AUTOR: Fernando Lamata Cotanda. Presidente de la Comisión Editorial de la revista AJM

EDITORIAL REVISTA Nº 8 Enero 2022

En 2022 todavía tendremos que ocuparnos de la COVID-19 y sus variantes. Todavía hablaremos de vacunas y otras tecnologías. Ahora bien, entre tanto, conviene q u e n o p e r d a m o s l a a t e n c i ó n s o b r e l a investigación, desarrollo y comercialización de nuevos medicamentos para otras patologías, sobre los precios i m p a g a b l e s , s o b r e l a influencia de la industria en las “narrativas” de políticos y profesionales sanitarios, sobre la monitorización efectiva de los efectos adversos, sobre los desabastecimientos de medicamentos eficaces y baratos para poder promocionar los nuevos más caros, sobre la producción pública de medicamentos complejos, etc., etc.

La pandemia de COVID-19 ha producido mucho dolor, sufrimiento y muerte, así como importantes daños a la economía mundial. Pero también ha puesto sobre la mesa el debate sobre los monopolios en la fabricación de medicamentos y sus efectos negativos. Como se ha visto, la cesión de los derechos de propiedad intelectual que han hecho los gobiernos a las grandes empresas farmacéuticas, a pesar de que habían financiado la investigación con ayudas directas y compras anticipadas, ha supuesto el retraso en la fabricación de vacunas, una distribución desigual (80% en países ricos, 10% en países pobres) y la prolongación innecesaria de la pandemia. Y, al mismo tiempo, se ha visto cómo esas empresas y sus directivos lograban ganancias abusivas. La pandemia también ha permitido discutir y desarrollar alternativas: por ejemplo, la investigación y desarrollo con financiación p ú b l i c a d e u n t e s t diagnóstico que el gobierno de España, a través del CSIC, ha cedido, con licencia no exclusiva y transferencia de tecnología a la COVID Technology Access Pool de la OMS, para que pueda producirse en cualquier lugar del mundo (1). En ese mismo sentido, la vacuna desarrollada por el Texas Children’s Hospital y e l B a y l o r C o l l e g e o f Medicine, se ha cedido a una empresa en India y otra en Bangladesh y se cederá con licencia no exclusiva y transferencia de tecnología a otras empresas en todo el mundo (2). Estos ejemplos muestran que otro modelo es posible. Hay quienes dicen que es una fantasía, nosotros pensamos que no. La rAJM seguirá defendiendo que es necesario, y es posible, desarrollar un nuevo modelo de financiación de la investigación en el sector farmacéutico, libre de los monopolios de las patentes y otras exclusividades, desligando la financiación de la I+D de los precios de los medicamentos, para permitir un acceso justo a los medicamentos a todas las personas que los necesiten.

1.- https://www.lamoncloa.gob.es/ serviciosdeprensa/notasprensa/ciencia-einnovacion/Paginas/2021/231121- csic_test.aspx

2.- https://www.thehindubusinessline.com/ news/corbevax-biological-e-to-produce-100- million-doses-per-month/ article38054751.ece

AUTOR: Pablo Martínez Segura. Miembro de las comisiones Editorial y de Redacción de la Revista Acceso Justo al Medicamento.

REVISTA Nº 8 Enero 2022

La utilización de opuestos, de lo antitético, p a r a p r o p i c i a r u n a c o m p r e n s i ó n simplificada, viene siendo un recurso del poder para imponer el dominio de su ideología: bien-mal, dios-diablo, todo-nada, comunismo-fascismo, amor-odio, vidamuerte… cada una de las partes de estos binomios es la negación absoluta de su contrario llegando, incluso, a plantear la destrucción de lo que se considera opuesto.

La aplicación del pensamiento racional descubre que en la vida real esas partes de los binomios no se presentan términos absolutos. La percepción del bien o del mal depende de las circunstancias y son valores intercambiables en función del punto de vista. La vida o la muerte son una gradación de estados que medimos por su calidad: algunos óptimos, otros aceptables y finalmente pésimos. Entre el blanco y el negro hay una amplísima gama de grises. El límite que separa el mar de la tierra no tiene una delimitación estática, esta sólo existe en su representación en un mapa o en la fotografía fija tomada en un momento concreto, la materialidad de la línea de costa es variable con su máxima expresión en las playas.

La simpleza de los binomios antitéticos ha sido, es, y confío no llegar a tener que admitir que será, una constante del poder para imponerse. Asistimos hoy al relato de las llamadas sociedades capitalistas avanzadas de que las patentes son un incentivo para el desarrollo científico, por que el monopolio de su explotación durante un periodo determinado compensa e impulsa el esfuerzo inversor. Aun siendo una falacia, como vamos a intentar argumentar ese acicate económico de la investigación es presentado como un derecho absoluto, incluido el ámbito de los medicamentos que pueden salvar vidas, como es el caso de algunas de las vacunas contra la COVID-19 de lamentable actualidad.

La oposición entre el bien y el mal fue utilizada al inicio de la Edad Moderna en el ámbito de la medicina para imponer la ideología, y los intereses, de incipientes reyes absolutos y de la iglesia, ya que los monarcas lo eran “por la gracia de Dios”. Durante la Edad Media reyes, nobles y poderosos, la escueta minoría, tenían acceso a médicos que incluso habían comenzado a formarse en escuelas y universidades. La mayoría de la población, eminentemente rural y por supuesto analfabeta, resolvía sus problemas de salud en comunidad. El embarazo, parto y los primeros cuidados del los recién nacidos eran los momentos más críticos y a su vez los más susceptibles de ser resueltos, recurrían a parteras que, simultáneamente, actuaban como sanadoras o curanderas. Representaban lo que podemos definir como medicina popular, ejercida por mujeres que solían trasmitir sus conocimientos entre vecinas o de madres a hijas. “Las mujeres sabias, o brujas, poseían multitud de remedios experimentados durante años de uso. Muchos de los preparados de hierbas curativas descubiertos por ellas continúan utilizándose en la farmacología moderna. Las brujas disponían de analgésicos, digestivos y tranquilizantes. Empleaban el cornezuelo (ergotina) contra los dolores del parto, en una época en que la Iglesia aun los consideraba un castigo de Dios por el pecado original de Eva” (1). La historiadora María Tausiet, investigadora del CSIC y del Institut Universitari d’ Estudis de la Dona de la Universidad de Valencia, explica que la persecución en Europa durante la Edad Moderna de las sanadoras, curanderas y parteras, calificadas como brujas, se produjo cuando se quiso traspasar un buen número de actividades artesanales a manos de profesionales, coincidiendo con el fortalecimiento del Estado. Las parteras depositarias y transmisoras de la cultura popular frente a defensores de la ortodoxia religiosa y hombres de ciencia que personificaban la élite que se pretendía imponer. “Se trataba, naturalmente, de un conflicto de poder que, como resulta c a r a c t e r í s t i c o e n l a é p o c a , v i n o acompañando de la demonización del enemigo a quien quería combatirse. En este caso, las mujeres, supersticiosas por definición, y más concretamente, las comadronas, brujas en su mayor parte. De este modo nació́ la figura mítica de la comadrona-bruja cuya definitiva plasmación escrita hallamos en el famoso Malleus maleficarum (1486), un tratado teológicoescolástico que cargaba sobre las brujas la responsabilidad de todas las manifestaciones del Maligno en este mundo y que proponía medios para combatirlas -con poderosa maza-, como reza el subtitulo del libro” (2). Norma Blázquez añade que el mayor número de denuncias por brujería contra las parteras procedía de la necesidad de dar una explicación a que muriesen tantos niños al nacer (3). Tras las epidemias de peste, Inocencio VIII (papa de la Iglesia Católica entre 1484 y 1492), pretendió fomentar la natalidad. Las parteras, además de atender a los nacimientos en una época de altísima mortalidad infantil, aplicaban sus conocimientos sobre sexualidad masculina y femenina y practicaban abortos, un control insoportable en una sociedad misógina.

Las autoridades eclesiásticas y civiles, por otra parte, debían en primer término apaciguar la angustia de los nobles terratenientes por las pérdidas simultáneas de mano de obra y de sus espacios de señorío (4), y, por otra, el nuevo gremio de cirujanos barberos quería ocupar el espacio de atención a los partos, contando con el apoyo del poder civil.

