AUTORA: Vanesa LópezGarcía. Directora de Salud por Derecho.
REVISTA Nº 9 Febrero 2022
Empecemos con algunas cifras. A día de hoy se han distribuido 10.470 millones de vacunas en todo el mundo, pero el reparto sigue siendo dolorosamente desigual: mientas en España el 82% de la población ha recibido la pauta completa y en Europa en torno al 70%, en los países de bajos ingresos la cobertura solo alcanza al 12% de la población.
Si echamos un vistazo a las cifras de COVAX, la iniciativa gestionada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y GAVI para impulsar el desarrollo y la distribución de vacunas de la COVID-19, 1.230 millones de dosis han sido enviadas a 144 países de medios y bajos ingresos, de los cuales 500 millones de dosis corresponden a donaciones a COVAX y no a compras directas de este instrumento. Por otro lado, sus previsiones muestran que gracias a los contratos de compra y a donaciones tendrá aseguradas una cifra acumulada de 2.390 millones de dosis hasta marzo de 2022 (gráfico 1). Sin embargo, este volumen de vacunas solo alcanzaría para ofrecer la pauta completa al 30% de la población de los países pobres y elegibles. Por su parte, la Unión Africana, según los datos recopilados por UNICEF, tendría asegurados acuerdos de compra por un total de 330 millones de vacunas procedentes de Moderna y Janssen (gráfico 2); una cifra muy escasa en comparación con la población del continente. Estos datos son importantes cuando lo que queremos analizar son las posibilidades reales de un acceso equitativo a las vacunas por parte de los países más pobres del planeta si las cosas siguen como hasta ahora: los países ricos continúan acaparando la mayor parte de las dosis disponibles, las compañías prefieren vender sus vacunas a los países que más pagan y los pobres dependen de una solidaridad internacional claramente insuficiente.La necesidad de usar y reforzar la capacidad de producción mundial de vacunas de manera diversificada, apoyar la producción local en los países de medios y bajos ingresos y que la propiedad intelectual deje de ser un obstáculo para todo ello son temas que llevan muchos meses encima de la mesa como las mejores estrategias para resolver la escasez, el acaparamiento y la distribución injusta de vacunas. Sin embargo, las grandes compañías farmacéuticas han defendido la capacidad para producir las dosis suficientes por sí mismas o a través de acuerdos de licencias voluntarias en las que tienen el control del mercado y de la tecnología. La realidad nos ha ido mostrando por largo tiempo que sus previsiones han venido siendo demasiado optimistas y la falta suficiente de producción ha sido un importante cuello de botella. En la actualidad, con 33 vacunas autorizadas y el refuerzo de las instalaciones y nuevos centros de producción, en parte también gracias a acuerdos de compra avanzada o ayudas públicas directas, la capacidad de producción ha aumentado considerablemente.
No obstante, la cuestión clave es que, aun ampliándose la capacidad de producción, lo previsible es que la desigualdad en el acceso a las vacunas lamentablemente continúe. Por ello se necesita reforzar la capacidad de producción local de medicamentos y vacunas; es una medida imprescindible no solo para resolver la inequidad actual y la dependencia que África y otros países pobres tienen de programas de ayuda externa y de proveedores internacionales de productos farmacéuticos, sino para estar mucho mejor preparados para el futuro. Como dijo el presidente de Sudáfrica Cyril Ramaphosa el pasado 18 de febrero en el lanzamiento de varios Centros de Transferencia de Tecnología de Vacunas ARNm en el marco de la 6ª Cumbre entre la Unión Europea y la Unión Africana: “África seguiría recibiendo migajas de la mesa” de Occidente. En Europa, algunos ciudadanos ya están recibiendo su tercera vacuna contra la COVID-19, mientras que el 80% de los africanos aún no han recibido nada.” El presidente sudafricano apuesta por la “soberanía biotecnológica” y fue claro: “no podemos seguir siendo consumidores de soluciones médicas producidas a precios elevados que no son asequibles para el continente”.
Esta reciente puesta en marcha de cinco Centros de Transferencia de Tecnología de Vacunas ARNm en países africanos (Kenia, Túnez, Egipto, Nigeria y Senegal) junto con el de Sudáfrica, creado en 2021, podría ser un de las medidas más importantes y con mayor recorrido de las lanzadas durante la pandemia. El objetivo de esta iniciativa, liderada por la OMS y con la colaboración del Medicines Patent Pool para asesorar en los aspectos de propiedad intelectual, es establecer una capacidad permanente de producción de vacunas para la COVID-19 en países de medios y bajos ingresos.
Los resultados ya están siendo prometedores. A principios del mes de febrero, investigadores de la empresa Afrigen en Sudáfrica, y sede del primer Centro de Transferencia de Tecnología, habían casi completado el proceso de reproducción de la vacuna ARNm de Moderna según los datos publicados por la empresa, pero sin su participación en la transferencia de tecnología. La OMS les aconsejó copiar la vacuna de Moderna en parte porque la compañía se comprometió a no hacer cumplir sus patentes de COVID-19 durante la pandemia. Sin embargo, la empresa podría cambiar de opinión en cualquier momento u obstaculizar los avances si ve amenazados sus intereses comerciales con esta iniciativa. Por ello, es fundamental que los países acuerden una exención temporal a las patentes, para hacer posible que estos Centros de Transferencia de Tecnología puedan operar al máximo de su potencial y hacerlo con la mayor seguridad jurídica posible.
Además, para promover la producción local de vacunas y medicamentos resulta necesario reforzar la capacitación técnica de los profesionales y la capacidad regulatoria de los gobiernos. Una excelente noticia que conocíamos el 23 de febrero es que la OMS, la República de Corea y la Academia de la OMS han creado el Centro Global de Capacitación en Biofabricación para atender a todos los países de bajos y medios ingresos que deseen producir productos biológicos como vacunas, insulina, anticuerpos monoclonales y tratamientos contra el cáncer. También complementará las capacitaciones específicas desarrolladas por el Centro de Transferencia de Tecnología de Vacunas ARNm en Sudáfrica.
Son buenas noticias, pero quedan muchos retos pendientes. Entre ellos está la financiación: el presupuesto a 5 años del Centro de Transferencia de Tecnología de Vacunas ARNm de Sudáfrica asciende a 92 millones de euros, pero hasta la fecha se ha conseguido sólo la mitad de los recursos. También, como mencionábamos anteriormente, las patentes y otros derechos de propiedad intelectual tienen que dejar de ser un obstáculo a la transferencia de tecnología y a la fabricación de vacunas y medicamentos como bienes públicos. Los Estados miembro de la Organización Mundial del Comercio (OMC) tienen que acordar urgentemente la exención temporal de las patentes para todo el mundo y para todas las tecnologías sanitarias de la COVID-19. Además, los gobiernos, y por supuesto la Comisión Europea, deben de encontrar la manera de forzar a las compañías farmacéuticas, que tanto dinero público están recibiendo, para que incluyan en sus contratos de compra y financiación la transferencia de tecnología como una condición sine qua non.
El Gobierno ha invertido millones de euros en el desarrollo de la vacuna de la farmacéutica española que está a punto de comenzar la tercera fase de los ensayos clínicos, etapa previa a su aprobación definitiva.
Las organizaciones reclaman a Pedro Sánchez que se impongan condiciones en los contratos de financiación para garantizar que las licencias de las vacunas Covid-19 desarrolladas con dinero público no sean exclusivas, asegurando así el acceso a ellas.
Piden que la vacuna de Hipra y las que desarrolla el CSIC se incorporen a C-TAP, la plataforma impulsada por la OMS para compartir el conocimiento y la propiedad intelectual de las vacunas y de otras herramientas contra la Covid-19.
22/02/2022. Una veintena de organizaciones, entre las que se encuentran Salud por Derecho, Médicos del Mundo, la Asociación por un Acceso Justo al Medicamento, la Organización Médica Colegial, No Gracias, la Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública (FADSP), Amnistía internacional, Oxfam Intermón, la Coordinadora de Organizaciones para el Desarrollo (CONGD) y la campaña Right2Cure, han enviado hoy una carta al presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, para reclamar que haya más protección de la inversión pública que se está destinando al desarrollo de las vacunas y otras herramientas sanitarias contra la Covid-19. El documento recalca que los acuerdos de financiación firmados durante la pandemia entre el Gobierno e instituciones o empresas, sean públicas o privadas, deben incluir condiciones que garanticen que los resultados de la investigación sufragada con ese dinero público tengan licencias no exclusivas para asegurar su acceso en todo el mundo, evitando los monopolios que provoca la propiedad intelectual cuando todo queda en manos de la industria farmacéutica.
Las organizaciones muestran especial preocupación por el caso de Hipra, una compañía española que desarrolla una vacuna contra la Covid-19 que está a punto de comenzar el ensayo clínico en fase 3, con 3000 pacientes de 15 hospitales de España, Italia y Portugal. Si todo sale bien, esta sería la última etapa antes de comenzar su proceso de regulación y autorización. Para la investigación y el desarrollo de la vacuna, recuerdan las entidades, la compañía ha recibido millones de euros de inversión pública. Entre otras partidas, ha obtenido 15 millones en ayudas públicas para la fase IIb/III de los ensayos clínicos, según anunció hace unos meses la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant.
Sin embargo, afirman las organizaciones, nada garantiza que cuando la vacuna empiece a producirse pueda llegar a todas las personas que la necesiten dentro y fuera de nuestras fronteras. Por ello, recuerdan a Pedro Sánchez que “se encuentra en el ámbito de sus responsabilidades la búsqueda de fórmulas que coloquen como objetivo central la salud pública y propongan a las empresas una remuneración adecuadamente proporcional a sus esfuerzos de inversión”.
El camino ya existe
En la carta, las entidades ponen como ejemplo la vacuna Corbevax, desarrollada por el Hospital Infantil de Texas y el Baylor College of Medicine, cuya licencia no es exclusiva y está a disposición de fabricantes de todo el mundo con capacidad para producirla.
En el caso de la vacuna de Hipra y de las vacunas que desarrolla en estos momentos el Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), las entidades firmantes reclaman que sus licencias se compartan a través de C-TAP, la plataforma impulsada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) destinada a intercambiar conocimientos y la propiedad intelectual de las vacunas y otros productos contra la Covid-19. “Se deben incorporar condiciones y provisiones de acceso para que tanto las entidades públicas como privadas, licencien sus productos a través de acuerdos globales y no exclusivos, a través de C-TAP, compartiendo los derechos de propiedad intelectual, con una compensación razonable a la empresa por su esfuerzo económico”, señala la carta. Además, pide al Gobierno que la financiación destinada a instituciones públicas sea la misma que la que se invierte en instituciones y empresas privadas.
En noviembre de 2021, España fue el primer país en sumarse a C-TAP incorporando a esta plataforma un test diagnóstico desarrollado por el CSIC. Esta licencia permite a cualquier empresa acreditada fabricar el test, consiguiendo así que pueda ser accesible y asequible para todas las personas que lo necesiten, en cualquier país del mundo. Esta cesión demuestra que “el Gobierno de España tiene la oportunidad de avanzar y liderar a nivel mundial el planteamiento de soluciones concretas para conseguir un acceso y una distribución justa y equitativa de las vacunas”, añade la carta.
La pandemia de la inequidad
Las organizaciones recuerdan que estamos en un momento clave. Mientras en los países más ricos los gobiernos se preparan ya para convivir con la Covid-19, ponen terceras dosis e incluso avanzan en una cuarta, en los países de bajos ingresos se ha vacunado con dos dosis solo al 10% de la población. “La causa son los monopolios de las vacunas que han limitado la producción y elevado los precios junto con el acaparamiento de vacunas desencadenado entre los países que pueden pagarlos preciosimpuestos por contrato porlasfarmacéuticas”. Sin embargo, aseguran, la estrategia debería ser la contraria, “aumentar la producción y diversificarla en todas las regiones del mundo fortaleciendo los sistemas sanitarios”. Se trata, en definitiva, de “mejorar la respuesta de todos los países a los desafíos globales de salud pública”.
Organizaciones firmantes: Salud por Derecho, Médicos del Mundo, Asociación por un Acceso Justo al Medicamento, Organización Médica Colegial, No Gracias, Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública (FADSP), Amnistía internacional, Oxfam Intermón, La Coordinadora de Organizaciones para el Desarrollo, Médicos sin Fronteras, Farmamundi, Plataforma de afectados por hepatitis C (PLAFH), medicusmundi, Comisiones Obreras – CCOO, Unión General de Trabajadores – UGT, Right2Cure – Campaña Non Profit on Pandemic EU, Intersindical Valenciana, ACDESA PV, AVUSAN Asociación Valenciana de Usuarios de Sanidad, Confederación Intersindical, CEAV, Confederación Intersindical Galega, Valencia Saludable, medicusmundi Mediterránea y STEC Cantabria.
AUTOR: Javier Rey del Castillo. Doctor en Medina, especialista en Cardiología, inspector médico de la Seguridad Social.
REVISTA Nº 9 Febrero 2022
RESUMEN
Que el control del gasto farmacéutico constituye un problema importante para el sistema sanitario español no constituye un rasgo diferencial del mismo respecto a los de otros países desarrollados. Se trata de un problema que, como en éstos, va en aumento, y cuyas razones, conforme a la descripción que se realiza en el artículo, no se diferencian tampoco en sus aspectos básicos de las que provocan esa evolución en otros países.
Lo que, por el contrario, parece diferenciar a nuestro país respecto a otros en relación con el control del gasto farmacéutico son las dificultades de naturaleza estructural del sistema sanitario español para aplicar las medidas que se están aplicando por otros países para someter a algún control el crecimiento del gasto generado por los nuevos medicamentos innovadores, en especial los generados con el uso de las biotecnologías, que en el momento actual son los principales responsables de la evolución creciente de ese gasto.
Esas dificultades derivan en primer lugar del procedimiento establecido para fijar el precio de los productos farmacéuticos, que, por sus propias características, establecidas desde la Ley 25, del medicamento, de 1990, excluye la posibilidad de utilizar el “poder de compra” del SNS interviniendo de manera conjunta como instrumento para obtener un mejor precio de los medicamentos utilizados en su ámbito.
Derivan también, sin embargo, de las propias características constitutivas del SNS desde la Ley General de Sanidad (LGS), de 1986, como “el conjunto de los Servicios de Salud de la Administración del Estado y de los Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas en los términos establecidos en la presente ley” (artº 44.2 de la ley). La indefinición jurídica y estructural de esos términos; el desarrollo de los servicios de salud autonómicos, que no estaban constituidos como tales cuando se promulgó la LGS; y la forma en que se llevaron a cabo los procesos de descentralización y las transferencias de salud pública y asistenciales a las CCAA, que no era la única forma posible de desarrollarlos, constituyeron por su parte un estímulo objetivo para que los servicios de salud autonómicos orientaran prioritariamente su organización y actividad en diferentes ámbitos, incluido el del aprovisionamiento de los medicamentos y otros productos precisos para ejercer su función, en un sentido “autárquico” no colaborativo ni adecuadamente coordinado entre ellos. Esto provocó el deterioro del “poder de gasto” y la exclusión efectiva de las economías de escala en la evaluación y la compra de productos respecto a los que se podrían haber obtenido mediante una forma jurídica diferente de constitución del SNS. Y, con ello, dificultades objetivas para adoptar las medidas que se están adoptando por otros países para afrontar el crecimiento del gasto farmacéutico.
Los resultados de tratar de establecer mecanismos de adhesión voluntaria por parte de los servicios de salud autonómicos a instrumentos comunes de evaluación, compra e investigación de los nuevos productos farmacéuticos han sido escasos si no nulos. De esa experiencia se deduce que el control del gasto farmacéutico en España, que debe ser un objetivo prioritario paralelo al del desarrollo industrial de este sector, exige, por ello, en primer lugar, modificar los términos de la Ley del Medicamento en lo relativo a la forma de establecimiento de los precios de los productos farmacéuticos. Pero además, también una nueva Ley de Sanidad que establezca una nueva forma jurídica de constitución del SNS, en la que el funcionamiento de esos instrumentos comunes en este terreno (como en otros, como los sistemas de información, que son igualmente deficitarios) sea una consecuencia obligada de la propia entidad constitutiva del SNS, con mecanismos de control de su utilización y seguimiento por las CCAA, y no una decisión discrecional potestativa por parte de éstas.
I.- LA SITUACIÓN EN OTROS PAÍSES DESARROLLADOS.
I.1.- Una perspectiva general sobre el gasto farmacéutico en otros países.
Desde años antes de la pandemia el incremento del gasto farmacéutico era el problema principal que afectaba a la totalidad de los servicios sanitarios, públicos y privados, en todos los países del mundo. Un problema derivado ante todo de los precios aplicados por las compañías farmacéuticas (y las de otras tecnologías sanitarias) a los productos más innovadores, en el caso de los farmacéuticos, muchos de ellos derivados de la aplicación de las biotecnologías a su desarrollo (1; 2).
En los Estados Unidos (3), durante 2019 y 2020, en los meses anteriores a la pandemia, el precio de los productos farmacéuticos se había convertido en el principal problema ciudadano, y como consecuencia de ello, de los políticos, incluidos en este caso el expresidente Trump y el Partido Republicano, además del Demócrata, el primero de los cuales hizo su último intento para afrontar el problema en los últimos días de su mandato efectivo (4).
Esa situación es, por otra parte, la consecuencia de las propias características de organización y funcionamiento de la industria farmacéutica en su conjunto a nivel global (5). Un sector industrial que, por añadir una contradicción más, ha recibido importante apoyo económico desde el sector público de los países más desarrollados para el desarrollo de las vacunas durante la pandemia. Lo que ni siquiera ha logrado que se aplicara un precio reducido a las mismas, ni que, pese a tratarse de una emergencia sanitaria general a nivel mundial, se aplicaran precios reducidos siquiera a los países en desarrollo; una situación que supone una contribución objetiva a que la pandemia se perpetúe a través de diferentes mecanismos, entre ellos la aparición de nuevas variantes del virus productor de la pandemia, como una amenaza global.
Tratar de entender esas contradicciones requiere, por eso, analizar las características de ese sector industrial. Se trata de un sector con una gran capacidad económica, que se ha desarrollado exponencialmente a partir de los años 80 del siglo pasado, hasta convertirse en el primer sector industrial en rentabilidad sobre activos (6), y situarse entre los primeros por capitalización bursátil. Esa situación se ha alcanzado como consecuencia del desarrollo muy acentuado de una tendencia marcada a la concentración de empresas, mediante procesos de fusiones y absorciones permanentes que han incluido al sector de las biotecnologías. Un proceso no acabado nunca, que ha dado lugar a empresas supranacionales de gran tamaño, que ejercen cada una un poder monopolístico o muy cercano a ello en diferentes campos terapéuticos, cuyos presupuestos superan a los de muchos países desarrollados de tamaño mediano, y que son las que dominan la innovación en este campo.
