Catedrático jubilado de Historia de la Ciencia. Exdirector de la Cátedra UCM-Farmamundi “Derecho a la salud y acceso a medicamentos.»
Hace cosa de un año se publicó en estas mismas páginas virtuales un artículo mío sobre la formación de los futuros médicos en relación con el asunto mayor tanto de la revista como de la Asociación: el acceso justo a los medicamentos. De nuevo se me invita a aportar algo desde la perspectiva que me es propia: la de un historiador de la medicina volcado en las últimas décadas en el trabajo, de más amplio horizonte, de las Humanidades Médicas. Como en aquella ocasión, tampoco en esta apuntaré directamente al problema del acceso, sino a algunas de las circunstancias que hacen que los jóvenes médicos lleguen, en su mayoría, vírgenes al matrimonio con la cruda realidad de dicho asunto. Esto es lo que he pensado que podía presentar hoy: un intento de investigación de al menos una de las causas remotas de dicha situación.
Voy a practicar la disección post mortem -esto último es, evidentemente, una desgracia- de un sistema de enseñanza y selección de profesionales. Lo haré con la misma benévola intención con que siempre se realiza una autopsia: descubrir lo que ha conducido al exitus sin atreverme, de momento, a proponer algún remedio que, sin duda sumado a otros muchos, pueda contribuir a mejores resultados en el futuro.
La tarea es ingrata. Para empezar, sospecho que la mayoría no está de acuerdo con el diagnóstico de defunción que acabo, aventuradamente, de extender. Si no hay muerto, ¿para qué una autopsia? Pero, en mi opinión, esa idea de que no hay cadáver es una piadosa ilusión. Pienso que casi todo lo que los seres humanos hacen suele tener una muerte diferida: “el programa político de XXX ha nacido muerto”. “Fulano de tal es un muerto en vida”. Frases como estas expresan mejor que un largo parlamento lo que pretendo dar a entender. La muerte de las cosas que hacemos las personas suele diferirse en el tiempo, Cuando comienza algunos se dan cuenta; otros no. Pero antes o después empiezan a heder y no hay más remedio que hacerse a la idea.
Asumo toda la responsabilidad: practicaré una autopsia que, para muchos, será más bien una vivisección susceptible de censura y tal vez castigo. Mi escalpelo estará hecho de palabras, como lo estarán las lesiones que pretendo poner de relieve. Me veré obligado a emplear frases que no son mías, pero aseguro que lo haré sin mala intención, con afecto incluso, pues como profesor siempre me he dirigido a los más jóvenes con cariño, intentando no hacer daño jamás y respetando siempre sus elecciones personales. El caso es que tengo que hacer lo que creo mi deber.
Incisión y hallazgos
Se practica una incisión sobre el territorio informativo referente al mejor resultado del examen MIR 2024. Inmediatamente después de separar tegumentos se aprecian las primeras lesiones significativas que paso a enumerar:
«Cuando estaba en el instituto y me preguntaban qué quería ser, no lo tenía claro (…) Podría haber elegido otra cosa, no era algo vocacional en el sentido de que solo pudiera ser médico».
«Me resultaba más rentable estudiármelo yo sola en mi casa que ir a la facultad. Para mí estar en clase era una forma muy pasiva de estudiar, no le sacaba rentabilidad. Me di cuenta de que yo llegaba a mi casa y era como si no hubiera estado, no recordaba nada, así que tuve que cambiar de método».
Eligió la academia MIR XXX porque los manuales, al tener resúmenes, ilustraciones y preguntas de test le parecieron los más completos. Además, destaca que es la academia con más simulacros.
Sobre el examen, YYY apunta que le resultó «similar a otros que habíamos hecho en la academia, en el sentido de que las preguntas eran sobre conceptos familiares que ya habíamos trabajado y que han aparecido dos o más veces en anteriores convocatorias [los llamados repeMIR en la jerga de la academia]».
En cuanto a su futuro, señala que aún está dudando entre dos especialidades que le gustaban ya desde la carrera, y en las que tuvo la oportunidad de rotar un mes adicional durante sexto curso. De Dermatología destaca que «aunque sea una médico-quirúrgica, las cirugías no son muy complejas y me gusta que tenga algo más manual (…) De Endocrinología explica que le llama la atención la parte de la Nutrición Clínica. Además, destaca, ambas son especialidades que «personalmente me interesan y de cara a largo plazo me pueden ofrecer buena calidad de vida».
Interpretación de estos hallazgos
Por más que sea algo reconocido desde los orígenes de la profesión, lo vocacional no debe considerarse conditio sine qua non en la elección de los estudios académicos, especialmente en unas circunstancias como las presentes: con 18 años no todo el mundo puede tener prístinamente claro qué desea hacer en la vida. Por esta misma razón, cualquiera tiene el derecho de ensayar, probar y cambiar a medida que la vida misma le vaya aleccionando (y se lo vaya permitiendo, claro está). No obstante, la experiencia clínica (es decir, previa a la autopsia) basada en testimonios orales de múltiples personas apunta en el sentido de una elección académica motivada, en un gran número de casos, por el hecho de “tener la nota de corte elevada y tratar de aprovecharla eligiendo Medicina, en lugar de otras carreras con nota de corte más baja”. Nada que decir en cuanto a la respetabilidad del motivo, pero sí en cuanto a la disposición previa de la persona hacia una actividad cuyo norte debe ser el servicio.
2.- Si las clases de la facultad resultaron inanes para una persona que ha demostrado voluntad de aprender y capacidad de trabajo, estamos obligados a preguntarnos cuáles pueden ser las razones. No debe pasarse por alto la escasa capacidad pedagógica de algunos profesores que, seguramente, sólo lo son por imperativo legal o bien por no renunciar a esa distinción; también he recogido testimonios ante mortem de estas situaciones. Ser un buen clínico no garantiza sin más ser un buen docente. Pero hay algo más sutil, que demanda el uso del microscopio y de la tinción adecuada: en clase se escucha y, más que naturalmente, al llegar a casa se olvida lo escuchado; para eso se suelen tomar apuntes o, en los tiempos que corren -y en el peor de los casos; véase la conjetura precedente-, se cargan imágenes de Power Point atiborradas de texto y esquemas. En ambos casos, desde el punto de vista de la memorización la asistencia a clase es poco rentable: en casa se puede estudiar todo el tiempo. Y en vista de la lesión numerada con 3, de la que me ocuparé de inmediato, la elección habría de estimarse correcta.
3.- A mi parecer esta es la lesión más grave, la definitiva en tanto que característica de un proceso degenerativo en principio irreversible. Del mismo modo que al inicio de la carrera cada vez parece tener menos peso el factor vocacional, lo que importa al final es aprobar una oposición; eso, y no otra cosa, es hoy por hoy el examen MIR. Pues ¿no se han creado y han florecido las academias dirigidas a su preparación copiando el modelo de las que desde hace décadas preparan para ser notario, juez, funcionario de Hacienda o de Correos…? Supongo que a estas alturas nadie del milieu se escandalizará ante la afirmación de que lo realmente importante, a la postre, es preparar bien la oposición y sacar más puntos que otro que, a lo mejor, ha empollado menos pero ha aprendido a auscultar como un profesional, es capaz de cultivar una relación clínica fecunda con sus pacientes y posee una sensibilidad social que le lleva a preocuparse por la justicia en el acceso a la sanidad. Claro está que el que consigue ambas cosas -una puntuación elevada y el cóctel cuyos ingredientes acabo de anotar- es, sin duda, digno del mayor elogio, pero nada garantiza que eso vaya a ser la norma.
4.- RepeMir es una lesión difícil de valorar pero con un aspecto alarmante para quien lleva años de experiencia sobre las espaldas. ¿Por qué se repiten, al parecer con cierta asiduidad -si no he interpretado mal la lesión; faltan datos cuantificables- preguntas año tras año? ¿Se refieren a cuestiones esenciales y por tanto obligatoriamente repetibles, si así puede decirse? En tal caso ¿son suficientemente discriminativas, o se limita la discriminación a preguntas sobre temas extremadamente complejos o inhabituales? Y, remitiéndonos a lo que ocurre a veces en otras oposiciones, ¿podría darse alguna permeabilidad entre los constructores del examen y el profesorado de las academias? Para ello no sería preciso centrarse de la manera más burda en la corrupción, sino simplemente en la existencia de vasos comunicantes totalmente inocentes y no siempre percibidos en el seno de la comunidad médica. Además, ¿podrían, conscientemente o de manera inconsciente, los profesores de medicina orientar cada vez más sus enseñanzas al objetivo de permitir a sus alumnos tener éxito en el examen? Está comprobado que las facultades esgrimen como un criterio de calidad el número de estudiantes propios situados en los primeros puestos de la clasificación MIR. Preguntas todas estas que desbordan las paredes de esta sala de autopsias.
5.- Una lesión que guarda una estrecha relación con la número 1. Resulta estadísticamente significativo que en los últimos años Dermatología sea la primera especialidad, o al menos una de las primeras, cuyas plazas se agotan a la hora de elegir. Los mejores opositores, los más estudiosos, los más hábiles para hacer exámenes, son los que la escogen. Esto me lleva a poner en relación este dato con otros encontrados en diferentes autopsias, según los cuales una de las especialidades menos deseadas, hasta el punto de quedar a menudo decenas de plazas MIR vacantes, es la Medicina de familia. A juzgar por testimonios de profesionales de esta última no es, desde luego, una de las que garantizan “una buena calidad de vida”. Una vez más reclamo que no se tome esto último como una crítica, pues todo el mundo, incluso los médicos de familia, tienen derecho a una buena calidad de vida y a apostar por ella; también para mí ha sido y es importante. No se olvide que sólo me ocupo del síntoma para entender, sumándolo a otros, por qué esto sobre lo que estoy trabajando es un cadáver.
Hasta aquí el protocolo necróptico. A punto de abandonar la sala de autopsias recibo un mensaje de WhatsApp de un colega de otra especialidad:
“¡Hola, Luis! ¿Has terminado la autopsia? ¿Estás a tiempo de mirarme una cosita? Si es así abre el archivo adjunto. ¡Gracias!”
ChatGPT, el nuevo profesor para preparar el examen MIR
Aunque todavía no puedan sustituir a una academia, los chatbots de inteligencia artificial como ChatGPT son un recurso más para el candidato MIR si se usan adecuadamente.
Presidente del Consejo de Transparencia de Navarra. Colaborador honorífico de la UPNA.
I. A modo introductorio
A. El precio de financiación pública de los medicamentos
Los medicamentos son una pieza sustancial de la atención sanitaria imprescindible para hacer efectivo el constitucionalizado derecho a la protección de la salud. No son meros objetos de comercio. De ahí que el Sistema Nacional de Salud ha de garantizar un acceso justo a los medicamentos mediante una gestión eficaz y eficiente de los mismos. Por ello, los precios de venta de los medicamentos están intervenidos por el Estado.
El procedimiento de fijación de precios de los medicamentos financiables por el Sistema Nacional de Salud está regulado por los artículos 92 y 94 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios (LGURM). El órgano encargado de fijar los precios es la Comisión Interministerial del Precio del Medicamento (CIPM). Esta Comisión fija el precio industrial máximo precio de venta del laboratorio -PVL- y el art. 94.7 dispone que “como regla general, el precio de financiación por el Sistema Nacional de Salud será inferior o igual al precio industrial del medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera del Sistema Nacional de Salud.” A los medicamentos de venta en farmacias mediante receta oficial posteriormente se les aplican los márgenes derivados de la distribución y dispensación farmacéuticas para establecer el Precio de Venta al Público (PVP).
Los mecanismos para la fijación del precio de los medicamentos que se utilizan son cinco: coste de producción, precios de referencia internacionales, precios basados en el valor del medicamento, pago por resultados y control de beneficios. Me limito a enumerarlos pues aquí no interesa describir cada uno de ellos (1).
La inclusión de un medicamento en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud requiere de una resolución expresa que así lo establezca.
B. Transparencia versus confidencialidad del precio de los medicamentos
Respecto de la gestión pública del medicamento se enfrentan, de un lado, el principio de transparencia, totalmente necesario para el control y seguimiento de las decisiones de la Administración sanitaria y, por ende, para garantizar una gestión eficaz y eficiente del medicamento, así como prevenir y detectar corruptelas; y de otro lado, los intereses económicos y comerciales de la industria farmacéutica, que para protegerlos demanda la mayor opacidad y confidencialidad posible en todos los ámbitos del medicamento en los que interviene: investigación, ensayos clínicos, fabricación, autorización, fijación del precio y compra de medicamentos por las Administraciones sanitarias autonómicas.
En el ámbito legislativo, este conflicto entre los dos bienes jurídicos enfrentados transparencia/confidencialidad lo encontramos en la LGURM, en la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de Transparencia, Acceso a la Información Pública y Buen Gobierno (LTAIBG), y en la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público (LCSP).
a) El artículo 7 de la LGURM establece que “Las administraciones sanitarias garantizarán la máxima transparencia en los procesos de adopción de sus decisiones en materia de medicamentos. Estadeclaración general de transparencia, no obstante, se matiza en el artículo 97.3 al establecer que la información sobre los aspectos técnicos, económicos y financieros que obtenga la Administración General del Estado de los laboratorios farmacéuticos será confidencial.”
b) Por su parte, la LTAIBG reclama la máxima transparencia de la información en poder de las Administraciones, pero, no obstante, en su artículo 14.1 limita el derecho de acceso a la información pública por los ciudadanos cuando el acceso suponga un perjuicio para los intereses económicos y comerciales, el secreto empresarial o la garantía de la confidencialidad. Ahora bien, precisa el artículo 14.2 de la LTAIBG que estos límites no son de aplicación automática y absoluta, sino que cualquier invocación de alguno de los límites del art. 14.1 tiene un doble condicionante y requiere la realización por el aplicador de dos exámenes sucesivos, los denominados por el preámbulo de la LTAIBG test del daño y test del interés público. A través del primero se comprueba la probabilidad del perjuicio o lesión y la existencia de un nexo causal entre el acceso a la información que se solicita y el perjuicio alegado. Mediante el segundo se comprueba si existe en el caso algún interés superior al protegido con la limitación que justifique el acceso solicitado, haciendo la necesaria ponderación de los intereses en juego.
c) Hay que tener presente que los medicamentos que se consumen en el ámbito hospitalario del Sistema Nacional de Salud son adquiridos por los Servicios Autonómicos de Salud mediante la celebración de contratos públicos en los que se fija el precio de adjudicación del contrato; contratos que están sujetos al régimen de la LCSP (2). Pues bien, al objeto de garantizar la transparencia de la actividad contractual, el artículo 63 de la LCSP establece la obligación del sector público de hacer difusión proactiva de la información contractual en su perfil del contratante, que debe mantener permanentemente actualizada y consultable en Internet. De otro lado, el artículo 133.1, rubricado “Confidencialidad”, establece que “sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación vigente en materia de acceso a la información pública y de las disposiciones contenidas en la presente Ley relativas a la publicidad de la adjudicación y a la información que debe darse a los candidatos y a los licitadores, los órganos de contratación no podrán divulgar la información facilitada por los empresarios que estos hayan designado como confidencial en el momento de presentar su oferta. El carácter de confidencial afecta, entre otros, a los secretos técnicos o comerciales, a los aspectos confidenciales de las ofertas y a cualesquiera otras informaciones cuyo contenido pueda ser utilizado para falsear la competencia, ya sea en ese procedimiento de licitación o en otros posteriores.”
