AUTOR: Ramón Gálvez Zaloña.
Médico neurólogo, coordinador de la Comisión de Redacción de la rAJM
EDITORIAL. Revista nº 11 de Abril de 2020.
Billy Wilder, al comentar el enfoque de sus películas, lanzaba un comentario sarcástico con el que quería manifestar su manera de ver el cine y la importancia de la imagen sobre el contenido: «quien quira dar un mensaje que envíe una carta». En la revista, al contrario que el maestro Wilder, creemos que también el «mensaje» a la manera de Ken Loach, de Denys Arcand y de otros notables directores de cine es muy importante, sobre todo cuando éste consiste en un aporte de información rigurosa, de análisis y datos que permiten a los lectores conocer y debatir en profundidad sobre las condiciones que actúan impidiendo un acceso justo, equitativo y universal a medicamentos y vacunas.
Este ha sido nuestro enfoque desde el inicio del camino de la rAJM, con la base adoquinada con las reflexiones elaboradas por la Comisión Editorial recogidas en el Plan Estratégico. Pero este sendero hubiera sido imposible sin la ayuda de un conjunto espléndido de colaboradores que de forma extraordinariamente valiosa nos han aportado sus trabajos con generosidad.
Efectivamente, ya en el primer número de marzo de 2021, una primera editorial redactada por Fernando Lamata señalaba en su título “Sí se puede», la intención y amplitud de la propuesta. En ella, expresaba de forma nítida la necesidad y posibilidad real de modificar el sistema actual de propiedad Intelectual de los fármacos.
La línea editorial de la rAJM viene defendiendo la suspensión de patentes y otras exclusividades y cualquier tipo de monopolio, en medicamentos y vacunas. Así mismo, considera que los precios de los medicamentos deben aproximarse lo más posible a los costes, debidamente ajustados, en un mercado de competencia real. Por y para ello, en sus páginas ha recogido, por ejemplo, las propuestas para el desarrollo de un Convenio Internacional para el acceso a los medicamentos, en el seno de la OMS, y la modificación del acuerdo ADPIC en la OMC. En este mismo sentido, hemos apoyado, en el contexto actual de la pandemia por COVID-19, la revisión del acuerdo sobre los ADPIC y el desarrollo de estrategias para la suspensión de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con vacunas y medicamentos.
A lo largo de este primer año se han editado de forma mensual 10 números. uno de los cuales ha sido un monográfico en el mes de octubre sobre vacunas para COVID-19. En cada uno de ellos hemos incluido artículos de diferentes autores y medios con los cuales hemos intentado poner a disposición de nuestras lectoras y lectores elementos e información que permitieran una aproximación a la situación actual de severa injusticia en el acceso a vacunas y medicamentos, provocada por los precios abusivos desencadenados por el monopolio que la industria farmacéutica impone a gobiernos y ciudadanos.
Nos parecía imprescindible ir respondiendo con los diferentes artículos e informes a la pregunta de cuáles son los elementos que intervienen en el proceso de fijación de los precios de los fármacos, poniendo así de manifiesto los rasgos que determinan la conducta abusiva y lesiva para la salud de las y los ciudadanos del actual modelo de patentes y precios.
A continuación, y a modo de resumen, repasaremos brevemente algunos aspectos de la situación actual, que hemos intentado exponer en los diversos textos publicados durante este año.
Los argumentos y estrategias de la BigPharma para justificar monopolios, patentes y precios abusivos
La posición de la industria farmacéutica es bien conocida y sus argumentos para justificar los precios excesivos son repetitivos. La BigPharma ha construido el relato dominante en los medios de comunicación sostenido por sus importantes lobbies políticos, económicos y sanitarios. En él se incluyen argumentos como la necesidad de realizar grandes inversiones económicas de alto riesgo, la presencia de un retorno adecuado para incentivar el desarrollo de nuevas investigaciones, etc., etc. que las empresas farmacéuticas y sus voceros utilizan de forma sistemática.