Alguno se preguntará ¿qué tiene todo esto que ver con las patentes de medicamentos y va c u n a s e nu n c i a d o s a l p r i n c i p i o ? Sencillamente que el binomio antitético entre el mal y el bien se sigue empleando como argumento para construir relatos de explicación de la situación actual. La demonización del enemigo continúa utilizándose. La ideología capitalista dominante impone el dinero y su obtención, como expresión máxima de todos los bienes, es su dios. Sus enemigos, antes diablos, son todos aquellos que reclaman justicia, y equidad en la distribución de los recursos. Ya no se les denomina Lucifer, Satanás o Belcebú, sino rojos, comunistas, o bolivarianos. También brujas o brujos, porque la libertad de las mujeres resulta tan odiosa como la falta de sometimiento al liberalismo económico. Como se recordará, en el Pleno del Congreso de los Diputados de España del pasado 21 de septiembre, el diputado de Vox José María Sánchez García, insultó a la diputada socialista Laura Berja, llamándola “bruja” (5). El ignorante injuriador desconocía que la estaba calificando de “mujer sabia”.

Las patentes surgieron en los siglos XV y XVI, como privilegios, contemporáneas al nacimiento de la economía mundo europea, origen del capitalismo, algo que se utilizó para asegurarse derechos monopolísticos (o algo parecido) por parte de los Estados convertidos en empresa económica central, según Immanuel Wallerstein (6). Estudiosos de la historia de las patentes, como J. Patricio Sáiz González (7), califican los privilegios de la economía mercantil como un antecedente de las patentes pero advierte que no son un sinónimo. Desde su punto de vista, las patentes son un producto y a la vez un pilar de la Revolución Liberal: “el sistema económico capitalista desarrolla reglas que son incuestionables e intocables, pues forman parte de la columna vertebral del mismo. La patente de invención es una de ellas”. Para este autor, en el conflicto entre el derecho comunal y el derecho privado sobre un invento que beneficia a la comunidad, la patente como monopolio temporal constituye la solución más beneficiosa para ambas partes. No obstante, desde los propios inicios de la economía capitalista y consiguientemente del sistema de patentes, no todos los inventos quedaron inicialmente vedados por el derecho privado. Los medicamentos han permanecido largos años siendo una excepción por las connotaciones éticas que supone la limitación a su acceso. Únicamente a partir de medidos del siglo pasado, cuando las empresas farmacéuticas innovadoras bascularon hacia una consideración estrictamente mercantil, es decir, cuando su objetivo único y último pasó a ser el incremento de su cuenta de resultados, reclamaron los derechos de patente. El monopolio temporal de un producto con capacidad de salvar vidas les permitió incrementar sus precios y aumentar sus ganancias. El argumento utilizado y que siguen utilizando (ver los posicionamientos de la patronal europea EFPIA y española FARMAINDUSTRIA al respecto) (8), es que la supresión de las patentes o, en su defecto, que se puedan imponer licencias obligatorias por parte de algunos Estados, tendría graves consecuencias para la innovación. Desde su punto de vista, un marco de derechos de propiedad intelectual estable, rápido, eficaz y competitivo, que atraiga y proteja las inversiones en investigación médica es una condición indispensable.

Un análisis somero ofrece abundante literatura que demuestra que las patentes no han condicionado la innovación y la investigación de medicamentos. Félix Lobo, catedrático de Economía y director del Seminario de Estudios Sociales de la Salud y Medicamentos de la Universidad Carlos III, de Madrid, en un estudio publicado en 1988, época en la que fue director general de Farmacia del Ministerio de Sanidad, concluye que “el desarrollo tecnológico e industrial del sector farmacéutico no ha requerido como «conditio sine qua non» del monopolio estricto de patentes. La historia industrial de países como Alemania, Suiza, Reino Unido, Francia, Italia, España y Canadá ratifica que sus industrias farmacéuticas se desarrollaron sin patente de ningún tipo o con fórmulas flexibles de patentamiento” (9).

Continuando ese análisis, si podemos constatar que, por su afán especulador, las patentes han servido a la industria farmacéutica para aumentar irracionalmente los precios de los medicamentos, lo que ha dificultado de manera criminal en algunas ocasiones el acceso a los mismos, como quedó constatado, entre otros desgraciados ejemplos, con los precios desorbitados de simeprevir y sofosbuvir para tratar la hepatitis C, que en nuestro país llevó a los afectados a alternativas desesperadas para cortar la cadencia de muertes evitables (10). Ramón Gálvez y Fernando Lamata (11), analizaron en 2019 el problema. Según explicaron, los altos precios de los nuevos medicamentos están creando severos problemas para la estabilidad financiera de los sistemas de salud, erosionando otros aspectos importantes para la prestación de una correcta atención sanitaria como las dotaciones de personal o las inversiones. Además, estos precios tan elevados crean una barrera al acceso para muchos pacientes y muchos servicios de salud. Esto no ocurre solo en países de bajos ingresos; también en España y en los demás países de la Unión Europea. El problema del acceso a los medicamentos y la amenaza de su escalada del precio está ligada al actual modelo de patentes de medicamento y a la incapacidad de los Gobiernos para controlarlo.

Las grandes multinacionales farmacéuticas, cuyos presupuestos y número de empleados, son en ocasiones superiores en presupuesto y número de habitantes a algunos Estados, con el apoyo ocasional de los gobiernos de su sede matriz, vienen obstaculizando todas las iniciativas de derecho internacional que han tratado de acondicionar los derechos de patente a las necesidades de sanitarias de países con recursos escaso. En ese escenario, se vieron favorecidas por el Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio ( A D P I C ) , a n exo 1 – C d e l establecimiento de la Organización Mundial de Comercio (OMC), firmado en Marrakech (Marruecos) el 15 de abril de 1994. En lo concerniente a las patentes no se hace distinción entre los medicamentos o cualquier otro producto ya que «las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial». Además establecen los derechos de exclusividad al titular de las patentes y se fija la duración de la protección en un periodo de 20 años (12).

alternativas desesperadas para cortar la cadencia de muertes evitables (10). Ramón Gálvez y Fernando Lamata (11), analizaron en 2019 el problema. Según explicaron, los altos precios de los nuevos medicamentos están creando severos problemas para la estabilidad financiera de los sistemas de salud, erosionando otros aspectos importantes para la prestación de una correcta atención sanitaria como las dotaciones de personal o las inversiones. Además, estos precios tan elevados crean una barrera al acceso para muchos pacientes y muchos servicios de salud. Esto no ocurre solo en países de bajos ingresos; también en España y en los demás países de la Unión Europea. El problema del acceso a los medicamentos y la amenaza de su escalada del precio está ligada al actual modelo de patentes de medicamento y a la incapacidad de los Gobiernos para controlarlo. Las grandes multinacionales farmacéuticas, cuyos presupuestos y número de empleados, son en ocasiones superiores en presupuesto y número de habitantes a algunos Estados, con el apoyo ocasional de los gobiernos de su sede matriz, vienen obstaculizando todas las iniciativas de derecho internacional que han tratado de acondicionar los derechos de patente a las necesidades de sanitarias de países con recursos escaso. En ese escenario, se vieron favorecidas por el Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio ( A D P I C ) , a n exo 1 – C d e l establecimiento de la Organización Mundial de Comercio (OMC), firmado en Marrakech (Marruecos) el 15 de abril de 1994. En lo concerniente a las patentes no se hace distinción entre los medicamentos o cualquier otro producto ya que «las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial». Además establecen los derechos de exclusividad al titular de las patentes y se fija la duración de la protección en un periodo de 20 años (12). Con la intención de paliar en parte esta situación, se llegó a Declaración de Doha de 2001 (Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, adoptada el 14 de noviembre de 2001 por la Cuarta Conferencia Ministerial de la OMC, celebrada en Doha (Catar) y aprobada por 142 Miembros), relativa a los aspectos de la propiedad intelectual en el comercio y la salud pública. Este instrumento, señala Vargas Chaves, concilia la protección de la propiedad intelectual como elemento importante para el desarrollo d e n u e vo s m e d i c a m e n t o s, c o n l a preocupación respecto a sus efectos sobre los precios, las licencias obligatorias, los conflictos de interpretación del Acuerdo ADPIC en el ámbito de la salud pública y las importaciones paralelas entre otros asuntos, que habían sido tratados por varios Estados miembros al expresar sus dificultades en el acceso a medicamentos de los pacientes (13).

Doha llegaba después de que la India y Sudáfrica se hubieran saltado las reglas de las patentes, para producir por su cuenta medicamentos patentados contra el VIH sin licencia alguna. En apariencia se trataba de un logro de los países de menos recursos, de un paso adelante, pero según detalla Xosé María Torres, portavoz de patentes de Farmamundi y farmacéutico especialista en Farmacia Industrial y Galénica (14), ha sido un simple “brindis al sol”. Las trabas burocráticas para arrancar una licencia obligatoria de un medicamento patentado son tan complejas que únicamente 32 países han ultimado el procedimiento (12 de Asia, 10 de África, 6 de Europa y 4 de América Central o Sur).

