OTRAS FUENTES. Revista nº 46 de Marzo de 2026

Editorial The Lancet.

Volumen 407, Número 10535P1209 28 de marzo de 2026.

https://x.com/thelancet/status/2037538129549128179?s=51&t=XlpFaUQcu7YQhHlrwkl_GQ

El editorial de Lancet aborda las dificultades y problemas que la FDA está experimentando actualmente. La política de la administración Trump, como plantea la editorial, está poniendo en riesgo algunos de sus valores como la transparencia, la integridad y la seguridad en la evaluación y posterior autorización de medicamentos. Su lectura es interesante, porque aún desde el posicionamiento habitual muy controlado de The Lancet, se concluyen graves problemas en el proceso de autorización de los medicamentos, lo cual teniendo en cuenta el papel que desempeña la FDA en la autorización posterior a nivel mundial es de una singular importancia

El principio de que los medicamentos no deben llegar a los pacientes sin estrictas medidas de seguridad constituye la base de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). La FDA influye en las decisiones sobre qué medicamentos llegan a los consumidores de todo el mundo, mediante rigurosos estándares de seguridad, eficacia y supervisión posterior a la comercialización en las prácticas regulatorias de medicamentos, con un presupuesto de 6800 millones de dólares para 2026.

Se enfrenta al difícil reto de mantener los estándares científicos y una revisión rigurosa, al tiempo que facilita el acceso a medicamentos y dispositivos a los pacientes que los necesitan lo más rápido posible. Debido a esta tensión y al poder de decisión de la FDA, su independencia política ha estado bajo escrutinio desde su creación. Si bien la rapidez es importante, la transparencia y la integridad garantizan la seguridad y la confianza pública.

Bajo la administración Trump, la FDA está perdiendo rápidamente su capacidad debido a la creciente presión. En 2025, se informó que casi el 90% de los altos directivos de la FDA habían renunciado, quedando solo tres gerentes sénior con experiencia. Con los recortes federales y las renuncias, la plantilla de la FDA se redujo en casi una cuarta parte, más de 4000 personas. La reducción de personal ha provocado retrasos en las revisiones, aplazamientos de inspecciones y una mayor carga de trabajo. Desde enero de 2025, el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos, la división de la FDA creada para acelerar el desarrollo de vacunas, terapias génicas y otros medicamentos para enfermedades raras, ha tenido seis directores diferentes. El personal que recientemente dejó la agencia ha expresado su preocupación por la influencia que ejercen los nombramientos políticos en las decisiones científicas y regulatorias.

En julio de 2025, Marty Makary, Comisionado de la FDA, se comprometió a modernizar la agencia mediante la adopción de la ciencia de referencia, la transparencia radical y el sentido común. Sin embargo, se han producido decisiones inconsistentes en varias revisiones de medicamentos de alto perfil. En febrero, la FDA se negó a revisar la solicitud de licencia para productos biológicos de mRNA-1010, la vacuna antigripal de ARNm de Moderna, debido a que objetó el diseño del ensayo —y no un problema de seguridad o eficacia— a pesar de haber aprobado previamente el estudio, según informes. Una semana después, revirtió su decisión y accedió a revisar una solicitud enmendada.

El nuevo Centro de Innovación para Enfermedades Raras, que incluye un marco para permitir la aprobación de algunos medicamentos sin ensayos controlados aleatorizados, ha demostrado algunos éxitos notables junto con varios reveses en la ataxia de Friedreich, el síndrome de Angelman y el síndrome de Hunter. El rechazo de la FDA a una terapia génica para la enfermedad de Huntington también parece haber sido víctima de estándares de evidencia inconsistentes. La transparencia no se trata solo de publicar documentos, sino que también requiere razonamientos científicos y decisiones regulatorias que sean claras, comprensibles y coherentes.

Quizás lo más grave sea que una agencia reguladora no puede funcionar eficazmente si se eluden sus procesos científicos y su personal, y si se compromete su independencia.

El programa piloto de Vales de Revisión de Prioridad Nacional (CNPV) tenía como objetivo reducir drásticamente los plazos de revisión de las solicitudes, pasando de los habituales 10-12 meses a 1-2 meses, para productos que abordaran necesidades urgentes de salud pública o médicas. Si bien este es un objetivo loable, el programa ha sido criticado por basarse en la selección discrecional de la dirección de la agencia en lugar de un proceso competitivo formal para la asignación de los vales. Las asignaciones de CNPV para medicamentos para la fertilidad y la obesidad se han vinculado a los compromisos de precios o acceso negociados por la administración Trump. Al menos cinco empresas que participaron en las negociaciones de precios de Medicare con la Casa Blanca entre 2023 y 2026 también recibieron vales de la FDA en 2025 o 2026. Esto agrava la preocupación de que las herramientas regulatorias se estén utilizando para impulsar una agenda política.