Sin embargo, como destaca Marina Mazzucato en su libro, «El Estado Emprendedor», la debilidad e inconsistencia de estos argumentos son notables. La autora rechaza la explicación de las farmacéuticas para justificar los altos precios señalando, por ejemplo, cómo omiten de forma deliberada la muy importante inversión pública que los gobiernos y en su caso EE.UU (más de 31.000 millones de dólares al año), realizan para investigación básica desde la administración pública y las agencias públicas de salud.
Una formula reiteradamente utilizada por la estructura de soporte de especialistas en economía de la salud, generosamente financiada por la BigPharma, ha consistido en el desarrollo de instrumentos metodológicos, aparentemente técnicos, para explicar los altos precios desarrollando el concepto de «Valor». Con este término se intenta reflejar lo que aporta el medicamento en términos de resultados en salud y como consecuencia en su impacto económico.
¿Qué intentan con la utilización de el «valor de un medicamento o vacuna» para explicar un precio abusivo? Como afirma Mazucatto, se trata de vincular el «Valor» al precio máximo que la gente está dispuesta a pagar. A continuación, expone cómo específicamente los bancos de inversión y las grandes farmacéuticas viven de sus patentes, cuando en la realidad no sólo no crean valor, si no que esencialmente extraen valor o incluso destruyen el que diversos agentes han creado. Esta afirmación le lleva a calificar a estas empresas con el término “capitalismo parasitario”.
Efectivamente, la industria farmacéutica, y más específicamente la BigPharma, ha utilizado determinados enfoques de profesionales de la economía de la salud para dar un soporte metodológico a esta estrategia nutriendo páginas de revistas y logrando en muchos casos la aceptación y complicidad de administraciones y gobiernos.
Permítanme utilizar y compartir en este momento una pequeña lectura que me parece muy sugerente. En Estados Unidos se emplea un sistema conocido como «días de usuario de peces de vida silvestre» para el cálculo del valor de las especies de vida salvaje en un análisis coste-beneficio. Esta aparentemente sofisticada técnica se utiliza para determinar si es económico eliminar la vida salvaje mediante la construcción de alternativas, como por ejemplo una presa. Para la determinación del cálculo se analiza la cantidad promedio de dinero que un deportista individual está dispuesto a pagar para matar una vida de una especie particular estableciéndose de esta forma el valor económico total.
En nuestra historia reciente, los argumentos para explicar los altos precios de fármacos como los antivirales de acción en directa para la hepatitis C, los CAR T, los medicamentos oncológicos, o bien para enfermedades raras, absolutamente desproporcionados y escandalosos, se asemejan penosamente al ejemplo anterior, sustituyendo en este caso a la vida salvaje por la población humana.
Además, la industria farmacéutica recibe beneficios como la desregulación, la reducción de impuestos o la aplicación libre de inversiones masivas de gobiernos e instituciones públicas. Otra forma es la utilización de sus recursos y beneficios, no en inversiones en investigación y desarrollo de nuevas fórmulas y moléculas, sino en la recompra de sus propias acciones para de esta forma hacer subir su precio. Son operaciones especulativas que rinden grandes beneficios a corto plazo, como los procesos de adquisición y compra de pequeñas empresas cuando éstas últimas desarrollan un producto con expectativas de negocio.
Sin embargo, y por el contrario, los anteriormente citados expertos en economía de la salud abandonan ciertamente la vía razonable para la fijación de los precios que nosotros defendemos abiertamente: aquella que intenta relacionar los precios de los fármacos con lo que cuesta realmente su desarrollo, producción y distribución.
Como es bien sabido, conocer los costes reales de la investigación y producción es un proceso dificultado y entorpecido con trabas de todo tipo por las farmacéuticas alegando la confidencialidad de los datos. La opacidad es total y los esfuerzos para su conocimiento son muy notables, pese a lo cual y gracias al esfuerzo de investigadores y organizaciones, llegamos a estimar y disponer de datos suficientes para determinar las enormes diferencias entre el coste real y los precios finalmente fijados para los fármacos.
