Alec Smith, un joven norteamericano que padecía diabetes, falleció en 2017 por no poder pagar los 1.300$ al mes que costaba su tratamiento con insulina (1). Tenía 26 años. Uno de cada seis estadounidenses que usan insulina tienen que racionar sus dosis por el elevado precio del medicamento. La disponibilidad de un medicamento no requiere solo que esté fabricado sino, también, que se pueda comprar.
El reto de los altos precios de los medicamentos, y la falta de acceso, motivó la puesta en marcha de un estudio del Comité de supervisión y reforma de la Cámara de Representantes de EEUU (2). El Comité encontró que las empresas farmacéuticas “abusan del sistema de patentes y exclusividad de mercado para suprimir la competencia”, extendiendo el periodo de monopolio. El Comité concluyó que los aumentos de precios de los medicamentos no estaban justificados por los costes de investigación y fabricación. Las ganancias (dedicadas a dividendos, recompra de acciones, etc.) superaban con mucho los gastos en I+D.
Según la OMS, cada año mueren alrededor de diez millones de personas en el mundo por falta de acceso a los medicamentos necesarios, y hay problemas de disponibilidad de medicamentos para dos de cada seis personas en el mundo. Para que el medicamento llegue al paciente que lo necesita hacen falta varios pasos, entre otros: la investigación y el desarrollo del medicamento; la fabricación en cantidad suficiente y su distribución; la fijación de un precio para vender el medicamento a los sistemas públicos de salud y a los pacientes; la prescripción del profesional sanitario, después de valorar el diagnóstico y ponderar el beneficio / riesgo del medicamento. En todos estos pasos puede haber cuellos de botella u obstáculos.
El informe del Panel de Alto Nivel sobre acceso a los medicamentos (3), realizado a instancias de la Secretaría General de Naciones Unidas, ponía de manifiesto el problema global de disponibilidad y acceso a medicamentos, y la necesidad de abordar soluciones. Una propuesta clave, señalaba el informe, es separar la financiación de la I+D de los precios de los medicamentos, es decir, construir un sistema distinto al de las patentes y monopolios para financiar la I+D, mediante un Convenio Internacional sobre acceso a medicamentos.
Por su parte, el Parlamento Europeo presentó un estudio en diciembre de 2021, identificando los fallos del actual sistema y proponiendo soluciones (4). Entre los fallos señalaba: 1. La desconexión entre las elecciones de I+D de las corporaciones farmacéuticas y las prioridades de salud pública. 2. El bloqueo de la transferencia de conocimiento y tecnologías por culpa de los monopolios de las patentes. 3. La falta de retorno de la inversión pública en I+D, de los beneficios excesivos obtenidos después por la industria bajo la protección de los monopolios. 4. Los precios abusivos de los nuevos medicamentos forzados por los monopolios, ocasionando problemas de acceso. La etiología de fondo de la falta de disponibilidad de medicamentos está en los monopolios. Monopolios legales, que tienen un efecto mortal, basados en las leyes y acuerdos sobre patentes y exclusividades de los medicamentos.
Entre las propuestas de este informe, la más ambiciosa es la creación de una Infraestructura Europea de Medicamentos, de financiación y propiedad pública (IEM). La IEM debería investigar y desarrollar medicamentos seguros y eficaces, fijando sus prioridades según las necesidades de salud. Los resultados serían de propiedad pública. La IEM trabajaría en colaboración con otros centros de investigación nacionales y europeos. La IEM también llevaría a cabo ensayos clínicos sobre medicamentos ya autorizados para evaluar su seguridad y efectividad, y monitorizaría el suministro de materias primas y principios activos para prevenir y resolver cuellos de botella. La financiación anual de la IEM supondría menos del 10% del exceso de ganancias que los países de la UE pagan cada año a la industria por los precios abusivos de los medicamentos.
El ejemplo de la pandemia de la COVID-19 ha vuelto a mostrar cómo los monopolios y oligopolios en medicamentos impiden la disponibilidad del medicamento para millones de personas. El desarrollo de las vacunas frente a la COVID-19 ha sido posible por los más de 20 años de investigación básica con financiación pública, a los que se añadieron alrededor de 30.000 millones de euros en 2020 y 2021, en ayudas de investigación y compras anticipadas (que financiaban la investigación, el desarrollo y la fabricación de vacunas) (5; 6). Sin embargo, los gobiernos cedieron los Derechos de Propiedad Intelectual a las empresas, con lo que éstas ejercieron el poder de monopolio: determinaron cuántas vacunas producían, a quién las vendían y a qué precio. El volumen de producción fue limitado y se negaron a transferir el conocimiento y la tecnología (financiada con dinero público) a otras empresas para aumentar la producción y poder vacunar a todo el mundo al mismo tiempo. El precio de venta fue de 15-20 veces por encima de los costes, lo que supuso una barrera al acceso (7; 8). Así, la vacuna no estuvo disponible para millones de personas en países de bajos ingresos (a día de hoy un 70% de dicha población no ha recibido ninguna dosis de vacuna). Algunos estudios estiman que, si la vacuna hubiera estado disponible en todo el mundo al mismo tiempo y en la misma proporción que en los países de altos ingresos, se habría evitado la muerte de 1,3 millones de personas (9). Al mismo tiempo, como era esperable, la ganancia de las empresas por la venta de vacunas y tratamientos para la COVID-19 ha sido abusiva. Cuatro empresas obtuvieron un beneficio sobre ventas de más de ¡90.000 millones de euros! en 2020-2021 (10).
Para lograr la disponibilidad de medicamentos seguros y eficaces, para todas las personas que los necesiten, es preciso que los gobiernos nacionales y la Unión Europea avancen en otro modelo. La propuesta del informe STOA del Parlamento Europeo para crear una Infraestructura Europea de Medicamentos sería un paso en la buena dirección. Al mismo tiempo, los gobiernos deberían impulsar en Naciones Unidas un Convenio Internacional para el acceso a los medicamentos, que prohibiera las patentes en medicamentos y desligara la financiación de la I+D de los monopolios y los precios abusivos. Los fondos creados en EEUU y en la UE para financiar I+D de vacunas para la COVID-19 muestra que es posible crear un Fondo Global para una investigación abierta y cooperativa, cuyos resultados deberían ser un bien público, con licencias no exclusivas, para desarrollar medicamentos accesibles para todos, a precio de coste.
La respuesta global al COVID-19 falló a las personas en los países en desarrollo, las mujeres y los trabajadores de la salud y nunca debe repetirse, afirmaron actores no estatales en una reunión organizada por las Naciones Unidas (ONU) en Nueva York el martes.
La ONU convocó una reunión de múltiples partes interesadas de cuatro horas sobre prevención, preparación y respuesta ante pandemias (PPPR) en preparación para una Reunión de Alto Nivel (HLM) sobre el tema en septiembre, que adoptará una declaración política.
La Dra. Joanne Liu, en representación del Panel Independiente para la PPR, dijo en la reunión que el Ébola no habría sido derrotado sin un liderazgo político de alto nivel, y que lo mismo era necesario para abordar futuras pandemias.
“Necesitamos el más alto nivel de atención política sobre las amenazas de pandemia porque son abrumadoras, complejas y tienen un impacto multisectorial”, dijo Liu. “Un Consejo Global de Amenazas para la Salud liderado por líderes es esencial para mantener la preparación global para una pandemia”.
Lui agregó que “es seguro que surgirán nuevas amenazas de pandemia, pero las pandemias en toda regla son una elección política.
“Este septiembre, la Asamblea General de la ONU tiene la oportunidad histórica de elegir hacer de COVID-19 la última pandemia de tal devastación”.
¿Consejo de amenazas a la salud?
En un mensaje grabado, el director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, apoyó “la propuesta de un consejo sobre amenazas para la salud como foro para el liderazgo político de alto nivel”.
Sin embargo, advirtió que dicho consejo tenía que estar “basado en el mandato constitucional de la OMS y complementar y fortalecer las estructuras de gobierno existentes, incluida la Asamblea Mundial de la Salud y el Comité Permanente de Prevención, Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias, que la junta ejecutiva de la OMS estableció el pasado año».
De lo contrario, “corremos el riesgo de establecer múltiples iniciativas desconectadas que impulsen una mayor fragmentación”, agregó.
Pero Nina Schwalbe, en representación del Instituto Internacional de Salud Global de la Universidad de las Naciones Unidas, abogó por un consejo de alto nivel para responsabilizar a los estados miembros con sus compromisos con la PPR que fuera independiente de la OMS.
“Como han evidenciado otros sectores, incluidos los derechos humanos, las armas químicas, el clima y la energía atómica, firmar un tratado no es suficiente”, señaló.
“El cumplimiento requiere un seguimiento independiente. Un consejo político de alto nivel compuesto por jefes de estado y sus representantes, que dependa del más alto nivel de gobierno, puede impulsar la rendición de cuentas multisectorial y transnacional y monitorizar el cumplimiento de los estados miembros del acuerdo sobre la pandemia”, agregó.