Es precisamente la capacidad de controlar no sólo la innovación en las materias propias, ahora basada principalmente en las biotecnologías, sino sobre todo la propia orientación de la innovación en el terreno sanitario en su conjunto, la que confiere a esas grandes empresas el poder económico que detentan incluso frente a los estados, y no tanto el que sean las propias empresas las que desarrollan de manera efectiva la investigación, en especial en sus aspectos básicos. En los países desarrollados, esta última se lleva a cabo en buena parte en y por instituciones públicas (7). Lo que no excluye, sino al contrario, que la aplicación de los avances científicos básicos se siga dirigiendo al desarrollo de productos que responden ante todo al interés económico de las grandes empresas, sin generar mejoras significativas en la salud de las poblaciones (8). El ejemplo actual más paradigmático de esta situación es el de los nuevos tratamientos oncológicos (9; 10; 11; 12), cuya utilización se autoriza y se difunde a precios muy elevados, de decenas y hasta centenares de miles de euros por tratamiento, pese a que muchos de ellos consiguen sólo magros resultados en términos de prolongación de la vida por sólo un reducido número de meses. Lo mismo ocurre con otros productos para ciertas enfermedades degenerativas o neurológicas.
El poder económico de estas empresas, y la capacidad que esto les proporciona para influir y actuar mediante mecanismos variados sobre los pacientes (a través del patrocinio de sus asociaciones), los prescriptores (con métodos cada vez más sofisticados y supuestamente asociados a la difusión del conocimiento científico)(13), e incluso los reguladores (5, pp. 328-336)[1], les permite intervenir también bajo distintas formas en la determinación y la aplicación efectiva del precio de los productos. Pero también, y sobre todo, inducir su consumo, constituyendo un claro ejemplo de demanda inducida por la oferta, en las condiciones de asimetría de la información que caracterizan el mercado farmacéutico.
En los países y lugares en los que se instalan esas empresas transnacionales distintos al de origen, en general con formas de organización que facilitan una tributación fiscal que sólo genera beneficios para la propia empresa, pero que es difícil de controlar por los estados, su actividad puede generar importantes bolsas de empleo, e incluso suponer formalmente una parte importante de las exportaciones del país correspondiente[2]. La capacidad global de influencia de la industria farmacéutica sobre el gobierno de cualquier país que disponga de una industria propia o instala allí y a la vez tenga un servicio público de salud que ofrezca cobertura sanitaria universal, y los mecanismos de actuación en los que deriva esa influencia (desde la captura del regulador por el regulado, al contrapeso de poderes o el sesgo corporativo que se puede llegar a adoptar) se pueden observar ver en un trabajo en el que se describe el ejemplo británico durante un largo período de 60 años (18).
La determinación del precio concreto de los medicamentos en cada país es en todo caso una cuestión compleja, en la que intervienen múltiples factores, y en la que no hay siquiera homogeneidad en su regulación, de manera que hay algunos en los que el Estado regula y establece los precios (en estos casos en general lo que suele hacer es establecer límites máximos; ocurre así en diferentes países europeos) y otros en los que esa regulación está ausente por completo (el más característico, los Estados Unidos, que es el país del mundo con el gasto más elevado en medicamentos, en el que el 4,25% de la población genera el 40% del gasto farmacéutico global) (citado en (19)).
La importancia de estas cifras, que, por más que sean proporcionalmente más reducidas en otros países, comprometen en la totalidad de los desarrollados el presente y el futuro de sus servicios de salud, ha llevado a establecer comparaciones entre ellos para considerar qué instrumentos de gobierno permiten un mejor control relativo de esta parte del gasto sanitario (19). De esas comparaciones se deducen algunas medidas políticas generales que contribuyen a reducir el impacto del incremento de los precios: entre ellos, la rebaja periódica de precios de los productos y la autorización de genéricos con los mismos fines reductores (política esta que se ha contrarrestado por las grandes empresas innovadoras por el inicio de la producción de sus propios genéricos antes de perder la patente); también el establecimiento de límites fijados al crecimiento interanual del gasto farmacéutico; o el establecimiento de presupuestos específicos para la introducción de determinados medicamentos innovadores de precio muy elevado.
I.2.- Dos mecanismos añadidos de intervención pública directa en los mercados farmacéuticos en distintos países desarrollados.
Además de esas políticas de carácter general, de las comparaciones se deriva también la tendencia a la utilización por la mayoría de los países de dos mecanismos de intervención directa en los mercados farmacéuticos:
a) Creación de agencias de evaluación de medicamentos.
El primero de ellos, la creación de agencias de evaluación de los medicamentos (en realidad de evaluación de tecnologías sanitarias en general, concepto que incluye a los primeros, pero también otro tipo de instrumentos tecnológicos diagnósticos o terapéuticos, cuya evolución tanto en términos de innovación como de precios es similar a la de los primeros). Se trata de entidades distintas a las agencias o entidades de diversa denominación existentes en todos los países europeos, más la FDA (Food an Drug Administration) en los Estados Unidos, a las que a nivel europeo se ha sumado la EMA (Agencia Europea del Medicamento), dirigidas a analizar y garantizar la seguridad específica de los productos farmacéuticos antes de su autorizar su comercialización, mediante el desarrollo y análisis de resultados de ensayos clínicos controlados dirigidos a tal fin (20).
La función teórica de este nuevo tipo de agencias evaluadoras, que existen en la mayoría de los países europeos bajo diferentes formas jurídicas y con distintas formas de relación con los servicios sanitarios de cada país (21; 22; 23; 24), es llevar a cabo un análisis del valor médico y la relación coste-beneficio y/o coste-efectividad de los nuevos productos, y compararlo con otros productos ya existentes, para incorporarlos a la prestación farmacéutica de los servicios sanitarios públicos propios de cada uno; pero el objetivo de que esta valoración se produzca antes de tomar la decisión de incluirlo o no en aquélla sólo se cumple de manera expresa en el caso del NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) británico, que es el más conocido de los existentes en distintos países desarrollados. Por el contrario, en alguno de los documentos citados (23) se recomienda incluso separar la valoración y el asesoramiento técnicos de la toma de decisiones prestacionales, lo que ocurre en muchos países.
Son también diferentes los procedimientos de evaluación utilizados por cada una: entre los que tienen más apoyo de los economistas en general, que patrocinan su desarrollo y forman parte importante de las mismas en donde están constituidas, están los QALYs (en castellano AVACs, años de vida ajustados por calidad), con los que se trata de establecer un valor económico “objetivo” de lo que aporta cada medicamento o tecnología, el cual, si se alcanza o supera, debería determinar, conforme al criterio de quienes apoyan su utilización, la inclusión del producto entre las prestaciones de los servicios correspondientes. En los Estados Unidos, por el contrario, cualquier decisión de esa clase basada en ese tipo de razones está expresamente prohibida por una cláusula concreta de la Ley de reforma sanitaria aprobada en 2010 por el expresidente Obama (The Protection and Affordable Care Act, PL 111-148, de 3-23-2010) la utilización de los QALYs por un Instituto de Investigación de Resultados centrados en el Paciente (PCORI según sus siglas en ingles) para “desarrollar o emplear estudios en dólares de QALYs (o medidas similares que introduzcan descuentos en el valor de la vida en función de discapacidades individuales) que puedan utilizarse como umbral para establecer qué tipo de atención sanitaria es coste-efectivo o recomendado. El Secretario (de Sanidad) no utilizará ningún estudio de QALYs (o medidas similares) como umbral para determinar la cobertura, reembolso o programas de incentivos desarrollados bajo el título XVIII”.
El argumento con el que se introdujo esa cláusula fue el de evitar “comités de muerte” que pudieran recomendar la restricción de algunas prestaciones a pacientes ancianos, que pudieran de alguna manera recomendar la limitación del uso de determinadas tecnologías en pacientes en que su uso no resultase coste-efectivo (25) . La idea de restringir el uso individual de cualquier recurso con carácter general en función de criterios colectivos, distintos a la capacidad económica de cada cual, no pudo ser superada en este caso, como en otros, durante la tramitación de esa Ley. A ello contribuyó también el enraizamiento que parece existir en el pueblo americano de una posición contraria a la ampliación de la actuación del gobierno (en especial del Gobierno federal) en terrenos que se consideran propios de la libertad (económica) individual. Una posición que se ha encargado de promover hasta los extremos más incomprensibles desde la orilla europea el Partido Republicano, más aún durante el mandato del expresidente Trump, que, pese a todo, no consiguió cambiar, como pretendía, la Ley aprobada por Obama (lo que mantiene, de manera contradictoria esa cláusula).
Lo que esas posiciones netamente sesgadas a favor de los más ricos (y de las empresas productoras de los medicamentos y otros productos tecnológicos), y de la consideración de la atención y las tecnologías sanitarias como un bien de consumo “de lujo”, no pudieron evitar fue la constitución de un Comité independiente (Independent Payment Advisory Board) para asesorar y recomendar el uso más coste-efectivo de las nuevas tecnologías en el ámbito público de Medicare (26), cuyos criterios, en consecuencia, resultan sólo de aplicación a los grupos de población jubilada de recursos económicos más limitados a los que cubre ese sistema público .
Con un sentido contrario al norteamericano (en este caso se trata de no limitar por razones económicas, con el sentido igualitario que supone el sistema de Seguridad Social, cualquier prestación que pueda ser eficaz para cualquier paciente individual) las normas francesas en materia de Seguridad Social de 1945 han dificultado en Francia hasta hace muy poco tiempo desarrollar allí las evaluaciones económicas de cualquier clase de tecnologías en paralelo a las de la eficacia de los productos que pudieran suponer un impedimento al reembolso de la prestación por razones de precio de los productos o servicios.
Esa situación cambión en 2010 con la creación por la Alta Autoridad Sanitaria (HAS) de aquel país, que regula las prestaciones sanitarias en el ámbito de la Seguridad Social citado, de una Comisión para la Evaluación Económica y de Salud Pública (CEESP) (27). Ésta, compuesta por 26 miembros de diferentes áreas de conocimiento y de los representantes de asociaciones de pacientes, comenzó a ejercer sus funciones con la evaluación de uso de productos concretos, cuyos resultados repercuten en la negociación de los precios de los medicamentos que se aplican al sistema de Seguridad Social, y en los reembolsos que se efectúan por el sistema a quienes los consumen (28).
Los ejemplos mencionados, que se pueden ampliar a otros países con la lectura de los textos citados, permiten en todo caso considerar que la evaluación de las tecnologías sanitarias, y el desempeño de las agencias o entidades que la llevan a cabo en distintos países de diferentes formas, no es sólo una cuestión técnica al servicio del objetivo de obtener unos mejores precios de los medicamentos por parte de los servicios sanitarios de cada uno de ellos. Por el contrario, su desarrollo en cada uno de esos países deriva de los valores que subyacen a una y otra clase de servicios sanitarios, desarrollados de manera diferente en cada uno, que se reflejan a su vez en el “valor” que se atribuye a los medicamentos en cada caso; lo que resulta en un criterio que no es sólo económico.
Otro aspecto que resulta de interés para nuestro país es que la existencia dentro de un mismo país de más de una agencia de evaluación de este tipo en territorios distintos de un mismo estado con capacidad para autorizar el uso de un mismo producto en el territorio respectivo da lugar a desigualdades importantes en la utilización de esos productos en situaciones clínicamente iguales y, con ello, a demandas por parte de los pacientes, en especial si todos ellos están sometidos, con independencia de su lugar de residencia, a un mismo sistema de protección sanitaria y disponen de los mismos derechos para el acceso a ésta.
Esa situación se viene produciendo en el Reino Unido, donde la actividad y las decisiones del NICE se aplican a los territorios de Inglaterra, País de Gales e Irlanda del Norte, mientras que Escocia dispone de una entidad propia, el Scottish Medicines Consortium, con capacidad para llevar a cabo sus propias evaluaciones, y para adoptar sus propias decisiones respecto a la utilización y la financiación por el NHS en aquel territorio de distintos productos. Una capacidad que ha dado lugar a diferencias significativas en la utilización de diferentes medicamentos nuevos utilizados en diversos tipos de procesos oncológicos (29; 30). En unos casos, esas desigualdades, que constituyen un problema crónico del NHS, como lo demuestran los más de quince años de diferencia entre los artículos citados, que hacen a su vez referencia a distintos productos, se producen por la adopción por los organismos mencionados de criterios distintos respecto a su uso; y en otros, por los procedimientos de evaluación y las demoras diferentes en la adopción de unos mismos criterios, o por la demora en hacer efectiva la financiación y la compra de los mismos productos por el NHS en cada territorio.
Como se indica en el más reciente de los artículos citados “en un momento en el que el futuro de la unión de las cuatro naciones del Reino Unido continúa siendo objeto de un intenso debatepolítico, el NHS es una importante fuerza unificadora.En cuestiones que afectan a los pacientes con cáncer, como son los procesos regulatorios y el acceso a los nuevos medicamentos, una mayor integración de estos podría llevar a un mejor acceso a los servicios oncológicos, y a poner fin a la lotería por código postal en la que se ha convertido la atención al cáncer en el Reino Unido” (30).
b) Establecimiento de mecanismos de compra colectiva
Un segundo instrumento al que recurren los sistemas sanitarios de los países más desarrollados para afrontar el elevado precio de los medicamentos es el aumento de su capacidad negociadora de los precios con los proveedores, y su “poder de compra” frente a ellos, mediante el establecimiento de mecanismos de compra colectiva que favorecen las economías de escala y la reducción de los precios. Un mecanismo que adquiere mayor importancia aún por la tendencia manifiesta de las empresas farmacéuticas, en especial las innovadoras, a concentrarse y aumentar su tamaño y con ello su capacidad económica, y ejercer de hecho condiciones prácticamente monopolistas en ciertos sectores terapéuticos (31)
b.1) En la comparación entre países distintos a la que se ha hecho referencia antes (19), la efectividad del uso de este mecanismo resulta patente si se comparan los precios y el gasto farmacéutico de los Estados Unidos con los correspondientes a otros seis países, cinco europeos más Australia, incluidos en el estudio.
Los Estados Unidos se caracterizan por ser el único país desarrollado que carece de un servicio público que ofrezca protección sanitaria universal. Allí la protección pública, que incluye a algo más del 40% de la población, se limita a los jubilados (Medicare, de gestión federal), a la población de menor nivel de ingreso (Medicaid, de gestión por los estados), más el sistema específico que protege a los militares jubilados y veteranos de guerra, cada uno de los cuales realiza de manera independiente la compra de los medicamentos (32). Por su parte, el resto de la población recibe la protección sanitaria a través de compañías de seguro privadas (aunque tiende a reducirse su número, hay más de 3.000 distribuídas por el territorio americano de tamaño diverso), que conciertan con las empresas de mediano y mayor tamaño la atención de sus trabajadores, o a las que pueden acceder de manera individual quienes carecen de un puesto de trabajo en empresas de esas características, a través del mecanismo de subvenciones que habilitó para ello la Ley que consiguió aprobar el presidente Obama en 2010. Cada una de las aseguradoras privadas puede realizar la compra de los medicamentos de manera independiente, pero existen organizaciones intermedias que gestionan la compra de los medicamentos y los precios que se les aplican a las aseguradoras privadas (33), algunas de las cuales intervienen también en la compra de los medicamentos para una parte del sistema Medicare. El resultado de esa multiplicidad de agentes que se relacionan con las empresas farmacéuticas es el ya comentado: los precios más altos del mundo, y el nivel más alto de gasto farmacéutico, tanto en términos absolutos como capitativos y en proporción respecto del gasto sanitario global y , con una mayor tendencia en paralelo a repercutir una parte significativa del mismo en quienes consumen los productos, así como repercusiones negativas en la financiación de otros ámbitos de la atención sanitaria (34).
Frente a esa situación, en el resto de los países desarrollados incluidos en el estudio citado, todos los cuales disponen de sistemas sanitarios que en la práctica ofrecen protección sanitaria pública universal, aunque con distintas formas de organización, no hay sistemas de precios diferenciados para distintos grupos de población, y los precios se negocian de manera conjunta y unificada, siguiendo formas y esquemas distintos, por todos los sistemas públicos de protección. Lo que ocurre incluso en países como Alemania, que dispone de un sistema de Seguridad Social con múltiples cajas de seguro (35).
b.2) A su vez, de entre los países desarrollados con sistemas sanitarios universales el único que no incluye la cobertura universal de la prestación farmacéutica es Canadá. Allí, a partir de mediados de los años 60 del siglo pasado se llevó a cabo la universalización del derecho a la cobertura de la atención hospitalaria y en la atención primaria en todo el territorio del país, hasta entonces bajo la responsabilidad de las provincias canadienses, en condiciones de igualdad. Esa universalización federal de esos niveles de atención se acompañó del compromiso paralelo de aportación por el gobierno federal a cada provincia de una financiación equivalente a la que en aquel momento aportaba cada una a la atención sanitaria de sus propios ciudadanos (36). Sin embargo, de manera peculiar, del proceso universalizador quedó excluida la cobertura de la prestación farmacéutica en recetas. Ésta sigue todavía bajo la responsabilidad de las provincias, y con una cobertura a nivel diferente en cada una, basada para la población trabajadora, más del 50% del total, en planes de seguro con aseguradoras farmacéuticas contratados por las empresas para sus trabajadores, que no pueden, por el contrario, extender su actividad a otros ámbitos de atención. De estos planes existen 100 en el ámbito público, y miles en el sector privado (37). Buena parte de ellos incluye copagos de distinta cuantía, que afectan de manera desigual a los pacientes, en función de los precios distintos que tienen los medicamentos en cada provincia.
Esta situación tiene un origen histórico (38), relacionado con las diferencias en el nivel de gasto farmacéutico de las provincias (muy relacionado a su vez con los precios que conseguían de las empresas farmacéuticas en función del su tamaño poblacional y, en consecuencia el “poder de gasto” (spending power), de cada una de ellas) en el momento de implantarse la universalización de la protección en los otros ámbitos de la atención primaria y en hospitales(39). Las diferencias en gasto farmacéutico no sólo no se han ido reduciendo desde entonces como consecuencia de la diferente situación de relación con los proveedores farmacéuticos mencionada sino que, por el contrario, han ido aumentando. Lo que, a su vez, ha ido provocando cada vez mayores desigualdades sociales entre provincias (40), y añadido dificultades para la “federalización” y consiguiente universalización de esta parte de la protección. Ésta es, en todo caso, una aspiración persistente de la política canadiense (41), que ha tenido reflejo en una propuesta reciente para llevarla a cabo (42). La cual, sin embargo, sigue teniendo dificultades para su aplicación (43), pese a que de la evaluación de sus costes se deducen ventajas claras, tanto para el sector privado, como costes asumibles para las arcas públicas (44). Como se indica en otro texto (45), “en el caso de la (universalización y unificación de la) cobertura farmacéutica, hay mucho dinero en juego, y los perdedores potenciales, como las compañías farmacéuticas y aseguradoras, y las cadenas de oficinas de farmacia, están bien organizadas y conocen bien su poder de lobby”. Entretanto se logra ese cambio, Canadá es, detrás de los Estados Unidos, el país con los precios más elevados de los productos farmacéuticos, y el tercero, detrás de los Estados Unidos y Suiza, en gasto farmacéutico per cápita (46).
b.3) La importancia que tiene para la industria farmacéutica la capacidad de imponer los precios de los productos farmacéuticos en los niveles que en cada caso le interesan, y de evitar ante todo para ello el “poder de compra” de los servicios sanitarios, sean públicos o privados, tanto más cuanto más amplia sea la cobertura personal de los mismos, se refleja de manera específica en el caso de los Estados Unidos.
