EDITORIAL. Revista Nº 25 Noviembre  2023

Autor: Juan José Rodríguez Sendín. Presidente de la AAJM.

Estaba escribiendo los primeros párrafos de esta editorial, dedicada a la nueva cúpula del Ministerio de Sanidad, cuando leo con extraordinaria satisfacción el anuncio de la creación de una empresa farmacéutica pública. La primera reacción ha sido ¡ya era hora¡ Conocíamos la idea, que compartimos, gracias a un artículo publicado por Javier Padilla en nuestra revista AAJM.

Decía ¡ya era hora¡ por considerar, por ejemplo, que las administraciones sanitarias encabezadas por el Ministerio de Sanidad deberían buscar y mantener como objetivo prioritario, el liderazgo sobre la agenda de I+D en terapias avanzadas basada en las necesidades en salud de la sociedad. Impidiendo así que se antepongan los intereses comerciales de las grandes corporaciones farmacéuticas, al interés general del Sistema Sanitario y a la salud de los ciudadanos. Las patentes y con ellas la falta de competencia y el control absoluto del mundo farmacéutico que impiden un desarrollo trasversal rápido y justo para obtener el máximo de beneficios en salud.

Primero manifestar nuestra felicitación y mejores deseos tanto para Monica Garcia como para Javier Padilla y sus equipos para alcanzar los mayores logros en su gestión y a los que ofrecemos nuestra más leal colaboración y apoyo. Ministra y secretario de Estado conocen bien la AAJM así como lo que pensamos con el único objetivo de defender y proteger los intereses de salud de los españoles y del SNS. A pesar de lo cual, queremos dejar una vez más constancia de ello trasladando propuestas que consideramos de interés.

Las patentes se han convertido con el tiempo en la cobertura legal del sistema más perverso de trasvase de dinero público a las arcas privadas y en consecuencia de retirada de recursos en prestaciones sociales y sanitarias para aquellos que las precisen. Son la principal causa de los graves problemas de acceso a medicamentos esenciales en países pobres y de la hiper medicación que ocurre en los países ricos Es un sistema siniestro que genera problemas de acceso y de exceso simultáneamente, perjudicando a millones de pacientes y causando un enorme gasto innecesario.

Buena parte de los problemas que plantea la gestión del medicamento y la prescripción médica tienen solución en las medidas propias y regulaciones legislativas que puede adoptar cada Estado dentro de la UE. Dejarlo todo a los cambios legislativos que pueda promover la UE es una dejación de funciones e irresponsabilidad. España precisa cambios legislativos importantes en la actual Ley del medicamento hoy claramente insuficiente para responder, ordenar y racionalizar todos los problemas relativos al mismo. La AAJM proponemos y exigimos “adecuar la normativa a las necesidades y desafíos actuales y futuros en materia de política farmacéutica del SNS y profundizar en medidas de racionalización del gasto farmacéutico”.

En relación a los comportamientos de los profesionales

• El médico que participa en investigaciones o en estudios farmacológicos patrocinados por la industria farmacéutica debe informar según proceda de sus vinculaciones con la misma, mediante la correspondiente declaración de intereses.

• El investigador debe publicar con plena libertad los resultados obtenidos, independientemente de que los mismos sean favorables o no desde la perspectiva de la empresa patrocinadora. En la investigación de un medicamento debe ser necesario evaluar y conocer (además de la eficacia vs. placebo) la efectividad y coste/efectividad frente a fármacos previamente existentes para la misma indicación. El médico que realiza formación o información como experto deberá comunicar su vinculación con la industria sanitaria, cuando la hubiere, mediante la correspondiente declaración de intereses.

• El uso inapropiado de medicamentos y la incorporación a la práctica clínica de medicamentos innovaciones de valía no comprobada, expone a los pacientes a procedimientos inútiles, contraproducentes, peligrosos, y supone un coste superfluo que amenaza la sostenibilidad de los Sistemas de Salud. Es preciso introducir estrategia que mejoren la calidad de la prescripción y disminuyan los riesgos por mal uso de los medicamentos. La prescripción de medicamentos en el ámbito público se deberá realizar por principio activo y el farmacéutico deberá dispensar el medicamento de precio más bajo para su agrupación homogénea. Se deben introducir medidas para la reducción de efectos adversos de medicamentos y la reducción de la prescripción de medicamentos no necesarios. Así como mejorar la evaluación de la prescripción y la introducción metodologías de des prescripción especialmente en personas mayores.

• Para cumplir estas obligaciones el Estado y las administraciones sanitarias, tiene el deber de asegurar la sostenibilidad del sistema sanitario público y por tanto de racionalizar el gasto. Para ello, entre otras cosas, debe cumplir con su deber de vigilancia, supervisión, optimización y control del gasto farmacéutico.

• Una prescripción adecuada, un “uso racional” de los medicamentos, solo podrá garantizarse con una formación independiente de los profesionales y un patrocinio público de las guías clínicas y de la investigación. Mientras este normalizado y se permita el pago de la formación, las guías clínicas, las cátedras de patrocinio, fundaciones, congresos, las sociedades científicas y publicaciones, etc., y se permita la percepción de incentivos económicos por parte de la industria a los profesionales sanitarios, la prescripción estará sesgada inevitablemente y contribuirá a producir efectos adversos evitables y un aumento del gasto sanitario inútil y perjudicial.

• Para garantizar la independencia de los médicos y de las asociaciones de pacientes, deberá garantizar la financiación pública de las actividades de formación e investigación de los profesionales sanitarios, así como de las asociaciones de pacientes con interés social. Todas las Guías Clínicas y otros Protocolos Oficiales que orienten el comportamiento clínico de los profesionales en el sector público, deberán ser de financiación pública.

En relación con los conflictos de interés es necesario establecer un código de incompatibilidades cuyo incumplimiento tenga consecuencias.

• El médico debe manifestar de forma exhaustiva, con claridad y transparencia sus potenciales conflictos de intereses cuando participa en actividades de formación, científicas o de investigación. Se debe prohibir y penalizar el ofrecimiento de incentivos económicos desde la industria farmacéutica a personas que tengan que tomar decisiones en la aprobación de medicamentos, fijación de precios, prescripción tanto pública como privada, etc. Esto incluye a los expertos o profesionales que sean consultados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o que formen parte de sus comisiones y paneles.

• La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios debe ser financiada con presupuesto público, evitando la dependencia de las empresas a través de sus pagos por informes, etc. La recaudación que por cualquier motivo o servicio tenga la Agencia pasara a ingresar en la hacienda pública.

• La pertenencia al Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del SNS será incompatible con la percepción, directa o indirecta, de cualquier cantidad económica desde la industria farmacéutica (proyectos de investigación, asesoría, consultoría, docencia, participación en cursos, publicaciones, etc.). Los cargos públicos relacionados con el medicamento no puedan ser contratados por empresas del sector farmacéutico hasta cinco años después del desempeño de su cargo.

En relación a la gestión del medicamento sugerimos como necesario que:

• El modelo actual de fijación de precios de los medicamentos protegidos por patentes además de opaco es altamente lesivo para los ciudadanos e insostenible económicamente para los sistemas públicos de salud.

• La reducción del tiempo de exclusividad de datos y de comercialización (monopolio), para acelerar la entrada de genéricos y biosimilares, bajar los precios, y lograr medicamentos asequibles para los pacientes y los servicios públicos de salud. En la actualidad el tiempo de protección de monopolio (exclusividad de datos y de comercialización) es excesivo. Lo cual tiene una amplia gama de consecuencias negativas. Y con ello la necesaria centralización de compras de medicamentos genéricos mientras no sea posible que el SNS disponga de una industria farmacéutica nacional publica o publica privada que garantice su suministro al mejor precio.

• Es necesario la creación de Licencia Obligatoria europea y suspensión de la exclusividad de datos.

• Exigir transparencia en todos los costes de I+D y de fabricación, así como en los precios, de manera que los países y la UE tengan información suficiente para poder negociar precios justos, cercanos al coste.

• Lograr que todos los productos que se desarrollen con financiación pública deben tener condiciones, como la atribución de los Derechos de Propiedad Intelectual (DPI) a la Institución Pública, la obligación de transferencia de know how y tecnología, y los precios cercanos a los costes.

• La creación de una Infraestructura Europea de Medicamentos, para el desarrollo de I+D y la producción de medicamentos, en línea con la propuesta del Panel STOA del Parlamento Europeo.

• Poner en marcha mecanismos para conseguir un precio justo y razonable de los medicamentos fortaleciendo las decisiones del Gobierno para conseguir este objetivo desde la independencia, claridad y transparencia.

• Políticas que fortalezcan la I+D pública de medicamentos, terapias y vacunas, asegurando su administración dentro del SNS y la producción propia de dichas terapias con las garantías y controles necesarios.

• Que las terapias con resultados prometedores para curar enfermedades, como están siendo las CAR-T académicas, desarrolladas en España en los centros públicos, deben poder consolidarse dentro del SNS, así como priorizar su uso dentro del mismo. Es preciso modificar la legislación necesaria para permitir la autorización y la producción de estas terapias en el ámbito público. Sin olvidar la financiación suficiente de la investigación inicial hasta la producción y la administración de las terapias en su fase final.

Sabemos que lo propuesto no es tarea fácil, pero ningún camino es posible si no se comienza y se hace desde el principio. Esperamos que en una próxima reunión podamos presentar nuestras propuestas a la ministra y la cúpula ministerial. Mientras le deseamos toda la suerte del mundo.

EDITORIAL. Revista Nº 25 Noviembre  2023

Autor: Fernando Lamata Cotanda. Presidente de la Comisión Editorial de la rAJM.

La Revista Acceso Justo al Medicamento publica su número 25. Es obligado felicitar al Comité de Redacción por su magnífica labor. Durante estos dos años y medio ha realizado un gran esfuerzo, con muy pocos medios y una enorme generosidad y eficacia. Gracias también a los autores que han aportado sus ideas para el debate en este “espacio abierto de reflexión”. Agradecer también a los miembros del Comité Editorial y, desde luego, a la AAJM por su apoyo para impulsar el proyecto. A lo largo de estos 25 números, la revista ha publicado decenas de artículos originales y multitud de documentos relacionados con el acceso a los medicamentos. Los textos han tratado temas de ámbito nacional, europeo y mundial, buscando difundir información y generar conocimiento en un asunto aparentemente fácil, pero de enorme complejidad y en el que impera la desinformación. Me refiero al enorme poder de márketing de las empresas farmacéuticas, que patrocinan centenares de revistas médicas, así como medios de información general, para imponer su discurso machacón, una y otra vez: “sin derechos de propiedad intelectual (patentes y otras exclusividades que garantizan monopolios) no hay innovación”, “la investigación de nuevos medicamentos se realiza gracias a la industria farmacéutica, y la sangre de la industria farmacéutica son los derechos de propiedad intelectual”, etc., etc. Es muy difícil compensar la información sesgada desde ese aluvión de medios en manos de la industria (pagados, precisamente, con el dinero de todos, a través de los sobre-precios abusivos que imponen gracias a los monopolios que les conceden las legislaciones de los países). Pero nosotros confiamos en el efecto mariposa: “Un aleteo aquí puede provocar una tormenta en el otro lado del mundo”. Este pequeño espacio de reflexión puede sembrar movimientos de cambio, decisiones políticas, posturas comprometidas de organizaciones profesionales, acciones de protesta en la ciudadanía. La revista nació durante la pandemia de la COVID-19, y ahí vimos cómo, por primera vez, el tema de las patentes y los monopolios de los medicamentos llegaba a los debates en la prensa, en la televisión, y en las conversaciones entre amigos. Es cierto que se avanzó poco. Pero algo se avanzó. Hubo debates en el parlamento español, en el parlamento europeo, y en las instituciones internacionales (Organización Mundial de la Salud, Organización Mundial del Comercio, …), que proponían la suspensión de los monopolios en medicamentos mientras durase la pandemia (se logró tarde y parcialmente, para vacunas, pero se aprobó). Se promovieron y discutieron otras formas de financiar la investigación (fondos públicos, compra anticipada, infraestructura europea de medicamentos, etc.). Se pusieron en marcha mecanismos para compartir tecnología y conocimiento, como la Covid Technology Access Pool de la OMS (a la que el CSIC español cedió un test y una vacuna). En algunos casos se fijaron precios en base a los costes y un beneficio industrial, etc. Pequeños pasos.

