AUTORA: Vanessa López. Directora de Salud por Derecho.
EDITORAL. Revista nº 14 Septiembre 2022
Este año 2022 y el próximo 2023 vienen cargados de procesos e iniciativas internacionales que tienen como foco la salud global y el acceso a los medicamentos. Los estragos de la pandemia de COVID-19 y la toma de conciencia sobre las fallas en el sistema de gobernanza mundial y sobre la falta de capacidades estratégicas en muchas de las áreas de respuesta a acontecimientos que amenazan la salud planetaria, ha motivado la puesta en marcha de una serie de procesos políticos a escala global y europea. Nos estamos refiriendo al Tratado Internacional de Pandemias, cuya discusión tomará al menos dos años; a la Estrategia Farmacéutica para Europa, cuya tramitación se haya en estos momentos suspendida; y a la Estrategia de Salud Global. Una de las cuestiones fundamentales, común a todos estos procesos estratégicos, será hasta qué punto las políticas que se diseñen van a atender a una ética y a una solidaridad global, tan precarias en el manejo de la COVID-19. También, si las medidas que se acuerden van a anteponer el interés público y el derecho a la salud de la población mundial por encima de los intereses económicos; algo que tampoco ha ocurrido durante la pandemia.
El pasado mayo, la Comisión Europea dio los primeros pasos para desarrollar la nueva Estrategia de Salud Global de la UE y desde entonces y hasta mediados de septiembre ha estado recopilando, a través de una consulta pública, las aportaciones de diferentes actores. El objetivo que persigue la Comisión Europea con esta nueva Estrategia (que revisa la de 2011) es preparar una política de acción sanitaria exterior que responda a los cambios que han ocurrido en la salud global y la geopolítica en los últimos años, fortaleciendo el liderazgo de Europa en esta área.
En primer lugar, la estrategia debe tener como prioridad las necesidades de las personas y el fortalecimiento de los sistemas sanitarios, que deben ser el centro absoluto de las políticas europeas. La consolidación de la sanidad universal para todas las personas en términos de equidad, justicia y de garantía del derecho, incluidas todas las personas migrantes, es uno de los desafíos. Otro de los retos pendientes es la política de innovación: es necesario que Europa aprenda de los errores cometidos en el manejo de la pandemia y diseñe un nuevo modelo de I+D en el que los resultados fruto de los esfuerzos de investigación e innovación apoyados por Europa estén al alcance de todas las personas, con precios asequibles y como consecuencia de una propiedad intelectual compartida y no protegida por los monopolios. Es fundamental que se establezcan procesos transparentes, tanto en la toma de decisiones como en la rendición de cuentas, y que se apoye la producción descentralizada de tecnologías sanitarias, sobre todo en el Sur Global. Además, se debe reformular la política comercial para asegurar un uso más eficaz y extendido de las flexibilidades de los ADPIC, especialmente ante situaciones de crisis de salud nacional y global.
Además de todo lo relacionado con el acceso a los medicamentos hay otras áreas en la Estrategia de Salud Global que deben ser reforzadas: la UE debe acelerar los avances hacia los Objetivos de Desarrollo Sostenible, especialmente hacia el objetivo de Cobertura Universal de la Salud y el de acabar con el VIH/sida como problema de salud pública para 2030, y robustecer las políticas que aborden el cambio climático como un factor determinante en la salud global.
Es muy probable que estos procesos europeos tengan lugar durante el segundo semestre de 2023, con la presidencia Española de la Unión Europea. Por ello, España debe asumir un liderazgo internacional con iniciativas que aseguren los principios de justicia y equidad poniendo el interés general y las necesidades de la población mundial por encima de intereses empresariales y comerciales.
AUTOR: Fernando Lamata. Presidente de honor de la AAJM y presidente de la Comisión Editorial de la rAJM.
Revista nº 14 Septiembre 2022
Con motivo de la 24ª conferencia de la International AIDS Society, AIDS 2022, celebrada en Montreal, Canadá, entre el 29 de julio y el 2 de agosto, he repasado algunos datos que siguen interpelando nuestras conciencias.
Según datos de la OMS (para 2021), cada año mueren en el mundo 650.000 personas por VIH/SIDA (510.000 – 860.000). Así mismo, cada año se contagian 1,5 millones de personas. La misma fuente señala que 38,4 millones de personas viven con VIH / SIDA, y llama la atención sobre que un 25%, unos 7,7 millones de personas, no están recibiendo el tratamiento que necesitan (1).
Es cierto que, a lo largo de los últimos años, el número de personas que fallecen por VIH / SIDA ha disminuido, lo mismo que el número de personas que se contagian cada año. Pero siguen siendo muchas, demasiadas. Sobre todo porque el dolor y la muerte que sigue provocando esta enfermedad se podía disminuir drásticamente si los medicamentos se vendieran a precio de coste y si los gobiernos invirtieran más en su difusión y administración…
Veamos un ejemplo reciente: el Cabotegravir (Apretude) es un medicamento inyectable que se utiliza para la profilaxis preexposición (PrEP) del VIH / SIDA, autorizado por la FDA en diciembre de 2021. El precio por persona y año (6 inyecciones) fijado por ViiV Healthcare (compañía relacionada con GSK), aprovechando el monopolio de la patente, es de 22.200$ en EEUU (2). En algunos países de bajos ingresos la empresa aceptaría precios más bajos, a través de un acuerdo con Medicines Patent Pool que permitiría la fabricación a empresas de genéricos, bajo determinadas condiciones y restricciones (licencia voluntaria). Sin embargo, se teme que esos precios seguirían estando muy por encima de los costes de fabricación. Por otro lado, las empresas de genéricos tardarán varios años en fabricar el medicamento si no se facilita activamente la transferencia de tecnología (3).
David Ripin, vicepresidente ejecutivo de la Clinton Health Acces Initiative, ha estimado los costes de fabricación del inyectable de Cabotegravir en 15,64 $ por persona y año (4). Si EEUU y la UE fijaran precios cercanos al coste, podrían ofrecer profilaxis preexposición a todas las personas que la requieran. De esa forma, con mucho menos de la mitad de lo que se gastarían estos países en el medicamento a precio abusivo, se podría financiar el Cabotegravir inyectable a todas las personas que la necesiten en todo el mundo, y además se podrían reforzar los sistemas de salud para garantizar una atención adecuada.