En el pasado, la intervención política directa ha intentado anular la revisión científica de la FDA. La mifepristona, finalmente aprobada para la interrupción temprana del embarazo, fue objeto de tres décadas de intensa interferencia política. Mientras el Congreso tomaba medidas para bloquear su aprobación, las directivas de la Casa Blanca la promovían. La aprobación de medicamentos se convirtió en un campo de batalla para la política nacional, y los límites entre la regulación científica y la política se desdibujaron. Los resultados de salud se ven afectados cuando la interferencia política debilita la confianza pública en las decisiones de la FDA, distorsiona los riesgos en relación con los beneficios y retrasa el acceso a productos que satisfacen necesidades médicas.

La confianza en la solidez científica de la FDA es fundamental para su legitimidad. Incluso la percepción de influencia política en la toma de decisiones científicas puede dañar la confianza. Si bien la administración define correctamente las prioridades regulatorias generales, la política debe mantenerse al margen de las decisiones regulatorias caso por caso. Una FDA sujeta a la intervención de políticos pierde la confianza del público, la industria y la comunidad médica. Cuando esto sucede, las consecuencias no son administrativas: las pérdidas se pueden cuantificar en vidas humanas.

OTRAS FUENTES. Revista nº 46 de Marzo de 2026

Dean Baker.

Center for Economy and Policy Researcg (CEPR). 24 de marzo de 2026.

https://cepr.net/publications/free-market-ozempic-will-make-a-huge-difference-to-tens-of-millions-of-people/

Excelente por su sencillez y claridad este artículo de nuestro bien conocido y habitual en los artículos de otras fuentes de la revista Dean Baker. En este texto de nuevo expone sus ideas y reflexiones con una rotundidad demoledora. Por favor, no dejen de leerlo.

El New York Times publicó un interesante artículo sobre las implicaciones de la disponibilidad de Ozempic como genérico en India, China y otros países. La reducción de precio podría llegar a ser cercana al 99% en estos países.

Según el artículo, Ozempic se vende a cerca de 300 dólares por un tratamiento mensual en países en desarrollo como China e India. Se espera que su precio ronde los 15 dólares por tratamiento mensual cuando se introduzcan los genéricos, y podría llegar a bajar a unos 3 dólares cuando haya suficiente competencia en el mercado.

Las diferencias de precio en Estados Unidos y otros países ricos son aún mayores. Las personas sin seguro médico pueden llegar a pagar hasta 1000 dólares por un tratamiento mensual, aunque existen descuentos que pueden reducir este precio a la mitad. El medicamento aún cuenta con varios años más de protección de patente en Estados Unidos gracias a disposiciones legales, motivadas por la presión de la industria farmacéutica, que extienden la protección cuando el proceso de aprobación de la FDA se prolonga.

Medicamentos baratos: Los monopolios de patentes los encarecen

Este artículo es útil para mostrar la enorme diferencia que supondría para la vida de las personas la disponibilidad de medicamentos genéricos. Salvo raras excepciones, la fabricación y distribución de medicamentos son económicas; sin embargo, pueden resultar caros debido a que los gobiernos otorgan monopolios de patentes u otras formas de protección a las compañías farmacéuticas.

Como señala el artículo, cientos de millones de personas en estos países que padecen diabetes u obesidad podrían beneficiarse de Ozempic. Muchas no pueden conseguir que su aseguradora o el gobierno cubran el precio del medicamento con patente y, por lo tanto, no pueden pagarlo de su propio bolsillo. Sin embargo, cuando esté disponible como genérico, será asequible para la mayoría de estas personas.

Si Ozempic y otros medicamentos estuvieran disponibles como genéricos desde el día de su aprobación, solo las personas más pobres no podrían costearlos. Incluso para ellas, los gobiernos y las agencias de ayuda podrían ser realistas y aspirar a cubrir el coste.

Existen alternativas a la investigación financiada mediante monopolios de patentes.

El argumento a favor de los monopolios de patentes es que son necesarios para incentivar la investigación. Sin embargo, las patentes son solo una forma de financiarla. Existen otros mecanismos, como los pagos directos a través del sector público, que ya se utilizan. El gobierno invierte más de 50 mil millones de dólares anuales en investigación biomédica a través de los Institutos Nacionales de Salud y otras agencias gubernamentales.

Esta cifra tendría que triplicarse o incluso cuadruplicarse para reemplazar la investigación que actualmente se financia mediante monopolios de patentes, Así, Estados Unidos ahorraría más de 500 mil millones de dólares anuales (4000 dólares por hogar) al poder adquirir todos los medicamentos a precios genéricos. Esto cubriría con creces el costo del gasto público adicional en investigación.