De la misma manera, en el debate actual sobre la nueva legislación farmacéutica europea se discute por primera vez la reducción de los años de monopolio que garantizan las exclusividades de datos y de comercialización. Ciertamente, la industria presiona para que haya excepciones y la normativa compense esos años mediante otros mecanismos, y habrá que esperar al resultado final. Pero el debate está abierto; con timidez, con miedo, pero se ha abierto y se extiende a diferentes foros. Otro ejemplo, el Consejo de Derechos Humanos de Naciones Unidas aprobó en 2022 la resolución 50/13 sobre el “acceso a los medicamentos, las vacunas y otros productos de salud, en el contexto del derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental”. La resolución indica a la Oficina del Alto Comisionado para los Derechos Humanos (ACNUDH) que prepare un estudio analítico sobre las principales dificultades para garantizar el acceso a los medicamentos, que deberá presentarse al Consejo en junio 2024. La AAJM, como otras muchas entidades, ha enviado su posición a la consulta que el ACNUDH está realizando para elaborar el informe.

En todo caso, a la AAJM nos mueve la convicción de que es posible lograr un modelo de investigación, fabricación y distribución de medicamentos que garantice el acceso a todas las personas, porque ese es su derecho. No es aceptable que miles de personas sufran y mueran cada día en España, en Europa y en el mundo, por no tener acceso a medicamentos que podrían aliviar sus síntomas o salvar sus vidas. Y es inaceptable moralmente que esa falta de acceso sea consecuencia de los monopolios que conceden los propios gobiernos, y de las ganancias abusivas de los altos ejecutivos y los accionistas de grandes empresas farmacéuticas. Por eso hemos de agradecer a la Revista Acceso Justo al Medicamento que cada mes nos ofrezca elementos para el análisis y la comprensión de este problema, con el ánimo de que podamos contribuir entre todos a su solución.

EDITORIAL. Revista Nº 25 Noviembre  2023.

Autor: Ángel María Martín Fernández-Gallardo. Inspector Farmacéutico del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM).

Resumen

¿Qué sector empresarial se gastaría 350 millones de euros cada año para no obtener nada a cambio? Nos quieren hacer creer que el sector farmacéutico, pero es falso. Lo que llaman transferencias de valor, 667 millones de euros anuales sólo en España, lo presentan como la fuerte apuesta de la industria farmacéutica por la inversión en I+D en nuestro país, pero sólo el 47% lo es, frente una media del 70% en Europa. Con el resto mercadean pagando, en función del interés estratégico de cada empresa, a asociaciones de pacientes, profesionales sanitarios, asociaciones sanitarias, grupos colaborativos, hospitales públicos y privados, fundaciones de todo tipo, universidades, redes de cátedras, colegios profesionales y patrocinando los congresos de todos ellos. Nos quieren hacer creer que lo hacen por mecenazgo, pero la realidad es bien diferente: han convertido estos pagos en un mercado de pulgas al que anualmente acuden más de 100.000 profesionales y más de 5.500 organizaciones sanitarias, que abastecen con los precios escandalosos que imponen a los medicamentos que paga el SNS, en el que se revenden conciencias y siempre ganan los mismos, los mercaderes.

Conflictos de interés

En un controvertido artículo publicado recientemente en The Lancet (1), la Dra. Priya Sumithran, investigadora sobre obesidad y pérdida de peso de la Universidad de Melbourne denuncia que, ante la escasez mundial de semaglutida ocasionada por su autorización como adelgazante en EEUU, las autoridades sanitarias en la UE, el Reino Unido, los EE. UU., Australia y América del Sur hayan instado a los médicos a utilizarla sólo en pacientes con diabetes tipo 2, lo que a su juicio niega el reconocimiento de la obesidad como una enfermedad y trivializa los beneficios sustanciales de un tratamiento eficaz para la salud. Pero omite que en la UE semaglutida aún no está autorizada para la obesidad, por lo que el uso de Ozempic para esa indicación es ilegal y las autoridades sanitarias están en la obligación de exigir que se use en la indicación autorizada.

Las claves de este panegírico de la medicalización universal de la obesidad con agonistas de la GLP1 en detrimento de las medidas preventivas, es el ingente negocio que para novonordisk suponen los 700 millones de personas de mercado potencial que estima esa Dra., la inmensa mayoría en países ricos (700.000 millones de dólares anuales al precio que piden en EEUU). Y también el evidente conflicto de interés de la autora con ese laboratorio (1), que explicaría además que defendiendo su uso de por vida en casi el 10% de la población del planeta, no haga una sola mención de los riesgos conocidos, como es el aumento de riesgo de cáncer de tiroides, incluido el cáncer medular de tiroides, en particular después de 1 a 3 años de tratamiento (2). Ni que no critique el precio que exige el laboratorio, más de 1000 dólares al mes en EEUU, que como reconoce es la barrera más importante para la accesibilidad de los pacientes.

Y es que los conflictos de interés de los profesionales y organizaciones sanitarias con la industria farmacéutica han alcanzado tal dimensión, que ya no es creíble que sea suficiente con declararlos, como hace la Dra. Sumithran en ese artículo, para considerar que no afectan a su actuación profesional.

El dopaje del Sistema Sanitario Español por las Multinacionales Farmacéuticas

Bajo el concepto de transferencias de valor (ToV), las multinacionales farmacéuticas se refieren a los pagos realizados a profesionales y organizaciones sanitarias derivadas de donaciones, actividades formativas, reuniones científico-profesionales o prestación de servicios y a los pagos de I+D por su participación en ensayos clínicos (3) (4). La prensa del sector va más lejos, llegando a considerarlas como una contribución de la industria farmacéutica con el Sistema Nacional de Salud (5), pero nada más lejos de la realidad. Si hay algo que demuestra el análisis de esos pagos es que poco o nada tienen que ver con el SNS ni con sus necesidades, en cambio sí que son importantes para determinados profesionales que reciben elevados pagos de la industria farmacéutica, para las asociaciones profesionales mayoritarias, a muchas de las cuales les suponen ingresos multimillonarios, para fundaciones públicas y privadas de todo tipo y multitud de universidades y hospitales también públicos y privados que consiguen así generosísimas contribuciones de las multinacionales farmacéuticas, casi todas de manera selectiva y arbitraria, en función del interés estratégico de cada multinacional, convirtiendo esos pagos en un auténtico mercado de pulgas en el que todos rebuscan fondos, incluidos los Directivos Sanitarios y algunos Servicios de Salud, pero cuyo financiador real es el SNS al que las multinacionales farmacéuticas, con los escandalosos precios que imponen a los medicamentos gracias al monopolio de las patentes, exprimen todo el dinero con el que anualmente lo alimentan.

Según el código de transparencia de la EPFIA aprobado en 2013 (6), las transferencias de valor (ToV) que deben declarar anualmente los laboratorios que pertenecen a esa asociación se agrupan en tres grandes conceptos:

• HCP: Pagos directos o indirectos, en efectivo o en especie a profesionales de la salud.
• HCO: Pagos directos o indirectos, en efectivo o en especie a organizaciones sanitarias, principalmente organizaciones profesionales y hospitales.
• R&D: Pagos directos o indirectos, en efectivo o en especie a profesionales de la salud o a organizaciones sanitarias relacionados con la planificación o realización de ensayos clínicos.
•  

Por ello conocemos su dimensión económica global en España y su evolución. El importe total de esos pagos y el porcentaje de este que dedican para pagar a profesionales y organizaciones sanitarias no han parado de crecer en los 3 últimos años, mientras que, contrariamente a lo que transmiten, el porcentaje que dedican a I+D no ha hecho más que disminuir:

Tabla 1: Evolución de las ToV en España

Concepto	2020	2021	2022
Importe Total	529	587	667
R&D	Importe	288	287	313
%	54,5	48,9	46,9
HCO+HCP	Importe	241	300	354
%	45,5	51,1	53,1

Fuente: Farmaindustria. Elaboración propia

Importe en millones de euros

Del importe total de ToV que declaró la industria farmacéutica en cada país en 2022, en España dedicaron a R&D el 46,9% mientras en el en el resto de Europa la media que dedican (7) los 11 países de los que la EPFIA ha publicado estos datos es del 70,2%, un porcentaje sensiblemente superior al de España:

Tabla 2: % R&D en Europa

% R&D EN EUROPA
ALEMANIA	72,5	FINLANDIA	77,5
AUSTRIA	74,5	HOLANDA	69,5
BELGICA	68	IRLANDA	74,3
BULGARIA	80	POLONIA	74
CHEQUIA	81	SUECIA	78,7
CROACIA	23	MEDIA	70,2

Fuente: EPFIA. Elaboración Propia

De nuevo queda en evidencia la propaganda de Farmaindustria y su coro de loros, que cada año cuando publican estos datos repiten el mantra de que “nuestros datos de I+D, constatan la fuerte apuesta del sector por la investigación en nuestro país, referencia internacional en ensayos clínicos”. Más bien al contrario, lo que constatan es la fuerte apuesta del sector en nuestro país por convertir el patrocinio farmacéutico y las transferencias de valor en una herramienta más al servicio de sus intereses económicos.

El fentanilo del Sistema Sanitario

Para analizar el detalle de los pagos de ToV efectuados en España, he revisado los que han declarado las 18 primeras multinacionales farmacéuticas mundiales por volumen de ventas por esos tres conceptos en 2022, que suponen el 76% del importe total declarado por los 139 laboratorios asociados a Farmaindustria. Y sólo 8 de estas multinacionales (el 5% del total) acumulan más del 50% de esos los pagos totales, cuyo detalle se muestra en la tabla 3:

Tabla 3: Detalle de los pagos por

ToV en España de las 18 principales

multinacionales farmacéuticas en 2022

Fuente (4). Elaboración propia.

Totales en millones de euros

Se comprueba que, en 2022 solo dos multinacionales, Roche y MSD gastaron en I+D en España porcentajes similares a los valores europeos y que la mitad de estas 18 multinacionales dedica más dinero a pagar a profesionales y organizaciones sanitarias que a I+D, destacando el escandaloso dato de Gilead, que dedicó sólo un 14% a I+D y un 86% a su mercado de pulgas. Y también Janssen, que por volumen es la que dedicó más dinero a este mercado, con un gasto en HCP y HCO de 42,4 millones de euros.