Pero resulta que la antonimia transparencia/confidencialidad subyacente en estas tres leyes encierra un conflicto aplicativo no bien resuelto en las mismas (salvo, quizás, en la LTAIBG) pues no ofrecen las pautas necesarias para conciliar ambos valores o intereses, lo que está provocando interpretaciones y aplicaciones contrapuestas por parte de las entidades y organizaciones implicadas, que han provocado la interposición de diversos recursos contencioso-administrativos, actualmente tramitándose en sede judicial.
C. Argumentos a favor y en contra de la confidencialidad
La industria farmacéutica se apoya en los artículos 97.3 LGURM y 14.1 LTAIBG para que cualquier dato relativo a la investigación, fabricación, autorización, fijación de precio y compra pública de medicamentos sea confidencial. Afirma que el fin que tiene la confidencialidad de los precios es maximizar el acceso de los pacientes a los medicamentos innovadores, pues permite que cada país consiga el mejor precio posible en función de sus circunstancias (coberturas públicas, copagos, capacidad económica…), en equilibrio con el necesario retorno económico para las compañías farmacéuticas. Considera que de no haber confidencialidad en el ámbito europeo los precios tenderían a igualarse en un valor único que podría ser relativamente bajo para los países más ricos, pero demasiado alto para los de menor capacidad económica. Ese fenómeno no mejoraría el acceso para los pacientes de los países más ricos pero lo podría complicar en los de menos recursos, empeorando la situación de estos países, por lo que, en definitiva, la confidencialidad en el proceso de fijación de precios de financiación pública aumenta el margen de negociación de gobiernos y laboratorios farmacéuticos con el objeto de llegar a acuerdos para maximizar el acceso en virtud de la situación específica de cada país, contemplando desde la realidad económica y social las necesidades sanitarias y las prioridades de cada sistema de salud (3). Además, argumentan que la posibilidad de fijar precios diferentes en distintos países no tiene que ver con la maximización del beneficio empresarial, sino que se trata de una estrategia comercial mucho más compleja, con la que se trata de repartir a nivel internacional el coste de la inversión en la investigación y desarrollo del medicamento de la manera más eficiente posible, lo que genera, además, unos efectos de justicia distributiva. Así, los laboratorios tratan de alcanzar precios más elevados en aquellos países con un mayor nivel de desarrollo económico y, por tanto, con una mayor capacidad de pago, compensando así el menor precio que pueden ofrecer los países con un desarrollo más débil y con menor capacidad económica.
Y, desafortunadamente, este planteamiento de la industria farmacéutica, al menos hasta ahora, ha sido asumido y defendido por el Ministerio de Sanidad y por la CIPM.
Por su parte, las instituciones y entidades que están a favor de la transparencia y, por ende, a favor de la publicidad del precio de los medicamentos, argumentan que, actualmente, los medicamentos innovadores que son autorizados y salen al mercado tienen unos precios excesivamente altos, que en absoluto se corresponden con el costo real de los mismos. De ahí que el gasto farmacéutico público se haya disparado hasta el punto de que está poniendo en cuestión la sostenibilidad del sistema sanitario público. Ello trae causa de que los fondos de inversión que controlan las empresas farmacéuticas están utilizando los monopolios que permiten las patentes de los medicamentos y el secretismo que rodea a todo lo relativo a la investigación, que en buena parte es financiada directa o indirectamente con dinero público, y a la fabricación, como un instrumento especulativo para generar enormes beneficios privados. A lo que hay que añadir que no existe rendición de cuentas del gasto de dinero público en la financiación de medicamentos, lo que desnaturaliza, cuando no imposibilita, el debate público documentado y riguroso sobre las políticas de financiación de los medicamentos, hurtando a la sociedad una exigible rendición de cuentas, y el conocimiento necesario para poder valorar, proponer y exigir medidas que garanticen el acceso universal al medicamento. Y esta indeseable situación está violando el derecho humano a la protección de la salud, derecho que incluye la atención sanitaria y el acceso justo a los medicamentos necesarios. Por ello, ha de prevalecer el interés público sobre el interés comercial de las empresas farmacéuticas toda vez que el medicamento es un bien público de primera necesidad absolutamente necesario para hacer efectivo en lo posible al derecho humano a la protección de la salud. No es una mera mercancía que pueda ser objeto de especulación. Es un bien que por sus características intrínsecas -curar, prevenir o aliviar las enfermedades- tiene un interés superior al que pueda resultar de su consideración como un bien susceptible de comercio. Es un elemento esencial del sistema sanitario de cualquier país. Entonces, a efectos de garantizar el acceso universal al medicamento, existe claramente un interés público superior en conocer cómo se toman las decisiones en las políticas públicas de financiación del medicamento y cómo se gasta el dinero público dedicado a la prestación farmacéutica. Y este interés público siempre ha de prevalecer sobre el interés privado mercantil de una empresa. En suma, conocer la financiación pública del medicamento permite participar activa y responsablemente en un sistema sanitario que tiende a garantizar un derecho humano fundamental cual es la vida y la salud de las personas.
Respecto de los contratos públicos de compra de medicamentos para los hospitales de los Servicios de Salud, tras un estudio por los órganos garantes de la transparencia de los artículos de la LCSP antes citados, es doctrina consolidada que “ni la declaración de confidencialidad de la adjudicataria en relación con el precio y las condiciones de financiación, ni la simple alegación de eventuales perjuicios económicos o de alteración de la libre competencia, tienen el efecto coercitivo de impedir la publicidad legal del contrato, y por tanto no generan de forma automática un deber jurídico de confidencialidad a la Administración excluyente del deber jurídico de transparencia de sus contratos.”(4) Por el contrario, otras entidades, como el Observatorio de Contratación Pública, defienden que debe primar la confidencialidad en los contratos de compra de medicamentos (5).
II. Los procesos judiciales actualmente en tramitación donde se debate la publicidad o confidencialidad del precio de los medicamentos
Tres entidades privadas sin fin de lucro, la Fundación Ciudadana CIVIO, la Fundación Salud por Derecho y la Organización de Consumidores y Usuarios, que vienen reclamando transparencia por parte de la Administración sanitaria en la gestión del medicamento y, por ende, se haga público el precio de financiación pública de los medicamentos acordado por la CIPM, a partir del año 2022 decidieron adoptar una actitud más beligerante y realizar concretas actuaciones tendentes a conseguir que la transparencia respecto del precio fijado para los medicamentos sea una realidad, esto es, sea público.
Así, con amparo en la LTAIBG, presentaron escritos ante el Ministerio de Sanidad formulando solicitudes de acceso a información relativa al precio de diversos medicamentos innovadores y su impacto en el presupuesto sanitario. El Ministerio de Sanidad sistemáticamente negó el acceso a esta información alegando que son datos que tienen la consideración de confidenciales conforme al artículo 97.3 LGURM y 14.1 de la LTAIBG. Ante esta negativa, la Fundación Ciudadana CIVIO y la Fundación Salud por Derecho formularon respectivas reclamaciones ante el CTAIBG, que decantándose plenamente por la prevalencia de la transparencia estimó todas las reclamaciones instando al Ministerio de Sanidad que facilite a las entidades reclamantes los datos solicitados.
No conformes con las resoluciones del CTAIBG favorables a la transparencia, el Ministerio de Sanidad y los laboratorios farmacéuticos implicados (Gilead, Tekeda y Novartis) han interpuesto recursos contencioso-administrativos contra cada una de esas resoluciones pretendiendo que ha de prevalecer la confidencialidad de los datos solicitados y que procede anular las citadas resoluciones del CTAIBG. La relación de los procedimientos contencioso-administrativos abiertos es la siguiente:
– Resolución del CTAIBG de 15 de junio de 2022, que estima la reclamación formulada por la Fundación Ciudadana CIVIO relativa a las condiciones de financiación y precio del medicamento Luxturna desarrollado por Novartis. Procedimiento ordinario 36/2022 seguido en el Juzgado Central nº 9. El Juzgado, en Sentencia 117/2023, de 11 de julio de 2023, desestima las demandas presentadas por el Ministerio de Sanidad y Novartis y confirma la resolución del CTBG. Novartis y el Ministerio de Sanidad han presentado sendos recursos de apelación contra esta Sentencia, estando en el momento de escribir este artículo a la espera de la Sentencia que resuelva los recursos de apelación.
– Resolución del CTAIBG de 22 de diciembre de 2022, que estima la reclamación formulada por la Fundación Ciudadana CIVIO relativa a las condiciones de financiación y precio del medicamento Zolgensma desarrollado por Novartis. Procedimiento ordinario 2/2023 seguido en el Juzgado Central nº 4. El Juzgado, en Sentencia 110/2023, de 6 de septiembre de 2023, desestima las demandas presentadas por el Ministerio de Sanidad y Novartis y confirma la resolución del CTBG. Novartis ha presentado recurso de apelación contra esta Sentencia, estando en el momento de escribir este artículo a la espera de la Sentencia que resuelva el recurso de apelación.
– Resolución del CTAIBG de 22 de diciembre de 2022, que estima la reclamación formulada por la Fundación Ciudadana CIVIO relativa a las condiciones de financiación y precio del medicamento Yescarta desarrollado por Gilead. Procedimiento ordinario 8/2023-F seguido en el Juzgado Central nº 4. El Juzgado, en Sentencia 6/2024, de 8 de enero de 2024, desestima las demandas presentadas por el Ministerio de Sanidad y Gilead y confirma la resolución del CTBG. Novartis ha presentado recurso de apelación contra esta Sentencia, estando en el momento de escribir este artículo a la espera de la Sentencia que resuelva el recurso de apelación.
– Resolución del CTAIBG de 2 de marzo de 2023, que estima la reclamación formulada por la Fundación Salud por Derecho y la OCU relativa a las condiciones de financiación y precio del medicamento Remdesivir desarrollado por Gilead. Procedimiento ordinario 10/2023-D seguido en el Juzgado Central nº 4 (demanda del Ministerio de Sanidad). El Juzgado, en Sentencia 2/2024, de 8 de enero de 2024, desestima la demanda presentada por el Ministerio de Sanidad y confirma la resolución del CTBG. La sentencia es firme pues parece que el Ministerio de Sanidad no la ha apelado.
– Resolución del CTAIBG de 2 de marzo de 2023, que estima la reclamación formulada por la Fundación Salud por Derecho y la OCU relativa a las condiciones de financiación y precio del medicamento Remdesivir desarrollado por Gilead. Procedimiento ordinario 1771/2023 seguido en la Sala, Sección 7, de la Audiencia Nacional (demanda de Gilead). Procedimiento en tramitación.
– Resolución del CTAIBG de 19 de enero de 2023, que estima la reclamación formulada por la Fundación Salud por Derecho y la OCU relativa a las condiciones de financiación y precio del medicamento Lamadelumab desarrollado por Tekeda. Demanda del Ministerio de Sanidad: procedimiento ordinario 5/2023 seguido en el Juzgado Central nº 8. Formuladas la demanda y contestación a la demanda, en el momento de escribir este artículo estamos a la espera de la Sentencia. Demanda de Tekeda: procedimiento ordinario 1339/2023 seguido en la Sala, Sección 7, de la Audiencia Nacional. Es probable que se acumulen los dos procedimientos a efectos de una sola Sentencia.
– Resolución del CTAIBG de 28 de marzo de 2023, que estima la reclamación formulada por la Fundación Salud por Derecho y la OCU relativa a las condiciones de financiación y precio del medicamento Zolgensma desarrollado por Novartis. Procedimientos ordinarios 560/2023 y 561/2023, acumulados, seguidos en la Sala, Sección 7, de la Audiencia Nacional. Presentadas demandas por parte del Ministerio de Sanidad y Novartis. En el momento de escribir este artículo estamos a la espera de la Sentencia.
Como puede apreciarse, son ocho los procedimientos contencioso-administrativos abiertos en los años 2022 y 2023 contra las resoluciones del CTAIBG incoados a partir de las demandas formuladas por el Ministerio de Sanidad y los laboratorios farmacéuticos implicados. De los ocho ha recaído Sentencia desestimando los recursos en cuatro de ellos, si bien tres de las Sentencias no son firmes pues se han recurrido en apelación. No obstante, es un dato muy significativo en favor de la transparencia que conviene resaltar.
El Ministerio de Sanidad y los laboratorios farmacéuticos en sus demandas, en síntesis, argumentan que en razón de lo dispuesto en la disposición adicional 1ª de la LTAIBG, la existencia de una regulación específica contenida en el artículo 97.3 de la LGURM para el acceso a datos de los medicamentos, desplaza totalmente la aplicación del régimen de acceso previsto en la propia LTAIBG prevaleciendo ese régimen específico, y que el artículo 97.3 declara la confidencialidad de forma general y absoluta a toda información sobre el medicamento. De no aceptarse por el Juez este argumento y entender que es de aplicación la LTAIBG, subsidiariamente arguyen que sería de aplicación los límites al acceso previstos en su artículo 14.1, letras h), j) y k) -intereses económicos y comerciales, secreto empresarial y garantía de confidencialidad- dado que conocer el precio público fijado para el medicamento posibilitaría conocer los datos económicos y financieros aportados por el laboratorio que son confidenciales.
