Autor: Comisión de Redacción de la rAJM

EDITORIAL. Revista nº 13 verano 2022

Autor: Ángel María Martín Fernández-Gallardo. Inspector Farmacéutico del Servicio de Salud de Castilla La Mancha (SESCAM).

Revista nº 13 verano 2022

Resumen

En 1948 se declaró la vida como un Derecho Humano Universal que hoy violan sistemáticamente las multinacionales farmacéuticas con sus patentes de medicamentos que salvan vidas, condenando a morir a quienes no pueden pagar los precios arbitrariamente caros que exigen; un holocausto silencioso que los Estados permiten y los ciudadanos, por no impedirlo también nos hacemos cómplices. Y ahora dan un paso más y alegan, que la patente responsable de ese genocidio es un derecho humano. Para imponerlas en los tratados de la OMC las disfrazaron de ciencia, pero como nos demuestra la historia de la insulina y su patente centenaria mutante, sólo parasitan la ciencia. Que para defenderlas no nos las disfracen de humanidad, porque como nos muestra el reguero de muerte que dejan a su paso, sólo son un derecho inhumano.

Lobitos buenos

En el mundo que quisieron imponer los nazis hubiera sido posible contemplar al Dr. Menguele, convertido en un destacado médico de éxito al que acudiría lo más selecto de la raza aria, siendo alabado por destinar a obras benéficas para huérfanos de las SS un pellizco de su fortuna, acumulada durante el holocausto con los dientes de oro que arrancaban a los judíos después de gasearlos.

En el mundo surgido tras los tratados de la OMC, leemos que el CEO de Moderna (1), al igual que el CEO de Pfizer convertido en empresario de éxito, donará a organizaciones benéficas 330 millones de euros de su fortuna, acumulada especulando con la vacuna del Covid durante la pandemia y restringiendo su disponibilidad mientras mueren como corderos millones de personas sin poder vacunarse y un clamor mundial les exige que liberen las patentes, porque Sr. Stéphane Bancel, todo su dinero no podrá devolver la vida ni a uno solo de ellos. Y leemos también que Pfizer reclama protección para que los corderos no violen los derechos humanos de su patente.

Aunque José Agustín Goytisolo ya nos dejó, ¡qué vivos permanecen su sueño y su poesía!:

Érase una vez, un lobito bueno, al que maltrataban todos los corderos… (2)

La aberración

El pasado mes de abril, diez organizaciones sin ánimo de lucro dedicadas a la atención médica en EEUU, enviaron una carta al presidente de Pfizer (3), cuya empresa ha invocado que la patente de Paxlovid es un derecho humano y equipara la emisión de la licencia obligatoria solicitada por la República Dominicana (4) con una violación de los derechos humanos de Pfizer. Esta aberración no preocuparía si no partiera de Pfizer, que como es sabido fue el impulsor de la inclusión, casi a escondidas, de los medicamentos en el Acuerdo sobre los ADPIC. (5)

Le recuerdan que la política de derechos humanos de su empresa asume “el compromiso de realizar negocios de manera ética y responsable, respetando los derechos humanos reconocidos internacionalmente en todas sus operaciones” y que invocar una violación de los derechos humanos para evitar el acceso equitativo a sus medicamentos COVID no es ético ni responsable, “más bien, a muchos les parecerá una estrategia más de las grandes farmacéuticas para maximizar las ganancias durante una pandemia”. (3)

En el Titanic del Paxlovid (6), su Capitán no deja acceder al bote salvavidas a los enfermos con COVID grave que no puedan pagar el precio que les exige por sus vidas, ¡porque violan los derechos humanos del bote salvavidas!

La vida si es un derecho humano

La Declaración Universal de Derechos Humanos adoptada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en París, el 10 de diciembre de 1948 (7), proclama que todo individuo tiene derecho a la vida, a la salud, a no ser sometido a trato inhumano, a igual protección contra toda discriminación y a que se establezca un orden internacional para que estos derechos se hagan plenamente efectivos. Y termina diciendo, que nada en esta declaración podrá interpretarse en el sentido de que confiere derecho alguno al Estado, a un grupo o a una persona, para emprender y desarrollar actividades o realizar actos tendientes a la supresión de cualquiera de los derechos y libertades proclamados en esa Declaración.

¿No se suprime el derecho a la vida cuando se impide el acceso al medicamento que puede salvarla?

¿No se suprime el derecho a la salud cuando se impide el acceso al medicamento que puede restaurarla?

¿No es trato inhumano dejar sufrir y morir a una persona cuando se le impide el acceso al medicamento que puede curarle y salvarle la vida?

¿No es discriminación decidir arbitrariamente quien puede tener acceso y quien no al medicamento que le puede salvar la vida?

¿No viola esta declaración el acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) que establece un orden internacional que permite la supresión del derecho a la vida, del derecho a la salud, del derecho a no ser sometido a un trato inhumano y del derecho a no ser discriminado?

Sí, las patentes en los medicamentos y el acuerdo fúnebre de Marrakech sobre los ADPIC violan la Declaración Universal de Derechos Humanos.

Salvar vidas fue su único objetivo

En 1798 Edward Jenner descubrió la vacuna de la viruela y no corrió a patentarla sino a divulgar su descubrimiento. Hoy muchos creen que es el científico que más vidas ha salvado (8). Sólo cinco años después Balmis, Salvany, Zendal y 22 niños huérfanos en cuyos brazos se inoculaba el virus para mantenerlo vivo, emprendieron la expedición que a lo largo de tres años llevó ese descubrimiento por medio mundo para difundirlo y salvar vidas. El propio Jenner dijo, ‘No me imagino que en los anales de la historia haya un ejemplo de filantropía tan noble y extenso como este” (9,10,11). La vida aún no había sido declarada un derecho humano, pero estas personas no lo necesitaban, lo sabían.

Siempre lo han sabido quienes dedican su vida y vocación a protegerla, por eso cuando sus descubrimientos han sido importantes los compartieron y difundieron, como revela la intrahistoria de la patente de la insulina, cuyo descubridor era médico y por razones éticas no quería que su nombre figurase en la solicitud de la patente que iban a ceder a la Universidad de Toronto para producirla gratuitamente. Pero la ley de EEUU requería que los inventores reales presentaran la solicitud de lo contrario sería nula y tuvieron que convencerle de que no habría prejuicio contra él al transferirla a una institución y no obtener beneficio de ella. (12)

Y no sólo el mundo sanitario. Cuando Nils Bohlin, ingeniero jefe de Volvo, inventó el cinturón de seguridad con 3 puntos en 1959, lo patentó. Y cuando dos años después la empresa se dio cuenta de lo importante que era para salvar vidas humanas liberó la patente, que se estima que cada año salva 100.000 vidas (13).

Pero hoy día, para las multinacionales farmacéuticas ganar dinero es el único objetivo y para maximizar sus beneficios especulan impunemente con sus patentes y nuestras vidas. (14)

Impunidad: los Estados tampoco nos protegen

En septiembre de 2021, Amnistía Internacional publicó el informe “Dosis doble de desigualdad: Las empresas farmacéuticas y la crisis de las vacunas contra la COVID-19” (15) donde evalúa las restricciones que la industria farmacéutica impone al acceso equitativo a sus vacunas vitales contra la COVID-19, y denuncia la inacción de los gobiernos para proteger los derechos humanos en todo el mundo al no exigirles que suprimieran esas restricciones.

Pero las vacunas contra la COVID son sólo la punta del iceberg, en realidad esta inacción se extiende ya a todos los nuevos medicamentos con patente que se autorizan y como resultado, la autorización de comercialización que otorgan los Estados, también autoriza de facto, a suprimir derechos humanos de las personas y a quitarles la vida, dejándoles morir si no pueden pagar el precio arbitrariamente caro que las multinacionales farmacéuticas exigen.

Cómo hemos llegado a esto

Las patentes en los medicamentos existen desde hace más de cien años, entonces ¿qué ha cambiado? La normativa supranacional.

Hasta 1995 cada país tenía amplia libertad para establecer los parámetros de la propiedad intelectual, podía definir si otorgaba patentes o no en algunos sectores, la duración de las patentes y qué derechos se otorgaban. Esto cambió ese año con la creación de la OMC y la imposición global bajo su paraguas, del acuerdo fúnebre de Marrakech sobre los ADPIC.

Con esta normativa supranacional, las multinacionales farmacéuticas escapan al control de las leyes nacionales. Es la nueva versión, en el mundo globalizado, de lo que decía el Conde de Romanones a los diputados ¨Hagan ustedes las leyes y déjenme a mí los reglamentos¨. Hoy esos reglamentos se escriben de manera opaca por grupos de presión en organismos supranacionales alejados del control democrático. Y por eso cuando esos acuerdos producen sufrimiento y muerte no se modifican, porque allí no se escucha la voz de los ciudadanos, sólo la de los interesados en mantenerlos.

El acuerdo fúnebre de Marrakech sobre los ADPIC impuso en todo el mundo unos estándares mínimos para la protección de las patentes:

Establece que las patentes no pueden durar menos de 20 años, sin ninguna justificación lógica o económica para esta duración.

Establece qué derechos deben concederse a los titulares de patentes.

Crea una nueva forma de protección de los llamados datos de prueba para los productos farmacéuticos.

Es decir, establece un conjunto de normas inspiradas en algunos estándares de propiedad intelectual existentes en los países desarrollados, que ni son necesariamente adecuadas para los países en desarrollo (16), ni para la mayoría de los países desarrollados que ya tenían la normativa adaptada a sus necesidades.

Entonces ¿por qué lo firman? Porque para adherirse a la OMC deben firmar el Acuerdo sobre los ADPIC, uno de los tres pilares de la OMC (17) y si se quedan fuera de la OMC, en un mundo globalizado quedan en medio de un apartheid comercial. Y cuando lo firman, si lo incumplen, Estados Unidos aplica la Sección Especial 301 de su legislación comercial y sanciona al comercio con ese país (18) y Europa en un informe equivalente (19).

La inclusión de los productos farmacéuticos en el acuerdo sobre los ADPIC solo benefició a las multinacionales farmacéuticas que fueron quienes lo promovieron (5) y les faltó tiempo para empezar a actuar: la mayoría de los países incluidos en el Informe Especial 301 entre 1996 y 2000 fueron solicitados por Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, lobby de las multinacionales farmacéuticas (18).

Y al abrigo de estas normas han creado un monopolio global con el que ejercen un control férreo: imponen los precios a los Estados (14), deciden donde y cuanto producen, eligen a quien venden sus medicamentos y a qué precio, discriminando el acceso de los ciudadanos a los medicamentos que necesitan y vulnerando los derechos humanos (15).

Antes del acuerdo fúnebre de Marrakech ese monopolio mundial era imposible de crear, las diferentes legislaciones nacionales lo impedían y daban fuerza a los Estados para poder negociar los precios de los medicamentos, que se relacionaban con sus costes de producción, investigación y desarrollo. Hoy son precios de monopolio, arbitrarios, puramente especulativos para maximizar los beneficios, precios que impiden el acceso a los medicamentos a millones de personas en todo el mundo, que lo pagan con más sufrimiento y muchos con su vida (14).

La jugada de las multinacionales farmacéuticas fue maestra e inhumana. Y no hay caso que lo ilustre mejor que lo sucedido con la insulina, hoy en el ojo del huracán incluso en los países más ricos: un estudio en EEUU encontró que uno de cada cuatro diabéticos raciona su insulina por razones financieras (20) y en todo el mundo según la OMS uno de cada dos diabéticos no puede acceder a la insulina que necesita (21).

La insulina: de patente humanitaria a máquina de ganar dinero

Sus descubridores, cuando en 1923 solicitaron la patente, declararon que su objetivo no era obtener ganancias “la insulina pertenece al mundo, no a mí” (22). Creían que cuando se publicasen los detalles del método de preparación, cualquiera sería libre de preparar el extracto, pero nadie podría asegurar un monopolio rentable y la vendieron por 1 dólar a la Universidad de Toronto para garantizar la disponibilidad rápida de su descubrimiento para el público.

Pero tras intentar fabricarla en el campus universitario, los investigadores se dieron cuenta de que carecían de la experiencia necesaria para producir suficiente medicamento para los mercados, por eso se asociaron con Eli Lilly en EEUU y otros muchos como Connaught Laboratories en Canadá, Squibb en EEUU, Nordisk, Novo, Hoechst, British Drugs Houses y Burroughs Wellcome en Europa y Commonwealth Serum Laboratories en Australia a quienes se permitió obtener patentes de cualquier mejora en el proceso de fabricación, para que llegase lo más rápidamente posible a todos los que la necesitasen. Incluso el prestigioso abogado que preparó la documentación de esas patentes lo hizo altruistamente (12). Por entonces la industria farmacéutica tenía alma sanitaria:

Eli Lilly había sido fundada unos años antes por un farmacéutico, tras morir su mujer de malaria. Al fundarla prometió “convertir en algo mejor la vida de las personas de todo el mundo”. (23)

Nordisk fue fundada en Dinamarca en 1923 por August y Marie Krogh, él Premio Nobel y ella médica y diabética, quienes en un viaje a Estados Unidos en 1922 conocieron el descubrimiento y obtuvieron los permisos para producirla. (24)

Hoechst, entonces una fábrica de tintes, quiso producirla en Alemania y puso al frente al científico lituano Oskar Minkowsky que había sido el primero en demostrar que el páncreas producía una sustancia cuya carencia era responsable de la diabetes. (25)

Hoy esas tres empresas (Hoechst fue absorbida por Aventis) controlan su mercado valorado en 105.000 millones de dólares, y han convertido su monopolio en una máquina de ganar dinero (figuras 1 y 2) cobrando cantidades exorbitantes por un medicamento, sin el cual las personas con diabetes tipo 1 no pueden vivir y desde 1996 han subido su precio más de un 1200% en EEUU (26), mientras uno de cada cuatro diabéticos allí no puede acceder a ella correctamente.

Figura 1: La máquina de ganar dinero de Eli Lilly y Novo Nordisk, a pleno rendimiento en EEUU

Figura 2: La máquina de ganar dinero de Sanofi con su matorral de patentes para ampliar su monopolio en EEUU

Fuente: (37)

Lo hacen prostituyendo el objetivo por el que se les entregó esa patente, prorrogando artificiosamente su duración mediante “matorrales de patentes” y cambios a veces menores en el proceso de fabricación, una práctica habitual de las multinacionales farmacéuticas conocida como “evergreening” (27) que usan impunemente para prolongarlas y subir los precios. Y por ambición de sus directivos, que con esas subidas consiguen desmesurados pluses con los que después algunos CEOs simulan practicar la caridad (figura 3). Y pueden hacerlo porque hoy las multinacionales farmacéuticas, gracias a los acuerdos fúnebres de Marrakech tienen más poder que los Estados.

Figura 3: Incentivos cobrados por sus directivos entre 2016 y 2020

Fuente: (37)

Pero la subida en EEUU no es un caso aislado. La tabla 1 muestra la subida del precio de la insulina basal en España desde 1990, expresado en coste/1000UI, el consumo mensual de un paciente medio.

TABLA 1: Variación del Coste/1000UI (€) de la Insulina Basal en España entre 1995 y 2022

Fuente: Elaboración Propia

En 1990 en España estaban comercializadas varias insulinas de diferentes laboratorios además de Lilly, NovoNordisk y Sanofi-Aventis. La última, de Berna, comercializada hasta 1995 es la que he utilizado para analizar el incremento del precio desde entonces: se comprueba que el precio de la insulina humana se ha incrementado un 859% y el de los análogos de insulina entre un 1271% y un 2017%, un incremento incluso mayor que el denunciado en EEUU (26).

