ORIGINAL. Revista nº 41 Septiembre 2025

Javier Sánchez Caro.

Vocal de la Junta Directiva de la AAJM, presidente del Comité de Bioética de Castilla-La Mancha.

1.- PLANTEAMIENTO

En el presente trabajo se examinan dos cuestiones diferentes pero enlazadas entre sí y que hacen referencia a la posibilidad excepcional de acceder a determinados medicamentos invocando el principio de igualdad y el derecho a la vida, tal y como resulta de dos de los derechos fundamentales recogidos en nuestra Constitución (artículos 14 y 15) y de los textos internacionales relacionados. Ambos supuestos, representan, desde el punto de vista bioético, valores prominentes en cualquier ordenamiento jurídico desde el momento en que hacen referencia a la vida, la integridad física, la equidad de los sistemas públicos, la igualdad y la no discriminación.

El derecho a la protección de la salud, recogido también en nuestra Carta Magna (artículo 43) no es suficiente para garantizar dicho acceso, salvo que esté acompañado del correspondiente desarrollo normativo, pues su alcance y efectos, a diferencia de las libertades y derechos fundamentales, se limitan a informar la legislación, la práctica judicial y la actuación de los poderes públicos pero solo podrá ser alegados ante la Jurisdicción ordinaria de acuerdo con lo que dispongan las leyes de desarrollo. Esto es, la dispensación de medicamentos, en principio, no se incardina en un derecho fundamental sino en principios rectores que no tienen la protección de éste,.

Sin embargo, como veremos a continuación, un deterioro importante de la prestación de la asistencia sanitaria, grave y cierto, puede desembocar en la posibilidad de hacer efectivo el derecho a la vida o a la integridad física, derecho fundamental de aplicación directa e inmediata (artículo 53 CE).

2.- DESCRIPCIÓN DEL CONFLICTO: CASO RAXONE

Se trata de un paciente que padece neuropatía óptica hereditaria de Leber (NOHL), enfermedad consistente en la pérdida de la visión central (ceguera) y en atrofia (degeneración) que afecta a ambos ojos. Es repentina y puede causar dolor de cabeza. Se debe a mutaciones en el ADN mitocondrial en diversos genes que privan a las células del ojo de la energía necesaria para cumplir su función, incide más en los varones entre los veinte y los treinta años y el 95 % de los que la sufren pierden la visión antes de los cincuenta años.

El paciente adujo ante el Servicio Extremeño de Salud que existe un tratamiento con el principio activo Idebenona, con nombre comercial Raxone, que ayuda a mejorar la producción de energía, a restaurar la función de las mitocondrias afectadas por las mutaciones y evita el daño celular y la pérdida de la visión.

Explicó que se trata de uno de los medicamentos llamados huérfanos autorizado por la Agencia Europea del Medicamento y por la Agencia Española correspondiente, es de uso hospitalario y gratuito para los enfermos incluidos en el reglamento por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales (2009), como “medicamento extranjero”, pues no está incluido en la carta básica del Sistema nacional de Salud.

En el hospital correspondiente, la facultativa que le atendió solicitó un estudio genético y otro de neuroimagen a resultas de los cuales pidió el tratamiento urgente con Raxone, que le fue denegado por la Comisión de Uso Compasivo, al tiempo que se le indicó que podía efectuar una nueva valoración si aportaba bibliografía y datos. Y así lo hizo la doctora, pero la Administración resolvió negativamente su petición. Ante ello, el paciente reclamó, argumentando que se había resuelto favorablemente en otras Comunidades Autónomas y que su negativa afectaba a su derecho fundamental a la integridad física, pero no obtuvo respuesta por lo que acudió a la vía jurisdiccional.

Se exponen a continuación los argumentos en contra de la solicitud, los argumentos a favor y la posición del Tribunal Supremo (sentencia, 2024), que resolvió la cuestión a favor del paciente y en contra de la negativa del Tribunal Superior de Justicia de Extremadura.

3.-ARGUMENTOS EN CONTRA DE LA SOLICITUD

La Agencia Europea del Medicamento autorizó el medicamento en relación con NOHL para su comercialización en circunstancias excepcionales y tal decisión se adoptó porque la empresa que lo elabora no pudo proporcionar datos completos sobre su eficacia y seguridad en condiciones normales de uso. No está financiado con fondos públicos y no se dan las condiciones especiales y excepcionales previstas en el reglamento (2009).

La vulneración del principio de igualdad en la prestación farmacéutica se habría producido, en consecuencia, si la Comunidad Autónoma hubiese accedido a su pretensión, puesto que está excluida su financiación. El reclamante, además, no ha aportado un término de comparación valido, pues se limita a decir que hay otros pacientes afectados por NOHL, la “población diana”, sin acreditar que reúna las condiciones especiales y personales de los que han sido beneficiarios del medicamento.

La Administración ofreció, pues, una justificación objetiva y razonable: la financiación de Raxone no ha sido asumida por el Sistema Nacional de Salud; es limitado o dudoso el valor terapéutico; hay que cumplir con los criterios de racionalización del gasto público; se constata la existencia de alternativas del mismo principio activo y existe una formulación magistral a menor precio.

Para medicamentos como Raxone, autorizados y no financiados, la norma que regula la receta y órdenes de dispensación (2010) establece que solo podrán ser adquiridos y utilizados por los hospitales del Sistema Nacional de Salud previo acuerdo de la comisión responsable de los protocolos terapéuticos u órgano colegiado equivalente en cada Comunidad Autónoma. Además, únicamente podrán usarse en el ámbito hospitalario mediante solicitud dirigida a la Comisión de Farmacia del Área de Salud a que corresponda el hospital.

Si la Comunidad Autónoma hubiera autorizado financiar el fármaco en alguna ocasión nos encontraríamos con un escenario distinto, pero tal circunstancia no ha sucedido, por lo que no se ha conculcado el principio de igualdad y su suministro a pacientes de otras Comunidades, en un período muy amplio de tiempo, sin saber a cuantos se les ha denegado o no prescrito ni las demás circunstancias, no puede considerarse infracción del derecho a la igualdad.

4.-ARGUMENTOS EN FAVOR DE LA SOLICITUD

La autorización de la comercialización del medicamento por las autoridades europeas se basó en que sus beneficios superan a sus riesgos y la ley del medicamento (2015) permite la importación de medicamentos comercializados en otros Estados “siempre que resulte imprescindible para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de patologías concretas, por no existir en España alternativa adecuada autorizada”, que ha sido objeto de desarrollo reglamentario (2009).

Se ha conculcado el principio de igualdad en razón a que la Agencia Española del Medicamento lo autorizó en cuarenta y nueve casos en condiciones similares a la que ahora se solicita, tres en la sanidad privada y los demás en la sanidad pública.

La solicitud denegada cumplía los requisitos reglamentarios: prescripción facultativa, informe de necesidad del tratamiento de la enfermedad rara, su duración y el consentimiento informado, esto es, los mismos seguidos en los casos en que, según la Agencia Española del Medicamento, fueron autorizados los accesos individuales, de manera que quedó acreditada la discriminación sufrida, pues queda probado que hay una “población diana “que recibe con cargo a fondos públicos el tratamiento.

La negativa no respeta el juicio de igualdad de carácter relacional, pues se ha introducido una diferencia de trato inadmisible entre categorías de personas que están en la misma situación, por lo que el término de comparación no resulta arbitrario o caprichoso.

Corresponde a la Administración extremeña acreditar que no hubo discriminación por ser diferentes las circunstancias concurrentes en los casos en los que se autorizó el medicamento. En caso contrario, se exigiría al paciente una prueba diabólica al ser imposible obtener la información y legalmente prohibida por contraria al derecho fundamental a la protección de datos.