Allí, pese a la fragmentación descrita de los sistemas de protección sanitaria que debilitan la capacidad de negociación de los precios por parte de cada uno de esos sistemas, la industria farmacéutica logró en 2003, bajo el mandato del presidente George W. Bush establecer una prohibición legal para que el sistema federal de protección sanitaria de los jubilados, Medicare, pudiera negociar a la baja, en función de la posición de fuerza que le confiere la amplitud de la población cubierta, los precios de los medicamentos para ese grupo de población, casi una cuarta parte del total de ésta.
El interés de la industria farmacéutica por mantener esa cláusula se puso también de manifiesto durante el proceso de tramitación de la reforma sanitaria promovida por el presidente Obama en los Estados Unidos, finalmente aprobada en 2010. Esa industria jugó un papel principal para situar los límites de la reforma en terrenos que no perjudicasen los intereses del sector: en último término, el objetivo principal de la reforma era aumentar la cobertura sanitaria de la población que carecía por completo de ella (más del 15% de la población norteamericana, cerca de 50 millones de personas, con tendencia creciente), lo que en sí mismo podría representar una clientela añadida para el consumo de los productos farmacéuticos que no resultaría contradictoria, sino a la inversa, con los intereses del sector. Esas posibles ventajas derivadas de la reforma resultaron finalmente determinantes para justificar la contribución económica que la industria farmacéutica realizó en aquel país para la realización de campañas publicitarias en apoyo de la reforma en los términos descritos (47). Sin embargo, tales contribuciones, lo mismo que un compromiso no bien precisado de recorte de gasto de 80.000 millones de dólares en este sector para favorecer la reforma, sólo fueron posibles una vez que esta industria obtuvo, en negociaciones previas sólo hechas públicas después de haber llegado a acuerdos en las mismas, las garantías de que no se tocarían los mecanismos que garantizan principalmente los beneficios del sector en aquel país (48). Entre esos mecanismos, de manera destacada, el mantenimiento de la cláusula citada, que precisamente se está poniendo en cuestión en estos días con el gobierno demócrata actual (49; 50).
c) Una comparación de los dos mecanismos citados en términos de su eficacia para el control del crecimiento del gasto farmacéutico.
La situación de Canadá permite comparar la importancia de los dos mecanismos descritos que utilizan los servicios sanitarios para controlar los precios de los medicamentos y evitar el crecimiento del gasto farmacéutico.
Canadá dispone, como uno de los mecanismos de coordinación sanitaria entre sus provincias y con el gobierno federal más importantes, de una única y común agencia de evaluación de tecnologías y medicamentos (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health , CADTH), y una recomendación general para incentivar el uso de los genéricos. Las diferencias crecientes entre provincias, así como el aumento global del gasto farmacéutico que ello conlleva, que está aumentando a un ritmo y en una proporción superior a la de otras partidas de gasto sanitario incluidas en las reglas de funcionamiento federal solidario establecidas en el sistema sanitario canadiense, parecen en todo caso indicar las limitaciones de los sistemas de evaluación tecnológica como instrumentos principales de control del gasto en farmacia y otras tecnologías sanitarias. Y junto con ello, la importancia mayor a esos efectos de instrumentos de coordinación en materia de compras que hagan efectivas las economías de escala y el ejercicio del “spending power” que se pueden derivar de unos instrumentos comunes de relación con las empresas en un sistema sanitario de protección universal.
A ello hay que añadir la posición de debilidad en la que se encuentra por sí misma la evaluación de tecnologías planteada en términos de evaluar el valor médico y económico de los nuevos medicamentos e innovaciones tecnológicas que lanzan al mercado las empresas de esos sectores. Y no, por el contrario, como sería más adecuado, como valoración de las innovaciones que serían preferentes para proporcionar los mayores beneficios a la salud de las personas y las poblaciones a las que se pretenden aplicar las mismas, que deberían recoger las inversiones prioritarias desde el ámbito público para desarrollarlas.
La falta de alineamiento entre los intereses sociales colectivos en el campo de la salud y el desarrollo que ha alcanzado la investigación biomédica orientada conforme a los intereses del mercado y las empresas que lo dominan tiene una amplia base teórica (51; 52; 53; 54), que se ha extendido a la filosofía de la ciencia (55; 56), la cual, sin embargo, se ha proyectado menos al ámbito de la organización concreta de la investigación en el campo de la salud (57; 58).
Las posibilidades reales de poner alguna dificultad a la utilización por los servicios sanitarios de cualquier país a un producto cuyo lanzamiento al mercado ya se ha producido por haber sido autorizado una vez comprobadas sus condiciones de seguridad relativa, por mucho que el análisis de su valor añadido en términos sanitarios y económicos se pretenda llevar a cabo por entidades cualificadas independientes y objetivas, se reducen en la práctica a la nada. Esas posibilidades se limitan, en todo caso, a la de reducir su precio en negociaciones entre los servicios correspondientes y las empresas que los producen. Unas negociaciones que, por lo que se ha argumentado, las empresas sectoriales tratan siempre de eludir si les es posible, y de condicionar en todo caso mediante la presión ejercida, en términos de generar la demanda del producto una vez autorizado, sobre los pacientes, los prescriptores y los reguladores correspondientes.
Uno de los factores estructurales que parecen contribuir a ese resultado negativo es la separación entre la autorización de la comercialización de los medicamentos y la evaluación de su valor en términos sanitarios y económicos que supone la separación y distribución de funciones entre agencias de una y otra naturaleza, para la que cabría buscar alternativas. Una de ellas, de nivel básico, podría ser el establecimiento de prioridades y condicionantes para la autorización de los nuevos productos conforme a una valoración previa de la necesidad de las poblaciones a las que irían dirigidas. Otra podría ser el condicionamiento de la cesión o venta de los derechos de la investigación básica financiada con fondos públicos sólo para el desarrollo de proyectos de investigación aplicada que se dirijan a satisfacer aquellas necesidades que se consideren prioritarias desde el punto de vista de la salud colectiva o de grupos concretos de ciudadanos afectados por patologías minoritarias.
I.4.- La investigación biomédica, un mecanismo preferente de influencia de la industria farmacéutica sobre los servicios sanitarios y su gasto.
La innovación en el terreno farmacéutico ha sido un elemento imprescindible para la solución de la crisis sanitaria actual, y lo será en el futuro para otras similares. Durante la pandemia se ha demostrado además que la innovación en el terreno de los medicamentos y las vacunas es el resultado del esfuerzo en investigación básica y aplicada realizado. Un terreno en el que los aspectos básicos suelen concentrarse en instituciones de distinto carácter en el ámbito público, mientras que la aplicada se lleva a cabo sobre todo desde el privado de las empresas farmacéuticas, pero tomando como apoyo la realización de ensayos clínicos, cuyo desarrollo se ve favorecido por la existencia de servicios públicos de salud de cobertura universal, que facilitan el reclutamiento ordenado de personas para participar en los mismos.
Algunos análisis realizados durante la pandemia comparando la orientación de la investigación y el desarrollo de los ensayos en el NHS británico y en los Estados Unidos (59), que es, por el contrario, el único país desarrollado que carece de un sistema público que ofrezca por unas u otras vías protección sanitaria universal, han permitido observar además las ventajas de disponer de organismos públicos de investigación con alguna forma de vinculación con los servicios públicos sanitarios, como los existentes en el Reino Unido, que ordene y promueva las prioridades en la investigación y el desarrollo de los propios ensayos, frente a los problemas que se derivan de la ausencia de esas condiciones en el caso norteamericano.
El resultado de todo ello es que, partiendo de unas tasas de contagios y mortalidad por el covid- 19 similares en ambos países, la participación proporcional de pacientes en ensayos clínicos en los dos ha sido mucho mayor en el Reino Unido. Lo que ha permitido la participación de este país no sólo en los ensayos para la autorización de las vacunas, sino también en ensayos realizados por plataformas como RECOVERY o SOLIDARITY (60), y REMAP-CAP, que han generado valiosa información sobre los beneficios de los corticoides en el tratamiento sintomático de los casos con afectación respiratoria más severa; de los antagonistas de los receptores de las interleukinas; o, en otros casos, de los tratamientos con anticoagulantes. Y, por el contrario, ha puesto también de manifiesto la ausencia de beneficios de los tratamientos con plasma de convalecientes, la hidroxicloroquina, o la utilización combinada de lopinavir-ritonavir, todos ellos recomendados al inicio de la pandemia en los Estados Unidos a partir de prioridades políticas impuestas por razones ajenas a las evidencias científicas (61; 62), y de ensayos clínicos de dudoso desarrollo, resultados y evaluación.
II.- LA SITUACIÓN DEL GASTO FARMACÉUTICO Y SU CONTROL EN ESPAÑA.
II.1.-El nivel absoluto y proporcional del gasto farmacéutico en España.
Como en otros países desarrollados y del entorno europeo, el gasto farmacéutico en España representa una proporción importante del gasto sanitario. Lo mismo que en todos ellos, se trata de una partida que crece a un ritmo progresivo y difícil de controlar, hasta el punto de que, junto con el originado por el gasto en otras tecnologías sanitarias tanto diagnósticas como terapéuticas cuyas novedades se introducen sin una evaluación previa adecuada de sus ventajas y costes, constituye el factor principal que está poniendo en cuestión la sostenibilidad económica de los servicios sanitarios de muchos países, y también del nuestro. En ese marco general, hay, sin embargo, algunas situaciones específicas que caracterizan de manera peculiar el gasto farmacéutico y tecnológico en nuestro país.
Para analizarlas, conviene en todo caso diferenciar entre dos partidas de gasto distintas, como son el gasto en recetas y el hospitalario.
Del gasto en recetas se dispone de una información mensual del efectuado por el SNS desde mediados de los años 80 del siglo pasado, que permite observar esta parte del gasto, como porcentaje del gasto farmacéutico total y del gasto sanitario total, es superior (representa alrededor de un 18% de este último) en una proporción significativa (alrededor de 7 puntos porcentuales por encima) al de la mayoría de países de nuestro entorno dotados de servicios nacionales de salud (5). El coste de oportunidad de este gasto (inversiones, mejoras de sueldos, y otras, no hechas) es muy alto, y erosiona claramente al SNS, por lo que su reducción ha debido constituir siempre un objetivo en sí mismo. El control de este gasto es tributario de medidas sobre la oferta y la demanda, que se han utilizado de manera combinada en distintos países. Actualmente España no se diferencia en conjunto de los procedimientos de control de este gasto utilizados en ellos.
Aunque son posibles, y de hecho se están realizando de manera permanente, modificaciones de algunas de esas medidas para reducirlo, la única medida que lo logró reducir de manera eficaz, hasta acercarlo en términos proporcionales al nivel de otros países comparables fue la elevación de los copagos existentes, y la introducción de nuevos copagos para los pensionistas, que llevó a cabo el Real Decreto-Ley 16/2012. La valoración de los efectos sanitarios y sociales de estas medidas, que redujeron de manera inadecuada tanto los consumos necesarios como los que no lo eran desde el punto de vista sanitario, y que afectaron sobre todo a los distintos grupos de población en función de su nivel de renta, debe servir, por eso, para orientar la alternativa de futuro respecto a estos copagos ampliados. Y, más que a la supresión automática de los mismos, que se sigue planteando desde distintos ámbitos (pueden verse a este respecto las propuestas del actual gobierno de coalición cuando entró), su sustitución por otra forma de distribución que, sin aumentar este gasto en términos proporcionales, los distribuya con arreglo a criterios sanitarios y sociales adecuados.
Por su parte, del gasto farmacéutico hospitalario, basado fundamentalmente en sistemas de compra independientes, muchos de ellos propios de cada hospital, no se dispone de mecanismos de información estables. Algunas estimaciones realizadas en 2013 para la Unión Europea por la consultora especializada IMS Health (63, p.27; 64) cifraban el mercado hospitalario global (público + privado) en un valor próximo a los 6.300 millones de euros (ó un 10% del gasto sanitario total). Pese a que en los estudios mencionados se apuntaba a una cierta tendencia a la estabilización de este gasto, como consecuencia de distintos factores de efecto contractivo, como los nuevos genéricos, la introducción de biosimilares, y una cierta tendencia a la gestión centralizada de los insumos farmacéuticos hospitalarios, la realidad ha desmentido esta previsión.
En un informe elaborado por la Autoridad Independiente de Responsabilidad Fiscal (AIREF) sobre el gasto farmacéutico hospitalario del SNS (excluyendo, por tanto, el gasto privado) (65), ésta apuntaba que “el gasto farmacéutico hospitalario ha experimentado un aumento continuado durante los últimos años, pasando de 2.324 millones de euros en 2003 a 6.613 millones de euros en 2018, y ha pasado de representar el 21% del gasto farmacéutico público en 2003 al 39% en 2018”, señalando además que “el gasto farmacéutico hospitalario seguirá creciendo en los próximos años, debido fundamentalmente a la entrada de medicamentos innovadores de alto impacto económico en áreas de oncología, nuevos antidiabéticos, medicamentos de síntesis biológica, terapias celulares y genéticas, y al crecimiento esperado de los medicamentos huérfanos”, todos ellos destinados en principio al consumo y la prescripción hospitalaria en el SNS.
Siendo esas las tendencias, más allá de un análisis general de los mecanismos utilizados para tratar de someter a control esta importante parte del gasto sanitario, para lo que se remite a un informe previo realizado en 2015 (5), respecto del cual no se han producido variaciones significativas desde entonces, lo que procede aquí es considerar cuáles son los factores estructurales que dificultan el control de estas partidas en el sistema sanitario español, haciendo además referencia expresa a los dos mecanismos de intervención en los mercados farmacéuticos que se han comentado, que se utilizan en otros países desarrollados.
II.2.- El sistema de fijación de precios de los medicamentos en España.
Las posiciones de distintos países respecto a la determinación del precio de los productos farmacéuticos varían entre aquéllos en los que hay una intervención pública en la regulación de los precios por procedimientos distintos, entre los que se encuentran la mayoría de los países europeos, y aquellos otros en los que, como en los Estados Unidos, que es el ejemplo más característico de esa situación, rige básicamente la libertad de precios (66).
En España existe una intervención pública en la fijación de los precios de los medicamentos desde la primera ley del medicamento, la 25/1990, de 20 de diciembre. En el artículo 100 de aquella norma se creó la Comisión Interministerial de precios de los Medicamentos (CIPM), adscrita al entonces Mº de Sanidad y Consumo, a la que desde entonces le corresponde establecer “el precio industrial máximo para cada especialidad farmacéutica que se dispense en territorio nacional, financiada con cargo a .fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la Sanidad”.
Esa terminología se mantuvo hasta la última regulación de esa Comisión que se llevó a cabo mediante la disposición final primera del Real Decreto 200/2012, de 23 de enero, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Mº de Sanidad. Servicios Sociales e Igualdad, mediante la que se modificó la composición de esa Comisión, introduciendo en la misma a dos representantes de las CCAA, y en cuyo primer párrafo se repite la misma expresión, indicando que “corresponde a la CIPM el establecimiento del precio industrial máximo con carácter nacional para cada especialidad farmacéutica financiada con cargo a fondos públicos”. El análisis de la composición de esa Comisión permite, por otra parte, comprobar, que de la misma formaban parte, además de varios representantes del Mº de Sanidad, uno del Mº de Economía y otro del Mº de Industria, ambos con el rango de director general.
Esa composición se modificó después más recientemente mediante la disposición final primera del Real Decreto 485/2017 de 12 de mayo, por el que se desarrollaba la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (67). Esta norma multiplicó el número de miembros de la misma, pasando a formar parte de ella dos personas en representación del Ministerio de Economía, Industria y Competitividad, con rango de director general, dos personas en representación del Ministerio de Hacienda y Función Pública, con rango de director general, una de ellas en representación de la Secretaría de Estado de Presupuestos y Gastos y otra en representación de la Secretaría de Estado de Hacienda, y tres representantes de las comunidades autónomas, a propuesta del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, elegidos entre sus miembros. A ellos se suman, como presidente, el Secretario General de Sanidad, más el Director General de Farmacia y Cartera de Servicios del Mº de Sanidad, y dos funcionarios de la misma Dirección General.
Con el nuevo Gobierno, constituido tras las segundas elecciones celebradas en 2019, cambió la distribución de competencias y la denominación de distintos Departamentos ministeriales, lo que tuvo también su reflejo en la composición de esta Comisión. De ella, entre enero y junio de 2020 (68), pasaron a formar parte dos representantes del Ministerio de Hacienda, en concreto el secretario general de Financiación Autonómica y Local y el director general de Presupuestos; uno en representación del Ministerio de Economía y Empresa, representación que recayó en el director general de Política Económica; y otro en representación del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, la que recayó en el director general de Industria y de la PYME. Con todo, la variación más sustantiva se produjo en el ámbito de la representación autonómica, en la que, además de nombrar tres representantes autonómicos que, como se verá después, se van rotando entre distintas CCAA, se dio participación como “oyentes” a un representante de cada una de las CCAA que en cada momento no forme parte de la representación autonómica “de pleno derecho”.
En junio de se produjo una nueva rotación en la representación autonómica forma, y, acompañando el cambio de denominación del Ministerio de Economía, pasó a formar parte de la Comisión en representación del nuevo Ministerio de Economía y Transformación Digital el mismo cargo que representaba al anterior Ministerio de Economía y Empresa, el director general de política Económica (69)
Detrás de esos cambios en apariencia puramente formales se ocultan, sin embargo, razones de interés acerca de la forma en que se regulan los precios de los medicamentos en España.
