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De la relación del médico con la industria farmacéutica

AUTOR: Juan José Rodríguez Sendín.

Presidente de la Asociación Acceso Justo al Medicamento.

EDITORIAL. Revista nº 10 de Marzo de 2022

El médico debe perseverar y cultivar la “ética de la negativa”, de la que se derivan unos comportamientos basados en la defensa de los bienes comunes, de los valores, de los deberes del profesionalismo. Las decisiones de los médicos, siempre que sea posible, deberían ser participadas con otros colegas del equipo. Aunque con cierta frecuencia serán en soledad, especialmente cuando se toman decisiones no compartidas o contrarias a las de los demás, a la norma imperante o por razones morales contrarias al derecho en cuanto que ordenamiento jurídico o a la Ley.

Son muchas las situaciones en las cuales, por razones éticas y deontológicas, el médico debe negarse a aceptar lo que le piden, le proponen o le presionan para que realice o prescriba. Un caso frecuente es la negativa a prescribir una petición del paciente injustificada o por complacencia. Otra es la obligada desprescripción de medicamentos o pruebas innecesarias. ¿Que entendemos por desprescripción? Puede variar según autores, pero básicamente es la retirada, sustitución o modificación de dosis, de la prescripción de medicamentos realizada a un paciente, tras ser revisada su indicación y su situación personal y clínica.

“El médico no puede olvidar que el dinero con que se han de pagar sus prescripciones no es suyo, sino del paciente o de las instituciones que las toman a su cargo, y que ha de hacer de él un uso racional […] Este deber deontológico de prescribir con racionalidad y economía obliga al médico a ser plenamente independiente de condicionamientos que limiten su libertad de hacer en cada caso lo mejor, también lo mejor económico, por su paciente y por quien asume sus gastos”). Así comienza la Declaración de la Comisión Central de Deontología[1]

El médico debe disponer de libertad de prescripción que le permita actuar con independencia y garantía de calidad. En caso contrario deberá informar de ello al organismo gestor de la asistencia y al paciente[2]. Esa libertad viene exigida por el derecho del paciente a recibir un tratamiento que compagine los criterios de eficacia y calidad con el uso equitativo de los recursos disponibles. El comportamiento del médico debe estar movido por principios de independencia profesional, lealtad al paciente y transparencia ante la sociedad. El médico no debe adulterar la libertad de prescripción por presión de ningún tipo, menos aún vender su buen juicio clínico y su deber de tomar decisiones justas con criterio científico, a cambio de un incentivo financiero, proceda de la industria o de la misma organización en la que trabaja si no tuviera la justificación primera de hacer el bien al paciente[3]. Tal conducta corruptiva constituiría una ofensa a la dignidad de la profesión, ya que puede dar pie a que el público pueda sospechar difusamente de la integridad de los médicos[4]. La ejemplaridad del médico es un valor moral muy importante para fundamentar la mutua confianza entre el médico y el paciente, transcendente en la relación clínica, y también soporte del respeto social hacia la profesión médica.

El médico debe ajustar sus actos y decisiones exclusivamente a la necesidad sanitaria del paciente o de la comunidad a la que sirve y solo a ellos. Y debe hacerlo con el menor coste posible para el SNS. Las respuestas clínicas, asistenciales y sanitarias, en un mundo y sector como el sanitario, tan cambiante y con escaso tiempo para la reflexión y el análisis, pueden variar, son dinámicas, cambiantes con el tiempo y en relación con las condiciones y evolución del paciente. En ocasiones pueden tomarse decisiones dudosas o que se tienen que modificar en un tiempo posterior. Es éticamente correcto lo que se hace o no se hace con honestidad, respetando la realidad sanitaria, a la luz de la ciencia y de lo que más conviene a cada paciente, en cada tiempo de su vida o de un proceso determinado.

Para todo ello es imprescindible una formación y puesta al día independiente de los médicos. La ejemplaridad del médico es un valor moral y profesional muy importante, especialmente de aquellos encargados de trasladar la formación a estudiantes y médicos en formación. Su actitud, respuestas y comportamiento docente profesional deberán estar movidos por principios de independencia profesional, lealtad hacia el paciente y transparencia hacia la sociedad. Es crítica su importancia para fundamentar la confianza en la relación clínica y el respeto social hacia la profesión médica. Hoy día esa formación está en manos de los intereses promocionales de la industria farmacéutica. Se trataría de lograr que los médicos puedan realizar su formación con independencia de quien financia las mismas, depurando cualquier relación interesada. Pero de esto hablaremos en otro momento.

REFERENCIAS


[1] Ética de la relación profesional del médico con la industria farmacéutica y las empresas sanitarias. Declaraciones de la CCD (cgcom.es)

[2] Código de Deontología Médica. Organización Médica Colegial 2011.

[3]“La libertad de prescripción del médico” Comisión Central de Deontología Organización Médica Colegial, de 23-01-1999 revision_libertad_prescripcion_medico_1999.pdf (cgcom.es)

[4] “Ética de la prescripción y la sustitución de medicamentos genéricos”, Comisión Central de Deontología Organización Médica Colegial de 29-05-1999, en Declaraciones de la CCD (cgcom.es)

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La patente en los medicamentos: El nuevo Titanic

AUTOR: Ángel María Martín Fernández-Gallardo.

Inspector Farmacéutico del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM).

Revista nº 10 de Marzo de 2022

Der Untergang der Titanic

Resumen

Cada día miles de personas salvan su vida gracias a algún medicamento y cada año somos millones las personas que habríamos fallecido de no haber tenido acceso al medicamento que necesitamos. La investigación lo hace posible, fomentarla, protegerla y recompensarla justamente es imprescindible para que se descubran nuevos medicamentos para las enfermedades que aún no tienen cura. Pero también cada día miles de personas mueren y cada año millones de personas fallecen por no tener acceso al medicamento que necesitan, son las víctimas del nuevo Titanic de las patentes en los medicamentos. Sólo el del VIH cada día desde 1995 ha acabado con la vida de 3.437 personas, que ya suman 27,5 millones en todo el mundo. En esta historia de vida y muerte las patentes provocan que la muerte caiga siempre en el mismo lado, en el de los más pobres.

Introducción

Es indiscutible el papel de la investigación en el desarrollo de nuevos medicamentos y la importancia de los mismos para la mejora de la salud de los ciudadanos. Y también es ya indiscutible que el modelo de desarrollo de nuevos medicamentos protegidos por patentes para compensar los costes de su investigación ha degenerado en un obsceno abuso de mercado que impone a los nuevos medicamentos unos precios que cada vez menos ciudadanos e incluso Estados pueden pagar (1,2,3). En este escenario, el beneficio de los medicamentos para la mejora de la salud de los ciudadanos sólo alcanza a quienes los pueden pagar.

De igual manera que la historia la escriben los vencedores, la de los medicamentos que salvan vidas solo narra sus indiscutibles beneficios, cada persona que salva su vida es el mejor embajador de ello, pero cerramos los ojos para no ver la cara B, la de las personas que se condena a morir, que no pueden salvar su vida por no poder pagarlos. Por ellos y a las conciencias de todos nosotros va dirigido este artículo.

