AUTOR: Fernando Lamata. Presidente de honor de la AAJM y presidente de la Comisión Editorial de la rAJM.
Revista nº 14 Septiembre 2022
Con motivo de la 24ª conferencia de la International AIDS Society, AIDS 2022, celebrada en Montreal, Canadá, entre el 29 de julio y el 2 de agosto, he repasado algunos datos que siguen interpelando nuestras conciencias.
Según datos de la OMS (para 2021), cada año mueren en el mundo 650.000 personas por VIH/SIDA (510.000 – 860.000). Así mismo, cada año se contagian 1,5 millones de personas. La misma fuente señala que 38,4 millones de personas viven con VIH / SIDA, y llama la atención sobre que un 25%, unos 7,7 millones de personas, no están recibiendo el tratamiento que necesitan (1).
Es cierto que, a lo largo de los últimos años, el número de personas que fallecen por VIH / SIDA ha disminuido, lo mismo que el número de personas que se contagian cada año. Pero siguen siendo muchas, demasiadas. Sobre todo porque el dolor y la muerte que sigue provocando esta enfermedad se podía disminuir drásticamente si los medicamentos se vendieran a precio de coste y si los gobiernos invirtieran más en su difusión y administración…
Veamos un ejemplo reciente: el Cabotegravir (Apretude) es un medicamento inyectable que se utiliza para la profilaxis preexposición (PrEP) del VIH / SIDA, autorizado por la FDA en diciembre de 2021. El precio por persona y año (6 inyecciones) fijado por ViiV Healthcare (compañía relacionada con GSK), aprovechando el monopolio de la patente, es de 22.200$ en EEUU (2). En algunos países de bajos ingresos la empresa aceptaría precios más bajos, a través de un acuerdo con Medicines Patent Pool que permitiría la fabricación a empresas de genéricos, bajo determinadas condiciones y restricciones (licencia voluntaria). Sin embargo, se teme que esos precios seguirían estando muy por encima de los costes de fabricación. Por otro lado, las empresas de genéricos tardarán varios años en fabricar el medicamento si no se facilita activamente la transferencia de tecnología (3).
David Ripin, vicepresidente ejecutivo de la Clinton Health Acces Initiative, ha estimado los costes de fabricación del inyectable de Cabotegravir en 15,64 $ por persona y año (4). Si EEUU y la UE fijaran precios cercanos al coste, podrían ofrecer profilaxis preexposición a todas las personas que la requieran. De esa forma, con mucho menos de la mitad de lo que se gastarían estos países en el medicamento a precio abusivo, se podría financiar el Cabotegravir inyectable a todas las personas que la necesiten en todo el mundo, y además se podrían reforzar los sistemas de salud para garantizar una atención adecuada.
Lo mismo ocurre con los medicamentos para tratamiento de la enfermedad. Como ejemplo citamos un trabajo de Joel Sim y Andrew Hill (5) donde se mostraba cómo el precio de dolutegravir en EEUU era de 20.130 $. La mediana de precio en países de altos ingresos era de 9.164 $ por persona y año, mientras que el coste del medicamento era 42 $ por persona y año.
Si en la UE y EEUU se gastaran actualmente 18.328 millones $ para tratar a 2 millones de personas que viven con VIH con los precios vigentes (9.164 $), a precio de coste, esos tratamientos habrían supuesto solamente 84 millones $. Con el resto de lo que nos gastamos cada año en los países ricos se podría ofrecer tratamiento a 38 millones de personas en todo el mundo, con medicamentos a precio de coste. En efecto, se precisarían 1.596 millones $, y sobrarían 16.500 millones $ que podrían destinarse a fortalecer los sistemas de salud de todos los países.
Es decir, con mucho menos del dinero que nos gastamos actualmente en los países de altos ingresos para medicamentos destinados a la prevención y el tratamiento del VIH / SIDA, podríamos tratar a todas las personas que lo necesitan en todo el mundo. Recordemos que en el mundo un 25% de personas con VIH / SIDA están actualmente sin tratamiento, lo que, además de su sufrimiento y el de sus seres queridos, causa la prolongación de la pandemia.
Es una inmoralidad que los altos ejecutivos de las empresas farmacéuticas fijen precios abusivos, por encima del coste, para estos medicamentos. Es una irresponsabilidad que los gobiernos toleren estos precios abusivos, cuando fijando precios de coste (reembolsando además las cantidades gastadas en investigación que acrediten las empresas, y añadiendo un incentivo similar al de la industria no farmacéutica), se podría evitar el dolor y la muerte a miles de personas, terminando con una enfermedad que ha causado ya más de 40 millones de muertes y sigue siendo una amenaza de salud pública.
Si los gobiernos entendieran que la salud es un derecho humano y no un negocio para que se lucren unos pocos, cambiarían las reglas de juego, prohibirían las patentes de medicamentos, financiarían la investigación de forma transparente, harían obligatoria la transferencia inmediata de tecnología y conocimiento de cualquier avance científico que pueda mejorar la salud de las personas, y fijarían precios de coste para los medicamentos, impidiendo el abuso de los monopolios y la especulación.
¿No es terrible ser consciente de que este año morirán más de 600.000 personas por SIDA, cuya muerte se podía haber evitado con un precio justo de los medicamentos?
AUTORES: Ángel María Martín Fernández-Gallardo. Inspector Farmacéutico del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM). Soledad Cabezón Ruiz. Cardióloga. Hospital Virgen del Rocío (Sevilla). Máster en Derecho Sanitario. Experta en SaludPública y Gestión Sanitaria.
Revista nº 14 Septiembre 2022
Resumen:
En medio de la mayor pandemia que ha padecido la humanidad en los últimos 100 años, con millones de muertos sin poder acceder por culpa de las patentes, a las vacunas y medicamentos contra el COVID que podrían haberlos salvado y con medio mundo exigiendo, incluido el Presidente del Gobierno de España, la liberación de las patentes que finalmente las multinacionales farmacéuticas han enterrado con ayuda de los sátrapas de la OMC, en España se inicia la modificación de la Ley de Patentes para permitir a los medicamentos acogerse a los modelos de utilidad, un coladero para disfrutar de 10 años más de monopolio del que la Ley actualmente les excluye. Y para justificarlo recurren a falacias tan obscenas como afirmar que es positivo para la competencia, lo que ha rebatido la propia Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC), o que no hay una explicación razonable para su exclusión, aunque ya se sabe que no hay peor ciego que el que no quiere ver. Pero si la hay, no sólo para excluirlos de los modelos de utilidad sino también de las patentes.
La inteligencia competitiva de la industria farmacéutica
En 2017 el Jefe de Área de Modelos de Utilidad, Diseños Industriales y Topografías, de la Oficina Española de Patentes y Marcas, publicó en la revista Economía Industrial un artículo de investigación sobre la inteligencia competitiva en el sector farmacéutico (1) en el que concluye que “El sector farmacéutico, además de ser pionero en la utilización de la inteligencia competitiva, es un sector que utiliza de forma habitual y sistematizada técnicas o herramientas para conseguir sus objetivos, estableciendo unidades de inteligencia competitiva”.
Y sus objetivos los tienen claros. Primero asaltaron la competencia de los Estados para decidir si otorgan o no patentes a los medicamentos y les impusieron esa obligación en 1994 camuflándola en los acuerdos de constitución de la Organización Mundial de Comercio, invisibilizándolos en el artículo clave que regula la materia patentable y lo que se puede excluir de patentabilidad.
Como 20 años de monopolio les sabían a poco, consiguieron otros 5 años con los Certificados Complementarios de Protección. Y ahora los quieren ampliar 10 años más acogiéndose a los modelos de utilidad, pero la vigente Ley de Patentes de España si les excluye expresamente.
Objetivo: Diez años más de monopolio para los medicamentos
Camuflado en un anteproyecto de Ley que modifica tres leyes a la vez (2), una de ella la de Patentes de 2015, se oculta el asalto de la industria farmacéutica a una de las escasas barreras de contención que quedan en nuestra legislación y que les impide convertir las patentes de los medicamentos en imperecederas, prolongando los derechos de exclusividad de sus medicamentos, sine die, por periodos adicionales de 10 años acogiéndose a los modelos de utilidad. Con este modelo les bastaría con cualquier modificación que hiciesen de la que resulte alguna ventaja para su uso. Pero la Ley Española de Patentes de 2015 excluye expresamente de poder proteger como modelos de utilidad a las sustancias y composiciones farmacéuticas.