Por otro lado, para que se pueda invocar el derecho a la vida y a la integridad física, (artículo 15 CE), no es necesario que llegue a producirse un daño, sino que basta con que haya un riesgo relevante de lesión, lo que en el supuesto contemplado no ofrece duda alguna.

5.- EL TRIBUNAL SUPREMO SE PRONUNCIA A FAVOR DEL PACIENTE (Sentencia 610/2024)

De esta interesante resolución judicial destacamos los siguientes aspectos, esenciales para el entendimiento de la cuestión planteada.

5.1.- Admisibilidad del examen del recurso del paciente.

La solicitud del paciente es de interés para la formación de jurisprudencia, esto es, el proceso por el cual el Alto Tribunal establece un criterio unificador y reiterado al interpretar y aplicar la ley, para que sirva como guía y referencia en la resolución de casos futuros similares, siendo necesario al menos dos sentencias del Tribunal Supremo.

El mencionado interés consiste en determinar si cuenta con una justificación objetiva, suficiente y razonable la denegación del acceso a la financiación pública de un fármaco, en condiciones de equidad e igualdad, sobre la base de que pesa sobre la parte recurrente la carga de acreditar las circunstancias individualizadas de otros pacientes beneficiarios de la autorización del medicamento.

Es decir, hay que aclarar para el futuro esta importante cuestión y para ello hay que interpretar el artículo 14 de la Constitución (igualdad) y las normas que recogen dicho principio en el marco sanitario: fundamentalmente, la ley de Cohesión y Calidad (2003); la ley del medicamento (2015) y el reglamento por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales (2009).

5.2.- La sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Extremadura (TSJE) vulneró el principio de igualdad y no discriminación.

Ha quedado acreditado que desde 2012 se autorizó el acceso al medicamento Raxone a varias decenas de pacientes aquejados de NOHL, por lo que el paciente  en cuestión ha invocado su derecho a no sufrir discriminación y reprocha al TSJE haberlo infringido al exigirle una prueba diabólica: la consistente en demostrar que en su caso se daban las circunstancias presentes en los anteriores autorizados y es cierto que en ningún momento se ha explicado cuales fueron los los motivos por los que se dieron las autorizaciones, de manera que no se sabe si los pacientes que se beneficiaron de ellas se encontraban o no en la misma situación en la que se encontraba ahora éste.

Ahora bien, la cuestión consiste en determinar sobre quién debe recaer la prueba correspondiente, lo que razonablemente corresponde a la Administración, pues tiene los medios para ello y cuenta siempre con acceso a la información de la Agencia Española del Medicamento. En resumen, no puede recaer sobre el paciente la carga de acreditar las circunstancias individualizadas de los otros pacientes beneficiados por la autorización del medicamento.

El TSJE trasladó al solicitante una actuación de imposible ejecución, sin atender a la regla legal que fija como criterio de distribución de la carga probatoria el de la disponibilidad y facilidad probatoria.

Se debe tener en cuenta que el paciente desarrolló una actividad alegatoria suficientemente precisa y concreta en torno a los indicios de la existencia de discriminación, razón por la cual era la Administración la que venía obligada a probar, no solo que su actuación fue absolutamente ajena a todo propósito atentatorio de derechos fundamentales, sino también que la vulneración que se le atribuye no representaba objetivamente actos contrarios a la prohibición de discriminación.

No es suficiente para denegar la solicitud afirmar que Raxone está excluido de la financiación pública, que es limitada su eficacia terapéutica y que la Administración debe velar por la racionalidad del gasto farmacéutico. Tales razones son, sin duda, muy importantes, pero no pueden hacerse valer en abstracto cuando consta que no han impedido la autorización puntual del acceso al mismo.

No sirve en efecto acudir a la eficacia del medicamento porque no se dice que haya variado y, en todo caso, parece implicar algún beneficio para quienes lo hayan recibido, el suficiente para que se hayan dado las cuarenta y nueve autorizaciones.

Tampoco es suficiente traer a colación la racionalidad que debe presidir el gasto farmacéutico porque es un criterio sobrevenido y no fue obstáculo en esas otras ocasiones.

Importa destacar que estamos ante el Sistema Nacional de Salud, no ante un conjunto de compartimentos estancos para los que sería irrelevante cuanto sucede en los demás. Por eso no importa que en Extremadura no se concediera ninguna de las autorizaciones dadas.

Por todo lo expuesto, se incurrió en la vulneración del principio de no discriminación.

5.3.- El criterio del Tribunal Supremo se refuerza por su sentencia anterior en el caso del medicamento Translarna, cuyo principio activo es Ataluren (sentencia 264/2024).

Se trata de un caso semejante al descrito. El tribunal Supremo recuerda ahora que, tal y como dijo entonces, el objeto de su decisión no es analizar si concurren o no los requisitos para la autorización excepcional solicitada, la singularidad de cuya situación no está en discusión por la grave enfermedad rara que se le ha diagnosticado, sino determinar si se vulneró su derecho a la igualdad y no discriminación en el acceso a las prestaciones, lo que ha de resolverse en sentido afirmativo.

Además, hay que tener en cuenta que la competencia para decidir sobre las actuaciones excepcionales de acceso a medicamentos corresponde a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, no al centro hospitalario ni al Servicio de Salud.

5.4.- La vulneración del artículo 15 CE

El artículo 15 de la Constitución (“Todos tienen derecho a la vida y a la integridad física y moral”) es de aplicación al supuesto contemplado.

Ha de tenerse en cuenta que el artículo 43 de nuestra Carta magna, que se refiere al derecho a la protección de la salud, además de haber sido objeto de un intenso desarrollo legislativo y del reconocimiento de diversos derechos específicos de los pacientes, puede en ocasiones coincidir con lo dispuesto en el artículo 15 CE: en aquellos supuestos en que la salud se enfrente a riesgos graves y ciertos, lo que sucede en el caso presente.

En efecto, riesgos graves y ciertos son los que afrontan los pacientes que padecen NOHL, pues la pérdida de la visión es una merma muy seria que afecta a la integridad física protegida por ese precepto constitucional.

Esta forma de interpretar y comprender el artículo 15 CE es una constante en nuestros jueces y tribunales. Como ejemplo, recordamos ahora el supuesto recogido por nosotros a propósito de una enfermedad rara “hemoglobinuria paroxística nocturna”, que impedía al paciente el normal desempeño de su profesión y secundariamente ponía su vida en riesgo, por lo que era necesario el tratamiento con un medicamento costoso.

Interesa en este momento destacar que el Tribunal Superior de Justicia de Galicia (2013) condenó al Servicio Gallego de Salud a administrar al paciente el medicamento correspondiente(de alto precio, lo mismo que los que se han enumerado anteriormente) en base a los siguientes argumentos: a) Los poderes públicos tienen el deber de adoptar las medidas necesarias para proteger la vida y la integridad física (artículo 15 CE, con cita de diversas sentencias del Tribunal Constitucional); b) La protección del derecho a la salud se lleva a cabo, también, a través de la prestación farmacéutica en presencia de determinadas necesidades clínicas de los usuarios, como sucedía en el caso, porque se ponía en grave peligro y riesgo la vida de una persona; y  c) El derecho subjetivo a la protección de la salud individual se integra en determinadas ocasiones en el derecho a la vida y a la integridad física y moral de las personas, por lo que el artículo 15 CE resulta directamente aplicable.

NOTAS

1. “Constitución, salud y medicamentos”, Luis Alcover Llubiá y Jordi Faus Santasusana. Cuadernos de derecho farmacéutico, Nº 89.

