AUTORA: Soledad Cabezón Ruiz.
Cardióloga, Hospital Virgen del Rocío (Sevilla). Máster en Derecho Sanitario. Experta en
Salud Pública y Gestión Sanitaria.

Revista nº 10 de Marzo de 2022

Resumen

El próximo 2 de julio entra en vigor el Reglamento (UE)2019/933 que regula la excención del CCP (certificado complementario de protección) para fabricar y almacenar los medicamentos genéricos y poder entrar en el mercado europeo el día 1 tras expirar la patente, así como para exportarlo a terceros países; un paso acertado para mejorar la competitividad de la industria europea de genérico, pero insuficiente.

Además, la Estrategia Farmacéutica Europea apuesta por reforzar la política de genéricos para mejorar el acceso a los medicamentos, sin embargo, a su vez, defiende un sistema de incentivos a los medicamentos originarios tan contraria como innecesaria para fortalecer la industria de genéricos como para mejorar el acceso a los medicamentos. Los 13 años de periodo efectivo de protección de la patente permite un retorno en torno a 100.000 MM euros, lejos de los aproximadamente 26.000 MM euros que invierten en I+D, que “justifican” el sistema de propiedad intelectual.

Entre las 20 compañías farmacéuticas del mundo con mayor volumen de ventas encontramos, al menos, 4 pertenecientes a países de la UE; hasta 8 si se tuviese en cuenta a Europa en su conjunto, incluyendo 2 suizas y 2 del Reino Unido. Con las 9 multinacionales estadounidenses hacen un total de 17 de las 20¹, por lo que es fácil entender la similitud de los sistemas farmacéuticos europeos y estadounidense, los cuales marcan la política farmacéutica mundial, fundamentalmente basada en el medicamento originario protegido por el sistema de propiedad intelectual, a su vez, amparado por la OMC.

En la UE, el sector farmacéutico de los medicamentos originarios se ha convertido en las últimas décadas como el más competitivo en la UE, empleando en torno a 800.000 personas, pero también el más lucrativo, con unas ganancias que doblan a las del resto de sectores².

Sin embargo, esto tiene unos costes para la población europea, ya sea en costes para los sistemas sanitarios públicos o la dificultad de acceso a los medicamentos en determinados sectores y países.

La política de medicamentos genéricos se introdujo como medida para contención del gasto farmacéutico creciente, introducidos en el mercado una vez que el medicamento originario pierde el derecho de patente y que supone una disminución del precio del medicamento, al menos, el 25% en el primer año y del 40% el segundo³.

En 1992, a través del Reglamento 1768/92/EEC, posteriormente Reglamento 469/2009/EC⁴, para garantizar este periodo de exclusividad en el mercado del medicamento originario, se introdujo como incentivo el denominado CCP, por lo que se ampliaba hasta 5 años adicionales el periodo de protección de la patente para compensar el tiempo entre la solicitud de patente y la autorización de comercialización, tratando de garantizar los 20 años de protección que confiere la patente.

Durante el tiempo de protección de la patente no se puede producir, fabricar ni almacenar el medicamento originario hasta que finaliza dicha patente, por lo que se produce un retraso de entrada del genérico europeo en el mercado de 7 meses de media, según el Informe sobre el funcionamiento del mercado farmacéutico en Europa de 2008 elaborado por la Comisión Europea³. Durante el periodo de protección tampoco se permitía fabricar el medicamento genérico para exportar a terceros países. Todo ello ha dado lugar la deslocalización de la industria farmacéutica europea y a la pérdida de competitividad respecto a otros países que, como India o China⁵, son los principales proveedores de estos medicamentos a la UE.

La pasada legislatura, dentro del debate abierto por el Parlamento Europeo sobre la necesidad de mejorar el acceso a los medicamentos en la UE, la Comisión Europea presentó una propuesta del reglamento que se discute y que, finalmente se materializó en los términos anteriormente expuesto.

El Reglamento (UE) 2019/933 del Parlamento Europeo y del Consejo,  que entra en vigor el próximo mes de julio, modifica el Reglamento (CE) n.º 469/2009⁴, para la exención de fabricación y almacenamiento de SPC permitirá a los fabricantes de genéricos y biosimilares obtener una exención para fabricar productos protegidos por el CCP para exportar a países fuera de la UE donde no exista este certificado , así como para fabricar y almacenar genéricos y biosimilares durante los últimos seis meses de protección CCP y así permitir la entrada al mercado europeo desde el primer día en el que expiren las patentes de los productos originarios.

