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Carta conjunta a la Comisaria de Salud de la Comisión Europea sobre la HERA

Autores: AAJM, HAI, Salud por Derecho, European Public Healt Alliance, NoGracias, Acces to Medicines Ireland

Resumen: Representando a profesionales, pacientes y Sociedad Civil en general y ante la reciente creacion de HERA (Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias) 19 Asociaciones europeas se dirigen a la Comisaria Kryakides  con el fín de solicitar para esta Institución: Una gestion eficiente, transparente y participatiba. Preocupación y prioridad para las necesidades en Salud Pública en el marco de una Estrategia de Salud Global. Garantizar la Accesibilidad a los productos que apoye  HERA. Tratar las Tecnologías Sanitarias conseguidas como bienes públicos. Procurar utilizar como estructuras de producción aquellas sin ánimo de lucro.


Carta ORIGINAL – Carta TRADUCIDA

Enlaces de interés euractiv medicinesalliance

Vacunas COVID-19. ¿Éxito o fracaso? Éxito y fracaso al mismo tiempo

AUTORES:

Fernando Lamata Cotanda, presidente del Comité editorial de la revista AJM.

Serapio Severiano Peña, editor del número monográfico.

EDITORIAL. Revista Nº 6 de Octubre 2021

En la edición de los Premios Princesa de Asturias de 2021 se ha galardonado con el Premio de Investigación Científica y Técnica a siete científicos, de diversos países, que lograron desarrollar con rapidez varias vacunas contra el SARS-CoV-2. Estas personas representan el esfuerzo de miles de investigadores que, a lo largo de los años, han ido creando conocimiento, tanto en la secuenciación del genoma, como en el diseño de plataformas para crear diferentes tipos de vacunas. El hecho admirable de haber podido disponer de vacunas en menos de un año desde que se declaró la pandemia, tiene que ver con esa infraestructura previa para la investigación, con las instalaciones y personal cualificado de los laboratorios y empresas y, sobre todo en este caso, con las inversiones públicas mil millonarias realizadas por los gobiernos. Según estimaciones de Global Health Center, hasta julio de 2021 la inversión pública directa en investigación para la COVID-19 ascendió a cerca de 6.000 millones de dólares y, a través de compras anticipadas de los productos para acelerar su desarrollo y fabricación, a más de 50.000 millones de dólares. Disponer de las vacunas en tan poco tiempo es, sin duda, un enorme éxito de la humanidad.

Ahora bien, una vez disponibles las diferentes vacunas, el reto para detener la pandemia era hacerlas accesibles a todo el mundo. Según los datos de vacunación frente a la COVID-19 proporcionados por “Our World in Data” , a 12 de octubre de 2021, “el 47,5% de la población mundial había recibido al menos una dosis de la vacuna COVID-19. Se habían administrado en todo el mundo un total 6.540 millones de dosis, y diariamente se administran 22,45 millones. Sin embargo, solamente el 2,5% de las personas de los países de bajos ingresos ha recibido al menos una dosis”. Mientras tanto, en la Unión Europea hemos podido vacunar con dos dosis al 65% de la población. Esta desigualdad en el acceso es injustificable. Según el Dr. Tedros, Director General de la Organización Mundial de la Salud (OMS), es una catástrofe moral para la humanidad, un gran fracaso.

Durante la pandemia toda la humanidad ha vivido simultáneamente el mismo problema. Todos hemos sido conscientes de nuestra vulnerabilidad y de la necesidad de una respuesta global. La solidaridad mostrada por profesionales sanitarios, trabajadoras de servicios esenciales, fuerzas de seguridad, vecinos y vecinas, personas de toda condición, en todo el mundo, ha sido r e c o n f o r t a n t e ; l o m i s m o q u e e l comportamiento de la ciudadanía. Así mismo, las políticas públicas, que permiten financiar con el esfuerzo de todos unos sistemas públicos de salud, han posibilitado poder administrar las vacunas en tiempo récord, allí donde estaban disponibles. Dentro de nuestros países, todas y todos hemos apoyado una vacunación con dinero público para todas las personas, y hemos acatado el turno que nos correspondía, independientemente de nuestro nivel de renta. Hemos visto también que la Unión Europea (UE) ha mostrado la solidaridad de su ciudadanía con personas de otros países de la UE, al comprar conjuntamente las vacunas y distribuirlas en función de población de cada país de la Unión, estableciendo prioridades para vacunar primero a las personas con mayor riesgo. Todo esto es muy positivo. Sin embargo, los gobiernos europeos no han sido capaces, junto con los de otros países del mundo, de hacer lo mismo a escala global.

En efecto, para que a finales de septiembre se hubiera podido vacunar en todo el mundo al mismo porcentaje de población que en la UE (65%), se deberían haber fabricado y administrado más de 50 millones de dosis diarias, y se deberían haber vendido a precio de coste, con un beneficio industrial moderado. Para ello, los gobiernos de EEUU y de la UE, que han financiado con dinero público el 90% de los costes de investigación y desarrollo de las nuevas vacunas, deberían haber exigido a las empresas a las que subvencionaban que las vacunas estuvieran libres de monopolio, con licencias no exclusivas, y con el compromiso de, 1º, transferir la tecnología y el conocimiento al repositorio “COVID-19 Technology Access Pool (C-TAP)” de la OMSy, a través suyo, a las empresas acreditadas para la fabricación de vacunas en todo el mundo, y, 2º, comercializar a precio de coste. Pero estos gobiernos no se han atrevido y han dejado en las manos de las grandes empresas farmacéuticas titulares de patentes la decisión de cuánto se produce, a quién se subcontrata para fabricar, a quién se vende y a qué precio.

En todo caso, independientemente de las cantidades fabricadas, el principio ético de considerar la salud y el acceso a la vacuna un derecho humano debería haber llevado a los gobiernos a distribuir las vacunas producidas y disponibles en cada momento a todos los países del mundo por igual, de la misma manera que hemos hecho entre los países de la UE, o entre los estados de EEUU. En lugar de hacerlo, se creó la iniciativa públicoprivada COVAX, condicionada por los intereses de las empresas titulares de las patentes. Así, las empresas cerraron contratos con los países ricos a precios abusivos, dejando a los demás, y a COVAX, a la cola. A día 12 de octubre de 2021 COVAX había distribuido solamente 349 millones de dosis, un 5,3% del total de dosis de vacunas administradas en el mundo. Eso sí, al mismo tiempo, las empresas farmacéuticas y sus ejecutivos han logrado ganancias millonarias (más de 40.000 millones de euros de beneficios abusivos), vendiendo las vacunas a un promedio de 10 veces más de lo que cuestan. Es decir, las empresas titulares de patentes, buscando la máxima ganancia, han dejado sin acceso a los más pobres y los gobiernos que podrían evitarlo no lo han hecho, haciéndose cómplices de miles de muertes evitables.

Resumiendo, en esta pandemia, con el esfuerzo de todos a través de los impuestos que pagamos, y con el trabajo de los investigadores y los profesionales de la salud pública, hemos podido conocer el virus causante de la enfermedad en pocos días, sus principales características epidemiológicas en unas semanas, y disponer de varias vacunas eficaces contra el virus en pocos meses. Sin embargo, este logro impresionante se ha acompañado de una falta de voluntad de los gobiernos de los países más poderosos (EEUU, UE, China, Rusia) para lograr que la vacuna se produjera y comercializara sin la barrera de los monopolios, lo que ha provocado una falta de acceso en muchos países, en medio de una situación peligrosa de pandemia. No es un problema de solidaridad entre los pueblos, sino de incapacidad de los gobiernos nacionales para imponer sus critrios a grandes corporaciones multinacionales. Por eso es necesario reforzar con urgencia la gobernanza mundial y situarla por encima de los intereses de unos pocos.

En este mismo sentido, resulta evidente que la OMS, el organismo multilateral creado en 1948 para proteger la salud de la humanidad, necesita acometer un cambio importante en sus capacidades, herramientas y métodos para enfrentarse a una situación de pandemia. No es razonable estar ante un riesgo pandémico sin tener o utilizar las herramientas adecuadas. La OMS debe recuperar una financiación pública, de los gobiernos, y acabar con la dependencia de financiadores privados. Debe también recuperar las funciones que se la han ido secuestrando y trasladando a organismos público-privados paralelos, para fortalecer su capacidad de respuesta.

Al mismo tiempo, las normas mundiales de comercio y de propiedad intelectual deben cambiar, para no obstaculizar el acceso equitativo a los instrumentos esenciales de salud. En situación de pandemia, se deben prohibir los monopolios de vacunas y medicamentos, suspendiendo de forma inmediata cualquier tipo de exclusividad, garantizando a los titulares de patentes la remuneración de los costes en que hubieran incurrido, pero evitando los abusos de posición dominante. Entre tanto, a corto plazo, la UE debería apoyar la suspensión de patentes de tecnologías COVID y la transferencia de tecnología en el marco de la Organización Mundial del Comercio (OMC). No olvidemos que, cada día, siguen diagnosticándose en el mundo más de 400.000 personas con la COVID-19.

La Revista AJM ha querido colaborar en la reflexión sobre las vacunas en tiempo de pandemia, aportando una revisión de diferentes aspectos relacionados con las vacunas frente a la COVID-19. Así, Vicente Larraga describe los diferentes tipos de vacunas, las diferentes técnicas y plataformas utilizadas en su investigación y desarrollo, los condicionantes a lo largo del proceso, y el problema de llegar a toda la población. Esteban Rodríguez Sánchez muestra la complejidad y viabilidad de llevar adelante la fabricación de las vacunas, con la necesidad de materias primas, infraestructura y personal altamente cualificado, además de la exigencia de un comportamiento ético. Amós García Rojas reflexiona sobre la importancia de las políticas sanitarias “que hacen posible que esa vacuna, que es absolutamente necesaria, llegue al brazo de quien la necesita” y reclama respuestas globales frente a un problema global. Por su parte, Irene Bernal defiende la consideración de las vacunas como bien público para garantizar la equidad, y denuncia que los monopolios se apropien la innovación, especulando en tiempo de pandemia, y generando barreras que impiden el acceso a millones de personas. A su vez, Raquel González subraya la necesidad de aumentar la capacidad de producción de vacunas y de garantizar una distribución equitativa en todo el mundo, a precios asequibles. Finalmente, Soledad Cabezón señala el tremendo impacto económico y para la salud de la pandemia, y reclama un papel reforzado de la OMS y la aplicación de flexibilidades en la OMC. Todos los autores coinciden en que, junto a la importancia de seguir apoyando la investigación, es un imperativo ético garantizar el acceso a todas las personas.

Este número cuenta también con información complementaria preparada por Pablo Martínez, Ángel María Martín, Ramón Gálvez y José Manuel Estrada. Esperamos que estos puntos de vista tan cualificados, sus reflexiones y la información que aportan sean estimulantes y nos animen a impulsar los cambios necesarios para hacer frente a la pandemia de la COVID-19 en todo el mundo, y a los importantes retos de salud que debe afrontar la humanidad en el presente y en el futuro.

Las vacunas frente al SARS-CoV-2, una solución a la pandemia, pero no para todos

AUTOR: Vicente Larraga Rodríguez de Vega Profesor de Investigación “ad honorem”. Centro de Investigaciones Biológicas-Margarita Salas. Consejo Superior de Investigaciones Científicas.

Revista Nº 6 de Octubre 2021

La Covid-19 está suponiendo un verdadero reto para la salud del planeta. Con alrededor de cinco millones de muertos hasta el momento y más de doscientos millones de afectados, no hace falta ser adivino para ver que sin los avances de la medicina ocurridos en este último siglo la cifra de fallecidos podría haber sido muy semejante a la de la famosa gripe de 1919, mal llamada “gripe española”, por encima de los veinte millones de muertos. La respuesta de la comunidad científica a la pandemia ha sido rápida e intensa. Después de un tiempo récord de diez meses se han puesto a punto cerca de una decena de vacunas con porcentajes razonables de protección que se están distribuyendo y protegiendo a las poblaciones de una manera desigual. Hay unas muy novedosas, las de ARN mensajero y las de ADN que se basan en trabajos previos de tipo básico, tanto de estabilidad de la molécula del ARN como del uso del ADN para inducir una respuesta inmune específica. Otras utilizan diferentes técnicas, ya probadas en el mundo de las vacunas, como la integración del gen de la proteína de la superficie del virus SARS-2 para inducir, en la persona vacunada, la proteína S de la superficie del virus y la consecuente respuesta de bloqueo del virus de la Covid-19. Para ello, se han utilizado diferentes tipos de virus conocidos, aunque generalmente se trata de adenovirus del catarro, bien humano o de primates. Estas suelen inducir una respuesta más intensa y unos efectos secundarios algo más frecuentes que las anteriores, aunque bajos en todo caso. Un tercer tipo de vacunas consiste en la producción, por métodos de biología molecular, de la proteína S de la superficie del virus para inducir la producción por la persona vacunada de anticuerpos específicos que bloquearán la infección cuando esta se produzca. Estas son efectivas en la protección, aunque no inducen la memoria inmunológica y no son útiles frente a las reinfecciones, una vez pasado un periodo de tiempo. Por último, se han producido vacunas más clásicas, inactivando el virus origen de la epidemia que inoculado en las personas produce protección frente a la infección.

En conjunto, todas protegen a las personas vacunadas de una forma efectiva, aunque parece que durante un periodo limitado, variable dependiendo de que se trate de un tipo de vacuna o de otra. Un factor muy importante es el precio de producción, muy caro en el caso de las vacunas de ARN mensajero y más económico en las de ADN, las de vectores víricos y proteínas recombinantes. También las de virus atenuados son económicas, aunque se han desarrollado muy pocas.

Los países han respondido tratando de desarrollar una vacuna propia. Unos, los más avanzados técnicamente, con vacunas de ácidos nucleicos y de vectores víricos y los de tipo medio con la producción de proteína S recombinante. La distribución está siendo muy irregular dependiendo de las capacidades de cada cual.

Desde que hace más de cincuenta años los países occidentales decidieron dejar en manos de las empresas privadas el desarrollo de nuevos medicamentos, las grandes empresas farmacéuticas han desarrollado, casi en exclusiva, la producción y las cadenas de distribución. Tan solo China y Cuba tienen una cierta capacidad, diferente, ya que Cuba es una isla con once millones de habitantes y China se ha mostrado efectiva a nivel interno y está utilizando eficientemente su capacidad de distribución en países en desarrollo para hacer política de buena vecindad. Rusia está mostrando serias dificultades en la distribución de su vacuna, incluso internamente.

Así, las grandes farmacéuticas Pfizer, AstraZéneca, Sanofi y Novavax están dominando el mercado con el añadido innovador de Moderna. El resto de las empresas de base nacional tienen unas posibilidades de distribución muy limitadas. También existen las donaciones de países, fundamentalmente occidentales, también limitadas. Hay que indicar aquí que tener una vacuna con una buena protección no significa que se pueda distribuir sin llegar a un acuerdo con una gran empresa e incluso, en algunos casos, la dificultad de fabricación, por que el mercado de materias primas está muy controlado por las grandes empresas. Es importante resaltar el embargo que impuso el presidente Trump durante los primeros meses de la pandemia para las materias primas de fabricación de vacunas que son difíciles de conseguir fuera de EE.UU., lo q u e a s e g u r a b a a l a s e m p r e s a s norteamericanas una posición de dominio del mercado, al menos durante un tiempo. Como está sucediendo.