Mientras tanto, Pandemic Action Network pidió “un conjunto sólido de mecanismos de monitoreo y rendición de cuentas en la declaración de alto nivel, comenzando con una revisión del progreso dentro de los 12 meses posteriores a la cumbre”.
Abordar la inequidad
“La principal manifestación de la inequidad fue la distribución desigual de las vacunas”, dijo el Dr. Carlos Correa del South Centre. “El mecanismo COVAX no logró una distribución equitativa de las vacunas no solo por razones financieras sino porque la gobernanza del sistema no era de carácter multilateral”.
Amnistía Internacional señaló que el 28 % de las muertes por COVID-19 ocurrieron en América Latina y el Caribe, aunque solo alberga al 8,4 % de la población mundial.
“Nuestras sociedades sufren una desigualdad galopante que excluye a poblaciones enteras de los sistemas de salud, especialmente a mujeres y pueblos indígenas”, señaló.
El Medicines Patent Pool (MPP) dijo que era posible incluir condiciones de acceso equitativo en los acuerdos de financiación para ayudar a “abordar las cuestiones de acceso asequible mucho antes de que el producto llegue al mercado”.
“Esto es especialmente importante en el contexto de PPPR. La financiación pública, multilateral y benéfica de la I+D puede estar condicionada a que las entidades financiadas tomen medidas suficientes mediante licencias voluntarias o de otro tipo, para garantizar que todas las tecnologías médicas estén disponibles y sean asequibles para todos”, dijo el MPP.
Mientras tanto, People’s Vaccine Alliance quiere cualquier declaración política incluya medidas para «permitir que la producción local garantice un suministro sostenido de contramedidas».
“Eso significa un compromiso para compartir tecnología, eliminar las barreras de propiedad intelectual, invertir en investigación y desarrollo en el sur e invertir en la fabricación real”, dijo Mohga Kamal-Yanni de la alianza.
Protección de los trabajadores de la salud
“La pandemia afectó enormemente la salud física y mental de los trabajadores de la salud en todo el mundo, infectando a millones y provocando la muerte de más de 180.000”, dijo Pamela Cyriano del Consejo Internacional de Enfermeras.
El agotamiento “excesivo” y el envejecimiento de la fuerza laboral están exacerbando la escasez ya existente de seis millones de enfermeras, la mitad de las cuales se encuentran en nuestras naciones africanas.
“Los trabajadores de la salud dieron un paso al frente por el COVID y arriesgaron sus vidas. Pero tenemos que preguntarnos si estarán allí la próxima vez”, dijo, pidiendo que se invierta en salarios justos y decentes y en la formación de nuevas enfermeras”, Sakis Cyriano.
David Bryden, director de Frontline Healthworkers Coalition, también señaló que “la migración de trabajadores de la salud, en particular enfermeras, de países de bajos y medianos ingresos a países de altos ingresos ha aumentado drásticamente en los últimos años, poniendo en riesgo la capacidad de respuesta a la pandemia en sus países de origen”.
Ricardo Baptista Leite, presidente de la Red de Parlamentarios UNITE para la Salud Global, instó a una mayor participación de los miembros del parlamento en las negociaciones sobre un acuerdo pandémico, actualmente coordinado por la OMS.
Más participación parlamentaria
“Estuve en una reunión de 300 parlamentarios recientemente y pregunté quién había oído hablar del acuerdo pandémico y nadie levantó la mano”, dijo Leite, señalando que los parlamentarios aprueban los presupuestos de los países y, por lo tanto, son esenciales para asegurar las finanzas para la preparación ante una pandemia. .
Leite también instó a tomar más medidas contra la avalancha de información errónea que está socavando la confianza pública en los medicamentos y las vacunas.
Angela Kane, ex subsecretaria general de la ONU y asesora principal de la Iniciativa de Amenazas Nucleares, dijo que había “vacíos significativos” en los mecanismos internacionales para ayudar a descubrir el origen de los eventos biológicos.
La OMS “está bien posicionada para evaluar brotes de origen natural, el llamado contagio de animales a humanos”, dijo Kane, y agregó que “todavía está decidiendo cuánto de lejos llegará para evaluar el origen de un brote una vez que comiencen a surgir signos de que puede haber resultado de un accidente de laboratorio o un ataque deliberado con armas biológicas”.
“Esta es una decisión importante porque la OMS necesita mantener la confianza y la apertura de sus estados miembros para llevar a cabo su misión de salud pública y participar en cuestiones relacionadas con la seguridad podría dificultar eso”, dijo Kane.
En el otro extremo del espectro, el secretario general de la ONU tiene la autoridad para investigar las denuncias de uso deliberado de armas biológicas, pero solo cuando los estados miembros las presentan y esto nunca ha sucedido.
“No existe ningún mecanismo en el sistema de la ONU para evaluar eventos de origen desconocido que se encuentran al alcance de estos dos tipos”, dijo Kane. “¿Estamos haciendo lo suficiente para identificar rápidamente los casos en los que hay ambigüedad sobre la fuente de un brote?
“Los desafíos de discernir los orígenes de COVID-19 han resaltado la necesidad de llenar este vacío para determinar los orígenes de un brote de enfermedad en una forma que tenga una base científica”.
La reunión de múltiples partes interesadas fue una de un trío, los otros se ocuparon de la tuberculosis y la cobertura universal de salud, que se llevó a cabo esta semana en preparación para las HLM de la ONU sobre estos tres temas durante tres días consecutivos del 20 al 22 de septiembre.
PrEP4All es una organización sin ánimo de lucro activista contra el SIDA dedicada a abordar la epidemia de VIH en curso, así como los brotes y pandemias emergentes, como MPOX y COVID-19. Se plantean como objetivo, garantizar el acceso equitativo a la prevención, el diagnóstico y la terapia que se necesitan con urgencia.
En el texto que recogemos a continuación se expone la investigación realizada sobre la utilización de dosis de vacunas para la realización de ensayos clínicos de nuevos productos. Observan como la industria farmacéutica está utilizando las condiciones de los contratos que se aplican a las vacunas como justificación para restringir el acceso a las vacunas de su propiedad, por parte de los grupos de investigación. La argumentación de las empresas farmacéuticas como los representantes de Pfizer afirman a PrEP4All: “Estamos limitados de muchas maneras a que las vacunas solo las compren los gobiernos de todo el mundo” es claramente falsa. Como los autores demuestran «las empresas no estaban limitadas por los contratos gubernamentales no necesitan buscar la aprobación del gobierno para usar viales para cumplir con los requisitos contractuales»
La realidad es notablemente más grosera y como señalan los investigadores la renuencia de la industria a poner a disposición el producto de referencia se debe a la preocupacion por qué el resultado de la investigación pueda identificar productos superiores o equivalentes que podrían convertirse en competidores o bien que en el caso de ensayos en humanos, se detecten efectos secundarios o eventos adversos no informados previamente.
Resumen ejecutivo
Ensayos clínicos que son cruciales para la prevención de futuras pandemias estań frenados
Por las compañías farmacéuticas y así se están retrasando las respuestas actuales al SARS CoV-2. Estas empresas utilizan los contratos gubernamentales que especifican cuándo, dónde y cómo se pueden usar las vacunas actuales propiedad de los gobiernos para retrasar y diferir el acceso a estas vacunas para investigación.
Las vacunas actuales contra el SARS CoV-2 son una parte vital de la investigación de productos de generación próxima , como las vacunas nasales y las vacunas contra el pan-coronavirus. Los candidatos futuros deben probarse en animales que hayan sido vacunados con las vacunas actualmente disponibles para evaluar la seguridad y la efectividad en el contexto de la inmunización previa. Sin embargo, durante más de dos años, los términos de los contratos del gobierno con la industria han tenido el efecto de demorar y, en ocasiones, bloquear el acceso a estos productos con fines de investigación.
En el transcurso de un esfuerzo de investigación de seis meses, PrEP4All habló con agencias del gobierno de EE. UU., grupos de investigación, filantropía privada e industria para comprender mejor las causas y consecuencias de este problema . El quid de la cuestión es el lenguaje en los contratos de adquisición de vacunas por parte del gobierno que especifica dónde y cómo se puede usar la vacuna propiedad del gobierno. Este lenguaje no restringe de ninguna manera que las empresas colaboren con los investigadores, por ejemplo, proporcionando dosis de la vacuna en poder de la empresa, según fuentes gubernamentales entrevistadas para este reportaje. El lenguaje contractual en cuestión, redactado en el contexto de una crisis sanitaria mundial, ha tenido consecuencias imprevistas en cuanto a la lentitud de los estudios y la adición de costos y cargas logísticas a las actividades de investigación.
Este es un problema necesariamente solucionable que debe abordarse ahora, antes de una nueva crisis.
Recomendaciones
A corto plazo:
• Las empresas farmacéuticas, incluidas Pzer-BioNTech y Moderna, deben poner a disposición las dosis de las vacunas para ensayos clínicos sin demora a través de un proceso de solicitud simple y transparente que no requiera que el investigador o el instituto compartan o cedan los derechos de propiedad intelectual del producto experimental con la empresa que suministró la vacuna.
