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Declaración conjunta de Roma  (11/10/2022)

Autores:   European Alliance for Resposible R&D an Affordable Medicines

Resumen:  La Alianza Europea para la I+D Responsable y Medicamentos Asequibles compuesta en la actualidad por 22 Asociaciones que representan la Sociedad Civil Europea y de la que forman parte: AAJM, HAI, OXFAM, Salud por Derecho, Alliaza Europea de Salud Pública, Red Intenacional de Médicos del Mundo…) vuelve a reiterar su preocupación por la accesibilidad total de las personas a los medicamentos que  necesiten así como por un sistema de I+D guiado por las verdaderas necesidades en Salud de medicamentos y demás tecnologias sanitarias. Para ello hacen un llamamiento , resumido en los 11 puntos de esta Declaración de Roma, a los responsables politicos nacionales, europeos y  de todo el mundo.

DECLARACIÓN (ORIGINAL)

DECLARACIÓN (TRADUCIDA)

Encuentro AAJM-CEEM sobre nueva Ley de Garantias u Uso racional del Medicamento

Acontecimiento./Resumen:  Estudiantes de Medicina desde el CEEM y Medicos jóvenes recién inorporados a responsabilidades asistenciales y formativa exponen de forma sencilla y brillante su postura ante la falta de accesibilidad a los medicamentos y los evidentes conflictos de intereses entre responsables politicos y profesionales. La nueva Ley debería resolverlo y evitarlo en adelante.

NOTA DE PRENSA

El uso abusivo de las patentes de medicamentos y su proyeccion en dolor y muertes

Motivada/Resumen:  Publicado el Nº 14 de laRevista AAJM. La Nueva ley de Medicamento. La oportunidad de participar en foros internacionales. La perversidad de seguir prolongando el periodo de  los monopolios denunciada por la CNMC. Su repercusion en el AIDS. La influencia de las politicas neoliberales. Una mirada a la situacion en Sudamerica.
Todo ello y más en este numero de nuestra revista. VER REVISTA

https://accesojustomedicamento.org/https-ilp-medicamentosaunpreciojusto-org/

NOTA DE PRENSA

Las amenazas para la salud pública apremian la creación de la Agencia Estatal de Salud Pública para intervenir a tiempo, según expertos

Autor:  Comunincación AAJM

Resumen:  Con motivo de la publicación del  Anteproyecto de Ley de la Agencia Estatal de Salud Pública  se levanta el banderin de salida  para las tareas de creación de estructura, funciones y responsabilidades de una necesidad que viene perfilandose desde 2011, año de la pblicación de la Ley de Salud Publica. La Pandemia ha evidenciado las consecuencias de su falta como centro imprescindible de recogida de información y dirección cientificio técnia para la toma de decisiones asñi como de Coordinación y vertebracion de nuestro Sistema Sanitario y su estructura basada en transferencia de competencias a las distintas Autonomias.

Para analizar este Anteproyecto y valorar los distintos aspectos que rodean la puesta en  marcha del operativo que debe concluir conla creación de la Agencia Estatal de Salud Pública AAJM ha reunido en uno de sus ENCUENTROS a  reconocidos expertos de nuestro Sistema Público de Salud para conocer su opinión y recoger sus recomendaciones.

INFORME DEL ENCUENTRO

Cambios urgentes en la Ley del Medicamento – Encuentro AAJM/CEEM on line

Analisis y debate de los problemas éticos derivados  de la dificultad de acceso a los medicamentos a causa de los precios desorbitados como consecuencia de los monopolios persistentes. Como debería abordarse esta situacion en la nueva Ley del Medicamento.

Presentación de la jornada, leer

PUEDES VERLO EN DIFERIDO

  • Juan José Rodriguez Sendin. Presidente AAJM.Introducción y justificación. VER
  • Domingo Sanchez Martinez. MIR de Oncologia. Murcia. La insuficiente regulación de los conflictos de interés en la cadena de valor del medicamento. VER
  • Maria Valderrama Lopez. Tesorera General Consejo Estatal de Estudiantes de Medicina CEEM.La necesaria formación médica e investigación clínica independiente. VER
  • Luciana Nechifor: Presidenta Consejo Estatal de Estudiantes de Medicina (CEEM). La financiación pública justa de medicamentos. VER
  • Alejandro Callizo. Psiquiatra. Madrid. Medidas necesarias para la racionalización del gasto farmacéutico. VER

DEBATE. VER

Mi amigo Javier, nuestro amigo Javier Rey del Castillo. -IN MEMORIAM-

AUTOR: Ramón Gálvez. Médico neurólogo, coordinador de la Comisión de Redacción de la rAJM.

Revista nº 14 Septienbre 2022

Es muy difícil escribir con serenidad  sobre una persona que ha formado parte de tu vida, de tu camino. Intentaré, seguro que con torpeza. explicar, hablar con y de mi amigo Javier, de la experiencia de años, de las conversaciones dilatadas, del profundo respeto intelectual y del afecto personal, mantenidos durante un tiempo que ahora me parece injustamente corto.

La fuerza de su honradez, de su lealtad e inteligencia presente  en mi memoria ayuda a sobrellevar la nostalgia de un  amigo  tan unido a mí propia experiencia. En estos recuerdos que no sólo  no se han extinguido, sino que forman parte de  mis pensamientos domina su imagen de hombre bueno en la acepción más clara del pensamiento clásico. Mantuvimos  un contacto estrecho y continuado en el tiempo. Nuestras reuniones en su despacho del Ministerio y nuestras  largas llamadas eran una fuente continúa de conocimiento, datos e informaciones  absolutamente valiosas y estimables para mi profesional y humanamente.

Mis primeros recuerdos se remontan a las huelgas  de médicos internos y residentes de 1975 y 1978. Entonces, Javier era representante elegido como Vocal de médicos jóvenes en el Colegio de Médicos de Madrid. Desde esa posición, apoyaba efectivamente a la CEMIR ( Coordinadora Estatal de Médicos y Residentes) en una lucha con un objetivo claro:  transformar el modelo de formación médica con una meta y compromiso: proporcionar a las y los ciudadanos españoles un atención sanitaria universal, equitativa y de calidad en lo que entonces definíamos  como un Servicio Nacional  de Salud.  

Ya desde entonces e inmediatamente después como Médico Adjunto de Cardiología en el Hospital La Paz, Javier aparecía con ideas y propuestas nuevas, siempre escritas, siempre elaboradas y rigurosas. Su compromiso con el sistema público le llevó a realizar las oposiciones a Médico Inspector de la Seguridad Social como una forma de reforzar una aproximación  a la gestión pública sanitaria.

En ese trabajo constante para conseguir un cambio profundo en la atención sanitaria  quiero destacar como asumió un reto duro y complejo  en la Inspección General de la Dirección General de Servicios  El desarrollo de la Ley de Incompatibilidades aprobada  en diciembre de 1984 implicaba su aplicación, iniciada en abril de 1986, a unos 10.000 médicos con situaciones de incompatibilidad de actividades públicas.

Se trataba de conseguir que médicos que tenían dos, tres y hasta 4 puestos públicos  tuvieran que elegir y trabajar tan sólo en uno de ellos. La  reacción de una gran parte de  los médicos afectados  fue muy dura  y  desde los Colegios de Médicos  se intentó bloquear  la medida.

Javier de forma tranquila y valerosa fue capaz de resistir presiones, amenazas que desde los medios conservadores de la derecha se  atizaban de forma continua para impedir una transformación necesaria del sistema sanitario que  amenazaba  sus prebendas.

Por ejemplo, el Colegio de Médicos de Madrid en noviembre de 1986 fue capaz de desarrollar una maniobra indigna, consistente en abrir una información reservada previa a la apertura de expediente, sobre una denuncia hecha por algunos médicos del Sindicato de Beneficencia y Sanidad Municipal: “contra el médico funcionario de la Administración Pública Javier Rey del Castillo como responsable de aplicar la ley de Incompatibilidades a los médicos.