Esta situación influye en los precios también. Los precios de las vacunas de ARN son muy elevados. En este momento 21 dólares por dosis para Pfizer (dos dosis) y 25 para Moderna (dos dosis). En conjunto, las perspectivas de ganancia para estas compañías superan, con mucho, los 50.00 millones de dólares para estos dos años. Aunque dentro de un año ya existan en el mercado varias vacunas con la misma eficacia y ventajas adicionales, el negocio para estas farmacéuticas que tienen el predominio del mercado, reconocido por las agencias del medicamento occidentales, habrá sido enorme. Muy superior a la inversión realizada.

Mientras tanto, fuera del mundo occidental, solo está vacunado el dos por ciento de la población. Hay que entender que hasta que estas poblaciones no estén vacunadas y protegidas la enfermedad seguirá activa y con ella la generación de nuevas cepas, potencialmente más peligrosas. Está en marcha el desarrollo de una decena más de vacunas con prestaciones adicionales que irán apareciendo a lo largo de 2022 y 2023. No nos olvidemos de que es muy improbable que la enfermedad desaparezca, como ocurrió con la de SARS-1. La defensa futura deberá estar en la innovación. Una posibilidad son las vacunas de ADN. Basadas en el mismo principio que las de ARN. Esto es, inducir la producción específica de una o varias proteínas del virus SARS-2 para producir una protección efectiva frente a la infección y con una ventaja muy importante, induciendo la memoria inmunológica, esencial para las reinfecciones. Existe también una ventaja que hay que tener en cuenta. El ADN, a diferencia del ARN, es una molécula muy estable y no necesita el mantenimiento de la cadena de frío para su distribución. Ello supone una ventaja esencial para poder inocular las vacunas en países en los que mantener la cadena de frío es un reto importante. Gran parte de los países de África, América del Sur y Asia no tienen la capacidad de almacenamiento en frío que requieren las vacunas de Pfizer y de Moderna. Además, la fabricación tiene un coste muy inferior. Es prácticamente igual a las de proteínas S recombinante, pues los plásmidos de ADN se crecen dentro de bacterias comunes, normalmente E. coli. Su precio sería menos de la mitad que las que hay disponibles en este momento. Actualmente, la compañía india Zyc-Cadila ya ha logrado una, aunque no puede distribuirse en muchos países porque contiene un gen de resistencia a neomicina para su fabricación. Algo parecido sucede con la farmacéutica norteamericana Innovio, que está probando una vacuna en fase III en Brasil que tiene un gen de resistencia a kanamicina cuyo uso solo está permitido en EE.UU. En España, se está desarrollando una vacuna de ADN en el Consejo Superior de Investigaciones Científicas que no tiene estos inconvenientes y que debería estar disponible en 2022 con una protección del 100% en el modelo animal de ratón humanizado. Estas innovaciones tendrán, como resultado adicional, el desarrollo de medicamentos nuevos basados en los ácidos nucleicos para distintas patologías, como se verá en los próximos años.

Vemos pues que hay muchos factores, además de los de excelencia científica, que influyen en el problema principal que es que la mayor parte de la población mundial tenga acceso a una protección efectiva frente a la Covid-19 a un precio razonable, ya sea pagado por sus gobiernos o por las asociaciones filantrópicas para la vacunación que existen y que siguen trabajando. No hay que olvidar que el resto de las enfermedades comunes siguen infectando a la población.

No debe olvidarse, en este tipo de trabajo, que el objetivo final es evitar un sufrimiento a la población general y que los más d e s f a v o r e c i d o s s i e m p r e e s t a r á n desamparados frente a un mundo en el que el beneficio económico es el motor de casi toda actividad. En todo caso, para llevarlo a cabo hay que poseer, no solo la capacidad científica, sino también el conocimiento del mundo de la industria farmacéutica y sus mecanismos. Esto no es tan común. No hay más que saber que de cuarto candidatos a vacuna que llegan a las pruebas finales con pacientes, solo uno llega a ser distribuido. Los condicionantes exteriores juegan un papel clave.

Vacunas Covid-19, infraestructura adecuada y experiencia

AUTOR: Esteban Rodríguez Sánchez CEO. BIOFABRI, compañía biofarmacéutica del grupo Zendal

Revista Nº 6 de Octubre 2021

Antecedentes

La Covid-19 ha dejado en evidencia la importancia de las vacunas como estrategia de prevención y su importancia en Salud Pública. Tras la primera persona vacunada en España -Angelina Hidalgo, de 96 años-, el éxito de las vacunas contra la Covid-19, a día de hoy, es incuestionable, con independencia del porcentaje de vacunación variable alcanzado en la población, según los países. En nuestro país, y en general, la estrategia del proceso de vacunación se ha organizado éticamente y se ha comunicado adecuadamente. Priorizar a los más vulnerables, al personal sanitario y al personal de necesidades básicas ha sido, sin duda, respetado y aplaudido. Hasta que ese momento ha llegado ha sido necesario recorrer un camino breve, pero a la vez complejo, laborioso e incierto que ha terminado en rotundo éxito con varias vacunas puestas en uso a finales del pasado año. En este camino hemos tenido la suerte y a la vez el orgullo de ser participantes activos a través de nuestro grupo ZENDAL por medio de CZ Vaccines/BIOFABRI, dos empresas que pertenecen al grupo y que tienen como foco la Biotecnología. Estamos involucrados en el desarrollo, fabricación y comercialización de vacunas para la Covid-19.

Como breve historia de nuestro grupo Z E N DA L a p e n a s u n a s p a l a b r a s . Comenzamos la actividad como compañía independiente, CZV, en diciembre de 1993 mediante un MBO (el tercero realizado en España) con 43 personas. Hoy contamos con 414 trabajadores fijos y 66 temporales y disponemos de plantas de producción en Porriño, Paredes de Coura (Portugal) y León, dedicadas en su mayoría a la fabricación de antígenos vacunales y vacunas. Como ilustración diré que el número de compañías en el mundo con capacidad de producción de vacunas -antígenos vacunales a escala industrial – son muy pocas comparadas con el número de compañías que elaboran fármacos – productos farmacológicos – cuyo principio activo es elaborado en grandes fábricas, muchas de ellas en China e India. Sin embargo, el principio activo de una vacuna es el antígeno, es por lo tanto en estos fabricantes, como nosotros, dónde están las limitaciones para disponer de vacunas en un corto espacio de tiempo.

La fabricación de antígenos vacunales es laborioso, complicado y de alto coste, que solo puede ser soportado si la instalación fabrica millones de dosis, debido a:

§ La enorme infraestructura necesaria, que implica altos costes de amortización y mantenimiento.

§ Al personal altamente cualificado cuya formación requiere de conocimiento y años de experiencia. Estos dos parámetros definen los costes finales del antígeno. El objetivo es que estos costes sean los mínimos y por lo tanto que puedan ser usados para la elaboración de vacunas universales, incluidos los países pobres. El coste de producción de un antígeno depende además de estos tres factores:

§ Tipo de vacuna al que va destinado.

§ Medios de producción disponibles y un desarrollo industrial adecuado.

§ Número de dosis fabricadas.

Enseñanzas de la pandemia Covid-19

La aparición del SARS-COV2 y su rápida propagación está siendo un desafío para la población, los sistemas sanitarios y la industria farmacéutica. Parece mentira que algo tan pequeño como es este virus, que mide una diezmilésima de milímetro (si pudiéramos poner juntos todos los coronavirus de la Covid-19 existentes hoy, en un momento determinado del día, de todo el mundo, entrarían en una lata de cerveza), sea a su vez capaz de:

§ Colapsar los sistemas sanitarios. § Arrasar millones de vidas. § Eliminar millones de puestos de trabajo.

§ Y paralizar la economía mundial. Además este virus SARS-COV2 tiene una serie de propiedades que son especiales y actúan de forma muy negativa a la hora de intentar controlar la enfermedad. Este virus:

§ Es capaz de infectar a un individuo sin generarle síntomas. Es contagioso, pero el individuo no lo sabe, creando un peligro no percibido.

§ Genera una respuesta inmune diferente según el individuo afectado y en algunos casos las propias defensas pueden actuar en contra, la famosa “tormenta de citoquinas” que le pone en peligro de muerte.

§ Tiene poli tropismo, capacidad de atacar a diferentes órganos: Intestinos – Diarrea Riñones – Disfunción Cerebro – Se ha encontrado presencia Corazón – Miocarditis Venas – Coágulos Epitelio nasal – Pérdida de olfato Páncreas – en infecciones graves.

Desde primeros del año 2020 sólo una solución parecía factible para poder frenar este desastre, y esta solución era desarrollar vacunas SEGURAS y EFICACES. En menos de un año estas vacunas se han conseguido gracias a una auténtica proeza de Científicos, Agencias Reguladoras y compañías con plantas de producción de vacunas. Estas vacunas han sido ya usadas en miles de millones de personas, pero debido al poco tiempo que ha pasado aún tenemos algunas dudas que implican preguntas por contestar:

§ Ya que protegen solo contra la enfermedad y no contra la infección.

§ ¿Cómo protegen contra las diferentes variantes?

§ ¿Durante cuánto tiempo protegen? § ¿Qué efectos adversos tienen? En general, muy, muy bajos.

Pero ninguna de estas dudas empaña el logro de haberlas conseguido en tan poco tiempo, ya que están salvando vidas y son las responsables de que el planeta vuelva a funcionar.

Otro problema distinto es ¿cuánto tiempo y cuál está siendo la actitud de países con alto poder adquisitivo para proporcionar los millones de dosis necesarias para vacunar a los ciudadanos de todos los países? ¿Cuánto tiempo vamos a necesitar para producir tantos millones de dosis como son necesarios para la primera vacunación en ciudadanos que están todavía sin vacunar y para cuando se inicie la revacunación en los ya vacunados?

Esta pandemia ha puesto al descubierto deficiencias generadas durante décadas, debido a la deslocalización de plantas de fabricación de vacunas (Comunidad Europea), lo que hace imprescindible cambiar la tendencia si queremos estar preparados, no sólo para atacar esta pandemia Covid-19, sino para atajar pandemias futuras. La evidente debilidad mostrada por la falta de plantas de fabricación y la reducción manifiesta de los Sistemas Sanitarios públicos nos ha dejado, al menos, dos enseñanzas que habrá que tenerlas en consideración para un futuro mejor:

§ Ha puesto a prueba el comportamiento ético de toda la humanidad para realizar un control eficiente de la pandemia.

§ En situaciones de pandemia, la especulación es un agravio a la humanidad, algo inaceptable al que hay que poner freno.

Vacunas COVID 19

§ INACTIVADAS – de baja inmunidad en mucosas, que estimulan poco la memoria inmunológica y que requieren de adyuvantes.

§ VIVAS ATENUADAS – altamente i n mu n o g é n i c a s, q u e t i e n e n e l inconveniente de la bioseguridad. § DE VECTORES VIRALES – son vacunas eficaces y de rápido desarrollo.

§ RNA – de rápido desarrollo y relativa baja inmunidad. § DNA – generan inmunidad administradas p o r s i s t e m a s e s p e c i a l e s d e electroporación y tienen las ventajas de ser muy seguras y estables, se conservan a temperatura ambiente.

§ VLP – virus LIKE PARTICLES. Partículas similares al virus que no son infecciosas, actúan como virus artificiales y requieren de adyuvante.

Las fases de desarrollo de una vacuna vírica son las siguientes:

A     Desarrollo a escala laboratorio e industrial. Que a su vez tiene las siguientes etapas: 1.     Caracterización de: – Cepa y preparación de Banco Maestro y de Trabajo. – De los materiales de partida. – De las células donde se ha de replicar al virus y la preparación del Banco Maestro. 2. Estudios para el establecimiento del proceso y de los controles d u r a n t e e l p r o c e s o (Especificaciones y Procedi_ mientos Estandarizados de Operaciones). 3 Caracterización del producto final y controles de calidad. Y la fabricación de tres lotes para demostrar la consistencia del proceso. 4. Validación de cada uno de los pasos. 5. Cualificación de salas y equipos que participan en la elaboración de la vacuna. Todo bajo el cumplimiento de la normativa establecida GMP (Good Manufacturing Practice).

B     Fases de Desarrollo Preclínico y Clínico. 1.     PRECLÍNICO Prueba de concepto para demostrar la SEGURIDAD y EFICACIA en dos especies animales. En determinados tipos de vacuna se requiere una tercera, primates. 2.     CLÍNICO Que a su vez se compone de: Fase 1        Seguridad en un reducido número de individuos. Fase 2        Seguridad, determinación de dosis y eficacia en un número mayor de individuos. Fase 3        Seguridad y Eficacia en gran cantidad d e i n d i v i d u o s dependiendo de la enfermedad a la que va destinada y de la vacuna de que se trate.

Participación de ZENDAL en las vacunas Covid-19.

En el año 2008 tomamos la decisión estratégica de participar en el desarrollo y la fabricación de vacunas humanas a través del desarrollo de la vacuna MTBVAC para control de la Tuberculosis y en marzo del año pasado y debido a la pandemia nos planteamos la posibilidad de adecuar las plantas de fabricación de vacunas Veterinarias para fabricar vacunas Covid-19 y colaborar activamente en el control de la pandemia

En mayo recibimos la oferta de NOVAVAX, compañía americana, para fabricarles el antígeno de su vacuna contra Covid-19 para toda la Comunidad Europea. En septiembre las plantas estaban listas y autorizadas por la AEM y el acuerdo con NOVAVAX firmado. El tercer trimestre del año pasado realizamos con éxito la transferencia tecnológica y estamos desde finales de diciembre fabricando lotes industriales. Esta vacuna comenzó su revisión en la EMA el 3 de febrero y debería estar autorizada próximamente; los datos de Seguridad y Eficacia son excepcionales y se espera que sea una vacuna de referencia. La vacuna NOVAVAX es del tipo VLP y el antígeno se incorpora a un potente adyuvante, MATRIX®. El pasado mes de mayo N OVAVA X I n c . a n u n c i ó q u e l a combinación de esta vacuna contra Covid-19 combinada con la vacuna de gripe genera anticuerpos funcionales contra la gripe y controla el coronavirus, en las pruebas preclínicas realizadas. Sin duda una vacuna muy esperanzadora.

En junio del año pasado firmamos un acuerdo con el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) para el desarrollo de dos vacunas. Una, MVA, del grupo del Dr. Mariano Esteban y Juan García Arriaza, y la otra vacuna DNA del Dr. Vicente Larraga. La vacuna MVA esperamos tenerla en fases clínicas en los próximos meses. El objetivo es estratégico y pretende que España tenga su propia vacuna y además fabricada en nuestro país, lo que nos concede autonomía e independencia.

Breve apunte sobre los antivacunas.

Con la experiencia actual no es fácil entender este tipo de posicionamientos. Hoy disponemos de información suficiente y de experiencia suficiente para afirmar que esta posición sólo puede ser entendida desde:

La ignorancia, contra la que hay que luchar a base de educación y pedagogía.

El egoísmo, “que los demás se vacunen para que yo esté protegido”. Hay que luchar para conseguir solidaridad.

Una política Sanitaria Social es clave para mejorar la salud de la ciudadanía y reducir las desigualdades sociales.