En recuerdo de Hope Lewis: Lo que podemos hacer

Hope Lewis, profesora de la Escuela de Derecho de Harvard y activista de derechos humanos fallecida en 2016, cuenta que una noche trataba de tomar un taxi: “Eran las 2 de la mañana. Mis pensamientos estaban muy lejos de la clase, mi identidad o cualquier otra cosa excepto dormir en mi propia cama”. Pero tres conductores pasaron deliberadamente de ella y recogieron a hombres blancos. “Estos hechos muestran la falacia de creer que el racismo simplemente desaparecerá una vez que las minorías obtengan el nivel educativo adecuado, el trabajo adecuado o la ropa adecuada”. Dice de las personas que tomaron los taxis que no la llevaron a ella: “Cada uno expresó su sorpresa, me miró con aire de culpabilidad y luego se subió directamente al taxi. Después de todo, ¿qué podían hacer? ¿Rechazar el viaje? Sí. Rechazar el viaje. Ninguno de nosotros debería olvidar nunca el papel que desempeñamos en el apoyo a la injusticia, incluso cuando tratamos de llegar a casa” (4).

El enfoque de derechos humanos para el acceso a los medicamentos se basa en el derecho a la salud, que garantiza que las personas que necesitan acceso a un medicamento esencial puedan tener dicho acceso de manera no discriminatoria, equitativa y asequible, sin importar dónde vivan o cuál sea su status social (5).

La vida de cada ser humano que se pierde porque el precio le impide acceder al medicamento que le hubiera salvado no es menos valiosa que la de cada judío que fue exterminado por los nazis y que a todos nos horroriza. Pero hoy somos los ciudadanos del llamado primer mundo quienes hemos creado el monstruo y miramos para otro lado mientras mueren por esta causa millones de inocentes en todo el mundo.

Nosotros también somos responsables: si las multinacionales pueden imponer a los medicamentos en los países pobres precios inaccesibles que matan a sus ciudadanos es porque los países ricos se los pagamos. ¿Qué podemos hacer? ¿No pagárselos? Como dejó escrito Hope Lewis, ninguno de nosotros debería olvidar nunca el papel que desempeñamos en el apoyo a la injusticia, incluso cuando financiamos un medicamento: Sí, no pagárselos.

Para media humanidad los medicamentos no existen: El holocausto silencioso

Los medicamentos sirven para mejorar nuestra salud y en muchos casos salvar vidas. Pero desde el punto de vista del paciente, un medicamento inaccesible no es más eficaz que un medicamento inexistente (6). Y cuando ese medicamento puede curarle, la barrera de acceso es su sentencia de muerte.

Esa frase resume de manera nítida y contundente la injusticia y la falta de humanidad del actual modelo de investigación amparado por patentes, cuyo objetivo es exclusivamente económico, maximizar los beneficios, con absoluto desprecio del sanitario al que debieran servir y con trágicas consecuencias para las personas que no puedan pagar los altos precios que imponen a los medicamentos y que las patentes blindan con contundencia e inhumanidad. Para ellos suponen el holocausto silencioso.

Las patentes en los medicamentos sólo sirven para crear monopolios, aumentar los beneficios de los accionistas y dejar morir a millones de inocentes

Es falso que las patentes sean necesarias para que existan nuevos medicamentos: ni la industria farmacéutica ni la investigación de medicamentos dependen de la existencia de las patentes. Casi todas las multinacionales farmacéuticas se fundaron y la inmensa mayoría de los medicamentos que conocemos y empleamos a diario se descubrieron o desarrollaron antes de la imposición global de las patentes a los medicamentos en el Acuerdo sobre los (ADPIC) en 1994 (7).

Las multinacionales farmacéuticas ya eran multinacionales farmacéuticas antes de 1994. Pero con los acuerdos fúnebres de Marrakech (7) “las empresas farmacéuticas multinacionales han alcanzado un alto grado de hegemonía y control monopolístico sobre la fabricación, distribución y fijación de precios de productos farmacéuticos mediante la utilización intensiva de la Propiedad Intelectual como herramienta para mantener y prolongar los monopolios de mercado. Esta hegemonía se ve facilitada por la expansión global de las patentes sobre productos farmacéuticos de conformidad con el Acuerdo sobre los ADPIC de la Organización Mundial del Comercio”. (5)

En la tabla 1 se describe el incremento del precio de las acciones de las multinacionales farmacéuticas desde los acuerdos fúnebres de Marrakech de 1994 hasta hoy (8), muy alto en todos los casos, elevadísimo en algunos y escandaloso en otros.

Tabla 1: Incremento del valor de las acciones de las multinacionales farmacéuticas desde 1994

 Fechaene-1995ene-97ene-02ene-13ene-2022% Incremento Período% Incremento Anual
Big FarmaJohnson & Johnson13,66   170,211246%45%
Roche76,59380,00496%18%
Novartis (*)25,5987,55342%13%
Merck18,1378,79435%16%
AbbVie (*)36,84135,41368%33%
BMS13,7462,07452%16%
Sanofi (*)30,5050,68166%8%
Pfizer6,0858,50962%34%
GSK19,6344,82228%8%
AstraZeneca6,83   58,27853%30%
Otras MultinacionalesEli Lilly16,41   274,411673%60%
Gilead0,3072,2724090%860%
Amgen7,36223,633039%109%
Abbot7,29   139,431911%68%

Elaboración propia

Entre las denominadas “Big Farma”, grandes laboratorios farmacéuticos que dominan la investigación farmacológica mundial (9) destaca el 45% de incremento medio anual de las acciones de Johnson & Johnson cada año.

Pero aún más exagerado es el incremento medio anual de las acciones de Gilead: un 860% cada año durante los 28 años transcurridos desde los acuerdos fúnebres de Marrakech. La aportación de Gilead a la salud mundial consistió en comprar un medicamento que cura la hepatitis C, el sofosbuvir, por 11.000 millones de dólares (10) a la compañía que lo había descubierto y especular con él, amparado por el monopolio de la patente para comercializarlo a 84.000$ por tratamiento. Para los afortunados que lo pudieron pagar fue su salvación, para los demás había nacido el Titanic de la hepatitis C. (11)

Los botes salvavidas

“Las mujeres y los niños primero”. Cuando el capitán del Titanic supo que el hundimiento era inevitable y que no había botes salvavidas suficientes, amenazó con disparar a aquellos que desobedecieran su orden para permitir que subieran las mujeres y los niños primero.

Una enfermedad mortal es como un nuevo Titanic cargado de personas enfermas, que zarpe cada día del puerto, sin botes salvavidas, para hundirse en las aguas gélidas del Atlántico Norte con todos ellos; y cuando se descubre un tratamiento, para todas las personas que la sufren es su bote salvavidas. Pero muchos no podrán acceder a los que porta este nuevo Titanic, porque cuando se está hundiendo, un Capitán sin alma sólo deja subir a los botes salvavidas a los pasajeros que puedan pagar el precio que exige por sus vidas. En estos nuevos Titanic fletados por el monopolio de las patentes solo se salvan los enfermos de primera, los de los países ricos y no porque no haya suficientes botes salvavidas, sino porque no los dejan acceder y mueren abandonados a su suerte por un capitán sin escrúpulos, que se aleja del lugar del naufragio con su botín y con los que han podido pagarlo, para volver a repetir su viaje de vida y muerte con el que se ejecuta diariamente este nuevo holocausto permitido y amparado legalmente.