Hay buenas razones para pensar que este tipo de mecanismo haría que el proceso de investigación fuera más eficiente. Como condición para obtener la financiación, el gobierno podría exigir que todos los resultados se publiquen en la web lo antes posible. De esta forma, los investigadores de todo el mundo podrían beneficiarse rápidamente de hallazgos prometedores y evitar callejones sin salida.

Esto también reduciría la cantidad de dinero desperdiciado en la investigación de medicamentos duplicados. Cuando surge un fármaco revolucionario, como Ozempic, otras compañías se apresuran a desarrollar medicamentos similares que puedan eludir la patente, para obtener una parte de los beneficios que esta genera. Si bien es deseable contar con más de un medicamento para tratar una afección o enfermedad, el dinero destinado a la investigación generalmente se invertiría mejor en el desarrollo de curas para enfermedades para las que no existe un tratamiento eficaz.

Quizás lo más importante sea que al eliminar los monopolios de patentes se elimina el incentivo para que las compañías farmacéuticas mientan sobre la seguridad y la eficacia de sus medicamentos. El ejemplo más extremo de esto fue cuando las compañías farmacéuticas engañaron a los médicos sobre la adicción de la nueva generación de opioides, lo que contribuyó enormemente a la crisis de los opioides. Pero este problema ocurre constantemente, ya que las compañías farmacéuticas desarrollan continuamente nuevas estrategias para imponer sus medicamentos a médicos y pacientes, incluso cuando no sean el mejor tratamiento.

Necesitamos un debate serio sobre la financiación del desarrollo de fármacos

Hace tiempo que se necesita un debate real sobre los mejores mecanismos para financiar el desarrollo de fármacos. Gran parte de la comunidad económica ha obstaculizado activamente este tipo de debate, argumentando que los monopolios de patentes otorgados por el gobierno representan el libre mercado. Esta afirmación, obviamente absurda, se ha tomado en serio en los círculos políticos durante décadas.

Quizás, si sobrevivimos a la locura de Trump, podamos finalmente tener un debate serio sobre este tema tan importante. Y quizás, tras la era Trump, la verdad salga a la luz y los economistas, que se enfurecen con un arancel del 10%, reconozcan que un monopolio de patentes otorgado por el gobierno que eleva los precios en un 10.000% también constituye una intervención en el mercado.

EDITORIAL. Revista nº 45 de febrero 2026

Jaume Vidal.

Consultor independiente. Miembro de la Comisión Editorial de la rAJM.

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Vivimos tiempos extraordinarios, de final de etapa y principios inciertos de algo diferente, distinto. Un periodo donde las oportunidades conviven con los riesgos. Desde los desafíos que enfrenta la institucionalidad y práctica de la salud global a las ambigüedades en la transformación del ámbito regulatorio farmacéutico europeo o los retos por completar una ambiciosa agenda farmacéutica y sanitaria a nivel doméstico. Procesos paralelos, pero con múltiples puntos de contacto; desarrollos y desenlaces que en cada nivel pueden afectar en mayor o menor medida a otros escenarios.

Recientes decisiones del gobierno estadounidense como la salida intempestiva de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la súbita suspensión de programas de asistencia vital como el President’s Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) han erosionado los pilares institucionales y financieros de la salud global. La incapacidad (por motivos de muy distinta naturaleza) del resto de actores a responder, compensar o paliar el impacto de estas acciones unilaterales es si cabe aún más preocupante; nos obliga a interrogarnos sobre la viabilidad de un modelo nacido tras la 2ª Guerra Mundial y consolidado tras el final del enfrentamiento entre bloques.

La Unión Europea (UE) no va a erigirse en salvadora de un orden internacional basado en la relación entre iguales, guiado por la solidaridad y la colaboración ante la amenaza compartida. Los discursos y gestos desde Bruselas (y aplaudidos por la mayoría de las capitales) apuntan al repliegue, rearme y reindustrialización con la acción en salud supeditada a la agenda comercial y mercantil. Las concesiones a la industria en dosieres claves como la reforma de la legislación farmacéutica o la escasez de medicamentos y las posiciones duras (cuasi recalcitrantes) en la negociación del acuerdo de pandemias por parte de la Comisión Europea, en nombre de los estados miembros, son algunos ejemplos de la deriva comunitaria.

Es en los panoramas de desolación donde la resistencia cobra valor. Son pocos los gobiernos que, en los últimos años, han hecho una apuesta firme por la Salud tanto en el ámbito interno como allende las fronteras. Con aciertos y errores, el ejecutivo español lo ha intentado, no con pocos éxitos: el retorno al Comité Ejecutivo de la OMS, la aprobación en la Asamblea Mundial de la Salud de la resolución con el primer plan estratégico contra enfermedades raras o la profundización en la cooperación regulatoria de productos farmacéuticos con las Americas son hitos indiscutibles; otras contribuciones, más calladas y menos visibles, también han sido valoradas en foros y espacios. A nivel interno, la realidad es tozuda y el proyecto de nueva Ley del Medicamento, una asignatura estructuralmente pendiente, se encuentra en el limbo legislativo de mayorías fluctuantes; en este caso la voluntad política no es suficiente para alcanzar los objetivos.