A largo plazo:
• La Organización Mundial de la Salud, Gavi, COVAX, Medicines Patent Pool y gobiernos
de los países en todos los niveles de ingresos deben desarrollar las mejores prácticas para la adquisición en emergencias de salud, incluido el lenguaje estándar de consenso para los contratos de adquisición que salvaguarde la capacidad para realizar la investigación necesaria sobre los productos existentes y sobre los productos de próxima generación. Se debe hacer referencia a este lenguaje en el próximo Acuerdo de Pandemia, solicitudes de propuestas relevantes de The Pandemic Fund y en todos los fondos gubernamentales para socios de la industria.
El problema: la investigación clínica y preclínica está estancada o ralentizada por la falta de acceso oportuno a las vacunas de ARNm actuales.
PrEP4All identifica tres áreas en las que las barreras de acceso a las vacunas de ARNm impiden el progreso:
• Ensayos preclínicos de nuevos candidatos a SARS CoV-2 y pan-coronavirus
• Ensayos clínicos de vacunas de ARNm como refuerzos y series primarias en poblaciones específicas como PVVIH y ancianos en países de ingresos bajos y medianos bajos
Validación del Centro de ARNm de la OMS ubicado en Afrigen en Ciudad del Cabo, Sudáfrica
Como problema: Ensayos preclínicos de nuevos candidatos a SARS CoV-2 y pan-coronavirus
Si bien la sensación de emergencia por el SARS CoV-2 ha disminuido, la necesidad de productos nuevos no ha disminuido. Este coronavirus será endémico en un futuro previsible. Surgirán nuevas variantes y podrían entrar en circulación otros nuevos coronavirus. Hay muchas razones para continuar buscando vacunas novedosas, incluidas las formulaciones nasales, que podrían permitir una protección completa contra la infección por SARS CoV-2. Ha llegado el momento de identificar vacunas pancoronavirus eficaces que puedan proteger contra una variedad de virus de esta familia.
Para establecer si los productos de próxima generación son efectivos, y antes de que estos productos pasen a estudios en humanos, deben probarse en animales que hayan sido vacunados con las vacunas disponibles en la actualidad. Las vacunas actualmente disponibles también son necesarias como producto de referencia. Una vacuna actual, con niveles conocidos de eficacia, se puede probar en modelos animales o in vitro y los resultados de esas pruebas se pueden usar como punto de comparación, o punto de referencia, para los productos de próxima generación.
Sin embargo, los científicos en los Estados Unidos, incluidos aquellos con subvenciones del gobierno de los EE. UU., enfrentan enormes obstáculos para obtener las vacunas necesarias para los estudios con animales. “Este es un gran desafío”, dijo un científico a PrEP4All. “Buscamos en todas partes y no pudimos encontrar una manera de obtener las vacunas de ARNm Pfizer y/o Moderna”. Los investigadores describieron la búsqueda de viales usados con dosis sobrantes en centros de salud y dosis que estaban a punto de caducar en hospitales y departamentos de salud. Si bien estas estrategias tuvieron cierto éxito, el acceso era inestable y ponía en riesgo a las clínicas o los departamentos de salud, ya que el acto de compartir incluso los viales perforados con fines de investigación es una violación del Acuerdo de proveedores de vacunas de ARNm de los CDC. ( The CDC Provider Agreement for mRNA Vaccines para explicación completa de la fuente de las restricciones ).
Una solución que utilizan algunos grupos de investigación, incluidos los respaldados por los Institutos Nacionales de Salud, es la compra y validación de componentes que se aproximan a las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna. Una organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), Helix Biotech, ha formulado ARNm que contiene nanopartículas lipídicas (LNP) utilizando componentes que describe como equivalentes a las vacunas Pfizer monovalentes y bivalentes. Un laboratorio con el que hablamos estaba usando este material como vacunas tipo Pfizer-likes para fines comparativos.
Este laboratorio describió la evaluación de la inmunogenicidad de estas vacunas «genéricas» en su propio modelo animal, aunque como señalaron, «no tenemos un control auténtico [es decir, la vacuna bivalente Pfizer ] para compararlo». Otros investigadores tienen datos de inmunogenicidad de un precursor de la vacuna de ARNm de Moderna que están utilizando como control aproximado para la evaluación de la vacuna “genérica”. Helix brinda soporte de desarrollo por contrato para la investigación preclínica y puede producir muestras de ARNm y LNP al estilo de las vacunas según la Ley Hatch Waxman. Si bien esta solución ha permitido que continúen los estudios preclínicos que, de lo contrario, podrían haberse detenido por completo o continuar sin animales inmunizados con vacunas de ARNm mono y bivalentes, tiene un costo financiero adicional, costo logístico y, potencialmente, científico, ya que no hay forma de validar que los “genéricos” sean equivalentes a los productos originales.
Tanto Pfizerv como Moderna también ofrecen subvenciones para investigadores independientes, que incluyen recursos financieros y acceso a la vacuna. Sin embargo, el contrato P zer-BioNTech2 revisado por PrEP4All estipula que la empresa tendrá derechos de propiedad intelectual no exclusivos sobre cualquier «invención» descubierta como resultado del ensayo en el que se utilizó la vacuna donada.
Como un investigador le dijo a PrEP4All estas condiciones significaban que su universidad simplemente no consideraría obtener una subvención de la empresa. Cuando se le preguntó si Pfizer eliminaría esta restricción, la empresa afirmó: “Los incentivos proporcionados por el sistema de patentes permitieron que BioNTech y Pfizer construyeran una infraestructura que nos permitió movilizar y dedicar rápidamente los recursos, los conocimientos técnicos. que se requiere para combatir la pandemia. Mantener ese sistema es lo que impulsará la próxima generación de soluciones y nos permitirá abordar cualquier crisis futura”.
En conversaciones, PrEP4All escuchó informes de retrasos en la investigación que van desde unos pocos meses hasta casi un año. Existen otros obstáculos, incluida la escasez de componentes para los candidatos y la limitada capacidad de fabricación de grado clínico. Sin embargo, la falta de acceso fácil a las vacunas de ARNm fue catalogada por todas las partes interesadas con las que hablamos como una barrera importante.
Como problema: Ensayos clínicos de vacunas de ARNm como refuerzos y series primarias en poblaciones específicas como las PVVIH y los ancianos en países de ingresos bajos y medios-bajos
Las vacunas actuales contra el SARS CoV-2 se evaluaron rápidamente, en geografías limitadas y sin estudios estructurados que analizaron la eficacia de la vacuna en subpoblaciones específicas. La información sobre cómo las vacunas monovalentes y bivalentes como primarias y refuerzos pueden reducir el riesgo de morbilidad y mortalidad en personas mayores e inmunodeprimidas, particularmente en países de ingresos bajos y medianos bajos donde la implementación de la vacuna se retrasó inicialmente, sigue siendo limitada. Los ensayos que podrían haber proporcionado esta información se retrasaron debido a los desafíos en la obtención de vacunas para la investigación. Los países de altos ingresos con suministros de vacunas no pueden donar para fines de investigación sin el permiso del fabricante. Una entidad involucrada en la financiación de los ensayos calificó la situación de «extremadamente frustrante» y afirmó que los ensayos en países de ingresos bajos y medianos bajos diseñados para aprender más sobre cómo la inmunización primaria y los refuerzos afectan a la gravedad de la enfermedad y a la mortalidad en las personas que viven con el VIH, los ancianos y otras poblaciones se han visto frenados por los retrasos en las decisiones de la empresa sobre si autorizar el uso del producto para estos ensayos. La entidad estimó que un ensayo que analizaba el impacto de los refuerzos en la gravedad de la enfermedad en personas que viven con el VIH se retrasó un año. Debido a que el virus cambia todo el tiempo, las preguntas de investigación también evolucionan. Los retrasos significan que cuando llega la aprobación de la empresa, la pregunta suele estar obsoleta.
Como problema: validación del centro de ARNm de la OMS ubicado en Afrigen en Ciudad del Cabo, Sudáfrica
En 2021, el gobierno francés, con la ayuda de Medicines Patent Pool, solicitó permiso a Pfizer y Moderna para enviar dosis de vacunas de ARNm propiedad del gobierno francés a Afrigen, en Sudáfrica, que las necesitaba como material de referencia para establecer el calidad de las vacunas producidas por el centro de ARNm. Moderna accedió a la solicitud; según el MPP, y como se informó en la prensa,3 Pfizer no lo hizo, afirmando que había un suministro mundial adecuado de vacunas de ARNm para el SARS CoV-2 y, por lo tanto, no había una emergencia que justificara la solicitud de Afrigen. Más tarde, el gobierno francés pidió permiso a Moderna para usar dosis adicionales en ensayos clínicos en humanos. En el momento de enviar este informe a la imprenta, la empresa aún no había respondido. Si el Centro no valida sus capacidades de fabricación en este momento, cuando el suministro global de vacunas de ARNm no es un problema, entonces no podrá satisfacer las necesidades globales cuando surja la próxima crisis. Esta es una situación de emergencia, y todas las empresas relevantes deben acelerar los permisos y compartir suministros según sea necesario.