Para fijar el precio de cualquier medicamento, que en la práctica es el aplicado no sólo al ámbito del SNS, sino en general para la venta libre sin ninguna diferenciación, la Comisión debe supuestamente analizar los costes de investigación y producción del medicamento, e incluso las supuestas ventajas en términos de coste-efectividad respecto a otros productos similares ya existentes, lo que supone la aportación de un volumen de documentación que supera con creces su propia capacidad de análisis. La fijación del precio en cada caso resulta, por ello, la mayoría de las veces del criterio político adoptado con el fin de favorecer los intereses del laboratorio correspondiente que resultan más adecuados para los representantes de los ministerios económicos que forma parte de la Comisión, cuyos intereses prioritarios obedecen a criterios de la misma naturaleza (sobre producción, empleo, balanzas comerciales u otros) ajenos a la cobertura y el funcionamiento del SNS.
Los intereses de la industria son, aquí igual que en otros países, parte principal de las políticas farmacéuticas en todos ellos, con relaciones que son siempre de tensión con los del servicio público de salud de cada uno (5). Sin embargo, lo que la composición y el funcionamiento descritos de la Comisión citada, que tiene, por otra parte sus objetivos fijados en los términos indicados, tiene como resultado es que, unos y otros en conjunto, suponen enajenar la capacidad de negociación de los mejores precios que corresponderían al SNS como consumidor casi monopsónico de los productos farmacéuticos, y cuyos precios, por el contrario, se le imponen por decisión de una Comisión en la que intervienen de manera significativa, vía las influencias sobre los ministerios citados, los propios intereses del proveedor.
La situación no es distinta a la descrita en otros países, entre ellos los Estados Unidos, en la que el interés principal de las empresas farmacéuticas va dirigido a impedir por procedimientos distintos la capacidad negociadora a la baja de los precios aplicados a los sistemas públicos que se derivan de la condición casi monopolista en la provisión de los servicios públicos de salud, con independencia de lo que ello suponga para el gasto de éstos, cada vez más comprometido en todas partes por el aumento del gasto farmacéutico.
Por su parte, la presencia de tres representantes autonómicos, reforzada por los “oyentes” de las CCAA que no forman parte de esa representación formal, supone reconocer una vez más que, frente a todas las evidencias disponibles, se asume que en una materia tan importante desde el punto de vista económico como son los precios de los medicamentos, no existe un interés común al conjunto del SNS. Lo que lleva de hecho a que, en especial al nivel hospitalario, cada CA negocie después de manera independiente los precios aplicados en su ámbito, con efectos inductores sobre el consumo diferencial de cada una, que aumentan el gasto global del conjunto del SNS.
Recuperar esa capacidad de negociación expresa por parte de un SNS modificado en su naturaleza jurídica mediante la modificación del sistema de fijación de precios que se aplica en España debería constituir, por eso, uno de los objetivos destacados de las políticas de relación con los proveedores en este momento.
II.3. El establecimiento de mecanismos de compra colectiva en el SNS.
La idea de establecer mecanismos de compra común entre las CCAA no es ninguna novedad. Estaba ya presente en la Ley General de Sanidad (LGS) de 1986, en cuyo artículo 47, luego modificado por la Ley de cohesión y calidad del SNS de 2003, se atribuía al Consejo Interterritorial (CISNS), órgano de cooperación entre las CCAA creado en la Ley, la definición, entre otras funciones, de “las líneas básicas de la política de adquisiciones, contrataciones de productos farmacéuticos, sanitarios y de otros bienes y servicios”.
La atribución de esa responsabilidad a ese órgano, carente de capacidad ejecutiva alguna pese a las repetidas demandas para que se le dote de ella desde diferentes sectores sanitarios y ciudadanos, ha resultado, sin embargo, incompatible con la atribución completa de las competencias sanitarias a las CCAA. Hacerlo así hipotecó desde la promulgación de la LGS la puesta en marcha de mecanismos que, previa racionalización conjunta de las políticas de compras permitiese la reducción y el control del gasto en los diferentes productos sanitarios. Los costes de éstos han ido creciendo progresivamente, sobre todo en los últimos años, como consecuencia de la incorporación de nuevos productos de distinta naturaleza de gran eficacia, para el tratamiento de enfermedades hasta ahora incurables, pero cuyos precios amenazan la sostenibilidad económica de los servicios de salud.
Pese a ello, las CCAA han preferido siempre dotarse cada una de sus propias políticas y mecanismos de compra y en algún caso incluso descentralizar las mismas a cada uno de los centros que componen sus servicios de salud. El resultado ha sido un aumento del gasto incontrolado, y sobre todo una falta de control y posibilidad de negociación real de los precios, quedando totalmente sometidas a las estrategias de las compañías suministradoras. Hay ejemplos claros que ilustran bien esta afirmación, como los diferentes precios que las CC.AA pagan por un mismo producto, situación que llega a ser sorprendente cuando incluso alcanza a los medicamentos de uso hospitalario en centros próximos de dos CCAA distintas, lo que ha venido siendo muy evidente con los medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C desde que se inició con el sofosbuvir (70). Esta falta de medidas conjuntas ha sucedido cuando al mismo tiempo las CCAA han venido afrontando desde hace años retrasos en los pagos a los proveedores y la generación de una importante deuda comercial por muchas de ellas (71), que algunas han complementado con un elevado endeudamiento financiero, inducido al menos parcialmente por esta razón.
La Ley 17/2012, de Presupuestos Generales del Estado para 2013, adoptó distintas medidas para afrontar esos problemas, principalmente la dotación de fondos adicionales a interés cero, y añadió un mecanismo más para facilitar el pago a los proveedores y evitar la generación de nuevas deudas, limitando a la vez las posibilidades de endeudamiento financiero de las CCAA. El mecanismo, previsto en su disposición adicional septuagésimo-segunda, suponía la creación de una “central de compras” estatal, a la que se invitaba a las CCAA a adherirse de manera voluntaria, para garantizar el pago a los proveedores.
De las cuatro comunidades (Andalucía, Comunidad Valenciana, Madrid y Castilla-León) que acumulaban en aquel momento más de la mitad de las deudas a laboratorios farmacéuticos y empresas de tecnología sanitaria, sólo Madrid se adscribió inicialmente a la plataforma estatal, comprometiéndose a utilizarla únicamente en los casos en que a través de ella lograse precios más bajos que los que obtuviera de los proveedores de manera individual.
Como consecuencia del rechazo mayoritario, y después de numerosas negociaciones, la plataforma no llegó a constituirse, salvo para la compra de vacunas, prefiriendo la mayoría de las CCAA seguir manteniendo sus propias relaciones con los proveedores, a través o no de centrales de compras autonómicas o provinciales, dando preferencia a los pagos a los proveedores que considerasen más conformes a sus propios intereses, y generando nuevas deudas, de cuantía no controlada, con otros.
Las reticencias por parte de las CCAA para establecer un sistema de compras común parecían, sin embargo, haberse roto, al menos provisionalmente y de manera parcial, en fecha reciente. Así, en febrero de 2020 el Consejo de Ministros, a propuesta del de Sanidad, autorizó la compra centralizada de diversos medicamentos (72) por valor de 391 millones de euros mediante un sistema al que se adhirieron, además del Mº de Defensa y el INGESA, 10 CCAA (Aragón, Asturias, Baleares, Cantabria, Castilla-León, Extremadura, Galicia, La Rioja, Murcia y la Comunidad Valenciana).
La cantidad comprometida en la compra común prevista, por la que el Mº de Hacienda esperaba obtener un ahorro de 128 millones de euros (un 33% de la compra), suponía un 0,58 % del gasto farmacéutico hospitalario efectuado durante 2019 hasta final de noviembre. La proporción era más reducida aún si se comparaba con el gasto total en productos farmacéuticos y sanitarios, incluido el de los productos prescritos en la atención ambulatoria y el efectuado en productos sanitarios sin receta médica u orden de dispensación, respecto de los cuales los 391 millones comprometidos en la compra común suponían un 0,18% del gasto total.
Las razones para una repercusión tan limitada de los mecanismos de compra común en el enorme volumen del gasto en medicamentos y productos sanitarios por parte del SNS hay que buscarlas en dos clases de explicaciones diferentes. La primera, la limitación del listado de productos incluidos en el sistema acordado, que, por ejemplo, dejaba fuera de su ámbito los medicamentos de aprobación más reciente y más alto coste. La segunda, la participación voluntaria de un número limitado de CCAA (10 de 17), aunque superior al de intentos previos, en el mecanismo de compra común.
Entre las que coincidieron en el rechazo a la participación en el sistema de compras común se encontraban las tres CCAA que mantenían y mantienen un mayor nivel de gasto farmacéutico hospitalario, Cataluña, Andalucía y Madrid. En conjunto, el gasto farmacéutico de las 7 CCAA (un 41% del total de éstas) que mantuvieron ese rechazo supuso hasta noviembre de 2019 sólo un poco menos del 59% del gasto farmacéutico hospitalario, y proporciones similares en los otros grupos de productos.
Por el contrario, con la excepción de Navarra, el grupo de CCAA que se unió al modesto sistema de compras común recién creado integraba a las 7 CCAA restantes con menor nivel absoluto de gasto farmacéutico. Ese grupo de 10 CCAA (el 59% de ellas) genera por su parte sólo unas décimas más del 41% del gasto farmacéutico hospitalario del SNS.
El desencadenamiento de la pandemia, y las carencias en el abastecimiento de distintos productos al conjunto de las CCAA, modificaron parcialmente esa actitud. El 22 de julio de 2021 el Ministerio de Sanidad licitó un acuerdo marco por valor de más de 2.400 millones de euros (73) para la adquisición en dos años de distintos productos que se precisaban y se siguen precisando en relación con las pandemias, en concreto, de 3.700 millones de unidades de batas quirúrgicas, guantes de nitrilo, gafas de protección, mascarillas quirúrgicas tipo II y IIR, mascarillas de protección FP2 y FP3, test moleculares por PCR, y kits de extracción.
Al nuevo acuerdo se sumaron inicialmente hasta 12 CCAA (Andalucía, Asturias, Baleares, Canarias, Cantabria, Castilla-León, Castilla-La Mancha, Extremadura, La Rioja, Madrid y Navarra), más el Ministerio de Defensa, en del Interior, y el INGESA, y unos meses después la totalidad de ellas, con la excepción de Valencia. Ésta, en enero de 2021 adoptó su propio acuerdo (74), por valor de 240 millones para un año, prorrogable a otro más, incorporando al mismo hasta a 26 empresas de la propia Comunidad Valenciana, de un total de 93 seleccionadas para aprovisionar de los materiales reflejados en el acuerdo (hasta un total de 232, incluidos mascarillas, batas, delantales, gorros y calzas) a los centros de la propia Comunidad.
El acuerdo, cuyas adjudicaciones a diferentes empresas finalizó en noviembre de 2020 (75) con la de los últimos cinco lotes, tuvo el valor añadido de la participación de la práctica totalidad de las CCAA, lo que probablemente tuvo que ver con que se trataba de un material muy específico de uso previsiblemente importante durante la pandemia, y respecto del cual, por otra parte, eran notorias las dificultades para los abastecimientos en la situación caótica en la que se encontraban los mercados a nivel mundial en aquel momento.
Por el contrario, hay dos datos que le restan importancia como tendencia reconocida de una posible evolución posterior: en primer lugar, la cuantía del acuerdo, en relación con los productos incluidos en el mismo, era significativa, casi veinte veces mayor en proporción al acuerdo marco de febrero del mismo año citado (2.400 millones de euros son apenas el 10% del gasto, 23.915 millones de euros, en productos farmacéuticos y sanitarios del SNS en 2019, antes de que se declarase la pandemia (76)), pero limitada, y nada hay que indique que respecto a las compras no extraordinarias del SNS la actitud hubiese cambiado de alguna manera.
El segundo, que el hecho de que fuera la Comunidad Valenciana la que se quedase fuera del acuerdo indica que su posición no se debía a utilizar esta cuestión como instrumento de oposición al Gobierno, del que es afín desde el punto de vista partidario, sino a posiciones muy acendradas en todos los gobiernos autonómicos, ratificadas y acentuadas por el propio Gobierno de manera errónea durante la pandemia, acerca de la competencia “exclusiva y excluyente” de las CCAA sobre la asistencia sanitaria y todo lo que se deriva de ella.
La utilización de los 792 millones de euros previstos en el Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia para la compra de aparatos de alta tecnología sanitaria, un 74,10% del total de 1.069 millones de euros para distintas actuaciones en el campo sanitario previstos en el mismo, servirá de nuevo de verificación de los criterios que se apuntan al respecto desde el propio Gobierno y desde las CCAA. Una materia en la que no sólo son importantes las cantidades a distribuir, sino también la planificación de la distribución y el uso compartido de las tecnologías que, en la situación actual de decisión de compra independiente por parte de cada una de las CCAA, plantea problemas no sólo de eficiencia en su utilización, sino también de desigualdades importantes entre ellas. Desigualdades que están en buena parte relacionadas con su adquisición preferente, en especial de las más novedosas, por centros y entidades privadas, de implantación muy distinta en diferentes territorios autonómicos, que conciertan su uso con los servicios de salud de cada uno de éstos (77).
Por el momento, como indicio de los del primero, se dispone públicamente del borrador de un proyecto de Orden ministerial de declaración de medicamentos, productos y servicios sanitario como bienes de contratación centralizada (78), presentado por el Ministerio de Sanidad en los primeros días del mes de junio de 2021, y abierto a aportaciones hasta el 23 del mismo mes (79; 80).
La ampliación de los terrenos en los que se plantea en ella la posibilidad de la contratación centralizada, incluyendo la compra de servicios, además de medicamentos y otros productos sanitarios, supone un avance claro respecto a las limitaciones de los acuerdos-marco previos que se han comentado, y a las normas que los regulaban, dos órdenes comunicadas, 1075/2014 y 1076/2014, y la disposición adicional vigesimoséptima de la Ley 9/2017, de contratos del sector público. Por la vía de aumentar el número y la naturaleza de las contrataciones posibles, eso permitiría aumentar la importancia económica, absoluta y proporcional, de los acuerdos que se promuevan en el futuro…siempre que las CCAA estén dispuestas a acordarlo así.
Por el contrario, la previsión de una adhesión voluntaria por parte de las CCAA permite prever que, salvo en circunstancias extraordinarias como las actuales, la constitución de una verdadera central de compras del SNS, justificada por las razones de eficiencia de las economías de escala que facilitaría, añadidas a las de la distribución adecuada de los recursos mencionada más arriba, impedirá que se haga efectiva, y mucho menos de manera habitual y permanente. La constitución de una central de compras común del SNS, sigue siendo así una de las reformas más claras que el sistema precisa, y más a la vista de la experiencia obtenida durante la pandemia.
II.4.- La evaluación de tecnologías en España
Por su parte, el interés porel desarrollo de la evaluación de las tecnologías sanitarias se viene poniendo de manifiesto en España desde hace años, en especial desde el ámbito de la economía de la salud (81- 85).
En el contexto de un Estado descentralizado como es el español, ese interés ha generado la existencia de 8 agencias de evaluación de tecnologías o entidades con funciones similares[3]. Dos de las agencias autonómicas existentes, la catalana y la vasca, se constituyeron antes de que lo hiciera la Agencia de la Administración General del Estado. Esa situación quitó a ésta la iniciativa en el campo de la evaluación de tecnologías en el conjunto del Estado, no sólo por el momento posterior en el tiempo de su constitución, sino por la actitud de renuncia que desde el inicio asumió en el desarrollo de tareas de coordinación que habría podido desarrollar.
El único denominador común de todas las agencias es que todas ellas fueron creadas cuando las CCAA respectivas habían recibido ya los traspasos de la asistencia sanitaria de la Seguridad Social; una competencia que arrastraba consigo la transferencia del volumen individual más importante de recursos económicos (un promedio del 37,5% del total de los recursos recibidos para la financiación de sus competencias por cada CA) recibidos por cada una de ellas para el desarrollo de su actividad.
Que ocurriera así no supone, sin embargo, que haya alguna otra similitud entre ellas en cuanto a su forma de constitución, ni en la vinculación de ninguna de ellas con los servicios de asistencia sanitaria respectivos, con lo que no hay garantía alguna de que su actividad y recomendaciones se traduzcan en orientaciones adecuadas para la introducción de las tecnologías sanitarias en y por los servicios sanitarios correspondientes en cada caso (una orientación que, de llevarse a cabo de manera diferente, podría contribuir a generar las desigualdades territoriales en la atención oncológica o de otro tipo que se han comentado que existen en el Reino Unido. Esas desigualdades existen también en España, pero no pueden atribuirse formalmente a la actuación de esas agencias, que se ha tratado de coordinar a través de la Comisión de prestaciones del Consejo Interterritorial del SNS, sino, por el contrario, a la independencia de los sistemas de compra de los diferentes servicios de salud autonómicos). El mejor ejemplo de esa desconexión es la dependencia actual de la Agencia central de Evaluación de Tecnologías, incluida en el Instituto de Salud Carlos III, en la actualidad dependiente del Ministerio de Ciencia e Innovación, sin relación institucional prevista alguna con el sistema sanitario, y con total autonomía de éste para fijar sus prioridades y actividades.
Un tercer aspecto a destacar se refiere la ausencia de una metodología de evaluación por las agencias existentes unánimemente acreditada.
En el contexto de los desarrollos previos citados y la situación peculiar que ha supuesto la pandemia, el desarrollo más reciente en relación con la evaluación de tecnologías en España ha sido la aparición en diciembre de 2020 de un Manifiesto firmado por más de trescientos profesionales de distintos ámbitos de la sanidad, la gestión sanitaria y la economía de la salud titulado “POR UN HISPA-NICE: AHORA O NUNCA” (86).
La forma de constitución de la nueva Agencia que se propone en ese Manifiesto parece fijar la vista en la naturaleza “independiente” de la misma, tomando como referencia el NICE británico.Lo hace en un momento en el que éste ha modificado su modelo, cambiando en 2013 su status inicial como “autoridad especial sanitaria” constituida como quango (“quasi autonomous non govermental organization”), por el de “organismo público no departamental”, que, además, asumió también las funciones de proporcionar guías de actuación basadas en la evidencia científica y estándares de funcionamiento al sector social y socio-sanitario, conforme a lo establecido en la Social and Health Care Act de 2012 (87). El NICE británico se caracteriza además por una permanente puesta en cuestión de sus métodos de evaluación y la aplicación de los mismos a la realidad del sistema sanitario en el que ejerce sus funciones, que han sido sometidos a una reciente consulta para modificarlos (88).
Las observaciones anteriores, junto con las referidas a otros países en el apartado anterior, sirven para poner de manifiesto que la creación de una Agencia de Evaluación de Tecnologías en España semejante al NICE puede ser una parte importante de la mejora de la efectividad y la eficiencia del aprovisionamiento de medicamentos y otras tecnologías sanitarias por parte del SNS, pero en ningún caso considerarse como “la solución” de los problemas que éste tiene en el sentido indicado. Menos aún si se adopta como una decisión separada de otras medidas, como principalmente la relativa a la constitución de una central de compras del SNS.