Pero estos incrementos nada tienen que ver con sus costes de producción. Como muestra la Tabla 3, hasta 1995 en España el precio de la insulina NPH se relacionaba razonablemente con sus costes de producción más un beneficio del 20%. La entrada en vigor de los acuerdos fúnebres de los ADPIC y el monopolio creado por esas 3 empresas les han permitido dispararlos impunemente desde entonces y hoy nos exigen un precio que supera en un 500% su coste de producción.

Tabla 3: Costes de producción de las insulinas (28). Precios finales estimados con un margen de beneficio del 20% y precios reales en España (€)

Fuente: (28) y Elaboración Propia. *Estimando 40 UI/paciente y día. **Actualizado por IPC

Análogos de insulina: La gallina de los huevos de oro

Las insulinas del cerdo y bovina, ampliamente utilizadas hasta principios de los 80, según la terminología actual también son análogos de insulina: la insulina humana y la del cerdo sólo se diferencian en un aminoácido y la bovina en tres. Pero como ni la del cerdo ni la bovina son patentables aunque las produzcan por ingeniería genética, las reinventan para prolongar sus patentes creando otros análogos (Tabla 2) y no importa que los estudios no demuestren que sean mejores ni más seguros que la humana, nos los venden 20 veces más caros.

Tabla 2: Modificaciones de la estructura (en rojo) de la insulina humana en sus análogos

Thr: Treonina. Ile: Isoleucina. Asn: Asparragina. Pro: Prolina. Lis: Lisina. Ala: Alanina. Val: Valina. Asp: Ac. Aspártico. Gln: Glutamina. Gli: Glicina. Arg: Arginina. R13-COOH: Ac. Mirístico. R15-COOH: Ac. Palmítico

Fuente: Elaboración propia

Como la insulina tiene 51 aminoácidos y cada uno podría ser sustituido por cualquiera de los 20 aminoácidos proteinogénicos que existen, como han hecho con la Aspart imitando al cerdo, o permutarlos de dos en dos como han hecho con la Lispro, o sustituir un aminoácido terminal por un ácido graso saturado, como han hecho con la detemir y degludec, las posibilidades de esta gallina de los huevos de oro para crear análogos son casi ilimitadas. Poco parece importar si aportan poco o nada o si son más mutagénicos, casi todo vale en el altar de las patentes para mantener el monopolio y multiplicar los precios. Imitan al cerdo y lo llaman innovación.

Parasitan la ciencia

En la historia científica de la Insulina hay nada menos que 6 Premios Nobel galardonados: en 1923 Frederick Banting y John Macleod por su descubrimiento, en 1958 Frederick Sanger que descubrió su secuencia de aminoácidos, en 1964 Dorothy Hodgkin por descubrir su estructura terciaria (tridimensional), en 1974 Christian de Duve que descubrió su mecanismo de acción y en 1980 de nuevo Frederick Sanger fue galardonado con su segundo Premio Nobel por secuenciar el primer genoma completo de un organismo, un virus, que sentó las bases de la secuenciación genética y sin cuyo descubrimiento no existirían los análogos de insulina. (29,30,31,32,33)

Y con ellos una miríada de investigadores y clínicos que en muy pocos años consiguieron resultados que ya apuntaban al milagro que es hoy: en 1927 la mortalidad había caído del 38% al 5%, en 1933 se descubrió que añadiendo zinc cristaliza formando hexámeros y desde entonces todas excepto la glulisina lo llevan; y en 1935 se descubrió que añadir protamina prolongaba su efecto, usándose desde entonces. (34,35)

Pero ahora los mercaderes que la fabrican, que apenas aportan nada a la ciencia, que se limitan a aprovecharse de ella y a especular en régimen de monopolio dejando sufrir y morir a las personas que no pueden pagar (19), blanden sus patentes que parasitan la ciencia y dicen que son necesarias para poder seguir investigando. Pero mienten y hasta el presidente del Comité de Finanzas del Senado de EEUU lo sabe y afirma que “El precio de los medicamentos debería recompensar la innovación científica, no el juego del sistema de patentes” (36), que una investigación efectuada por el Congreso desenmascara (37), revelando que en el periodo 2016-2020 las multinacionales farmacéuticas gastaron más en recompras de acciones y dividendos que en investigación y desarrollo. Y lo más ruin, que “dedicaron una parte significativa de sus gastos de I+D a la investigación para ampliar los monopolios de mercado, apoyar las estrategias de marketing y suprimir la competencia”. ¿Se puede ser más hipócrita?

El ciclo de vida de este parásito, inicialmente de 20 años, no ha dejado de incrementarse y hoy la longevidad de la patente de la insulina ya ha superado a la esperanza de vida del ser humano. El próximo año cumplirá cien años desde que nació como patente humanitaria y hoy, convertida en el monopolio que su descubridor quería evitar, sigue más fuerte que nunca gracias a pequeñas mutaciones con las que las multinacionales farmacéuticas que controlan el monopolio, la rejuvenecen para encarecerla, practicando “evergreening” mientras los reguladores miran para otro lado.

Por eso hoy, cuando una investigación científica apunta a un resultado clínico importante, aparece una multinacional farmacéutica que la compra a cualquier precio, finaliza el desarrollo clínico del medicamento, lo patenta, especula con él pidiendo un precio que sólo una parte de la humanidad podrá pagar, condenando al resto (6), y cierra con siete llaves los datos de la investigación para que nadie más pueda hacer uso de ella. Porque los tiburones financieros que dirigen las multinacionales farmacéuticas y su cohorte de asesores legales y económicos, donde los demás vemos vidas humanas sólo ven dinero. Y lo llaman ciencia.

Cuando en 1972 Pablo Guerrero compuso “A cántaros”, ya nos alertaba a modo de premonición que “ellos planearán vender la vida y la muerte y la paz”, y tan solo 23 años después lo consiguieron. Con los acuerdos fúnebres de Marrakech ya nos venden la vida “en cómodos plazos de felicidad”, a los que puedan pagarlos, pero para los demás han creado un nuevo holocausto, una nueva forma de esclavitud y sufrimiento que es necesario abolir.

De aquellos barros estos lodos y por eso “Tiene que llover, tiene que llover, tiene que llover. Tiene que llover a cántaros”. (38)

Porque las patentes en los medicamentos no son ciencia, son especulación y muerte. Son sólo un derecho inhumano.

Bibliografía

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Autora: María Victoria Zunzunegui. Profesora honoraria de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Montreal.

Revista nº 13 Verano 2022

Autores: Plataforma Galega de Afectad@s pola Hepatite C, Enrique Costas Bastero y Jon Gómez Garmendia.

Revista nº 13 verano 2022

La Plataforma Gallega de Afectados por la Hepatitis C ha acordado su disolución una vez alcanzados los objetivos para los que fue creada

Plataforma Galega de Afectad@s pola Hepatite C

Nota de prensa

La Asamblea decidió donar los fondos de la Plataforma a la Asociación de Niñas y Niños Diabéticos de Galicia y a la Federación Gallega de Enfermedades Raras.

Una asamblea extraordinaria celebrada en la Casa de Cultura do Milladoiro, a la que asistieron casi medio centenar de socios, acordó ratificar la propuesta realizada por la Junta Directiva de poner fin a la vida de esta asociación que nació en diciembre de 2014 para reunir a los enfermos de hepatitis C en la lucha por el acceso a antivirales directos de última generación.

La presencia de sus integrantes en las calles y hospitales e instituciones ha ido exigiendo constantemente a las autoridades de salud el acceso a medicamentos que han demostrado tener más del 98% de efectividad en la curación de esta mortal infección crónica. Estas acciones reivindicativas tuvieron su momento de mayor tensión en los hechos ocurridos el 11 de febrero de 2015 en el Parlamento de Galicia cuando los diputados del Partido Popular anularon con sus votos una propuesta no de ley que instaba a los gobiernos de la Xunta y del estado a dispensar el medicamento a aquellos pacientes a los que les fue prescrito por los especialistas del sistema público. La reacción de la gente de la Plataforma que ocupaba la tribuna pública provocó su expulsión del hemiciclo del Hórreo.

Entre las reivindicaciones iniciales de esta plataforma estaba exigir que los procedimientos por los que se autorizaba o denegaba la dispensación de tratamientos fueran transparentes y, por tanto, que se hiciera pública la composición del subcomité médico del SERGAS que tomaba las decisiones para cada caso en el que había prescripción médica. Ante la negativa de la Xunta a hacer pública la lista de sus miembros, fue la Plataforma la que, en una rueda de prensa celebrada en Santiago de Compostela el 14 de febrero de 2015, desveló quiénes eran.

La constante presión ejercida por esta plataforma, junto a su organización hermana, el PLAFHC, radicada principalmente en Madrid, fue decisiva para la aprobación en abril de 2015 del Plan Estratégico Nacional para el Abordaje de la Hepatitis C, instrumento que abrió la puerta a que las personas con esta enfermedad accedieran a los medicamentos, disolviéndose las comisiones administrativas que hasta entonces constituían el mayor escollo. La Plataforma Gallega estuvo presente en la Comisión de Seguimiento de la Ejecución del Plan que se constituyó en el Ministerio de Sanidad y mantuvo su lucha para que los tratamientos, que inicialmente estaban reservados para las personas enfermas en situaciones clínicas más graves, pudieran prescribirse a todas las personas infectadas, independientemente de su grado clínico, lo que se conseguiría con la reforma del Plan en junio de 2017.

La Plataforma también protagonizó una campaña para exigir que los medicamentos llegasen a las cárceles. Tras entrevistarse con personas reclusas, algunos en estado grave, internados en varios centros penitenciarios gallegos, los miembros de la Plataforma trasladaron la situación a los distintos grupos parlamentarios del Congreso de los Diputados, así como a la Fiscalía Superior de Galicia que abrió diligencias informativas al respecto. Finalmente, los nuevos fármacos también llegaron en condiciones de equidad a esta población.

A su vez, también fue importante el papel que desempeñó la Plataforma en la denuncia pública de muertes por hepatitis C en ausencia de tratamiento, que en muchos casos eran prevenibles. Esta función de denuncia activa se materializó con su incorporación como parte acusadora en el proceso abierto en un juzgado de Santiago contra el entonces Director General de Asistencia Sanitaria del SERGAS, Félix Rubial, y la Subdirectora General de Farmacia, Carolina González-Criado, tras la denuncia interpuesta ante el juzgado por la Fiscalía por las muertes puestas en su conocimiento por la asociación de profesionales sanitarios de Batas Blancas.

Durante la Asamblea de disolución, la Presidenta de la Asociación, Elena Rivas, resumió los motivos de su disolución: “Esta plataforma nació para que las personas enfermas pudieran ser atendidas y curadas. Costó mucho trabajo y esfuerzo por parte de la gente que, en muchos casos, teníamos pocas fuerzas por cómo nos había minado la enfermedad. Sin embargo, esta lucha ha valido la pena y los esfuerzos que hemos realizado juntos han ayudado a garantizar que hoy cualquier persona con hepatitis C reciba tratamiento, independientemente de su condición. Por lo tanto, podemos decir con orgullo que todas nuestras metas como asociación se han conseguido”.

Por su parte, el expresidente y vocal de la Plataforma, Quique Costas, afirmó que “hemos llegado al final de un viaje apasionante. Un camino en el que tuvimos que luchar contra tempestades, en el que nuestra fuerza estuvo en el apoyo mutuo y la solidaridad que recibimos por la mayoría de la sociedad. Hoy cerramos el día con la satisfacción de saber que nuestra lucha ha servido para salvar, literalmente, miles de vidas. Pero también con el dolor del recuerdo de los que quedaron en el camino. Nuestra victoria no nos hará olvidar el dolor que se nos infligió, ni los muros de indiferencia, desprecio y falta de empatía que tuvimos que derribar”.

Donaciones

La Asamblea también acordó, de conformidad con lo previsto en los estatutos de la asociación en caso de disolución de la misma, hacer una donación de los fondos existentes a organizaciones afines con los de la propia Plataforma. Después de discutir diferentes opciones, se acordó por unanimidad distribuir estos fondos entre dos asociaciones de pacientes.

Se trata de la Asociación de Niñas y Niños Diabéticos de Galicia (ANEDIA), una entidad que da apoyo a familias con miembros que padecen Diabetes Tipo 1 y que lucha por un mayor apoyo de las instituciones públicas que ayuden a mejorar las condiciones de vida de estos pacientes, en su mayoría, pediátricos.

La otra asociación a la que se destinarán estos fondos es la Federación Gallega de Enfermedades Raras (FEGEREC) para apoyar su labor de sensibilización sobre la necesidad de investigar en enfermedades raras y sus programas de apoyo a las personas y familias que las padecen.

Cada una de las asociaciones, una vez liquidadas las cuentas de la Plataforma, recibirá una donación de una cantidad algo superior a los 2.500 euros.

Crónica de una lucha de éxito por el acceso a los tratamientos. Se disuelve la Plataforma Galega de Personas Afectadas pola Hepatite C

Enrique Costas Bastero

Expresidente de la Plataforma Galega de Afectad@s pola Hepatite C.

El pasado día 21 de mayo se producía un hecho insólito: una organización de pacientes decidía autodisolverse «por haber alcanzado los objetivos para los que fue creada». Después de más de siete años de activismo, la Plataforma Galega de Afectadas y Afectados pola Hepatite C deja de existir al decidir no convertirse en una organización de pacientes «al uso».

El 19 de diciembre de 2014 se reúnen en un hotel de Vigo un grupo de pacientes con hepatitis C crónica que habían ido contactando entre sí desde la primavera y deciden constituirse en Plataforma Galega de Afectados. Previamente, el 22 de noviembre se había constituido en Madrid la Plataforma de Afectados por la Hepatitis C (PLAFHC).

Ambas organizaciones, una en el ámbito gallego y la otra, aunque con desigual implantación, en la mayoría de los demás territorios del Estado, articulan un movimiento con características muy diferentes a las asociaciones de pacientes preexistentes. Hasta ahí prácticamente la única asociación de pacientes por VHC que existe en el panorama estatal, constituida al modo clásico (esto es, combinando la reivindicación de cuestiones concretas con fórmulas para-asistenciales), aparte de las muy específicas asociaciones de trasplantados hepáticos. Y esa diferencia radica en que centran todo su enfoque en una cuestión novedosa en España y en el ámbito de los países europeos occidentales: el acceso a los tratamientos. Se trata por tanto de una lucha de enfoque político en el sentido de que lo que pretenden es forzar una decisión que constituye un cambio de rumbo en las políticas sanitarias.

Para entender el contexto sería preciso hacer un breve resumen de la situación en aquel momento. La mayoría de los pacientes diagnosticados de infección por el Virus de la Hepatitis C (VHC) crónica llevábamos años, cuando no décadas, en seguimiento semestral o anual (dependiendo del grado de la enfermedad hepática) en las unidades especializadas correspondientes de los sistemas de salud.

Hasta entonces, los únicos tratamientos disponibles eran en base a combinaciones de Interferón Pegilado y Ribavirina. Unos fármacos de alta toxicidad que producían tremendos efectos secundarios durante cursos de tratamiento muy largos, de 24 a 48 semanas, según los casos. Cada tratamiento con Interferón, de administración semanal, significaba para la mayoría de quienes se sometían a ellos pasar cada semana entre dos y cuatro días con síntomas similares a los de una gripe fuerte (febrícula, dolores articulares y musculares, cansancio, malestar general…). Otros efectos secundarios de ocurrencia frecuente eran fuertes picores, náuseas, irritabilidad y depresión. Como consecuencia, en muchos casos el tratamiento tenía que ser suspendido debido a la intolerancia del paciente. Por tanto, estos tratamientos tenían un fuerte impacto, no solo sobre la condición de las personas que se sometían a ellos, sino también en su entorno familiar y su capacidad laboral. En los casos en que el curso del tratamiento se completaba, la efectividad (lo que se denomina Respuesta Viral Sostenida, en siglas RVS) variaba entre un 41% y un 60%, dependiendo de cuál de los 4 genotipos de virus fuera el causante de la infección y del estadio de evolución de la enfermedad (1).