Y lo quieren hacer como suelen, como ya hicieron en los ADPIC, invisibilizando la medida camuflándola con la eliminación de un párrafo aparentemente superfluo, el que impide a los medicamentos acogerse a los derechos de explotación exclusivos que concede el Estado por modelos de utilidad, previstos para inventos menores que no pueden ser protegidos por una patente. Si se elimina ese párrafo, cualquier modificación menor en la presentación de un medicamento protegido por el monopolio de su patente le permitirá prolongar su periodo de exclusividad en España. Así, por ejemplo, una presentación para niños que se acoja al modelo de utilidad conseguiría 10 años de exclusividad en España. En cambio, investigar y obtener la indicación de uso en pediatría del medicamento da derecho a extender la patente 6 meses.
El coladero de los Modelos de Utilidad
Para la concesión de un modelo de utilidad no se controla prácticamente nada, más allá de si se presentan bien los papeles y se pagan las tasas anuales. El artículo 142 de la Ley (3) dice que para las solicitudes de modelos de utilidad “La Oficina Española de Patentes y Marcas no examinará la novedad, la actividad inventiva, la suficiencia de la descripción o la aplicación industrial. Tampoco se realizará el informe sobre el estado de la técnica ni se emitirá la opinión escrita, previstos para las patentes de invención.” Un coladero en toda regla y con él, si no hay oposición, en tan solo 5 meses habrán conseguido ampliar su monopolio en España por otros 10 años más.
Algunos dirán que eso no sería posible acogiéndose a los modelos de utilidad, pero si John Keogh consiguió en Australia un modelo de utilidad por reinventar la rueda (4) y por el que obtuvo el premio IgNobel de Tecnología (5), que no conseguirán las multinacionales farmacéuticas con sus ejércitos de abogados, expertas en crear matorrales de cientos de patentes para proteger sus medicamentos, para no renunciar a 10 años más de monopolio si se lo ponen en bandeja con los modelos de utilidad. Figura 1: El modelo de utilidad AU2001100012 concedido al inventor de la rueda:
Y lo quieren conseguir como saben hacerlo, sin ruido y bien diluido en un anteproyecto que modifica tres Leyes tratando de pasar desapercibido. Y ha sido la CNMC, a quien preceptivamente se debe pedir informe, la que con sus alegaciones críticas ha levantado la liebre (6) Y también lo hacen mintiendo. Las cinco falacias del anteproyecto Una falacia argumentativa es una mentira escondida en un argumento que parece válido y cierto. Pues bien, la Memoria del impacto normativo con la que el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo trata de justificar este disparate, contiene no una sino al menos cinco falacias (7). Primera mentira: Dice en el punto XXVI que “se elimina la prohibición de la protección a través de los modelos de utilidad de las sustancias y composiciones farmacéuticas por la indefinición jurídica del concepto”. Pero si sólo se quisiera dar seguridad jurídica, se limitarían a aclarar en la Ley lo que son “las sustancias y composiciones farmacéuticas”, porque lo saben perfectamente ya que está aclarado en la exposición de motivos de la vigente Ley de Patentes de 2015, que dice ”También se amplía el área de lo que puede protegerse como modelo de utilidad, hasta ahora prácticamente restringido al campo de la mecánica, excluyendo tan solo, además de los procedimientos e invenciones que tienen por objeto materia biológica, que también lo estaban, las sustancias y composiciones farmacéuticas, entendiendo por tales las destinadas a su uso como medicamento en la medicina humana o veterinaria. Y esa supuesta indefinición es la que impide que un medicamento, que ya ha gozado de 20 años de patente y 5 más con los certificados complementarios, pueda disfrazarse de nuevo para beneficiarse de otros 10 años más de exclusividad del mercado acogiéndose al primer párrafo de los modelos de utilidad: “invención industrial que dé a un producto una ventaja apreciable para su uso”. Y como resultado, si no se excluyesen, cualquier variación de la presentación de un medicamento podría beneficiarse. ¿O acaso no es una ventaja apreciable para su uso tomar un comprimido al día en lugar de uno cada 6 u 8 horas, un implante a la semana en lugar de un comprimido cada 8 horas, o una forma líquida en un niño? Si lo que se quisiera es dar seguridad jurídica, bastaría con aclarar en el texto lo que son “las sustancias y composiciones farmacéuticas”. Pero no lo hace porque no es eso lo que se pretende. Lo que se pretende es incluir a los medicamentos es los modelos de utilidad. Segunda mentira: Dice también que “se elimina por la dificultad en la diferenciación de una sustancia y composición farmacéuticas”. De nuevo léanse la exposición de motivos de la vigente Ley de Patentes de 2015: “son las destinadas a su uso como medicamento en la medicina humana o veterinaria”. Y en caso de duda de si es una sustancia o una composición, tampoco parece relevante puesto que ambas están excluidas de los modelos de utilidad. Pero si aun así desean saber más, la propia OMPI se lo aclara (8): “La denominación común internacional (DCI), conocida también como nombre genérico, identifica una sustancia farmacéutica o un ingrediente farmacéutico activo. Se trata de un nombre único mundialmente reconocido que pertenece al dominio público. Algunos ejemplos de DCI son el ibuprofeno, el paracetamol y el ritonavir. El objetivo del sistema de DCI es proporcionar a los profesionales de la salud una denominación única y universal para identificar cada sustancia farmacéutica”. Tercera falacia: Dice ese mismo punto que esta exclusión no existe en la legislación comparable en Alemania, ni existe una justificación razonable para su existencia. Pero no dice que en Alemania para los modelos de utilidad se exige un paso inventivo y en España no, ni que en Alemania un modelo de utilidad se puede anular por la Oficina de Patentes mientras que en España hay que irse a tribunales para anularlo. Tampoco dice que en otros países avanzados como EEUU o Reino Unido no existen los modelos de utilidad ni que Australia los abolió en 2020. Y también manipula lo que es obvio: si por sus especiales características la ley vigente los excluyó, lo que precisa de una justificación razonable no es la exclusión, sino el motivo por el que ahora se los quiere incluir privilegiando de nuevo a las multinacionales farmacéuticas. La cuarta mentira considera que esta norma no afecta a los presupuestos de la Administración del Estado ni de otras Administraciones Territoriales. Pero como sabe cualquier responsable sanitario de los Servicios de Salud, cada exclusividad adicional que consiguieran las multinacionales farmacéuticas para prolongar el monopolio de sus medicamentos con patente le costaría al Sistema Nacional de Salud decenas de millones de euros. Y la quinta mentira, la que considera que la norma tiene efectos positivos sobre la competencia es de tal descaro, que hasta la CNMC ha emitido un informe crítico muy claro (6): “Los modelos de utilidad funcionan generando monopolios para invenciones que no han demostrado superar los estándares de novedad y actividad inventiva, presupuestos de toda invención patentable, tanto jurídica como económicamente. Al concederse sin examen previo crean barreras a la entrada pues se traslada a los demandados y, por tanto, competidores actuales o potenciales- la carga de impugnar, en tiempo y forma, estos derechos exclusivos. Además, pueden frustrar, si se mantienen, la consecución del objetivo de favorecer la innovación y, en último término la competencia, ya que puede darse el supuesto de que las solicitudes de patente que no cumplan los requisitos de patentabilidad sean reconvertidas en modelos de utilidad, lo que generaría el efecto contrario de pervertir el sistema”. La justificación razonable Hay muchas razones para excluir a los medicamentos, no sólo de los modelos de utilidad sino también de la concesión de patentes. La Asociación por un Acceso Justo al Medicamento ha venido denunciando el abuso del monopolio concedido con las patentes, que realizan las empresas farmacéuticas al exigir precios muy por encima de los costes de fabricación y de investigación. En efecto, precios 10, 100, 1000 veces o más por encima de dichos costes, suponen la ruptura del equilibrio entre el interés de los ejecutivos de las empresas farmacéuticas y el interés del conjunto de la sociedad, de los pacientes y los contribuyentes. La presión de las compañías farmacéuticas logró que las patentes de medicamentos se autorizaran por algunos gobiernos a lo largo del siglo XX. Diversas sociedades médicas se opusieron, argumentando que las patentes supondrían una barrera al acceso al conocimiento médico y a productos que podían salvar vidas o aliviar el sufrimiento. Los hechos les dieron la razón. El argumento de las empresas era que con las patentes y el monopolio que obtenían, podían poner precios más altos para recuperar la inversión en investigación. Y con ese argumento, y sus potentes acciones de lobby sobre los gobiernos, las empresas farmacéuticas consiguieron que, en 1994, se generalizaran las patentes de medicamentos a todo el mundo, con el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio. Pues bien, antes de la generalización de las patentes de medicamentos, entre 1950 y 1994, las empresas farmacéuticas obtuvieron unos beneficios sobre ventas que eran el doble de lo que obtuvieron el resto de empresas no farmacéuticas. Y esos beneficios eran después de pagar la investigación, la que tenía éxito y la que no. Lo que ocurrió después de 1994 es que aumentaron los beneficios sobre ventas, hasta 6 veces más del resto de empresas no farmacéuticas. Y al mismo tiempo, la innovación pasó a ser realizada en universidades, centros de investigación y pequeñas empresas con financiación mayoritariamente pública. Las grandes empresas compran los resultados de esa investigación a precio de coste, y luego, con las patentes, fijan precios muy por encima de lo que supondría recuperar la inversión. El abuso de las patentes de medicamentos en España, por precios excesivos, está estimado en más de 8.000 millones de euros anuales. Es el dinero que pagamos a las empresas por encima de los costes de fabricación y de todo lo que dicen que gastan en investigación, añadiendo, además, un beneficio industrial medio. Este abuso se agrandaría con la modificación de la Ley de patentes que propone el gobierno. La modificación de la ley de patentes propuesta supondría una injusticia, al aumentar los gastos públicos y privados en medicamentos, cuando en este momento los precios ya son claramente excesivos. Lo que debería hacer el gobierno es proponer en la Unión Europea la supresión de las patentes en los medicamentos, así como de cualquier otro mecanismo de exclusividad de comercialización, o de datos, que conduzca a una situación de monopolio y abuso de precios. Al mismo tiempo, debería impulsar en nuestro país, en Europa y en la OMS un Convenio Internacional para la investigación y desarrollo de medicamentos, desvinculado de las patentes, como vienen proponiendo la OMS y la Secretaría General de la ONU desde hace años.