Lo mismo ocurre con los medicamentos para tratamiento de la enfermedad. Como ejemplo citamos un trabajo de Joel Sim y Andrew Hill (5) donde se mostraba cómo el precio de dolutegravir en EEUU era de 20.130 $. La mediana de precio en países de altos ingresos era de 9.164 $ por persona y año, mientras que el coste del medicamento era 42 $ por persona y año.
Si en la UE y EEUU se gastaran actualmente 18.328 millones $ para tratar a 2 millones de personas que viven con VIH con los precios vigentes (9.164 $), a precio de coste, esos tratamientos habrían supuesto solamente 84 millones $. Con el resto de lo que nos gastamos cada año en los países ricos se podría ofrecer tratamiento a 38 millones de personas en todo el mundo, con medicamentos a precio de coste. En efecto, se precisarían 1.596 millones $, y sobrarían 16.500 millones $ que podrían destinarse a fortalecer los sistemas de salud de todos los países.
Es decir, con mucho menos del dinero que nos gastamos actualmente en los países de altos ingresos para medicamentos destinados a la prevención y el tratamiento del VIH / SIDA, podríamos tratar a todas las personas que lo necesitan en todo el mundo. Recordemos que en el mundo un 25% de personas con VIH / SIDA están actualmente sin tratamiento, lo que, además de su sufrimiento y el de sus seres queridos, causa la prolongación de la pandemia.
Es una inmoralidad que los altos ejecutivos de las empresas farmacéuticas fijen precios abusivos, por encima del coste, para estos medicamentos. Es una irresponsabilidad que los gobiernos toleren estos precios abusivos, cuando fijando precios de coste (reembolsando además las cantidades gastadas en investigación que acrediten las empresas, y añadiendo un incentivo similar al de la industria no farmacéutica), se podría evitar el dolor y la muerte a miles de personas, terminando con una enfermedad que ha causado ya más de 40 millones de muertes y sigue siendo una amenaza de salud pública.
Si los gobiernos entendieran que la salud es un derecho humano y no un negocio para que se lucren unos pocos, cambiarían las reglas de juego, prohibirían las patentes de medicamentos, financiarían la investigación de forma transparente, harían obligatoria la transferencia inmediata de tecnología y conocimiento de cualquier avance científico que pueda mejorar la salud de las personas, y fijarían precios de coste para los medicamentos, impidiendo el abuso de los monopolios y la especulación.
¿No es terrible ser consciente de que este año morirán más de 600.000 personas por SIDA, cuya muerte se podía haber evitado con un precio justo de los medicamentos?
AUTORES: Ángel María Martín Fernández-Gallardo. Inspector Farmacéutico del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM). Soledad Cabezón Ruiz. Cardióloga. Hospital Virgen del Rocío (Sevilla). Máster en Derecho Sanitario. Experta en SaludPública y Gestión Sanitaria.
Revista nº 14 Septiembre 2022
Resumen:
En medio de la mayor pandemia que ha padecido la humanidad en los últimos 100 años, con millones de muertos sin poder acceder por culpa de las patentes, a las vacunas y medicamentos contra el COVID que podrían haberlos salvado y con medio mundo exigiendo, incluido el Presidente del Gobierno de España, la liberación de las patentes que finalmente las multinacionales farmacéuticas han enterrado con ayuda de los sátrapas de la OMC, en España se inicia la modificación de la Ley de Patentes para permitir a los medicamentos acogerse a los modelos de utilidad, un coladero para disfrutar de 10 años más de monopolio del que la Ley actualmente les excluye. Y para justificarlo recurren a falacias tan obscenas como afirmar que es positivo para la competencia, lo que ha rebatido la propia Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC), o que no hay una explicación razonable para su exclusión, aunque ya se sabe que no hay peor ciego que el que no quiere ver. Pero si la hay, no sólo para excluirlos de los modelos de utilidad sino también de las patentes.
La inteligencia competitiva de la industria farmacéutica
En 2017 el Jefe de Área de Modelos de Utilidad, Diseños Industriales y Topografías, de la Oficina Española de Patentes y Marcas, publicó en la revista Economía Industrial un artículo de investigación sobre la inteligencia competitiva en el sector farmacéutico (1) en el que concluye que “El sector farmacéutico, además de ser pionero en la utilización de la inteligencia competitiva, es un sector que utiliza de forma habitual y sistematizada técnicas o herramientas para conseguir sus objetivos, estableciendo unidades de inteligencia competitiva”.
Y sus objetivos los tienen claros. Primero asaltaron la competencia de los Estados para decidir si otorgan o no patentes a los medicamentos y les impusieron esa obligación en 1994 camuflándola en los acuerdos de constitución de la Organización Mundial de Comercio, invisibilizándolos en el artículo clave que regula la materia patentable y lo que se puede excluir de patentabilidad.
Como 20 años de monopolio les sabían a poco, consiguieron otros 5 años con los Certificados Complementarios de Protección. Y ahora los quieren ampliar 10 años más acogiéndose a los modelos de utilidad, pero la vigente Ley de Patentes de España si les excluye expresamente.
Objetivo: Diez años más de monopolio para los medicamentos
Camuflado en un anteproyecto de Ley que modifica tres leyes a la vez (2), una de ella la de Patentes de 2015, se oculta el asalto de la industria farmacéutica a una de las escasas barreras de contención que quedan en nuestra legislación y que les impide convertir las patentes de los medicamentos en imperecederas, prolongando los derechos de exclusividad de sus medicamentos, sine die, por periodos adicionales de 10 años acogiéndose a los modelos de utilidad. Con este modelo les bastaría con cualquier modificación que hiciesen de la que resulte alguna ventaja para su uso. Pero la Ley Española de Patentes de 2015 excluye expresamente de poder proteger como modelos de utilidad a las sustancias y composiciones farmacéuticas.