Su constitución y diseño en todo caso tiene como cuestión de resolución prioritaria la forma en que se puede producir la colaboración e integración de su funcionamiento con el de las agencias ya constituidas en diferentes CCAA, y con la estatal ya existente en el Instituto de Salud Carlos III. definiendo con claridad su relación de dependencia preferente con el Mº de Sanidad y el SNS, y no con otros departamentos ministeriales diferentes. Y con respecto a las “agencias” autonómicas, debe garantizarse en todo caso que no puedan adoptar criterios de utilización de los medicamentos y otros productos distintos a los definidos por la nueva Agencia cuando ésta se constituya.
II.5.- El desarrollo de ensayos clínicos de medicamentos en España.
En el desarrollo de políticas de investigación biosanitaria orientadas a la innovación en España, que se han promovido como un ámbito de desarrollo industrial prioritario de cara al futuro (89), se combinan un desarrollo precario y disperso de la investigación básica en centros públicos de investigación dependientes de distintos departamentos ministeriales, en todo caso con un predominio neto del Instituto de Salud Carlos III y una participación más limitada de algunos centros dependientes del Consejo Superior de Investigaciones Científicas, que han tenido una actividad destacada en la investigación en vacunas durante la pandemia, con un amplio desarrollo de la investigación aplicada. Esta última se lleva se lleva a cabo fundamentalmente por las empresas farmacéuticas, principalmente las grandes empresas supranacionales presentes en España, mediante la realización de ensayos clínicos en centros del SNS, sin una adecuada coordinación entre ellas, ni control adecuado de ninguna de ambas. Una situación que se asemeja, con los efectos consiguientes, más a la descrita en los Estados Unidos que a la del Reino Unido.
La dependencia de las actividades y redes de investigación biomédica mencionadas del Instituto Carlos III mantiene en todo caso, incluso en su situación actual de dependencia del Mº de Ciencia e Innovación, la posibilidad de orientar aquéllas conforme a criterios de interés público general, aunque no sean sólo sanitarios. Es, por el contrario, de esta condición de la que carece el desarrollo de la investigación biomédica aplicada, que se lleva a cabo principalmente a través de ensayos clínicos, pese a que éstos tienen su ámbito de desarrollo preferente en el SNS.
La razón para ello es la fórmula bajo la que se desarrollan los mismos en los centros sanitarios públicos, en unas “Fundaciones de investigación” creadas en ellos al amparo de lo dispuesto en la Ley 30/1994, de 24 de noviembre, de Fundaciones y de Incentivos Fiscales a la Participación Privada en Actividades de Interés General.
Se trata de una aplicación de esta promovida por el Partido Popular en 2001 a siete hospitales públicos, seis de ellos de la Comunidad de Madrid, que se ha extendido luego a toda la red de centros públicos del SNS. Una aplicación que, por otra parte, encierra en sí misma la contradicción que supone hacer coincidir en un mismo centro, de una parte, el sometimiento de su organización asistencial primordial al derecho público, dentro del cual cada centro carece de personalidad jurídica propia; y de otra, el reconocimiento expreso de una personalidad jurídica propia, con el carácter de fundación, sometida al derecho privado, al mismo centro, para el desarrollo de unas actividades de investigación realizadas en y sobre la base fundamental de la misma organización asistencial, y bajo la dirección de quienes dirigen esta última. Son éstos los que, de manera habitual, y en función de los cargos que desempeñan en ella, ocupan los cargos del Patronato que gobierna y representa en cada caso a la Fundación como entidad independiente del servicio autonómico de salud correspondiente, y cuyo Protectorado no tiene siquiera por qué coincidir ni dar cuentas al órgano de gobierno sanitario de la propia CA en la que cada centro está ubicado.
La consecuencia de ese entramado opaco de relaciones y estructuras superpuestas es que carece de cualquier control externo a los propios centros aquella parte de la investigación que se lleva a cabo bajo el patrocinio de las Fundaciones de investigación constituidas en los mismos, que corresponde en su mayoría a ensayos clínicos que se llevan a cabo por acuerdo directo entre los laboratorios farmacéuticos y las propias Fundaciones de investigación. Se trata de una actividad claramente favorecida por los propios laboratorios farmacéuticos, y por la patronal que representa a la mayoría de ellos, Farmaindustria, que ha encontrado en el SNS un campo abierto para facilitar los ensayos necesarios para la autorización de la comercialización de los nuevos productos farmacéuticos. Una actividad de la que, sin embargo, y pese a la interferencia que supone en el funcionamiento asistencial de los centros, el propio SNS no obtiene ninguna ventaja como Sistema, ni siquiera a la hora de fijar los precios que debe pagar por los medicamentos que son autorizados sobre la base de los ensayos clínicos que se han llevado a cabo en sus propios centros.
Las razones para la revisión de la estructura y el desarrollo de los ensayos clínicos en los centros del SNS se encuentran también, sin embargo, en los resultados obtenidos con los mismos. La valoración de los ensayos se suele limitar a los aspectos meramente cuantitativos de su realización, un terreno en el que, con arreglo a todas las fuentes, España ocupa un lugar muy destacado, siendo “el segundo país del mundo, tras Estados Unidos, donde más investigaciones se ponen en marcha para probar la eficacia de nuevos medicamentos” (90), una actividad que se ha incrementado aún más durante la pandemia actual, como ha sido reconocido por algunas organizaciones internacionales, como la OCDE (91; 92). Otras valoraciones sitúan a nuestro país como el primero en el que se realizan más ensayos de entre todos los países europeos, la mayor parte de ellos en los centros públicos del SNS; lo que, según Farmaindustria, ha llevado a que uno de cada tres ensayos realizados en Europa tenga participación española.
Otras valoraciones, sin embargo, insisten en destacar la falta de transparencia de los mismos, traducida en los importantes defectos en la publicación de las características y los resultados de los ensayos clínicos que se realizan en España en las bases de datos en las que se deben recoger unos y otros, y en concreto en el Registro Español de Estudios Clínicos (REec). Lo que resta validez científica a las conclusiones que se puedan obtener de los mismos, aunque no excluye su utilización a efectos administrativos de autorización de la comercialización del medicamento analizado en España o en otros países.
Esos problemas afectan en general a todos los ensayos: un análisis realizado en junio de 2020 de 5251 ensayos clínicos registrados en el REec desde enero de 2013 hasta septiembre de 2019 (93) permitió comprobar que en 1.110 de ellos, un 21% del total, no indicaban ni la intervención ni el principio activo utilizado, y en 1499 ensayos finalizados (un 70% de éstos) no constaba la fecha concreta de finalización, lo que impedía comprobar la veracidad del dato. Tales problemas se mantienen, o incluso se han acentuado, en el caso de los ensayos con distintos medicamentos realizados durante y para afrontar la pandemia (94; 95). En este último informe citado, se pone en evidencia que durante la primera fase de ésta España fue el país que más ensayos clínicos comenzó en Europa, un total de 48 (el segundo país fue Francia, con 22), 46 de los cuales, sin embargo, fueron patrocinados por patrocinadores que no habían desarrollado nunca un ensayo que hubiera sido controlado por el Registro europeo.
Estos datos refuerzan la necesidad de poner en cuestión el mantenimiento de la organización y las formas de desarrollo de los ensayos clínicos en el SNS sobre la base de las Fundaciones de investigación constituidas en los hospitales conforme a los patrones estructurales citados. Y, por el contrario, la conveniencia de llevar a cabo reformas que permitan al SNS dotarse de estructuras que hagan posible un desarrollo coherente y beneficioso para el conjunto del Sistema de este tipo de actividades, que no pueden constituir por sí mismas un objetivo o un área de negocio independiente de su objetivo central, que no es otro que contribuir a la consecución de la universalidad y la igualdad en el acceso a la protección sanitaria por parte de todos los ciudadanos españoles.
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31.- Rintoul et al. Medicines with one seller and many buyers: strategies to increase the power of the payer. BMJ 2020;369:m1705 | doi: 10.1136/bmj.m1705 . También accesible en: https://www.bmj.com/content/bmj/369/bmj.m1705.full.pdf
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73.- El Ministerio de Sanidad licita un acuerdo marco para adquirir material sanitario y equipos de protección individual para el SNS por un valor de más de 2.400 millones de euros. Nota de Prensa. Mº de Sanidad, 22 de julio de 2020. Accesible en: https://www.mscbs.gob.es/gabinete/notasPrensa.do?id=5011 .
75- INGESA concluye la adjudicación del Acuerdo Marco de suministro de materiales frente a la COVID-19. Nota de Prensa. Mº de Sanidad, 30 de noviembre de 2020. Accesible en: https://www.mscbs.gob.es/gabinete/notasPrensa.do?id=5150
81.- Posición de la Asociación de Economía de la Salud en relación a la necesidad de un mayor uso de la evaluación económica en las decisiones que afectan a la financiación pública de las prestaciones y tecnologías en el Sistema Nacional de Salud. AES, marzo 2008. Accesible en: http://www.aes.es/Publicaciones/AESEE2.pdf .
[1] El ejemplo más evidente son los lobbies farmacéuticos norteamericanos, cuya actividad económica conjunta es la más importante de todos los grupos de este tipo correspondientes a distintos sectores industriales o sociales (14;15;16). La actividad lobística se ha trasladado ya hace tiempo formalmente también al ámbito de la Unión Europea (17).
[2] A estos efectos se pueden ver estos aspectos en el caso español en 2015 en (5), pp.380-381.
[3] Corresponden a una dependiente del Gobierno central (la denominada Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, dependiente del Instituto de Salud Carlos III, creada en 1994), y las siete restantes, creadas cada una de ellas en un momento distinto en el ámbito de una Comunidad Autónoma diferente. Éstas son las de Andalucía (AETSA, creada en 1996), Aragón (Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, creada en 2003), Canarias (Servicio de Evaluación del Servicio Canario de Salud, creado en 1995), Cataluña (en la actualidad denominada Agencia para la Calidad, la Investigación y la Evaluación en salud, creada con otra denominación en 1984), Galicia (AVALIA-t, creada en 1999), Madrid (Agencia Laín Entralgo, creada en 2003) y País Vasco (OSTEBA, creada en 1992).
AUTOR: Fernando Lamata Cotanda. Presidente de la Comisión Editorial de la revista AJM
EDITORIAL REVISTA Nº 8 Enero 2022
En 2022 todavía tendremos que ocuparnos de la COVID-19 y sus variantes. Todavía hablaremos de vacunas y otras tecnologías. Ahora bien, entre tanto, conviene q u e n o p e r d a m o s l a a t e n c i ó n s o b r e l a investigación, desarrollo y comercialización de nuevos medicamentos para otras patologías, sobre los precios i m p a g a b l e s , s o b r e l a influencia de la industria en las “narrativas” de políticos y profesionales sanitarios, sobre la monitorización efectiva de los efectos adversos, sobre los desabastecimientos de medicamentos eficaces y baratos para poder promocionar los nuevos más caros, sobre la producción pública de medicamentos complejos, etc., etc.
La pandemia de COVID-19 ha producido mucho dolor, sufrimiento y muerte, así como importantes daños a la economía mundial. Pero también ha puesto sobre la mesa el debate sobre los monopolios en la fabricación de medicamentos y sus efectos negativos. Como se ha visto, la cesión de los derechos de propiedad intelectual que han hecho los gobiernos a las grandes empresas farmacéuticas, a pesar de que habían financiado la investigación con ayudas directas y compras anticipadas, ha supuesto el retraso en la fabricación de vacunas, una distribución desigual (80% en países ricos, 10% en países pobres) y la prolongación innecesaria de la pandemia. Y, al mismo tiempo, se ha visto cómo esas empresas y sus directivos lograban ganancias abusivas. La pandemia también ha permitido discutir y desarrollar alternativas: por ejemplo, la investigación y desarrollo con financiación p ú b l i c a d e u n t e s t diagnóstico que el gobierno de España, a través del CSIC, ha cedido, con licencia no exclusiva y transferencia de tecnología a la COVID Technology Access Pool de la OMS, para que pueda producirse en cualquier lugar del mundo (1). En ese mismo sentido, la vacuna desarrollada por el Texas Children’s Hospital y e l B a y l o r C o l l e g e o f Medicine, se ha cedido a una empresa en India y otra en Bangladesh y se cederá con licencia no exclusiva y transferencia de tecnología a otras empresas en todo el mundo (2). Estos ejemplos muestran que otro modelo es posible. Hay quienes dicen que es una fantasía, nosotros pensamos que no. La rAJM seguirá defendiendo que es necesario, y es posible, desarrollar un nuevo modelo de financiación de la investigación en el sector farmacéutico, libre de los monopolios de las patentes y otras exclusividades, desligando la financiación de la I+D de los precios de los medicamentos, para permitir un acceso justo a los medicamentos a todas las personas que los necesiten.
AUTOR: Pablo Martínez Segura. Miembro de las comisiones Editorial y de Redacción de la Revista Acceso Justo al Medicamento.
REVISTA Nº 8 Enero 2022
La utilización de opuestos, de lo antitético, p a r a p r o p i c i a r u n a c o m p r e n s i ó n simplificada, viene siendo un recurso del poder para imponer el dominio de su ideología: bien-mal, dios-diablo, todo-nada, comunismo-fascismo, amor-odio, vidamuerte… cada una de las partes de estos binomios es la negación absoluta de su contrario llegando, incluso, a plantear la destrucción de lo que se considera opuesto.
La aplicación del pensamiento racional descubre que en la vida real esas partes de los binomios no se presentan términos absolutos. La percepción del bien o del mal depende de las circunstancias y son valores intercambiables en función del punto de vista. La vida o la muerte son una gradación de estados que medimos por su calidad: algunos óptimos, otros aceptables y finalmente pésimos. Entre el blanco y el negro hay una amplísima gama de grises. El límite que separa el mar de la tierra no tiene una delimitación estática, esta sólo existe en su representación en un mapa o en la fotografía fija tomada en un momento concreto, la materialidad de la línea de costa es variable con su máxima expresión en las playas.
La simpleza de los binomios antitéticos ha sido, es, y confío no llegar a tener que admitir que será, una constante del poder para imponerse. Asistimos hoy al relato de las llamadas sociedades capitalistas avanzadas de que las patentes son un incentivo para el desarrollo científico, por que el monopolio de su explotación durante un periodo determinado compensa e impulsa el esfuerzo inversor. Aun siendo una falacia, como vamos a intentar argumentar ese acicate económico de la investigación es presentado como un derecho absoluto, incluido el ámbito de los medicamentos que pueden salvar vidas, como es el caso de algunas de las vacunas contra la COVID-19 de lamentable actualidad.
La oposición entre el bien y el mal fue utilizada al inicio de la Edad Moderna en el ámbito de la medicina para imponer la ideología, y los intereses, de incipientes reyes absolutos y de la iglesia, ya que los monarcas lo eran “por la gracia de Dios”. Durante la Edad Media reyes, nobles y poderosos, la escueta minoría, tenían acceso a médicos que incluso habían comenzado a formarse en escuelas y universidades. La mayoría de la población, eminentemente rural y por supuesto analfabeta, resolvía sus problemas de salud en comunidad. El embarazo, parto y los primeros cuidados del los recién nacidos eran los momentos más críticos y a su vez los más susceptibles de ser resueltos, recurrían a parteras que, simultáneamente, actuaban como sanadoras o curanderas. Representaban lo que podemos definir como medicina popular, ejercida por mujeres que solían trasmitir sus conocimientos entre vecinas o de madres a hijas. “Las mujeres sabias, o brujas, poseían multitud de remedios experimentados durante años de uso. Muchos de los preparados de hierbas curativas descubiertos por ellas continúan utilizándose en la farmacología moderna. Las brujas disponían de analgésicos, digestivos y tranquilizantes. Empleaban el cornezuelo (ergotina) contra los dolores del parto, en una época en que la Iglesia aun los consideraba un castigo de Dios por el pecado original de Eva” (1). La historiadora María Tausiet, investigadora del CSIC y del Institut Universitari d’ Estudis de la Dona de la Universidad de Valencia, explica que la persecución en Europa durante la Edad Moderna de las sanadoras, curanderas y parteras, calificadas como brujas, se produjo cuando se quiso traspasar un buen número de actividades artesanales a manos de profesionales, coincidiendo con el fortalecimiento del Estado. Las parteras depositarias y transmisoras de la cultura popular frente a defensores de la ortodoxia religiosa y hombres de ciencia que personificaban la élite que se pretendía imponer. “Se trataba, naturalmente, de un conflicto de poder que, como resulta c a r a c t e r í s t i c o e n l a é p o c a , v i n o acompañando de la demonización del enemigo a quien quería combatirse. En este caso, las mujeres, supersticiosas por definición, y más concretamente, las comadronas, brujas en su mayor parte. De este modo nació́ la figura mítica de la comadrona-bruja cuya definitiva plasmación escrita hallamos en el famoso Malleus maleficarum (1486), un tratado teológicoescolástico que cargaba sobre las brujas la responsabilidad de todas las manifestaciones del Maligno en este mundo y que proponía medios para combatirlas -con poderosa maza-, como reza el subtitulo del libro” (2). Norma Blázquez añade que el mayor número de denuncias por brujería contra las parteras procedía de la necesidad de dar una explicación a que muriesen tantos niños al nacer (3). Tras las epidemias de peste, Inocencio VIII (papa de la Iglesia Católica entre 1484 y 1492), pretendió fomentar la natalidad. Las parteras, además de atender a los nacimientos en una época de altísima mortalidad infantil, aplicaban sus conocimientos sobre sexualidad masculina y femenina y practicaban abortos, un control insoportable en una sociedad misógina.
Las autoridades eclesiásticas y civiles, por otra parte, debían en primer término apaciguar la angustia de los nobles terratenientes por las pérdidas simultáneas de mano de obra y de sus espacios de señorío (4), y, por otra, el nuevo gremio de cirujanos barberos quería ocupar el espacio de atención a los partos, contando con el apoyo del poder civil.
Alguno se preguntará ¿qué tiene todo esto que ver con las patentes de medicamentos y va c u n a s e nu n c i a d o s a l p r i n c i p i o ? Sencillamente que el binomio antitético entre el mal y el bien se sigue empleando como argumento para construir relatos de explicación de la situación actual. La demonización del enemigo continúa utilizándose. La ideología capitalista dominante impone el dinero y su obtención, como expresión máxima de todos los bienes, es su dios. Sus enemigos, antes diablos, son todos aquellos que reclaman justicia, y equidad en la distribución de los recursos. Ya no se les denomina Lucifer, Satanás o Belcebú, sino rojos, comunistas, o bolivarianos. También brujas o brujos, porque la libertad de las mujeres resulta tan odiosa como la falta de sometimiento al liberalismo económico. Como se recordará, en el Pleno del Congreso de los Diputados de España del pasado 21 de septiembre, el diputado de Vox José María Sánchez García, insultó a la diputada socialista Laura Berja, llamándola “bruja” (5). El ignorante injuriador desconocía que la estaba calificando de “mujer sabia”.
