Autor :José Manuel Estrada y Serapio Severiano. Miembros de la Comisión de Redacción de rAJM.

La pregunta parece sencilla pero no lo es tanto, pues aunque el concepto de “acceso justo al medicamento” es claro y conciso abarca múltiples aspectos concomitantes difíciles de abarcar en su extensión y ramificaciones. Todos entendemos que cuando se habla de este tema se plantea que toda la población tenga un acceso equitativo a los medicamentos y vacunas en cualquier parte del mundo; pero ello implica hablar de la industria farmacéutica, de pacientes, de atención sanitaria, de salud pública, de gestión, de políticas de salud, de economía de la salud, de costes, de investigación y desarrollo, de producción y distribución, de incentivos y recompensas, etc., etc. Algo que parece inabarcable pero que hoy es posible con las herramientas y los instrumentos de búsqueda de información online.

En primer lugar, habría que decir que un claro referente para encontrar información sobre este tema es la propia Revista Acceso Justo al Medicamento (rAJM), que promovida por la Asociación AAJM apareció en marzo de 2021 como un “espacio abierto de reflexión para abordar el núcleo fundamental sobre el que se sustenta el actual modelo de patentes y precios de los medicamentos”. Una “rara avis” en el panorama de la información sobre el tema, ya que, aunque hay muchas publicaciones interesadas y que promueven el acceso abierto, no parece que exista otra tan específicamente dedicada al acceso libre. A lo largo de sus ya once números los lectores han podido leer artículos sobre la exención de las patentes de los medicamentos, de las vacunas contra la COVID-19, el precio creciente de los medicamentos, las barreras notables en el acceso a los medicamentos provocadas por los precios excesivos, ética y medicamentos, justicia y equidad en el acceso a los medicamentos, etc. Un nutrido conjunto de artículos de muy diferentes profesionales con el nexo común de reflexionar y hacer reflexionar sobre los problemas del acceso de la población a los medicamentos esenciales.

La rAJM se ha convertido, como publicación oficial de la Asociación homónima, y a través de su página web, en una fuente relevante para conocer el problema en nuestro país y en el entorno internacional a través de sus secciones de noticias, eventos y, sobre todo, documentos, en la que se recogen diferentes textos de interés desde sus inicios.

En sus relaciones exteriores con organizaciones y entidades análogas se encuentra asociada con su homóloga europea, European Alliance for Responsable R&D and Affordable Medicines, en la que confluyen organizaciones de consumidores, de pacientes y relacionadas con la salud pública, y que reclama la existencia de un sistema de I+D que proporcione medicamentos universalmente accesibles y asequibles. En esta amalgama de diferentes colectivos que conforman esta Alianza, destacan algunas especialmente dedicadas, como nuestra Asociación, a la reivindicación de un acceso libre a las medicinas, como son las irlandesas Access to Medicines y Doctors for Vaccine Equity, las británicas Dying for a Cure y Just Treatment, la ONG con sede en Suiza Médicos sin Fronteras a través de su campaña “Médecins sans Frontières” y la organización de estudiantes universitarios UNEM – Universities Allied for Essential Medicines. Las consultas específicas en estas webs, y en el resto de organizaciones que convergen en esta Alianza europea, permiten obtener una imagen diversificada y completa de las inquietudes de asociaciones, instituciones y ONGs internacionales acerca de los problemas y consecuencias del acceso limitado y costoso a los medicamentos en el mundo. Sus informaciones, reflexiones y documentos contribuyen a forjar una sociedad civil motivada, informada y movilizada por un beneficio común.

Fragmento de la página web de la European Alliance con las primeras organizaciones que la integran (por orden alfabético)

Dentro de nuestro país, AAJM mantiene una relación estrecha con la plataforma No Es Sano, donde participan organizaciones comoSalud por Derecho, SESPAS, OCU, CECU, Médicos del Mundo y No Gracias. De igual forma se ha implicado en laIniciativa Legislativa Popular con la PLAFH, en la que participanotras asociaciones y organizaciones.

La rAJM promueve la lectura de otros documentos relevantes a través de sus secciones “Otras fuentes” e “Informes y documentos seleccionados”. Llama la atención, al consultar estas secciones, el interés y actualidad de los  textos incluidos por el Comité de Redacción de la Revista, la pluralidad de las fuentes y, sobre todo, la escasa presencia de las llamadas “revistas científicas”. Esto hace pensar en la dificultad, para ciertas publicaciones biomédicas que copan las bases de datos bibliográficas al uso, de criticar el papel de la industria farmacéutica en el acceso a los medicamentos y compaginar dicha información con la publicidad en sus webs y en las páginas de sus revistas impresas. Sin embargo, es necesario reconocer el papel que, durante la pandemia, han tenido revistas de prestigio en ese ámbito como The Lancet, con editoriales y artículos planteando de forma nítida la necesidad de reforzar el acceso a las vacunas y de esta forma conseguir un acceso universal y equitativo

A lo largo de su año de existencia han asomado a las páginas de la rAJM publicaciones como Contexto y Acción, Rebelión, Jacobin, Público, El Obrero, SWIssinfo, Sin Permiso o Health GAP, Medicine Law&Policy, Tribune, Monthly Rewiev, etc., junto con diarios nacionales como Público o El País, publicaciones y medios que han ofrecido a la sociedad sus opiniones expertas y contribuido a la discusión y reflexión sobre este problema. Buena parte de estas fuentes responden a una selección subjetiva, pero precisa, por parte del Comité de Redacción, que responden a unas inquietudes similares a las de la rAJM, y representan el pensamiento avanzado de una sociedad que reivindica un acceso más justo y equitativo a los medicamentos, los tratamientos, las pruebas y las vacunas, en definitiva, a una sanidad universal publica, accesible y asequible.

Iconos de las publicaciones comentadas con más frecuencia en las páginas de la rAJM

En este contexto, también llama la atención que la base de datos de artículos científicos PubMed, donde pueden encontrarse referencias de más de 3 mil artículos sobre las vacunas COVID-19, apenas permita localizar un centenar de artículos dedicados al problema de las patentes y el acceso equitativo a las vacunas (recordemos que esta base de datos recoge ya información de más de 34 millones de referencias). Simplemente quizás porque las “revistas científicas” están más interesadas en analizar los resultados clínicos y previsiones de estas vacunas que en promover su acceso libre y universal, que contribuiría a una más rápida erradicación de la pandemia, pero con menos beneficios para la gran industria farmacéutica. Tampoco es fácil encontrar en PubMed (como en otras bases de datos como EMBASE, Web of Science o Scopus) grandes volúmenes de información sobre el “acceso justo al medicamento”. En primer lugar, porque no existen descriptores (o términos de materia específicos para dicho concepto) pero también, como ya se ha comentado unas líneas más arriba, porque la temática está muy ramificada en múltiples aspectos relacionados pero diferentes. De tal forma, si se quiere realizar una búsqueda en estas bases de datos debe construirse una búsqueda en lenguaje libre con términos como “fair access”, “free access”, “fair price”, “equity” o “inequity”, combinándolos con otros términos como “drugs”, “medicines”, “medication”, “vaccines”, a los que hay que añadir antónimos como “barriers”, “obstacles” o “problems”. Para no enmarañarse en un confuso volumen de artículos de escasa utilidad, puede ser útil buscar estos términos tan sólo en los campos título y resumen, o bien empleando términos compuestos que contemplen todas las facetas poliédricas de la búsqueda, aun a riesgo de perder alguna información, pero con la ventaja de no perderse en “ruidos” innecesarios: “access to medication”, “barriers to treatment access”, “vaccine equity”, “barriers to medication”, “access to generic drugs”, etc. Las referencias encontradas en esta búsqueda en PubMed se concentran principalmente en los últimos veinte años (véase una relación de referencias seleccionadas líneas más abajo) y tratan problemas como el acceso a los medicamentos para pacientes VIH, las dificultades para el acceso en países con escasos recursos económicos, el caso de la hepatitis C, las barreras para el acceso a los opiáceos, la óptica de los pacientes, los medicamentos oncológicos o, más recientemente, inequidades en el acceso a las vacunas COVID-19 (emigrantes, equidad, patentes, costes…). Hay que destacar el aumento significativo de referencias encontradas desde el año 2020, coincidiendo con la pandemia de COVID-19, principalmente relacionadas con el acceso a las vacunas.

Página de la base de datos PubMed con los primeros resultados de la búsqueda sobre acceso justo al medicamento (12/5/2022)

Selección de artículos relacionados con el acceso justo y equitativo a medicamentos (identificados en PubMed)

2022.- Abba-Aji M, Stuckler D, Galea S, McKee M. Ethnic/racial minorities’ and migrants’ access to COVID-19 vaccines: A systematic review of barriers and facilitators. J Migr Health. 2022;5:100086

2021.- Herzog LM, Norheim OF, Emanuel EJ, McCoy MS. Covax must go beyond proportional allocation of covid vaccines to ensure fair and equitable access. BMJ. 2021 Jan 5;372:m4853

2020.- Phelan AL, Eccleston-Turner M, Rourke M, Maleche A, Wang C. Legal agreements: barriers and enablers to global equitable COVID-19 vaccine access. Lancet. 2020 Sep 19;396(10254):800-802

2019.- Reichert J, Gleicher L. Probation clients’ barriers to access and use of opioid use disorder medications. Health Justice. 2019 May 28;7(1):10

2018.- Kelly MJ, Sung L, Dickens DS. Barriers to Medication Access in Pediatric Oncology in the United States. J Pediatr Hematol Oncol. 2019 May;41(4):286-288

2017.- Smith J, Aloudat T. Dilemmas in access to medicines: a humanitarian perspective. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1007-1008

2016.- Foley V, Petit GI, Giraud MJ, Boisvert K, Rietmann MH, Brousselle A. Hépatite C chez les usagers de drogues par voie veineuse : exploration des barrières et des facilitants pour l’accès aux soins et services. Sante Publique. 2016 May-Jun;28(3):363-74

2015.- Larjow E, Papavasiliou E, Payne S, Scholten W, Radbruch L. A Systematic Content Analysis of Policy Barriers Impeding Access to Opioid Medication in Central and Eastern Europe: Results of ATOME. J Pain Symptom Manage. 2016 Jan;51(1):99-107

2014.- Chakrapani V, Velayudham J, Shunmugam M, Newman PA, Dubrow R. Barriers to antiretroviral treatment access for injecting drug users living with HIV in Chennai, South India. AIDS Care. 2014;26(7):835-41

2013.- Lancet Oncology. Is India ready to lead the battle for fair access to medicines? Lancet Oncol. 2013 May;14(6):437

2012.- Pearce A, Van Gool K, Haywood P, Haas M. Delays in access to affordable medicines: Putting policy into perspective. Aust Health Rev. 2012; 36(4):412-18

2011.- Schroeder D, Singer P. Access to life-saving medicines and intellectual property rights: an ethical assessment. Camb Q Healthc Ethics. 2011 Apr;20(2):279-89

2010.- Mościcki EK, West JC, Rae DS, Rubio-Stipec M, Wilk JE, Regier DA. Suicidality is associated with medication access problems in publicly insured psychiatric patients. J Clin Psychiatry. 2010 Dec;71(12):1657-63

2009.- Wexler DL, Randall LH, Pisani A. Ensuring access to vaccines without financial barriers: view of consumers. Pediatrics. 2009 Dec;124 Suppl 5:S567-8

2008.- Boylan M. Medical pharmaceuticals and distributive justice. Camb Q Healthc Ethics. 2008 Winter;17(1):30-44

2007.- Nunn AS, Fonseca EM, Bastos FI, Gruskin S, Salomon JA. Evolution of antiretroviral drug costs in Brazil in the context of free and universal access to AIDS treatment. PLoS Med. 2007 Nov 13;4(11):e305

2006.- Gilchrist A. Fair access to medicines in Scotland. A policy overview. Farm Hosp. 2006;182:43-45

2005.- Sterckx S. Can drug patents be morally justified? Sci Eng Ethics. 2005 Jan;11(1):81-92

2004.- Sterckx S. Patents and access to drugs in developing countries: an ethical analysis. Dev World Bioeth. 2004 May;4(1):58-75

2003.- Rubenstein LS. Human rights and fair access to medication. Emory Int Law Rev. 2003;17:525-34.

2002.- Schüklenk U, Ashcroft RE. Affordable access to essential medication in developing countries: conflicts between ethical and economic imperatives. J Med Philos. 2002 Apr;27(2):179-95

2001.- Andrews S. Access to essential medications for HIV/AIDS in South Africa. S Afr Med J. 2001 May;91(5):384-7

2000.- Holm S. Three reasons why a global market in pharmaceutical products is inherently unjust. J Soc Philos. 2000 Winter;31(4):391-400

No obstante, esta información bibliográfica, aunque ha detectado los principales problemas que a los investigadores y profesionales sanitarios preocupa en cuanto al acceso a los medicamentos como problema de la sociedad contemporánea y de un mundo globalizado, se queda algo corta entre los millones de referencias que recogen estas bases de datos bibliográficas. Por ello, y como manifiesta la rAJM, es necesario acudir a fuentes “alternativas” (Contexto y Acción, Rebelión, Jacobin, etc.), que no son recogidas en los recursos bibliográficos al uso para localizar la información más actual, incisiva, precisa, reflexiva y preocupada por plantear el problema del acceso justo a los medicamentos y ofrecer algunas soluciones, tales como la exención de patentes. Junto a estas revistas en primera línea de la discusión, también diferentes páginas webs, como FairAccessMedicines, Centre for Economic Policy Research – CEPR,  Insitute for Clinical and Economic Review, Vemos Health Unlimited y Access to Medicines and Health Products de la OMS, ofrecen a la sociedad sus propuestas e iniciativas para contribuir a la reflexión, el análisis, la discusión y la solución a un problema que a todos afecta y que desde los 11 números de la rAJM se ha venido denunciando.

Es necesario destacar aquí la excelente y exhaustiva recopilación que, con carácter mensual, lleva adelante la organización “non profit” Salud y Fármacos. Su página web recoge diferentes artículos en boletines específicos sobre Economía, acceso y precios, Farmacovigilancia, Ética y Derecho, Propiedad Intelectual, Ensayos Clínicos, Políticas y Prescripción que resultan de extraordinaria utilidad. Es importante además la inclusión de textos sobre la situación específica en Latinoamérica, la cual puede seguirse también a través de recursos como los de la organización intergubernamental The South Centre, una organización intergubernamental que aúna esfuerzos y experiencias de países en desarrollo.

En definitiva, la “literatura” sobre el acceso justo a los medicamentos se encuentra dispersa en múltiples fuentes de información y en recursos preferentemente alternativos, y se ha diversificado en múltiples ramificaciones temáticas, pero es socialmente necesaria y debería ser difundida no sólo por asociaciones y profesionales implicados y por revistas como la rAJM, sino también por otras fuentes más académicas, deudoras de la industria farmacéutica, que “se han olvidado” conscientemente del tema, para generar entre todos opinión pública, en beneficio de una sociedad que no debe perder la esperanza en un mejor y más equitativo acceso a los medicamentos en un deseado futuro más inmediato que lejano.

Autor: Javier Sánchez Caro. Profesor honorario de la Escuela Nacional de Sanidad. Director de la revista “Derecho y Salud”.

Revista nº 12 Mayo 2022.

INDICE. 1.-Introducción.2.-Licencias obligatorias: su regulación internacional, en la UE y en el derecho español.2.1.-Ámbito internacional.2.2.-Unión Europea. 2.3.-Derecho español.3,-El abuso de posición dominante en la UE y en España.4.-El interés general representado por la salud pública en España.5.-Conclusiones

1.- Introducción

El acceso justo a los medicamentos es un derecho humano fundamental o esencial, tal y como hemos defendido en esta Revista (Nº 1, marzo de 2021), desde el momento en que se muestra como el medio adecuado para mantener la salud (en el más amplio sentido) o, llegado el caso, la vida, la integridad física o psíquica o el correcto funcionamiento de las funciones vitales y esenciales de una persona, todo lo cual es indispensable para que la dignidad del ser humano se desarrolle armónicamente y sin que quede sometida a sufrimientos inútiles.