Esta propuesta venía precedida, por un lado, por el informe ‘Assessing the economic Nature of Changing Exention Provision during Patent and SPC Protection in Europe, European Commission  de 2016⁶, que estimaba que la exención del CCP, entre 2025 y 2030, podría generar para la industria del genérico unas ventas netas adicionales para por valor de 9.500 millones EUR, 25.000 puestos de trabajo adicionales, 254,3 millones de euros de ventas netas adicionales de ingredientes farmacéuticos activos (API), 2.000 nuevos puestos de trabajo directos para la industria API y ahorros en el sistema sanitario europeo de 3.100 millones de euros.

Por otro lado, del “Estudio sobre el impacto económico del Certificado Complementario de Protección y los incentivos y recompensas farmacéuticas en Europa” de 2018⁷, encargado por la Comisión Europea a la consultora Copenhagen Economics se extrae que estos incentivos son buenos para las empresas de originarios, pero no para la sociedad, la salud ni para la industria de genéricos, al mismo tiempo que reconoce que el sistema europeo de incentivos es el más atractivo comparado con  EEUU, Canadá, India, Japón y China; aunque, incomprensiblemente, no llega a realizar un estudio económico.

Sin embargo, si tras un periodo efectivo de protección por la patente de 13 años, como recoge el informe, teniendo en cuenta que las empresas farmacéuticas declararon en 2016 un gasto de 26.595 millones de euros en I+D, la diferencia con los 118.981 millones de euros de la factura farmacéutica europea asciende a 92.386 millones de euros de ganancias, una vez descontados los costes de fabricación y distribución⁸.

Según el Informe sobre el funcionamiento del mercado farmacéutico en la UE de 2008, el gasto en I+D por la industria farmacéutica es del 17%, otros porcentajes menores se dedican a fabricación o distribución, sin que justifiquen, en ningún caso los precios de salida al mercado³.

Respeto al impacto en innovación, disponibilidad y accesibilidad, el informe recoge un efecto negativo del mismo. Por lo tanto, cabría preguntarse cuál es el beneficio y la justificación de estos incentivos como el CCP. Desde luego, como indica la European Alliance for Responsible R&D and Affordable Medicines⁹, cuanto menos, no parece justificado que la obtención de un CCP no esté condicionada a una evaluación de los ingresos o ganancias que una empresa farmacéutica por el producto.

Mientras tanto, la recientemente aprobada Estrategia Farmacéutica Europea¹⁰  “subraya la importancia” de los medicamentos genéricos, biosimilares y de valor añadido para aumentar el sistema de acceso equitativo de los pacientes. Sin embargo, insiste en “ofrecer incentivos a medida para la innovación” y pretende optimizar el uso de Certificados de Protección Complementaria. De hecho, la Comisión Europea ya ha anunciado la posibilidad de implantar el CCP unitario en la UE, lo que ampliaría el ámbito geográfico a 7 países más que hoy no lo tienen incluido en sus legislaciones.

En definitiva, está claro que el sistema farmacéutico europeo está diseñado para promover industria del medicamento originario, protegido por el sistema de propiedad intelectual, sin que la justificación de la necesidad de garantizar el retorno de la inversión en I+D sea suficiente, pues sus excesivos beneficios y los resultados en accesibilidad e innovación abren el debate sobre su eficiencia y eficacia y alientan el debate sobre necesidad de buscar otro modelo de investigación farmacéutica más justo. Según los datos expuestos, hay margen suficiente pare repensar y reequilibrar el sistema farmacéutico europeo, sin que se justifique la continuidad del mismo según las iniciativas que desde la Comisión Europea se esbozan en estos momentos.

Referencias

1. https://iri.jrc.ec.europa.eu/scoreboard/2016-eu-industrial-rd-investment-scoreboard
2. https://es.statista.com/estadisticas/624052/gasto-en-i-d-de-las-farmaceuticas-lideres-europa/
3. https://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication_en.pdf
4. Reglamento 1768/92/EEC, posteriormente Reglamento 469/2009/EC. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R0469&from=EN
5. https://elpais.com/sociedad/2018/10/11/actualidad/1539282569_506755.html 

• ‘Assessing the economic Nature of Changing Exention Provision during Patent and SPC Protection in Europe, European Commission de 2016.  http://publications.europa.eu/resource/cellar/6e4ce9f8-aa41-11e7-837e-01aa75ed71a1.0001.01/DOC_1
• https://copenhageneconomics.com/publication/study-on-the-economic-impact-of-supplementary-protection-certificates-pharmaceutical-incentives-and-rewards-in-europe/https://www.farmaindustria.es/web/documento/efpia-the-pharmaceutical-industry-in-figures/
• https://www.efpia.eu/media/25055/the-pharmaceutical-industry-in-figures-june-2016.pdf
• European Alliance for Responsible R&D and Affordable Medicines sobre SPCs https://medicinesalliance.eu/
• Estrategia Farmacéutica Europea. https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_es

AUTOR: Dr. Jeancarlo Fernándes Cavalcante.
Vicepresidente del Consejo Federal de Medicina de Brasil (CFM). Profesor universitario.