AUTOR: Daniela Alves. Máster en Medicina por la Universidad Federal del Rio Grande del Sur (UFRGS-Brasil). alves@ceiri.com.br
Revista nº 14 Septiembre 2022
(OMS) estima que cada año 100 millones de personas caen en la pobreza porque tienen que pagar medicamentos de su propio bolsillo[1]. Comprar medicamentos no es una e l e c c ión, e s una cue s t ión de supervivencia. Un informe[2] de la OMS publicado en 2018 mostró que el costo de producción de la mayoría de los medicamentos de la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS erauna pequeña fracción del precio final pagado por los gobiernos, los pacientes o los seguros de salud, lo que revela que la falta de transparencia con respecto a los precios pagados por los gobiernos significa que muchos países de baja y media renta pagan precios más altos por ciertos medicamentos que los países más ricos.
Brasil también enfrenta un escenario difícil para garantizar el acceso justo a los medicamentos. Un informe del Sindicato de Hospitales, Clínicas, Laboratorios y otros Establecimientos de Salud (SindHosp), publicado en marzo de 2021, mostró que 79% de los hospitales identificaron un aumento en el valor de los medicamentos durante la pandemia [3], con reportes de aumentos hasta 900%. Según el Consejo Regional de Farmacia del Estado de São Paulo, ese aumento fue considerado una de las principales razones de la escasez de medicamentos críticos para enfrentar la Covid-19 en las UTIs.
El problema de la escasez sigue siendo un problema serio en Brasil. Recientemente, la prensa brasileña informó que varias farmac ias, hospi tales y sec retarías municipales de salud están advirtiendo sobre el desabastecimiento de diversos productos en todo el territorio nacional. “Desde el comienzo de la pandemia, nunca ha habido un retorno al suministro completo. Eso es muy preocupante, porque pasas a tener que, en un momento dado, priorizar algunos servicios”[4], dijo Breno Monteiro, presidente de la Confederación Nacional de Salud.
También de acuerdo con el comunicado de prensa, el Consejo Federal de Farmacias enumeró más de 40 medicamentos en desabastecimiento. Entre ellos, las dipironas, el paracetamol infantil y la amoxicilina con clavulanato, muy utilizados ante el aumento de las enfermedades respiratorias. También se debe considerar que en los primeros cuatro meses de 2022 hubo un aumento del 30% en las hospitalizaciones de niños de hasta cinco años por síndrome respiratorio agudo severo en comparación con el mismo período del año pasado[5]. La situación empeora aún más con los hospitales públicos anunciando el aplazamiento de las cirugías también por falta de medicamentos. [6]
En este escenario de desabastecimiento la Cámara de Regulación de Precios de Medi camentos (CMED) publicó la Resolución nº 7/22 [7] para la liberación temporal de precios de medicamentos en riesgo de desabastecimiento en el mercado brasileño. La justificación de esta acción fue que la medida puede evitar la continuación del desabastecimiento.
CMED, creada en 2003 por la Ley nº 10.742/2003, es el órgano interministerial responsable por la regulación económica del mercado de medicamentos en Brasil. Está integrado por un Consejo de Ministros de Estado, órgano superior de decisión; un Comité Técnico-Ejecutivo, que funciona con un núcleo consultivo; y por una Secretaría Ejecutiva, ejercida por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).
Tras el anuncio de la liberación temporal de precios, el Instituto Brasileño de Protección al Consumidor (IDEC) envió una carta [8] a CMED cuestionando la medida y exigiendo que se realice un análisis de impacto regulatorio y un estudio preliminar, fundamentales para justificar la eliminación del techo de los precios.
Ana Carolina Navarrete, coordinadora del Programa de Salud del IDEC, presenta que tenemos un problema estructural de salud pública. “La solución proporcionada por CMED ya ha demostrado ser ineficaz en otros momentos y tiene el potencial de afectar a los consumidores y al sistema de salud, con aumentos de precios. Por ello, es fundamental realizar un análisis de impacto regulatorio, tal y como determina la ley”, refuerza Navarrete.
IDEC recuerda que CMED implementó la misma medida en 2018, cuando Brasil padecía por la escasez de penicilina, un medicamento de bajo costo para las arcas de las industrias e imprescindible para el tratamiento de la sífilis congénita. Sin embargo, la medida no resolvió el problema estructural de la producción de medicamentos y aun así implementaron nuevamente una solución ineficaz buscando un resultado diferente.
En un escenario en el que ya se cuestiona la falta de transparencia de la industria farmacéutica, esta medida relaja las reglas de control de precios de los medicamentos y quita a las empresas el deber de justificar los valores practicados. También se debe señalar que la medida impacta directamente a la población brasileña con aumentos de precios.
No existen alternativas que resuelvan el problema en muy corto plazo, ya que la solución debe abordarse estructuralmente aumentando la capacidad productiva local, implementando una política de precios adecuada/transparente y una política pública de innovación de largo plazo.
Las medidas efectivas para resolver este grave problema parecen estar lejos de nuestra realidad, pero hay un proyecto de ley (5591/2020 [9]) en curso en el Senado brasileño con propuestas concretas para mejorar la regulación del mercado de medicamentos con la definición de precios de una manera más democrática y transparente.
Según el autor de la propuesta, el senador Fabiano Contarato (REDE-ES), el actual modelo normativo no cumple el papel de “mantener en niveles aceptables los gastos de las familias, los operadores de planes de salud y el S i s t ema Ún i c o d e S a l u d (SUS ) c o n medicamentos” [10].
El senador también propuso criterios para fijar y ajuste positivo (aumento) o negativo (disminución) de precios de medicamentos, además de monitorear precios abusivos en alianza con el Sistema Nacional de Defensa del Consumidor y el Sistema Brasileño de Defensa de la Competencia. Actualmente, no es posible realizar un ajuste de reducción de precio, solo es posible realizar un ajuste por aumento de precio.
El proyecto de ley también determina que se utilicen como parámetro los precios aplicados en países socioeconómicamente compatibles con Brasil. Este es también un elemento importante, ya que cambia la metodología de precios actual de CMED, que utiliza como referencia un conjunto de nueve países (Estados Unidos, Francia, Portugal, Nueva Zelanda, Australia, Canadá, España, Grecia e Italia) con realidades sociales, capacidades económicas y productivas muy diferentes a las de Brasil. Este criterio contribuye aún más a d i s t o r s i o n a r e l t e c h o d e l p r e c i o desvinculándolo de la realidad local.