Como comentaba Javier en nuestras conversaciones era imposible que entendieran la necesidad de disponer de una organización de la atención sanitaria que permitiera la dedicación íntegra de los profesionales en el desempeño de un puesto de trabajo. También, su cierta tristeza por no haber ido más allá, consiguiendo una regulación más estricta de la compatibilidad entre  medicina pública y ejercicio privado.

En 1991 fue nombrado director general de Alta Inspección y Relaciones con las Administraciones Territoriales que posteriormente, en 1992, se transformó en Dirección General de Alta Inspección y Relaciones Institucionales, donde desarrolló una labor notable hasta 1996, siempre con su enfoque de lograr un sistema nacional de salud de carácter universal y equitativo que  garantizara una atención de  calidad en cualquier autonomía con una coordinación y control desde el Estado central para garantizar la equidad.

En esos años, 1991-1996, desempeña la Secretaria del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) desde donde intenta impulsar mecanismos  que permitieran su consolidación.

En este período, su capacidad de trabajo, reflexión y análisis se va a concretar en  un extraordinario conjunto  de publicaciones que continuarán a lo largo de toda su vida profesional. Su preocupación por la coordinación y organización del Sistema Nacional de Salud le llevó a publicar en 1998 el libro:  “Descentralización de los servicios sanitarios, aspectos generales y análisis del caso español”   en la Escuela Andaluza de Salud Pública  y el artículo ” Análisis del origen, situación y perspectivas de futuro del proceso de descentralización sanitario español”  en la Revista de Salud Pública.

La llegada al Gobierno del Estado de la derecha conservadora situó su actividad profesional en la secretaría  de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida del Ministerio de Sanidad. En este campo sus aportaciones fueron también singulares. En 2006, publica el trabajo: “La situación de la clonación humana en el ámbito internacional” en la Revista de Derecho y genoma humano, genética, biotecnología y medicina avanzada.

Su compromiso inquebrantable con la Sanidad Pública de este país le llevará a un esfuerzo incansable  planteando en el debate político y sanitario sus ideas sobre cómo conseguir el desarrollo y mantenimiento  del SNS. Cuando se analizan sus publicaciones y artículos queda clara la magnitud  de su trabajo que incluía además el desarrollo y creación de escenarios de análisis donde elaborar propuestas en las que intervenían profesionales de diferentes campos.

En el año 2000 interviene en la Universidad Carlos III sobre “La organización de los servicios públicos sanitarios” donde  desarrolla el tema  “La organización territorial de los servicios públicos sanitarios”. que  completa con el artículo “La descentralización de los servicios sanitarios asistenciales” en Salud 2.000. Ese mismo año publica reflexiones sobre uno de sus temas clave en el futuro “Algunas notas para el diseño de los servicios públicos sanitarios en una España federal” donde ya aborda de forma nítida la necesidad de un diseño federal del SNS para garantizar su supervivencia.

Esta línea se amplía en 2001 y 2002 con su análisis  del proceso de transferencias sanitarias y la financiación autonómica de los servicios sanitarios en textos como “Las transferencias sanitarias o por qué deberían doblar ahora las campanas” y ” El acuerdo sobre la financiación sanitaria ¿crónica de una muerte anunciada o todavía queda algo que hacer por defender un sistema sanitario equitativo y universal?” artículos que señalan la  fuerte preocupación por la fragmentación del sistema y la desaparición de un sistema finalista para la financiación de la sanidad que permitiera su control.

En 2003 y dentro de su colaboración con la Fundación Alternativas pública el libro “Una propuesta alternativa para la coordinación del Sistema Nacional de Salud español” donde continúa exponiendo sus propuestas para el SNS. En  los años siguientes dedica  comentarios a la Conferencia de Presidentes autonómicos y el futuro del Sistema Nacional de Salud, a los Servicios Regionales de Salud y se pregunta si éstos son realmente una garantía para una protección sanitaria universal.

Revisa junto con Pedro Rey Biel en 2006 la financiación sanitaria en el documento: “La financiación sanitaria autonómica un problema sin resolver” un tema clave que condiciona sin duda el futuro del SNS.

Su tesis doctoral en 2010 “Políticas sanitarias en España pasado, presente y futuro del sistema sanitario español un desarrollo específico de la medicina bajo el capitalismo” constituye un estudio exhaustivo de la situación del sistema sanitario español constituido  como un servicio público de salud de protección universal por la Ley General de Sanidad de 1986.

Esta etapa culmina en 2011 con la publicación por la Fundación Alternativas de: “Una nueva ley general de sanidad para sostener el sistema nacional de salud” donde explica la necesidad urgente de revisar la LGS.

En abril de 2015, en el Laboratorio de Alternativas publica un documento de notable valor  “Análisis y propuestas para la regeneración de la sanidad pública en España”. En él, expone conceptos ,como los que  está desarrollando  la AAJM sobre  la industria farmacéutica. Efectivamente, comentando ideas de Mintzberg considera que la industria farmacéutica, es  “capaz de imponer a los gobiernos de todos los Estados sus criterios en distintos aspectos, entre ellos el nivel de precios de sus productos, constituyéndose en el mejor ejemplo de esa capacidad de imposición sobre los criterios políticos de aquéllos”.

En este mismo documento comenta, ya en 2015, la contradicción que supone la creación de una Agencia de Salud Pública cuando ya existe una con igual denominación en el Instituto de Salud Carlos III, separada de las estructuras del SNS o la creación de un NICE español cuando ya existen siete unidades similares en otras tantas CCAA, más una adscrita al Instituto Carlos III, Continúa  su argumentación señalando: “son propuestas que, si lo que se … pretende es dotar de capacidad ejecutiva a las decisiones de uno u otro organismo, si se llegasen a crear, resultan además directamente enfrentadas con el criterio sostenido por el Gobierno de que “la sanidad es competencia de las CCAA”. … criterio sin matices que ha derivado en la incapacidad efectiva de cualquier órgano de la Administración General del Estado  para imponer cualquier clase de medidas o desarrollos a las CCAA”.

En los años siguientes sigue trabajando y por ejemplo el diario El País en agosto de 2019 publica “Un Gobierno federal para la sanidad universal” donde con otros firmantes Pedro Sabando, Fernando Lamata y Ramón Galvez destaca como: “La  insuficiente articulación autonómica de la sanidad genera desigualdades territoriales en el acceso a los servicios, desde los calendarios vacunales y la prescripción farmacéutica hasta las listas de espera”.

En  esta trayectoria pueden destacarse algunos rasgos característicos. En primer lugar, el enorme trabajo de análisis y recopilación de datos e informes. En segundo término el rigor en una línea mantenida en el tiempo con un compromiso decidido de consolidación de un SNS público, universal y equitativo en todo el territorio con una participación real y efectiva del Gobierno en su evaluación y control. Finalmente su capacidad de liderar y  comprometer en este esfuerzo a profesionales de diversas áreas.

Durante la pandemia COVID-19 sigue planteando sus ideas y desde la realidad del impacto terrible de la pandemia sobre el sistema sanitario propone en noviembre de 2020: “una ley pospandemia para la sanidad española” donde insiste, ahora desde los problemas y dificultades asistenciales originados por la pandemia  en la necesidad de  organizar el Sistema Nacional de Salud con una interpretación de competencias diferente.

Su último trabajo consistió en liderar un amplio grupo de profesionales de la sanidad, de la economía y el derecho, la ” Plataforma por el Gobierno Federal de la Sanidad Universal” donde realizó una labor extraordinaria para concluir un documento sólido: una Nueva Ley de  Orientación Federal para la Sanidad  Española tras la  Pandemia” como un texto de referencia donde se analiza a lo largo de sus 135 páginas el impacto de la pandemia sobre los diferentes elementos que configuran la salud pública y la atención sanitaria, sus consecuencias y las propuestas de cambio para el futuro. Esta es la tarea en la que se encontraba pleno de esperanza en difundir y abrir en nuestro país un debate que pudiera conducir a la idea central de su vida conseguir consolidar un Sistema Nacional de Salud público, universal y equitativo.

