El Comité Especial COVID-19 del Parlamento Europeo (PE) ha emitido su Moción sobre la pandemia COVID-19: lecciones aprendidas y recomendaciones para el futuro (21/6/2023) (1). El informe ha sido aprobado por 23 votos a favor, 13 votos en contra y una abstención. Próximamente, el pleno del PE tendrá que votar su refrendo como Resolución.
El documento, de 95 páginas, contiene 617 puntos distribuidos en una introducción y cinco apartados: salud, democracia y derechos fundamentales, impacto económico y social, la UE y el mundo, y recomendaciones finales. Se han discutido más de 3.000 enmiendas y se ha llegado a un texto de compromiso en más de 300. Esto quiere decir que el texto no es homogéneo, ya que hay visiones diferentes que intentan encontrar un mínimo común denominador.
1. A mi me gusta (casi) siempre ver el medio vaso lleno… aunque a veces cuesta. Al leer este documento, y analizar lo que dice en relación con el acceso a los medicamentos, he tratado de encontrar los elementos positivos, que son los que quiero resaltar.
El Comité reconoce la insuficiente inversión en sanidad pública (sobretodo en Atención Primaria, Salud Pública, Salud Mental, dotación y condiciones de trabajo del personal sanitario, y formación continuada) (13, 56, 63, 116, 130-143) y se manifiesta en contra de los recortes en sanidad (55). Pide a los Estados Miembros (EEMM) que hagan “tests de stress” de los Sistemas Sanitarios para identificar debilidades (65, 587). Y recomienda a la Comisión y los EEMM que inviertan más en sanidad pública y servicios sociales (568). Esto es positivo.
Reconoce también la desigualdad en el acceso a medicamentos y productos sanitarios en la Unión Europea (UE) y a nivel global, siendo la falta de asequibilidad (precios altos) la primera causa de este problema (14, 302). Y plantea que los precios de los medicamentos deben estar basados en factores transparentes, como los costes reales de la I+D pública y privada, y deben ser justos (168, 277, 306). Ahora bien, ¿por qué la industria puede poner precios exageradamente altos a los nuevos medicamentos? La Moción ya apunta que el modelo de desarrollo y producción de medicamentos, dirigido por el mercado, “puede actuar en contra de la distribución equitativa y asequible” de los productos sanitarios (41). Y advierte de la necesidad de evitar la formación de monopolios y oligopolios (275). Es decir, el Comité del PE, de forma discreta, está señalando que los monopolios y oligopolios son la causa de los altos precios y de la falta de equidad. Sabemos que estos monopolios se otorgan por los Estados y de la UE a través de los Derechos de Propiedad Intelectual (DPI), en forma de patentes, secretos comerciales, etc. y de otras exclusividades (de datos, de comercialización), impidiendo la competencia de los genéricos y biosimilares que bajarían los precios. Sabemos también que la razón de conceder los monopolios a las compañías farmacéuticas es otorgar un beneficio extra a las empresas con la (supuesta) finalidad de financiar la investigación de nuevos medicamentos (“incentivos”). El problema es que, a lo largo de los años, los precios fijados han sido cada vez más abusivos (abuso de posición dominante), y las empresas han obtenido globalmente, cada año, cuatro veces lo que dicen que gastan en I+D. Un beneficio excesivo en la UE de más de 80.000 millones anuales (2, 3). Parte de ese exceso de beneficio lo destinan a marketing (más que a I+D), a recompra de acciones, compensaciones de los ejecutivos, etc. El Comité no aborda con claridad este problema, no lo diagnostica con precisión, y no aporta una solución eficaz.
Ahora bien, reconociéndolo de forma indirecta, pide a la Comisión que realice un estudio piloto sobre el aprovechamiento de la inversión pública en I+D “para asegurar mejor acceso a medicamentos asequibles y crear un ecosistema de investigación dinámico y bien financiado” (68, 581). El Comité reclama también a la Comisión que invierta más en I+D (579), y añade que esa inversión pública debe adherirse al principio de ciencia abierta (586). E insiste varias veces en que las Administraciones Públicas deben exigir retornos al sector público por la financiación pública de I+D, y deben incluir en los contratos, subvenciones, etc., condiciones de transparencia, compromiso de transferencia de tecnología, disponibilidad suficiente (volumen de producción), asequibilidad (precios justos) e igualdad en acceso de los productos finales (80, 100, 156, 157, 170). Y añade también que la financiación pública en I+D debería apoyar la creación de centros abiertos de investigación y producción (181). Estos son aspectos positivos.
Por otra parte, la Moción propone que la Autoridad Europea de preparación y respuesta a las emergencias de salud (HERA) se convierta en Agencia, con financiación suficiente y capacidad legal para incentivar y co-desarrollar acceso equitativo y sostenible a productos médicos, y asegurar la transferencia de tecnología, incluso a productores en países de medianos y bajos ingresos (72, 73). Reclama asegurar el suministro de Principios Activos (570, 595). Apoya la creación de la Red europea de laboratorios de referencia (61). Apoya la propuesta de la Comisión para el proyecto EU FAB, una red de instalaciones de producción de vacunas y medicamentos que se pueda activar en caso de crisis (78). Recuerda, al mismo tiempo, que el Parlamento pidió a la Comisión y a los EEMM que estudiaran la posibilidad de crear una o más empresas farmacéuticas europeas sin ánimo de lucro (79) y reitera esta petición (162). Y pide a la Comisión y a los EEMM financiación a largo plazo para lograr una capacidad de producción y distribución adaptable de vacunas y otras herramientas (578, 596).
En un paso más allá, la Moción pide a la Comisión y los EEMM que creen una Infraestructura Europea pública para la I+D en salud, que pueda fabricar medicamentos de importancia estratégica, garantizando la seguridad de suministro y previendo desabastecimientos (169, 601), en línea con la propuesta del Panel STOA del Parlamento Europeo (4). Este sería, sin duda, un paso significativo.
La Moción apoya también la compra conjunta y la compra anticipada de vacunas y tecnologías sanitarias (185), garantizando la transparencia en esos procesos, asegurando que la responsabilidad por daños queda en los fabricantes y exigiendo precios justos (196, 275, 564). Finalmente, la Moción subraya el problema de los desabastecimientos (158) y pide crear una reserva de medicamentos esenciales (160, 602). Recomienda que la Comisión realice un estudio de las causas de los desabastecimientos (161, 282).
En el ámbito internacional, de Salud Global, la Moción reconoce que el “ACT Accelerator – COVAX” fue un mecanismo insuficiente para garantizar la equidad en el acceso a las vacunas y tecnologías sanitarias, sobretodo para los países de bajos y medianos ingresos (50, 51, 500). Considera también que para garantizar el suministro global se deben ampliar las capacidades de producción en todo el mundo, aumentando la producción local y regional en países de bajos y medianos ingresos, para lo que se debe fomentar la transferencia de tecnología y conocimiento (49, 515).
En ese sentido, insiste en que la UE debe participar activamente en la negociación de una suspensión temporal de determinados Derechos de Propiedad Intelectual en la Organización Mundial del Comercio (OMC) (525, 526, 552), para facilitar el acceso global a medicamentos y vacunas. Así mismo, en el Tratado de Pandemias de la OMS se debe asegurar suficiente financiación para I+D biomédica global (615), y un mecanismo vinculante de acceso a los beneficios, así como crear condiciones para otorgar licencias de I+D cuando haya sido financiada por los gobiernos, fomentar la transferencia de tecnología, y compartir los datos y conocimientos (derechos de propiedad intelectual).
Vemos aquí buenas intenciones, pero, sin embargo, no hay una exigencia rotunda para que, en la OMC, la Comisión defienda y acuerde la suspensión de los DPI en caso de pandemia.
2. Y es que, aunque la Moción tiene aspectos positivos para mejorar el acceso a los medicamentos, también mantiene una serie de elementos negativos, demasiado importantes, que dificultan seriamente la resolución de algunos problemas que generan falta de acceso en los países de la UE y en el mundo.
Así, la Moción insiste en el relato habitual de la industria: “el sistema de protección de patentes incentiva a las empresas a invertir en innovación”. Aunque no evita reconocer que, “al mismo tiempo, la exclusividad puede conducir a una limitación de la oferta y del acceso a los medicamentos y productos farmacéuticos” (493). Y añade que “en tiempos de crisis las autoridades deben estar dispuestas a intervenir en este sistema para garantizar el acceso a diagnósticos, prevención y tratamiento para todos”.
Es decir, al parecer, el Comité reconoce que la causa de la falta de acceso, altos precios, desabastecimientos, etc., son los monopolios que permiten a las empresas imponer los precios y decidir cuánto producen, dónde producen y a quién venden. Y por eso entiende que, en tiempos de crisis, de pandemia, los gobiernos deben intervenir, suspendiendo estos monopolios (DPI, patentes y otras exclusividades). Pero sigue afirmando, sin ningún fundamento, que el sistema de patentes es clave para incentivar la investigación. Y ese pre-juicio (determinado por la influencia de la presión de los altos ejecutivos de la industria), condiciona sus propuestas. De tal manera que el Comité, en su Moción, afirma que la revisión de la legislación farmacéutica europea debe continuar protegiendo adecuadamente los DPI, “para crear un ambiente favorable a la innovación”… y “para mejorar el acceso equitativo a medicamentos seguros, efectivos y asequibles” (585). Pero no se da cuenta de que estos dos objetivos son incompatibles: precisamente son los monopolios de las patentes los que bloquean el acceso a la innovación. Además, la primera afirmación no está demostrada. No está comprobado que dar enormes cantidades de dinero a las empresas a través de las exclusividades incentive la investigación. Antes de los monopolios en medicamentos había más investigación. Ahora, con monopolios, más del 70% de la I+D innovadora tiene financiación pública directa. Es falso que las patentes incentivan la I+D. Y desde luego es una financiación ineficiente, ya que, como vimos antes, con dinero público (a través de los servicios de salud) o de los pacientes, se paga cuatro veces lo que dice la industria que gasta en I+D.