En resumen, tiempos de cambio e incertidumbre, pero también de esperanza necesaria y optimismo militante; es el momento de continuar esforzándonos y colaborando para que la salud no dependa de ingreso ni frontera y el acceso a medicamentos sea derecho y no quimera.

ORIGINAL. Revista nº 45 de febrero 2026

Fernando Lamata.

Presidente de la Comisión Editorial de la rAJM.

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Según la Nota informativa de Third World Network, en relación con la 5ª reunión del Grupo de Trabajo Intergubernamental (IGWG5), llevada a cabo en la sede de la OMS en Ginebra entre el 9 y el 14 de febrero, los países del Norte, con la Unión Europea de forma destacada, se oponen a un sistema de Acceso a Patógenos y Distribución de Beneficios (PABS) equitativo y justo (“OMS: la UE retrocede en los compromisos del acuerdo sobre la pandemia e ignora evidencias y precedentes. Third World Network, 20 febrero 2026).

Recordemos que, en mayo de 2025, la OMS alcanzó un acuerdo para hacer frente a futuras pandemias (Emergencias de Salud Pública de Importancia Internacional). Como ya analizamos en rAJM, ese acuerdo era muy insuficiente y, además, su entrada en vigor se demoraba un año hasta que se aprobara el anexo sobre el sistema PABS.

Pues bien, durante estos meses, los países ricos, incluyendo la UE, están tratando de imponer un sistema PABS injusto. Así, la cesión (por los países en desarrollo) de patógenos con potencial pandémico, y de los datos de secuencias genéticas, sería obligatoria; pero la firma de contratos de las empresas (y países desarrollados) receptores de la información para garantizar una distribución equitativa de las posibles vacunas, tratamientos o medios diagnósticos, sería voluntaria. Es decir, que no se les podría obligar a ceder licencias, ni a transferir tecnología, ni a facilitar reservas estratégicas en todas las regiones. Es una propuesta desequilibrada que no facilita la gobernanza global para hacer frente a futuras pandemias (que vendrán antes que después) y consolida las desigualdades estructurales actuales.

Conviene insistir en la necesidad de un cambio de modelo para la investigación, desarrollo y distribución de vacunas, tratamientos y medios diagnósticos. El modelo actual basado en patentes y derechos de propiedad intelectual, que conceden monopolios de producción y distribución a las empresas, genera enormes beneficios para unos pocos y deja sin acceso a medicamentos a millones de personas. Lo mismo ocurrirá en futuras pandemias.

La I+D de medicamentos y vacunas, como ya propuso la OMS hace años, como recordó el Panel de Alto Nivel de acceso a medicamentos de la Secretaría General de la ONU en 2016, y como vienen insistiendo diferentes organizaciones y analistas, como Dean Baker, debería financiarse mediante un fondo global, fijando las prioridades de investigación según las necesidades de salud, facilitando licencias abiertas y transferencia de tecnología, propiciando la fabricación en diferentes regiones y garantizando la distribución a precio de coste-plus. Con el sistema actual de monopolios la sociedad paga más de 4 veces todo lo que las empresas dicen que gastan en I+D. Son precios abusivos que los gobiernos no son capaces de controlar, que sangran a los sistemas públicos de salud y a los pacientes, y que provocan, por un lado, falta de acceso a medicamentos necesarios y, por otro lado, sobremedicación y efectos adversos evitables.

La pandemia de la COVID-19 y al acuerdo sobre pandemias de 2025 eran una ocasión para revisar el modelo de forma radical. No se hizo. Los países ricos (presionados por la Big Pharma) impusieron su veto. Tampoco se logró incluir en el acuerdo lo que muchos líderes nacionales defendían en plena pandemia: “Frente a una pandemia se deben suspender los derechos de propiedad intelectual; toda vacuna, tratamiento o medio diagnóstico será accesible a todos, en condiciones de igualdad, a precios de coste, etc.”. Pero cuando se discutió el acuerdo de pandemias habían pasado varios años y la presión social no era tan fuerte. Finalmente, al acuerdo solo incorporó la obligación de que los países (pobres) facilitaran los patógenos con potencial pandémico a la OMS para que pudieran acceder a esta información todas las partes interesadas (países y empresas) y, a cambio, los países y empresas (ricos) se obligaban a garantizar el acceso real a los resultados de posibles investigaciones, vacunas, tratamientos y diagnósticos, a los los países que hubieran facilitado los patógenos. El acuerdo logrado por la OMS en 2025 era un acuerdo cicatero, muy insuficiente. Pero, aun así, los países ricos han estado resistiéndose a asumir estas obligaciones en el anexo PABS por la presión de las grandes empresas farmacéuticas, que no quieren renunciar a sus enormes beneficios, ni siquiera en una pequeña parte. Quieren tener todo el control.