Javier Rey del Castillo es pues mi amigo, nuestro amigo, cuya independencia, razón crítica, lealtad y esfuerzo han sido un estímulo constante. Su ejemplo de  ciudadano comprometido  con la idea de conseguir que todos los seres humanos sean  iguales en dignidad y derechos es  el mejor ejemplo.

Esclavitud, patentes y derecho de acceso a los
medicamentos

AUTOR: Pablo Martínez Segura. Historiador y periodista, miembro de las comisiones Editorial y de Redacción de la rAJM.

Las razones de la afiliación a un determinado grupo no han sido estudiadas hasta épocas muy recientes por sociólogos y psicólogos. Parece haber coincidencia en que confluyen motivaciones de identidad, solidaridad o ideología, pero existe una amplísima variabilidad, aunque puede percibirse que no es lo mismo afiliación que identificación partidaria. La primera comporta de manera racional la opción de desafiliarse, mientras que la segunda es una amalgama de elementos más complejos, muchos de ellos subconscientes, que tienen que ver con las relaciones familiares y sociales, el modo de vida o la percepción individual de que la identificación con el grupo es una opción de supervivencia (1).

Pertenezco, de forma voluntaria, a la Asociación por un Acceso Justo al Medicamento (AAJM), entidad sin ánimo de lucro que considera que dicho acceso es fundamental para mejorar la calidad de vida, resulta primordial para tener una existencia digna y, en ocasiones, puede ser una cuestión de vida o muerte. Insistimos en que el abuso de la patente por parte de las compañías farmacéuticas y la fijación de precios altísimos y desproporcionados, hacen que la barrera de acceso sea el precio y no el coste. Desde el punto de vista de la AAJM: “la dificultad de financiación de estos medicamentos no está en el coste de la fabricación, ni en el coste de la investigación, si no en el precio que ponen los fabricantes que llega a ser más de 100 veces superior del coste de fabricación y de investigación. El precio del medicamento debe cubrir el coste de producción y cubrir la inversión realizada en Investigación más Desarrollo (I+D), y permitir un beneficio razonable, que no debe exceder del 10%” (2). Algunos miembros de la Asociación han expuesto de manera pormenorizada el problema que comportan las patentes de los medicamentos y, como los precios arbitrarios derivados del monopolio de las patentes, están constituyendo un auténtico crimen. Aconsejamos leer las reflexiones de Ramón Galvez y Fernando Lamata en “Monopolios y precios de los medicamentos: un problema ético y de salud pública (3), de Fernando Lamata en “Las patentes y el acceso a las vacunas: un desequilibrio que mata(4) y de Ángel María Martín Fernández Gallardo “La patente en los medicamentos: un derecho inhumano(5).

Mi pequeña aportación, para la que espero su benevolencia, tratará de hacer una aproximación histórica al concepto de derecho a la salud  y a los medicamentos ; es decir, una contextualización. Utilizo como punto de partida lo planteado por José Antonio Martín Pallín, magistrado emérito del Tribunal Supremo, en un Seminario Web organizado el 22 de marzo de 2021 por la AAJM con el título: “¿Cómo frenar la especulación de las vacunas utilizando las leyes internacionales?”, conservado en vídeo en el Canal en Youtube de la Asociación (6). Martín Pallín citó unas declaraciones de aquellos días, del por entonces director financiero de Pfizer Frank D’Amelio, en las que se congratulaba de la situación de pandemia por COVID-19 porque permitiría obtener precios más altos (7). Recordemos la alta mortalidad por la pandemia y que la opción de vacunación que pudieron adoptar los países ricos no fue una alternativa para los países pobres, incapaces de asumir sus altísimos precios. Desde esa perspectiva conocida, el magistrado desgranó las opciones de actuación desde las leyes internacionales al tratarse de multinacionales en un mercado global. Según dijo, existían posibilidades de actuación ante la Corte Internacional de Justicia de La Haya, desde la perspectiva de poder declarar inmorales e ilícitos los contratos de adquisición de vacunas contra la COVID-19, con el aditamento de que las investigaciones se habían financiado en gran parte con dinero público. El gran inconveniente, indicó, es que únicamente los Estados se pueden personar ante este Tribunal y que, dadas las relaciones de las Big Pharma con los poderes establecidos, resulta poco probable que se presente una denuncia. Es un hecho constatado que tanto la Unión Europea, así como sus Estados miembro, mantienen una absoluta opacidad sobre sus contratos con las multinacionales farmacéuticas en defensa de los intereses de estas. Por otra parte, añadió Martín Pallín, existiría la oportunidad de recurrir al Tribunal Penal Internacional, con sede también en La Haya, que puede conocer las causas de genocidios, crímenes de lesa humanidad, crímenes de guerra y el crimen de agresión, que están estrictamente tasados por el Estatuto de Roma de 1998. Hoy por hoy, señaló el magistrado, no hay consideración de crimen de lesa humanidad para las víctimas derivadas de la imposibilidad económica de acceder a los medicamentos, pero explicó que existe un amplio movimiento internacional de juristas para ampliar las figuras delictivas. Casi todos los Códigos Penales, incluido el español, agravan las penas cuando se producen manipulaciones o maquinaciones para alterar los precios cuando se trata de bienes de primera necesidad. Un escenario que, desde su punto de vista, tarde o temprano permitirá controlar dichas conductas a través de los instrumentos del Derecho Penal Internacional.

El camino señalado por Martín Pallín ya ha empezado a trazarse. En julio de 2014, durante el 66 período de sesiones, la Comisión de Derecho Internacional, en su calidad de órgano de la Asamblea General de las Naciones Unidas dedicado a la codificación y desarrollo progresivo del derecho internacional, incluyó en la definición de crímenes de lesa humanidad el siguiente apartado: “k) otros actos inhumanos de carácter similar que causen intencionalmente grandes sufrimientos o atenten gravemente contra la integridad física o la salud mental o física” (8).

A mi modesto entender, está recogido que “atentar contra la salud de manera intencionada” puede ser considerado un crimen de lesa humanidad susceptible de ser castigado por el Tribunal Penal Internacional. Queda, eso sí, un larguísimo recorrido hasta que este supuesto sea efectivo de manera generalizada.

En la historia de la humanidad todos los avances se han producido de forma muy lenta y con algunos avances que, hasta prosperar, han sido obstaculizados por los intereses contrarios a los mismos. Un ejemplo lo podemos encontrar en la esclavitud, en estos momentos considerada un crimen de lesa humanidad indiscutible y, por tanto, perseguida.

La esclavitud ha sido una constante en el mundo desde que en el Neolítico se consolidó la propiedad privada, con la guerra y el sometimiento de los vencidos como primera fuente de ingresos. Incluso Aristóteles (384 – 322 a. C.), faro del pensamiento greco-romano-cristiano, en Política (libro I, capítulo II) la normalizaba: “es evidente que los unos son naturalmente libres y los otros naturalmente esclavos; y que para estos últimos es la esclavitud tan útil como justa” (9). En algunas etapas y lugares concretos fue abolida, como ocurrió en el Imperio de Malí entre los siglos XIII y XVI (10), pero fue el periodo de la Ilustración en el siglo XVIII, al iniciarse la consolidación de los derechos del hombre y el ciudadano, cuando se constituyen en el mundo occidental las primeras organizaciones civiles abolicionistas, como la británica Society for the Extinction of the Slave Trade, con fecha de creación no determinada (11), o la francesa Société des Amis des Noirs en 1788 (12). Durante la Revolución Francesa, el 16 de pluvioso del año II (4 de febrero de 1794) la Convención abolió la esclavitud en las colonias. Esta ley no fue aplicada y Napoleón Bonaparte, primer cónsul, la derogó en 1802. Fue a lo largo del siglo XIX, cuando de manera paulatina fue progresando la abolición, aunque con un intenso tráfico de seres humanos entre África y las colonias españolas de Cuba y Puerto Rico, así como con Brasil. Siguiendo al historiador estadounidense Josep Calder Miller (13), el triunfo definitivo de la abolición se debió a los intereses económicos del Reino Unido para consolidar la producción metropolitana para la exportación a ultramar, y cuya actuación naval de policía anti-trata le sirvió, además, para consolidar su imperio colonial en África y la India.  A nivel de Estados, los últimos en abolir la esclavitud han sido Arabia Saudita en 1963 y  Mauritania en 1981 (14). No obstante, la Oficina de Naciones Unidas contra la Droga y el Delito ha documentado 225.000 víctimas de trata de personas entre 2003 y 2016; la explotación sexual es el principal tipo de trata en mujeres y niñas, mientras que los trabajos forzados es el principal en hombres y niños (15). La ONG australiana Walk Free amplia la bolsa de esclavitud actual a 49,6 millones de personas (16).

