- Necesidad de recuperar la independencia y el rigor en el posicionamiento terapéutico y la eficiencia dentro del sistema público de salud.
Revista Nº 27 FEBRERO 2024.
Francesc Puigventós (1) y Emilio Alegre del Rey (2)
(1) Especialista en Farmacia Hospitalaria. Palma de Mallorca. (2) Especialista en Farmacia Hospitalaria. Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Puerto Real.
LAS TRES GARANTIAS: CALIDAD, EFICACIA Y SEGURIDAD La Agencia Española de Evaluación de Medicamentos Y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) son las responsables de autorizar la comercialización de un nuevo fármaco en nuestro país: Como agencias reguladoras son las encargadas de garantizar a la ciudadanía y al conjunto de profesionales del sistema de salud, la calidad, la seguridad y la eficacia de este. La garantía de calidad se refiere a los requisitos de procesos de fabricación, manufactura y propiedades del producto. Las garantías de seguridad y eficacia precisan que se acredite una relación beneficio / riesgo favorable en el grupo de pacientes al que va dirigido el medicamento (1-3).
No es necesario que el nuevo medicamento aporte un valor terapéutico añadido sobre los ya disponibles, es suficiente que los ensayos que lo avalan demuestren una relación beneficio / riesgo poblacional positiva respecto a placebo o al comparador empleado en el estudio. Y si no hay comparador (estudios de un solo brazo) también se considera balance positivo si el beneficio es relevante y el riesgo es aceptable. No se valora la relevancia del beneficio clínico incremental ni sus incertidumbres, para considerar si desplazaría a los estándares actuales, competiría con ellos como alternativa similar, o bien se reservaría para determinadas condiciones. Las agencias reguladoras “evalúan” un medicamento, no lo “seleccionan” entre varias opciones disponibles.
En la ficha técnica se especifica la indicación autorizada junto a información esencial de seguridad, eficacia, dosificación y administración pero no concreta el lugar que puede ocupar un fármaco en comparación con los demás tratamientos.
LA CUARTA GARANTÍA (Posicionamiento terapéutico y eficiencia)
La 4ª GARANTIA es post-regulatoria y responde a la necesidad de determinar con el máximo rigor posible, cuál es el lugar que debe ocupar el nuevo fármaco en el esquema terapéutico. Incorpora dos componentes, el valor terapéutico añadido del fármaco (o la ausencia del mismo) en comparación con las alternativas disponibles en un escenario de utilidad determinado y el componente de eficiencia para asegurar que se obtendrá un beneficio social positivo y que vendrá definido por el precio del fármaco y la población diana candidata a tratamiento.
El término cuarta garantía se expandió como sinónimo de incorporación de los estudios de evaluación económica a la asignación de precios y a las decisiones de financiación por el sistema de salud y se le denomina también como garantía económica o de eficiencia (4-7). Australia, en 1993, y la provincia canadiense de Ontario, en 1994, fueron pioneros en la introducción de la cuarta garantía en la evaluación de fármacos (8). Por otro lado el lobby industrial farmacéutico suele emplear el término “barreras” que tiene que superar un medicamento para que se autorice su puesta en el mercado y la 4ª “barrera” es conseguir que sea también financiado.
LA EVALUACIÓN POST-REGULATORIA: UN POCO DE HISTORIA
Las Guías de Práctica Clínica elaboradas por expertos de sociedades científicas incluyen propuestas de posicionamiento terapéutico en función de niveles y grados de evidencia, en los que el criterio de eficiencia no está contemplado o solo de forma tangencial (9) y no están exento de sesgos ni de conflictos de interés (10,11).
En los diferentes niveles y estructuras del SNS se han venido aplicando históricamente procesos de evaluación y selección de medicamentos donde el posicionamiento post-regulatorio ha sido habitual. Existe amplia casuística asociada a comisiones regionales, de servicios de salud y de hospitales que analizan la inclusión de los medicamentos en sus guías farmacoterapéuticas y definen un posicionamiento con condiciones específicas (12,13). Como soporte a estas actividades, la mayoría de las comunidades autónomas (CCAA) se dotaron de centros de referencia yde comités o comisiones de ámbito regional reguladas por legislación autonómica (14,15). Por su parte en 2005 el grupo Genesis (16,17) inició la publicación de informes de evaluación de medicamentos hospitalarios, y ha desarrollado una metodología necesaria para definir el posicionamiento terapéutico mediante la evaluación crítica de las evidencias y la evaluación económica (18-20). Esta metodología fue incorporada por las comisiones farmacoterapéuticas de hospitales y centros regionales (21), así como parcialmente en los procedimientos para la redacción de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de la Red de Evaluación de Medicamentos del SNS (REvalMed) (22-23).