Cada enfermedad para la que existen medicamentos con patente capaces de salvar vidas tiene su propio Titanic, una flota que cada día suma muertes de inocentes en este nuevo genocidio. Pero por su dimensión y crueldad hay uno especialmente doloroso: el Titanic del VIH.

El Titanic del VIH

Hizo su viaje primer viaje en 1995 y desde entonces no ha dejado de hacerlo a diario. Hasta esa fecha no existía un tratamiento eficaz, capaz de controlar el virus hasta hacerlo indetectable en sangre y que evitase la transmisión a otras personas. Ese año, tan solo uno después de la entrada en vigor de los acuerdos fúnebres de Marrakech, se descubre la terapia TARGA, una combinación de tres fármacos que es altamente eficaz contra el VIH.  Si en 1912 en el Titanic murieron 1.518 personas en una tragedia que aún nos sobrecoge, desde 1995 el Titanic del VIH ha acabado cada día con la vida de 3.437 personas en el mundo (12).

Según las últimas estimaciones de Onusida (13), desde el comienzo de la epidemia 36,3 millones de personas han fallecido a causa de enfermedades relacionadas con el SIDA. Actualmente, 37,7 millones de personas viven con el VIH en todo el mundo y de ellos 10,2 millones (el 27%) no tienen acceso a la terapia antirretroviral.

Para cuantificar el impacto que tiene el acceso a los tratamientos en el control de la enfermedad y en la reducción de su mortalidad, la Tabla 2 muestra un estudio comparativo de la evolución del VIH y su mortalidad en España (14), país que garantizó el acceso universal y gratuito al nuevo tratamiento desde que se descubrió en 1995 y Sudáfrica (12), país que se ha destacado por la crudeza con que la ha padecido y por su lucha contra las patentes (15) para conseguir el tratamiento a precios asequibles para poder tratar a sus ciudadanos.

Tabla 2: Evolución comparativa de la mortalidad por VIH en España y la República Sudafricana en el periodo 1990-2019

AñoTasa de Mortalidad/00 habitantesMuertosMuertos acumuladosSudáfrica como España
España (14)RSA (12)España (14)RSA (12) EspañaRSA (12)MuertosAcumulado
19900,0052330,12.0333.6792.0333.6793.6793.679
19910,0068340,152.6575.6544.6909.3335.6549.333
19920,0089040,243.4779.2768.16718.6099.27618.609
19930,0107660,384.22715.05612.39433.66415.05633.664
19940,0128190,575.05823.11917.45256.78323.11956.783
19950,0147760,825.85733.97323.30990.75633.97390.756
19960,0144421,145.74946.26529.058137.02133.205123.961
19970,0075531,513.01964.80932.077201.83017.366141.327
19980,0046781,951.87884.98133.955286.81110.756152.083
19990,0045752,441.844107.92135.799394.73310.520162.603
20000,0042432,961.717132.90437.516527.6379.755172.358
20010,0040213,471.635155.52539.151683.1619.244181.602
20020,0039333,971.614182.02240.765865.1839.043190.645
20030,0039094,491.635208.30142.4001.073.4848.987199.633
20040,0036525,011.554235.24843.9541.308.7318.398208.030
20050,0033495,421.450257.66945.4041.566.4007.700215.731
20060,0029835,61.313269.62346.7171.836.0236.860222.590
20070,0029185,221.307253.18148.0242.089.2046.710229.300
20080,0026524,51.211222.42949.2352.311.6336.097235.397
20090,0023343,781.079189.39750.3142.501.0315.365240.763
20100,0021963,241.020164.61251.3342.665.6435.050245.813
20110,0020522,82953145.99352.2872.811.6364.717250.530
20120,0018932,37880123.93053.1672.935.5664.353254.882
20130,0016102,35749124.73053.9163.060.2963.703258.585
20140,0015051,8370098.61954.6163.158.9153.459262.044
20150,0013571,763393.04655.2493.251.9613.119265.163
20160,0010671,6249890.15955.7473.342.1202.454267.617
20170,0009461,5744288.73956.1893.430.8602.175269.792
20180,0009031,5142387.48856.6123.518.3482.077271.869
20190,0008821,4541485.22457.0263.603.5712.028273.897
1995-39.5743.546.788217.114

Elaboración propia

En estos 30 años en España han fallecido 57.026 personas y en la República Sudafricana 3.603.571 por enfermedades relacionadas con el VIH. Sin embargo, la evolución de la mortalidad en ambos países sigue tendencias claramente divergentes a partir de 1995: si la evolución en Sudáfrica hubiese sido como la de España se habrían evitado 3.329.674 muertes (Figura 1). La causa principal por la que murieron esas personas fue la imposibilidad de acceder al tratamiento por razones económicas, por el elevado precio impuesto al amparo de la patente.

Elaboración propia

La tragedia en Sudáfrica podría haber sido mayor, pero el Gobierno suspendió las patentes de ese tratamiento e inició una batalla legal para defenderse de 39 laboratorios farmacéuticos que le denunciaron y que, finalmente, por temor a graves daños en su reputación, cedieron y reconocieron la autoridad de Sudáfrica para la compra de medicamentos a precios asequibles en otros países (15). Como se observa en la Figura 1, el impacto en la reducción de mortalidad fue inmediato y espectacular.

La Tabla 3 muestra un análisis de la evolución de la mortalidad del VIH en Europa del Oeste y Norteamérica (WENA) y en el resto del mundo (16) y una estimación de cuál habría sido la mortalidad en el resto del mundo de haber seguido la misma evolución que en WENA:

Tabla 3 Mortalidad del VIH en Europa del Oeste y Norteamérica (WENA) y en el resto del mundo

Muertes relacionadas con el SIDA
AñoGlobalWestern and Central Europe and North America (WENA)Variación anual  WENA (%)Estimación Muertes Global como WENA
1990            320.000                       39.000             320.000  
1991            410.000                       47.000  0,21          385.641  
1992            510.000                       55.000  0,17          451.282  
1993            620.000                       62.000  0,13          508.718  
1994            750.000                       68.000  0,10          557.949  
1995            870.000                       66.000  -0,03          541.538  
1996        1.000.000                       59.000  -0,11          484.103  
1997        1.100.000                       47.000  -0,20          385.641  
1998        1.200.000                       30.000  -0,36          246.154  
1999        1.400.000                       26.000  -0,13          213.333  
2000        1.500.000                       26.000  0,00          213.333  
2001        1.600.000                       26.000  0,00          213.333  
2002        1.700.000                       25.000  -0,04          205.128  
2003        1.800.000                       24.000  -0,04          196.923  
2004        1.900.000                       24.000  0,00          196.923  
2005        1.900.000                       23.000  -0,04          188.718  
2006        1.800.000                       22.000  -0,04          180.513  
2007        1.700.000                       21.000  -0,05          172.308  
2008        1.500.000                       20.000  -0,05          164.103  
2009        1.400.000                       20.000  0,00          164.103  
2010        1.300.000                       18.000  -0,10          147.692  
2011        1.200.000                       17.000  -0,06          139.487  
2012        1.100.000                       15.000  -0,12          123.077  
2013        1.000.000                       15.000  0,00          123.077  
2014            950.000                       14.000  -0,07          114.872  
2015            900.000                       14.000  0,00          114.872  
2016            850.000                       13.000  -0,07          106.667  
2017            800.000                       13.000  0,00          106.667  
2018            750.000                       13.000  0,00          106.667  
2019            720.000                       13.000  0,00          106.667  
2020            680.000                       13.000  0,00          106.667  
1990-      35.230.000                     888.000   –       7.286.154  
1995-      32.620.000                     617.000         5.062.564  