Acogiendo los argumentos esgrimidos por el CTBG y por las Fundaciones CIVIO y Salud por Derecho, los fundamentos en que se basan las Sentencias para desestimar las demandas del Ministerio y de los laboratorios son, en síntesis, los siguientes:
– El artículo 97.3 de la LGURM no incorpora una regulación completa y sistemática del derecho de acceso que sea alternativa a la LTAIBG, que es lo que prevé la disposición adicional 1ª de la LTAIBG, y, por lo tanto, su aplicación no queda desplazada.
– El artículo 97.3 de la LGURM ha de interpretarse y aplicarse a la luz de la LTAIBG, por lo que a la hora de examinar si procede o no denegar el acceso a la información solicitada, ese examen ha de hacerse en el marco del artículo 14.2 de la LTAIBG, así pues, aplicando el test del daño y del interés público. Los jueces, hecha la ponderación, concluyen que la información solicitada ha de considerarse, por su contenido, información de interés público, que supera con mucho el interés del laboratorio para que no se ofrezca esa información sobre la base de su simple interés particular.
– La información solicitada no es la información confidencial protegida por el artículo 97.3 LGURM (datos técnicos, económicos y financieros, que entrega el laboratorio), sino que se refiere a una resolución de la Administración sanitaria, que tiene la consideración de información pública fruto del ejercicio de competencias públicas. Por ello tampoco se sitúa en el ámbito del secreto profesional o la propiedad intelectual.
– Los jueces no aprecian que facilitar la información solicitada perjudique los intereses económicos del SNS, ni que suponga un riesgo para la negociación de otros casos y con ello el empeoramiento de las condiciones de acceso a los medicamentos, ya que, de un lado, son medicamentos con patente que disfrutan de un periodo de exclusividad por lo que no existe competencia, y de otro lado, son meras manifestaciones genéricas no probadas.
De la lectura de las sentencias se colige que las reglas establecidas en la LTAIBG han sido plenamente utilizadas por los jueces para fundamentar las Sentencias. Y el hecho de que las cuatro primeras sentencias recaídas en estos procedimientos declaren la procedencia de la publicidad del precio de los medicamentos y, por ende, se muestren abiertamente en favor de la transparencia, indica que la legislación de transparencia está calando en la práctica de los órganos judiciales en el sentido de que la transparencia es un bien superior que debe prevalecer sobre los intereses particulares de los laboratorios farmacéuticos. Y es que la transparencia como elemento esencial de una buena administración se está imponiendo en nuestra sociedad democrática como una exigencia ética (6). Esperamos y deseamos que los principios y reglas de la legislación de transparencia que, de momento, están siendo plenamente acogidas y asumidas por los órganos judiciales, tengan también su reflejo en las Sentencias que faltan por dictarse, consolidándose así definitivamente el criterio jurisprudencial al respecto.
Estas sentencias también están provocando un cambio de criterio del Ministerio de Sanidad que, por primera vez, se ha declarado dispuesto a hacer público el precio de los medicamentos de financiación pública (7). También parece que el Ministerio de Sanidad ha optado por no recurrir en apelación las Sentencias, aceptando en consecuencia el veredicto de los Juzgados Centrales.
III. Los efectos de estas Sentencias en la política de transparencia que ha de seguir la Administración sanitaria
La legislación de transparencia configura dos cauces bien diferenciados para hacer efectivo el Derecho a saber de la ciudadanía. De un lado, la llamada “publicidad activa” que obliga a las Administraciones a hacer publicidad de oficio en sus páginas web de información relativa a diversos ámbitos de actividad administrativa que se describen en la propia LTAIBG. Esa información, accesible por cualquier ciudadano y en cualquier momento, debe ser clara, estructurada, comprensible y de fácil localización. De otro lado, el llamado “Derecho de acceso a la información pública”. Este cauce requiere que el ciudadano o ciudadana interesado realice una expresa solicitud de acceso a determinada información ante la Administración que posea esa información. En consecuencia, la información que pueda facilitarse por este cauce no es de conocimiento general, sino que solo es conocida por el solicitante.
El Ministerio de Sanidad, hasta ahora, no ha facilitado información sobre el precio de los medicamentos de oficio a través del cauce de la “publicidad activa”. Y respecto del cauce “derecho de acceso a la información”, que ha sido el utilizado por las Fundación Salud por Derecho y CIVIO, como hemos visto, se ha negado rotundamente a facilitar la información solicitada.
En aplicación de las Sentencias, esta práctica debe cambiar radicalmente. Ahora, el Ministerio no debe esperar a que haya una solicitud para facilitar la información sobre el precio del medicamento al solicitante, sino que la información la debe hacer pública de oficio pues encaja perfectamente en la actividad administrativa que se describe en la propia LTAIBG, concretamente, en los ámbitos “información económica, presupuestaria y financiera” e “información sobre contratación pública”. Esa publicación de oficio ha de ser inmediata a la toma de la decisión, de manera que el ciudadano o ciudadana interesado en la información no tenga que hacer uso del cauce “Derecho de acceso a la información pública”.
Referencias
Una descripción de cada uno de esos mecanismos en Abellan J Mª, Espín J, Mestre J, Oliva J., Regulación de precios y financiación de nuevos medicamentos: elementos para el debate en España. Asociación de Economía de la Salud, 2021. Disponible en: http://www.aes.es/Publicaciones/PoliticasPrecios.pdf
Según los datos ofrecidos por AIREF en su estudio Gasto hospitalario del sistema nacional de salud: farmacia e inversión en bienes de equipo, 2020, pp. 92-95, el 68,6 por ciento de las compras hospitalarias de medicamentos se realizan conforme a lo que AIREF califica como compra “no normalizada”, es decir, mediante los denominados «contratos menores» en función de la cuantía (15 mil euros para los contratos de suministro), formalizados sin licitación previa. A ello se suma un 14,5 por ciento de las compras realizadas correctamente por el procedimiento negociado sin publicidad en función de la existencia de “derechos exclusivos” por estar los medicamentos adquiridos protegidos por patente.
Ver, entre otros, informe 1/2020, de 10 de enero, de la GAIP, emitido al amparo del artículo 154.7 de la LCSP, en relación con la omisión del precio en el anuncio de formalización de un contrato del Consorcio Sanitario de Terrassa, y el informe del Comisionado de Transparencia de Canarias, también emitido al amparo del artículo 154.7 de la LCSP, relativo a la prevalencia o no del derecho de acceso a la información pública, en relación al precio y las condiciones de financiación de la contratación de un suministro de los principios activos denominados “DUPILUMAB Y SARILUMAB”, por la Dirección Gerencia del Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín.
Diecisiete organizaciones de la sociedad civil, entre ellas la Asociación Acceso Justo al Medicamento (AAJM), e incluidas organizaciones de pacientes y sindicatos, piden a los Estados miembros de la UE y al Parlamento Europeo que garanticen que en el diseño final del Espacio Europeo de Datos Sanitarios se incluyan una serie de salvaguardias relativas al uso de los datos de los pacientes y las infraestructuras sanitarias digitales (EHDS).
Si bien los firmantes acogen con satisfacción la intención de la EHDS de promover el intercambio de datos sanitarios y registros de pacientes en el marco del tratamiento médico directo de los pacientes (uso primario), es esencial incluir salvaguardias sólidas y significativas con respecto al uso de datos sanitarios para fines secundarios. como la investigación y el desarrollo de productos por parte de las empresas, y la formulación de políticas por parte de los gobiernos.
Aunque el EHDS tiene como objetivo mejorar el acceso de los ciudadanos de la UE a la información sanitaria personal, los pacientes corren el riesgo de perder el control sobre el intercambio de sus propios datos médicos debido a la ausencia de un requisito de consentimiento. Además, con la propuesta EHDS, la UE está tendiendo la alfombra roja a las grandes empresas tecnológicas como Amazon, Google y Microsoft, ofreciéndoles una oportunidad sin precedentes de utilizar los datos sanitarios de los ciudadanos de la UE para ampliar su ya problemático poder monopolístico de mercado en el sector salud.
Por lo tanto, las organizaciones abajo firmantes hacen un llamado urgente a los negociadores de la UE para garantizar que los siguientes puntos relacionados con el uso de los datos de los pacientes y las infraestructuras de salud digitales se incluyan en el diseño final del EHDS:
El derecho de los pacientes en toda la UE a al menos optar por no utilizar sus datos de salud para fines primarios y secundarios.
El requisito de que las empresas cobren precios justos y garanticen una amplia accesibilidad a los productos y servicios que se desarrollaron utilizando los datos sanitarios de los ciudadanos de la UE, de modo que los ciudadanos y los sistemas sanitarios de la UE realmente se beneficien de los datos que proporcionan.
La inclusión de la voz de los ciudadanos de la UE en las decisiones sobre a quién se le concede acceso a sus datos sanitarios y en qué condiciones. Los Organismos de Acceso a Datos de Salud deben regirse de manera transparente, democrática e independiente. A los representantes de la industria que puedan tener interés en acceder a datos de pacientes para uso secundario no se les debe permitir participar en la gobernanza de estos organismos de acceso a datos.
Los gobiernos y los reguladores del mercado deben actuar contra las crecientes posiciones monopolísticas de las grandes empresas tecnológicas en el mercado. Los gobiernos y los sistemas nacionales de salud deberían invertir en infraestructuras de salud digitales públicas y transparentes.
Artículo de notable interés, como es habitual en Jacobin. En el artículo destacan tres elementos fundamentales. En primer lugar el papel que las empresas de capital riesgo están desarrollando de forma progresiva en la industria farmacéutica con su participación creciente en el excelente y lucrativo negocio de los medicamentos. En segundo lugar los intentos de la Administración. Biden de utilizar los denominados. “derechos de marcha” que permite la Ley Bayh Dole para intervenir sobre aquellos fármacos que se hayan desarrollado con financiación pública. Por último, la autora destaca como los argumentos, tanto de las empresas de capital riesgo, como de la BigPharma, sobre la desincentivación de las empresas para desarrollar la investigación y como consecuencia, la falta de desarrollo de nuevos fármacos, son rigurosamente falsos. Como destaca, “de hecho, las prioridades del capital de riesgo en la financiación de la innovación de medicamentos a menudo están desalineadas con las necesidades reales de salud” y a continuación recoge la afirmación de Love: “argumentos como el de NVCA son una trampa diseñada para distraer del enfoque real de Wall Street centrado en sus propias ganancias”.
A medida que la administración Biden lanza, una lucha tan esperada, para bajar los precios de los medicamentos que salvan vidas, desarrollados con financiación pública, ha surgido un formidable oponente del esfuerzo: las empresas de capital de riesgo.
El firme rechazo de las empresas pone de relieve lo dependiente que Wall Street se ha vuelto de los precios de los medicamentos salvajemente altos, lo que, gracias a la escasa regulación y a las patentes exclusivas, significan grandes rendimientos de la inversión para los capitalistas de riesgo y una medicina cada vez más inasequible para los pacientes.
En marzo de 2023, la Casa Blanca anunció planes para revisar y potencialmente invocar su autoridad de larga data, denominada «derechos de marcha», para confiscar las patentes de los medicamentos financiados con fondos públicos y permitir la competencia genérica con el fin de abordar los casos atroces de fijación de precios de los medicamentos. La Ley Bayh-Dole de 1980 permite dicha intervención del gobierno, pero el gobierno , a pesar de años de peticiones, nunca antes las ha utilizado.
A principios de diciembre, el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST), una parte del Departamento de Comercio de los Estados Unidos publicó un proyecto de marco para la nueva estrategia de marcha de la Casa Blanca para abrirla a comentarios del público. La propuesta, que abordaba específicamente los altos precios de los medicamentos, avivó aún más la reacción
Wall Street teme que el gobierno pueda actuar pronto sobre sus ganancias con las drogas. Y desde entonces, la Casa Blanca se ha enfrentado a un muro de oposición a la propuesta, no solo de las grandes farmacéuticas, sino también de los capitalistas de riesgo que ganan miles de millones con medicamentos que salvan vidas.
El 23 de enero, la Asociación Nacional de Capital de Riesgo (NVCA), que representa a cientos de empresas de capital de riesgo en todo el país y gastan millones en el cabildeo de legisladores cada año, envió de forma reservada una carta al presidente Joe Biden expresando su «oposición absoluta» a la propuesta.
«La financiación del capital de riesgo (VC) es esencial para mantener la innovación, el alma de los Estados Unidos», escribió Bobby Franklin, presidente de NVCA, en la carta. «Le instamos a que retire inmediatamente la [propuesta] y abandone la ‘estrategia de marcha’ más amplia de su administración».
La carta es un ejemplo rotundo de la estrategia de enseñar uñas y dientes de Wall Street para hacer imposibles las reformas que se avecinan. Docenas de empresas de capital de riesgo, inversores y las organizaciones que los representan han acudido en masa para declarar su oposición a los planes de la Casa Blanca de reducir los precios de los medicamentos, como atestigua nuestra revisión de los cientos de comentarios públicos sobre el nuevo plan de marcha.
«Hay mucha gente que gana dinero con la Ley Bayh-Dole», dijo James Love, director de Knowledge Ecology International, una organización sin fines de lucro que apoya de manera enérgica el uso de los derechos de marcha para bajar los precios de los medicamentos. «Y ahora mismo, estamos tratando de matar al ganso que pone el huevo de oro».
«No tenemos nada adicional que añadir en este momento, ya que la carta a la Casa Blanca y los comentarios a [el NIST] describen todos nuestros argumentos», escribió Robin Ceppos, portavoz de NVCA, en respuesta a nuestras preguntas.
Todo el mundo estaba buscando un retorno de su inversión»
En 1980, la Ley Bayh-Dole permitió a instituciones como las universidades tomar posesión de las patentes de invenciones que se desarrollaron con fondos públicos y luego licenciarlas a empresas privadas. En efecto, la ley permitía la comercialización de invenciones financiadas por el gobierno. Muchos productos farmacéuticos se originaron de esta manera, incluido el medicamento Xtandi, un medicamento que salva vidas que trata el cáncer de próstata avanzado.