Con la llegada de la pandemia por COVID-19 y tras el desarrollo de varias vacunas contra la misma, la presión de las grandes corporaciones farmacéuticas y de algunos de los gobiernos de sus sedes matriz ha conseguido que no se liberalicen las patentes de las mismas. Poco ha importado que en la investigación de su desarrollo hayan participado universidades y centros de investigación públicos. El pedazo de pastel es demasiado suculento. Las cinco compañías fabricantes (Pfizer, BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson y AstraZeneca) para mediados de 2021 ya habían ganado un 94% más que en todo el año anterior gracias al impulso de estos productos, que les había generado hasta 23.100 millones de euros en ventas (15). Su valor en Bolsa al inicio de 2022 era de 1 billón de euros, un 52% más que hace dos años (16). Es el resultado del triunfo de la desigualdad en la distribución de vacunas, que ha alcanzado a inmunizar con pauta completa a más del 70% de los habitantes de países ricos que las han podido pagar, mientras en no llegan al 15% los beneficiados de los países pobres que dependen de un sistema de caridad llamado COVAX.

En la reunión del 16 octubre de 2020 de la OMC, Sudáfrica e India plantearon que se suspendieran algunas de las limitaciones de la ADIPC con relación con las patentes de las vacunas mientras durase la pandemia. Peticiones de todo tipo de apoyo a esta iniciativa, desde organizaciones de la sociedad civil unidas en la alianza People’s Vaccine, a resoluciones del Parlamento Europeo, y de decenas de Estados no han servido. Para aquellos que estén interesados en profundizar en esta situación, recomendamos la lectura de Las patentes y en acceso a las vacunas: un desequilibrio que mata, capitulo de Fernando Lamata, presidente de honor de la Asociación Acceso Justo al Medicamento, en El mundo después de la pandemia: enfrentar la desigualdad y defender el planeta. Anuario CEIPAZ 2020-2021 (17).

Llegados a este punto, con 303 millones de personas infectadas por la COVID-19 al inicio de 2022 y 5,48 millones de fallecidos, c o n u n a v a c u n a c i ó n d e s i g u a l y desequilibrada por no haber liberado las patentes, lo que hubiera permitido fabricar dosis suficientes para inmunizar a la población mundial, en este caso si una auténtica y real condición sine qua non para terminar con la pandemia y evitar nuevas mutaciones, cabría ser muy pesimista. El binomio antitético vida-muerte / ciencia libre-patentes, se cumple en beneficio de las muertes y de los titulares de las patentes que están obteniendo beneficios milmillonarios. Es el triunfo de la ideología dominante.

Es el triunfo de la ideología dominante. Me resisto a aceptarlo. La razón me indica que las categorías absolutas no existen, aunque en la gama de grises que se extienden entre el negro y el blanco estamos todavía en la zona oscura, hay avances destacados al margen de las patentes. Texas Children’s Hospital y Baylor College of Medicine han cedido la tecnología para fabricar su vacuna CORBEVAX a diferentes países de todo el mundo, y a la OMS (C-TASP). María Elena Bottazzi, codirectora del centro investigador, ha anunciado que ya se está ultimando su fabricación en la India y a renglón seguido se hará en Indonesia y Bangladesh hasta alcanzar los mil millones de vacunas al año. Su tecnología es asequible, la puede desarrollar cualquier fabricante que en la actualidad elabore vacunas para la hepatitis b. El precio de coste también será asequible: 1,5 euros por dosis (18).

REFERENCIAS

2 . – TA U S I E T C A R L É S , M a r í a . “Comadonas-bujas en Aragón en la Edad Moderna: mito y realidad”. 1997, en MANUSCRITS Revista de Historia Moderna. [on line]. Num. 15. P. 377-92. Accesible en: https://raco.cat/index.php/ Manuscrits/article/view/23330

3.- BLAZQUEZ GRAF, Norma. 2011. El retorno de las brujas. Incorporación, aportaciones y críticas de las mujeres a la ciencia. México. Universidad Nacional Autónoma de México. Centro de Investigaciones Interdisciplinares en Ciencias y Humanidades. 151 págs. (29). Accesible en: http://computo.ceiich.unam.mx/ webceiich/docs/libro/ El%20retorno%20de%20las%20brujas.pdf

4.- NUÑEZ, Fredy. 2007. Prólogo de la reedición del Maelleus Maleficarum, traducido por Floreal Maza. Buenos Aires. Asociación Pensamiento Penal. 80 págs. (16).Accesible en: http://www.pensamientopenal.com.ar/ system/files/2007/04/doctrina32158.pdf

5 . – R E DAC C I O N y AG E N C I A S. 21-09-2021. Revuelo en el Congreso; un diputado de Vox llama “bruja” a una representante del PSOE. Barcelona. La Vanguardia. Accesible en: https://www.lavanguardia.com/politica/ 20210921/7736995/congreso-suspendidovox-psoe-bruja.html

6.- WALLERSTEIN, Immanuel. 1979. El moderno Sistema mundial. La agricultura capitalista y los orígenes de la economía-mundo europea en el siglo XVI. Madrid, Siglo XXI editores (traducción de Antonio Resines de la primera edición en inglés de 1974 en Academic Press, de Nueva York). 580 págs.

7.- SÁIZ GONZÁLEZ, J. Patricio. 1995. Propiedad industrial y Revolución Liberal. Historia del Sistema Español de Patentes (1759-1929). Madrid. Oficina Española de Patentes y Marcas. 202 págs.

8 . – C O M U N I C A D O S D E L A S PATRONALES FARMACÉUTICAS INNOVADORAS: ·    EFPIA (Federación Europea de A s o c i a c i o n e s e I n d u s t r i a s Far macéuticas) 24-11-2021, “Acceda hoy a la innovación médica para el mañana”. Accesible en: https:// www.efpia.eu/news-events/theefpia-view/statements-pressreleases/access-today-andmedical-innovation-for-tomorrow/ ·      FARMAINDUSTRIA (Asociación Empresarial de la Indstria Fer m a c éu ti c a ) 1 9 -0 3 -2 0 2 1 . ”Patentes y vacunas contra la COVID-19”. Accesible en: https://www.farmaindustria.es/ web/prensa/notas-de-prensa/ 2021/05/06/patentes-y-vacunascontra-la-covid-19/comunicadofarmaindustria-patentes-yvacunas-contra-la-covid-19- _mayo-2021_/

9.- LOBO ALEU, Félix. 1989. “La evolución de las patentes sobre medicamentos en los países desarrollados”. Ponencia presentada en la Reunión de consulta sobre Industria Farmacéutica Latinoamericana, organizada por el Sistema Económico Latinoamericano (SELA). Caracas 11 a 13 de mayo de 1988. 5 1 p á g s . A c c e s i b l e e n : https:// econo.uniovi.es/c/document_library/ get_file?uuid=fc9296bd-c92b-4b81-8596- d62585c311b3&groupId=746637

10.- REDACCIÓN. 18-12-2014. Enfermos de hepatitis C se encierran para reclamar los nuevos fármacos. Madrid. El País. Accesible en: https://elpais.com/politica/2014/12/18/ actualidad/1418902901_615124.html

11.- GALVEZ ZALOÑA, Ramón – LAMATA COTANDA, Fernando. 2019. Monopolios y precios de los medicamentos: un problema ético y de salud pública. Madrid. Laboratorio Alternativas. Madrid. Nº 202. Accesible en: https://dialnet.unirioja.es/ ejemplar/572884

12.- LEMA SPINELLI, Sebastián. 2015. “Acceso a los medicamentos: las patentes y l o s m e d i c a m e n t o s g e n é r i c o s. L a s consecuencias de considerar al medicamento como un bien de mercado y no social”. Barcelona. Revista de Bioética y Derecho. Nº 34. Accesible en: https://dx.doi.org/ 10.1344/rbd2015.34.12068

13.- VARGAS CHAVES, Iván Guillermo. 2017. Balances, realidades y perspectivas de la patente farmacéutica. Universidad de Barcelona. Tesis doctoral dirigida por la Prof. Dra. Alegría Borrás Rodríguez, catedrática de Derecho Internacional Privado. 313 págs. ( 1 5 6 ) . A c c e s i b l e e n : https:// www.tesisenred.net/bitstream/handle/ 10803/664063/ IGVC_TESIS.pdf ? sequence=1&isAllowed=y

14.- TORRES, Xosé María. 2021. La Declaración de Doha de 2001. Confusión y mito. Revista Acceso Justo al Medicamento. Madrid. Nº 4. Junio. Accesible en: https:// accesojustomedicamento.org/la-declaracionde-doha-de-2001-confusion-y-mito/

15.- SIMÓN RUIZ, Alfonso. 10-08-2021. La vacuna del COVID-19 genera 23.100 millones en ventas a cinco fabricantes. Madrid. Cinco Días. Accesible en: https://cincodias.elpais.com/ cincodias/2021/08/09/companias/ 1628526266_719204.html

