El derecho a respirar tiene prioridad sobre las ganancias de la empresa: las familias de pacientes con fibrosis quística buscan acceso a un medicamento que les salve la vida ante la intransigencia de la empresa

AUTOR: Kaition Mara

Medicines Law & Policy, 28-02-2023,https://medicineslawandpolicy.org/2023/02/right-to-breathe-takes-precedence-over-company-profits-families-of-cystic-fibrosis-patients-seek-access-to-life-saving-drug-in-face-of-company-intransigence/

Revista nº 19 – Marzo 2023. OTRAS FUENTES.

Este texto ilustra bien las dificultades de los pacientes afectados por enfermedades raras para acceder a los tratamientos imprescindibles para mantener su vida.  En este ejemplo se trata de un medicamento para la fibrosis quistica, cuyo precio de más de $300.000 por paciente convierte su acceso en prácticamente imposible para cientos de miles de pacientes afectos de esta enfermedad en el mundo.

Al final del texto incluimos la carta enviada a la Embajadora Katherine Tai, representante de Comercio de EE. UU., de los firmantes de la campaña para conseguir versiones genéricas del medicamento o bien  la aplicación de licencias obligatorias.

En ella  destaca la petición a la USTR  para que no incluya a los países que apliquen esta medida en la Lista de Vigilancia del Informe 301. Como conocen ya nuestros lectores estar incluido en esta Lista supone la aplicación de sanciones comerciales por EE.UU. Una forma de presión terrible que la industria farmacéutica aplica a través del Gobierno de EE.UU para impedir que los países puedan desarrollar sus propias estrategias para asegurar medicamentos accesibles para su ciudadanos

Ni los médicos creían que sería tan milagroso”, dice Rafaella Pereira, de 22 años. En dos días, un nuevo medicamento para la fibrosis quística la llevó de estar tan enferma que estaba postrada en cama y con oxígeno, y considerada demasiado enferma para sobrevivir a un trasplante de pulmón necesario, a poder salir de casa sin oxígeno. Eventualmente, se la consideró lo suficientemente sana como para no necesitar más un trasplante de pulmón. Lamentablemente, acceder a este medicamento en Brasil, donde vive, no fue fácil. Tuvo que emprender acciones legales.

Ahora, un grupo de defensores de la salud, incluida la Sra. Pereira, están lanzando una campaña para asegurarse de que nadie más tenga que hacer todo lo posible para obtener medicamentos que salven vidas. “No tiene sentido que solo yo tenga acceso”, dijo;  otros no deberían “tener que estar tan enfermos como yo” para acceder a este medicamento.

“Cientos de miles de pacientes están en riesgo debido al abuso del monopolio y los altos precios”, dijo Diarmaid McDonald, fundadora y directora de Just Treatment, que trabaja con la coalición mundial de pacientes con fibrosis quística “Vertex Save Us” y varios otros. grupos defensores de la campaña.

El medicamento en cuestión, fabricado por la empresa Vertex Pharmaceuticals, se vende al por menor por la prohibitivamente alta cifra de 300.000 dólares por persona al año en Estados Unidos. Es una combinación de tres moléculas diferentes (elexacaftor/ivacaftor/tezacaftor) que ayudan a modular una proteína que funciona mal y causa la fibrosis quística. La fibrosis quística es una condición genética rara; por lo general, comienza en la infancia y los pacientes suelen lidiar con una enfermedad pulmonar progresiva y riesgo de insuficiencia respiratoria.

Vertex ha asegurado los derechos de patente incluso en países donde no tiene intención de vender su producto original: en particular, no ha presentado información de registro de medicamentos en India, Sudáfrica o Ucrania.

Esto crea una “situación realmente problemática”, señaló Olga Gurgula, una abogada ucraniana que enseña en el Reino Unido, en una conferencia de prensa, y agregó que es un “abuso del sistema de patentes” que una empresa no brinde tratamiento ni permita que otros lo hagan. .

La campaña busca impulsar versiones genéricas de menor costo del medicamento, presionando a Vertex para que abandone sus demandas de patentes en países de bajos y medianos ingresos, así como presionando a los gobiernos para que emitan licencias obligatorias si los precios de Vertex se mantienen altos.

La campaña se centra en cuatro países donde el acceso ha sido un desafío particular: Brasil, India, Sudáfrica y Ucrania. En Sudáfrica y Brasil se están buscando licencias obligatorias. En India, una coalición de pacientes está tratando de revocar las patentes de Vertex con el argumento de que Vertex no ha trabajado con la patente (es decir, no ha suministrado el medicamento) en India, así como con precios injustificadamente altos. En Ucrania, se busca una licencia obligatoria o una renuncia a toda la propiedad intelectual (PI) del medicamento. Además, existe un esfuerzo por suspender temporalmente los derechos de PI durante la guerra utilizando la excepción de seguridad prevista en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio.