La propuesta también introduce más criteriosde transparencia de costes y precios en el sector farmacéutico de una forma sin precedentes en el país:
“Arte. 16. El registro de drogas, medicamentos, insumos farmacéuticos y afines, dada su finalidad sanitaria, medicinal o profiláctica, curativa, paliativa o incluso diagnóstica, está sujeto, además de cumplir los requisitos de registro, a los siguientes requisitos específicos:
VII – presentación de las siguientes informaciones económicas, que se harán públicas: a) precio del producto practicado por la empresa en todos los países donde la empresa posee el registro del medicamento; b) políticas de descuento aplicadas por el fabricante en otros países, en compras públicas, en los últimos tres años, si los hubiere; c) políticas de descuento aplicadas por el fabricante a las ventas minoristas de productos
farmacéuticos, en los últimos tres años, en todos los países donde la empresa posee el registro de medicamentos, si los hubiere; d) políticas de descuento aplicadas por el fabricante sobre las ventas a los distribuidores de medicamentos, en los últimos tres años, en todos los países donde la empresa posee el registro de medicamentos, si los hubiere; e) valor de adquisición de la sustancia activa del producto; f) costo del tratamiento por paciente; g) número potencial de pacientes; h) precio que pretende practicar en el mercado interno, con un desglose de la carga tributaria; i) desglose de la propuesta de comercialización del producto, incluyendo los gastos estimados con el esfuerzo de ventas y con publicidad y propaganda; j) precio del producto que ha sido modificado, en caso de cambio de fórmula o forma; k) listado de todos los productos sustitutivos del mercado, junto con sus respectivos precios.; l) costos de ensayos clínicos realizados en el desarrollo de medicamentos innovadores o bajo protección de patente, incluida la discriminación de financiación pública y privada, incluso si se realizan fuera de Brasil; m) costos de investigación preclínica para medicamentos innovadores o bajo protección de patente, incluida la discriminación de financiamiento público y privado, incluso si se lleva a cabo fuera de Brasil; n) otros costos de investigación y desarrollo de medicamentos innovadores o medicamentos bajo protección de patente, incluida la discriminación de financiamiento público y privado, incluso si se realizan fuera de Brasil; o) todos los derechos de patente y las solicitudes de patente pendientes que la empresa posee en relación con el medicamento.”
La iniciativa también incluye fortalecer el control social ampliando la composición del CMED con representantes de las entidades de protección al consumidor, control social en salud, gestores estaduales y municipales de salud y la Agencia Nacional de Salud Complementaria (ANS).
Los ítems sobre transparencia y control social son fundamentales para la definición de precios justos, ya que sólo pueden establecerse con parámetros objetivos de evaluación y amplia verificación. No es aceptable que la industria farmacéutica siga fijando precios sin una justificación adecuada y comprobable.
Este proyecto de ley, si se aprueba, podrá ser un importante paso para nivelar las enormes distorsiones de precios que existen actualmente, pero esta acción debe ser acompañada de otras medidas estructurales para fortalecer la capacidad productiva local y las políticas públicas de innovación.
AUTOR: Fernando Lamata. Médico psiquiatra. Experto en Salud Pública y Gestión de Servicios Sanitarios
Revista nº 14 Septiembre 2022
Acaba de publicarse La Reforma Psiquiátrica en España hacia la Salud Mental Comunitaria. Los años 70 y 80: dos décadas claves – Conversaciones con protagonistas, de Begoña Olabarría y Manuel Gómez Beneyto, en donde recogen 24 entrevistas / conversaciones con psiquiatras y psicólogos clínicos que impulsaron y protagonizaron la reforma psiquiátrica en nuestro país: Valentín Corcés Pando, Mª Eugenia Diez Fernández, Luis Doria Prieto, Consuelo Escudero Álvaro, Antonio Espino Granado, Marisol Filgueira Bouza, José García González, Ramón García López, Miguel Anxo García Álvarez, Sergio García Reyes, Manuel Gómez Beneyto, Manuel González de Chávez, Onésimo González Álvarez, Enrique González Duro, Ladislao Lara Palma, Margarita Laviana Cuetos, José Leal Rubio, Marcelino López Álvarez, Víctor Pedreira Crespo, Javier Pérez Montoto, Alicia Roig Salas, Carmen Sáez Buenaventura, Teresa Suárez Rodríguez y Francisco Torres González.
entrevistadas y valoro mucho su aportación a la mejora de la atención a las personas con problemas de salud mental. Los autores de la obra, Begoña Olabarría y Manuel Gómez Beneyto, han acertado al seleccionar a este selecto grupo, y al plantear los distintos aspectos de la reforma con profundidad. Sin duda hay muchas otras personas que han contribuido y contribuyen a la reforma psiquiátrica, pero las que aquí comparten sus reflexiones y recuerdos han sido claves, incluyendo a los dos autores. Y, por eso, su mirada, su testimonio, su análisis crítico, aportan conocimiento sobre unos procesos muy complejos, que mostraron que es posible transformar la realidad de la atención psiquiátrica cuando se suma el compromiso de los profesionales, el conocimiento técnico, la voluntad política y la apuesta por un proyecto viable. El libro se centra en las décadas de 1970 y 1980, y nos muestra cómo los procesos de reforma psiquiátrica se imbricaron en otros procesos más amplios de reforma sanitaria y de transformación política. La lucha por la democratización de las instituciones psiquiátricas fue la lucha por la democracia en España; la defensa de los derechos humanos de los pacientes, y la exigencia de un trato digno, fue la lucha por los derechos civiles, sociales y políticos de la sociedad española. Los procesos de reforma psiquiátrica se convirtieron así en punta de lanza de otros procesos más amplios, quizá porque en ese ámbito la situación de las p e r s o n a s e r a má s c r í t i c a , y l a s contradicciones entre la retórica y la realidad eran más evidentes. Lógicamente, las visiones de cada protagonista son distintas. Pero todas aportan algo de luz, y muestran que aquella fue una época vivida apasionadamente, con sentido.
Y que tuvo resultados positivos para las personas diagnosticadas y tratadas, casi siempre en condiciones inaceptables, en los antiguos manicomios.
La reforma psiquiátrica siguió avanzando en los años 90 y 2000, más o menos, según las Comunidades Autónomas -responsables de la gestión sanitaria pública-. Entonces, las familias asumieron un papel protagonista a través de sus asociaciones. Y más tarde -ahora mismo- las personas diagnosticadas, las personas con experiencia propia, han tomado la palabra. Yo que viví el inicio de la reforma y hablo hoy con los representantes de Salud Mental España, puedo asegurar que el cambio ha sido notable.
Ahora bien, queda mucho por hacer. Ha habido retrocesos -contrarreforma- en varias Comunidades Autónomas, sobre todo después de la crisis financiera, a partir de 2020. Hoy en día, el gasto sanitario público destinado a Salud Mental es la mitad del quesería necesario para ofrecer una atención comunitaria de calidad. Y del gasto actual en salud mental, más del 40% se destina a gasto farmacéutico, lo que muestra un grave desenfoque en los programas y servicios de salud mental, con nefastas consecuencias para la atención.
Cito aquí unos párrafos de los autores en la presentación de la obra: “Hoy encontramos una penetración creciente de distintos intereses económicos en el Sistema Nacional de Salud; el papel de la industria farmacéutica en el proceso formativo de los profesionales y en la formación continuada y sus tendencias fragmentadoras en la aplicación separada de los saberes al servicio de jerarquías profesionales corporativistas que ahogan desarrollos necesarios; la desatención a las nuevas necesidades y demandas de una población afectada por importantes cambios demográficos, sociales, étnicos, económicos, y culturales; las necesidades surgidas de las concepciones provenientes de la atención sanitaria realizada en sistemas complejos y en su articulación con otras redes de servicios y prestaciones (Servicios Sociales, Justicia, Educación, etc.), todo ello obliga a reflexionar, debatir y elegir entre opciones de desarrollo e implementación de prestaciones y modelos clínicos en la atención pública de la Salud Mental. Para ello también creemos de utilidad este texto”.
Sin duda es un texto útil para conocer la evolución de nuestro país, de la sanidad pública y de la atención psiquiátrica. Y solo conociendo los procesos de cambio seremos capaces de aprender para hacerlo mejor.
Jose Ramon Repullo Labrador. Profesor de Planificación y Economía de la Salud de la Escuela Nacional de Sanidad, y experto en Organización y Gestión de Sistemas Sanitarios.
Javier Sánchez Caro. Profesor honorario Escuela Nacional de Sanidad. Presidente Comisión Bioética Castilla La Mancha.
Colisión con otras competencias institucionales. VER
Enrique Castellón Leal. Exsubsecretario del Ministerio de Sanidad y ex-DG Sergas. Fundador y consejero de CRB un fondo de inversión en tecnologías médicas originadas en OPIs y Universidades de nuestro país.
La importancia del Sistema de Información Sanitaria. VER
Mercedes Alfaro Latorre. Ministerio de Sanidad. Subdirectora General de Información Sanitaria.
Autores: Prof. Jeffrey D Sachs, Prof. Salim S Avdool Karim, Prof. Lara Aknin, Joseph Allen, Kirsten Brosbol, Francesca Colombo. et al.