Las patentes surgieron en los siglos XV y XVI, como privilegios, contemporáneas al nacimiento de la economía mundo europea, origen del capitalismo, algo que se utilizó para asegurarse derechos monopolísticos (o algo parecido) por parte de los Estados convertidos en empresa económica central, según Immanuel Wallerstein (6). Estudiosos de la historia de las patentes, como J. Patricio Sáiz González (7), califican los privilegios de la economía mercantil como un antecedente de las patentes pero advierte que no son un sinónimo. Desde su punto de vista, las patentes son un producto y a la vez un pilar de la Revolución Liberal: “el sistema económico capitalista desarrolla reglas que son incuestionables e intocables, pues forman parte de la columna vertebral del mismo. La patente de invención es una de ellas”. Para este autor, en el conflicto entre el derecho comunal y el derecho privado sobre un invento que beneficia a la comunidad, la patente como monopolio temporal constituye la solución más beneficiosa para ambas partes. No obstante, desde los propios inicios de la economía capitalista y consiguientemente del sistema de patentes, no todos los inventos quedaron inicialmente vedados por el derecho privado. Los medicamentos han permanecido largos años siendo una excepción por las connotaciones éticas que supone la limitación a su acceso. Únicamente a partir de medidos del siglo pasado, cuando las empresas farmacéuticas innovadoras bascularon hacia una consideración estrictamente mercantil, es decir, cuando su objetivo único y último pasó a ser el incremento de su cuenta de resultados, reclamaron los derechos de patente. El monopolio temporal de un producto con capacidad de salvar vidas les permitió incrementar sus precios y aumentar sus ganancias. El argumento utilizado y que siguen utilizando (ver los posicionamientos de la patronal europea EFPIA y española FARMAINDUSTRIA al respecto) (8), es que la supresión de las patentes o, en su defecto, que se puedan imponer licencias obligatorias por parte de algunos Estados, tendría graves consecuencias para la innovación. Desde su punto de vista, un marco de derechos de propiedad intelectual estable, rápido, eficaz y competitivo, que atraiga y proteja las inversiones en investigación médica es una condición indispensable.
Un análisis somero ofrece abundante literatura que demuestra que las patentes no han condicionado la innovación y la investigación de medicamentos. Félix Lobo, catedrático de Economía y director del Seminario de Estudios Sociales de la Salud y Medicamentos de la Universidad Carlos III, de Madrid, en un estudio publicado en 1988, época en la que fue director general de Farmacia del Ministerio de Sanidad, concluye que “el desarrollo tecnológico e industrial del sector farmacéutico no ha requerido como «conditio sine qua non» del monopolio estricto de patentes. La historia industrial de países como Alemania, Suiza, Reino Unido, Francia, Italia, España y Canadá ratifica que sus industrias farmacéuticas se desarrollaron sin patente de ningún tipo o con fórmulas flexibles de patentamiento” (9).
Continuando ese análisis, si podemos constatar que, por su afán especulador, las patentes han servido a la industria farmacéutica para aumentar irracionalmente los precios de los medicamentos, lo que ha dificultado de manera criminal en algunas ocasiones el acceso a los mismos, como quedó constatado, entre otros desgraciados ejemplos, con los precios desorbitados de simeprevir y sofosbuvir para tratar la hepatitis C, que en nuestro país llevó a los afectados a alternativas desesperadas para cortar la cadencia de muertes evitables (10). Ramón Gálvez y Fernando Lamata (11), analizaron en 2019 el problema. Según explicaron, los altos precios de los nuevos medicamentos están creando severos problemas para la estabilidad financiera de los sistemas de salud, erosionando otros aspectos importantes para la prestación de una correcta atención sanitaria como las dotaciones de personal o las inversiones. Además, estos precios tan elevados crean una barrera al acceso para muchos pacientes y muchos servicios de salud. Esto no ocurre solo en países de bajos ingresos; también en España y en los demás países de la Unión Europea. El problema del acceso a los medicamentos y la amenaza de su escalada del precio está ligada al actual modelo de patentes de medicamento y a la incapacidad de los Gobiernos para controlarlo.
Las grandes multinacionales farmacéuticas, cuyos presupuestos y número de empleados, son en ocasiones superiores en presupuesto y número de habitantes a algunos Estados, con el apoyo ocasional de los gobiernos de su sede matriz, vienen obstaculizando todas las iniciativas de derecho internacional que han tratado de acondicionar los derechos de patente a las necesidades de sanitarias de países con recursos escaso. En ese escenario, se vieron favorecidas por el Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio ( A D P I C ) , a n exo 1 – C d e l establecimiento de la Organización Mundial de Comercio (OMC), firmado en Marrakech (Marruecos) el 15 de abril de 1994. En lo concerniente a las patentes no se hace distinción entre los medicamentos o cualquier otro producto ya que «las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial». Además establecen los derechos de exclusividad al titular de las patentes y se fija la duración de la protección en un periodo de 20 años (12).
alternativas desesperadas para cortar la cadencia de muertes evitables (10). Ramón Gálvez y Fernando Lamata (11), analizaron en 2019 el problema. Según explicaron, los altos precios de los nuevos medicamentos están creando severos problemas para la estabilidad financiera de los sistemas de salud, erosionando otros aspectos importantes para la prestación de una correcta atención sanitaria como las dotaciones de personal o las inversiones. Además, estos precios tan elevados crean una barrera al acceso para muchos pacientes y muchos servicios de salud. Esto no ocurre solo en países de bajos ingresos; también en España y en los demás países de la Unión Europea. El problema del acceso a los medicamentos y la amenaza de su escalada del precio está ligada al actual modelo de patentes de medicamento y a la incapacidad de los Gobiernos para controlarlo. Las grandes multinacionales farmacéuticas, cuyos presupuestos y número de empleados, son en ocasiones superiores en presupuesto y número de habitantes a algunos Estados, con el apoyo ocasional de los gobiernos de su sede matriz, vienen obstaculizando todas las iniciativas de derecho internacional que han tratado de acondicionar los derechos de patente a las necesidades de sanitarias de países con recursos escaso. En ese escenario, se vieron favorecidas por el Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio ( A D P I C ) , a n exo 1 – C d e l establecimiento de la Organización Mundial de Comercio (OMC), firmado en Marrakech (Marruecos) el 15 de abril de 1994. En lo concerniente a las patentes no se hace distinción entre los medicamentos o cualquier otro producto ya que «las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial». Además establecen los derechos de exclusividad al titular de las patentes y se fija la duración de la protección en un periodo de 20 años (12). Con la intención de paliar en parte esta situación, se llegó a Declaración de Doha de 2001 (Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, adoptada el 14 de noviembre de 2001 por la Cuarta Conferencia Ministerial de la OMC, celebrada en Doha (Catar) y aprobada por 142 Miembros), relativa a los aspectos de la propiedad intelectual en el comercio y la salud pública. Este instrumento, señala Vargas Chaves, concilia la protección de la propiedad intelectual como elemento importante para el desarrollo d e n u e vo s m e d i c a m e n t o s, c o n l a preocupación respecto a sus efectos sobre los precios, las licencias obligatorias, los conflictos de interpretación del Acuerdo ADPIC en el ámbito de la salud pública y las importaciones paralelas entre otros asuntos, que habían sido tratados por varios Estados miembros al expresar sus dificultades en el acceso a medicamentos de los pacientes (13).
Doha llegaba después de que la India y Sudáfrica se hubieran saltado las reglas de las patentes, para producir por su cuenta medicamentos patentados contra el VIH sin licencia alguna. En apariencia se trataba de un logro de los países de menos recursos, de un paso adelante, pero según detalla Xosé María Torres, portavoz de patentes de Farmamundi y farmacéutico especialista en Farmacia Industrial y Galénica (14), ha sido un simple “brindis al sol”. Las trabas burocráticas para arrancar una licencia obligatoria de un medicamento patentado son tan complejas que únicamente 32 países han ultimado el procedimiento (12 de Asia, 10 de África, 6 de Europa y 4 de América Central o Sur).
Con la llegada de la pandemia por COVID-19 y tras el desarrollo de varias vacunas contra la misma, la presión de las grandes corporaciones farmacéuticas y de algunos de los gobiernos de sus sedes matriz ha conseguido que no se liberalicen las patentes de las mismas. Poco ha importado que en la investigación de su desarrollo hayan participado universidades y centros de investigación públicos. El pedazo de pastel es demasiado suculento. Las cinco compañías fabricantes (Pfizer, BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson y AstraZeneca) para mediados de 2021 ya habían ganado un 94% más que en todo el año anterior gracias al impulso de estos productos, que les había generado hasta 23.100 millones de euros en ventas (15). Su valor en Bolsa al inicio de 2022 era de 1 billón de euros, un 52% más que hace dos años (16). Es el resultado del triunfo de la desigualdad en la distribución de vacunas, que ha alcanzado a inmunizar con pauta completa a más del 70% de los habitantes de países ricos que las han podido pagar, mientras en no llegan al 15% los beneficiados de los países pobres que dependen de un sistema de caridad llamado COVAX.
En la reunión del 16 octubre de 2020 de la OMC, Sudáfrica e India plantearon que se suspendieran algunas de las limitaciones de la ADIPC con relación con las patentes de las vacunas mientras durase la pandemia. Peticiones de todo tipo de apoyo a esta iniciativa, desde organizaciones de la sociedad civil unidas en la alianza People’s Vaccine, a resoluciones del Parlamento Europeo, y de decenas de Estados no han servido. Para aquellos que estén interesados en profundizar en esta situación, recomendamos la lectura de Las patentes y en acceso a las vacunas: un desequilibrio que mata, capitulo de Fernando Lamata, presidente de honor de la Asociación Acceso Justo al Medicamento, en El mundo después de la pandemia: enfrentar la desigualdad y defender el planeta. Anuario CEIPAZ 2020-2021 (17).
Llegados a este punto, con 303 millones de personas infectadas por la COVID-19 al inicio de 2022 y 5,48 millones de fallecidos, c o n u n a v a c u n a c i ó n d e s i g u a l y desequilibrada por no haber liberado las patentes, lo que hubiera permitido fabricar dosis suficientes para inmunizar a la población mundial, en este caso si una auténtica y real condición sine qua non para terminar con la pandemia y evitar nuevas mutaciones, cabría ser muy pesimista. El binomio antitético vida-muerte / ciencia libre-patentes, se cumple en beneficio de las muertes y de los titulares de las patentes que están obteniendo beneficios milmillonarios. Es el triunfo de la ideología dominante.
Es el triunfo de la ideología dominante. Me resisto a aceptarlo. La razón me indica que las categorías absolutas no existen, aunque en la gama de grises que se extienden entre el negro y el blanco estamos todavía en la zona oscura, hay avances destacados al margen de las patentes. Texas Children’s Hospital y Baylor College of Medicine han cedido la tecnología para fabricar su vacuna CORBEVAX a diferentes países de todo el mundo, y a la OMS (C-TASP). María Elena Bottazzi, codirectora del centro investigador, ha anunciado que ya se está ultimando su fabricación en la India y a renglón seguido se hará en Indonesia y Bangladesh hasta alcanzar los mil millones de vacunas al año. Su tecnología es asequible, la puede desarrollar cualquier fabricante que en la actualidad elabore vacunas para la hepatitis b. El precio de coste también será asequible: 1,5 euros por dosis (18).
REFERENCIAS
2 . – TA U S I E T C A R L É S , M a r í a . “Comadonas-bujas en Aragón en la Edad Moderna: mito y realidad”. 1997, en MANUSCRITS Revista de Historia Moderna. [on line]. Num. 15. P. 377-92. Accesible en: https://raco.cat/index.php/ Manuscrits/article/view/23330
3.- BLAZQUEZ GRAF, Norma. 2011. El retorno de las brujas. Incorporación, aportaciones y críticas de las mujeres a la ciencia. México. Universidad Nacional Autónoma de México. Centro de Investigaciones Interdisciplinares en Ciencias y Humanidades. 151 págs. (29). Accesible en: http://computo.ceiich.unam.mx/ webceiich/docs/libro/ El%20retorno%20de%20las%20brujas.pdf
4.- NUÑEZ, Fredy. 2007. Prólogo de la reedición del Maelleus Maleficarum, traducido por Floreal Maza. Buenos Aires. Asociación Pensamiento Penal. 80 págs. (16).Accesible en: http://www.pensamientopenal.com.ar/ system/files/2007/04/doctrina32158.pdf
5 . – R E DAC C I O N y AG E N C I A S. 21-09-2021. Revuelo en el Congreso; un diputado de Vox llama “bruja” a una representante del PSOE. Barcelona. La Vanguardia. Accesible en: https://www.lavanguardia.com/politica/ 20210921/7736995/congreso-suspendidovox-psoe-bruja.html
6.- WALLERSTEIN, Immanuel. 1979. El moderno Sistema mundial. La agricultura capitalista y los orígenes de la economía-mundo europea en el siglo XVI. Madrid, Siglo XXI editores (traducción de Antonio Resines de la primera edición en inglés de 1974 en Academic Press, de Nueva York). 580 págs.
7.- SÁIZ GONZÁLEZ, J. Patricio. 1995. Propiedad industrial y Revolución Liberal. Historia del Sistema Español de Patentes (1759-1929). Madrid. Oficina Española de Patentes y Marcas. 202 págs.
8 . – C O M U N I C A D O S D E L A S PATRONALES FARMACÉUTICAS INNOVADORAS: · EFPIA (Federación Europea de A s o c i a c i o n e s e I n d u s t r i a s Far macéuticas) 24-11-2021, “Acceda hoy a la innovación médica para el mañana”. Accesible en: https:// www.efpia.eu/news-events/theefpia-view/statements-pressreleases/access-today-andmedical-innovation-for-tomorrow/ · FARMAINDUSTRIA (Asociación Empresarial de la Indstria Fer m a c éu ti c a ) 1 9 -0 3 -2 0 2 1 . ”Patentes y vacunas contra la COVID-19”. Accesible en: https://www.farmaindustria.es/ web/prensa/notas-de-prensa/ 2021/05/06/patentes-y-vacunascontra-la-covid-19/comunicadofarmaindustria-patentes-yvacunas-contra-la-covid-19- _mayo-2021_/
9.- LOBO ALEU, Félix. 1989. “La evolución de las patentes sobre medicamentos en los países desarrollados”. Ponencia presentada en la Reunión de consulta sobre Industria Farmacéutica Latinoamericana, organizada por el Sistema Económico Latinoamericano (SELA). Caracas 11 a 13 de mayo de 1988. 5 1 p á g s . A c c e s i b l e e n : https:// econo.uniovi.es/c/document_library/ get_file?uuid=fc9296bd-c92b-4b81-8596- d62585c311b3&groupId=746637
10.- REDACCIÓN. 18-12-2014. Enfermos de hepatitis C se encierran para reclamar los nuevos fármacos. Madrid. El País. Accesible en: https://elpais.com/politica/2014/12/18/ actualidad/1418902901_615124.html
11.- GALVEZ ZALOÑA, Ramón – LAMATA COTANDA, Fernando. 2019. Monopolios y precios de los medicamentos: un problema ético y de salud pública. Madrid. Laboratorio Alternativas. Madrid. Nº 202. Accesible en: https://dialnet.unirioja.es/ ejemplar/572884
12.- LEMA SPINELLI, Sebastián. 2015. “Acceso a los medicamentos: las patentes y l o s m e d i c a m e n t o s g e n é r i c o s. L a s consecuencias de considerar al medicamento como un bien de mercado y no social”. Barcelona. Revista de Bioética y Derecho. Nº 34. Accesible en: https://dx.doi.org/ 10.1344/rbd2015.34.12068
13.- VARGAS CHAVES, Iván Guillermo. 2017. Balances, realidades y perspectivas de la patente farmacéutica. Universidad de Barcelona. Tesis doctoral dirigida por la Prof. Dra. Alegría Borrás Rodríguez, catedrática de Derecho Internacional Privado. 313 págs. ( 1 5 6 ) . A c c e s i b l e e n : https:// www.tesisenred.net/bitstream/handle/ 10803/664063/ IGVC_TESIS.pdf ? sequence=1&isAllowed=y
14.- TORRES, Xosé María. 2021. La Declaración de Doha de 2001. Confusión y mito. Revista Acceso Justo al Medicamento. Madrid. Nº 4. Junio. Accesible en: https:// accesojustomedicamento.org/la-declaracionde-doha-de-2001-confusion-y-mito/
15.- SIMÓN RUIZ, Alfonso. 10-08-2021. La vacuna del COVID-19 genera 23.100 millones en ventas a cinco fabricantes. Madrid. Cinco Días. Accesible en: https://cincodias.elpais.com/ cincodias/2021/08/09/companias/ 1628526266_719204.html
16.- MEDINA, Ana. 6-01-2022. La vacuna dispara el valor de Novarax, Moderna, BioNTech y Pfizer en Bolsa. Madrid. Expansión. Accesible en: https://www.expansion.com/empresas/ industria/ 2022/01/06/61d74492468aebd6738b4611.html
17.- LAMATA COTANDA, Fernando. 2021. “Las patentes y el acceso a las vacunas: un desequilibrio que mata”(29 – 49) , en El mundo después de la pandemia: enfrentar la desigualdad y proteger el planeta, coordinado por Manuel Mesa. Madrid. Fundación Cultura de Paz. 270 págs. Accesible en: https:// ceipaz.org/wp-content/uploads/2021/06/ ANUARIO-DEF.pdf
AUTOR: Pedro Rey Biel. Miembro de la Comisión Editorial de la revista AJM. @pedroreybiel
REVISTA Nº 8 Enero 2022
La razón de ser de esta revista, como bien indica su nombre, es promover el acceso justo a los medicamentos y a otros productos sanitarios. Por ello, parece que la reciente imposición por parte de la Comisión Inter ministerial de Precios de los Medicamentos de un precio máximo para los l l a m a d o s “ t e s t d e a n t í g e n o s d e autodiagnóstico”, fijándolo en 2,94 euros, debería suponer un motivo de gozo para quienes formamos parte de este grupo, puesto que aparentemente fomentará que automáticamente bajen los precios, promoviendo el que todos los ciudadanos puedan acceder a los mismos a este precio más asequible. ¿Por qué entonces, se preguntarán, no celebramos tanto esta medida?
Pues porque el principal problema de acceso a los test de antígenos que se debía resolver no era del derivado de su alto precio, sino el de la dificultad de encontrarlos por parte de l o s c o n s u m i d o r e s e n l o s ú n i c o s establecimientos, las farmacias, que están autorizados a venderlos. Tanto las dificultades que hemos tenido los ciudadanos durante el periodo navideño para encontrar farmacias en las que quedaran tests, como la acaparación de los mismos por parte de quienes sí los han encontrado, nos señalan un problema de exceso de demanda o escasez de oferta, pero no al contrario. ¿Para qué sirve en esas condiciones establecer un precio máximo?