“La mejor inversión en Sanidad es la prevención y dentro de los sistemas de prevención más potentes están las vacunas, cuyo balance coste/beneficio es inigualable a cualquier otro”

Historia e impacto de las vacunas como patrimonio de la humanidad. Las nuevas vacunas y la COVID-19

AUTOR: Amós García Rojas Presidente de la Sociedad Española de Vacunología.

Revista Nº 6 de Octubre 2021

Siempre me ha llamado la atención que haya profesionales que se definan como provacunas. No conozco sanitarios que se proclamen como proantibióticos o proantihipertensivos. Y hay que subrayar que el debate no es vacunas sí, vacunas no, el verdadero meollo de la discusión tiene como base: Razonamiento científico sí o no, ciencia frente a …otra cosa Por eso, más que provacunas debemos ser proconocimiento, prociencia. Y eso nos capacita para poder decir también que no todas las vacunas son iguales o tienen las mismas prestaciones. Además, el defender estos productos debe ir asociado a una defensa más global de las políticas de salud pública. Y es que una magnífica vacuna contra el VIH es el preservativo, y otras frente al cáncer de pulmón y demás patologías respiratorias son las medidas legislativas de control del uso del tabaco. Por otro lado, podemos caer en la idea de decir que las vacunas salvan vidas. Pero, una vacuna en un frigorífico no salva absolutamente nada. Lo que salva vidas son las políticas sanitarias que hacen posible que esa vacuna, que es absolutamente necesaria, llegue al brazo de quien la necesita. Yo no amo a las vacunas. Como voy a amar a un medicamento. Lo que amo son las políticas sanitarias que hacen que esos productos lleguen a los ciudadanos.

Resulta asombroso que en pleno periodo de avance tecnológico, y de cierta expansión del conocimiento, ciudadanos de diversos países dejen de vacunar a sus hijos y decidan retrotraerse a siglos pasados desoyendo la evidencia científica y sintiéndose más cómodos arrullados por los susurros de las creencias. Conviene recordar que la incorporación de los programas nacionales de vacunación ha representado uno de los avances más importantes en el control de las enfermedades infecciosas. Además, en el proceso de planificación de programas, la vacunación se presenta como una de las primeras actividades regladas de la salud pública y tiene un largo recorrido como estrategia para proteger al ser humano frente a determinadas enfermedades.

La inclusión de una vacuna dentro de las políticas vacunales de Salud Pública es un p ro c e s o q u e re q u i e re u n a n á l i s i s tremendamente riguroso y, a veces, hay que esperar años para que se consoliden actuaciones presupuestadas y planificadas. España es un claro ejemplo del largo proceso y del análisis tremendamente potente que requiere el incluir una vacuna en las estrategias vacunales públicas. Por otro lado, las vacunas representan el 1 o 1,5% del total del gasto farmacéutico. Sin embargo, ocupan la mayoría del debate mediático en materias de salud pública.

Por otro lado, es evidente que dentro de las personas reticentes a la vacunación no hay homogeneidad. De una parte, tenemos sectores de población que, lamentablemente, se encuentran en situación de exclusión social, necesitados de políticas sociales adecuadas. Por otro, padres y madres que tienen dudas sobre las bondades de estos productos, y frente a los cuales debemos ejercer pedagogía sanitaria, subrayando lo que han significado, significan y significarán las vacunas como herramientas clave en la mejora del nivel de salud de la ciudadanía. Y luego están los irreductibles, los que desde posturas supuestamente ideológicas rechazan de plano la vacunación. Normalmente, estos últimos suelen estar representados por personas de media o alta renta, que deciden no vacunar a sus hijos en un ejercicio de memez pseudomoderna y supuesta defensa de lo natural frente a lo químico. No entiendo qué ejercicio de reflexión intelectual puede llevar a alguien a considerar moderno que su hijo tenga un sarampión, enfermedad que debemos entender como seria, y que puede dar lugar a complicaciones severas. ¿Es moderno ver sufrir a tu hijo por no haberlo vacunado? ¿Es moderno pasar sin freno del siglo XXI al siglo IX?

Y en este contexto aparece una pandemia, y a f o r t u n a d a m e n t e e n u n p e r i o d o razonablemente corto de tiempo llega un instrumento básico que nos va a permitir crear el terreno adecuado para comenzar a decirle adiós al drama, las vacunas frente al Sars-Cov2. Y llegan gracias al talento y dinero invertido, a la cooperación internacional y a las bases ya trabajadas al buscarse una vacuna frente al Sars-Cov 1. Pero desgraciadamente, apenas un pequeño porcentaje de países, los desarrollados, acumulan casi el 70% de las dosis producidas, con lo que la velocidad en la vacunación va a depender del status de desarrollo de cada territorio.

Y conviene no olvidar que estamos en una pandemia, un problema global que requiere respuestas globales, y no solamente recetas locales. El problema no solo hay que solucionarlo en España, Reino Unido, Francia, Canadá, etc. También hay que arreglarlo en Uganda, Camerún, India. Y es que, de esta, o salimos todos o no salimos.

Las vacunas contra la COVID-19: un bien público al que no hemos garantizado el acceso global

AUTORA: Irene Bernal Responsable del área de Acceso a Medicamentos e Innovación de Salud por Derecho.

Revista Nº 6 de Octubre 2021

La COVID-19 ya acumula más de 4,7 millones de fallecimientos y más de 230 millones de casos notificados[i] y nos ha dejado unas consecuencias sanitarias y socioeconómicas de las que muchos países y personas tardarán años en recuperarse, especialmente las más vulnerables. Una situación dramática que en los países más ricos hemos dejado de percibirla como tal, principalmente gracias a la llegada de la vacuna. Sin embargo, en los países de rentas más bajas, lejos del acceso a la vacuna del que hemos gozado aquí, la situación sigue siendo insostenible y más que nunca son necesarias medidas urgentes que garanticen la inmunización de la población. En los primeros meses de la pandemia hubo un consenso mundial acerca de la necesidad de impulsar el desarrollo de productos para prevenir, diagnosticar y tratar la COVID-19 reconociendo que las vacunas debían ser un bien público global, disponibles para toda la humanidad (1). Con esas palabras pronunciadas por los principales líderes mundiales se lanzaba un mensaje al mundo de responsabilidad, solidaridad y equidad que hoy, casi un año y medio después, dista mucho de haberse hecho realidad. Preguntas tan sencillas como, si hay vacunas, ¿por qué no producirlas para que haya para todas las personas?, parece no tener una respuesta institucional acorde con los compromisos adquiridos. Pero quizás, las respuestas a estas cuestiones deberían buscarse en el modelo de innovación y desarrollo de medicamentos y vacunas del que partimos. Un modelo roto y fallido que con esta crisis de salud global ha hecho emerger a la superficie las enormes fisuras que arrastra y que, ni siquiera en un contexto como el actual, hemos sido capaces de darle la vuelta. Las barreras que generan la propiedad intelectual, la falta de voluntad de transferir el conocimiento y know-how detrás de las vacunas autorizadas a países de menos ingresos, y la falta de transparencia en procesos de adquisición y en las negociaciones con la industria farmacéutica, son algunas de ellas.

La financiación pública como principal incentivo

El 4 de mayo de 2020, la Comisión Europea, la OMS, CEPI y GAVI, entre otros, impulsaron una respuesta coordinada sin precedentes que ha conseguido movilizar desde entonces cerca de 16.000 millones de euros procedentes de actores públicos y privados en el marco de la «Respuesta Global a la Pandemia» para la inversión en vacunas, medicamentos, diagnósticos y sistemas sanitarios, entre otros (2). Dicha financiación sentó las bases del Access to COVID-19 Tools Accelerator (ACT-A), mecanismo de gobernanza cuyo objetivo es el de responder a la pandemia y cuyo pilar de vacunas está gestionado por GAVI, CEPI y la OMS. Tanto CEPI en su misión de identificar posibles futuros productos, como los distintos Estados e instituciones filantrópicas han inyectado una gran inversión pública a entidades públicas y privadas con el objetivo de acelerar la carrera por desarrollar vacunas que frenaran la pandemia. La dificultad del acceso completo a todos los datos impide contar con cifras definitivas, no obstante, algunas estimaciones apuntan a unos 5.600 millones de dólares solo en I+D procedentes casi en su totalidad de fondos públicos. Aunque a esta cantidad sería importante añadir otra cifra, y son los más de 50.000 millones de dólares invertidos, si tenemos en cuenta los Acuerdos de Compra Avanza (APC) con las principales compañías productoras de vacunas COVID-19 (3). Estos acuerdos bilaterales de los países con la industria para asegurar, excesiva y sobradamente, su porción de vacunas ha permitido en muchos casos cubrir fases del desarrollo de las vacunas y ampliar las líneas de producción, una inversión que sin duda queda en las compañías.

Sin embargo, a pesar de estos esfuerzos públicos, los decisores políticos no han sido capaces de garantizar mecanismos de retorno de todas esas inversiones asegurando el interés público. Las vacunas contra la COVID-19 son fruto de un esfuerzo colectivo que generará enormes beneficios privados, pero también muchos obstáculos para miles de millones de personas en todo el mundo que no podrán inmunizarse hasta 2022 o 2023. Las razones son las barreras que la propiedad intelectual en manos de la industria, y desarrollada con dichos fondos públicos, impide a los efectos más prácticos en lo que se refiere a la producción. En términos sencillos, las recetas de las vacunas no se comparten con todos aquellos que quieran y puedan producir, sino sólo con unos pocos escogidos por las compañías con el objetivo de responder primero a los compromisos adquiridos con los países más ricos y que más caro las van a pagar. A los problemas con la propiedad intelectual y la transferencia de tecnologías se añade la falta de transparencia que ha rodeado los procesos de negociación de todos estos acuerdos. Y, sin embargo, repetimos el error una y otra vez, y seguimos sin prever condiciones de acceso favorables para el interés general, y reconociendo el valor de todas esas inversiones procedentes de los bolsillos de los ciudadanos y ciudadanas.

Un bien público, pero sin acceso global y equitativo

Y todo esto arrancó con esas buenas palabras de los líderes mundiales hablando de vacunas como bienes públicos globales, lo que en otras palabras significa no dejar a nadie sin su vacuna independientemente de su lugar de residencia. Los datos nos dicen que estamos muy lejos de conseguir ese objetivo. Hasta la fecha, solo los países más ricos han comprado cerca de 7.000 millones de vacunas; sin embargo, los países de rentas más bajas poco más de 300.000 (4). La facilidad COVAX, y otros mecanismos regionales han adquirido más de 3.000 millones, aunque hasta la fecha no se han logrado distribuir más de 243 millones entre los 92 países previstos. Hoy, el 45% de la población mundial tiene al menos una dosis y se han administrado 6.200 millones de dosis en todo el mundo; sin embargo, solo el 2,3% de las personas de los países de bajos ingresos ha recibido al menos una dosis. Y si miramos por países nos encontramos cifras tan dispares como que en Kenia solo un 1,62% de la población cuenta con la pauta completa de vacunación, Nigeria un 0,88% y Etiopía un 0,66%. Sin embargo, países como España ya tienen al 78% de su población completamente vacunada y en Canadá y UK se encuentran en un 71% y un 66%, respectivamente (5).

Parece por tanto evidente que la desigualdad, tanto en la compra como en la administración de vacunas, es masiva y a pesar de las soluciones que desde diferentes espacios se han puesto encima de la mesa seguimos sin darle una respuesta a millones de personas. Algunas de las propuestas pasan por suspender los derechos de propiedad intelectual mientras dure la pandemia (6) y la Organización Mundial del Comercio (OMC) tendría que llegar a un acuerdo sobre estos en las próximas semanas para ampliar no solo la producción, sino también las propias fortalezas de los tejidos productivos en materia de productos farmacéuticos de países de rentas medias y rentas bajas. Esta será la mejor manera de prevenir futuras pandemias y estar mejor preparados para lo que esté por venir.

La OMS también dio un paso al frente en junio de 2020 lanzando la iniciativa COVID-19 Technology Access Pool, más conocida como CTAP (7), con el propósito de crear un repositorio para compartir en el ámbito global las recetas y los procedimientos de fabricación de productos que puedan combatir la COVID-19. Varios países, entre ellos España, se han sumado a la iniciativa y algunos centros de investigación, entre ellos el CSIC, ya están trabajando para compartir algunos de sus resultados. Todo esto es positivo, pero si la industria farmacéutica no comparte ni transfiere el conocimiento de vacunas, medicamentos y diagnósticos para frenar esta pandemia, los países de renta media y baja seguirán padeciendo la pérdida de miles de vidas.

Conclusiones

Los datos hablan con contundencia: la inequidad en el acceso a las vacunas es un hecho y muy lejos estamos de las promesas realizadas en 2020. Recientemente, el presidente Biden en la Cumbre sobre Vacunas COVID-19 que tuvo lugar en los márgenes de la Asamblea General de Naciones Unidas puso como objetivo tener vacunado al 70% de la población mundial en septiembre de 2022. Falta por precisar si será el 70% en cada país o seguiremos marcando objetivos globales cuyos n ú m e ro s l o s p a í s e s m á s r i c o s n o s encargaremos de engrosar.

Referencias

1.       Organización Mundial de la Salud (OMS). Coronavirus outbreak: WHO calls for COVID-19 vaccines to be classified as global public goods [Internet]. YouTube- WHO. YouTube; 2020 [citado 15 de septiembre de 2021]. Disponible en: https://www.youtube.com/watch? v=I3rtaIprDJQ 2.       Comisión Europea. Coronavirus Global Response – Pledge [Internet]. Comisión Europea. 2020 [citado 23 de septiembre de 2021]. Disponible en: https://globalresponse.europa.eu/pledge_es 3.       Global Health Centre at the Graduate Institute. COVID-19 Vaccine R&D Funding [Internet]. Knowledge Portal. Graduate Institute Geneva. Global Health Centre. 2021 [citado 15 de septiembre de 2021]. Disponible en: https:// www.knowledgeportalia.org/covid19- r-d-funding

Duke Global Health Innovation Center. COVID-19 | Launch and Scale Speedometer [Internet]. Duke University; 2020 [citado 28 de septiembre de 2021]. Disponible en: https://launchandscalefaster.org/ COVID-19 5.       One World Data. Coronavirus (COVID-19) Vaccinations – Statistics and Research – Our World in Data [Internet]. 2021 [citado 29 de septiembre de 2021]. Disponible en: https://ourworldindata.org/ covid-vaccinations 6.       Communication from India and South Africa. Waiver for certain provisiones of the TRIPS Agreement for the prevention and containment and treatment of COVID-19 [Internet]. WTO. 2020

. Disponible en: https:// docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/ directdoc.aspx?filename=q:/IP/C/ W669.pdf&Open=True 7.       Organización Mundial de la Salud (OMS). C-TAP: A Concept Paper [Internet]. 2020 [citado 22 de septiembre de 2021]. Disponible en: https://www.who.int/publications/ m/item/c-tap-a-concept-paper Datos extraídos del Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC) a 30 de septiembre de 2021 https://www.ecdc.europa.eu/en/ geographical-distribution-2019-ncov-cases

Dónde estamos en la producción y disponibilidad mundial de vacunas para la COVID-19

AUTORA: Raquel González Juárez Responsable de Relaciones Institucionales y Coordinadora de MSF España.