Revista nº 10 de Marzo de 2022

Además de la tragedia de la salud pública mundial, la pandemia de la COVID-19, responsable de millones de muertes, secuelas y huérfanos en todo el planeta, ha influido en todos los sectores de la vida social y económica.
La desaceleración de la economía y la escasez de vacunas en regiones como África y América Latina han
contribuido al aumento de la desigualdad social en el mundo, sea porque la recuperación de la economía en los países desarrollados tiene una dinámica más acelerada en comparación con la economía de los países pobres, o sea porque el acceso desigual a las vacunas se ha convertido en un factor clave para
aumentar el número de muertes evitables y prolongar el período de crisis sanitaria y económica entre las naciones más necesitadas.
Sin embargo, los más ricos olvidan que en un mundo globalizado, con conexiones en cadenas productivas y logísticas dependientes del flujo de personas entre países, es difícil sobrevivir a las pandemias hasta que las controlemos a nivel mundial. Esto necesariamente depende del acceso a la vacunación y la atención integral de la salud en los lugares más miserables de la tierra.

La resistencia al incumplimiento de patentes de vacunas por parte de la comunidad europea y EE. UU., además de la falta de apoyo a la producción de vacunas en los países pobres, crea un apartheid en salud con repercusiones para todos los países que tienen vacunas y buena cobertura de salud pública.

En este contexto egocéntrico, el beneficio de las empresas farmacéuticas se superpone a la vida . La industria farmacéutica está impulsada por la ganancia y esto es legal y comprensible; sinembargo, estas ganancias financieras son estratosféricas, cuando en realidad podrían reducirse a un nivel que patrocinaría a la industria y permitiría una flexibilización de las patentes a favor de la vida común. de los seres humanos.

La historia universal ya ha demostrado a través de la pandemia de la peste negra a mediados del siglo XIV, con aproximadamente 200 millones de muertos, y la gripe española de 1918, que acabó con la vida de 50 millones de personas, que no basta combatir las pandemias localmente, mucho más que eso, es importante el intercambio de información y la cooperación científica y económica entre los pueblos.

Sin embargo, parece que hemos aprendido poco del pasado de las pandemias, vivimos en el siglo XXI faltos de empatía por los más pobres, personas privadas de recursos para combatir los problemas de salud, como si estos males muchas veces no se originaran en años de colonización y explotación
económica de los pueblos originarios, pero Ecce homo del siglo XXI, luchemos por cambiarlo.

AUTOR: Roberto Sabrido Bermúdez. Vicepresidente de la Asociación Acceso Justo al Medicamento

REVISTA Nº 9 Febrero 2022

Hay gestos y actitudes que son necesarios, por ejemplares, y que contribuyen a hacer más visibles nuestras desigualdades e injusticias sociales.

Uno de esos gestos ha sido el anuncio que recientemente ha hecho la vicepresidenta primera y ministra de Asuntos Económicos, Nadia Calviño, que ha manifestado en un acto al que estaba invitada que “no va a asistir a más debates en los que sea la única mujer”, entre otras cosas, “porque no se puede considerar como normal que en los debates no esté presente el 50% de la población”.

Al leer esto, podíamos imaginar otra actitud que consistiera en que los ministros de Sanidad de todos los países, o los consejeros de Sanidad de las Comunidades Autonómicas o, aunque fuese un sólo consejero de Sanidad, que se comprometiera a no asistir a ningún acto a explicar sus políticas sanitarias donde el patrocinador principal sea la industria o un laboratorio farmacéutico. Entre otras cosas, porque no podemos considerar como normal, ni necesario, que para explicar sus propuestas tenga que ir a un evento, a un hotel de muchas estrellas y patrocinado por un laboratorio farmacéutico. El mensaje que se traslada a la población y a los profesionales sanitarios, con este tipo de actos es confuso y, a la vez, contradictorio con otros mensajes institucionales que se mandan.