Elaboración propia

Desde 1995 han muerto 32,62 millones de personas por enfermedades relacionadas con el VIH en el mundo (16) y la causa principal de estas muertes fue la imposibilidad de acceder al tratamiento por razones económicas, por el elevado precio impuesto al amparo de la patente. Si la mortalidad en el mundo se hubiese comportado como en Europa Occidental y Norteamérica, se habrían evitado 27,5 millones de muertes:

Canción final

Dice la enciclopedia del Holocausto que fue la persecución y el asesinato sistemático, burocráticamente organizado y auspiciado por el estado, de seis millones de judíos por parte del régimen nazi y sus colaboradores (17). 

Hoy un nuevo holocausto silencioso está sucediendo, auspiciado por los estados ricos, por la negación con resultado de muerte, del medicamento que necesitan millones de seres humanos que no lo pueden pagar. Creen los estados ricos que las patentes de los medicamentos que se otorgan a las multinacionales farmacéuticas tienen licencia para dejar morir a quien no pueda pagar el precio inalcanzable que le exigen. Este nuevo holocausto no se ejecuta en cámaras de gas, lo causa el precio arbitrariamente caro del medicamento que necesitan estas personas para salvar sus vidas y que no pueden pagar.

Dicen los cómplices de este nuevo holocausto que el precio que mata a esos millones de personas permite investigar nuevos medicamentos. Nada más falso: las víctimas han muerto por no poder pagar y se siguen desarrollando nuevos medicamentos, entonces ¿por qué se les dejó  morir? Por codicia.

Por codicia, desde 1995, cada día durante 26 años, el iceberg de las patentes ha hundido un Titanic cargado de 3.437 personas enfermas de SIDA a las que se negó el tratamiento que les podía haber salvado. Pero hay muchos más, tenemos el Titanic de la Hepatitis C (11), el de la COVID-19 (18), el de la Atrofia Muscular Espinal (recién fletado), el de las insulinas y tantos otros que parten cada día cargados de enfermos inocentes con destino a una muerte segura.

La Cantata de Santa María de Iquique compuesta en 1969 (19) recuerda a 3.600 inocentes que murieron, también por codicia, asesinados en esa escuela chilena. Dice la canción final: “Quizás mañana o pasado, o bien en un tiempo más, la historia que han escuchado de nuevo sucederá”.

Pues bien, desde los acuerdos fúnebres de Marrakech en 1994 esa historia está sucediendo de nuevo, con otros actores, con nuevos métodos, pero por el mismo motivo, la codicia humana, y con el mismo resultado, la muerte de inocentes.

También dice la canción final: “Luchemos por los derechos que todos deben tener, luchemos por lo que es nuestro, de nadie más ha de ser”.

¿Hay algo más nuestro que la vida?

Tiene que haber otra manera más humana de compensar los costes de la investigación de nuevos medicamentos.

Epílogo

En estos días, en los que la brutal agresión de Rusia a Ucrania decretada por la ambición de un autócrata nos ha despertado bruscamente de la creencia de que en Europa valores como la paz o principios morales como el de justicia no estaban seriamente amenazados, en los que nos horrorizan los miles de muertos y suscitan nuestra solidaridad los millones de inocentes desplazados, la mayoría de los gobiernos en Europa a instancias de la Comisión Europea están adoptando medidas económicas muy duras contra el agresor, que aunque también nos repercuten negativamente, asumimos porque defendiendo la libertad y la vida de los demás defendemos también las nuestras.

Pero el derecho a vivir no se puede defender por parcelas, si la muerte es por bombas sí, no sea que nos toque, pero si es porque se impide el acceso a los medicamentos que necesitan para curarse no, porque nosotros sí que los podemos pagar. Esa es la ley del embudo de la defensa de la vida y de la justicia.

Señora Presidenta de la Comisión Europea, cada año mueren en el mundo millones de inocentes por las patentes de los medicamentos; este nuevo holocausto exige por su parte y por la de los gobiernos europeos una respuesta tan contundente como la aplicada contra Putin y sus oligarcas por su ataque inadmisible. Señora von der Leyen, demuestre que no es una oligarca de las multinacionales farmacéuticas y acabe con este otro genocidio de inocentes a los que se condena a morir al impedirles el acceso a los medicamentos que necesitan para curarse. La respuesta que le exigimos salvará millones de vidas y no afectará negativamente a la población: de igual manera que han desconectado a las entidades bancarias de Rusia de la plataforma internacional de pagos interbancarios SWIFT, desconecten a los medicamentos del Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC.

  1. AJM. Nº 1. El Precio Inflacionario de los medicamentos. [Internet]. [Consultado 1 Mar. 2022]. Disponible en https://accesojustomedicamento.org/el-precio-inflacionario-de-los-medicamentos/
  2. AJM. Nº 5. Las patentes en los medicamentos: la bolsa o la vida. [Internet]. [Consultado 1 Mar. 2022]. Disponible en https://accesojustomedicamento.org/las-patentes-en-los-medicamentos-la-bolsa-o-la-vida/
  3. Los altos precios de los medicamento en España. Campaña No es Sano. [Internet]. [Consultado 1 Mar. 2022]. Disponible en http://noessano.org/es/wp-content/uploads/2021/12/Informe_AltosPreciosMedicamentosEspaña.pdf
  4. https://news.northeastern.edu/2016/12/09/northeastern-mourns-loss-of-hope-lewis-law-professor-and-human-rights-scholar/
  5. Baker, Brook K., A Sliver of Hope: Analyzing Voluntary Licenses to Accelerate Affordable Access to Medicines (February 13, 2018)
  6. New drug pricing: does it make any sense? Rev Prescrire 2015; 35 (380): 457-461. [Intervention de Marc-André Gagnon à la Conférence-débat de la Pilule d’Or Prescrire 2015: «Pourquoi les médicaments sont-ils si chers? Un modèle d’affaires à la dérive]
  7. Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio. [Internet]. [Consultado 1 Mar. 2022]. Disponible en https://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/t_agm0_s.htm.
  8. Yahoo! finance. [Internet]. [Consultado 1 Mar. 2022]. Disponible en https://finance.yahoo.com
  9. Big Pharma.  [Internet]. [Consultado 1 Mar. 2022]. Disponible en https://www.esteve.org/otras-sugerencias/diccionario-big-pharma/
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  11. AJM. Nº 2.  El caso de la hepatitis crónica por virus C. José Luis Rodríguez Agulló. [Internet]. [Consultado 1 Mar. 2022]. Disponible en https://issuu.com/aajm2017/docs/02-_acceso_justo_al_medicamento_-_abr_2021_version/s/12164415
  12. AIDS-related deaths – All ages 1990-2020. [Internet]. [Consultado 1 Mar. 2022]. Disponible en https://aidsinfo.unaids.org/
  13. Últimas estadísticas sobre el estado de la epidemia de sida. [Internet]. [Consultado 1 Mar. 2022]. Disponible en  https://www.unaids.org/es/resources/fact-sheet
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  15. Cómo la crisis sanitaria del sida en África acabó con el tabú de la suspensión de patentes de medicamentos. [Internet]. [Consultado 1 Mar. 2022]. Disponible en https://www.eldiario.es/sociedad/crisis-sanitaria-sida-africa-acabo-tabu-suspension-patentes-medicamentos_1_7942354.html
  16. AIDSinfo. Epidemic & Response. AIDS-related deaths – Regional – All ages 1990-2020. [Internet]. [Consultado 1 Mar. 2022]. Disponible en https://aidsinfo.unaids.org/
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  18. AJM Nº 6. Monográfico Vacunas Covid-19. [Consultado 1 Mar. 2022]. Disponible en https://accesojustomedicamento.org/wp-content/uploads/2021/10/06-ACCESO-JUSTO-AL-MEDICAMENTO-Octubre-2021-OK-28-10-2021.pdf
  19. Cantata de Santa María de Iquique. 1970. [Internet]. [Consultado 1 Mar. 2022]. Disponible en http://www.quilapayun.com/discos/cantata.php
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España, a la cabeza mundial en el consumo de psicofármacos: aproximación a un análisis estructural