Revista Nº 6 de Octubre 2021

Durante el curso de la pandemia, se ha desarrollado un arsenal de herramientas para combatir la COVID-19. Aunque la vacunación por sí sola no es la única medida, sí se puede argumentar que es la más efectiva para que las sociedades vuelvan a una forma de vida similar a la que teníamos antes de la irrupción del coronavirus, ya que protege la salud individual y pública y reduce el impacto social y económico. A pesar de la velocidad sin precedentes en el desarrollo de vacunas y la ampliación paulatina de la capacidad de fabricación, el mundo se enfrenta actualmente a un problema de escasez de vacunas en los países de rentas media y baja. Hasta septiembre de 2021, se han administrado cerca de 6.400 millones de dosis en todo el mundo, pero solo un 2,3% en países de rentas bajas,[1] frente a coberturas que rozan el 80% en países de rentas altas como España.[2] El acuerdo que establecieron[3] para 2021 la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Fondo Monetario Internacional (FMI), el Banco Mundial y la Organización Mundial del Comercio (OMC), para vacunar con una dosis al 40% de la población en los países de ingresos bajos y medios-bajos, ha quedado en papel mojado. Quedan poco más de tres meses para alcanzar ese objetivo, y Naciones Unidas reconoce que estos países deben aumentar la vacunación “varios cientos de veces”[4] para lograr el porcentaje deseado. Los riesgos de estas “dos velocidades” en la vacunación mundial son varios, pero fundamentalmente los más graves son que se sigan perdiendo vidas humanas, que la pandemia se prolongue e, incluso, que sigan apareciendo nuevas variantes del virus. La Unidad de Inteligencia de The Economist prevé que más de 85 países pobres no tengan acceso generalizado a las vacunas contra el coronavirus antes de 2023,[5] y esta desigualdad tendrá importantes consecuencias económicas: los países que no hayan vacunado al 60% de su población a mediados de 2022 registrarán pérdidas por un total de unos 2 billones de euros en 2025.[6]

Limitaciones en la fabricación y suministro de vacunas.

Al inicio de la pandemia se crearon mecanismos globales para facilitar el acceso equitativo a las herramientas médicas para la COVID-19. Uno de ellos es la plataforma COVAX,[7] orientada a apoyar la investigación, el desarrollo y la fabricación de las vacunas y a negociar su precio. Pretendía representar a la mayor parte de los países del mundo, ofreciendo a los de menores ingresos la financiación de las vacunas que, de otro modo, no podrían pagar, así como proporcionar también acceso a las vacunas a los países que se autofinancian (es decir, los que las pagan). Sin embargo, el sistema se ha visto empañado por problemas en su diseño y aplicación y ha tenido que lidiar con una financiación insuficiente, problemas de producción y retrasos en las entregas. Pese a la plataforma, los países de rentas altas negociaron acuerdos bilaterales directamente con los fabricantes para acaparar vacunas, en volúmenes muy superiores a las necesidades de su población. El resultado fue la aparición de dos modelos de distribución de vacunas: uno para aquellos países que podían pagarlas y otro para los que no. Asimismo, COVAX depende excesivamente de un fabricante, el Instituto Serum de la India, con licencia para producir la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca. Ante la ola mortal de casos que sufrió el país desde marzo de 2021, el Gobierno redujo las dosis destinadas a la exportación. Esto provocó que el funcionamiento de COVAX dependiera en gran medida de las donaciones de vacunas de los países de ingresos altos, que están muy lejos de las cifras necesarias. En cuanto al número de dosis donadas, COVAX ha entregado en torno a 334 millones de dosis,[8] una cifra ínfima si se compara con el objetivo que se fijó: 2.000 millones para finales de 2021.[9] Como contrapartida, la Unión Africana creó el Equipo de Trabajo para la Adquisición de Vacunas en África (AVAAT), que consiguió un acuerdo para la entrega de hasta 400 millones de dosis de la vacuna monodosis de Johnson & Johnson, que, incluso con retrasos en la fabricación, está distribuyendo las vacunas en todo el continente.[10][11] A pesar de ello, la tasa de vacunación en África está en un 3%, muy por detrás de otras partes del mundo, como Europa (casi el 50%), América del Norte (44%), Asia (32%) y América del Sur (33%). A este ritmo, parece que no se alcanzará a tiempo el objetivo de la Unión Africana de un 60% de vacunación para 2023.[12] Otro problema añadido es la corta vida útil de estas vacunas (entre seis y siete meses), que complica el proceso de donaciones a COVAX, ya que hay poco tiempo para organizar su distribución. Por ejemplo, en junio, Sudán del Sur destruyó 59.000 dosis y tuvo que devolver 72.000 de las 132.000 que había recibido a través de COVAX. La República Democrática del Congo tampoco pudo utilizar la mayor parte de los 1,7 millones de dosis recibidas de AstraZeneca.

Propuestas para mejorar la equidad en la distribución y suministro de las vacunas

–    Compartir el conocimiento y la tecnología patentada de las vacunas es un elemento clave para acelerar la producción, aumentar el suministro y mejorar su stribución equitativa. En este sentido, hay una propuesta de exención de algunos acuerdos de la propiedad intelectual presentada en el seno de la OMC,[13] que ya cuenta con el apoyo de más de cien países, pero que continúa bloqueada por un pequeño grupo de países de ingresos altos. Los meses de retraso y descarrilamiento del proceso de negociación demuestran la falta de verdadera solidaridad en la comunidad mundial. Además, la OMS ha puesto a disposición de las empresas titulares de tecnología iniciativas destinadas a compartir voluntariamente sus tecnologías que, hasta ahora, han sido ignoradas por las principales farmacéuticas.[14] –              Es necesaria la inclusión de cláusulas específicas en los acuerdos con las compañías farmacéuticas. Una parte muy importante de la I+D que condujo a la creación de las actuales vacunas se financió con fondos públicos.[15] D e s a f o r t u n a d a m e n t e, c o m o contrapartida no se establecieron precios máximos o cláusulas para garantizar un acceso equitativo en todo el mundo. –              La corta vida útil de las vacunas hace que se desperdicien muchas que podrían haberse distribuido. Los fabricantes deberían compartir con las autoridades los resultados de las pruebas de estabilidad en tiempo real y solicitar regularmente la ampliación de la vida útil.

Conclusión

Los países de rentas altas continúan proclamando públicamente la importancia de la “solidaridad global”[16] y, sin embargo, han eludido en gran parte los sistemas y las propuestas diseñadas para facilitar el acceso equitativo a las vacunas de los más vulnerables. El despliegue de la vacuna es esencial para derrotar a la COVID-19 cuando se combina con medidas continuas de salud pública y acceso al diagnóstico y tratamiento.

Sin embargo, la velocidad y escala a la que se está llevando a cabo la vacunación en los países de ingresos bajos y medios sigue siendo insuficiente. Es inconcebible pensar que algunos países estén discutiendo la implementación de terceras dosis de refuerzo mientras, en otros, el personal sanitario de primera línea está aún sin vacunar. En muchos sentidos, la respuesta colectiva a la COVID-19 se ha definido por el fracaso del liderazgo, el nacionalismo, el aumento de las desigualdades y los obstáculos a la cooperación y la solidaridad mundial.

Referencias

[1] Coronavirus (COVID-19) Vaccinations – Statistics and Research – Our World in Data. [2] https://www.who.int/news/item/ 14-09-2021-leaders-make-urgent-call-toaccelerate-vaccination-globally-and-in-africa [3] https://www.worldbank.org/en/news/ statement/2021/07/30/joint-statement-onsecond-meeting-of-task-force-on-COVIDvaccines-therapeutics-and-diagnostics-fordeveloping-countries. [4] https://data.undp.org/vaccine-equity/ vaccine-equity-and-speed/. [5] https://www.eiu.com/n/85-poorcountries-will-not-have-access-tocoronavirus-vaccines/. [6] Delayed vaccination timelines will cost the global economy US$2.3trn – Economist Intelligence Unit (eiu.com). [7] Coordinada por GAVI (Alianza para las Vacunas), la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI) y la OMS. [8] https://www.unicef.org/supply/covid-19- vaccine-market-dashboard. [9] ‘Declaración conjunta de COVAX para prever el suministro de vacunas para 2021 y principios de 2022’. [10] How AstraZeneca threw away its shot – POLITICO. [11] https://www.politico.eu/article/theglobes-new-public-health-strategy-everycountry-for-itself/. [12] https://carnegieendowment.org/ 2021/09/13/is-there-any-covid-19-vaccineproduction-in-africa-pub-85320. [13] En octubre de 2020, India y Sudáfrica presentaron una resolución para una exención de determinados Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) en la OMC. [14] Iniciativas Acceso Mancomunado a Tecnología contra la COVID-19 (C-TAP) y COVID-19 mRNA Vaccine Technology Transfer Hub. Ningún desarrollador de vacunas de ARNm se ha unido todavía a esta última, a pesar de su potencial para acelerar el aumento de la producción. [15] Se han invertido más de 10.000 millones de dólares en I+D, ensayos clínicos y fabricación de las seis vacunas de COVID-19 desarrolladas por AstraZeneca y la Universidad de Oxford (más de 1.700 millones de dólares); Johnson & Johnson y BiologicalE (1.500 millones de dólares); BioNTech (500 millones de dólares); GlaxoSmithKline y Sanofi Pasteur (2.100 millones de dólares); y Novavax y Serum Institute of India (2.000 millones de dólares) y Moderna/Lonza (2.480 millones de dólares). https://msf-spain.prezly.com/losgobiernos-deben-exigir-a-las-farmaceuticasque-hagan-publicos-todos-los-acuerdos-delicencia-de-vacunas-de-covid-19. [16] Von der Leyen announces Coronavirus Global Response (europa.eu).

La economía no da paso a la salud, ¿derecho humano? La vacuna contra la COVID-19 entiende de dinero más que de salud

AUTORA: Soledad Cabezón Ruiz Cardióloga. Hospital Universitario Virgen del Rocío (Sevilla). Máster en Derecho Sanitario. Experta en Salud Pública y Gestión Sanitaria.

Revista Nº 6 de Octubre 2021.

La pandemia de COVID-19 ha traído un sufrimiento devastador para las familias y comunidades de todo el mundo que no estaba preparado para dar respuesta a esta amenaza global. A la fecha, ha cobrado ya más de 4,6 millones de vidas y ha causado una crisis económica y social. Mientras la COVID-19 ha dado lugar a niveles de colaboración y rápidos avances en la ciencia biomédica nunca antes vistos y a una velocidad vertiginosa, las reglas acordadas 4a nivel mundial para garantizar el acceso equitativo a las herramientas de salud esenciales no han sido eficazmente desarrolladas, poniendo de manifiesto las consecuencias para la salud de disparidades económicas entre países y millones de personas en países que aún no tienen acceso1. El pasado 31 de agosto, ocho meses después de aprobarse por la EMA la primera vacuna contra el COVID-19, la Comisión Europea hacía gala de haberse alcanzado el 70% de vacunación de la población adulta europea con una dosis, al menos. De forma general, en los países de mayores ingresos, esto era alrededor del 60% mientras nuevas oleadas de COVID-19 continúan causando gran desesperación y cobrando millones de vidas en el mundo menos desarrollado, donde solo el 1% de las poblaciones más pobres había recibido al menos una dosis de una vacuna, habiendo administrado 100 veces más vacunas que los países ricos que los estados más pobres2,3 (figura 1).

En abril de 2020, la OMS impulsaba la iniciativa COVAX para acelerar y facilitar el acceso a la vacuna a los países menos ricos y, sobre todo, para evitar su acaparamiento por parte de los países ricos, precedente que ya se dio en la epidemia de gripe porcina de 2009. Sin embargo, a día de hoy, cada vez es más evidente que hay pocas posibilidades de que alguna vez se supere la brecha sobre el acceso a las vacunas, pues, COVAX, no ha cumplido con sus objetivos, ya modestos. En concreto, ha contribuido con sólo el 5% de todas las vacunas administradas a nivel mundial y recientemente anunció que no alcanzaría su objetivo de 2.000 millones para 2021. De las 1.900 millones de dosis de vacunas que COVAX debería entregar este año a las economías menos desarrolladas, hasta la fecha, ha enviado solo alrededor de 210 millones de dosis4.

A pesar de los comunicados de prensa halagadores y las promesas generosas, las donaciones de los países ricos también han cubierto solo una fracción de los requisitos. Hasta la fecha, el Reino Unido ha entregado solo alrededor del 10% de los 100 millones de dosis que prometió donar a los países en desarrollo para mediados de 2022. Además, el enfoque en las economías desarrolladas se está desplazando gradualmente hacia la vacunación de los niños y la administración de dosis de refuerzo a la población en general. Por otro lado, economías desarrolladas, como Reino Unido y Canadá, no han dudado en asestar golpes a COVAX; a finales de junio, el Reino Unido recibió 539.000 dosis de vacuna de COVAX, más del doble de la cantidad de vacunas que COVAX envió a África ese mes, más allá de la prohibición de exportación de vacunas por parte de la India ante la devastadora ola de infecciones por Covid19 sufrida en el país. Y es que este mecanismo adolece de ambición y compromiso desde su nacimiento, no sólo por establecer un objetivo más que modesto del 20% de vacunación de los países menos ricos, sino también por no contar en su diseño con estos países ni la sociedad civil, poniendo de manifiesto una falta de compromiso firme por parte del mundo desarrollado. En el mes de octubre del pasado año, Sudáfrica e India presentaron ante la Organización Mundial del Comercio una propuesta de renunciar temporalmente a los derechos de propiedad intelectual sobre las vacunas y terapias COVID-19 en base a las flexibilidades de los Acuerdos de ADIPC sobre la propiedad intelectual, recogidas en la Declaración de Doha de 2002 ante situaciones de emergencias de salud pública y que, a su vez, darían cumplimiento a la revisión de 2005 del Reglamento Sanitario Internacional de la OMS, que pretende establecer las bases para abordar futuras p a n d e m i a s y a m e n a z a s d e s a l u d transfronterizas. Y es que, para acelerar la fabricación de las vacunas contra la COVID-19, se requiere el acceso a los conocimientos y a la experiencia, protegidos por secretos comerciales propiedad de varias empresas farmacéuticas, a pesar de la importante aportación de financiación pública en su investigación5.

Sin embargo, las negociaciones están estancadas y sin rumbo, como se puso de manifiesto en la última reunión del Consejo de ADIPC el pasado 4 de octubre. Pues, aunque más de 100 países respaldan la exención, un puñado de países, incluidos algunos que albergan importantes empresas farmacéuticas, siguen oponiéndose. El apoyo de Estados Unidos en mayo generó expectativas de un avance, pero la UE sigue siendo uno de los principales opositores aduciendo la falta de capacidades por parte de los países menos desarrollados. El próximo Consejo Europeo, a celebrar a finales de mes, será importante en la posición definitiva de la posición de la UE y, en consecuencia, de la OMC. Pero más allá de las preocupaciones éticas, los retrasos en la vacunación de la población mundial tendrán un alto costo. Se estima que aquellos países que hayan vacunado a menos del 60% de su población a mediados de 2022 registrarán pérdidas de PIB por un total de 2,3 billones de dólares en 2022-25, equivalente al PIB anual de Francia, lo que sería soportado por los países en dos tercios 2 (figura 2).

