María Luis Carcedo, el Servicio de Inmunología del Hospital Clinic de Barcelona, la Plataforma de Afectados por Hepatitis C- (PLAFHC); Ignacio Escolar, director de elDiario.es, y el Consejo Estatal de Estudiantes de Medicina (CEEM) recibieron ayer los I Premios de la Asociación de Acceso Justo al Medicamento (AAJM), en un acto que se celebró en el ayuntamiento de Noblejas (Toledo), el pasado 2 de diciembre.
Presidido por el alcalde este esta localidad, Agustín Jiménez Crespo, contó con la participación de José Bono, ex presidente de la Junta de Castilla-La Mancha y del Congreso de los Diputados; Juan José Rodríguez Sendín y Fernando Lamata, presidente y presidente de honor de la AAJM, respectivamente; y Tomás Cobo Castro, presidente de la Organización Médica Colegial.
A todos ellos, se sumaron dos voces representativas de la ciudadanía para responder a la pregunta de si es posible mantener el precio actual de los medicamentos y la Asistencia Sanitaria gratuita y universal para todos y si podemos imaginar un sistema sanitario donde desaparezca la gratuidad. Irene Jiménez, coordinadora de los programas socioeducativos de conciliación en Noblejas, y Celestina Santiago, presidenta de Plataforma de Asociaciones de Mujeres hacia el Empoderamiento, fueron las participantes.
Juan José Rodríguez Sendín y Fernando Lamata pusieron de manifiesto la esencia de la AAJM, una entidad de carácter voluntario y sin ánimo de lucro, que defiende el acceso equitativo a medicamentos seguros y asequibles, ya que, no solamente “puede ser una cuestión de vida o muerte” sino que también es fundamental para “mejorar la calidad de vida”, dijo el presidente de la AAJM.
La pobreza, el no disponer de sistemas públicos de salud de cobertura universal y el uso abusivo de las leyes de propiedad intelectual o patentes de medicamentos son factores que contribuyen a la falta de acceso a los mismos, un problema -expuso Juan José Rodríguez Sendín- que no es exclusivo de los países pobres o en vías de desarrollo, sino que también ha llegado a los países desarrollados.
Por ello, tanto Rodríguez Sendín como Fernando Lamata, reivindicaron la necesidad de salvaguardar la sanidad pública universal; el que todas las personas enfermas reciban los medicamentos necesarios; acabar con los precios abusivos de algunos medicamentos y los monopolios de las patentes, así como exigir a las administraciones públicas transparencia en los contratos con la industria.
La entrega de los I Premios AAJM 2023, que se han creado coincidiendo con el sexto aniversario de la constitución de la asociación, se ha querido reconocer la labor de profesionales, instituciones, organizaciones y medios de comunicación que han destacado por la defensa de la asistencia sanitaria de cobertura universal, del acceso justo a medicamentos y vacunas para todo el mundo y han puesto en evidencia el uso abusivo de las leyes de propiedad intelectual que impiden el acceso a los medicamentos necesarios.
Este artículo de Health Policy Watch aborda el fracaso del mecanismo C-TAP previsto inicialmente en la Pandemia y sus sustitución por un nuevo H-TAP. Entre los acuerdos la autora cita expresamente la licencia de prueba serológica del Centro Nacional de Investigación de España (CSIC) que la llevado a una sublicencia a Biotech Africa para desarrollar su tecnología de diagnóstico.
A lo largo del texto señala cómo la falta de abordaje del problema de la propiedad intelectual pude hacer fracasar cualquier iniciativa para aumentar y descentralizar la producción de vacunas y medicamentos. No plantear con claridad la necesidad de limitar la propiedad intelectual es en realidad «construir un puente a ninguna parte».
Un nuevo Grupo de Acceso a la Tecnología de la Salud (H-TAP), que tiene como objetivo ampliar el alcance de la P.I. y el intercambio de patentes con países de ingresos bajos y medios y el desarrollo de una nueva «plataforma de apoyo a la fabricación» copatrocinada por la Unión Africana. Estas fueron algunas de las iniciativas anunciadas esta semana en el Foro de Producción Local Mundial en La Haya.
El foro mundial, el segundo que se ha convocado, reunió a la industria, los gobiernos, la sociedad civil y las organizaciones multilaterales, incluida la OMS, en una búsqueda para reforzar la producción local de medicamentos y vacunas en las regiones desatendidas, en particular África, que fue la última de la fila para recibir tratamientos contra la COVID durante la pandemia.
El nuevo H-TAP tiene como objetivo superar las deficiencias del Grupo de Acceso a la Tecnología COVID-19, C-TAP, que no logró obtener una aceptación significativa de la industria. También incluirá medicamentos y vacunas más allá de los productos COVID, dijo la Dra. Yukiko Nakatani, subdirectora General de Acceso a Medicamentos y Productos de Salud, en el Foro. Sin embargo, queda por ver si el nuevo mecanismo realmente puede superar las deficiencias observadas en C-TAP, que atrajo poco apoyo de la industria.
«Se han acordado seis acuerdos de licencia para 15 productos de salud con los titulares de tecnología Covid-19, incluido un fabricante del sector privado. Una licencia de prueba serológica del Centro Nacional de Investigación de España (CSIC) llevó a una sublicencia a Biotech Africa para desarrollar su tecnología de diagnóstico», dijo Nakatani en el Foro de Producción Local, en su revisión de los escasos logros del grupo C-TAP.
«Se ha llevado a cabo una revisión de C-TAP y se está desarrollando un nuevo modelo operativo de acceso a la tecnología que se lanzará a finales de 2023. Se llevarán a cabo consultas con las partes interesadas para ayudar en el refinamiento e implementación del modelo», dijo Nakatani.
En cuanto a más detalles sobre la iniciativa H-TAP, la OMS no añadió comentarios.
