Revista Nº 18 – Febrero 2023. OTRAS FUENTES.
La crisis de costos de los medicamentos está impulsando a los estados a buscar una versión pública de un medicamento esencial
Vox, 7-02-2023, https://www.vox.com/policy-and-politics/23574178/insulin-cost-california-biden-medicare-coverage
En este artículo se expone la dificultad económica de los ciudadanos estadounidenses con diabetes para acceder a la insulina imprescindible para sus vida. Esta realidad terrible ha llevado a que algunos Estados dentro de EE.UU con el liderazgo de California se planteen la producción pública de la insulina. El plan de California, para cuyo desarrollo se ha dispuesto de una legislación específica y de una financiación inicial de 100 millones de dólares, tiene como objetivo final el desarrollo de una fábrica del gobierno con trabajadores propios que produzca medicamentos propiedad del gobierno. «El estado tendría sus propias instalaciones públicas de producción, atendidas por trabajadores civiles, que venderían insulina genérica por el mismo costo necesario para producirla, más quizás un pequeño porcentaje para cubrir los costos auxiliares del programa.»
Este ejemplo es sin duda un camino difícil. Las presiones y obstáculos que las grandes compañías farmacéuticas pondrán para impedir su éxito serán enormes. Pero es imprescindible continuar y apoyar iniciativas similares si queremos conseguir medicamentos asequibles para todas aquellas personas que lo precisan.
Hay pocos ejemplos mejores de los fallos del sistema de atención médica de los EE. UU. que su incapacidad para proporcionar insulina de manera continuada a los estadounidenses que la necesitan.
El fármaco se descubrió hace 100 años y proporciona un tratamiento esencial y continuado para millones de personas que viven con diabetes, una de las enfermedades crónicas más comunes en el país. Y, sin embargo, uno de cada seis estadounidenses con diabetes que usa insulina dice que raciona su suministro debido al costo. Algunas personas terminan gastando casi la mitad de sus ingresos disponibles en un medicamento que deben tomar para mantenerse con vida.
Aunque producir insulina generalmente cuesta menos de $10 por dosis, algunas versiones del medicamento tienen un precio de lista superior a $200. Esto se debe en parte a que, en EE. UU., un mercado distorsionado ha permitido que tres empresas dominen el negocio de la insulina.
Pero si algunos Estados se salen con la suya, esto puede estar a punto de cambiar.
Con California a la cabeza, un puñado de Estados está considerando intentar intervenir en el mercado de medicamentos esenciales, comenzando con la insulina. El plan sería fabricar y vender insulina ellos mismos a un precio aproximadamente equivalente al costo de producción.
Su premisa: eliminar el afán de lucro del mercado privado y así los Estados puedan ofrecer insulina asequible mediante una empresa totalmente pública, dirigida por trabajadores civiles, que no necesita generar dinero. Debido a que los Estados también compran muchos medicamentos, a través de sus programas de Medicaid y los planes de salud para los trabajadores del gobierno, también obtendrían las recompensas si esos medicamentos fueran más baratos.
“Si podemos reducir el costo de la insulina y no tenemos que ganar dinero con su venta obtendremos los ahorros como comprador”, dijo Anthony Wright, director ejecutivo de Health Access California, que ha sido un destacado defensor del plan público de insulina y proporcionó orientación a los legisladores estatales y a la oficina del gobernador demócrata Gavin Newsom.
Como dijo su colega Chris Noble, que tiene diabetes tipo 1: «El simple hecho de proporcionar una alternativa real al coste tiene el potencial de ser realmente disruptivo para la industria farmacéutica».
Los estados se han vuelto más ambiciosos en sus políticas para abordar la crisis de asequibilidad de la insulina porque la escala del problema continúa creciendo y el gobierno federal parece ser capaz de tomar medidas limitadas para abordarlo. El precio de algunas insulinas había aumentado un 1000 por ciento en los últimos 20 años, superando con creces la inflación. Y se prevé que la cantidad de estadounidenses con diabetes aumente a casi 55 millones para 2030, desde la cifra actual de aproximadamente 37 millones.
Medicare, el programa federal de seguro de salud para personas mayores, está a punto de instituir un límite de $35 por mes en los costos de insulina para sus beneficiarios, una disposición de la Ley de Reducción de la Inflación que los demócratas aprobaron el año pasado. Pero, debido a las arcanas reglas del Senado, no pudieron establecer el mismo tope para los seguros privados, que cubren a más de la mitad de los estadounidenses. Durante su discurso sobre el Estado de la Unión, el presidente Joe Biden pidió al Congreso que limite los precios para todos, pero a corto plazo, la acción estatal parece más probable que la federal.