16.- MEDINA, Ana. 6-01-2022. La vacuna dispara el valor de Novarax, Moderna, BioNTech y Pfizer en Bolsa. Madrid. Expansión. Accesible en: https://www.expansion.com/empresas/ industria/ 2022/01/06/61d74492468aebd6738b4611.html

17.- LAMATA COTANDA, Fernando. 2021. “Las patentes y el acceso a las vacunas: un desequilibrio que mata”(29 – 49) , en El mundo después de la pandemia: enfrentar la desigualdad y proteger el planeta, coordinado por Manuel Mesa. Madrid. Fundación Cultura de Paz. 270 págs. Accesible en: https:// ceipaz.org/wp-content/uploads/2021/06/ ANUARIO-DEF.pdf

AUTOR: Pedro Rey Biel. Miembro de la Comisión Editorial de la revista AJM. @pedroreybiel

REVISTA Nº 8 Enero 2022

La razón de ser de esta revista, como bien indica su nombre, es promover el acceso justo a los medicamentos y a otros productos sanitarios. Por ello, parece que la reciente imposición por parte de la Comisión Inter ministerial de Precios de los Medicamentos de un precio máximo para los l l a m a d o s “ t e s t d e a n t í g e n o s d e autodiagnóstico”, fijándolo en 2,94 euros, debería suponer un motivo de gozo para quienes formamos parte de este grupo, puesto que aparentemente fomentará que automáticamente bajen los precios, promoviendo el que todos los ciudadanos puedan acceder a los mismos a este precio más asequible. ¿Por qué entonces, se preguntarán, no celebramos tanto esta medida?

Pues porque el principal problema de acceso a los test de antígenos que se debía resolver no era del derivado de su alto precio, sino el de la dificultad de encontrarlos por parte de l o s c o n s u m i d o r e s e n l o s ú n i c o s establecimientos, las farmacias, que están autorizados a venderlos. Tanto las dificultades que hemos tenido los ciudadanos durante el periodo navideño para encontrar farmacias en las que quedaran tests, como la acaparación de los mismos por parte de quienes sí los han encontrado, nos señalan un problema de exceso de demanda o escasez de oferta, pero no al contrario. ¿Para qué sirve en esas condiciones establecer un precio máximo?

Es cierto que el precio de mercado de estos test era comparativamente alto respecto a los países de nuestro entorno, en los que se venden a precios cercanos a los dos euros, mucho más bajos que el precio de 15 euros que llegaron a alcanzar en España a finales de diciembre de 2021, y que el precio en España había ido aumentando, según la demanda derivada por la variante Ómicron del virus crecía. Sin embargo, fijar un precio máximo no resuelve el problema de acceso, aunque pueda dar la impresión de ser una medida contundente (un gobierno “que hace cosas”), con un coste político relativamente bajo, e incluso con cierta aceptación por parte de la ciudadanía.

Por qué, entonces, nos mostramos contrarios a estos precios máximos? En primer lugar, porque tanto la escasez de oferta como el precio alto se podrían haber conseguido de una forma mucho más natural: permitiendo la venta, al igual que se está haciendo en Alemania, Francia o Portugal, en otros establecimientos, como los supermercados. Como se ha observado en estos países, el aumentar el número de puntos de venta, estableciendo competencia entre oferentes, ha rebajado los precios sin necesidad de regularlos, y ha mejorado las condiciones reales de acceso al producto por parte de los ciudadanos de estos países, quienes ya no necesitan desplazarse a una farmacia y pueden elegir entre distintas opciones. ¿Qué es lo que impide que en nuestro país se haya permitido la venta de test de test de antígenos en establecimientos que no fueran farmacias? La arcaica regulación patria, que sigue manteniendo monopolios de venta de productos que, por sus características, no requieren realmente el control y el asesoramiento que justifica el que los medicamentos con receta deban ser dispensado por un farmacéutico. Esta falta de competencia, ya es tradicional en el sector de las farmacias, pero debería afrontarse de una manera seria algún día: ¿cómo puede ser que nuestra legislación, a día de hoy, mantenga una ley de distancias mínimas entre oficinas de farmacia para “facilitar el acceso y asegurar la existencia de farmacias en territorios poco poblados? ¿No sería mucho más sensato una l e y d e “ d i s t a n c i a s máximas” para garantizar precisamente que las f a r m a c i a s f u e r a n a c c e s i bl e s i n c l u s o a q u i e n e s v i v e n e n municipios despoblados?

En segundo lugar, regular además los precios, impedirá que, si bajan los costes de producción los precios de venta bajen y, si por el contrario, suben los costes, puede provocar que nadie quiera venderlos.

En tercer lugar, vender los tetst de antígenos únicamente en oficinas de farmacia podría dar la falsa sensación de que al menos podría permitir la monitorización de los casos positivos y que esta información se usara de forma centralizada para enriquecer la notificación de la evolución de la epidemia. Pero lo que hemos visto en este mes, es que la mayoría de las comunidades autónomas han renunciado en la práctica a utilizar este monopolio de venta para aprovechar su ventaja informativa y registrar los resultados positivos.

Por último, y desde un punto de vista de comportamiento social, tomar medidas de urgencia para controlar a la baja el precio de un producto, envía la señal inequívoca de que el consumo de dicho producto es imprescindible para toda la población, y es por ello que se intenta hacer asequible para todos. Pero, ¿realmente era necesario que todos nos hiciéramos test de antígenos?… ¿tantos? ¿no hemos creado así una demanda excesiva por un producto que, como mucho creaba una falsa sensación de seguridad para fomentar p r e c i s a m e n t e l o q u e queríamos evitar, las interacciones sociales d u r a n t e e l p e r i o d o navideño?

No es la primera vez que el gobierno, intenta influir en la demanda de un producto sanitario durante esta pandemia. Aún recuerdo cómo en marzo de 2020 se n o s d e c í a q u e l a s m a s c a r i l l a s, e n e s t o s momentos obligatorias incluso al aire libre, no eran útiles contra el virus, cuando en realidad de lo que se trataba es de r e c u d i r s u d e m a n d a , p o r q u e e l abastecimiento, su oferta, no estaba garantizado en aquellos momentos. En su momento el Gobierno decidió que dio prioridad a los centros de salud, lo que provocó que durante unos días no se encontraran mascarillas fácilmente. Poco después, el Gobierno puso un precio máximo a las mascarillas quirúrgicas, aunque no a las higiénicas ni a las FFP2. Dado que las mascarillas quirúrgicas no se fabricaban en ese momento en España, el que el precio máximo estuviera por encima del coste no garantizó el suministro, puesto que fuera de España se vendían a un precio aún mayor, por lo que ningún productor tenía incentivos a importar un bien de un lugar donde se vende caro para venderlo en otro más barato. Las mascarillas no empezaron a venderse con normalidad en E s p a ñ a h a s t a q u e b a j ó e l p re c i o internacional y, paralelamente, comenzó la producción masiva en España. Es decir, de poco sirvieron esos precios máximos.

Me temo que algo parecido ocurre en esta ocasión. Los precios máximos no nos están ayudando ni a propiciar el acceso justo, ni a controlar mejor la pandemia ni a fomentar el comportamiento responsable. ¿Qué estamos haciendo entonces?

Javier Sánchez Caro. Abogado. Profesor honorario de la Escuela Nacional de Sanidad. Académico correspondiente de la Real Academia Nacional de Medicina. Primer vocal de la Asociación Acceso Justo al Medicamento.

REVISTA Nº 8 Enero 2022

1)    Planteamiento

La cuestión enunciada requiere, en primer lugar, una delimitación de los aspectos científicos en los que necesariamente está envuelta la cuestión: ¿Qué es lo mejor para los menores? ¿De que manera se garantiza con mayor seguridad su salud? ¿Dónde encontraremos delimitado “el interés s u p e r i o r d e l m e n o r ” , c o n c e p t o indeterminado pero determinable en vista de las circunstancias concretas? Una vez aclarada dicha cuestión, aunque sea de manera provisional y temporal de conformidad con el estado actual de la ciencia (foto fija), se podrá hablar de los aspectos éticos (bioéticos) que están inmersos en la vacunación infantil Covid-19 y, posteriormente, de los jurídicos. A este orden metodológico nos atenemos en esta nota sobre el particular.

2)    La cuestión previa

La aplicación de los principios éticos universales al caso concreto personal o social no puede hacerse de una manera puramente mecánica, pues para ese delicado viaje es preciso, en todo caso, un exhaustivo conocimiento de las circunstancias y una valoración cuidadosa de las consecuencias. Se precisa, hasta donde sea posible, la delimitación objetiva de los hechos (científicos) con independencia de su valoración posterior (ética o jurídica), lo que nos remite al marco de las preferencias (los valores que se consideran dignos de atención en relación con los mismos).