Esta no es la primera vez que Vertex ha sido criticado por activistas de la salud, o gobiernos, por precios abusivos. En 2019, la compañía fue objeto de una licencia obligatoria de ‘Uso de la Corona’ en el Reino Unido, después de que la compañía aceptó una generosa oferta de £ 500 millones del NHS por  Orkambi, un tratamiento anterior para la fibrosis quística, que se vendía al por menor en £ 104.000 por paciente al año.

“No le corresponde a la industria farmacéutica decidir quién vive y quién muere para maximizar sus ganancias”, dijo la abogada brasileña Susana van der Ploeg. Estamos de acuerdo y deseamos éxito en su campaña.

CR. A continuación transcribimos La carta enviada a la Embajadora Katherine Tai, Representante de Comercio de EE. UU., sobre la campaña

The Honorable Katherine Tai

Office of the United States Trade Representative 600 17th Street NW

Washington, DC 20508

Dear Ambassador Tai,

Escribimos para compartir inquietudes sobre la política comercial y el acceso a un tratamiento innovador para la fibrosis quística (FQ). Vertex, una empresa con sede en Boston, que fabrica y vende el fármaco combinado elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor e ivacaftor bajo la marca Trikafta. Este fármaco estará protegido por patente en los Estados Unidos y en muchos otros países hasta 2037. En los Estados Unidos, el precio de lista de este fármaco ronda los $322 000 por un año de tratamiento. El desarrollo de este fármaco combinado se basó en la hallazgos de investigaciones financiadas por los Institutos Nacionales de Salud.

Revisiones independientes han determinado que Trikafta es el tratamiento más eficaz para la FQ. El uso de este fármaco está asociado con un aumento dramático en la expectativa de vida de los pacientes con la afección. Según un registro de pacientes, los estadounidenses nacidos con FQ desde 2017 tienen una expectativa de vida de 52 años; hace una década, se enfrentaban a  una expectativa de vida de solo 38 años.

En todo el mundo, solo un 12 % de las personas con FQ usan Trikafta. En todo el Sur Global, el tratamiento actualmente no es accesible debido a la especulación de Vertex. Vertex no vende ni ha registrado el producto en India, Sudáfrica o Ucrania, aunque ha presentado patentes en estos países, lo que impide que otros fabricantes distribuyan en estos mercados.

Vertex ha registrado el fármaco en Brasil y se encuentra en un proceso de evaluación para determinar si estará disponible en el sistema de salud pública. Las organizaciones de pacientes brasileñas temen que el precio extraordinariamente alto de Trikafta haga que el acceso sea extremadamente improbable.

A principios de este mes, los pacientes con FQ y sus familias, con el apoyo de organizaciones de la sociedad civil y expertos en acceso a medicamentos, presentaron solicitudes de licencias obligatorias para las patentes de Trikafta en Brasil, Sudáfrica y Ucrania. En India, los pacientes solicitaron al gobierno que revocara las patentes de Vertex  Si no se concede esta solicitud en la India, los defensores de los pacientes están preparados para presentar una solicitud de licencia obligatoria.

En respuesta a tales peticiones, los gobiernos de Brasil, India, Sudáfrica y Ucrania pueden reclamar el derecho a otorgar licencias de uso obligatorias o gubernamentales de conformidad con la legislación nacional. El Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) preserva este derecho. El artículo 31 del Acuerdo establece explícitamente que los países pueden otorgar licencias de uso obligatorias o gubernamentales, lo que permite a los licenciatarios genéricos suministrar un producto si se siguen los procedimientos establecidos y si se paga una remuneración adecuada.

Solicitamos que el Representante de Comercio de los Estados Unidos (USTR, por sus siglas en inglés) presente una carta que garantice que la oficina no sancionará a Brasil, India, Sudáfrica o Ucrania si sus gobiernos emiten licencias obligatorias o de uso gubernamental y luego permiten el registro y la venta de genéricos autorizados. versiones del Trikafta. Además, si los países antes mencionados emiten o simplemente exploran la emisión de licencias de uso gubernamentales o obligatorias, le pedimos a la USTR que no los incluya en la Lista de Vigilancia del Informe 301.

Históricamente, el gobierno de los Estados Unidos ha presionado a otros países para que no utilicen las flexibilidades protegidas por TRIPS. En 2018, Estados Unidos amenazó con bloquear el ingreso de Colombia a la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos porque el país sudamericano había considerado otorgar una licencia obligatoria para medicamentos para tratar la hepatitis C. En 2007, la USTR colocó a Tailandia en el Informe 301 Priority Watch List, luego de la implementación de licencias de uso gubernamentales para productos farmacéuticos patentados.Y en 1998 y 1999, Sudáfrica apareció en la Lista de Priority Watch de 301 Report, en respuesta a los esfuerzos para permitir licencias obligatorias para medicamentos costosos contra el SIDA. Después de la presión de los defensores, sin embargo, el presidente Clinton firmó una orden ejecutiva que respaldaba los derechos de los países del África subsahariana a producir e importar tratamientos genéricos contra el VIH.16.

Al firmar esta carta, solicitamos que la USTR una vez más respete los derechos de los gobiernos de otros países para ejercer las flexibilidades de los ADPIC y defender los derechos públicos.

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