Sin embargo, Ellen ‘t Hoen, directora de Medicines&Laws and Policy, entidad sin fines de lucro, afirmó que esperaba que las negociaciones en curso de los estados miembros de la OMS sobre un nuevo acuerdo de pandemia también tendrían que «abordar la necesidad de la expansión de dicho mecanismo para permitir el intercambio de la propiedad intelectual, incluidos los conocimientos técnicos y los secretos comerciales».
Mientras tanto, en una carta abierta publicada al comienzo del Foro de tres días, una coalición de 30 organizaciones prominentes de acceso a los medicamentos, incluidas Oxfam, la Alianza de Vacunas del Pueblo, Unitaid y Public Citizen, advirtió que los esfuerzos para fortalecer la producción local de medicamentos en los LMIC (países de bajos y medianos ingresos) sin abordar la propiedad intelectual es en realidad «construir un puente a ninguna parte».
«Abundan los planes y recursos para sembrar de posibilidades de fabricación para construir un puente con la fabricación local, pero todos tienen una característica en común: se niegan sistemáticamente a abordar las barreras de la propiedad intelectual», afirma la carta abierta.
En la Cumbre Mundial de la Salud celebrada en Berlín el mes pasado, el ministro alemán de Salud, Karl Lauterbach, declaró que cualquier acuerdo sin fuertes protecciones de la P.I. «no serviría» para Alemania y sus países vecinos de la UE, considerando que la P.I. (propiedad intelectual) es parte del «ADN» de la UE.
Esa postura se reforzó aún más al comienzo de la séptima ronda de negociaciones del INB el lunes, cuando los países europeos afirmaron que cualquier cambio en los derechos de propiedad intelectual debería ser tratado en la Organización Mundial del Comercio (OMC), no en la OMS.
Se necesitaron unos asombrosos tres años para que una licencia de vacuna se compartiera con C-TAP, mucho tiempo después de que su potencial hubiera servido para disminuir el número de vidas perdidas. Aparte de una empresa taiwanesa, no es una compañía farmacéutica privada que compartió vacunas o terapias con la plataforma.
En su discurso de apertura, el director general de la OMS, el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, reconoció las deficiencias del C-TAP, la ambiciosa plataforma de la OMS destinada a facilitar el intercambio de patentes para las vacunas, tratamientos y tecnologías médicas contra la COVID-19 durante la pandemia.
«La pandemia de COVID-19 demostró el increíble poder de las vacunas, pruebas, tratamientos y otras tecnologías médicas para salvar vidas, pero también expuso las vastas desigualdades en nuestro mundo», dijo el Dr. Tedros y añadió: «Por supuesto, esta no es la primera vez.
Cuando el VIH surgió hace más de 40 años, se desarrollaron medicamentos para salvar vidas, pero pasó más de una década antes de que los pobres del mundo tuvieran acceso a ellos», se lamentó. «Cuando la pandemia de gripe H1N1 golpeó hace 14 años, se desarrollaron vacunas, pero para cuando los pobres del mundo tuvieron acceso, la pandemia había terminado».
Sin embargo, la llamada de atención proporcionada por la pandemia también marcó un punto de inflexión, señalaron Tedros y otros oradores. Eso llevó a la creación del centro de transferencia de tecnología de vacunas de ARNm de la OMS, lanzado en 2021 en Sudáfrica. La OMS también lanzó otro centro de capacitación global en capacidad de biofabricación en colaboración con la República de Corea.
La fabricación local se ha vuelto más prominente en la agenda ahora
El tema de la fabricación local fue ignorado durante décadas cuando iniciativas respaldadas por la ONU, como el Fondo Mundial de Lucha contra la Tuberculosis, el VIH/SIDA y la Malaria, y Gavi, la Alianza de Vacunas, canalizaron la mayoría de los contratos a un puñado de fabricantes grandes y bien establecidos en China, India, Europa o América del Norte, aparentemente para reducir los costos.
Pero, la concentración de esos contratos también tendía a perjudicar a las nuevas empresas locales en otros países de ingresos bajos y medios, que no podían competir con los gigantes farmacéuticos en economías de escala o precios.
La transferencia de tecnología y la producción local de medicamentos se incluyeron por primera vez en la agenda de la Asamblea Mundial de la Salud (APM) en 2018. Durante la APM de ese año, la representante de Médicos Sin Fronteras, Elena Villanueva-Olivo, condenó el fracaso de los esfuerzos mundiales de investigación y desarrollo y el acceso desigual a las tecnologías de salud asequibles como «crisis de preocupación internacional».
Tardíamente, la pandemia arrojo una luz aguda sobre la escasez de fabricación local, particularmente en África. Destacó el daño a largo plazo de concentrar las adquisiciones en solo un puñadode fabricantes, y destacó cómo, con el tiempo, una fabricación más local de medicamentos y vacunas esenciales podría ofrecer una mayor asequibilidad y un mejor acceso a tratamientos que salvan vidas, en comparación con la dependencia de las importaciones.
Desde entonces, la OMS, la Unión Africana y las propias empresas farmacéuticas han anunciado una serie de nuevas iniciativas, incluidos gigantes como Pfizer. Sin embargo, quedan grandes preguntas con respecto a la durabilidad y sostenibilidad de los nuevos proyectos en planificación o que ya están en marcha.
Se lanzó una nueva plataforma para apoyar a los fabricantes africanos
La nueva Plataforma de Apoyo a la Fabricación de Productos Sanitarios, lanzada en el Foro por Unitaid, la Agencia de Desarrollo de la Unión Africana y la OMS, tiene como objetivo abordar algunos de esos problemas de sostenibilidad.
La plataforma proporcionará asistencia técnica a los fabricantes africanos a lo largo de toda la «cadena de valor de fabricación de productos sanitarios», dijeron sus promotores.