Resumen: The Lancet: «La pandemia ha costado 17,2 millones de vidas, muchas evitables…» Con este inicio The Lancet Commission compuesta por un amplio grupo de Profesores y Expertos en Salud, Economia, Etica… han elaborado un Documento imprescindible en el que se analiza de forma retrospectiva la incidencia, evolución y repercusiones de la Pandemia por Covid-19; así como el comportamiento de los diversos Gobiernos de todo el Mundo, la OMS, las Industrias Farmaceuticas y de Tecnologías Sanitarias. Una vez descubiertas las deficiencias y debilidades las recomendaciones y medidas de mejora propuestas confluyen en el reforzamiento de un multilateralismo colaborativo en las actuaciones.
Autores: Fernando Lamata. Juan José Rodriguez Sendín. Luis Angel Oteo Ochoa
Resumen: En el entorno de la Organización Médica Colegial y a través de su medio de comunicación «Médicos y Pacientes» los autores inician una serie de artículos donde exponen las causas, que en su opinión, explicarían porque nuestro Estado paga los medicamentos muy por encima de su precio de coste y un beneficio razonable.
Ocho mil millones es el sobrecoste anual por este motivo en nuestro Sistema Nacional de Salud. Cantidad que podría dedicarse a contratar 150.000 profesionales de diversas categorías. Recursos que actualmente son vitales en el Sistema Sanitario Público.
Gastos en Investigación, Precio por Valor y Patentes obligatorias vs Derechos de Propiedad Intelectual son las excusas que se analizan en estos artículos y que ponen en evidencia la falta de control de nuestro Gobierno en el proceso de fijación del precio final de los mediamentos.
Autores: Alianza Europea de Salud Pública (EPHA). ReAct Europa y Asociación de Ligas Europeas contra el Cáncer.
Resumen: La Extensión de la Exclusividad Transferible (TEE), una nueva trampa encaminada a proteger y prolongar las patentes e incluso trasferir ese blindaje entre diversos principios activos. Este preverso incentivo surge al rededor de la necesidad planteada por la falta de antibioticos en el mercado para combatir la infección y vencer las resistencias surgidas. Esta falta de herramientas para combatir esta ocasionando cuantiosas muertes pero aún menos que las debidas a la falta de acceso a estos medicamentos. La EPHA, ReAct Europa y A2M Task Force han elaborado este documento/estudio que incluye diez recomendaciones para no incluir este incentivo (TEE) en la nueva legislacion europea por antisocial y elevadisimo coste. La AAJM se encuentra entre las organizaciones europeas que apoyan este documento.
Desde la rAJM y la AAJM hemos seguido con rechazo e indignación la evolución de la Organización Mundial de Comercio (OMC) y su estrategia de aplazamientos de sucesivos desde hace dos años para dar respuesta al planteamiento de una alternativa digna, capaz de dar una respuesta humana a la pandemia por SARS-COV-2 Covid 19 . La OMC ha estado durante casi dos años, bloqueando la propuesta conjunta para renunciar a los derechos de propiedad intelectual de las vacunas en todo el mundo que India y Sudáfrica presentaron para conseguir un acceso justo y universal a. vacunas y medicamentos para COVID 19. Esta propuesta fue asumida y respaldada por más de 100 países, la propia Organización Mundial de la Salud (OMS) y más de 300 grupos de la sociedad civil, y diferentes personalidades como premios Nobel, exjefes de estado, eurodiputados, organizaciones sindicales y un amplio número de expertos médicos en epidemiología y salud pública y cientos de miles de ciudadanos. Todos estos apoyos consideran que es necesaria como mínimo la exención por un tiempo limitado a determinadas obligaciones que recogen los ADPIC
La última reunión ministerial de la OM (12ª Conferencia Ministerial ) iniciada el 12 de junio en Ginebra estaba dirigida a revisar los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la OMC para incluir como señalaba la propuesta de India y Sudáfrica modificaciones en el reglamento para hacer posible un acceso universal a vacunas y medicamentos. Pues bien los países ricos liderados por Suiza, Noruega, Reino Unido, la propia UE y el silencio y complicidad táctica de EE UU bloquearon e impidieron la propuesta mencionada. El viernes 17 de junio se llegó a un «acuerdo» in extremis (Decisión Ministerial sobre los ADPIC ) sobre patentes para las vacunas contra COVID-19 después del rechazo a la propuesta de India y Sudáfrica.
El acuerdo renuncia en el reglamento a una subclase de un artículo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, eliminando la prohibición de exportar vacunas adquiridas bajo una licencia obligatoria. Como comenta Healh Action International (HAI) el texto no hace más que » añadir la relajación de la restricciones a las exportaciones al tiempo que añade más requisitos al uso de flexibilidades ya establecidas como las licencias obligatorias”. El acuerdo recoge la limitación absoluta de la reexportación de vacunas de un país en desarrollo a otro país en desarrollo, con excepciones con fines humanitarios y sin fines de lucro. En esta misma línea James Love en su análisis afirma .”El texto de la decisión ministerial estará vinculado con 31 bis como una de las peores formas de permitir las exportaciones bajo una licencia obligatoria. La gran industria farmacéutica puede estar satisfecha con los precedentes en cuanto a las notificaciones y anti desviación que son importantes para ellos». La excepción además se limita exclusivamente a las vacunas, y a un periodo de cinco años y no aborda un tema clave como la transferencia de tecnología y los secretos comerciales.
Esta resolución es una vergüenza, pues mantiene y consolida la brecha de desigualdad en el acceso a las vacunas y medicamentos y tecnologías necesarias para COVID-19 pese a declaraciones llenas de aparente solidaridad, como las pronunciadas en nuestra Unión Europea por la presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen, en 2020: «Las vacunas serán nuestro bien común universal».
Este acuerdo es un fracaso y continuará poniendo en riesgo la vida de millones de personas en el mundo. Es el resultado de las presiones secretas de los lobbies de la industria farmacéutica y de los intereses comerciales de los países ricos que han sido asumidos e impulsados de forma lamentable por la directora general de la OMC Dra Ngozi Okonjo-Iweala.
Como señala también HAI: «Los últimos días han demostrado que la OMC no es institucionalmente apta para ofrecer soluciones sostenibles a las necesidades de la mayoría de los países y sus ciudadanos».
La AAJM decidió realizar u a nota expresa so su posicionamiento y profunda decepción con esta Decisión que reproducimos a continuación:
Fiasco en la liberalización de patentes de vacunas contra la COVID-19 La OMC controlada por los ricos, mantiene el escenario de muertes para los pobres La décimo segunda Conferencia Ministerial de la Organización Mundial del Comercio, celebrada entre el 12 y el 16 de junio, alcanzó en la madrugada del día 17 un acuerdo sobre la propuesta de suspensión de patentes y otros derechos de propiedad intelectual para facilitar el acceso a vacunas y otras tecnologías frente a la COVID-19. El acuerdo es una decepción. La negociación no ha sido transparente. Se ha presionado desde la Dirección General de la OMC para que se alcance un acuerdo de última hora y de mínimos, para salvar la cara. La oposición de la UE, EEUU, Suiza, Noruega, Reino Unido y otros países ricos, ha bloqueado la propuesta hecha hace año y medio por India y Sudáfrica. Conviene no olvidar que este bloqueo a la suspensión de los derechos de propiedad intelectual y la transferencia de tecnología y conocimiento para hacer frente a la COVID ha causado millones de muertes y ha aumentado la desigualdad y la pobreza. El acuerdo aprobado no suspende los derechos de propiedad intelectual, como pedían India, Sudáfrica y otros cien países, y apoyaban cientos de organizaciones de acceso a los medicamentos. Simplemente recuerda que los países pueden usar las licencias obligatorias, lo que ya estaba contemplado en el acuerdo ADPIC (TRIPS). Hay alguna pequeña concesión, evitando la notificación previa a la OMC; permitiendo la exportación a otros países, con limitaciones; recomendando el uso de la “guía de remuneración para el uso no voluntario de patentes en tecnologías médicas” de la OMS; o la posibilidad de extender este acuerdo a otras tecnologías dentro de seis meses. Pero incluye otras limitaciones: solamente para vacunas, solamente las patentes (y no los secretos comerciales), solamente para un periodo de 5 años, solamente países en desarrollo con alguna limitación significativa, etc. De esta forma se desincentiva que países o empresas decidan arriesgarse a usar este mecanismo para fabricar vacunas. “Es difícil imaginar algo con menos beneficios que este acuerdo, como respuesta a una emergencia de salud global… es casi imposible que mejore las medidas contra la COVID” (James Love, KEI). El mayor logro de estos debates, hasta este momento, es que han atraído la atención de parte de la sociedad y de los gobiernos, y han mostrado que otros caminos son posibles. La AAJM insiste en la necesidad de suspender los derechos de propiedad intelectual para vacunas, tratamientos y diagnósticos frente a la COVID-19, y en la exigencia de que se transfiera la tecnología y el Know How por parte de los países donde residan las empresas titulares de las patentes. Solo así se aceleraría la producción de vacunas y otras tecnologías y se evitarían millones de muertes y mucho sufrimiento. No solo en esta pandemia, sino en otras que, inevitablemente, vendrán.