Algunos estados han aprobado sus propios límites de gastos de bolsillo, pero incluso una pequeña carga de costos, tan solo $10, puede desanimar a las personas a tomar los medicamentos necesarios. Los estados también han demandado a las compañías farmacéuticas que actualmente producen insulina, pidiendo a los tribunales que intervengan y detengan las prácticas desleales del mercado que, según dicen, inflan el precio del medicamento.
Pero esas son medidas a medias, socavar el alto costo sin alterar fundamentalmente el mercado que ha permitido que un medicamento, cuya producción cuesta unos pocos dólares, se venda con un margen enorme. Una insulina producida públicamente, una opción pública, se podría llamar, una innovación consecuente. Y si tiene éxito, podría abrir la puerta a más proyectos públicos para producir medicamentos esenciales más baratos que el sector privado.
“Creo que ahora hay una ventana abierta porque la acción federal ha sido muy limitada”, me comentó Dana Brown, quien ha desarrollado ideas para la producción farmacéutica pública en su trabajo en Democracy Collaborative.
La insulina fue descubierta en 1921 por cuatro hombres: Frederick Banting, James Collip, John Macleod y Charles Best. Extrajeron la hormona insulina del páncreas de un perro y se la dieron a otro perro con diabetes, para ver si podía controlar el azúcar en la sangre del segundo animal como sustituto de la insulina que normalmente produciría por sí solo. Luego probaron rápidamente el extracto en un ser humano, un hombre joven que tenía diabetes tipo 1, y descubrieron que también tenía éxito en el control del azúcar en la sangre en una persona.
Fue un gran avance: antes del descubrimiento de la insulina, las personas con diabetes tipo 1 podían esperar vivir menos de tres años. Los inventores reconocieron la importancia de su descubrimiento y vendieron la patente de la insulina a la Universidad de Toronto por $1, con la esperanza de que estuviera disponible lo más fácilmente posible.
“La insulina pertenece al mundo”, dijo supuestamente Banting.
Pero esas aspiraciones altruistas han sido, a lo largo de los años, erosionadas por la empresa privada. Las nuevas compañías farmacéuticas con fines de lucro reconocieron una oportunidad comercial y rápidamente comenzaron a desarrollar sus propios productos de insulina. Las insulinas de mayor duración comenzaron a salir al mercado en las décadas de 1940 y 1950.
Luego, en la década de 1980, las compañías farmacéuticas descubrieron cómo producir insulina humana en masa y luego se enfocaron en desarrollar insulinas artificiales que pueden modificarse para que actúen más rápido o duren más. A medida que las insulinas artificiales se convirtieron en el estándar de atención en las décadas de 1990 y 2000, los tres fabricantes que las producían ganaron más control sobre el mercado de insulina de EE. UU. y, en las décadas siguientes, estalló la crisis de asequibilidad de la insulina en Estados Unidos.
La mayoría de las personas no pagan el precio de lista de la insulina, aunque dependiendo del tipo de seguro de salud que tengan, los pacientes pueden verse obligados a pagar mucho dinero. Un estudio de 2017 encontró que los estadounidenses con planes de seguro con deducible alto pagaban un promedio de $141 al mes por su insulina. Un joven en Minnesota con diabetes tipo 1, Alec Smith, murió en 2017 porque no podía pagar el precio de desembolso de $ 1,300 por su receta una vez que se le dio de baja del seguro médico de sus padres cuando cumplió 26 años.
Las insulinas artificiales más nuevas pueden ser muy valiosas para las personas con diabetes que necesitan programar sus inyecciones de insulina teniendo en cuenta las comidas, aunque no está claro que la insulina artificial sea más beneficiosa que las insulinas humanas modificadas genéticamente para algunos pacientes, como los que tienen diabetes tipo 2. Pero, según muchos expertos académicos, la cantidad de innovación en el negocio de la insulina difícilmente justifica los costos actuales de los productos de insulina. La insulina sigue siendo, en esencia, más o menos el mismo producto que debutó hace un siglo.
Sin embargo, las compañías farmacéuticas pueden ganar mucho dinero renovando continuamente sus productos. Por lo tanto, los tres principales fabricantes de insulina en los EE. UU., Eli Lilly, Novo Nordisk y Sanofi, continúan haciéndolo y, por lo tanto, mantienen el control del suministro de insulina del país. El mecanismo principal que tiene EE. UU. para reducir los precios de los medicamentos recetados es permitir que los medicamentos genéricos compitan con las versiones de marca. Cuando una empresa desarrolla un nuevo fármaco, obtiene un período de exclusividad, de 10 años o más, en el que es la única capaz de fabricar o vender ese fármaco. Pero después de que haya pasado ese período de exclusividad, otras compañías pueden hacer una copia y venderla a un precio más bajo. Los estudios encuentran que una vez que varios competidores genéricos ingresan al mercado, los precios caen significativamente.