AUTOR: José Luis Pedreira Massa

Psiquiatra y Psicoterapeuta Infancia y Adolescencia. Prof. Psicopatología, Grado de

Criminología (jubilado). Prof. Salud Pública, Grado de Trabajo Social (jubilado), UNED.

Revista nº 10 de Marzo de 2022

Introducción

El último informe de la Junta Internacional de Estupefacientes sitúa a España, por segundo año consecutivo, a la cabeza internacional en el consumo de ansiolíticos y antidepresivos. Merece la pena realizar un análisis desapasionado sobre el tema.

Por segundo año España lidera este ranking internacional, pero desde hace 10-15 años ya ocupaba un lugar entre los tres primeros puestos en este tipo de consumos. Dicho así, a priori, la noticia no es mala ni es buena, simplemente hay que pararse, analizar la situación general y aceptar que, posiblemente, sea una situación francamente mejorable.

Los estudios epidemiológicos de prevalencia de los trastornos mentales existentes en España son escasos, en ellos la tasa de trastornos de ansiedad y trastornos de la serie depresiva es similar a la obtenida en otros estudios internacionales; incluso las conductas autolíticas, a pesar de ser llamativas, están en un nivel medio

bajo en relación a las presentadas en los países de nuestro entorno. No obstante, la prescripción de medicamentos ansiolíticos y antidepresivos no ha dejado de incrementarse, hasta situarnos a la cabeza del informe de la Junta Internacional de Estupefacientes por segundo año consecutivo.

En este caso existe una perspectiva de género a considerar, ya que más de los dos tercios de las prescripciones se realizan a las mujeres, en este caso resulta coherente con el excesivo diagnóstico de procesos de la serie ansiosa y de la serie depresiva en las mujeres, en comparación con los hombres.

Las tasas de los procesos ansiosos y depresivos detectados en la población general española se corresponden con estudios internacionales de otros países y la prescripción farmacológica de ansiolíticos y antidepresivos es por razones propias de la dinámica de

atención a esa demanda, sobre todo haciendo énfasis en la decisión de los

profesionales prescriptores.

La pandemia por COVID-19 puso de manifiesto, según el estudio 3312 del CIS, el incremento manifiesto de los síntomas de la serie ansiosa y de la serie depresiva en el conjunto de la población, pero también evidenció de forma clara que la prescripción de psicofármacos se había incrementado en tres veces en relación con las

prescripciones previas a la pandemia. Este tipo de prescripciones psicofarmacológicas se mantenían durante al menos unas 12 semanas y en uno de cada dos casos la propia persona dejaba el tratamiento, unas veces por mejoría de los síntomas y en otras porque los “efectos secundarios” no eran tolerados.

Factores estructurales que condicionan la prescripción de psicofármacos

Se puede detectar una serie de factores diversos que interactúan entre sí y entre todos ellos configuran tomar la decisión de prescribir tratamiento psicofarmacológico ante un caso concreto.

En primer lugar, la formación en las Facultades de Medicina tiene una orientación fundamentalmente de priorizar el énfasis en la línea biológica en la concepción de los problemas mentales. Ese peso docente del componente “bio” de los problemas mentales restringe, de forma manifiesta, la dimensión psico-social de esos mismos problemas mentales. Este tipo de enseñanza universitaria de pregrado configura el predominio de los contenidos. A ello contribuye la manifiesta endogamia que acontece en la selección del profesorado universitario, sobre todo en las Facultades de Medicina, pudiéndose prever cuándo “toca” la elección de uno u otro integrante de los diferentes departamentos universitarios para ocupar las vacantes universitarias. Así se asegura

este componente para la transmisión de los “contendidos adecuados” y

esperados, resultando ser una enseñanza sesgada, incompleta y

anticuada.

El segundo factor también se refiere a la formación, en este caso a la formación MIR. En dicha formación ha existido, en los últimos veinte años, un manifiesto refuerzo de los contenidos del sector “bio”, en detrimento del referido a la formación psicoterapéutica. En épocas pretéritas, la dimensión de las psicoterapias estaba presente en la formación MIR, de tal suerte que los responsables de esta formación orientaban a los MIR hacia esa actividad formativa fuera de los márgenes institucionales, según fuera una u otra la tendencia o perspectiva teórica dominante en el momento, ya que este tipo de formación estaba asignado a la práctica privada, tanto en la experiencia terapéutica personal, como los seminarios teóricos y las supervisiones que consolidaban, en la actividad práctica, los contenidos teóricos trabajados en la formación de los futuros especialistas en psiquiatría.

En esta formación de especialistas se prioriza los aspectos categoriales expresados en los sistemas de clasificación de los trastornos mentales, fundamentalmente de la serie DSM americana, en detrimento de la formación en psicopatología. En este sistema DSM se incluye un listado de síntomas que se agrupan de forma estadística (tal como expresa la letra “S”, que se corresponde con la palabra inglesa statistical) y se complementa con un constructo complementario: la comorbilidad, con el fin de soslayar el obstáculo de la ausencia de signos patognomónicos claros y la presencia de los mismos síntomas en varias categorías. Se constata la presencia de los síntomas y realizando el diagnóstico por

sumación de ellos, pero minusvalorando la semiología correcta de ellos. La vana pretensión de muchos grupos profesionales sería asignar a cada categoría un tratamiento específico y en esa dimensión trabajan la mayoría de las publicaciones médicas de impact factor importante, exigiendo que sea utilizado este sistema, de un solo país, en detrimento del sistema de la OMS (serie CIE/IDC) en el que se agrupa el consenso de más de 160 países.