A partir de 2013, en nuestras visitas a los especialistas en hepatología, comenzamos a recibir información de los médicos que nos atendían de que estaba a punto de salir un nuevo fármaco que en las fases de ensayo clínico estaba demostrando, en asociación con otros tratamientos anteriores, una alta tasa de éxito en la curación de la hepatitis C. Además, afirmaban que este último carecía de efectos secundarios notables. Un rayo de esperanza comienza a filtrarse en el oscuro panorama con que divisábamos nuestro futuro.

En este instante, el nuevo fármaco, un principio activo denominado Sofosbuvir, es comercializado por la farmacéutica norteamericana Gilead Sciences bajo un nombre que se había de convertir en santo y seña de todo el movimiento que surgiría después: el Sovaldi. Este fármaco, de administración oral para tratamientos en combinación con los otros fármacos preexistentes, es aprobado para su uso terapéutico por la FDA (Food and Drug Administration) en diciembre de 2013. Esto supuso el paso definitivo para que llegara ya a aquellos enfermos que llevamos tanto tiempo (más de tres décadas en algún caso) a la espera de poder tener una nueva oportunidad de despejar nuestro futuro en relación con la hepatitis C.

Pero aún era necesario un nuevo paso legal, que habitualmente se produce de modo casi automático después de superada la aprobación por la FDA: que reciba luz verde de la EMA (Agencia Europea del Medicamento) para que su uso médico sea legal en Europa. Este trámite se completa a mediados de enero de 2014. Hay que añadir que la aprobación de la agencia europea incluye, en diferentes combinaciones con otros fármacos y con diferentes duraciones de tratamiento, su indicación para los cuatro genotipos (variantes primarias) del VHC. Se trata, por tanto, de una esperanza universal desde el punto de vista de las personas afectadas. Tras lo dicho, todas las miradas de aquellos pacientes que permanecíamos en esa situación de espera se vuelven hacia el Ministerio de Sanidad. Lo que es necesario ahora es que este decida la incorporación del Sovaldi al catálogo de medicamentos que pueden ser prescritos dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS).

El rayo de luz que se había abierto paso en nuestras esperanzas se ve pronto ensombrecido por una densa nube que se interpone cuando se revela que el coste inicial de la especialidad farmacéutica que comercializa Gilead se fija en 80.000 dólares, más de 65.000 euros, por cada tratamiento. Son tiempos de recortes, fervorosamente aplicados por el gobierno español del Partido Popular, por lo que todo hace presagiar que surgirán dificultades para acceder a este medio de curación. La intranquilidad comienza a instalarse, desplazando de lugar la alegre esperanza.

Así pues, era previsible que el acceso a ese ansiado tratamiento no sería ni mucho menos inmediato. Recordemos que eran tiempos de recortes en el gasto público, de políticas de austeridad impuestas desde la Unión Europea después de los años de crisis financiera. Y la consciencia de esa coyuntura hizo que muchas de las personas afectadas comenzasen a madurar la idea de que sería necesario organizarse para presentar batalla.

La misma esperanza e inquietud a un tiempo se han instalado también entre los especialistas en enfermedades hepáticas. En febrero de 2014, la Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH) emite un comunicado en el que se afirma:

«Ahora nos encontramos ante una nueva situación, ya que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) acaba de aprobar un nuevo fármaco, sofosbuvir, (…) que, mediante su combinación con otros fármacos que se encuentran aún en proceso de aprobación, como simeprevir y daclatasvir, se va a poder disponer, por primera vez, de un tratamiento oral que permita curar la hepatitis C sin la administración de la inyección de interferón. Mediante este nuevo tratamiento, vamos a conseguir unas tasas de curación de cerca del 90%, cuando antes nos encontrábamos en el 70% y, lo más importante, lo vamos a conseguir en periodos más cortos, sin casi efectos secundarios, y va a poder ser aplicado a un porcentaje mayor de pacientes infectados, con lo que vamos a ganar en aplicabilidad del tratamiento, en comodidad en cuanto a duración y efectos secundarios, así como en eficacia»(2).

Para, a continuación, reclamar una «Estrategia Nacional» ya que

«[…] son medicamentos que salvarán a un gran número de pacientes con enfermedades graves y queremos que el gobierno se dé cuenta de que realizar estos tratamientos es una inversión y no un gasto, evitando elevados costes posteriores en cáncer, cirrosis, trasplante, etc., que son infinitamente más caros que estos. Hay que tener en cuenta, también, que gracias a la aparición de estos fármacos, dentro de unos años vamos a ver un descenso en el gasto por enfermedad hepática»(2).

Sin embargo, ni la zozobra que cada vez más pacientes muestran ni las consideraciones que se hacen desde las sociedades científicas que reúnen a los médicos especialistas españoles parecen hacer mella en las posiciones del Ministerio. De momento, la administración del Sofosbuvir sigue siendo restringida al llamado «uso compasivo», al mantenerse la vigencia del «Programa de Acceso Mediante Uso Compasivo a los Nuevos Medicamentos para el Tratamiento de la Hepatitis C Crónica» del 3 de enero de 2014. Un programa que restringiría su aplicación a estos tres supuestos:

«1) En lista de espera para trasplante hepático (documentada) y requieren tratamiento para prevenir la reinfección del injerto con el virus de la hepatitis C.

2) Trasplantados y que presentan una recurrencia agresiva de la infección que resulta en empeoramiento progresivo de la enfermedad hepática y presentan alto riesgo de descompensación o muerte dentro de los 12 meses siguientes si no reciben tratamiento.

3) Cirróticos (incluidos también aquellos trasplantados hepáticos) con riesgo inminente de descompensación hepática o muerte dentro de los 12 meses siguientes» (3).

Es decir, aparte de  los pacientes en lista de espera de trasplante, solo aquellos en los que se acredite una situación que comprometa su vida en menos de 12 meses pueden ser tratados. Desde el punto de vista de los pacientes, esto equivale a decirnos que nuestra única alternativa es continuar con nuestro proceso de deterioro, ya que solo seremos tratados cuando nuestra situación sea de extrema gravedad.

Los meses van pasando sin que se produzcan más novedades. Las quejas y testimonios de los pacientes van apareciendo cada vez más en los medios de comunicación. En declaraciones al diario El País publicadas el 7 de julio de 2014, el hepatólogo José Luis Calleja, secretario de la AEEH calcula que, «si se hace una lectura laxa de los criterios inicialmente fijados, hablaríamos de 30.000 pacientes en España. Siendo mucho más estrictos, no serían más de 3.000. En esos casos sí hay auténtica urgencia, insiste. Cada gran hospital español ha solicitado decenas de estos tratamientos por vía precoz. En la gran mayoría de los casos, la respuesta es que se siguen evaluando» (4).

En el mismo artículo se recogen las declaraciones de un portavoz del Ministerio de Sanidad: «Esperamos llegar a un acuerdo en las próximas semanas». Asegura no dar más datos para no perjudicar a la negociación. Pero sí que ofrece la cifra de pacientes que han sido tratados por la vía previa a la comercialización: 150. El dato demuestra lo que denuncian pacientes y médicos: hay millares de pacientes muy graves, o en riesgo de estarlo pronto, que no están accediendo a un fármaco que cura. En estas circunstancias, «para acceder a este tratamiento son necesarias la aprobación de la Agencia Española del Medicamento y la del laboratorio. Se importa como medicamento extranjero. Pero no es el Ministerio de Sanidad el que paga, sino las comunidades autónomas o las mutuas», añade el artículo (4).

Al respecto, el único avance significativo en la incorporación de las nuevas estrategias al SNS para curar la hepatitis C se produce pasados 8 meses desde que la EMA aprobó el uso del Sovaldi. Es el 1 de agosto, cuando se incorpora el segundo principio activo que ha pasado los filtros de la FDA norteamericana y de la EMA en la Unión Europea: el Simeprevir, el primer antiviral de acción directa contra el VHC que se incorpora al sistema español de financiación pública. Un fármaco usado en muchos casos en combinación con el Sofosbuvir. Sin embargo, continúan sin producirse novedades en relación con la incorporación del Sovaldi, que se ha convertido ya en estandarte de la esperanza y la reivindicación de médicos y pacientes.

No será hasta el 1 de octubre de ese 2014 que el Ministerio de Sanidad anuncie: «La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha dado hoy su visto bueno a la financiación del medicamento Sovaldi, fabricado por la empresa Gilead, para el tratamiento de determinados grupos de pacientes afectados por la infección por el virus de la hepatitis C» (5). En la misma nota se explica que el techo de gasto para el primer año de dispensación en el sistema queda fijado en 125 millones de euros, lo que implica que su uso será restringido para poder garantizar que esa cifra no se viera superada. Aún después de esta nota, la incorporación efectiva al catálogo de medicamentos dispensables en el sistema público no se produce hasta el inicio del mes de diciembre.

La dispensación de los nuevos fármacos corresponde a las Comunidades Autónomas a través de sus respectivos sistemas de salud. Por ello se crean en cada una de ellas comités formados por directivos, médicos y farmacéuticos, cuya misión consiste en velar que su administración solo se produzca en los casos en que se cumplen los restrictivos criterios fijados por el Ministerio. La composición de estas comisiones es, en muchos casos, secreta. Se trata, como ya venía siendo norma en todo el proceso para la incorporación de estos medicamentos, de continuar manejando el asunto con absoluta falta de transparencia. Así, los médicos especialistas comienzan a prescribir para aquellos pacientes en situaciones más graves que, a su juicio, reúnen los requisitos objetivos fijados los nuevos antivirales de acción directa (AAD). Esas prescripciones pasan a la correspondiente comisión autonómica para su aprobación. No obstante, en muchos casos, la respuesta que debe autorizarlo no llega o es negativa. El papel de auténticos órganos del poder político que cumplen estos comités, en la mayoría de las comunidades, con la función de evitar que el gasto se dispare sobrepasando los límites fijados en las negociaciones llevadas a cabo por Sanidad, se hace cada vez más evidente.

Es en el contexto hasta aquí descrito que algunos pacientes, ya en la primavera de 2014 y de forma aislada en diferentes partes del Estado, comenzamos a buscar el modo de ejercer presión política, conscientes de que una resolución favorable a nuestro único interés (la posibilidad de curarnos) solo será posible si conseguimos doblegar la determinación gubernamental de restringir en general el gasto, incluido el sanitario. No obstante, nos encontramos con una primera dificultad: no habrá presión si no nos organizamos y esto es sumamente difícil al tratarse de un colectivo oculto socialmente. Las personas infectadas por VHC no proclamamos, como otros colectivos de pacientes, nuestra condición. Como ya hemos explicado, más bien tendemos a la ocultación de la enfermedad. Por tanto, ni siquiera nos conocemos entre nosotros.

El día 26 de noviembre se produce la dimisión de Ana Mato como ministra de Sanidad a causa de su implicación en la llamada «trama Gürtel», un escándalo de corrupción política y económica que afecta profundamente al Partido Popular. Es substituida por Alfonso Alonso, que enseguida hace declaraciones diciendo que hará «lo posible» para que los ansiados tratamientos lleguen «al mayor número de afectados». La PLAFHC se encarga de recordarle la impaciencia del colectivo organizando una demostración de fuerza al rodear con una cadena humana la sede del Ministerio en el Paseo del Prado el día 27 de diciembre. El relevo al frente del Ministerio tuvo un efecto significativo: frente a la completa cerrazón y enrocamiento mostrados por la ministra dimisionaria, Alonso parecía empeñado en transmitir una imagen más dialogante y comprensiva.

La Plataforma Galega comienza inmediatamente un trabajo que intenta dar a conocer entre los pacientes afectados, y a la sociedad en general, tanto su existencia como la problemática que se trata de resolver mediante los repartos de hojas informativas a las puertas de los hospitales. Esto propicia que cada vez más afectados se acerquen y se sumen, como estaba ocurriendo al mismo tiempo con el encierro que se llevaba a cabo en Madrid. En Galicia, la primera movilización pública se produce en la Praza do Obradoiro de Santiago de Compostela el día 4 de enero de 2015. Se trata de recibir una carta dirigida a los Reyes Magos, que siendo llevada desde Vigo en una carrera por relevos de atletas solidarios, en ella se denunciaba la actitud del gobierno y se les pide solución. En la concentración participan más de medio millar de personas, entre ellas los miembros de la recién constituida Plataforma, parlamentarios de distintas formaciones políticas de izquierda y ciudadanos y ciudadanas que simplemente muestran su solidaridad.

Desde el encierro en el Hospital 12 de Octubre se convoca, a su vez, una marcha a La Moncloa para hacer llegar al Presidente del Gobierno las exigencias del colectivo. Miles de personas forman una marea roja (las camisetas que identifican al colectivo son de ese color) que avanza desde Legazpi hasta el Palacio de La Moncloa y en la que participan, entre otros, dirigentes del PSOE, Podemos, Izquierda Unida y UPyD. El entonces presidente de la PLAFHC, Mario Cortés, y vicepresidente, Damián Caballero, consiguen ser admitidos en el complejo de Presidencia y, ante la ausencia del presidente, hacen entrega del escrito que contiene las reivindicaciones del colectivo a dos miembros de su gabinete. Esta movilización es replicada con concentraciones a las puertas de hospitales o edificios públicos en ciudades como Málaga, Girona, Córdoba, Bilbao, Valencia o Badajoz. Estas movilizaciones ciudadanas marcan el punto de inflexión al poner en evidencia que la lucha ya no es apenas de un colectivo, sino que se trata de un problema y una reivindicación socialmente asumidas, con amplio apoyo ciudadano, que ya se ha instalado en el debate político y social. Porque lo que inicialmente era la lucha de un grupo de personas enfermas por acceder a un determinado fármaco se ha ido abriendo paso, de forma más o menos consciente, como una cuestión transversal de mayor dimensión: ¿cuál es el valor que la sociedad está dispuesta a adjudicar a una vida humana? O, expresado en términos más políticos y abstractos: la cuestión del derecho de acceso a los medicamentos y sus limitaciones.

La lucha de los pacientes ya se ha convertido en noticia frecuente en los medios de comunicación, así como en tema fijo de debate en las tertulias radiofónicas y televisivas . Las interpelaciones y debates en los parlamentos, tanto estatal como autonómicos, se suceden siempre con la oposición del Partido Popular a que se adopten decisiones en la dirección de facilitar el acceso a los fármacos. Al respecto, tuvo una gran repercusión el que se produce en febrero de 2015 en el Parlamento de Galicia. Se trata de someter a debate y aprobación una Proposición No de Ley presentada por la Plataforma Galega de Afectados a través de los cuatro grupos de oposición en la Cámara (PsdG-PSOE, BNG, AGE y Mixto) pidiendo que se inste al Gobierno español a facilitar el fármaco a los pacientes a los que les sea prescrito, sin más trámite que esa prescripción facultativa. El debate es seguido por miembros de la Plataforma concentrados en el exterior del Parlamento y otro grupo que fue invitado a la tribuna de la cámara. En el momento de la votación, la iniciativa es rechazada con el voto del PP (mayoritario en la cámara), a excepción del presidente de la Xunta, Núñez Feijoo, que se ausenta en el momento de producirse la misma.

Ese mismo día, la hepatitis C se había cobrado en el Hospital de A Coruña la vida de una mujer, Isolina Sánchez, a la que se le comenzó a administrar el tratamiento seis meses después de prescrito, teniendo que serle retirado apenas a las dos semanas de iniciado, dado su deterioro definitivo. Su nombre retumbó en la cámara parlamentaria en forma de acusación inapelable. La indignación estalla en la tribuna, con los afectados increpando a los miembros de la mayoría, entre lágrimas, en muchos casos, lo que provoca su expulsión forzada del Parlamento. Estos hechos, recogidos por todos los medios estatales, producen un hondo impacto en la opinión pública (6). Evidencian de modo gráfico el choque entre unas personas que solo reclaman que no se ponga precio a sus vidas y una decisión política fría y determinada de anteponer consideraciones de política económica a valores socialmente universales como la justicia, la salud y, en último término, la piedad. Se trata, sin duda, de escenas que tienen un impacto definitivo.

