AUTOR: MSF
Médicins Sans Frotières, 28-02-2023,
https://msfaccess.org/msf-applauds-indian-patent-offices-rejection-jjs-attempt-extend-monopolylifesaving-
tb-drugç

Revista nº 19 – Marzo 2023. OTRAS FUENTES.

Esta nota  de MSF, dentro de la su Campaña de Acceso a los medicamentos, es muy ilustrativa de la capacidad real que  los países tienen para  oponerse a las decisiones y estrategias que adoptan  las empresas farmacéuticas para mantener y extender las patentes de medicamentos. Sin duda un buen ejemplo a seguir.

AUTOR: Center for Economic and Policy Research
CEPR, 16-03-2023,
https://cepr.net/the-cult-of-intellectual-property-has-taken-over-our-leading-news-outlets/

Revista nº 19 – Marzo 2023. OTRAS FUENTES.

Excelente artículo en el cual  el autor realiza un análisis de unos artículos publicados en NYT.  Utilizando sus datos donde estimando $ 1 mil millones en gastos gubernamentales en investigación, se afirma a continuación que compensarían el impacto de una reducción de $ 25 mil millones en los precios de los medicamentos calcula un retorno de la inversión de 25 a 1.  Y comenta :»En los análisis de costo-beneficio, esto sería una locura. Una proporción de 1,1 se considera buena y 1,5 a 1 es excelente. Si puedes llegar a 2 a 1, eso es realmente fantástico. Esto es 25 a 1.»

Este resultado le permite concluir que es un poco increíble que nos digan que el aumento del gasto en investigación de los NIH puede tener un retorno de la inversión del 2500 por ciento, y luego simplemente se alejan de la cuestión. ¿No es posible que la gente piense claramente en alternativas a los monopolios de patentes para apoyar el desarrollo de nuevos medicamentos?»

Realmente es extraño cómo a los políticos de élite les cuesta tanto pensar con claridad sobre la propiedad intelectual. A principios de esta semana, estaba criticando al NYT por tener dos columnas sobre la preparación para la próxima pandemia, ninguna de las cuales mencionó ni una sola vez el tema de la propiedad intelectual.

Este tema de la propiedad intelectual en una pandemia no debería parecer un tema oscuro. En el otoño de 2020, India y Sudáfrica propusieron una resolución en la OMC para suspender todos los reclamos de propiedad intelectual sobre vacunas, pruebas y tratamientos mientras dure la pandemia.

Más de 100 países finalmente firmaron la resolución. Posteriormente, Estados Unidos y otros países ricos obstruyeron la resolución hasta el punto de convertirla en irrelevante.

Sin embargo, la idea de que las cuestiones de propiedad intelectual puedan ser importantes en la próxima pandemia no debería parecer descabellada. Si hubiéramos eliminado todas las barreras de PI (esto incluiría tanto la suspensión de los monopolios de patentes y otras formas de exclusividad, como la no aplicación de acuerdos de confidencialidad), muy probablemente podríamos haber vacunado a suficientes personas en todo el mundo lo suficientemente rápido como para haber evitado la desarrollo de la cepa Omicron del coronavirus. Incluso es posible que pudiéramos haber frenado la propagación lo suficiente como para evitar la cepa Delta.

Imaginémonos los millones de vidas que podrían haberse salvado y los billones de dólares en pérdidas económicas que se habrían evitado si se hubieran desarrollado estas estrategias . Se podría pensar que esto sería suficiente para interesar a las grandes mentes que escriben sobre pandemias para el New York Times.

Para que quede claro, suspender la propiedad intelectual no significa que las empresas renuncien a sus ganancias de estas patentes. La idea es que la suspensión permitiría el libre flujo de conocimiento y tecnología para enfrentar la pandemia. Después del hecho, las empresas recibirían una compensación del gobierno y, por supuesto, tendrían todo el derecho de demandar ante los tribunales si consideraban que la compensación era inadecuada. La cuestión es que todo el esfuerzo debe centrarse en detener la pandemia, y los problemas de dinero se pueden tratar más adelante.