• FERNANDO LAMATA Y JAVIER SÁNCHEZ CARO, Asociación para el Acceso justo al Medicamento. “La sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y la política farmacéutica”, en la obra Homenaje de Aida al profesor D. Jesús González Pérez”, Tirant lo Blanch, Valencia 2019.

• Normativa relacionada con el principio de igualdad en la sentencia del Tribunal Supremo 610/2024:
• El artículo 14 de la Constitución.
• El artículo 43 de la Constitución.
• Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, art-2.a).
• Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos, arts-19.1, 24 y 91.        
• Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, arts-17 y 18.
• Real Decreto 1718/210, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, art-17.6.

• En relación con los medicamentos huérfanos:

Reglamento (CE) 141/2000, del Parlamento Europeo y del Consejo, art-3.1 a) y b).

• Sobre autorización de medicamentos de uso humano:

Reglamento (CE) 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, art-13.

• Sentencias del Tribunal Supremo:

Núm. 264/2024 y 610/2024.

• Sentencia del Tribunal Constitucional 81/1982, de 21 de diciembre, FJ 2: sobre quién recae la carga de la prueba, en relación con la Ley 1/2000, de Enjuiciamiento Civil, art-217.7.

ORIGINAL. Revista nº 41 Septiembre 2025

Antonio Pujol de Castro.

Médico Interno Residente de Medicina Preventiva y Salud Pública en el Hospital Clínico San Carlos (Madrid). Graduado en Medicina por la Universidad Complutense de Madrid. Vocal de la Comisión Nacional de la Especialidad de Medicina Preventiva y Salud Pública. Vocal de la Asociación por el Acceso Justo al Medicamento (AAJM).

El pasado jueves 24 de julio de 2025 tuvo lugar en el Colegio Mayor Santa Teresa (Madrid), la segunda jornada de las Jornadas Formativas 2.0 del Consejo Estatal de Estudiantes de Medicina (CEEM). En este evento tuvo lugar la mesa titulada “La situación actual de los psicofármacos en España”, a la cual fue invitada la Asociación de Acceso Justo al Medicamento (AAJM). En nombre de la AAJM participamos Juan José Rodríguez Sendín, médico de familia, y yo, Antonio Pujol de Castro, residente de salud pública. En la mesa también participó Marta Chinchilla Moreno, vocal de Salud Pública del CEEM y fue moderada por Sofía Blanco Lucas, vicepresidenta de Política Social y Formación del CEEM.

Durante esta mesa pude hacer una exposición de los principales aprendizajes que he recibido tras leer y escuchar a grandes referentes en el abordaje de la Salud Mental con una perspectiva poblacional como Marta Carmona, Alicia Valdés, Javier Padilla o Belén González.

1. ¿Cuál es la situación actual del consumo de psicofármacos en España? ¿Qué tendencias podemos observar?

El consumo de antidepresivos tiende a aumentar en el periodo de 2019 a 2022, los ansiolítivos vuelven a niveles prepandémicos y los hipnóticos y sedantes se mantienen. El consumo de los tres grupos de psicofármacos sigue un patrón similar. Un consumo mayor en mujeres (entre 1,5 y 3 veces más) que en hombres en los distintos grupos de todas las variables de desagregación. Consumo mayor en desempleados, aumenta con la edad, aumenta cuanto menor es el nivel de renta y cuanto menor es el tamaño del municipio. (BDCAP, 2024)

Todo esto es lo que llamamos determinantes sociales de la salud. Cómo estamos atravesados por distintos ejes (género, nivel socioeconómico, empleo, etc.) y cómo en cada eje se define un extremo más privilegiado y otro más desfavorecido. No obstante:

1. Estos ejes no son blanco o negro. Existe un llamado “gradiente social”, por el cual no solo se van a ver afectados los extremos sino todo el espectro de forma gradual. Por ejemplo: no solo los más ricos tiene mejor salud que los más pobres, sino que los resultados en salud se van a ver afectados de forma proporcional en función de qué capacidad económica tengas.
2. Estos ejes no son compartimentos estancos cuyo impacto en salud es la suma de los impactos de salud de cada uno de elos. La realidad es que los distintos ejes interaccionan, tanto cuantitativamente (si soy pobre pero tengo papeles en regla, voy a tener mejores resultados en salud que si soy pobre y además estoy en una situación documental irregular) como cualitativamente (en una empresa estadounidense que estaba obligada a contratar a cierto porcentaje de mujeres y cierto porcentaje de negros contrataban mujeres blancas para la atención al público y hombres negros para los trabajos de almacén, pero ninguna mujer negra fue contratada).

2. ¿Qué papel juegan los determinantes sociales y económicos en el incremento del consumo de psicofármacos?

Partimos del concepto de salud. La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la salud como “La salud es un estado de completo bienestar físico, mental y social y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades.” Tal como describe Javier Padilla, esta definición es una antilogía obsoleta, imposible e incluso dañina, dado que plantea como no saludable todo aquel estado que no sea completamente perfecto. (Padilla, 2019)

Como consecuencia de esta definición se dan varios fenómenos y procesos simultáneos:

1. Medicalización: los problemas de la vida cotidiana y las injusticias sociales se despolitizan y se individualizan a través de la patologización. Si tú y yo tenemos desasosiego porque hemos perdido nuestro trabajo, tal vez no necesitamos un psicólogo cada uno para manejar el síntoma, sino una abogada laboralista o un sindicato. “Identificamos (y llamamos a) nuestro desasosiego con la ansiedad o nuestra tristeza con la depresión, lo que nos lleva a una innecesaria y peligrosa psicologización y patologización de todo estado de ánimo, algo que se refuerza con la tendencia actual de la psicología mainstream a tratar estos síntomas como trastornos en sí.” (Valdés, 2024)
2. Saludificación: término acuñado por Javier Padilla. Hace referencia a la interiorización de la medicalización y de la cultura de la productividad. En un entorno de extrema competitividad (contra los demás y contra uno mismo), el individuo se convierte en un empresario de uno mismo, el Poder se ejerce de forma reflexiva. Uno se convierte en víctima, verdugo y vigilante. Incluso la prevención se convierte en una herramienta de control social, da prioridad  a los especialistas del comportamiento adecuado: qué vas a comer, cuánto ejercicio vas a hacer, con quién vas a acostarte, qué contenidos vas a consumir, etc. Todo desde una óptica invididual que te responsabiliza de los éxitos pero sobre todo de los fracasos.
3. Interés industrial-comercial: claramente existen intereses comerciales y toda una industria farmacéutica que va a querer aumentar la prescripción. Hablamos de sus estrategias más adelante.
4. A nivel social florece el individualismo, la falta de redes de cuidados y de lucha. La constante conexión y consumo sin reflexión lleva a un estado de desrealización y desmovilización, a discursos de la inacción: “Resulta complicado plantear horizontes de cambio cuando nos sobrevuela la amenaza medioambiental y de la eliminación del propósito de lograr que tengamos unas vidas vivibles.” (Padilla, 2019)

3. ¿Creéis que esta diferencia en la prescripción de psicofármacos entre España y el resto de países de la UE se debe a una deficiente contratación de profesionales del ámbito de la salud mental?¿Cómo pueden las carencias del SNS influir en esta problemática?