La Moción no analiza esta cuestión, aunque pide a la Comisión que haga un estudio sobre el tema. Ahora bien, la Moción sí considera que compartir la Propiedad Intelectual y el know how, aunque sea en el marco legal actual, es clave para asegurar la producción en gran escala y la disponibilidad global (505). Sin embargo, su solución es la que propone la industria: respetar la propiedad intelectual, e incluir acuerdos de licencia voluntaria para aumentar la producción (521). Y pedir a los fabricantes que utilicen el COVID Technology Access Pool de la OMS (C-TAP) para compartir conocimientos y tecnologías en tiempo de pandemias (549). Los países de bajos y medianos ingresos, el Sur Global, ya comprobaron que esto no funcionó durante la pandemia. Y no funcionará. Por eso reclaman la inclusión en el Tratado de Pandemias de la suspensión de los DPI y la obligación de transferencia de tecnología y conocimiento mientras esté ocurriendo una crisis de salud internacional.
En el mismo sentido, cuando la Moción se refiere a la negociación del Tratado de Pandemias de la OMS, centra el foco en el refuerzo de los sistemas de información y control para predecir y monitorizar las epidemias (562). Se habla de refuerzo de la OMS y de su financiación, pero, al mismo tiempo, se apoya la creación de un nuevo fondo de pandemias, no en la OMS, sino en el Banco Mundial, y no como entidad multilateral, sino con participación de entidades privadas en su Consejo de Dirección (547), lo cual debilita a la OMS en su papel de coordinador de la prevención, la preparación y las respuestas a las emergencias en salud.
Resalta el papel de la UE durante la pandemia para donar vacunas, pero evita reconocer que el mantenimiento de los monopolios y oligopolios (DPI) provocó el aumento de precios (veinte a cuarenta veces por encima de coste de fabricación, totalmente injustificados ya que la I+D se financió con dinero público), la limitación de la producción y la selección de a quién se vendía, y que, como consecuencia, millones de personas en el Sur Global no pudieron acceder a vacunas y otras tecnologías médicas, mientras en el Norte acumulábamos diez dosis por persona. Con mucho menos del dinero que la UE gastó en vacunas se podría haber vacunado a todo el planeta si el precio hubiera sido el de coste real. A cambio, es verdad, los directivos y accionistas de las empresas farmacéuticas obtuvieron enormes beneficios (obtenidos del dinero público y de los pacientes): más de 200.000 millones de dólares, globalmente. Esto tampoco lo analiza el Comité. Por eso no puede dar respuesta al presidente de Sudáfrica cuando afirma que los países ricos (la UE) pusieron, por delante de la vida de las personas, los beneficios de las empresas. “Estuvimos rogándoles, y ustedes se negaron, votando en contra de que pudiéramos fabricar vacunas en nuestros países” (5).
3. En resumen, ¿está el vaso medio vacío o medio lleno?
Prefiero quedarme con la sensación de algo se avanza. Paso a paso. Es cierto que se mantiene el “dogma” de las patentes y los DPI, pero se defiende que la inversión pública tenga condiciones de transparencia, que la tecnología y conocimiento resultantes se transfieran a la C-TAP de la OMS, que los precios sean asequibles y la producción suficiente. Y se pide aumento de la financiación pública en I+D, y el desarrollo de una Infraestructura pública europea para la I+D y la fabricación de medicamentos.
Decía Ernesto Sábato que “lo que importa no es la “realidad estricta” que algo contenga, sino aquella altura a la que apunta. Es gracias a ese imposible que nos elevamos por encima de todo lo posible. Es el entusiasmo el que nos mantiene vivos” (6, pág. 22).
Sigamos pues apuntando a la altura de lo imposible.
¿Por qué deberían existir corporaciones farmacéuticas como Merck y Eli Lilly?
Estas corporaciones depredadoras tratan de presentarse como socialmente responsables, pero su modelo de negocios continúa lastimando a las mismas personas por las que dicen preocuparse.
Este artículo describe bien las formas de actuar de las grandes farmacéuticas como Merck o Lilly. Sobre la base del informe de Bernie Sanders. (disponible para su lectura en Informes y Documentos ) realiza una crítica demoledora. Con una posición clara: «si los «actores del mercado» no pueden proporcionar al público los medicamentos que se necesitan, ¿por qué deberíamos confiar nuestros medicamentos a los actores privados? En la versión original en inglés pueden encontrarse excelentes vídeos con entrevistas con algunos de los profesionales consultados.
¿Cómo tienen los ejecutivos de Big Pharma el valor de mostrar sus rostros en público, y mucho menos amenazar con demandar al gobierno que les ha enriquecido con el tesoro y las vidas del público estadounidense? Los descubrimientos financiados por el Gobierno han dado a las compañías farmacéuticas como Merck y Eli Lilly gran parte, si no la mayoría, de su tecnología patentada. La actitud laxa del gobierno hacia la depredación y la criminalidad de las compañías farmacéuticas las ha enriquecido aún más.
Un informe reciente del personal del Comité Senatorial de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones (HELP) y su presidente, el senador Bernie Sanders, encontró que “el precio promedio de los nuevos tratamientos en los últimos 20 años que los científicos de los NIH ayudaron a inventar es de $111,000. más de diez veces el precio que llevó al NIH a introducir por primera vez una cláusula de precio razonable en 1989”.
Y, sin embargo, a la primera señal de que el Gobierno podría pedir algo a cambio, estas corporaciones muerden la mano que les da de comer. Desafortunadamente, es el pueblo el que sangra.
La grosera demanda de Merck y la grandilocuente amenaza de Lilly son solo los últimos recordatorios de que estas corporaciones se aprovechan de las vidas y la riqueza de las personas en los EE. UU. y en todo el mundo. ¿Cómo de rico es Merck? Su ingreso neto fue de $ 19 mil millones el año pasado, un aumento del 40 por ciento con respecto al año anterior. Su CEO recibió $18,469,835 en compensación total. En promedio, los altos ejecutivos de Merck recibieron más de $10 millones cada uno en 2022. Más de la mitad de ese dinero se otorgó en forma de acciones, lo que le dio a cada uno de los líderes de Merck un incentivo multimillonario para maximizar las ganancias sin importar el costo humano.
Y, sin embargo, estos altos ejecutivos no parecen avergonzados. De hecho, la corporación farmacéutica global está demandando al Gobierno de los Estados Unidos para evitar que negocie los precios de un puñado de medicamentos según lo permitido por la Ley de Reducción de la Inflación (IRA) aprobada el año pasado.
Y, mientras se preparaba este artículo para su publicación, el jefe de Eli Lilly & Co. exhibió un desapego patológico similar de la necesidad humana. El director ejecutivo David Ricks amenazó con retener los medicamentos a las personas mayores y discapacitadas en Medicare a menos que se cumplieran sus demandas. Adoptando la empatía simulada de un gángster que retuerce el brazo, Ricks dijo que negarles medicamentos a estos pacientes sería “realmente triste para las personas que dependen de los beneficios del Gobierno, pero es una consecuencia que los actores empresariales del mercado utilizarán para conseguir limitar y restringir la aplicación de la ley …» . (Nota de ironía: Ricks, a quien se le pagaron $21,1 millones el año pasado, exigió la derogación de las disposiciones sobre drogas del IRA en una conferencia de inversión organizada por el sindicato mundial de bancos y crimen J. P. Morgan).
Eso no es «esto es el negocio como siempre’, es «una crisis de rehenes». Y plantea una pregunta diferente, una que Ricks sin duda preferiría que no preguntáramos: si los «actores del mercado» no pueden proporcionar al público los medicamentos que necesitan, ¿por qué deberíamos confiar nuestros medicamentos a los actores privados?
Recientemente entrevisté a Merith Basey, directora ejecutiva de Pacientes por Medicamentos Asequibles, una organización que hace un excelente trabajo en política de drogas. Basey comentó que el IRA es “un primer paso en la lucha contra el poder de las corporaciones farmacéuticas”. Se podría decir que es una respuesta de «vaso medio lleno» (o «jeringa medio llena»), pero tiene razón en que la ley podría responderá a la crisis de precios de los medicamentos. De hecho, las disposiciones de precios de medicamentos de la Ley de Reducción de la Inflación se encuentran entre las pocas características que realmente reducirían la inflación. Sin embargo, se diluyeron significativamente con respecto a las propuestas originales de los demócratas, que a su vez eran mucho más débiles que lo que se hace en naciones similares. Como observó correctamente Basey, EE. UU. es el único país desarrollado que no tiene un sistema integral para regular los precios generales de los medicamentos.
Los compromisos de la IRA se debieron en parte a los $ 16,4 millones y $ 15 millones gastados por Merck respectivamente en el cabildeo cuando se redactó la Ley, así como a los millones de dólares en contribuciones de campaña que los ejecutivos de Merck y Lilly prodigan habitualmente en ambos partidos. Y desde luego fue favorable a su interés que 50 de los 57 cabilderos que merodeaban los pasillos del Congreso en 2021 por Merck fueran ex funcionarios del Gobierno; Pocas cosas son más persuasivas que una cara amistosa que ofrece dinero en efectivo.
Aún así, el Gobierno hizo algo. Las disposiciones de precios de medicamentos de la ley permiten que Medicare negocie los precios de solo diez medicamentos para comenzar, pero el gobierno podrá elegir el más costoso entre ellos y se pueden agregar más en los años siguientes. (Sin embargo, no hay garantía de que usará este poder de manera efectiva, razón por la cual Sanders dice que no aprobará más proyectos de atención médica del Gobierno hasta que la Administración publique su plan).
El precio de los medicamentos también representa una amenaza a más largo plazo para corporaciones como Merck: que el público verá cuán efectivas son estas negociaciones y querrá que se extiendan a todos los medicamentos y pacientes. Eso puede explicar el descaro absoluto de los ejecutivos de Merck, cuya demanda argumenta que negociar con el Gobierno, el mayor comprador de medicamentos recetados del país, es “equivalente a una extorsión”.