Y lo quieren hacer como suelen, como ya hicieron en los ADPIC, invisibilizando la medida camuflándola con la eliminación de un párrafo aparentemente superfluo, el que impide a los medicamentos acogerse a los derechos de explotación exclusivos que concede el Estado por modelos de utilidad, previstos para inventos menores que no pueden ser protegidos por una patente. Si se elimina ese párrafo, cualquier modificación menor en la presentación de un medicamento protegido por el monopolio de su patente le permitirá prolongar su periodo de exclusividad en España. Así, por ejemplo, una presentación para niños que se acoja al modelo de utilidad conseguiría 10 años de exclusividad en España. En cambio, investigar y obtener la indicación de uso en pediatría del medicamento da derecho a extender la patente 6 meses.
El coladero de los Modelos de Utilidad
Para la concesión de un modelo de utilidad no se controla prácticamente nada, más allá de si se presentan bien los papeles y se pagan las tasas anuales. El artículo 142 de la Ley (3) dice que para las solicitudes de modelos de utilidad “La Oficina Española de Patentes y Marcas no examinará la novedad, la actividad inventiva, la suficiencia de la descripción o la aplicación industrial. Tampoco se realizará el informe sobre el estado de la técnica ni se emitirá la opinión escrita, previstos para las patentes de invención.” Un coladero en toda regla y con él, si no hay oposición, en tan solo 5 meses habrán conseguido ampliar su monopolio en España por otros 10 años más.
Algunos dirán que eso no sería posible acogiéndose a los modelos de utilidad, pero si John Keogh consiguió en Australia un modelo de utilidad por reinventar la rueda (4) y por el que obtuvo el premio IgNobel de Tecnología (5), que no conseguirán las multinacionales farmacéuticas con sus ejércitos de abogados, expertas en crear matorrales de cientos de patentes para proteger sus medicamentos, para no renunciar a 10 años más de monopolio si se lo ponen en bandeja con los modelos de utilidad. Figura 1: El modelo de utilidad AU2001100012 concedido al inventor de la rueda:
Y lo quieren conseguir como saben hacerlo, sin ruido y bien diluido en un anteproyecto que modifica tres Leyes tratando de pasar desapercibido. Y ha sido la CNMC, a quien preceptivamente se debe pedir informe, la que con sus alegaciones críticas ha levantado la liebre (6) Y también lo hacen mintiendo. Las cinco falacias del anteproyecto Una falacia argumentativa es una mentira escondida en un argumento que parece válido y cierto. Pues bien, la Memoria del impacto normativo con la que el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo trata de justificar este disparate, contiene no una sino al menos cinco falacias (7). Primera mentira: Dice en el punto XXVI que “se elimina la prohibición de la protección a través de los modelos de utilidad de las sustancias y composiciones farmacéuticas por la indefinición jurídica del concepto”. Pero si sólo se quisiera dar seguridad jurídica, se limitarían a aclarar en la Ley lo que son “las sustancias y composiciones farmacéuticas”, porque lo saben perfectamente ya que está aclarado en la exposición de motivos de la vigente Ley de Patentes de 2015, que dice ”También se amplía el área de lo que puede protegerse como modelo de utilidad, hasta ahora prácticamente restringido al campo de la mecánica, excluyendo tan solo, además de los procedimientos e invenciones que tienen por objeto materia biológica, que también lo estaban, las sustancias y composiciones farmacéuticas, entendiendo por tales las destinadas a su uso como medicamento en la medicina humana o veterinaria. Y esa supuesta indefinición es la que impide que un medicamento, que ya ha gozado de 20 años de patente y 5 más con los certificados complementarios, pueda disfrazarse de nuevo para beneficiarse de otros 10 años más de exclusividad del mercado acogiéndose al primer párrafo de los modelos de utilidad: “invención industrial que dé a un producto una ventaja apreciable para su uso”. Y como resultado, si no se excluyesen, cualquier variación de la presentación de un medicamento podría beneficiarse. ¿O acaso no es una ventaja apreciable para su uso tomar un comprimido al día en lugar de uno cada 6 u 8 horas, un implante a la semana en lugar de un comprimido cada 8 horas, o una forma líquida en un niño? Si lo que se quisiera es dar seguridad jurídica, bastaría con aclarar en el texto lo que son “las sustancias y composiciones farmacéuticas”. Pero no lo hace porque no es eso lo que se pretende. Lo que se pretende es incluir a los medicamentos es los modelos de utilidad. Segunda mentira: Dice también que “se elimina por la dificultad en la diferenciación de una sustancia y composición farmacéuticas”. De nuevo léanse la exposición de motivos de la vigente Ley de Patentes de 2015: “son las destinadas a su uso como medicamento en la medicina humana o veterinaria”. Y en caso de duda de si es una sustancia o una composición, tampoco parece relevante puesto que ambas están excluidas de los modelos de utilidad. Pero si aun así desean saber más, la propia OMPI se lo aclara (8): “La denominación común internacional (DCI), conocida también como nombre genérico, identifica una sustancia farmacéutica o un ingrediente farmacéutico activo. Se trata de un nombre único mundialmente reconocido que pertenece al dominio público. Algunos ejemplos de DCI son el ibuprofeno, el paracetamol y el ritonavir. El objetivo del sistema de DCI es proporcionar a los profesionales de la salud una denominación única y universal para identificar cada sustancia farmacéutica”. Tercera falacia: Dice ese mismo punto que esta exclusión no existe en la legislación comparable en Alemania, ni existe una justificación razonable para su existencia. Pero no dice que en Alemania para los modelos de utilidad se exige un paso inventivo y en España no, ni que en Alemania un modelo de utilidad se puede anular por la Oficina de Patentes mientras que en España hay que irse a tribunales para anularlo. Tampoco dice que en otros países avanzados como EEUU o Reino Unido no existen los modelos de utilidad ni que Australia los abolió en 2020. Y también manipula lo que es obvio: si por sus especiales características la ley vigente los excluyó, lo que precisa de una justificación razonable no es la exclusión, sino el motivo por el que ahora se los quiere incluir privilegiando de nuevo a las multinacionales farmacéuticas. La cuarta mentira considera que esta norma no afecta a los presupuestos de la Administración del Estado ni de otras Administraciones Territoriales. Pero como sabe cualquier