El apoyo podría ir desde la asistencia técnica en «gestión empresarial, ventas y operaciones», hasta el apoyo para la adquisición y el desarrollo de productos farmacéuticos activos, y la preparación de expedientes de medicamentos para garantizar el cumplimiento de las normas reglamentarias, dijeron los iniciadores del proyecto.
La iniciativa hace un llamamiento a los fabricantes africanos, los centros de I+D y los centros de excelencia, así como a los «actores del mercado», incluidas las asociaciones de la industria, para que colaboren en la iniciativa.
Más del 79 % de los productos farmacéuticos africanos son importados, mientras que África suministra solo el 3 % de la producción mundial de medicamentos y vacunas, señalan los desarrolladores
Si bien los países desarrollados y el sector privado han hecho hincapié en la necesidad de crear un amplio «ecosistema» para fomentar la fabricación local de productos de salud, incluidas las inversiones en capacitación, transferencia de conocimientos y preferencias de adquisición de agencias y países mundiales, la sociedad civil ha sostenido durante mucho tiempo que las restricciones de propiedad intelectual constituyen las barreras clave:
«Todas estas esperanzas para la producción local y regional dependen de si los países de ingresos bajos y medianos (LMIC) tienen acceso a herramientas de investigación protegidas contra la propiedad intelectual, plataformas tecnológicas, invenciones de productos y procesos, secretos comerciales, datos regulatorios, recursos biológicos (como líneas celulares) y otros conocimientos esenciales para el desarrollo de productos», dijeron los signatarios de la CSO a la carta del lunes.
«No podemos ser complacientes, o resignados, al canto de la sirena de las medidas puramente voluntarias y la continua hegemonía privada sobre las herramientas y el conocimiento mediante el cual se realiza el derecho a la salud», afirma la carta.
«Aprendimos los dolorosos costos de la privatización del conocimiento durante la pandemia de COVID-19 cuando los principales productores de vacunas, incluidos los principales participantes en el Foro Mundial de Producción Local, se negaron a licenciar voluntariamente su propiedad intelectual y a compartir sus tecnologías innovadoras y conocimientos de fabricación con productores capaces en las regiones de LMIC», escribió la Coalición de grupos de la sociedad civil en su carta al foro.
«En lugar de construir puentes a ninguna parte, las instituciones internacionales y multilaterales… deben finalmente comprometerse a apoyar a los países en sus esfuerzos de colaboración para superar las barreras de propiedad intelectual que de otro modo sofocarán la fabricación local», añadieron los signatarios.
Un borrador de un conjunto de recomendaciones del Foro, recogido por Health Policy Watch, recomienda «cuatro elementos interrelacionados que deben estar presentes en el ecosistema», para estimular la fabricación local, que incluyen :
Los componentes esenciales de los suministros, la infraestructura, las habilidades y las tecnologías para la capacidad de fabricación.
Inversiones financieras para la adquisición, la ampliación de la producción y la distribución equitativa de productos de salud.
Responsables políticos y autoridades reguladoras calificados y capacitados para la calidad, la seguridad y la previsibilidad de los productos.
Información sobre, por ejemplo, la capacidad de producción real y la demanda del mercado.
También recomienda el «establecimiento de una red para sincronizar los recursos e instalaciones de capacitación para la creación de capacidad del sector privado y público en fabricación, transferencia de tecnología, I+D, política, regulación e implementación. Por el momento, el acceso a la propiedad intelectual y otros conocimientos necesarios para la I+D y la fabricación no están en el mapa.
Una extensión del debate, ya recogido en las páginas de la AJM, suscitado a raíz del cumplimiento de la patente de bedaquilina y que muestra perfectamente la falta de humanidad de la industria farmacéutica capaz de bloquear el acceso a un tratamiento imprescindible para la tuberculosis resistente a cientos de pacientes .
Resulta especialmente interesante la referencia a la acción de Nelson Mandela en 1998: «Nelson Mandela contra la industria farmacéutica», donde se expone como más de 30 fabricantes de medicamentos le llevaron a los tribunales en 1998, en el caso llamado «Mandela vs. Big Pharma».
CIUDAD DEL CABO, Sudáfrica (AP) – Sudáfrica, Colombia y otros países que perdieron en la carrera mundial por las vacunas contra el coronavirus están adoptando un enfoque más combativo hacia los fabricantes de medicamentos y rechazando las políticas que niegan el tratamiento barato a millones de personas con tuberculosis y VIH.
Los expertos lo ven como un cambio en la forma en que esos países tratan con los gigantes farmacéuticos y dicen que podría desencadenar más esfuerzos para hacer que los medicamentos que salvan vidas estén más ampliamente disponibles.
En la pandemia de COVID-19, los países ricos compraron la mayoría de las vacunas del mundo antes de tiempo, dejando pocas vacunas para los países pobres y creando una disparidad que la Organización Mundial de la Salud llamó «un fracaso moral catastrófico».
Ahora, los países más pobres están tratando de ser más autosuficientes «porque se han dado cuenta de que después de la COVID no pueden contar con nadie mas que ellos mismos», dijo Brook Baker, que estudia los problemas de acceso al tratamiento en la Universidad del Noreste.
Uno de los objetivos es un medicamento, la bedaquilina, que se utiliza para tratar a personas con formas de la tuberculosis resistentes a los medicamentos. Las píldoras son especialmente importantes para Sudáfrica, donde la tuberculosis mató a más de 50.000 personas en 2021, lo que la convierte en la principal causa de muerte del país.
En los últimos meses, los activistas han protestado por los esfuerzos de Johnson & Johnson para proteger su patente sobre el medicamento. En marzo, los pacientes de tuberculosis solicitaron al gobierno indio, genéricos más baratos; el gobierno finalmente acordó que la patente de J&J podría ser violada. Bielorrusia y Ucrania luego escribieron a J&J, pidiéndole también que retirara sus patentes, pero con poca respuesta.