A las puertas del Parlamento, el portavoz de la plataforma gallega afirma que la muerte de Isolina, como la de otras víctimas previas denunciadas por la asociación, no quedará impune. Añade que la votación de los diputados del PP que desencadenó los incidentes «traerá consecuencias» y da un plazo de 48 horas a la Consellería de Sanidade para hacer pública la composición de la Comisión que «decide sobre nuestras vidas». Cumplido ese plazo, el 14 de febrero de 2015, en conferencia de prensa, los miembros de la asociación hacen públicos los nombres de todos los miembros (dos altos cargos, un funcionario de la Consellería, dos farmacéuticos del Sistema Galego de Salud y cuatro médicos). Se trata de una apuesta por la transparencia que pretende, al mismo tiempo, impedir que las decisiones que están condicionando (incluso a aquellos pacientes a los que sus facultativos les han recetado los fármacos) puedan o no recibirlos y se sigan tomando en un clima de impunidad y oscurantismo.

Mientras tanto, por parte de la PLAFHC, asentada en Madrid, se continúa con los contactos pendientes en ejercer presión política. Todos los máximos dirigentes de los partidos de izquierda pasan por el encierro del Hospital 12 de Octubre. Las reuniones con los grupos parlamentarios se suceden con el compromiso de todos los grupos de oposición de llevar el debate al Congreso de los Diputados. También deciden llevar sus reivindicaciones al Parlamento Europeo con la exigencia de que se adopte un Plan Europeo para la Hepatitis C.

Pero la política de restricciones en la administración de los antivirales para la hepatitis C continúa aparentemente inamovible. El grado de organización conseguido por el colectivo de pacientes permite tener un conocimiento directo de cada vez más casos extremos a los que se les impide tratarse. Las propias plataformas median directamente con la autoridades sanitarias consiguiendo que algunos de estos casos se resuelvan a tiempo. Desgraciadamente, también van llegando en un goteo continuo los contactos de familias que han perdido a alguno de sus miembros, víctimas de la enfermedad, sin que hayan podido ser tratados.

La acción incesante de las plataformas de afectados, combinada con la cada vez mayor presión social y política y una menos intransigente postura del nuevo titular de la cartera de Sanidad, desemboca en un hecho que tendría una enorme trascendencia: el 20 de febrero de 2015 los representantes de la PLAFHC son convocados en el Ministerio de Sanidad para adelantarles las líneas básicas de lo que se denominará Plan Nacional para el Abordaje de la Hepatitis C en el Sistema Nacional de Salud (7). Dicho plan, en su redacción definitiva, sería aprobado en el Consejo Interterritorial de Sanidad celebrado el 27 de marzo para entrar en vigor el día 1 de abril de 2015.

La aprobación del Plan Estratégico, elaborado por un comité presidido por el Dr. Joan Rodés Teixidor, marca la primera gran victoria del movimiento de pacientes, una conquista irreversible. El documento fija cuatro líneas estratégicas que incluyen: la cuantificación del problema epidemiológico y la detección de pacientes ocultos; las estrategias de tratamiento usando los nuevos antivirales que se han ido incorporando; la coordinación de los medios disponibles y de los sistemas sanitarios de la Comunidades Autónomas; y las acciones en materia de prevención. Desde el punto de vista de la estricta lucha por el acceso a los medicamentos, el Plan, inicialmente pensado para ser aplicado en tres años, establece que se dispensarán a todos los pacientes en las fases de fibrosis moderada (F2), severa (F3) y cirrótica (F4), incluidos todos los que se encuentran en lista de espera de trasplante así como a todos los trasplantados, independientemente de cuál sea su condición hepática.

A su vez, este plan es extendido por la administración en el sistema público a pacientes en fases iniciales (F0 y F1) en los que concurran otras patologías (como la coinfección por VIH), o que se encuentran en situaciones de especial exposición (personal de los cuerpos de seguridad, personal sanitario…), así como a las mujeres en edad fértil con deseo de procrear. Asimismo, se establece la abolición de las comisiones de tratamiento que ejercían como filtro, consiguiéndose de este modo dar cumplimiento a una de nuestras reivindicaciones básicas: que los tratamientos lleguen sin más trámite a aquellas personas para las que los facultativos del sistema público consideran que es necesario.

En algunas comunidades se establecieron comisiones de seguimiento de la aplicación del Plan. Comisiones a través de las que las organizaciones de pacientes recibían información sobre los avances en la dispensación de los tratamientos, incluyendo el número de tratados con los distintos fármacos y sus resultados terapéuticos. La aplicación a gran escala de los nuevos AAD (a estas alturas su número ya superaba la media docena de fármacos) puso de manifiesto su asombrosa eficacia: más del 95% del total de pacientes tratados se curaban definitivamente de su infección. Un dato que vino a ratificar la justicia en la lucha que se había llevado a cabo.

La presión mantenida, aún después de la puesta en marcha del Plan Estratégico, pronto daría nuevos frutos. El 27 de enero de 2017, las diferentes asociaciones de pacientes implicadas, las sociedades médicas y las Comunidades Autónomas son convocadas en el Ministerio de Sanidad para hacer balance del estado de desarrollo y aplicación del Plan. En esa reunión se presenta la reforma del Plan que elimina las restricciones para la prescripción a pacientes en fases F0 y F1. Reforma que significa que la reivindicación central de las Plataformas de Afectados es ya, finalmente, una realidad. Esta ampliación del Plan incluyendo a todas las y los pacientes, así como la extensión del mismo hasta el año 2020, es aprobada por el Consejo Interterritorial de Sanidad el 21 de junio de 2017. De esta manera, atrás quedaba año y medio de lucha sostenida y organizada de un colectivo de mujeres y hombres que hicieron que su grito de angustia, su lucha por el derecho a vivir y curarse fuese escuchado por toda la sociedad. Una lucha que permitió abrir un debate colectivo sobre hasta qué punto se puede tasar el valor de la vida y la salud, o sobre si es lícito que la Industria Farmacéutica, basándose en un sistema de patentes que parece manifiestamente injusto, puede ejercer chantaje sobre una sociedad con un producto farmacéutico esencial hasta el punto de poner en peligro la viabilidad financiera de los sistemas de salud.

Sin embargo, quedaba una bolsa muy importante de pacientes diagnosticados que no tenían acceso a los nuevos AAD: las personas recluidas en centros penitenciarios. Y ello a pesar de que se trata de la única población entre la que están diagnosticados el 100% de los casos por los controles sistemáticos a las que son sometidas todas las personas que ingresan en ellas. Se despreciaba, de este modo, lo establecido en el propio Plan Nacional que les consideraba población prioritaria, dadas las altísimas tasas de prevalencia en todas y cada una de las prisiones del Estado (8). Esto llevó a la Plataforma Galega a poner en marcha una campaña de denuncia y concienciación social sobre el problema, visitas a personas enfermas recluidas para recabar información del interior de los centros e, incluso, dar una charla sobre los nuevos antivirales a los hombres y mujeres recluidos en el Centro Penitenciario de Pereiro de Aguiar (Ourense).

Así, se intentó dar continuidad a esa actividad de información y asistencia dentro de las prisiones a través de un plan que fue rechazado por Instituciones Penitenciarias. A la vista de que se seguía impidiendo a la mayoría de los pacientes en situación de reclusión el acceso a los tratamientos, la Plataforma solicitó la intervención del Fiscal Superior de Galicia quien tras entrevistarse) con sus miembros, abrió diligencias informativas y reunió la Junta de Fiscales de Vigilancia Penitenciaria. Al mismo tiempo se mantuvieron reuniones con todos los grupos parlamentarios de oposición en el Congreso de los Diputados para solicitar que llevasen iniciativas para solucionar el grave problema de la población reclusa en relación con el tratamiento de la hepatitis C crónica. Todas esas iniciativas cristalizaron, finalmente, tras la suscripción de convenios entre Instituciones Penitenciarias y los sistemas de salud autonómicos, y las personas internas en centros penitenciarios pudieron acceder a los tratamientos con ADD en igualdad de condiciones a las del resto de la población.

En el terreno de las responsabilidades judiciales, en el caso de la Plataforma Galega, esta continúa adelante en el proceso penal que se sigue contra dos altos cargos del Servizo Galego de Saúde (el Director Xeral de Asistencia Sanitaria y la Subdirectora Xeral de Farmacia) por delitos de prevaricación administrativa y homicidio por imprudencia profesional grave por la muerte de 9 pacientes a los que no se les dispensaron los medicamentos prescritos por los facultativos que les atendían, o a los que esos tratamientos les llegaron fatídicamente tarde después de esperas de hasta 8 meses para que fuesen autorizados por la Subcomisión de Tratamiento de la hepatits C. La querella fue admitida por el juez titular del Juzgado de Instrucción n.º 3 de Santiago de Compostela el 4 de febrero de 2016. No obstante, tras numerosas diligencias, el proceso de instrucción se archivó, siendo ratificado por la Audiencia Provincial de A Coruña el 2 de diciembre de 2020.

Así pues, una vez alcanzado el objetivo expresado en el lema de la asociación («tratamiento para tod@s») y cerrado, definitivamente, el procedimiento judicial por posibles responsabilidades penales de los dirigentes del Servicio Gallego de Salud, el debate que se abrió en el seno de la Plataforma era si esta debía transformarse en una asociación de pacientes «al uso» o si, por el contrario, debía disolverse. La tesis ampliamente mayoritaria desde un principio era la de que la asociación se había constituido para desarrollar una lucha social por el acceso a los tratamientos de última generación con los antivirales para la hepatitis C (a diferencia de aquellas otras que basan su actividad en la ayuda a los pacientes y sus familias). Tras tener que posponer varias veces la convocatoria de la asamblea que tomase la decisión, a causa de la situación provocada por la pandemia de la COVID-19, el pasado 21 de mayo la asamblea extraordinaria acordó, por unanimidad, la disolución de la organización. Atrás quedaba una larga lucha, dolorosa muchas veces, llevada a cabo por personas que, en muchos casos, sobre todo en los momentos iniciales, estaban en una situación física muy delicada. Una lucha exitosa que demuestra que la movilización de los pacientes, cuando se basa en principios de justicia objetiva y se desarrolla con determinación puede conseguir lo que se propone (9).

Bibliografía

1.- Elizalde, I., Iñarrairaegui, M., Rodríguez Gutiérrez, C. y Zozaya, J. M. Tratamiento de la enfermedad crónica por el VHC. Anales del Sistema Sanitario de Navarra. 2004; 27(2), 81-90.

2.- Acta Sanitaria. Hepatólogos ven próxima la erradicación total del virus de la hepatitis C. actasanitaria.com. 19 de febrero de 2014. Disponible en: https://www.actasanitaria.com/industria-farmaceutica/hepatologos-ven-proxima-la-erradicacion-total-del-virus-de-la-hepatitis-c_1063897_102.html

3.- AEMPS. Programa de acceso mediante uso compasivo de los nuevos medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica. Madrid: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios; 2014.

4.- Sevillano, E. G. y Prats, J. Cientos de pacientes graves exigen ya el fármaco que cura la hepatitis C. elpais.com. 4 de julio de 2014. Disponible en: https://elpais.com/sociedad/2014/07/04/actualidad/1404502916_381624.html

5.- Ministerio de Sanidad. La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos aprueba la financiación del medicamento sofosbuvir para la hepatitis C. Nota de Prensa. sanidad.gob.es. 1 de octubre de 2014. Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/va/gabinete/notasPrensa.do?id=3419

6.- La Sexta. Expulsan del Parlamento gallego a 30 enfermos de Hepatitis C que exigían el Sovaldi. lasexta.com. 11 de febrero de 2015. Disponible en: https://www.lasexta.com/noticias/sociedad/expulsan-parlamento-gallego-enfermos-hepatitis-que-exigian-sovaldi_2015021157255d1f6584a81fd883663b.html

7.- Ministerio de Sanidad. Plan estratégico para el abordaje de la Hepatitis C en el SNS. sanidad.gob.es. Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/ciudadanos/enfLesiones/enfTransmisibles/hepatitisC/PlanEstrategicoHEPATITISC/home.htm

8.- Con Salud. ¿Qué CC.AA. tienen mayor prevalencia de hepatitis C entre la población reclusa? consalud.es. 23 de abril de 2018. Disponible en: https://www.consalud.es/pacientes/que-cc-aa-tienen-mayor-prevalencia-de-hepatitis-c-poblacion-reclusa_49666_102.html

9.- Para mayor profundización sobre el recorrido de la Plataforma véase: Costas Bastero, E. Cuando los pacientes cambiaron las políticas. En: Costas, E. y Torres X. M.ª (Coord.). Hepatitis C. La revolución de los pacientes. Paterna: Contestos Farmamundi; 2018. pp. 173-190.

“Los males no son, sino como se sienten”

(Nota de agradecimiento)

Jon Gómez Garmendia

Criminólogo. Doctor en Derecho y Ciencia Política por la Universidad de Barcelona.

Durango, 23 de junio de 2022

El pasado 21 de mayo de 2022, en la Casa de Cultura de O Milladoiro (A Coruña), tuvo lugar la última asamblea de la Plataforma Galega de Afectad@s pola Hepatite C (PGAHC). Un día esperado por muchas y muchos que, tras la pandemia y sus consecuencias durante un prolongado tiempo, tenían ganas de volver a verse y abrazarse. Una fecha marcada en el calendario por estas personas que, pese al conocimiento de que la Plataforma se disolvería al término de la reunión, querían celebrar el fin de esta etapa en sus vidas.

En este breve escrito no profundizaré en las paradas que dicho viaje tuvo y ya han sido descritas muy bien en los dos anteriores textos. Mi propósito se centrará en describir lo que su lucha y sus experiencias han supuesto para mí y los aprendizajes que me llevo de esta familia a la que pude conocer desde finales de 2019 e inicios de 2020. Fechas que concuerdan con los primeros contactos que tuve con la PGAHC con la finalidad de analizar y estudiar su caso en la tesis doctoral que estaba realizando. Una tesis que, cabe decir, se defendió a inicios de este 2022 y llevó como título: La exclusión farmacéutica: un análisis criminológico sobre el caso de la hepatitis C en Galicia (texto al que se podrá acceder de manera abierta a partir del 13 de julio de 2022, como lo anunciamos en el apartado de Informes y Documentos de este número de la revista).

Al respecto, con la finalidad de presentar la exclusión farmacéutica (expresión que utilizamos para referirnos a la no garantía del Derecho al Acceso a Medicamentos Esenciales, el DAME) como un daño social o una violencia estructural, consideré que el caso de exclusión del Sovaldi entre 2013 y 2015 resultaba representativo. Por ello, apostando por una metodología cualitativa basada en las historias de vida y tras el visto bueno de la PGAHC, tuve el propósito de reflejar en la investigación las emociones, experiencias y sentimientos que este daño produjo en las personas afectadas. Así, con la pandemia de por medio, pude reunirme en 2020 con Xulia, Quique, Concha, Isa, Manuela, José Ramón, Eugenio, Julia, Agustín, Elena, Pepe, José Manuel, M.ª Fernanda, Jesús Ángel, Olga, Raúl, Rosa, Sole, Manoel y Eleuterio.

Unas personas que me compartieron experiencias desde aquellos momentos en los que les diagnosticó el virus, sus síntomas, la “barbaridad” del tratamiento con el interferón, la vivencia de algunas y algunos con la infección simultánea del VIH hasta varios casos de estigma. Historias a las que le siguieron la aparición del Sovaldi en 2013, un tratamiento con mayor efectividad al que no pudieron acceder y por el cual decidieron unirse y crear la Plataforma. Unión a través de la cual le siguieron distintas estrategias, debates internos, e incluso, un proceso judicial. Un viaje en el que, según sus palabras, aprendieron: el valor y la importancia de la movilización, que resultaba mejor que luchar solas y solos; que esa misma lucha hacía efectiva la garantía del DAME; o que no eran culpables de su situación y no tenían por qué estar escondiéndose.