La causa: la industria está invocando cláusulas en el lenguaje de los contratos de adquisición, en lugar de brindar una solución
La situación actual se deriva de los contratos que el gobierno de los Estados Unidos, COVAX y otros gobiernos que compran vacunas de ARNm firmaron con la industria para obtener dosis. El lenguaje contractual restringe dónde se puede usar la vacuna y limita su uso al alcance de la autorización reglamentaria para la inmunización. En los EE. UU., esta es la Autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos emitida para cada vacuna, que especifica que se puede usar para la inmunización primaria (monovalente) y de refuerzo (monovalente y bivalente) en niños y adultos. En los Estados Unidos, el ámbito de uso por la EUA está estipulado en la Ley de preparación pública y respuesta ante emergencias (PREP)4, que protege de responsabilidad a los fabricantes, proveedores, administradores de programas y muchos otros responsables en una emergencia de salud pública.para las cosas que podrían suceder en medio de la respuesta de emergencia. La Ley existía antes del SARS CoV-2 y se ha actualizado varias veces desde el comienzo de la pandemia para cubrir proveedores, fabricantes y otras entidades involucradas en la respuesta al SARS CoV-2.
A través de la Ley PREP, el gobierno de EE. UU. brinda a las compañías farmacéuticas la garantía de que no serán responsables de nada de lo que suceda con los productos disponibles como parte de una respuesta a una emergencia de salud pública. Para las vacunas contra el SARS CoV-2, esta indemnización solo se mantiene mientras el producto se use de acuerdo con la Autorización de uso de emergencia de la vacuna. Estas EUA restringen el uso a la inmunización de la población de los EE. UU sólo para las geografías donde la ley PREP protege a la empresa de responsabilidad.
Por ejemplo, en el contrato Moderna, la sección titulada Ley de preparación pública y preparación para emergencias (PREP) en cada contrato establece:
El gobierno no puede usar ni autorizar el uso de ningún producto o material provisto bajo este contrato, a menos que dicho uso ocurra en los Estados Unidos (o en un territorio de los EE. UU. donde se aplique la ley de los EE. UU., como embajadas, instalaciones militares y de la OTAN) y esté protegido responsabilidad bajo una declaración emitida bajo la Ley PREP, o una declaración sucesora de la Ley PREP COVID-19 de igual o mayor alcance. Cualquier uso en el que se cuestione la aplicación de la Ley PREP se discutirá con Modema antes del uso y, si las partes no están de acuerdo sobre dicho uso, la disputa se resolverá de acuerdo con la «Cláusula de disputas» (52.233-1) .
Representantes del gobierno familiarizados con estos temas que hablaron con PrEP4All para este informe declararon que, “El objetivo principal de incluir el lenguaje de la Ley PREP es proporcionar claridad a los desarrolladores de vacunas sobre quiénes recibirán la vacuna. Esto, a su vez, les permite comprender mejor sus requisitos para la ejecución de los entregables del contrato, cosas como el etiquetado, la farmacovigilancia, la responsabilidad que se ven influenciadas por la población receptora. Secundariamente, el lenguaje de la Ley PREP, junto con otro lenguaje en el contrato sobre el alcance, los entregables, los términos y condiciones, etc., define aún más los objetivos del contrato/acuerdo”.
Cuando los gobiernos quieren usar las vacunas contra el SARS CoV-2 para fines distintos a los del contrato original, consultan a los socios de la industria. Este paso se produjo como parte de las donaciones de vacunas de EE. UU. y otros países de ingresos altos a países de ingresos bajos y medianos bajos. Una donación para una campaña de inmunización no puede utilizarse con fines de investigación, incluida la investigación en seres humanos, sin una negociación adicional.
Este nivel de atención sobre dónde y cómo se usará la vacuna y para reducir la responsabilidad de la industria está justificado y es apropiado, especialmente en una situación de crisis. Operation Warp Speed comprimió los plazos normales de desarrollo de productos a una fracción del proceso de desarrollo y recopilación de datos de un año que generalmente precede a la introducción de una nueva vacuna. El cronograma de Operation Warp Speed fue corto debido a la inmensa inversión, la voluntad política y la necesidad apremiante.
Sin embargo, la industria está utilizando las condiciones de los contratos que se aplican a las vacunas de propiedad del gobierno como justificación para restringir el acceso, por parte de los grupos de investigación, a las vacunas de su propiedad. Como los representantes de Pfizer le dijeron a PrEP4All: “Estamos limitados de muchas maneras a que las vacunas solo las compran los gobiernos de todo el mundo”. Sin embargo, los grupos del gobierno de EE. UU. con los que habló PrEP4All aseguraron que las empresas no estaban limitadas por contratos gubernamentales y que las empresas no necesitarían buscar la aprobación del gobierno para usar viales que no son necesarios para cumplir con los requisitos contractuales.
Las empresas que fabricaron las vacunas de primera generación podrían fácilmente hacer que esas vacunas estuvieran disponibles para la investigación preclínica. Varias partes interesadas entrevistadas por PrEP4All atribuyeron la renuencia de la industria investigada a poner a disposición el producto de referencia a las preocupaciones de que la investigación identificaría productos superiores o equivalentes que podrían convertirse en competidores o, en el caso de ensayos en humanos, que los efectos secundarios o eventos adversos no informados anteriormente podrían ser observado. La preocupación por la competencia parece estar respaldada por el acuerdo Pfizer BionTech mencionado anteriormente que otorga a la empresa derechos no exclusivos sobre los productos desarrollados en las pruebas que apoya.
Las soluciones: Resolver la incertidumbre, eliminará las disposiciones de PI en los contratos farmacéuticos y desarrolle un nuevo lenguaje para prevenir el problema en el futuro.
Las barreras para acceder a las vacunas de ARNm que están retrasando el progreso científico son fácilmente solucionables. Los socios de la industria podrían hacer que la vacuna esté disponible de inmediato para estudios de próxima generación con restricciones limitadas o sin restricciones con respecto a los derechos de propiedad intelectual. Los compradores gubernamentales podrían solicitar suministros de vacunas para ensayos preclínicos. En el corto plazo, a medida que las vacunas ingresen al mercado, lo que significa que pueden ser compradas por entidades no gubernamentales, la barrera para el uso de la investigación también podría reducirse, si no eliminarse. En teoría, un laboratorio podría presupuestar y adquirir las vacunas que necesita como producto de referencia. Sin embargo, no está claro por cuánto tiempo y con qué rapidez estarán disponibles las vacunas monovalentes y a qué grupos de investigación se les facturará
Ahora es el momento de tomar medidas para eliminar esta barrera al progreso científico. Así es cómo:
A corto plazo:
• Las empresas farmacéuticas, incluidas Pzer-BioNTech y Moderna, deben poner a disposición dosis de vacunas para ensayos clínicos sin demora a través de un proceso de solicitud de investigador independiente simple y transparente que no requiera que el investigador o el instituto compartan o cedan los derechos de propiedad intelectual del producto experimental con el empresa que suministró la vacuna. Los gobiernos deben utilizar toda la influencia posible para acelerar los permisos para usar vacunas de ARNm para la investigación, especialmente en los casos en que el gobierno tiene derechos de patente o proporcionó una financiación significativa para la vacuna.
A largo plazo:
• La Organización Mundial de la Salud, Gavi, COVAX, Medicines Patent Pool y gobiernos
de los países en todos los niveles de ingresos deben desarrollar las mejores prácticas para la adquisición en emergencias de salud, incluido el lenguaje estándar de consenso para los contratos de adquisición que salvaguardaría la capacidad de los compradores para realizar la investigación necesaria sobre los productos existentes y sobre los productos de próxima generación. Se debe hacer referencia a este lenguaje en el próximo Acuerdo contra la Pandemia, las solicitudes de propuestas relevantes del Fondo para la Pandemia y en todos los fondos gubernamentales para los socios de la industria.
Los activistas pueden responsabilizar a todos estos organismos a través de la acción directa, presionando a los funcionarios electos y participando en los procesos de Acuerdo y Fondo donde se toman las decisiones sobre las disposiciones para la investigación y el financiamiento de la investigación. Juntos, podemos eliminar una barrera que mantiene como rehén al progreso científico
El lector interesado puede consultar la bibliografía en la edición original
A lo largo de una relajada conversación Fernando Lamata y Germán Velasquez repasan y analizan diversos aspectos relacionados con la accesibilidad a los medicamentos así como el papel de la OMS ante esta situación y la gestión de otras posibles emergencias sanitarias del calado de la pasada pandemia COVID-19. De muy alto interés las aportaciones sobre producción y fijación de precios. La investigación y las aportaciones de los Sistemas Públicos a lo largo del proceso y su repercusión final en el coste de los medicamentos. Alternativas. Situación y peso actual de la OMS en la toma de decisiones. Propuestas y esperanza para el cambio y evitar la repetición de errores que nos conduzcan de nuevo a situaciones lamentables y no deseables. Imprescindible su audición y/o lectura, así como su difusión y aportaciones.