En tercer lugar, se debe destacar el peso de la industria farmacéutica en la formación continuada de los profesionales de salud mental. Este lugar de preminencia lo ocupa ante el vacío generado por la ausencia de un programa razonable de formación continuada financiado desde la administración pública, lo que genera un espacio amplio donde se asientan las actividades desarrolladas por la industria farmacéutica. Obviamente lo hacen con una gran implicación y condicionada por sus propios conflictos de intereses, primando todo lo relativo al tratamiento farmacológico, basado en subrayar los componentes biológicos que, a su vez, sirve para consolidar las enseñanzas universitarias de pregrado acerca de los fundamentos etiológicos de los problemas mentales.

La industria farmacéutica evoluciona proponiendo nuevos fármacos con un precio siempre mayor al precedente. Tres ejemplos concretos ayudarán a comprender la situación: el caso del trastorno por déficit de atención con hiperactividad en la infancia (TDAH), inicialmente el metilfenidato era un fármaco asequible, pero cuando se difundió el boom del diagnóstico, se presentaron variaciones sobre este fármaco cuyo precio se incrementó de forma muy relevante, como ejemplo se puede señalar que el metilfenidato obtiene un precio de 10,21 euros/envase, pero las nuevas presentaciones retardadas alcanzan los 47,99 euros/envase y la metanfetamina puede llegar a los 60 euros/envase. El segundo ejemplo es la prescripción de butirofenonas para la esquizofrenia, el tratamiento con haloperidol tiene un coste de 3,12 euros por envase, en el caso de la risperidona estaría sobre 8,23 euros/envase, alcanzando los 12 euros/envase en la Olanzapina, en el caso de los tratamientos depot el precio es mucho más elevado. En el caso de los antidepresivos los tricíclicos tienen un precio de 3,92 euros/envase, cuando se encuentra, pues tiende a su desaparición por bajo rendimiento

económico, pero los nuevos fármacos de Inhibidores de la recaptación de serotonina (IRS) se eleva el consumo a precios que oscilan entre 6,25 euros/envase a los 17,48 euros/envase.

Un cuarto bloque lo constituye la tensión creciente de tipo corporativista y antigua, en opinión de este articulista, entre los profesionales de la psicología y los profesionales de la psiquiatría. Ese inadecuado y antiguo posicionamiento corporativo ha trascendido el marco de las actividades académicas o profesionales para sobrepasarlos e instalarse en la población de forma exagerada, distorsionada e inadecuada. La psicoterapia es una técnica, un instrumento, una herramienta terapéutica que precisa una cuidada y cuidadosa formación teórica con referencias científico-técnicas adecuadas. Por lo tanto, no es privativa de una u otra titulación, sino de los profesionales que han accedido a ese tipo de formación específica que se realiza además de los programas de MIR y PIR. Estos profesionales deben primar el trabajo en equipo, la intervención en red y que se secuencie de forma científico-técnica la evaluación clínica, el diagnóstico y el diagnóstico diferencial con el fin de dispensar un tratamiento integrado donde se reconozca que la psicofarmacología tiene un gran efecto en los momentos agudos y saberlo combinar con la psicoterapia favorece el trabajo terapéutico a medio y largo plazo.

El último bloque de factores que inciden en esta prescripción exagerada de psicofármacos tiene que ver con aspectos organizativos de la atención a la demanda de la salud mental. De forma progresiva se ha abandonado el modelo comunitario de atención para reproducir el modelo médico convencional, pero fuera del hospital se trabaja en un centro de salud mental instalado en la comunidad, pero el modelo y el estilo de trabajo reproducen el esquema de las denominadas consultas externas de los hospitales. Un ejemplo paradigmático consiste en primar el número de casos a los que se presta atención y no revalorizar los contenidos que se realizan en la atención a la demanda. Una sesión de psicoterapia tiene una serie de requisitos: debe tener una duración de unos 30-40 minutos y una frecuencia cada 7-10 días, si no es así no se debe denominar psicoterapia según señalan las asociaciones internacionales de psicoterapeutas. En el tiempo de psicoterapia se pueden situar consultas cada 7-10 minutos dirigidas a la evaluación de los síntomas manifiestos del cuadro clínico y del efecto de la psicofarmacología y sus posibles efectos secundarios. Las citas de nuevos

casos se multiplican con este tipo limitado de funcionamiento y ese efecto multiplicador es lo que interesa al gestor de salud mental. Este tipo de gestión cuantitativa, tan extendida, es una gestión muy devaluada que prima la cantidad sobre la calidad, con lo que se incrementa la dependencia de los casos clínicos de los centros asistenciales.

Los cinco factores anteriores tienen un caldo de cultivo que los sazona: la presión social se realiza sobre los profesionales de la salud mental de varias formas y diversas maneras, un tipo es de bajo perfil a base de comentarios sobre las dudas del pronóstico de los procesos mentales y que se culmina con el estigma, no solo de los padecimientos mentales, sino que también se ejerce hacia los profesionales que se dedican a este tipo de actividad profesional, por ejemplo dudando sobre los contenidos científico-técnicos y simplificando el complejo marco teórico y práctico. De hecho la salud mental está sujeta a las presiones de las opiniones paramédicas y paraprofesionales, incluso con explicaciones atávicas que son aceptadas en ciertos niveles socio-culturales. Acerca de

la salud mental se opina desde diversos ámbitos y las consultas a internet son muy frecuentes, los profesionales de salud mental tienen ese competidor simplificador que actúa de presión patente. Como paradoja a lo referido con anterioridad se sitúa el temor de ciertos sectores sociales a la “dependencia” a los psicofármacos y a la tolerancia a los efectos secundarios de los psicofármacos, dos factores que condicionan la aceptación social hacia este tipo de tratamientos.

El diagnóstico clínico y las formas de presentación clínica son determinantes fundamentales a la hora de elegir la prescripción terapéutica. Cuanto más disruptivos sean los síntomas, tanto a nivel interno de la persona como en el ámbito relacional y social, se aceptarán mejor los tratamientos farmacológicos. La patoplastia de los problemas mentales es variada y se reitera, apenas existen síntomas patognomónicos

y el constructo co-morbilidad se muestra insuficiente y solo traduce un acoplamiento circunstancial, pero informa poco sobre la naturaleza de esos problemas mentales y justifica los tratamientos con la polifarmacia, casi a fármaco por síntoma. Pero si los fármacos presentan determinados síntomas secundarios o colaterales (incremento del apetito y del peso, adormecimiento), se acepta peor el tratamiento y disminuye la adherencia al tratamiento. En otras ocasiones se confunde disminución o desaparición

sintomática con curación, y la persona opta por abandonar el tratamiento de forma personal y, casi siempre, sin consultar con el profesional médico que lo prescribió, con el riesgo de recaída a medio o largo plazo. En la infancia y la adolescencia la prescripción psicofarmacológica es peor aceptada entre la población por razones de creencia, por lo que es preciso realizar una explicación muy detenida y amplia sobre las razones de la

prescripción, el posible pronóstico con y sin tratamiento farmacológico y los efectos secundarios y forma de abordarlos. La perspectiva de género hay que tenerla siempre presente, pues las mujeres reciben más prescripciones de ansiolíticos y antidepresivos que los hombres, por una parte se debe a que la presentación emocional es más frecuente en las mujeres y las escalas de diagnóstico incluyen estos síntomas de forma

preferente, frente a una menor recogida de los síntomas comportamentales y de consumo de sustancias de abuso más patente en los hombres, unido a un menor reconocimiento emocional por parte de los hombres que en las mujeres, por lo que los hombres tienen mayores resistencias a acudir a las consultas de salud mental.