En general, unas historias y etapas que como investigador, pese a conocer lo que sucedió, no me los esperaba como tampoco la forma con la que me trataron. Las charlas o el compartir con estas personas tuvieron un componente emocional muy profundo que, como joven de 25 años (en 2020), me marcaron desde entonces. Incluso algunas personas se mostraron reticentes cuando les presenté mi proyecto de investigación, ya que hablar conmigo implicaba recordar y revivir momentos del pasado. Sin embargo, me abrieron los brazos y me señalaron que colaborarían conmigo por mí, por la implicación que tenía en conocer sus vivencias.

Esto último supuso para mí un antes y un después en la relación que tenía con la PGAHC. Llevó a que sintiera mayor responsabilidad en mi tesis a la hora de transmitir adecuadamente su situación y fortaleció la idea que tengo sobre la manera de hacer criminología (como graduado en la materia que soy). Y es que, resulta necesario mirar más allá de las conductas ilícitas tipificadas (aquello que conocemos como “delito” o “crimen”) y cuestionar si hay o no otras injusticias y daños que afectan a muchas personas pero no se persiguen o investigan porque son estructurales, transnacionales e invisibles/banalizadas socialmente.

Dicho esto, la lucha de la PGAHC (como el resto de Plataformas territoriales) ha dejado en evidencia que, desgraciadamente, para que ciertos derechos (como el derecho a la salud o el DAME) se garanticen, la movilización social tiene que estar presente. Un hecho al que se le suma la importancia de los sentimientos, experiencias y emociones. Ese “sentir en la piel” que no notamos hasta que nos afecta personalmente. Por ello, y eso creo que lo hemos aprendido con la pandemia del covid-19 de una manera más general (pese a la situación actual del acceso a las vacunas y las decisiones políticas al respecto), debemos apelar que todas y todos podemos hacer algo para que estas injusticias no vuelvan a ocurrir. Una tarea que puede partir por el reconocimiento de nuestra interdependencia con las y los otros, sean de donde sean y va unida con la consideración de que nuestras vidas y la satisfacción de nuestras necesidades vitales siempre están en juego. Así, aunque nuestra vida sea repliegue, pase por meandros y de golpes en todos los recovecos (utilizando expresiones de Édouard Glissant), tenemos que ser conscientes que termina desembocando. Por esta razón, nuestro objetivo debería consistir en luchar para que este recorrido sea lo más llevadero posible en unas condiciones dignas que merezcan la pena ser vividas.

En este sentido, aunque existan daños o males que se quieran silenciar, debemos de pensar que con una gran probabilidad nos terminaran afectando. Por este motivo, debemos hacernos la idea, empleando las palabras de una reconocida gallega, Concepción Arenal, de que “los males no son, sino como se sienten”. Como resultado, para luchar frente a aquellas dinámicas estructurales que anteponen el lucro a la vida, tal y como hemos defendido en esta revista, resulta necesario que las sintamos ¡como si nos fuera la vida en ello!

¡Moitas grazas! ¡Muchas gracias! Eskerrik asko!

Autor: Fernando Lamata Cotanda. Presidente de honor de la AJM y presidente de la Comisión Editorial de la rAJM.

EDITORIAL. Revisra nº 12 de Mayo de 2022.

En el mundo se habían administrado más de 11.700 millones de dosis de la vacuna COVID-19 a 17 de mayo de 2022. Pero muy mal repartidas: en los países de bajos ingresos apenas el 15,9% de la población se ha podido vacunar con una dosis ⁽¹⁾. Mientras tanto, en los países de altos ingresos, se han podido administrar dos o tres dosis a toda la población, y se está aplicando la cuarta dosis para personas vulnerables. La desigualdad en el acceso, como denuncia una y otra vez el Director General de la OMS, Dr. Tedros, es inmoral ⁽²⁾. Y no es casualidad. No es castigo divino. Es consecuencia de un desequilibrio de poder, de un abuso de poder por parte de los ejecutivos de algunas empresas farmacéuticas, y una dejación de poder por parte de los gobiernos que deberían evitar ese abuso.

La herramienta que permite el abuso son las patentes, los derechos de propiedad intelectual, que conceden monopolios de comercialización a las empresas durante 20 años. Con ese monopolio las empresas pueden poner precios más altos, y deciden cuánto producen y a quién venden. La justificación para conceder ese beneficio a las empresas es que, de esa manera, las empresas invertirían en investigación. Además, la patente incluiría la información necesaria y suficiente para que una persona razonablemente cualificada en el área pudiera replicar y utilizar el invento, asegurando así su difusión al conjunto de la sociedad cuando caducara dicha patente. La realidad es que, a lo largo de los años, se ha producido un abuso de posición dominante, un abuso de los monopolios. Se han fijado precios excesivamente altos, creando barreras de acceso para millones de pacientes y para muchos servicios de salud. A cambio, las empresas farmacéuticas han invertido solamente una pequeña parte (25%) del exceso de ganancias en I+D. Y, por otro lado, las patentes no recogen la información suficiente para que otra empresa cualificada pueda fabricar los medicamentos.

Como resultado, el modelo de las patentes y los monopolios para financiar la I+D solamente beneficia a los directivos y accionistas de las grandes empresas farmacéuticas, pero perjudica al conjunto de la sociedad y a los pacientes. En medicamentos, las patentes matan. La pandemia de la COVID-19 lo ha vuelto a poner de manifiesto. Así, el pasado 11 de marzo, en una carta encabezada por el Presidente de Tanzania, y suscrita también por Ban Ki-moon, ex Secretario General de Naciones Unidas, y por más de 100 premios Nobel, artistas, líderes religiosos, economistas, expresidentes de gobierno y personalidades de todo el mundo, se denuncia que, dos años después de iniciada la pandemia de la COVID-19: “el enfoque actual es inmoral, autodestructivo y supone un fracaso ético, económico y epidemiológico”. Los firmantes piden a los gobiernos de EEUU, la UE, Reino Unido, Suiza y otros que se “maximice la producción de vacunas y otros productos seguros y eficaces para la COVID, suspendiendo los derechos de propiedad intelectual relevantes y asegurando que se compartan, obligatoriamente, las tecnologías y conocimientos relacionados con la COVID, para que cada país pueda producir o comprar dosis de vacunas y otros productos suficientes y a precio asequible” ⁽³⁾.

Ban Ki-moon, al presentar esta carta, declaró: “los líderes de los países ricos están protegiendo los monopolios de las empresas farmacéuticas por encima de la salud y las vidas de millones de personas”.

Pero este problema no ha aparecido con en la COVID-19. Venía de antes y afectaba a todo tipo de enfermedades y tratamientos, como se pone de manifiesto en el Informe de la campaña No es Sano, “Los altos precios de los medicamentos en España”, publicado en diciembre de 2021 ⁽⁴⁾. Así mismo, en un trabajo exhaustivo, el Informe del Comité de Supervisión y Reforma de la Cámara de Representantes de los EEUU, presidido por Carolyne B. Maloney ⁽⁵⁾, que las compañías farmacéuticas han subido los precios de los medicamentos continuamente durante décadas manipulando el sistema de patentes y otras leyes para retrasar la competencia de genéricos a precios más bajos. Como consecuencia, los precios son insostenibles, injustificables y abusivos. El Comité concluye que es precisa una reforma estructural del sistema.

En la misma línea, el pasado 16 de abril, un editorial del periódico The New York Times, citando el Informe Maloney, denunciaba que las marañas que crea el sistema de patentes “tienen el potencial de extender los monopolios por décadas. En consecuencia, se añaden miles de millones a los gastos sanitarios al país, – y a las cajas fuertes de las empresas farmacéuticas”. El editorial hacía un llamamiento a las autoridades para reformar el sistema de patentes ⁽⁶⁾. No solo de los medicamentos, sino en general. Pedía aumentar los requisitos de patentabilidad (ya que la mayoría de las patentes no están protegiendo innovación real), reforzar la capacidad de la Oficina de Patentes, acelerar los procesos de denuncia de patentes, eliminar los conflictos de interés, etc. También la revista Nature, el pasado 9 de febrero, recogía un artículo de Swaminathan S. et al, titulado “Reboot biomedical R&D in the global public interest”, señalando que “el acceso inequitativo a los frutos de la investigación durante la COVID-19 subraya la urgencia -y la viabilidad- de reacondicionar el sistema de I+D” ⁽⁷⁾.

El problema no es nuevo, pero el drama de la pandemia, y lo injustificable de los monopolios de vacunas y medicamentos creando barreras de acceso y enriquecimientos abusivos, ha propiciado que el debate se abra paso en la sociedad.

Se ofrece así una oportunidad para que los gobiernos impulsen un nuevo sistema para financiar la investigación y desarrollo de medicamentos en línea con las propuestas de la OMS en 2012, y la propuesta del Panel de Alto Nivel sobre Acceso a Medicamentos de la Secretaría General de Naciones Unidas en 2016: un Convenio Internacional que cree un fondo público de investigación; que fije las prioridades de investigación según necesidades de salud pública; que financie investigación ética, abierta y cooperativa, evitando duplicaciones; y que incluya condicionalidades para garantizar licencias no exclusivas, precios cercanos al coste de fabricación, producción suficiente y distribución equitativa en todo el mundo. Nos va la vida en ello.

Algunos de estos elementos, que parecían imposibles, ya se han puesto en funcionamiento durante la pandemia. Por ejemplo, la cesión a la OMS por parte del gobierno de España, a través del CSIC, de la tecnología y conocimiento para desarrollar un test diagnóstico de la COVID: una financiación pública de investigación que se cede con licencia no exclusiva y permite fabricar en todo el mundo. El gobierno de EEUU acaba de tomar la misma decisión.  El 12 de mayo de 2022, el Presidente de EEUU anunció el acuerdo entre los Institutos Nacionales de Salud de su país (NIH) y la Organización Mundial de la Salud mediante el que los NIH ceden 11 tecnologías orientadas al desarrollo de vacunas, tratamientos y diagnósticos para la COVID-19 ⁽⁸⁾.

El acuerdo se formaliza en dos licencias no exclusivas, globales y transparentes, concedidas a la COVID-Technology Access Pool (C-TAP) de la OMS y la Medicines Patent Pool.  De esta forma, a través de sublicencias, se posibilitará que fabricantes de todo el mundo puedan hacer estas tecnologías accesibles a personas que viven en países de medianos y bajos ingresos, permitiendo también que países de bajos ingresos puedan fabricar sus propios productos frente a la COVID-19. El acuerdo prevé que si se comercializan productos derivados de estas licencias los NIH no cobrarán royalties en 49 países clasificados por Naciones Unidas como países menos desarrollados. Son pasos en la buena dirección, que demuestran que otro enfoque es posible.

También los gobiernos de España y EEUU se mostraron favorables a la suspensión temporal de las patentes de las vacunas COVID-19. En el mismo sentido se pronunció el Parlamento Europeo en dos ocasiones. Sin embargo, la Unión Europea (la Comisión y el Consejo) han bloqueado una y otra vez el acuerdo para dicha suspensión en la Organización Mundial del Comercio. El próximo 12 de junio se discutirá una propuesta descafeinada que supondría mantener las cosas como están. Todavía hay tiempo para que la UE rectifique. Porque vendrán otras pandemias. Y es importante que se establezca que, cuando eso ocurra, se producirá la suspensión automática de las patentes y la puesta a disposición de todos los países de la tecnología y el conocimiento, sin cortapisas. El gobierno de España debería insistir en esa posición. Y, al mismo tiempo, debería generar una estrategia para retomar e impulsar las propuestas de la OMS y de la Secretaría General de Naciones Unidas para un Convenio Internacional de Acceso a Medicamentos.

https://ourworldindata.org/covid-vaccinations

https://www.who.int/director-general/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-who-press-conference-4-May-2022

https://peoplesvaccine.org/resources/media-releases/world-leader-2-year-letter/

https://oversight.house.gov/sites/democrats.oversight.house.gov/files/DRUG%20PRICING%20REPORT%20WITH%20APPENDIX%20v3.pdf

https://www.nytimes.com/2022/04/16/opinion/patents-reform-drug-prices.html

https://www.nature.com/articles/d41586-022-00324-y?proof=t

https://www.who.int/news/item/12-05-2022-who-and-mpp-announce-agreement-with-nih-for-covid-19-health-technologies

Autor :José Manuel Estrada y Serapio Severiano. Miembros de la Comisión de Redacción de rAJM.

La pregunta parece sencilla pero no lo es tanto, pues aunque el concepto de “acceso justo al medicamento” es claro y conciso abarca múltiples aspectos concomitantes difíciles de abarcar en su extensión y ramificaciones. Todos entendemos que cuando se habla de este tema se plantea que toda la población tenga un acceso equitativo a los medicamentos y vacunas en cualquier parte del mundo; pero ello implica hablar de la industria farmacéutica, de pacientes, de atención sanitaria, de salud pública, de gestión, de políticas de salud, de economía de la salud, de costes, de investigación y desarrollo, de producción y distribución, de incentivos y recompensas, etc., etc. Algo que parece inabarcable pero que hoy es posible con las herramientas y los instrumentos de búsqueda de información online.

En primer lugar, habría que decir que un claro referente para encontrar información sobre este tema es la propia Revista Acceso Justo al Medicamento (rAJM), que promovida por la Asociación AAJM apareció en marzo de 2021 como un “espacio abierto de reflexión para abordar el núcleo fundamental sobre el que se sustenta el actual modelo de patentes y precios de los medicamentos”. Una “rara avis” en el panorama de la información sobre el tema, ya que, aunque hay muchas publicaciones interesadas y que promueven el acceso abierto, no parece que exista otra tan específicamente dedicada al acceso libre. A lo largo de sus ya once números los lectores han podido leer artículos sobre la exención de las patentes de los medicamentos, de las vacunas contra la COVID-19, el precio creciente de los medicamentos, las barreras notables en el acceso a los medicamentos provocadas por los precios excesivos, ética y medicamentos, justicia y equidad en el acceso a los medicamentos, etc. Un nutrido conjunto de artículos de muy diferentes profesionales con el nexo común de reflexionar y hacer reflexionar sobre los problemas del acceso de la población a los medicamentos esenciales.

La rAJM se ha convertido, como publicación oficial de la Asociación homónima, y a través de su página web, en una fuente relevante para conocer el problema en nuestro país y en el entorno internacional a través de sus secciones de noticias, eventos y, sobre todo, documentos, en la que se recogen diferentes textos de interés desde sus inicios.

En sus relaciones exteriores con organizaciones y entidades análogas se encuentra asociada con su homóloga europea, European Alliance for Responsable R&D and Affordable Medicines, en la que confluyen organizaciones de consumidores, de pacientes y relacionadas con la salud pública, y que reclama la existencia de un sistema de I+D que proporcione medicamentos universalmente accesibles y asequibles. En esta amalgama de diferentes colectivos que conforman esta Alianza, destacan algunas especialmente dedicadas, como nuestra Asociación, a la reivindicación de un acceso libre a las medicinas, como son las irlandesas Access to Medicines y Doctors for Vaccine Equity, las británicas Dying for a Cure y Just Treatment, la ONG con sede en Suiza Médicos sin Fronteras a través de su campaña “Médecins sans Frontières” y la organización de estudiantes universitarios UNEM – Universities Allied for Essential Medicines. Las consultas específicas en estas webs, y en el resto de organizaciones que convergen en esta Alianza europea, permiten obtener una imagen diversificada y completa de las inquietudes de asociaciones, instituciones y ONGs internacionales acerca de los problemas y consecuencias del acceso limitado y costoso a los medicamentos en el mundo. Sus informaciones, reflexiones y documentos contribuyen a forjar una sociedad civil motivada, informada y movilizada por un beneficio común.