En julio, la patente de J&J sobre el medicamento expiró en Sudáfrica, pero la compañía la extendió hasta 2027, enojando a los activistas que la acusaron de especulación.
Luego, el Gobierno sudafricano comenzó a investigar las políticas de precios de la compañía. Había estado pagando alrededor de 5.400 rands (282 dólares) por curso de tratamiento, más del doble que los países pobres que obtuvieron el medicamento a través de un esfuerzo global llamado la asociación Stop TB.
En septiembre, aproximadamente una semana después de que comenzara la investigación de Sudáfrica, J&J anunció que retiraría su patente en más de 130 países, lo que permitiría a los fabricantes de genéricos copiar el medicamento.
«Esto anula cualquier idea errónea de que el acceso a nuestros medicamentos es limitado», dijo la compañía.
Christophe Perrin, experto en tuberculosis de Médicos Sin Fronteras, calificó la reversión de J&J de «una gran sorpresa» porque la protección de patentes agresiva era típicamente una «piedra angular» de la estrategia de las compañías farmacéuticas.
Mientras tanto, en Colombia, el gobierno declaró el mes pasado que emitiría una licencia obligatoria para el medicamento contra el VIH dolutegravir sin el permiso del titular de la patente del medicamento, Viiv Healthcare. La decisión se produjo después de que más de 120 grupos pidieran al gobierno colombiano que ampliara el acceso a la droga recomendada por la OMS.
«Esta es Colombia tomando las riendas después de la extrema inequidad de la COVID y desafiando a un importante medicamento para garantizar un tratamiento asequible contra el sida para su gente», dijo Peter Maybarduk del grupo de defensa de Washington Public Citizen. Señaló que los activistas brasileños están presionando a su gobierno para que haga una medida similar.
Aún así, algunos expertos dijeron que hay que cambiar mucho más, antes de que los países más pobres puedan producir sus propios medicamentos y vacunas.
Cuando llegó la pandemia de coronavirus, África producía menos del 1 % de todas las vacunas fabricadas a nivel mundial, sin embargo produjo más de la mitad del suministro mundial, según Petro Terblanche, director general de Afrigen Biologics. La compañía forma parte de un esfuerzo respaldado por la OMS para producir una vacuna contra la COVID utilizando la misma tecnología de ARNm que las fabricadas por Pfizer y Moderna.
Terblanche estimó que alrededor de 14 millones de personas murieron de SIDA en África a finales de la década de 1990 y 2000, cuando los países no podían obtener los medicamentos necesarios.
En aquel entonces, el Gobierno del presidente Nelson Mandela en Sudáfrica finalmente suspendió las patentes para permitir un mayor acceso a los medicamentos contra el sida. Eso llevó a más de 30 fabricantes de medicamentos a llevarlo a los tribunales en 1998, en un caso apodado «Mandela vs. Big Pharma».
Médicos Sin Fronteras describió el episodio como «un desastre de relaciones públicas» para las compañías farmacéuticas, que retiraron la demanda en 2001. Terblanche dijo que la experiencia pasada de África durante la epidemia del VIH ha demostrado ser instructiva.
«No es aceptable que una empresa que cotiza en bolsa tenga una propiedad intelectual que se interponga en el camino de salvar vidas y, por lo tanto, veremos que más países se defienden», dijo.
Desafiar a las empresas farmacéuticas es solo una pieza para garantizar que África tenga igual acceso a los tratamientos y las vacunas, dijo Terblanche. Los sistemas de salud más sólidos son críticos: «Si no podemos llevar (vacunas y medicamentos) a las personas que los necesitan, no son útiles», dijo.
Sin embargo, algunos expertos señalaron que las propias leyes de propiedad intelectual de Sudáfrica aún no se han cambiado lo suficiente y hacen que sea demasiado fácil para las compañías farmacéuticas conseguir patentes y ampliar sus monopolios.
Si bien muchos otros países en desarrollo permiten impugnaciones legales a una patente o una extensión de patente, Sudáfrica no tiene una ley clara que le permita hacer eso, dijo Lynette Keneilwe Mabote-Eyde, una activista de atención médica que asesora al Grupo de Acción de Tratamiento sin fines de lucro.
El departamento de salud de Sudáfrica no respondió a una solicitud de comentarios sobre la adquisición de medicamentos y las patentes.
Andy Gray, que asesora al gobierno sudafricano sobre medicamentos esenciales, dijo que la reciente decisión de J&J de no hacer cumplir su patente puede tener más que ver con las limitadas ganancias futuras del medicamento que ceder a la presión de los activistas.
«Debido a que la bedaquilina nunca se va a vender en grandes volúmenes en los países de altos ingresos, es el tipo de producto que les encantaría descargar en algún momento y tal vez ganar una regalía», dijo Gray, profesor titular de farmacología en la Universidad de KwaZulu-Natal.
En su informe anual sobre la tuberculosis publicado a principios de este mes, la Organización Mundial de la Salud dijo que hubo más de 10 millones de personas enfermas por la enfermedad el año pasado y 1,3 millones de muertes. Después de la COVID-19, la tuberculosis es la enfermedad infecciosa más mortal del mundo y ahora es la principal causa de muerte de las personas con VIH. La OMS señaló que solo alrededor de 2 de cada 5 personas con tuberculosis resistente a los medicamentos están siendo tratadas.
Zolelwa Sifumba, una médica sudafricana, fue diagnosticada con tuberculosis resistente a los medicamentos en 2012 cuando era estudiante de medicina y soportó 18 meses de tratamiento tomando alrededor de 20 píldoras al día, además de las inyecciones diarias, lo que la dejó con un «enorme dolor» y resultó en cierta pérdida de audición. La bedaquilina no se lanzó como tratamiento estándar en Sudáfrica hasta 2018.