En el siguiente cuadro podemos ver más en detalle el resumen de la extensión del mercado de pulgas de estas 18 multinacionales: pagaron a 91.451 profesionales sanitarios una media de 1.128 euros y a 5.449 organizaciones sanitarias una media de 27.022 euros:

Tabla 4: Detalle, por multinacional, de los pagos

 a profesionales y organizaciones sanitarias

Fuente (4). Elaboración propia

Cuando se trata de financiar organizaciones sanitarias, de nuevo destacan por su generosidad Gilead que con 60.563 euros de media duplica la media nacional y Janssen, que con 51.752 casi la duplica. Y cuando se trata de pagos a profesionales, también destacan Gilead con 1.578 euros de media y Janssen con 1.583, si bien en este caso el más generoso es AstraZeneca con 1.781 euros pagados de media a cada profesional, un 50% más que la media.

Y si analizamos este mercado por su extensión, destaca Pfizer con pagos a 10.442 profesionales y a 461 organizaciones y Janssen con pagos a 9.407 profesionales y a 529 organizaciones sanitarias, y que casi duplican la media tanto de profesionales como de organizaciones sanitarias que financiaron el resto (5080 y 302 respectivamente).

Y es que estos pagos tan elevados, como las dosis altas de fentanilo, crean adicción y Organizaciones Sanitarias yonkis, cuya ecolonomía depende de ellos. No lo hacen por mecenazgo, es puro negocio, sostenido por los precios abusivos de los medicamentos que les permite la Administración, que mira para otro lado mientras se lo inyectan.

El dopaje económico selectivo del Sistema Sanitario y sus vasos comunicantes

Cuando se ve el detalle de las organizaciones sanitarias (HCO) y los fondos que reciben de cada una de estas multinacionales, destaca la arbitrariedad con la que los entregan, con inmensa generosidad para algunas, otras que apenas reciben fondos y muchas que no reciben nada. Esta arbitrariedad se repite en cualquiera que sea el tipo de organizaciones sanitarias que se analice: Sociedades Científicas, hospitales públicos o privados, universidades públicas o privadas, fundaciones públicas o privadas, asociaciones, grupos colaborativos, etc.

Fig. 1: Pagos de 18 multinacionales Farmacéuticas a

17 sociedades científicas en 2022

Fuente (4). Elaboración propia. Importe en euros

En el caso de las Sociedades Científicas (SSCC), hay 171 registradas en el Ministerio de Sanidad, algunas son millonarias sólo por los pagos que reciben, directamente o por medio de sus fundaciones, de estas 18 multinacionales farmacéuticas, mientras que muchas no reciben ni un euro. Como la explicación no puede ser que unas sean más científicas que otras, analizando en detalle se repite una constante, aquellas que más fondos reciben tienen un papel más decisorio en la elección dentro del SNS, de los tratamientos más caros (y nuevos) que utilizan los pacientes, bien en el ámbito hospitalario bien en el extrahospitalario o en ambos.

Los vasos comunicantes de las multinacionales farmacéuticas con las SSCC

Fig. 2. Los flujos económicos con los que las multinacionales alimentan

a las SSCC

Fuente (4). Elaboración propia.

La Sociedad que más ingresos consiguió en 2022 fue la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC), cuya fundación SEIMC-GESIDA recibió ese año una donación de Gilead de 1.899.008 euros, casi la mitad de sus ingresos anuales. Y aunque sea bien conocido el mantra de que por más dinero que inyecten las multinacionales farmacéuticas a las SSCC, no les va a afectar en su criterio profesional, no deja de ser coincidencia que con las otras tres multinacionales que más dinero aportaron a esa sociedad en 2022, (entre las 4 acumulan el 89% de sus ingresos del año) Janssen, GSK y Pfizer que crearon conjuntamente ViiV Healthcare, figuren en los agradecimientos de la Junta Directiva de GeSIDA y el Plan Nacional sobre el Sida en el Documento de consenso de GeSIDA/ División de Control de VIH, ITS, Hepatitis virales y Tuberculosis del Ministerio de Sanidad respecto al tratamiento antirretroviral en adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (Actualización enero 2023), por sus aportaciones y opiniones para mejorar el texto (8).

¡Chapeau! A mí también me enseñaron que es de bien nacidos ser agradecidos.

La Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), que recaudó casi 3 millones de euros, quizás deba su éxito a que clasifica a sus patronos en 4 categorías, Platino, Oro, Plata y Bronce, y según informaba en 2020 (9) las cuotas eran de 25.000, 15.000, 9.000 y 5.000 euros/año respectivamente, lo que da derecho a los patrocinadores platino entre otras cosas a 2 reuniones con el presidente de la SEHH, 1 reunión con la Junta Directiva de la SEHH y 4 invitaciones a la cena de ponentes del Congreso Nacional. Teniendo en cuenta que Janssen en 2022 les ha pagó más de tres cuartos de millón de euros ¿tendrá derecho a usar el despacho del presidente? Y es que el dopaje económico de esta Sociedad Científica por las multinacionales farmacéuticas ha tenido un crecimiento espectacular en los últimos años, de hecho, la aportación de estas 18 multinacionales farmacéuticas en 2022 equivale al presupuesto anual que tuvo esta Sociedad en 2015 (10).

Figura 2: Pagos a la SEHH en 2022

La Sociedad Española de Cardiología (SEC) es la segunda que más pagos recibe. La verdad, los cardiólogos y sus fundaciones ¡reciben cantidades de infarto! Y por su generosidad con los cardiólogos destaca Novartis con 862.000 euros y aunque está bien consolidado el mantra de que eso no les va afectar a su buen criterio profesional, lo cierto es que entrestos y los otros reciben casi 4 millones de euros anuales de las principales multinacionales farmacéuticas del mundo.

En tercer lugar, la Sociedad Española de Reumatología (SEC) con 3,5 millones de euros, con Pfizer como destacado pagador con más de 850.000 euros y que dicho sea en su honor, no le duelen prendas a la hora de financiar esta Sociedad Científica y su fundación, porque como ya sabemos, por mucho dinero que les den, el mantra dice no les va afectar a su buen criterio profesional, por ejemplo en la elección del antiTNF que necesiten los pacientes, como también lo saben Abvie y Janssen que les financian con 417.000 y 478.000 euros respectivamente.

Por número de patrocinadores, la de mayor éxito es la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), la financian 17 de las 18 multinacionales revisadas, seguida la Semergen y la SEOM con 16. En el extremo opuesto están AE de Pediatría con 4 y las de Geriatría y Calidad Asistencial con 5.

La razón de la querencia de las multinacionales farmacéuticas por la SEFH, que financian con más de 2 millones de euros anuales quizás sea porque, como San Pedro, en todos los hospitales son los custodios de las llaves del paraíso, la Comisión de Farmacia que debe autorizar todos los medicamentos que se adquieren en él. Recuerdo una anécdota, hará casi 30 años cuando daba mis primeros pasos en el SNS y me invitaron a participar en su congreso anual que se celebró en Toledo. Al día siguiente una conocida me comentó que el motivo de preocupación de una compañera de mesa en la cena de gala era que, si se hiciera lo que expuse en mi ponencia, nadie les financiaría las asistencias a los congresos. Querida amiga tranquilízala, como puedes ver casi 30 años después la SEFH, con 50 laboratorios farmacéuticos de patrocinadores, es la reina por número de patrocinios de su congreso anual:

Fig. 3. Laboratorios patrocinadores de Congresos de SSCC

Fuente: Congreso anual de 2022 de las SSCC

Elaboración propia

Pero si hay una entidad que llama la atención, por lo que a mi juicio significa de corrupción del sistema, es SEDISA, la Sociedad Española de Directivos de la Salud que ingresó 1.485.934 euros que desembolsaron 16 de estas 18 multinacionales. No sé qué es más inmoral, que las multinacionales paguen a una asociación de gerentes, directores generales, ex gerentes y ex consejeros del SNS o que estos personajes acepten ese dinero. El mensaje que mandan es demoledor: si los jefes hacen eso, ¡tonto el último! ¿Se imagina alguien que las asociaciones de jueces y fiscales tuviesen financiaciones millonarias de los principales bufetes de abogados?

Fig. 4. Pagos de las Multinacionales Farmacéuticas

a la Sociedad de Directivos de la Salud

Fuente (4). Elaboración propia.

¡Seguid el rastro del dinero! Ese fue el consejo que Mark Felt dio a Carl Bernstein y Bob Woodward para desentrañar la maraña del caso Watergate. Y aunque aquí evidentemente no hay caso, en las tablas 5 y 6 se muestra el dato del dinero que estas 18 multinacionales entregaron en 2022 como ToV a las 17 SSCC y SEDISA revisadas en este artículo.

Tablas 5 y 6: Importes pagados por esas Multinacionales

Farmacéuticas a cada Sociedad

Fuente (4). Elaboración propia.

Financiación de Grupos Cooperativos

La financiación de grupos de trabajo y cooperativos de las SSCC (fig. 5) es otro de los focos de inversión favoritos de las multinacionales farmacéuticas. El año pasado casi 7 millones de euros sólo en los 25 de ámbito nacional revisados en este artículo y de nuevo, como ocurre con las SSCC, con una gran discrecionalidad a la hora de poner el dinero: los grupos de trabajo en patologías con tratamientos multimillonarios reciben ayudas millonarias, como el Grupo Español de Cáncer de Pulmón con 1,18 millones de euros o el Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa y el Grupo Español de Trasplante Hematopoyético con más de 800.000 euros cada uno. Los que no, apenas reciben ayudas, como el Grupo Español de Cáncer de Origen Desconocido que recibió 4.000 euros. La multinacional que más grupos financió fue BMS que pagó a 17 de los 25 y la que más dinero invirtió fue de nuevo Janssen que les pagó 1,38 millones de euros.

Fig. 5 Grupos Colaborativos financiados por cada

multinacional farmacéutica

La punta del Iceberg

No obstante, estas escandalosas cantidades son sólo la punta del Iceberg de las que recibe el universo de sociedades autonómicas y grupos de trabajo, regionales, subregionales, provinciales, hospitalarias o locales que giran alrededor de cada una de ellas y que en conjunto superan ampliamente los pagos que recibe la propia Sociedad Nacional. Por mostrar un ejemplo, en 2022 la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) y su fundación recibieron 1.150.915 euros que es sólo el 36% del total de los 3.147.408 que recibieron en su conjunto las 23 sociedades o asociaciones de neumología que recibieron oxígeno de estas multinacionales, que se muestran en la figura 6.

Fig. 6: Asociaciones de neumología con financiación

de estas multinacionales farmacéuticas

Los vasos comunicantes de las multinacionales farmacéuticas con los hospitales y sus fundaciones sanitarias

Revisando los pagos por ToV que hicieron en 2022 a los hospitales del SNS y sus fundaciones estas multinacionales, se repite la misma arbitrariedad. Se identifican 13 (fig. 7), incluidos dos hospitales privados, que reciben cantidades millonarias (20,4 millones de euros), si bien es posible que sean más, dada la maraña de fundaciones con las que se canalizan estos pagos. Otros 8 (fig. 8) recibieron cantidades entre medio y un millón de euros, por un total de 6,1 millones, 129 hospitales recibieron 5,3 millones con una media de 41.000 euros y otros muchos no recibieron nada.