Además, para exponer las nuevas líneas o los avances en las políticas sanitarias ya están los Parlamentos Autonómicos y si necesitan debatir entre ellos para eso está el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud o reunirse entre todos en cualquier Consejería. Ese sería un gesto posible y deseable en el que, como Asociación por un acceso justo al medicamento, vamos a seguir insistiendo.

Porque la persistencia en los planteamientos y la firmeza en los mensajes es necesaria. Nosotros como asociación, aunque pequeña, debemos ser perseverantes en nuestra postura, con nuestros propios medios y siendo conscientes de que luchamos contra “gigantes”.

Me viene aquí a la memoria un momento de la película “Ocho apellidos catalanes “, en la que Amaia (Clara Lago), hija de Koldo (Karra Elejalde), le reprocha a su padre que haya acudido a su pedida de boda con su antiguo novio Rafa (Dani Rovira), Koldo le contesta que es que Rafa se ha puesto muy pesado con que quería ir y que le ha estado todo el tiempo insistiendo “ahí, ahí, venga y venga, raca, raca” y no le ha podido decir que no.

Con esto, quiero reforzar la idea  de que nosotros, debemos ser pertinaces y pesados en nuestros mensajes, como Rafa con Koldo.

Estamos hartos de oír como la patronal española y europea de la industria farmacéutica y los grandes laboratorios, aprovechan cualquier evento que patrocinan (y son muchos) para lanzar el mensaje de que sin las patentes no habría nuevos medicamentos y que lanzar una innovación al mercado requiere de ingentes inversiones y por eso son tan estratosféricamente caros. No voy a dar aquí argumentos en contra de ese mensaje, muchos de los que estáis leyendo este editorial ya los sabéis y los que no os acordáis podéis leerlo en la pág. web accesojustomedicamento.org y en los variados artículos y editoriales publicados en números anteriores esta revista.

Pero sí que quiero poner de manifiesto hechos que contradicen ese mensaje dominante.

Uno, es la nueva vacuna Corbevax, desarrollada por el Centro para el desarrollo de vacunas del Texas Chidren`s Hospital, codirigido por los Drs. María Elena Botazzi y Peter Hotez, que demuestra, una vez más, que se puede innovar y hacer que esta innovación sea accesible a todo el mundo. Como dice la Dra.Botazzi “Moralmente nos preguntamos qué necesidad hay de patentar…”

Otro hecho importante, desde mi punto de vista, aunque no tenga nada que ver con el mundo farmacéutico (o sí, quien sabe), es que ya han salido los de siempre con sus mensajes de que la reciente aprobación de la subida del Salario Mínimo interprofesional a 1.000 euros, supondrá una gran pérdida de puestos de trabajo (que barbaridad ganar 1.000 euros brutos). Les da igual que, aunque dijeron lo mismo con las subidas del SMI en los últimos años, los hechos han demostrado lo contrario, así en 2021 el paro registró una bajada histórica de 782.232 personas, hasta inscribir su menor nivel en 14 años. También prefieren obviar que el último premio nobel de economía, el canadiense David Card, ya demostró en los años 90 que no había impacto negativo en el empleo por la subida del SMI.Y curiosamente acabo de leer una noticia del día 4 de febrero titulada “¿y el problema eran los salarios? Amazon dispara sus beneficios subiendo sueldos”.

Pero qué le vamos a hacer, los que tienen casi todo, pero quieren más, seguirán machacando con sus mensajes sobre la necesidad de las patentes para innovar, sobre la subida del SMI y contra todo aquello que no les convenga a sus intereses económicos.

El día 6 de este mes también leía una entrevista al consejero de Sanidad de Extremadura que contestaba a una de las preguntas lo siguiente” …el acceso justo a los medicamentos no se consigue sólo con la extinción de las patentes si no también con la responsabilidad social corporativa”. Lo de la RSC es algo muy discutible, ya que no se puede dejar un hecho tan importante a la voluntariedad de las empresas, ni a las donaciones altruistas ni a la caridad. Pero bueno, al menos se reconoce que las patentes pueden dificultar el acceso justo a medicamentos, aunque no “sólo” eso.

En fin, aunque no estemos de acuerdo con la totalidad de la respuesta, algo es algo, parece que el mensaje cala, y por eso, aunque no tengamos el mismo poder mediático, os pido a todos y todas los que estéis leyendo estas líneas y que estáis preocupados por las trabas que las patentes suponen a un acceso universal a los medicamentos, que sigamos “Ahí, ahí, venga y venga, raca, raca” y colaboréis con esta revista, la cual ponemos a disposición de todo aquel que quiera empujar en este sentido.