¡Extorsión! Los ejecutivos y la junta directiva de Merck, un grupo que incluye veteranos de la industria armamentística, capital de riesgo y una empresa consultora de evasión de impuestos, piensan que es injusto negociar precios con el pueblo estadounidense. Mientras tanto, la imprudencia de la empresa ha causado decenas de miles de muertes, muertes que plausiblemente podrían considerarse “homicidio involuntario” (es decir, causar la muerte mientras se actúa “de manera ilegal”).
En caso de que Vd tenga algún sentido residual de buena voluntad hacia Merck, permítame ayudarle con eso:
Merck vendió su analgésico Vioxx durante cinco años después de que las pruebas iniciales plantearon la posibilidad de que causara ataques cardíacos. Lo hizo. Cuando Merck retiró Vioxx del mercado, había causado aproximadamente 88.000 ataques cardíacos entre los estadounidenses. 38.000 de ellos murieron.
Según los informes, Merck hizo una «lista de resultados» de médicos a los que no les gustaba Vioxx, que incluía palabras como «neutralizar» y «desacreditar»; un correo electrónico interno decía de tales médicos: «Es posible que tengamos que buscarlos y destruirlos donde viven…».
Merck ocultó informes de disfunción sexual y otros riesgos de su medicamento contra la calvicie Propecia, incluida una «larga lista de informes de suicidio».
Merck se vio obligado a pagar 2.300 millones de dólares para liquidar los cargos de fraude fiscal.
Merck pagó $650 millones para llegar a un acuerdo por violar la Ley de Reclamaciones Falsas al sobrefacturar Medicaid.
Merck pagó 1,5 millones de dólares para resolver los cargos de violación de las leyes ambientales federales en sus instalaciones de fabricación de Pensilvania. Sus violaciones ambientales adicionales incluyen el uso de cloruro de metileno y carcinógenos animales probados como solvente en algunas drogas.
Merck pagó 688 millones de dólares para resolver las denuncias de que ocultó los malos resultados de los ensayos clínicos de Vytorin, un fármaco contra el colesterol.
Estas no son las personas más amables o más respetuosas de la ley.
Merck, como la mayoría de las corporaciones depredadoras, trata de presentarse como socialmente responsable, pero su modelo de negocios continúa lastimando a las personas por las que dice preocuparse. “Merck for Mothers” es un programa cuyo objetivo declarado es “ayudar a crear un mundo en el que ninguna mujer tenga que morir mientras da a luz”. ¿Qué pasa con las madres que murieron después de tomar Vioxx?
Merck retiró públicamente los fondos de los Boy Scouts en respuesta a la prohibición anti-gay de los scouts. Pero ¿Qué pasa con los homosexuales que no pueden pagar Isentress, un medicamento contra el VIH de Merck que cuesta más de $ 2,000 por mes? ¿Y qué pasa con todas las personas vulnerables que toman Januvia, el medicamento para la diabetes de Merck que se vende al por menor por un costo promedio mensual de $547? Como señaló Basey, aproximadamente un millón de beneficiarios de Medicare toman Januvia y la Parte D de Medicare ya ha gastado $ 17 mil millones en él, a pesar de que tiene quince años.
No, dice Merck, todavía no negociaremos.
Lamentablemente, Merck y Lilly no son atípicos en la industria; son la norma.
Los ejecutivos de Merck no son los únicos que se benefician de su malversación. También lo son algunos miembros del Senado y la Cámara. No deberían; nadie debería Es dinero de sangre. Es ganancia sin honor.
Los ejecutivos de Merck deben recordar la propia historia de su empresa. Originalmente la subsidiaria de una empresa alemana, los activos estadounidenses de Merck fueron nacionalizados durante la Primera Guerra Mundial bajo la Ley de Comercio con el Enemigo. Puede que sea el momento de revisar nuestra definición de «enemigo». Al poner en peligro nuestras vidas y nuestra riqueza, estas corporaciones están poniendo en peligro nuestra seguridad nacional.
Lamentablemente, Merck y Lilly no son atípicas en la industria; son la norma. La grosera demanda de Merck y la grandilocuente amenaza de Lilly son solo los últimos recordatorios de que estas corporaciones se aprovechan de las vidas y la riqueza de las personas en los EE. UU. y en todo el mundo. Negociar el precio de los medicamentos es una gran idea, pero llega un punto en el que hablar con personas como estas equivale a negociar con terroristas.
Si estas corporaciones no pueden satisfacer las necesidades de salud del público, y la evidencia sugiere que no pueden, el gobierno debería eliminar a estos intermediarios antisociales y producir los medicamentos para el público por sí mismo.
(Zero Hour and Social Security Works, junto con muchas otras organizaciones políticas y de defensa, firmaron una carta abierta en la que pedían al Gobierno que revisara nuestro fallido sistema de drogas con fines de lucro).
Se supone que las patentes de medicamentos expirarían en 20 años. Sin embargo, gracias a los trucos legales, por lo general lleva mucho más tiempo que eso.
Interesante artículo que aborda el tema de la utilización de patentes y exclusividades para mantener el monopolio e impedir. la aparición de genéricos más baratos. Es de notable interés su análisis de las diferentes tácticas y estrategias que la Big Pharma utiliza para conseguir este objetivo. Al mismo tiempo señala la dificultad y debilidad de las Agencias Reguladoras.
En marzo, la Oficina de Patentes de la India denegó una solicitud de Janssen Pharmaceuticals (una subsidiaria de Johnson & Johnson) para extender hasta 2027 su patente sobre su medicamento bedaquilina, que es en la actualidad el mejor tratamiento para la tuberculosis resistente a los medicamentos. La decisión se produjo gracias al trabajo de dos activistas, Nandita Venkatesan de la India y Phumeza Tisle de Sudáfrica, que presentaron una petición ante la oficina con el respaldo de Médicos Sin Fronteras y otras organizaciones sin fines de lucro.
Desde la perspectiva del gobierno indio, esta decisión fue una obviedad. La extensión de la patente no solo fue un intento obvio de J&J para asegurar unos años más de ganancias de monopolio merced a los pequeños e intrascendentes cambios que habían hecho en el medicamento, al mismo tiempo que la India tiene la peor carga de tuberculosis del mundo. Alrededor del 40 por ciento de su población es TB-positiva, y la mayor población de casos de tuberculosis resistente a los medicamentos de cualquier país. Un problema que empeoró mucho durante la pandemia de COVID-19, que interrumpió gravemente los esfuerzos para probar y tratar nuevas infecciones. Se estima que rechazar la extensión de la patente reducirá el costo del tratamiento con bedaquilina en la India de 46 $ al mes a 8 $, un gran beneficio para un país que todavía es bastante pobre.
Los Estados Unidos no tienen nada parecido a un problema con la tuberculosis. Pero tenemos una infección mucho peor de abuso de patentes por parte de las empresas farmacéuticas. En lugar de derribar a empresas como Johnson & Johnson, Mila Oficina de Patentes y Marcas (USPTO) de EE. UU. se ha inclinado con mayor frecuencia para permitir la máxima extracción de beneficios corporativos.
Una estrategia legal que utilizan las grandes farmacéuticas es presentar docenas o incluso cientos de patentes sobre el mismo medicamento. Un informe de la Iniciativa para los Medicamentos, el Acceso y el Conocimiento (I-MAK) de septiembre del año pasado investigó estas «marañas de patentes» en diez de los medicamentos más vendidos de Estados Unidos, y las revelaciones fueron asombrosas. Las empresas han obtenido un promedio de 74 patentes en cada uno de esos medicamentos. Aún más revelador, de las 140 solicitudes de patente de estos medicamentos (en promedio), dos tercios de ellas ocurrieron después de que el medicamento fuera aprobado por la FDA.
El objetivo es crear una gran disuasión legal para cualquier competidor genérico o biosimilar que pueda intentar entrar en el mercado cuando caduque la patente original. Incluso cuando un competidor podría tener el derecho legal de producir la formulación original de un medicamento, cortar el matorral de patentes requeriría millones de dólares en litigios y llevaría años.
Por ejemplo, AbbVie logró extender la protección de patentes de su medicamento para la artritis Humira por siete años adicionales. Presentó 312 patentes sobre el medicamento, un 94 por ciento después de haber recibido la aprobación de la FDA, y obtuvo 166 de esas patentes. Su patente original expiró en 2016, pero el resto de las patentes extendieron su control completo del medicamento hasta el primer trimestre de 2023. Como resultado, Humira fue el medicamento más vendido en el mercado de EE. UU. en 2021, con 17.300 millones de dólares en ventas, casi el doble que el segundo lugar Revlimid (un medicamento contra el cáncer). De todo el dinero que AbbVie ha ganado en Humira, alrededor de dos tercios (o casi 100 mil millones de dólares) llegaron después de que expirara su patente principal.
Para algunos, eso cuenta como un éxito rotundo. La elección del presidente Trump para dirigir la USPTO, de Andreu Lancu, socio del bufete de abogados de propiedad intelectual Irell & Manella tanto antes como después de dirigir la agencia es un dato llamativo. En un artículo de opinión reciente para Bloomberg Law, argumentó que el uso de patentes por parte de AbbVie «debe celebrarse».
Otra estrategia es «hacer ligeras modificaciones en la droga», afirma Robin Feldman, profesor de la Facultad de Derecho de la UC, San Francisco, que estudia el abuso de patentes, en una entrevista en Prospect. Al hacer pequeños cambios en las dosis, la formulación, el método de administración, etc., las compañías farmacéuticas pueden solicitar una nueva patente o una extensión de patente y extender su monopolio. Según su investigación, «más del 78 por ciento de las nuevas patentes no son medicamentos nuevos», dijo. Una táctica común es producir estratégicamente una forma de liberación prolongada del medicamento justo antes de que la patente original esté a punto de expirar, porque las empresas pueden recibir un derecho de exclusividad adicional de tres años bajo las reglas de «nueva investigación clínica».