La afirmación anterior se corrobora fácilmente si se tiene en cuenta que la vida en sentido biológico y sus principales manifestaciones han sido siempre consideradas como los valores básicos y fundantes, esto es, la percha necesaria para que los demás puedan existir y manifestarse, con la consecuencia de que deben ser catalogados en el nivel más alto de su jerarquía, de manera que deben gozar de un canon preferente en las sociedades civilizadas posconvencionales, que son aquellas que son capaces de reflexionar más allá de su entorno para encontrar argumentos de justicia internacional que permitan la normal convivencia entre todos los pueblos.

La correcta comprensión de lo expuesto no plantea problemas cuando se trata de su fundamentación teórica, pues evidente que sin tales medios se afectaría negativamente la dignidad por falta de los bienes esenciales (primary goods o decent mínimum) pero puede entrar en conflicto cuando los precios de los medicamentos son tan elevados que caen fuera del poder de adquisición de una gran mayoría de ciudadanos o, en el caso de una organización pública, sin posibilidad de su adquisición por los servicios de salud, alterando, en consecuencia, el normal funcionamiento del mismo que está presidido por el principio de universalidad.

La invención de los medicamentos con acentuado carácter mercantil se instaura firmemente a partir de un momento de la historia (1994) como consecuencia de la consolidación de las patentes (la protección anterior o no existía, como el caso de España, o era inferior), lo que originó una nueva situación de monopolio que se ha visto agrandada con el paso del tiempo por el peso de las compañías farmacéuticas en la determinación de los altos precios “por valor”, más allá de la legítima recuperación de los costes invertidos y del adecuado beneficio (los artículos de la Revista han tratado numerosos aspectos relativos a esta nueva situación y sus posibles soluciones).

Por tanto, el conflicto se da ahora, a reserva de una posible y deseable modificación en el ámbito internacional, entre el derecho de propiedad que genera la patente y el legítimo acceso a los medicamentos de las personas necesitadas de los mismos. Se trata de un problema difícil pero no imposible en la medida que requiere armonizar la libre competencia y el poder monopólico que otorga la patente con la función social de la propiedad, armonizando los intereses privados y los públicos, de manera que los derechos exclusivos tengan límites o excepciones con el objetivo de favorecer el bienestar de los usuarios.

Se plantean entonces una serie de preguntas:

¿Están justificados siempre los altos precios de los medicamentos o, por el contrario, se incurre en ocasiones en abuso de posición dominante, de manera que se pueda afirmar la existencia de una práctica anticompetitiva?; ¿Se puede hacer compatible la patente, en cuanto instrumento básico para el impulso del desarrollo económico y el fomento de la investigación, con el interés general representado por la salud, cuando los precios excesivos caen, inevitablemente, fuera del marco presupuestario? ¿cuáles son los instrumentos adecuados para llevarlo a cabo?

Para hacer frente a tales problemas se han formulado diferentes recursos: compras centralizadas;  libertad de los paises miembros para definir criterios de patentabilidad; aplicación de la llamada Cláusula Bolar; Importaciones paralelas; la capacidad de decidir si el agotamiento de una patente es nacional o internacional; definición más clara de las razones de revocación de una patente; la posibilidad de nacionalización o expropiación de las patentes; exención temporal de las patentes junto con la transferencia de tecnología (especialmente con ocasión de la Covid); en fin, como medida más importante, la formulación de un nuevo modelo de investigación que esté libre del monopolio que generan las patentes y que separe con claridad la financiación de la I+D de la fijación de los precios de los medicamentos, tesis sostenida reiteradamente a través de la presente Revista.

El presente trabajo se ciñe exclusivamente a evaluar si la aplicación de las licencias obligatorias puede constituir un remedio para hacer frente a los precios elevados y abusivos de los medicamentos, para lo cual se analiza esquemáticamente esta figura en el campo internacional, en la Unión Europea (UE) y en el marco español.

2.-Licencias obligatorias: su regulación internacional, en la UE y en el derecho español.

La licencia obligatoria o compulsiva es un límite o excepción al derecho de propiedad de la patente, que suspende temporalmente el derecho de exclusividad, de manera que permite la producción, uso, venta o importación por un tercero, sin necesidad de consentimiento alguno, mediante un canon o remuneración adecuados.

Admite dos formulaciones: por abuso de posición dominante o por razones de interés público, en nuestro caso derivadas de la salud pública.

2.1. Ámbito internacional

El convenio de París (1883) ya reconocía la posibilidad de licencias obligatorias por abuso de los derechos exclusivos y consideraba como tal el establecimiento de precios excesivos, otorgando al Estado la facultad de definir otros abusos. Sin embargo, las reglas específicas y uniformes fueron establecidas en la revisión del convenio en Estocolmo (1967).

El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADEPIC, 1 de enero de 1995) es hasta la fecha el acuerdo multilateral más completo sobre la materia. Admite las licencias obligatorias (a las que llama “otros usos sin autorización del titular de los derechos”) por prácticas anticompetitivas, en caso de emergencia nacional o de otras circunstancias de extrema urgencia, y en los casos de uso público no comercial.

La declaración de Doha (2001) aborda la concesión de licencias obligatorias e importaciones paralelas de los medicamentos que tratan enfermedades graves e interpreta en sentido amplio el ADEPIC, concediendo a los Estados la determinación de los conceptos de “emergencia nacional” o “circunstancias de extrema urgencia”, así como la posibilidad de tomar las medidas legislativas necesarias para resguardar la salud pública. Dicha declaración ha sido asumida por la UE (Reglamento, 816/ 2006) y permite que se otorguen licencias obligatorias en paises desarrollados para la fabricación de medicamentos patentados, siempre que se exporten a países menos desarrollados.

La Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI, 2014) enumera las causas por las que se pueden llevar a cabo dichas limitaciones o excepciones: Impedir abusos de los derechos; establecer el equilibrio de intereses; promover el interés público en sentido amplio (España, como veremos, incluye la salud pública, aunque no recoge específicamente lo que dispone la ley india, esto es, que la invención patentada esté disponible para la población a precios razonablemente asequibles o que los precios sean injustificadamente altos, ni tampoco lo que establece la ley danesa, que es la posibilidad de que la población acceda normalmente a los medicamentos); acabar con las prácticas anticompetitivas, entendiendo algunos Estados que se refiere a las fijación de precios excesivos (Argentina) o a precios anormalmente altos de medicamentos (Francia); el supuesto de emergencia nacional o circunstancias de extrema urgencia; en fin, el supuesto de licencias obligatorias justificadas en caso de productos farmacéuticos (Austria, Nueva Zelanda, India, Brasil y Zimbabue).

Diversos paises del mundo han hecho uso del régimen de las licencias obligatorias: Alemania, Argentina, Canadá, China, Corea del Sur, Estados Unidos, Sudáfrica, Indonesia, Israel, Italia, Malasia, Mozambique, Tailandia, y Reino Unido, entre otros.

2.2.-Unión Europea

En la UE las dos normas más importantes sobre la materia son la Directiva sobre Biotecnología (98) y el Reglamento ya reseñado sobre concesión de licencias obligatorias para la fabricación de productos farmacéuticos destinados a la exportación a países con problemas de salud pública (2006). Sin embargo, es importante resaltar la Resolución del Parlamento Europeo sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos (2017).

En síntesis, en ella se recoge lo siguiente:

La competencia es un factor importante para el equilibrio del mercado farmacéutico (abarata costes y mejora el acceso a los medicamentos); el elevado nivel de los fondos públicos utilizados en I+D no se refleja en los precios, lo que obstaculiza un rendimiento justo de las inversiones públicas, por lo que es necesario una mayor transparencia; una política de precios para los medicamentos basada en el valor podría utilizarse indebidamente como estrategia económica para la maximización de beneficios y precios desproporcionados; el precio de los medicamentos debe garantizar el acceso de los pacientes, la sostenibilidad de la atención sanitaria y la compensación de la innovación; la patente no debe entrar en conflicto con el derecho humano fundamental a la protección de la salud; las licencias obligatorias establecidas en el ADPIC constituyen un instrumento eficaz para resolver problemas de salud pública; por último,  es necesaria una nueva directiva relativa a la transparencia de los procedimientos de fijación de precios.

2.3.-Derecho español

Las licencias obligatorias se tratan en dos textos legales: la ley de patentes (2015) que recoge la normativa internacional y europea y la ley de defensa de la competencia (2007).

En la ley de patentes los supuestos de concesión de licencias obligatorias son los siguientes: falta o insuficiencia de explotación; dependencia entre las patentes; necesidad de poner término a prácticas que una decisión administrativa o jurisdiccional firme haya declarado contrarias a la legislación nacional o comunitaria de defensa de la competencia; existencia de motivos de interés público y la fabricación de productos farmacéuticos destinados a la exportación, supuesto ya conocido del Reglamento comunitario (2006).

Los supuestos más interesantes son, en nuestro caso, las prácticas anticompetitivas y el interés público que resulta de la salud pública. En ambos casos es crucial la intervención del Gobierno.

En todo caso, se considera que existen razones de interés público cuando la iniciación, el incremento o la generalización de la explotación del invento, o la mejora de las condiciones en que tal explotación se realiza, sean de primordial importancia para la salud pública o para la defensa nacional. A este supuesto se añade la falta o insuficiencia de la explotación o las necesidades de abastecimiento nacional.

La ley de defensa de la competencia, por lo que aquí interesa, prohíbe la explotación abusiva de la posición de dominio en el mercado, que puede consistir en la imposición, de forma directa o indirecta, de precios u otras condiciones comerciales o de servicios no equitativos o en la limitación de la producción, la distribución o el desarrollo técnico en perjuicio injustificado de los consumidores.

De lo expuesto se deduce, a nuestro juicio, lo siguiente:

La libre competencia y el poder monopólico que otorga la patente deben converger con la función social de la propiedad para armonizar los intereses privados y los públicos, de manera que los intereses exclusivos tengan límites o excepciones con el objetivo último de favorecer el bienestar de los consumidores (entre ellos la salud pública).

Las licencias obligatorias no son una característica exclusiva de los paises en vías de desarrollo. La realidad ha demostrado que las patentes pueden suponer un obstáculo a la solución de problemas de salud pública y a la libre competencia en el mercado por el uso abusivo (por ejemplo, en forma de precios excesivos, de restricciones de producción o de cierres de mercado en forma de negativas a contratar)

Se ha demostrado que es conveniente introducir “ex ante”, en la legislación de patentes, mecanismos de corrección para promover los intereses generales, siquiera sea desde una perspectiva puramente preventiva.

La ley de patentes (2015) ha desaprovechado la ocasión para precisar cuándo se dan las circunstancias para que se aplique el supuesto de interés público en relación con la salud pública, estrechando los niveles de discrecionalidad y de obligatoriedad, como han hecho otros países, lo que hubiera servido para hacer frente a los altos precios en el momento actual (se recuerda las diversas formulaciones reseñadas en su momento por la OMPI, 2014), que alcanzan, a día de hoy, la cifra de 20.000 millones de euros.

3.-El abuso de posición dominante en la UE y en España

Dicho abuso (“práctica anticompetitiva” o “imposición de precios”) está recogido como tal en el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), que ha sido objeto de desarrollo por la Comisión en el Reglamento relativo a la aplicación de las normas sobre competencia (2003).

El abuso de posición dominante requiere la aplicación del llamado “doble test” que, sin entrar ahora en su análisis pormenorizado, requiere, en primer lugar, que se corrobore la posición dominante de la empresa por medio de la identificación del mercado en términos de sus productos y de su zona geográfica, así como la identificación de otros factores como la cuota de mercado o la presencia de barreras de acceso al mismo. En segundo lugar, el abuso de esa posición, cuya identificación debe hacerse de acuerdo con los criterios y características de cada tipo de abuso.

El órgano judicial competente es el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) y la autoridad de la competencia es la Comisión Europea (CE), si bien, ahora, corresponde a las autoridades nacionales, en nuestro caso a la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC), a los Juzgados de lo Mercantil y al Tribunal Supremo (TS).

Tiene declarado el TJUE que los precios excesivos pueden constituir abuso si la empresa que ocupa dicha posición dominante utilizó las posibilidades que se derivan de ella para obtener ventajas que no habría conseguido en caso de competencia practicable y suficientemente eficaz (United Brands vs. Comisión de las Comunidades Europeas, 1978).

Sin embargo, la Comisión interpretó esta sentencia en el sentido de que se limita a actuar en los casos en que los perjudicados por la imposición de precios excesivos son otras empresas que resulta excluidas de su participación en el mercado (prácticas de exclusión) y no en aquellas situaciones en que los perjudicados son los consumidores finales por estos precios (prácticas de explotación).

En nuestro derecho, la situación es diferente puesto que se prohíben tanto el abuso de exclusión como el de explotación (TS, 2003 y CNMC, 2008), reiterada posteriormente (caso Canarias Explosivos, TS, 2013) donde se afirma que el hecho de que los precios de monopolio no estén sujetos a los mismos condicionantes que los que están sujetos al libre mercado, es la razón que justifica la intervención de las autoridades reguladoras o la sujeción a la cláusula general que impide el abuso de explotación, consistente en la imposición de “precios inequitativos”.

No existe antecedente alguno en relación con los medicamentos.

4.-El interés general representado por la salud pública en España

Hasta el momento el único caso que ha tenido trascendencia ha sido el relativo al medicamento “Sovaldi”, comercializado por la empresa “Gilead” y destinado a combatir la hepatitis C.

Las quejas por el elevado precio de comercialización en nuestro país y por su inclusión limitada en la Seguridad Social llevó a varios afectados a querellarse. El TS (auto de2015) trata indirectamente el tema, indicando que la ley de patentes se limita a recoger una facultad del Gobierno, pero no impone un deber de proceder a la concesión de licencias obligatorias por motivo de interés público, con lo que todo depende de una decisión política discrecional. En todo caso, como se advirtió anteriormente, es conveniente modificar la ley de patentes, de manera que se tipifiquen adecuadamente los casos en que se aplicaría la licencia obligatoria como consecuencia de la apreciación del interés público relacionado con la salud pública, integrando de esta manera la ley de patentes con la ley de defensa de la competencia

No puede olvidarse, a este respecto, que la protección del derecho a la salud se lleva a cabo, también, a través de la prestación farmacéutica en presencia de determinadas necesidades clínicas de los usuarios Es decir, el derecho subjetivo a la salud individual puede integrarse  en ocasiones en el derecho a la vida y a la integridad física y moral de las personas, siendo esta la razón por la que los poderes públicos, según el Tribunal Constitucional,  tienen el deber de adoptar las medidas necesarias para su protección.

5.-Conclusiones

Se pueden formular las siguientes:

Las licencias obligatorias son instrumentos adecuados para eliminar barreras en el acceso a los medicamentos y así se ha demostrado en el caso de los países que las han adoptado.

Las licencias compulsivas mejoran el mercado cuando es necesario: fomentan la competencia, aumentan la disponibilidad de los medicamentos y, por ende, la calidad, beneficiando a los consumidores.

Existe un marco normativo suficiente en el ámbito internacional y en el de la UE, tal y como se ha expuesto.

En lo que se refiere a España, se constata, no obstante, su falta de utilización en lo referente a los medicamentos, a pesar de que hemos atravesado una pandemia y de constatarse el alza progresiva de los precios de los medicamentos, en ocasiones sin justificación adecuada, hasta el extremo de que empiezan a hacer insostenible el normal funcionamiento del Sistema Nacional de Salud.

Es necesario promover la modificación de la ley de patentes para dibujar con claridad los supuestos en los que es posible la utilización de las licencias por causa del interés público sanitario, integrando así las dos leyes que las regulan: la ley de patentes y la ley de defensa de la competencia.

Es cierto que las licencias obligatorias son supuestos de excepción, pero nada impide que se utilicen cuando se dan los requisitos para ello.