De acuerdo, fue bastante sorprendente ver esta extraordinaria negligencia en el NYT, pero podría decirse que el Planeta Dinero en NPR fue mejor. De hecho, tenía un artículo muy interesante sobre los costos de los medicamentos y la innovación, pero luego se alejó de la gran pregunta que planteaba.

El artículo señalaba que Estados Unidos paga más que cualquier otro país del mundo porque otorgamos monopolios de patentes a las compañías farmacéuticas y luego les permitimos cobrar lo que quieran por sus medicamentos. Luego discute el plan del presidente Biden para negociar los precios de los medicamentos en Medicare, que la Oficina de Presupuesto del Congreso (CBO, por sus siglas en inglés) proyectó que ahorraría $25 mil millones al año.

También señaló que CBO proyectó que la reducción de las ganancias de las compañías farmacéuticas daría como resultado una reducción del uno por ciento en la cantidad de medicamentos que se están desarrollando. Dado que desarrollamos aproximadamente 45 nuevos medicamentos al año, esto significaría un medicamento menos cada dos años. Si ese fármaco perdido fuera un tratamiento importante para el cáncer, la diabetes o alguna otra enfermedad grave, sería una gran pérdida.

Pero luego, el artículo de NPR cita otro estudio de la CBO que calcula que podríamos compensar la reducción en el gasto en investigación de las compañías farmacéuticas aumentando el gasto en investigación de los NIH en mil millones de dólares. El texto  comenta a comtinuación:

“Entonces, las políticas juntas le ahorrarían al gobierno miles de millones de dólares en general con un daño mínimo a la innovación”, y luego continúa.

Bueno amigos, parémonos un momento y miremos lo que nos acaba de decir NPR. Dijeron que $ 1 mil millones en gastos gubernamentales en investigación compensarían el impacto de una reducción de $ 25 mil millones en los precios de los medicamentos. Eso es un retorno de la inversión de 25 a 1. En los análisis de costo-beneficio, esto sería una locura. Una proporción de 1,1 se considera buena y 1,5 a 1 es excelente. Si puedes llegar a 2 a 1, eso es realmente fantástico. Esto es 25 a 1.

Tal vez deberíamos preguntarnos si podemos impulsar  más y hacer que el gobierno pague toda la cuenta de la investigación que actualmente está respaldada por monopolios de patentes (un poco más de $ 100 mil millones al año en la actualidad), y permitir que todos los medicamentos nuevos se vendan como genéricos baratos tan pronto como sean aprobados por la FDA. Esto fácilmente podría ahorrarnos más de $400 mil millones al año en gastos de medicamentos recetados.

Y, no solo los medicamentos serían baratos, sino que también habríamos eliminado el enorme incentivo para ser deshonesto acerca de la seguridad y eficacia de los medicamentos que resulta del precio del monopolio de patentes. También reduciríamos radicalmente la cantidad de dinero gastado en la investigación de fármacos de imitación y, en cambio, podríamos destinar más dinero a explorar curas y tratamientos que pueden no involucrar productos patentables.

No necesariamente esperaría que ese artículo siguiera este camino, pero es un poco increíble que nos digan que el aumento del gasto en investigación de los NIH puede tener un retorno de la inversión del 2500 por ciento, y luego simplemente se alejan de la cuestión. ¿No es posible que la gente piense claramente en alternativas a los monopolios de patentes para apoyar el desarrollo de nuevos medicamentos?

Hay mucho dinero en juego, así como la vida y la salud de las personas. Debería ser posible que nuestros principales medios de comunicación piensen seriamente en el problema y no dejen que los prejuicios sobre la propiedad intelectual se interpongan en el camino.

AUTOR: No es Sano

Revista nº 19 – Marzo 2023. OTRAS FUENTES

No es Sano es una campaña coral de organizaciones (Salud por Derecho, Médicos del Mundo, OCU, SESPAS, No Gracias, Asociación Acceso Justo al Medicamento, CECU y OMC, con el apoyo de IS Global e OXFAM Intermon) que luchan para defender y promover el acceso universal a los medicamentos como parte indispensable del derecho a la salud.  En el presente comunicado denuncia los obstáculos del Ministerio de Sanidad para que se conozcan los precios reales de diferentes medicamentos. Tras recurrir al Consejo de la Transparencia este ha fallado a favor de la solicitud de No es Sano, pero el Ministerio ha interpuesto un recurso contencioso para tratar de impedirlo.