Fragmento de la página web de la European Alliance con las primeras organizaciones que la integran (por orden alfabético)

Dentro de nuestro país, AAJM mantiene una relación estrecha con la plataforma No Es Sano, donde participan organizaciones comoSalud por Derecho, SESPAS, OCU, CECU, Médicos del Mundo y No Gracias. De igual forma se ha implicado en laIniciativa Legislativa Popular con la PLAFH, en la que participanotras asociaciones y organizaciones.

La rAJM promueve la lectura de otros documentos relevantes a través de sus secciones “Otras fuentes” e “Informes y documentos seleccionados”. Llama la atención, al consultar estas secciones, el interés y actualidad de los  textos incluidos por el Comité de Redacción de la Revista, la pluralidad de las fuentes y, sobre todo, la escasa presencia de las llamadas “revistas científicas”. Esto hace pensar en la dificultad, para ciertas publicaciones biomédicas que copan las bases de datos bibliográficas al uso, de criticar el papel de la industria farmacéutica en el acceso a los medicamentos y compaginar dicha información con la publicidad en sus webs y en las páginas de sus revistas impresas. Sin embargo, es necesario reconocer el papel que, durante la pandemia, han tenido revistas de prestigio en ese ámbito como The Lancet, con editoriales y artículos planteando de forma nítida la necesidad de reforzar el acceso a las vacunas y de esta forma conseguir un acceso universal y equitativo

A lo largo de su año de existencia han asomado a las páginas de la rAJM publicaciones como Contexto y Acción, Rebelión, Jacobin, Público, El Obrero, SWIssinfo, Sin Permiso o Health GAP, Medicine Law&Policy, Tribune, Monthly Rewiev, etc., junto con diarios nacionales como Público o El País, publicaciones y medios que han ofrecido a la sociedad sus opiniones expertas y contribuido a la discusión y reflexión sobre este problema. Buena parte de estas fuentes responden a una selección subjetiva, pero precisa, por parte del Comité de Redacción, que responden a unas inquietudes similares a las de la rAJM, y representan el pensamiento avanzado de una sociedad que reivindica un acceso más justo y equitativo a los medicamentos, los tratamientos, las pruebas y las vacunas, en definitiva, a una sanidad universal publica, accesible y asequible.

Iconos de las publicaciones comentadas con más frecuencia en las páginas de la rAJM

En este contexto, también llama la atención que la base de datos de artículos científicos PubMed, donde pueden encontrarse referencias de más de 3 mil artículos sobre las vacunas COVID-19, apenas permita localizar un centenar de artículos dedicados al problema de las patentes y el acceso equitativo a las vacunas (recordemos que esta base de datos recoge ya información de más de 34 millones de referencias). Simplemente quizás porque las “revistas científicas” están más interesadas en analizar los resultados clínicos y previsiones de estas vacunas que en promover su acceso libre y universal, que contribuiría a una más rápida erradicación de la pandemia, pero con menos beneficios para la gran industria farmacéutica. Tampoco es fácil encontrar en PubMed (como en otras bases de datos como EMBASE, Web of Science o Scopus) grandes volúmenes de información sobre el “acceso justo al medicamento”. En primer lugar, porque no existen descriptores (o términos de materia específicos para dicho concepto) pero también, como ya se ha comentado unas líneas más arriba, porque la temática está muy ramificada en múltiples aspectos relacionados pero diferentes. De tal forma, si se quiere realizar una búsqueda en estas bases de datos debe construirse una búsqueda en lenguaje libre con términos como “fair access”, “free access”, “fair price”, “equity” o “inequity”, combinándolos con otros términos como “drugs”, “medicines”, “medication”, “vaccines”, a los que hay que añadir antónimos como “barriers”, “obstacles” o “problems”. Para no enmarañarse en un confuso volumen de artículos de escasa utilidad, puede ser útil buscar estos términos tan sólo en los campos título y resumen, o bien empleando términos compuestos que contemplen todas las facetas poliédricas de la búsqueda, aun a riesgo de perder alguna información, pero con la ventaja de no perderse en “ruidos” innecesarios: “access to medication”, “barriers to treatment access”, “vaccine equity”, “barriers to medication”, “access to generic drugs”, etc. Las referencias encontradas en esta búsqueda en PubMed se concentran principalmente en los últimos veinte años (véase una relación de referencias seleccionadas líneas más abajo) y tratan problemas como el acceso a los medicamentos para pacientes VIH, las dificultades para el acceso en países con escasos recursos económicos, el caso de la hepatitis C, las barreras para el acceso a los opiáceos, la óptica de los pacientes, los medicamentos oncológicos o, más recientemente, inequidades en el acceso a las vacunas COVID-19 (emigrantes, equidad, patentes, costes…). Hay que destacar el aumento significativo de referencias encontradas desde el año 2020, coincidiendo con la pandemia de COVID-19, principalmente relacionadas con el acceso a las vacunas.

Página de la base de datos PubMed con los primeros resultados de la búsqueda sobre acceso justo al medicamento (12/5/2022)

Selección de artículos relacionados con el acceso justo y equitativo a medicamentos (identificados en PubMed)

2022.- Abba-Aji M, Stuckler D, Galea S, McKee M. Ethnic/racial minorities’ and migrants’ access to COVID-19 vaccines: A systematic review of barriers and facilitators. J Migr Health. 2022;5:100086

2021.- Herzog LM, Norheim OF, Emanuel EJ, McCoy MS. Covax must go beyond proportional allocation of covid vaccines to ensure fair and equitable access. BMJ. 2021 Jan 5;372:m4853

2020.- Phelan AL, Eccleston-Turner M, Rourke M, Maleche A, Wang C. Legal agreements: barriers and enablers to global equitable COVID-19 vaccine access. Lancet. 2020 Sep 19;396(10254):800-802

2019.- Reichert J, Gleicher L. Probation clients’ barriers to access and use of opioid use disorder medications. Health Justice. 2019 May 28;7(1):10

2018.- Kelly MJ, Sung L, Dickens DS. Barriers to Medication Access in Pediatric Oncology in the United States. J Pediatr Hematol Oncol. 2019 May;41(4):286-288

2017.- Smith J, Aloudat T. Dilemmas in access to medicines: a humanitarian perspective. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1007-1008

2016.- Foley V, Petit GI, Giraud MJ, Boisvert K, Rietmann MH, Brousselle A. Hépatite C chez les usagers de drogues par voie veineuse : exploration des barrières et des facilitants pour l’accès aux soins et services. Sante Publique. 2016 May-Jun;28(3):363-74

2015.- Larjow E, Papavasiliou E, Payne S, Scholten W, Radbruch L. A Systematic Content Analysis of Policy Barriers Impeding Access to Opioid Medication in Central and Eastern Europe: Results of ATOME. J Pain Symptom Manage. 2016 Jan;51(1):99-107

2014.- Chakrapani V, Velayudham J, Shunmugam M, Newman PA, Dubrow R. Barriers to antiretroviral treatment access for injecting drug users living with HIV in Chennai, South India. AIDS Care. 2014;26(7):835-41

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2012.- Pearce A, Van Gool K, Haywood P, Haas M. Delays in access to affordable medicines: Putting policy into perspective. Aust Health Rev. 2012; 36(4):412-18

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2005.- Sterckx S. Can drug patents be morally justified? Sci Eng Ethics. 2005 Jan;11(1):81-92

2004.- Sterckx S. Patents and access to drugs in developing countries: an ethical analysis. Dev World Bioeth. 2004 May;4(1):58-75

2003.- Rubenstein LS. Human rights and fair access to medication. Emory Int Law Rev. 2003;17:525-34.

2002.- Schüklenk U, Ashcroft RE. Affordable access to essential medication in developing countries: conflicts between ethical and economic imperatives. J Med Philos. 2002 Apr;27(2):179-95

2001.- Andrews S. Access to essential medications for HIV/AIDS in South Africa. S Afr Med J. 2001 May;91(5):384-7

2000.- Holm S. Three reasons why a global market in pharmaceutical products is inherently unjust. J Soc Philos. 2000 Winter;31(4):391-400

No obstante, esta información bibliográfica, aunque ha detectado los principales problemas que a los investigadores y profesionales sanitarios preocupa en cuanto al acceso a los medicamentos como problema de la sociedad contemporánea y de un mundo globalizado, se queda algo corta entre los millones de referencias que recogen estas bases de datos bibliográficas. Por ello, y como manifiesta la rAJM, es necesario acudir a fuentes “alternativas” (Contexto y Acción, Rebelión, Jacobin, etc.), que no son recogidas en los recursos bibliográficos al uso para localizar la información más actual, incisiva, precisa, reflexiva y preocupada por plantear el problema del acceso justo a los medicamentos y ofrecer algunas soluciones, tales como la exención de patentes. Junto a estas revistas en primera línea de la discusión, también diferentes páginas webs, como FairAccessMedicines, Centre for Economic Policy Research – CEPR,  Insitute for Clinical and Economic Review, Vemos Health Unlimited y Access to Medicines and Health Products de la OMS, ofrecen a la sociedad sus propuestas e iniciativas para contribuir a la reflexión, el análisis, la discusión y la solución a un problema que a todos afecta y que desde los 11 números de la rAJM se ha venido denunciando.

Es necesario destacar aquí la excelente y exhaustiva recopilación que, con carácter mensual, lleva adelante la organización “non profit” Salud y Fármacos. Su página web recoge diferentes artículos en boletines específicos sobre Economía, acceso y precios, Farmacovigilancia, Ética y Derecho, Propiedad Intelectual, Ensayos Clínicos, Políticas y Prescripción que resultan de extraordinaria utilidad. Es importante además la inclusión de textos sobre la situación específica en Latinoamérica, la cual puede seguirse también a través de recursos como los de la organización intergubernamental The South Centre, una organización intergubernamental que aúna esfuerzos y experiencias de países en desarrollo.

En definitiva, la “literatura” sobre el acceso justo a los medicamentos se encuentra dispersa en múltiples fuentes de información y en recursos preferentemente alternativos, y se ha diversificado en múltiples ramificaciones temáticas, pero es socialmente necesaria y debería ser difundida no sólo por asociaciones y profesionales implicados y por revistas como la rAJM, sino también por otras fuentes más académicas, deudoras de la industria farmacéutica, que “se han olvidado” conscientemente del tema, para generar entre todos opinión pública, en beneficio de una sociedad que no debe perder la esperanza en un mejor y más equitativo acceso a los medicamentos en un deseado futuro más inmediato que lejano.

Autor: Javier Sánchez Caro. Profesor honorario de la Escuela Nacional de Sanidad. Director de la revista “Derecho y Salud”.

Revista nº 12 Mayo 2022.

INDICE. 1.-Introducción.2.-Licencias obligatorias: su regulación internacional, en la UE y en el derecho español.2.1.-Ámbito internacional.2.2.-Unión Europea. 2.3.-Derecho español.3,-El abuso de posición dominante en la UE y en España.4.-El interés general representado por la salud pública en España.5.-Conclusiones

1.- Introducción

El acceso justo a los medicamentos es un derecho humano fundamental o esencial, tal y como hemos defendido en esta Revista (Nº 1, marzo de 2021), desde el momento en que se muestra como el medio adecuado para mantener la salud (en el más amplio sentido) o, llegado el caso, la vida, la integridad física o psíquica o el correcto funcionamiento de las funciones vitales y esenciales de una persona, todo lo cual es indispensable para que la dignidad del ser humano se desarrolle armónicamente y sin que quede sometida a sufrimientos inútiles.

La afirmación anterior se corrobora fácilmente si se tiene en cuenta que la vida en sentido biológico y sus principales manifestaciones han sido siempre consideradas como los valores básicos y fundantes, esto es, la percha necesaria para que los demás puedan existir y manifestarse, con la consecuencia de que deben ser catalogados en el nivel más alto de su jerarquía, de manera que deben gozar de un canon preferente en las sociedades civilizadas posconvencionales, que son aquellas que son capaces de reflexionar más allá de su entorno para encontrar argumentos de justicia internacional que permitan la normal convivencia entre todos los pueblos.

La correcta comprensión de lo expuesto no plantea problemas cuando se trata de su fundamentación teórica, pues evidente que sin tales medios se afectaría negativamente la dignidad por falta de los bienes esenciales (primary goods o decent mínimum) pero puede entrar en conflicto cuando los precios de los medicamentos son tan elevados que caen fuera del poder de adquisición de una gran mayoría de ciudadanos o, en el caso de una organización pública, sin posibilidad de su adquisición por los servicios de salud, alterando, en consecuencia, el normal funcionamiento del mismo que está presidido por el principio de universalidad.

La invención de los medicamentos con acentuado carácter mercantil se instaura firmemente a partir de un momento de la historia (1994) como consecuencia de la consolidación de las patentes (la protección anterior o no existía, como el caso de España, o era inferior), lo que originó una nueva situación de monopolio que se ha visto agrandada con el paso del tiempo por el peso de las compañías farmacéuticas en la determinación de los altos precios “por valor”, más allá de la legítima recuperación de los costes invertidos y del adecuado beneficio (los artículos de la Revista han tratado numerosos aspectos relativos a esta nueva situación y sus posibles soluciones).

Por tanto, el conflicto se da ahora, a reserva de una posible y deseable modificación en el ámbito internacional, entre el derecho de propiedad que genera la patente y el legítimo acceso a los medicamentos de las personas necesitadas de los mismos. Se trata de un problema difícil pero no imposible en la medida que requiere armonizar la libre competencia y el poder monopólico que otorga la patente con la función social de la propiedad, armonizando los intereses privados y los públicos, de manera que los derechos exclusivos tengan límites o excepciones con el objetivo de favorecer el bienestar de los usuarios.

Se plantean entonces una serie de preguntas:

¿Están justificados siempre los altos precios de los medicamentos o, por el contrario, se incurre en ocasiones en abuso de posición dominante, de manera que se pueda afirmar la existencia de una práctica anticompetitiva?; ¿Se puede hacer compatible la patente, en cuanto instrumento básico para el impulso del desarrollo económico y el fomento de la investigación, con el interés general representado por la salud, cuando los precios excesivos caen, inevitablemente, fuera del marco presupuestario? ¿cuáles son los instrumentos adecuados para llevarlo a cabo?

Para hacer frente a tales problemas se han formulado diferentes recursos: compras centralizadas;  libertad de los paises miembros para definir criterios de patentabilidad; aplicación de la llamada Cláusula Bolar; Importaciones paralelas; la capacidad de decidir si el agotamiento de una patente es nacional o internacional; definición más clara de las razones de revocación de una patente; la posibilidad de nacionalización o expropiación de las patentes; exención temporal de las patentes junto con la transferencia de tecnología (especialmente con ocasión de la Covid); en fin, como medida más importante, la formulación de un nuevo modelo de investigación que esté libre del monopolio que generan las patentes y que separe con claridad la financiación de la I+D de la fijación de los precios de los medicamentos, tesis sostenida reiteradamente a través de la presente Revista.

El presente trabajo se ciñe exclusivamente a evaluar si la aplicación de las licencias obligatorias puede constituir un remedio para hacer frente a los precios elevados y abusivos de los medicamentos, para lo cual se analiza esquemáticamente esta figura en el campo internacional, en la Unión Europea (UE) y en el marco español.

2.-Licencias obligatorias: su regulación internacional, en la UE y en el derecho español.

La licencia obligatoria o compulsiva es un límite o excepción al derecho de propiedad de la patente, que suspende temporalmente el derecho de exclusividad, de manera que permite la producción, uso, venta o importación por un tercero, sin necesidad de consentimiento alguno, mediante un canon o remuneración adecuados.