La determinación sobre lo que es esclavitud es relativamente simple. Muestra la capacidad de algunos hombres de realizar atrocidades con sus semejantes, aunque el nivel brutalidad pueda superarse con actuaciones muy paralelas como dirigir guerras, realizar atentados y asesinatos, o practicar torturas o el exterminio de pueblos enteros o grupos sociales. Sin embargo, tal y como apuntan Gavidia y Talavera (17), “el concepto de salud no es único y universal, como tampoco lo es el de enfermedad. Son cambiantes y dependen de las personas y de los contextos desde donde se desarrollan”.

Aunque la Organización Mundial de las Salud (OMS) se creó en 1946, inicialmente mantenía el sentido anti epidémico de las conferencias sanitarias internacionales celebradas entre 1851 y 1938 y, muy fundamentalmente, la herencia de la Administración de las Naciones Unidas para el Exilio y la Rehabilitación (UNRRA, por sus siglas en inglés), creada en 1943 para asistir a las personas desplazadas por la Segunda Guerra Mundial. El Derecho a la Salud, en sentido estricto, no aparece hasta ser recogido en el artículo 25 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos, proclamada por la Asamblea General de las Naciones Unidas (ONU) reunida en Paris el 10 de diciembre de 1948 (18). Sin embargo, no existe ningún acuerdo internacional que reconozca expresamente el derecho de toda persona a acceder a medicamentos esenciales, aunque cabe entender que este derecho se infiere del derecho a la vida y el derecho a la salud.

Con carácter muy sintético en el concepto de salud, opuesto al de enfermedad, pueden distinguirse hasta tres hitos a lo largo de la historia de la humanidad.

El primero, y más amplio temporalmente, comprende desde los orígenes de su propia conceptualización hasta el final del sentido teocrático del poder; es decir, desde el sentido del pensamiento mágico-religioso, en que la enfermedad constituye un castigo de los dioses, hasta la extensa etapa hipocrática y galénica, en occidente, del desequilibrio humoral. Ambas convivieron (19). En 1739, el Diccionario de Autoridades de la Real Academia Española definía salud como “la sanidad y entereza del cuerpo libre de achaques”, y sanidad como “vigor y buen estado de las acciones del cuerpo y del ánimo, gozando el liberal movimiento de todas las partes de que consta la templanza de la sangre y los demás humores” (20).

El segundo sería la salud en el Estado liberal, a partir del segundo tercio del siglo XIX. El cuidado personal pasa ser una responsabilidad individual, de cada sujeto en función de sus recursos, lo que propicia en nacimiento de mutuas privadas para su atención (21). La acción de lo público se centra en el control de epidemias y de la salud pública. El Estado ejerce fundamentalmente una acción de policía sanitaria, tal y como queda reflejado en España en la Ley de Sanidad de 1855, en la que la estructura sanitaria depende del Ministerio de la Gobernación (22).

El tercer y último hito corresponde al concepto de salud en el Estado de Bienestar, que comporta un acceso a la sanidad universal, equitativo y gratuito, que se inicia a partir de la segunda mitad del siglo XX, aunque con un desarrollo muy desigual según los Estados y el modelo de gobierno. El mejor nivel de acceso a los medicamentos, en este caso financiado por el Estado a través de los impuestos, se produce en este eslabón, aunque lógicamente está en función de las coyunturas económicas.

Ocurre, sin embargo, que los modelos de Estado liberal y Estado de Bienestar conviven y se solapan. Es más, vivimos una etapa de retroceso de los Estados de Bienestar y nuevos avances del Estado liberal. Los parámetros neoliberales, la globalización, el aumento de las desigualdades sociales y las críticas a la distribución de la riqueza vía impuestos están avanzando. Se trata de un escenario en el que, los que defendemos el acceso justo a los medicamentos, sólo tenemos una alternativa: la defensa a ultranza del Estado de Bienestar, única garantía para un futuro de equidad.

REFERENCIAS

1.- RABBIA, Hugo H. y BRUSSINO, Silvinia. 2012. “Práctica y pertenencia: los motivos de afiliación partidaria en una muestra ciudadana de Córdoba, Argentina”, en Perfiles Latinoamericanos, Vol 20, Nº 39. México, enero-julio 2012. Accesible en: https://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0188-76532012000100004

2.- AAJM, justificación y motivos, expuestos en su página Web: https://accesojustomedicamento.org/quienes-somos/

3.- GALVEZ ZALOÑA, Ramón – LAMATA COTANDA, Fernando. 2019. Monopolios y precios de los medicamentos: un problema ético y de salud pública. Madrid. Laboratorio Alternativas. Madrid. Nº 202. Accesible en: https://dialnet.unirioja.es/ ejemplar/572884

4.- LAMATA COTANDA, Fernando. 2021. “Las patentes y el acceso a las vacunas: un desequilibrio que mata”(29 – 49) , en El mundo después de la pandemia: enfrentar la desigualdad y proteger el planeta, coordinado por Manuel Mesa. Madrid. Fundación Cultura de Paz. 270 págs. Accesible en: https://ceipaz.org/wp-content/uploads/2021/06/ANUARIO-DEF.pdf

5.- MARTÍN FERNÁNDEZ-GALLARDO, Ángel María. 2022. “La patente en los medicamentos: un derecho inhumano” en Revista Acceso Justo al Medicamento, Nº 13. Madrid. Junio 2022. Accesible en: https://accesojustomedicamento.org/la-patente-en-los-medicamentos-un-derecho-inhumano/

6.- MARTÍN PALLÍN, José Antonio, vídeo de su intervención en el Seminario Web de la AAJM celebrado el 22 de marzo de 2021, accesible en: https://www.youtube.com/watch?v=7-ouo4sZ6W0

7.- TEH, Cheryl. “Los ejecutivos de Pfizer aseguran que existe una oportunidad significativa para aumentar los precios de su vacuna contra el COVID-19” en Business Insider, 16 de marzo de 2021. Accesible en https://www.businessinsider.es/pfizer-anuncia-oportunidad-subir-precio-vacuna-830289

8.- LOZADA, Martín. Crímenes de lesa humanidad y genocidio: Cómo calificar la violencia estatal en la Argentina (1976-1983). 2019. Editorial Universidad Nacional de Río Negro (UNRN). Argentina. 256 págs. Accesible en: https://books.openedition.org/eunrn/3204?lang=es#:~:text=Se%20entender%C3%A1%20por%20%C2%ABcrimen%20de,de%20poblaci%C3%B3n%3B%20e)%20encarcelaci%C3%B3n%20u

9.- ARISTÓTELES. “De la esclavitud”, en Política (libro I, capítulo II). Accesible en: https://www.filosofia.org/cla/ari/azc03021.htm#:~:text=El%20que%20por%20una%20ley,de%20uso%20y%20completamente%20individual.