Resumen: La AAJM pide a Pedro Sánchez en la presidencia europea reducir el tiempo de monopolios y una mayor transparencia en la financiación pública de medicamentos.
– Juan José Rodríguez Sendín. Médico, presidente de la Asociación Acceso Justo al Medicamento. – Luis Montiel. Catedrático jubilado de Historia de la Ciencia. Exdirector de la Cátedra UCM-Farmamundi “Derecho a la salud y acceso a medicamentos.” – José Manuel Dotor Lavado. Estudiante de 5° de Medicina en la Universidad Complutense de Madrid. Coordinador de Zona Madrid del Consejo Estatal de Estudiantes de Medicina (CEEM). Modera: – Antonio Pujol de Castro. Médico Interno Residente de Medicina Preventiva y Salud Pública en el Hospital Clínico San Carlos. Secretario de la Asociación de Residentes de Medicina Preventiva y Salud Pública (ARES MPSP).
Estudiantes de Medicina defienden la necesidad de incluir en la carrera de Medicina información sobre la influencia de la industria farmacéutica para evitar que los futuros médicos sean influidos por la industria durante su formación, así como incluir en los estudios conocimientos sobre la desigualdad y la dificultad del acceso a medicamentos.
Resumen: Desde la Confederación Estatal de Estudiantes de Medicina y la Asociación por un Acceso al Medicamento en el foro de la Universidad Complutense de Madrid y acompañados por el Profesor Luis Montiel, se propone incluir en la carrera de Medicina información sobre la influencia de la industria farmacéutica en el ejercicio de la profesión y en su proceso formativo a lo largo de toda su vida laboral.
AUTORA: María Julia Bertomeu. Miembro de la Comisión Editorial de la rAJM.
EDITORIAL. Revista nº 20 – Abril 2023.
La periodista feminista y coordinadora de Sanidad del diario @ElSaltoDiario, Sara Plaza Casares, escribió un valioso artículo en el que resume y comenta los resultados publicados por el Centro para la Investigación de las Corporaciones Multinacionales (SOMO) con sede en Holanda, sobre las colosales ganancias obtenidas por siete de las principales farmacéuticas que comercializaron las vacunas, obteniendo en promedio 90.000 millones de dólares anuales en 2021 y 2022. Los datos son contundentes (se reproducen en “Otras Fuentes” en el Número 18 de nuestra Revista) y recuerdan también que las grandes farmacéuticas recibieron financiación pública para la investigación y compra anticipada de vacunas por parte de los países del norte. Como no se cansa de repetir Fernando Lamata, “si se hubiera vacunado a todo el planeta al mismo ritmo que nos vacunamos en el Norte, se habrían evitado unos 9 millones de muertos.”(1)
Trabajando sobre esas mismas cifras obscenas de ganancias, el asesor del South Center German Velásquez (2) escribe desde hace décadas sobre la desigualdad en el acceso a medicamentos y vacunas pero además, antes y ahora, sobre la ruptura de los consensos otrora democráticos en la OMS a causa del ingreso del capital privado en los lugares de tomas de decisión, como ocurrió con el papel de Covax durante la pandemia.
En su informe de marzo 2023 Velásquez expresó su profunda inquietud por la naciente creación y puesta en marcha -por parte del Banco Mundial (con el apoyo de los miembros del G20) y la OMS- de un Fondo Intermediario de Financiamiento (FIF) con capital público-privado para la preparación, prevención y respuesta a las pandemias. El mismo Banco Mundial que bajo la presidencia de David Malpass se opuso a la exención de derechos de propiedad intelectual para las vacunas Covid 19, y que durante la pandemia pagó más de 600 millones de dólares a los gigantes farmacéuticos Pfizer y Moderna por sus vacunas Covid-19, mediante contratos adjudicados a través de Covax (3).
Como ahora plantea el propio Velásquez, entre otros, el tipo de gobierno sugerido para tal Fondo público-privado muy probablemente contaría con una junta directiva compuesta principalmente por grandes donantes, es decir, los países ricos del norte global. Los países del sur probablemente se limitarían a ser observadores con poca voz en los procesos de toma de decisiones, a pesar de que soportaron desproporcionadamente el peso de la pandemia de Covid-19 y es probable que lo hagan con cualquier pandemia futura. El papel de la “Fundación de la OMS” -que nunca fue aprobada por los órganos de gobierno de la institución- es ambiguo y los mecanismos para evitar el conflicto de intereses no están suficientemente claros. Como se pregunta Velásquez: ¿Será el G8 y en su extensión el G20 que tomarán las decisiones e impondrán su visión de cómo se gestionará la salud mundial? Lo cierto es que el volumen de la inversión (si realmente lo hubiera) no es una condición suficiente cuando hablamos de salud para todos.
Una vez hemos admitido que ciertos bienes como la salud, los medicamentos y las vacunas son instrumentos para generar ganancias, de inmediato los convertimos en mercancías que se compran y venden; y puesto que se trata de mercados capitalistas, entonces su característica específica es producir mercancías para ser vendidas y lograr beneficios en el mercado. Fue así que nació el nombre de “mercantilización” en el mundo moderno, de modo que si aceptamos que son mercancías, deberíamos estar dispuestos a creer que los medicamentos y vacunas han sido producidos especialmente para ser vendidos en el mercado, en este caso el farmacéutico (4). Entonces -y si bien siempre es posible que existan políticas públicas que regulen los mercados mediante una fijación de precios calculando los costos y un beneficio razonable- (5), lo cierto es que los mercados no son inertes porque dejan sus huellas tanto en los bienes que se venden y compran como en la generación de consensos públicos sobre la distribución y el acceso a ciertos bienes otrora considerados bienes comunes, ahora encubiertos bajo el confundente nombre de “bienes públicos globales”. Finalmente, los datos nos muestran que vivimos en un mundo real caracterizado por mercados crecientemente oligopólicos, con enormes barreras de entrada y economías de escala; y en un mundo real caracterizado por la aparición de grandes poderes económicos privados –entre ellos la industria farmacéutica, que no sólo son capaces de imponerse políticamente en mercados nada competitivos, sino manifiestamente de desafiar a las repúblicas y a los gobiernos democráticos, disputándoles con creciente éxito el derecho a definir el bien público (6).
Dijimos antes –siguiendo a Fernando Lamata- que la desigualdad mata y que hubo 9 millones de muertes evitables, aunque no parece que las escandalosas cifras hayan sido un argumento de peso para lograr una reestructuración democrática de los Organismos Internacionales que se ocupan de la salud mundial –por ejemplo un país un voto en la OMS para todos los asuntos que tengan que ver con la salud mundial y muy especialmente con la distribución y el acceso.
No cabe duda de que en la medida en que el dinero cada día puede comprar más y más cosas –medicina de calidad lo cual conlleva el acceso a medicamentos y vacunas, alimentación saludable, vivir en barrios seguros, buena educación y acceso a la justicia-, la desigualdad en el acceso no sólo aumenta la brecha entre ricos y pobres en relación con cosas prescindibles, sino que con ella se nos va la vida (7).
Se sabe que la tan mentada y huera consigna coreada por políticos y funcionarios durante la pandemia: “las vacunas deberían ser bienes públicos globales” es incompatible con las normas vigentes del comercio internacional que imponen la apropiación privada de los bienes intangibles del conocimiento, los insumos imprescindibles para la posterior fabricación de medicinas y vacunas. Sería interesante recordar entonces -como lo hace magistralmente Dean Baker a proposito de la desigualdad en el acceso- que hoy podríamos estar hablando con sentido de las vacunas como “el producto del desarrollo de bienes públicos globales” si se hubiera propuesto una investigación conjunta nacional e internacional, si todos los descubrimientos hubiesen sido publicados lo antes posible, y si las patentes hubieran estado disponibles de manera pública para que todos pudieran aprovecharlas.
Baker se hace cargo de manera inteligente frente a los posibles contra-argumentos de los privatizadores, e intenta responder a algunas personas ‘realistas’ a las que les cuesta entender ¿qué incentivo podría haber tenido Moderna si no hubieran tenido asegurado el monopolio de las patentes? Y propone responderles de la siguiente manera: “permítanme explicarles: se les pagaría. Así como la mayoría de nosotros trabajamos por dinero, no por monopolios de patentes, Moderna y otras compañías farmacéuticas que desarrollan vacunas o tratamientos estarían recibiendo pagos directos por su investigación. Su incentivo sería recibir el pago, y si pasaran dos o tres meses y no tuvieran nada que mostrar, entonces no cobrarían. Esta es la idea de trabajar por dinero, pensé que la mayoría de los economistas estaban familiarizados con ella, pero cuando se trata de financiar la investigación de drogas, parece que ese concepto les resulta extraño” (8).
Juan Gérvas Doctor en Medicina, médico general jubilado, Equipo CESCA, Madrid, España
Revista nº 20 – Abril 2023.