Admite dos formulaciones: por abuso de posición dominante o por razones de interés público, en nuestro caso derivadas de la salud pública.

2.1. Ámbito internacional

El convenio de París (1883) ya reconocía la posibilidad de licencias obligatorias por abuso de los derechos exclusivos y consideraba como tal el establecimiento de precios excesivos, otorgando al Estado la facultad de definir otros abusos. Sin embargo, las reglas específicas y uniformes fueron establecidas en la revisión del convenio en Estocolmo (1967).

El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADEPIC, 1 de enero de 1995) es hasta la fecha el acuerdo multilateral más completo sobre la materia. Admite las licencias obligatorias (a las que llama “otros usos sin autorización del titular de los derechos”) por prácticas anticompetitivas, en caso de emergencia nacional o de otras circunstancias de extrema urgencia, y en los casos de uso público no comercial.

La declaración de Doha (2001) aborda la concesión de licencias obligatorias e importaciones paralelas de los medicamentos que tratan enfermedades graves e interpreta en sentido amplio el ADEPIC, concediendo a los Estados la determinación de los conceptos de “emergencia nacional” o “circunstancias de extrema urgencia”, así como la posibilidad de tomar las medidas legislativas necesarias para resguardar la salud pública. Dicha declaración ha sido asumida por la UE (Reglamento, 816/ 2006) y permite que se otorguen licencias obligatorias en paises desarrollados para la fabricación de medicamentos patentados, siempre que se exporten a países menos desarrollados.

La Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI, 2014) enumera las causas por las que se pueden llevar a cabo dichas limitaciones o excepciones: Impedir abusos de los derechos; establecer el equilibrio de intereses; promover el interés público en sentido amplio (España, como veremos, incluye la salud pública, aunque no recoge específicamente lo que dispone la ley india, esto es, que la invención patentada esté disponible para la población a precios razonablemente asequibles o que los precios sean injustificadamente altos, ni tampoco lo que establece la ley danesa, que es la posibilidad de que la población acceda normalmente a los medicamentos); acabar con las prácticas anticompetitivas, entendiendo algunos Estados que se refiere a las fijación de precios excesivos (Argentina) o a precios anormalmente altos de medicamentos (Francia); el supuesto de emergencia nacional o circunstancias de extrema urgencia; en fin, el supuesto de licencias obligatorias justificadas en caso de productos farmacéuticos (Austria, Nueva Zelanda, India, Brasil y Zimbabue).

Diversos paises del mundo han hecho uso del régimen de las licencias obligatorias: Alemania, Argentina, Canadá, China, Corea del Sur, Estados Unidos, Sudáfrica, Indonesia, Israel, Italia, Malasia, Mozambique, Tailandia, y Reino Unido, entre otros.

2.2.-Unión Europea

En la UE las dos normas más importantes sobre la materia son la Directiva sobre Biotecnología (98) y el Reglamento ya reseñado sobre concesión de licencias obligatorias para la fabricación de productos farmacéuticos destinados a la exportación a países con problemas de salud pública (2006). Sin embargo, es importante resaltar la Resolución del Parlamento Europeo sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos (2017).

En síntesis, en ella se recoge lo siguiente:

La competencia es un factor importante para el equilibrio del mercado farmacéutico (abarata costes y mejora el acceso a los medicamentos); el elevado nivel de los fondos públicos utilizados en I+D no se refleja en los precios, lo que obstaculiza un rendimiento justo de las inversiones públicas, por lo que es necesario una mayor transparencia; una política de precios para los medicamentos basada en el valor podría utilizarse indebidamente como estrategia económica para la maximización de beneficios y precios desproporcionados; el precio de los medicamentos debe garantizar el acceso de los pacientes, la sostenibilidad de la atención sanitaria y la compensación de la innovación; la patente no debe entrar en conflicto con el derecho humano fundamental a la protección de la salud; las licencias obligatorias establecidas en el ADPIC constituyen un instrumento eficaz para resolver problemas de salud pública; por último,  es necesaria una nueva directiva relativa a la transparencia de los procedimientos de fijación de precios.

2.3.-Derecho español

Las licencias obligatorias se tratan en dos textos legales: la ley de patentes (2015) que recoge la normativa internacional y europea y la ley de defensa de la competencia (2007).

En la ley de patentes los supuestos de concesión de licencias obligatorias son los siguientes: falta o insuficiencia de explotación; dependencia entre las patentes; necesidad de poner término a prácticas que una decisión administrativa o jurisdiccional firme haya declarado contrarias a la legislación nacional o comunitaria de defensa de la competencia; existencia de motivos de interés público y la fabricación de productos farmacéuticos destinados a la exportación, supuesto ya conocido del Reglamento comunitario (2006).

Los supuestos más interesantes son, en nuestro caso, las prácticas anticompetitivas y el interés público que resulta de la salud pública. En ambos casos es crucial la intervención del Gobierno.

En todo caso, se considera que existen razones de interés público cuando la iniciación, el incremento o la generalización de la explotación del invento, o la mejora de las condiciones en que tal explotación se realiza, sean de primordial importancia para la salud pública o para la defensa nacional. A este supuesto se añade la falta o insuficiencia de la explotación o las necesidades de abastecimiento nacional.

La ley de defensa de la competencia, por lo que aquí interesa, prohíbe la explotación abusiva de la posición de dominio en el mercado, que puede consistir en la imposición, de forma directa o indirecta, de precios u otras condiciones comerciales o de servicios no equitativos o en la limitación de la producción, la distribución o el desarrollo técnico en perjuicio injustificado de los consumidores.

De lo expuesto se deduce, a nuestro juicio, lo siguiente:

La libre competencia y el poder monopólico que otorga la patente deben converger con la función social de la propiedad para armonizar los intereses privados y los públicos, de manera que los intereses exclusivos tengan límites o excepciones con el objetivo último de favorecer el bienestar de los consumidores (entre ellos la salud pública).

Las licencias obligatorias no son una característica exclusiva de los paises en vías de desarrollo. La realidad ha demostrado que las patentes pueden suponer un obstáculo a la solución de problemas de salud pública y a la libre competencia en el mercado por el uso abusivo (por ejemplo, en forma de precios excesivos, de restricciones de producción o de cierres de mercado en forma de negativas a contratar)

Se ha demostrado que es conveniente introducir “ex ante”, en la legislación de patentes, mecanismos de corrección para promover los intereses generales, siquiera sea desde una perspectiva puramente preventiva.

La ley de patentes (2015) ha desaprovechado la ocasión para precisar cuándo se dan las circunstancias para que se aplique el supuesto de interés público en relación con la salud pública, estrechando los niveles de discrecionalidad y de obligatoriedad, como han hecho otros países, lo que hubiera servido para hacer frente a los altos precios en el momento actual (se recuerda las diversas formulaciones reseñadas en su momento por la OMPI, 2014), que alcanzan, a día de hoy, la cifra de 20.000 millones de euros.

3.-El abuso de posición dominante en la UE y en España

Dicho abuso (“práctica anticompetitiva” o “imposición de precios”) está recogido como tal en el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), que ha sido objeto de desarrollo por la Comisión en el Reglamento relativo a la aplicación de las normas sobre competencia (2003).

El abuso de posición dominante requiere la aplicación del llamado “doble test” que, sin entrar ahora en su análisis pormenorizado, requiere, en primer lugar, que se corrobore la posición dominante de la empresa por medio de la identificación del mercado en términos de sus productos y de su zona geográfica, así como la identificación de otros factores como la cuota de mercado o la presencia de barreras de acceso al mismo. En segundo lugar, el abuso de esa posición, cuya identificación debe hacerse de acuerdo con los criterios y características de cada tipo de abuso.

El órgano judicial competente es el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) y la autoridad de la competencia es la Comisión Europea (CE), si bien, ahora, corresponde a las autoridades nacionales, en nuestro caso a la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC), a los Juzgados de lo Mercantil y al Tribunal Supremo (TS).

Tiene declarado el TJUE que los precios excesivos pueden constituir abuso si la empresa que ocupa dicha posición dominante utilizó las posibilidades que se derivan de ella para obtener ventajas que no habría conseguido en caso de competencia practicable y suficientemente eficaz (United Brands vs. Comisión de las Comunidades Europeas, 1978).

Sin embargo, la Comisión interpretó esta sentencia en el sentido de que se limita a actuar en los casos en que los perjudicados por la imposición de precios excesivos son otras empresas que resulta excluidas de su participación en el mercado (prácticas de exclusión) y no en aquellas situaciones en que los perjudicados son los consumidores finales por estos precios (prácticas de explotación).

En nuestro derecho, la situación es diferente puesto que se prohíben tanto el abuso de exclusión como el de explotación (TS, 2003 y CNMC, 2008), reiterada posteriormente (caso Canarias Explosivos, TS, 2013) donde se afirma que el hecho de que los precios de monopolio no estén sujetos a los mismos condicionantes que los que están sujetos al libre mercado, es la razón que justifica la intervención de las autoridades reguladoras o la sujeción a la cláusula general que impide el abuso de explotación, consistente en la imposición de “precios inequitativos”.

No existe antecedente alguno en relación con los medicamentos.

4.-El interés general representado por la salud pública en España

Hasta el momento el único caso que ha tenido trascendencia ha sido el relativo al medicamento “Sovaldi”, comercializado por la empresa “Gilead” y destinado a combatir la hepatitis C.

Las quejas por el elevado precio de comercialización en nuestro país y por su inclusión limitada en la Seguridad Social llevó a varios afectados a querellarse. El TS (auto de2015) trata indirectamente el tema, indicando que la ley de patentes se limita a recoger una facultad del Gobierno, pero no impone un deber de proceder a la concesión de licencias obligatorias por motivo de interés público, con lo que todo depende de una decisión política discrecional. En todo caso, como se advirtió anteriormente, es conveniente modificar la ley de patentes, de manera que se tipifiquen adecuadamente los casos en que se aplicaría la licencia obligatoria como consecuencia de la apreciación del interés público relacionado con la salud pública, integrando de esta manera la ley de patentes con la ley de defensa de la competencia

No puede olvidarse, a este respecto, que la protección del derecho a la salud se lleva a cabo, también, a través de la prestación farmacéutica en presencia de determinadas necesidades clínicas de los usuarios Es decir, el derecho subjetivo a la salud individual puede integrarse  en ocasiones en el derecho a la vida y a la integridad física y moral de las personas, siendo esta la razón por la que los poderes públicos, según el Tribunal Constitucional,  tienen el deber de adoptar las medidas necesarias para su protección.

5.-Conclusiones

Se pueden formular las siguientes:

Las licencias obligatorias son instrumentos adecuados para eliminar barreras en el acceso a los medicamentos y así se ha demostrado en el caso de los países que las han adoptado.

Las licencias compulsivas mejoran el mercado cuando es necesario: fomentan la competencia, aumentan la disponibilidad de los medicamentos y, por ende, la calidad, beneficiando a los consumidores.

Existe un marco normativo suficiente en el ámbito internacional y en el de la UE, tal y como se ha expuesto.

En lo que se refiere a España, se constata, no obstante, su falta de utilización en lo referente a los medicamentos, a pesar de que hemos atravesado una pandemia y de constatarse el alza progresiva de los precios de los medicamentos, en ocasiones sin justificación adecuada, hasta el extremo de que empiezan a hacer insostenible el normal funcionamiento del Sistema Nacional de Salud.

Es necesario promover la modificación de la ley de patentes para dibujar con claridad los supuestos en los que es posible la utilización de las licencias por causa del interés público sanitario, integrando así las dos leyes que las regulan: la ley de patentes y la ley de defensa de la competencia.

Es cierto que las licencias obligatorias son supuestos de excepción, pero nada impide que se utilicen cuando se dan los requisitos para ello.

Las autoridades españolas, tal y como se expuso, han realizado una interpretación más favorable a su utilización que la que han hecho las autoridades comunitarias.

Las licencias obligatorias pueden y deben contribuir a erradicar los abusos de las posiciones de dominio en el mercado farmacéutico, que es proclive a ellas como consecuencia del alto coste de los medicamentos, su difícil (cuando no nula) sustitución y demanda rígida, sin que en ocasiones se justifique por el coste de producción o la recuperación de las altas inversiones.

Las licencias obligatorias, en consecuencia, no han servido para hacer frente al alto costo de los medicamentos.

BIBLIOGRAFÍA Y NOTAS

“La sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y la política farmacéutica”, Fernando Lamata y Javier Sánchez-Caro, en la obra Homenaje de AIDA al profesor D. Jesús González Pérez. Directores Jorge Fernández Ruiz y Juan Francisco Pérez Gálvez. Tirant lo Blanch. Valencia, 2019.

Medicamento ¿derecho humano o negocio?, Fernando Lamata, Ramón Gálvez, Javier Sánchez-Caro, Pedro Pita, Francesc Puigventós. Díaz de Santos. Madrid, 2016.

“Obligación de explotar. Licencias obligatorias”, Fernando Carbajo Cascón, en el vol. Col. Dirigido por Alberto Bercovitz Rodríguez-Cano, La nueva ley de patentes. Ley 24/2015, de 24 de julio. Aranzadi, Pamplona, 2015.

Licencias obligatorias para medicamentos de alto coste por abuso de posición dominante, Juliana Fernández Rueda. Disponible en internet.

El derecho de acceso a los medicamentos y el derecho de patente en países en desarrollo, Marta Ortega Gómez. Disponible en internet. 

AUTOR: José Luis Rodríguez Agulló.

Ex-Jefe de Servicio de Digestivo. Hospital de Fuenlabrada.

Revista nº 11 de Abril de 2020.

Presentación

En la segunda mitad del siglo XX se descubrió que la hepatitis no-A no-B era un grave problema de salud porque era la causa más frecuente de inflamación crónica del hígado y cirrosis hepática. Pero no fue hasta 1989 cuando se descubrió el virus C y se demostró que la hepatitis no-A no B era causada por el virus C -la hepatitis C- (VHC).

Sin embargo, hasta 1991 no se dispuso en España y otros países de pruebas diagnósticas que pudiesen determinar la infección por el virus de la hepatitis C (VHC). El virus de la hepatitis C es un virus ARN para el que, basándose en la secuencia de nucleótidos y en el análisis filogenético, se han definido seis grupos mayores, llamados genotipos, designándose por números (genotipos 1 al 6) que se caracterizan por la sensibilidad diferente a los distintos tipos de tratamiento que se han utilizado en la etapa anterior.

La hepatitis C crónica (HCC) se consideraba como la primera causa de hepatitis postransfusional, de enfermedad hepática terminal, de indicación de trasplante (35%) y de carcinoma hepatocelular (CHC). 

Hasta hace poco tiempo una citoquina, el interferón, aislado o en combinación con ribavirina, era el único tratamiento disponible para las hepatitis crónicas por el VHC, actuaban estimulando al sistema inmunológico para eliminar el virus e impidiendo la infección de otros hepatocitos en el caso de la ribavirina.

Los resultados obtenidos eran pobres por las múltiples contraindicaciones y efectos colaterales por lo que solo se podían tratar el 50% de los casos y, de estos, solo respondían un 25% que presentaban recaídas tardías, con lo que la tasa final de respuesta mantenida era de alrededor del 18-20%. El periodo de tratamiento era largo y los efectos colaterales incapacitantes casi universales. El interferón inhibe la replicación viral por mecanismos indirectos y reduce la necrosis hepática, la inflamación y la fibrosis.

Antivirales de acción directa

A partir de 2013 y años posteriores, el arsenal terapéutico contra el virus de la hepatitis C se amplió con los nuevos fármacos antivirales de acción directa (AAD), que impiden la replicación viral con efectos colaterales mínimos, son mucho más seguros, de administración oral y con una altísima eficacia, que permiten la curación del 98% de los pacientes. Con estos fármacos se puede incidir en tres fases del proceso replicativo del VHC: inhibiendo la proteasa viral, inhibiendo la polimerasa e inhibiendo la proteína NS5A.