E s t a s e s t i m a c i o n e s s ó l o c a p t u r a n parcialmente las oportunidades económicas perdidas, sobre todo a largo plazo, por ejemplo, las derivadas del impacto en la educación donde no existe el aprendizaje a distancia. Además, mientras crecen las diferencias económicas y las desigualdades, el orden mundial también puede cambiar. China y Rusia expanden su diplomacia por el mundo (figura 3, en pág. 26). Desde comienzos del año en curso, China y Rusia han enviado cientos de millones de dosis de sus vacunas a los países emergentes como parte de una operación de “diplomacia de vacuna”, aunque con resultados variables. El retraso en el suministro y la falta de transparencia ha hecho que la estrategia diplomática por parte de Rusia haya fracasado, mientras que la estrategia de China puede considerarse exitosa, al menos en parte, pues, a pesar de su gran población, ha sido el principal país exportador de va c u n a . N o o b s t a n t e, l a f a l t a d e reconocimiento por parte de Occidente en el certificado de vacunación necesario para la movilidad entre países, lo que agrava aún más la división entre países ricos y pobres, o una tasa intermedia de protección son sus limitaciones2. Por otro lado, el éxito de los países ricos en su particular visión sesgada y parcelada de los que han venido a denominar One Health no está garantizada. De persistir sin control la circulación del virus entre millones de personas de los países de menos ingresos, es posible que surjan nuevas variantes que dificulten el control de la pandemia, como ha ocurrido con la variante Delta que ha incrementado el objetivo de población inmunizada necesaria para adquirir la inmunidad de rebaño o el propio objetivo de la vacuna con aminoración de la gravedad de la enfermedad. Por todo ello, es muy probable que la infección por COVID-19 pueda durar bastantes años en una forma endémica6. En definitiva, a pesar de las circunstancias excepcionales a las que el mundo se ha visto sometido, la respuesta no ha sido “más que lo de siempre”. Lo que desagraciadamente no extraña cuando vemos las limitadas y lentas actuaciones llevadas a cabo por los países desarrollados ante infecciones como el VIH, la hepatitis C, la tuberculosis y otras, que aún hoy suponen importantes retos de salud para los países con menos ingresos. Tampoco nos extrañaría que se trate de renunciar a dar la batalla y se pospusiese para futuras pandemias, lo que no sería más que un fracaso del orden internacional y de sus organismos de control como son la OMC y la propia OMS ante una ciudadanía que necesita confiar en ellas. Es por ello que debe darse una respuesta a esta pandemia acorde a la consideración de derecho humano que es la salud, por encima de los intereses económicos de una minoría, para lo que se hace urgente hacer uso de la normativa adoptada a nivel internacional de la OMC sobre las flexibilidades de la propiedad intelectual ante amenazas de salud pública.

Referencias

1.Another triumph of Science, but defeat for access?, Agosto de 2021. dndi.org/wp-content/uploads/2021/08/ DNDi-COVID-19-Policy-Report-2021.pdf https://mail.google.com/mail/u/0/ #inbox/ FMfcgzGlkPQRZfwMVWWbMVtQQRBX prpl?projector=1&messagePartId=0.1 2.Despliegue de vacunas COVID-19. https://en.m.wikipedia.org/wiki/ Deployment_of_COVID-19_vaccines 3.How much will vaccine inequity cost? The economist intelligence unit. https:// www.eiu.com/n/campaigns/how-much-willvaccine-inequity-cost/ #:~:text=Beyond%20ethical%20concerns% 2C%20delays%20in,US%242.3trn%20by% 202025. 4.Cómo Covax no cumplió su promesa de vacunar al mundo, 8 de octubre de 2021. https://www.thebureauinvestigates.com/ stories/2021-10-08/how-covax-failed-on-itspromise-to-vaccinate-the-world 5.Accelerating COVID-19 Vaccine Production via Involuntary Technology Transfer. https://www.southcentre.int/ policy-brief-102-september-2021/ 6.COVID-19: learning as an interdependent world. https://www.thelancet.com/ journals/lancet/article/ PIIS0140-6736(21)02125-5/fulltext? dgcid=raven_jbs_etoc_emai

Reflexiones en torno a la culpabilidad y la responsabilidad en materia de acceso a medicamentos esenciales

AUTOR: Jon Gómez Garmendia. Criminólogo. Doctorando en el Programa de Doctorado de Derecho y Ciencia Política de la Universidad de Barcelona. Máster en Criminología, Política Criminal y Sociología Jurídico-penal.

Revista nº 5 de septiembre del 2021

Primera parte

RESUMEN

Este artículo propone meditar en torno a la culpabilidad y la responsabilidad en materia de acceso a los medicamentos esenciales. Partiendo de la concepción de que este acceso está vinculado al derecho a la salud, se presentan sus elementos, factores y deberes. Unas últimas obligaciones destinadas en concreto a los Estados y la Industria Farmaceutica que a causa de la debilidad de los derechos sociales y el poder del mercado se ven desgraciadamente incumplidas. Como resultado, teniendo en cuenta las consecuencias que esta situación genera, cabe afirmar que nos encontramos ante una injusticia estructural, por no llamarlo crimen.

Palabras clave: DAME; garantía; culpabilidad; responsabilidad; injusticia.

La presente reflexión parte de una cuestión planteada en la Editorial del primer número de esta Revista. En él, Fernando Lamata (1) denunció las barreras en el acceso global a las vacunas de la COVID-19 y llegó a afirmar que cuanto más tiempo pasara más vidas se verían afectadas. En este sentido, y tras múltiples artículos publicados (en torno a la transparencia, la fijación del precio de los medicamentos, la exención de las patentes, la adquisición anticipada, el caso de la hepatitis C como antecedente de las barreras en el acceso, etc.) vemos necesario debatir en torno a las ideas de culpabilidad y responsabilidad e intentar contestar quiénes son las y los culpables y responsables en las barreras en el acceso a las vacunas o a los medicamentos esenciales.

El Derecho al Acceso a Medicamentos Esenciales (DAME)

Planteada la temática de este escrito, resulta necesario iniciar con una obviedad ya citada previamente (2, 3): el acceso a los medicamentos esenciales es un derecho. Es decir, nuestra tarea se sitúa en el marco del Derecho al Acceso a los Medicamentos Esenciales (eso que podemos sintetizar como DAME). Un derecho de articulación reciente en comparación con otros derechos y que tiene estrecha vinculación con el derecho a la salud (o el “derecho a la protección de la salud”, según lo establece la Constitución Española en su artículo 43.1) y derechos fundamentales como el derecho a la vida y la integridad física y moral (art.15).

Por justificar brevemente que este derecho es relativamente nuevo y no proviene de los siglos XVII y XVIII (como otros), basta señalar que en 1977 se dio un paso importante certificando la publicación de la primera lista modelo de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Un término de “medicamentos esenciales” que hacía referencia a productos farmacéuticos (como el ibuprofeno, el paracetamol, la morfina o la Aspirina) que cubrían las necesidades humanas relativas a la salud que son prioritarias para un conjunto de la población (4, 5). Ergo, lo “esencial” hace referencia a que estos medicamentos pueden llegar a salvar vidas, una interpretación que en un comienzo se nombraba mediante el concepto de life-saving drugs (6).

Los elementos y factores determinantes en la garantía del DAME

Desde entonces, y afianzada en parte por los sucesos descritos en anteriores números de esta Revista (7, 8) como la movilización civil o la lucha de países como Sudáfrica, Brasil o India en el contexto de la pandemia del VIH/SIDA y frente al reciente sistema de patentes que entró en vigor en muchos Estados Miembro (EM) en 1995, el DAME ha sido objeto de análisis por figuras institucionales como la o el Relator Especial centrado en el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental. Un cargo estrenado por Paul Hunt (2002-2008) y nombrado por la Comisión de Derechos Humanos con la finalidad de revisar y examinar el ejercicio de los derechos vinculados a la salud física y mental en los diferentes países.

Así, partiendo de lo establecido por otro organismo como es el Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (CDESC) de Naciones Unidas, merecen mención los elementos que componen el derecho a la salud y que fueron citados en la Observación General n.º14 (9) del citado Comité:

1) La disponibilidad: cada Estado debe garantizar el número suficiente de establecimientos, bienes y servicios públicos de salud, las condiciones sanitarias e incluir factores determinantes como el agua limpia potable, hospitales o condiciones sanitarias adecuadas;

2) La accesibilidad: los establecimientos, bienes y servicios deben ser accesibles sin discriminación, estar al alcance geográfico de toda la población (accesibilidad física), ser asequibles (accesibilidad económica) y garantizar el derecho a solicitar, recibir y difundir información (accesibilidad a la información);

3) La aceptabilidad: los establecimientos, bienes y servicios tienen que respetar la ética médica y ser apropiados culturalmente; y

4) La calidad: los establecimientos, bienes y servicios deben de ser apropiados científica y médicamente y ser de buena calidad.

Unos elementos que extrapolados al DAME, se pueden entender como:

1) La disponibilidad: que haya una cantidad suficiente de productos farmacéuticos en el lugar de suministro y se fomente la investigación y el desarrollo;

2) La accesibilidad: aparte de la no discriminación en el acceso, resulta necesario que el acceso y suministro llegue a todos los lugares (sobre todo en las zonas rurales), la información sea accesible (sobre todo la relacionada con el uso y el precio de los fármacos) y, fundamentalmente, los precios sean asequibles;

3) La aceptabilidad: el respeto cultural y la ética médica en la investigación; y

4) La calidad: ser apropiados científica y medicamente (10).

Sobre este posicionamiento, el segundo Relator Especial, Anand Grover (2008-2014), definió siete (i-vii) factores determinantes que incidían en la materialización del DAME (11, pts.11-66).

En lo que concierne a que haya una cantidad suficiente de medicamentos (dígase, la disponibilidad), señaló que producir localmente medicina (i) favorece su adquisición y uso local. Un factor determinante sobre todo en los conocidos países “menos ricos” (aunque la riqueza no se mide tan solo en términos pecuniarios) a las que podrían sumarse la aplicación de listas de medicamentos nacionales (ii) que reducen y enfocan la financiación pública hacia unos medicamentos concretos. Junto a ello, se dice que la adquisición transparente y eficiente (iii) garantiza la disponibilidad de medios para hacer frente a las necesidades de la población siendo, a su vez, necesario un abastecimiento eficiente de estos y que su distribución (iv) llegue a todo el espacio geográfico de un Estado.

Por otro lado, aparte de esta última accesibilidad física, la asequibilidad se vuelve fundamental, siendo necesario que los precios y su fijación (v) respondan a la capacidad de la población y de los Estados para adquirirlos. De esta forma, se dice que la producción local, por ejemplo, puede evitar el alto costo de estos productos a causa de los aranceles de importación o los impuestos que un Estado paga cuando compra ciertas prestaciones a otro país.

Finalmente, en respuesta a la aceptabilidad y la calidad, se señala que es necesario que los medicamentos sean utilizados de manera racional y apropiada (vi), evitando su consumo incorrecto o excesivo. A su vez, los medicamentos deben ser de calidad (vii) y reflejar el resultado de las investigaciones clínicas y preclínicas realizadas sobre ellas. Por ello, se intenta evitar que medicamentos falsificados entren en el mercado y se mantiene un registro concreto de aquellos que terminan por comercializarse.

Las obligaciones y deberes en la garantía del DAME

Con este breve marco y acercándonos a la cuestión que nos atañe, en segundo término queremos destacar las obligaciones y directrices dadas tanto por el CDESC como por el Relator Especial a los Estados y la Industria Farmacéutica en materia del DAME. Y es que cabe enfatizar que las distintas regulaciones y formulaciones en torno a los derechos humanos no tienen futuro si no se determinan en su interior deberes o sujetos obligados a cumplirlos.

De este modo, enfocándose en el derecho a la salud (recordamos que estas pueden ser extrapoladas al DAME), el CDESC establece en su citada Observación General n.º14 (9, pts.30-33) cuatro obligaciones legales de carácter general a los Estados:

1) obligaciones inmediatas como el derecho a la no discriminación y la adopción de medidas para lograr el “disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental”;

2) avanzar hacia su plena realización en la medida que el derecho a la salud implica una realización progresiva;

3) en caso de aplicar medidas regresivas, justificar que se examinó el resto de las alternativas posibles; y

4) respetar, proteger y cumplir el derecho a la salud.

En lo que respecta al resto de actores, tanto el CDESC (9, pt.42) como el Relator Especial (12, p.82) coinciden en señalar que pese a que dicha responsabilidad esté enfocada en los EM y son ellos quienes tienen que rendir cuentas, y es que estamos hablando de una responsabilidad compartida. Tanto las y los particulares, profesionales de la salud, familias, comunidades locales, organizaciones intergubernamentales y no gubernamentales, organizaciones de la sociedad civil y el sector privado tienen parte de responsabilidad en la realización del derecho a la salud y en la garantía del DAME.

Enfocándonos en la Industria Farmacéutica (otro de los actores que tiene mayor rango de responsabilidad), el ya citado primer Relator, Paul Hunt, junto a Mary Robinson (antigua Comisionada de las Naciones Unidas para Derechos Humanos) propusieron a las corporaciones distintos encuentros con el objetivo de fomentar su responsabilidad en torno a la garantía del DAME. Para ello, se invitó a una serie de encuentros dividida en dos etapas.

En un primer paso se sugirió realizar distintas reuniones entre expertas y expertos y representantes de las farmacéuticas para encontrar puntos de coincidencia y plasmarlo en un informe final. Informe que se tendría en cuenta en una segunda parte, en el que un pequeño grupo de expertas y expertos se encargaría en evaluar las políticas y prácticas en determinadas empresas.

Sin embargo, salvo Novartis y NovoNordisk, la mayoría de las corporaciones no mostraron interés alguno en participar. Por lo tanto, no quedó más remedio que descartar dicha propuesta. En cambio, el Relator Especial insistió en concretar las obligaciones o directrices sobre derechos humanos de estas corporaciones. Con este fin, tras varias reuniones entre 2003-2006 y un seminario en 2007 en la Universidad de Toronto, fue publicado un documento con 47 directrices dirigidas a las empresas farmacéuticas (13).

Por destacar algunas de esas directrices, podríamos citar el compromiso que tienen que tomar en torno a los derechos humanos en sus estrategias y políticas empresariales. Esta tiene que hacerse pública y ser realizada de manera detallada en sus diferentes programas y proyectos donde, a su vez, debían de establecerse códigos de conducta que cumplieran con criterios éticos.

Del mismo modo, se responsabiliza a este sector en la búsqueda de necesidades que cubran especialmente a aquellas requeridas por las y los niños, las personas con escasos recursos o las personas de mayor edad. Teniendo consideración también las cuestiones relativas al género y a la investigación y desarrollo de respuestas enfocadas en las enfermedades olvidadas (o mejor dicho, ignoradas).

Incumplimientos, debilidades y dificultades en la garantía del DAME

Expuesta sobre la mesa lo que dice la teoría (y recordando, por ejemplo, que las recomendaciones del Relator Especial no son vinculantes), lo que vemos, vivimos y experimentamos en la práctica muestra que las barreras, faltas, lagunas, brechas o restricciones en el acceso a los medicamentos esenciales son una realidad.