Fig. 7 Los flujos económicos millonarios de las

multinacionales a 13 hospitales en 2022

Destacan el Vall d’Hebrón y el Clínic de Barcelona que junto con sus fundaciones obtuvieron más de 3 millones cada uno.

Fig. 8 Los flujos económicos semimillonarios

de las multinacionales a 8 hospitales en 2022

Como principal Multinacional financiadora de hospitales en España destaca Janssen, con 7 millones de euros en 2022 seguido de lejos por Gilead con 3,5 millones y en tercer lugar Novartis con 2,7 millones.

Teniendo en cuenta que, en España según datos oficiales hay 845 hospitales (11) se comprueba que la mayoría, el 82%, no recibió ni un euro de estas 18 multinacionales farmacéuticas y que un escuálido 3% de los hospitales recibieron el 83% de sus pagos (Tabla 7)

Tabla 7: Hospitales y concentración de pagos

de las multinacionales farmacéuticas en España

	Hospitales	Hosp > 1M	Hosp > 0,5M	Hosp < 0,5	Hosp 0 euros
Total	845	13	8	129	695
Pagos (en €)	31.954.820	20.430.325	6.187.033	5.337.462	0
% de Hospitales	100%	2%	1%	15%	82%
% de Pagos	100%	64%	19%	17%	0%

En el cuarto oscuro

Conocida la enorme magnitud económica de los pagos transparentes de las multinacionales farmacéuticas, y su generosidad selectiva, no es de extrañar que si tienen oportunidad la extiendan a todos los ámbitos en los que su capacidad de influencia les resulte útil, pero ahí se entra en el cuarto oscuro de los pagos, aquellos que el código de transparencia de la EPFIA no les obliga a publicar y ya se sabe: al igual que en los congresos, lo que sucede en el cuarto oscuro, se queda en el cuarto oscuro.

Y en la sociedad actual, que vive de cara a la imagen y los medios de comunicación, estos difícilmente podían a quedar al margen. Ya podemos ver a algunas de estas Multinacionales Farmacéuticas como socios protectores o colaboradores de la Asociación Nacional de Informadores de la Salud, o patrocinadores de su Congreso Anual (12). Por suerte, también sabemos que por más dinero que inyecten a su asociación, a los informadores sanitarios tampoco les va a afectar a su criterio profesional.

El mercado de pulgas de las multinacionales farmacéuticas

En 1973 Patxi Andión compuso “Una, dos y tres”, una canción satírica que critica las prácticas de los vendedores en los mercados de pulgas, en la canción el popular Rastro de Madrid, y su capacidad para aprovecharse de las vulnerabilidades de las personas, dispuestas a intercambiar conciencia e integridad por beneficios (13):

Esto es El Rastro señores, vengan y anímense que aquí estamos nosotros, somos Papá Noel… Somos todo lo honrados que usted quiera creer…

Se revenden conciencias … le compramos a usted.

Y si quiere dinero, se lo damos también…

En el mercado de pulgas organizado por las multinacionales farmacéuticas con las transferencias de valor es legítimo creer, que los informes de las SSCC, las opiniones en la prensa sanitaria, las recomendaciones de profesionales o las decisiones de los directivos sanitarios también pueden ser de platino, oro, plata o bronce según los intereses de los patrocinadores que les afecten. E incluso puede que ya los haya de diamante, aunque aquí de momento no se conocen, pero quien sabe si también lo inaugurará el uso de semaglutida como adelgazante, como parece que ya ha sucedo en Australia con la Dra. Sumithran y su controvertido artículo.

Las multinacionales farmacéuticas no son mecenas, aunque pretendan parecerlo. De cada euro que invierten en patrocinio, esperan conseguir muchos más y si para ello tuvieran que pagar al diablo en el cuarto oscuro, lo harían, como hacen a la vista de todos con la asociación de directivos sanitarios.

Hay que clausurar este mercado, cada día es más obsceno, que se alimenta de los precios escandalosos que imponen a sus medicamentos, que paga el SNS, que se extiende y aumenta por la dependencia económica que desarrollan las organizaciones sanitarias que dopan selectivamente y que se mantiene por la complicidad de las Autoridades Sanitarias, por acción, porque toda la legislación que ha desarrollado lo ampara y por omisión, porque no exige un registro público del dinero, directo e indirecto que recibe cada uno de estos actores de la industria farmacéutica.

Porque mientras la Administración no quiera hacerlo seguirá creciendo… una, dos y tres, una dos y tres, lo que usted no quiera para El Rastro es.

Bibliografía

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9. DOSSIER DE PATROCINADORES. Código de relaciones con la industria. Patrocinio corporativo.  Internet, Consultado el 1/12/2023. Disponible en https://www.sehhseth.es/images/stories/recursos/pdf/PATROCINADORES/DOSSIER-PATROCINADORES-SEHH-SETH-2020.pdf
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12. ANIS. Informadores de la salud. Transparencia. Internet, Consultado el 1/12/2023. Disponible en https://www.anisalud.com/
13. 1974. Patxi Andion-Una, dos y tres. Internet, Consultado el 1/12/2023. Disponible en https://www.youtube.com/watch?v=9ckTZeYQUNA

Revista Nº 25 Noviembre  2023

Autor: José Luis Pedreira Massa [jolupedrema@editor

Psiquiatra y Psicoterapeuta de Niños y Adolescentes (acreditado FEAP e ICOMEM) (jubilado). Prof. Psicopatología, Grado Criminología (jubilado), Prof. Salud Pública, Grado Trabajo Social (jubilado) UNED.

INTRODUCCION

La prescripción de psicofármacos en los trastornos mentales de la infancia y la adolescencia crea controversias de todo tipo y, en muchas ocasiones, plantean reparos de escasa consistencia científica. Pero en las últimas dos décadas el incremento de las prescripciones en la infancia ha sido muy patente, llegando a preocupar a muchos grupos de profesionales.

Los requisitos éticos y legales para la investigación de fármacos en la infancia son complicados y enlentecen los protocolos de investigación. Existe un interés ambivalente por parte de los laboratorios farmacéuticos, por un lado es una población que incrementaría la cuota de mercado (caso demostrativo ha sido el reconocimiento de la indicación en infancia y adolescencia del Aripiprazol por parte de la FDA en noviembre de 2007 al poco de su salida al mercado), pero son conscientes que la dosis y su utilización real apenas tendría impacto en la facturación (mientras a un niño se le prescribe por Kgr de peso y día hace que habitualmente la dosis sea un tercio o la mitad del adulto, por lo que su consumo es mucho menor). Además, los laboratorios farmacéuticos deberían acometer más inversiones, como es el caso de diversificar y adaptar las presentaciones galénicas de los fármacos a la infancia, p.e. presentación en soluciones.

Los efectos secundarios y colaterales de los psicofármacos en la infancia y adolescencia son otro de los puntos a discutir, son fármacos que actúan a nivel del SNC que se encuentra en proceso de evolución durante la infancia y, en segundo lugar, el niño es un organismo sujeto a desarrollo y crecimiento y el uso de psicofármacos podría alterar alguno de los patrones metabólicos que afectaría dicho proceso de forma relevante (p.e. la afectación de retraso del crecimiento con la utilización de psicoestimulantes; la afectación del desarrollo cognitivo con el uso de alguno de los neurolépticos atípicos).

Es conveniente recordar que, en los trastornos mentales de la infancia y la adolescencia, la prescripción y utilización de psicofármacos es un medio para incluir en un diseño de intervención terapéutica en cada caso concreto del niño que atendemos, pero no es ni debe trasformarse en un fin que determine de forma lineal un fármaco para un trastorno.

PECULIARIDADES A TENER EN CUENTA EN LOS TRASTORNOS MENTALES DE LA INFANCIA Y LA ADOLESCENCIA

Tres grupos de factores delimitan una cierta especificidad a la hora de establecer un diseño terapéutico en los trastornos mentales de la infancia y la adolescencia ⁽¹⁾, esta especificidad es más relevante en el caso de los tratamientos farmacológicos, puesto que las informaciones en este caso pueden estar en desacuerdo con los principios científicos.

1. Dificultades para la evaluación clínica de los trastornos mentales de la infancia y la adolescencia: las características clínicas no son tan recortadas como en la edad adulta y dependen mucho de la reactividad y expresividad sintomática en las etapas del desarrollo (p.e. en las etapas sensorio-motriz, preoperatoria y operatoria la reactividad y expresividad sintomática prioritaria es la vía psicomotriz, de ahí a confundirlo con hiperactividad existe una distancia muy escasa). Esta influencia del proceso de desarrollo afecta al conjunto del sujeto infantil y de sus funciones, tanto a nivel somático, como cognitivo, afectivo, relacional y social. Desde una perspectiva más técnica los sistemas de clasificación de los trastornos mentales más generalizados no son tan fiables para la etapa infanto-juvenil, utilizando en demasiadas ocasiones el constructo de “co-morbilidad”, más allá de lo estrictamente necesario y científico, al buscarse más por el uso individualizado de los síntomas más que por cuadros clínicos. Por fin, hay que conocer que los instrumentos de evaluación clínica son más complejos, muchas veces más largos y casi siempre más costosos de interpretar que en otras etapas del desarrollo humano.

• Influencia/dependencia del contexto socio-familiar: El ser humano es el animal que más tiempo y más prolongadamente depende del contexto familiar, por ello no es extraño que ante las afecciones mentales se constate que los que presentan la demanda a los servicios y, casi siempre, deciden retirarla suelen ser las figuras parentales, pero es que además la accesibilidad del niño a los profesionales que aportan el tratamiento está condicionada, en casi todos los casos, a que un adulto lo acompañe, con todo lo que ello significa. Desde el plano más técnico hay que conocer que casi siempre son las figuras parentales las que refieren las características clínicas y lo hacen según sus propias vivencias y experiencias. Todo lo anterior hace que los servicios asistenciales se vean obligados a que los instrumentos de evaluación y la evaluación clínica como tal se realice contemplando múltiples informantes.

• Dificultades metodológicas para la evaluación de la mayoría de las técnicas terapéuticas empleadas. Por todo lo anterior, existe una falta de homogeneidad en la selección de las muestras a la hora de evaluar el efecto terapéutico de una u otra medida terapéutica, entre otras cosas por las dificultades existentes en la aplicación de los criterios diagnósticos utilizados. Además, existen escasos estudios longitudinales que sean fiables. Los problemas de tipo ético ante estas situaciones que incluyen el valor del consentimiento informado y quien y cómo se cumplimenta, según la Ley del Menor 1/96 (basada en la Declaración Internacional de los derechos y deberes de los niños, aprobada en la Asamblea General de la ONU en New York 20.11.1989), que incluye no solo la comunicación e información de los Comités de investigación y de ética, sino que precisa la comunicación al Fiscal de Menores o personalidad equivalente.