«Quería dejar de seguir (tratamiento) todos los días», dijo. Desde su recuperación, Sifumba se ha convertido en una defensora de un mejor tratamiento de la tuberculosis, diciendo que no tiene mucho sentido cobrar a los países pobres altos precios por los medicamentos esenciales.
«La tuberculosis está en todas partes, pero la carga está en sus países de ingresos bajos y medios», dijo. «Si los países de bajos ingresos no pueden conseguirlo (la droga), entonces ¿cuál es el punto? ¿Para quién lo estás fabricando?»
Evitando el acaparamiento por parte de los países y eliminando las barreras de propiedad intelectual para las personas en todo el mundo.
MSF pide a los negociadores del acuerdo sobre la pandemia de la OMS que establezcan normas jurídicamente vinculantes para garantizar una respuesta justa y equitativa a las emergencias de salud pública mundial
En este texto de MSF se recoge una petición previa a la séptima reunión del INB (Órgano Internacional de Negociación ) de la OMS, en la preparación y negociación difícil y lenta, como estamos siguiendo en las páginas de la revista, del Tratado de Pandemias. En ella proponen: “la creación de normas vinculantes para establecer reservas internacionales coordinadas y para superar las barreras de propiedad intelectual (P.I.)”
Ginebra, 3 de noviembre de 2023 – Antes de la séptima reunión del Órgano Intergubernamental de Negociación (INB) para el acuerdo de la Organización Mundial de la Salud sobre prevención, preparación y respuesta a la pandemias (PPR), la organización humanitaria médica internacional Médicos Sin Fronteras (MSF) instó a todos los países a garantizar que los principios de equidad, solidaridad, transparencia, inclusión y rendición de cuentas estén en el centro de todas las futuras negociaciones y decisiones del PPR. Los líderes deben ir más allá de tratar la PPR como una simple cuestión de seguridad sanitaria y centrarse en la creación de normas vinculantes para establecer reservas internacionales coordinadas y para superar las barreras de propiedad intelectual (P.I.) para facilitar una producción y suministros más independientes y distribuidos a nivel mundial, particularmente en y para los países en desarrollo. Solo esto garantizará un acceso equitativo a medicamentos, vacunas y diagnósticos de calidad y asequibles para las personas de todo el mundo.
El mundo fue testigo de una evidente desigualdad durante la pandemia de COVID, con las naciones ricas acumulando el escaso suministro de vacunas, terapias y otras herramientas médicas de COVID para su propio uso», dijo el Dr. Christos Christou, Presidente Internacional de MSF. «El almacenamiento estratégico global bien coordinado sigue siendo crucial para garantizar la asignación equitativa de herramientas médicas que salvan vidas, especialmente para las personas en áreas de recursos limitados y la crisis humanitaria en todos los países en desarrollo. Confiar en asociaciones voluntarias no es suficiente, por lo que es necesario establecer normas vinculantes que puedan garantizar un suministro confiable de reservas estratégicas globales por adelantado para las personas en futuras pandemias, al tiempo que se garantiza que se puedan satisfacer las necesidades inmediatas cuando hay brotes regionales, como el ébola y la difteria. Los líderes no deben olvidar que el éxito en la superación de futuras pandemias depende de la solidaridad global, la transparencia y la rendición de cuentas y no de reservar suministros exclusivamente para sus propios fines de seguridad nacional».
Durante la pandemia, el acceso a las vacunas y tratamientos COVID para las personas en crisis humanitaria se consideró una idea de último momento. Eventualmente, cuando se hicieron intentos de dejar de lado cantidades específicas de vacunas contra la COVID para contextos humanitarios a través del establecimiento del Buffer Humanitario COVAX, la experiencia de MSF con este instrumento dejó claro que no era apto para el propósito de proporcionar un suministro rápido en una situación de emergencia. MSF sigue enfrentándose a disparidades similares, por ejemplo, con el ébola, donde casi todo el suministro de dos tratamientos recientemente aprobados ha sido reservado por el gobierno de los Estados Unidos para fines de seguridad nacional. Esto ha dejado a las personas en los países de África Occidental, entre los más susceptibles a futuros brotes, en una situación inaceptable en la que deben confiar en donaciones ad hoc y en la buena voluntad de otros gobiernos.
Los países que negocian el acuerdo PPR deben incluir explícitamente a las personas que viven en contextos humanitarios como parte de la definición de poblaciones vulnerables en el último texto del INB. La exclusión de las personas en crisis humanitaria* puede conducir a una mayor marginación de sus necesidades de salud durante el establecimiento y la gestión de las existencias y la asignación mundiales. Además, las negociaciones sobre el acuerdo PPR deberían dejar de centrarse demasiado en las emergencias en el futuro, al tiempo que ignoran la mejor manera de abordar las epidemias regionales y actuales que afectan a los países con recursos limitados, como el sarampión o la difteria de la enfermedad infecciosa reemergente, que actualmente está haciendo estragos en África Occidental debido a una importante escasez mundial de tratamiento antitoxinas de la difteria.
Una y otra vez, el acceso equitativo a los productos médicos que salvan vidas se ha visto obstaculizado por los monopolios de propiedad intelectual que retrasan, limitan o prohíben por completo que otros proveedores independientes pongan a disposición productos médicos, restringen el alcance geográfico de la producción y fomentan los altos precios. Si bien el texto de negociación más reciente del INB destaca la necesidad de exenciones de propiedad intelectual limitadas en el tiempo y el uso de salvaguardias de salud pública, el enfoque general todavía se basa excesivamente en mecanismos voluntarios y «términos mutuos» con el sector privado para buscar una producción más diversificada, transferencia de tecnología y conocimientos técnicos, que fueron ineficaces durante la pandemia de COVID-19.