Es cierto que el precio de mercado de estos test era comparativamente alto respecto a los países de nuestro entorno, en los que se venden a precios cercanos a los dos euros, mucho más bajos que el precio de 15 euros que llegaron a alcanzar en España a finales de diciembre de 2021, y que el precio en España había ido aumentando, según la demanda derivada por la variante Ómicron del virus crecía. Sin embargo, fijar un precio máximo no resuelve el problema de acceso, aunque pueda dar la impresión de ser una medida contundente (un gobierno “que hace cosas”), con un coste político relativamente bajo, e incluso con cierta aceptación por parte de la ciudadanía.
Por qué, entonces, nos mostramos contrarios a estos precios máximos? En primer lugar, porque tanto la escasez de oferta como el precio alto se podrían haber conseguido de una forma mucho más natural: permitiendo la venta, al igual que se está haciendo en Alemania, Francia o Portugal, en otros establecimientos, como los supermercados. Como se ha observado en estos países, el aumentar el número de puntos de venta, estableciendo competencia entre oferentes, ha rebajado los precios sin necesidad de regularlos, y ha mejorado las condiciones reales de acceso al producto por parte de los ciudadanos de estos países, quienes ya no necesitan desplazarse a una farmacia y pueden elegir entre distintas opciones. ¿Qué es lo que impide que en nuestro país se haya permitido la venta de test de test de antígenos en establecimientos que no fueran farmacias? La arcaica regulación patria, que sigue manteniendo monopolios de venta de productos que, por sus características, no requieren realmente el control y el asesoramiento que justifica el que los medicamentos con receta deban ser dispensado por un farmacéutico. Esta falta de competencia, ya es tradicional en el sector de las farmacias, pero debería afrontarse de una manera seria algún día: ¿cómo puede ser que nuestra legislación, a día de hoy, mantenga una ley de distancias mínimas entre oficinas de farmacia para “facilitar el acceso y asegurar la existencia de farmacias en territorios poco poblados? ¿No sería mucho más sensato una l e y d e “ d i s t a n c i a s máximas” para garantizar precisamente que las f a r m a c i a s f u e r a n a c c e s i bl e s i n c l u s o a q u i e n e s v i v e n e n municipios despoblados?
En segundo lugar, regular además los precios, impedirá que, si bajan los costes de producción los precios de venta bajen y, si por el contrario, suben los costes, puede provocar que nadie quiera venderlos.
En tercer lugar, vender los tetst de antígenos únicamente en oficinas de farmacia podría dar la falsa sensación de que al menos podría permitir la monitorización de los casos positivos y que esta información se usara de forma centralizada para enriquecer la notificación de la evolución de la epidemia. Pero lo que hemos visto en este mes, es que la mayoría de las comunidades autónomas han renunciado en la práctica a utilizar este monopolio de venta para aprovechar su ventaja informativa y registrar los resultados positivos.
Por último, y desde un punto de vista de comportamiento social, tomar medidas de urgencia para controlar a la baja el precio de un producto, envía la señal inequívoca de que el consumo de dicho producto es imprescindible para toda la población, y es por ello que se intenta hacer asequible para todos. Pero, ¿realmente era necesario que todos nos hiciéramos test de antígenos?… ¿tantos? ¿no hemos creado así una demanda excesiva por un producto que, como mucho creaba una falsa sensación de seguridad para fomentar p r e c i s a m e n t e l o q u e queríamos evitar, las interacciones sociales d u r a n t e e l p e r i o d o navideño?
No es la primera vez que el gobierno, intenta influir en la demanda de un producto sanitario durante esta pandemia. Aún recuerdo cómo en marzo de 2020 se n o s d e c í a q u e l a s m a s c a r i l l a s, e n e s t o s momentos obligatorias incluso al aire libre, no eran útiles contra el virus, cuando en realidad de lo que se trataba es de r e c u d i r s u d e m a n d a , p o r q u e e l abastecimiento, su oferta, no estaba garantizado en aquellos momentos. En su momento el Gobierno decidió que dio prioridad a los centros de salud, lo que provocó que durante unos días no se encontraran mascarillas fácilmente. Poco después, el Gobierno puso un precio máximo a las mascarillas quirúrgicas, aunque no a las higiénicas ni a las FFP2. Dado que las mascarillas quirúrgicas no se fabricaban en ese momento en España, el que el precio máximo estuviera por encima del coste no garantizó el suministro, puesto que fuera de España se vendían a un precio aún mayor, por lo que ningún productor tenía incentivos a importar un bien de un lugar donde se vende caro para venderlo en otro más barato. Las mascarillas no empezaron a venderse con normalidad en E s p a ñ a h a s t a q u e b a j ó e l p re c i o internacional y, paralelamente, comenzó la producción masiva en España. Es decir, de poco sirvieron esos precios máximos.
Me temo que algo parecido ocurre en esta ocasión. Los precios máximos no nos están ayudando ni a propiciar el acceso justo, ni a controlar mejor la pandemia ni a fomentar el comportamiento responsable. ¿Qué estamos haciendo entonces?
Javier Sánchez Caro. Abogado. Profesor honorario de la Escuela Nacional de Sanidad. Académico correspondiente de la Real Academia Nacional de Medicina. Primer vocal de la Asociación Acceso Justo al Medicamento.
REVISTA Nº 8 Enero 2022
1) Planteamiento
La cuestión enunciada requiere, en primer lugar, una delimitación de los aspectos científicos en los que necesariamente está envuelta la cuestión: ¿Qué es lo mejor para los menores? ¿De que manera se garantiza con mayor seguridad su salud? ¿Dónde encontraremos delimitado “el interés s u p e r i o r d e l m e n o r ” , c o n c e p t o indeterminado pero determinable en vista de las circunstancias concretas? Una vez aclarada dicha cuestión, aunque sea de manera provisional y temporal de conformidad con el estado actual de la ciencia (foto fija), se podrá hablar de los aspectos éticos (bioéticos) que están inmersos en la vacunación infantil Covid-19 y, posteriormente, de los jurídicos. A este orden metodológico nos atenemos en esta nota sobre el particular.
2) La cuestión previa
La aplicación de los principios éticos universales al caso concreto personal o social no puede hacerse de una manera puramente mecánica, pues para ese delicado viaje es preciso, en todo caso, un exhaustivo conocimiento de las circunstancias y una valoración cuidadosa de las consecuencias. Se precisa, hasta donde sea posible, la delimitación objetiva de los hechos (científicos) con independencia de su valoración posterior (ética o jurídica), lo que nos remite al marco de las preferencias (los valores que se consideran dignos de atención en relación con los mismos).
La perspectiva ética expuesta ha tenido siempre su traducción en el marco jurídico en el que siempre se ha afirmado la no injerencia en controversias científicas: los jueces, los juristas y los abogados no deben terciar entre HIPÓCRATES Y GALENO, por lo que, si están divididas las opiniones científicas, asentadas estas en diversas escuelas aceptadas en el mundo de la ciencia, no cabe más que el respeto de la decisión médica pero no un acercamiento sobre la base de alguna responsabilidad, pues dicha responsabilidad termina allí donde empiezan las discusiones científicas.
En suma, es preciso averiguar en nuestro caso si se da o no una controversia científica en relación con la vacunación infantil (a favor o en contra) merecedora de tal nombre o, por el contrario, si hay argumentos de una que son claramente superiores a la otra, de manera que realicen el interés superior del menor, representado aquí por su salud, fundamentalmente.
Una última cuestión: la vacunación de los menores debe ser considerada en un doble plano. Por un lado, hace referencia a su salud individual. Por otro, forma parte de un programa de salud pública. Ambas tienen importantes repercusiones como se verá más adelante.
En lo referente a la salud supraindividual la idea que sirve de fundamento es que la salud es una responsabilidad de todos, lo que genera una importante responsabilidad social, de manera que para su correcto funcionamiento se precisa la participación de todos los agentes implicados, pues el protagonismo no recae solo sobre el individuo sino sobre la colectividad, debiéndose a tal causa la consecuencia de que el dispositivo asistencial no sea el principal condicionante de nuestro nivel de salud, sino que la ganamos o perdemos en otros terrenos (la lectura de la Exposición de Motivos de la Ley General de Salud Pública (2011) es expresiva a este respecto), aunque aquí, en esta nota, hagamos referencia a la vacunación. No obstante, como es conocido, además de la vacuna son importantes otras medidas adicionales: mascarillas, distancia, lavado de manos, etc.
3) El estado actual de la ciencia
En principio, hay dos posiciones: a favor y en contra.
3.1. A favor
Es la posición de Ministerio de Sanidad, e x p r e s a d a a t r a v é s d e l C o n s e j o Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, así como del CDC de EE. UU, entre otros.
Parte del excelente ritmo de vacunación general en España, que a fecha de 23 de diciembre de 2021 alcanzaba al 89,8 de la población diana (pauta completa) y al 91,8, al menos, con una dosis y en lo referente a los adolescentes (12 a 19 años) al 89,2 (pauta completa).
Se prevé actualizar la información en las próximas semanas.
En lo que se refiere a la vacunación de niños de 5 a 11 años: se referencia el principal estudio que ha permitido autorizar la vacuna; se reseñan las contraindicaciones (antecedentes de reacciones alérgicas graves a una dosis previa de la propia vacuna o a algún componente de la misma, evento que se califica de muy raro y sobre el que se indican determinadas precauciones); se determina la cantidad de dosis y la forma de llevarla a cabo, así como si se puede adelantar o atrasar la segunda dosis y se afirma la importancia de la espera de observación después de la vacunación.
Capítulo aparte merecen los efectos secundarios de la vacuna: la regla general es que es muy segura, tal y como se ha demostrado hasta la fecha por los países que han comenzado a vacunar (en EEUU se han administrado más de 6 millones de dosis hasta el 22 de diciembre, sin que se haya detectado ninguna señal de alarma). Los efectos secundarios son en su mayoría leves, de corta duración y no todas las personas vacunadas los padecen, aunque más intensos después de la segunda dosis (dolor y sensación de pesadez en el hombro y el brazo, sensación de cansancio, malestar general y escalofríos y dolor de cabeza y fiebre de bajo grado).
Se han notificado casos muy raros (13 casos extra por cada 100.000 varones vacunados entre 12 y 29 años) de inflamación del corazón (miocarditis y pericarditis) después de la vacunación de la Covid-19. En población infantil de 5 a 11 años aun se desconoce la frecuencia de aparición. La gran mayoría se han recuperado en pocos días, sin apenas tratamiento (se destacan los síntomas y lo que se debe hacer en estos casos).
El dictamen oficial es rotundo en cuanto a la conclusión: vale la pena vacunarse, puesto que la miocarditis y la pericarditis ocurren muy raramente. Más aun, es bastante más frecuente que se padezca la infección natural por Covid-19 por contagio. Los niños de 11 años y menores son el grupo de edad con mayor incidencia de casos de contagio actualmente; de forma excepcional, pueden tener graves complicaciones como el síndrome inflamatorio multisistémico (fiebre e inflamación de diferentes partes del cuerpo, como corazón, pulmones, etc.) y la vacuna pediátrica ha mostrado una eficacia frente a Covid-19 sintomático del 90,7% en los ensayos clínicos con niños y niñas entre 5 y 11 años. En estos ensayos, dado el número limitado de niños incluidos, no se produjeron casos de miocarditis.
Con la vacunación se protege, además, a los miembros de la familia, incluidos los hermanos que no pueden vacunarse o a aquellos que tienen mayor riesgo de complicaciones. También permite que puedan acudir al colegio y participar en actividades, deportes, etc. de forma más segura, contribuyendo, además, a reducir la actual onda epidémica.
Cuando las personas vacunadas se infectan, la enfermedad suele ser en general más leve que en los no vacunados. También pueden contagiar, aunque probablemente menos que los no vacunados (deben mantenerse las medidas de precaución).
Los estudios han confirmado que dos dosis de la vacuna pediátrica mantienen una efectividad similar a la demostrada cuando la variante Alfa (“la británica”) era la dominante. Así mismo, pese a que aun no se disponen de evidencias definitivas, algunos estudios recientes han mostrado que dicha vacuna mantiene capacidad de protección frente a la enfermedad grave por la variante Ómicron, aunque es necesario continuar revisando la evidencia sobre la efectividad de la vacunación (toda la información técnica está disponible en la web del Ministerio de Sanidad, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y de la Agencia Europea del medicamento-EMA-).
La vacunación es voluntaria, como el resto de las vacunaciones en España.
No hay vacunas autorizadas para los niños y las niñas menores de 5 años.
De la misma posición es el CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU a través del Centro Nacional de Vacunación y Enfermedades respiratorias) al afirmar que los niños de 5 a 11 años tienen las mismas probabilidades de infectarse por Covid-19 que los adultos y pueden enfermar gravemente, sufrir complicaciones de salud a corto y largo plazo y propagar el Covid a otras personas, siendo una de las 10 causas principales de muerte en esas edades. En resumen, se afirma que los beneficios de la vacunación superan los riesgos conocidos y potenciales.
El mismo criterio se recoge en el documento de consenso de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica sobre la vacunación infantil frente a la Covid.
Hoy en día se realizan campañas de vacunación infantil en al menos treinta países (Estados Unidos, China, Canadá, Australia, Cuba, Chile, Alemania, Paises Bajos, Italia, Dinamarca, Japón e Indonesia, etc.) En algunos países es incluso obligatoria para los niños a partir de los cinco años (Costa Rica), mientras que en otros solo se va c u n a a n i ñ o s q u e t i e n e n o t r a s enfermedades (Francia y Finlandia)
En resumen, son varias las razones por las que es útil vacunar a los niños contra el Covid-19: es más seguro para ellos, pues, aunque pocos enferman gravemente, a veces ocurre; las escuelas cierran menos; son una fuente importante de transmisión a los adultos y mayores vulnerables y contribuye a una menor circulación del virus .
3.2 En contra
No se ha encontrado en las fuentes científicas especializadas una posición contra la vacunación infantil por Covid-19. Por el contrario, son muy numerosas las que abogan por su instauración, de forma igual o parecida a la que ha quedado expuesta. Los textos transcritos dejan constancia de los beneficios para los menores. En particular, los estudios y ensayos realizados hasta la fecha dejan constancia de su seguridad y de los escasos riesgos que comporta, así como de su efectividad similar a la demostrada en la variante Alfa, y su capacidad de protección frente a Ómicron.
3.3 Conclusión
Se obtiene por sí solo en vista de lo expuesto hasta el momento y consiste en afirmar la apuesta decidida por la vacunación infantil contra la Covid-19.
4. Aspectos bioéticos
Dado el doble orden de consideraciones que inciden en la vacunación, esto es, su incardinación en una política de salud pública y su configuración voluntaria como un derecho del ciudadano, los aspectos bioéticos deben referirse a ambos.
Ahora bien, el respeto de la autonomía en cuanto derecho individual (a través del mecanismo de la representación legal) es un tema conocido al que en este momento hay que remitirse: naturalmente que aquí se incardinan la autonomía, la beneficencia (en la medida en que se considere una posición como la más favorable o beneficiosa), la no maleficencia (pues en la actividad desplegada no se debe causar daño) y la justicia (en la correcta distribución de los recursos. En cualquier caso, el orden de prioridad de regirse por el principio de vulnerabilidad, lo q u e c o n l l e v a q u e s e a n l o s n i ñ o s inmunodeprimidos o con mayor riesgo los primeros en recibirla.
En cuanto a los principios aplicables en materia de salud pública al caso, destaca sobre todo el principio de equidad y solidaridad, recogido, además, en la propia Ley General de Salud Pública (2011), que trata de promover la disminución de las desigualdades sociales en salud e incorporar acciones sobre sus condicionantes sociales. Por su parte, la solidaridad describe el tipo y grado de integración mostrados por un grupo o sociedad con otros y que hoy en día se utiliza como un concepto que revela un interés casi universal por el prójimo y sin olvidar, claro está, la existencia de otros principios que ahora no se analizan: salud en todas las políticas, pertinencia, evaluación, transparencia, integralidad y seguridad.
Ambos objetivos (individual y colectivo) son perseguidos con la vacunación de acuerdo con lo que ha quedado expuesto a propósito de los aspectos científicos, sin que ahora sea el momento de analizar otras posibilidades de carácter directa o indirectamente obligatorias, y tampoco la fuerza que tiene el valor de la salud pública, a través de los principios de justicia y no maleficencia, para situarse por encima jerárquicamente, en muchas ocasiones, del principio de autonomía (la vacunación es voluntaria).
Más aun, se puede sostener la innecesaridad del planteamiento obligatorio desde el momento en que la casi totalidad de la población ha sido vacunada, por lo que para llegar a los que faltan parece más conveniente la persuasión que la coerción, aunque nunca la forzosidad, esto es, el empleo de la fuerza física, que sería degradante y contrario a la dignidad de la persona con carácter general. Sin embargo, se recuerda que cualquier medida tendrá más éxito y será mejor aceptada si se explican las razones que la fundamentan, tal y como resulta de las fuentes consultadas. Todo ello sin perjuicio de las medidas que puedan ser aplicadas para determinados colectivos de alto riesgo y del respeto por las resoluciones judiciales correspondientes.
En todo caso, hay que lamentar la falta de vacunación importante en los países pobres, con la inevitable consecuencia de que, al vacunar a una parte muy pequeña de la población, se esté facilitando la mutación del virus para nuevas y futuras cepas (lo que hiere el principio de mínima justicia universal).
Hay que recordar la necesidad de liberar las patentes para producir más vacunas a un precio asequible, transfiriendo la tecnología a dichos países tal y como viene sosteniendo la AAJM
5. Aspectos jurídicos
5.1. Voluntariedad
Puesto que la vacunación es voluntaria, la información personal que se emplee en la actuación de salud pública de la vacuna se regirá necesariamente por la ley de autonomía del paciente (art-7.2 de la ley general de salud pública (LGSP, 2011), que se remite a la citada ley de autonomía (LAP, 2002), lo que quiere decir que, además de los derechos de información en la LGSP, hay que tener en cuenta las disposiciones conocidas de la LAP, sin que se plantee aquí la entrada de la regla de la proporcionalidad como justificación de la limitación de derechos, dado el carácter de voluntariedad.
5.2 ¿Consentimiento verbal o escrito?
R e c o r d e m o s q u e e n l a L A P e l consentimiento es verbal, como regla general. Solo se exige por escrito en los casos de intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, los procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente (art-8). Por lo tanto, un procedimiento es invasor en función de la experiencia de los procedimientos clínicos, de la frecuencia con la que se realizan, de la habitual complejidad de los mismos, de la existencia o no de complicaciones, de su excepcionalidad, de la previsibilidad de sus consecuencias y de la entidad de las mismas, aunque su probabilidad sea reducida.