10.- HUETE MACHADO, Lola. “La primera carta de derechos humanos nació en Malí”, en diario El País, 22 de marzo de 2012. Accesible en: https://elpais.com/elpais/2012/03/23/africa_no_es_un_pais/1332521468_133252.html

11.- “Prospectus of the Society for the Extinction of the Slave Trade and for the Civilization of Africa”. 1840?. Biblioteca del Congreso de los EE.UU. Accesible en: https://www.loc.gov/item/92838828/

12.- MAZEAU, Guillaume y CARON, Jean Claude. La Revolución en contra de la esclavitud: La Société des Amis des Noirs. 2020 – 2021. Service Comité d’histoire de la Ville de Paris. Web del Ayuntamiento de Paris. Accesible en español: https://parcoursrevolution.paris.fr/es/puntos-interes/106-la-revolucion-en-contra-de-la-esclavitud-la-societe-des-amis-des-noirs

13.- MILLER, Josep C. “Abolición de la trata de esclavos y de la esclavitud y evolución de las mentalidades”. 2001, en De la cadena al vínculo. Una visión de la trata de esclavos, director Doudou Diène. Ediciones UNESCO. 2001 (215-254). Accesible en https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000125315_spa

14.- BECERRA, Juliana. “El fin del tráfico negro en el mundo”. 2022, en Núcleo Visual. Acceso en https://nucleovisual.com/fin-del-trafico-negro-en-el-mundo/

15.- EUROPA PRESS, (epdata). La trata de personas en el mundo, en datos y gráficos. 2022.Accesible en: https://www.epdata.es/datos/trata-personas-mundo-datos-graficos/427

16.- VALK FREE. Estimaciones globales de la esclavitud moderna. 2022. Accesible en: https://www.walkfree.org/reports/global-estimates-of-modern-slavery-2022/

17.- GAVIDIA, Valentín – TALAVERA, Marta. “La construcción del concepto de salud” . 2012, en revista Didáctica de las ciencias experimentales y sociales. Nº 26. (161 – 175). Universidad de Valencia. Accesible en: https://ojs.uv.es/index.php/dces/article/view/1935/1449

18.- NACIONES UNIDAS. Declaración Universal de los Derechos Humanos. 1948. Accesible en: https://www.ohchr.org/es/universal-declaration-of-human-rights

19.- MARTÍNEZ SEGURA, Pablo. “Pensamiento mágico, poder y valor del medicamento. El caso de la triaca”. 2021, en revista Acceso Justo al Medicamento. Nº 1, marzo 2021, (18-22). Accesible en https://accesojustomedicamento.org/wp-content/uploads/2021/03/Revista-1.pdf

20.- REAL ACADEMIA ESPAÑOLA. Diccionario de Autoridades. 1726-1739. Accesible en: https://apps2.rae.es/DA.html

21.- MARTÍNEZ SEGURA, Pablo. “El binomio de Farmacia y Solidaridad”. 2021, en Acta Sanitaria, 21 de febrero de 2021. Accesible en: https://www.actasanitaria.com/opinion/punto-de-vista/el-binomio-de-farmacia-y-solidaridad_1565926_102.html

22.- CORTES ESPAÑOLAS. Ley del Servicio General de Sanidad. 1855. Facsimil accesible en: https://legislacionsanitaria.org/?p=297

Posicionamiento de la AAJM sobre el anteproyecto de Ley de Medicamento

AUTOR: Asociación Acceso Justo al Medicamento

EDITORIAL. Revista nº 14 Septiembre 2022

La Asociación Acceso Justo al Medicamento (AAJM) ha conocido el anteproyecto de Ley del Medicamento elaborado por el Ministerio de Sanidad. La relevancia e importancia de esta ley ha llevado a analizar el texto y proponer una serie de modificaciones que consideramos absolutamente necesarias para garantizar un acceso justo a medicamentos y vacunas. A continuación reproducimos el texto acordado preliminarmente.

La entidad Asociación Acceso Justo al Medicamento (AAJM), como respuesta a la Consulta pública previa sobre el Anteproyecto de Ley que modifica el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y uso racional de los Medicamentos y productos sanitarios, plantea en este escrito su opinión y propuestas.

La Consulta pública pretende recabar opinión acerca de:

  • Los problemas que se pretenden solucionar con la iniciativa.
  • La necesidad y oportunidad de su aprobación.
  • Los objetivos de la norma.
  • Las posibles soluciones alternativas regulatorias y no regulatorias.

La Ley que se quiere modificar regula, entre otros aspectos, los medicamentos de uso humano y productos sanitarios, su investigación clínica, su evaluación, autorización y registro, la fabricación, elaboración, control de calidad, almacenamiento, distribución, el procedimiento para la financiación con fondos públicos, la fijación de los precios, la prescripción y dispensación, el uso racional de los medicamentos, etc.

Entre los problemas que el gobierno dice que pretende solucionar con la nueva norma se recoge: “adecuar la normativa a las necesidades y desafíos actuales y futuros en materia de política farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) desde todas sus vertientes”, y también “profundizar en medidas de racionalización del gasto farmacéutico”.

En el apartado relativo a la necesidad y oportunidad de su aprobación, el gobierno señala que “las agencias nacionales juegan un papel capital”. Así mismo dice que “los precios de venta de los medicamentos de uso humano … están intervenidos” y que “la financiación pública de los medicamentos… es una competencia exclusiva del Estado”. Para justificar la necesidad de modificar la norma se recuerda que “en el año 2021 el gasto devengado neto en medicamentos de uso humano financiados por el SNS ascendió a casi 21.000 millones de euros” y que dicho gasto “ha tenido un incremento de un 7% respecto al año 2020”.

Argumenta además el gobierno que la reforma de la regulación de medicamentos es una reforma incluida en el Componente 18 del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia. En el apartado de los objetivos de la norma se dice que los principales son:

  • Modificar el sistema para calcular la aportación cuatrimestral que realizan al SNS los fabricantes, importadores y oferentes de medicamentos financiados con fondos públicos.
  • Modificar el sistema de aportación farmacéutica.
  • Modificar el sistema de precios de referencia.
  • Consolidar la dispensación no presencial de medicamentos de dispensación hospitalaria y la telefarmacia en el SNS.

Cualquier otro que se considere necesario para alcanzar el objetivo general planteado.

En cuanto a las posibles soluciones alternativas y no regulatorias, el gobierno descarta la opción de no hacer nada, ya que esta alternativa afectaría a “la sostenibilidad del SNS”.

2. La entidad AAJM, de carácter voluntario y sin ánimo de lucro, sometida a la legislación vigente, tiene los siguiente fines recogidos en sus Estatutos:

a). La defensa del derecho a acceder a los medicamentos en condiciones de igualdad en el sistema sanitario público.

b). La lucha contra el abuso del sistema de patentes en todo aquello que implique una barrera para el acceso efectivo y equitativo de la población a los medicamentos.

c). La defensa de un sistema sanitario público y de acceso universal.

3. Esta propuesta tiene presente los problemas que el gobierno quiere resolver con la modificación de la norma, “adecuar la normativa a las necesidades y desafíos actuales y futuros en materia de política farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) desde todas sus vertientes”, y también “profundizar en medidas de racionalización del gasto farmacéutico”. Estos se presentan a continuación en los siguientes apartados: 1) financiación pública de medicamentos y fijación de precios; 2) independencia de los profesionales sanitarios y las asociaciones de pacientes; 3) Financiación de investigación clínica independiente; 4) prescripción de medicamentos; 5) transparencia; 6) interés público y valorización de la aportación del SNS al desarrollo de ensayos clínicos; 7) aportación de los usuarios; 8) incompatibilidades; 9) producción pública de medicamentos; 10) desabastecimientos; 11) gestión medioambiental y de residuos

  1. Financiación pública de medicamentos y fijación de precios.

La viabilidad del SNS depende en gran medida de la contención y reducción de los elevadísimos precios de los nuevos medicamentos y de su incorporación a la cartera de servicios con la garantía de ser justos y equitativos.

Las modificaciones hechas por el gobierno en los últimos años no han servido para contener y reducir drásticamente los precios abusivos de los medicamentos, porque se han basado en las metodologías propuestas por la propia industria farmacéutica: diferentes modalidades del “pago por valor”. El resultado ha tenido un impacto directo en el exceso de gasto público en medicamentos se estima en más de 8.000 millones de euros anuales.