Muchas de estas patentes son probablemente tonterías incluso para los estándares laxos de la ley de los Estados Unidos. En las raras ocasiones en que los fabricantes de genéricos han llevado a Big Pharma a los tribunales para impugnar la validez de la patente, han ganado alrededor de las tres cuartas partes de las veces , afirma Feldman. Pero, de nuevo, eso cuesta tiempo y dinero, algo con lo que las principales compañías farmacéuticas cuentan.
Otra estrategia es obtener exclusividad sin patentes. El gobierno otorga a las empresas que realizan ciertos tipos de investigación, como tratamientos para enfermedades pediátricas o tropicales, o que desarrollan medicamentos «huérfanos» para tratar enfermedades raras, derechos adicionales por tiempo limitado, como mantener la privacidad de sus datos o un monopolio en la comercialización. (El Congreso quería que se prestara más atención a estas áreas de enfermedad en particular, pero puede haber tenido demasiado éxito, ya que las empresas han acumulado recursos para desarrollar tratamientos para condiciones relativamente poco comunes que a menudo no son muy efectivas).
Por último, está la táctica de «pagar por retraso». Cuando las patentes u otras protecciones legales están a punto de expirar, las compañías farmacéuticas comúnmente toman sus enormes ganancias y ofrecen a los fabricantes de genéricos fuertes sobornos para mantenerse fuera del mercado, evitando así la competencia. La Comisión Federal de Comercio, que ha presentado algunas demandas contra esta práctica, estima que esta táctica por sí sola le cuesta al país 3.500 millones de dólares en costos de medicamentos más altos cada año.
Como de costumbre en asuntos de atención médica, EE. UU. es una situación atípica en las patentes de medicamentos en comparación con las naciones homólogas. Volviendo a Humira, AbbVie obtuvo 6,4 veces más patentes estadounidenses que en la Unión Europea, y sus patentes se agotaron en octubre de 2018 en el continente. Otros más de cuatro años de protección de patentes en el mercado de EE. UU. aseguraron 68 mil millones de dólares adicionales en ganancias al monopolio.
Todo este escandaloso aumento de precios es una de las principales razones por las que la atención médica estadounidense es tan cara. Un estudio de 2018 encontró que el gasto en medicamentos representa alrededor del 15 por ciento del gasto en atención médica de los Estados Unidos, la fracción más alta de cualquier país rico y mucho más alta en términos absolutos porque nuestra atención médica es muy cara. En términos de dólares, gastamos alrededor de la mitad que Suiza por persona, más del doble que Francia y más de tres veces más que los Países Bajos. Eso se debe en gran medida a los medicamentos patentados hipercaros. Solo el 8 por ciento de las recetas estadounidenses son para medicamentos de marca, pero gracias a los precios extremos se alcanzan eses cifras. Gilead originalmente tenía un precio de su cura para la hepatitis C en 84 000 dólares, aunque más tarde se redujo un poco.
Por último, el sistema de patentes también proporciona un incentivo tóxico para las empresas farmacéuticas. La capacidad de extraer año tras año hiperbeneficios de un puñado de medicamentos de gran éxito empuja a las empresas a gastar mucho en modificación de medicamentos y en abogados que protegerán su monopolio de patentes en lugar de invertir en una investigación de medicamentos genuinamente nueva. En 2021, solo Keytruda representó el 48 por ciento de las ganancias de Merck; Eylea el 48 por ciento de las de Regeneron/Bayer; y Humira el 40 por ciento de las de AbbVie. La investigación de Feldman descubrió que una vez que una compañía farmacéutica comienza por el camino del abuso de patentes, tiende a depender cada vez más de este método a medida que pasa el tiempo.
Sin embargo, a largo plazo, ir por este camino podría resultar una estrategia arriesgada. Incluso en los EE.UU., las patentes se agotan con el tiempo, y el desarrollo de medicamentos es caro, lento y propenso al fracaso. Confiar en un medicamento para una parte tan grande de los ingresos podría fácilmente dejar a esas empresas retorcidas en el viento, especialmente si el Congreso aprobara la reforma de la propiedad intelectual.
¿Qué se debe hacer al respecto? Feldman sugiere que un simple paso sería aclarar el significado de «no obviousness» en la ley de patentes de los Estados Unidos. Para obtener una patente, uno debe demostrar que la invención es algo que requirió habilidad y esfuerzo para producir. Hay mucha legislación en esta área, así como un gran cuerpo de jurisprudencia, cuyos detalles están más allá del alcance de este artículo. Pero está claro que es demasiado fácil obtener una patente de medicamentos en este país, como lo demuestra por comparación la cantidad de patentes que se otorgan en la Unión Europea. En los EE.UU., las empresas pueden obtener patentes sobre ideas obvias del tipo como «una fórmula de liberación prolongada» que han sido bien conocidas durante décadas. La USPTO también podría estar mejor financiada; su pequeño personal a menudo se ve abrumado por la ventisca de presentaciones altamente técnicas de las compañías farmacéuticas. La FDA, que tiene muchos más especialistas médicos, también podría ser asignada para ayudar en esta área.
Otra idea más radical es un sistema de patentes «uno y hecho». Se prohibiría rotundamente a las empresas obtener más de una patente sobre el mismo medicamento. Serían capaces de elegir entre una patente normal, o una de las otras exclusividades mencionadas anteriormente, pero no más de una.
Hay al menos señales moderadamente alentadoras en el horizonte. Tanto el Plan de Rescate Estadounidense aprobado en marzo de 2021 como la Ley de Reducción de la Inflación aprobada el año pasado contienen una serie de reformas en los precios de los medicamentos. El primero permitió a Medicaid penalizar a las empresas que elevan sus precios por encima de la tasa de inflación, lo que llevó a Eli Lilly a bajar su precio de lista de la insulina; el segundo permite a Medicare negociar el precio de un número limitado de medicamentos recetados, con nuevos precios que comienzan a entrar en vigor en 2026.
Ahora, estas son reformas bastante pequeñas y lentas. Pero siguen siendo las mayores derrotas que las grandes farmacéuticas han sufrido en décadas. Los precios de los medicamentos (como el resto del sistema de atención médica) son simplemente tan escandalosos que incluso el desvencijado gobierno estadounidense está empezando a hacer algo al respecto. La reforma de las patentes es el siguiente paso obvio.
En este artículo se recogen las interesantes aportaciones del embajador de Colombia en la OMC, así como de los 65 miembros liderados por Sudáfrica e India que plantean de forma clara la necesidad de una alternativa a las licencias voluntarias con la extensión de la exención de la propiedad intelectual.
Este proceso de discusión en la Organización Mundial de Comercio se encuentra actualmente, durante este mes de junio, en plena fase de desarrollo con la oposición abierta, como señala el artículo, de aquellos países ricos donde las grandes farmacéuticas condicionan las posiciones de los gobiernos respectivos.
Colombia, junto con una gran mayoría de los países en desarrollo y menos desarrollados de la Organización Mundial del Comercio, «amplió la apuesta» para extender y aplicar rápidamente la Decisión Ministerial sobre el Acuerdo sobre los ADPIC alcanzado en la duodécima conferencia ministerial de la OMC (MC12) el pasado junio de medidas para el diagnóstico y la terapéutica de la COVID-19, según afirmaron fuentes conocedoras del tema
En la reunión informal del Consejo de los ADPIC el 8 de junio, el número de países que solicitaron una decisión temprana sobre el párrafo ocho de la Decisión Ministerial MC12 sobre el Acuerdo sobre los ADPIC, ha crecido sustancialmente, afirmaron participantes en la reunión.
, afirmaron participantes, que pidieron no ser identificadas.
El nuevo enviado comercial de Colombia
En la reunión del Consejo de TRIPS, el nuevo enviado comercial de Colombia, el embajador Mauricio Bustamante, reiteró «la extensión de la exención a la producción y el suministro de medios de diagnóstico y tratamientos contra la COVID-19».
Instó a los miembros a empezar a pensar en futuras pandemias, en línea con las discusiones que están teniendo lugar en otros foros.
El embajador Bustamante pidió que se intensificaran los esfuerzos para «establecer un mecanismo de «adopción inmediata » que permita que la exención se utilice en futuras pandemias, sin tener que comenzar a negociar todo desde cero en medio de una crisis».
Sugirió «permitir que este sea un instrumento que se pueda utilizar por defecto frente a una nueva crisis de salud que de lugar a una nueva declaración de pandemia por parte de la OMS, para que no se pierda un tiempo valioso en circunstancias que requieren velocidad y urgencia».
Al comentar sobre un tema asociado relacionado con el uso de licencias voluntarias para futuras pandemias en lugar de una exención, como sugirieron los opositores, el nuevo enviado comercial colombiano dijo con cierta firmeza que, desde la perspectiva de Colombia, «las licencias voluntarias pueden ser valiosas en algunos casos específicos, pero no son una respuesta global definitiva y no nos sirven a todos por igual».
El enviado comercial colombiano afirmó: «La experiencia de la pandemia nos mostró que, en situaciones de crisis, este no era el camino ideal».
Habló sobre las muy difíciles negociaciones a las que se enfrentó Colombia, debido «a los altos precios, en condiciones asimétricas y en competencia con sus socios y vecinos».
En este contexto, comentó: «Solo es razonable que las alternativas producidas localmente sean parte de nuestras conversaciones actuales sobre políticas públicas».
«Incluso a pesar de las posibles ineficiencias, está claro que en ciertas situaciones se requiere un mínimo de autonomía para resolver problemas agudos sociales y de salud pública, como el que ocurrió en el caso de la COVID-19», dijo el enviado comercial colombiano.
Al expresar su agradecimiento por el documento emitido por Suiza y México sobre la mejora del uso de licencias voluntarias, dijo: «De hecho, las licencias voluntarias no han sido una buena opción de política pública para que Colombia se prepare para crisis como la que estamos experimentando».