En los últimos años, en No es Sano venimos realizando acciones para aplicar transparencia a todo el proceso de aprobación y financiación de nuevos medicamentos y terapias por parte del Sistema Nacional de Salud. La campaña ha hecho una serie de peticiones al Ministerio de Sanidad, a través del Portal de la Transparencia, para conocer los precios reales de diferentes medicamentos -principalmente, los nuevos y con coste más elevado-, así como su impacto en el presupuesto.

En 2022, presentamos una decena de estas peticiones. En todas ellas, la respuesta de Sanidad ha sido siempre la misma en lo referente a la financiación: los precios de los medicamentos son confidenciales porque solo así España puede conseguirlos a un precio más ventajoso. Esta explicación forma parte del argumentario con el que la industria farmacéutica lleva años evitando que se den a conocer los acuerdos que se realizan con dinero público, ya que mantener esta información en secreto le permite negociar con cada Estado un precio diferente, en función de lo que cada país esté dispuesto a pagar, e incluso fijar diferentes precios dentro de un mismo país en las negociaciones que se establecen entre las compañías y los propios hospitales.

En No es Sano defendemos que, al tratarse de fármacos pagados por la ciudadanía, debe prevalecer siempre el interés público por encima de los intereses comerciales de las empresas. Por ello, debe conocerse cuál ha sido el impacto presupuestario que ha tenido cada uno de los medicamentos para las arcas públicas, también como un ejercicio de rendición de cuentas y transparencia.

Bajo este criterio, en el verano de 2022, recurrimos ante el Consejo General de la Transparencia -organismo independiente encargado de velar por la transparencia de la actividad pública- la respuesta del Ministerio de Sanidad a las peticiones de información sobre dos de estos medicamentos: lanadelumab (Takhzyro), un fármaco para una enfermedad rara hereditaria y remdesivir (Veklury), un fármaco contra la Covid-19.

“No habrá precios justos y asequibles mientras no haya negociaciones justas y las negociaciones justas no son posibles mientras no haya transparencia”, aseguraba nuestro escrito. En sus alegaciones, el propio Ministerio reconoce que “esta necesidad de ‘secreto’ colisiona aparentemente con la exigible transparencia de la actuación administrativa”, antes de exponer sus argumentos.

El respaldo del Consejo

El Consejo de la Transparencia ha fallado a nuestro favor en ambos casos (Takhzyro y Veklury), instando al Ministerio a compartir la información solicitada. “Este Consejo no aprecia la concurrencia de los límites al derecho de acceso a la información invocados, por lo que procede estimar la presente reclamación a fin de que se proporcione a la reclamante la información relativa al precio final del medicamento abonado por el SNS”, asegura en su respuesta, en la que da un plazo de 10 días al Ejecutivo para entregar la información.

El Ministerio de Sanidad, sin embargo, ha decidido recurrir a los tribunales, interponiendo dos recursos contenciosos administrativos a la decisión favorable del Consejo de la Transparencia para que la ciudadanía tenga acceso a esta información. En No es Sano nos hemos personado en esta causa a través de dos de nuestras organizaciones promotoras, la Fundación Salud por Derecho y la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU).

“No podemos seguir permitiendo que la industria farmacéutica sea quien marque las líneas de la negociación de la compra de nuevos fármacos, imponiendo el secretismo”, defiende Vanessa López, directora de Salud por Derecho. “Estamos hablando de medicamentos adquiridos con el dinero de la ciudadanía, de nuestros impuestos, y el Gobierno debe ser transparente en este asunto”.

“La transparencia de la administración resulta fundamental sobre todo aquello que tiene impacto en el creciente gasto farmacéutico público. En una época en que la sostenibilidad de nuestro sistema sanitario se encuentra entre las prioridades de los ciudadanos, no es admisible este oscurantismo”, argumenta Ileana Izverniceanu, directora de Comunicación de OCU.

Una historia que se repite

No es la primera vez que en No es Sano nos personamos en un caso de este tipo. En 2018, la compañía Novartis intentó impedir a través de otro recurso contencioso administrativo que el Ministerio de Sanidad hiciera público el precio de Kymriah, un novedoso procedimiento terapéutico, enmarcado dentro de las denominadas inmunoterapias celulares (CAR-T), para tratar la leucemia linfoblástica aguda.