Para conseguir reequilibrar la balanza de los precios, la futura norma debe diferenciar claramente dos decisiones que actualmente se producen en el mismo proceso. Por una parte, la de la financiación pública y por otra la decisión del precio.

Para la decisión sobre la financiación pública se debe considerar si el medicamento es seguro y eficaz (verificación que deberán haber hecho las Agencias del Medicamento para su autorización). Además, debe estudiar si el precio que propone la empresa es coste-efectivo respecto a los tratamientos actuales (bien sean farmacológicos o de otro tipo). Por ello, solo se debe aprobar la financiación pública si el nuevo medicamento es eficaz, seguro y coste-efectivo (beneficio clínico incremental).

En cambio, para la fijación de precios, no se debe usar el criterio de coste-efectividad, ni de fijación de precio por valor, ni de beneficio clínico incremental, en cualquiera de sus modalidades (pago por AVAC, etc.). La razón es clara: los comparadores son precios de medicamentos que ya son abusivos. Si comparamos con esos medicamentos, el nuevo precio será también abusivo, continuando una escalada imparable: 1.000 euros / tratamiento, 10.000 euros / tratamiento, 100.000 euros / tratamiento, 1.000.000 euros / tratamiento, etc.

Mientras haya patentes y monopolios en medicamentos, el precio debe fijarse en relación con el coste real de fabricación y de investigación, debidamente auditado: criterio del coste total. No debe fijarse “por valor”. La patente y el monopolio impiden la competencia. Si los medicamentos estuvieran libres de patentes, como los genéricos y biosimilares, y el Estado garantizara la competencia (evitando cárteles, oligopolios, etc.) el precio lo fijaría el mercado, acercándose progresivamente a los costes de producción. Pero, mientras haya patentes y monopolios, el precio debe remunerar el esfuerzo de fabricación y el esfuerzo en I+D.

La industria ha realizado una ofensiva contra este modelo de fijación de precios. También ha influido, a través de patrocinios de diversos “expertos” en la crítica a la fijación de precios por costes diciendo: que no es posible, cosa que es falsa. O que sería ineficiente, porque deberíamos pagar todos los costes, aunque fueran injustificados, lo cual también es falso, ya que en este método se exige a la empresa la auditoría de los costes.

El precio cercano al coste es lo que se paga en cualquier otro tipo de compra o inversión pública. No se aceptaría pagar 100 veces más de su coste por un ordenador, o por la construcción de un Centro de Salud. El precio cercano al coste, con los costes auditados, es lo que se negoció en la compra anticipada de vacunas en el caso de AstraZéneca y se intentó hacer, sin éxito, en las demás.

Sin embargo, la viabilidad del SNS depende de que los precios se acerquen a los costes reales de I+D, producción y distribución, más un margen de beneficio razonables. No podemos estar pagando medicamentos contra el VIH/Sida, contra la hepatitis, o contra el cáncer a precios 10, 100 y 1000 veces por encima de los costes (incluso, por encima de los precios de genéricos que ya hay en otros países y no podemos importar por las restricciones que imponen las patentes y exclusividades). Además, lo hacemos de manera injustificada generando un exceso de gasto público anual en medicamentos y  un derroche inadmisible e insostenible que nuestro sistema sanitario no se puede permitir. Este gasto repercute en un coste de oportunidad en un sistema en el que las necesidades sanitarias de la población no están restringidas a los medicamentos o tecnologías sanitarias, son también de una atención médica adecuada, pruebas clínicas o infraestructuras idóneas entre otras.

Mientras se termina con el modelo de patentes y exclusividades en medicamentos, que es la verdadera injusticia dentro del Sistema Sanitario, el precio de los medicamentos se debe fijar por coste, más un beneficio industrial moderado, similar al que se obtenga en otros sectores industriales.

Resulta fundamental dejar recogido el término de innovación y las implicaciones que tiene en su definición tanto por lo que tiene que ver con los dos procesos de financiación y el de fijación de precio, también con la propia valoración que el sistema haga de la calidad de la innovación. Este ejercicio deberá repercutir en los registros de propiedad intelectual gestionados por las diferentes autoridades competentes.

  • Independencia de los profesionales sanitarios y de las asociaciones de pacientes.

Una prescripción adecuada, un “uso racional” de los medicamentos, solo podrá garantizarse con una formación independiente de los profesionales y un patrocinio público de las guías clínicas y de la investigación. Mientras se permita el pago de la formación, las guías clínicas, las cátedras de patrocinio, los congresos, las sociedades científicas, las publicaciones, etc., por parte de la industria, y se permita la percepción de incentivos económicos por parte de los profesionales (costeados, paradójicamente, por los pacientes y los servicios de salud mediante los precios abusivos), la prescripción estará sesgada inevitablemente y contribuirá a producir efectos adversos evitables y un aumento del gasto sanitario inútil y perjudicial.

Si reciben pagos para asistencia a cursos de formación, para financiar congresos, sociedades científicas, revistas, proyectos de investigación, etc., su opinión y su conducta clínica estarán condicionadas. Lo mismo ocurre con las asociaciones de profesionales y de pacientes y su posible participación en Comisiones y Foros con influencia en la toma de decisiones del SNS. Si reciben patrocinio, tendrán el sesgo del patrocinador.

Se debe garantizar la independencia de los profesionales sanitarios y de las asociaciones de pacientes. Por eso la Ley deberá garantizar la financiación pública de las actividades de formación e investigación de los profesionales sanitarios, así como de las asociaciones de pacientes con interés social. De la misma forma, todas las Guías Clínicas y otros Protocolos Oficiales que orienten el comportamiento clínico de los profesionales en el sector público, deberán ser de financiación pública.

Para ello deberá aumentar la participación de la industria en las aportaciones previstas en la Disposición Adicional Sexta del RDL 1/2015, hasta una cuantía tal que equipare las cantidades que ahora destina la industria a estos fines con los sobreprecios (unos 600 millones de euros anuales a “formación” y unos 1.000 millones de euros anuales a “investigación”).

Por otra parte, todos los pagos, públicos o privados, que reciba un profesional sanitario para actividades de formación, investigación, consultoría, etc., deberán ser publicados. De la misma forma, todos los patrocinios que reciban las asociaciones y sociedades científicas serán publicados.

  • Financiación de investigación clínica independiente

Se deberá apoyar la investigación y desarrollo de medicamentos creando estructuras de apoyo (redes de ensayos clínicos no comerciales, plataformas para el desarrollo de medicamentos hasta la fase de comercialización, etc.).

En la arquitectura actual del sistema de innovación la financiación de ensayos clínicos independientes resulta crucial. Sin embargo, España ha ido desechando este instrumento que generaría un gran retorno al sistema público. Por una parte, completando un proceso de investigación que comienza y termina dentro del espacio público. El segundo lugar refuerza las capacidades de I+D del sistema actual, tan necesario para los pacientes y el futro de la medicina personalizada, y por último fortalecería aún más la red pública de infraestructuras sanitarias.

Estos elementos son argumentos suficientes para apoyar la I+D de profesionales y clínicos en el espacio público y completar así sus estudios, para contribuir a la innovación, la mejora de los pacientes presentes y futuros y el definitiva el fortalecimiento del SNS.

Por último, es fundamental que las autoridades competentes participen de manera directa en las agendas de investigación, asumiendo el liderazgo con estrategias que respondan a un I+D basada en las necesidades de la población y no en intereses privados. Por ello, se tomarán como referencia las recomendaciones de las instituciones internacionales con competencia en salud global y las propias nacionales y europeas. De esta forma los sistemas sanitarios actuales estarán preparados para responder a las necesidades en salud presentes y futuras.

  • Prescripción de medicamentos.