Observando las gráficas 1, 2 y 3 podemos ver que España está entre los países más consumidores de distintos psicofármacos:

Gráfica 1. Consumo ansiolíticos en DHD en países de Europa (Teruel, 2023)

Gráfica 2. Consumo hipnosedantes en DHD en países de Europa (Teruel, 2023)

Gráfica 3. Consumo antidepresivos en DDD en países de la OECD (elaboración propia a partir de datos de Civio)

España tiene un buen sistema sanitario. A pesar de los ataques y recortes, es un sistema “too big to fall”, demasiado grande para caer. No por su papel en el cumplimiento del derecho a la salud y el mantenimiento de la igualdad de oportunidades sino por la proporción de la actividad económica del país que depende de él, como transferidora de recursos públicos hacia el sector privado. En la actualidad, la industria privada, tanto de cuidados como de producción, no intenta competir con la pública. Desde luego tampoco es una relación de cooperación. Es un parasitismo. Las enormes cantidades de dinero que se desvían año tras año a través de concesiones, conciertos y la partida siempre creciente del gasto farmacéutico es un secuestro de la posibilidad de inversión en infraestructuras e innovación, así como en personal y en formación.

Por este motivo, cuando se dan recortes, se recortan de todos los servicios sociales, pero la sanidad es el único servicio que sigue manteniendo sus puertas abiertas, haciendo que sea la única ventanilla a la que pueden asistir las personas con distintas necesidades sociales, medicalizando sus problemas y alimentando el ciclo.

4. ¿Está la atención primaria preparada para abordar la salud mental sin un recurso tan sistemático como los psicofármacos?

Podemos entender los psicofármacos como un andamio. Uno monta un andamio porque va a comenzar un trabajo de rehabilitación. Esta rehabilitación puede ser una psicoterapia o el abordaje de los problemas sociales, laborales, etc. Hay una parte de esta rehabilitación (social, laboral) que pese a no ser sanitaria está siendo abordada en los centros sanitarios. Estamos usando una pala para cortar un árbol. Hay otra parte que es sanitaria (atención psiquiátrica-psicológica), que debería ser manejada por especialistas en psiquatría o psicología clínica, pero hay grandes difucultades en el acceso y en las prestaciones que están financiadas públicamente. Hay otra parte que es intrínsecamente atención primaria por el abordaje longitudinal y transversal que definen este nivel. Está demostrado que tener un mismo médico de familia durante varios años reduce las hospitalizaciones y la mortalidad. La atención primaria tiene muchas carencias. Faltan recursos, en general. El exceso de burocracia y la medicalización de procesos no médicos satura el trabajo de los médicos y profesionales sanitarios.

5. ¿Qué responsabilidad tiene la industria farmacéutica en el uso excesivo de psicofármacos?

La industria farmacéutica, como cualquier otro lobby, hace uso de la captura corporativa. La captura corporativa es el proceso intencionado por el cual las decisiones políticas responden a un interés particular, privado, en detrimento del interés público. El resultado es una regulación injusta o la ausencia de regulación cuando esta es necesaria para la protección del bien común. (Royo, 2019)

La captura corporativa tiene cuatro componentes:

• Captura material o corrosiva: busca ganarse a los reguladores a través de puertas giratorias, donaciones a partidos, o incluso acciones ilegales como sobornos.
• Captura social: busca ganarse a la sociedad, haciendo “disease mongering” o “promoción de la enfermedad” a través de medios de comunicación, la financiación de asociaciones pacientes que acaban defendiendo los intereses de la propia industria, o el marketing directo.
• Captura intelectual: la industria tiene mil tentáculos que intervienen en toda la cadena de la supuesta “ciencia”. Controlan la formación de grado a través del patrocinio de cátedras universitarias y pagos a directos a profesores-investigadores. Controlan la formación continuada a través de los congresos y financiación de sociedades científicas. Controlan la investigación, financiando las fases finales de las moléculas más prometedoras, quedándose luego con el retorno cuando estas salen al mercado siendo muy lucrativas. Controlan la publicación a través de la financiación de las revistas. Controlan la recomendación y guías clínicas a través de su influencia en los comités asesores y decisores.
• Captura cultural: influyen en los reguladores porque pertenecen al mismo grupo social, tienen las mismas amistades, llevan la misma ropa, tienen el mismo estatus.

La captura social y la intelectual actúan principalmente fomentando la prescripción, mientras que la captura material y cultural actúan sobre el legislador, promoviendo una legislación favorable para sus estrategias y negocios.

6. ¿Cómo afecta el sistema MIR y la práctica clínica habitual de los residentes a la prescripción de psicofármacos? ¿Se nos inculca como médicos esta prescripción sin medida?

El modelo de formación médica destaca por su excesivo enfoque biologicista, dejando de lado aspectos psicosociales y éticos. Desde luego hay una gran carencia del fomento de la reflexión crítica. La alta competitividad tanto en el acceso como durante el grado de medicina hace que tengamos deportistas de élite de sacar buenas notas. Jóvenes que sabemos economizar el estudio y el esfuerzo para maximizar el resultado de escupir contenidos y rellenar exámenes. El pensamiento crítico no se ve recompensado de ninguna forma. De hecho, puede no solo alejarte de las buenas notas sino que además puede penalizarte enemistándote con “los poderosos”. Señores y señoras con carreras consolidadas que pueden hacerte la vida personal y profesional muy difícil.

La formación MIR es una continuación de este sistema, añadiendo al perfil de persona en formación el perfil de personal laboral. Los resultados en exámenes son sustituidos por “sacar el trabajo adelante sin causar muchos problemas”. La excesiva carga asistencial hace que los profesionales de los que tenemos que aprender encuentren en la prescripción una respuesta rápida a las situaciones que hemos comentado antes, haciendo que asumamos estas prácticas como la “práctica estándar”.

7. ¿Qué medidas podrían tomarse para reducir la sobremedicalización y avanzar hacia un modelo más centrado en las personas?

En primer lugar hay que matizar el modelo “más centrado en las personas”. Una de las trampas de la medicina personalizada es que cuando toda enfermedad se lleva hasta el componente más pequeño (a veces, incluso a perfil genético), toda enfermedad se convierte en rara. Esta conversión del yo en “lo raro” es un spin-off de la individualización del cliente, creando un nuevo nicho de negocio.

Tal como sugieren algunos autores (Padilla, 2019), es importante también dejar de prescribir hábitos de vida y entender las condiciones de vida. No nos parece extraño decir a nuestros pacientes “haga más ejercicio”, “coma más sano”. No obstante, en ocasiones cumplir con estos preceptos no solo desplaza la responsabilidad al individuo en controlar factores sobre los que muchas veces no tienen control. Sería como prescribirles: “tenga un trabajo estable estable y bien pagado”, “no pertenezca a ningún colectivo excluido” o “viva en un barrio con amplias zonas verdes”.

Por ese motivo, es fundamental desmedicalizar, desindividualizar y recuperar el potencial político de la sanidad pública como forma de lucha contra las desigualdades sociales (no solo en salud). No tendría que ser raro ver a médicos y sanitarios en manifestaciones o reclamando derechos laborales (de otros colectivos, no solo del médico), impidiendo grandes proyectos de especulación inmobiliaria, impidiendo desahucios o luchando contra los lobbys. Frente a una medicina 4P (personalizada, preventiva, predictiva y participativa) hay que reclamar una salud pública 4P (poblacional, política, promotora y procomún).

8. ¿Cómo podemos implicar al estudiantado de medicina en una visión crítica de la salud mental de la población?

La realización de jornadas y eventos de formación no formal como este es ideal para hacer un “primer contacto” con los distintos temas. Luego se puede profundizar más en actividades de representación o entrando en grupos más específicos. El CEEM siempre se ha caracterizado por ser la punta de lanza de los aspectos más sociales de la profesión.