Buscando soluciones razonables

La interacción de estos factores se encuentra en el núcleo de una prescripción psicofarmacológica tan elevada en la población. Por ello la solución no puede ser simple, sino que debe plantearse desde la opción de análisis de la complejidad. Responder a la complejidad tiene tres patas definitorias:

1ª Fortalecimiento del modelo comunitario, lo que facilita el abordaje intersectorial e interinstitucional, desarrollando como herramienta útil la interconsulta y enlace, para integrar y contemplar el trabajo coordinado con los servicios de atención primaria, la organización escolar y los servicios sociales, así como saber integrar el trabajo con las asociaciones de familiares de personas con problemas mentales y la participación comunitaria en su conjunto. Se podría sintetizar diciendo que se debe potenciar la formación en la dirección de la enseñanza de estilos de trabajo que potencien el trabajo en red, en el seno de la comunidad.

2ª Priorizar las intervenciones psicoterapéuticas, lo que implica modificar los contenidos formativos, tanto en pre como en postgrado y desarrollar las actividades de supervisión como propias del trabajo formativo clínico y comunitario. Esta dirección tiende, de forma activa, a combatir la tensión corporativista entre los profesionales de la psicología y de la psiquiatría, bien es cierto que esta nueva actitud debe partir desde la estancia de

pregrado en las facultades y en la selección del profesorado de forma que se estimule la colaboración y disminuya la confrontación.

3ª Reorganizar la estructura y funcionamiento de los servicios, con el fin de potenciar la calidad sobre la cantidad. Es un cambio de la prioridad       gestora, donde se prima el tipo de intervención que se realiza y no el número de consultas. Es evidente que una prioridad absoluta consiste en la revisión y actualización de las plantillas de profesionales y en la definición adecuada de los perfiles formativos y científico-técnicos de esos profesionales. No es cuestión de tender a una ratio X de profesionales, sino que se deben definir las tareas que se van a cumplir y en base a ello determinar el número de profesionales necesarios y su perfil y cualificación científico-técnica.

Conclusiones

El consumo de psicofármacos en España, sobre todo de ansiolíticos y antidepresivos, se ha incrementado hasta hacer que nos situemos en el primer lugar a nivel internacional, por segundo año consecutivo, aunque durante 10-15 años se ocupaba puestos en el top-3.

La pandemia y el incremento de síntomas de las series ansiosa y depresiva han originado que la prescripción de psicofármacos se haya disparado a niveles muy relevantes, sobre todo en las mujeres.

Las causas de este aumento de la conducta de prescripción de psicofármacos son complejas e interactúan entre sí. La formación de pre y postgrado, la organización de los servicios, la función de la industria farmacéutica, la presión social y la creciente tensión entre los profesionales de la psicología y de la psiquiatría son factores determinantes que se completan con la patoplastia de los diferentes padecimientos.

Es necesario una actuación coordinada a tres niveles, con el fin de cambiar esta tendencia: fortalecer el funcionamiento comunitario y en red de los servicios asistenciales; el cambio en la formación de los profesionales, primando las psicoterapias y,  por fin, un cambio en la organización y funcionamiento de los servicios de salud mental y dotarlos con los recursos humanos necesarios, tanto en número como en el perfil profesional.

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El sistema de incentivos que alargan el periodo de protección de la patente no parece necesario

AUTORA: Soledad Cabezón Ruiz.
Cardióloga, Hospital Virgen del Rocío (Sevilla). Máster en Derecho Sanitario. Experta en
Salud Pública y Gestión Sanitaria.

Revista nº 10 de Marzo de 2022

Resumen

El próximo 2 de julio entra en vigor el Reglamento (UE)2019/933 que regula la excención del CCP (certificado complementario de protección) para fabricar y almacenar los medicamentos genéricos y poder entrar en el mercado europeo el día 1 tras expirar la patente, así como para exportarlo a terceros países; un paso acertado para mejorar la competitividad de la industria europea de genérico, pero insuficiente.

Además, la Estrategia Farmacéutica Europea apuesta por reforzar la política de genéricos para mejorar el acceso a los medicamentos, sin embargo, a su vez, defiende un sistema de incentivos a los medicamentos originarios tan contraria como innecesaria para fortalecer la industria de genéricos como para mejorar el acceso a los medicamentos. Los 13 años de periodo efectivo de protección de la patente permite un retorno en torno a 100.000 MM euros, lejos de los aproximadamente 26.000 MM euros que invierten en I+D, que “justifican” el sistema de propiedad intelectual.

Entre las 20 compañías farmacéuticas del mundo con mayor volumen de ventas encontramos, al menos, 4 pertenecientes a países de la UE; hasta 8 si se tuviese en cuenta a Europa en su conjunto, incluyendo 2 suizas y 2 del Reino Unido. Con las 9 multinacionales estadounidenses hacen un total de 17 de las 201, por lo que es fácil entender la similitud de los sistemas farmacéuticos europeos y estadounidense, los cuales marcan la política farmacéutica mundial, fundamentalmente basada en el medicamento originario protegido por el sistema de propiedad intelectual, a su vez, amparado por la OMC.

En la UE, el sector farmacéutico de los medicamentos originarios se ha convertido en las últimas décadas como el más competitivo en la UE, empleando en torno a 800.000 personas, pero también el más lucrativo, con unas ganancias que doblan a las del resto de sectores2.

Sin embargo, esto tiene unos costes para la población europea, ya sea en costes para los sistemas sanitarios públicos o la dificultad de acceso a los medicamentos en determinados sectores y países.

La política de medicamentos genéricos se introdujo como medida para contención del gasto farmacéutico creciente, introducidos en el mercado una vez que el medicamento originario pierde el derecho de patente y que supone una disminución del precio del medicamento, al menos, el 25% en el primer año y del 40% el segundo3.

En 1992, a través del Reglamento 1768/92/EEC, posteriormente Reglamento 469/2009/EC4, para garantizar este periodo de exclusividad en el mercado del medicamento originario, se introdujo como incentivo el denominado CCP, por lo que se ampliaba hasta 5 años adicionales el periodo de protección de la patente para compensar el tiempo entre la solicitud de patente y la autorización de comercialización, tratando de garantizar los 20 años de protección que confiere la patente.

Durante el tiempo de protección de la patente no se puede producir, fabricar ni almacenar el medicamento originario hasta que finaliza dicha patente, por lo que se produce un retraso de entrada del genérico europeo en el mercado de 7 meses de media, según el Informe sobre el funcionamiento del mercado farmacéutico en Europa de 2008 elaborado por la Comisión Europea3. Durante el periodo de protección tampoco se permitía fabricar el medicamento genérico para exportar a terceros países. Todo ello ha dado lugar la deslocalización de la industria farmacéutica europea y a la pérdida de competitividad respecto a otros países que, como India o China5, son los principales proveedores de estos medicamentos a la UE.

La pasada legislatura, dentro del debate abierto por el Parlamento Europeo sobre la necesidad de mejorar el acceso a los medicamentos en la UE, la Comisión Europea presentó una propuesta del reglamento que se discute y que, finalmente se materializó en los términos anteriormente expuesto.