El caso de Xtandi es un caso casi perfecto para el uso de los derechos de marcha, a los ojos de defensores como Love. El desarrollo del medicamento por parte de investigadores de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA) fue financiado por subvenciones de los Institutos Nacionales de Salud y el Ejército de los Estados Unidos. En 2005, la UCLA licenció las patentes de Xtandi a Medivation, una compañía farmacéutica respaldada por capital de riesgo que más tarde fue adquirida en un acuerdo de 14 mil millones de dólares por el principal fabricante farmacéutico Pfizer.
Xtandi, ahora comercializado conjuntamente por Pfizer y el gigante farmacéutico japonés Astellas, se vende a un precio atroz en los Estados Unidos, a una tasa media de mercado de 189 900 dólares al año. Si bien Xtandi sigue siendo costoso en otros países, ninguno se acerca al precio de EE. UU. En Japón, Xtandi se vende por menos de 25.000 dólares al año.
«Puedes ver fácilmente por qué es este precio y cuál es la causa. Porque todo el mundo estaba buscando un retorno de su inversión», dijo Robert Sachs, un abogado con sede en Boston al que se le recetó Xtandi en 2020 y luego solicitó al Departamento de Defensa, que financió el desarrollo de la droga, que invocara su derecho a confiscar las patentes de Xtandi y permitir una competencia genérica más barata.
La Ley Bayh-Dole permite que el gobierno federal incaute patentes si considera que las invenciones que se desarrollaron con financiación pública, incluidos medicamentos como Xtandi, no se ponen a disposición del público en términos razonables. Como Sachs argumentó en su petición de abril de 2021 al Departamento de Defensa, un costo anual de las drogas de 189 900 dólares parece ser claramente irrazonable.
En marzo de 2023, el gobierno federal bajo Biden rechazó la petición de Sach para usar los derechos de marcha para Xtandi, como lo había hecho en repetidas ocasiones anteriormente.
Pero el mismo día, el gobierno anunció planes para revisar su autoridad para la marcha, y el proyecto de marco resultante del NIST para los derechos de marcha puede cambiar la dirección. Si, claro es , el gobierno puede superar la presión de Wall Street y Big Pharma, que están invirtiendo recursos en el cabildeo contra el nuevo plan de marcha.
«Queda por ver lo que sucede aquí», dijo Sachs sobre el marco de derechos de marcha. «Pero reconozco que es cuesta arriba dados los poderosos intereses de la industria farmacéutica, como de la biotecnología, así como el lobby del capital de riesgo».
Ellos tienen las que escribir tantos ceros como quieran»
Como enfatizó Sachs, las empresas farmacéuticas como Pfizer no son las únicas empresas que ganan dinero con los medicamentos financiados con fondos públicos. Lo son las empresas de capital de riesgo, que a menudo son inversores salvajes en medicamentos prometedores en las primeras etapas del desarrollo. Los capitalistas de riesgo respaldan a las nuevas empresas de biotecnología con la esperanza de que el éxito de sus medicamentos conduzca a una adquisición por parte de una compañía farmacéutica más grande, lo que ofrece un buen rendimiento.
Este modelo, opinan los críticos, ha hecho que los precios de los medicamentos se disparen, ya que los capitalistas de riesgo buscan rendimientos cada vez mayores de la inversión, y a las empresas farmacéuticas se les da rienda suelta para establecer precios tan altos como les gusta antes de que sus patentes de monopolio expiren.
En la carta de NVCA a la Casa Blanca, la organización de cabildeo adoptó un argumento común de Big Pharma, Wall Street y las universidades que ganan dinero con la investigación de medicamentos: sin la promesa de una patente de monopolio y grandes ganancias al final de la línea, es menos probable que los inversores privados financien la investigación de medicamentos en una etapa temprana, lo que obstaculizará la innovación.
«En pocas palabras», escribió el grupo, «el proyecto de marco envía una señal a las empresas de capital riesgo para desviar la inversión en cualquier empresa que aproveche la financiación federal porque ya no podemos confiar en ambas patentes para invenciones ya comercializadas e invenciones futuras».
La NVCA es la principal asociación comercial de capital de riesgo. La organización gastó 2,3 millones de dólares en cabildeo en Washington en 2023, incluso en «cuestiones de precios de los medicamentos», así como en el nuevo marco del NIST. Al grupo se le unió como miembros en su oposición al nuevo marco de marcha, docenas de capitalistas de riesgo y organizaciones que tienen empresas de capital de riesgo, incluida una coalición anónima de «inversores de capital privado y capital de riesgo» que se ha opuesto a la norma.
Otras empresas de capital de riesgo, como PTX Capital, con sede en Baltimore, han incorporado el argumento de la «sangre vital del capital de riesgo» en su propia crítica al nuevo marco. «El marco propuesto detendría la ola de investigación y desarrollo en este país, creando desincentivos para la inversión y el espíritu empresarial», escribió un socio de la empresa en un comentario público.
Pero los investigadores han argumentado que, de hecho, las prioridades del capital de riesgo en la financiación de la innovación de medicamentos a menudo están desalineadas con las necesidades reales de salud. Y Love hizo hincapié en que argumentos como el de NVCA eran una trampa diseñada para distraer del enfoque real de Wall Street en sus propias ganancias.
Las empresas «quieren que el gobierno federal pague la parte más arriesgada, entregue la propiedad intelectual, y luego quieren salir y conseguir el rendimiento de los activos de cualquier manera : ganar tanto dinero como puedan», dijo. «Y quieren que la narrativa diga que son los buenos».
«No es que no quieras darles dinero», continuó Love. «Es solo una cuestión de, ¿qué es lo que nadie está contando? ¿Que pueden escribir tantos ceros como quieran y que nadie haga ninguna pregunta? Esa es la situación que tenemos».
Los grupos de la industria, al mismo tiempo, han argumentado que el nuevo marco de Biden haría poco para reducir realmente los precios de los medicamentos: «Es poco probable que el precio de las terapias se reduzca por la orientación en la próxima década», escribió otra empresa de capital de riesgo en los comentarios al NIST.
Tales mensajes aparentemente contradictorios son difíciles de reconciliar, dijo Love. «Por un lado, dicen que la Ley Bayh-Dole no hará nada para bajar los precios», dijo. «Y por otro lado, dicen que va a destruir por completo la industria. ¿Cómo puede ser eso?»
A pesar de los comentarios histriónicos de Wall Street, Love y su organización creen que el marco de la Casa Blanca todavía se puede fortalecer. La nueva guía, por ejemplo, propuso intervenir y forzar a un competidor genérico «si parece que el precio [de un producto] es extremo, injustificado y explota una necesidad de salud o seguridad».
En sus comentarios al NIST, Knowledge Ecology International escribió que este era el estándar equivocado, dado que la Ley Bayh-Dole dice que las invenciones desarrolladas con financiación pública se ponen a disposición en términos «razonables». «¿Cómo podemos pasar de lo razonable a lo extremo, injustificado y explotador?»afirmó la organización.
El período de comentarios públicos sobre la nueva guía se cerró el 6 de febrero, y se espera que el marco se finalice en los próximos meses. Incluso si el gobierno avanza con sus planes de usar la autoridad de marcha para bajar los precios de los medicamentos, Sachs dijo que probablemente se moverá demasiado lentamente para revisar el caso Xtandi antes de que las patentes del medicamento caduquen en 2027, «incluso si esto está en la vía rápida, lo que no parece ser».
Después de ese momento, después de quince años en el mercado, otros competidores finalmente podrán fabricar las versiones más baratas de la droga sin la intervención del gobierno.
Pero Sachs cree que la presión generada por su petición de 2021 para que el gobierno se apodere de las patentes de Xtandi claramente jugó un papel en la nueva estrategia de marcha de la administración Biden. «Voy a dedicar mis energías a tratar de mejorar el borrador de orientación, como pueda», dijo Sachs.
Un número creciente de organizaciones en Europa exige una revisión completa de las políticas farmacéuticas regionales para proteger la salud de las personas por encima de las ganancias.
Recogemos este interesante artículo de People’s Health Dispatch, boletín quincenal publicado por People’s Health Movement y Peoples Dispatch.Rec en el que se plantea de forma clara la necesidad de una reconfiguración de la investigación, desarrollo y producción de medicamentos en Europa. Una coalición de organizaciones de ámbito europeo como PHM Europe, Medicine pour the People (Médecine pour le Peuple, MPLP), Health Action International (HAI) y otros grupos, están preparando una primera conferencia sobre el tema, a mediados de marzo, donde se planteará la posibilidad de una red pública que garantice: “ que los nuevos medicamentos se investiguen a través de canales públicos y, lo que es más importante, permanezcan en manos públicas en las últimas fases de su desarrollo”.
Estaremos atentos a las conclusiones de la conferencia sin duda sus aportaciones pueden ser de singular valor.
Es hora de dar un paso adelante, promover la justicia sanitaria y satisfacer las necesidades reales de las personas», dice Alan Silva, del capítulo europeo del Movimiento de Salud Popular (PHM), que aborda la necesidad de revolucionar las políticas farmacéuticas en Europa. Silva, defensora desde hace mucho tiempo del acceso a los medicamentos, entiende lo importante que es para Europa cambiar la forma en que piensa sobre investigación y el desarrollo, pero también sobre la producción y distribución de tecnologías de la salud.
Si la región fuera capaz de desvincularse de los intereses de las empresas farmacéuticas transnacionales, sería un verdadero cambio de juego, dice. «Necesitamos productos farmacéuticos públicos en Europa para poder dejar de depender de soluciones de salud impulsadas por las ganancias», afirma.
Inspirada por una visión diferente para el sector farmacéutico de Europa, una coalición de organizaciones del derecho a la salud y expertos en salud lanzó un llamamiento para construir una red de institutos públicos de investigación y desarrollo que garantizarían que la especulación de la salud de las personas por parte de las grandes empresas farmacéuticas finalmente se detenga. La coalición, que incluye PHM Europe, Medicine pour the People (Médecine pour le Peuple, MPLP), Health Action International (HAI) y una serie de otros grupos, se está preparando para una primera conferencia sobre el tema, que se celebrará a mediados de marzo.
Tal red pública garantizaría que los nuevos medicamentos se investiguen a través de canales públicos y, lo que es más importante, permanezcan en manos públicas en las últimas fases de su desarrollo. En este escenario, todo el conocimiento acumulado en investigación y desarrollo se compartiría a través de una base de datos pública. No se registrarían patentes: las empresas privadas aún podrían participar en la producción de medicamentos, pero se les impediría monopolizar el conocimiento público.
Esto tendría un impacto importante en la disponibilidad de tratamientos y en el precio de ciertos medicamentos, dice Jaume Vidal de HAI. «Realmente sería un impulso para las capacidades públicas de investigación y desarrollo, en el sentido de que por primera vez tendríamos algo así como instalaciones estatales».
Según Tim Joye de MPLP, Europa necesita urgentemente este tipo de reconfiguración. En este momento, las políticas de la Unión Europea dependen demasiado del sector privado, lo que está llevando a un aumento de los precios de los medicamentos y de los productos esenciales. Esto está forzando los presupuestos públicos, en particular los previstos para la salud y la seguridad social, agotando recursos preciosos que de otro modo podrían utilizarse para emplear a más trabajadores de la salud y mejorar sus condiciones de trabajo.
De hecho, el gasto público de los miembros de la UE en fármacos sigue disparándose. En menos de 10 años, entre 2000 y 2009, este segmento del presupuesto público aumentó un 76 %, advirtió la Red Europea contra la Privatización de la Salud y los Servicios Sociales, la Unión Europea de Servicios Públicos (EPSU) y PHM Europe al anunciar una campaña que impulsaba políticas mejores y centradas en las personas antes de las elecciones de la UE de este año.
Si esto cambiara, y la influencia de las grandes farmacéuticas sobre los precios de los medicamentos se redujera, las estimaciones dicen que el ahorro en toda la UE ascendería a hasta 140 mil millones de euros: dinero que podría invertirse en el fortalecimiento de los sistemas de salud pública, la capacitación de más enfermeras y farmacéuticos, y el cumplimiento de las promesas dadas a los trabajadores de la salud en el apogeo de la COVID-19.
Por supuesto, la construcción de una red de este tipo costaría dinero y tiempo, pero está lejos de ser inalcanzable. En conjunto, las inversiones no serían tan diferentes de las realizadas en las innovaciones sanitarias actuales, pero beneficiarían a un grupo más amplio de personas. Y podrían ser iniciados por los ahorros realizados en gastos de medicamentos.
El Tratado Pandémico sigue negando los principios de equidad y justicia
«La única manera de hacer que la farmacia pública suceda en Europa es construir el movimiento más amplio posible y seguir presionando por él día a día. Es, por supuesto, un compromiso a largo plazo. Pero seamos realistas, no podemos sentarnos a esperar a que los gobiernos, las empresas privadas y las instituciones multilaterales nos entreguen espontáneamente lo que necesitamos», dice Silva.
Si bien los sindicatos y la sociedad civil en Europa quieren ver cambios radicales después de los fiascos experimentados durante la pandemia de COVID-19, la mayoría de los responsables políticos a nivel de la UE no comparten sus sentimientos. Durante las discusiones sobre las directivas farmacéuticas, lo mejor que se pudo escuchar fue una propuesta para acortar el período en el que las empresas farmacéuticas disfrutan de un acceso sin obstáculos a los nuevos mercados farmacéuticos.
Incluso anuncios leves como estos fueron contrarrestados por asociaciones regionales de productores farmacéuticos, que dieron a entender que los intentos de debilitar el marco de propiedad intelectual existente darían lugar a que se desarrollaran menos medicamentos, lo que pondría en peligro la salud en Europa.
Lo que Big Pharma no reveló en sus declaraciones fue que el sistema actual beneficia a sus accionistas sobre los intereses de salud pública. Entre otras cosas, las compañías farmacéuticas pueden seleccionar los medicamentos que quieren investigar, lo que lleva a que se ignoren las condiciones de salud que no se consideran lo suficientemente rentables (la resistencia a los antimicrobianos, por ejemplo).
Volver a enmarcar el sistema traería nuevas reglas. «Podríamos decidir nosotros mismos de una manera democrática, en qué estudios, en qué pruebas, en qué desarrollo queremos invertir», dijo Joye.
El intento de construir una infraestructura farmacéutica pública en toda Europa es, según Jaume Vidal, «un intento de hacer las cosas mejor».