Gestión integrada de plagas, una obligación en la agricultura
En agricultura, la gestión integrada de plagas es una estrategia para el uso racional de productos fitosanitarios (productos químicos, muchos de ellos altamente tóxicos). Se basa en la puesta en marcha conjunta de una serie de medidas ecológicas orientadas a incrementar la protección de los cultivos como paso previo a la aplicación de fitosanitarios.
Es decir, la gestión integrada de plagas intenta limitar la aplicación de productos fitosanitarios a aquellas situaciones en las que realmente son necesarios.
Lo último es emplear agentes fitosanitarios.
El control químico es el último eslabón que se trata de evitar en una pirámide que tiene en su base las buenas prácticas de la agricultura.
El Informe del Tribunal de Cuentas de la Unión Europea, de 2020, dejó claro que:
“Los productos fitosanitarios son pesticidas utilizados para proteger los cultivos. El marco de la Unión Europea tiene por objeto conseguir un uso sostenible de los plaguicidas mediante la reducción de los riesgos y los efectos del uso de los plaguicidas en la salud humana y en el medio ambiente y fomentar la gestión integrada de plagas.
El Tribunal constató que la Comisión y los Estados miembros han tomado medidas para fomentar el uso sostenible de productos fitosanitarios, pero se observan progresos limitados en la medición y en la reducción de los riesgos asociados. La aplicación de la gestión integrada de plagas es obligatoria para los agricultores”
Infecciones e infestaciones en los seres vivos. Una Sola Salud
Las infecciones e infestaciones en los humanos son como las plagas en vegetales. Es decir, están causadas por seres vivos, patógenos para el humano, como insectos, hongos, bacterias y virus. En forma similar, todos los seres vivos pueden sufrir la acción patógena de otros seres vivos. Es decir, nos conviene la aproximación global de “Una Sola Salud”.
«Una Sola Salud» es un enfoque unificador integrado que procura equilibrar y optimizar de manera sostenible la salud de personas, animales, vegetales y los ecosistemas.
El enfoque reconoce que la salud de las personas, los animales domésticos y salvajes, las plantas y el medio ambiente en general (incluidos los ecosistemas) están estrechamente relacionados y son interdependientes.
Este enfoque implica a múltiples sectores, disciplinas y comunidades en diversos niveles de la sociedad, con miras a trabajar conjuntamente para promover el bienestar y neutralizar las amenazas para la salud y los ecosistemas y, al mismo tiempo, hacer frente a la colectiva necesidad de agua potable, energía y aire, alimentos sanos y nutritivos; tomar medidas relativas al cambio climático; y contribuir al desarrollo sostenible”
Por ejemplo, es campo específico de “Una Sola Salud” el de las resistencias bacterianas a los antibióticos pues hay que valorar al tiempo el uso de antibióticos y vacunas en humanos, en animales de interés comercial y en agricultura y la presencia espontánea en gérmenes resistentes “salvajes”.
La cirugía, lo más bizarro en el control de infecciones
Cuando pensamos en infecciones raramente pensamos en el uso de la cirugía, y sin embargo es el último recurso, literalmente, “cortar por lo sano”. Es, por ejemplo, el tratamiento de base en la fascitis necrotizante y es clave el instaurarlo precozmente para evitar complicaciones graves, incluyendo la muerte.
“La fascitis necrotizante es una infección rápidamente progresiva de la piel y de los tejidos blandos que suele asociarse con una importante toxicidad sistémica. Su incidencia se ha incrementado durante los últimos años, afectando actualmente a uno de cada 100.000 habitantes en nuestro medio. Supone la forma más grave de infección de partes blandas, debido a la rápida destrucción y necrosis tisular y al desarrollo, en un tercio de los pacientes, de shock y fracaso multiorgánico. Aunque existen factores predisponentes para su aparición, principalmente en la fascitis tipo I o polimicrobiana, en muchas ocasiones se trata de pacientes jóvenes sin comorbilidad asociada, como sucede en los casos de fascitis necrotizante tipo II o estreptocócica”
Cirugía es el tratamiento de elección en la apendicitis aguda, otra infección. Sin embargo, cabe el tratamiento con antibióticos para evitar la cirugía, con buenos resultados excepto en el caso de apendicitis en mujer embarazada
Gestión integrada ante las infecciones e infestaciones humanas
El descubrimiento de la higiene, las vacunas y los antibióticos, antivirales antimicóticos y antiparasitarios llevó a la propuesta ignorante de “erradicar” las infecciones e infestaciones humanas.
La idea de “erradicar” una enfermedad está muy arraigada y estimulada por el éxito en la erradicación de dos: la viruela y la peste bovina. Ahora la meta es “erradicar la poliomielitis” lo que se esperó alcanzar en el año 2000 pero veintitrés años después seguimos teniendo problemas de base, como la persistencia del virus salvaje en Afganistán y Pakistán, y la aparición de virus derivados de la propia vacuna de la poliomielitis en múltiples países. Estos últimos virus llevan décadas provocando casos, y ha habido en 2022 en Malawi, Madagascar, Estados Unidos y en Indonesia, y en 2023 en Burundi y la República Democrática del Congo
La cuestión general es que precisamos una gestión integrada de las infecciones e infestaciones humanas, lo que exige empezar a reconocer abiertamente que viviremos por siempre, salvo excepciones, con dichas enfermedades y que conviene la limitación del daño, y el uso racional de los recursos. Es decir, la cirugía es lo último, y lo primero las mejoras de la sociedad humana, empezando por la alimentación adecuada y el suministro y tratamiento de aguas
“La clave para controlar el cólera y reducir el número de muertes consiste en adoptar un criterio multidisciplinario basado en la vigilancia, el agua, el saneamiento y la higiene, la movilización social, el tratamiento y la vacunación oral.
La solución a largo plazo para el control del cólera reside en el desarrollo económico y el acceso universal al agua potable y a un saneamiento adecuado. Las acciones dirigidas a mejorar las condiciones ambientales incluyen la aplicación de soluciones adaptadas y sostenibles a largo plazo en materia de agua y saneamiento para garantizar el uso de agua potable, un sistema de saneamiento básico y buenas prácticas de higiene en los focos de cólera. Además del cólera, estas intervenciones previenen otras enfermedades transmitidas por el agua, además de contribuir a la consecución de objetivos relacionados con la pobreza, la malnutrición y la educación”
Es decir, frente al cólera tenemos la rehidratación oral (y en casos extremos rehidratación intravenosa y antibióticos) y podemos prevenirlo con una vacuna oral muy eficaz.
Pero la gestión integrada aconseja el cambio ecológico medio-ambiental del desarrollo económico y del suministro y depuración de aguas. Así no se precisa ni vacuna, ni rehidratación oral, ni rehidratación intravenosa, ni antibióticos.
Uso racional de las vacunas
El ejemplo del cólera y su vacuna demuestra que no se precisa utilizar toda vacuna que exista, que hay alternativas de gestión integrada.
Sirve también de ejemplo la vacuna contra la tuberculosis, la BCG, que se dejó de utilizar en España en 1980 y sólo se recomienda en algunos grupos de riesgo. El Ministerio de Sanidad declara:
“No se recomienda la vacunación sistemática con BCG. Se valorará de modo individualizado la vacunación en niños y jóvenes en contacto íntimo y prolongado con pacientes bacilíferos y a trabajadores sanitarios en contacto frecuente con enfermos tuberculosos o sus muestras biológicas.
Con el objetivo de control y prevención de la TB importada, se valorará de manera individual la administración de BCG en los menores de 5 años que vayan a viajar a países de incidencia ≥40 casos por 100.000 habitantes y convivir con población local más de 3 meses o de manera repetida durante la infancia, si no pudieran aplicarse otras medidas de control”
Además, es importante tener presente que incluso vacunas sumamente eficaces, como las vacunas esenciales, apenas tienen impacto en salud poblacional. Por ejemplo, la vacuna del sarampión añade 0,16 días de vida en las poblaciones de los países desarrollados
Inmunidad de grupo (externalidad positiva) de las vacunas. Beneficios a terceros
Todas las vacunas producen inmunidad personal, en el sentido de facilitar una respuesta ante los microbios que evita los daños de estos. Por ejemplo, las vacunas del tétanos y de la difteria protegen contra la toxina que producen los microbios respectivos. Es decir, no evitan la infección, sino que evitan sus consecuencias.
También es vacunación personal la que producen varias vacunas como la de la gripe, la rabia, la meningitis, el coronavirus (SARS-CoV-2), el rotavirus, la tosferina (pertusis), la tuberculosis (BCG), el herpes zoster, los neumococos y la fiebre amarilla. Son vacunas que no interrumpen la transmisión del germen correspondiente.
Por ejemplo, la vacuna de la tosferina produce inmunidad personal temporal pero no evita la colonización de la mucosa nasal por la bacteria (Bordetella pertussis) y por ello se está intentando producir una vacuna que provoque también inmunidad celular en las mucosas respiratorias y evite así su colonización.