LA CUARTA GARANTÍA: SITUACIÓN ACTUAL
En 2013 se da un paso cualitativo importante con la puesta en marcha de los IPT (24) en un marco de referencia para el SNS con la participación de las CCAA, la AEMPS y el Ministerio de Sanidad. Tiene como objetivo elaborar un informe de referencia en el SNS que considere el valor terapéutico comparado de un medicamento con sus alternativas. La finalidad de dicho informe es servir como base en las decisiones de precio / financiación y en las de incorporación del medicamento a la práctica clínica. El documento (25) fue aprobado por la Comisión Permanente de Farmacia del SNS, siendo consensuado con la AEMPS y la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia (DGCBF), que conforman el Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico (GCPT). En el mismo se establece que los expertos de la AEMPS coordinen y elaboren un primer borrador de IPT que junto a las aportaciones de evaluadores y profesionales clínicos expertos de las CCAA sirva para elaborar un informe consensuado. En la siguiente fase este informe se remitirá a las sociedades científicas, las asociaciones de pacientes y la compañía titular del medicamento para que aporten comentarios que serán integrados (o no) en el informe final, sometido a discusión y aprobación en el GCPT. En agosto de 2018, la DGCBF pasaría a asumir la coordinación del sistema de evaluación en red (26).
2020-2022: Red de Evaluación de Medicamentos del SNS (REvalMed).
Un nuevo paso cualitativo se presentó en 2020. El Comité Asesor de la Prestación Farmacéutica publicó un documento con propuestas de mejora del sistema de elaboración de los IPT (27) y se publicaron los nuevos procedimientos normalizados de trabajo para la evaluación clínica, evaluación económica y posicionamiento terapéutico de los IPT (28). El GCPT se sustituyó por la Red de Evaluación de Medicamentos del SNS (REvalMed) con participación de la DGCBF, la AEMPS y las CCAA (29). Los IPT siguen siendo redactados inicialmente por técnicos expertos de la AEMPS en su parte farmacoclínica, mientras que la evaluación económica e impacto presupuestario son elaborados por técnicos de la DGCBF del Ministerio de Sanidad. Además se crean 7 nodos de evaluación: integrados por 143 expertos/as y clínicos/as de 18 especialidades designados/as por las comunidades autónomas (30) que revisan y consensuan el informe inicial con los técnicos de la AEMPS y DGCBF. Además, los medicamentos financiados según el modelo de pago por resultados se incluyen en el sistema de información corporativo del SNS Valtermed (31), con un seguimiento y registro de los resultados clínicos con la participación de los servicios de salud de las CCAA. Esto refuerza que las recomendaciones de los IPT sean aplicadas.
2023-2024 ¿INVOLUCIÓN?
Suspensión de REvalMed por los tribunales.
Las iniciativas de Patricia Lacruz en la DGCBF (2018-2022) apoyadas inicialmente por la ministra María Luisa Carcedo permitieron a lo largo de cuatro años avances importantes en la evaluación de medicamentos que perduraron hasta agosto de 2022 cuando se inició un proceso de involución. Este fue propiciado por el lobby industrial con la ayuda de la política farmacéutica auspiciada por los ministros que ejercieron en el periodo 2022-2023 y reforzado con la renuncia, en agosto de 2022, de la directora de la DGCBF y consolidado como resultado de la sentencia de la Audiencia Nacional, en julio de 2023, favorable a un recurso de Farmaindustria (32). La sentencia suspendió el procedimiento REvalMed y el Ministerio no la recurrió ante los Tribunales (33). Ello se ha valorado con satisfacción por los intereses de las compañías que desde hace tiempo inciden sobre la opinión pública y profesional con mensajes sobre el retraso de la publicación de los IPTs y del acceso de los medicamentos al mercado y a los pacientes (34).
| Ministros/as de Sanidad (35): | Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia |
| 2018: Carmen Monton2018-2020 María Luisa Carcedo2020-2021 Salvador Illa2021-2023 Carolina Darías2023 José Manuel Miñones2023-2024 Mónica García | 2018 hasta agosto 2022: Patricia Lacruz Agosto 2022 hasta actualidad: Cesar Hernández |
En definitiva, se ha producido un cambio sustancial en la redacción de IPTs. Durante 2023 y 2024 se han estado publicando IPTs que se iniciaron hace tiempo y todavía siguieron el procedimiento REvalMed, pero a partir de 2024 se ha iniciado la publicación de los textos elaborados por la propia AEMPS en solitario sin participación de los nodos multidisciplinares. La AEMPS ha cambiado la estructura y formato de los IPT. También se prescinde de la información y evaluación económica que se estaba incorporando a las evaluaciones de REvalMed, de forma que se hacía pública, así como de una valoración crítica de la evidencia y del establecimiento de un posicionamiento. Los nuevos informes se trasladan a las CCAA, solo para revisión externa del mismo modo que se hace con las sociedades científicas, asociaciones de pacientes o compañías farmacéuticas, sin participación en las decisiones sobre el texto final (36-38).