«A lo largo de 50 años, nuestra lucha por tratar a las personas afectadas por enfermedades infecciosas como el VIH/SIDA, la tuberculosis, la hepatitis C, el Ébola y, más recientemente, el COVID, a menudo se ha visto exacerbada por el acceso limitado a medicamentos esenciales, vacunas y diagnósticos causados por los altos precios o porque las herramientas médicas necesarias simplemente no existen o no están disponibles en entornos humanitarios y de menor nivel», dijo Yuanqiong Hu, Asesor Legal y de Políticas Senior de la Campaña de Acceso de MSF. «Los líderes ahora tienen una oportunidad única de establecer nuevas normas internacionales de equidad para la preparación, prevención y respuesta a la pandemia, priorizando el derecho de las personas a la salud sobre los monopolios comerciales. Es fundamental abordar las barreras de propiedad intelectual y garantizar la transferencia de tecnología que permita aumentar la producción y el suministro de herramientas médicas esenciales dentro y desde los países en desarrollo. Los medicamentos y las herramientas médicas no deberían ser un lujo para nadie, en ningún lugar».
Para lograr un acceso más justo y equitativo a las herramientas médicas en futuras pandemias, los gobiernos deben exigir de forma proactiva la transferencia de tecnología para facilitar capacidades de producción diversas e independientes y garantizar el suministro de productos médicos esenciales en y para los países en desarrollo. Cada gobierno también debe utilizar todas las opciones legales y políticas, salvaguardias de salud pública y flexibilidades, incluidas las licencias obligatorias, con el fin de facilitar la rápida producción, el suministro, la exportación y la importación de herramientas médicas que salvan vidas para todas las personas.
*Como se reconoce en la resolución 2565 del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas (2021), las pandemias pueden exacerbar el impacto humanitario negativo de los conflictos armados y exacerbar las desigualdades.
Desde su experiencia profesional en la atención a los pacientes Barbara Hernández construye y desarrolla una excelente revisión sobre la trayectoria de Remdesivir apoyada en una sólida base bibliográfica. El texto sigue el “rastro del dinero” para explicar de forma nítida por qué Remdesivir“ se ha vendido como bálsamo de fierabrás cuando la realidad es que no disminuye la mortalidad ni tiene ningún beneficio clínico en pacientes graves “
Su lectura es de singular interés para las y los lectores de la revista
-¿Cómo estás? Me han comentado que finalmente has decidido participar en el ensayo.
-Estoy jodido y preocupado.
-¿Y eso?
-Creo que están engañando a los médicos con lo del medicamento este.
-¿Por qué piensas que están engañando a los médicos?
-Me han dicho que para que me den el fármaco bueno tengo que participar en el ensayo clínico, ya que Trump ha comprado todo el medicamento y es la única forma de conseguirlo. Eso no huele bien, no sé si he hecho bien o no participando.
Motivada por esta conversación con un enfermo de COVID en el trabajo, más las irregularidades que iba hallando en el ensayo clínico Solidarity, escribí este texto en 2021. En su momento Juan Simó aceptó publicarlo en su blog, pero debido a la situación de censura vivida en mi trabajo, apliqué mi principio de precaución: no me atreví. No quedando satisfecha con mi elección, desempolvé el texto en verano, ya que el fármaco continúa administrándose en la actualidad. Meses después, tras una conversación telefónica, llegó la respuesta que buscaba; por eso lo estás leyendo hoy.
CONTEXTO DEL FÁRMACO Y COMENTARIO DE ESTUDIOS Remdesivir es un antiviral inicialmente desarrollado por la compañía estadounidense GILEAD para tratar la hepatitis C. Posteriormente se exploró su utilidad en la enfermedad del virus del ébola y en uno de los ensayos se comprobó que la mortalidad era mayor en aquellos pacientes que lo recibían frente a los que recibieron otros fármacos[1]. Este hecho no ha sido impedimento para probar suerte administrándolo a personas diagnosticadas de covid desde abril de 2020.
Dada la situación, el Ministerio de Sanidad de España elaboró un protocolo[2] para unificar criterios en la administración hospitalaria de Remdesivir. En dicho documento se analizan distintos estudios omitiendo los conflictos de intereses existentes en los ensayos clínicos que estaban disponibles y los de los autores que elaboraron el protocolo, entre otra información relevante.
Mientras tanto, el Servicio Navarro de Salud[3] realizó un análisis más exhaustivo de la información disponible, poniendo en la balanza los resultados y el beneficio derivado de la administración de Remdesivir. Están resumidos a continuación:
– WHO Solidarity Trial Consortium. Repurposed antiviral drugs for COVID-19 interim WHO Solidarity Trial results. Promovido por la Organización Mundial de la Salud (OMS). No revela mediciones en los cambios de la carga viral. No se han observado cambios de mortalidad por todas las causas que sean significativos al tratar a los pacientes con este fármaco, ni tampoco los que se encontraban con enfermedad moderada o grave. Además, falta información cuantitativa sobre variables secundarias y no se han detectado diferencias en la necesidad de ventilación, así como en la duración del ingreso hospitalario. El fármaco es donado por GILEAD.
-WHO Solidarity Trial Consortium, Pan H, Peto R, Henao-Restrepo AM, Preziosi MP, Sathiyamoorthy V, Abdool Karim Q, Alejandria MM, Hernández García C, et al. Repurposed Antiviral Drugs for Covid-19 – Interim WHO Solidarity Trial Results. NEJM 2021; DOI: 10.1056/NEJMoa2023184[4]. Aun habiéndose actualizado la publicación, se mantiene la incertidumbre acerca de la eficacia y seguridad mencionadas en el apartado anterior. Destacar que, al ser de etiqueta abierta, sumado a la falta de placebo, son sesgos importantes que pueden alterar los resultados.