Por ejemplo, por no introducir nuevos ejemplos, lo que ocurre en la actualidad con las vacunas destinadas a hacer frente a la COVID-19 es una clara muestra de ello. Como se ha citado ya en artículos previos (14, 15), las vacunas no están llegando por igual a todos los países. Los denominados países “ricos” o “desarrollados” han acaparado un gran porcentaje de todas las dosis mundiales. Como resultado, la exclusión y la desigualdad de millones de personas a escala global está produciendo sufrimientos y muertes evitables.

Así, se ha propuesto de la mano de países como Sudáfrica o India la exención de la protección de la propiedad intelectual en patentes (junto a derechos de autor y conexos, modelos industriales e información no divulgada) hasta que el acceso a la vacuna se generalice a nivel mundial y una gran parte de la población estuviera vacunada (16). Empero, esta propuesta que está a punto de cumplir un año (recordamos, cuando más tiempo pase, más vidas se ven afectadas) no ha salido adelante, mostrando, por un lado, el poco compromiso que algunos Estados tienen con las obligaciones ya descritas en la garantía del DAME.

En este sentido, muchos EM se encuentran con la dificultad de velar por la satisfacción de las necesidades vitales de su población al situarse en un contexto de regulación de las patentes que trae consigo las amenazas arancelarias de otros países como Estados Unidos o el interés de la Industria Farmacéutica por proteger la propiedad intelectual a toda costa (17).

Por su parte, la Industria Farmacéutica hace lo propio. Y pese a que parecen no responder ante nadie (tan solo ante una autorregulación que ellas y ellos mismos se imponen a través de la responsabilidad social corporativa), la garantía del DAME se ve incumplida en cuanto que las directrices o recomendaciones ya citadas no se acatan. Por citar unos breves ejemplos:

a) sobre prestar particular atención a las necesidades de las y los niños, las personas mayores o las y los pobres (y en vinculación con las enfermedades desatendidas), estas directrices se incumplen cuando existen patologías no rentables de investigar y desarrollar si no implican un incremento mercantil enfocado a corto plazo, como son los casos de la oncocercosis, la esquistosomiasis, la sarna o el dengue.

 b) sobre dar a conocer las posturas mantenidas en materia de promoción y presión y el apoyo financiero que anualmente se da a líderes de opinión, asociaciones de personas enfermas o departamentos universitarios, la transparencia sigue siendo un tema por mejorar ya que se desconoce mucha información respecto al cabildeo, los lobbies y los conflictos de intereses.

c) sobre cumplir las normas éticas y los derechos humanos como la no discriminación, la igualdad y el consentimiento informado, trasladar las investigaciones a otros países para cumplir los protocolos de manera menos estricta, la posibilidad de manipular ensayos clínicos o el pago a especialistas para dar el visto bueno a ciertos ensayos y publicarlo en revistas de alto prestigio, no parece que éticamente respondan a la garantía del DAME. Así, la exclusión de las mujeres a la hora de no tenerlas en cuenta en ensayos clínicos o medicalizar sus procesos biológicos y su vida cotidiana, como bien lo documenta Valls Llobet (18, 19), pone en duda el cumplimiento de algunas directrices.

d) por añadir un ejemplo final y unir con el papel de los Estados, las corporaciones farmacéuticas deben respetar el derecho a utilizar el mecanismo de las flexibilidades (que, recordemos, son los mecanismos que permiten darle otros usos a la materia de una patente sin la previa autorización de su titular). Empero el derecho a la propiedad intelectual se impone al derecho a la salud cuando a la propia garantía del DAME se anteponen, por ejemplo, los mecanismos de exclusividad de datos, mercado y comercialización.

Primera conclusión: la no garantía del DAME es una injusticia estructural

Tras lo dicho, podríamos señalar como primera conclusión que el no acceso a los medicamentos y las vacunas se da, en parte, gracias a la imposición del sistema capitalista del lucro y el beneficio sobre la satisfacción de nuestras necesidades y nuestra vida.

Al respecto, como interpretaban Lamata Cotanda (1) y Martín Pallín (20) en el primer número de esta Revista, podríamos preguntarnos si estas exclusiones y barreras deberían de interpretarse como un crimen contra la humanidad (como lo pudieran ser también el hambre o la sed, sea dicho de paso). En cambio, la realidad es muy distinta a esta interpretación ya que el sistema penal local, como internacional, no lo contemplan de este modo. Y aunque nuestra posición personal sea contraria a la expansión del sistema, la realidad es que lo que se entiende por “delito” o “crimen” responde al control del discurso que poseen ciertos intereses/poderes.

De esta manera, las barreras en la garantía del DAME se quedan impunes en cuanto la lex mercatoria o la ley de mercado se impone a la sostenibilidad de la vida. Una ley que puede ser definida como lo hace Capella: el “derecho creado directamente por el polo exclusivamente privado del soberano supraestatal” que separado del poder político sirve “para regular sus relaciones recíprocas, para reglar sus relaciones con los estados abiertos y para determinar las políticas de estos” (21, p.236).

En este sentido, grandes declaraciones y tratados que responden a los intereses de los mercados (como el Acuerdo sobre los ADPIC, el que introduce las patentes en los medicamentos de manera global) representan un “derecho fuerte” frente a un “derecho débil” representado por la soberanía de los pueblos y el marco de los derechos humanos (22). Por ende, nos encontramos ante una injusticia estructural en cuanto que la no garantía del DAME surge a causa de la estructura del propio sistema y se produce gracias a diversas acciones realizadas por diversos actores. Así, como diría Iris Marion Young, esta sitúa a ciertos individuos “bajo una amenaza sistemática de dominación” que permite, al mismo tiempo, “que otros dominen o tengan acceso a abundantes recursos” (23, p.697).

Por lo tanto, volvemos a remarcar que es necesario debatir sobre la culpabilidad y la responsabilidad siendo conscientes de este proceso, esta desigualdad y el daño social que se ejerce. Así, resulta necesario preguntarse: ¿en términos penales, podemos hablar de culpables?¿es viable esta opción?¿qué responsabilidad tiene cada actor en la materialización de esta injusticia?¿en caso de no formar parte del Estado o la Industria Farmacéutica, esta responsabilidad podría ser ampliada?

BIBLIOGRAFÍA DE LA PRIMERA PARTE

1.-Lamata Cotanda F. Sí se puede. Revista AJM. 2021; (1):3-6.

2.- Sánchez Caro, J. Ética y medicamentos. Revista AJM. 2021; (1):23-25.

3.- Carcedo, M.ª L. Acceso a las vacunas, razón de derecho humanos. Revista AJM. 2021; (4):19-21.

4.- OMS. Acceso equitativo a los medicamentos esenciales: un marco para la acción colectiva. Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2004. p.1.

5.- Hogerzeil, H.V. The concept of essential medicines: lessons for rich countries. BMJ, British Medical Journal. 2004; 329(7475): 1169-1172. p.1170.

6.- OMS. The Selection of essential drugs. Report of a WHO Expert Committee. WHO Technical Report Series. 1977; (615): 1-36. p.14.

7.- Arias Mieres, A. El impulso de la sociedad civil en la lucha por la suspensión de patentes, Revista AJM. 2021; (3):30-31.

8.- Torres, X. M.ª. La Declaración de Doha de 2001. Confusión y mito. Revista AJM. 2021; (4):9-15.

9.- CDESC. Cuestiones sustantivas que se plantean en la aplicación del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales. Observación general N.º14 (2000). El derecho al disfrute del más alto nivel posible de salud (artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales). Ginebra: Consejo Económico y Nacional de Naciones Unidas. E/C.12/2000/4; 2000.

10.- Seuba Hernández, X. La protección de la salud ante la regulación internacional de los productos farmacéuticos. Madrid: Marcial Pons; 2010. pp.295-297.

11.- AGNU. Informe del Relator Especial sobre el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental, Anand Grover, relativo al acceso a los medicamentos. Nueva York: Asamblea General de Naciones Unidas. A/HRC/23/42; 2013.

12.- AGNU. Informe del Relator Especial sobre el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental. Nueva York: Asamblea General de Naciones Unidas. A/61/338; 2006.

13.- AGNU. Nota del Secretario General. Nueva York: Asamblea General de Naciones Unidas. A/63/263; 2008.

14.- López, V. La exención a las patentes: una solución de emergencia para ampliar la producción de vacunas de la COVID-19. Revista AJM. 2021; (2):6-8.

15.- Gálvez Zaloña, R. La exención de la propiedad intelectual de las vacunas una reivindicación mundialmente compartida. Revista AJM. 2021; (3): 22-29.

16.- OMC. Waiver from certain provisions of the TRIPS agreement of the prevention, containment and treatment of COVID-19. Communication from India and South Africa. IP/C/W/669; 2020.

17.- Cabezón Ruiz, S. Covid19, momento para pasar de recomendar a legislar por la salud pública. La OMS y la Comisión Europea deben garantizar el acceso a los medicamentos. Revista AJM. 2021; (1): 7-10.

18.- Valls Llobet, C. La medicalización del cuerpo de las mujeres y la normalización de la interioridad. Aequalitas: Revista jurídica de igualdad de oportunidades entre mujeres y hombres. 2010; (26): 38-45. p.42.

19.- Valls Llobet, C.  Mujeres invisibles para la medicina: desvelando nuestra salud. Madrid: Capitán Swing; 2020.

20.- Martín Pallín, J.A. Especular con la vacuna: un crimen contra la humanidad. Revista AJM. 2021; (1): 26-29. [Original en la Revista CTXT, 2021; (269). Disponible en: https://ctxt.es/es/20210201/Firmas/34860/crimenes-humanidad-especulacion-vacunas-farmaceuticas-Martin-Pallin.htm ]

21.- Capella, J.R. Fruta prohibida: una aproximación histórico-teorética al estudio del derecho y del estado. Madrid: Trotta; [1997]2008. p.326.

22.- Fernández Ortiz de Zárate, G. Mercado o democracia. Los tratados comerciales en el capitalismo del siglo XXI. Barcelona: Icaria; 2018. p.68.

23.- Young, I.M. Responsabilidad y justicia global: un modelo de conexión social. Anales de la Cátedra Francisco Suárez. 2005; (39): 689-708.

Segunda parte

RESUMEN

Este artículo continúa con las reflexiones en torno a la culpabilidad y la responsabilidad en materia de acceso a los medicamentos esenciales. En esta ocasión se abordó el impacto y la magnitud de la no garantía del DAME con el fin de contextualizar el debate sobre la atribución de culpabilidad y responsabilidad con las reflexiones dadas por Hannah Arendt y Iris Marion Young. Como conclusión, tenemos que aceptar que en cuestión del DAME todas y todos somos responsables y que ante un problema global como este es necesario que nos unamos y pensemos en común qué vida queremos vivir.  

Palabras clave: DAME; injusticia; culpabilidad; responsabilidad; interdependencia.

En esta segunda parte continuaremos reflexionando en torno a la culpabilidad y la responsabilidad en la no garantía del Derecho al Acceso a Medicamentos Esenciales (el DAME). Aunque, más bien, podríamos decir que en vez de “continuar”, lo que haremos será iniciar con las reflexiones y es que el anterior artículo (1) tuvo la función de introducirnos en la reciente formación del DAME, conectarla con el derecho a la salud, presentar sus elementos o mencionar los deberes que tienen los Estados y la Industria Farmacéutica en su garantía.

De esta manera, tras citar que estas últimas obligaciones se incumplen de distintos modos (un ejemplo de actualidad es lo que está ocurriendo con las vacunas de la COVID-19 y la no exención de sus patentes para poder hacer frente de manera global a este problema mundial), llegábamos a la conclusión que la no garantía del DAME es una injusticia estructural. Un daño social y problema global que se encuentra estructurado en el propio sistema y que, a través de diversas acciones y actores, queda totalmente impune.

En este sentido, el anterior escrito dejaba abierta algunas cuestiones que intentaremos abordar a continuación: ¿en términos penales, podemos hablar de culpables?¿es viable esta opción?¿qué responsabilidad tiene cada actor en la materialización de esta injusticia?¿en caso de no formar parte del Estado o la Industria Farmacéutica, esta responsabilidad podría ser ampliada?

Magnitud del no acceso a medicamentos esenciales

Empero, antes de dar una respuesta a estas cuestiones, en el que adelantamos que utilizaremos como eje las reflexiones de la filósofa/teórica alemana y judía Hannah Arendt y la filósofa/feminista estadounidense Iris Marion Young, que fue la que teorizó sobre la mencionada injusticia estructural (2), vemos conveniente señalar brevemente qué impacto ha tenido y tiene la no garantía del DAME tanto a nivel mundial como a nivel local.

De esta manera, aunque los datos mundiales no son muy actuales, a principios de siglo se estimaba que un tercio de la población no podía utilizar o ser tratada con ciertas medicinas. Un porcentaje que en comparación a 1975 disminuyó, ya que en aquel entonces menos de la mitad de la población tenía acceso. Sin embargo, las diferencias geográficas seguían siendo representativas y es que en regiones como África o Asia más de un 50% padecía de esta injusticia (3).

Por consiguiente, a estas cifras podría añadirse que en materia de gasto público en productos farmacéuticos la diferencia entre los “países ricos” y “menos ricos” era cien veces superior. Según datos de la OMS (4), el gasto medio por persona de los primeros era de 400 dólares frente a los 4 dólares de los segundos. Unos porcentajes que empeoran si añadimos que entre el 50 y 90% del gasto recaía en los bolsillos de la población en estos países “menos ricos” (3).

En suma, la OMS (4) también alertaba que un 15% de la población mundial consumía el 90% de la producción farmacéutica. Una situación que en los países “menos ricos” favorecía la producción de medicamentos falsificados o de baja calidad. A su vez, se llegó a afirmar que el 50% de los medicamentos se dispensaba de manera inapropiada en estos países, haciéndose, en suma, un uso incorrecto de los mismos.

En cambio, tal y como reconoció un grupo de expertos y expertas creada por la OMS en 2006, la Comisión sobre Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública (CIPIH), la no garantía del DAME es un problema global que también nos repercute de cerca (5). Como muestra, según datos de la UE, el 3,6% de la población (alrededor de 18.000.000 de personas) no tenía una atención médica satisfactoria debido a su coste, la distancia de viaje o el tiempo de espera (6).

Así, volviendo a recordar que el acceso y la disponibilidad de medicamentos puede incluirse en esta “atención médica”, merecen mención estudios como el de Vogler, Österle y Meyer (7) que analizaron el estado socioeconómico, el uso de los medicamentos y las politicas farmacéuticas de ocho países europeos de la zona central y oriental (Bulgaria, República Checa, Hungría, Letonia, Polonia, Rumanía, Eslovenia y Eslovaquia).

En las conclusiones afirmaron que los medios para el consumo de medicamentos no recetados eran más favorables en los grupos socioeconómicos altos que bajos. Por lo tanto, dentro de cada país también puede hablarse de desigualdad o ese Norte/Sur metafórico. Además, evidenciaron que la falta de financiamiento público y el aumento de la inversión privada era más que evidente en estos países.

Al respecto, en el propio Estado español el último Barómetro Sanitario de 2019 señalaba que el 2,6% de la población dejó de tomar algún medicamento recetado por la sanidad pública debido a motivos económicos en los últimos doce meses. Porcentaje que equivale a una cifra cercana a las 1.220.000 personas (8).