De hecho, la concesión de licencias voluntarias se ve afectada por varios problemas, agregó el enviado. Incluyen:
falta de información, ya que solo se utilizaron cuatro de las 138 licencias voluntarias (LV);
las LV incluyen cláusulas muy restrictivas para la exportación de los productos manufacturados, lo que los hace inviables para los países con mercados pequeños o medianos;
incluso las LV emitidas a través del Grupo de Patentes de Medicamento (Medicines Patents Pool) no fueron una solución para Colombia;
incluso no han sido aplicables las licencias de Patentes que se están presentando en varios países.
Más importante aún, «los términos de negociación con el licenciatario son inherentemente asimétricos, no transparentes, y tienen efectos muy modestos en el precio, por lo que incluso en el mejor de los casos, la alternativa de licencia voluntaria presenta problemas significativos como una opción política», dijo Colombia.
No es de extrañar que «las licencias voluntarias para la producción de ciertos bienes estén llenas de limitaciones y dificultades», dijo el enviado comercial colombiano, y agregó que es por eso que apoyó la exención de vacunas y ahora apoya la simple extensión de la exención a la terapéutica y el diagnóstico, así como la existencia de un mecanismo de «disparador» que facilite las discusiones en el futuro.
Parece que el nuevo enviado comercial de Colombia, que aparentemente es un profesional médico, ha emitido una poderosa declaración contra el retraso en la extensión de la Decisión Ministerial MC12 sobre el Acuerdo TRIPS a los diagnósticos y terapias de COVID-19, dijeron personas familiarizadas con las discusiones.
En virtud del párrafo ocho de la Decisión Ministerial MC12 sobre el Acuerdo sobre los ADPIC (WT/MIN(22)/30), los miembros de la OMC están obligados a ampliar la decisión sobre las vacunas contra la COVID-19 al diagnóstico y la terapéutica contra la COVID-19.
Pero debido a los continuos obstáculos creados por algunos de los principales países industrializados que representan a las «grandes farmacéuticas», las posibilidades de una decisión temprana parecen algo sombrías, al menos hasta finales de octubre, cuando se espera que EE.UU. anuncie una decisión basada en las investigaciones de su Comisión de Comercio Internacional (ITC).
En este contexto, Sudáfrica, la India y muchos países en desarrollo señalaron el tema como su principal preocupación en la reunión informal del Consejo de TRIPS.
Varios defensores de la coalición de países en desarrollo que han estado presionando enérgicamente por una decisión basada en el párrafo ocho, comenzando con Sudáfrica y la India, e incluyendo a Colombia y otros países, concluyeron en un fuerte mensaje que enfatiza la importancia de los diagnósticos y las terapias de COVID-19 como herramientas críticas para luchar contra la pandemia.
Al parecer, los defensores argumentaron que la presencia de COVID-19 en varios países es motivo de preocupación y excluir estas herramientas vitales socavará la eficacia de la decisión que tiene como objetivo el acceso oportuno y asequible a vacunas efectivas contra la actual pandemia de COVID-19, dijeron las personas, que pidieron no ser citadas.
Los 65 defensores destacaron repetidamente la importancia del diagnóstico y la terapéutica, que dará como resultado un enfoque holístico para permitir a los países en desarrollo abordar esas barreras de la P.I. (propiedad intelectual) que impiden la expansión y diversificación de la producción y aumentan la accesibilidad a herramientas cruciales de COVID-19 que salvan vidas.
Anteriormente, los proponentes dijeron: «El resultado actual (Decisión Ministerial MC12 sobre el Acuerdo sobre los ADPIC) representa una decisión condicionada estrecha debido a las demandas de algunos miembros de la OMC, que requiere compromisos significativos por parte de los copatrocinadores que esperaban una mayor solidaridad entre los miembros de la OMC durante una emergencia de salud pública
En privado, varios países sostuvieron que la credibilidad de la OMC se ha visto manchada debido a la captura del proceso de toma de decisiones por parte de un puñado de países que representan los intereses de las «grandes farmacéuticas», dijeron las personas que preferían no ser identificadas.
Oposición al párrafo ocho
En la reunión informal del Consejo TRIPS, Suiza continuó oponiéndose a cualquier decisión sobre el párrafo ocho sobre la base de que no hay pruebas materiales que sugieran que los derechos de propiedad intelectual sean una barrera, una posición que también fue compartida por el Reino Unido.
La Unión Europea dijo que está lista para comprometerse con los proponentes para finalizar la decisión, mientras que los EE. UU. aparentemente proporcionaron un informe sobre sus investigaciones en curso del ITC, dijeron las personas, que prefirieron no ser citadas.
La presidenta del Consejo TRIPS, embajadora Pimchanok Pitfield, de Tailandia, indicó su continuo compromiso con los miembros en diferentes grupos/configuraciones.
Al parecer, la presidente informó de que no ha habido en absoluto cambios con respecto al párrafo ocho en los últimos tres meses.
Reiteró su intención de seguir trabajando para encontrar formas de superar las diferencias existentes. La embajadora Pitfield habló sobre sus reuniones con las delegaciones en los últimos dos meses.
Dijo que su informe indica claramente que el compromiso sustantivo en este tema será más constructivo una vez que los miembros hayan completado sus respectivos procesos de consulta nacional.
La embajadora Pitfield trató de conocer de los miembros si había voluntad de hacer un balance de los acontecimientos relevantes con las partes interesadas externas, como las organizaciones internacionales, la sociedad civil y el mundo académico, en particular sobre cómo abordar el párrafo ocho de la Decisión Ministerial MC12 sobre el Acuerdo sobre los ADPIC.
Dijo que, en general, las delegaciones apoyaban esta idea con el fin de recopilar aportaciones y compartir experiencias.
Se espera que la presidente, convoque una reunión periódica del Consejo de los ADPIC el 14 de junio, presente un informe claro sobre el camino a seguir en varias cuestiones, como la preparación para la pandemia y sobre las quejas de no infracción y situación de los ADPIC, dos cuestiones que se discutieron en la reunión informal del 8 de junio.
De acuerdo con la Decisión Ministerial MC12 sobre las quejas de no infracción y situación de los ADPIC (WT/MIN(22)/26), los ministros de comercio «tomaron nota del trabajo realizado por el Consejo para los Aspectos Relacionados con el Comercio
De conformidad con la Decisión del Consejo General de 10 de diciembre de 2019 sobre «Las quejas de no manipulación y situación del PTRIP» (WT/L/1080), y le ordena que continúe su examen del alcance y las modalidades de las quejas de los tipos previstos en los apartados 1(b) y 1(c) del artículo XXIII del GATT de 1994 y haga recomendaciones a la 13a se acuerda que, mientras tanto, los miembros no iniciarán tales quejas en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC».
Los ministros de comercio también emitieron una declaración bastante larga (WT/MIN(22)/31) sobre la respuesta de la OMC a la pandemia de COVID-19 y la preparación para futuras pandemias.
Algunos de los elementos importantes de la declaración son:
Con el fin de acelerar el acceso a las vacunas, terapias, diagnósticos y otros productos médicos esenciales contra la COVID-19, durante la COVID-19 y futuras pandemias, «alentamos la cooperación regulatoria, según corresponda, y el intercambio de información regulatoria de forma voluntaria».
Los ministros de comercio recordaron la Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública de 2001 y reiteraron que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni debe impedir que los miembros tomen medidas para proteger la salud pública. «En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC, reafirmamos que el Acuerdo puede y debe interpretarse y aplicarse de una manera que apoye el derecho de los miembros de la OMC a proteger la salud pública y, en particular, a promover el acceso a los medicamentos para todos».
Los ministros de comercio reafirmaron que los miembros tienen derecho a utilizar plenamente el Acuerdo sobre los ADPIC y la Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública de 2001, que proporcionan flexibilidad para proteger la salud pública, incluso en futuras pandemias. «Recordamos la Decisión Ministerial sobre el Acuerdo sobre los ADPIC: WT/MIN(22)/30 y WT/L/1141».
Los ministros de comercio reconocieron que el aumento del nivel de preparación global para la COVID-19 y las futuras pandemias requiere un fortalecimiento de la capacidad productiva, científica y tecnológica en todo el mundo.
Los ministros de Comercio también reconocieron que dicha capacidad es fundamental para desarrollar soluciones a las crisis de salud pública más allá de la COVID-19, incluidas las relacionadas con el VIH/SIDA, la tuberculosis, la malaria y otras epidemias, así como las enfermedades tropicales desatendidas, y para diversificar las ubicaciones de fabricación. Los ministros de comercio reconocieron la importancia de facilitar las operaciones internacionales de los proveedores de servicios que participan en la producción y distribución de vacunas, terapias, diagnósticos y otros productos médicos esenciales contra la COVID-19, como la logística y los servicios de tran
Informe de Jaume Vidal, de Health Action International, donde se analiza de forma resumida la situación actual de la propiedad intelectual y las diferentes posiciones y alternativas que se han ido planteando. Finaliza con un apartado de recomendaciones de notable interés.
Introducción
La declaración de la Organización Mundial de la Salud de que «la emergencia sanitaria mundial de COVID-19 ha terminado» ha eliminado el sentido de urgencia que durante más de tres años dieron forma a las discusiones mundiales sobre salud. Como resultado de la pandemia, el tema de la propiedad intelectual (P.I.) y su influencia en el acceso a las tecnologías de salud fue ampliamente e intensamente discutido.
El apoyo obtenido para una propuesta de exención sobre ciertas partes del Acuerdo sobre aspectos relacionados con el comercio de la propiedad intelectual (TRIPS), la creación del Fondo de Acceso a las Tecnologías COVID-19 (C-TAP) y una serie de iniciativas nacionales y regionales destinadas a aumentar la producción de bienes de salud son solo algunos ejemplos de dónde las necesidades de muchos se situaron por encima de los beneficios y de los monopolios.