Es fundamental que el estudiante de medicina forme parte de la sociedad. No puede estar en la torre de marfil, pensando que la realidad es solo lo que se enseña en la facultad y lo que ve en su entorno privilegiado. Una buena forma es participar en otras asociaciones, no solo en sociedades científicas y colegios de médicos, los cuales suelen tener conflicto de interés. También hay que tener cuidado con las asociaciones de pacientes por los motivos previamente expuestos. Es preciso que el estudiante y el futuro residente conozca su entorno y sea un activo en su comunidad.

Pero la clave es encontrar el sentido de la acción. A cada persona nos toca más un tema: el cambio climático, los derechos laborales, la salud mental, etc. En mi caso, mi interés es conseguir una sociedad más igualitaria, y los lobbies son uno de los mayores obstáculos para este fin. En el mundo sanitario, como hemos comentado, la industria farmacéutica es un lobby que lo toca todo o casi todo, por lo que la Asociación por el Acceso Justo al Medicamento (AAJM) ofrece formación y herramientas que dan sentido a nuestro activismo por una sociedad más justa.

Referencias:

1. BDCAP, Área de información y estadísticas de atención primaria. Secretaría General de Salud Digital, información e innovación del SNS. Subdirección General de Información Sanitaria. Consumo de antidepresivos, ansiolíticos e hipnóticos y sedantes. 2024. Disponible en:  https://www.sanidad.gob.es/estadEstudios/estadisticas/estadisticas/estMinisterio/SIAP/12_Ansioliticos_antidepresivos_hipnoticos.pdf
2. Padilla J. ¿A quien vamos a dejar morir? Sanidad pública, crisis y la importancia de lo político. Capitán Swing. 2019.
3. Valdés A. Política del malestar: Por qué no deseamos alternativas al presente. DEBATE. 2024.
4. Teruel C. Datos y hechos sobre benzodiacepinas y otros ansiolíticos e hipnosedantes. 2023.  Disponible en: https://pnsd.sanidad.gob.es/noticiasEventos/agoraDGPNSD/2023/Agora16/231010_XVI_AGORA_Cristina_Teruel.pdf
5. Civio. Consumo de antidepresivos en Europa. 2021. Disponible en:  https://datos.civio.es/dataset/consumo-de-antidepresivos-en-europa/
6. Royo-Bordonada MA. Captura corporativa de la salud pública. Rev. Bioética y Derecho  [Internet]. 2019  [citado  2025  Jul  26] ;  ( 45 ): 25-41. Disponible en: http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1886-58872019000100004&lng=es.

OTRAS FUENTES. Revista nº 41 Septiembre 2025

Michael Channan.

Jacobin Rewiev. 19-07-2025. https://jacobin.com/2025/09/cuba-alzheimers-drug-treatments-documentary/

Este breve, pero interesante artículo comenta la película “El sueño de Teresita: La batalla de Cuba contra el Alzheimer” que relata y describe las investigaciones realizadas por la Dra. Teresita Rodríguez Obaya sobre el tratamiento para la demencia de Alzheimer.

Cuba de nuevo demuestra su dedicación a la investigación, para ayudar y resolver los problemas de salud. Su desarrollo de la vacuna Soberana para COVID -19 fue un ejemplo de su capacidad y solidaridad con los países de bajos y medianos ingresos. Sus trabajos en el campo del cáncer de pulmón o en la implementación de vacunas para la meningitis B, la hepatitis B y el cólera muestran como la investigación y producción pública pueden dar respuesta a las necesidades de salud de la ciudadanía. Su enorme esfuerzo supera el injusto e inmoral bloqueo del gobierno de los EE.UU. Una vez más, este ejemplo demuestra como la producción pública de vacunas y medicamentos puede garantizar resultados de excelencia y conseguir el acceso a los tratamientos necesarios para recuperar y mantener su salud.

El film ha sido presentado en la Universidad de Glasgow, College of Social Sciences, College of Medical, Veterinary and Life Sciences and Havana Glasgow Film  el 16 September 2025.

Cuba ha desarrollado su propia infraestructura para producir tratamientos médicos, con un historial notable a pesar del bloqueo estadounidense y otras limitaciones materiales. Un nuevo medicamento tiene el potencial de aliviar los síntomas del Alzheimer.

El sueño de Teresita: La batalla de Cuba contra el Alzheimer es una película modesta sobre un medicamento para la enfermedad de Alzheimer que es innovadora en más de un aspecto. En primer lugar, porque el medicamento se ha desarrollado en Cuba, lo cual no es poca cosa. En segundo lugar, por su carácter inusual como documental sobre el desarrollo de una droga.

Producido por Belly of the Beast, un colectivo de medios cubano-estadounidense, Teresita’s Dream es narrado por la Dra. Teresita Rodríguez Obaya, una investigadora biotecnológica cuya madre sufría de Alzheimer. Ella ha sido fundamental en el desarrollo del nuevo tratamiento y nos cuenta su propia historia sobre el cómo y el porqué.

Tratando la demencia

Me pareció una historia alentadora, que une mi larga relación con Cuba y mi preocupación más reciente por el Alzheimer, después de que un primo y luego mi hermano contrajeran la enfermedad.

Las grandes farmacéuticas del Norte Global han gastado miles de millones de dólares durante varias décadas en desarrollar medicamentos para el Alzheimer, con un éxito limitado. Cuba, a la que el bloqueo impide acceder a medicamentos estadounidenses, creó su propio instituto de biotecnología en la década de 1980. A pesar de las limitaciones que enfrenta, desde entonces ha producido vacunas exitosas para varios tipos de cáncer, meningitis y hepatitis B, por no mencionar la COVID-19.

Las grandes farmacéuticas del Norte Global han gastado miles de millones de dólares en desarrollar medicamentos para el Alzheimer, con un éxito limitado.

Conocí la iniciativa poco después de su creación. Durante un receso en la grabación de un reportaje sobre Cuba para el Canal Cuatro del Reino Unido, me llevaron de visita. En aquel entonces, desconocía la biología y no estaba preparado para comprender el trabajo de los investigadores del instituto, pero seguí siguiendo sus actividades a distancia, por lo que la noticia de la nueva vacuna no me sorprendió.

La demencia en sus diversas formas, de las cuales el Alzheimer es el tipo más común, presenta dificultades particulares. La causa de la enfermedad sigue siendo desconocida, y el efecto de los fármacos desarrollados hasta la fecha es escaso y a corto plazo. Además, los fármacos solo tienen algún efecto si se administran en las primeras etapas de la enfermedad, y también conllevan el riesgo de efectos secundarios graves.

El problema es que la demencia es difícil de diagnosticar a tiempo como para marcar la diferencia, y la urgencia es cada vez mayor. El Alzheimer ataca en la vejez, y la población cubana está envejeciendo, por múltiples razones, entre ellas la emigración de las generaciones más jóvenes y la baja tasa de natalidad. Como muestra la película, desarrollar una vacuna y probarla según los estándares internacionales en estas circunstancias es un logro notable.

Documentando el Alzheimer

El Sueño de Teresita también destaca por su relato del proceso de desarrollo del fármaco. He estado escribiendo un libro sobre la representación de la demencia en la pantalla mundial. Existen docenas de películas de ficción y cientos de documentales, tanto cortos como largos, muchos de ellos instructivos y educativos. Algunos son retratos creativos en primera persona de pacientes individuales, mientras que otros, como este, adoptan la forma de reportajes de investigación.

En estas películas se aprende mucho sobre la vida con demencia, incluyendo tanto los síntomas del deterioro cognitivo como las cargas que recaen sobre los cuidadores. Sin embargo, nos dicen muy poco sobre la medicación y nada en absoluto sobre la investigación y el desarrollo que conlleva, que es el enfoque principal de El Sueño de Teresita.