Entristece ver a los líderes de los países europeos dejar de lado los valores que decimos defender, equidad, justicia, solidaridad, y ceder una y otra vez a los intereses de los grandes poderes económicos. Lo paradójico de esta postura es que, en caso de una nueva pandemia de alta contagiosidad y alta letalidad, nadie estará a salvo y la única manera de superar el reto será compartiendo, entre todos y de verdad, el acceso a la información, a los tratamientos y las vacunas. Por eso, desde aquí, insistimos una vez más en que el cambio de modelo en la I+D de medicamentos es cada vez más necesario.

ORIGINAL. Revista nº 45 de febrero 2026

Raúl Calvo Rico.

Presidente del Colegio Oficial de Médicos de Toledo.

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En junio de 2024, la revista JAMA publicó un estudio ⁽¹⁾ basado en un análisis de la base de datos Open Payments de EEUU, base de datos que recoge los pagos y trasferencias de valor de la industria a los profesionales de la salud. Es este estudio se recoge que las compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos patrocinaron al menos la friolera de 3.000 eventos diarios dirigidos a los prescriptores, eventos que incluían comidas, honorarios y regalos, y que dichos eventos promocionales se asociaban sin ningún lugar a dudas a un aumento de la prescripción de los productos promocionados, tanto en cantidad, como en coste, con un mayor uso de los medicamentos de las marcas promocionadas sobre los mismos productos en su versión genérica, aunque los propios autores consideran que sus resultados pueden estar claramente infraestimados dado que muchas compañías no están obligadas a presentar informes de estas actividades.

La consistencia de esta relación causa-efecto se ha demostrado una y otra vez consistente en múltiples estudios ^{(2) (3) (4) (5)}. El siglo XXI nos trajo una preocupación creciente por estas relaciones perversas, y en EEUU comenzaron a aparecer en distintos estados leyes que regulaban estas trasferencias de valor, imponiendo la máxima trasparencia, cristalizadas en la Physician Payments Sunshine Act, conocida como Ley Sunshine, aprobada por el Senado estadounidense en 2010. En la Unión Europea tuvimos que esperar un año más, al 2011, para que Francia se convirtiera en el primer país de la eurozona en implementar una regulación sobre las relaciones entre médicos e industria farmacéutica, que exigía la divulgación pública de pagos y trasferencias de valor entre ambos.

En nuestro país, parece que debemos conformarnos con un mecanismo autorregulador, el Código de Buenas Prácticas de Farmaindustria, que si bien obliga a las compañías adheridas a la publicación de estos datos, un estudio publicado en la revista Healt Policy en 2021 ⁽⁶⁾ analizando estos códigos autorreguladores en siete países europeos, entre ellos el nuestro, la realidad es que la trasparencia es limitada y la accesibilidad de los datos es baja, lo que dificulta enormemente un análisis exhaustivo de las relaciones financieras. La gran pregunta sería por qué si las políticas institucionales que restringen las visitas de los representantes farmacéuticos y los regalos han mostrado sin ningún género de duda reducir la prescripción de medicamentos promocionados y aumentar el uso de genéricos, ^{(5) (7) (8)} los gobiernos estatales y en nuestro país, los autonómicos, que ostentan las competencias en materia de Sanidad, siguen esquivando su responsabilidad legislativa en este ámbito, ignorando el ahorro en costes que supondría a sus servicios de salud, y confiando como tiernos infantes en que compañías con un lógico ánimo de lucro adopten medidas que les hagan reducir sus cuentas de resultados. Que la respuesta a esta pregunta fuera el que dichos gobiernos y sus servicios de salud obtuvieran de dichas compañías otros beneficios nos provocaría tal ánimo depresivo que sería mejor no planteárnoslo.

Conscientes como espero que seamos todos (al menos los lectores de esta revista) de lo anteriormente expuesto, y tratando de no caer en el desánimo crónico, una plausible línea de actuación que nos permitiera revertir esta corriente de comportamientos con tan discutible componente ético sería fomentar de forma activa, es decir, por el camino de la legislación, la enseñanza sobre la ética de las relaciones con la industria farmacéutica en el periodo del grado y de la formación sanitaria especializada.