Hay vacunas excepcionales, que producen inmunidad personal y grupal. Es decir, facilitan una respuesta inmunitaria individual que evita los daños de los microbios y además evitan la difusión de los mismos. Es el caso de la vacuna del sarampión, que produce inmunidad de grupo-rebaño.
Decimos que las vacunas que crean inmunidad de grupo tienen una “externalidad positiva”, en el sentido de producir un bien a quienes no se vacunan (a terceros). Son vacunas que evitan la transmisión del germen correspondiente y por ello protegen a quienes no se pueden vacunar, como pacientes con enfermedades/tratamientos inmunodepresores.
Externalidad negativa de las vacunas. Daños a terceros
Existen vacunas como las de la tosferina y la neumonía que fuerzan la evolución de los gérmenes y “permiten” que los individuos vacunados se conviertan en portadores de microbios más agresivos que pueden infectar y matar a los no vacunados. Es decir, son vacunas que tienen una “externalidad negativa” en el sentido de producir un daño a quienes no se vacunan. Por ejemplo, el niño de Olot (España) muerto por difteria en 2015 no se había vacunado contra la misma y la enfermedad se la contagió algún compañero protegido por haberse vacunado (adicionalmente, la muerte se debió a la carencia en España en aquel momento de suero antidifteria).
También tiene externalidad negativa la vacuna de la varicela, que puesta en la infancia traslada el problema, y más grave, a jóvenes, adultos y viejos; además, la inmunidad que provoca no es de por vida, como la infección natural, y son posibles los brotes epidémicos en vacunados.
Respecto a la vacuna de la gripe, los pacientes con gripe vacunados producen seis veces más virus gripales en aerosol cuando respiran y tosen que los pacientes con gripe no vacunados, lo que convierte en “agentes contaminantes” a los pacientes vacunados que tienen gripe.
En el caso de la vacuna de la rubéola se ha descrito el desarrollo de virus derivados de la misma que infectan a niños con inmunodeficiencias
Los humanos hemos convivido y conviviremos con las infecciones e infestaciones. El descubrimiento de la higiene, las vacunas y los antibióticos, antivirales antimicóticos y antiparasitarios llevó a la propuesta arrogante e ignorante de “erradicar” las enfermedades por infecciones e infestaciones humanas.
Conviene, mejor, la respuesta humilde y el uso racional de una gestión integrada con la visión de “Una Sola Salud”. Es buen ejemplo el caso del cólera.
AUTOR: David Larios Risco. Abogado. Vocal de la Junta Directiva de la AAJM.
Revista nº 20 – Abril 2023.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha declarado abiertamente que la respuesta mundial al COVID-19 representó: “un fracaso catastrófico de la comunidad internacional a la hora de mostrar solidaridad y equidad.” (1)
La pandemia exacerbó injusticias sociales y sanitarias previas, poniendo en entredicho la efectividad de los derechos humanos de una parte de la población mundial y la lesión efectiva a valores como la equidad y la solidaridad. Los datos son abrumadores: mientras en los países ricos el 73% de la población ha recibido al menos 1 dosis de vacuna, en los países de bajos ingresos el porcentaje no supera el 32,2%, tras tres años de pandemia. El plan de distribución de vacunas (COVAX) apenas se cumplió. Algunas de las empresas farmacéuticas más importantes del mundo se opusieron frontalmente a cualquier intento de liberalizar las patentes de las vacunas que desarrollaron, en muchos casos con importantes contribuciones de dinero público. Muchos Estados financiaron investigación y desarrollo, pero la comercialización y la distribución de los resultados estuvieron en manos de empresas privadas, lo que limitó la capacidad de producción global y el acceso a las vacunas de gran parte de la población mundial.
Ahora la OMS pretende que las enseñanzas extraídas de la pandemia de COVID-19 sirvan para actuar con mayor rapidez y de forma más coordinada, garantizando la disponibilidad de material sanitario y el intercambio de información con mayor agilidad y en beneficio de todos.
Situación actual
Estas son las premisas básicas de la propuesta lanzada por la OMS para formalizar un “tratado sobre prevención, preparación y respuesta frente a pandemias” (en adelante, “el Tratado”). La propuesta ha sido acogida de forma favorable por el Consejo Europeo, por los dirigentes del G7, por la Organización Panamericana de la Salud y por los 194 Estados Miembros de la Organización.
El primer anuncio sobre un posible tratado internacional sobre pandemias se produjo a los once meses de haberse declarado la pandemia por Coronavirus, en el Foro sobre la Paz celebrado en París en noviembre de 2020.
En febrero de 2021 los dirigentes del G7 suscribieron una declaración reclamando un tratado internacional sobre pandemias.
Apenas un mes más tarde, el 30 de marzo de 2021, los líderes de 25 países de todo el mundo (entre ellos, España) se unieron al Presidente del Consejo Europeo y al Director General de la OMS para hacer un llamamiento mundial a los Estados para la puesta en marcha de un proceso mundial con el fin de redactar y negociar algún tipo de instrumento internacional (acuerdo, convenio o tratado) para fortalecer la prevención, preparación y respuesta frente a futuras pandemias, aprovechando las lecciones aprendidas durante la COVID-19. En el comunicado oficial se da por hecho que habrá otras pandemias y otras grandes emergencias sanitarias que afrontar; y que la humanidad debe estar preparada para predecir, prevenir, detectar, evaluar y responder eficazmente y de forma coordinada. Para lograrlo, el comunicado afirma que es necesario un nuevo tratado internacional de “preparación y respuesta” ante las pandemias que se base en una acción conjunta y organizada donde prevalezca el interés público y el equilibrio entre las diferentes naciones (2).
El llamamiento cuajó y apenas ocho meses más tarde, en diciembre de 2021, la Asamblea Mundial de la Salud estableció un Órgano Intergubernamental de Negociaciones (INB, por sus siglas en inglés) encargado de redactar y negociar el texto del tratado sobre la base de los principios de inclusión, transparencia, eficiencia, liderazgo de los Estados miembros y consenso (3).
La primera reunión del INB ha tenido lugar entre el 27 de febrero y el 3 de marzo y en ella se han fijado las modalidades de trabajo y los plazos. El INB tiene prevista una segunda reunión a celebrar antes del 1 de agosto con el fin de debatir sobre los avances en el documento de trabajo. Está previsto que el INB presente su informe de situación en el marco de la 76ª Asamblea Mundial de la Salud de 2023 con el objetivo de que el Tratado pudiera adoptarse a lo largo del año 2024.
Contenido
El borrador inicial (Zero Draft) consta de 38 artículos agrupados en ocho capítulos: (i) Introducción; (ii) Objetivos, principios y alcance; (iii) Equidad en y a través de la prevención, preparación, respuesta y recuperación de los sistemas sanitarios; (iv) Fortalezas y capacidades para la prevención, preparación, respuesta y recuperación de los sistemas sanitarios; (v) Coordinación, colaboración y cooperación en la prevención, preparación, respuesta y recuperación de los sistemas sanitarios; (vi) Financiación para la prevención, preparación, respuesta y recuperación de los sistemas sanitarios; (vii) Acuerdos institucionales y (viii) Disposiciones finales.
Entre sus disposiciones destacan: (i) la creación de una Red Mundial de Logística y Cadena de Suministro en pandemias, liderada por la OMS, para dar respuesta a la necesidad mundial de canales de suministro y logística más adecuados, equitativos, transparentes, robustos, ágiles, efectivos y diversos; (ii) la promoción e incentivación de transferencia tecnológica y conocimientos para la producción de medicamentos y productos sanitarios por parte de fabricantes capaces en los países en desarrollo; (iii) el apoyo a renuncias temporales (el periodo definido durante una pandemia) de los derechos de propiedad intelectual para acelerar o ampliar la fabricación de productos como las vacunas; (iv) el estímulo a los titulares de patentes, especialmente a los fabricantes que reciben fondos públicos, a renunciar al pago de regalías; (v) el establecimiento de un mecanismo global de compensación por lesiones resultas de las vacunas; (vi) la creación de un Sistema de Acceso a Patógenos y Distribución de Beneficios de la OMS, un sistema multilateral, justo, equitativo y oportuno de compartir patógenos y secuencias genómicas de manera rápida, sistemática y oportuna. Los beneficios de ese acceso deben ser compartidos dando a la OMS acceso a tiempo real al 20% de la fabricación de productos relacionados con la pandemia para que pueda distribuirlos a los países más pobres, un 10% como donación y el otro 10% a precios asequibles. Esta medida pretende evitar que haya países que se enfrenten después al obstáculo de no poder acceder a las vacunas o tratamientos que se desarrollaron a partir de los datos de los patógenos que ellos mismos aportaron; (vii) el depósito en la OMS de, al menos, una quinta parte de las vacunas disponibles para garantizar que un número suficiente de ellas llegue a las personas más pobres y vulnerables del mundo al mismo tiempo que a los habitantes de los países más ricos; (viii) la publicidad y transparencia de los precios y contratos para evitar las “pujas al alza” entre países; y (ix) propuesta de medidas para favorecer y sostener los sistemas de salud, especialmente de los países en desarrollo, como puede ser la alfabetización sobre salud pública y pandemias, combatiendo la información falsa, engañosa o errónea.