Las autoridades españolas, tal y como se expuso, han realizado una interpretación más favorable a su utilización que la que han hecho las autoridades comunitarias.

Las licencias obligatorias pueden y deben contribuir a erradicar los abusos de las posiciones de dominio en el mercado farmacéutico, que es proclive a ellas como consecuencia del alto coste de los medicamentos, su difícil (cuando no nula) sustitución y demanda rígida, sin que en ocasiones se justifique por el coste de producción o la recuperación de las altas inversiones.

Las licencias obligatorias, en consecuencia, no han servido para hacer frente al alto costo de los medicamentos.

BIBLIOGRAFÍA Y NOTAS

“La sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y la política farmacéutica”, Fernando Lamata y Javier Sánchez-Caro, en la obra Homenaje de AIDA al profesor D. Jesús González Pérez. Directores Jorge Fernández Ruiz y Juan Francisco Pérez Gálvez. Tirant lo Blanch. Valencia, 2019.

Medicamento ¿derecho humano o negocio?, Fernando Lamata, Ramón Gálvez, Javier Sánchez-Caro, Pedro Pita, Francesc Puigventós. Díaz de Santos. Madrid, 2016.

“Obligación de explotar. Licencias obligatorias”, Fernando Carbajo Cascón, en el vol. Col. Dirigido por Alberto Bercovitz Rodríguez-Cano, La nueva ley de patentes. Ley 24/2015, de 24 de julio. Aranzadi, Pamplona, 2015.

Licencias obligatorias para medicamentos de alto coste por abuso de posición dominante, Juliana Fernández Rueda. Disponible en internet.

El derecho de acceso a los medicamentos y el derecho de patente en países en desarrollo, Marta Ortega Gómez. Disponible en internet. 

AUTOR: José Luis Rodríguez Agulló.

Ex-Jefe de Servicio de Digestivo. Hospital de Fuenlabrada.

Revista nº 11 de Abril de 2020.

Presentación

En la segunda mitad del siglo XX se descubrió que la hepatitis no-A no-B era un grave problema de salud porque era la causa más frecuente de inflamación crónica del hígado y cirrosis hepática. Pero no fue hasta 1989 cuando se descubrió el virus C y se demostró que la hepatitis no-A no B era causada por el virus C -la hepatitis C- (VHC).

Sin embargo, hasta 1991 no se dispuso en España y otros países de pruebas diagnósticas que pudiesen determinar la infección por el virus de la hepatitis C (VHC). El virus de la hepatitis C es un virus ARN para el que, basándose en la secuencia de nucleótidos y en el análisis filogenético, se han definido seis grupos mayores, llamados genotipos, designándose por números (genotipos 1 al 6) que se caracterizan por la sensibilidad diferente a los distintos tipos de tratamiento que se han utilizado en la etapa anterior.

La hepatitis C crónica (HCC) se consideraba como la primera causa de hepatitis postransfusional, de enfermedad hepática terminal, de indicación de trasplante (35%) y de carcinoma hepatocelular (CHC). 

Hasta hace poco tiempo una citoquina, el interferón, aislado o en combinación con ribavirina, era el único tratamiento disponible para las hepatitis crónicas por el VHC, actuaban estimulando al sistema inmunológico para eliminar el virus e impidiendo la infección de otros hepatocitos en el caso de la ribavirina.

Los resultados obtenidos eran pobres por las múltiples contraindicaciones y efectos colaterales por lo que solo se podían tratar el 50% de los casos y, de estos, solo respondían un 25% que presentaban recaídas tardías, con lo que la tasa final de respuesta mantenida era de alrededor del 18-20%. El periodo de tratamiento era largo y los efectos colaterales incapacitantes casi universales. El interferón inhibe la replicación viral por mecanismos indirectos y reduce la necrosis hepática, la inflamación y la fibrosis.

Antivirales de acción directa

A partir de 2013 y años posteriores, el arsenal terapéutico contra el virus de la hepatitis C se amplió con los nuevos fármacos antivirales de acción directa (AAD), que impiden la replicación viral con efectos colaterales mínimos, son mucho más seguros, de administración oral y con una altísima eficacia, que permiten la curación del 98% de los pacientes. Con estos fármacos se puede incidir en tres fases del proceso replicativo del VHC: inhibiendo la proteasa viral, inhibiendo la polimerasa e inhibiendo la proteína NS5A.

Los tratamientos iniciales dependían de una combinación de varios y la duración del tratamiento del genotipo y tipo de lesión hepática. Según la fase del ciclo vital sobre la que actúan impidiendo la replicación del VHC reciben diferentes nombres agrupándolos por clases o familias de fármacos.

Identificamos tres familias disponibles [10]. Los nombres genéricos de los fármacos nos dan una pista si nos fijamos en su terminación:

1. Inhibidores de la proteasa: terminación en “previr”

2. Inhibidores de la polimerasa: terminación en “buvir”

3. Inhibidores de la proteína NS5A: terminación en “asvir”

Sin embargo, estos nuevos regímenes de AAD implican un incremento en el presupuesto de los sistemas de salud a corto plazo, debido al elevado coste de dichos fármacos y al aumento significativo de pacientes candidatos a recibir tratamiento por sus elevadas tasas de eficacia y excelente perfil de seguridad. Sin embargo, en lo positivo estos tratamientos implican una disminución en las necesidades de atención sanitaria: menos visitas médicas y de enfermería, menos analíticas y, por lo tanto, menos costes añadidos al coste del medicamento. 

Los antivirales de acción directa fueron un gran avance en el tratamiento de la hepatitis C consiguiendo una eliminación del virus, respuesta viral sostenida, entre el 94 y el 98% de los casos dependiendo de la lesión hepática preexistente.

Antivirales de Acción Directa pangenotípicos

Un nuevo avance se produjo cuando se aprobaron a finales de 2017 los Antivirales de Acción Directa pangenotípicos que eran capaces de eliminar todos los genotipos del virus C. Como es necesario la combinación de 2 o 3 de estos fármacos los medicamentos actuales se presentan en una sola pastilla que incluye todos ellos.

Esta situación simplifica mucho el tratamiento porque su duración está establecida y ya no hay que elegir su tipo y la duración en función del genotipo e incluso se puede ampliar el espectro de los médicos que suministran y controlan el tratamiento. De forma general, no es imprescindible la determinación del genotipo del virus.

Algoritmo de tratamiento simplificado para VHC sin tratamiento previo y sin cirrosis o con cirrosis compensada. Recientemente se han publicado las recomendaciones de la American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) [11], coincidentes en lo esencial con las recomendaciones de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL)[12] y también con las Australian recommendations for the management of hepatitis C virus infection: a consensus statement (June 2020)[13] .

Muchas de las recomendaciones incluidas en la última actualización de la guía sobre el VHC y que se destacan en este documento de la AASLD se ajustan y apoyan los objetivos de las estrategias de las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina (NASEM) y la OMS para pasar del control a la eventual eliminación de la hepatitis C. Entre los temas que se abordan están el cribado universal y el basado en el riesgo de la hepatitis C, los algoritmos de tratamiento simplificados para adultos sin tratamiento y sin cirrosis o con cirrosis compensada, el tratamiento de la hepatitis C en la población pediátrica, las pruebas y el tratamiento de la hepatitis C aguda y el trasplante de órganos de donantes con VHC a receptores con VHC negativo.

Varios estudios han comparado los regímenes de AAD entre sí. En general, cuando se da a elegir entre los regímenes recomendados de AAD contra el VHC, se prefiere el régimen menos costoso[14] por ser un uso más eficiente de los recursos, aunque alguno requiera la administración de varios comprimidos. Debido a la eficacia similar de la mayoría de los regímenes de AAD, el coste se convierte en el factor crítico que determina la rentabilidad relativa.

Los estudios también han calculado la rentabilidad del tratamiento del VHC en poblaciones especiales, como los pacientes en espera de un trasplante de hígado, los pacientes coinfectados por el VIH y el VHC, los que padecen una enfermedad renal crónica, las personas que se inyectan drogas y los adolescentes, todos ellos con ICER (ratio coste-eficacia incremental) favorables. En este momento, es razonable concluir que los regímenes de AAD proporcionan un buen valor para los recursos invertidos.

Ventajas de los AAD pangenotípicos

Simplifica mucho el tratamiento, porque las duraciones son estándar. No hay duraciones diferentes en función de las características de la enfermedad. Funcionan además en cualquier genotipo del virus. Anteriormente había que elegir el fármaco en función del genotipo.

Según destaca el propio Ministerio de Sanidad, estas nuevas terapias que bloquean la acción de proteínas esenciales para replicación del VHC son efectivas en un plazo de 8 a 12 semanas, presentan cuatro grandes ventajas sobre los tratamientos anteriores: simplifican el tratamiento; reducen las necesidades de seguimiento de los pacientes; aumentan las tasas de curación hasta cifras del 98%, algo impensable hasta ahora; y retrasan, en su caso, la aparición de complicaciones tardías y severas de la enfermedad.

La llegada de los tratamientos pangenotípicos ha supuesto un nuevo avance en el tratamiento de la hepatitis por el virus de la hepatitis C (VHC). Las mejoras introducidas por estas combinaciones de medicamentos han hecho que se actualicen las guías de tratamiento.

A finales de 2017 se aprobaron las combinaciones de sosfosbuvir/velpatasvir (Epclusa) y glecapravir/pibrentasvir (Mavyret), que sumados a elbasvir/grazoprevir (Zepatier) y ledipasvir/sofosbuvir (Harvoni), han puesto en manos del hepatólogo un arsenal terapéutico definitivo para tratar a cualquier paciente de hepatitis C, independientemente del genotipo y de la fase de la enfermedad.

Para los casos de fracaso, se aprobó a finales del pasado año la combinación de sofosbuvir (un inhibidor del nucleótido NS5B), velpatasvir (un inhibidor del NS5A) y voxilaprevir (un inhibidor del NS5A), comercializado como Vosevi, indicada para rescatar a estos pacientes. Su tasa de éxito asciende también a cifras que rondan el 98%.

La reciente aprobación y adopción de los antivirales de acción directa (AAD) pangenotípicos hizo necesaria una revisión de las directrices de la Organización Mundial de la Salud de 2015 para el tratamiento de las personas con infección por el virus de la hepatitis C (VHC)[15]. Según estas directrices y otras similares, la OMS publicó directrices actualizadas con una recomendación condicional, basada en pruebas de calidad moderada, para el uso de regímenes de AAD pangenotípicos para personas con infección crónica por el VHC de 18 años o más en julio de 2018.

Las intervenciones recomendadas en las guías de la OMS de julio de 2018 han demostrado una alta eficacia en todos los genotipos con perfiles de efectos colaterales escasos. La adopción generalizada de regímenes pangenotípicos para el tratamiento de la infección crónica por el VHC simplificará la administración y el tratamiento. Las administraciones orales sencillas y la corta duración del tratamiento mejorarán aún más la retención y la eficacia de los programas de salud pública. Esta nueva era de los AAD pangenotípicos es una adición bienvenida a la estrategia global de lucha contra la infección por el VHC.

El tratamiento simplificado con AAD pangenotípicos

Los regímenes de tratamiento con AAD pangenotípicos ha dado lugar a la formulación de lo que ha dado en llamarse tratamiento simplificado de la hepatitis por VHC.

Las recomendaciones que establecen las guías de la American Association for Liver Diseases, European Association for the Study of the Liver y Australian recommendations for the management of hepatitis C virus infection: a consensus statement, para el tratamiento simplificado, sin genotipado/subtipado, de los pacientes adultos (>18 años) y adolescentes (12-17 años) que se aplica a pacientes infectados con VHC, son:

• Pacientes que nunca han recibido tratamiento para su infección por el VHC.
• Pacientes con hepatitis crónica C sin cirrosis o con cirrosis compensada (Child-Pough A).
• Pacientes tratados previamente con IFN pegilado y ribavirina; IFN pegilado, ribavirina y sofosbuvir; o sofosbuvir y ribavirina.
• Pacientes coinfectados con VIH.

El precio de los nuevos AAD pangenotípicos

El precio de los nuevos medicamentos es aprobado en la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CPIMcuya composición está regulada en la disposición adicional primera del Real Decreto 485/2017, de 12 de mayo, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (ahora Ministerio de Sanidad).

Tabla 2.- Composición de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos

Presidencia: La persona titular de la Secretaría de Estado de Sanidad.

Vicepresidencia: La persona titular de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.

Vocalías

1.- Dos personas en representación del Ministerio de Economía y Empresa y Ministerio de Industria, Comercio y Turismo.

2. Dos personas en representación del Ministerio de Hacienda.

3. Tres representantes de las Comunidades Autónomas, a propuesta del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, elegidos entre sus miembros.

4. La persona titular de la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, que actuará como Secretario.

5. Un funcionario de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.

https://www.sanidad.gob.es/profesionales/farmacia/CIPMyPS.htm

Los precios negociados de los medicamentos se consideran contratos comerciales confidenciales. Por lo tanto, casi no hay transparencia en cuanto a los precios reales pagados por los medicamentos contra la hepatitis C. Sin embargo, el descuento medio negociado a nivel internacional era del 22% en 2014 y en algunos casos ha aumentado al 46% al menos.

Con respecto a los precios en España no son accesibles por el público en general ni por los medios de comunicación. Recientemente, ante la exigencia del Consejo de Transparencia[16], el gobierno ha accedido a compartir el listado de precios. El movimiento se ha producido gracias a la campaña de No es Sano, que en abril de 2018 realizó una reclamación al Consejo de la Transparencia exigiendo la publicación de estos datos[17].  En su respuesta el Ministerio de Sanidad incluía los precios “legales” aprobados como se expresan en la Tabla 3.

Podemos observar que el tratamiento con Glecaprevir + Pibrentrasvir, durante las 8 semanas establecidas, asciende a 28.000€ mientras que el tratamiento con Sofosbuvir + Velpatasvir, durante las 12 semanas establecidas, asciende a 47.000€. 

“En general, cuando se da a elegir entre los regímenes recomendados de AAD contra el VHC, se prefiere el régimen menos costoso⁵ por ser un uso más eficiente de los recursos, aunque alguno requiera la administración de varios comprimidos”. Esta frase parece dedicada al mayor coste la combinación de Sofosbuvir + Velpatasvir en el tratamiento de la hepatitis crónica C.

Por otra parte, hay que comentar que en USA el tratamiento con Mavyret, Glecaprevir 100 mg + Pibrentrasvir 40 mg/3 comprimidos día/8 semanas, cuesta 26.000$⁹, es decir, 24.091,93 €, mientras que en España, con los precios aprobados por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CPIM), el precio ascendería a 28.000€, una incongruencia difícil de explicar. Además, en el caso Epclusa, Sofosbuvir 400 mg + Velpatasvir 100 mg, 1 comprimido durante 12 semanas, el precio ascendería a 47.000€ mientras que en USA costaría más, en concreto 75.000 dólares¹⁰, es decir, 69.528 € por 12 semanas.

Especulando con la posibilidad de que se aplicase el “descuento medio negociado” del 22%”, el coste para el contribuyente de un tratamiento de hepatitis C con AAD pangenotípicos sería de 21.840 € para Glecaprevir + Pibrentrasvir y de 37.206 € para Sofosbuvir + Velpatasvir. Aunque aplicando el “descuento máximo negociado” del 46% un tratamiento con Glecaprevir + Pibrentrasvir costaría 12.880€ y un tratamiento con Sofosbuvir + Velpatasvir costaría 21.660 €.

Lo menos que se puede decir de esta situación es que es kafkiana, sobre todo cuando el gasto medio por paciente tratado de hepatitis C¹¹ era de 9.473€ en septiembre de 2018. Las cifras no cuadran porque algo nos están ocultando, lo que demuestra la incongruencia de la política de medicamentos del Ministerio de Sanidad y la voracidad de las Big Pharma.