La culpabilidad en la no garantía del DAME

Ante estos datos, sin ánimo de profundizar más en ellos, podríamos sintetizar brevemente que esta injusticia estructural, como problema estructural del propio sistema, surge a causa de distintos factores como los recortes en el gasto público, la concepción de los medicamentos como bienes de consumo (o mercancía) o la situación de monopolio que genera el sistema de patentes y facilita a las grandes corporaciones cierta libertad en toda la cadena de medicamentos (incluida la fijación de los precios).

Dicho lo cual, en primer término, nos preguntamos: ¿en términos penales, podemos hablar de culpables?¿es viable esta opción? Nuestra respuesta es directa: distintos ejemplos parecen demostrar que esta opción no es viable. Por ejemplo, como ya citábamos en el anterior artículo (1), haciendo mención también al análisis que hacía Martín Pallín (9), en cuanto que estamos hablando de un daño social que surge a causa de un “derecho fuerte” que responde a la ley del mercado, exigir una responsabilidad legal a un individuo o cierta entidad resulta ser difícil. Y es que, debemos tener claro que para probar la relación causa-efecto, hay que identificar a las y los autores, hay que conectar ciertas decisiones con ciertas consecuencias o las obligaciones y deberes en torno a los derechos deben tener cierta “fuerza legal”.

Por ejemplo, podemos traer a colación lo que dictó el Tribunal Supremo en el Auto de Resolución 20119/2015 que archivó la querella presentada por la Plataforma de Afectados por Hepatitis C (PLAFHC) contra la exministra Ana Mato, otros cargos de la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y Gilead o que el Juzgado de Instrucción Sección 3ª de Santiago de Compostela volvió a citar en el Auto 14/2019 sobreestimando el caso que el colectivo Batas Blancas presentó en Galicia con el apoyo posterior de la Plataforma Galega de Afectad@s pola Hepatite C (PGAHC) frente a dos altos cargos del Sergas:

“Esta Sala es sensible a la inquietud y desasosiego que los afectados por el virus de la hepatitis C, así como sus familiares, están sufriendo, pero debe recordarse que el sistema de justicia penal en una sociedad democrática tiene una naturaleza excepcional y fragmentaria, de última ratio, respecto de las conductas que puedan considerarse como delictivas, las que quedan delimitadas por la tipicidad de las acciones que se definen como delitos en el Cpenal, por lo tanto ni el sistema de justicia penal, ni más concretamente el Cpenal, puede convertirse ni en un mero instrumento de política criminal ni en la primera respuesta ante decisiones por retrasos en la actuación gubernamental aunque sean temas tan sensibles como la salud de los ciudadanos, porque ello supondría vertebrar el Derecho Penal alrededor de las ideas de totalidad y omnicomprensibilidad y por tanto en primera ratio y no en la última, como ya dijo esta Sala en el auto de 28 de Julio del 2000, Causa Especial 1420/2000.” (10, 11)

En ambos casos se señaló que los hechos (recordamos, muchas personas enfermas no pudieron acceder al tratamiento del Sovaldi debido a su elevado precio y la no disposición por parte de la administración pública de comprarlos) no eran constitutivos de delito o que en el ordenamiento español, el derecho a la protección a la salud, al no tener la calidad de derecho fundamental, no obligaba a los poderes públicos a asegurar un resultado. Es decir, lo que correspondían eran unas “obligaciones de medio” donde el fin consistía en desplegar una serie de actividades orientadas a la mejora de la salud (10).

Por su parte, en el caso gallego (que sí que llegó al proceso de instrucción), los resultados del informe pericial forense llegaron a la conclusión en cada caso que, respecto a la relación entre el retraso del tratamiento del Sovaldi y los fallecimientos: “el cuadro clínico […] era tan grave que la administración del tratamiento […] unos meses antes de su administración, no hubiesen podido evitar el resultado final que tuvo” (11). Como pueden comprobar, relacionar causa-efecto no es tan sencillo.

La responsabilidad en la no garantía del DAME

Dicho lo cual, entrando ya en un análisis filosófico-político o moral, es necesario partir que cuando hablamos sobre quién es culpable y quién tiene responsabilidad, no nos estamos refiriendo a lo mismo. Así, partiendo de las tesis de Hannah Arendt, la alemana dio como ejemplo lo ocurrido en la Alemania de las segunda postguerra donde, tras los hechos promovidos por el nacismo, en la sociedad se generalizó un mensaje: “todas y todos somos culpables”.

Una posición a la que Arendt respondió señalando que “donde todos son culpables nadie lo es. La culpa, a diferencia de la responsabilidad, siempre selecciona; es estrictamente personal. Se refiere a un acto, no a intenciones o potencialidades” (12, p.151). Es decir, la culpa, según la filósofa, se comprende en términos singularizados y responde a las acciones que un determinado sujeto a realizado u omitido. Por ende, al pronunciar ese “todas y todos somos culpables” lo que se hacía era exculpar a las y los culpables.

En este sentido, conectar la acción u omisión de un sujeto individual con ciertos efectos o resultados puede resultar complicado en las ya citadas injusticias estructurales. Por lo tanto esta vía puede verse, de momento, agotada. En cambio, sí que podemos dar una respuesta positiva a otras cuestiones como ¿qué responsabilidad tiene cada actor en la materialización de esta injusticia?¿en caso de no formar parte del Estado o la Industria Farmacéutica, esta responsabilidad podría ser ampliada?

Así, si partimos, como señalaba Arendt, que la responsabilidad es compartida, todas y todos somos responsables ante nosotras y nosotros mismos. En definitiva, es “el precio que pagamos por el hecho de que no vivimos nuestra vida encerrados en nosotros mismos” (12, p.159). Vivimos en comunidad.

Por lo tanto, cuando nos preguntamos sobre quién tiene responsabilidad en que el DAME no pueda ser garantizado, la respuesta parte de la interdependencia, de una responsabilidad vicaria. Sin embargo, como bien sintetiza Sánchez Muñoz (13) al relacionar las tesis de Arendt con las de Young, ésta última propuso una solución a la supuesta posición de Arendt que parecía señalar cierta simetría cuando atribuía la misma responsabilidad a todos y todos por igual.

En consecuencia, la pregunta que se hizo Young fue la siguiente: ¿es posible seguir hablando de una responsabilidad vicaria donde todas y todos somos responsables por el simple hecho de pertenecer a una comunidad concreta? Ella respondió que sí, pero de una manera asimétrica. Y es que, la vulnerabilidad (o vulneración) de unas y unos responde al beneficio de otras u otras.

En este sentido, no todas y todos tienen el mismo nivel de responsabilidad. Resulta obvio que tanto la administración pública como los mercados tienen mucho que decir. No obstante, nuestras relaciones sociales o acciones pueden llegar a contribuir directa o indirectamente a que estas situaciones se produzcan y reproduzcan (14). Para explicar mejor esta última afirmación, Young utilizó como ejemplo los daños producidos por la industria mundial de la ropa.

Para ello, centrándose en los movimientos sociales contra la explotación y sus pésimas condiciones laborales (fábricas pequeñas, población trabajadora joven de 13 y 14 años, acoso sexual, jornadas de trabajo de entre 10 y 16 horas, pocos descansos, sin contratos formalizados, etc.), describió que las reivindicaciones de estos grupos se centraron en pedir a gobiernos municipales y universidades que asumieran su responsabilidad cuando compraban ropa y, además, hicieran un intento por comparar las condiciones y derechos laborales de las y los trabajadores que tejían esa ropa. A su vez, las octavillas que las y los activistas entregaban en la entrada de las tiendas tenían el cometido de que las y los consumidores asumieran su papel en la producción de dichas injusticias (2).

De este modo, en cuanto cadena de trabajo y sistema de subcontratación en el que muchas de las grandes empresas norteamericanas y europeas se nutren a través de un comercio transnacional, Young afirma que “la injusticia estructural se produce cuando el funcionamiento conjunto de las acciones que se producen en las diferentes relaciones coloca a individuos de diferentes niveles bajo una amenaza sistemática de dominación”, mientras que al mismo tiempo, “permiten que otros dominen o tengan acceso a abundantes recursos” (2, p.697).

En estos términos, la responsabilidad es compartida en cuanto estos daños se producen y se alimentan de las acciones de diversos individuos y organismos (incluidas las nuestras). De esta manera, más allá del modelo de responsabilidad (que ella llama liability) o la responsabilidad como obligación (que recordemos que en nuestro caso se ve incumplido tanto por parte de los Estados como la Industria Farmacéutica y son ellos quienes mayor grado de responsabilidad tienen), resulta necesaria que incluíamos una concepción diferente.

Última conclusión: una gran parte del problema depende de nosotros y nosotras

Por todo lo dicho, en cuanto que la no garantía del DAME es una injusticia estructural, parece que ningún organismo importante va a dar el paso para que la ley de mercado vuelque. Por ende, es más necesario que nunca la lucha y la movilización social que, aceptando parte de la responsabilidad por lo que está pasando (no olvidemos que vivimos en interdependencia y ecodependencia), intenta que estas injusticias se conozcan, se denuncien y desaparezcan.

En este sentido, volvemos a apelar a iniciativas como la de Right2Cure, la Iniciativa Legislativa Popular Medicamentos a un Precio Justo que esperemos que se reanude, incluso, aunque puedan ser cuestiones debatibles, reconocer las desigualdades y cuestionarnos acciones como el encarecimiento de las vacunas cuando se vio que se podían sacar más dosis de ellas (15), las consecuencias positivas y negativas que puede tener el pasaporte de vacunación (16) e incluso, que una tercera dosis sea necesaria cuando millones de personas de otros países aún no han recibido ni la primera.

En este sentido, tenemos que preguntarnos: ¿nos podemos permitir este privilegio?¿no somos responsables? Así, aunque la garantía del DAME sea un ejemplo diferente a lo que ocurre en la industria textil, en este caso estamos hablando de la salud, un campo donde los discursos científicos (aparentemente neutros) dictan que debemos hacer, es necesario cuestionarnos si es casualidad que algunas de estas decisiones sean egoístas, piensen a favor de los intereses del mercado y discriminen de esta manera. Queda en sus manos valorarlo.

BIBLIOGRAFÍA DE LA SEGUNDA PARTE

1.- Gómez Garmendia, J. Reflexiones en torno a la culpabilidad y la responsabilidad en materia de acceso a medicamentos esenciales (I).

2.- Young, I.M. Responsabilidad y justicia global: un modelo de conexión social. Anales de la Cátedra Francisco Suárez. 2005; (39): 689-708.

3.- OMS. Acceso equitativo a los medicamentos esenciales : un marco para la acción colectiva. Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos. 2004; (8): 1-6.

4.- OMS. Estrategia Farmacéutica de la OMS 2004-2007: lo esencial son los países. Ginebra: Organización Mundial de la Salud. WHO/EDM/2004.2; 2004.

5.- CIPIH. Salud pública, innovación y derechos de propiedad intelectual : informe de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2006. p.177.

6.- EXPH. Access to health services in the European Union. Bruselas: Expert Panel on effective ways of investing in Health; 2016. p.11.

7.- Vogler, S., Österle, A. y Meyer, S. Inequalities in Medicine Use in Central Eastern Europe: An Empirical Investigation of Socioeconomic Determinants in Eight Countries. International Journal for Equity in Health. 2015; 14(123).

8.- Ministerio de Sanidad. Barómetro sanitario de 2019. Madrid: Ministerio de Sanidad; 2019.

9.- Martín Pallín, J.A. Especular con la vacuna: un crimen contra la humanidad. Revista AJM. 2021; (1): 26-29. [Original en la Revista CTXT, 2021; (269). Disponible en: https://ctxt.es/es/20210201/Firmas/34860/crimenes-humanidad-especulacion-vacunas-farmaceuticas-Martin-Pallin.htm ]

10.- Tribunal Supremo, Sala de lo Penal, Sección Primaria (29 de abril, 2015). Auto 20119/2015. [MP Joaquín Giménez García]

11.- Juzgado de Instrucción de Santiago de Compostela, Sección Tercera (25 de noviembre, 2019). Auto 14/2019. [MP Andrés Lago Louro]

12.- Arendt, H. Responsabilidad y juicio. Barcelona: Paidós; [2003]2007.

13.- Sánchez Muñoz, C. 11. Responsabilitat. La responsabilidad política en Hannah Arendt. Taula, quaderns de pensament. 2011; (43): 159-170.

14.- Sánchez Muñoz, C. Responsabilidades globales e injusticias estructurales: una lectura de Iris Marion Young. Enrahonar: an international journal of theoretical and practical reason. 2013; (51): 61-76. pp.65-66.

15.- Lamata Cotanda F. Sí se puede, Revista AJM. 2021; (1): 3-6.

16.- Sánchez Caro, J. El llamado pasaporte de vacunación o la dinámica de los valores. Revista AJM. 2021; (4): 6-8.

Las patentes en los medicamentos: la bolsa o la vida

AUTOR: Ángel Mª Martín Fernández-Gallardo. Inspector Farmacéutico del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM)

Revista nº 5 de septiembre del 2021

Resumen

El acuerdo sobre los ADPIC de Marrakech (1) dinamitó la capacidad que tenían los estados para controlar el precio de los medicamentos y proteger la vida de sus ciudadanos si algún medicamento la podía salvar. Con las patentes rige la ley del más fuerte y cual forajidos del lejano Oeste, las multinacionales farmacéuticas exigen precios cada vez más desorbitados por los nuevos medicamentos, obligando a los estados a elegir entre entregarles la bolsa o la vida. La bolsa en España ya asciende a 90.730 € al año por paciente y para poder pagarla se restringe la accesibilidad, se limitan pacientes o no se financia la ficha técnica completa: de los 93 nuevos medicamentos o indicaciones con patente financiados en los dos últimos años, solo 10 se pueden dispensar libremente con receta en oficinas de farmacia, el 42% tiene limitaciones de pacientes y al 17% no se financian todas sus indicaciones autorizadas.

Entre Hipatia y el acuerdo fúnebre de Marrakech

Si con el asesinato de Hipatia en el siglo V murió el estilo libre de hacer ciencia en la antigüedad (2), con el acuerdo fúnebre de Marrakech del siglo XX, que protege con patente a los medicamentos, está muriendo el modelo de investigación abierta que en medicamentos y salud ha conseguido llevar a la humanidad a niveles de protección inimaginables hace décadas.

En 1993 Kary Mullis recibió el premio Nobel de Química (3) por su descubrimiento de la técnica que marcó un antes y un después en biología: la reacción en cadena de la polimerasa que permite copiar millones de veces un pequeño segmento del genoma.

Su revolucionario descubrimiento permitió leer el genoma humano, ha permitido leer el genoma del Coronavirus o permite detectar mutaciones y diagnosticar trastornos genéticos. Sin la publicación de su descubrimiento la mayoría de los nuevos tratamientos no existirían, no tendríamos las vacunas ARN ni las PCRs para el COVID. Tampoco la mayoría de los medicamentos para las enfermedades raras que se diagnostican en base a variantes genéticas.

Con anterioridad, en 1984 Milstein y Köhle habían recibido el premio Nobel de Medicina después de publicar su método de producción de anticuerpos monoclonales (4). Sin este descubrimiento y sin su publicación para beneficio de la humanidad hoy no tendríamos la mayoría de los nuevos medicamentos que se comercializan en oncología y en otras muchas patologías.