El Reglamento (UE) 2019/933 del Parlamento Europeo y del Consejo,  que entra en vigor el próximo mes de julio, modifica el Reglamento (CE) n.º 469/20094, para la exención de fabricación y almacenamiento de SPC permitirá a los fabricantes de genéricos y biosimilares obtener una exención para fabricar productos protegidos por el CCP para exportar a países fuera de la UE donde no exista este certificado , así como para fabricar y almacenar genéricos y biosimilares durante los últimos seis meses de protección CCP y así permitir la entrada al mercado europeo desde el primer día en el que expiren las patentes de los productos originarios.

Esta propuesta venía precedida, por un lado, por el informe ‘Assessing the economic Nature of Changing Exention Provision during Patent and SPC Protection in Europe, European Commission  de 20166, que estimaba que la exención del CCP, entre 2025 y 2030, podría generar para la industria del genérico unas ventas netas adicionales para por valor de 9.500 millones EUR, 25.000 puestos de trabajo adicionales, 254,3 millones de euros de ventas netas adicionales de ingredientes farmacéuticos activos (API), 2.000 nuevos puestos de trabajo directos para la industria API y ahorros en el sistema sanitario europeo de 3.100 millones de euros.

Por otro lado, del “Estudio sobre el impacto económico del Certificado Complementario de Protección y los incentivos y recompensas farmacéuticas en Europa” de 20187, encargado por la Comisión Europea a la consultora Copenhagen Economics se extrae que estos incentivos son buenos para las empresas de originarios, pero no para la sociedad, la salud ni para la industria de genéricos, al mismo tiempo que reconoce que el sistema europeo de incentivos es el más atractivo comparado con  EEUU, Canadá, India, Japón y China; aunque, incomprensiblemente, no llega a realizar un estudio económico.

Sin embargo, si tras un periodo efectivo de protección por la patente de 13 años, como recoge el informe, teniendo en cuenta que las empresas farmacéuticas declararon en 2016 un gasto de 26.595 millones de euros en I+D, la diferencia con los 118.981 millones de euros de la factura farmacéutica europea asciende a 92.386 millones de euros de ganancias, una vez descontados los costes de fabricación y distribución8.

Según el Informe sobre el funcionamiento del mercado farmacéutico en la UE de 2008, el gasto en I+D por la industria farmacéutica es del 17%, otros porcentajes menores se dedican a fabricación o distribución, sin que justifiquen, en ningún caso los precios de salida al mercado3.

Respeto al impacto en innovación, disponibilidad y accesibilidad, el informe recoge un efecto negativo del mismo. Por lo tanto, cabría preguntarse cuál es el beneficio y la justificación de estos incentivos como el CCP. Desde luego, como indica la European Alliance for Responsible R&D and Affordable Medicines9, cuanto menos, no parece justificado que la obtención de un CCP no esté condicionada a una evaluación de los ingresos o ganancias que una empresa farmacéutica por el producto.

Mientras tanto, la recientemente aprobada Estrategia Farmacéutica Europea10  “subraya la importancia” de los medicamentos genéricos, biosimilares y de valor añadido para aumentar el sistema de acceso equitativo de los pacientes. Sin embargo, insiste en “ofrecer incentivos a medida para la innovación” y pretende optimizar el uso de Certificados de Protección Complementaria. De hecho, la Comisión Europea ya ha anunciado la posibilidad de implantar el CCP unitario en la UE, lo que ampliaría el ámbito geográfico a 7 países más que hoy no lo tienen incluido en sus legislaciones.

En definitiva, está claro que el sistema farmacéutico europeo está diseñado para promover industria del medicamento originario, protegido por el sistema de propiedad intelectual, sin que la justificación de la necesidad de garantizar el retorno de la inversión en I+D sea suficiente, pues sus excesivos beneficios y los resultados en accesibilidad e innovación abren el debate sobre su eficiencia y eficacia y alientan el debate sobre necesidad de buscar otro modelo de investigación farmacéutica más justo. Según los datos expuestos, hay margen suficiente pare repensar y reequilibrar el sistema farmacéutico europeo, sin que se justifique la continuidad del mismo según las iniciativas que desde la Comisión Europea se esbozan en estos momentos.

Referencias

  1. https://iri.jrc.ec.europa.eu/scoreboard/2016-eu-industrial-rd-investment-scoreboard
  2. https://es.statista.com/estadisticas/624052/gasto-en-i-d-de-las-farmaceuticas-lideres-europa/
  3. https://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication_en.pdf
  4. Reglamento 1768/92/EEC, posteriormente Reglamento 469/2009/EC. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R0469&from=EN
  5. https://elpais.com/sociedad/2018/10/11/actualidad/1539282569_506755.html 
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Ecce homo del siglo XXI

AUTOR: Dr. Jeancarlo Fernándes Cavalcante.
Vicepresidente del Consejo Federal de Medicina de Brasil (CFM). Profesor universitario.

Revista nº 10 de Marzo de 2022

Además de la tragedia de la salud pública mundial, la pandemia de la COVID-19, responsable de millones de muertes, secuelas y huérfanos en todo el planeta, ha influido en todos los sectores de la vida social y económica.
La desaceleración de la economía y la escasez de vacunas en regiones como África y América Latina han
contribuido al aumento de la desigualdad social en el mundo, sea porque la recuperación de la economía en los países desarrollados tiene una dinámica más acelerada en comparación con la economía de los países pobres, o sea porque el acceso desigual a las vacunas se ha convertido en un factor clave para
aumentar el número de muertes evitables y prolongar el período de crisis sanitaria y económica entre las naciones más necesitadas.
Sin embargo, los más ricos olvidan que en un mundo globalizado, con conexiones en cadenas productivas y logísticas dependientes del flujo de personas entre países, es difícil sobrevivir a las pandemias hasta que las controlemos a nivel mundial. Esto necesariamente depende del acceso a la vacunación y la atención integral de la salud en los lugares más miserables de la tierra.


La resistencia al incumplimiento de patentes de vacunas por parte de la comunidad europea y EE. UU., además de la falta de apoyo a la producción de vacunas en los países pobres, crea un apartheid en salud con repercusiones para todos los países que tienen vacunas y buena cobertura de salud pública.


En este contexto egocéntrico, el beneficio de las empresas farmacéuticas se superpone a la vida . La industria farmacéutica está impulsada por la ganancia y esto es legal y comprensible; sinembargo, estas ganancias financieras son estratosféricas, cuando en realidad podrían reducirse a un nivel que patrocinaría a la industria y permitiría una flexibilización de las patentes a favor de la vida común. de los seres humanos.

La historia universal ya ha demostrado a través de la pandemia de la peste negra a mediados del siglo XIV, con aproximadamente 200 millones de muertos, y la gripe española de 1918, que acabó con la vida de 50 millones de personas, que no basta combatir las pandemias localmente, mucho más que eso, es importante el intercambio de información y la cooperación científica y económica entre los pueblos.


Sin embargo, parece que hemos aprendido poco del pasado de las pandemias, vivimos en el siglo XXI faltos de empatía por los más pobres, personas privadas de recursos para combatir los problemas de salud, como si estos males muchas veces no se originaran en años de colonización y explotación
económica de los pueblos originarios, pero Ecce homo del siglo XXI, luchemos por cambiarlo.

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