responsable sanitario de los Servicios de Salud, cada exclusividad adicional que consiguieran las multinacionales farmacéuticas para prolongar el monopolio de sus medicamentos con patente le costaría al Sistema Nacional de Salud decenas de millones de euros. Y la quinta mentira, la que considera que la norma tiene efectos positivos sobre la competencia es de tal descaro, que hasta la CNMC ha emitido un informe crítico muy claro (6): “Los modelos de utilidad funcionan generando monopolios para invenciones que no han demostrado superar los estándares de novedad y actividad inventiva, presupuestos de toda invención patentable, tanto jurídica como económicamente. Al concederse sin examen previo crean barreras a la entrada pues se traslada a los demandados y, por tanto, competidores actuales o potenciales- la carga de impugnar, en tiempo y forma, estos derechos exclusivos. Además, pueden frustrar, si se mantienen, la consecución del objetivo de favorecer la innovación y, en último término la competencia, ya que puede darse el supuesto de que las solicitudes de patente que no cumplan los requisitos de patentabilidad sean reconvertidas en modelos de utilidad, lo que generaría el efecto contrario de pervertir el sistema”. La justificación razonable Hay muchas razones para excluir a los medicamentos, no sólo de los modelos de utilidad sino también de la concesión de patentes. La Asociación por un Acceso Justo al Medicamento ha venido denunciando el abuso del monopolio concedido con las patentes, que realizan las empresas farmacéuticas al exigir precios muy por encima de los costes de fabricación y de investigación. En efecto, precios 10, 100, 1000 veces o más por encima de dichos costes, suponen la ruptura del equilibrio entre el interés de los ejecutivos de las empresas farmacéuticas y el interés del conjunto de la sociedad, de los pacientes y los contribuyentes. La presión de las compañías farmacéuticas logró que las patentes de medicamentos se autorizaran por algunos gobiernos a lo largo del siglo XX. Diversas sociedades médicas se opusieron, argumentando que las patentes supondrían una barrera al acceso al conocimiento médico y a productos que podían salvar vidas o aliviar el sufrimiento. Los hechos les dieron la razón. El argumento de las empresas era que con las patentes y el monopolio que obtenían, podían poner precios más altos para recuperar la inversión en investigación. Y con ese argumento, y sus potentes acciones de lobby sobre los gobiernos, las empresas farmacéuticas consiguieron que, en 1994, se generalizaran las patentes de medicamentos a todo el mundo, con el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio. Pues bien, antes de la generalización de las patentes de medicamentos, entre 1950 y 1994, las empresas farmacéuticas obtuvieron unos beneficios sobre ventas que eran el doble de lo que obtuvieron el resto de empresas no farmacéuticas. Y esos beneficios eran después de pagar la investigación, la que tenía éxito y la que no. Lo que ocurrió después de 1994 es que aumentaron los beneficios sobre ventas, hasta 6 veces más del resto de empresas no farmacéuticas. Y al mismo tiempo, la innovación pasó a ser realizada en universidades, centros de investigación y pequeñas empresas con financiación mayoritariamente pública. Las grandes empresas compran los resultados de esa investigación a precio de coste, y luego, con las patentes, fijan precios muy por encima de lo que supondría recuperar la inversión. El abuso de las patentes de medicamentos en España, por precios excesivos, está estimado en más de 8.000 millones de euros anuales. Es el dinero que pagamos a las empresas por encima de los costes de fabricación y de todo lo que dicen que gastan en investigación, añadiendo, además, un beneficio industrial medio. Este abuso se agrandaría con la modificación de la Ley de patentes que propone el gobierno. La modificación de la ley de patentes propuesta supondría una injusticia, al aumentar los gastos públicos y privados en medicamentos, cuando en este momento los precios ya son claramente excesivos. Lo que debería hacer el gobierno es proponer en la Unión Europea la supresión de las patentes en los medicamentos, así como de cualquier otro mecanismo de exclusividad de comercialización, o de datos, que conduzca a una situación de monopolio y abuso de precios. Al mismo tiempo, debería impulsar en nuestro país, en Europa y en la OMS un Convenio Internacional para la investigación y desarrollo de medicamentos, desvinculado de las patentes, como vienen proponiendo la OMS y la Secretaría General de la ONU desde hace años.
AUTOR: Daniela Alves. Máster en Medicina por la Universidad Federal del Rio Grande del Sur (UFRGS-Brasil). alves@ceiri.com.br
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(OMS) estima que cada año 100 millones de personas caen en la pobreza porque tienen que pagar medicamentos de su propio bolsillo[1]. Comprar medicamentos no es una e l e c c ión, e s una cue s t ión de supervivencia. Un informe[2] de la OMS publicado en 2018 mostró que el costo de producción de la mayoría de los medicamentos de la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS erauna pequeña fracción del precio final pagado por los gobiernos, los pacientes o los seguros de salud, lo que revela que la falta de transparencia con respecto a los precios pagados por los gobiernos significa que muchos países de baja y media renta pagan precios más altos por ciertos medicamentos que los países más ricos.
Brasil también enfrenta un escenario difícil para garantizar el acceso justo a los medicamentos. Un informe del Sindicato de Hospitales, Clínicas, Laboratorios y otros Establecimientos de Salud (SindHosp), publicado en marzo de 2021, mostró que 79% de los hospitales identificaron un aumento en el valor de los medicamentos durante la pandemia [3], con reportes de aumentos hasta 900%. Según el Consejo Regional de Farmacia del Estado de São Paulo, ese aumento fue considerado una de las principales razones de la escasez de medicamentos críticos para enfrentar la Covid-19 en las UTIs.
El problema de la escasez sigue siendo un problema serio en Brasil. Recientemente, la prensa brasileña informó que varias farmac ias, hospi tales y sec retarías municipales de salud están advirtiendo sobre el desabastecimiento de diversos productos en todo el territorio nacional. “Desde el comienzo de la pandemia, nunca ha habido un retorno al suministro completo. Eso es muy preocupante, porque pasas a tener que, en un momento dado, priorizar algunos servicios”[4], dijo Breno Monteiro, presidente de la Confederación Nacional de Salud.