Los tratamientos iniciales dependían de una combinación de varios y la duración del tratamiento del genotipo y tipo de lesión hepática. Según la fase del ciclo vital sobre la que actúan impidiendo la replicación del VHC reciben diferentes nombres agrupándolos por clases o familias de fármacos.

Identificamos tres familias disponibles [10]. Los nombres genéricos de los fármacos nos dan una pista si nos fijamos en su terminación:

1. Inhibidores de la proteasa: terminación en “previr”

2. Inhibidores de la polimerasa: terminación en “buvir”

3. Inhibidores de la proteína NS5A: terminación en “asvir”

Sin embargo, estos nuevos regímenes de AAD implican un incremento en el presupuesto de los sistemas de salud a corto plazo, debido al elevado coste de dichos fármacos y al aumento significativo de pacientes candidatos a recibir tratamiento por sus elevadas tasas de eficacia y excelente perfil de seguridad. Sin embargo, en lo positivo estos tratamientos implican una disminución en las necesidades de atención sanitaria: menos visitas médicas y de enfermería, menos analíticas y, por lo tanto, menos costes añadidos al coste del medicamento. 

Los antivirales de acción directa fueron un gran avance en el tratamiento de la hepatitis C consiguiendo una eliminación del virus, respuesta viral sostenida, entre el 94 y el 98% de los casos dependiendo de la lesión hepática preexistente.

Antivirales de Acción Directa pangenotípicos

Un nuevo avance se produjo cuando se aprobaron a finales de 2017 los Antivirales de Acción Directa pangenotípicos que eran capaces de eliminar todos los genotipos del virus C. Como es necesario la combinación de 2 o 3 de estos fármacos los medicamentos actuales se presentan en una sola pastilla que incluye todos ellos.

Esta situación simplifica mucho el tratamiento porque su duración está establecida y ya no hay que elegir su tipo y la duración en función del genotipo e incluso se puede ampliar el espectro de los médicos que suministran y controlan el tratamiento. De forma general, no es imprescindible la determinación del genotipo del virus.

Algoritmo de tratamiento simplificado para VHC sin tratamiento previo y sin cirrosis o con cirrosis compensada. Recientemente se han publicado las recomendaciones de la American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) [11], coincidentes en lo esencial con las recomendaciones de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL)[12] y también con las Australian recommendations for the management of hepatitis C virus infection: a consensus statement (June 2020)[13] .

Muchas de las recomendaciones incluidas en la última actualización de la guía sobre el VHC y que se destacan en este documento de la AASLD se ajustan y apoyan los objetivos de las estrategias de las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina (NASEM) y la OMS para pasar del control a la eventual eliminación de la hepatitis C. Entre los temas que se abordan están el cribado universal y el basado en el riesgo de la hepatitis C, los algoritmos de tratamiento simplificados para adultos sin tratamiento y sin cirrosis o con cirrosis compensada, el tratamiento de la hepatitis C en la población pediátrica, las pruebas y el tratamiento de la hepatitis C aguda y el trasplante de órganos de donantes con VHC a receptores con VHC negativo.

Varios estudios han comparado los regímenes de AAD entre sí. En general, cuando se da a elegir entre los regímenes recomendados de AAD contra el VHC, se prefiere el régimen menos costoso[14] por ser un uso más eficiente de los recursos, aunque alguno requiera la administración de varios comprimidos. Debido a la eficacia similar de la mayoría de los regímenes de AAD, el coste se convierte en el factor crítico que determina la rentabilidad relativa.

Los estudios también han calculado la rentabilidad del tratamiento del VHC en poblaciones especiales, como los pacientes en espera de un trasplante de hígado, los pacientes coinfectados por el VIH y el VHC, los que padecen una enfermedad renal crónica, las personas que se inyectan drogas y los adolescentes, todos ellos con ICER (ratio coste-eficacia incremental) favorables. En este momento, es razonable concluir que los regímenes de AAD proporcionan un buen valor para los recursos invertidos.

Ventajas de los AAD pangenotípicos

Simplifica mucho el tratamiento, porque las duraciones son estándar. No hay duraciones diferentes en función de las características de la enfermedad. Funcionan además en cualquier genotipo del virus. Anteriormente había que elegir el fármaco en función del genotipo.

Según destaca el propio Ministerio de Sanidad, estas nuevas terapias que bloquean la acción de proteínas esenciales para replicación del VHC son efectivas en un plazo de 8 a 12 semanas, presentan cuatro grandes ventajas sobre los tratamientos anteriores: simplifican el tratamiento; reducen las necesidades de seguimiento de los pacientes; aumentan las tasas de curación hasta cifras del 98%, algo impensable hasta ahora; y retrasan, en su caso, la aparición de complicaciones tardías y severas de la enfermedad.

La llegada de los tratamientos pangenotípicos ha supuesto un nuevo avance en el tratamiento de la hepatitis por el virus de la hepatitis C (VHC). Las mejoras introducidas por estas combinaciones de medicamentos han hecho que se actualicen las guías de tratamiento.

A finales de 2017 se aprobaron las combinaciones de sosfosbuvir/velpatasvir (Epclusa) y glecapravir/pibrentasvir (Mavyret), que sumados a elbasvir/grazoprevir (Zepatier) y ledipasvir/sofosbuvir (Harvoni), han puesto en manos del hepatólogo un arsenal terapéutico definitivo para tratar a cualquier paciente de hepatitis C, independientemente del genotipo y de la fase de la enfermedad.

Para los casos de fracaso, se aprobó a finales del pasado año la combinación de sofosbuvir (un inhibidor del nucleótido NS5B), velpatasvir (un inhibidor del NS5A) y voxilaprevir (un inhibidor del NS5A), comercializado como Vosevi, indicada para rescatar a estos pacientes. Su tasa de éxito asciende también a cifras que rondan el 98%.

La reciente aprobación y adopción de los antivirales de acción directa (AAD) pangenotípicos hizo necesaria una revisión de las directrices de la Organización Mundial de la Salud de 2015 para el tratamiento de las personas con infección por el virus de la hepatitis C (VHC)[15]. Según estas directrices y otras similares, la OMS publicó directrices actualizadas con una recomendación condicional, basada en pruebas de calidad moderada, para el uso de regímenes de AAD pangenotípicos para personas con infección crónica por el VHC de 18 años o más en julio de 2018.

Las intervenciones recomendadas en las guías de la OMS de julio de 2018 han demostrado una alta eficacia en todos los genotipos con perfiles de efectos colaterales escasos. La adopción generalizada de regímenes pangenotípicos para el tratamiento de la infección crónica por el VHC simplificará la administración y el tratamiento. Las administraciones orales sencillas y la corta duración del tratamiento mejorarán aún más la retención y la eficacia de los programas de salud pública. Esta nueva era de los AAD pangenotípicos es una adición bienvenida a la estrategia global de lucha contra la infección por el VHC.

El tratamiento simplificado con AAD pangenotípicos

Los regímenes de tratamiento con AAD pangenotípicos ha dado lugar a la formulación de lo que ha dado en llamarse tratamiento simplificado de la hepatitis por VHC.

Las recomendaciones que establecen las guías de la American Association for Liver Diseases, European Association for the Study of the Liver y Australian recommendations for the management of hepatitis C virus infection: a consensus statement, para el tratamiento simplificado, sin genotipado/subtipado, de los pacientes adultos (>18 años) y adolescentes (12-17 años) que se aplica a pacientes infectados con VHC, son:

• Pacientes que nunca han recibido tratamiento para su infección por el VHC.
• Pacientes con hepatitis crónica C sin cirrosis o con cirrosis compensada (Child-Pough A).
• Pacientes tratados previamente con IFN pegilado y ribavirina; IFN pegilado, ribavirina y sofosbuvir; o sofosbuvir y ribavirina.
• Pacientes coinfectados con VIH.

El precio de los nuevos AAD pangenotípicos

El precio de los nuevos medicamentos es aprobado en la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CPIMcuya composición está regulada en la disposición adicional primera del Real Decreto 485/2017, de 12 de mayo, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (ahora Ministerio de Sanidad).

Tabla 2.- Composición de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos

Presidencia: La persona titular de la Secretaría de Estado de Sanidad.

Vicepresidencia: La persona titular de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.

Vocalías

1.- Dos personas en representación del Ministerio de Economía y Empresa y Ministerio de Industria, Comercio y Turismo.

2. Dos personas en representación del Ministerio de Hacienda.

3. Tres representantes de las Comunidades Autónomas, a propuesta del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, elegidos entre sus miembros.

4. La persona titular de la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, que actuará como Secretario.

5. Un funcionario de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.

https://www.sanidad.gob.es/profesionales/farmacia/CIPMyPS.htm

Los precios negociados de los medicamentos se consideran contratos comerciales confidenciales. Por lo tanto, casi no hay transparencia en cuanto a los precios reales pagados por los medicamentos contra la hepatitis C. Sin embargo, el descuento medio negociado a nivel internacional era del 22% en 2014 y en algunos casos ha aumentado al 46% al menos.

Con respecto a los precios en España no son accesibles por el público en general ni por los medios de comunicación. Recientemente, ante la exigencia del Consejo de Transparencia[16], el gobierno ha accedido a compartir el listado de precios. El movimiento se ha producido gracias a la campaña de No es Sano, que en abril de 2018 realizó una reclamación al Consejo de la Transparencia exigiendo la publicación de estos datos[17].  En su respuesta el Ministerio de Sanidad incluía los precios “legales” aprobados como se expresan en la Tabla 3.

Podemos observar que el tratamiento con Glecaprevir + Pibrentrasvir, durante las 8 semanas establecidas, asciende a 28.000€ mientras que el tratamiento con Sofosbuvir + Velpatasvir, durante las 12 semanas establecidas, asciende a 47.000€. 

“En general, cuando se da a elegir entre los regímenes recomendados de AAD contra el VHC, se prefiere el régimen menos costoso⁵ por ser un uso más eficiente de los recursos, aunque alguno requiera la administración de varios comprimidos”. Esta frase parece dedicada al mayor coste la combinación de Sofosbuvir + Velpatasvir en el tratamiento de la hepatitis crónica C.

Por otra parte, hay que comentar que en USA el tratamiento con Mavyret, Glecaprevir 100 mg + Pibrentrasvir 40 mg/3 comprimidos día/8 semanas, cuesta 26.000$⁹, es decir, 24.091,93 €, mientras que en España, con los precios aprobados por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CPIM), el precio ascendería a 28.000€, una incongruencia difícil de explicar. Además, en el caso Epclusa, Sofosbuvir 400 mg + Velpatasvir 100 mg, 1 comprimido durante 12 semanas, el precio ascendería a 47.000€ mientras que en USA costaría más, en concreto 75.000 dólares¹⁰, es decir, 69.528 € por 12 semanas.

Especulando con la posibilidad de que se aplicase el “descuento medio negociado” del 22%”, el coste para el contribuyente de un tratamiento de hepatitis C con AAD pangenotípicos sería de 21.840 € para Glecaprevir + Pibrentrasvir y de 37.206 € para Sofosbuvir + Velpatasvir. Aunque aplicando el “descuento máximo negociado” del 46% un tratamiento con Glecaprevir + Pibrentrasvir costaría 12.880€ y un tratamiento con Sofosbuvir + Velpatasvir costaría 21.660 €.

Lo menos que se puede decir de esta situación es que es kafkiana, sobre todo cuando el gasto medio por paciente tratado de hepatitis C¹¹ era de 9.473€ en septiembre de 2018. Las cifras no cuadran porque algo nos están ocultando, lo que demuestra la incongruencia de la política de medicamentos del Ministerio de Sanidad y la voracidad de las Big Pharma.

Como se puede leer en la página web de la Asociación Acceso Justo al Medicamento¹²:

“Estamos asistiendo en la actualidad a una presión insoportable de algunas compañías farmacéuticas, debido a su posición domínate en base a las patentes otorgadas por los gobiernos, que están rompiendo los equilibrios tradicionales al poner unos precios injustificados y abusivos. Esta presión está poniendo en riesgo la sostenibilidad de nuestro Sistema Nacional de Salud y obstaculizando el acceso de las poblaciones más vulnerables a los nuevos medicamentos. El Sistema Nacional de Salud tiene que detraer recursos de otras necesidades de atención sanitaria, del gasto en otro tipo de servicios y del gasto en remuneraciones del personal y de la incorporación de nuevos profesionales.

El abuso de la patente por parte de las compañías farmacéuticas al fijar precios altísimos y desproporcionados hace que la barrera de acceso sea el precio y no el coste. La dificultad de financiación de estos medicamentos no está en el coste de la fabricación, ni en el coste de la investigación, si no en el precio que ponen los fabricantes que llega a ser 20, 30 y más de 100 veces superior del coste de fabricación y de investigación.

El precio del medicamento debe cubrir el coste de producción y cubrir la inversión realizada en Investigación más Desarrollo, y permitir un beneficio razonable, que no debe exceder del 10%.”

Bibliografía:

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1. Fármacos disponibles para el tratamiento de la Hepatitis C.  https://asscat-hepatitis.org/hepatitis-viricas/hepatitis-c/tratamiento-de-la-hepatitis-c/farmacos-disponibles-para-el-tratamiento-de-la-hepatitis-c/  consultado el 2 de abril de 2022

• HCV Guidance: Recommendations for Testing, Managing, and Treating Hepatitis C. https://www.hcvguidelines.org consultado el 2 de Abril de 2022.

• European Association for the Study of the Liver. EASL recommendations on treatment of hepatitis C: Final update of the series. Journal of Hepatology 2020 vol. 73 j 1170–1218.

• Australian recommendations for the management of hepatitis C virus infection: a consensus statement (June 2020). https://ashm.blob.core.windows.net/ashmpublic/hepatitis-C-virus-infection-a-consensus-statement-Jun-2020.pdf. Consultada el 18 de Abril de 2022

• Overview of Cost, Reimbursement, and Cost-Effectiveness Considerations for Hepatitis C Treatment Regimens. https://www.hcvguidelines.org/evaluate/cost. Consultada el 2 de abril de 2022.

• Michael J. Zoratti, Ayesha Siddiqua, Rita E. Morassut, Dena Zeraatkar, Roger Chou, Judith van Holten, Feng Xie, Eric Druyts. Pangenotypic direct acting antivirals for the treatment of chronic hepatitis C virus infection: A systematic literature review and meta-analysis. https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(19)30242-1/fulltext Published: January 05, 2020, DOI:https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2019.12.007

• Consejo de Transparencia. Resolución 885/2019. Consejo Transparencia y Buen Gobierno. https://www.consejodetransparencia.es

• El gobierno publica los precios de los medicamentos financiados, pero sigue ocultando cómo los ha negociado con la industria. Diario.es 7 de noviembre 2018. https://www.eldiario.es/sociedad/precios-de-medicamentos-sanidad-farmaceuticas_1_1854196.html Consultado el 6 de abril de 2022.

• Glecaprevir/Pibrentasvir (Mavyret) for the Treatment of Chronic Hepatitis C. American Family Physicians. https://www.aafp.org/afp/2018/1115/p601.html Consultado el 10 de Abril 2022

1. RANDI SOKOL, MD, MPH, MMedEd. Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa) for Hepatitis C. Downloaded from American Family Physician website at www.aafp.org/afp Consultado el 10 de Abril 2022.

1.  Hepatitis C: el gasto por paciente se sitúa, desde 2015, en 18.000 euros, aunque ahora el SNS paga 9.700. DiarioFarma https://www.diariofarma.com/2018/11/02/hepatitis-c-desde-2015-el-gasto-medio-por-paciente-se-situa-en-18-000-euros-aunque-ahora-el-sns-paga-9-700 Consultado el 10 de Abril de 2022

1. Asociación Acceso Justo al Medicamento https://accesojustomedicamento.org/quienes-somos/ Consultada el 20 de Abril de 2022