Varios procesos políticos que se dejaron de lado, se estancaron o incluso se detuvieron durante la pandemia se han reanudado, mientras que las iniciativas que se originaron en la respuesta a la pandemia han evolucionado o
Este resumen de política analiza algunas de las intervenciones diseñadas durante la pandemia de COVID-19 para contrarrestar el impacto del exceso de casos motivado por el uso de herramientas de protección IP. En segundo lugar, evalúa las recientes discusiones sobre políticas posteriores a la pandemia, a todos los niveles, con respecto al papel de la P.I. en relación con el acceso a la innovación. Por último, establece varias recomendaciones sobre la gestión de la P.I. y los procesos políticos relacionados con el fin de mejorar el acceso a las tecnologías sanitarias.
ADPIC y Exención
La propuesta de exención de los ADPIC presentada por la India y Sudáfrica en octubre de 2021, en medio de una pandemia mortal para la que, en ese momento, no había un tratamiento probado, colocó la relación entre la propiedad intelectual y el acceso a las tecnologías de salud en la zona superior de la agenda mundial de salud. El amplio apoyo que la propuesta recibió tanto en la Organización Mundial del Comercio (OMC) como en otros lugares era producto de la insatisfacción, preocupación y desconfianza. En ciertos sectores del Sur Global, la sociedad civil y de la academia , hubo un profundo escepticismo sobre la capacidad del acuerdo TRIPS para proporcionar acceso a la innovación a cambio de la observancia y aplicación de la P.I.
La sensación de frustración que muchos sintieron se agravó por el acaparamiento literal de vacunas y otras tecnologías de salud que salvan vidas por la Unión Europea (UE) y otros estados miembros del G7, y en parte alimentó el impulso de la exención.
El resultado de las negociaciones de exención de los ADPIC no tiene todavía- un final aunque incluso el proceso pueda considerarse agotado. La fecha límite de diciembre de 2022 llegó y se fue sin consenso sobre cómo ampliar la Decisión de los ADPIC acordada en la 12º Conferencia Ministerial de la OMC más allá de las vacunas para incluir el diagnóstico y la terapéutica. La decisión en sí misma nunca iba a tener un efecto consecuente en el acceso a las vacunas y pocos la llamarían una exención. Mientras que la decisión fue elogiada por algunos como una posibilidad que simplificaría y facilitaría el uso de licencias obligatorias, en la realidad añadió una capa burocrática a un proceso ya de por sí engorroso.
«La adopción de un texto de este tipo constituye un paso atrás en la protección y promoción de la salud pública, no solo en pandemias y otras emergencias sanitarias, sino también en procedimientos en otros foros internacionales como la Organización Mundial de la Salud. También perpetúa un patrón de acuerdos de última hora, inmanejables y engorrosos sobre IP y acceso a las tecnologías de la salud con la implementación del párrafo 6 de la declaración de Doha como ejemplo».
Preparación para la pandemia
Las deficiencias y los fracasos de la respuesta mundial a la pandemia, especialmente de mecanismos como COVAX y el Acelerador de Herramientas de Acceso a la COVID-19 (ACT-A), han sido reconocidos por una serie de grupos. La necesidad de un nuevo enfoque para la preparación y la respuesta a la pandemia se ha acelerado como consecuencia directa.
La propuesta del Presidente del Consejo de la UE, Charles Michel, de un tratado internacional para codificar el compromiso internacional con una respuesta global efectivamente coordinada responde. A esta situación Algunos la enmarcaron como una respuesta a las demandas de anteponer el acceso a las tecnologías de la salud a las ganancias, especialmente cuando el apoyo público fue crítico para su desarrollo prioritario. Otros procesos, como las enmiendas al Reglamento Sanitario Internacional (RSI) y las discusiones en torno a una plataforma de contramedidas sanitarias, tambiénse están llevando a cabo con el riesgo de superposición en algunas áreas y de abandonar otras.
Al igual que con las nobles promesas de la salud como bien público al comienzo de la pandemia, en estas primeras etapas de la discusión de un nuevo instrumento o convención internacional se mencionó la posible renuncia a los derechos de propiedad intelectual o de la aplicación de mecanismos de transferencia de tecnología más robustos (no gravados con la exclusividad de datos, por ejemplo). Esto, sin embargo, se eliminó en versiones posteriores del documento tras la insistencia de EE. UU., la UE y Suiza.
El proceso para reformar el RSI a través del Grupo de Trabajo sobre Enmiendas al RSI 2005 (WGIHR) también está siendo testigo de propuestas y contrapropuestas del Grupo Africano y otros que apuntan a una colaboración de investigación más estrecha y un mejor intercambio de resultados frente a la necesidad de otorgar acceso a brotes y garantizar el flujo de productos sanitarios propugnado por la Comisión Europea
El organismo de negociación intergubernamental (INB) y el WGHIR están trabajando con el apoyo y la participación de la secretaría de la OMS y tienen diversos grados de transparencia y participación de la sociedad civil. No se puede decir lo mismo de la plataforma de contramedidas sanitarias, que, por ejemplo presentada por el G20, tiene escasa rendición de cuentas, se enfoca principalmente en la seguridad sanitaria y no contempla la necesidad de medidas coercitivas para mejorar y garantizar el acceso a las tecnologías sanitarias, incluyendo poner las necesidades de salud por encima de las normas comerciales.
Regional
La revisión de la Estrategia Farmacéutica Europea es uno de los esfuerzos de salud más ambiciosos jamás intentados por la UE. En sus inicios, colocó la necesidad de medicamentos asequibles y mecanismos de suministro confiables en el centro de una revisión exhaustiva de la legislación farmacéutica, incluidos incentivos como la exclusividad de los datos.
Después de varias consultas y retrasos, el paquete presentado por la Comisión Europea para su consideración por el Parlamento Europeo y el Consejo de la UE en abril de 2023 incluía:
• La revisión de la legislación farmacéutica (Directiva + Regulación) ofrecería una combinación de incentivos vinculados a los objetivos de salud pública de acceso equitativo y suministro confiable de medicamentos. Tales incentivos incluirían exclusividad de datos adicional para empresas que lanzan productos en todos los estados miembros de la UE o desarrollan productos para necesidades médicas no cubiertas. También se otorgaría un período adicional de protección para la reutilización de medicamentos sin patente. • Paquete de patentes con especial énfasis en el uso de licencias obligatorias (CL) y la optimización del régimen de certificados complementarios de protección (CCP). Si bien el uso de licencias obligatorias se limitaría a un «mecanismo de último recurso», que se ejercería, después de las negociaciones para una licencia voluntaria, a través de un nuevo instrumento a escala de la UE y atendiendo a la demanda de la UE. En cuanto al CPC, la propuesta de la Comisión introduce una nueva figura: el CPC unitario que complementaría la patente unitaria y sería válido en los Estados miembros participantes.También se instituiría un procedimiento centralizado para la concesión de SPCS nacionales.
• La recomendación del Consejo sobre la resistencia a los antimicrobianos (RAM) introduciría nuevos incentivos de atracción en forma de recompensas de entrada en el mercado de suma global o pagos de hitos.
Conclusiones • La propuesta de exención de los ADPIC, y los debates subsiguientes que condujeron a la decisión sobre los ADPIC de la 12a Conferencia Ministerial de la OMC, revelaron una profunda división dentro de la comunidad internacional con respecto al papel y uso de los mecanismos de protección de la P.I en relación con las tecnologías de la salud. La necesidad de nuevos enfoques es ampliamente reconocida por la mayoría de las partes interesadas.
• Es profundamente preocupante que la cuestión de la gestión de la P.I. orientada a la salud no sea una parte sustancial de las discusiones sobre la preparación y la respuesta a la pandemia. El uso de las flexibilidades de los ADPIC en entornos que no sean de emergencia también debe ser aprobado en entornos internacionales y regionales.
• Algunas de las propuestas emanadas de la Comisión Europea con respecto a la reforma de la Estrategia Farmacéutica Europea, como el establecimiento de normas para una licencia obligatoria en toda la UE, una mayor transparencia en la concesión de certificados de protección suplementaria y la disminución de los períodos de exclusividad de datos son, si se siguieran, pasos positivos.
Recomendaciones
• • Se debe dar mayor visibilidad a los procesos del RSI y la INB y se debe otorgar un mayor acceso a la sociedad civil de interés público para que las organizaciones de interés público puedan contribuir con su experiencia, incluida la transmisión de demandas de las entidades del Sur Global. Además, los gobiernos nacionales deben rendir cuentas por las posiciones mantenidas en las negociaciones y su coherencia con las políticas actuales, los compromisos anteriores y los planes futuros en ámbitos no relacionados con la salud.
• • Para garantizar un acceso más equitativo a las tecnologías de la salud durante las pandemias u otras emergencias sanitarias, las partes negociadoras en el INB deben acordar cláusulas vinculantes sobre la anulación de las normas de P.I. en caso de una declaración de emergencia de salud pública internacional.
• • La revisión de la política farmacéutica de la UE y las iniciativas asociadas es una oportunidad histórica para colocar la asequibilidad de los medicamentos, la transparencia de los costos de I+D y el uso orientado a la salud de la propiedad intelectual en la agenda pública. Es fundamental que los legisladores, tanto a nivel de la UE como nacional, participen activamente en el escrutinio y el debate. La sociedad civil tiene un papel que desempeñar en la educación del público sobre la importancia de la legislación.
• • En el panorama de la salud mundial posterior a la pandemia, las cuestiones de la propiedad intelectual seguirán siendo polémicas y necesitarán una discusión basada en la evidencia entre las partes interesadas de todos los grupos. La contribución de la sociedad civil a esta conversación es fundamental para garantizar el interés público. Las herramientas como el navegador de responsabilidades de ADPIC deben ampliarse para alcanzar su potencial y contribuir a una mejor comprensión, a nivel nacional, del costo de una protección de P.I. demasiado estricta para el acceso a las tecnologías sanitarias.
• • Los gobiernos deben ordenar a las organizaciones internacionales, incluidas la OMS, la OMC y la OMPI, que tomen medidas específicas para explorar la viabilidad de un instrumento o convención internacional que reconozca la condición de la terapéutica, las vacunas y el diagnóstico como bienes públicos mundiales en caso de una pandemia o una emergencia sanitaria.