También de acuerdo con el comunicado de prensa, el Consejo Federal de Farmacias enumeró más de 40 medicamentos en desabastecimiento. Entre ellos, las dipironas, el paracetamol infantil y la amoxicilina con clavulanato, muy utilizados ante el aumento de las enfermedades respiratorias. También se debe considerar que en los primeros cuatro meses de 2022 hubo un aumento del 30% en las hospitalizaciones de niños de hasta cinco años por síndrome respiratorio agudo severo en comparación con el mismo período del año pasado[5]. La situación empeora aún más con los hospitales públicos anunciando el aplazamiento de las cirugías también por falta de medicamentos. [6]
En este escenario de desabastecimiento la Cámara de Regulación de Precios de Medi camentos (CMED) publicó la Resolución nº 7/22 [7] para la liberación temporal de precios de medicamentos en riesgo de desabastecimiento en el mercado brasileño. La justificación de esta acción fue que la medida puede evitar la continuación del desabastecimiento.
CMED, creada en 2003 por la Ley nº 10.742/2003, es el órgano interministerial responsable por la regulación económica del mercado de medicamentos en Brasil. Está integrado por un Consejo de Ministros de Estado, órgano superior de decisión; un Comité Técnico-Ejecutivo, que funciona con un núcleo consultivo; y por una Secretaría Ejecutiva, ejercida por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).
Tras el anuncio de la liberación temporal de precios, el Instituto Brasileño de Protección al Consumidor (IDEC) envió una carta [8] a CMED cuestionando la medida y exigiendo que se realice un análisis de impacto regulatorio y un estudio preliminar, fundamentales para justificar la eliminación del techo de los precios.
Ana Carolina Navarrete, coordinadora del Programa de Salud del IDEC, presenta que tenemos un problema estructural de salud pública. “La solución proporcionada por CMED ya ha demostrado ser ineficaz en otros momentos y tiene el potencial de afectar a los consumidores y al sistema de salud, con aumentos de precios. Por ello, es fundamental realizar un análisis de impacto regulatorio, tal y como determina la ley”, refuerza Navarrete.
IDEC recuerda que CMED implementó la misma medida en 2018, cuando Brasil padecía por la escasez de penicilina, un medicamento de bajo costo para las arcas de las industrias e imprescindible para el tratamiento de la sífilis congénita. Sin embargo, la medida no resolvió el problema estructural de la producción de medicamentos y aun así implementaron nuevamente una solución ineficaz buscando un resultado diferente.
En un escenario en el que ya se cuestiona la falta de transparencia de la industria farmacéutica, esta medida relaja las reglas de control de precios de los medicamentos y quita a las empresas el deber de justificar los valores practicados. También se debe señalar que la medida impacta directamente a la población brasileña con aumentos de precios.
No existen alternativas que resuelvan el problema en muy corto plazo, ya que la solución debe abordarse estructuralmente aumentando la capacidad productiva local, implementando una política de precios adecuada/transparente y una política pública de innovación de largo plazo.
Las medidas efectivas para resolver este grave problema parecen estar lejos de nuestra realidad, pero hay un proyecto de ley (5591/2020 [9]) en curso en el Senado brasileño con propuestas concretas para mejorar la regulación del mercado de medicamentos con la definición de precios de una manera más democrática y transparente.
Según el autor de la propuesta, el senador Fabiano Contarato (REDE-ES), el actual modelo normativo no cumple el papel de “mantener en niveles aceptables los gastos de las familias, los operadores de planes de salud y el S i s t ema Ún i c o d e S a l u d (SUS ) c o n medicamentos” [10].
El senador también propuso criterios para fijar y ajuste positivo (aumento) o negativo (disminución) de precios de medicamentos, además de monitorear precios abusivos en alianza con el Sistema Nacional de Defensa del Consumidor y el Sistema Brasileño de Defensa de la Competencia. Actualmente, no es posible realizar un ajuste de reducción de precio, solo es posible realizar un ajuste por aumento de precio.
El proyecto de ley también determina que se utilicen como parámetro los precios aplicados en países socioeconómicamente compatibles con Brasil. Este es también un elemento importante, ya que cambia la metodología de precios actual de CMED, que utiliza como referencia un conjunto de nueve países (Estados Unidos, Francia, Portugal, Nueva Zelanda, Australia, Canadá, España, Grecia e Italia) con realidades sociales, capacidades económicas y productivas muy diferentes a las de Brasil. Este criterio contribuye aún más a d i s t o r s i o n a r e l t e c h o d e l p r e c i o desvinculándolo de la realidad local.
La propuesta también introduce más criteriosde transparencia de costes y precios en el sector farmacéutico de una forma sin precedentes en el país:
“Arte. 16. El registro de drogas, medicamentos, insumos farmacéuticos y afines, dada su finalidad sanitaria, medicinal o profiláctica, curativa, paliativa o incluso diagnóstica, está sujeto, además de cumplir los requisitos de registro, a los siguientes requisitos específicos:
VII – presentación de las siguientes informaciones económicas, que se harán públicas: a) precio del producto practicado por la empresa en todos los países donde la empresa posee el registro del medicamento; b) políticas de descuento aplicadas por el fabricante en otros países, en compras públicas, en los últimos tres años, si los hubiere; c) políticas de descuento aplicadas por el fabricante a las ventas minoristas de productos
farmacéuticos, en los últimos tres años, en todos los países donde la empresa posee el registro de medicamentos, si los hubiere; d) políticas de descuento aplicadas por el fabricante sobre las ventas a los distribuidores de medicamentos, en los últimos tres años, en todos los países donde la empresa posee el registro de medicamentos, si los hubiere; e) valor de adquisición de la sustancia activa del producto; f) costo del tratamiento por paciente; g) número potencial de pacientes; h) precio que pretende practicar en el mercado interno, con un desglose de la carga tributaria; i) desglose de la propuesta de comercialización del producto, incluyendo los gastos estimados con el esfuerzo de ventas y con publicidad y propaganda; j) precio del producto que ha sido modificado, en caso de cambio de fórmula o forma; k) listado de todos los productos sustitutivos del mercado, junto con sus respectivos precios.; l) costos de ensayos clínicos realizados en el desarrollo de medicamentos innovadores o bajo protección de patente, incluida la discriminación de financiación pública y privada, incluso si se realizan fuera de Brasil; m) costos de investigación preclínica para medicamentos innovadores o bajo protección de patente, incluida la discriminación de financiamiento público y privado, incluso si se lleva a cabo fuera de Brasil; n) otros costos de investigación y desarrollo de medicamentos innovadores o medicamentos bajo protección de patente, incluida la discriminación de financiamiento público y privado, incluso si se realizan fuera de Brasil; o) todos los derechos de patente y las solicitudes de patente pendientes que la empresa posee en relación con el medicamento.”