Como se puede leer en la página web de la Asociación Acceso Justo al Medicamento¹²:

“Estamos asistiendo en la actualidad a una presión insoportable de algunas compañías farmacéuticas, debido a su posición domínate en base a las patentes otorgadas por los gobiernos, que están rompiendo los equilibrios tradicionales al poner unos precios injustificados y abusivos. Esta presión está poniendo en riesgo la sostenibilidad de nuestro Sistema Nacional de Salud y obstaculizando el acceso de las poblaciones más vulnerables a los nuevos medicamentos. El Sistema Nacional de Salud tiene que detraer recursos de otras necesidades de atención sanitaria, del gasto en otro tipo de servicios y del gasto en remuneraciones del personal y de la incorporación de nuevos profesionales.

El abuso de la patente por parte de las compañías farmacéuticas al fijar precios altísimos y desproporcionados hace que la barrera de acceso sea el precio y no el coste. La dificultad de financiación de estos medicamentos no está en el coste de la fabricación, ni en el coste de la investigación, si no en el precio que ponen los fabricantes que llega a ser 20, 30 y más de 100 veces superior del coste de fabricación y de investigación.

El precio del medicamento debe cubrir el coste de producción y cubrir la inversión realizada en Investigación más Desarrollo, y permitir un beneficio razonable, que no debe exceder del 10%.”

Bibliografía:

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1. Fármacos disponibles para el tratamiento de la Hepatitis C.  https://asscat-hepatitis.org/hepatitis-viricas/hepatitis-c/tratamiento-de-la-hepatitis-c/farmacos-disponibles-para-el-tratamiento-de-la-hepatitis-c/  consultado el 2 de abril de 2022

• HCV Guidance: Recommendations for Testing, Managing, and Treating Hepatitis C. https://www.hcvguidelines.org consultado el 2 de Abril de 2022.

• European Association for the Study of the Liver. EASL recommendations on treatment of hepatitis C: Final update of the series. Journal of Hepatology 2020 vol. 73 j 1170–1218.

• Australian recommendations for the management of hepatitis C virus infection: a consensus statement (June 2020). https://ashm.blob.core.windows.net/ashmpublic/hepatitis-C-virus-infection-a-consensus-statement-Jun-2020.pdf. Consultada el 18 de Abril de 2022

• Overview of Cost, Reimbursement, and Cost-Effectiveness Considerations for Hepatitis C Treatment Regimens. https://www.hcvguidelines.org/evaluate/cost. Consultada el 2 de abril de 2022.

• Michael J. Zoratti, Ayesha Siddiqua, Rita E. Morassut, Dena Zeraatkar, Roger Chou, Judith van Holten, Feng Xie, Eric Druyts. Pangenotypic direct acting antivirals for the treatment of chronic hepatitis C virus infection: A systematic literature review and meta-analysis. https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(19)30242-1/fulltext Published: January 05, 2020, DOI:https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2019.12.007

• Consejo de Transparencia. Resolución 885/2019. Consejo Transparencia y Buen Gobierno. https://www.consejodetransparencia.es

• El gobierno publica los precios de los medicamentos financiados, pero sigue ocultando cómo los ha negociado con la industria. Diario.es 7 de noviembre 2018. https://www.eldiario.es/sociedad/precios-de-medicamentos-sanidad-farmaceuticas_1_1854196.html Consultado el 6 de abril de 2022.

• Glecaprevir/Pibrentasvir (Mavyret) for the Treatment of Chronic Hepatitis C. American Family Physicians. https://www.aafp.org/afp/2018/1115/p601.html Consultado el 10 de Abril 2022

1. RANDI SOKOL, MD, MPH, MMedEd. Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa) for Hepatitis C. Downloaded from American Family Physician website at www.aafp.org/afp Consultado el 10 de Abril 2022.

1.  Hepatitis C: el gasto por paciente se sitúa, desde 2015, en 18.000 euros, aunque ahora el SNS paga 9.700. DiarioFarma https://www.diariofarma.com/2018/11/02/hepatitis-c-desde-2015-el-gasto-medio-por-paciente-se-situa-en-18-000-euros-aunque-ahora-el-sns-paga-9-700 Consultado el 10 de Abril de 2022

1. Asociación Acceso Justo al Medicamento https://accesojustomedicamento.org/quienes-somos/ Consultada el 20 de Abril de 2022

AUTOR: Ramón Gálvez Zaloña.

Médico neurólogo, coordinador de la Comisión de Redacción de la rAJM

EDITORIAL. Revista nº 11 de Abril de 2020.

Billy Wilder, al comentar el enfoque de sus películas, lanzaba un comentario sarcástico con el que quería manifestar su manera de ver el cine y la importancia de la imagen sobre el contenido: «quien quira dar un mensaje que envíe una carta». En la revista, al contrario que el maestro Wilder, creemos que también el «mensaje» a la manera de Ken Loach, de Denys Arcand y de otros notables directores de cine es muy importante, sobre todo cuando éste consiste en un aporte de información rigurosa, de análisis y datos que permiten a los lectores conocer y debatir en profundidad sobre las condiciones que actúan impidiendo un acceso justo, equitativo y universal a medicamentos y vacunas.

Este ha sido nuestro enfoque desde el inicio del camino de la rAJM, con la base adoquinada con las reflexiones elaboradas por la Comisión Editorial recogidas en el Plan Estratégico. Pero este sendero hubiera sido imposible sin la ayuda de un conjunto espléndido de colaboradores que de forma extraordinariamente valiosa nos han aportado sus trabajos con generosidad.

Efectivamente, ya en el primer número de marzo de 2021, una primera editorial redactada por Fernando Lamata señalaba en su título “Sí se puede», la intención y amplitud de la propuesta. En ella,  expresaba de forma nítida la necesidad y posibilidad real de modificar el sistema actual de propiedad Intelectual de los fármacos.

La línea editorial de la rAJM viene defendiendo la suspensión de patentes y otras exclusividades y cualquier tipo de monopolio, en medicamentos y vacunas. Así mismo, considera que los precios de los medicamentos deben aproximarse lo más posible a los costes, debidamente ajustados, en un mercado de competencia real. Por y para ello, en sus páginas ha recogido, por ejemplo, las propuestas para el desarrollo de un Convenio Internacional para el acceso a los medicamentos, en el seno de la OMS, y la modificación del acuerdo ADPIC en la OMC. En este mismo sentido, hemos apoyado, en el contexto actual de la pandemia por COVID-19, la revisión del acuerdo sobre los ADPIC y el desarrollo de estrategias para la suspensión de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con vacunas y medicamentos.

A lo largo de este primer año se han editado de forma mensual 10 números. uno de los cuales ha sido un monográfico en el mes de octubre sobre vacunas para COVID-19. En cada uno de ellos hemos incluido artículos de diferentes autores y medios con los cuales hemos intentado poner a disposición de nuestras lectoras y lectores elementos e información que permitieran una aproximación a la situación actual de severa injusticia en el acceso a vacunas y medicamentos, provocada por los precios abusivos desencadenados por el monopolio que la industria farmacéutica impone a gobiernos y ciudadanos.

Nos parecía imprescindible ir respondiendo con los diferentes artículos e informes a la pregunta de cuáles son los elementos que intervienen en el proceso de fijación de los precios de los fármacos, poniendo así de manifiesto los rasgos que determinan la conducta abusiva y lesiva para la salud de las y los ciudadanos del actual modelo de patentes y precios.

A continuación, y a modo de resumen, repasaremos brevemente algunos aspectos de la situación actual, que hemos intentado exponer en los diversos textos publicados durante este año.

Los argumentos y estrategias de la BigPharma para justificar monopolios, patentes y precios abusivos

La posición de la industria farmacéutica es bien conocida y sus argumentos para justificar los precios excesivos son repetitivos. La BigPharma ha construido el relato dominante en los medios de comunicación sostenido por sus importantes lobbies políticos, económicos y sanitarios. En él se incluyen argumentos como la necesidad de realizar grandes inversiones económicas de alto riesgo, la presencia de un retorno adecuado para incentivar el desarrollo de nuevas investigaciones, etc., etc. que las empresas farmacéuticas y sus voceros utilizan de forma sistemática.

Sin embargo, como destaca Marina Mazzucato en su libro, «El Estado Emprendedor», la debilidad e inconsistencia de estos argumentos son notables. La autora rechaza la explicación de las farmacéuticas para justificar los altos precios señalando, por ejemplo, cómo omiten de forma deliberada la muy importante inversión pública que los gobiernos y en su caso EE.UU (más de 31.000 millones de dólares al año), realizan para investigación básica desde la administración pública y las agencias públicas de salud.

Una formula reiteradamente utilizada por la estructura de soporte de especialistas en economía de la salud, generosamente financiada por la BigPharma, ha consistido en el desarrollo de instrumentos metodológicos, aparentemente técnicos, para explicar los altos precios desarrollando el concepto de «Valor». Con este término se intenta reflejar lo que aporta el medicamento en términos de resultados en salud y como consecuencia en su impacto económico.

¿Qué intentan con la utilización de el «valor de un medicamento o vacuna» para explicar un precio abusivo?  Como afirma Mazucatto, se trata de vincular el «Valor» al precio máximo que la gente está dispuesta a pagar. A continuación, expone cómo específicamente los bancos de inversión y las grandes farmacéuticas viven de sus patentes, cuando en la realidad no sólo no crean valor, si no que esencialmente extraen valor o incluso destruyen el que diversos agentes han creado. Esta afirmación le lleva a calificar a estas empresas con el término “capitalismo parasitario”.

Efectivamente, la industria farmacéutica, y más específicamente la BigPharma, ha utilizado determinados enfoques de profesionales de la economía de la salud para dar un soporte metodológico a esta estrategia nutriendo páginas de revistas y logrando en muchos casos la aceptación y complicidad de administraciones y gobiernos.

Permítanme utilizar y compartir en este momento una pequeña lectura que me parece muy sugerente. En Estados Unidos se emplea un sistema conocido como «días de usuario de peces de vida silvestre» para el cálculo del valor de las especies de vida salvaje en un análisis coste-beneficio. Esta aparentemente sofisticada técnica se utiliza para determinar si es económico eliminar la vida salvaje mediante la construcción de alternativas, como por ejemplo una presa. Para la determinación del cálculo se analiza la cantidad promedio de dinero que un deportista individual está dispuesto a pagar para matar una vida de una especie particular estableciéndose de esta forma el valor económico total.

En nuestra historia reciente, los argumentos para explicar los altos precios de fármacos como los antivirales de acción en directa para la hepatitis C, los CAR T, los medicamentos oncológicos, o bien para enfermedades raras, absolutamente desproporcionados y escandalosos, se asemejan penosamente al ejemplo anterior, sustituyendo en este caso a la vida salvaje por la población humana.

Además, la industria farmacéutica recibe beneficios como la desregulación, la reducción de impuestos o la aplicación libre de inversiones masivas de gobiernos e instituciones públicas. Otra forma es la utilización de sus recursos y beneficios, no en inversiones en investigación y desarrollo de nuevas fórmulas y moléculas, sino en la recompra de sus propias acciones para de esta forma hacer subir su precio. Son operaciones especulativas que rinden grandes beneficios a corto plazo, como los procesos de adquisición y compra de pequeñas empresas cuando éstas últimas desarrollan un producto con expectativas de negocio.

Sin embargo, y por el contrario, los anteriormente citados expertos en economía de la salud abandonan ciertamente la vía razonable para la fijación de los precios que nosotros defendemos abiertamente: aquella que intenta relacionar los precios de los fármacos con lo que cuesta realmente su desarrollo, producción y distribución.

Como es bien sabido, conocer los costes reales de la investigación y producción es un proceso dificultado y entorpecido con trabas de todo tipo por las farmacéuticas alegando la confidencialidad de los datos. La opacidad es total y los esfuerzos para su conocimiento son muy notables, pese a lo cual y gracias al esfuerzo de investigadores y organizaciones, llegamos a estimar y disponer de datos suficientes para determinar las enormes diferencias entre el coste real y los precios finalmente fijados para los fármacos.

Este modelo ha provocado situaciones de dificultad en el acceso de medicamentos indispensables para la salud en la historia reciente como por ejemplo: el tratamiento del HIV, de la Hepatitis C, oncológicos,  etc. De forma continua surgen medicamentos a precios inverosímiles y escandalosos como por ejemplo Zolgensma de Novartis con la insólita cifra de 1,9 millones de dólares para niños con Atrofia Muscular Espinal cuando su coste real de producción es tremendamente inferior. El precio fijado, comenta la empresa, se ha establecido según el cálculo del valor en función de los años de vida ganados. Idéntica situación se reproduce en una importante cantidad de medicamentos de alto precio como Luxturna, también de Novartis, para la ceguera con 850.000$ por tratamiento. A estos precios las administraciones públicas responden de una manera débil y no cuestionan ni impugnan su cuantía. De forma asombrosa renuncian a la discusión y recurren en todo caso a procedimientos también estimulados por la industria como el denominado pago por resultados de muy dudosa eficacia en términos de ahorro económico.

Ni aún los medicamentos más usuales escapan a esta escalada de precios y continuamente se describen los efectos del incremento del coste que ello supone para pacientes y sistemas de salud. Señalaremos como ejemplo el caso actual de fuerte debate en EEUU de la insulina. Como señala Human Rights Watch en un informe sobre los costos de la insulina se violan los derechos humanos de las personas con diabetes cuando no pueden pagar la insulina que precisan diariamente para sobrevivir y eso, afirma HRW, convierte a los fabricantes de insulina en cómplices de abusos contra los derechos humanos.

El gobierno de los EEUU se ha visto obligado ante la creciente indignación pública a desarrollar un proyecto de ley aprobado recientemente por la Cámara y bajo consideración en el Senado para limitar los pagos de insulina a 35 dólares por mes para personas con Medicare o seguro médico privado frente al gasto medio actual de 700 dólares por mes, que resulta inasumible para una gran mayoría de los pacientes con diabetes. Sin embargo, los tres principales fabricantes de insulina, Eli Lilly, Novo Nordisk y Sanofi, establecen los precios de lista y apenas se ven obligados a recortarlos pues el tope es asumido por los sistemas de cobertura de copago. Mientras tanto, los productos de insulina duplicaron su precio entre 2012 y 2019.

Pero al repasar la historia del descubrimiento y aplicación de la primera insulina nos encontramos con la agradable sorpresa de que los científicos Banting, Best, MacLeod y Collip  vendieron la patente a la Universidad de Toronto por un dólar cada uno, pues consideraban que su hallazgo era de la Humanidad. Pero pronto el derecho de fabricación y la patente fueron vendidos  a las farmacéuticas. Desde ese momento las diferentes empresas han ido desarrollando e introduciendo cambios en el producto, lo cual les ha permitido establecer nuevas patentes con una estrategia común en la industria de reverdecímiento (evergreening) que les permite prolongar la propiedad intelectual sine die.

La industria farmacéutica durante la pandemia por COVID-19: la misma estrategia en un contexto de sufrimiento y muertes

La pandemia por COVID-19 y la distribución y suministro de vacunas a nivel mundial han puesto aún más de relieve la injusticia y las consecuencias terribles para la salud del modelo que hemos descrito anteriormente. Sin  embargo, la industria farmacéutica y sus medios han reiterado y calificado como éxito su capacidad de respuesta en un plazo muy corto de tiempo y el desarrollo del conocimiento necesario para dar respuesta a la pandemia. Es indudable que el hecho de disponer de las primeras evidencias de una vacuna COVID-19, que proporcionaba protección directa contra la infección por SARS-CoV-2, ya en diciembre de 2020, menos de un año después supone un desarrollo sin precedentes y un triunfo científico.

Pero, en este proceso de éxito, disponemos de suficientes datos para afirmar que una explicación que atribuya a las farmacéuticas los logros científicos conseguidos es insuficiente e incompleta.