En aquella ocasión, solicitamos la información a Sanidad, que también se negó a  compartirla. Las organizaciones de la campaña recurrimos entonces al Consejo General de la Transparencia que falló a nuestro favor, asegurando que no se trataba de únicamente de una cuestión de política farmacéutica, sino de un derecho -el de la información- que es un valor intrínseco al concepto de democracia. Novartis, compañía que comercializa la terapia, decidió recurrir a la vía judicial para bloquear el proceso. En la sentencia, el juez señaló que el Ministerio debería haber escuchado a la farmacéutica y conocer sus alegaciones al inicio del procedimiento. De este modo, el litigio quedó paralizado por un defecto de forma.

En el caso actual, hay dos diferencias esenciales: Sanidad ha dado previamente un periodo de alegaciones a las compañías implicadas, por lo que el desenlace no podrá ser el mismo; y quien ha interpuesto el contencioso no son las empresas, sino el propio Gobierno.

Revista Nº 18 – Febrero 2023. OTRAS FUENTES

La historia de un medicamento contra la leucemia de gran éxito muestra las realidades de las finanzas farmacéuticas.

Heidi Ledford

Nature, 30-01-2023, https://www.nature.com/articles/d41586-023-00221-y

En este artículo de Nature, Heidi Ledford comenta el libro recientemente publicado de Nathan Vardi «For Blood and Money: Billionaires, Biotech, and the Quest for a Blockbuster Drug«. En él, se describen bien los condicionantes de la investigación y desarrollo de los nuevos medicamentos. El papel marginal en el reconocimiento de los hallazgos de los investigadores de base académicos responsables reales de los resultados, mientras las elevadisimas recompensas económicas se dirigen a accionistas e inversores.

En manos experimentadas, la gran mayoría de los fármacos candidatos fallan. Por lo tanto, difícilmente parece una receta para el éxito cuando un emprendedor cuyos negocios destacados anteriores incluyen las inversiones en kits de bordado y panaderías se hace cargo de una biotecnologíca en apuros.

Indudablemente el éxito  era improbable. Aunque Robert Duggan no logró su objetivo inicial de desarrollar un tratamiento para el cáncer de cerebro, la enfermedad que cobró la vida de su hijo, su empresa pasó a producir un fármaco transformador contra la leucemia llamado ibrutinib, y Duggan se convirtió en multimillonario.

Sin embargo, a pesar del final feliz financiero, la historia que cuenta el veterano reportero de negocios Nathan Vardi en «Por sangre y dinero» no es un cuento de hadas. El libro es un atractivo tutorial sobre las duras realidades del desarrollo de medicamentos, que incluye una mirada completa al papel descomunal del azar y el dinero, y cómo la ciencia a menudo termina en un segundo plano frente a las finanzas.

Duggan se hizo cargo de Pharmaciclics en 2008 cuando la empresa, con sede en Sunnyvale (California ) parecía estar en sus últimos pasos como empresa. Acababa de superar una serie de resultados de ensayos clínicos que marcaron el final de su tratamiento prospectivo más prometedor, un fármaco destinado a reducir los tumores cerebrales que no solo no logró eso, sino que a veces también volvió verde la piel de los participantes del ensayo.

Potencial de éxito

Años antes, Pharmacyclics había comprado algunos activos a precio de ganga de otra compañía, incluido un compuesto que se une e inhibe una proteína llamada tirosina quinasa de Bruton. El compuesto originalmente estaba destinado a ser una herramienta de investigación, no un medicamento. Sin embargo, a raíz de los ensayos fallidos de cáncer de cerebro, Pharmacyclics decidió poner en juego el inhibidor. Razonó que, debido a que la quinasa era importante para las células inmunitarias llamadas células B, el bloqueo de la proteína podría ser una forma de extinguir los cánceres causados por la proliferación descontrolada de células B, como algunas formas de linfoma y leucemia.