PRESCRIBIENDO PSICOFARMACOS EN LA INFANCIA Y ADOLESCENCIA

La prescripción de psicofármacos en niños y adolescentes es algo que no agrada a la población en general, los miedos y creencias son diversas, además la gran mayoría de los prospectos avisan que no está autorizado su uso para menores de 18 años, dando la razón a una realidad tangible que se añade a esas creencias. Pero hay que conocer algunas cuestiones de sumo interés, una de ellas es que existe una gran cantidad de niños que ya toman psicofármacos, solo que “enmascarados”.

Hace tiempo que se sabe que el 16.4% de los lactantes reciben psicotropos antes de los 9 meses de edad: En 8 de cada 10 ocasiones son prescritos por Médicos de Familia y/o Pediatras (Choquet & Davidson, ⁽²⁾ 1978). Entre los 4 meses de edad y los 6 años: reciben psicofármacos el 15.7%. Que son prescritos por la figura materna y/o el Médico de Familia o Pediatra (Baverina & cols., 1978). Los trastornos del sueño en la infancia representan el 28% de toda la patología psicosomática en esta edad y en los 18 primeros meses es la forma sintomática dominante de presentación de los trastornos mentales, pues bien, en el 85% de los casos se prescriben psicofármacos de entrada (Guedeney & Kreisler, ⁽³⁾ 1987). Pero hay que considerar de forma insistente que toda demanda de sedantes o somníferos para un niño debe ser considerada, por el Médico de Familia y por el Pediatra, como un verdadero factor de riesgo para el conjunto del proceso evolutivo.

Estos datos anteriores hicieron que Van Engeland ⁽⁴⁾ (1989) realizara una investigación sobre la utilización de psicofármacos (ansiolíticos y neurolépticos) para niños con trastornos escolares, déficit de atención con hiperactividad y retraso mental en 30 paises europeos, entre sus conclusiones destacan: en su mayoría el fármaco prescrito era inadecuado tanto en la elección, como en la dosificación y el tiempo de emplearlo; además la posibilidad de prescribir un psicofármaco ante un síntoma o grupo sintomático presente en un niño dependía de la especialidad del profesional, de tal suerte que el Médico Familia y/o Pediatra lo prescribirían entre el 25-30%; si era un Psiquiatra General o de adultos lo haría entre 18-25% y si acudía a un Psiquiatra Infantil esa posibilidad descendería hasta un 2.5-5%, incluso hoy día con los nuevos psicofármacos no supera el 10-12%. En este trabajo Van Engeland resalta la dificultad de la elección terapéutica para los trastornos mentales de la infancia y la adolescencia, destacando que esa dificultad es aún mayor para los psiquiatras generales que para los psiquiatras infantiles, por lo que se une una menor efectividad del tratamiento elegido para los niños y sus familias cuando este tratamiento es diseñado por parte de los psiquiatras de adultos, con lo que su intervención terapéutica es potencialmente yatrogénica con más facilidad que si lo prescribe un psiquiatra infantil.

Por todo lo anterior no se puede olvidar que en algunos fármacos utilizados para otras prescripciones se encuentran enmascarados psicotropos (Tabla I). Se sabe que entre los psicofármacos más frecuentemente utilizados en la infancia se encuentran los siguientes: Diazepósidos, Fenobarbital y otros antiepilépticos, Nootropos, Alimemazina y Niaprazina.

Hollister ⁽⁵⁾ elaboró hace más de 20 años una serie de criterios para la utilización de psicofármacos en los trastornos mentales de la infancia y la adolescencia que, aún hoy, guardan toda su vigencia y actualidad (Tabla II). Los originales de Hollister son los nueve primeros y los otros tres son mis complementos de aplicación clínica a la realidad actual, de acuerdo a los datos conocidos en la actualidad y, por lo tanato, se transforman en criterios de control en la aplicación clínica.

El primer criterio a considerar consiste en limitar la utilización de la psicofarmacología a los trastornos mentales que se presentan con intensidad clínica intensa o grave y que comprometen la habilidad o desarrollo del sujeto infantil. Incluso en estos casos más graves, se precisa que su prescripción se realice por su actividad específica, pero nunca que su utilización sea como “camisa de fuerza”. Muy importante es que la prescripción se

Tabla I

PSICOFARMACOS «ENMASCARADOS» EN OTROS MEDICAMENTOS USADOS EN LA

INFANCIA

GRUPO TERAPEUTICO	FARMACO	ACLARACION
* ANTIHISTAMINICOS	PROMETAZINA ALIMEMAZINA OXOMEMAZINA	FENOTIAZINAS
* ANTITUSIGENOS	OXOMEMAZINA CODEINA	Por dosis de medida se aporta entre 1.66-3.3 mgrs.
* ANTIHEMETICOS	METOCLOPAMIDA ACEPROMAZINA METOPIMAZINA	Pueden originar DISQUINESIAS, agudas y/o tardías.

                                                                      Tabla II

                                  UTILIZACION DE PSICOFARMACOS EN LA INFANCIA

                 (Criterios de Hollister: APA, modificados y actualizados por Pedreira, 1995)

1- Limitar su utilización a trastornos intensos o graves que comprometen la habilidad o desarrollo del sujeto infantil. 2- Utilizarlos por su actividad específica, nunca como camisa fuerza. 3- No usar aquellos cuya eficacia no haya sido contrastada (p.e. los que dicen estimular el CI). 4- Utilizarlo ante el fracaso anterior de otras medidas (reorganizar ambiente, terapias). 5- Intención de mejorar o facilitar acciones (psicoterapia, intervención familiar, psicopedagogía). 6- Debe formar parte de un programa terapéutico global, nunca un fin en sí mismo. 7- Explicar al niñ@ las razones de la utilización, efectos esperados, eliminar confusiones. 8- Explicar a padres y educadores información sobre efectos secundarios, acción, eliminar concepción mágica, insistir en efecto paliativo y que sólo es un eslabón terapéutico. 9- Sólo se prolongará por necesidades clínicas y durante un tiempo preciso. 10- Dosis flexibles y de acuerdo con caracteres farmacocinéticos y con controles plasmáticos (siempre que sea posible). 11- Interrumpir tratamiento para evaluar eficacia.           12- Ocupa un lugar transicional entre el técnico y el proceso.

limite a grupos psicofarmacológicos que se conozca su acción farmacológica de forma contrastada, evitando aquellos grupos farmacológicos que hablan de mejorar el CI o cuestiones similares. Antes de la prescripción farmacológica es preciso poner en marcha otro tipo de acciones terapéuticas, como reorganización de actividades, normas relacionales o “counseling” o terapias más directivas como la logopedia o la psicomotricidad, y que hayan fracasado en su actividad terapéutica (Tabla III). En otras ocasiones se prescriben para facilitar el desarrollo de otras técnicas terapéuticas como las psicoterapias, las intervenciones familiares o la psicopedagogía. Por lo tanto, la psicofarmacología debe formar parte de un plan terapéutico global, es decir la psicofarmacología es un medio y no constituye un fin. En este sentido es muy necesario explicar de forma clara al niño o adolescente las condiciones de la utilización del fármaco

y los posibles efectos que se esperan, así como los efectos secundarios. Es de gran importancia explicar a las figuras parentales y a los profesores las razones de su utilización y los posibles efectos secundarios, insistiendo que los fármacos tienen un efecto paliativo con alguno de los síntomas, pero no tienen efecto mágico o curativo, que necesitan tiempo para que se vean sus efectos y que precisan control profesional. La prescripción solo se prolongará el tiempo necesario, dando las dosis de forma precisa y adaptadas al peso de cada niño o adolescente, realizando estudios de niveles plasmáticos siempre que sea posible. Tras un periodo de tiempo de terminado (6-10 meses) es adecuado pausar el uso de los psicofármacos, con el fin de evaluar la acción directa sobre el curso clínico. Todo ello es muy importante para eliminar los componentes mágicos del medicamento, que debe ser prescrito de forma cuidadosa y situándolo en una posición transicional entre el profesional, el proceso clínico y el niño o adolescente.

Se sabe que son los Pediatras y Médicos de familia los que, hasta en un 72%, han prescrito ISRS (que supone multiplicar por 7 sus prescripciones desde 1992 a 1998). Con relación a la especialidad en la prescripción de estimulantes en la infancia el 65% de Pediatras y Psiquiatras infantiles los habían prescrito, el 20% han prescrito ISRS y el 40% habían realizado una prescripción “off-label” ^(6-7).

Durante el periodo 1992-2001 el incremento de prescripciones de psicofármacos en la infancia fue del 70%. En concreto el uso de antipsicóticos en pacientes menores de 10 años se multiplicó por seis en el periodo 1993-2002.

Si nos restringimos al Estado Español: durante el año 2000 se realizaron 1000 prescripciones, solo dos años después, en el año 2002 fueron 1500 prescripciones, lo que hizo que se ocupara el tercer lugar en prescripciones, tras USA y Canadá.

Los datos anteriores pueden parecer “antiguos”, pero conscientemente se han puesto estos estudios porque señalan el momento de salto en la prescripción psicofarmacológica en la infancia y adolescencia por dos razones: la primacía de la formación de especialistas en base a los sistemas de clasificación de los trastornos mentales siguiendo la serie DSM y, en segundo lugar, el abandono de la perspectiva psicoterapéutica en la formación de los MIR de Psiquiatría.

NORMAS GENERALES

CRITERIOS OPERATIVOS ^(7-14) :

1º El tratamiento se debe establecer a varios niveles de intervención, según la complejidad del cuadro clínico.

2º Evaluación de la evolución clínica y socio-familiar completa, multidisciplinaria y de forma periódica.

3º La selección del tratamiento psicofarmacológico se hará por criterios médicos y conductuales.

4º La medicación se aportará hasta conseguir una respuesta clínica aceptable (pueden pasar semanas) o bien hasta la aparición de efectos adversos.

5º Evitar la polifarmacia, ya que la polifarmacia potencia los efectos secundarios y las interacciones farmacológicas, dificultando discernir a qué fármaco podría deberse. Un caso típico consiste en prescribir Biperideno de forma simultánea con los antipsicóticos, se sabe que prescribir Biperideno en conjunto con antipsicóticos sin haber producido éstos ningún tipo de distonía, se favorece la posibilidad de aparición de síntomas de discinesias con mayor facilidad que si se administrara el antipsicótico sin la conjunción con el biperideno, por lo que, en este caso, la administración preventiva de biperideno favorecería lo que pretende prevenir.

6º Insistir en que es preciso realizar una selección homogénea de los pacientes, con criterios clínicos adecuados.

7º Características farmacocinéticas y farmacodinámicas especificas:

• Absorción: similar a los adultos, aunque la velocidad de absorción puede ser mayor, alcanzándose picos y niveles en sangre antes, por lo que hay que tenerlo en cuenta para abordar la posible toxicidad por acumulación de dosis.
• Metabolismo: Mayor actividad de los citocromos.
• Distribución: En la infancia existe una menor proporción de grasa corporal, así como una mayor proporción de agua que facilita un mayor volumen de distribución. Existe también una mayor permeabilidad de la barrera hemato-encefálica.
• Excreción: Semejante al adulto.
• Diferentes grados de maduración tanto de los sistemas neuroquímicos como de los de neurodesarrollo.
•  

8º Requerimientos éticos:

• Adecuada formación de los profesionales.
• CONOCIMIENTO, no solo de los psicofármacos y de los procesos psicopatológicos y clínicos, sino también de las alternativas terapéuticas posibles.
• OBJETIVIDAD, conociendo no solo las posibilidades terapéuticas, sino sus limitaciones y efectos secundarios.
• Certeza o cuasi certeza de ser el mejor recurso terapéutico para cada cuadro clínico y en ese paciente infantil en concreto con su contexto determinado.
• Información adecuada al paciente y a la familia acerca de las posibilidades de las diferentes posibilidades terapéuticas.
• Firma del CONSENTIMIENTO INFORMADO, por parte de las figuras parentales y del propio niño a partir de los 11 años de edad, según se contempla en la Ley 1/96.