«Es necesario acercar las instalaciones de investigación y desarrollo a las necesidades de salud, acercar las necesidades de salud al acceso».
Cambiar el enfoque de Europa hacia la investigación y el desarrollo farmacéuticos también significaría que la región se solidarizaría con el resto del mundo. Desde el comienzo de la pandemia, muchos países del Sur Global han luchado por un sistema más justo que permita a todos acceder a medicamentos y tecnologías esenciales, independientemente de su situación de ingresos. A lo largo de este tiempo, los representantes e instituciones europeas han abogado en cambio por los intereses de las grandes farmacéuticas.
Si las alianzas cambiaran bajo la presión de los movimientos de la gente, permitiría a Europa hacer al menos enmiendas parciales para el enfoque adoptado durante la COVID-19. «Es algo global. La salud no es un producto y todo el mundo debería obtener la mejor tecnología que el conocimiento humano puede producir», concluye Alan Silva.
Ante el Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones del Senado de los Estados Unidos, para una audiencia sobre»¿Por qué los Estados Unidos pagan, con mucho, los precios más altos del mundo por la prescripción de fármacos?”.
La intervención de Tahir Amín, que presentamos a continuación, en el Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones del Senado de los Estados Unidos es de un notable interés. Animamos a la lectora o lector a dedicar unos minutos a su lectura. Su claridad y contundencia y los datos que aporta dejan absolutamente explícita la necesidad de reformar el sistema de patentes y propiedad intelectual. Esta lección no es solo aplicable para los Estados Unidos, sino que también Europa y particularmente España deben hacer una reflexión en este sentido.
Presidente Sanders, el miembro de mayor rango Cassidy y miembros del Comité.
Es un honor para mí ser invitado aquí para compartir con ustedes la causa fundamental de por qué Estados Unidos paga, con diferencia, los precios más altos del mundo por medicamentos recetados. La causa fundamental es, cómo la industria farmacéutica manipula el sistema de patentes para prolongar el periodo de protección y así mantener su monopolio de mercado con el fin de bloquear la competencia, al mismo tiempo que aumenta los precios.
Introducción y antecedentes
Mi nombre es Tahir Amin. Soy fundador y director ejecutivo de la Iniciativa para Medicamentos, Acceso y Conocimiento, también conocida como I-MAK.
No aceptamos financiación de compañías farmacéuticas genéricas o de marca.
Me califiqué como abogado del Reino Unido y tengo casi 30 años de experiencia en el campo de la propiedad intelectual. Tengo experiencia trabajando con los sistemas de propiedad intelectual y patentes de varios países del mundo, incluido Estados Unidos, tanto a nivel de práctica como de políticas.
Pasé la primera década de mi carrera jurídica ejerciendo como abogado en bufetes de abogados internacionales y empresas multinacionales asegurando y protegiendo la propiedad intelectual. Muchos de mis clientes eran empresas estadounidenses, al igual que uno de mis empleadores durante este tiempo. A través de este trabajo, aprendí tanto el lado legal como comercial de la propiedad intelectual y su importancia para inventores, inversionistas y empresas. También aprendí a utilizar las lagunas jurídicas para engañar al sistema. Estas lagunas me permitieron “inventar” derechos de propiedad intelectual, para que las empresas pudieran obtener y mantener un monopolio en el mercado, sin dejar de extraer el máximo de ganancias.
Después de una década en la práctica privada viendo cómo los derechos de propiedad intelectual (y especialmente las patentes) a menudo se utilizan indebidamente para obtener ganancias comerciales, cofundé I-MAK para ayudar a restaurar la integridad y el sistema de patentes. Durante los últimos 15 años, he trabajado junto a pacientes y sus defensores para eliminar derechos de patente inmerecidos que obstaculizan la competencia de genéricos y biosimilares y mantienen los medicamentos que salvan vidas fuera del alcance de los pacientes que los necesitan
Les hablo hoy como alguien que ha visto ambos lados de esta cuestión.
El vínculo entre las patentes y los precios de los medicamentos
Estados Unidos está atravesando una crisis de precios de los medicamentos. Más de un tercio de los estadounidenses dicen que no han adquirido una receta de medicamentos debido a su costo. Los estadounidenses de raza negra son los más afectados, ya que son más propensos a necesitar medicamentos para enfermedades crónicas, como la presión arterial alta o la diabetes, mientras que tienen ingresos medios de casi $30,000 menos que los de los hogares blancos.
El gasto en medicamentos recetados en medicamentos minoristas y no minoristas crecerá un 63% en esta década, alcanzando los 917 mil millones de dólares. Este aumento está impulsado por el gasto en medicamentos de marca protegidos por patentes. Si bien los medicamentos de marca representan solo el 8 % de las recetas, frente al 92 % de los genéricos, alcanzan el 84 % de todo el gasto en medicamentos en los EE. UU. Incluso después de ajustar por la inflación general, el gasto en medicamentos recetados en los EE. UU. aumentó un 76 % entre 2000 y 2017.
Estos aumentos de precios se corresponden con un aumento dramático en la actividad de patentes en el sector farmacéutico.
A la USPTO le tomó 155 años emitir sus primeros cinco millones de patentes en 1991. A la USPTO le tomó menos de una quinta parte de ese tiempo emitir sus siguientes 6 millones de autorizaciones de patentes. Esto sugeriría que más de la mitad de todas las invenciones en la historia del sistema de patentes estadounidense ocurrieron en los últimos 30 años. Pero, ¿realmente nos hemos vuelto más inventivos en los últimos 30 años, o simplemente hemos mejorado en “inventar” patentes porque nuestro sistema de patentes ya no es lo suficientemente estricto?
Una imagen similar surge cuando profundizamos específicamente en las patentes farmacéuticas. El número de patentes farmacéuticas concedidas en Estados Unidos se duplicó con creces entre 2005 (1.580 patentes) y 2015 (3.742 patentes).Pero casi el 80 por ciento de los medicamentos asociados con nuevas patentes durante este tiempo, no eran para nuevos medicamentos, si no para los ya existentes.
Durante los últimos 8 años mi organización, I-MAK, ha estado analizando las carteras de patentes de las principales drogas a la venta en EE.UU.
Nuestro análisis de los 10 medicamentos más vendidos en los EE. UU. solo en 2021 reveló:
Hasta 2022 se han presentado un total de 1.429 solicitudes de patente;
En total se han concedido 741 patentes sobre estos medicamentos;
En promedio, esto equivale a más de 140 solicitudes de patente presentadas por medicamento y 74 patentes concedidas por medicamento.
En promedio, el 66% de las patentes presentadas sobre estos medicamentos son posteriores a la primera aprobación para su comercialización.por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
En promedio, el 55% de las patentes concedidas para estos medicamentos se presentaron después de la aprobación de la FDA.
Se concedieron más de cuatro veces más patentes sobre estos 10 medicamentos más vendidos en 2021 en comparación con Europa.
Johnson) e Imbruvica (AbbVie/Johnson & Johnson) fueron 4 de los medicamentos más vendidos en 2022. En junio de 2022, solo estos cuatro medicamentos han tenido al menos 494 solicitudes de patente.sobre ellos, de los cuales 235 fueron autorizadas.
La mayoría de las solicitudes de patente (305) para estos cuatro medicamentos se presentaron después de la aprobación de la FDA.
Una mirada más cercana a algunos de estos medicamentos más vendidos revela lo siguiente.
Keytruda (Merck)
Keytruda de Merck pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inhibidores de puntos de control inmunológico utilizados para Inmunoterapia contra el cáncer. Se aprobó por primera vez en septiembre de 2014. En el último control, en julio de 2023, había recibido 35 aprobaciones adicionales de la FDA para 16 tipos diferentes de cáncer.
Se prevé que Keytruda se convierta en el fármaco más vendido de la historia, reemplazando a Humira de AbbVie.
Se prevé que las ventas mundiales sean de 27,19 mil millones de dólares en 2024. En 2023, las ventas globales de Keytruda fueron 25 mil millones de dólares, de los cuales 15 mil millones de dólares, solo en Estados Unidos. Keytruda representó el 47% del total de Ingresos farmacéuticos de Merck en 2023.
En junio de 2022, había al menos 180 solicitudes de patente y 78 patentes concedidas que cubren Keytruda y sus diversas indicaciones. El 61% de las 180 solicitudes de patentes se presentaron después de la primera.
Aprobación de la FDA para Keytruda en 2014.
La primera patente presentada en relación con Keytruda fue en 2002. Según nuestros hallazgos, la última patente que vencerá será en 2039, once años después de las patentes clave
El fármaco estába programado para caducar en el 2028. En total, Merck cuenta actualmente con 37 años de protección de patente para Keytruda.
(Cabe señalar que las patentes se otorgan por 20 años para una invención).
Esta protección incluye una formulación de administración subcutánea del medicamento, que podría reemplazar la actual vía intravenosa de infusión si se aprueba. También podría alargar el monopolio de mercado de Merck sobre el medicamento al cambiar a la forma subcutánea.
Los analistas de mercado y de medios informan actualmente que podríamos ver competencia de un biosimilar para Keytruda cuando las patentes clave del medicamento expiren en 2028 (a menudo denominado el abismo de patentes).
Dada la maraña de patentes que Merck ha acumulado en torno a Keytruda, creo que esta posibilidad es una ilusión. Si hemos aprendido alguna lección de cómo AbbVie pudo ampliar su monopolio de mercado en Humira durante siete años adicionales más allá de su patente clave y generar $ 102 mil millones en ingresos, solo en ese período (que incluyeron aumentos continuos de precios) debido a su estrategia de espesamiento (ver Figura siguiente), entonces podemos esperar que Merck haga lo mismo como se puede deducir en un análisis de todas las patentes de Keytruda, una vez finalizados todos los litigios y acuerdos sobre patentes.
Sería afortunado si vemos que biosimilares de Keytruda ingresan antes de 2034, aproximadamente 6 años después de la introducción de nuevas patentes. También predigo, como hizo AbbVie con Humira, que Merck seguirá aumentando los precios de su marca Keytruda durante el período de monopolio del mercado adicional debido a su protección extendida de patentes. No veo que Merck deje más de 100.000 millones de dólares sobre la mesa, utilizarán todas las patentes que tengan para litigar por cada centavo.
Imbruvica (AbbVie/Johnson & Johnson)
Imbruvica es un medicamento que se usa para tratar una variedad de cánceres de células B, incluidos la leucemia y el linfoma. Se aprobó por primera vez en 2013 y está aprobado por la FDA para varias indicaciones diferentes.
El precio de Imbruvica ha aumentado un 108% en EE. UU. desde su introducción en 2013.
en comparación con un aumento de la inflación general del 30% en el mismo período. El precio de lista de Imbruvica ha aumentado casi un 32 % en los EE. UU. en los últimos 5 años, de $431 en 2019 a $567 por cápsula (70 mg).
Hasta junio de 2022, AbbVie ha presentado 195 solicitudes adicionales de patente, de las cuales 96 se han concedido hasta la fecha. Esto equivale aproximadamente a más de una patente presentada cada mes durante los últimos 14 años. Más de la mitad de estas solicitudes de patente se presentaron después de que Imbruvica recibiera su primera aprobación de la FDA.
Actualmente las patentes concedidas para Imbruvica otorgan a AbbVie protección de patente durante 29 años, hasta 2036: nueve años adicionales más allá de los 20 años originales de protección de la patente original.
A pesar de que las empresas de genéricos litigan por las patentes de AbbVie, ya hemos visto entrar a seis empresas en acuerdos de resolución de patentes. Como resultado de estos acuerdos, los competidores retrasarán la introducción de versiones genéricas de Imbruvica hasta 2032 y 2033. Estos 5 años adicionales de monopolio del mercado debido a la protección extendida de las patentes podría ayudar a AbbVie y Johnson &Johnson a obtener más de 7 mil millones de dólares en ingresos.
Eliquis (Bristol Myers Squibb (BMS)/Pfizer)
Eliquis es un medicamento anticoagulante que se usa para tratar y prevenir los coágulos de sangre.
Las ventas de Eliquis en EE. UU. aumentaron un 10%, hasta alcanzar 8.600 millones de dólares en 2023. Eliquis representa el 27% de las ventas de BMS en EE.UU. El precio de Eliquis ha aumentado un 124% desde su introducción en 2012 en comparación con el aumento de la inflación general del 31% durante el mismo período. En enero de este año, el precio de lista de Eliquis aumentó un 6% respecto al año anterior. Este aumento superó la inflación y los aumentos anuales de precios de los 50 medicamentos más vendidos.
Hasta junio de 2022, BMS/Pfizer ha presentado al menos 43 solicitudes de patente para el medicamento, de las cuales 22 han sido concedidas. Dieciséis de estas solicitudes de patente se presentaron después de la aprobación de la FDA. Hay 2,4 veces más patentes concedidas en Estados Unidos que en Europa.
Versiones genéricas de Eliquis entraron en algunos países europeos en 2022 tras que varias patentes que habrían ampliado el monopolio del mercado fueron declarados inválidos. Sin embargo, en los EE.UU. estas mismas patentes se consideraron válidas después de un litigio y no se espera que las versiones genéricas entren hasta 2028. Como resultado de la extensión de la protección de la patente , las versiones genéricas habrán entrado en Europa casi 6 años antes que en EE.UU.
Soluciones al problema de las patentes y los precios de los medicamentos
Este Comité debería reconocer que el uso de marañas de patentes para ampliar el monopolio del mercado del período de un producto no es un caso de unos cuantos malos actores. Este es un problema endémico en toda la industria farmacéutica.
Si queremos llegar al meollo de la cuestión para abordar nuestra crisis nacional de precios de los medicamentos, lo primera y lo mas importante que puede hacer el Congreso para resolver este problema es elevar el nivel de lo que clasifica como una invención que merece una patente. En los últimos 30 años, cada vez se han autorizado más patentes.
Se ha buscado y concedido para cosas que no son invenciones nuevas dado lo que sabemos en de las ciencias farmacéuticas en la actualidad.
Por ejemplo, ningún investigador razonable consideraría que combinar dos medicamentos existentes o cambiar una dosis sea ciencia novedosa según los estándares actuales. Y, sin embargo, los fabricantes de medicamentos obtienen regularmente 20 años de patentes por
protección de este conocimiento comúnmente practicado.