Los miembros del personal de Pharmacyclics trabajaron día y noche para probar el compuesto en medio de un torbellino de políticas de la empresa y la presión de los primeros inversores. Se corrió la voz por el estilo de liderazgo excéntrico de Duggan, fuertemente influenciado por su fe en ja Cienciología, su personalidad impulsiva y su experiencia en industrias orientadas al consumidor con menos regulación que las empresas de biotecnología como Pharmaciclics. “Aquellos que habían oído hablar de él, a través del campo de la biotecnología de Silicon Valley, sabían que era para él un lugar extraño”, escribe Vardi.

Una pastilla amarga

Aun así, gran parte de la historia más amplia de Pharmacyclics es una parábola biotecnológica común. Los científicos académicos interesados en el desarrollo de fármacos se beneficiarán de la verificación de la realidad. La ciencia fue solo uno de los muchos factores que determinaron el destino de ibrutinib, entre ellos el dinero, la competencia, la ley de propiedad intelectual, los requisitos reglamentarios y la economía de la atención médica. Los investigadores a menudo no manejaban los hilos; de hecho, pocos estaban todavía disponibles para cosechar las recompensas cuando el dinero llegaba a raudales. Los que manejaban los hilos  eran los inversores que estaban dispuestos a arriesgar su dinero y que tenían poco o nada o mala  formación en ciencias.

Vardi dedica gran parte del libro a detallar cómo Wayne Rothbaum, un corredor de bolsa experto en microgestión y uno de los primeros inversores en Pharmaciclics, influye en la dirección de la empresa, incluidas las decisiones científicas clave. Las tensiones aumentan y Duggan despide a algunos ejecutivos clave que habían trabajado las 24 horas del día con la droga y los escolta fuera del edificio. Unas semanas más tarde, dice Vardi, uno de ellos toma prestadas las credenciales de un amigo para colarse en una presentación de Pharmacyclics en una importante conferencia de oncología. Se sienta entre la audiencia y llora al enterarse de que el ensayo clínico que ayudó a diseñar fue un éxito.

Y un éxito fue: ibrutinib ralentizó el crecimiento del cáncer en dos tercios de las personas con leucemia linfocítica crónica, la forma más común de cáncer en adultos, y lo hizo con menos efectos secundarios tóxicos que la quimioterapia estándar. Vardi describe a un participante que se despertó una mañana y descubrió que sus ganglios linfáticos inflamados por el cáncer se habían encogido y el dolor constante que le causaban había desaparecido. Su primer pensamiento fue que debía haber muerto. Otro participante viaja con su suministro completo de ibrutinib en los bolsillos, preocupado de que una emergencia pueda separarlo de sus maletas.

En última instancia, Pharmacyclics alcanzó el clímax que espera a muchas empresas biotecnológicas exitosas: ser comprada por una empresa farmacéutica más grande que tiene el dinero y la infraestructura necesarios para producir en masa y vender un medicamento mientras cumple con los requisitos reglamentarios. En 2015, AbbVie en North Chicago, Illinois, adquirió Pharmacyclics por 21 mil millones de dólares. El arduo trabajo de unos pocos empleados selectos de la compañía fue recompensado; los inversores que asumieron riesgo financiero para financiar la operación obtuvieron  miles de millones. Algunos de los científicos y ejecutivos de Pharmacyclics estaban amargados por la magnitud de esta diferencia, y Vardi destaca a las personas que quedaron completamente fuera, incluidos los investigadores académicos que realizaron los ensayos clínicos y los científicos que diseñaron primero el ibrutinib.

Pero los lectores fuera de la burbuja biotecnológica podrían reservar su ira para otro aspecto de la historia. Cuando ibrutinib llegó al mercado en 2013, un curso de tratamiento costaba $131,000 por año en los Estados Unidos. Algunas personas necesitan tomar el medicamento durante años. Ibrutinib puede ser menos tóxico físicamente que otros tratamientos contra el cáncer, pero es económicamente tóxico para muchas de las personas que lo necesitan.

For Blood and Money hace un excelente trabajo al resaltar las complejidades y los gastos, tanto financieros como personales, del desarrollo de fármacos. Pero, dado que más del 40 % de las personas con cáncer en los Estados Unidos han gastado los ahorros de toda su vida dentro de los dos años posteriores al diagnóstico, los pagos gigantescos al final son quizás las píldoras más amargas de tragar.