La perspectiva ética expuesta ha tenido siempre su traducción en el marco jurídico en el que siempre se ha afirmado la no injerencia en controversias científicas: los jueces, los juristas y los abogados no deben terciar entre HIPÓCRATES Y GALENO, por lo que, si están divididas las opiniones científicas, asentadas estas en diversas escuelas aceptadas en el mundo de la ciencia, no cabe más que el respeto de la decisión médica pero no un acercamiento sobre la base de alguna responsabilidad, pues dicha responsabilidad termina allí donde empiezan las discusiones científicas.

En suma, es preciso averiguar en nuestro caso si se da o no una controversia científica en relación con la vacunación infantil (a favor o en contra) merecedora de tal nombre o, por el contrario, si hay argumentos de una que son claramente superiores a la otra, de manera que realicen el interés superior del menor, representado aquí por su salud, fundamentalmente.

Una última cuestión: la vacunación de los menores debe ser considerada en un doble plano. Por un lado, hace referencia a su salud individual. Por otro, forma parte de un programa de salud pública. Ambas tienen importantes repercusiones como se verá más adelante.

En lo referente a la salud supraindividual la idea que sirve de fundamento es que la salud es una responsabilidad de todos, lo que genera una importante responsabilidad social, de manera que para su correcto funcionamiento se precisa la participación de todos los agentes implicados, pues el protagonismo no recae solo sobre el individuo sino sobre la colectividad, debiéndose a tal causa la consecuencia de que el dispositivo asistencial no sea el principal condicionante de nuestro nivel de salud, sino que la ganamos o perdemos en otros terrenos (la lectura de la Exposición de Motivos de la Ley General de Salud Pública (2011) es expresiva a este respecto), aunque aquí, en esta nota, hagamos referencia a la vacunación. No obstante, como es conocido, además de la vacuna son importantes otras medidas adicionales: mascarillas, distancia, lavado de manos, etc.

3)    El estado actual de la ciencia

En principio, hay dos posiciones: a favor y en contra.

3.1. A favor

Es la posición de Ministerio de Sanidad, e x p r e s a d a a t r a v é s d e l C o n s e j o Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, así como del CDC de EE. UU, entre otros.

Parte del excelente ritmo de vacunación general en España, que a fecha de 23 de diciembre de 2021 alcanzaba al 89,8 de la población diana (pauta completa) y al 91,8, al menos, con una dosis y en lo referente a los adolescentes (12 a 19 años) al 89,2 (pauta completa).

Se prevé actualizar la información en las próximas semanas.

En lo que se refiere a la vacunación de niños de 5 a 11 años: se referencia el principal estudio que ha permitido autorizar la vacuna; se reseñan las contraindicaciones (antecedentes de reacciones alérgicas graves a una dosis previa de la propia vacuna o a algún componente de la misma, evento que se califica de muy raro y sobre el que se indican determinadas precauciones); se determina la cantidad de dosis y la forma de llevarla a cabo, así como si se puede adelantar o atrasar la segunda dosis y se afirma la importancia de la espera de observación después de la vacunación.

Capítulo aparte merecen los efectos secundarios de la vacuna: la regla general es que es muy segura, tal y como se ha demostrado hasta la fecha por los países que han comenzado a vacunar (en EEUU se han administrado más de 6 millones de dosis hasta el 22 de diciembre, sin que se haya detectado ninguna señal de alarma). Los efectos secundarios son en su mayoría leves, de corta duración y no todas las personas vacunadas los padecen, aunque más intensos después de la segunda dosis (dolor y sensación de pesadez en el hombro y el brazo, sensación de cansancio, malestar general y escalofríos y dolor de cabeza y fiebre de bajo grado).

Se han notificado casos muy raros (13 casos extra por cada 100.000 varones vacunados entre 12 y 29 años) de inflamación del corazón (miocarditis y pericarditis) después de la vacunación de la Covid-19. En población infantil de 5 a 11 años aun se desconoce la frecuencia de aparición. La gran mayoría se han recuperado en pocos días, sin apenas tratamiento (se destacan los síntomas y lo que se debe hacer en estos casos).

El dictamen oficial es rotundo en cuanto a la conclusión: vale la pena vacunarse, puesto que la miocarditis y la pericarditis ocurren muy raramente. Más aun, es bastante más frecuente que se padezca la infección natural por Covid-19 por contagio. Los niños de 11 años y menores son el grupo de edad con mayor incidencia de casos de contagio actualmente; de forma excepcional, pueden tener graves complicaciones como el síndrome inflamatorio multisistémico (fiebre e inflamación de diferentes partes del cuerpo, como corazón, pulmones, etc.) y la vacuna pediátrica ha mostrado una eficacia frente a Covid-19 sintomático del 90,7% en los ensayos clínicos con niños y niñas entre 5 y 11 años. En estos ensayos, dado el número limitado de niños incluidos, no se produjeron casos de miocarditis.

Con la vacunación se protege, además, a los miembros de la familia, incluidos los hermanos que no pueden vacunarse o a aquellos que tienen mayor riesgo de complicaciones. También permite que puedan acudir al colegio y participar en actividades, deportes, etc. de forma más segura, contribuyendo, además, a reducir la actual onda epidémica.

Cuando las personas vacunadas se infectan, la enfermedad suele ser en general más leve que en los no vacunados. También pueden contagiar, aunque probablemente menos que los no vacunados (deben mantenerse las medidas de precaución).

Los estudios han confirmado que dos dosis de la vacuna pediátrica mantienen una efectividad similar a la demostrada cuando la variante Alfa (“la británica”) era la dominante. Así mismo, pese a que aun no se disponen de evidencias definitivas, algunos estudios recientes han mostrado que dicha vacuna mantiene capacidad de protección frente a la enfermedad grave por la variante Ómicron, aunque es necesario continuar revisando la evidencia sobre la efectividad de la vacunación (toda la información técnica está disponible en la web del Ministerio de Sanidad, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y de la Agencia Europea del medicamento-EMA-).

La vacunación es voluntaria, como el resto de las vacunaciones en España.

No hay vacunas autorizadas para los niños y las niñas menores de 5 años.

De la misma posición es el CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU a través del Centro Nacional de Vacunación y Enfermedades respiratorias) al afirmar que los niños de 5 a 11 años tienen las mismas probabilidades de infectarse por Covid-19 que los adultos y pueden enfermar gravemente, sufrir complicaciones de salud a corto y largo plazo y propagar el Covid a otras personas, siendo una de las 10 causas principales de muerte en esas edades. En resumen, se afirma que los beneficios de la vacunación superan los riesgos conocidos y potenciales.

El mismo criterio se recoge en el documento de consenso de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica sobre la vacunación infantil frente a la Covid.

Hoy en día se realizan campañas de vacunación infantil en al menos treinta países (Estados Unidos, China, Canadá, Australia, Cuba, Chile, Alemania, Paises Bajos, Italia, Dinamarca, Japón e Indonesia, etc.) En algunos países es incluso obligatoria para los niños a partir de los cinco años (Costa Rica), mientras que en otros solo se va c u n a a n i ñ o s q u e t i e n e n o t r a s enfermedades (Francia y Finlandia)

En resumen, son varias las razones por las que es útil vacunar a los niños contra el Covid-19: es más seguro para ellos, pues, aunque pocos enferman gravemente, a veces ocurre; las escuelas cierran menos; son una fuente importante de transmisión a los adultos y mayores vulnerables y contribuye a una menor circulación del virus .

3.2 En contra

No se ha encontrado en las fuentes científicas especializadas una posición contra la vacunación infantil por Covid-19. Por el contrario, son muy numerosas las que abogan por su instauración, de forma igual o parecida a la que ha quedado expuesta. Los textos transcritos dejan constancia de los beneficios para los menores. En particular, los estudios y ensayos realizados hasta la fecha dejan constancia de su seguridad y de los escasos riesgos que comporta, así como de su efectividad similar a la demostrada en la variante Alfa, y su capacidad de protección frente a Ómicron.

3.3 Conclusión

Se obtiene por sí solo en vista de lo expuesto hasta el momento y consiste en afirmar la apuesta decidida por la vacunación infantil contra la Covid-19.

4. Aspectos bioéticos

Dado el doble orden de consideraciones que inciden en la vacunación, esto es, su incardinación en una política de salud pública y su configuración voluntaria como un derecho del ciudadano, los aspectos bioéticos deben referirse a ambos.