Es preciso mejorar la calidad de la prescripción. Se deben introducir medidas para la reducción de efectos adversos de medicamentos y la reducción de sobre prescripción. Para ello, es clave la independencia en la formación. Así mismo se debe mejorar la evaluación de la prescripción y la introducción de metodologías de de-prescripción. Se deberán establecer programas específicos en las residencias de personas mayores.

La prescripción de medicamentos en el ámbito público se deberá realizar por principio activo y el farmacéutico deberá dispensar el medicamento de precio más bajo para su agrupación homogénea.

  • Transparencia.

La transparencia es necesaria para una gestión eficaz y eficiente, así como para facilitar la participación democrática y el control y seguimiento de las decisiones de las administraciones públicas.

Es preciso reforzar la transparencia en todos los ámbitos relacionados con el medicamento: órganos de toma de decisiones; actas, contenidos y documentos de reuniones; coste de fabricación de los medicamentos; coste de I+D de los medicamentos; registro de ensayos clínicos; acceso público a la información, gasto sanitario desagregado, etc…

Los mecanismos de transparencia actuales son claramente insuficientes y requieren de medidas adicionales que permitan no solo el acceso a la información, también facilitar los ejercicios de rendición de cuentas en cuanto a las decisiones de financiación y precio, o el gasto ejecutado.

  • Incompatibilidades.

Declaración exhaustiva de intereses en posible conflicto. Se debe prohibir el ofrecimiento de incentivos económicos desde la industria farmacéutica a personas que tengan que tomar decisiones en la aprobación de medicamentos, fijación de precios, prescripción, etc. Esto incluye a los expertos o profesionales que sean consultados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o que formen parte de sus comisiones y paneles.

Se deben evitar las puertas giratorias prohibiendo que los cargos públicos relacionados con el medicamento puedan ser contratados por empresas del sector hasta varios años después de dejar su cargo. Asimismo, se debe garantizar la financiación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con presupuesto público, evitando la dependencia de las empresas a través de sus pagos por informes, etc.

La pertenencia al Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del SNS será incompatible con la percepción, directa o indirecta, de cualquier cantidad económica desde la industria farmacéutica (proyectos de investigación, asesoría, consultoría, docencia, participación en cursos, publicaciones, etc.).

  • Interés público y valorización de la aportación del SNS al desarrollo de ensayos clínicos

Todas las inversiones y subvenciones públicas deberán tener una cláusula de interés público, según la cual los productos resultantes tendrán licencia no exclusiva, tendrán precio de coste, y el sector público recibirá un retorno proporcional a su aportación.

Además, todos aquellos ensayos clínicos que se lleven a cabo dentro de la red pública del sistema sanitario deben establecer un sistema de valorización de los recursos humanos y materiales que se ponen a disposición de estos de manera que se cuente con información clara y transparente sobre los costes que soporta el sistema y como debe repercutirse en el precio en términos de retorno público e interés general de la sociedad.

  • Aportación de los usuarios.

Los copagos, con carácter general, suponen una barrera al acceso. Son, además, una forma de privatización de la sanidad pública, transfiriendo al bolsillo de los pacientes parte del gasto sanitario público. La industria es partidaria de los copagos, incluso hasta el 100%, ya que “quita presión” a las Administraciones Públicas para la reducción del gasto farmacéutico innecesario. Sin embargo, los datos muestran como incrementan tanto los copagos como el propio gasto farmacéutico.

Se debe suprimir la aportación de los usuarios, y se puede hacer de forma progresiva (en un horizonte de 4 a 8 años), de forma paralela a la reducción de precios de los medicamentos.

  • Fabricación pública de medicamentos.

Se deberá favorecer la fabricación pública de medicamentos de terapia génica, medicamentos de terapia celular somática y otros, que podrán ser desarrollados en las instituciones hospitalarias, con las garantías exigibles.

Se impulsará la fabricación industrial de medicamentos a través de una o varias empresas públicas, para garantizar suministros estratégicos de medicamentos y productos sanitarios. De la misma forma, la empresa pública podrá actuar fabricando o importando productos en los que el fabricante habitual fije precios excesivos abusando de la posición dominante. La empresa o empresas públicas nacionales podrán colaborar en acuerdos estratégicos con iniciativas de otros países de la UE, de la Comisión Europea, de la OMS o de Organizaciones sin ánimo de lucro.

  1. Desabastecimientos

La nueva norma debe incluir específicamente elementos para controlar y mitigar los desabastecimientos. Para conseguirlo se propone los siguiente:

  1. garantizar la obligación de notificar tanto la escasez real como la potencial (riesgo de desabastecimiento) y plazos de notificación más largos en caso de retirada del mercado de un medicamento por motivos comerciales;
  2. Asegurar el reporte y la transparencia pública sobre los motivos del desabastecimiento de cada medicamento
  3. La obligación, para las empresas farmacéuticas, de tener reservas (existencias) de seguridad de aquellos medicamentos de alto valor terapéutico;
  4. Impulsar estrategias de producción pública de medicamentos desabastecidos que permitan cubrir las necesidades de la población.
  5. Adecuar los marcos normativos de manera que permitan aumentar las posibilidades de preparación de medicamentos en la farmacia hospitalaria y en la farmacia comunitaria, cuando proceda (fórmulas magistrales sobre determinados tratamientos personalizados bajo normas de calidad, y seguridad y en situaciones específicas)
  6. El desarrollo de planes de gestión y prevención;
  7. La imposición de sanciones en caso de incumplimiento de las obligaciones.
  1. Gestión medioambiental y de residuos.

Se deberá adaptar el sistema de financiación y fijación de precio con el fin de incorporar criterios medioambientales. Para ello, se necesita avanzar en el desarrollo de evidencia e indicadores que permitan la medición del impacto medioambiental de los medicamentos y productos sanitarios a largo plazo sobre la salud humana y el ecosistema, en lo referente a su producción, distribución, uso, almacenamiento y eliminación; y la puesta en marcha de un sistema de evaluación de los medicamentos que permita la clasificación y comparación sistematizada de su impacto medioambiental.

  1. Licencias Obligatorias

La revisión de la regulación actual se presenta como una buena oportunidad para incorporar las licencias obligatorias, una de las principales flexibilidades de los acuerdos ADPIC, para medicamentos. Así debe ocurrir por motivos de interés público y el Gobierno debe considerar esta opción en cualquier momento.

Momentos como el que hemos vivido con la pandemia, hacen más necesario que nunca poder recurrir a estas flexibilidades para atender las necesidades de la población. Esta ha sido la posición de la Unión Europea en la Organización Mundial del Comercio, recientemente en la 12 Conferencia Ministerial de la OMC en junio de 2022.

Por ello, facilitar la ejecución de licencias obligatorias tanto en el proceso de decisión como en los aspectos más técnicos, son urgentes y deben acometerse lo antes posible aprovechando el proceso de revisión legislativa actual.

La ética global a debate

AUTORA: Vanessa López. Directora de Salud por Derecho.

EDITORAL. Revista nº 14 Septiembre 2022

Este año 2022 y el próximo 2023 vienen cargados de procesos e iniciativas internacionales que tienen como foco la salud global y el acceso a los medicamentos. Los estragos de la pandemia de COVID-19 y la toma de conciencia sobre las fallas en el sistema de gobernanza mundial y sobre la falta de capacidades estratégicas en muchas de las áreas de respuesta a acontecimientos que amenazan la salud planetaria, ha motivado la puesta en marcha de una serie de procesos políticos a escala global y europea. Nos estamos refiriendo al Tratado Internacional de Pandemias, cuya discusión tomará al menos dos años; a la Estrategia Farmacéutica para Europa, cuya tramitación se haya en estos momentos suspendida; y a la Estrategia de Salud Global. Una de las cuestiones fundamentales, común a todos estos procesos estratégicos, será hasta qué punto las políticas que se diseñen van a atender a una ética y a una solidaridad global, tan precarias en el manejo de la COVID-19. También, si las medidas que se acuerden van a anteponer el interés público y el derecho a la salud de la población mundial por encima de los intereses económicos; algo que tampoco ha ocurrido durante la pandemia.