Pero las compañías farmacéuticas saben encontrar formas de extender sus monopolios, con insulina y otras drogas, haciendo ajustes menores al compuesto químico y solicitando una extensión de patente. En el caso de la insulina, las empresas también pueden modificar el dispositivo de administración para proteger su participación de mercado. Cada producto está diseñado para usarse con inyectores específicos diseñados por la compañía. Aunque las patentes de la insulina artificial desarrollada en la década de 1990 comenzaron a expirar, estas empresas continúan manteniendo y extendiendo monopolios sobre sus dispositivos u otros compuestos químicos, lo que dificulta la entrada al mercado de competidores genéricos.
Otras regulaciones federales se han sumado al desafío. La FDA comenzó a tratar la insulina como un medicamento biológico en 2020, lo que significa que está hecha con materiales vivos en lugar de combinar productos químicos como los productos farmacéuticos convencionales, lo que viene con un conjunto diferente de estándares para las versiones genéricas, que se conocen como biosimilares, así como la fabricación. desafíos dadas las condiciones precisas en las que se deben fabricar estos productos. La producción de biosimilares puede costar hasta $ 250 millones y llevar hasta ocho años al mercado, en comparación con una inversión de un año de tan solo $ 1 millón para los genéricos convencionales. Y a menos que la FDA reconozca una nueva insulina genérica como intercambiable con los productos que ya están en el mercado, es posible que las aseguradoras de salud no quieran cubrirla y que los médicos no estén dispuestos a recetarla.
Para agregar una capa más de dificultad, los fabricantes actuales siempre pueden decidir bajar sus precios para desplazar a los nuevos competidores genéricos, dada la brecha entre el precio minorista y el costo de producción de $10. Los primeros medicamentos biosimilares han salido al mercado en los últimos años, pero solo uno de ellos se ha considerado intercambiable con la versión de marca; finalmente, a fines de 2021, tenía un precio de solo $ 20 menos que la insulina de marca con la que competía. Se necesita más competencia para bajar significativamente los precios.
“Sabemos por qué está sucediendo y nuestro gobierno no ha tomado medidas”, dijo Hilary Koch, cuyo hijo pequeño tiene diabetes tipo 1 y que formó parte de la comisión de Maine que explora la viabilidad de que el estado produzca su propia insulina. “Sabemos que hay miles, si no millones, de dólares perdidos cada año por personas que terminan en el hospital o personas que tienen complicaciones debido al mal control de su diabetes. Cuando hablamos de una mejor gestión, eso comienza con el acceso a la insulina”.
Dado su estricto control del mercado, los fabricantes de insulina podrían darse el lujo de perder gran parte de su margen al reducir los precios y aun así obtener ganancias. Esa es una vulnerabilidad que California, con su plan de producción pública de insulina, está tratando de explotar.
El plan de California para producir su propia insulina
El programa de California para producir una insulina genérica más barata ya ha superado los dos primeros pasos críticos: autoridad y financiación. La legislatura estatal aprobó un proyecto de ley que crea la autoridad para que el estado produzca su propia insulina y ha asignado $100 millones para apoyar el esfuerzo.
El estado está adoptando un enfoque de dos fases. A corto plazo, California ha presentado una solicitud de propuestas de empresas existentes que podrían producir insulina genérica para el estado como subcontratista en los próximos años para tratar de brindar alivio lo antes posible.
Una posibilidad sería la compañía farmacéutica a coste de Mark Cuban, a través de la cual el propietario de la NBA y capitalista de riesgo ha buscado proporcionar medicamentos más baratos directamente a los pacientes que pagan de su bolsillo. Otra es una empresa sin fines de lucro relativamente nueva, Civica RX, que se lanzó en 2018 como una colaboración entre varios sistemas hospitalarios para producir versiones genéricas baratas de medicamentos esenciales; su objetivo es traer una insulina genérica al mercado para el próximo año. Se espera que el contrato de California se anuncie en las próximas semanas.
Pero a largo plazo, el plan es una fábrica del gobierno operada por trabajadores del gobierno que produce medicamentos propiedad del gobierno. El estado tendría sus propias instalaciones públicas de producción, atendidas por trabajadores civiles, que venderían insulina genérica por el mismo costo necesario para producirla, más quizás un pequeño porcentaje para cubrir los costos auxiliares del programa.