El nuevo tratamiento cubano es uno de los numerosos fármacos que se encuentran actualmente en fase de ensayos clínicos; según un informe reciente, hasta 180. Los ensayos siguen los estrictos protocolos establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), que sirven como estándar internacional. Consisten en tres fases que tardan años en completarse: Pocos candidatos sobreviven a la Fase III.

El creciente número de candidatos que entran en ensayos clínicos se explica por el fracaso de los fármacos basados en el modelo dominante. Este modelo se remonta a 1906, cuando Alois Alzheimer, de quien toma su nombre, reconoció por primera vez la demencia como una enfermedad y no simplemente como una carga de la vejez. Alzheimer descubrió proteínas anormales en el cerebro de una paciente tras su muerte.

La investigación posterior se vio obstaculizada hasta el desarrollo de las neurociencias tras la Segunda Guerra Mundial, que gradualmente reveló anomalías en el supuesto curso de la enfermedad (algunas personas presentaban las proteínas anormales sin presentar síntomas). La industria farmacéutica ignoró estas anomalías hasta que los investigadores observaron que algunos fármacos desarrollados para otros fines mostraban propiedades neuroprotectoras.

Teresita se fijó en uno de ellos, en desarrollo en Cuba para enfermedades cerebrales como el Párkinson, cuyos ensayos preliminares mostraron ausencia de efectos secundarios. Se dio cuenta de que podría ayudar a personas con Alzheimer como su madre y se unió al equipo.

Durante tres años, utilizó el fármaco para tratar a su madre, de quien habla con mucha emoción. Nos muestra fotos, habla de cómo vio una mejoría en sus síntomas, e incluso vemos evidencia de ello en un fragmento de una película casera donde aparece bailando.

El nuevo tratamiento cubano es uno de los numerosos medicamentos que se encuentran actualmente en fase de prueba; según un informe reciente, hasta 180.

Esto dio lugar a ensayos clínicos con pacientes de Alzheimer en un centro de atención en un pueblo cercano a La Habana, con 174 participantes. El 30 % se estabilizó y el 54 % mejoró, sin que se detectaran efectos secundarios.

A medida que los ensayos avanzan a la siguiente fase, con casi 1500 participantes en todo el país, la película sigue el formato estándar del documental de investigación, ampliándose para incluir entrevistas con los colegas de Teresita y seguirla en sus visitas a pacientes y sus familias, quienes hablan de mejoras notables.

Precondiciones para el Progreso

Las causas subyacentes de la demencia siguen siendo desconocidas. El nuevo fármaco no cura la enfermedad y es demasiado pronto para saber su eficacia a largo plazo. Sin embargo, por lo que vemos en esta película, promete aliviar gran parte de la carga que la enfermedad supone para quienes la padecen, sus familias y el sistema sanitario.

Esto es mucho más de lo que se puede decir de los últimos fármacos de las gigantes farmacéuticas de Estados Unidos y otros países que han obtenido la aprobación final. El Servicio Nacional de Salud británico no los ha adoptado porque son demasiado caros, sus efectos son efímeros y apenas perceptibles, y requieren una monitorización constante de los efectos secundarios.

Esto es el resultado de un sistema fragmentado de desarrollo de fármacos dominado por intereses comerciales. En ese marco, los científicos crean laboratorios de investigación para desviar fondos gubernamentales con la esperanza de vender sus esfuerzos a las empresas que realizan los ensayos y luego cobrar precios exorbitantes si tienen éxito (muchos son abandonados por considerarlos inútiles).

La lección de la película es que el sueño de Teresita solo puede hacerse realidad en un país con un sistema de salud totalmente socializado e integrado, libre de intereses capitalistas. Al final de la película, Teresita dice que le gustaría ver la vacuna comercializada en el extranjero, pero se pregunta quién podría prestarle atención.

No necesita explicarlo. Ciertamente no en Estados Unidos, por mucho que pudiera ayudar a aliviar un sistema de salud quebrado. Desde una perspectiva más optimista, he visto informes sobre una nueva empresa de cooperación biofarmacéutica entre Cuba y China para la producción de medicamentos innovadores contra el cáncer, así como para enfermedades autoinmunes y neurodegenerativas.

• Michael Chanan es profesor emérito de cine y vídeo en la Universidad de Roehampton, Londres. Sus libros incluyen “From Printing to Streaming: Cultural Production Under Capitalism”, “The Politics of Documentary” y” Cuban Cinema”.

Tráiler de la película disponible en https://youtu.be/a2Y5FBR0pnU?si=v4ffyD01OSoLEBR8

OTRAS FUENTES. Revista nº 41 Septiembre 2025

Marion Courtassol.

Le Nouveau paradigm. 22-09-2025. https://lenouveauparadigme.fr/lexplosion-des-prix-des-medicaments-menace-lacces-aux-soins/

Este artículo, describe desde un análisis de la situación francesa del elevado precio de los medicamentos y su repercusión sobre el sistema de salud, la necesaria utilización de mecanismos (que conocemos ampliamente en otros artículos publicados en AJM), como la transparencia, la utilización de licencias obligatorias, etc.

Su conclusión, es la ineludible necesidad de una producción pública de medicamentos como forma de garantizar un acceso universal a medicamentos y vacunas.

El caso del anticancerígeno Keytruda, estudiado por el UFC-Que Choisir, ilustra un modelo farmacéutico financiarizado que socava la sostenibilidad del sistema de salud y el acceso equitativo a la atención. Cada vez más actores se oponen y proponen soluciones para proteger las drogas de la especulación y los intereses privados.

En 2024, el sistema francés de seguros de salud gastó más de 2.000 millones de euros en Keytruda, el medicamento contra el cáncer más vendido del mundo, un producto estrella de Merck. Esta cifra, revelada en un estudio reciente de UFC-Que Choisir, representa más del 5% de todos los reembolsos de medicamentos en Francia. Con un valor nominal por tratamiento que alcanza los 70.000 euros por paciente al año, cabe preguntarse cuánto tiempo seguirá la sanidad pública financiando sin límites las prácticas especulativas de las grandes farmacéuticas. Y, sobre todo, ¿cuánto durará el sistema sanitario antes de colapsar?

La UFC señala que los descuentos negociados por el Estado, es decir, las reducciones de precio obtenidas de las farmacéuticas a cambio del reembolso de la Seguridad Social, están protegidos por secreto comercial. Esto excluye, en la práctica, cualquier control democrático. Sin embargo, estimaciones independientes sitúan el precio justo de Keytruda entre 52 y 885 euros. Entonces, ¿qué se financia realmente: la innovación médica o las operaciones financieras que la acompañan? La asociación de consumidores también cita el caso de Zolgensma, un fármaco de terapia génica utilizado en el tratamiento de la atrofia muscular espinal infantil (AME). Una sola inyección cuesta nada menos que dos millones de euros, a pesar de que se desarrolló en gran medida gracias a la investigación pública.

Desabastecimiento de medicamentos vitales

Estos grandes éxitos farmacéuticos no son neutrales. Consumen considerables recursos en detrimento de hospitales, personal sanitario y equipos. Para absorber estos costes, el gobierno impone recortes en genéricos y biosimilares, lo que debilita la producción local y fomenta el desabastecimiento. A finales de 2024, casi 400 medicamentos no estaban disponibles en Francia, incluyendo tratamientos vitales.