Un reciente estudio realizado en Francia mostraba que el 76% de los estudiantes de Medicina nunca habían asistido a una clase sobre las estrategias de marketing que utiliza la industria farmacéutica ⁽⁹⁾ y el 88% desconocía si su facultad disponla de políticas sobre las interacciones con las farmacéuticas. En Bélgica, solo una de diez facultades de Medicina recogía en los currículums de su profesorado los posibles conflictos de intereses en sus relaciones con la Industria ⁽¹⁰⁾. Estudios hechos en EEUU ⁽¹¹⁾ y Japón ⁽¹²⁾ muestran que la industria muestra interés en ir desarrollando esos vínculos con los futuros prescriptores ya desde su formación académica, y que estas relaciones son percibidas como “naturales” por los estudiantes, que no tienen ningún problema ético en aceptar regalos porque consideran que no les influye de ninguna forma o ya en una época tan precoz de su aprendizaje están instalados en la ilusión de la inmunidad, que seguramente no les abandonará cuando emprendan su actividad profesional. En Europa existen pocos estudios al respecto, aunque en Francia en 2019 ⁽¹²⁾ se realizó una encuesta nacional entre los estudiantes de Medicina que reveló que el 85% ya había tenido contacto con la Industria en esta etapa, cifras similares a las publicadas sobre los estudiantes alemanes ⁽¹³⁾ la mayoría de los cuales ya habían participados en eventos promocionados por las farmacéuticas, y cerca de la mitad consideraba que estas relaciones, incluyendo la aceptación directa de regalos, influía más en sus compañeros

que en ellos mismos.

En nuestro país, corrientes como Farmacriticxs, nacida en el seno de IFMSA (Federación española de Asociaciones de Estudiantes de Medicina) en 2009 con la intención de llevar a cabo una reflexión crítica frente a la influencia de la industria en la formación médica, a pesar de sus iniciativas dignas de alabanza (memorable aquellas camisetas con la leyenda “estamos ideando nuevas enfermedades para los nuevos fármacos”) quedan como testimoniales, marginales en una mayoría a la que hemos inculcado que todo aquello que no sea clínica durante su formación es accesorio o directamente fútil.

En resumen, la interacción entre los estudiantes de Medicina y la Industria Farmacéutica es frecuente a nivel global, prácticamente carece por completo de regulación, los estudiantes si bien son capaces de reconocer el potencial de influencia, adquieren rápidamente una sensación de inmunidad que ya no les abandonará y la educación formal sobre los conflictos de intereses es insuficiente o directamente nula.

Una vez expuesta tan cruda realidad, deberíamos pasar a las reflexiones. ¿Damos la batalla por perdida? ¿Es inevitable la contaminación ya desde la Universidad? ¿Seguiremos dando la espalda a una formación reglada, capaz de abordar el problema

en todos sus ángulos?

Se hacen necesarias la imposición de medidas legislativas estatales y autonómicas que obliguen a la inclusión en los planes de estudio de formación obligatoria que aborde sin paños calientes los conflictos de interés, que abran los ojos de los estudiantes a las estrategias de marketing de la industria, que les expongan los conflictos éticos que suponen, la perversión formativa que les puede generar, les arranque de la ilusión de inmunidad, y sobre todo les demuestre que estamos necesitados de un cambio radical, y que dicho cambio vendrá de las nuevas generaciones o seguiremos sumidos en ellas, las mismas arenas movedizas en las que llevamos años hundiéndonos poco a poco.

Referencias

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ORIGINAL. Revista nº 45 de febrero 2026

Felipe de la Fuente.

Farmacéutico, coautor junto a su hermano Raúl del ensayo “De venta de farmacias. Una denuncia del negocio de la salud desde dentro”.

El pasado mes de octubre de 2025 tuve el placer de asistir, junto con mi compañero Asier, al XVI Encuentro Global de Parlamentarios de Sanidad organizado por el diario especializado Redacción Médica. El placer no fue pleno, ya que se nos invitó a asistir como público y no como participantes en ninguna mesa de debate. Una decisión comprensible si se considera que ni Asier ni yo somos parlamentarios, pero que aun así nos dejó un cierto “regustillo” de oportunidad perdida: la sensación de que podríamos haber aportado una visión más disruptiva de la sanidad, menos condicionada por inercias partidistas y más abierta a repensar los marcos conceptuales sobre los que se construye la política sanitaria.

Entre las distintas mesas organizadas, me llamó especialmente la atención la dedicada a la innovación terapéutica y al acceso equitativo a terapias avanzadas. Bajo el título “El acceso a terapias innovadoras en el SNS”, la mesa reunió a responsables políticos de varias comunidades autónomas y representantes de diversos partidos. La mayoría eran médicos, lo cual aportó sensibilidad clínica, pero también dejó entrever ciertos sesgos del propio debate: una visión centrada en la experiencia asistencial, pero quizá menos atenta a los determinantes estructurales, económicos y regulatorios que condicionan la incorporación de medicamentos al sistema sanitario.