Este modelo ha provocado situaciones de dificultad en el acceso de medicamentos indispensables para la salud en la historia reciente como por ejemplo: el tratamiento del HIV, de la Hepatitis C, oncológicos, etc. De forma continua surgen medicamentos a precios inverosímiles y escandalosos como por ejemplo Zolgensma de Novartis con la insólita cifra de 1,9 millones de dólares para niños con Atrofia Muscular Espinal cuando su coste real de producción es tremendamente inferior. El precio fijado, comenta la empresa, se ha establecido según el cálculo del valor en función de los años de vida ganados. Idéntica situación se reproduce en una importante cantidad de medicamentos de alto precio como Luxturna, también de Novartis, para la ceguera con 850.000$ por tratamiento. A estos precios las administraciones públicas responden de una manera débil y no cuestionan ni impugnan su cuantía. De forma asombrosa renuncian a la discusión y recurren en todo caso a procedimientos también estimulados por la industria como el denominado pago por resultados de muy dudosa eficacia en términos de ahorro económico.
Ni aún los medicamentos más usuales escapan a esta escalada de precios y continuamente se describen los efectos del incremento del coste que ello supone para pacientes y sistemas de salud. Señalaremos como ejemplo el caso actual de fuerte debate en EEUU de la insulina. Como señala Human Rights Watch en un informe sobre los costos de la insulina se violan los derechos humanos de las personas con diabetes cuando no pueden pagar la insulina que precisan diariamente para sobrevivir y eso, afirma HRW, convierte a los fabricantes de insulina en cómplices de abusos contra los derechos humanos.
El gobierno de los EEUU se ha visto obligado ante la creciente indignación pública a desarrollar un proyecto de ley aprobado recientemente por la Cámara y bajo consideración en el Senado para limitar los pagos de insulina a 35 dólares por mes para personas con Medicare o seguro médico privado frente al gasto medio actual de 700 dólares por mes, que resulta inasumible para una gran mayoría de los pacientes con diabetes. Sin embargo, los tres principales fabricantes de insulina, Eli Lilly, Novo Nordisk y Sanofi, establecen los precios de lista y apenas se ven obligados a recortarlos pues el tope es asumido por los sistemas de cobertura de copago. Mientras tanto, los productos de insulina duplicaron su precio entre 2012 y 2019.
Pero al repasar la historia del descubrimiento y aplicación de la primera insulina nos encontramos con la agradable sorpresa de que los científicos Banting, Best, MacLeod y Collip vendieron la patente a la Universidad de Toronto por un dólar cada uno, pues consideraban que su hallazgo era de la Humanidad. Pero pronto el derecho de fabricación y la patente fueron vendidos a las farmacéuticas. Desde ese momento las diferentes empresas han ido desarrollando e introduciendo cambios en el producto, lo cual les ha permitido establecer nuevas patentes con una estrategia común en la industria de reverdecímiento (evergreening) que les permite prolongar la propiedad intelectual sine die.
La industria farmacéutica durante la pandemia por COVID-19: la misma estrategia en un contexto de sufrimiento y muertes
La pandemia por COVID-19 y la distribución y suministro de vacunas a nivel mundial han puesto aún más de relieve la injusticia y las consecuencias terribles para la salud del modelo que hemos descrito anteriormente. Sin embargo, la industria farmacéutica y sus medios han reiterado y calificado como éxito su capacidad de respuesta en un plazo muy corto de tiempo y el desarrollo del conocimiento necesario para dar respuesta a la pandemia. Es indudable que el hecho de disponer de las primeras evidencias de una vacuna COVID-19, que proporcionaba protección directa contra la infección por SARS-CoV-2, ya en diciembre de 2020, menos de un año después supone un desarrollo sin precedentes y un triunfo científico.
Pero, en este proceso de éxito, disponemos de suficientes datos para afirmar que una explicación que atribuya a las farmacéuticas los logros científicos conseguidos es insuficiente e incompleta.