Los $100 millones en financiamiento se dividen equitativamente entre el corto y el largo plazo. Pero esa visión a largo plazo llevará tiempo. Incluso si el estado modernizara una fábrica existente para la producción de insulina, ese trabajo de construcción podría llevar años, al igual que la contratación de mano de obra para supervisarlo. Una vez que la producción esté en funcionamiento, California deberá alcanzar más objetivos, lo que es más importante, producir un producto que, según la FDA, sea intercambiable con los medicamentos de insulina existentes.
El Estado Dorado es probablemente el mejor hogar para un proyecto como este. Newsom ha invertido mucho capital político y literal, y la política del estado es tal que es probable que los demócratas mantengan el control en el futuro previsible. El plan de insulina genérica debe tener una pista lo suficientemente larga para ver si funciona.
Si California realmente puede producir su propia insulina genérica, entonces los defensores en el estado dicen que será una propuesta casi imposible de perder. Incluso si los fabricantes privados redujeran sus precios drásticamente en respuesta a una opción pública más barata que saliera al mercado, eso sería una victoria para los pacientes y para el estado, lo que ahorraría dinero en Medicaid y en los programas de seguro de empleados estatales. Existen precedentes internacionales para la producción pública de medicamentos: Suecia adoptó uno en la década de 1970 y continúa operando en una forma modificada en la que el estado es el único accionista de las empresas que producen y venden medicamentos.
El único tipo de competencia que los fabricantes privados de insulina no han tenido que enfrentar es una empresa que no necesita generar ganancias. Le pregunté a los principales fabricantes de insulina actuales qué pensaban sobre la iniciativa de California. Dijeron que daban la bienvenida a cualquier competencia y señalaron sus propios esfuerzos para proporcionar insulina más asequible.
Pero los defensores que trabajan en los esfuerzos en California creen que los litigios u otros esfuerzos para retrasarlos podrían comenzar a medida que el estado se acerca a colocar un producto en los estantes de las farmacias.
La visión a largo plazo de la producción farmacéutica pública
Si la fabricación de una insulina genérica barata resulta viable para California, las consecuencias podrían ser enormes y ir mucho más allá de la insulina. California proporcionaría una prueba del concepto y podría surgir un mercado público incipiente para la producción farmacéutica pública.
Los defensores ven una oportunidad para que los gobiernos estatales alteren la industria farmacéutica si California tuviera éxito en el desarrollo de su propia insulina genérica. Una vez que tenga la capacidad de fabricación, podría vender esa insulina a otros estados, lo que ayudaría a reducir el costo del medicamento en todo el país.
Otros estados podrían desarrollar y vender sus propios medicamentos genéricos. El estado de Washington y Maine ya están siguiendo el ejemplo de California, aunque no tan avanzados. Washington ha autorizado, pero aún no ha financiado por completo, el desarrollo de un programa para la fabricación pública de medicamentos genéricos. Maine creó una comisión bipartidista para explorar las posibilidades, que se espera que entregue pronto su informe final a los legisladores. Los legisladores de Michigan también han expresado interés en dicho proyecto.
Si California tiene éxito, es posible que, eventualmente, un estado como Washington o Maine dedique sus esfuerzos a otro medicamento esencial y costoso. Otras opciones podrían incluir medicamentos que experimentan escasez, medicamentos con patentes vencidas pero sin competencia genérica, o medicamentos de alto precio con acceso desigual como EpiPens o medicamentos para el asma, dijo Brown. Luego, con el tiempo, los estados podrían especializarse en la fabricación de medicamentos específicos y comerciar entre sí por otros medicamentos críticos.
Esto puede sonar exagerado, pero la producción pública de medicamentos no es del todo novedosa. Michigan solía producir sus propias vacunas a través de una empresa estatal hasta la década de 1990. Massachusetts todavía lo hace, a través del sistema universitario UMass, y el estado proporciona fondos a esas instituciones para producir vacunas, que se distribuyen a los residentes del estado sin costo alguno.
Las tendencias a largo plazo hacia la privatización y la disminución de la confianza pública en la capacidad del gobierno para llevar a cabo grandes proyectos, junto con el gran poder de cabildeo de la industria farmacéutica, trabajaron para disuadir a los funcionarios públicos de ideas tan ambiciosas como la producción pública de una insulina genérica. Pero la crisis de sus costos ha llegado al punto en que los estados se ven obligados a intervenir.
El experimento de California será la prueba más importante de ese concepto, y pasarán años antes de que sepamos si funcionó. Pero si lo hace, podría convertirse en un momento crucial en el esfuerzo por hacer que los medicamentos esenciales sean más asequibles para los estadounidenses.