            DURACION Y RETIRADA DEL TRATAMIENTO ^(7-14):

• Se deben mantener con dosis elevadas hasta la disminución de la clínica más florida o del nuevo brote.
• Posteriormente durante 3-5 semanas se puede ir reduciendo hasta encontrar la dosis ideal de mantenimiento para cada sujeto. Se debe mantener esta dosis un mínimo de unos 8-9 meses.
• Si dominan los síntomas negativos en los cuadros psicóticos, entonces deben prescribirse los más incisivos y mantenerlos durante prolongados periodos de tiempo.

CONCLUSIONES GENERALES

Antidepresivos y antipsicóticos son empleados en el tratamiento de trastornos moderados/graves en infancia y adolescencia a pesar de que su indicación no esté claramente establecida.

Existen escasos estudios controlados randomizados que demuestren su eficacia

Las dosis, formas de prescripción e indicaciones no difieren en la población adolescente vs. Adulto

Es urgente e imprescindible que se realicen ensayos clínicos controlados, randomizados y estudios de seguridad en esta población .

No se debe olvidar la firma del consentimiento informado, según se ha explicado con anterioridad.

Ante todo y sobre todo: El tratamiento psicofarmacológico de los trastornos mentales de la infancia y la adolescencia ES UN MEDIO Y NO UN FIN, por lo tanto se debe realizar un buen proceso diagnóstico y diagnóstico diferencial con un ajustado y contextualizado diseño del conjunto de la intervención terapéutica con cada paciente en concreto.

BIBLIOGRAFIA

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Autor : Abel Novoa.Coordinador del Grupo de Trabajo de Bioética de la SEMFYC, miembro de la Comisión Editorial de la rAJM.

Revista Nº 25 Noviembre  2023

Miriam Solomon es una filósofa feminista estadounidense, profesora en la Universidad de Temple y experta en epistemología y filosofía de la ciencia y la investigación, especialmente aplicada a medicina^[i]. Su libro “Making Medical Knowledge” (2015) es un imprescindible que repasa diferentes métodos de construcción del conocimiento médico desde los años 70 y defiende la necesidad de un pluralismo evidencial que rompa la rígida hegemonía impuesta por la MBE que deprecia los consensos de expertos, la experiencia clínica o el conocimiento narrativo aplicado a los casos clínicos en su dañina, epistémicamente hablando, jerarquía de las evidencias. Es editora del fantástico “The Routledge Companion to Philosophy of Medicine” y de diversos artículos, en mi opinión, fundamentales para comprender la complejidad del conocimiento biomédico y la necesidad de transitarlo siempre con sumo escepticismo y cautela cuando se aplica a los enfermos particulares.

En una muy interesante monografía titulada “Uncertainty in Pharmacology: Epistemology, Methods and Decisions” (2020) descubro un texto de Solomon titulado “After Disclosure” que aborda, de forma inusualmente contundente para una académica, la corrupción epistémica que supone la captura de la investigación biomédica por los intereses comerciales gracias al cuasi-monopolio de su financiación por parte de la industria “farmacentística”, especialmente, en sus fases clínicas (la gracieta es mía). Este monopolio financiero tiene un origen claramente político. Recordémoslo brevemente.

En los años 80 del siglo pasado se produce la llamada revolución tecnocientífica^[ii] que no es propiamente una revolución del conocimiento sino de la forma de obtener el conocimiento. Los 100 años precedentes están caracterizados por el control, primero ético y profesional y posteriormente científico y regulatorio, de todo el entramado que participaba en la producción de ciencia biomédica: administración, academia, instituciones sin ánimo de lucro, empresas, investigadores, agencias reguladoras, clínicos, revistas científicas, etc^[iii]. En los años 80 la revolución neoliberal que representan las políticas de Reagan y Thatcher^[iv] pone los cimientos normativos que enmarcarán la revolución tecnocientífica que introduce el mercado y los incentivos del capitalismo en el sistema científico, profesional, divulgador y formativo de la ciencia.

Iniciativas como la creación de la Organización Mundial del Comercio (OMC), de la International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), el Tratado sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) o la ley Bayh-Dole -que permite que las universidades norteamericanas puedan comercializar las patentes de productos obtenidas con fondos públicos- luego imitada por el resto de países occidentales, junto con las ayudas directas e indirectas de las administraciones públicas a las empresas farmacéuticas, buscan incentivar la inversión privada en I+D+i con la idea de que la competencia y el mercado, primero, junto a la regulación y el criterio clínico, después, conseguirán que los enfermos se beneficien de los mejores medicamentos y tecnologías. Nada de esto ha pasado. El experimento neoliberal ha fracasado estrepitosamente con la ciencia biomédica.

Este cambio revolucionario, de fundamentos políticos y económicos, repetimos, consigue en pocos años incidir profundamente en la investigación científica al sustituir la mayoritaria financiación gubernamental o sin ánimo de lucro previa por la inversión privada^[v] y el relativo equilibrio que el sistema anterior guardada queda roto por la progresiva hegemonía de uno de los actores, las empresas, que al convertirse en los socios capitalistas hacen valer su capacidad para influir y capturar las salvaguardas tradicionales que protegían la integridad del conocimiento: independencia científica, profesional y académica, revisión por pares en las revistas, regulación y criterio clínico.

El modelo, que es tremendamente exitoso en términos de retorno económico empresarial -aunque no tanto si medimos proporcionalidad entre inversión e innovación real^[vi]-, hace un daño difícilmente cuantificable a la credibilidad tanto de investigadores o instituciones académicas como de asociaciones profesionales y órganos reguladores^{[vii],[viii],[ix]} que se muestran sumamente vulnerables a la presión de la cada vez más poderosa industria farmacéutica y tecnológica sanitaria. Pero ya siendo estas consecuencias importantes las verdaderamente terribles son las que se deben a los efectos deletéreos sobre la salud, en términos de morbilidad y mortalidad^[x], causados por el consumo incremental de productos farmacéuticos y tecnologicos con cada vez menos garantías científicas de eficacia y seguridad. Todo ello consecuencia directa de las estrategias de influencia social, política y profesional basadas en la publicidad, las relaciones públicas y el cabildeo que ha puesto en marcha la “industria farmacentística”.

La capacidad persuasiva del modelo es tal que hace que no sea ni siquiera imaginable para la gran mayoría de los stakeholders una alternativa: no existe debate político, social o profesional sobre el papel de la industria, la debilidad de las agencias reguladoras, la corrupción institucional de sociedades profesionales, universidades y revistas científicas o la triste capacidad persuasiva que tienen los vendedores comerciales con los clínicos. El desarme político de los grupos y expertos que denuncian la situación (que los hay, procedentes del campo de la epistemología y filosofía de la ciencia, los estudios políticos e institucionales, los metodólogos e investigadores secundarios), deja muy vulnerables a esa minoría crítica ya que rápidamente es desactivada por opinadores públicos y representantes políticos, de uno y otro lado del espectro ideológico, mediante la acusación de sesgo doctrinario o anticientífico.

Pues bien, ante este panorama desolador, a pesar del campo de minas en el que se mete, Mirian Solomon baja a la trinchera de la filosofía práctica y “se moja” en este texto. Comienza así:

“La financiación de la investigación por la industria es la mayor amenaza sistemática conocida para la objetividad de la ciencia biomédica”.

Después de repasar la bibliografía más relevante de los últimos 20 años al respecto, la profesora resume:

“El tono de la mayoría de estos libros y ensayos es de indignación moral cuando concluyen que la búsqueda de dinero se interpone en la de la verdad y, lo que es aún más atroz, en la de la salud y la seguridad de los pacientes”.

Solomon señala muy acertadamente, como hiciera previamente Jacob Stegenga en su “Medical Nihilism”, que el problema no tiene que ver principalmente con el fraude científico sino con la manipulación sutil de una metodología altamente maleable:

“Más bien, las afirmaciones suelen ser corrientes, del tipo «más eficaz que el tratamiento actual» o «más eficaz que el placebo» o «igual de eficaz con menos efectos secundarios»”

Reconoce Solomon que la comunidad científica ha intentado revertir esta influencia perniciosa mediante varias estrategias que repasa en su efectividad. Por ejemplo, con la obligación de la declaración de los conflictos de interés de los autores y las fuentes de financiación en los artículos científicos se pretende que los lectores valoren la credibilidad de los datos aportados una vez se conozcan los intereses económicos. Pero el principal problema -desde un punto de vista epistémico- es que la financiación de la industria (se revele o no) sesga los resultados de la investigación. Es decir, lo que se pretende, aunque esto no se hace explícito, señala Solomon, es que el lector, cuando conozca la financiación de la industria, ajuste a la baja su confianza en los resultados. Se asume, de una manera un tanto perversa, que el artículo de la revista con una declaración de conflictos de interés adecuada no engaña, pero se deja el trabajo de descontar la confianza en los resultados divulgados al lector.

¿Cuánta confianza hemos de rebajar a los datos de los estudios financiados por la industria? Nadie lo explicita. Esta tarea se deja enteramente en manos del profesional que accede al artículo de la revista científica. En el caso de los ensayos individuales, al menos, el lector dispone de información sobre la financiación del ensayo, pero en el caso de los metaanálisis, esta información habitualmente es inaccesible. En los metaanálisis, por ejemplo, un ensayo aleatorizado, controlado y con doble enmascaramiento financiado por una empresa farmacéutica, casi siempre se considera una prueba de mayor calidad que un estudio observacional independiente de alta calidad.

En cualquier caso, afirma Solomon, lo importante es que los lectores, de hecho, no descuentan confianza en los trabajos financiados por la industria. Un estudio de 2010 de Silverman y colaboradores demostró que la disposición hipotética a recetar un nuevo medicamento basándose en las pruebas y en una declaración de los conflictos de interés de los autores y de las fuentes de financiación del estudio sugería que los médicos no rebajaban, en absoluto, confianza en los datos debido a los conflictos financieros^[xi]. Otro estudio como el de Lowestein y colaboradores^[xii] demuestra que la declaración de los intereses económicos tiene dos efectos perversos. El primero: los investigadores con conflictos tienden a exagerar los resultados encontrados para contrarrestar el posible descuento en la confiabilidad y se sienten moralmente justificados a hacerlo. El segundo: los lectores suelen confiar más en lo que leen cuando los autores han «sido honestos» con ellos al revelar intereses económicos.