El pasado mayo, la Comisión Europea dio los primeros pasos para desarrollar la nueva Estrategia de Salud Global de la UE y desde entonces y hasta mediados de septiembre ha estado recopilando, a través de una consulta pública, las aportaciones de diferentes actores. El objetivo que persigue la Comisión Europea con esta nueva Estrategia (que revisa la de 2011) es preparar una política de acción sanitaria exterior que responda a los cambios que han ocurrido en la salud global y la geopolítica en los últimos años, fortaleciendo el liderazgo de Europa en esta área. 

En primer lugar, la estrategia debe tener como prioridad las necesidades de las personas y el fortalecimiento de los sistemas sanitarios, que deben ser el centro absoluto de las políticas europeas. La consolidación de la sanidad universal para todas las personas en términos de equidad, justicia y de garantía del derecho, incluidas todas las personas migrantes, es uno de los desafíos. Otro de los retos pendientes es la política de innovación: es necesario que Europa aprenda de los errores cometidos en el manejo de la pandemia y diseñe un nuevo modelo de I+D en el que los resultados fruto de los esfuerzos de investigación e innovación apoyados por Europa estén al alcance de todas las personas, con precios asequibles y como consecuencia de una propiedad intelectual compartida y no protegida por los monopolios. Es fundamental que se establezcan procesos transparentes, tanto en la toma de decisiones como en la rendición de cuentas, y que se apoye la producción descentralizada de tecnologías sanitarias, sobre todo en el Sur Global. Además, se debe reformular la política comercial para asegurar un uso más eficaz y extendido de las flexibilidades de los ADPIC, especialmente ante situaciones de crisis de salud nacional y global.

Además de todo lo relacionado con el acceso a los medicamentos hay otras áreas en la Estrategia de Salud Global que deben ser reforzadas:  la UE debe acelerar los avances hacia los Objetivos de Desarrollo Sostenible, especialmente hacia el objetivo de Cobertura Universal de la Salud y el de acabar con el VIH/sida como problema de salud pública para 2030, y robustecer las políticas que aborden el cambio climático como un factor determinante en la salud global.

Es muy probable que estos procesos europeos tengan lugar durante el segundo semestre de 2023, con la presidencia Española de la Unión Europea. Por ello, España debe asumir un liderazgo internacional con iniciativas que aseguren los principios de justicia y equidad poniendo el interés general y las necesidades de la población mundial por encima de intereses empresariales y comerciales.

VIH SIDA, dolor y muertes evitables con medicamentos a precio justo

AUTOR: Fernando Lamata. Presidente de honor de la AAJM y presidente de la Comisión Editorial de la rAJM.

Revista nº 14 Septiembre 2022

Con motivo de la 24ª conferencia de la International AIDS Society, AIDS 2022, celebrada en Montreal, Canadá, entre el 29 de julio y el 2 de agosto, he repasado algunos datos que siguen interpelando nuestras conciencias.

Según datos de la OMS (para 2021), cada año mueren en el mundo 650.000 personas por VIH/SIDA (510.000 – 860.000). Así mismo, cada año se contagian 1,5 millones de personas. La misma fuente señala que 38,4 millones de personas viven con VIH / SIDA, y llama la atención sobre que un 25%, unos 7,7 millones de personas, no están recibiendo el tratamiento que necesitan (1).

Es cierto que, a lo largo de los últimos años, el número de personas que fallecen por VIH / SIDA ha disminuido, lo mismo que el número de personas que se contagian cada año. Pero siguen siendo muchas, demasiadas. Sobre todo porque el dolor y la muerte que sigue provocando esta enfermedad se podía disminuir drásticamente si los medicamentos se vendieran a precio de coste y si los gobiernos invirtieran más en su difusión y administración…

Veamos un ejemplo reciente: el Cabotegravir (Apretude) es un medicamento inyectable que se utiliza para la profilaxis preexposición (PrEP) del VIH / SIDA, autorizado por la FDA en diciembre de 2021. El precio por persona y año (6 inyecciones) fijado por ViiV Healthcare (compañía relacionada con GSK), aprovechando el monopolio de la patente, es de 22.200$ en EEUU (2). En algunos países de bajos ingresos la empresa aceptaría precios más bajos, a través de un acuerdo con Medicines Patent Pool que permitiría la fabricación a empresas de genéricos, bajo determinadas condiciones y restricciones (licencia voluntaria). Sin embargo, se teme que esos precios seguirían estando muy por encima de los costes de fabricación. Por otro lado, las empresas de genéricos tardarán varios años en fabricar el medicamento si no se facilita activamente la transferencia de tecnología (3).

David Ripin, vicepresidente ejecutivo de la Clinton Health Acces Initiative, ha estimado los costes de fabricación del inyectable de Cabotegravir en 15,64 $ por persona y año (4). Si EEUU y la UE fijaran precios cercanos al coste, podrían ofrecer profilaxis preexposición a todas las personas que la requieran. De esa forma, con mucho menos de la mitad de lo que se gastarían estos países en el medicamento a precio abusivo, se podría financiar el Cabotegravir inyectable a todas las personas que la necesiten en todo el mundo, y además se podrían reforzar los sistemas de salud para garantizar una atención adecuada.

Lo mismo ocurre con los medicamentos para tratamiento de la enfermedad. Como ejemplo citamos un trabajo de Joel Sim y Andrew Hill (5) donde se mostraba cómo el precio de dolutegravir en EEUU era de 20.130 $. La mediana de precio en países de altos ingresos era de 9.164 $ por persona y año, mientras que el coste del medicamento era 42 $ por persona y año.

Si en la UE y EEUU se gastaran actualmente 18.328 millones $ para tratar a 2 millones de personas que viven con VIH con los precios vigentes (9.164 $), a precio de coste, esos tratamientos habrían supuesto solamente 84 millones $. Con el resto de lo que nos gastamos cada año en los países ricos se podría ofrecer tratamiento a 38 millones de personas en todo el mundo, con medicamentos a precio de coste. En efecto, se precisarían 1.596 millones $, y sobrarían 16.500 millones $ que podrían destinarse a fortalecer los sistemas de salud de todos los países.

Es decir, con mucho menos del dinero que nos gastamos actualmente en los países de altos ingresos para medicamentos destinados a la prevención y el tratamiento del VIH / SIDA, podríamos tratar a todas las personas que lo necesitan en todo el mundo. Recordemos que en el mundo un 25% de personas con VIH / SIDA están actualmente sin tratamiento, lo que, además de su sufrimiento y el de sus seres queridos, causa la prolongación de la pandemia.

Es una inmoralidad que los altos ejecutivos de las empresas farmacéuticas fijen precios abusivos, por encima del coste, para estos medicamentos. Es una irresponsabilidad que los gobiernos toleren estos precios abusivos, cuando fijando precios de coste (reembolsando además las cantidades gastadas en investigación que acrediten las empresas, y añadiendo un incentivo similar al de la industria no farmacéutica), se podría evitar el dolor y la muerte a miles de personas, terminando con una enfermedad que ha causado ya más de 40 millones de muertes y sigue siendo una amenaza de salud pública.

Si los gobiernos entendieran que la salud es un derecho humano y no un negocio para que se lucren unos pocos, cambiarían las reglas de juego, prohibirían las patentes de medicamentos, financiarían la investigación de forma transparente, harían obligatoria la transferencia inmediata de tecnología y conocimiento de cualquier avance científico que pueda mejorar la salud de las personas, y fijarían precios de coste para los medicamentos, impidiendo el abuso de los monopolios y la especulación.

¿No es terrible ser consciente de que este año morirán más de 600.000 personas por SIDA, cuya muerte se podía haber evitado con un precio justo de los medicamentos?

(1)

https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hiv-aids

(2)

(3)

https://www.doctorswithoutborders.org/latest/msf-viiv-must-do-more-accelerate-access-new-hiv-prevention-medicine

(4)

(5)

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6248837/