La iniciativa también incluye fortalecer el control social ampliando la composición del CMED con representantes de las entidades de protección al consumidor, control social en salud, gestores estaduales y municipales de salud y la Agencia Nacional de Salud Complementaria (ANS).
Los ítems sobre transparencia y control social son fundamentales para la definición de precios justos, ya que sólo pueden establecerse con parámetros objetivos de evaluación y amplia verificación. No es aceptable que la industria farmacéutica siga fijando precios sin una justificación adecuada y comprobable.
Este proyecto de ley, si se aprueba, podrá ser un importante paso para nivelar las enormes distorsiones de precios que existen actualmente, pero esta acción debe ser acompañada de otras medidas estructurales para fortalecer la capacidad productiva local y las políticas públicas de innovación.
AUTOR: Fernando Lamata. Médico psiquiatra. Experto en Salud Pública y Gestión de Servicios Sanitarios
Revista nº 14 Septiembre 2022
Acaba de publicarse La Reforma Psiquiátrica en España hacia la Salud Mental Comunitaria. Los años 70 y 80: dos décadas claves – Conversaciones con protagonistas, de Begoña Olabarría y Manuel Gómez Beneyto, en donde recogen 24 entrevistas / conversaciones con psiquiatras y psicólogos clínicos que impulsaron y protagonizaron la reforma psiquiátrica en nuestro país: Valentín Corcés Pando, Mª Eugenia Diez Fernández, Luis Doria Prieto, Consuelo Escudero Álvaro, Antonio Espino Granado, Marisol Filgueira Bouza, José García González, Ramón García López, Miguel Anxo García Álvarez, Sergio García Reyes, Manuel Gómez Beneyto, Manuel González de Chávez, Onésimo González Álvarez, Enrique González Duro, Ladislao Lara Palma, Margarita Laviana Cuetos, José Leal Rubio, Marcelino López Álvarez, Víctor Pedreira Crespo, Javier Pérez Montoto, Alicia Roig Salas, Carmen Sáez Buenaventura, Teresa Suárez Rodríguez y Francisco Torres González.
entrevistadas y valoro mucho su aportación a la mejora de la atención a las personas con problemas de salud mental. Los autores de la obra, Begoña Olabarría y Manuel Gómez Beneyto, han acertado al seleccionar a este selecto grupo, y al plantear los distintos aspectos de la reforma con profundidad. Sin duda hay muchas otras personas que han contribuido y contribuyen a la reforma psiquiátrica, pero las que aquí comparten sus reflexiones y recuerdos han sido claves, incluyendo a los dos autores. Y, por eso, su mirada, su testimonio, su análisis crítico, aportan conocimiento sobre unos procesos muy complejos, que mostraron que es posible transformar la realidad de la atención psiquiátrica cuando se suma el compromiso de los profesionales, el conocimiento técnico, la voluntad política y la apuesta por un proyecto viable. El libro se centra en las décadas de 1970 y 1980, y nos muestra cómo los procesos de reforma psiquiátrica se imbricaron en otros procesos más amplios de reforma sanitaria y de transformación política. La lucha por la democratización de las instituciones psiquiátricas fue la lucha por la democracia en España; la defensa de los derechos humanos de los pacientes, y la exigencia de un trato digno, fue la lucha por los derechos civiles, sociales y políticos de la sociedad española. Los procesos de reforma psiquiátrica se convirtieron así en punta de lanza de otros procesos más amplios, quizá porque en ese ámbito la situación de las p e r s o n a s e r a má s c r í t i c a , y l a s contradicciones entre la retórica y la realidad eran más evidentes. Lógicamente, las visiones de cada protagonista son distintas. Pero todas aportan algo de luz, y muestran que aquella fue una época vivida apasionadamente, con sentido.
Y que tuvo resultados positivos para las personas diagnosticadas y tratadas, casi siempre en condiciones inaceptables, en los antiguos manicomios.
La reforma psiquiátrica siguió avanzando en los años 90 y 2000, más o menos, según las Comunidades Autónomas -responsables de la gestión sanitaria pública-. Entonces, las familias asumieron un papel protagonista a través de sus asociaciones. Y más tarde -ahora mismo- las personas diagnosticadas, las personas con experiencia propia, han tomado la palabra. Yo que viví el inicio de la reforma y hablo hoy con los representantes de Salud Mental España, puedo asegurar que el cambio ha sido notable.
Ahora bien, queda mucho por hacer. Ha habido retrocesos -contrarreforma- en varias Comunidades Autónomas, sobre todo después de la crisis financiera, a partir de 2020. Hoy en día, el gasto sanitario público destinado a Salud Mental es la mitad del quesería necesario para ofrecer una atención comunitaria de calidad. Y del gasto actual en salud mental, más del 40% se destina a gasto farmacéutico, lo que muestra un grave desenfoque en los programas y servicios de salud mental, con nefastas consecuencias para la atención.