• Debería oponerse a la inclusión de incentivos adicionales basados en la propiedad intelectual en la Estrategia Farmacéutica Europea, como los TEV. Las salvaguardias para evitar el uso indebido y el abuso del sistema de patentes, especialmente en aquellos productos desarrollados con apoyo público y financiación, deben hacerse explícitas y aplicables.
(Nota de la CR. Las referencias y notas adicionales se encuentran disponibles para su lectura en el original en inglés)
Pfizer y Moderna impiden que los científicos utilicen sus vacunas actuales para la investigación. Estados Unidos debería actuar ahora para restablecer la competencia.
Recibí mi primera vacuna contra el COVID-19 el 9 de febrero de 2022. Como bioquímico molecular que había observado con avidez la respuesta pandémica desde sus primeros días, sentí que muy tarde. En los Estados Unidos, más del 75 por ciento de la población había recibido al menos una dosis; de hecho, ya se habían tirado millones de dosis.
Pero vivo en Zambia, donde menos de una sexta parte de la población había recibido una dosis. Cuando recibí mi primera inyección, la mayoría de mis vecinos, amigos y colegas seguían expuestos a la pandemia mortal.
Contrariamente a la percepción popular, esto no se debe a la ineptitud africana en la prestación de servicios de salud pública. Los países africanos destacan en la ejecución de campañas de vacunación eficientes, ya que la experiencia de prueba y error en el manejo de enfermedades tropicales significa que muchos gobiernos tienen sistemas de salud pública altamente competentes. A diferencia de muchos de nuestros homólogos occidentales, no nos vimos bloqueados por la desconfianza masiva hacia el stablishment médico. Simplemente carecíamos de las vacunas para administrar.
Dado que África carece de su propia capacidad de fabricación de vacunas y no podía permitirse el lujo de competir con los países ricos para comprar vacunas, nos vimos obligados a depender de la caridad de los EE.UU., Europa y otros países del Norte Global, que distribuyeron vacunas poco a poco, a veces justo antes de que expiraran.
Ahora, las compañías farmacéuticas occidentales continúan obstruyendo los esfuerzos para desarrollar la producción local de vacunas. Y lo están haciendo descaradamente justo en el corazón del mundo rico.
Las empresas farmacéuticas, que guardan celosamente su investigación, están bloqueando los esfuerzos internacionales para establecer una capacidad de producción independiente.
En abril, la administración de Biden anunció el lanzamiento del Proyecto NextGen, una iniciativa de $5 mil millones para acelerar la investigación de la vacuna contra el coronavirus, que se basa en el asombroso éxito del gobierno federal con la Operación Warp Speed. Pero debido a que Moderna y Pfizer no le siguen el juego ni proporcionan muestras de sus productos, los investigadores de las universidades y las empresas de biotecnología más pequeñas están desperdiciando meses y millones de dólares recreando la investigación.
Las compañías farmacéuticas, que guardan celosamente su investigación, están paralizando los esfuerzos internacionales para establecer una capacidad de producción independiente, tanto en los EE.UU. como en el extranjero.
Tomemos como ejemplo Afrigen, una empresa de biotecnología en Ciudad del Cabo, Sudáfrica. La pequeña empresa de menos de 150 científicos es una de las 15 empresas en países de ingresos bajos y medianos (LMIC, por sus siglas en inglés) que trabajan para aplicar la tecnología de vacunas de ARNm al COVID-19 y a la miríada de otras enfermedades, como la tuberculosis, el VIH y la malaria, que causan mucho sufrimiento en el continente. Afrigen es parte de un esfuerzo más amplio para alejar a los LMIC de su total dependencia de los gigantes farmacéuticos occidentales.
Sin embargo, Afrigen está luchando para crear vacunas COVID-19 de próxima generación más asequibles sin las vacunas de ARNm originales para usar como comparaciones.
Pfizer y Moderna merecen reconocimiento por su trabajo en el desarrollo de vacunas que salvan vidas. Pero lo hicieron con un enorme apoyo del gobierno de los EE.UU., y ahora están retrasando el ritmo de la innovación.
Un informe reciente de la organización sin fines de lucro de defensa médica Prep4All muestra una de las razones por las que la industria farmacéutica se niega a proporcionar muestras de investigación: tienen miedo de la competencia. Esto es particularmente atroz viniendo de Moderna, cuya vacuna fue el resultado no solo de la propia innovación de la compañía, sino de miles de millones de dólares de fondos federales a través de Operation Warp Speed.
Es importante mantener la rentabilidad del desarrollo de vacunas para garantizar el ingenio en futuras crisis. Las compañías farmacéuticas desarrollaron vacunas que salvan vidas en un tiempo récord durante la pandemia de COVID-19, y sus incentivos creativos deben protegerse. Pero este motivo debe equilibrarse con la necesidad de innovación futura. Los titulares no deberían poder imponer costos altísimos a otros investigadores que buscan desarrollar nuevas herramientas de inmunización.
Moderna y Pfizer deben compartir viales de muestras de vacunas autorizadas para futuras investigaciones. Y hay un precedente para esto. En 2019, el Congreso reconoció lo absurdo de permitir que una empresa retenga productos solo para frustrar la investigación de otros y aprobó una ley, la Ley CREA, que ordenaba la distribución de muestras farmacéuticas para investigación bajo ciertas circunstancias.
Sin embargo, según Prep4All, los términos del contrato que rige la compra de las vacunas Moderna y Pfizer COVID-19 por parte del gobierno de los Estados Unidos aún le impiden desembolsar libremente su reserva. Al igual que el gobierno francés, debe obtener el permiso de las empresas.
Estados Unidos no está indefenso ante los contratos que firmó, en medio de una emergencia mundial, con los gigantes farmacéuticos. Washington tiene aún más influencia que los franceses. Tanto Pfizer como Moderna tienen su sede en los EE.UU. y ambos se han beneficiado enormemente del dinero de los contribuyentes. Si el gobierno de EE.UU. está dispuesto a jugar duro con las compras futuras, es probable que Moderna y Pfizer capitulen.
Durante la pandemia, EE.UU. compartió vacunas con países de ingresos bajos y medianos, lo que nos ayudó a inmunizar a nuestras poblaciones. Pero hasta ahora, Washington nos ha negado el apoyo mientras buscamos desarrollar la capacidad nacional para desarrollar y fabricar vacunas. Si la administración Biden se toma en serio la creación de buena voluntad diplomática en el mundo en desarrollo, debería enmendar la Ley CREATES para que esto sea posible.
Mejor aún, podría romper los términos del contrato, distribuir las vacunas a los investigadores y obligar a Moderna y Pfizer a explicar en los tribunales por qué el tamaño de sus márgenes de beneficio es más importante que las muertes por enfermedades infecciosas, hoy y en el futuro.
Ponente: Fernando Lamata Cotanda. Médico psiquiatra. Presidente Honor de AAJM Moderador: Antonio Pujol de Castro. Médico Residente de Salud Pública y Medicina Preventiva. Secretario de ARES
Resumen: La iniciativa de la Asociación de Residentes de Salud Pública y Medicina Preventiva se plasmó en este ENCUENTRO con Fernando Lamata donde se analizaron y debatieron las posibilidades que se presentan para la mejora del acceso a los medicamentos con motivo del la Presidencia Española del Consejo de Europa durante los próximos seis meses. Como punto de partida la carta remitida desde AAJM al Presidente del Gobierno de España con este motivo Antonio Pujol de Castro, en su doble condición tanto en ARES como en AAJM, contribuyó a la celebración del evento y la coordinación y moderación del mismo.
Resumen: En el último número de laRevista AAJm se tratan aspectos que van desde la importancia de la financiación pública en el proceso de la obtención de fármacos, en la editorial, hasta la amenaza de privatización de la OMs en la conversación con Germán Velasquez. Deficiencias en el acceso a medicamentos en las Residencias. Favoritismos empresariales y las deficiencias de la nueva legislación farmacéutica europea son temas que se abordan en nuestros artículos originales. Imprescindibles los contenidos de Otras Fuentes e Informes y Documentos.
Hemos venido recogiendo en la revista AJM, diversos artículos e informes que señalan como los monopolios farmacéuticos generados por el sistema actual de propiedad intelectual y las patentes son la causa de los altos precios de los fármacos. Como consecuencia inmediata, se está produciendo una profunda inequidad y falta de acceso a aquellos medicamentos y vacunas necesarios para recuperar la salud a nivel mundial.
También hemos podido constatar, como desde las últimas décadas, el modelo de financiación y desarrollo de la investigación y de la producción de nuevos fármacos implantado por la industria farmacéutica, está provocando una situación insostenible para los pacientes y un problema gravísimo para los gobiernos, incapaces de responder a unos precios excesivos, claramente abusivos.
Diversos autores, en informes y textos de notable valor y rigor científico, venían demostrando como los argumentos de la industria farmacéutica para sostener y justificar los altos precios, basados en el alto coste de la investigación y en la necesidad de un retorno financiero suficiente para compensar adecuadamente los riesgos asumidos e incentivar a los investigadores son sencillamente parciales y falsos.
Efectivamente, en el desarrollo de nuevos medicamentos, por una parte se invierten cientos de miles de millones de dólares de fondos públicos en la financiación de la I+D y las compañías farmacéuticas suelen disponer, además de créditos y ventajas fiscales. A cambio de esta inversión pública los gobiernos y los ciudadanos no reciben en compensación apenas nada por las sumas invertidas.
Pero lo fundamental es que, además de la financiación pública previa, el modelo de financiar la investigación de la industria farmacéutica que ésta aplica y defiende denodadamente, consiste en la incorporación de sobrecostes en los precios finales reales. Este mecanismo, sin control alguno, produce un gasto injustificado y provoca una presión insoportable sobre los pacientes y los sistemas sanitarios públicos. ( En nuestro país pudimos experimentar la situación con los antivirales de acción directa para la Hepatitis C donde el conjunto del SNS estaba pagando más de, 10.000 e incluso 20.000 € por medicamentos cuyo coste de investigación y desarrollo y fabricación era de menos de 300 € por tratamiento.)