En relación con la investigación y desarrollo se comprueba, por ejemplo, cómo las vacunas de ARNm están basadas en investigaciones financiadas durante décadas con financiación pública. Además de la importante inversión pública, las compañías farmacéuticas se han garantizado con los contratos de compra anticipada y los acuerdos bilaterales de compra con los países ricos los suficientes fondos públicos para que su riesgo fuera escaso (Acuerdos de Compra Anticipada cuya naturaleza y características desconocemos pues se ha bloqueado la información pública, incluso a representantes de la ciudadanía como los parlamentarios europeos).
Para la distribución de vacunas para COVID-19, el mecanismo diseñado COVAX estaba destinado a suministrar dosis para todos, sobre la base de la solidaridad y la equidad el objetivo del 20% de vacunación para finales de 2021 para los países pobres era ya insuficiente e injusto desde el principio evidentemente pues ningún país rico aceptó vacunar únicamente a un 20% de su población.
Pero COVAX, basado en la filantropía, en la voluntad de los países ricos de compartir y donar parte de sus dosis, ha fracasado notablemente en sus objetivos. En este mes abril de 2022 solo un 12% de las personas que viven en países de bajos ingresos ha sido vacunada.
El resultado, como señalan diferentes autores en la rAJM, es demoledor: diez países han administrado a sus poblaciones el 75% de todas las vacunas COVID-19 disponibles mientras los países pobres, los trabajadores de la salud y las personas de edad avanzada y con enfermedades subyacentes no han podido acceder a la vacunación. Los países ricos no solo no han donado vacunas, sino que se han apropiado de las existentes. Un triste ejemplo es Reino Unido, que consiguió firmar cinco acuerdos bilaterales que le proporcionaron el acceso a 270 millones de dosis, un 225% de su población.
Al mismo tiempo, el sistema acceso acelerado de herramientas contra la COVID-19 (ACT acelerator), diseñado a finales de abril de 2020, que intentaba poner en común las tecnologías desarrolladas por gobiernos, empresas, organizaciones civiles, científicos y filántropos, era prácticamente abandonado desde su inicio y convertido en inoperante.
Se ha producido de esta forma lo que ha denominado el director general de la OMS un «apartheid vacunal». Pero esta actitud rápida y exigente de los países ricos para firmar acuerdos bilaterales con los fabricantes de vacunas es solo una de las caras del problema. La producción de vacunas durante la pandemia ha estado limitada por la propiedad intelectual que las empresas fabricantes mantienen. La exención de la propiedad intelectual mediante la aplicación de las normas prevista en los ADPIC, que fue solicitada por Sudáfrica e India y apoyada por más de 100 países, ha sido abiertamente bloqueada en la OMC por la UE, Suiza, Noruega y Reino Unido.
La exención es fundamental para llevar adelante una estrategia mundial de vacunas que permita una fabricación suficiente y lo más cercana posible a los centros de distribución y de esta forma corregir la profunda desigualdad actual.
En la actualidad, tenemos nuevos ejemplos con el desarrollo de antivirales orales para frenar la evolución de la enfermedad y evitar su gravedad y mortalidad. Molnupiravir es un antiviral oral desarrollado en la Universidad de Emory con financiación pública y su propiedad intelectual se vendió a la multinacional Merck. Su precio fijado es de 700$ por tratamiento. Sin embargo, conocemos por diferentes estudios que el coste total no supera los 20 dólares por tratamiento. Merck ha autorizado una licencia voluntaria para Medicines Patents Pool (MPP) que permite a 8 compañías farmacéuticas de genéricos producir versiones del medicamento para su distribución a un precio más bajo a 105 países de bajos ingresos. Pero esta licencia voluntaria parcialmente positiva se ve limitada, y como comenta Health Action International, un país como Thailandia no estaba incluido entre los países que podían utilizar la versión genérica. Merck, ante la petición del gobierno de Thailandia, ha ofrecido el tratamiento a un precio reducido de 300 dólares. Más reciente aún tenemos un nuevo antiviral, Paxlovid de Pfizer, que utiliza el fármaco común contra el VIH ritonavir en combinación con nirmatrelvir y parece reducir el riesgo de hospitalización o muerte en un 89% en pacientes con alto riesgo. El precio fijado es de 530 dólores por tratamiento. Pfizer, ante una petición de la OMS de transparencia en el precio, ha respondido con la afirmación de que estaba dispuesta a desplegar un enfoque de precios escalonados de acuerdo con el nivel de ingresos de cada país a través de acuerdos bilaterales sujetos a confidencialidad. El Ministerio de Sanidad de España ha distribuido ya en abril 50.000 dosis, el 100% de las unidades entregadas por Pfizer de los 344.000 tratamientos del medicamento que ha adquirido el Gobierno. Como es la norma habitual desconocemos de nuevo el importe y características del Acuerdo.