El eje de la discusión fue, mayoritariamente, el tiempo de acceso a las nuevas terapias. Los ponentes destacaban que, según los últimos datos, los plazos de disponibilidad se han reducido hasta los 616 días en 2024, aunque aún se mantienen por encima de los 518 días de la media europea. Esta afirmación se repetía como mantra: España debe ser más rápida, más ágil, menos burocrática. Una lectura comprensible si se parte de la premisa, no siempre explicitada, de que todo medicamento autorizado supone un avance clínico sustancial que debería llegar cuanto antes a los pacientes. De ahí la insistencia en acortar los procedimientos nacionales tras la autorización regulatoria.

Otro aspecto muy subrayado fue el elevado precio de muchas terapias recientes. Se planteó la necesidad de centralizar los pagos a nivel estatal, en lugar de fragmentarlos por comunidades autónomas, para evitar desigualdades territoriales. También se mencionó la posibilidad de fraccionar pagos o buscar modelos alternativos como abonos plurianuales. Estas propuestas, razonables en un contexto de creciente presión presupuestaria, parten de una constatación: muchos de los medicamentos presentados como innovadores tienen precios que superan varias decenas de miles de euros por paciente y año. Ante ello, los ponentes insistieron en la idea de que, si la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado su visto bueno, el resto del proceso debería ser casi automático. “Más velocidad y menos burocracia”, se llegó a comentar.

Sin embargo, en todo ese debate faltó una pregunta esencial: ¿qué es realmente una innovación terapéutica? Y, en consecuencia, ¿todo lo que aprueba la EMA puede considerarse una innovación digna de financiación prioritaria? Es significativo que nadie planteara esta cuestión en una mesa que discutía precisamente el acceso a la innovación. Porque, sin una definición clara de qué entendemos por innovación terapéutica, es difícil evaluar si estamos acelerando lo que merece ser acelerado o simplemente reproduciendo inercias que benefician más a la industria que al interés público.

Responder a esta pregunta implica abandonar la idea de que innovación es sinónimo de novedad. Un mecanismo de acción distinto, una formulación más moderna o una nueva indicación no constituyen, por sí mismos, una innovación clínica relevante. Desde una perspectiva de salud pública y de evaluación de tecnologías, una innovación terapéutica solo puede considerarse como tal si aporta un valor incremental significativo respecto a las alternativas disponibles. Ese valor puede manifestarse de múltiples maneras: una mejora sustancial en variables duras como la mortalidad o los eventos mayores; una mejora relevante en la calidad de vida evaluada con instrumentos validados; una reducción clara de efectos adversos graves; una simplificación del tratamiento con impacte real en adherencia y pronóstico; o la cobertura de una necesidad terapéutica no resuelta por ninguna otra intervención disponible. Ninguno de estos criterios tiene que ver con la novedad comercial o con la rapidez en la aprobación. Tienen que ver con resultados tangibles para los pacientes.

Por el contrario, no deberían considerarse innovaciones terapéuticas los medicamentos que logran simplemente demostrar no inferioridad frente a comparadores subóptimos, o que se apoyan en variables subrogadas sin correlación demostrada con desenlaces clínicos reales, o que carecen de estudios comparativos frente a la mejor alternativa disponible. La literatura internacional es clara: entre el 70% y el 85% de los nuevos fármacos que salen al mercado no ofrecen un beneficio clínico adicional significativo. Son nuevos, pero no mejores; a menudo más caros, pero no más eficaces; y presentados como avances disruptivos, pero sin traducirse en mejoras reales en la salud.

Esto nos lleva inevitablemente al papel de la EMA. Conviene recordar que se trata, prácticamente, de una agencia autorizadora, no de una agencia de evaluación de valor. Su función es determinar si un medicamento es eficaz y seguro en relación con los ensayos aportados por su promotor, y lo hace comparando frecuentemente con placebo o con tratamientos que no necesariamente representan el estándar óptimo. La EMA no evalúa ni el coste-efectividad, ni el valor incremental, ni el impacto presupuestario, ni la pertinencia clínica en el contexto nacional. Su aprobación es un requisito regulatorio imprescindible, pero no equivale a un aval de innovación terapéutica. A ello se añade un elemento que debería generar, como mínimo, reflexión institucional: más del 90% de su financiación procede de tasas abonadas por las compañías farmacéuticas por la evaluación y mantenimiento de autorizaciones. Esto no implica, por sí mismo, un conflicto de interés directo, pero sí configura un modelo donde la estructura regulatoria depende económicamente de quienes buscan la aprobación de sus productos. En ese contexto, es imprescindible que los Estados miembro cuenten con mecanismos sólidos de evaluación del valor clínico real que sirvan de contrapeso.