Frente a esta tendencia, UFC-Que Choisir no está sola. En Francia, el Tribunal de Cuentas ha advertido sobre el aumento descontrolado del gasto en medicamentos innovadores contra el cáncer. Asociaciones de pacientes como la Liga contra el Cáncer han denunciado los precios excesivos que amenazan el acceso equitativo a la atención médica. A nivel europeo, varios países han optado por unir fuerzas para negociar juntos, mientras que el Parlamento exige mayor transparencia. La Organización Mundial de la Salud enfatiza que los precios reflejan la capacidad de pago de los sistemas de salud, más que el valor terapéutico real. ONG como Médicos Sin Fronteras también señalan que este enfoque excluye a millones de pacientes en todo el mundo.

Debates en torno a un centro farmacéutico privado

Se han presentado varias propuestas. La transparencia de los precios reales de las patentes debe convertirse en la norma, no en la excepción. Es necesario negociar a nivel europeo para reequilibrar el poder con los gigantes de la industria. Las licencias obligatorias previstas por el derecho internacional deben utilizarse en cuanto los precios se vuelvan excesivos. Debe iniciarse la reubicación estratégica de la producción de medicamentos esenciales para asegurar el suministro y restablecer la soberanía sanitaria.

Entonces, ¿por qué no mirar más allá con la creación de un centro farmacéutico verdaderamente público, capaz de garantizar la investigación, la producción y la distribución de tratamientos esenciales, libre de lógicas especulativas? Dicha estructura permitiría la planificación democrática de la política farmacéutica y garantizaría el acceso universal a las innovaciones terapéuticas.

• Los activistas advierten que el nuevo acuerdo de libre comercio entre India y el Reino Unido pone en peligro el acceso a los medicamentos al socavar las protecciones existentes.

OTRAS FUENTES. Revista nº 41 Septiembre 2025

Peoples Dispatch.

Peoples Dispatch. 30-07-2025. https://peoplesdispatch.org/2025/07/30/india-uk-trade-deal-threatens-access-to-medicines-activists-warn/

Este artículo muestra, una vez más, como los tratados de libre comercio (TLC) son utilizados por los países de altos ingresos en sus negociaciones con el resto de países, como un instrumento para imponer los intereses económicos de sus empresas.

En el campo de los medicamentos, las grandes industrias farmacéuticas impulsan a sus gobiernos, a incluir medidas en los TLC dirigidas fundamentalmente a fortalecer y endurecer aún más las disposiciones incluidas en ADPIC.

El texto que podemos leer a continuación muestra bien como el Gobierno de la India ha sido sometido a la presión suficiente por el Gobierno de UK para incluir medidas que dificultan las licencias obligatorias, hacen retroceder la transparencia y prolongan la propiedad intelectual. Las consecuencias para la población de la India, en el acceso a medicamentos necesarios para la recuperación de la salud serán sin duda muy notables.

El acuerdo comercial recientemente firmado entre India y el Reino Unido tendrá efectos perjudiciales en el acceso a medicamentos en la India, advirtió la semana pasada. Al aceptar concesiones en materia de transparencia, licencias obligatorias y en el sistema de patentes, las autoridades indias corren el riesgo de socavar las garantías de salud pública que tanto han costado conseguir en la legislación nacional, incluida la Ley de Patentes de la India, declararon expertos durante una conferencia de prensa organizada por el grupo.

K.M. Gopakumar, coorganizador del Grupo de Trabajo, señaló que, si bien el debate público en torno al tratado de libre comercio (TLC) se ha centrado en la posibilidad de un whisky más barato en India, se ha prestado mucha menos atención a su impacto en la accesibilidad a los medicamentos. Según Gopakumar, al debilitar las garantías contra la perpetuación de patentes y privilegiar las licencias voluntarias sobre las obligatorias, entre otras cosas, el TLC introduce en la práctica disposiciones ADPIC+ por la puerta trasera.

“El TLC claramente establece el mecanismo voluntario, como la licencia voluntaria, como la vía preferida y óptima para promover el acceso a los medicamentos”, afirmó el grupo de trabajo. La licencia voluntaria permite a las compañías farmacéuticas otorgar a determinados productores el derecho a fabricar medicamentos patentados en las condiciones que ellas mismas definen. Dado que estas condiciones se establecen para proteger los beneficios de la compañía, la práctica no beneficia a las personas que necesitan el tratamiento. En cambio, la licencia obligatoria permite a los gobiernos autorizar la producción de genéricos sin el consentimiento de la compañía titular de la patente, lo que aumenta las posibilidades de que la producción beneficie a la salud pública.

Gopakumar, el experto en comercio internacional Prof. Biswajit Dhar, y el defensor del acceso a medicamentos Roshan Joseph coincidieron en que este cambio hacia las licencias voluntarias tendrá un efecto disuasorio sobre los posibles solicitantes de licencias obligatorias, ya que indica que las autoridades indias no consideran viables estas medidas. «Esta preferencia explícita por las licencias voluntarias deja el acceso a los medicamentos en manos de las fuerzas del mercado y socava la función del gobierno a la hora de facilitar la disponibilidad de medicamentos asequibles para la población», declaró el Prof. Dhar. «También envía una clara señal a los posibles solicitantes de licencias obligatorias de que no son bienvenidos».

Las disposiciones del TLC entre India y el Reino Unido, añadió el Prof. Dhar, «no son un buen augurio para los pacientes ni para la accesibilidad a los medicamentos». Esta no es la primera vez que India debilita las protecciones existentes en materia de salud pública. El año pasado, el país firmó un acuerdo comercial con cuatro países europeos que también diluyó dichas salvaguardias, alineando la política india más estrechamente con las demandas de los países de altos ingresos y las corporaciones farmacéuticas multinacionales. «Existe un movimiento progresivo hacia la aceptación de las demandas de los países desarrollados, que eliminan sistemáticamente las salvaguardias de interés público disponibles en la Ley de Patentes de la India», escribió el grupo de trabajo.

Las disposiciones del TLC van más allá de las preferencias en materia de licencias: también reducen los requisitos de transparencia. En las condiciones actuales, los titulares de patentes deben presentar informes anuales sobre su situación, pero el nuevo acuerdo permite presentar informes cada tres años. «Esto compromete efectivamente la capacidad de los potenciales solicitantes de licencias obligatorias de demostrar demandas insatisfechas, lo que constituye un motivo para la licencia obligatoria», declaró Jyotsna Singh, co-coordinadora del Grupo de Trabajo: «Inclina claramente la balanza a favor de las corporaciones farmacéuticas transnacionales».

La sección de propiedad intelectual también corre el riesgo de erosionar las protecciones contra la perpetuación de patentes al impulsar la armonización, lo que podría socavar la capacidad de la India para evaluar y regular las patentes de forma independiente. “Actualmente, India cuenta con disposiciones que no permiten la perennización, es decir, la concesión de patentes sobre una pequeña modificación de un medicamento existente”, afirmó Gopakumar. “La armonización impulsará a India a hacerlo”.

El grupo de trabajo instó a una resistencia oportuna y organizada a las tendencias plasmadas en el TLC entre la India y el Reino Unido. Roshan Joseph enfatizó que, a medida que se introduzcan más disposiciones de este tipo mediante acuerdos comerciales y otros acuerdos bilaterales, será cada vez más difícil revertirlas. «La implementación de estas disposiciones reduce la capacidad de los gobiernos central y estatales para cumplir con su obligación constitucional en materia de derecho a la salud», concluyó el Grupo de Trabajo.

OTRAS FUENTES. Revista nº 41 Septiembre 2025

Ellen’t Hoen.