Lamentamos una vez más que el comercio y la industria farmacéutica , su codicia y ambición desmedida se hayan impuesto a la salud y a la vida de los habitantes del planeta Tierra
Referencias bibliográficas para el lector interesado en completar el análisis del Acuerdo 1. Sánchez Nicolás E. Rich states finally kill vaccine-waiver proposal at WTO Brussels, 17. JUN, 16:04 EUObserver https://euobserver.com/world/155253
2. Kuttner Robert. » WTO Fails to Promote COVID Vaccines». Today on TAP: And the U.S., despite Biden’s commitment to a waiver of drug company patent rights, sides with Pharma. The American Prospects June 17, 2022. https://prospect.org/coronavirus/wto-fails-to-promote-covid-vaccines/ 3. Priti Patnaik.» Trade Won, Health Did Not. A Sliver of a Waiver at the WTO.» Newsletter Edition #146 [Geneva Health Files: WTO Ministerial Conference Update] Jun 20 4. Love James Knowledge Ecology International https://www.keionline.org/37830
Autor: Ángel María Martín Fernández-Gallardo. Inspector Farmacéutico del Servicio de Salud de Castilla La Mancha (SESCAM).
Revista nº 13 verano 2022
Resumen
En 1948 se declaró la vida como un Derecho Humano Universal que hoy violan sistemáticamente las multinacionales farmacéuticas con sus patentes de medicamentos que salvan vidas, condenando a morir a quienes no pueden pagar los precios arbitrariamente caros que exigen; un holocausto silencioso que los Estados permiten y los ciudadanos, por no impedirlo también nos hacemos cómplices. Y ahora dan un paso más y alegan, que la patente responsable de ese genocidio es un derecho humano. Para imponerlas en los tratados de la OMC las disfrazaron de ciencia, pero como nos demuestra la historia de la insulina y su patente centenaria mutante, sólo parasitan la ciencia. Que para defenderlas no nos las disfracen de humanidad, porque como nos muestra el reguero de muerte que dejan a su paso, sólo son un derecho inhumano.
Lobitos buenos
En el mundo que quisieron imponer los nazis hubiera sido posible contemplar al Dr. Menguele, convertido en un destacado médico de éxito al que acudiría lo más selecto de la raza aria, siendo alabado por destinar a obras benéficas para huérfanos de las SS un pellizco de su fortuna, acumulada durante el holocausto con los dientes de oro que arrancaban a los judíos después de gasearlos.
En el mundo surgido tras los tratados de la OMC, leemos que el CEO de Moderna (1), al igual que el CEO de Pfizer convertido en empresario de éxito, donará a organizaciones benéficas 330 millones de euros de su fortuna, acumulada especulando con la vacuna del Covid durante la pandemia y restringiendo su disponibilidad mientras mueren como corderos millones de personas sin poder vacunarse y un clamor mundial les exige que liberen las patentes, porque Sr. Stéphane Bancel, todo su dinero no podrá devolver la vida ni a uno solo de ellos. Y leemos también que Pfizer reclama protección para que los corderos no violen los derechos humanos de su patente.
Aunque José Agustín Goytisolo ya nos dejó, ¡qué vivos permanecen su sueño y su poesía!:
Érase una vez, un lobito bueno, al que maltrataban todos los corderos… (2)
La aberración
El pasado mes de abril, diez organizaciones sin ánimo de lucro dedicadas a la atención médica en EEUU, enviaron una carta al presidente de Pfizer (3), cuya empresa ha invocado que la patente de Paxlovid es un derecho humano y equipara la emisión de la licencia obligatoria solicitada por la República Dominicana (4) con una violación de los derechos humanos de Pfizer. Esta aberración no preocuparía si no partiera de Pfizer, que como es sabido fue el impulsor de la inclusión, casi a escondidas, de los medicamentos en el Acuerdo sobre los ADPIC. (5)
Le recuerdan que la política de derechos humanos de su empresa asume “el compromiso de realizar negocios de manera ética y responsable, respetando los derechos humanos reconocidos internacionalmente en todas sus operaciones” y que invocar una violación de los derechos humanos para evitar el acceso equitativo a sus medicamentos COVID no es ético ni responsable, “más bien, a muchos les parecerá una estrategia más de las grandes farmacéuticas para maximizar las ganancias durante una pandemia”. (3)
En el Titanic del Paxlovid (6), su Capitán no deja acceder al bote salvavidas a los enfermos con COVID grave que no puedan pagar el precio que les exige por sus vidas, ¡porque violan los derechos humanos del bote salvavidas!
La vida si es un derecho humano
La Declaración Universal de Derechos Humanos adoptada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en París, el 10 de diciembre de 1948 (7), proclama que todo individuo tiene derecho a la vida, a la salud, a no ser sometido a trato inhumano, a igual protección contra toda discriminación y a que se establezca un orden internacional para que estos derechos se hagan plenamente efectivos. Y termina diciendo, que nada en esta declaración podrá interpretarse en el sentido de que confiere derecho alguno al Estado, a un grupo o a una persona, para emprender y desarrollar actividades o realizar actos tendientes a la supresión de cualquiera de los derechos y libertades proclamados en esa Declaración.
¿No se suprime el derecho a la vida cuando se impide el acceso al medicamento que puede salvarla?
¿No se suprime el derecho a la salud cuando se impide el acceso al medicamento que puede restaurarla?
¿No es trato inhumano dejar sufrir y morir a una persona cuando se le impide el acceso al medicamento que puede curarle y salvarle la vida?
¿No es discriminación decidir arbitrariamente quien puede tener acceso y quien no al medicamento que le puede salvar la vida?
¿No viola esta declaración el acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) que establece un orden internacional que permite la supresión del derecho a la vida, del derecho a la salud, del derecho a no ser sometido a un trato inhumano y del derecho a no ser discriminado?
Sí, las patentes en los medicamentos y el acuerdo fúnebre de Marrakech sobre los ADPIC violan la Declaración Universal de Derechos Humanos.
Salvar vidas fue su único objetivo
En 1798 Edward Jenner descubrió la vacuna de la viruela y no corrió a patentarla sino a divulgar su descubrimiento. Hoy muchos creen que es el científico que más vidas ha salvado (8). Sólo cinco años después Balmis, Salvany, Zendal y 22 niños huérfanos en cuyos brazos se inoculaba el virus para mantenerlo vivo, emprendieron la expedición que a lo largo de tres años llevó ese descubrimiento por medio mundo para difundirlo y salvar vidas. El propio Jenner dijo, ‘No me imagino que en los anales de la historia haya un ejemplo de filantropía tan noble y extenso como este” (9,10,11). La vida aún no había sido declarada un derecho humano, pero estas personas no lo necesitaban, lo sabían.
Siempre lo han sabido quienes dedican su vida y vocación a protegerla, por eso cuando sus descubrimientos han sido importantes los compartieron y difundieron, como revela la intrahistoria de la patente de la insulina, cuyo descubridor era médico y por razones éticas no quería que su nombre figurase en la solicitud de la patente que iban a ceder a la Universidad de Toronto para producirla gratuitamente. Pero la ley de EEUU requería que los inventores reales presentaran la solicitud de lo contrario sería nula y tuvieron que convencerle de que no habría prejuicio contra él al transferirla a una institución y no obtener beneficio de ella. (12)
Y no sólo el mundo sanitario. Cuando Nils Bohlin, ingeniero jefe de Volvo, inventó el cinturón de seguridad con 3 puntos en 1959, lo patentó. Y cuando dos años después la empresa se dio cuenta de lo importante que era para salvar vidas humanas liberó la patente, que se estima que cada año salva 100.000 vidas (13).
Pero hoy día, para las multinacionales farmacéuticas ganar dinero es el único objetivo y para maximizar sus beneficios especulan impunemente con sus patentes y nuestras vidas. (14)
Impunidad: los Estados tampoco nos protegen
En septiembre de 2021, Amnistía Internacional publicó el informe “Dosis doble de desigualdad: Las empresas farmacéuticas y la crisis de las vacunas contra la COVID-19” (15) donde evalúa las restricciones que la industria farmacéutica impone al acceso equitativo a sus vacunas vitales contra la COVID-19, y denuncia la inacción de los gobiernos para proteger los derechos humanos en todo el mundo al no exigirles que suprimieran esas restricciones.