La importancia de estos matices se hace evidente al revisar algunos ejemplos recientes en los que la narrativa comercial de la innovación no se corresponde con su valor terapéutico incremental. Lebrikizumab (Ebglyss®), autorizado para dermatitis atópica moderada-grave y comercializado a más de 1.200€ por jeringa, fue evaluado en Alemania sin que se demostrara un beneficio adicional claro frente al comparador apropiado, dupilumab. La ausencia de superioridad clínica convierte esta supuesta innovación en un ejemplo de novedad molecular sin verdadero avance. Algo similar ocurre con Zilucoplan (Zilbrysq®), indicado para miastenia gravis generalizada y cuyo coste semanal oscila entre 3.400€ y 6.600€. Las evaluaciones independientes concluyeron, nuevamente, que no existía un valor añadido probado. Bimekizumab (Bimzelx®), utilizado en patologías inflamatorias y presentado como una molécula con un doble mecanismo de acción sobre IL-17A e IL-17F, tampoco mostró un beneficio incremental significativo frente a las alternativas ya disponibles, pese a su elevado precio por pluma. Por último, Inebilizumab (Uplizna®), destinado a la neuromielitis óptica y con un precio que supera los 8.000€ por vial, no logró demostrar superioridad frente a rituximab ni mejoras relevantes en desenlaces clínicos duros. Su mecanismo dirigido a CD19 puede ser novedoso, pero la novedad biológica no implica necesariamente un avance terapéutico real.

Antes de continuar, conviene aclarar un aspecto fundamental del debate sobre precios. A menudo se citan cifras extraídas de los acuerdos de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM), pero estos valores representan únicamente el precio industrial máximo. En la práctica, el coste real que afronta el Sistema Nacional de Salud puede ser (y suele ser) sustancialmente distinto gracias a descuentos confidenciales, techos de gasto, pagos por resultados y acuerdos de riesgo compartido. Esta opacidad, común en toda Europa, tiene una implicación directa para el debate sobre innovación: el precio de lista no es un indicador fiable del valor real. Un fármaco puede tener un precio nominal altísimo, pero un coste efectivo muy inferior, o al contrario. Lo relevante no es cuánto figura en la ficha financiera, sino cuánto paga realmente el sistema y qué valor clínico obtiene a cambio.

Estos ejemplos muestran algo crucial: eficacia no es sinónimo de innovación. Un medicamento puede ser eficaz (la mayoría dicen serlo) y, aun así, no aportar una mejora sustancial frente a las terapias disponibles. Del mismo modo, un precio elevado no implica automáticamente mayor valor clínico. La aceleración indiscriminada en la incorporación de nuevos medicamentos, si no va acompañada de una reflexión rigurosa sobre su valor incremental, puede comprometer la sostenibilidad del sistema, desplazar recursos hacia tratamientos menos eficientes e incluso generar inequidades territoriales. La disyuntiva real no es burocracia frente a velocidad, sino valor frente a coste.

Ahora bien, el escepticismo razonado no debe confundirse con rechazo a la verdadera innovación. Los últimos años han traído avances que sí han cambiado la práctica clínica de forma profunda: las terapias CAR-T, determinadas terapias avanzadas para enfermedades raras, inhibidores dirigidos con impacto demostrado en supervivencia global y medicamentos capaces de transformar enfermedades letales en patologías crónicas controlables. Estos tratamientos sí cumplen los criterios de innovación terapéutica: aportan beneficios clínicos sustanciales, duraderos y relevantes. Precisamente por eso debemos proteger la capacidad del Sistema Nacional de Salud para financiarlos. Si todo se etiqueta como avance, nada lo es. Si dedicamos recursos a terapias sin valor incremental, la consecuencia paradójica es que dificultamos la incorporación de las verdaderas innovaciones.

Por ello, las decisiones políticas en materia de medicamentos no pueden reducirse a un debate sobre rapidez. Deben situarse en el terreno de la estrategia, de la planificación a largo plazo y de la claridad conceptual. La innovación terapéutica debe entenderse como un bien público cuya financiación exige criterios rigurosos de valor clínico y coste-efectividad, no como un producto tecnológico cuyo precio viene determinado por la narrativa comercial. La responsabilidad política consiste en garantizar que cada euro invertido en medicamentos genera el máximo beneficio social posible. Y eso implica decidir, no simplemente gestionar; orientar la innovación, no dejarse arrastrar por ella; priorizar las terapias que realmente transforman la vida de los pacientes, no aquellas que solo transforman los balances de las compañías.

Solo desde esta perspectiva (más exigente, más transparente y más orientada al valor) el Sistema Nacional de Salud podrá conciliar innovación, equidad y sostenibilidad. Solo así podrá seguir siendo un motor de acceso justo, un garante de racionalidad y un actor capaz de orientar, y no simplemente seguir, la evolución futura de la innovación farmacéutica.