En relación con la investigación y desarrollo se comprueba, por ejemplo, cómo las vacunas de ARNm están basadas en investigaciones financiadas durante décadas con financiación pública. Además de la importante inversión pública, las compañías farmacéuticas se han garantizado con los contratos de compra anticipada y los acuerdos bilaterales de compra con los países ricos los suficientes fondos públicos para que su riesgo fuera escaso (Acuerdos de Compra Anticipada cuya naturaleza y características desconocemos pues se ha  bloqueado la información pública, incluso a representantes de la ciudadanía como los parlamentarios europeos).

Para la distribución de vacunas para COVID-19, el mecanismo diseñado COVAX estaba destinado a suministrar dosis para todos, sobre la base de la solidaridad y la equidad el objetivo del 20% de vacunación para finales de 2021 para los países pobres era ya insuficiente e injusto desde el principio evidentemente pues ningún país rico aceptó vacunar únicamente a un 20% de su población.

Pero COVAX, basado en la filantropía, en la voluntad de los países ricos de compartir y donar parte de sus dosis, ha fracasado notablemente en sus objetivos. En este mes abril de 2022 solo un 12% de las personas que viven en países de bajos ingresos ha sido vacunada.

El resultado, como señalan  diferentes autores en la rAJM, es demoledor: diez países han administrado a sus poblaciones el 75% de todas las vacunas COVID-19 disponibles mientras los países pobres, los trabajadores de la salud y las personas de edad avanzada y con enfermedades subyacentes no han podido acceder a la vacunación. Los países ricos no solo no han donado vacunas, sino que se han apropiado de las existentes. Un triste ejemplo es Reino Unido, que consiguió firmar cinco acuerdos bilaterales que le proporcionaron el acceso a 270 millones de dosis, un  225% de su población.

Al mismo tiempo, el sistema acceso acelerado de herramientas contra la COVID-19 (ACT acelerator), diseñado a finales de abril de 2020, que intentaba poner en común las tecnologías desarrolladas por gobiernos, empresas, organizaciones civiles, científicos y filántropos, era prácticamente abandonado desde su inicio y convertido en inoperante.

Se ha producido de esta forma lo que ha denominado el director general de la OMS un «apartheid vacunal». Pero esta actitud rápida y exigente de los países ricos para firmar acuerdos bilaterales con los fabricantes de vacunas es solo una de las caras del problema. La producción de vacunas durante la pandemia ha estado limitada por la propiedad intelectual que las empresas fabricantes mantienen. La exención de la propiedad intelectual mediante la aplicación de las normas prevista en los ADPIC, que fue solicitada por Sudáfrica e India y apoyada por más de 100 países, ha sido abiertamente bloqueada en la OMC por la UE, Suiza, Noruega y Reino Unido.

La exención es fundamental para llevar adelante una estrategia mundial de vacunas que permita una fabricación suficiente y lo más cercana posible a los centros de distribución y de esta forma corregir la profunda desigualdad actual.

En la actualidad, tenemos nuevos ejemplos con el desarrollo de antivirales orales para frenar la evolución de la enfermedad y evitar su gravedad y mortalidad. Molnupiravir es un antiviral oral desarrollado en la Universidad de Emory con financiación pública y su propiedad intelectual se vendió a la multinacional Merck. Su precio fijado es de 700$ por tratamiento. Sin embargo, conocemos por diferentes estudios que el coste total no supera los 20 dólares por tratamiento. Merck ha autorizado una licencia voluntaria para Medicines Patents Pool (MPP) que permite a 8 compañías farmacéuticas de genéricos producir versiones  del medicamento para su distribución a un precio más bajo a 105 países de bajos ingresos. Pero esta licencia voluntaria parcialmente positiva se ve limitada, y como comenta Health Action International, un país como Thailandia no estaba incluido entre los países que podían utilizar la versión genérica. Merck, ante la petición del gobierno de Thailandia, ha ofrecido el tratamiento a un precio reducido de 300 dólares. Más reciente aún tenemos un nuevo antiviral, Paxlovid de Pfizer, que utiliza el fármaco común contra el VIH ritonavir en combinación con nirmatrelvir y parece reducir el riesgo de hospitalización o muerte en un 89% en pacientes con alto riesgo. El precio fijado es de 530 dólores por tratamiento. Pfizer, ante una petición de la OMS de transparencia en el precio, ha respondido con la afirmación de que estaba dispuesta a desplegar un enfoque de precios escalonados de acuerdo con el nivel de ingresos de cada país a través de acuerdos bilaterales sujetos a confidencialidad. El Ministerio de Sanidad de España ha distribuido ya en abril 50.000 dosis, el 100% de las unidades entregadas por Pfizer de los 344.000 tratamientos del medicamento que ha adquirido el Gobierno. Como es la norma habitual desconocemos de nuevo el importe y características del Acuerdo.

Pero una vez más podemos comprobar la actitud de la empresa farmacéutica y aquí específicamente de Pfizer cuando se trata de colaborar y compartir conocimiento. El tratamiento debe tomarse dentro de los tres a cinco días posteriores a que los pacientes desarrollen síntomas. Por este motivo, y para extender el tiempo de ventana de comienzo, la Iniciativa de Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi) (ver el articulo correspondiente en este número) propuso la realización de un ensayo para ofrecer su combinación con un corticosteroide inhalado, para permitir  extender la ventana de tratamiento COVID a dos días más y así pasar de 5 a 7 días, fundamental para su aplicación en  los pacientes en países de bajos ingresos. Pfizer ha rechazado la propuesta de DNDi para cooperar en este estudio.

A modo de conclusión

Terminaremos volviendo al principio del texto, al cine. Tenemos dos excelentes ejemplos recientes. La película «No mires arriba» nos muestra de forma sarcástica cómo el capitalismo es capaz de, en la peor crisis, convertir a un meteorito en oportunidad insólita de negocio. Esta parábola es aplicable a la pandemia de COVID-19, donde multinacionales farmacéuticas y avispados CEO han conseguido beneficios y retribuciones millonarias.

En segundo lugar, la miniserie “Dopesick” constituye un excelente ejemplo de cómo se amplían y revisan indicaciones para conseguir aumentar el mercado. Aquí una empresa real Purdue Pharma, crea un grave problema de salud en EEUU con la oxicodona.

Se repite insistentemente en medios de naturaleza diversa que debemos aprender de las lecciones de la pandemia. Hoy podemos afirmar que las vacunas contra la pandemia, su producción y distribución no deben convertirse en un activo para incrementar los beneficios de la industria farmacéutica, de sus accionistas y ejecutivos. Deben ser un bien público global, un bien común.

Sin embargo, sí es cierto que debemos aprender. Pero sin duda es imprescindible que avancemos más en este camino. Se debe cambiar el escenario, conseguir difundir datos y conocimientos para desplazar el relato de la industria y obligar a los gobiernos y a la UE a adoptar medidas de transformación y cambio.

El modelo actual de patentes y precios es una amenaza para la salud y la supervivencia de los sistemas sanitarios. La editorial de The New York Times (disponible también en este número) es sorprendente por su procedencia y su contundencia cuando concluye que: «12 de los medicamentos en los que más gasta Medicare están protegidos por más de 600 patentes en total» y continúa: “muchas de esas patentes contienen poco que sea verdaderamente nuevo. Pero los matorrales que crean tienen el potencial de extender los monopolios de productos durante décadas. Al hacerlo, prometen agregar miles de millones a los crecientes costos de atención médica de la nación y a las arcas farmacéuticas».

Es por tanto imprescindible y urgente revisar el modelo de patentes y precios de medicamentos y vacunas analizando el proceso en su integridad, desde la definición de prioridades de investigación de nuevos fármacos, la financiación pública de la investigación y desarrollo, la producción buscando nuevos sistemas que garanticen transparencia en los costes, la fijación de precios en relación con los costes reales y la revisión del actual sistema de patentes.

En esta tarea y desde nuestra humilde posición y medios seguiremos adelante.

AUTOR: Juan José Rodríguez Sendín.

Presidente de la Asociación Acceso Justo al Medicamento.

EDITORIAL. Revista nº 10 de Marzo de 2022

El médico debe perseverar y cultivar la “ética de la negativa”, de la que se derivan unos comportamientos basados en la defensa de los bienes comunes, de los valores, de los deberes del profesionalismo. Las decisiones de los médicos, siempre que sea posible, deberían ser participadas con otros colegas del equipo. Aunque con cierta frecuencia serán en soledad, especialmente cuando se toman decisiones no compartidas o contrarias a las de los demás, a la norma imperante o por razones morales contrarias al derecho en cuanto que ordenamiento jurídico o a la Ley.

Son muchas las situaciones en las cuales, por razones éticas y deontológicas, el médico debe negarse a aceptar lo que le piden, le proponen o le presionan para que realice o prescriba. Un caso frecuente es la negativa a prescribir una petición del paciente injustificada o por complacencia. Otra es la obligada desprescripción de medicamentos o pruebas innecesarias. ¿Que entendemos por desprescripción? Puede variar según autores, pero básicamente es la retirada, sustitución o modificación de dosis, de la prescripción de medicamentos realizada a un paciente, tras ser revisada su indicación y su situación personal y clínica.

“El médico no puede olvidar que el dinero con que se han de pagar sus prescripciones no es suyo, sino del paciente o de las instituciones que las toman a su cargo, y que ha de hacer de él un uso racional […] Este deber deontológico de prescribir con racionalidad y economía obliga al médico a ser plenamente independiente de condicionamientos que limiten su libertad de hacer en cada caso lo mejor, también lo mejor económico, por su paciente y por quien asume sus gastos”). Así comienza la Declaración de la Comisión Central de Deontología[1]

El médico debe disponer de libertad de prescripción que le permita actuar con independencia y garantía de calidad. En caso contrario deberá informar de ello al organismo gestor de la asistencia y al paciente[2]. Esa libertad viene exigida por el derecho del paciente a recibir un tratamiento que compagine los criterios de eficacia y calidad con el uso equitativo de los recursos disponibles. El comportamiento del médico debe estar movido por principios de independencia profesional, lealtad al paciente y transparencia ante la sociedad. El médico no debe adulterar la libertad de prescripción por presión de ningún tipo, menos aún vender su buen juicio clínico y su deber de tomar decisiones justas con criterio científico, a cambio de un incentivo financiero, proceda de la industria o de la misma organización en la que trabaja si no tuviera la justificación primera de hacer el bien al paciente^[3]. Tal conducta corruptiva constituiría una ofensa a la dignidad de la profesión, ya que puede dar pie a que el público pueda sospechar difusamente de la integridad de los médicos[4]. La ejemplaridad del médico es un valor moral muy importante para fundamentar la mutua confianza entre el médico y el paciente, transcendente en la relación clínica, y también soporte del respeto social hacia la profesión médica.

El médico debe ajustar sus actos y decisiones exclusivamente a la necesidad sanitaria del paciente o de la comunidad a la que sirve y solo a ellos. Y debe hacerlo con el menor coste posible para el SNS. Las respuestas clínicas, asistenciales y sanitarias, en un mundo y sector como el sanitario, tan cambiante y con escaso tiempo para la reflexión y el análisis, pueden variar, son dinámicas, cambiantes con el tiempo y en relación con las condiciones y evolución del paciente. En ocasiones pueden tomarse decisiones dudosas o que se tienen que modificar en un tiempo posterior. Es éticamente correcto lo que se hace o no se hace con honestidad, respetando la realidad sanitaria, a la luz de la ciencia y de lo que más conviene a cada paciente, en cada tiempo de su vida o de un proceso determinado.

Para todo ello es imprescindible una formación y puesta al día independiente de los médicos. La ejemplaridad del médico es un valor moral y profesional muy importante, especialmente de aquellos encargados de trasladar la formación a estudiantes y médicos en formación. Su actitud, respuestas y comportamiento docente profesional deberán estar movidos por principios de independencia profesional, lealtad hacia el paciente y transparencia hacia la sociedad. Es crítica su importancia para fundamentar la confianza en la relación clínica y el respeto social hacia la profesión médica. Hoy día esa formación está en manos de los intereses promocionales de la industria farmacéutica. Se trataría de lograr que los médicos puedan realizar su formación con independencia de quien financia las mismas, depurando cualquier relación interesada. Pero de esto hablaremos en otro momento.

REFERENCIAS

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[1] Ética de la relación profesional del médico con la industria farmacéutica y las empresas sanitarias. Declaraciones de la CCD (cgcom.es)

[2] Código de Deontología Médica. Organización Médica Colegial 2011.

[3]“La libertad de prescripción del médico” Comisión Central de Deontología Organización Médica Colegial, de 23-01-1999 revision_libertad_prescripcion_medico_1999.pdf (cgcom.es)

[4] “Ética de la prescripción y la sustitución de medicamentos genéricos”, Comisión Central de Deontología Organización Médica Colegial de 29-05-1999, en Declaraciones de la CCD (cgcom.es)

AUTOR: Ángel María Martín Fernández-Gallardo.

Inspector Farmacéutico del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM).

Revista nº 10 de Marzo de 2022

Resumen

Cada día miles de personas salvan su vida gracias a algún medicamento y cada año somos millones las personas que habríamos fallecido de no haber tenido acceso al medicamento que necesitamos. La investigación lo hace posible, fomentarla, protegerla y recompensarla justamente es imprescindible para que se descubran nuevos medicamentos para las enfermedades que aún no tienen cura. Pero también cada día miles de personas mueren y cada año millones de personas fallecen por no tener acceso al medicamento que necesitan, son las víctimas del nuevo Titanic de las patentes en los medicamentos. Sólo el del VIH cada día desde 1995 ha acabado con la vida de 3.437 personas, que ya suman 27,5 millones en todo el mundo. En esta historia de vida y muerte las patentes provocan que la muerte caiga siempre en el mismo lado, en el de los más pobres.

Introducción

Es indiscutible el papel de la investigación en el desarrollo de nuevos medicamentos y la importancia de los mismos para la mejora de la salud de los ciudadanos. Y también es ya indiscutible que el modelo de desarrollo de nuevos medicamentos protegidos por patentes para compensar los costes de su investigación ha degenerado en un obsceno abuso de mercado que impone a los nuevos medicamentos unos precios que cada vez menos ciudadanos e incluso Estados pueden pagar (1,2,3). En este escenario, el beneficio de los medicamentos para la mejora de la salud de los ciudadanos sólo alcanza a quienes los pueden pagar.

De igual manera que la historia la escriben los vencedores, la de los medicamentos que salvan vidas solo narra sus indiscutibles beneficios, cada persona que salva su vida es el mejor embajador de ello, pero cerramos los ojos para no ver la cara B, la de las personas que se condena a morir, que no pueden salvar su vida por no poder pagarlos. Por ellos y a las conciencias de todos nosotros va dirigido este artículo.

En recuerdo de Hope Lewis: Lo que podemos hacer

Hope Lewis, profesora de la Escuela de Derecho de Harvard y activista de derechos humanos fallecida en 2016, cuenta que una noche trataba de tomar un taxi: “Eran las 2 de la mañana. Mis pensamientos estaban muy lejos de la clase, mi identidad o cualquier otra cosa excepto dormir en mi propia cama”. Pero tres conductores pasaron deliberadamente de ella y recogieron a hombres blancos. “Estos hechos muestran la falacia de creer que el racismo simplemente desaparecerá una vez que las minorías obtengan el nivel educativo adecuado, el trabajo adecuado o la ropa adecuada”. Dice de las personas que tomaron los taxis que no la llevaron a ella: “Cada uno expresó su sorpresa, me miró con aire de culpabilidad y luego se subió directamente al taxi. Después de todo, ¿qué podían hacer? ¿Rechazar el viaje? Sí. Rechazar el viaje. Ninguno de nosotros debería olvidar nunca el papel que desempeñamos en el apoyo a la injusticia, incluso cuando tratamos de llegar a casa” (4).

El enfoque de derechos humanos para el acceso a los medicamentos se basa en el derecho a la salud, que garantiza que las personas que necesitan acceso a un medicamento esencial puedan tener dicho acceso de manera no discriminatoria, equitativa y asequible, sin importar dónde vivan o cuál sea su status social (5).