Solomon concluye:

“Puede que sea suficiente desde el punto de vista ético (en el sentido de que aumenta la transparencia), pero no es suficiente desde el punto de vista epistémico (en el sentido de que la divulgación no produce un descuento fiable, por parte del lector, de la confianza en los resultados)”

Igual que la declaración de los conflictos de interés es insuficiente también lo son otros estándares o salvaguardas que se han ido activando para proteger la integridad de la investigación como la revisión por pares, el registro previo del ECA, la divulgación anticipada del protocolo de investigación y el diseño estadístico o, incluso, como pide el JAMA, el análisis independiente de los datos. Otras estrategias más relacionadas con la maleabilidad de la metodología son puestas en acción para que el sesgo no desaparezca:

“Es una «carrera armamentística asimétrica» en la que un bando se mueve por la verdad y el otro por el dinero. Es una situación bastante parecida a la de la prevención de virus informáticos: los creadores de virus siempre van un paso por delante de los ingenieros de software antivirus”

Solomon cree que “está justificado cierto pesimismo sobre la eliminación de los prejuicios de la industria en la calidad de la investigación”.

¿Hay solución? El desarrollo de los ECAs por parte de instituciones independientes podría ser una solución, aunque las “puertas giratorias” que minan, por ejemplo, las agencias reguladoras tendrían probablemente consecuencias semejantes en estas instituciones; sin contar la dificultad de financiación. Solomon también cita las propuestas de Resnick y Elliot^[xiii] como una solución que permitiría evaluar caso a caso (por tanto, no generalizar el sesgo) y permitir que las empresas pudieran mejorar su reputación. Estos autores sugieren tener en cuenta cinco factores que varían de un caso a otro: (1) si los investigadores, patrocinadores o instituciones tienen un interés financiero significativo en el resultado; (2) si los intereses financieros coinciden con los objetivos epistémicos; (3) si los investigadores, patrocinadores o instituciones, tienen un historial de investigación sesgada; (4) la facilidad de manipulación o maleabilidad potencial de la investigación para lograr objetivos con consecuencias financieras y (5) la presencia de mecanismos de supervisión (como el registro previo de ensayos clínicos) que puedan minimizar el sesgo. Por ejemplo, con esta metodología, una industria que tenga un sólido historial de investigación e intervenciones eficaces demostradas y cumpla con la obligación de registrar y hacer accesibles sus datos tendría más confiabilidad con cada nuevo trabajo que otra con un historial de investigación sesgada que no haya registrado previamente su investigación.   

Hay mucho que decir a favor de esta propuesta, opina Solomon. Evita la conclusión, quizá demasiado generalizada, de que toda investigación financiada por la industria es tendenciosa. Además, da a cada industria un incentivo para labrarse una reputación de investigación fiable. Hay inconvenientes también. Realizar una evaluación de los cinco factores para cada investigación requiere mucho trabajo e información que puede no estar fácilmente disponible. Puede que no sea factible hacerlo para cada estudio, aunque tal vez sí para un estudio ocasional o una empresa en particular. Resnick y Elliott tampoco dicen quién debe hacer la evaluación ni en qué momento: ¿antes o después de la publicación?

Solomon cree, no obstante, que si esta metodología fuera factible con mucha probabilidad la carrera “(f)armamentística” continuaría y todos sabemos quién la ganaría. En todo caso Solomon se muestra escéptica por un motivo fundamental:

“Al intentar evaluar a cada empresa por sus propios méritos (o deméritos), los autores pierden de vista el hecho de que el impacto general de la financiación de la industria en la investigación va en la dirección de sesgar los resultados hacia conclusiones positivas”

Conocemos, de hecho, la magnitud de este sesgo: el resumen de la literatura existente habla de entre 2 a 4 veces más probabilidad de resultados positivos en la investigación financiada por la industria que en la que está financiada por los gobiernos o entidades sin ánimo de lucro.

¿Qué propone Solomon entonces? La profesora afirma sin paliativos que hay que desconfiar de forma sistemática de la calidad de la investigación de la industria farmacéutica y, por tanto, rebajar por norma la confianza en los resultados de los estudios patrocinados. Para rebajar la confianza propone aplicar dos tipos de métodos: cualitativo y cuantitativo. El método cualitativo consistiría en degradar en nivel de evidencia de todos los ECAs de la industria y colocarlos sistemáticamente en el Nivel 2 junto con los estudios observacionales (aunque la metodología GRADE es más flexible en esta tipificación). El criterio cuantitativo consistiría en utilizar inversamente la probabilidad de positividad al evaluar los resultados de los ECAs de la industria. Por ejemplo, supongamos que un ensayo controlado aleatorizado de un nuevo fármaco patrocinado por la industria informa que el medicamento produce un alivio del dolor tres veces más probable que el placebo. Y supongamos que la medida de odds ratio más reciente del sesgo de positividad de la industria es la de Lundh, Lexchin et al. del 2017 que era de 2,05^[xiv]. Entonces, los resultados ajustados serán 3 x 1/2,05 = 1,46, un resultado mucho más modesto. “Esta odds ratio ajustada podría ser más apropiada para su uso en metaanálisis en los que se combinan los resultados de investigaciones tanto de la industria como independientes” defiende Solomon.

Solomon opina que una estrategia así podría incentivar a las empresas farmacéuticas (al menos, a las que trabajan a largo plazo) a colaborar para reducir los sesgos. Alternativamente, determinadas empresas (también las que trabajan a largo plazo) podrían esforzarse por establecer registros independientes de investigaciones fiables, recibiendo a cambio un menor descuento de la confianza en los resultados. También existe la posibilidad, reconoce Solomon, de que una intervención de este tipo resulte contraproducente al animar a las empresas que se sienten penalizadas por el descuento a sentirse autorizadas a exagerar sus resultados. Otra consecuencia no deseada sería la eliminación del incentivo para que las empresas mejoren la fiabilidad de sus investigaciones. “Tal vez la única forma de evitar estos resultados sea animar a las empresas a producir investigaciones más fiables recompensando estos esfuerzos con menos descuentos” opina la autora.

Nosotros en una editorial hace unos años^[xv] proponíamos algo diferente: un sistema que asumiera el sesgo o, mejor dicho, el interés que todas las partes, no solo el de la industria:

“Se trata de pasar de una estrategia fracasada, basada en la declaración de los conflictos de interés a otra más compleja que reconozca que es necesario abordar los condicionantes sociales y económicos de la innovación tecnológica y acepte la inevitable existencia de intereses en conflicto que hay que identificar y dirimir a través del establecimiento de procesos deliberativos que cuenten con todos los agentes implicados: ciudadanos, enfermos, empresas, profesionales, gestores, políticos, etc.”

Este nuevo enfoque, continuábamos, que llamamos constructivo-complejo “reconoce que las opiniones de profesionales y expertos y los intereses de empresas y organizaciones son relevantes y han de ser considerados, pero, a la vez, desactiva su actual capacidad determinante al introducir espacios de deliberación donde puedan interactuar sus legítimos intereses con distintas perspectivas también legítimas”

Con esta propuesta pretendíamos que la innovación tecnológica pasara de ser un proceso aparentemente objetivo (basado en evidencias) y aparentemente autónomo (dominado por expertos) a una oportunidad de aprendizaje social, epistémicamente más sofisticado y democráticamente controlado.

Terminábamos el editorial:

“La identificación de actores sociales y la coordinación de sus intereses en la participación pública es una tarea ciertamente compleja debido a la disparidad de puntos de vista, grado de información, concienciación y poder, pero el costo de seguir con el actual estado de cosas es mucho mayor. Los conflictos de interés, en suma, se deben declarar, pero, sobre todo, son los intereses en conflicto los que se deben deliberar y resolver democráticamente, algo que, en la actualidad, no está sucediendo debido al poder casi absoluto del complejo médico industrial, la sobrevaloración de la fuerza de las evidencias empíricas en los procesos de toma de decisiones públicas y la ignorancia de los factores sociales que influyen en el desarrollo tecnológico”

En definitiva, no hay soluciones definitivas, aunque todas aportan. Hay que seguir mejorando la transparencia de la investigación (declaración, registro previo, etc.) y testar procedimientos deliberativos democráticos, quizá, para la evaluación de ciertas moléculas o tecnologías especialmente caras o susceptibles de sobreuso. Mientras, descontemos sistemáticamente la confianza en la investigación de la industria. Persistir en la credibilidad -que muestran generalizadamente gestores, profesionales, políticos y ciudadanos- en el actual sistema de generación de conocimiento biomédico ya no es solo una falta leve por ingenuidad sino un pecado mortal por irresponsabilidad ya que esa confianza acaba teniendo graves consecuencias en los enfermos, las poblaciones y los presupuestos públicos. Es el juicio de Solomon, oiga.

REFERENCIAS

Ver https://es.wikipedia.org/wiki/Miriam_Solomon

Echeverría. J La revolución tecnocientífica. Mexico: FCE, 2003

Gabriel J. Medical Monopoly: Intellectual Property Rights and the Origins of the Modern Pharmaceutical Industry Chicago: University of Chicago Press, 2014

Laval C, Dardot P. Nueva razón del mundo: Ensayo sobre la sociedad neoliberal. Barcelona: Gedisa, 2015

Moses H 3rd, Matheson DH, Cairns-Smith S, George BP, Palisch C, Dorsey ER. The anatomy of medical research: US and international comparisons. JAMA. 2015;313(2):174-189. doi:10.1001/jama.2014.15939

Park, M., Leahey, E. & Funk, R.J. Papers and patents are becoming less disruptive over time. Nature 613, 138–144 (2023). https://doi.org/10.1038/s41586-022-05543-x

Angell M The thruth about Drug Companies: how they deceived us and what to do about it New York: Random Hause, 2005

Goldacre B. Mala farma: Cómo las empresas farmacéuticas engañan a los médicos y perjudican a los pacientes Barcelona: Paidós, 2013

Davis C, Abraham J. Unhealthy Pharmaceutical Regulation: Innovation, Politics and Promissory Science. New York: Palgrave Macmillan, 2013

Healy D. La decapitación del cuidado: Una breve historia del auge y caída de la atención médica. Samindazt Health, 2020

Silverman, G. K., Loewenstein, G. F., Anderson, B. L., Ubel, P. A., Zinberg, S., & Schulkin, J. (2010). Failure to discount for conflict of interest when evaluating medical literature: A randomised trial of physicians. Journal of Medical Ethics, 36(5), 265–270.

Loewenstein, G., Sah, S., & Cain, D. M. (2012). The unintended consequences of conflict of interest disclosure. Jama, 307(7), 669–670.

Resnik, D. B., & Elliott, K. C. (2013). Taking financial relationships into account when assessing research. Accountability in Research, 20(3), 184–205.

Lundh, A., Lexchin, J., Mintzes, B., Schroll, J. B., & Bero, L. (2017). Industry sponsorship and research outcome. The Cochrane Database of Systematic Reviews, 2, MR000033.

Novoa Jurado AJ. Gobierno democrático de la ciencia y la tecnología en biomedicina: De la declaración de los conflictos de interés a la deliberación sobre los intereses en conflicto. Aten Primaria. 2019;51(6):323-326. doi:10.1016/j.aprim.2019.05.001

Revista Nº 25 Noviembre  2023

María Luis Carcedo, el Servicio de Inmunología del Hospital Clinic de Barcelona, la Plataforma de Afectados por Hepatitis C- (PLAFHC); Ignacio Escolar, director de elDiario.es, y el Consejo Estatal de Estudiantes de Medicina (CEEM) recibieron ayer los I Premios de la  Asociación de Acceso Justo al Medicamento (AAJM), en un acto que se celebró en el ayuntamiento de Noblejas (Toledo), el pasado 2 de diciembre.