– Beigel JH, Tomashek KM, Dodd LE, Mehta AK, Zingman BS, Kalil AC, et al. Remdesivir for the treatment of COVID-19 – Final report. NEJM. 2020. Doi: 10.1056/NEJMoa2007764. Promovido por el NIAID (Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas estadounidense) y otras organizaciones públicas. No revela mediciones en los cambios de la carga viral. No hay diferencias estadísticas significativas para la mortalidad al haberlo administrado. La variable temporal “tiempo hasta la recuperación” no se establece en función de parámetros clínicos, ni escalas de gravedad. Es subjetiva, de manera que el investigador influye en esta categoría. El beneficio mencionado sólo se produce en pacientes que requieren aporte de oxígeno sin medidas extraordinarias, no en casos graves. La información acerca del cegamiento es escasa y no confiable. De los 40 investigadores que firman el artículo, un 15% declaró haber estado vinculado de forma económica con GILEAD.
-Spinner CD, Gottlieb RL, Criner GJ, Arribas López JR, Cattelan AM, Viladomiu AS, et al. Effect of Remdesivir vs standard care on clinical status at 11 days in patients with moderate Covid-19. JAMA. 2020. Doi: 10.1001/jama.2020.16349. Promovido por GILEAD. La información disponible no revela mediciones en los cambios de la carga viral. Teniendo en cuenta que tan solo el 38% de los pacientes cumplieron la terapia no se han visto diferencias estadísticas significativas al analizar la variable principal: diferencia en la situación clínica a los 11 días estimada mediante una escala de 7 puntos. Más de la mitad de los autores declararon conflicto de intereses.
-Wang Y, Zhang D, Du G, Du R, Zhao J, Jin Y, et al. Remdesivir in adults with severe COVID- 19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2020. Doi: 10.1016/S0140-6736(20)31022-9. Promovido por instituciones académicas chinas. Se finaliza de manera prematura por haber dificultades en el reclutamiento de participantes. No se encontraron diferencias en los resultados tras recibir el fármaco y el placebo, ni tampoco en la mortalidad. La tasa de efectos adversos fue similar en ambos grupos, aunque la interrupción del tratamiento fue más frecuente en el grupo de personas que recibieron el fármaco.
-Goldman J, Lye D, Hui D, Marks KM, Bruno R, Montejano R, et al. Remdesivir for 5 or 10 days in patients with severe COVID19. NEJM 2020. Doi: 10.1056/NEJMoa2015301. Estudio promovido por la compañía que fabrica Remdesivir. Este estudio no cuenta con grupo control, por lo que no se puede concluir su contribución en la mejora.
– Grein J, Ohmagari N, Shin D, Diaz G, Asperges E, Castagna A. Compassionate Use of Remdesivir for Patients with Severe Covid19. NEJM 2020; DOI: 10.1056/NEJMoa2007016. No existe grupo control, el tamaño de muestra es reducido, así como el tiempo de seguimiento, se desconoce información de la carga viral y sobre 8 de los pacientes que se tratan al inicio y de los que no se ofrece información adicional.
SIGUIENDO EL RASTRO DEL DINERO A comienzos de marzo de 2020, la OMS creó el “Fondo de Respuesta Solidaria a la COVID-19” para enfrentar esta crisis sanitaria. Una de las actividades del plan estratégico era la investigación en tratamientos[5] y el principal exponente fue el ensayo multinacional Solidarity promovido por la OMS.
De la misma forma chapucera que se han ido abordando distintas situaciones durante la pandemia, la OMS justificó la falta de doble ciego en el ensayo Solidarity por la necesidad de tener resultados cuanto antes[9], sin importar los distintos sesgos (cognitivos, de confirmación, etc.) que dificultan la obtención de datos confiables en el estudio.
A la par, los medios de comunicación anunciaban que Remdesivir era la “primera terapia que demuestra eficacia contra la COVID”[10]. Con la noticia, las acciones de GILEAD se dispararon[11].
Pese a todo lo prometedor que resultaba, la narrativa cambió cuando en noviembre de 2020 la OMS dejó de recomendar su administración porque Remdesivir no mejoraba la supervivencia[12], aunque dos años después volvió a recomendarlo para casos graves [13].
La puesta a punto de las vacunas COVID por otros laboratorios coincide en el tiempo con la recomendación dada por la OMS desaconsejando el fármaco[14].
Teniendo en cuenta los criterios de la FDA para autorizar el uso de emergencia de las vacunas, uno de ellos es que “no existiese una alternativa adecuada, aprobada y disponible al producto para diagnosticar, prevenir o tratar la enfermedad o condición”[15].
Cabe preguntarse por qué este ir y venir de la OMS respecto de su recomendación de usar Remdesivir en la COVID. Ahora sí, ahora no. ¿Si la OMS hubiera mantenido su recomendación de uso, habría dificultado esto la autorización a las vacunas covid puesto que ya se tenía un tratamiento bendecido por la propia OMS? ¿Serían necesarias éstas entonces? ¿Fue una guerra entre farmacéuticas por ver quién saca más tajada usando a los reguladores de ariete o influyendo sobre ellos?
En España, a partir del fondo COVID-19, el Instituto de Salud Carlos III aprobó la participación de nuestro país en el ensayo internacional Solidarity[16] promovido por la OMS. Así, distintos hospitales españoles participaron en este ensayo multinacional. De entre los 41 investigadores titulares al menos 22 de ellos recibieron dinero de GILEAD.
Además, el Hospital Clinic también colaboró en el estudio descriptivo ACTT[17] con la experiencia de pacientes a los que se les administró Remdesivir. El hospital recibió 85.000 euros de GILEAD en 2020, y el grupo de investigación ISGlobal, impulsado por el Hospital Clinic,[18] 77.261 euros en 2022. Este último hizo publicidad favorable del fármaco en su página web[19]. Omitiendo que cinco de los autores del estudio llevado a cabo en este hospital declararon conflictos de intereses con GILEAD y con otros laboratorios. ¿Por qué en la noticia no se informa de la interrupción prematura del ensayo, el cegado insuficiente y la falta de diferencias en la mortalidad entre el uso de Remdesivir y la administración del placebo?