No parece, en principio, que la aplicación de una vacuna encaje en la previsión de efectuarse por escrito. No obstante, el aplicarla en un contexto de pandemia, los bulos y opiniones contrarios a ella y la enorme repercusión social de su instauración aconsejan su formulación documental, pues las razones de prudencia son insoslayables de una actuación rigurosa. Además, debe incluirse una cláusula que advierta de que la información (riesgos, sobre todo) será objeto de actualización en función del avance de la ciencia (foto fija).
5.3. Representación legal
Estimamos correctas las reglas establecidas en el documento del Ministerio de Sanidad (“Vacunación Covid en Población Infantil: Preguntas y Respuestas”). Son las siguientes, derivadas de los arts-154 y 156 del Código Civil:
Puesto que son menores, deben ir acompañados de un adulto.
Los adolescentes que tengan 16 o más años de edad tienen capacidad legal para aceptar o rechazar la vacunación por sí mismos (por aplicación de la LAP, art-9, lo que demuestra, de paso que no estamos en presencia de una actividad de grave riesgo, que exigiría la autorización legal de padres o tutores ni de un supuesto claro de consentimiento informado por escrito).
Si el adulto que los acompaña es uno de los padres o el tutor legal, es suficiente con la autorización verbal pues “la patria potestad se ejercerá siempre en interés de los hijos e hijas” y “los padres deben velar por ellos”, además de que “se ejercerá conjuntamente por ambos progenitores o por uno de ellos con el consentimiento expreso o tácito del otro. Serán validos los actos que realice uno de ellos conforme al uso social y las circunstancias o en situaciones de urgente necesidad”. (hipótesis general).
Si la vacunación se realiza en centros escolares sin la presencia del padre, la madre o el tutor legal, será necesario que presenten una autorización escrita previa (junto con una copia del documento nacional de identidad o documento equivalente, añadimos nosotros). Lo dicho no impedirá en algunos casos que s e p l a n t e e u n p r o b l e m a d e discriminación de los no vacunados, c o m o c o n s e c u e n c i a d e l a n o obligatoriedad.
La vacunación debe considerarse a estos efectos como “una vacunación de calendario oficial”, pues su indicación ha sido establecida por las autoridades sanitarias.
D i s c re p a n c i a e n t re l o s p a d re s : independientemente de la situación de custodia (la ostente uno de los padres, compartida o en trámites judiciales), oído el propio niño o niña, si tuviera suficiente madurez y, en todo caso, si fuera mayor de 12 años, bastará el consentimiento verbal de uno de los padres si no consta fehacientemente la oposición del otro (se excepciona en este caso, a pesar de la regla general, como medida de prudencia), pero los servicios sanitarios no tienen obligación, se dice, de recabar la opinión de ambos padres en cada caso, en el momento de la vacunación (iría contra la regla general, añadimos).
Si uno de los padres se opone a la vacunación, es su obligación hacer constar personal e inequívocamente su posición para que pueda ser tenida en cuenta. En consecuencia, en el caso de que uno de los padres autorice la vacunación y el otro haya expresado su oposición de forma explícita en el centro de vacunación y ante la entidad responsable de su gestión, deberá ser la autoridad judicial quién decida finalmente (excepción razonable con la finalidad de no crear supuestos innecesarios de tensión o violencia).
Si a pesar del rechazo de los padres los servicios sanitarios estiman que tal decisión comporta riegos extraordinarios para el menor, por sus circunstancias clínicas individuales, se podrá solicitar la autorización judicial.
5.4 Minoría madura
No aborda el documento oficial la cuestión de la minoría madura, prevista, como es conocido en la LAP (art-9). A nuestro juicio, sin embargo, es posible su aplicación en el caso de la vacunación Covid. Es cierto, como se reseñaba anteriormente, que se dan en este caso especiales circunstancias ( p a n d e m i a , b u l o s , e q u í v o c o s y desinformación respecto a su alcance y consecuencias) pero la vacunación es, además de un acto enmarcado en un programa de salud pública, un acto individual voluntario que cae en la esfera de la autonomía, sin que se pueda obviar, por tanto, la voluntad de las personas en el marco de la ley.
El concepto de” menor maduro” tiene una base científica y psicológica y una fundamentación bioética y jurídica. Se refiere a un menor de edad con capacidad suficiente para tomar sus decisiones en relación a una actuación concreta (el menor maduro puede serlo para unas cuestiones y no para otras) y aboga en esencia por reconocer su capacidad de decisión en asuntos determinados de manera progresiva, es decir, en función de su edad, grado de madurez, desarrollo y evolución personal.
Por debajo, por tanto, de los 16 años podrá el menor tomar también sus propias decisiones si, a juicio del facultativo, es capaz i n t e l e c t u a l y e m o c i o n a l m e n t e d e comprender el alcance de la intervención, sin que en el supuesto contemplado (vacunación Covid) pueda apreciarse rave riesgo para la vida o salud del menor (de acuerdo con el estado actual de la ciencia), lo que obligaría a requerir el consentimiento del representante legal, oído el menor.
1.- Adela Cortina y Emilio Martínez, Ética, 4ª edición. Ediciones Akal, Madrid 2008.
2.-“Principios inspiradores en materia de salud pública”. Grupo de Salud Pública. Seminario de Investigación en Bioética. Facultad de Medicina. Universidad Complutense de Madrid. En la obra Retos en Salud Pública. Derechos y deberes de los ciudadanos. Coordinadores: Javier SánchezCaro y Fernando Abellán. Fundación Salud 2000. Editorial Comares, Madrid 2011.
3.- En la misma obra, Javier Sánchez-Caro “Derechos de los ciudadanos en salud pública”.
4.- En la misma obra, Fernando Abellán “Deberes de los ciudadanos en salud pública. Límites y requisitos de la intervención administrativa.
5.- Asunción Herrera Guevara Bioética postsecular e interespecífica: ciencia, ética y cultura en el siglo XXI. Catarata. Servicio de Publicaciones de la Universidad de Oviedo 2020.
6.- José Manuel Fernández Hierro Sistema de Responsabilidad Médica, cuarta edición. Editorial Comares.
7.- Miguel Ángel Sánchez González Bioética en Ciencias de la Salud, ELSEVIER MASSON. Barcelona 2013.
8.-Web del Ministerio de Sanidad bajo el título Vacunación Covid en población infantil: preguntas y respuestas. Consejo interterritorial. Sistema Nacional de Salud. Consultada el 11 de enero de 2022.
9.- Web de los CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, EE UU). Consultada el 11 de enero de 2022 bajo el título Vacunas contra el Covid 19 para niños y adolescentes.
10.- Web de la Asociación Española de Pediatría y de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica. Consultada el 11 de enero de 2022.
AUTOR: Serapio Severiano Peña. Médico. Máster en Salud Pública. Máster en Administración Sanitaria
REVISTA Nº 8 Enero 2022
Este texto es un resumen de lo acontecido con la pandemia desde la publicación de nuestro número monográfico de vacunas COVID-19 el pasado mes de octubre de 2021.
La pandemia de COVID-19 continua entre nosotros y, en pocas semanas, entraremos en su tercer año. A día 17 de enero de 2022 los datos registrados nos dicen que se ha producido en todo el mundo desde el inicio de la pandemia un total de 329 millones de casos con más de 5,5 millones de muertes. En España se han declarado 8,1 millones de casos y 90.759 muertes.
1. Se ha continuado el proceso de vacunación iniciado en diciembre de 2020 con la administración de 9.710 millones de dosis en el mundo. Se han administrado 29,79 millones cada día. El 60% de la población mundial ha recibido al menos una dosis de una vacuna contra el COVID-19.
En España se ha administrado un total de 87.153.289 dosis. Se ha incluido una tercera dosis para inmunodeprimidos y personas de mayor edad y se ha iniciado la vacunación en niños de 5 a 12 años. España está entre los diez países del mundo con mejor cobertura vacunal. [Figura1]
La triste paradoja actual, a nivel mundial, es que los países más ricos y con alto porcentaje de personas completamente vacunadas están realizando nuevos pedidos de vacunas, mientras que solamente el 9,6% de las personas de países de bajos ingresos han recibido al menos una dosis. Algunos países como Nigeria tienen un 6 % de cobertura.
Aunque los sanitarios están convencidos de que esta postura prolongará la pandemia y la alta probabilidad de aparición de nuevas cepas, se comprueba que una vez más los dirigentes del mundo no encuentran un acuerdo rápido que facilite el acceso a las vacunas a todos los países.
No debemos olvidar que las dos últimas v a r i a n t e s c o n o c i d a s y q u e s e expandieron rápidamente por el mundo, provocando las olas más importantes, delta en la india y ómicron en Sudáfrica, aparecieron en países con baja cobertura vacunal.
Con el descubrimiento y autorización de un puñado de vacunas en apenas unos meses hemos asistido a un enorme triunfo de la ciencia ante la COVID-19. Por primera vez, y en tiempo récord, no estábamos indefensos ante una pandemia. En paralelo hemos presenciado un gran desastre en las decisiones políticas de cooperación entre países para utilizar esas herramientas en la lucha contra la pandemia en todo el mundo.
2. Aparece una nueva variante: Junto a la variante delta, dominante en octubre, aparece el 25 de noviembre de 2021 una nueva variante, la ómicron, declarada por la OMS y ECDC como variante de preocupación por su rápida expansión.
Se detectó en Sudáfrica y, en menos de un mes, se convirtió en cepa dominante en prácticamente todo el mundo. Esta nueva variante ha provocado la aparición de nuevas olas en todos los países, la 6ª en España, con un aumento desconocido de casos a nivel mundial, aunque con un menor impacto en el ámbito hospitalario y en las defunciones que en olas anteriores. En España ha producido una alta incidencia, muy superior a olas anteriores [Figura 2]
Gracias a la protección de las vacunas esta nueva ola provocada por la cepa ómicron ha producido un menor número de fallecimientos en España en comparación con las elevadas cifras de incidencia soportadas. Se constata el beneficio real de las vacunas en España al observar gráficamente [Figura 3], desde la 3ª ola de enero de 2021, y sobre todo en esta 6ª, la disminución del riesgo de ingreso hospitalario y de fallecimiento por desacople de las curvas paralelas.
El mantenimiento de la alta incidencia hoy en día continúa, la situación epidemiológica sigue empeorando y es ya preocupante. Es una variante de alta contagiosidad con efectos menos graves, pero no leves. Puede afectar a un mayor número de personas y con ello tensionar a niveles altos el sistema sanitario de los distintos países. En España con la 6ª ola ha colapsado la Salud Pública y la Atención Primaria; en estos momentos la mayor presión se está dando en hospitales.
3. Nuevos fármacos antivirales en el horizonte
En este trimestre también se ha avanzado en disponer de antivirales orales de fácil utilización por el paciente.
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) autorizó a finales de diciembre los antivirales para l a C OV I D – 1 9 , e l d e M e r c k (Molnupiravir) y el de Pfizer (Paxlovid) para pacientes adultos de alto riesgo. Tr a s l a c o m u n i c a c i ó n p o r l a f a r m a c é u t i c a M e r c k d e l o s decepcionantes resultados de los estudios sobre la menor eficacia de la prevista de su antiviral, el pasado 22 de diciembre, Francia fue el primer país en hacer pública la cancelación de su pedido.
Actualmente la Agencia Europea del Medicamento (EMA) está realizando la evaluación del antiviral de Paxlovid contra la COVID-19 para autorizar su comercialización condicional. La indicación sería para el tratamiento de pacientes con nivel de gravedad de leve a moderada, adultos y adolescentes a partir de 12 años, con un peso mínimo de 40 kg, que presentan un alto riesgo de progresión a enfermedad grave.
España ha anunciado, en palabras del presidente del gobierno Sánchez, la adquisición de 344.000 antivirales orales fabricados por la compañía farmacéutica Pfizer, para su uso de emergencia en casos de COVID-19 con riesgo de que la enfermedad se agrave m i e n t r a s s e r e v i s a t o d a l a documentación para su autorización. Los resultados mostraron una reducción del riesgo de hospitalización o muerte del 89% tras la administración del fármaco en los tres primeros días tras el inicio de los síntomas.
Referencias
1.- Hannah Ritchie, Edouard Mathieu, Lucas Rodés-Guirao, Cameron Appel, Charlie Giattino, Esteban Ortiz-Ospina, Joe Hasell, Bobbie Macdonald, Diana Beltekian and Max Roser (2020) – «Coronavirus P a n d e m i c ( C OV I D – 1 9 ) » . P u b l i s h e d o n l i n e a t OurWorldInData.org. Retrieved f r o m : ‘ https:// ourworldindata.org/ coronavirus’ [Online Resource]
2.- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis; published online Feb 19. https://doi.org/10.1016/ S1473-3099(20)30120-1
AUTOR: Irene Bernal. Responsable del área de Acceso a Medicamentos e Innovación de Salud por Derecho.
REVISTA Nº 8 Enero 2022
En diciembre de 2021, la campaña No es Sano [1] publicó el informe “Los altos precios de los medicamentos en España: Análisis de los fármacos aprobados durante la pandemia”. La intención de dicho estudio ha sido la de repasar los fármacos aprobados para su financiación durante los dos años de SARS-CoV2. Es cierto que la crisis de salud global a la que nos enfrentamos nos ha tenido inmersos en la búsqueda de antídotos para frenarla lo antes posible, sin embargo, en paralelo, y como no podría ser de otra manera, las instituciones han seguido su curso incorporando medicamentos a la cartera básica de servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS). En este proceso de fijación de precios es en el que profundiza el informe.
En una primera parte, el texto pone de relieve las fisuras del propio sistema de innovación que no son fruto de la pandemia, sino más bien una práctica habitual asentada en la arquitectura de un sistema en el que se protegen los derechos de las compañías por encima del interés público. Un sistema en cuya espiral de altos precios llevamos sumergidos desde hace décadas, y que ni siquiera una situación tan excepcional y crítica como la pandemia ha conseguido reconducir. Hacer efectivo el derecho a la salud pasa por que todo el mundo tenga acceso a los tratamientos que necesita para curarse o mejorar su calidad de vida y el precio de dichos medicamentos no puede ser un obstáculo para ello.
En la segunda parte, el informe repasa el proceso de fijación de precios en España, así como los modelos que existen en la actualidad para realizar ese ejercicio, y de manera concreta profundiza en el modelo cost-plus como el más justo y equitativo en muchos casos, dentro del abanico de posibilidades. La tercera parte del documento aborda de forma particular algunos de los medicamentos aprobados y por último en sus conclusiones, repasa los aspectos que son urgentes tener en cuenta si queremos una política de acceso al medicamento justa y equitativa.
Pa r a l a c a m p a ñ a N o e s S a n o, l o s medicamentos son esenciales y los pacientes necesitan respuestas sin que elementos como el precio o la propiedad intelectual supongan una barrera al acceso, algo que tanto decisores como reguladores deben asegurar. Por ello, es fundamental conocer los costes reales de I+D, de producción y distribución de los medicamentos. Sin embargo, anteponer otros procedimientos de cálculo basados en el valor del medicamento, no favorece, ni a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, ni a la transparencia y el buen gobierno de la política farmacéutica. Por ello, la fijación de los precios debe recurrir al cost-plus, que asegure un margen de beneficio justo y razonable.
Así mismo subrayan la necesidad de un sistema sanitario cohesionado que garantice la equidad en el acceso a los medicamentos en todas las CCAA, que no tensione más los presupuestos ni incremente la deuda de las administraciones regionales con las compañías farmacéuticas. Los datos muestran cómo ha ido incrementando el gasto farmacéutico hospitalario, muy por encima de otras partidas presupuestarias Así mismo subrayan la necesidad de un sistema sanitario cohesionado que garantice la equidad en el acceso a los medicamentos en todas las CCAA, que no tensione más los presupuestos ni incremente la deuda de las administraciones regionales con las compañías farmacéuticas. Los datos muestran cómo ha ido incrementando el gasto farmacéutico hospitalario, muy por encima de otras partidas presupuestarias como por ejemplo la inversión en recursos humanos sanitarios.
En la misma línea resulta prioritario seguir avanzando en materia de transparencia, ya que es sin duda, el mejor instrumento para asegurar que los procesos de toma de decisiones son claros y equilibrados en todos sus términos. Esta transparencia se debe aplicar tanto a la financiación de la innovación como a los procesos de autorización y fijación de precio de los medicamentos, diagnósticos, vacunas y tecnologías sanitarias en general. La CIPM publica notas, pero el objetivo debería ser la publicación de las actas.
A esto se añade la importancia de conocer los acuerdos de techo de gasto y de pago por resultados. Otras variables que contribuirían a la transparencia estarían dirigidas a conocer el gasto far macéutico por medicamento, muy especialmente en el caso de los que sean considerados de alto impacto económico y sanitario. En lo que respecta a la fijación de precios y la financiación de los medicamentos y tecnologías sanitarias, la transparencia es vital tanto en los espacios de gobernanza como en la información sobre la que se asienta la toma de decisiones. Por ello, todos estos procesos transparentes se podrían reforzar con auditorías independientes.
En términos de financiación pública a la innovación, resulta importante ponerla en valor. Así pues, el informe aboga por incorporar a los procesos de toma de decisiones para fijar el precio, aspectos como la cantidad de financiación pública que ha tenido dicho medicamento, así como otros incentivos de los que se hayan podido beneficiar las compañías. Esto es muy relevante dada la cada vez mayor colaboración con las instituciones de investigación, especialmente en el ámbito de las terapias génicas y avanzadas, o tal y como hemos visto con el desarrollo de las vacunas para la COVID-19. Además, es importante diferenciar aquellos medicamentos en los que la I+D ha sido desarrollada por la compañía, incluida la investigación básica, de aquellos que han sido fruto de adquisiciones o acuerdos de distribución con biotecnológicas. En este último caso, las operaciones financieras no pueden ni deben definir el precio del medicamento.
Este informe y sus conclusiones son especialmente relevantes en un momento en el cual el Ministerio de Sanidad tiene previsto la reforma de la actual ley del medicamento, recogido en el Plan Normativo del Gobierno de España para 2022. Por ello, es urgente y muy oportuna una reflexión profunda que permita encontrar soluciones para asegurar el interés general y un beneficio justo empresarial.
[1] La campaña No es Sano tiene como objetivo construir un sistema de investigación médica eficiente, sostenible y que garantice el derecho universal a la salud y el acceso a los medicamentos que la población necesita a un precio asequible. Las organizaciones que conforman esta iniciativa son: Fundación Salud por Derecho, Médicos del Mundo, Asociación por un Acceso Justo al Medicamento, Organización de Consumidores y Usuarios (OCU), Confederación Española de Consumidores y Usuarios (CECU), Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS) y No Gracias.
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