Presidido por el alcalde este esta localidad, Agustín Jiménez Crespo, contó con la participación de José Bono, ex presidente de la Junta de Castilla-La Mancha y del Congreso de los Diputados; Juan José Rodríguez Sendín y Fernando Lamata, presidente y presidente de honor de la AAJM, respectivamente; y Tomás Cobo Castro, presidente de la Organización Médica Colegial.

A todos ellos, se sumaron dos voces representativas de la ciudadanía para responder a la pregunta de si es posible mantener el precio actual de los medicamentos y la Asistencia Sanitaria gratuita y universal para todos y si podemos imaginar un sistema sanitario donde desaparezca la gratuidad. Irene Jiménez, coordinadora de los programas socioeducativos de conciliación en Noblejas, y Celestina Santiago, presidenta de Plataforma de Asociaciones de Mujeres hacia el Empoderamiento, fueron las participantes.

Juan José Rodríguez Sendín y Fernando Lamata pusieron de manifiesto la esencia de la AAJM, una entidad de carácter voluntario y sin ánimo de lucro, que defiende el acceso equitativo a medicamentos seguros y asequibles, ya que, no solamente “puede ser una cuestión de vida o muerte” sino que también es fundamental para “mejorar la calidad de vida”, dijo el presidente de la AAJM.

La pobreza, el no disponer de sistemas públicos de salud de cobertura universal y el uso abusivo de las leyes de propiedad intelectual o patentes de medicamentos son factores que contribuyen a la falta de acceso a los mismos, un problema -expuso Juan José Rodríguez Sendín- que no es exclusivo de los países pobres o en vías de desarrollo, sino que también ha llegado a los países desarrollados.

Por ello, tanto Rodríguez Sendín como Fernando Lamata, reivindicaron la necesidad de salvaguardar la sanidad pública universal; el que todas las personas enfermas reciban los medicamentos necesarios; acabar con los precios abusivos de algunos medicamentos y los monopolios de las patentes, así como exigir a las administraciones públicas transparencia en los contratos con la industria.

La entrega de los I Premios AAJM 2023, que se han creado coincidiendo con el sexto aniversario de la constitución de la asociación, se ha querido reconocer la labor de profesionales, instituciones, organizaciones y medios de comunicación que han destacado por la defensa de la asistencia sanitaria de cobertura universal, del acceso justo a medicamentos y vacunas para todo el mundo y han puesto en evidencia el uso abusivo de las leyes de propiedad intelectual que impiden el acceso a los medicamentos necesarios.

Revista Nº 25 Noviembre  2023. OTRAS FUENTES.

Elaine Ruth Fletcher.

Health Policy Watch, 10-11-2023. https://healthpolicy-watch.news/second-world-local-production-forum-launches-new-collaborations-civil-society-protests-ip-barriers/

Este artículo de Health Policy Watch aborda el fracaso del mecanismo C-TAP previsto inicialmente en la Pandemia  y sus sustitución por un nuevo H-TAP.  Entre los acuerdos la autora cita expresamente la licencia de prueba serológica del Centro Nacional de Investigación de España (CSIC) que la llevado a una sublicencia a Biotech Africa para desarrollar su tecnología de diagnóstico.

A lo largo del texto señala cómo la falta de abordaje del problema de la propiedad intelectual pude hacer fracasar cualquier iniciativa para aumentar y descentralizar la producción  de vacunas y medicamentos. No plantear con claridad la necesidad de limitar la propiedad intelectual es en realidad «construir un puente a ninguna parte».

El tema de la fabricación local fue ignorado durante décadas cuando iniciativas respaldadas por la ONU, como el Fondo Mundial de Lucha contra la Tuberculosis, el VIH/SIDA y la Malaria, y Gavi, la Alianza de Vacunas, canalizaron la mayoría de los contratos a un puñado de fabricantes grandes y bien establecidos en China, India, Europa o América del Norte, aparentemente para reducir los costos.

Pero, la concentración de esos contratos  también tendía a perjudicar a las nuevas empresas locales en otros países de ingresos bajos y medios, que no podían competir con los gigantes farmacéuticos en economías de escala o precios.

La transferencia de tecnología y la producción local de medicamentos se incluyeron por primera vez en la agenda de la Asamblea Mundial de la Salud (APM) en 2018. Durante la APM de ese año, la representante de Médicos Sin Fronteras, Elena Villanueva-Olivo, condenó el fracaso de los esfuerzos mundiales de investigación y desarrollo y el acceso desigual a las tecnologías de salud asequibles como «crisis de preocupación internacional».

Tardíamente, la pandemia arrojo una luz aguda sobre la escasez de fabricación local, particularmente en África. Destacó el daño a largo plazo de concentrar las adquisiciones en solo un puñadode fabricantes, y destacó cómo, con el tiempo, una fabricación más local de medicamentos y vacunas esenciales podría ofrecer una mayor asequibilidad y un mejor acceso a tratamientos que salvan vidas, en comparación con la dependencia de las importaciones.

Desde entonces, la OMS, la Unión Africana y las propias empresas farmacéuticas han anunciado una serie de nuevas iniciativas, incluidos gigantes como Pfizer. Sin embargo, quedan grandes preguntas con respecto a la durabilidad y sostenibilidad de los nuevos proyectos en planificación o que ya están en marcha.

Se lanzó una nueva plataforma para apoyar a los fabricantes africanos

La nueva Plataforma de Apoyo a la Fabricación de Productos Sanitarios, lanzada en el Foro por Unitaid, la Agencia de Desarrollo de la Unión Africana y la OMS, tiene como objetivo abordar algunos de esos problemas de sostenibilidad.

La plataforma proporcionará asistencia técnica a los fabricantes africanos a lo largo de toda la «cadena de valor de fabricación de productos sanitarios», dijeron sus promotores.

El apoyo podría ir desde la asistencia técnica en «gestión empresarial, ventas y operaciones», hasta el apoyo para la adquisición y el desarrollo de productos farmacéuticos activos, y la preparación de expedientes de medicamentos para garantizar el cumplimiento de las normas reglamentarias, dijeron los iniciadores del proyecto.

La iniciativa hace un llamamiento a los fabricantes africanos, los centros de I+D y los centros de excelencia, así como a los «actores del mercado», incluidas las asociaciones de la industria, para que colaboren en la iniciativa.

Más del 79 % de los productos farmacéuticos africanos son importados, mientras que África suministra solo el 3 % de la producción mundial de medicamentos y vacunas, señalan los desarrolladores

Si bien los países desarrollados y el sector privado han hecho hincapié en la necesidad de crear un amplio «ecosistema» para fomentar la fabricación local de productos de salud, incluidas las inversiones en capacitación, transferencia de conocimientos y preferencias de adquisición de agencias y países mundiales, la sociedad civil ha sostenido durante mucho tiempo que las restricciones de propiedad intelectual constituyen las barreras clave:

«Todas estas esperanzas para la producción local y regional dependen de si los países de ingresos bajos y medianos (LMIC) tienen acceso a herramientas de investigación protegidas contra la propiedad intelectual, plataformas tecnológicas, invenciones de productos y procesos, secretos comerciales, datos regulatorios, recursos biológicos (como líneas celulares) y otros conocimientos esenciales para el desarrollo de productos», dijeron los signatarios de la CSO a la carta del lunes.

«No podemos ser complacientes, o resignados, al canto de la sirena de las medidas puramente voluntarias y la continua hegemonía privada sobre las herramientas y el conocimiento mediante el cual se realiza el derecho a la salud», afirma la carta.

«Aprendimos los dolorosos costos de la privatización del conocimiento durante la pandemia de COVID-19 cuando los principales productores de vacunas, incluidos los principales participantes en el Foro Mundial de Producción Local, se negaron a licenciar voluntariamente su propiedad intelectual y a compartir sus tecnologías innovadoras y conocimientos de fabricación con productores capaces en las regiones de LMIC», escribió la Coalición  de grupos de la sociedad civil en su carta al foro.

«En lugar de construir puentes a ninguna parte, las instituciones internacionales y multilaterales… deben finalmente comprometerse a apoyar a los países en sus esfuerzos de colaboración para superar las barreras de propiedad intelectual que de otro modo sofocarán la fabricación local», añadieron los signatarios.

• Un borrador de un conjunto de recomendaciones del Foro, recogido por Health Policy Watch, recomienda «cuatro elementos interrelacionados  que deben estar presentes en el ecosistema», para estimular la fabricación local, que incluyen :

• Los componentes esenciales de los suministros, la infraestructura, las habilidades y las tecnologías para la capacidad de fabricación.

• Inversiones financieras para la adquisición, la ampliación de la producción y la distribución equitativa de productos de salud.

• Responsables políticos y autoridades reguladoras calificados y capacitados para la calidad, la seguridad y la previsibilidad de los productos.

• Información sobre, por ejemplo, la capacidad de producción real y la demanda del mercado.

También recomienda el «establecimiento de una red para sincronizar los recursos e instalaciones de capacitación para la creación de capacidad del sector privado y público en fabricación, transferencia de tecnología, I+D, política, regulación e implementación. Por el momento, el acceso a la propiedad intelectual y otros conocimientos necesarios para la I+D y la fabricación no están en el mapa.

Revista Nº 25 Noviembre  2023. OTRAS FUENTES.

Gerald Imray y Maria Cheng.

AP News, 24-11-2023. https://apnews.com/article/bedaquiline-dolutegravir-tuberculosis-hiv-south-africa-0f6de15ea57279b699c147c015b23c02

Una extensión del debate, ya recogido en las páginas de la AJM, suscitado a raíz del cumplimiento de la patente de bedaquilina y que muestra perfectamente la falta de humanidad de la industria farmacéutica capaz  de bloquear el acceso a un tratamiento imprescindible para la tuberculosis resistente a cientos de pacientes .

Resulta especialmente interesante la referencia a la acción de Nelson Mandela en 1998: «Nelson Mandela contra la industria farmacéutica», donde se expone como más de 30 fabricantes de medicamentos le llevaron a los tribunales en 1998, en el caso llamado «Mandela vs. Big Pharma».

• Evitando el acaparamiento por parte de los países y eliminando las barreras de propiedad intelectual para las personas en todo el mundo.
• MSF pide a los negociadores del acuerdo sobre la pandemia de la OMS que establezcan normas jurídicamente vinculantes para garantizar una respuesta justa y equitativa a las emergencias de salud pública mundial

Revista Nº 25 Noviembre  2023. OTRAS FUENTES.

Campaña de Acceso a Médicos Sin Fronteras.

MSF, 3-11-2023. https://msfaccess.org/equitable-access-lifesaving-medical-products-must-be-prioritised-avoiding-country-hoarding-and

En este texto de MSF se recoge una petición previa a la séptima reunión del INB (Órgano Internacional  de Negociación ) de la OMS, en la preparación y negociación difícil y lenta, como estamos siguiendo en las páginas de la revista, del Tratado de Pandemias. En ella proponen: “la creación de normas vinculantes para establecer reservas internacionales coordinadas y para superar las barreras de propiedad intelectual (P.I.)”