Cito aquí unos párrafos de los autores en la presentación de la obra: “Hoy encontramos una penetración creciente de distintos intereses económicos en el Sistema Nacional de Salud; el papel de la industria farmacéutica en el proceso formativo de los profesionales y en la formación continuada y sus tendencias fragmentadoras en la aplicación separada de los saberes al servicio de jerarquías profesionales corporativistas que ahogan desarrollos necesarios; la desatención a las nuevas necesidades y demandas de una población afectada por importantes cambios demográficos, sociales, étnicos, económicos, y culturales; las necesidades surgidas de las concepciones provenientes de la atención sanitaria realizada en sistemas complejos y en su articulación con otras redes de servicios y prestaciones (Servicios Sociales, Justicia, Educación, etc.), todo ello obliga a reflexionar, debatir y elegir entre opciones de desarrollo e implementación de prestaciones y modelos clínicos en la atención pública de la Salud Mental. Para ello también creemos de utilidad este texto”.
Sin duda es un texto útil para conocer la evolución de nuestro país, de la sanidad pública y de la atención psiquiátrica. Y solo conociendo los procesos de cambio seremos capaces de aprender para hacerlo mejor.
Jose Ramon Repullo Labrador. Profesor de Planificación y Economía de la Salud de la Escuela Nacional de Sanidad, y experto en Organización y Gestión de Sistemas Sanitarios.
Javier Sánchez Caro. Profesor honorario Escuela Nacional de Sanidad. Presidente Comisión Bioética Castilla La Mancha.
Colisión con otras competencias institucionales. VER
Enrique Castellón Leal. Exsubsecretario del Ministerio de Sanidad y ex-DG Sergas. Fundador y consejero de CRB un fondo de inversión en tecnologías médicas originadas en OPIs y Universidades de nuestro país.
La importancia del Sistema de Información Sanitaria. VER
Mercedes Alfaro Latorre. Ministerio de Sanidad. Subdirectora General de Información Sanitaria.
Autores: Prof. Jeffrey D Sachs, Prof. Salim S Avdool Karim, Prof. Lara Aknin, Joseph Allen, Kirsten Brosbol, Francesca Colombo. et al.
Resumen: The Lancet: «La pandemia ha costado 17,2 millones de vidas, muchas evitables…» Con este inicio The Lancet Commission compuesta por un amplio grupo de Profesores y Expertos en Salud, Economia, Etica… han elaborado un Documento imprescindible en el que se analiza de forma retrospectiva la incidencia, evolución y repercusiones de la Pandemia por Covid-19; así como el comportamiento de los diversos Gobiernos de todo el Mundo, la OMS, las Industrias Farmaceuticas y de Tecnologías Sanitarias. Una vez descubiertas las deficiencias y debilidades las recomendaciones y medidas de mejora propuestas confluyen en el reforzamiento de un multilateralismo colaborativo en las actuaciones.
Autores: Fernando Lamata. Juan José Rodriguez Sendín. Luis Angel Oteo Ochoa
Resumen: En el entorno de la Organización Médica Colegial y a través de su medio de comunicación «Médicos y Pacientes» los autores inician una serie de artículos donde exponen las causas, que en su opinión, explicarían porque nuestro Estado paga los medicamentos muy por encima de su precio de coste y un beneficio razonable.
Ocho mil millones es el sobrecoste anual por este motivo en nuestro Sistema Nacional de Salud. Cantidad que podría dedicarse a contratar 150.000 profesionales de diversas categorías. Recursos que actualmente son vitales en el Sistema Sanitario Público.
Gastos en Investigación, Precio por Valor y Patentes obligatorias vs Derechos de Propiedad Intelectual son las excusas que se analizan en estos artículos y que ponen en evidencia la falta de control de nuestro Gobierno en el proceso de fijación del precio final de los mediamentos.
Autores: Alianza Europea de Salud Pública (EPHA). ReAct Europa y Asociación de Ligas Europeas contra el Cáncer.
Resumen: La Extensión de la Exclusividad Transferible (TEE), una nueva trampa encaminada a proteger y prolongar las patentes e incluso trasferir ese blindaje entre diversos principios activos. Este preverso incentivo surge al rededor de la necesidad planteada por la falta de antibioticos en el mercado para combatir la infección y vencer las resistencias surgidas. Esta falta de herramientas para combatir esta ocasionando cuantiosas muertes pero aún menos que las debidas a la falta de acceso a estos medicamentos. La EPHA, ReAct Europa y A2M Task Force han elaborado este documento/estudio que incluye diez recomendaciones para no incluir este incentivo (TEE) en la nueva legislacion europea por antisocial y elevadisimo coste. La AAJM se encuentra entre las organizaciones europeas que apoyan este documento.
Desde la rAJM y la AAJM hemos seguido con rechazo e indignación la evolución de la Organización Mundial de Comercio (OMC) y su estrategia de aplazamientos de sucesivos desde hace dos años para dar respuesta al planteamiento de una alternativa digna, capaz de dar una respuesta humana a la pandemia por SARS-COV-2 Covid 19 . La OMC ha estado durante casi dos años, bloqueando la propuesta conjunta para renunciar a los derechos de propiedad intelectual de las vacunas en todo el mundo que India y Sudáfrica presentaron para conseguir un acceso justo y universal a. vacunas y medicamentos para COVID 19. Esta propuesta fue asumida y respaldada por más de 100 países, la propia Organización Mundial de la Salud (OMS) y más de 300 grupos de la sociedad civil, y diferentes personalidades como premios Nobel, exjefes de estado, eurodiputados, organizaciones sindicales y un amplio número de expertos médicos en epidemiología y salud pública y cientos de miles de ciudadanos. Todos estos apoyos consideran que es necesaria como mínimo la exención por un tiempo limitado a determinadas obligaciones que recogen los ADPIC
La última reunión ministerial de la OM (12ª Conferencia Ministerial ) iniciada el 12 de junio en Ginebra estaba dirigida a revisar los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la OMC para incluir como señalaba la propuesta de India y Sudáfrica modificaciones en el reglamento para hacer posible un acceso universal a vacunas y medicamentos. Pues bien los países ricos liderados por Suiza, Noruega, Reino Unido, la propia UE y el silencio y complicidad táctica de EE UU bloquearon e impidieron la propuesta mencionada. El viernes 17 de junio se llegó a un «acuerdo» in extremis (Decisión Ministerial sobre los ADPIC ) sobre patentes para las vacunas contra COVID-19 después del rechazo a la propuesta de India y Sudáfrica.