En 1962, el senador Estes Kefauver de Tennessee dijo: «Si quieres modificar un medicamento y quieres obtener otra patente para él, la versión modificada tiene que ser significativamente mejor, terapéuticamente, para los pacientes.»
Una patente pone un enorme poder de monopolio en manos de un solo fabricante de medicamentos. Ese poder debería solo concederse si la invención es original y materialmente mejor que lo que ya existe. Nosotros no podemos confiar en el mercado y los litigios para resolver estos problemas; necesitan ser abordados antes de que se conceda un monopolio de patente.
Conclusión
La Constitución otorga al Congreso la facultad de “promover el progreso de las ciencias y las artes útiles, asegurando por tiempo limitado a los autores e inventores el derecho exclusivo sobre sus respectivos escritos y descubrimientos”.
Pero, hoy en día, la actividad patentadora va mucho más allá del monopolio limitado en el tiempo pretendido por la Constitución. El sistema de patentes actual se ha convertido menos en un motor para la invención real que en una herramienta para que las empresas farmacéuticas y sus abogados para mediante el uso de sofisticados trucos legales y de marketing bajo la apariencia de “innovación” seguir con la explotación del monopolio . Esto podría ser tolerable si no hubiera tanto en juego. Pero la búsqueda para siempre de monopolios más largos muchas veces tiene un costo incalculable: el costo de la vida de las personas.
Esta no es una acusación a la industria farmacéutica. Los fabricantes de medicamentos y sus ejércitos de patentes, los abogados, personas como yo en mi vida anterior, simplemente están haciendo lo que el sistema les incentiva a hacer y lo que sus accionistas y clientes les obligan a hacer. Pero está en poder del Congreso poner fin a esta perversión y restaurar la integridad del sistema de patentes.
En lugar de incentivar la inversión en modificaciones menores con el fin de ampliar la protección de la patente, necesitamos un sistema que incentive la investigación audaz, avances que sean terapéuticamente mejor que las alternativas existentes y satisfagan una necesidad real del mercado, no una fruta madura diseñada para maximizar las ganancias.
El Congreso tiene la capacidad de devolver el sistema de patentes a lo que era y siempre pretendió ser: no un vehículo para obtener ganancias sin precedentes, sino un motor para inventos que sean verdaderamente originales y no tengan precedentes.
Este artículo señala el fracaso de la Organización Mundial de Comercio para llegar a un acuerdo sobre los derechos de propiedad intelectual sobre tratamientos y pruebas para COVID-19.
Años de discusión han terminado en un punto de estancamiento mientras los activistas cuestionan la equidad del sistema para los países de ingresos bajos y medios
La Organización Mundial del Comercio no ha llegado a un acuerdo para renunciar a los derechos de propiedad intelectual sobre las pruebas y tratamientos de Covid-19 para los países más pobres.
Los miembros del consejo de Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual (Trips) relacionados con el Comercio dijeron que no podía llegar a un consenso después de años de discusión, a pesar de los «esfuerzos considerables» de los miembros.
Los activistas dijeron que la noticia era una «bofetada en la cara».
La investigación publicada el año pasado encontró que más del 50 % de las muertes por Covid en países de ingresos bajos y medios podrían haberse evitado si las personas hubieran tenido el mismo acceso a las vacunas que los estados ricos. Según los datos publicados por la Organización Mundial de la Salud en enero de 2023, el 75 % de las personas que viven en países de altos ingresos han sido vacunadas, en comparación con menos del 25 % en los estados de bajos ingresos.
«Claramente, para los gobiernos de los países ricos, proteger los beneficios del monopolio de las compañías farmacéuticas era más importante que salvar vidas en el sur global», dijo Mohga Kamal-Yanni, el codirector de política de la Alianza de Vacunas del Pueblo, una organización que aboga por el acceso equitativo a los medicamentos en todo el mundo.
«Durante cuatro años, los Estados miembros de la OMC no han tomado ninguna medida significativa para responder a la Covid-19, y ahora parece que la OMC se ha dado por vencido por completo», agregó.
En octubre de 2020, India y Sudáfrica pidieron conjuntamente a la OMC que suspendiera temporalmente las patentes y otros derechos de propiedad intelectual sobre todas las vacunas, diagnósticos y tratamientos actuales y futuros contra la Covid. El llamamiento contó con el apoyo de más de 60 países en desarrollo, quienes afirmaron que la medida garantizaría un acceso global equitativo a los medicamentos y evitaría que los países ricos acaparan recursos.
Sin embargo, la propuesta se enfrentó a una fuerte resistencia por parte de las empresas farmacéuticas y de muchos países de altos ingresos, que consideraron que la medida asfixiaría la innovación.
En junio de 2022, se acordó una versión significativamente diluida de la propuesta que permitió que se levantaran algunas restricciones a la exportación de vacunas.
Los activistas han estado presionando a la OMC para extender la exención, pero la decisión de este martes significa que no se harán más concesiones sobre las pruebas o tratamientos actuales o futuros, incluidos los de Covid a largo plazo.
Los medicamentos asequibles contra el Covid se mantienen fuera del alcance de la lenta OMC
«Es una verdadera bofetada en la cara», dijo Fatima Hassan, abogada de derechos humanos sudafricana y fundadora de Health Justice Initiative.
Hassan, que el año pasado se dirigió a los estados miembros de la OMC en un «último intento» de conseguir concesiones, dijo que «nadie en su sano juicio imaginó que esta propuesta se bloquearía» cuando se propuso por primera vez en 2020. «El mundo entero estaba en crisis. Tuvimos todo tipo de discursos sobre solidaridad. No esperábamos tanta oposición a una propuesta muy sencilla «, afirmó.
«Es una prueba de lo que hemos estado diciendo todo el tiempo, que la OMC no sirve a los intereses de los pacientes en el sur global porque está secuestrada por los países de altos ingresos. Esta decisión es una señal de qué vidas se consideran son las que más importan.
«Los gobiernos globales del sur van a tener que reconsiderar con urgencia lo que significa ser parte de este extraño sistema unilateral».
Algún breve comentario adicional de la CR
Esta información, la recogía también Geneva Health Files en su boletín de noticias nº212 de 15 de febrero con el titular muy gráfico:
“Los miembros de la OMC acuerdan no estar de acuerdo sobre la decisión de ampliar los ADPIC”
“ El autor, Pritti Patnaik continúa: “ el consenso es que no hay consenso”
Esta es la respuesta de la OMC, a la cuestión que debían resolver sobre si se deben extender las aclaraciones temporales en las normas de propiedad intelectual para la producción y el suministro de pruebas y tratamientos de COVID-19.
Como señala Pritti Patnnaik “ Los miembros de la OMC continuarán en desacuerdo, sobre si la decisión sobre los ADPIC debía ampliarse para incluir los diagnósticos y la terapia de COVID-19.
Los países miembros de la OMC se reúnen en Abu Dabi del 26 al 29 de febrero para la 13 Conferencia Ministerial de la OMC (MC 13). Allí deberán decidir los ministros sobre: “.la decisión de extensión de los ADPIC que era un mandato ministerial para ampliar ciertas aclaraciones de la propiedad intelectual existente en el acuerdo ADPIC para impulsar el acceso a las pruebas y tratamientos de COVID-19. Actualmente, esta decisión solo se aplica a las vacunas COVID-19 adoptadas en junio de 2022.”
Según informaciones que recoge el citado boletín: ”Sudáfrica, Mozambique (en nombre del grupo de PMA), Indonesia, Bolivia e India presionaron para que se expresara con claridad el fracaso en llegar a una decisión sobre el mandato ministerial para la extensión.
Evidentemente los opositores a la extensión, incluidos, Japón y Suiza, no estaban deseosos de reconocer claramente utilizando en el texto un lenguaje de “incapacidad” a su bloqueo para alcanzar un consenso en el borrador del informe. Así que al final se llegó a un acuerdo de lenguaje: “el Consejo reconoce los considerables esfuerzos que han hecho los miembros para apoyar un debate basado en hechos y pruebas sobre el párrafo ocho de la decisión de la CM 12 sobre el acuerdo sobre los ADPIC . A pesar de estos esfuerzos no se pudo llegar a un consenso”.
Sin duda es un buen ejemplo de la actitud de hipocresía y del bloqueo que sobre las decisiones de la OMC mantienen los países del Norte global como EE.UU. Francia, Alemania , Suiza y Japón que impiden de forma manifiesta, aun en una pandemia terrible, la posibilidad de acceso a vacunas y medicamentos indispensables para la protección de la salud de todos los ciudadanos.
Resumen: En el entorno de buenas relaciones que viene siendo habitual entre la Asociación por un Acceso Justo al Medicamento (AAJM) y el Ayuntamiento de Noblejas (Toledo) se ha firmado un Acuerdo de Colaboración entre ambas entidades a través del cual este Ayuntamiento ayudará a financiar actuaciones directamente relacionadas con los fines de la AAJM.
El 22 de enero, el Dr. Manel Juan Otero, jefe del Servicio de Inmunología del Hospital Clinic, desde Barcelona, mantuvo una conversación por videoconferencia con Soledad Cabezón, miembro de la Comisión de Redacción de esta revista, y Fernando Lamata, presidente de su Comisión Editorial. El Servicio de Inmunología del Hospital Clinic, de Barcelona, recibió en pasado mes de diciembre el premio de la AAJM a la Mejor labor de Investigación Científica-Sanitaria, por sus trabajos de investigación e implantación de terapías de carácter público. Nos parecía de interés para nuestras lectoras y lectores poder conocer de primera mano, a través de su responsable, ¿qué están haciendo? ¿cómo lo hacen? y ¿cuáles podrán ser las perspectivas de su método terapéutico? Creemos, tras la conversación, que ha quedado patente que nos encontramos en un punto de inflexión que abre el debate a reflexiones muy interesantes.
El vídeo íntegro de este encuentro se puede visionar en https://youtube.lo que corresponda
Revista nº 26 Enero 202
El 22 de enero, el Dr. Manel Juan Otero, jefe del Servicio de Inmunología del Hospital Clinic, desde Barcelona, mantuvo una conversación por videoconferencia con Soledad Cabezón, miembro de la Comisión de Redacción de esta revista, y Fernando Lamata, presidente de su Comisión Editorial. El Servicio de Inmunología del Hospital Clinic, de Barcelona, recibió en pasado mes de diciembre el premio de la AAJM a la Mejor labor de Investigación Científica-Sanitaria, por sus trabajos de investigación e implantación de terapías de carácter público. Nos parecía de interés para nuestras lectoras y lectores poder conocer de primera mano, a través de su responsable, ¿qué están haciendo? ¿cómo lo hacen? y ¿cuáles podrán ser las perspectivas de su método terapéutico? Creemos, tras la conversación, que ha quedado patente que nos encontramos en un punto de inflexión que abre el debate a reflexiones muy interesantes.
El vídeo íntegro de este encuentro se puede visionar en https://youtube.lo que corresponda
A continuación ofrecemos una transcripción editada de lo tratado.
Intervienen por la rAJM, Soledad Cabezón y Fernando Lamata
Fernando Lamata
Bienvenidos y bienvenidas a la conversación con el Dr. Manel Juan Otero.
Manel Juan Otero es doctor en Medicina, especialista en Inmunología desde el año 1994. Ha trabajado como jefe la Sección de Inmunología Clínica del Hospital Clìnic de Barcelona (2007 – 2016) y también en la Sección de Inmunoterapia, que ha dirigido desde el año 2016, pasando a liderar el Servicio de Inmunología en el año 2020. En 2017 se incorporó como jefe de la Plataforma conjunta de Inmunoterapia del Hospital Sant Joan de Déu Barcelona con el Hospital Clìnic. Experto también en el diagnóstico de inmunodeficiencias, coordinó la citometría de flujo en el servicio. Ha desarrollado la inmunoterapia asistencial a través de dos aproximaciones principales: las células dendríticas (DCs) y terapia CAR-T. Es profesor asociado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Barcelona desde el año 2015. Ha publicado numerosos artículos científicos y realizado importantes comunicaciones en congresos y simposios nacionales e internacionales. Actualmente desarrolla varios proyectos como investigador principal y forma parte de otras investigaciones como colaborador.
La Asociación Acceso Justo al Medicamento (AAJM) otorgó este año a su Servicio de Inmunología el Premio a la Mejor labor de Investigación Científica-Sanitaria, por su labor de investigación e implantación en terapias de carácter público.
En resumen, tenemos el placer de conversar con un médico comprometido con los pacientes y con el sistema sanitario público. Muchas gracias por aceptar conversar con la Revista Acceso Justo al Medicamento.
Por nuestra parte, por la revista AJM, participaremos Soledad Cabezón, del Comité de Redacción, que es especialista en Cardiología, y ha sido diputada en las Cortes Generales y miembro del Parlamento Europeo. Y yo mismo, como miembro del Comité Editorial de la revista.
Vamos ya con la primera cuestión que queríamos plantearle. Antes, el tratamiento de tumores se basaba en la cirugía, la radioterapia, y la quimioterapia. Ahora, se añade la inmunoterapia. ¿Qué es la inmunoterapia tumoral, cómo funciona?
Manel Juan Otero
Muchas gracias por la invitación de estar aquí. La inmunoterapia, lo dice la propia palabra, es tratar (terapia) a través del sistema inmunitario, y el objetivo es conseguir que todas estas enfermedades en las que el sistema inmunitario ya desempeña un papel dentro de los cuadros clínicos asociados a la enfermedad, intentemos recuperar la función buena, la normal del sistema inmunitario. Es decir, conseguir a través del sistema inmunitario la mejor función de todas aquellas en la que interviene y, una de ellas, la más conocida en estos momentos, es su función contra el cáncer, pero hay otras como los cuadros de alergia, los de autoinmunidad, los rechazos en el trasplante las infecciones (como la inmunología en la infección por la COVID) y otras muchas enfermedades. Lo que hace la inmunoterapia es, a través del sistema inmunitario, recuperar su buena función y restablecer el equilibrio dentro del organismo que evita la enfermedad, en este caso el cáncer.
Soledad Cabezón
Muchas gracias, en parte ya ha contestado la pregunta que le quería hacer, pero me gustaría insistir: la inmunoterapia nace como un tratamiento para las patologías de base inmunológica; pero ¿se podría extender a otras enfermedades, como, por ejemplo, las enfermedades raras? El problema es que en esos casos es muy difícil conseguir un tratamiento, puesto que aunque hay un Reglamente europeo que pretende incentivarlo, la verdad es que ha sido muy poco eficiente.