La vida de cada ser humano que se pierde porque el precio le impide acceder al medicamento que le hubiera salvado no es menos valiosa que la de cada judío que fue exterminado por los nazis y que a todos nos horroriza. Pero hoy somos los ciudadanos del llamado primer mundo quienes hemos creado el monstruo y miramos para otro lado mientras mueren por esta causa millones de inocentes en todo el mundo.

Nosotros también somos responsables: si las multinacionales pueden imponer a los medicamentos en los países pobres precios inaccesibles que matan a sus ciudadanos es porque los países ricos se los pagamos. ¿Qué podemos hacer? ¿No pagárselos? Como dejó escrito Hope Lewis, ninguno de nosotros debería olvidar nunca el papel que desempeñamos en el apoyo a la injusticia, incluso cuando financiamos un medicamento: Sí, no pagárselos.

Para media humanidad los medicamentos no existen: El holocausto silencioso

Los medicamentos sirven para mejorar nuestra salud y en muchos casos salvar vidas. Pero desde el punto de vista del paciente, un medicamento inaccesible no es más eficaz que un medicamento inexistente (6). Y cuando ese medicamento puede curarle, la barrera de acceso es su sentencia de muerte.

Esa frase resume de manera nítida y contundente la injusticia y la falta de humanidad del actual modelo de investigación amparado por patentes, cuyo objetivo es exclusivamente económico, maximizar los beneficios, con absoluto desprecio del sanitario al que debieran servir y con trágicas consecuencias para las personas que no puedan pagar los altos precios que imponen a los medicamentos y que las patentes blindan con contundencia e inhumanidad. Para ellos suponen el holocausto silencioso.

Las patentes en los medicamentos sólo sirven para crear monopolios, aumentar los beneficios de los accionistas y dejar morir a millones de inocentes

Es falso que las patentes sean necesarias para que existan nuevos medicamentos: ni la industria farmacéutica ni la investigación de medicamentos dependen de la existencia de las patentes. Casi todas las multinacionales farmacéuticas se fundaron y la inmensa mayoría de los medicamentos que conocemos y empleamos a diario se descubrieron o desarrollaron antes de la imposición global de las patentes a los medicamentos en el Acuerdo sobre los (ADPIC) en 1994 (7).

Las multinacionales farmacéuticas ya eran multinacionales farmacéuticas antes de 1994. Pero con los acuerdos fúnebres de Marrakech (7) “las empresas farmacéuticas multinacionales han alcanzado un alto grado de hegemonía y control monopolístico sobre la fabricación, distribución y fijación de precios de productos farmacéuticos mediante la utilización intensiva de la Propiedad Intelectual como herramienta para mantener y prolongar los monopolios de mercado. Esta hegemonía se ve facilitada por la expansión global de las patentes sobre productos farmacéuticos de conformidad con el Acuerdo sobre los ADPIC de la Organización Mundial del Comercio”. (5)

En la tabla 1 se describe el incremento del precio de las acciones de las multinacionales farmacéuticas desde los acuerdos fúnebres de Marrakech de 1994 hasta hoy (8), muy alto en todos los casos, elevadísimo en algunos y escandaloso en otros.

Tabla 1: Incremento del valor de las acciones de las multinacionales farmacéuticas desde 1994

	Fecha	ene-1995	ene-97	ene-02	ene-13	ene-2022	% Incremento Período	% Incremento Anual
Big Farma	Johnson & Johnson	13,66				170,21	1246%	45%
Roche	76,59				380,00	496%	18%
Novartis (*)		25,59			87,55	342%	13%
Merck	18,13				78,79	435%	16%
AbbVie (*)				36,84	135,41	368%	33%
BMS	13,74				62,07	452%	16%
Sanofi (*)			30,50		50,68	166%	8%
Pfizer	6,08				58,50	962%	34%
GSK	19,63				44,82	228%	8%
AstraZeneca	6,83				58,27	853%	30%
Otras Multinacionales	Eli Lilly	16,41				274,41	1673%	60%
Gilead	0,30				72,27	24090%	860%
Amgen	7,36				223,63	3039%	109%
Abbot	7,29				139,43	1911%	68%

Elaboración propia

Entre las denominadas “Big Farma”, grandes laboratorios farmacéuticos que dominan la investigación farmacológica mundial (9) destaca el 45% de incremento medio anual de las acciones de Johnson & Johnson cada año.

Pero aún más exagerado es el incremento medio anual de las acciones de Gilead: un 860% cada año durante los 28 años transcurridos desde los acuerdos fúnebres de Marrakech. La aportación de Gilead a la salud mundial consistió en comprar un medicamento que cura la hepatitis C, el sofosbuvir, por 11.000 millones de dólares (10) a la compañía que lo había descubierto y especular con él, amparado por el monopolio de la patente para comercializarlo a 84.000$ por tratamiento. Para los afortunados que lo pudieron pagar fue su salvación, para los demás había nacido el Titanic de la hepatitis C. (11)

Los botes salvavidas

“Las mujeres y los niños primero”. Cuando el capitán del Titanic supo que el hundimiento era inevitable y que no había botes salvavidas suficientes, amenazó con disparar a aquellos que desobedecieran su orden para permitir que subieran las mujeres y los niños primero.

Una enfermedad mortal es como un nuevo Titanic cargado de personas enfermas, que zarpe cada día del puerto, sin botes salvavidas, para hundirse en las aguas gélidas del Atlántico Norte con todos ellos; y cuando se descubre un tratamiento, para todas las personas que la sufren es su bote salvavidas. Pero muchos no podrán acceder a los que porta este nuevo Titanic, porque cuando se está hundiendo, un Capitán sin alma sólo deja subir a los botes salvavidas a los pasajeros que puedan pagar el precio que exige por sus vidas. En estos nuevos Titanic fletados por el monopolio de las patentes solo se salvan los enfermos de primera, los de los países ricos y no porque no haya suficientes botes salvavidas, sino porque no los dejan acceder y mueren abandonados a su suerte por un capitán sin escrúpulos, que se aleja del lugar del naufragio con su botín y con los que han podido pagarlo, para volver a repetir su viaje de vida y muerte con el que se ejecuta diariamente este nuevo holocausto permitido y amparado legalmente.

Cada enfermedad para la que existen medicamentos con patente capaces de salvar vidas tiene su propio Titanic, una flota que cada día suma muertes de inocentes en este nuevo genocidio. Pero por su dimensión y crueldad hay uno especialmente doloroso: el Titanic del VIH.

El Titanic del VIH

Hizo su viaje primer viaje en 1995 y desde entonces no ha dejado de hacerlo a diario. Hasta esa fecha no existía un tratamiento eficaz, capaz de controlar el virus hasta hacerlo indetectable en sangre y que evitase la transmisión a otras personas. Ese año, tan solo uno después de la entrada en vigor de los acuerdos fúnebres de Marrakech, se descubre la terapia TARGA, una combinación de tres fármacos que es altamente eficaz contra el VIH.  Si en 1912 en el Titanic murieron 1.518 personas en una tragedia que aún nos sobrecoge, desde 1995 el Titanic del VIH ha acabado cada día con la vida de 3.437 personas en el mundo (12).

Según las últimas estimaciones de Onusida (13), desde el comienzo de la epidemia 36,3 millones de personas han fallecido a causa de enfermedades relacionadas con el SIDA. Actualmente, 37,7 millones de personas viven con el VIH en todo el mundo y de ellos 10,2 millones (el 27%) no tienen acceso a la terapia antirretroviral.

Para cuantificar el impacto que tiene el acceso a los tratamientos en el control de la enfermedad y en la reducción de su mortalidad, la Tabla 2 muestra un estudio comparativo de la evolución del VIH y su mortalidad en España (14), país que garantizó el acceso universal y gratuito al nuevo tratamiento desde que se descubrió en 1995 y Sudáfrica (12), país que se ha destacado por la crudeza con que la ha padecido y por su lucha contra las patentes (15) para conseguir el tratamiento a precios asequibles para poder tratar a sus ciudadanos.

Tabla 2: Evolución comparativa de la mortalidad por VIH en España y la República Sudafricana en el periodo 1990-2019

Año	Tasa de Mortalidad/00 habitantes	Muertos	Muertos acumulados	Sudáfrica como España
España (14)	RSA (12)	España (14)	RSA (12)	España	RSA (12)	Muertos	Acumulado
1990	0,005233	0,1	2.033	3.679	2.033	3.679	3.679	3.679
1991	0,006834	0,15	2.657	5.654	4.690	9.333	5.654	9.333
1992	0,008904	0,24	3.477	9.276	8.167	18.609	9.276	18.609
1993	0,010766	0,38	4.227	15.056	12.394	33.664	15.056	33.664
1994	0,012819	0,57	5.058	23.119	17.452	56.783	23.119	56.783
1995	0,014776	0,82	5.857	33.973	23.309	90.756	33.973	90.756
1996	0,014442	1,14	5.749	46.265	29.058	137.021	33.205	123.961
1997	0,007553	1,51	3.019	64.809	32.077	201.830	17.366	141.327
1998	0,004678	1,95	1.878	84.981	33.955	286.811	10.756	152.083
1999	0,004575	2,44	1.844	107.921	35.799	394.733	10.520	162.603
2000	0,004243	2,96	1.717	132.904	37.516	527.637	9.755	172.358
2001	0,004021	3,47	1.635	155.525	39.151	683.161	9.244	181.602
2002	0,003933	3,97	1.614	182.022	40.765	865.183	9.043	190.645
2003	0,003909	4,49	1.635	208.301	42.400	1.073.484	8.987	199.633
2004	0,003652	5,01	1.554	235.248	43.954	1.308.731	8.398	208.030
2005	0,003349	5,42	1.450	257.669	45.404	1.566.400	7.700	215.731
2006	0,002983	5,6	1.313	269.623	46.717	1.836.023	6.860	222.590
2007	0,002918	5,22	1.307	253.181	48.024	2.089.204	6.710	229.300
2008	0,002652	4,5	1.211	222.429	49.235	2.311.633	6.097	235.397
2009	0,002334	3,78	1.079	189.397	50.314	2.501.031	5.365	240.763
2010	0,002196	3,24	1.020	164.612	51.334	2.665.643	5.050	245.813
2011	0,002052	2,82	953	145.993	52.287	2.811.636	4.717	250.530
2012	0,001893	2,37	880	123.930	53.167	2.935.566	4.353	254.882
2013	0,001610	2,35	749	124.730	53.916	3.060.296	3.703	258.585
2014	0,001505	1,83	700	98.619	54.616	3.158.915	3.459	262.044
2015	0,001357	1,7	633	93.046	55.249	3.251.961	3.119	265.163
2016	0,001067	1,62	498	90.159	55.747	3.342.120	2.454	267.617
2017	0,000946	1,57	442	88.739	56.189	3.430.860	2.175	269.792
2018	0,000903	1,51	423	87.488	56.612	3.518.348	2.077	271.869
2019	0,000882	1,45	414	85.224	57.026	3.603.571	2.028	273.897
1995-	–	–	–	–	39.574	3.546.788	–	217.114

Elaboración propia

En estos 30 años en España han fallecido 57.026 personas y en la República Sudafricana 3.603.571 por enfermedades relacionadas con el VIH. Sin embargo, la evolución de la mortalidad en ambos países sigue tendencias claramente divergentes a partir de 1995: si la evolución en Sudáfrica hubiese sido como la de España se habrían evitado 3.329.674 muertes (Figura 1). La causa principal por la que murieron esas personas fue la imposibilidad de acceder al tratamiento por razones económicas, por el elevado precio impuesto al amparo de la patente.

Elaboración propia

La tragedia en Sudáfrica podría haber sido mayor, pero el Gobierno suspendió las patentes de ese tratamiento e inició una batalla legal para defenderse de 39 laboratorios farmacéuticos que le denunciaron y que, finalmente, por temor a graves daños en su reputación, cedieron y reconocieron la autoridad de Sudáfrica para la compra de medicamentos a precios asequibles en otros países (15). Como se observa en la Figura 1, el impacto en la reducción de mortalidad fue inmediato y espectacular.

La Tabla 3 muestra un análisis de la evolución de la mortalidad del VIH en Europa del Oeste y Norteamérica (WENA) y en el resto del mundo (16) y una estimación de cuál habría sido la mortalidad en el resto del mundo de haber seguido la misma evolución que en WENA:

Tabla 3 Mortalidad del VIH en Europa del Oeste y Norteamérica (WENA) y en el resto del mundo

Muertes relacionadas con el SIDA
Año	Global	Western and Central Europe and North America (WENA)	Variación anual  WENA (%)	Estimación Muertes Global como WENA
1990	320.000	39.000		320.000
1991	410.000	47.000	0,21	385.641
1992	510.000	55.000	0,17	451.282
1993	620.000	62.000	0,13	508.718
1994	750.000	68.000	0,10	557.949
1995	870.000	66.000	-0,03	541.538
1996	1.000.000	59.000	-0,11	484.103
1997	1.100.000	47.000	-0,20	385.641
1998	1.200.000	30.000	-0,36	246.154
1999	1.400.000	26.000	-0,13	213.333
2000	1.500.000	26.000	0,00	213.333
2001	1.600.000	26.000	0,00	213.333
2002	1.700.000	25.000	-0,04	205.128
2003	1.800.000	24.000	-0,04	196.923
2004	1.900.000	24.000	0,00	196.923
2005	1.900.000	23.000	-0,04	188.718
2006	1.800.000	22.000	-0,04	180.513
2007	1.700.000	21.000	-0,05	172.308
2008	1.500.000	20.000	-0,05	164.103
2009	1.400.000	20.000	0,00	164.103
2010	1.300.000	18.000	-0,10	147.692
2011	1.200.000	17.000	-0,06	139.487
2012	1.100.000	15.000	-0,12	123.077
2013	1.000.000	15.000	0,00	123.077
2014	950.000	14.000	-0,07	114.872
2015	900.000	14.000	0,00	114.872
2016	850.000	13.000	-0,07	106.667
2017	800.000	13.000	0,00	106.667
2018	750.000	13.000	0,00	106.667
2019	720.000	13.000	0,00	106.667
2020	680.000	13.000	0,00	106.667
1990-	35.230.000	888.000	–	7.286.154
1995-	32.620.000	617.000	–	5.062.564

Elaboración propia

Desde 1995 han muerto 32,62 millones de personas por enfermedades relacionadas con el VIH en el mundo (16) y la causa principal de estas muertes fue la imposibilidad de acceder al tratamiento por razones económicas, por el elevado precio impuesto al amparo de la patente. Si la mortalidad en el mundo se hubiese comportado como en Europa Occidental y Norteamérica, se habrían evitado 27,5 millones de muertes:

Canción final

Dice la enciclopedia del Holocausto que fue la persecución y el asesinato sistemático, burocráticamente organizado y auspiciado por el estado, de seis millones de judíos por parte del régimen nazi y sus colaboradores (17). 

Hoy un nuevo holocausto silencioso está sucediendo, auspiciado por los estados ricos, por la negación con resultado de muerte, del medicamento que necesitan millones de seres humanos que no lo pueden pagar. Creen los estados ricos que las patentes de los medicamentos que se otorgan a las multinacionales farmacéuticas tienen licencia para dejar morir a quien no pueda pagar el precio inalcanzable que le exigen. Este nuevo holocausto no se ejecuta en cámaras de gas, lo causa el precio arbitrariamente caro del medicamento que necesitan estas personas para salvar sus vidas y que no pueden pagar.

Dicen los cómplices de este nuevo holocausto que el precio que mata a esos millones de personas permite investigar nuevos medicamentos. Nada más falso: las víctimas han muerto por no poder pagar y se siguen desarrollando nuevos medicamentos, entonces ¿por qué se les dejó  morir? Por codicia.

Por codicia, desde 1995, cada día durante 26 años, el iceberg de las patentes ha hundido un Titanic cargado de 3.437 personas enfermas de SIDA a las que se negó el tratamiento que les podía haber salvado. Pero hay muchos más, tenemos el Titanic de la Hepatitis C (11), el de la COVID-19 (18), el de la Atrofia Muscular Espinal (recién fletado), el de las insulinas y tantos otros que parten cada día cargados de enfermos inocentes con destino a una muerte segura.