LA CUARTA GARANTÍA: LAS CUESTIONES DE FONDO
Lacuestión de fondo es que la competencia de redacción de los IPT pasa a la AEMPS, que está reevaluando por sí sola medicamentos que ya ha evaluado en el marco regulatorio, mientras el propio SNS, consistente en los Servicios de Salud de las CCAA y expertos del Ministerio han quedado excluidos de la redacción y las decisiones de posicionamiento (39).
La AEMPS, como la EMA a nivel europeo, son responsables de autorizar un nuevo medicamento con las tres garantías (calidad, seguridad y eficacia), y se trata por tanto en ambos casos de agencias fundamentalmente reguladoras del medicamento. Ahora la AEMPS asume también la redacción de los IPT, es decir una función evaluadora para definir su posicionamiento terapéutico entre las alternativas disponibles, como han propuesto algunos expertos (40). La consecuencia práctica es que la administración aborda la negociación de precios con la industria sin la información suficiente y los costes de la incorporación de estos nuevos medicamentos son el condicionante principal del aumento del gasto farmacéutico.
Los conflictos de interés de la Agencias Reguladoras.
Los conflictos de interés de las agencias con la industria se derivan de su propia misión, que comporta una relación continua entre ambas en los procesos de autorización y aprobación. Hay una amplia gama de temas regulatorios en que el asesoramiento de la agencia a la industria es esencial, como por ejemplo:
- Directrices científicas sobre los requisitos para la calidad seguridad y pruebas de eficacia de los medicamentos
- Apoyo para el acceso temprano
- Asesoramiento científico y asistencia de protocolo
- Procedimientos pediátricos
- Apoyo científico para medicamentos de terapia avanzada
- Designación de indicaciones huérfanas de medicamentos para enfermedades raras
La EMA está financiada por la industria farmacéutica (41). Cobra tasas por la tramitación de las solicitudes que presentan las empresas que desean introducir un medicamento en el mercado y otros servicios. En 2023, las tasas y gastos representaron alrededor del 89% del presupuesto de la agencia (42). A su vez, la agencia paga a las autoridades nacionales por la evaluación científica de las solicitudes. Se calcula que en 2023 los organismos nacionales de regulación de los medicamentos recibieron 163 millones de euros con cargo al presupuesto de la Agencia.
A la Industria le interesa que las conclusiones de los IPT se conformen con unas indicaciones de tipo genérico similares a la indicación autorizada. Por otro lado para la Agencia no resulta cómodo que sus expertos critiquen lo que ella misma ha aprobado, ni hagan restricciones o cuestionamientos sobre la indicación autorizada por la misma agencia reguladora en la que participan.
Los conflictos de interés de las sociedades científicas
La mayor parte de las sociedades científicas profesionales, al igual que otras asociaciones consultadas para la redacción de los IPT, como las asociaciones de pacientes y otros tipos de entidades reciben patrocinio de la industria farmacéutica. Los potenciales conflictos de interés son evidentes. Un reciente y documentado artículo revela la magnitud del problema (43), son impresionantes las elevadas cifras de profesionales sanitarios (91.451) y de organizaciones sanitarias (5.549) de nuestro país que recibieron colaboraciones de la industria en el año 2022. Incluyen el patrocinio de congresos, asociaciones y fundaciones de todo tipo, universidades, redes de cátedras y colegios profesionales.
En este sentido también asistimos a la difusión en los medios de comunicación dirigidos a profesionales y a la opinión pública de un relato favorable a financiar todo medicamento y sin condiciones y que sean las sociedades científicas o las propias decisiones individuales de los prescriptores las que acaben posicionando los nuevos productos en terapéutica.