Manel Juan Otero
Hay muchas enfermedades raras donde juega un papel el sistema inmunitario. En esos casos la inmunoterapia tiene gran parte de la solución. Las más claras de estas enfermedades raras son las que llamamos inmunodeficiencias, en las que el propio sistema inmunitario no está bien y podemos recuperar alguna de sus funciones. En general, el objetivo de lo que conocemos comúnmente como inmunoterapia es esto, recuperar la función, aunque hay elementos del sistema inmunitario que tienen una peculiaridad, que es que tienen la capacidad de ser muy dirigidos a nivel molecular, con una increíble selectividad que llamamos especificidad; y el ejemplo más conocido por todos es el que conocemos como anticuerpos, donde somos capaces con una molécula, de llegar a otra molécula, de manera muy selectiva. Hay otros receptores que tiene esta especificidad y, a través de esto podemos conseguir que esa molécula responsable de una enfermedad rara sea modulada, cambiada, incrementada… Con lo cual, es cierto que lo que conocemos comúnmente como inmunoterapia es cuando el sistema inmunitario recupera su papel de control sobre la enfermedad,… pero, más allá, existe la posibilidad de utilizar esta especificidad, no sólo los anticuerpos que tienen claramente esta característica, sino también los propios linfocitos, que tienen también la capacidad de reconocer de manera muy selectiva y, al ser células, pueden ser, incluso, transportadores de funciones que nadie esperaba que se pudieran implementar. Esto es lo que ha hecho la inmunoterapia, en el cáncer claramente, focalizada en algunos casos en la utilización de anticuerpos, y en otras, como lo que estamos haciendo en el Hospital Clìnic y en Sant Joan de Déu, con la terapia CAR-T en el uso de células. Podemos utilizar las células para conseguir efectos que frecuentemente van a resolver cuestiones del sistema inmunitario, … pero más allá también. Por ejemplo, se ha planteado terapia CAR-T para evitar la mala evolución del infarto de miocardio, accionando contra moléculas que acaban generando fibrosis en esta patología vascular. Sí, hay muchas opciones en las que este tratamiento puede tener un uso claro y una opción positiva.
Fernando Lamata
En ese sentido, ligando con esta cuestión que plantea del uso de linfocitos para para estas terapias y la terapia CAR-T, nos gustaría que ampliara un poco en qué momento se encuentra la investigación en su hospital, en concreto en el Clìnic que ha desarrollado la terapia CAR-T en algunos ámbitos, y qué tipo de procedimientos o productos se están desarrollando.
Manel Juan Otero
La terapia que llamamos CAR-T, de hecho, es un tipo muy concreto de modificación genética de los linfocitos T; por el momento, de los linfocitos T del propio paciente, lo que llamamos terapias autólogas. Lo que se busca es, de alguna manera, reprogramar a través de los genes que estos linfocitos hagan una función nueva. Lo que se hace más habitualmente en la actualidad es reprogramar que vayan contra el tumor, ponerles un nuevo receptor que es una mezcla de pedazos de molécula (y por eso se llama quimérico y receptor porque se dirige contra moléculas que son los antígenos de las células cancerosas). Reprogramamos que esas células, linfocitos T, que, por ejemplo, existen para la respuesta contra una gran variedad de moléculas, se redirijan todos contra el tumor. Es decir, que esta terapia se basa reprogramar, recambiar el objetivo de los propios linfocitos del propio individuo. Yo creo que esto es un elemento fundamental hasta el momento, aunque hay gente que está intentando desarrollarlos a partir de las células de un donante y que reprogramando estas células pueda funcionar en otro individuo, el paciente.
Por ahora, cada paciente es quien dona sus propias células que se reprograman y van a hacer su función en el mismo paciente. En base a esto, las opciones actuales se focalizan sobre todo en cáncer, pues funciona para leucemias y linfomas, y células tumorales que tienen que ver con otras enfermedades similares como también el mieloma múltiple de células B, aunque ya se ha abierto la puerta a otros tumores que llamamos sólidos, como contraposición de los tumores de la sangre hematológicos.
Los sólidos son, por ejemplo, el cáncer de mama o el cáncer de pulmón y sobre ellos hay opciones de reprogramar para eliminar el tumor. Pero, como comentaba antes, se pueden reprogramar tus propias células para que lleven incluso un fármaco, o para que consigan que no haya cicatrices después de un infarto. Es decir, hemos abierto, a través de modificar las células genéticamente, muchas nuevas opciones de tratamiento.
Hasta el momento, el grueso de las terapias venía de fuera. Nosotros hacíamos una cirugía y desde afuera quitábamos el tumor, o dábamos un fármaco tóxico, que es la quimioterapia contra el tumor, o le dábamos un fármaco que hiciera cualquier otra cosa, o damos radioterapia. Todo desde fuera.
Cuando hacemos CAR-T, aunque extraemos los linfocitos, los volvemos a infundir y, entonces, interaccionan con nuestro sistema normal o el sistema que tenemos para hacer esta función (localizar y destruir la célula tumoral). Al final, es algo que es y permanece “interno”, algo que nosotros tenemos que hacer para recuperar la función de manera más o menos natural para conseguir este reequilibrio. Conceptualmente se trata de algo distinto a los cambios de otras terapias.
Y metodológicamente, como técnica, es claramente también muy distinta. En los productos farmacéuticos normales se trata de escoger productos químicos combinados en reacción química, o de alguna manera hacer un producto más o menos homogéneo. Aquí el objetivo de estas terapias es hacer que tus células vuelvan a hacer la función, con lo cual nunca serán un elemento homogéneo; son “tus” células, sólo las tuyas, las que adaptarás para “tu organismo” y no servirán para otros. Tienen una función muy dirigida dentro de cada uno de los individuos. Es un concepto donde sin “tus” células no hay nada que hacer. En los otros fármacos, o en otros productos, alguien los hace y luego se ofrecen, y lo que recibe el paciente es algo que no es suyo.
Aquí, obviamente, el núcleo son -hasta el momento, aunque puede ser que en unos años, que no creo que sean menos de 5 o 10 años, cambie- repito, son tus células las que realizan la función terapéutica.
Fernando Lamata
Así que la célula linfocito es la que va a actuar como como agente terapéutico una vez modificada.
Manel Juan Otero
Sí, pero junto con tu propio sistema inmunitario. Cuando elaboras un producto químico es dicho producto el que se une a una molécula diana y hace su función. En el caso de los linfocitos que has modificado, tienen todo un conjunto de células acompañantes, porque el sistema inmunitario está ahí, que son tuyas y que tienen su función.
Es un proceso técnico complicado, pero sobre todo conceptualmente distinto, porque no se basa en coger algo que no existe, si no que se basa en cogerte tus células, modificarlas y ofrecérselas al mismo que da las células.
De hecho aquí hay conceptos éticos un poco curiosos. La terapia celular (si se considera un producto) lleva a que nosotros, como pacientes, tengamos que otorgar la propiedad de nuestras células a la empresa o al grupo farmacéutico que hace estas modificaciones,… ¡a pesar de que son nuestras células!. Pero los pacientes las han tenido que dar en una situación un poco peculiar, de presión personal, porque suelen ser pacientes con problemas graves, en situaciones de padecer cánceres, sin otras opciones terapéuticas. Son pacientes que no tienen otra opción, con lo cual están “aceptando”, entre comillas, hacer una “donación” a la empresa farmacéutica, … pero eso se hace en base a una necesidad, no en razón de una resolución para una donación realmente “libre”. Esta es la situación que tenemos. Es un producto terapéutico que debería considerarse como mínimo “distinto”, aunque en la normativa actual se engloba como producto farmacéutico.
Soledad Cabezón
Bien, pero, si está estructurado como medicamento ¿sería patentable? y ¿qué patentamos: ¿el producto humano individualizado, o se trataría de una patente de procedimiento reforzada? ¿es patentable la medicina personalizada? yo creo que ahí existe un conflicto.
Manel Juan Otero
Se ha aceptado que sea patentable y no sólo se ha aceptado, sino que casi todo en la estructuración de un producto farmacéutico te lleva, de una manera prácticamente inevitable, a que tengas que patentarlo. En realidad no patentas cada uno de los productos, esto no sería posible (sería hacer una patente para cada paciente) Así, en cada producto personalizado se ha aceptado hacer una patente de procedimiento ampliado basado en el elemento diferencial. Es decir, cómo se reprograma, con qué se reprograma, …
Dicho esto, al final el producto que se patenta, con el cual la empresa se hace propietaria, son tus células modificadas con ese procedimiento.
Yo creo que aquí hay un elemento ético-legal. Pongo en duda, por poner un ejemplo, que si hubiera un juez delante de una demanda en la que se dijera “yo no quiero que mis células sean donadas a una empresa” (con todo lo que conlleva la información personal en todo esto), pienso que al final entendería que el paciente se encuentra en una situación de falta de libertad en la donación donde o lo acepta, o no tiene opción terapéutica. Y, en general, a nivel legal, las decisiones tomadas bajo presión no se consideran legalmente válidas.
Pero, dicho esto, es lo que tenemos y está bajo patente en muchos sitios. Lo cual condiciona también cómo se desarrolla, porque al final las patentes son elementos de seguridad para la comercialización industrial y esto conlleva que al final todos estos procesos se compren y se vendan. Patentes que implican un aumento de los precios por estas compraventas de derechos, no por el desarrollo o el trabajo en sí.
Fernando Lamata
Este punto que acaba de mencionar y que va ligado con la patentabilidad, y el hecho de considerar un medicamento a estos procedimientos, entiendo que se debió a una presión muy importante de la industria para que así sea.
Manel Juan Otero
Esta fue una decisión que se tomó, hace mucho tiempo, antes del desarrollo claro de este tipo de productos. Quiero pensar que con la buena voluntad de intentar proveer de consistencia y de regulación a todo el procedimiento. Pero al final, la situación real de estos productos autólogos es que el todo el procedimiento se adapte a la norma y no la norma al procedimiento, como me imagino que debería ser en estos casos.
Fernando Lamata
En ese sentido, usted ha comentado que estas terapias tendrían que ser accesibles a todas las personas que lo necesiten. Sin embargo, está apareciendo la barrera del precio, algunos de estos “productos” se están comercializando a 400.000 euros por tratamiento. Este precio no es accesible a muchas personas en muchos lugares del mundo y, en nuestro país, donde todavía podemos hacer que sea accesible, lo es a costa de detraer recursos que serían necesarios para otras necesidades de salud, muy importantes también, y pueden provocar retrasos en la atención a otros pacientes.
Claro, aquí la cuestión es abrir un debate sobre un modelo de investigación que va orientado hacia el beneficio, u otro modelo desde el sector público que pudiera ir orientado a ese tratamiento con unos costes accesibles. Entendemos que el sector público puede jugar un papel clave en la accesibilidad de estos tratamientos a todos los pacientes a coste a un precio justo. ¿Cómo ve usted este punto?
Manel Juan Otero
Pienso que es el elemento clave de todo esto.
Yo creo que estos productos, en la totalidad de los productos que hay ahora comercializados, son en el cien por cien, terapias autólogas, que se han desarrollado desde centros académicos a través de ayudas, que prácticamente en todos los casos, provienen del sector público.
Llega un momento en que, por la estructura regulatoria, sólo se permite que llegue a ser un producto por una vía: la comercialización a través de empresas farmacéuticas. No hay otra opción clara ahora. El camino de la comercialización de productos farmacéuticos sólo se permite a través de empresas farmacéuticas.
Todo esto podría cambiar si, realmente, quien ha permitido que se haga este desarrollo, que son las entidades públicas, considerara que estos productos no son propiamente fármacos. O, como mínimo, considerara que son “fármacos no convencionales”, que no necesitaran obligatoriamente ser comercializados por una empresa farmacéutica.
De hecho, esto podría ser una visión general, objetiva, no subjetiva. Pero desgraciadamente en la actualidad entra dentro de la política de los bloques de izquierda o derecha. Al final, siempre nos encontramos ante la discusión sobre si la sanidad y la educación deben o no ser derechos públicos garantizados. Es un tema complicado.
En muchos países tienen claro que no, que el objetivo principal es conseguir que estas terapias lleguen a través de sostener al sistema privado de desarrollo. Ejemplos los tenemos en todas partes, y, el más paradigmático, es quien ha empezado a hacer todas esas terapias que son los Estados Unidos. Su objetivo sanitario, más que llegar a la gente, es que se haga a través de un sistema que tiene como eje central el beneficio económico. Puede ser un sistema (y parece desde aquí que allí lo es), y no entraré a discutir sobre esta opción para los Estados Unidos. Pero a mí me cuesta, me cuesta mucho, pensar que nadie se pregunte sobre los principios éticos que ya he comentado. Es decir, que alguien se plantee la opción del beneficio económico, cuando existe la posibilidad de llevarlo a cabo a través del desarrollo académico, y, por otro lado, que se haga con las células de un paciente, que entrega a una empresa. Estos dos elementos, desde mi punto de vista, son fundamentales.
El hecho de que hasta el momento los CAR-T sean desarrollos cien por cien académicos, que se han desarrollado gracias a ayudas principalmente (o prácticamente en el cien por cien) públicas, o, en nuestro caso, en el Hospital Clìnic, a través de un crowdfunding (microfinanciación), donde, a través del dinero de la gente de la calle se consiguió un millón de euros, me hace cuestionar si no deberíamos defender como primera opción el desarrollo académico. El crowdfunding nos permitió hacer el ensayo que demostró que el producto era seguro y podía ser, además, útil. Pero si el objetivo fuera la comercialización, en realidad nosotros deberíamos venderlo a una estructura comercial que lo llevará a término. Esto resultaría un poco extraño, dado que la mayor parte (mejor dicho el cien por cien), de los fondos que recibimos no tienen objetivo lucrativo, … y de golpe se transfiere a una entidad para que lo comercialice.
El segundo aspecto ético es que, si otorgamos a estas terapias una consideración distinta a la de los fármacos convencionales y pensamos, sobre todo, en que se trata de células del propio individuo, lo primero que deberíamos conseguir es que ese individuo fuera el propietario, no un tercero.