La Cantata de Santa María de Iquique compuesta en 1969 (19) recuerda a 3.600 inocentes que murieron, también por codicia, asesinados en esa escuela chilena. Dice la canción final: “Quizás mañana o pasado, o bien en un tiempo más, la historia que han escuchado de nuevo sucederá”.

Pues bien, desde los acuerdos fúnebres de Marrakech en 1994 esa historia está sucediendo de nuevo, con otros actores, con nuevos métodos, pero por el mismo motivo, la codicia humana, y con el mismo resultado, la muerte de inocentes.

También dice la canción final: “Luchemos por los derechos que todos deben tener, luchemos por lo que es nuestro, de nadie más ha de ser”.

¿Hay algo más nuestro que la vida?

Tiene que haber otra manera más humana de compensar los costes de la investigación de nuevos medicamentos.

Epílogo

En estos días, en los que la brutal agresión de Rusia a Ucrania decretada por la ambición de un autócrata nos ha despertado bruscamente de la creencia de que en Europa valores como la paz o principios morales como el de justicia no estaban seriamente amenazados, en los que nos horrorizan los miles de muertos y suscitan nuestra solidaridad los millones de inocentes desplazados, la mayoría de los gobiernos en Europa a instancias de la Comisión Europea están adoptando medidas económicas muy duras contra el agresor, que aunque también nos repercuten negativamente, asumimos porque defendiendo la libertad y la vida de los demás defendemos también las nuestras.

Pero el derecho a vivir no se puede defender por parcelas, si la muerte es por bombas sí, no sea que nos toque, pero si es porque se impide el acceso a los medicamentos que necesitan para curarse no, porque nosotros sí que los podemos pagar. Esa es la ley del embudo de la defensa de la vida y de la justicia.

Señora Presidenta de la Comisión Europea, cada año mueren en el mundo millones de inocentes por las patentes de los medicamentos; este nuevo holocausto exige por su parte y por la de los gobiernos europeos una respuesta tan contundente como la aplicada contra Putin y sus oligarcas por su ataque inadmisible. Señora von der Leyen, demuestre que no es una oligarca de las multinacionales farmacéuticas y acabe con este otro genocidio de inocentes a los que se condena a morir al impedirles el acceso a los medicamentos que necesitan para curarse. La respuesta que le exigimos salvará millones de vidas y no afectará negativamente a la población: de igual manera que han desconectado a las entidades bancarias de Rusia de la plataforma internacional de pagos interbancarios SWIFT, desconecten a los medicamentos del Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC.

1. AJM. Nº 1. El Precio Inflacionario de los medicamentos. [Internet]. [Consultado 1 Mar. 2022]. Disponible en https://accesojustomedicamento.org/el-precio-inflacionario-de-los-medicamentos/
2. AJM. Nº 5. Las patentes en los medicamentos: la bolsa o la vida. [Internet]. [Consultado 1 Mar. 2022]. Disponible en https://accesojustomedicamento.org/las-patentes-en-los-medicamentos-la-bolsa-o-la-vida/
3. Los altos precios de los medicamento en España. Campaña No es Sano. [Internet]. [Consultado 1 Mar. 2022]. Disponible en http://noessano.org/es/wp-content/uploads/2021/12/Informe_AltosPreciosMedicamentosEspaña.pdf
4. https://news.northeastern.edu/2016/12/09/northeastern-mourns-loss-of-hope-lewis-law-professor-and-human-rights-scholar/
5. Baker, Brook K., A Sliver of Hope: Analyzing Voluntary Licenses to Accelerate Affordable Access to Medicines (February 13, 2018)
6. New drug pricing: does it make any sense? Rev Prescrire 2015; 35 (380): 457-461. [Intervention de Marc-André Gagnon à la Conférence-débat de la Pilule d’Or Prescrire 2015: «Pourquoi les médicaments sont-ils si chers? Un modèle d’affaires à la dérive]
7. Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio. [Internet]. [Consultado 1 Mar. 2022]. Disponible en https://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/t_agm0_s.htm.
8. Yahoo! finance. [Internet]. [Consultado 1 Mar. 2022]. Disponible en https://finance.yahoo.com
9. Big Pharma.  [Internet]. [Consultado 1 Mar. 2022]. Disponible en https://www.esteve.org/otras-sugerencias/diccionario-big-pharma/
10. Press Releases November 21, 2011. [Internet]. [Consultado 1 Mar. 2022]. Disponible en https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2011/11/gilead-sciences-to-acquire-pharmasset-inc-for-11-billion
11. AJM. Nº 2.  El caso de la hepatitis crónica por virus C. José Luis Rodríguez Agulló. [Internet]. [Consultado 1 Mar. 2022]. Disponible en https://issuu.com/aajm2017/docs/02-_acceso_justo_al_medicamento_-_abr_2021_version/s/12164415
12. AIDS-related deaths – All ages 1990-2020. [Internet]. [Consultado 1 Mar. 2022]. Disponible en https://aidsinfo.unaids.org/
13. Últimas estadísticas sobre el estado de la epidemia de sida. [Internet]. [Consultado 1 Mar. 2022]. Disponible en  https://www.unaids.org/es/resources/fact-sheet
14. Mortalidad por VIH y SIDA en España. [Internet]. [Consultado 1 Mar. 2022]. Disponible en https://www.sanidad.gob.es/ciudadanos/enfLesiones/enfTransmisibles/sida/vigilancia/Mortalidad_por_VIH2019_DEF.pdf
15. Cómo la crisis sanitaria del sida en África acabó con el tabú de la suspensión de patentes de medicamentos. [Internet]. [Consultado 1 Mar. 2022]. Disponible en https://www.eldiario.es/sociedad/crisis-sanitaria-sida-africa-acabo-tabu-suspension-patentes-medicamentos_1_7942354.html
16. AIDSinfo. Epidemic & Response. AIDS-related deaths – Regional – All ages 1990-2020. [Internet]. [Consultado 1 Mar. 2022]. Disponible en https://aidsinfo.unaids.org/
17. Holocausto.  [Internet]. [Consultado 1 Mar. 2022]. Disponible en https://encyclopedia.ushmm.org/content/es/article/introduction-to-the-holocaust
18. AJM Nº 6. Monográfico Vacunas Covid-19. [Consultado 1 Mar. 2022]. Disponible en https://accesojustomedicamento.org/wp-content/uploads/2021/10/06-ACCESO-JUSTO-AL-MEDICAMENTO-Octubre-2021-OK-28-10-2021.pdf
19. Cantata de Santa María de Iquique. 1970. [Internet]. [Consultado 1 Mar. 2022]. Disponible en http://www.quilapayun.com/discos/cantata.php

AUTOR: José Luis Pedreira Massa

Psiquiatra y Psicoterapeuta Infancia y Adolescencia. Prof. Psicopatología, Grado de

Criminología (jubilado). Prof. Salud Pública, Grado de Trabajo Social (jubilado), UNED.

Revista nº 10 de Marzo de 2022

Introducción

El último informe de la Junta Internacional de Estupefacientes sitúa a España, por segundo año consecutivo, a la cabeza internacional en el consumo de ansiolíticos y antidepresivos. Merece la pena realizar un análisis desapasionado sobre el tema.

Por segundo año España lidera este ranking internacional, pero desde hace 10-15 años ya ocupaba un lugar entre los tres primeros puestos en este tipo de consumos. Dicho así, a priori, la noticia no es mala ni es buena, simplemente hay que pararse, analizar la situación general y aceptar que, posiblemente, sea una situación francamente mejorable.

Los estudios epidemiológicos de prevalencia de los trastornos mentales existentes en España son escasos, en ellos la tasa de trastornos de ansiedad y trastornos de la serie depresiva es similar a la obtenida en otros estudios internacionales; incluso las conductas autolíticas, a pesar de ser llamativas, están en un nivel medio

bajo en relación a las presentadas en los países de nuestro entorno. No obstante, la prescripción de medicamentos ansiolíticos y antidepresivos no ha dejado de incrementarse, hasta situarnos a la cabeza del informe de la Junta Internacional de Estupefacientes por segundo año consecutivo.

En este caso existe una perspectiva de género a considerar, ya que más de los dos tercios de las prescripciones se realizan a las mujeres, en este caso resulta coherente con el excesivo diagnóstico de procesos de la serie ansiosa y de la serie depresiva en las mujeres, en comparación con los hombres.

Las tasas de los procesos ansiosos y depresivos detectados en la población general española se corresponden con estudios internacionales de otros países y la prescripción farmacológica de ansiolíticos y antidepresivos es por razones propias de la dinámica de

atención a esa demanda, sobre todo haciendo énfasis en la decisión de los

profesionales prescriptores.

La pandemia por COVID-19 puso de manifiesto, según el estudio 3312 del CIS, el incremento manifiesto de los síntomas de la serie ansiosa y de la serie depresiva en el conjunto de la población, pero también evidenció de forma clara que la prescripción de psicofármacos se había incrementado en tres veces en relación con las

prescripciones previas a la pandemia. Este tipo de prescripciones psicofarmacológicas se mantenían durante al menos unas 12 semanas y en uno de cada dos casos la propia persona dejaba el tratamiento, unas veces por mejoría de los síntomas y en otras porque los “efectos secundarios” no eran tolerados.

Factores estructurales que condicionan la prescripción de psicofármacos

Se puede detectar una serie de factores diversos que interactúan entre sí y entre todos ellos configuran tomar la decisión de prescribir tratamiento psicofarmacológico ante un caso concreto.

En primer lugar, la formación en las Facultades de Medicina tiene una orientación fundamentalmente de priorizar el énfasis en la línea biológica en la concepción de los problemas mentales. Ese peso docente del componente “bio” de los problemas mentales restringe, de forma manifiesta, la dimensión psico-social de esos mismos problemas mentales. Este tipo de enseñanza universitaria de pregrado configura el predominio de los contenidos. A ello contribuye la manifiesta endogamia que acontece en la selección del profesorado universitario, sobre todo en las Facultades de Medicina, pudiéndose prever cuándo “toca” la elección de uno u otro integrante de los diferentes departamentos universitarios para ocupar las vacantes universitarias. Así se asegura

este componente para la transmisión de los “contendidos adecuados” y

esperados, resultando ser una enseñanza sesgada, incompleta y

anticuada.

El segundo factor también se refiere a la formación, en este caso a la formación MIR. En dicha formación ha existido, en los últimos veinte años, un manifiesto refuerzo de los contenidos del sector “bio”, en detrimento del referido a la formación psicoterapéutica. En épocas pretéritas, la dimensión de las psicoterapias estaba presente en la formación MIR, de tal suerte que los responsables de esta formación orientaban a los MIR hacia esa actividad formativa fuera de los márgenes institucionales, según fuera una u otra la tendencia o perspectiva teórica dominante en el momento, ya que este tipo de formación estaba asignado a la práctica privada, tanto en la experiencia terapéutica personal, como los seminarios teóricos y las supervisiones que consolidaban, en la actividad práctica, los contenidos teóricos trabajados en la formación de los futuros especialistas en psiquiatría.

En esta formación de especialistas se prioriza los aspectos categoriales expresados en los sistemas de clasificación de los trastornos mentales, fundamentalmente de la serie DSM americana, en detrimento de la formación en psicopatología. En este sistema DSM se incluye un listado de síntomas que se agrupan de forma estadística (tal como expresa la letra “S”, que se corresponde con la palabra inglesa statistical) y se complementa con un constructo complementario: la comorbilidad, con el fin de soslayar el obstáculo de la ausencia de signos patognomónicos claros y la presencia de los mismos síntomas en varias categorías. Se constata la presencia de los síntomas y realizando el diagnóstico por

sumación de ellos, pero minusvalorando la semiología correcta de ellos. La vana pretensión de muchos grupos profesionales sería asignar a cada categoría un tratamiento específico y en esa dimensión trabajan la mayoría de las publicaciones médicas de impact factor importante, exigiendo que sea utilizado este sistema, de un solo país, en detrimento del sistema de la OMS (serie CIE/IDC) en el que se agrupa el consenso de más de 160 países.

En tercer lugar, se debe destacar el peso de la industria farmacéutica en la formación continuada de los profesionales de salud mental. Este lugar de preminencia lo ocupa ante el vacío generado por la ausencia de un programa razonable de formación continuada financiado desde la administración pública, lo que genera un espacio amplio donde se asientan las actividades desarrolladas por la industria farmacéutica. Obviamente lo hacen con una gran implicación y condicionada por sus propios conflictos de intereses, primando todo lo relativo al tratamiento farmacológico, basado en subrayar los componentes biológicos que, a su vez, sirve para consolidar las enseñanzas universitarias de pregrado acerca de los fundamentos etiológicos de los problemas mentales.

La industria farmacéutica evoluciona proponiendo nuevos fármacos con un precio siempre mayor al precedente. Tres ejemplos concretos ayudarán a comprender la situación: el caso del trastorno por déficit de atención con hiperactividad en la infancia (TDAH), inicialmente el metilfenidato era un fármaco asequible, pero cuando se difundió el boom del diagnóstico, se presentaron variaciones sobre este fármaco cuyo precio se incrementó de forma muy relevante, como ejemplo se puede señalar que el metilfenidato obtiene un precio de 10,21 euros/envase, pero las nuevas presentaciones retardadas alcanzan los 47,99 euros/envase y la metanfetamina puede llegar a los 60 euros/envase. El segundo ejemplo es la prescripción de butirofenonas para la esquizofrenia, el tratamiento con haloperidol tiene un coste de 3,12 euros por envase, en el caso de la risperidona estaría sobre 8,23 euros/envase, alcanzando los 12 euros/envase en la Olanzapina, en el caso de los tratamientos depot el precio es mucho más elevado. En el caso de los antidepresivos los tricíclicos tienen un precio de 3,92 euros/envase, cuando se encuentra, pues tiende a su desaparición por bajo rendimiento

económico, pero los nuevos fármacos de Inhibidores de la recaptación de serotonina (IRS) se eleva el consumo a precios que oscilan entre 6,25 euros/envase a los 17,48 euros/envase.

Un cuarto bloque lo constituye la tensión creciente de tipo corporativista y antigua, en opinión de este articulista, entre los profesionales de la psicología y los profesionales de la psiquiatría. Ese inadecuado y antiguo posicionamiento corporativo ha trascendido el marco de las actividades académicas o profesionales para sobrepasarlos e instalarse en la población de forma exagerada, distorsionada e inadecuada. La psicoterapia es una técnica, un instrumento, una herramienta terapéutica que precisa una cuidada y cuidadosa formación teórica con referencias científico-técnicas adecuadas. Por lo tanto, no es privativa de una u otra titulación, sino de los profesionales que han accedido a ese tipo de formación específica que se realiza además de los programas de MIR y PIR. Estos profesionales deben primar el trabajo en equipo, la intervención en red y que se secuencie de forma científico-técnica la evaluación clínica, el diagnóstico y el diagnóstico diferencial con el fin de dispensar un tratamiento integrado donde se reconozca que la psicofarmacología tiene un gran efecto en los momentos agudos y saberlo combinar con la psicoterapia favorece el trabajo terapéutico a medio y largo plazo.

El último bloque de factores que inciden en esta prescripción exagerada de psicofármacos tiene que ver con aspectos organizativos de la atención a la demanda de la salud mental. De forma progresiva se ha abandonado el modelo comunitario de atención para reproducir el modelo médico convencional, pero fuera del hospital se trabaja en un centro de salud mental instalado en la comunidad, pero el modelo y el estilo de trabajo reproducen el esquema de las denominadas consultas externas de los hospitales. Un ejemplo paradigmático consiste en primar el número de casos a los que se presta atención y no revalorizar los contenidos que se realizan en la atención a la demanda. Una sesión de psicoterapia tiene una serie de requisitos: debe tener una duración de unos 30-40 minutos y una frecuencia cada 7-10 días, si no es así no se debe denominar psicoterapia según señalan las asociaciones internacionales de psicoterapeutas. En el tiempo de psicoterapia se pueden situar consultas cada 7-10 minutos dirigidas a la evaluación de los síntomas manifiestos del cuadro clínico y del efecto de la psicofarmacología y sus posibles efectos secundarios. Las citas de nuevos

casos se multiplican con este tipo limitado de funcionamiento y ese efecto multiplicador es lo que interesa al gestor de salud mental. Este tipo de gestión cuantitativa, tan extendida, es una gestión muy devaluada que prima la cantidad sobre la calidad, con lo que se incrementa la dependencia de los casos clínicos de los centros asistenciales.