LA CUARTA GARANTÍA Y LA NEGOCIACIÓN DE PRECIO Y FINANCIACIÓN DEL MEDICAMENTO
Mientras no se aborde el tema de las patentes y derechos de propiedad intelectual que permiten a los laboratorios imponer precios abusivos y se avance en la transparencia de costes de producción, de investigación y de beneficio comercial, la cuarta garantía puede aportar información esencial a los organismos de la administración que deciden sobre la financiación del medicamento y suplementariamente para una negociación de precio más equilibrada. De aquí la importancia de especificar el escenario de utilidad terapéutica para el paciente y de eficiencia (44,45). Así mismo es imprescindible realizar evaluaciones económicas y análisis de impacto presupuestarioy que sean públicos. Esto es importante por transparencia para que los ciudadanos puedan conocer la relación coste-beneficio de los medicamentos que se están autorizando, para valorarsu inclusión o no en la financiación pública yajustar las recomendaciones de posicionamientoen caso de aprobación de financiación (posicionamiento final, teniendo en cuenta los condicionantes de coste y tamaño de la población tratable.
En resumen:
En la situación actual de nuestro país, tras el desmantelamiento de REvalMed, con el anuncio del desarrollo de una nueva normativa sobre la evaluación de tecnologías sanitarias por el Ministerio de Sanidad y la perspectiva de una futura evaluación europea, la evaluación multidisciplinar afronta un periodo de crisis y reestructuración a nivel estatal. En este proceso, corre el peligro de perderse un elemento clave de la evaluación, como es la definición multidisciplinar del escenario de utilidad del nuevo medicamento, que va más allá de la mera indicación y que es imprescindible para diseñar el análisis económico y tomar las decisiones finales sobre financiación, así como para guiar la introducción en terapéutica a nivel local.
Parece razonable y conveniente que las evaluaciones tipo IPT no estén absolutamente condicionadas a la propia agencia regulatoria (AEMPS) y que las CCAA que sostienen los sistemas sanitarios públicos tengan una participación adecuada. Estas dos funciones (autorización y evaluación) deberían realizarse con independencia de quienes toman las decisiones de precio y financiación, así como de la industria farmacéutica.
Se dio un paso atrás con la suspensión de REvalMed (46), lo que evita disponer de un instrumento útil para moderar los altos precios de los medicamentos con un uso eficiente y por otro lado facilita un uso indiscriminado en los esquemas clínico-terapéuticos, sin posicionamiento para su buen uso.
Hay que asegurar un sistema para que la cuarta garantía se recupere. Podría ser una agencia independiente (similar al NICE o las de otros países de nuestro entorno) (47-51) o un sistema descentralizado como REvalMed, pero en todo caso debe contar con la participación de las CCAA, ha de realizarse de forma multidisciplinar, contando con expertos evaluadores y clínicos con los conflictos de interés regulados. Este sistema debe estar jurídicamente protegido de forma sólida para evitar que nuevos recursos judiciales lo pongan en peligro y financiado adecuadamente para que pueda contar con los mejores profesionales y recursos (52).
En estos momentos de recientes cambios en el Ministerio de Sanidad, nos encontramos es un momento clave para conseguir un cambio en la política farmacéutica de precios de los medicamentos (53) y de desarrollar la cuarta garantía para el posicionamiento terapéutico. La evaluación europea prevista no va a ser vinculante ni va entrar en posicionamiento así que deberemos confiar en un buen desarrollo de la regulación en nuestro ámbito. Esperemos que la legislación en marcha como el RD de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y el RD Decreto de Precio y Financiación junto con la pendiente actualización de la Ley de Garantías y uso racional del medicamento, permitan un avance de verdadero. ¡Nos jugamos mucho ¡
REFERENCIAS:
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(50) Pérez A. HispaNICE se vislumbra real en el SNS similar a la Airef y sistemático Redacción médica 19 jul. 2023 https://www.redaccionmedica.com/secciones/tecnologia/el-hispanice-se-vislumbra-real-en-el-sns-similar-a-la-airef-y-sistematico-1474
(51) Oliva J, Lobo F, Vida J. La organización de la evaluación de la eficiencia de las tecnologías sanitarias en España: Propuestas de reforma. Funcas Dic 2023 )https://www.funcas.es/wp-content/uploads/2023/12/La-organizacion-de-la-evaluacion-de-la-eficiencia_3.pdf
(52) ADSP Sevilla. Tardes de yerbabuena. Registro, financiación y comercialización de medicamentos en España. Nov 2023 https://fadsp.es/tardes-de-yerbabuena-sevilla-23-10-a-9-11/
(53) Sánchez R. Una política del medicamento progresista para un gobierno progresista: se busca. Revista de AAJM nº 24. Octubre 2023.6/11/ 2023. https://accesojustomedicamento.org/una-politica-del-medicamento-progresista-para-un-gobierno-progresista-se-busca/