Además, existe otro elemento ético-sanitario muy importante: Ya hemos señalado que a través de este sistema se podrían tratar muchas enfermedades distintas, pero las empresas acaban desarrollando solo aquellos productos que pueden tener un número de casos suficientes, donde la recuperación de la inversión sea clara. El caso de las enfermedades raras, que hablábamos antes, es paradigmático, ya que tenemos ahora una opción a través de este tipo de terapias, pero que si se tiene que hacer con la industria farmacéutica quizás nunca se desarrollarán si no hay un claro retorno económico para ella.
Es decir, si consideramos estas cuestiones éticas y hacemos un nuevo esquema (donde por supuesto no se elimine el control de la calidad, que es un requisito necesario en estos productos), focalizándolo para que estas terapias puedan llegar a los pacientes que lo necesiten, yo creo que no sería descabellado que “la primera opción” no fuera la comercialización, sino la capacidad de producción directa desde las entidades académicas, que están totalmente preparadas para hacerlo. Si dijéramos “no, es que no sabemos hacerlo”, sería un problema, pero esto no es verdad. No solo en el Clìnic, sino otros centros de España y del mundo.
Fernando Lamata
Muy interesante toda esta reflexión.
Manel Juan Otero
Desde luego tenemos una oportunidad de que esto sea distinto. Esto es lo importante. Estamos en un punto en que si existiera voluntad (que a menudo es lo más complicado), podría ser distinto. Y quizás si no lo conseguimos ahora más adelante nos arrepentiremos.
Soledad Cabezón
En ese sentido, ustedes han sido capaces de desarrollarlo, y eso es una es una realidad, a través de una figura que existe en España que es la “excepción hospitalaria”. Me gustaría conocer qué papel considera que juega y debe jugar o cómo se debe de preservar la “excepción hospitalaria”. Todo el debate que existe en estos momentos a nivel europeo en que se está revisando la legislación farmacéutica. Precisamente, uno de los temas que más ha costado es hacer ver la importancia que tiene para este tipo de terapias y su disponibilidad desde lo público.
Manel Juan Otero
(En cuanto a la accesibilidad) el Ministerio nos dio una tarifa que es tres veces más barata (que los productos comercializados). Ahora bien, podría ser escalable y podríamos reducir muchísimo más los precios. (Pero ahora ya) podemos tratar más de tres pacientes por el precio de uno de los que se han aprobado comercialmente.
Soledad Cabezón
Es posible que desde el hospital se pueda dar esta respuesta, pero ¿qué piensa de la situación de la “excepción hospitalaria” a nivel europeo en la legislación? ¿tenemos que trabajar para que lo entiendan?
Manel Juan Otero
Este es el primer punto, donde yo creo que si no se entiende que hay que preservar esta opción, quizás no habrá más opciones en el futuro y nos arrepentiremos. Es decir, si no existe la “excepción hospitalaria” como salida es absolutamente imposible que una entidad académica pueda conseguir una autorización de uso y dar estos tratamientos a los pacientes.
El concepto que hay actualmente se fundamenta en que la demostración que tenga que hacer una empresa farmacéutica tiene que ser inequívoca, se parte de un número, de unos volúmenes de pacientes y unos costes regulatorios que a lo largo de los años han hecho que incluso pequeñas empresas farmacéuticas que tenían producto han tenido que desaparecer. Por poner un ejemplo, lo que se necesita para que un CAR-T llegue a ser potencialmente aprobado por una agencia regulatoria tipo EMA o FDA es de unos costes mínimos de entre 200 o 300 millones de dólares. Esto es imposible para una entidad académica. Nosotros, a través de la excepción hospitalaria, conseguimos al menos que se dé tratamiento con acceso a los pacientes en la entidad concreta, basado en un tratamiento persona a persona, puesto que hay que tener la autorización para cada persona. Con ello estás reconociendo la propiedad de ese individuo en este procedimiento. Ahí hay otro elemento ético importante para mí, ya que permite que las entidades académicas, que por supuesto tienen que garantizar que en su centro son capaces de hacer un producto de calidad y con efectividad, no necesiten de entrada hacer esos macro estudios mundiales. A través de este sistema pueden empezar a tener recuperación de los costes de tratamiento y permiten llegar al conocimiento suficiente para decidir si es un mal producto, y eliminarlo en este caso, o es un producto útil para los pacientes y consecuentemente buscar cómo llegar a otros centros y a más pacientes. La “excepción hospitalaria” dura el tiempo que decida la agencia regulatoria y tú tienes que facilitarles continuamente información. Para las entidades académicas, o existe la “excepción de hospitalaria”, o nadie conoce ninguna otra vía para evitar que siempre tengamos que buscar a la industria farmacéutica para llevar a término estos tratamientos. El mundo académico lo que busca es que cuando alguno hace algo nuevo, pueda llegar a ser útil para los pacientes. Lamentablemente, está ocurriendo ya, algunos de estos proyectos académicos que a la industria no le interesan por algún motivo, no se desarrollan y se quedan en el cajón. Incluso en tratamientos que han demostrado su utilidad.
A la vez, el mundo académico se basa en una estructura de investigación en donde se potencian las patentes. Algo que a mí me cuesta entender; se potencian las patentes, se potencia la publicación científica (que quizás podría ser suficiente para la protección sin necesidad de patentarlo), y sobre todo el reconocimiento, más que la utilidad de lo que se está haciendo. Ello genera una situación que es: sin capacidad de que llegue a través de una entidad pública sólo podrá llegar por una privada o se quedará en el cajón. No hay muchas más opciones. Es posible que, incluso, pudiera evitarse la “excepción hospitalaria”, si en lugar de considerar esto un fármaco, se le considera como lo que es: una terapia avanzada distinta, como se hace con un trasplante. Nadie pone en duda que hacemos muy bien los trasplantes en el hospital. Un CAR-T no es muy distinto, sólo un poco más sofisticado, en el que al final devuelves células o tejidos a un paciente. Cuando empezaron los trasplantes todo el mundo pensaba que eran muy complicado de hacer y ahora los damos por un procedimiento casi rutinario.
En un país que no es sospechoso de no tener una industria farmacéutica potente como es Suiza, un país que no forma parte de la Agencia Europea del Medicamento, se considera la CAR-T como un procedimiento. Han considerado que estas terapias forman parte de un sistema de terapia procedimental. Esto, claro, cambia el enfoque aunque no quiere decir que tengan que ser más o menos baratos puesto que Suiza también tiene unos costes elevados en muchos sitios. La realidad es que si permites producir junto al paciente, los costes se ajustarán a los salarios de los que lo producen, a las estructuras de cada uno de los países y no dependerán de dónde se producen y quién decide el precio.
Esta es una oportunidad que tenemos, pero, repito, podemos perderla. Yo he vuelto a ser un poco optimista este verano, cuando me he enterado de que la ponencia de esta discusión que se ha hecho llegar al Parlamento Europeo, depende de un ponente español que, según sus declaraciones, parece que entiende que la “excepción hospitalaria” es una opción necesaria. Antes, todos los datos que llegaban desde Europa apuntaban a planteamientos para bloquear la utilización de la “excepción hospitalaria” en productos que de alguna manera puedan competir con otros productos comerciales.
Como he dicho, p ara mí debería ser al revés. Si una entidad académica no es capaz de desarrollar algo, pues fantástico si es capaz de hacerlo una entidad privada. Pero la primera opción de desarrollo debería ser aquella que garantizara que la propiedad es del propio paciente, que es la estructura asociada al sistema sanitario académico-público. Esta es mi opinión, pero creo que no es la opinión mayoritaria.
Fernando Lamata
Salen muchos temas. Ha planteado aspectos éticos y prácticos también. Desde el punto de vista de la accesibilidad a los pacientes, el tema de que una vez investigado pueda interesar o no comercialmente. ¿Solamente con una producción pública podría pensarse que van a poder aplicarse las CAR-T a otras a otras patologías, a otros problemas?
Manel Juan Otero
Bueno, algunos productos pueden tener mucho interés industrial. Pero el principal problema es que muchos no lo tendrán. La gran base de este tratamiento es lo que se ha llamado siempre medicina personalizada, es decir, está focalizada en cada paciente, y eso significa el grupo de pacientes que la pueden recibir es muy concreto, con lo cual el número es muy bajo.
Ahí es donde pacientes, sobre todo pediátricos, claramente van a tener muy pocas opciones de que se desarrollen tratamientos desde una empresa. Muy pocas opciones porque las enfermedades, afortunadamente, en los niños son raras, aunque las más frecuentes, como por ejemplo la leucemia linfoblástica aguda es donde ha salido la terapia CAR-T, y es posible que se llegue a desarrollar para el neuroblastoma, también frecuente (donde también hay un CAR-T académico que ha demostrado ser útil). Pero existen muchísimos otros tumores raros, existen muchísimas otras enfermedades raras (porque es paradigmático de los niños que no tengan enfermedades frecuentes), donde obviamente con toda la lógica comercial, diríamos que ninguna empresa querrá invertir. Ya ha pasado, nosotros en el caso de enfermedades raras en inmunología teníamos un producto que se desarrolló en Milán, que se vendió a una industria. A través del centro Sant Joan de Déu estuvimos negociando para ver si podíamos tratar los pocos pacientes que tenemos con esta enfermedad, y la empresa, de golpe, después de cuatro años, decide que no es rentable y cierra. Por ahora (y ya va más de un año) no lo consigue traspasar a ninguna otra entidad. Incluso los que desarrollaron esta terapia en Milán no podían hacer su tratamiento a nadie, porque los derechos los tenía la industria que no era capaz de gestionar el producto. Nosotros con la terapia CAR-T teníamos dos productos que estaban aprobados por la Agencia Europea del Medicamento hacía casi dos años, y no teníamos capacidad de tratar nuestros pacientes con estos productos comerciales, porque la empresa había decidido que los países donde les parecía posible vender estos productos eran Alemania y Reino Unido; ni Francia, ni Italia, ni obviamente España. Los teníamos aprobados formalmente y, a pesar de que sabíamos que era un tratamiento útil para los pacientes de mieloma múltiple, no teníamos acceso, porque la decisión depende de la empresa. Se trata de una decisión sobre lo qué es rentable y dónde, y en qué sitio va a sacar un beneficio más claro, y no de las necesidades que existen, las necesidades de los pacientes.
Las terapias avanzadas son la oportunidad; por eso vuelvo a hablar de la opción que tenemos, de la oportunidad de encontrar un desarrollo que permita centrarse en los pacientes, en dónde están los pacientes, los que lo necesitan.
Fernando Lamata
Muchas gracias. Daría para hablar y seguir hablando mucho, pero tenemos que ir terminando la entrevista. Soledad, ¿quieres sintetizar un poco y cerrar este encuentro tan interesante?
Soledad Cabezón
En primer lugar quiero dar la enhorabuena al doctor Manel Juan Otero por el desarrollo, por el compromiso con este tipo de investigación, y que creo que más allá incluso de las respuestas que está dando como tratamiento, considero que visibiliza la importancia de la investigación pública, y de capacitar al sistema público y a los facultativos para que puedan ejercer la labor investigadora. Yo pienso que viene a fortalecer el sistema público en su conjunto, otorgando un papel mayor a esa investigación pública. El tipo de terapia que desarrollan es un ejemplo clarificador de la importancia y la apuesta necesaria si queremos que haya tratamientos accesibles y disponibles para para muchos pacientes, sobre todo teniendo en cuenta lo que ha señalado de que se puede extender a otras muchas patologías.
Me quedo con la puerta que se le abre al mundo pediátrico en el caso de que no se considere tan comercialmente a las enfermedades raras.
En definitiva, son varias las ideas que ha planteado que son muy interesantes y van a dar lugar a debate. Apuesto por logar que este punto de inflexión, en el que parece que estamos, se resuelva hacia la consolidación un sistema más igualitario, más accesible y más equitativo.
Patentar o no patentar, pero considerar estas terapias como procedimientos y, en todo caso, contemplar que son productos personales individuales. Me parece muy oportuna la idea de que quizá los deberíamos enmarcar de manera similar a los trasplantes, lo que podría ser una solución. Como él ha sintetizado muy bien, creo que no podemos adaptar el procedimiento a la norma, sino la norma al procedimiento, lo que parece que en estos momentos estamos haciendo y dificulta realmente este punto de inflexión. Lo oportuno es hacer posible esa investigación cercana al paciente, que pueda resultar más barata. En la terapia CAR-T el papel de la investigación pública es importante y esto tiene que hacerse ver y tienen que verlo los dirigentes y los políticos. Tenemos la necesidad de fortalecer la investigación pública.
Todo lo comentado daría para mucho más. También ha quedado alguna pregunta en el tintero, como reflexionar sobre el tema de los datos sanitarios, la inteligencia artificial y esos datos que a día de hoy posee nuestro sistema sanitario y que van a venir a revolucionar el mundo de investigación tal y como lo conocemos. Coincidimos, por otra parte, con la necesidad de otro tipo de regulación para que podamos explotar lo que es nuestro, lo que es de los pacientes y no sea una transferencia hacia el sistema privado. Me parece muy interesante la reflexión del Dr. Manel Juan y su aportación en la necesidad de cambio hacia un modelo donde la participación pública no esté en contra el sistema privado, sino que resulte más eficiente, más accesible y con mayor capacidad de respuesta al fin y al cabo.
Lo que se pretende no es ir en contra de nadie, sino hacer que sea algo mejor. Esa es la idea, que se llegue más pacientes, que se dé respuesta en la sanidad pública y que sea una sanidad de buena de calidad que responda a las necesidades reales.
Resumen: Este primer Nº del año de laRevista AJM lo introduce el Editorial de M. Julia Bertomeu desde la Cátedra de Filosofìa de la Universidad de la Plata. El Dr. Manel Joan en su Conversación con F. Lamata y Soledad Cabezón defiende el carácter académico y el protagonismo de los pacientes y las Institución Hospitalaria en los procedimientos CAR-T. Irene Bernal desde la órbita de Salud por Derecho insiste en la importancia estratégica de la Exención Hospitalaria en relación a la aplicación de los CAR-T. El profesor Carlos Sánchez Mato, Economista en la UCM, aboga por la producción pública de medicamentos para evitar los precios desmedidos a que da lugar el imperio de las patentes. Interesantes siempre los artículos seleccionados de Otras fuentes y en Informes y Documentos.