Hay que tener en cuenta que el texto disponible es un “borrador conceptual” que proporciona ideas importantes sobre la equidad, derechos de propiedad intelectual y distribución de beneficios, pero no podemos perder de vista que estamos ante una versión preliminar para comenzar las negociaciones; se trata de un documento que está siendo discutido a lo largo de estos meses con el objetivo de alcanzar un Primer Borrador en el mes de junio.
Aspectos críticos: luces y sombras.
Los elementos sustantivos que propone el borrador del Tratado pueden agruparse en torno a cinco ejes centrales (4):
Gobernanza: el objetivo de partida del Tratado es reforzar la capacidad de la OMS para encarar y gestionar pandemias futuras. Para ello el Tratado debe ser vinculante, gestionado y administrado por la propia OMS. Los Estados miembros serían las partes del nuevo instrumento.
Preocupa la falta de claridad sobre cómo funcionará el Tratado en la práctica y cómo se exigirá a los firmantes que cumplan sus compromisos. El borrador actual recomienda que los países tomen las decisiones en el seno de una Conferencia de las Partes (COP), un foro democrático en el que todos los Estados miembros tienen la misma voz. Pero el funcionamiento de una COP es costoso y lento, como bien sabemos por las COP que rigen la acción internacional de la OMS en cuestiones como el cambio climático y la pérdida de la biodiversidad. Un foro de 200 países, más decenas de miles de observadores y grupos de presión no es la mejor manera de garantizar el cumplimiento de un acuerdo, sobre todo cuando la responsabilidad de actuar recae en un número relativamente pequeños de países de renta alta. El proceso de la COP sobre cambio climático ha demostrado que ni siquiera los acuerdos jurídicamente vinculantes pueden obligar a los países a cumplir sus compromisos (5).
Un Tratado como el que se propone no puede tener éxito con una OMS debilitada económica y políticamente. Una organización que en su origen dependía abrumadoramente de la financiación de los Estados miembros ahora obtiene menos de la mitad de su presupuesto de aportaciones públicas; el resto proviene de ONG´s, fundaciones filantrópicas, bancos de desarrollo y otras entidades privadas que aportan financiación finalista, esto es, destinada a proyectos específicos aprobados por los propios donantes, lo que determina que los donantes privados y las corporaciones tengan una influencia desproporcionada sobre las políticas y decisiones estratégicas de la OMS (6).
Uno de los efectos principales de la pandemia de Coronavirus para la OMS tuvo lugar en mayo de 2022, cuando la Asamblea Mundial de Salud adoptó las “Recomendaciones sobre financiación sostenible de la OMS”. En ellas se propone pasar del actual 20% que aportan los Estados al presupuesto de la OMS (congelado desde la década de los años 80 del pasado siglo) hasta que esas aportaciones lleguen al 50% en el bienio 2028-2029.
El Tratado de pandemias puede ser un elemento decisivo para reforzar la independencia financiera de la OMS, para recuperar progresivamente el carácter público de la organización definiendo y poniendo en marcha mecanismos para controlar al menos el 51% del presupuesto a través de contribuciones obligatorias de los Estados miembros.
Lo cierto, sin embargo, es que mientras el discurso internacional reciente parece que se orienta hacia ese aumento de la financiación pública (tanto la Asamblea Mundial de la Salud, como los informes del G7, G20 y COVAX coinciden en que una de las lecciones de la COVID19 es que se debe reforzar el papel de la OMS), en la práctica el aumento de las contribuciones de los Estados a la OMS no ha superado los 1.200 millones de dólares, mientras que las aportaciones de los Estados al “Fondo de Prevención de Pandemias del Banco Mundial” ha alcanzado los 50.000 millones de dólares, dinero destinado a préstamos que amplían la deuda externa en el campo de la salud de los países en desarrollo.
I+D y transferencia de tecnología. La pandemia de COVID-19 ha puesto de manifiesto la importancia de que la comunidad científica se movilice con prontitud y la industria pueda aumentar rápidamente su capacidad de producción de medicamentos y productos sanitarios. Es alentador comprobar que en el borrador del Tratado se anima a gobiernos y empresas a ser transparentes y a estar dispuestos a compartir conocimientos técnicos y productos basados en investigaciones financiadas con fondos públicos. La investigación e innovación debe ser abierta, de tal forma que se puedan acelerar sus resultados y evitar la especulación.
Debe haber mecanismos para que los suministros sanitarios relacionados con la pandemia (métodos diagnósticos, vacunas, medicamentos y tecnologías necesarias para producirlos) puedan ser considerados como “bienes públicos mundiales” y, por tanto, accesibles a la mayor parte de la población. La coordinación a escala mundial de las existencias efectivas también puede facilitar la respuesta a una pandemia.
También se plantea la transparencia en los costes de la I+D y sobre los precios de los medicamentos y productos sanitarios relacionados con las pandemias. Se promueve la renuncia a la propiedad intelectual de productos y tecnologías financiados con recursos públicos o por cualquier fondo público global de I+D.
Financiación: se postula la coordinación y transparencia de la financiación internacional pública destinada a combatir las pandemias. Se propone agrupar la financiación a través de un Fondo Mundial de I+D para apoyar la investigación y el intercambio de resultados, incluido el apoyo a la “ciencia abierta”, con la participación de instituciones e investigadores de los países en desarrollo. Se pide la transparencia de los contratos públicos de investigación, incluidos los acuerdos de “compra anticipada”.
Capacidad de los laboratorios, ensayos clínicos e intercambio de datos: se promueve el aumento de la capacidad de laboratorio y vigilancia necesaria para identificar las enfermedades en animales en todos los países.
Se subraya la necesidad de una mayor colaboración entre los centros de investigación en salud de todo el mundo. Los ensayos clínicos deben ser transparentes e independientes, incluyendo mecanismos para asegurar el intercambio de patógenos, muestras biológicas y datos genómicos.
La supervisión de los riesgos y el intercambio de conocimientos sobre nuevas enfermedades infecciosas que se propagan de animales a humanos parecen fundamentales para la prevención de futuras pandemias, por lo que se valoran positivamente las medidas del Tratado dirigidas a la mejora de la colaboración de los centros de investigación a escala mundial, así como la introducción de más niveles de alerta acordes con la gravedad de las amenazas para la salud, lo que aumentaría la transparencia y la legitimidad de las medidas restrictivas para la protección de la salud pública.
Comunicación e información: La información errónea constituye una amenaza para la confianza de la opinión pública y podría socavar las medidas que se adopten.
La comunicación científica debe ser independiente, fiable y precisa, accesible por tecnologías digitales para la recopilación y el intercambio de datos relativos a pandemias.
El Tratado sentaría las bases para mejorar la comunicación e información a los ciudadanos y promovería una mayor transparencia y obligación de rendir cuentas, contribuyendo con ello a restablecer la confianza en el sistema sanitario internacional.
Valoración final
Un tratado internacional sobre pandemias puede parecer una buena noticia, una medida inteligente para garantizar una respuesta mejor coordinada a nivel internacional en la prevención y mitigación de futuras pandemias en las fases de detección, alarma y respuesta.
A pesar de ello la propuesta plantea interrogantes sobre la naturaleza jurídica del instrumento que se pretende aprobar, su carácter vinculante, los mecanismos para garantizar su cumplimiento, la falta de transparencia y la limitada participación de la sociedad civil, la rendición de cuentas, así como sobre el nuevo papel que jugaría la OMS como autoridad pública responsable de guiar y coordinar las respuestas internacionales a las pandemias, por citar sólo algunos aspectos.
El borrador actual tiene un lenguaje débil que no termina de comprometer de forma vinculante a los Estados. Aun así, cabe incluso que los compromisos de la versión actual se debiliten aún más antes de llegar a un acuerdo.
4.GERMÁN VELASQUEZ. “Un tratado internacional contra las pandemias, negociado en una OMS más fuerte”. Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal). Serie Covid19 y estrategia de respuesta. Núm. 48. Noviembre, 2022.
5.“El Tratado Mundial de la OMS contra las pandemias: ¿qué debemos aprender de los errores de la conferencia sobre el cambio climático?” NATURE, 15 DE FEBRERO DE 2023.
6.THUNDER, DAVID. “Here´s why a WHO-led pandemic traty is a terrible idea”. Mercatornet, 16 de junio de 2022. El autor añade el ejemplo de que la Fundación Bill y Melinda Gates, que recientemente adquirió acciones valoradas en más de 200 millones de dólares en una variedad de compañías farmacéuticas, incluidas Merck, Pfizer y Johnson, es el segundo donante más importante de la OMS, por delante de la mayoría de los gobiernos nacionales, lo que genera evidentes conflictos de interés entre la misión humanitaria y de salud pública de la OMS y los intereses financieros que sus donantes privados tienen en iniciativas específicas relacionadas con la salud, como la vacunación universal.
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