John Ioannidis en uno de sus artículos[20] expone que al mencionar repetidamente los resultados más favorables parece más probable que esos estudios representen la verdad, aunque no la representen, como es el caso.
GILEAD, que dio 29.700 euros a la Universidad de Barcelona, conserva con ésta su vínculo al renovar su acuerdo para la cátedra en investigación del VIH y hepatitis virales en el Hospital Clinic[21].
GILEAD contribuyó económicamente con 117.885,45 euros con la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC) para que se celebrase la sesión científica formativa para profesionales: “Actualización sobre el SARS-CoV2 y la COVID-19”[22],[23]. En ella participaron el jefe del Servicio de Microbiología del Hospital Clínic de Barcelona y presidente de SEIMC[24], y el director de la Cátedra de Investigación “VIH-Hepatitis Virales”, profesor del Departamento de Medicina de la UB y jefe de la Unidad de VIH del Hospital Clinic de Barcelona[25], entre otros. Ambos profesionales también percibieron transferencias de valor por parte de la misma compañía[26]. El primero de ellos recibió la cantidad de 1815,00 euros y el segundo 14.978,06 euros en el año 2020, mencionado este último en los agradecimientos del estudio “Real-life use of remdesivir in hospitalized patients with COVID-19” llevado a cabo en el Hospital Clinic.
Seguir el rastro del dinero nos da otra perspectiva que quizá contribuya a entender por qué Remdesivir se ha vendido como bálsamo de fierabrás cuando la realidad es que no disminuye la mortalidad ni tiene ningún beneficio clínico en pacientes graves; es decir, en pacientes hospitalizados por COVID con síntomas durante más de 7 días y requerimiento de oxígeno[27].
Seguir el rastro del dinero puede contribuir a entender que en agosto de 2022 la Comisión Europea, envuelta en escándalos con la industria[28],[29], otorgase la aprobación completa de comercialización a Remdesivir para la covid[30] y simultáneamente dejase de estar indicado el fármaco para tratar el ébola[31].
¿Por qué, tanto instituciones como profesionales, promueven todavía hoy la administración de Remdesivir en la covid? La transparencia en medicina no es suficiente muestra de respeto hacia el enfermo. Exige que los profesionales hagamos un ejercicio introspectivo y nos preguntemos si somos capaces de darle al otro lo que ni uno mismo posee, a saber, la dignidad.
Resumen: María Luisa Carcedo, El Hospital Clínic, la PLAFHC, Ignacio Escolar y el CEEM resultaron premiados en esta I Edición de los Premios AAJM en los que se quiere reconocer la labor de personas, Instituciones y Organizaciones que han desarrollado una labor en favor facilitar instrumentos y su acceso para la lucha contra la enfermedad y la mejora de la Salud de la población. En esta ocasión hizo posible el evento el Excmo. Ayuntamiento de Noblejas (Toledo); presento el acto su alcalde Agustín Jiménez Crespo junto a Juan José Rodríguez Sendín y Fernando Lamata, Presidente y Presidente de Honor de AAJM. El Acto contó con la participación de José Bono, expresidente del Parlamento y de la Junta de CLM.
Autor: Julio Lobete Pastor, en el diario Infolibre
Resumen: Julio Lobete, perfecto conocedor de «Honderos», desgrana a lo largo de su artículo los simbolismos, aspectos documentales y de información que conjugando con hechos reales dan forma a esta novela que nos retrata la cruda realidad que vivimos en nuestra necesaria convivencia con la industria farmacéutica como ciudadanos con necesidades de conservar nuestra Salud y combatir la enfermedad.
Resumen: María Luisa Carcedo, El Hospital Clínic, la PLAFHC, Ignacio Escolar y el CEEM resultaron premiados en esta I Edición de los Premios AAJM en los que se quiere reconocer la labor de personas, Instituciones y Organizaciones que han desarrollado una labor en favor facilitar instrumentos y su acceso para la lucha contra la enfermedad y la mejora de la Salud de la población. En esta ocasión hizo posible el evento el Excmo. Ayuntamiento de Noblejas (Toledo); presento el acto su alcalde Agustín Jiménez Crespo junto a Juan José Rodríguez Sendín y Fernando Lamata, Presidente y Presidente de Honor de AAJM. El Acto contó con la participación de José Bono, expresidente del Parlamento y de la Junta de CLM.
Resumen: El CDH de la ONU, con sede en Ginebra, se abre a consultas y solicita opiniones y aportaciones a Instituciones diversas y Organizaciones de la Sociedad Civil sobre cualquier aspecto que tiene que ver con el respeto y mejora de los Derechos Humanos. En este caso muestra su preocupación por el acceso de todas las personas a los medicamentos como herramienta imprescindible para conservar la Salud y combatir la enfermedad. La AAJM ha remitido el presente Documento con sus impresiones y sugerencias basadas en sus observaciones y conocimiento de acuerdo con los fines y objetivos que le son propias.
Resumen: Marisa Carcedo, el Hospital Clínic de Barcelona, La Plataforma de Afectados por la Hepatitis C (PLAFHC), Ignacio Escolar y la Confederación Estatal de Estudiantes de Medicina (CEEM) reconocidos en esta I Edición de los Premios AAJM en un acto en el que participarán José Bono, Expresidente del Congreso de los Diputados, y Agustín Jiménez Crespo alcalde del Ayuntamiento de Noblejas entre otras autoridades políticas y sanitarias. El acto tendrá lugar en el Ayuntamiento de Noblejas (Toledo).