Ahora bien, el respeto de la autonomía en cuanto derecho individual (a través del mecanismo de la representación legal) es un tema conocido al que en este momento hay que remitirse: naturalmente que aquí se incardinan la autonomía, la beneficencia (en la medida en que se considere una posición como la más favorable o beneficiosa), la no maleficencia (pues en la actividad desplegada no se debe causar daño) y la justicia (en la correcta distribución de los recursos. En cualquier caso, el orden de prioridad de regirse por el principio de vulnerabilidad, lo q u e c o n l l e v a q u e s e a n l o s n i ñ o s inmunodeprimidos o con mayor riesgo los primeros en recibirla.

En cuanto a los principios aplicables en materia de salud pública al caso, destaca sobre todo el principio de equidad y solidaridad, recogido, además, en la propia Ley General de Salud Pública (2011), que trata de promover la disminución de las desigualdades sociales en salud e incorporar acciones sobre sus condicionantes sociales. Por su parte, la solidaridad describe el tipo y grado de integración mostrados por un grupo o sociedad con otros y que hoy en día se utiliza como un concepto que revela un interés casi universal por el prójimo y sin olvidar, claro está, la existencia de otros principios que ahora no se analizan: salud en todas las políticas, pertinencia, evaluación, transparencia, integralidad y seguridad.

Ambos objetivos (individual y colectivo) son perseguidos con la vacunación de acuerdo con lo que ha quedado expuesto a propósito de los aspectos científicos, sin que ahora sea el momento de analizar otras posibilidades de carácter directa o indirectamente obligatorias, y tampoco la fuerza que tiene el valor de la salud pública, a través de los principios de justicia y no maleficencia, para situarse por encima jerárquicamente, en muchas ocasiones, del principio de autonomía (la vacunación es voluntaria).

Más aun, se puede sostener la innecesaridad del planteamiento obligatorio desde el momento en que la casi totalidad de la población ha sido vacunada, por lo que para llegar a los que faltan parece más conveniente la persuasión que la coerción, aunque nunca la forzosidad, esto es, el empleo de la fuerza física, que sería degradante y contrario a la dignidad de la persona con carácter general. Sin embargo, se recuerda que cualquier medida tendrá más éxito y será mejor aceptada si se explican las razones que la fundamentan, tal y como resulta de las fuentes consultadas. Todo ello sin perjuicio de las medidas que puedan ser aplicadas para determinados colectivos de alto riesgo y del respeto por las resoluciones judiciales correspondientes.

En todo caso, hay que lamentar la falta de vacunación importante en los países pobres, con la inevitable consecuencia de que, al vacunar a una parte muy pequeña de la población, se esté facilitando la mutación del virus para nuevas y futuras cepas (lo que hiere el principio de mínima justicia universal).

Hay que recordar la necesidad de liberar las patentes para producir más vacunas a un precio asequible, transfiriendo la tecnología a dichos países tal y como viene sosteniendo la AAJM

5. Aspectos jurídicos

5.1. Voluntariedad

Puesto que la vacunación es voluntaria, la información personal que se emplee en la actuación de salud pública de la vacuna se regirá necesariamente por la ley de autonomía del paciente (art-7.2 de la ley general de salud pública (LGSP, 2011), que se remite a la citada ley de autonomía (LAP, 2002), lo que quiere decir que, además de los derechos de información en la LGSP, hay que tener en cuenta las disposiciones conocidas de la LAP, sin que se plantee aquí la entrada de la regla de la proporcionalidad como justificación de la limitación de derechos, dado el carácter de voluntariedad.

5.2 ¿Consentimiento verbal o escrito?

R e c o r d e m o s q u e e n l a L A P e l consentimiento es verbal, como regla general. Solo se exige por escrito en los casos de intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, los procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente (art-8). Por lo tanto, un procedimiento es invasor en función de la experiencia de los procedimientos clínicos, de la frecuencia con la que se realizan, de la habitual complejidad de los mismos, de la existencia o no de complicaciones, de su excepcionalidad, de la previsibilidad de sus consecuencias y de la entidad de las mismas, aunque su probabilidad sea reducida.

No parece, en principio, que la aplicación de una vacuna encaje en la previsión de efectuarse por escrito. No obstante, el aplicarla en un contexto de pandemia, los bulos y opiniones contrarios a ella y la enorme repercusión social de su instauración aconsejan su formulación documental, pues las razones de prudencia son insoslayables de una actuación rigurosa. Además, debe incluirse una cláusula que advierta de que la información (riesgos, sobre todo) será objeto de actualización en función del avance de la ciencia (foto fija).

5.3. Representación legal

Estimamos correctas las reglas establecidas en el documento del Ministerio de Sanidad (“Vacunación Covid en Población Infantil: Preguntas y Respuestas”). Son las siguientes, derivadas de los arts-154 y 156 del Código Civil:

Puesto que son menores, deben ir acompañados de un adulto.

Los adolescentes que tengan 16 o más años de edad tienen capacidad legal para aceptar o rechazar la vacunación por sí mismos (por aplicación de la LAP, art-9, lo que demuestra, de paso que no estamos en presencia de una actividad de grave riesgo, que exigiría la autorización legal de padres o tutores ni de un supuesto claro de consentimiento informado por escrito).

Si el adulto que los acompaña es uno de los padres o el tutor legal, es suficiente con la autorización verbal pues “la patria potestad se ejercerá siempre en interés de los hijos e hijas” y “los padres deben velar por ellos”, además de que “se ejercerá conjuntamente por ambos progenitores o por uno de ellos con el consentimiento expreso o tácito del otro. Serán validos los actos que realice uno de ellos conforme al uso social y las circunstancias o en situaciones de urgente necesidad”. (hipótesis general).

Si la vacunación se realiza en centros escolares sin la presencia del padre, la madre o el tutor legal, será necesario que presenten una autorización escrita previa (junto con una copia del documento nacional de identidad o documento equivalente, añadimos nosotros). Lo dicho no impedirá en algunos casos que s e p l a n t e e u n p r o b l e m a d e discriminación de los no vacunados, c o m o c o n s e c u e n c i a d e l a n o obligatoriedad.

La vacunación debe considerarse a estos efectos como “una vacunación de calendario oficial”, pues su indicación ha sido establecida por las autoridades sanitarias.

D i s c re p a n c i a e n t re l o s p a d re s : independientemente de la situación de custodia (la ostente uno de los padres, compartida o en trámites judiciales), oído el propio niño o niña, si tuviera suficiente madurez y, en todo caso, si fuera mayor de 12 años, bastará el consentimiento verbal de uno de los padres si no consta fehacientemente la oposición del otro (se excepciona en este caso, a pesar de la regla general, como medida de prudencia), pero los servicios sanitarios no tienen obligación, se dice, de recabar la opinión de ambos padres en cada caso, en el momento de la vacunación (iría contra la regla general, añadimos).

Si uno de los padres se opone a la vacunación, es su obligación hacer constar personal e inequívocamente su posición para que pueda ser tenida en cuenta. En consecuencia, en el caso de que uno de los padres autorice la vacunación y el otro haya expresado su oposición de forma explícita en el centro de vacunación y ante la entidad responsable de su gestión, deberá ser la autoridad judicial quién decida finalmente (excepción razonable con la finalidad de no crear supuestos innecesarios de tensión o violencia).

Si a pesar del rechazo de los padres los servicios sanitarios estiman que tal decisión comporta riegos extraordinarios para el menor, por sus circunstancias clínicas individuales, se podrá solicitar la autorización judicial.

5.4 Minoría madura

No aborda el documento oficial la cuestión de la minoría madura, prevista, como es conocido en la LAP (art-9). A nuestro juicio, sin embargo, es posible su aplicación en el caso de la vacunación Covid. Es cierto, como se reseñaba anteriormente, que se dan en este caso especiales circunstancias ( p a n d e m i a , b u l o s , e q u í v o c o s y desinformación respecto a su alcance y consecuencias) pero la vacunación es, además de un acto enmarcado en un programa de salud pública, un acto individual voluntario que cae en la esfera de la autonomía, sin que se pueda obviar, por tanto, la voluntad de las personas en el marco de la ley.

El concepto de” menor maduro” tiene una base científica y psicológica y una fundamentación bioética y jurídica. Se refiere a un menor de edad con capacidad suficiente para tomar sus decisiones en relación a una actuación concreta (el menor maduro puede serlo para unas cuestiones y no para otras) y aboga en esencia por reconocer su capacidad de decisión en asuntos determinados de manera progresiva, es decir, en función de su edad, grado de madurez, desarrollo y evolución personal.

Por debajo, por tanto, de los 16 años podrá el menor tomar también sus propias decisiones si, a juicio del facultativo, es capaz i n t e l e c t u a l y e m o c i o n a l m e n t e d e comprender el alcance de la intervención, sin que en el supuesto contemplado (vacunación Covid) pueda apreciarse rave riesgo para la vida o salud del menor (de acuerdo con el estado actual de la ciencia), lo que obligaría a requerir el consentimiento del representante legal, oído el menor.