El acuerdo renuncia en el reglamento a una subclase de un artículo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, eliminando la prohibición de exportar vacunas adquiridas bajo una licencia obligatoria. Como comenta Healh Action International (HAI) el texto no hace más que » añadir la relajación de la restricciones a las exportaciones al tiempo que añade más requisitos al uso de flexibilidades ya establecidas como las licencias obligatorias”. El acuerdo recoge la limitación absoluta de la reexportación de vacunas de un país en desarrollo a otro país en desarrollo, con excepciones con fines humanitarios y sin fines de lucro. En esta misma línea James Love en su análisis afirma .”El texto de la decisión ministerial estará vinculado con 31 bis como una de las peores formas de permitir las exportaciones bajo una licencia obligatoria. La gran industria farmacéutica puede estar satisfecha con los precedentes en cuanto a las notificaciones y anti desviación que son importantes para ellos». La excepción además se limita exclusivamente a las vacunas, y a un periodo de cinco años y no aborda un tema clave como la transferencia de tecnología y los secretos comerciales.
Esta resolución es una vergüenza, pues mantiene y consolida la brecha de desigualdad en el acceso a las vacunas y medicamentos y tecnologías necesarias para COVID-19 pese a declaraciones llenas de aparente solidaridad, como las pronunciadas en nuestra Unión Europea por la presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen, en 2020: «Las vacunas serán nuestro bien común universal».
Este acuerdo es un fracaso y continuará poniendo en riesgo la vida de millones de personas en el mundo. Es el resultado de las presiones secretas de los lobbies de la industria farmacéutica y de los intereses comerciales de los países ricos que han sido asumidos e impulsados de forma lamentable por la directora general de la OMC Dra Ngozi Okonjo-Iweala.
Como señala también HAI: «Los últimos días han demostrado que la OMC no es institucionalmente apta para ofrecer soluciones sostenibles a las necesidades de la mayoría de los países y sus ciudadanos».
La AAJM decidió realizar u a nota expresa so su posicionamiento y profunda decepción con esta Decisión que reproducimos a continuación:
Fiasco en la liberalización de patentes de vacunas contra la COVID-19 La OMC controlada por los ricos, mantiene el escenario de muertes para los pobres La décimo segunda Conferencia Ministerial de la Organización Mundial del Comercio, celebrada entre el 12 y el 16 de junio, alcanzó en la madrugada del día 17 un acuerdo sobre la propuesta de suspensión de patentes y otros derechos de propiedad intelectual para facilitar el acceso a vacunas y otras tecnologías frente a la COVID-19. El acuerdo es una decepción. La negociación no ha sido transparente. Se ha presionado desde la Dirección General de la OMC para que se alcance un acuerdo de última hora y de mínimos, para salvar la cara. La oposición de la UE, EEUU, Suiza, Noruega, Reino Unido y otros países ricos, ha bloqueado la propuesta hecha hace año y medio por India y Sudáfrica. Conviene no olvidar que este bloqueo a la suspensión de los derechos de propiedad intelectual y la transferencia de tecnología y conocimiento para hacer frente a la COVID ha causado millones de muertes y ha aumentado la desigualdad y la pobreza. El acuerdo aprobado no suspende los derechos de propiedad intelectual, como pedían India, Sudáfrica y otros cien países, y apoyaban cientos de organizaciones de acceso a los medicamentos. Simplemente recuerda que los países pueden usar las licencias obligatorias, lo que ya estaba contemplado en el acuerdo ADPIC (TRIPS). Hay alguna pequeña concesión, evitando la notificación previa a la OMC; permitiendo la exportación a otros países, con limitaciones; recomendando el uso de la “guía de remuneración para el uso no voluntario de patentes en tecnologías médicas” de la OMS; o la posibilidad de extender este acuerdo a otras tecnologías dentro de seis meses. Pero incluye otras limitaciones: solamente para vacunas, solamente las patentes (y no los secretos comerciales), solamente para un periodo de 5 años, solamente países en desarrollo con alguna limitación significativa, etc. De esta forma se desincentiva que países o empresas decidan arriesgarse a usar este mecanismo para fabricar vacunas. “Es difícil imaginar algo con menos beneficios que este acuerdo, como respuesta a una emergencia de salud global… es casi imposible que mejore las medidas contra la COVID” (James Love, KEI). El mayor logro de estos debates, hasta este momento, es que han atraído la atención de parte de la sociedad y de los gobiernos, y han mostrado que otros caminos son posibles. La AAJM insiste en la necesidad de suspender los derechos de propiedad intelectual para vacunas, tratamientos y diagnósticos frente a la COVID-19, y en la exigencia de que se transfiera la tecnología y el Know How por parte de los países donde residan las empresas titulares de las patentes. Solo así se aceleraría la producción de vacunas y otras tecnologías y se evitarían millones de muertes y mucho sufrimiento. No solo en esta pandemia, sino en otras que, inevitablemente, vendrán.
Lamentamos una vez más que el comercio y la industria farmacéutica , su codicia y ambición desmedida se hayan impuesto a la salud y a la vida de los habitantes del planeta Tierra
Referencias bibliográficas para el lector interesado en completar el análisis del Acuerdo 1. Sánchez Nicolás E. Rich states finally kill vaccine-waiver proposal at WTO Brussels, 17. JUN, 16:04 EUObserver https://euobserver.com/world/155253
2. Kuttner Robert. » WTO Fails to Promote COVID Vaccines». Today on TAP: And the U.S., despite Biden’s commitment to a waiver of drug company patent rights, sides with Pharma. The American Prospects June 17, 2022. https://prospect.org/coronavirus/wto-fails-to-promote-covid-vaccines/ 3. Priti Patnaik.» Trade Won, Health Did Not. A Sliver of a Waiver at the WTO.» Newsletter Edition #146 [Geneva Health Files: WTO Ministerial Conference Update] Jun 20 4. Love James Knowledge Ecology International https://www.keionline.org/37830