Medicines Law&Policy. 10-09-2025. https://medicineslawandpolicy.org/2025/09/who-members-meet-to-finalise-the-pathogen-access-and-benefit-sharing-instrument/

Este artículo de Ellenˋt Hoen explica la situación actual y el devenir próximo del instrumento PABS (Acceso a los Patógenos y la Distribución de Beneficios) en vigor del acuerdo pandémico. Se plantean como es habitual en los procesos de negociación los problemas con el acceso a vacunas y medicamentos relacionados con propiedad intelectual y la transferencia de tecnología. Los países de altos ingresos muy probablemente seguirán obstaculizando, como hicieron durante las negociaciones del Acuerdo sobre la Pandemia la concesión de licencias de tecnología posicionamiento que colisiona con el objetivo de disponer de un intercambio rápido de información sobre patógenos para facilitar la investigación y el desarrollo de contramedidas contra pandemias.

Veremos qué sucede, pero como sabemos bien por la experiencia anterior, la posición de los países de altos ingresos, y aún más en el contexto actual, será la de mantener la propiedad intelectual y no acceder a la transferencia de tecnología.

En mayo de 2025, los estados miembros de la OMS adoptaron el Acuerdo sobre Pandemias, pero postergaron la creación de un instrumento para el Acceso a los Patógenos y la Distribución de Beneficios (PABS). Para ello, se estableció un Grupo de Trabajo Intergubernamental (GTI), y los países volvieron a la mesa de negociaciones en Ginebra.

El GTI tiene la tarea de redactar y negociar un nuevo instrumento sobre el PABS. Su mandato es crear un marco integral y jurídicamente vinculante que garantice el acceso equitativo a los patógenos con potencial pandémico y a los beneficios derivados de ellos.

Este Instrumento PABS será un anexo al Acuerdo sobre Pandemias de la OMS, y su finalización es un paso crucial, ya que, sin él, el Acuerdo no podrá ratificarse ni entrar en vigor.

El Acceso a los Patógenos (PA) se refiere al intercambio rápido de materiales e información secuencial sobre patógenos con potencial pandémico. Esta información es crucial para las estrategias de prevención y el desarrollo de los productos necesarios para responder a una amenaza pandémica, como vacunas y medicamentos. Sin embargo, compartir dicha información también conlleva efectos adversos para el país que la comparte. Por ejemplo, en 2021, científicos sudafricanos compartieron información genómica sobre una nueva variante de la COVID-19, que 72 horas después se denominó Ómicron. Sin embargo, en cuestión de un día, Sudáfrica se enfrentó a restricciones de viaje impuestas por varios países. Esto pone de relieve la tensión entre priorizar la salud pública mundial y los riesgos económicos de hacerlo sin garantías de acceso a los productos desarrollados mediante el intercambio rápido de información sobre patógenos.

El objetivo del instrumento PABS es doble: comprometerse con el intercambio rápido de información sobre patógenos y garantizar que quienes comparten información sobre nuevos patógenos, utilizada para el desarrollo de nuevos conocimientos y productos, tengan acceso a los beneficios derivados de dicha información. Los países acordaron en mayo de 2025 que el instrumento PABS debía garantizar una distribución rápida, oportuna, justa y equitativa de los beneficios derivados del intercambio y/o la utilización de materiales e información de secuencias PABS con fines de salud pública.

El objetivo del intercambio rápido de información sobre patógenos es facilitar la investigación y el desarrollo de contramedidas contra pandemias. Para ello, desde 2015, la OMS también ha desarrollado el Plan de I+D para Epidemias, que incluye un marco científico para la preparación para la investigación en epidemias y pandemias, incluyendo la priorización de patógenos.

La primera reunión del IGWG se celebró los días 9 y 10 de julio y abordó principalmente cuestiones de procedimiento relacionadas con su trabajo. La segunda reunión del IGWG tendrá lugar del 15 al 19 de septiembre de 2025 y se espera que aborde los detalles sustantivos. La OMS ha presentado un borrador de dos páginas con los elementos que abordará el sistema PABS.

El Instrumento PABS

El Instrumento PABS tiene como objetivo proporcionar un sistema global para compartir patógenos y los beneficios derivados de su uso. Los Estados miembros de la OMS decidieron crear el sistema PABS al adoptar el Acuerdo sobre Pandemias en mayo de 2025. El Artículo 12 del Acuerdo establece los parámetros del instrumento:

1. Intercambio Rápido de Patógenos: Los Estados se comprometen a compartir rápidamente materiales biológicos (patógenos) y la información de su secuencia genética con la OMS y los laboratorios designados tras la identificación de una posible amenaza de pandemia. Esto garantiza que los científicos y las empresas dispongan de las muestras necesarias para la investigación, la vigilancia y el desarrollo de contramedidas.
2. Distribución Equitativa de Beneficios: A cambio de compartir patógenos, se garantiza a los países el acceso a los beneficios, incluyendo vacunas, terapias y diagnósticos derivados del intercambio y/o uso de materiales, así como contribuciones monetarias y no monetarias. Los beneficios son multifacéticos e, además del acceso a los productos, incluyen:

Desarrollo de capacidades y asistencia técnica

• Cooperación en investigación y desarrollo.
• Facilitación del acceso rápido a vacunas, terapias y diagnósticos para responder a los riesgos para la salud pública.
• Otorgamiento de licencias no exclusivas a fabricantes en países en desarrollo para la producción y distribución eficaz de vacunas, terapias y diagnósticos.
• Transferencia de tecnología: intercambio de conocimientos técnicos y capacidades de fabricación.

La propuesta para el instrumento PABS debe finalizarse antes de la Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 2026. Esto puede parecer una eternidad para quienes anhelamos las vacaciones de primavera, pero en el mundo de la elaboración de tratados, ocho meses es muy poco tiempo, sobre todo porque las conversaciones abordarán cuestiones espinosas relacionadas con el acceso a productos sanitarios, las licencias de propiedad intelectual y la transferencia de tecnología. Temas que regularmente retrasaron el progreso durante las negociaciones del Acuerdo sobre la Pandemia.

Para preparar el IGWG-2, la Oficina ha solicitado a los Estados miembros de la OMS que presenten propuestas de texto, que servirán de base para las negociaciones. Hasta la fecha, la OMS ha recibido 18 propuestas de países y grupos de países.

Las propuestas anticipan los puntos más delicados de las conversaciones. Algunas de ellas recordarán los temas más difíciles de las negociaciones del Acuerdo sobre la Pandemia. Por ejemplo, el Grupo de Equidad, que reúne a 29 países en desarrollo, propone:

“(iii) en caso de una ESPII o una emergencia pandémica, otorgar a la OMS licencias no exclusivas que puedan sublicenciarse a fabricantes de países en desarrollo, especialmente a aquellos que proporcionaron materiales PABS e información de secuencias PABS, para el desarrollo o la producción de productos relacionados con la pandemia necesarios en dichos países, con el fin de ampliar rápidamente el suministro y garantizar un acceso equitativo y rápido en dichos países. Dicha licencia debe incluir la entrega de la documentación reglamentaria completa, los conocimientos técnicos y cualquier material necesario (por ejemplo, líneas celulares, etc.)”.

Los países de altos ingresos han insistido durante las negociaciones del Acuerdo sobre la Pandemia en que la concesión de licencias de tecnología solo se realizaría de forma voluntaria. Es probable que esta demanda se retome en las negociaciones del PABS.

Las negociaciones del PABS se habrían beneficiado de disposiciones claras en el Acuerdo sobre la Pandemia sobre licencias de propiedad intelectual, acceso a los conocimientos técnicos y transferencia de tecnología. A falta de compromisos firmes para compartir tecnología sin barreras de propiedad intelectual, es probable que el tema vuelva a surgir en las conversaciones del IGWG.