Pero una vez más podemos comprobar la actitud de la empresa farmacéutica y aquí específicamente de Pfizer cuando se trata de colaborar y compartir conocimiento. El tratamiento debe tomarse dentro de los tres a cinco días posteriores a que los pacientes desarrollen síntomas. Por este motivo, y para extender el tiempo de ventana de comienzo, la Iniciativa de Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi) (ver el articulo correspondiente en este número) propuso la realización de un ensayo para ofrecer su combinación con un corticosteroide inhalado, para permitir extender la ventana de tratamiento COVID a dos días más y así pasar de 5 a 7 días, fundamental para su aplicación en los pacientes en países de bajos ingresos. Pfizer ha rechazado la propuesta de DNDi para cooperar en este estudio.
A modo de conclusión
Terminaremos volviendo al principio del texto, al cine. Tenemos dos excelentes ejemplos recientes. La película «No mires arriba» nos muestra de forma sarcástica cómo el capitalismo es capaz de, en la peor crisis, convertir a un meteorito en oportunidad insólita de negocio. Esta parábola es aplicable a la pandemia de COVID-19, donde multinacionales farmacéuticas y avispados CEO han conseguido beneficios y retribuciones millonarias.
En segundo lugar, la miniserie “Dopesick” constituye un excelente ejemplo de cómo se amplían y revisan indicaciones para conseguir aumentar el mercado. Aquí una empresa real Purdue Pharma, crea un grave problema de salud en EEUU con la oxicodona.
Se repite insistentemente en medios de naturaleza diversa que debemos aprender de las lecciones de la pandemia. Hoy podemos afirmar que las vacunas contra la pandemia, su producción y distribución no deben convertirse en un activo para incrementar los beneficios de la industria farmacéutica, de sus accionistas y ejecutivos. Deben ser un bien público global, un bien común.
Sin embargo, sí es cierto que debemos aprender. Pero sin duda es imprescindible que avancemos más en este camino. Se debe cambiar el escenario, conseguir difundir datos y conocimientos para desplazar el relato de la industria y obligar a los gobiernos y a la UE a adoptar medidas de transformación y cambio.
El modelo actual de patentes y precios es una amenaza para la salud y la supervivencia de los sistemas sanitarios. La editorial de The New York Times (disponible también en este número) es sorprendente por su procedencia y su contundencia cuando concluye que: «12 de los medicamentos en los que más gasta Medicare están protegidos por más de 600 patentes en total» y continúa: “muchas de esas patentes contienen poco que sea verdaderamente nuevo. Pero los matorrales que crean tienen el potencial de extender los monopolios de productos durante décadas. Al hacerlo, prometen agregar miles de millones a los crecientes costos de atención médica de la nación y a las arcas farmacéuticas».
Es por tanto imprescindible y urgente revisar el modelo de patentes y precios de medicamentos y vacunas analizando el proceso en su integridad, desde la definición de prioridades de investigación de nuevos fármacos, la financiación pública de la investigación y desarrollo, la producción buscando nuevos sistemas que garanticen transparencia en los costes, la fijación de precios en relación con los costes reales y la revisión del actual sistema de patentes.
En esta tarea y desde nuestra humilde posición y medios seguiremos adelante.