Los cinco factores anteriores tienen un caldo de cultivo que los sazona: la presión social se realiza sobre los profesionales de la salud mental de varias formas y diversas maneras, un tipo es de bajo perfil a base de comentarios sobre las dudas del pronóstico de los procesos mentales y que se culmina con el estigma, no solo de los padecimientos mentales, sino que también se ejerce hacia los profesionales que se dedican a este tipo de actividad profesional, por ejemplo dudando sobre los contenidos científico-técnicos y simplificando el complejo marco teórico y práctico. De hecho la salud mental está sujeta a las presiones de las opiniones paramédicas y paraprofesionales, incluso con explicaciones atávicas que son aceptadas en ciertos niveles socio-culturales. Acerca de

la salud mental se opina desde diversos ámbitos y las consultas a internet son muy frecuentes, los profesionales de salud mental tienen ese competidor simplificador que actúa de presión patente. Como paradoja a lo referido con anterioridad se sitúa el temor de ciertos sectores sociales a la “dependencia” a los psicofármacos y a la tolerancia a los efectos secundarios de los psicofármacos, dos factores que condicionan la aceptación social hacia este tipo de tratamientos.

El diagnóstico clínico y las formas de presentación clínica son determinantes fundamentales a la hora de elegir la prescripción terapéutica. Cuanto más disruptivos sean los síntomas, tanto a nivel interno de la persona como en el ámbito relacional y social, se aceptarán mejor los tratamientos farmacológicos. La patoplastia de los problemas mentales es variada y se reitera, apenas existen síntomas patognomónicos

y el constructo co-morbilidad se muestra insuficiente y solo traduce un acoplamiento circunstancial, pero informa poco sobre la naturaleza de esos problemas mentales y justifica los tratamientos con la polifarmacia, casi a fármaco por síntoma. Pero si los fármacos presentan determinados síntomas secundarios o colaterales (incremento del apetito y del peso, adormecimiento), se acepta peor el tratamiento y disminuye la adherencia al tratamiento. En otras ocasiones se confunde disminución o desaparición

sintomática con curación, y la persona opta por abandonar el tratamiento de forma personal y, casi siempre, sin consultar con el profesional médico que lo prescribió, con el riesgo de recaída a medio o largo plazo. En la infancia y la adolescencia la prescripción psicofarmacológica es peor aceptada entre la población por razones de creencia, por lo que es preciso realizar una explicación muy detenida y amplia sobre las razones de la

prescripción, el posible pronóstico con y sin tratamiento farmacológico y los efectos secundarios y forma de abordarlos. La perspectiva de género hay que tenerla siempre presente, pues las mujeres reciben más prescripciones de ansiolíticos y antidepresivos que los hombres, por una parte se debe a que la presentación emocional es más frecuente en las mujeres y las escalas de diagnóstico incluyen estos síntomas de forma

preferente, frente a una menor recogida de los síntomas comportamentales y de consumo de sustancias de abuso más patente en los hombres, unido a un menor reconocimiento emocional por parte de los hombres que en las mujeres, por lo que los hombres tienen mayores resistencias a acudir a las consultas de salud mental.

Buscando soluciones razonables

La interacción de estos factores se encuentra en el núcleo de una prescripción psicofarmacológica tan elevada en la población. Por ello la solución no puede ser simple, sino que debe plantearse desde la opción de análisis de la complejidad. Responder a la complejidad tiene tres patas definitorias:

1ª Fortalecimiento del modelo comunitario, lo que facilita el abordaje intersectorial e interinstitucional, desarrollando como herramienta útil la interconsulta y enlace, para integrar y contemplar el trabajo coordinado con los servicios de atención primaria, la organización escolar y los servicios sociales, así como saber integrar el trabajo con las asociaciones de familiares de personas con problemas mentales y la participación comunitaria en su conjunto. Se podría sintetizar diciendo que se debe potenciar la formación en la dirección de la enseñanza de estilos de trabajo que potencien el trabajo en red, en el seno de la comunidad.

2ª Priorizar las intervenciones psicoterapéuticas, lo que implica modificar los contenidos formativos, tanto en pre como en postgrado y desarrollar las actividades de supervisión como propias del trabajo formativo clínico y comunitario. Esta dirección tiende, de forma activa, a combatir la tensión corporativista entre los profesionales de la psicología y de la psiquiatría, bien es cierto que esta nueva actitud debe partir desde la estancia de

pregrado en las facultades y en la selección del profesorado de forma que se estimule la colaboración y disminuya la confrontación.

3ª Reorganizar la estructura y funcionamiento de los servicios, con el fin de potenciar la calidad sobre la cantidad. Es un cambio de la prioridad       gestora, donde se prima el tipo de intervención que se realiza y no el número de consultas. Es evidente que una prioridad absoluta consiste en la revisión y actualización de las plantillas de profesionales y en la definición adecuada de los perfiles formativos y científico-técnicos de esos profesionales. No es cuestión de tender a una ratio X de profesionales, sino que se deben definir las tareas que se van a cumplir y en base a ello determinar el número de profesionales necesarios y su perfil y cualificación científico-técnica.

Conclusiones

El consumo de psicofármacos en España, sobre todo de ansiolíticos y antidepresivos, se ha incrementado hasta hacer que nos situemos en el primer lugar a nivel internacional, por segundo año consecutivo, aunque durante 10-15 años se ocupaba puestos en el top-3.

La pandemia y el incremento de síntomas de las series ansiosa y depresiva han originado que la prescripción de psicofármacos se haya disparado a niveles muy relevantes, sobre todo en las mujeres.

Las causas de este aumento de la conducta de prescripción de psicofármacos son complejas e interactúan entre sí. La formación de pre y postgrado, la organización de los servicios, la función de la industria farmacéutica, la presión social y la creciente tensión entre los profesionales de la psicología y de la psiquiatría son factores determinantes que se completan con la patoplastia de los diferentes padecimientos.

Es necesario una actuación coordinada a tres niveles, con el fin de cambiar esta tendencia: fortalecer el funcionamiento comunitario y en red de los servicios asistenciales; el cambio en la formación de los profesionales, primando las psicoterapias y,  por fin, un cambio en la organización y funcionamiento de los servicios de salud mental y dotarlos con los recursos humanos necesarios, tanto en número como en el perfil profesional.

AUTORA: Soledad Cabezón Ruiz.
Cardióloga, Hospital Virgen del Rocío (Sevilla). Máster en Derecho Sanitario. Experta en
Salud Pública y Gestión Sanitaria.

Revista nº 10 de Marzo de 2022

Resumen

El próximo 2 de julio entra en vigor el Reglamento (UE)2019/933 que regula la excención del CCP (certificado complementario de protección) para fabricar y almacenar los medicamentos genéricos y poder entrar en el mercado europeo el día 1 tras expirar la patente, así como para exportarlo a terceros países; un paso acertado para mejorar la competitividad de la industria europea de genérico, pero insuficiente.

Además, la Estrategia Farmacéutica Europea apuesta por reforzar la política de genéricos para mejorar el acceso a los medicamentos, sin embargo, a su vez, defiende un sistema de incentivos a los medicamentos originarios tan contraria como innecesaria para fortalecer la industria de genéricos como para mejorar el acceso a los medicamentos. Los 13 años de periodo efectivo de protección de la patente permite un retorno en torno a 100.000 MM euros, lejos de los aproximadamente 26.000 MM euros que invierten en I+D, que “justifican” el sistema de propiedad intelectual.

Entre las 20 compañías farmacéuticas del mundo con mayor volumen de ventas encontramos, al menos, 4 pertenecientes a países de la UE; hasta 8 si se tuviese en cuenta a Europa en su conjunto, incluyendo 2 suizas y 2 del Reino Unido. Con las 9 multinacionales estadounidenses hacen un total de 17 de las 20¹, por lo que es fácil entender la similitud de los sistemas farmacéuticos europeos y estadounidense, los cuales marcan la política farmacéutica mundial, fundamentalmente basada en el medicamento originario protegido por el sistema de propiedad intelectual, a su vez, amparado por la OMC.

En la UE, el sector farmacéutico de los medicamentos originarios se ha convertido en las últimas décadas como el más competitivo en la UE, empleando en torno a 800.000 personas, pero también el más lucrativo, con unas ganancias que doblan a las del resto de sectores².

Sin embargo, esto tiene unos costes para la población europea, ya sea en costes para los sistemas sanitarios públicos o la dificultad de acceso a los medicamentos en determinados sectores y países.

La política de medicamentos genéricos se introdujo como medida para contención del gasto farmacéutico creciente, introducidos en el mercado una vez que el medicamento originario pierde el derecho de patente y que supone una disminución del precio del medicamento, al menos, el 25% en el primer año y del 40% el segundo³.

En 1992, a través del Reglamento 1768/92/EEC, posteriormente Reglamento 469/2009/EC⁴, para garantizar este periodo de exclusividad en el mercado del medicamento originario, se introdujo como incentivo el denominado CCP, por lo que se ampliaba hasta 5 años adicionales el periodo de protección de la patente para compensar el tiempo entre la solicitud de patente y la autorización de comercialización, tratando de garantizar los 20 años de protección que confiere la patente.

Durante el tiempo de protección de la patente no se puede producir, fabricar ni almacenar el medicamento originario hasta que finaliza dicha patente, por lo que se produce un retraso de entrada del genérico europeo en el mercado de 7 meses de media, según el Informe sobre el funcionamiento del mercado farmacéutico en Europa de 2008 elaborado por la Comisión Europea³. Durante el periodo de protección tampoco se permitía fabricar el medicamento genérico para exportar a terceros países. Todo ello ha dado lugar la deslocalización de la industria farmacéutica europea y a la pérdida de competitividad respecto a otros países que, como India o China⁵, son los principales proveedores de estos medicamentos a la UE.

La pasada legislatura, dentro del debate abierto por el Parlamento Europeo sobre la necesidad de mejorar el acceso a los medicamentos en la UE, la Comisión Europea presentó una propuesta del reglamento que se discute y que, finalmente se materializó en los términos anteriormente expuesto.

El Reglamento (UE) 2019/933 del Parlamento Europeo y del Consejo,  que entra en vigor el próximo mes de julio, modifica el Reglamento (CE) n.º 469/2009⁴, para la exención de fabricación y almacenamiento de SPC permitirá a los fabricantes de genéricos y biosimilares obtener una exención para fabricar productos protegidos por el CCP para exportar a países fuera de la UE donde no exista este certificado , así como para fabricar y almacenar genéricos y biosimilares durante los últimos seis meses de protección CCP y así permitir la entrada al mercado europeo desde el primer día en el que expiren las patentes de los productos originarios.

Esta propuesta venía precedida, por un lado, por el informe ‘Assessing the economic Nature of Changing Exention Provision during Patent and SPC Protection in Europe, European Commission  de 2016⁶, que estimaba que la exención del CCP, entre 2025 y 2030, podría generar para la industria del genérico unas ventas netas adicionales para por valor de 9.500 millones EUR, 25.000 puestos de trabajo adicionales, 254,3 millones de euros de ventas netas adicionales de ingredientes farmacéuticos activos (API), 2.000 nuevos puestos de trabajo directos para la industria API y ahorros en el sistema sanitario europeo de 3.100 millones de euros.

Por otro lado, del “Estudio sobre el impacto económico del Certificado Complementario de Protección y los incentivos y recompensas farmacéuticas en Europa” de 2018⁷, encargado por la Comisión Europea a la consultora Copenhagen Economics se extrae que estos incentivos son buenos para las empresas de originarios, pero no para la sociedad, la salud ni para la industria de genéricos, al mismo tiempo que reconoce que el sistema europeo de incentivos es el más atractivo comparado con  EEUU, Canadá, India, Japón y China; aunque, incomprensiblemente, no llega a realizar un estudio económico.

Sin embargo, si tras un periodo efectivo de protección por la patente de 13 años, como recoge el informe, teniendo en cuenta que las empresas farmacéuticas declararon en 2016 un gasto de 26.595 millones de euros en I+D, la diferencia con los 118.981 millones de euros de la factura farmacéutica europea asciende a 92.386 millones de euros de ganancias, una vez descontados los costes de fabricación y distribución⁸.

Según el Informe sobre el funcionamiento del mercado farmacéutico en la UE de 2008, el gasto en I+D por la industria farmacéutica es del 17%, otros porcentajes menores se dedican a fabricación o distribución, sin que justifiquen, en ningún caso los precios de salida al mercado³.

Respeto al impacto en innovación, disponibilidad y accesibilidad, el informe recoge un efecto negativo del mismo. Por lo tanto, cabría preguntarse cuál es el beneficio y la justificación de estos incentivos como el CCP. Desde luego, como indica la European Alliance for Responsible R&D and Affordable Medicines⁹, cuanto menos, no parece justificado que la obtención de un CCP no esté condicionada a una evaluación de los ingresos o ganancias que una empresa farmacéutica por el producto.

Mientras tanto, la recientemente aprobada Estrategia Farmacéutica Europea¹⁰  “subraya la importancia” de los medicamentos genéricos, biosimilares y de valor añadido para aumentar el sistema de acceso equitativo de los pacientes. Sin embargo, insiste en “ofrecer incentivos a medida para la innovación” y pretende optimizar el uso de Certificados de Protección Complementaria. De hecho, la Comisión Europea ya ha anunciado la posibilidad de implantar el CCP unitario en la UE, lo que ampliaría el ámbito geográfico a 7 países más que hoy no lo tienen incluido en sus legislaciones.

En definitiva, está claro que el sistema farmacéutico europeo está diseñado para promover industria del medicamento originario, protegido por el sistema de propiedad intelectual, sin que la justificación de la necesidad de garantizar el retorno de la inversión en I+D sea suficiente, pues sus excesivos beneficios y los resultados en accesibilidad e innovación abren el debate sobre su eficiencia y eficacia y alientan el debate sobre necesidad de buscar otro modelo de investigación farmacéutica más justo. Según los datos expuestos, hay margen suficiente pare repensar y reequilibrar el sistema farmacéutico europeo, sin que se justifique la continuidad del mismo según las iniciativas que desde la Comisión Europea se esbozan en estos momentos.

Referencias

1. https://iri.jrc.ec.europa.eu/scoreboard/2016-eu-industrial-rd-investment-scoreboard
2. https://es.statista.com/estadisticas/624052/gasto-en-i-d-de-las-farmaceuticas-lideres-europa/
3. https://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication_en.pdf
4. Reglamento 1768/92/EEC, posteriormente Reglamento 469/2009/EC. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R0469&from=EN
5. https://elpais.com/sociedad/2018/10/11/actualidad/1539282569_506755.html 

• ‘Assessing the economic Nature of Changing Exention Provision during Patent and SPC Protection in Europe, European Commission de 2016.  http://publications.europa.eu/resource/cellar/6e4ce9f8-aa41-11e7-837e-01aa75ed71a1.0001.01/DOC_1
• https://copenhageneconomics.com/publication/study-on-the-economic-impact-of-supplementary-protection-certificates-pharmaceutical-incentives-and-rewards-in-europe/https://www.farmaindustria.es/web/documento/efpia-the-pharmaceutical-industry-in-figures/
• https://www.efpia.eu/media/25055/the-pharmaceutical-industry-in-figures-june-2016.pdf
• European Alliance for Responsible R&D and Affordable Medicines sobre SPCs https://medicinesalliance.eu/
• Estrategia Farmacéutica Europea. https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_es