Pero las vacunas contra la COVID son sólo la punta del iceberg, en realidad esta inacción se extiende ya a todos los nuevos medicamentos con patente que se autorizan y como resultado, la autorización de comercialización que otorgan los Estados, también autoriza de facto, a suprimir derechos humanos de las personas y a quitarles la vida, dejándoles morir si no pueden pagar el precio arbitrariamente caro que las multinacionales farmacéuticas exigen.
Cómo hemos llegado a esto
Las patentes en los medicamentos existen desde hace más de cien años, entonces ¿qué ha cambiado? La normativa supranacional.
Hasta 1995 cada país tenía amplia libertad para establecer los parámetros de la propiedad intelectual, podía definir si otorgaba patentes o no en algunos sectores, la duración de las patentes y qué derechos se otorgaban. Esto cambió ese año con la creación de la OMC y la imposición global bajo su paraguas, del acuerdo fúnebre de Marrakech sobre los ADPIC.
Con esta normativa supranacional, las multinacionales farmacéuticas escapan al control de las leyes nacionales. Es la nueva versión, en el mundo globalizado, de lo que decía el Conde de Romanones a los diputados ¨Hagan ustedes las leyes y déjenme a mí los reglamentos¨. Hoy esos reglamentos se escriben de manera opaca por grupos de presión en organismos supranacionales alejados del control democrático. Y por eso cuando esos acuerdos producen sufrimiento y muerte no se modifican, porque allí no se escucha la voz de los ciudadanos, sólo la de los interesados en mantenerlos.
El acuerdo fúnebre de Marrakech sobre los ADPIC impuso en todo el mundo unos estándares mínimos para la protección de las patentes:
Establece que las patentes no pueden durar menos de 20 años, sin ninguna justificación lógica o económica para esta duración.
Establece qué derechos deben concederse a los titulares de patentes.
Crea una nueva forma de protección de los llamados datos de prueba para los productos farmacéuticos.
Es decir, establece un conjunto de normas inspiradas en algunos estándares de propiedad intelectual existentes en los países desarrollados, que ni son necesariamente adecuadas para los países en desarrollo (16), ni para la mayoría de los países desarrollados que ya tenían la normativa adaptada a sus necesidades.
Entonces ¿por qué lo firman? Porque para adherirse a la OMC deben firmar el Acuerdo sobre los ADPIC, uno de los tres pilares de la OMC (17) y si se quedan fuera de la OMC, en un mundo globalizado quedan en medio de un apartheid comercial. Y cuando lo firman, si lo incumplen, Estados Unidos aplica la Sección Especial 301 de su legislación comercial y sanciona al comercio con ese país (18) y Europa en un informe equivalente (19).
La inclusión de los productos farmacéuticos en el acuerdo sobre los ADPIC solo benefició a las multinacionales farmacéuticas que fueron quienes lo promovieron (5) y les faltó tiempo para empezar a actuar: la mayoría de los países incluidos en el Informe Especial 301 entre 1996 y 2000 fueron solicitados por Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, lobby de las multinacionales farmacéuticas (18).
Y al abrigo de estas normas han creado un monopolio global con el que ejercen un control férreo: imponen los precios a los Estados (14), deciden donde y cuanto producen, eligen a quien venden sus medicamentos y a qué precio, discriminando el acceso de los ciudadanos a los medicamentos que necesitan y vulnerando los derechos humanos (15).
Antes del acuerdo fúnebre de Marrakech ese monopolio mundial era imposible de crear, las diferentes legislaciones nacionales lo impedían y daban fuerza a los Estados para poder negociar los precios de los medicamentos, que se relacionaban con sus costes de producción, investigación y desarrollo. Hoy son precios de monopolio, arbitrarios, puramente especulativos para maximizar los beneficios, precios que impiden el acceso a los medicamentos a millones de personas en todo el mundo, que lo pagan con más sufrimiento y muchos con su vida (14).
La jugada de las multinacionales farmacéuticas fue maestra e inhumana. Y no hay caso que lo ilustre mejor que lo sucedido con la insulina, hoy en el ojo del huracán incluso en los países más ricos: un estudio en EEUU encontró que uno de cada cuatro diabéticos raciona su insulina por razones financieras (20) y en todo el mundo según la OMS uno de cada dos diabéticos no puede acceder a la insulina que necesita (21).
La insulina: de patente humanitaria a máquina de ganar dinero
Sus descubridores, cuando en 1923 solicitaron la patente, declararon que su objetivo no era obtener ganancias “la insulina pertenece al mundo, no a mí” (22). Creían que cuando se publicasen los detalles del método de preparación, cualquiera sería libre de preparar el extracto, pero nadie podría asegurar un monopolio rentable y la vendieron por 1 dólar a la Universidad de Toronto para garantizar la disponibilidad rápida de su descubrimiento para el público.
Pero tras intentar fabricarla en el campus universitario, los investigadores se dieron cuenta de que carecían de la experiencia necesaria para producir suficiente medicamento para los mercados, por eso se asociaron con Eli Lilly en EEUU y otros muchos como Connaught Laboratories en Canadá, Squibb en EEUU, Nordisk, Novo, Hoechst, British Drugs Houses y Burroughs Wellcome en Europa y Commonwealth Serum Laboratories en Australia a quienes se permitió obtener patentes de cualquier mejora en el proceso de fabricación, para que llegase lo más rápidamente posible a todos los que la necesitasen. Incluso el prestigioso abogado que preparó la documentación de esas patentes lo hizo altruistamente (12). Por entonces la industria farmacéutica tenía alma sanitaria:
Eli Lilly había sido fundada unos años antes por un farmacéutico, tras morir su mujer de malaria. Al fundarla prometió “convertir en algo mejor la vida de las personas de todo el mundo”. (23)
Nordisk fue fundada en Dinamarca en 1923 por August y Marie Krogh, él Premio Nobel y ella médica y diabética, quienes en un viaje a Estados Unidos en 1922 conocieron el descubrimiento y obtuvieron los permisos para producirla. (24)
Hoechst, entonces una fábrica de tintes, quiso producirla en Alemania y puso al frente al científico lituano Oskar Minkowsky que había sido el primero en demostrar que el páncreas producía una sustancia cuya carencia era responsable de la diabetes. (25)
Hoy esas tres empresas (Hoechst fue absorbida por Aventis) controlan su mercado valorado en 105.000 millones de dólares, y han convertido su monopolio en una máquina de ganar dinero (figuras 1 y 2) cobrando cantidades exorbitantes por un medicamento, sin el cual las personas con diabetes tipo 1 no pueden vivir y desde 1996 han subido su precio más de un 1200% en EEUU (26), mientras uno de cada cuatro diabéticos allí no puede acceder a ella correctamente.
Figura 1: La máquina de ganar dinero de Eli Lilly y Novo Nordisk, a pleno rendimiento en EEUU
Figura 2: La máquina de ganar dinero de Sanofi con su matorral de patentes para ampliar su monopolio en EEUU
Fuente: (37)
Lo hacen prostituyendo el objetivo por el que se les entregó esa patente, prorrogando artificiosamente su duración mediante “matorrales de patentes” y cambios a veces menores en el proceso de fabricación, una práctica habitual de las multinacionales farmacéuticas conocida como “evergreening” (27) que usan impunemente para prolongarlas y subir los precios. Y por ambición de sus directivos, que con esas subidas consiguen desmesurados pluses con los que después algunos CEOs simulan practicar la caridad (figura 3). Y pueden hacerlo porque hoy las multinacionales farmacéuticas, gracias a los acuerdos fúnebres de Marrakech tienen más poder que los Estados.
Figura 3: Incentivos cobrados por sus directivos entre 2016 y 2020
Fuente: (37)
Pero la subida en EEUU no es un caso aislado. La tabla 1 muestra la subida del precio de la insulina basal en España desde 1990, expresado en coste/1000UI, el consumo mensual de un paciente medio.
TABLA 1: Variación del Coste/1000UI (€) de la Insulina Basal en España entre 1995 y 2022
Fuente: Elaboración Propia
En 1990 en España estaban comercializadas varias insulinas de diferentes laboratorios además de Lilly, NovoNordisk y Sanofi-Aventis. La última, de Berna, comercializada hasta 1995 es la que he utilizado para analizar el incremento del precio desde entonces: se comprueba que el precio de la insulina humana se ha incrementado un 859% y el de los análogos de insulina entre un 1271% y un 2017%, un incremento incluso mayor que el denunciado en EEUU (26).
Pero estos incrementos nada tienen que ver con sus costes de producción. Como muestra la Tabla 3, hasta 1995 en España el precio de la insulina NPH se relacionaba razonablemente con sus costes de producción más un beneficio del 20%. La entrada en vigor de los acuerdos fúnebres de los ADPIC y el monopolio creado por esas 3 empresas les han permitido dispararlos impunemente desde entonces y hoy nos exigen un precio que supera en un 500% su coste de producción.