1.- Adela Cortina y Emilio Martínez, Ética, 4ª edición. Ediciones Akal, Madrid 2008.

2.-“Principios inspiradores en materia de salud pública”. Grupo de Salud Pública. Seminario de Investigación en Bioética. Facultad de Medicina. Universidad Complutense de Madrid. En la obra Retos en Salud Pública. Derechos y deberes de los ciudadanos. Coordinadores: Javier SánchezCaro y Fernando Abellán. Fundación Salud 2000. Editorial Comares, Madrid 2011.

3.- En la misma obra, Javier Sánchez-Caro “Derechos de los ciudadanos en salud pública”.

4.- En la misma obra, Fernando Abellán “Deberes de los ciudadanos en salud pública. Límites y requisitos de la intervención administrativa.

5.- Asunción Herrera Guevara Bioética postsecular e interespecífica: ciencia, ética y cultura en el siglo XXI. Catarata. Servicio de Publicaciones de la Universidad de Oviedo 2020.

6.- José Manuel Fernández Hierro Sistema de Responsabilidad Médica, cuarta edición. Editorial Comares.

7.- Miguel Ángel Sánchez González Bioética en Ciencias de la Salud, ELSEVIER MASSON. Barcelona 2013.

8.-Web del Ministerio de Sanidad bajo el título Vacunación Covid en población infantil: preguntas y respuestas. Consejo interterritorial. Sistema Nacional de Salud. Consultada el 11 de enero de 2022.

9.- Web de los CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, EE UU). Consultada el 11 de enero de 2022 bajo el título Vacunas contra el Covid 19 para niños y adolescentes.

10.- Web de la Asociación Española de Pediatría y de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica. Consultada el 11 de enero de 2022.

11.- https://www.dewereldmorgen.be/ artikel/2022/01/11/is-kinderen-vaccinerentegen-covid-19-wel-een-goed-idee

AUTOR: Serapio Severiano Peña. Médico. Máster en Salud Pública. Máster en Administración Sanitaria

REVISTA Nº 8 Enero 2022

Este texto es un resumen de lo acontecido con la pandemia desde la publicación de nuestro número monográfico de vacunas COVID-19 el pasado mes de octubre de 2021.

La pandemia de COVID-19 continua entre nosotros y, en pocas semanas, entraremos en su tercer año. A día 17 de enero de 2022 los datos registrados nos dicen que se ha producido en todo el mundo desde el inicio de la pandemia un total de 329 millones de casos con más de 5,5 millones de muertes. En España se han declarado 8,1 millones de casos y 90.759 muertes.

1.     Se ha continuado el proceso de vacunación iniciado en diciembre de 2020 con la administración de 9.710 millones de dosis en el mundo. Se han administrado 29,79 millones cada día. El 60% de la población mundial ha recibido al menos una dosis de una vacuna contra el COVID-19.

En España se ha administrado un total de 87.153.289 dosis. Se ha incluido una tercera dosis para inmunodeprimidos y personas de mayor edad y se ha iniciado la vacunación en niños de 5 a 12 años. España está entre los diez países del mundo con mejor cobertura vacunal. [Figura1]

La triste paradoja actual, a nivel mundial, es que los países más ricos y con alto porcentaje de personas completamente vacunadas están realizando nuevos pedidos de vacunas, mientras que solamente el 9,6% de las personas de países de bajos ingresos han recibido al menos una dosis. Algunos países como Nigeria tienen un 6 % de cobertura.

Aunque los sanitarios están convencidos de que esta postura prolongará la pandemia y la alta probabilidad de aparición de nuevas cepas, se comprueba que una vez más los dirigentes del mundo no encuentran un acuerdo rápido que facilite el acceso a las vacunas a todos los países.

No debemos olvidar que las dos últimas v a r i a n t e s c o n o c i d a s y q u e s e expandieron rápidamente por el mundo, provocando las olas más importantes, delta en la india y ómicron en Sudáfrica, aparecieron en países con baja cobertura vacunal.

Con el descubrimiento y autorización de un puñado de vacunas en apenas unos meses hemos asistido a un enorme triunfo de la ciencia ante la COVID-19. Por primera vez, y en tiempo récord, no estábamos indefensos ante una pandemia. En paralelo hemos presenciado un gran desastre en las decisiones políticas de cooperación entre países para utilizar esas herramientas en la lucha contra la pandemia en todo el mundo.

2.     Aparece una nueva variante: Junto a la variante delta, dominante en octubre, aparece el 25 de noviembre de 2021 una nueva variante, la ómicron, declarada por la OMS y ECDC como variante de preocupación por su rápida expansión.

Se detectó en Sudáfrica y, en menos de un mes, se convirtió en cepa dominante en prácticamente todo el mundo. Esta nueva variante ha provocado la aparición de nuevas olas en todos los países, la 6ª en España, con un aumento desconocido de casos a nivel mundial, aunque con un menor impacto en el ámbito hospitalario y en las defunciones que en olas anteriores. En España ha producido una alta incidencia, muy superior a olas anteriores [Figura 2]

Gracias a la protección de las vacunas esta nueva ola provocada por la cepa ómicron ha producido un menor número de fallecimientos en España en comparación con las elevadas cifras de incidencia soportadas. Se constata el beneficio real de las vacunas en España al observar gráficamente [Figura 3], desde la 3ª ola de enero de 2021, y sobre todo en esta 6ª, la disminución del riesgo de ingreso hospitalario y de fallecimiento por desacople de las curvas paralelas.

El mantenimiento de la alta incidencia hoy en día continúa, la situación epidemiológica sigue empeorando y es ya preocupante. Es una variante de alta contagiosidad con efectos menos graves, pero no leves. Puede afectar a un mayor número de personas y con ello tensionar a niveles altos el sistema sanitario de los distintos países. En España con la 6ª ola ha colapsado la Salud Pública y la Atención Primaria; en estos momentos la mayor presión se está dando en hospitales.

3.     Nuevos fármacos antivirales en el horizonte

En este trimestre también se ha avanzado en disponer de antivirales orales de fácil utilización por el paciente.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) autorizó a finales de diciembre los antivirales para l a C OV I D – 1 9 , e l d e M e r c k (Molnupiravir) y el de Pfizer (Paxlovid) para pacientes adultos de alto riesgo. Tr a s l a c o m u n i c a c i ó n p o r l a f a r m a c é u t i c a M e r c k d e l o s decepcionantes resultados de los estudios sobre la menor eficacia de la prevista de su antiviral, el pasado 22 de diciembre, Francia fue el primer país en hacer pública la cancelación de su pedido.

Actualmente la Agencia Europea del Medicamento (EMA) está realizando la evaluación del antiviral de Paxlovid contra la COVID-19 para autorizar su comercialización condicional. La indicación sería para el tratamiento de pacientes con nivel de gravedad de leve a moderada, adultos y adolescentes a partir de 12 años, con un peso mínimo de 40 kg, que presentan un alto riesgo de progresión a enfermedad grave.

España ha anunciado, en palabras del presidente del gobierno Sánchez, la adquisición de 344.000 antivirales orales fabricados por la compañía farmacéutica Pfizer, para su uso de emergencia en casos de COVID-19 con riesgo de que la enfermedad se agrave m i e n t r a s s e r e v i s a t o d a l a documentación para su autorización. Los resultados mostraron una reducción del riesgo de hospitalización o muerte del 89% tras la administración del fármaco en los tres primeros días tras el inicio de los síntomas.

Referencias

1.- Hannah Ritchie, Edouard Mathieu, Lucas Rodés-Guirao, Cameron Appel, Charlie Giattino, Esteban Ortiz-Ospina, Joe Hasell, Bobbie Macdonald, Diana Beltekian and Max Roser (2020) – «Coronavirus P a n d e m i c ( C OV I D – 1 9 ) » . P u b l i s h e d o n l i n e a t OurWorldInData.org. Retrieved f r o m : ‘ https:// ourworldindata.org/ coronavirus’ [Online Resource]

2.- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis; published online Feb 19. https://doi.org/10.1016/ S1473-3099(20)30120-1

AUTOR: Irene Bernal. Responsable del área de Acceso a Medicamentos e Innovación de Salud por Derecho.

REVISTA Nº 8 Enero 2022

En diciembre de 2021, la campaña No es Sano [1] publicó el informe “Los altos precios de los medicamentos en España: Análisis de los fármacos aprobados durante la pandemia”. La intención de dicho estudio ha sido la de repasar los fármacos aprobados para su financiación durante los dos años de SARS-CoV2. Es cierto que la crisis de salud global a la que nos enfrentamos nos ha tenido inmersos en la búsqueda de antídotos para frenarla lo antes posible, sin embargo, en paralelo, y como no podría ser de otra manera, las instituciones han seguido su curso incorporando medicamentos a la cartera básica de servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS). En este proceso de fijación de precios es en el que profundiza el informe.