Pero desde el acuerdo de Marrakech es más rentable proteger con patente los avances científicos, como las técnicas que permiten fabricar vacunas ARN y vendérselo a una multinacional farmacéutica, que publicarlo y obtener el reconocimiento de la comunidad científica mundial.

Desde la firma de ese funesto acuerdo, las multinacionales farmacéuticas apenas investigan, sus oteadores rastrean las investigaciones ajenas en universidades y otros centros de investigación básica con potencial terapéutico para comprarlas, hurtando de su conocimiento y utilidad a toda la humanidad.

Si Mullis, Milstein y Köhle hubieran hecho lo que Pfizer y Moderna están haciendo hoy en día con la patente de la tecnología de las vacunas ARN, las muertes por esta pandemia y por un sinfín de otras enfermedades serían mucho más elevadas en todo el mundo.

De este modo las multinacionales farmacéuticas, al apropiarse del conocimiento y vender sus medicamentos bajo patente a precios que no puede pagar la mayor parte de la población del planeta, han convertido a las patentes de los medicamentos en la principal causa de muerte evitable del mundo y en un problema global para la salud en general y para la salud pública en particular, como estamos viviendo en la pandemia del COVID. Y al acuerdo sobre los ADPIC de Marrakech, aplicado a los medicamentos, en el acuerdo civil más letal de la historia de la humanidad.

Y en este escenario, las multinacionales farmacéuticas nos hacen bailar al son de su marcha fúnebre y con sus cantos de sirena hacen creer a los ciudadanos de los países ricos que el funeral no es por ellos. Pero eso también es falso.

Bailando con lobos

Tras los acuerdos fúnebres de Marrakech en 1994 y protegidos ya en todo el mundo los medicamentos con el escudo de las patentes, el sistema tradicional de autorización de precios basado en la valoración de costes, que se aplicaba a los medicamentos financiados con fondos públicos era un obstáculo para las multinacionales farmacéuticas: había que mutar el precio por coste de producción a un precio por valor terapéutico e imponerlo a nivel internacional. Y las Autoridades Sanitarias, por acción u omisión, comenzaron a comprar la idea.

En 1999 en Inglaterra se crea el NICE (5) que comienza a hacer estudios de coste/eficiencia del sistema sanitario, incluidas las terapias farmacoterapéuticas y a aplicar conceptos nuevos como años de vida ganados, coste/eficiencia incremental o QALYs, para optimizar la asignación de los recursos públicos, que son limitados, y obtener más valor social con el mismo gasto. Y en 2002 puso precio a la eficiencia: hasta 30.000 £ por año de vida ajustado por calidad (6).

Para cualquier empresa, la piedra filosofal de su negocio es conocer la disponibilidad a pagar de sus clientes, para poder fijar el máximo precio a sus productos y que se los compren: si se pasa no los vende y pierde su dinero, si se queda corto deja de ganar un dinero que podría haber ganado. El NICE había desvelado cuál era su disponibilidad a pagar para recomendar tratamientos.

Las multinacionales farmacéuticas necesitaban un referente internacional para su mutación y no pudieron encontrar un mejor aliado para sus objetivos que el NICE y su enorme disponibilidad a pagar. Con ese referente consiguieron que en España y en el resto de Europa dejara de hablarse del coste de los nuevos medicamentos para centrase en su valor terapéutico.

Pero es bien conocido que cuando el lobo ataca un rebaño no se conforma con una sola oveja, quiere el rebaño entero.

También sabe el lobo que la disponibilidad a pagar por su vida de quien puede pagar por ella no tiene más límite que su propia fortuna y que en los países más ricos esa fortuna se llama Presupuestos Generales del Estado. Y así hemos pasado de las 30.000 £ de entonces al 1.925.000 € con que se ha financiado en 2021 en España el llamado “medicamento más caro del mundo” (7).

¿Cuál es su mérito? (que lo tiene): que cura al paciente. Como la amoxicilina, que también cura y cuesta 3 euros. O como la tiroxina, que mantiene con vida a miles de personas, incluido quien esto escribe, por 19 €/año.

Por suerte para la humanidad, la tiroxina, casi todos los antibióticos y la mayoría de las actuales vacunas son medicamentos anteriores a los acuerdos fúnebres de Marrakech. De lo contrario el coste en vidas humanas por sus precios prohibitivos habría sido inimaginable.

La gallinita ciega

En este escenario a las multinacionales farmacéuticas les interesa mantener la ficción de que el precio de los nuevos medicamentos protegidos por el escudo de las patentes que financia la sanidad pública, lo deciden los Estados.

En España en concreto, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIMP) (8) que cada mes hace de gallinita ciega para la fijación del precio de los nuevos medicamentos protegidos por patente (NNMM) que la industria farmacéutica desea financiar.

El “juego” consiste en que el laboratorio propone para su medicamento un precio sonda disparatado, y la CIMP debe adivinar, a ciegas, el precio inflacionario (9) que realmente quiere conseguir. Cuando lo acierta, el laboratorio da su conformidad, se llega a un acuerdo y lo autoriza.

Con frecuencia se prolonga, porque la CIMP no es capaz de adivinarlo a la primera y necesita más tiempo para conseguirlo, entonces lo deniega y gana 6 meses. Y si cuando se van a agotar los seis meses sigue sin adivinarlo, el laboratorio puede acceder a concederle una “parada de reloj” si cree que aún tiene posibilidades de adivinar el precio que desea conseguir.

A veces, pese a todo no consigue adivinarlo y se termina con el medicamento sin financiar, lo que puede parecer una mala noticia para el laboratorio. Pero si se trata de un medicamento realmente útil para algún paciente que lo necesite, el SNS terminará pagándolo al precio disparatado que exigía el laboratorio, adquiriéndolo como medicamento extranjero por un procedimiento más engorroso para el paciente.

En la tabla 1 se muestra el resumen de las decisiones de la CIMP para los NNMM y de las nuevas indicaciones terapéuticas (NNII) de medicamentos protegidos por patente entre mayo de 2019 y mayo de 2021 (10).

Tabla 1: Decisiones de la CIMP entre mayo de 2019 y mayo de 2021

Decisiones Nuevos medicamentos con Patente Nuevas Indicaciones Total
Resoluciones 76 49 125
Autorizaciones totales 63 30 93
Autorizaciones en primera instancia 39 22 61
Denegaciones en primera instancia 37 27 64
Autorizaciones tras alegaciones (*) 24 8 32
Denegaciones confirmadas tras alegaciones (*) 15 7 22

Elaboración Propia

(*) Algunas de este periodo son sobre denegaciones anteriores.

Ha autorizado 63 NNMM y 30 NNII de medicamentos con patente. El 38% de los NNMM autorizados habían sido denegados previamente y se financian tras las alegaciones del laboratorio, sin que sea posible conocer, con la información que se hace pública, que cambios ofertó para justificar la nueva decisión de financiarlos. Y sorprende, porque los criterios por los que habían sido denegados estos 24 nuevos medicamentos eran muy contundentes (10), y en algunos hubo más de uno. Se muestran en la tabla 2.

Tabla 2: Criterios de la CIMP para la denegación inicial de los 24 NNMM

Criterio Casos
Racionalización del gasto público 11
Impacto presupuestario en el SNS 10
Existencia de otras alternativas terapéuticas para las mismas afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento 7
Desfavorable relación coste-efectividad frente a la alternativa del ensayo pivotal 2
Desfavorable relación coste-efectividad frente a otras alternativas existentes 1
Incertidumbres respecto a su valor terapéutico 2
Elevada incertidumbre en su eficacia 1
Pequeño beneficio clínico incremental respecto a las alternativas actualmente disponibles 1
Causa no conocida, por tratarse de denegaciones anteriores a la publicación detallada de las causas de denegación 9

Elaboración propia

Este juego, en el que las multinacionales farmacéuticas siempre ganan, sucede porque el Estado ha renunciado a exigirles los costes reales de producción, investigación y desarrollo del nuevo medicamento para autorizar el precio de financiación, por lo que la CIMP lo acaba autorizando a ciegas y sin más referencias que el precio que le exige la multinacional, el mantra de que la investigación es muy costosa, aunque nunca den los datos reales, el coste de otros similares ya autorizados cuando existe esa referencia y su teórico valor terapéutico. Pero incluso para valorar esto último, durante muchos años la CIMP tampoco dispuso de una herramienta adecuada, autorizando los precios en base a informes técnicos de desconocida calidad.

En esta situación, la Comisión Permanente de Farmacia del SNS acordó la elaboración de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) para los nuevos medicamentos que se financiasen en el SNS (11) y para ello se creó en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico, que publicó su primer IPT en noviembre de 2013. Pero no es hasta mayo de 2019 cuando empieza a quedar constancia en las resoluciones de la CIMP, del uso de los IPTs para la adopción de sus decisiones.

Una buena noticia sin duda: la CIMP ya no es ciega para conocer el valor terapéutico de los medicamentos que financia, pero sigue siendo completamente ciega para conocer los costes reales de los nuevos medicamentos con patente cuyos precios autoriza.

El silencio de los corderos

En este escenario asistimos sin inmutarnos, desde nuestra área de confort, al macabro espectáculo de los millones de muertos por COVID que causa el abuso de la patente, origen de la escasez de vacunas frente al COVID que el mundo necesita.

Esto no va con nosotros pensarán muchos, porque en España podemos pagar la bolsa que exige el dueño de la patente que las entrega al mejor postor, y parece no preocuparnos que media humanidad no pueda y millones de inocentes lo paguen con su vida.

Pero ya nos está pasando y en muchos casos tampoco nosotros podemos pagar ya el precio que exige el laboratorio por su medicamento, porque afecta a otros recursos sanitarios también necesarios:

El 48% de los NNMM y el 57% de las solicitudes de NNII de medicamentos con patente son rechazadas inicialmente y el motivo casi siempre es sólo económico (88% de casos para los NNMM y en el 72% para las NNII).

Por eso, cuando se financian y una vez autorizando el precio inflacionario que exige el laboratorio, la CIMP trata de limitar el impacto económico de sus decisiones sobre los presupuestos de los Servicios de Salud que los van a pagar, aplicando restricciones a los pacientes que necesiten esos medicamentos:

Unas son indirectas, en forma reservas singulares como son el visado previo a su dispensación o restringiendo su dispensación a las farmacias de los hospitales en lugar de a las oficinas de farmacia.

Y otras directas, bien limitando los pacientes que se que podrían beneficiar, bien no financiando todas las indicaciones autorizadas del medicamento.

Sólo 10 de los 93 NNMM con patente y NNII financiados en los dos últimos años, se pueden adquirir libremente en oficinas de farmacia sin restricciones. Los 83 restantes se han autorizado con restricciones (y algunos con más de una). Son estas:

  • A 16 no les ha financiado todas las indicaciones de su ficha técnica (FT).
  • En 39 de ellos y por el impacto económico de su coste, los pacientes a quienes se financian tienen condicionantes restrictivos adicionales a los de la FT.
  • A 34 se les ha limitado su dispensación a los Servicios de Farmacia de hospital.
  • A 5 les ha impuesto visado previo a su dispensación en oficinas de farmacia.
  • 47 son de uso exclusivo hospitalario (esta restricción la decide la AEMPS).

Como resultado:

En el 80% de los medicamentos que se han financiado en los dos últimos años en España y que se deberían poder dispensar en las oficinas de farmacia, se obliga al paciente a desplazarse a los hospitales para que se los dispensen, sólo por su elevado impacto económico. Muchos de ellos son tratamientos de larga duración.

El 42% no se han financiado para todos los pacientes que se podrían beneficiar según la FT del medicamento, sino que se restringen a pacientes que cumplen determinadas condiciones clínicas, para mitigar su impacto económico.

En el 17% no se han financiado todas las indicaciones terapéuticas que tienen autorizadas, casi siempre por razones económicas.

En consecuencia, muchos pacientes en España que se podrían beneficiar de estos medicamentos, no se beneficiarán o sufren restricciones de acceso a los tratamientos por el enorme impacto presupuestario de la bolsa que exigen las multinacionales farmacéuticas.

La muerte tenía un precio

Si se analiza el precio de financiación de estos 93 NNMM y NNII de medicamentos con patente autorizados por la CIMP en los dos últimos años, es posible conocer el valor de la bolsa que exigen por nuestras vidas las multinacionales farmacéuticas dueñas de las patentes, a cambio de sus medicamentos en España:

  • Por cada año de tratamiento con medicamentos que se deben seguir usando mientras el paciente los necesite, les pagamos 90.730 € de media.
  • Por cada tratamiento completo con medicamentos cuyo tratamiento tiene una duración limitada en el tiempo, les pagamos 146.900 € de media si incluimos el medicamento más caro del mundo o 56.995 € si no lo incluimos.

Y para quienes no lo puedan pagar, ese es el precio de la muerte.

La tabla 3 muestra el análisis de los 93 costes de tratamiento (anual en 73 casos y completo en los 20 restantes), de los nuevos medicamentos e indicaciones autorizados por la CIMP en los dos últimos años (10), agrupados por intervalos de coste:

Tabla 3: Costes de tratamiento de los NNMM agrupados por intervalo de coste

Coste/tratamiento en € Nº de Medicamentos
Coste/tratamiento anual Coste/tratamiento completo
Entre 100 y 1.000 8 3
Entre 1.001 y 10.000 13 5
Entre 10.001 y 30.000 14 3
Entre 30.001 y 60.000 5 3
Entre 60.001 y 100.000 16 5
Entre 100.001 y 250.000 11 2
Entre 250.001 y 500.000 7 1
Entre 500.001 y 1.000.000 2 0
Entre 1.000.001 y 1.500.000 1 0
Entre 1.500.001 y 2.000.000 0 1

Elaboración Propia

El coste está calculado para pacientes de 70 kg de peso, conforme a la posología de FT y para uso en monoterapia cuando esa indicación está financiada, aplicado los precios autorizados por la CIMP, eligiendo el del envase óptimo para la dosis que se necesita, sin reaprovechamiento de dosis sobrantes y sin tener en cuenta los límites económicos de financiación pública que puedan tener algunos de ellos, al no ser públicos.

En algunos casos hay un coste mínimo y máximo ya que la FT permite un escalado de dosis en función de la respuesta o tolerancia del paciente, en estos casos, si los costes resultantes corresponden a distintos rangos de la tabla se han incluido ambos, cada uno en su rango, por lo que las tablas contienen en total más de 93 costes de tratamiento.

Por un puñado de dólares

Con este botín de precios, no es de extrañar el entusiasmo de Farmaindustria, la patronal de las multinacionales farmacéuticas en España, defendiendo el sistema de fijación de precios de la CIMP (12), y que ha contratado para su equipo directivo, como Directora del Departamento de Acceso en enero de 2021 (13), a la vocal asesora de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia que elabora los informes sobre los que la CIMP toma las decisiones y de la formó parte durante años con voz y voto como vocal hasta diciembre de 2020 (14) (15).

Muchos pensarán que no es ético que se haya pasado directamente de vocal de la CIMP a Directiva de Farmaindustria. Para mí es una decisión que desacredita a la CIMP y que pone en la picota las decisiones de financiación de medicamentos y fijación de precios en los que participó como vocal durante años. Quizás por eso su actual currículum en Farmaindustria (16) no contiene ni una sola mención a su larga trayectoria como vocal de la CIMP.

Bibliografía