Tabla 3: Costes de producción de las insulinas (28). Precios finales estimados con un margen de beneficio del 20% y precios reales en España (€)
Fuente: (28) y Elaboración Propia. *Estimando 40 UI/paciente y día. **Actualizado por IPC
Análogos de insulina: La gallina de los huevos de oro
Las insulinas del cerdo y bovina, ampliamente utilizadas hasta principios de los 80, según la terminología actual también son análogos de insulina: la insulina humana y la del cerdo sólo se diferencian en un aminoácido y la bovina en tres. Pero como ni la del cerdo ni la bovina son patentables aunque las produzcan por ingeniería genética, las reinventan para prolongar sus patentes creando otros análogos (Tabla 2) y no importa que los estudios no demuestren que sean mejores ni más seguros que la humana, nos los venden 20 veces más caros.
Tabla 2: Modificaciones de la estructura (en rojo) de la insulina humana en sus análogos
Como la insulina tiene 51 aminoácidos y cada uno podría ser sustituido por cualquiera de los 20 aminoácidos proteinogénicos que existen, como han hecho con la Aspart imitando al cerdo, o permutarlos de dos en dos como han hecho con la Lispro, o sustituir un aminoácido terminal por un ácido graso saturado, como han hecho con la detemir y degludec, las posibilidades de esta gallina de los huevos de oro para crear análogos son casi ilimitadas. Poco parece importar si aportan poco o nada o si son más mutagénicos, casi todo vale en el altar de las patentes para mantener el monopolio y multiplicar los precios. Imitan al cerdo y lo llaman innovación.
Parasitan la ciencia
En la historia científica de la Insulina hay nada menos que 6 Premios Nobel galardonados: en 1923 Frederick Banting y John Macleod por su descubrimiento, en 1958 Frederick Sanger que descubrió su secuencia de aminoácidos, en 1964 Dorothy Hodgkin por descubrir su estructura terciaria (tridimensional), en 1974 Christian de Duve que descubrió su mecanismo de acción y en 1980 de nuevo Frederick Sanger fue galardonado con su segundo Premio Nobel por secuenciar el primer genoma completo de un organismo, un virus, que sentó las bases de la secuenciación genética y sin cuyo descubrimiento no existirían los análogos de insulina. (29,30,31,32,33)
Y con ellos una miríada de investigadores y clínicos que en muy pocos años consiguieron resultados que ya apuntaban al milagro que es hoy: en 1927 la mortalidad había caído del 38% al 5%, en 1933 se descubrió que añadiendo zinc cristaliza formando hexámeros y desde entonces todas excepto la glulisina lo llevan; y en 1935 se descubrió que añadir protamina prolongaba su efecto, usándose desde entonces. (34,35)
Pero ahora los mercaderes que la fabrican, que apenas aportan nada a la ciencia, que se limitan a aprovecharse de ella y a especular en régimen de monopolio dejando sufrir y morir a las personas que no pueden pagar (19), blanden sus patentes que parasitan la ciencia y dicen que son necesarias para poder seguir investigando. Pero mienten y hasta el presidente del Comité de Finanzas del Senado de EEUU lo sabe y afirma que “El precio de los medicamentos debería recompensar la innovación científica, no el juego del sistema de patentes” (36), que una investigación efectuada por el Congreso desenmascara (37), revelando que en el periodo 2016-2020 las multinacionales farmacéuticas gastaron más en recompras de acciones y dividendos que en investigación y desarrollo. Y lo más ruin, que “dedicaron una parte significativa de sus gastos de I+D a la investigación para ampliar los monopolios de mercado, apoyar las estrategias de marketing y suprimir la competencia”. ¿Se puede ser más hipócrita?
El ciclo de vida de este parásito, inicialmente de 20 años, no ha dejado de incrementarse y hoy la longevidad de la patente de la insulina ya ha superado a la esperanza de vida del ser humano. El próximo año cumplirá cien años desde que nació como patente humanitaria y hoy, convertida en el monopolio que su descubridor quería evitar, sigue más fuerte que nunca gracias a pequeñas mutaciones con las que las multinacionales farmacéuticas que controlan el monopolio, la rejuvenecen para encarecerla, practicando “evergreening” mientras los reguladores miran para otro lado.
Por eso hoy, cuando una investigación científica apunta a un resultado clínico importante, aparece una multinacional farmacéutica que la compra a cualquier precio, finaliza el desarrollo clínico del medicamento, lo patenta, especula con él pidiendo un precio que sólo una parte de la humanidad podrá pagar, condenando al resto (6), y cierra con siete llaves los datos de la investigación para que nadie más pueda hacer uso de ella. Porque los tiburones financieros que dirigen las multinacionales farmacéuticas y su cohorte de asesores legales y económicos, donde los demás vemos vidas humanas sólo ven dinero. Y lo llaman ciencia.
Cuando en 1972 Pablo Guerrero compuso “A cántaros”, ya nos alertaba a modo de premonición que “ellos planearán vender la vida y la muerte y la paz”, y tan solo 23 años después lo consiguieron. Con los acuerdos fúnebres de Marrakech ya nos venden la vida “en cómodos plazos de felicidad”, a los que puedan pagarlos, pero para los demás han creado un nuevo holocausto, una nueva forma de esclavitud y sufrimiento que es necesario abolir.
De aquellos barros estos lodos y por eso “Tiene que llover, tiene que llover, tiene que llover. Tiene que llover a cántaros”. (38)
Porque las patentes en los medicamentos no son ciencia, son especulación y muerte. Son sólo un derecho inhumano.
Érase una vez. Paco Ibáñez en el Olimpia de París 1969. [Internet]. [Consultado 1 Jun. 2022]. Disponible en https://www.youtube.com/watch?v=qSC3N9l7E_4
Amnistía Internacional, Dosis doble de desigualdad: Las empresas farmacéuticas y la crisis de las vacunas contra la COVID-19, (Índice: POL 40/4621/2021), septiembre de 2021, https://www.amnesty.org/es/wp-content/uploads/sites/4/2021/09/POL4046212021SPANISH.pdf
Historia de Novo Nordisk. [Internet]. [Consultado 1 Jun. 2022]. Disponible en https://www.novonordisk.es/content/dam/Spain/AFFILIATE/www-novonordisk-es/Home/Contact Us/images/Novo Nordisk. Su Historia Febrero 2015.pdf
Faunce, T.A., Lexchin, J. ‘Linkage’ pharmaceutical evergreening in Canada and Australia. Aust N Z Health Policy 4, 8 (2007). [Internet]. [Consultado 1 Jun. 2022]. Disponible en https://doi.org/10.1186/1743-8462-4-8
Dzintars Gotham, Melissa Barber, and Andrew Hill, “Production Costs and Potential Prices for Biosimilars of Human Insulin and Insulin Analogues” BMJ Global Health, 2018; 3(5): e000850,https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6157569/
The Nobel Prize in Chemistry 1958. NobelPrize.org. Nobel Prize Outreach AB 2022. Tue. 10 May 2022. <https://www.nobelprize.org/prizes/chemistry/1958/summary/
The Nobel Prize in Chemistry 1964. NobelPrize.org. Nobel Prize Outreach AB 2022. Tue. 10 May 2022. <https://www.nobelprize.org/prizes/chemistry/1964/summary/
Christian de Duve – Facts. NobelPrize.org. Nobel Prize Outreach AB 2022. Tue. 10 May 2022. <https://www.nobelprize.org/prizes/medicine/1974/duve/facts/
The Nobel Prize in Chemistry 1980. NobelPrize.org. Nobel Prize Outreach AB 2022. Tue. 10 May 2022. <https://www.nobelprize.org/prizes/chemistry/1980/summary/
MacDermon HE. Insulin and diabetes. CMAJ. 1927; 17: 1528
US Senate, Senate Finance Committee, Chairman Ron Wyden. Principles for Drug Pricing Reform, Junio 2021. [Consultado 1 Jun. 2022]. Disponible en https://www.finance.senate.gov/imo/media/doc/062221%20SFC%20Drug%20Pricing%20Principles.pdf
Drug Pricing Investigation. U.S. House of Representatives. December 2021. [Internet]. [Consultado 1 Jun. 2022]. Disponible en https://oversight.house.gov/sites/democrats.oversight.house.gov/files/DRUG PRICING REPORT WITH APPENDIX%20v3.pdf
A cántaros. Pablo Guerrero en el Olimpia de París 1975. [Internet]. [Consultado 1 Jun. 2022]. Disponible en https://www.youtube.com/watch?v=_OZ9mIfEy2Y
Uso de cookies
Este sitio web utiliza cookies para que usted tenga la mejor experiencia de usuario. Más info