En una primera parte, el texto pone de relieve las fisuras del propio sistema de innovación que no son fruto de la pandemia, sino más bien una práctica habitual asentada en la arquitectura de un sistema en el que se protegen los derechos de las compañías por encima del interés público. Un sistema en cuya espiral de altos precios llevamos sumergidos desde hace décadas, y que ni siquiera una situación tan excepcional y crítica como la pandemia ha conseguido reconducir. Hacer efectivo el derecho a la salud pasa por que todo el mundo tenga acceso a los tratamientos que necesita para curarse o mejorar su calidad de vida y el precio de dichos medicamentos no puede ser un obstáculo para ello.

En la segunda parte, el informe repasa el proceso de fijación de precios en España, así como los modelos que existen en la actualidad para realizar ese ejercicio, y de manera concreta profundiza en el modelo cost-plus como el más justo y equitativo en muchos casos, dentro del abanico de posibilidades. La tercera parte del documento aborda de forma particular algunos de los medicamentos aprobados y por último en sus conclusiones, repasa los aspectos que son urgentes tener en cuenta si queremos una política de acceso al medicamento justa y equitativa.

Pa r a l a c a m p a ñ a N o e s S a n o, l o s medicamentos son esenciales y los pacientes necesitan respuestas sin que elementos como el precio o la propiedad intelectual supongan una barrera al acceso, algo que tanto decisores como reguladores deben asegurar. Por ello, es fundamental conocer los costes reales de I+D, de producción y distribución de los medicamentos. Sin embargo, anteponer otros procedimientos de cálculo basados en el valor del medicamento, no favorece, ni a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, ni a la transparencia y el buen gobierno de la política farmacéutica. Por ello, la fijación de los precios debe recurrir al cost-plus, que asegure un margen de beneficio justo y razonable.

Así mismo subrayan la necesidad de un sistema sanitario cohesionado que garantice la equidad en el acceso a los medicamentos en todas las CCAA, que no tensione más los presupuestos ni incremente la deuda de las administraciones regionales con las compañías farmacéuticas. Los datos muestran cómo ha ido incrementando el gasto farmacéutico hospitalario, muy por encima de otras partidas presupuestarias Así mismo subrayan la necesidad de un sistema sanitario cohesionado que garantice la equidad en el acceso a los medicamentos en todas las CCAA, que no tensione más los presupuestos ni incremente la deuda de las administraciones regionales con las compañías farmacéuticas. Los datos muestran cómo ha ido incrementando el gasto farmacéutico hospitalario, muy por encima de otras partidas presupuestarias como por ejemplo la inversión en recursos humanos sanitarios.

En la misma línea resulta prioritario seguir avanzando en materia de transparencia, ya que es sin duda, el mejor instrumento para asegurar que los procesos de toma de decisiones son claros y equilibrados en todos sus términos. Esta transparencia se debe aplicar tanto a la financiación de la innovación como a los procesos de autorización y fijación de precio de los medicamentos, diagnósticos, vacunas y tecnologías sanitarias en general. La CIPM publica notas, pero el objetivo debería ser la publicación de las actas.

A esto se añade la importancia de conocer los acuerdos de techo de gasto y de pago por resultados. Otras variables que contribuirían a la transparencia estarían dirigidas a conocer el gasto far macéutico por medicamento, muy especialmente en el caso de los que sean considerados de alto impacto económico y sanitario. En lo que respecta a la fijación de precios y la financiación de los medicamentos y tecnologías sanitarias, la transparencia es vital tanto en los espacios de gobernanza como en la información sobre la que se asienta la toma de decisiones. Por ello, todos estos procesos transparentes se podrían reforzar con auditorías independientes.

En términos de financiación pública a la innovación, resulta importante ponerla en valor. Así pues, el informe aboga por incorporar a los procesos de toma de decisiones para fijar el precio, aspectos como la cantidad de financiación pública que ha tenido dicho medicamento, así como otros incentivos de los que se hayan podido beneficiar las compañías. Esto es muy relevante dada la cada vez mayor colaboración con las instituciones de investigación, especialmente en el ámbito de las terapias génicas y avanzadas, o tal y como hemos visto con el desarrollo de las vacunas para la COVID-19. Además, es importante diferenciar aquellos medicamentos en los que la I+D ha sido desarrollada por la compañía, incluida la investigación básica, de aquellos que han sido fruto de adquisiciones o acuerdos de distribución con biotecnológicas. En este último caso, las operaciones financieras no pueden ni deben definir el precio del medicamento.

Este informe y sus conclusiones son especialmente relevantes en un momento en el cual el Ministerio de Sanidad tiene previsto la reforma de la actual ley del medicamento, recogido en el Plan Normativo del Gobierno de España para 2022. Por ello, es urgente y muy oportuna una reflexión profunda que permita encontrar soluciones para asegurar el interés general y un beneficio justo empresarial.

[1] La campaña No es Sano tiene como objetivo construir un sistema de investigación médica eficiente, sostenible y que garantice el derecho universal a la salud y el acceso a los medicamentos que la población necesita a un precio asequible. Las organizaciones que conforman esta iniciativa son: Fundación Salud por Derecho, Médicos del Mundo, Asociación por un Acceso Justo al Medicamento, Organización de Consumidores y Usuarios (OCU), Confederación Española de Consumidores y Usuarios (CECU), Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS) y No Gracias.

AUTOR : Adrián Arias Mieres. Responsable de comunicación del Comité de España de Right2Cure.

REVISTA Nº 8 Enero 2022

En mayo del año pasado, los compañeros y compañeras de la revista me permitían escribir un artículo titulado “El impulso de la sociedad civil en la lucha por la suspensión de las patentes”[1]. En él venía a analizar la situación en la que se encontraba el debate sobre este asunto tras el apoyo de EEUU a la propuesta de liberar las patentes. Y consideraba que la sociedad civil teníamos la tarea de “en esa dura lucha que tenemos los próximos meses, el papel de presión que se pueda desarrollar desde la sociedad civil será clave. Las organizaciones y entidades de manera unitaria se tienen que configurar en un contrapoder al ruido, intereses e incluso medias verdades que intentará imponer la gran industria farmacéutica en este debate.”

Pasado casi un año desde esas líneas, creo importante analizar si ante el estado actual de las cosas, la sociedad civil ha logrado conseguir los objetivos que se planteaba. ¿Se ha conseguido la suspensión de las patentes? La respuesta es no. Pero sería demasiado presuntuoso creer que únicamente la presión social iba a lograr ese objetivo, teniendo en cuenta los poderosos intereses de la industria farmacéutica, los influyentes lobbies que financia y la capacidad de lograr que el poder político no tome decisiones que puedan afectar de manera negativa a la cuenta de resultados de las farmacéuticas.

¿Estamos más cerca hoy que hace un año de lograrlo? Probablemente sí, aunque el escenario sigue siendo muy desalentador. Es evidente que el papel de presión que la sociedad civil ha hecho, ha provocado que se hayan eliminado importantes reticencias a tomar esta decisión. Pero aún hoy sigue existiendo una potente posición contraria por parte de la Unión Europea, Japón, Reino Unido y otros países desarrollados en los que la labor de la sociedad civil no ha c a l a d o l o s u f i c i e n t e. C o n mu c h a probabilidad y como lo hemos visto con la iniciativa ciudadana europea Right2Cure, que España sea el cuarto país del mundo con mayor tasa de vacunación y en general la mayoría de países de la UE tengan porcentajes muy elevados, ha provocado la falsa seguridad de un acceso total a las vacunas. La percepción social es una poderosa arma con la que las grandes farmacéuticas han evitado que la ciudadanía europea asuma con fuerza iniciativas encaminadas a liberar las patentes.

¿Supone un fracaso de la sociedad civil no haberlo logrado? Como ya he venido desarrollando previamente, creo que no podemos hablar de fracaso en ningún caso. Considero que las organizaciones y entidades que han dado voz a la lucha por la suspensión de las patentes han jugado su papel, un papel además fundamental. Pero se han enfrentado a un poderoso mundo (el de las farmacéuticas) que normalmente siempre sale victorioso. Aún así creo que se han puesto las bases para lograr que en próximos debates de salud pública e interés público, la suspensión de las patentes en el desarrollo de futuros tratamientos será una realidad. Fruto de ese debate que se ha ido ganando podemos ver con entusiasmo los recientes acuerdos entre el CSIC español y la OMC para la liberación de patentes sobre los test serológicos o el desarrollo libre de patente de la reciente vacuna Corbevax [2].

Referencias

1.- En revista AJM, Nº 3, mayo 2021.

2.- En BBC News del 12-01-2022