La pandemia de COVID-19 ha puesto de relieve de forma contundente y nítida la situación de precios insoportables y desorbitados. que ya estábamos observando en los tratamientos oncológicos, Car-T, medicamentos para enfermedades raras, e incluso para medicamentos habituales como la insulina.
Hoy conocemos bien, como las vacunas y los tratamientos para la pandemia se lograron fundamentalmente con fondos públicos. (La financiación pública, a través de los NIH fue fundamental para las vacunas de ARNm.). Sin embargo y a pesar de ello, las compañías farmacéuticas han utilizado estos desarrollos realizados con financiación pública, tanto en las primeras fases, como incluso en las finales a través de los contratos de compra anticipada, para alimentar ganancias extraordinarias. Las siete principales empresas farmacéuticas de vacunas obtuvieron beneficios enormes de 90.000 millones de dólares en 2021 y 2022. (Como señala Marina Mazzucatto en un artículo recogido en este número Moderna pudo obtener más de &36.000 millones y su CEO, S. Bancel pudo enriquecerse exponencialmente.)
Los elevados precios han provocado una vergonzosa inequidad en la distribución mundial de vacunas y son los responsables de millones de muertes innecesarias. Como señala Fernando Lamata en un artículo: “si se hubiera vacunado a todo el planeta al mismo ritmo que nos vacunamos en el Norte se habrían evitado unos 9 millones de muertos”.
Desde la OMS y en diferentes ámbitos se ha subrayado la necesidad de que esta debacle no se repita nunca más. ( Un ejemplo destacable es la carta firmada por más de 100 diferentes personalidades, algunas de las cuales no destacan precisamente por su vertiente solidaria, donde se afirma que: “ La especulación financiera de las compañías farmacéuticas y el nacionalismo vacunal no pueden ir por delante de las necesidades de la humanidad.”
¿ Pero son posibles y viables alternativas diferentes al modelo actual?
En un artículo recogido en esta revista se señala como la inversión de 1.000 millones en gasto público en investigación provocaría un impacto de una reducción de 25.000 millones en los precios de los medicamentos, ( un retorno de la inversión de 25 a 1 ) si, como consecuencia de esta inversión pública, los medicamentos fueran considerados como genéricos. Los autores cifraban para el mercado de Estados Unidos un ahorro de más de 400.000 millones de dólares al año.
Durante este tiempo hemos visto cómo, ante el abandono en el que los países de bajos y medianos ingresos se han encontrado durante la pandemia, imposibilitados para ofrecer a su población las vacunas imprescindibles por los altos precios y la falta de disponibilidad y el fracaso de mecanismos de enfoque caritativo como COVAX, se han visto obligados a desarrollar iniciativas de investigación y producción pública propia. Los ejemplos son numerosos y se dan a diferentes niveles. Por ejemplo, nada menos que en EEUU, el Estado de California producirá y distribuirá insulina al precio del coste de producción. Biovac propiedad en parte del gobierno de Sudáfrica y socio de producción de Afrigen son los responsables de la producción de vacunas genéricas de ARNm.
En el momento actual existe un consenso generalizado entre expertos de diferentes campos de la salud, fuera del ámbito de la industria farmacéutica y de sus poderosos lobbies de presión y think-thank académicos y científicos acompañantes de su discurso, sobre la necesidad de modificar radicalmente un sistema lesivo para la salud. Mariana Mazzucato propone de una forma clara la necesidad de cambiar el actual sistema de innovación de los medicamentos y señala como se deben modificar y establecer nuevas reglas sobre la propiedad intelectual, los precios y la fabricación de fármacos.
¿Qué ventajas y beneficios tendría la financiación pública de la investigación de nuevos medicamentos?
La financiación pública de la investigación permitiría obtener precios de los fármacos al coste real de producción, evitando los sobrecostes actuales que impone arbitrariamente la industria farmacéutica. Además permitiría redirigir las investigaciones a las necesidades reales de salud detectadas. Un ejemplo notable es lo que está ocurriendo actualmente con la investigación sobre los antibióticos imprescindibles para afrontar la resistencia bacteriana (RAM). La industria farmacéutica considera que no es un campo rentable y no está dispuesta a invertir en investigación salvo que se le proporcionen “incentivos”. Solicita en la UE, nada menos que prolongar los periodos de exclusividad, monopolio, sobre determinados fármacos rentables para considerar la posibilidad de dedicar recursos económicos a esta tarea. Evidentemente, la lógica debería llevar a rechazar esta “ proposición indecente” y dedicar el dinero de los sobrecostes a la financiación pública directa de la investigación.
En nuestro país, un documento reciente [https://programa.masmadrid.org/#Comunidad%20de%20Madrid] realiza una propuesta inicial para la Comunidad de Madrid consistente en la creación de una empresa pública de investigación de medicamentos y también con la posibilidad de incluir la producción de fármacos. En él, se propone: “ la creación de una entidad farmacéutica de titularidad pública que investigue, desarrolle, fabrique y comercialice en la CAM medicamentos ”.
Sin duda, desarrollar, extender e impulsar este tipo de iniciativas u otras alternativas similares a nivel estatal en nuestro país puede ser una alternativa útil y viable . Es necesario pues iniciar un camino que sin duda se debe enmarcar también en propuestas de desarrollo legislativo tanto en España como en la UE.
Mantener el sistema actual seguirá originando desigualdad y falta de un acceso y provocará los mismos resultados que hemos experimentado con la pandemia actual en pandemias futuras y en el manejo terapéutico de diferentes enfermedades. Es imprescindible eliminar la barrera de la propiedad intelectual e invertir en la financiación de la investigación con fondos públicos para garantizar una investigación abierta y una producción suficiente, adecuada y descentralizada de los medicamentos y vacunas que precisen ciudadanos y pacientes.
Es el reto al que se enfrentan los sistemas sanitarios públicos y la ciudadanía. Recuperar la consideración del medicamento como un bien social, no sujeto al mercado, exige un cambio radical del modelo actual
El 19 de mayo, Germán Velásquez, asesor especial de Política y Salud de South Centre, desde Ginebra, y Fernando Lamata, presidente de honor de la AAJM, desde España, mantuvieron una vídeoconferencia auspiciada por esta revista. Una conversación en la que ambos expertos analizaron las políticas mundiales de acceso justo a los medicamentos y las posiciones de los organismos mundiales responsables de las mismas. El vídeo íntegro de este encuentro se puede visionar en https://accesojustomedicamento.org/conversaciones-con-german-velasquez/
. A continuación ofrecemos a nuestras lectoras y lectores una transcripción de lo tratado.
Fernando Lamata
Buenos días Germán, muchas gracias por acompañarnos en esta conversación que organiza la Asociación por un Acceso Justo al Medicamento, y que tiene por objetivo compartir tu experiencia, conocimiento y compromiso.
Germán Velásquez nació en Manizales (Colombia) en 1948. Es licenciado en Filosofía y Letras, máster en Economía, y doctor en Economía de Salud por la Sorbona, de París.
Después de distintas actividades profesionales, comenzó a trabajar para la OMS en Ginebra en 1989 y ahí desarrolló una intensa colaboración hasta 2010 , como director de programas de Departamento de Salud Pública e Innovación y Propiedad intelectual y responsable de Medicamentos Esenciales. En ese período tan intenso su objetivo principal fue lograr promover la igualdad y la justicia en el acceso a los medicamentos. Viajó por todo el mundo dando conferencias, asesorando a gobiernos, por ejemplo, al Gobierno de Sudáfrica para el acceso a los genéricos contra el VIH. En aquella gran batalla frente a la industria farmacéutica, y en su constante tarea por la equidad en la salud, como era previsible, Germán Velásquez despertó su oposición, fue amenazado, y sufrió ataques físicos en dos ocasiones.
En 2008, en un concurso de méritos para la Dirección de Medicamentos Esenciales de la OMS, desde los Estados Unidos, al parecer, se vetó su candidatura, suspendiendo el concurso y promoviendo a otras candidaturas y su separación del departamento.
Germán Velásquez trabajó desde el 2010 como asesor especial en políticas y salud en el South Center, donde sigue colaborando y participando en multitud de actividades en todo el mundo. Por ejemplo, presidiendo el máster de la Universidad Complutense de Madrid: “Derecho a la salud y acceso a medicamentos”, entre otras. En 2022 recibió la Orden del Congreso de Colombia, su país natal.
Gracias Germán, por dedicarnos tu tiempo y, sobre todo, por ese compromiso y ese ejemplo en un tema tan importante como el derecho a la salud de las personas a través del acceso al medicamento que necesiten.
Comenzamos con una primera cuestión, que creo que ha sido también un leit motiv en toda tu carrera. El acceso a medicamentos y derechos de propiedad intelectual. En 1994 se aprobó el acuerdo sobre los ADPIC que regulaban los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio y la protección de las patentes de los medicamentos, que comenzaron a ser efectivos en 1995. Un año después, como director del Programa de Acción sobre Medicamentos Esenciales, escribiste junto a PascaleBoulet, el informe “Mundialización y acceso a los medicamentos: Implicaciones del acuerdo de los ADPIC de la OMC”, conocido como libro rojo por el color de su cubierta. En sus conclusiones, dices que esta situación de monopolio podría conducir a un aumento de los precios de los medicamentos. Desde entonces, la OMS promovió iniciativas, grupos de trabajo, grupos intergubernamentales, resoluciones de la Asamblea… ¿Cuál ha sido después de estos años el balance, el efecto de la generación de las patentes en la investigación más desarrollo? ¿Se ha favorecido la investigación, o los precios han constituido una barrera al acceso? ¿Sigue vigente tu propuesta de un convenio internacional que cambiaría dicho escenario? Es el primer gran tema que te proponemos.
Germán Velásquez
Fernando, mil gracias por esa presentación tan generosa. Me dejas un poco nervioso planteando que yo haya hecho tanta cosa. No fui yo sólo, sino un grupo de personas entre las cuales tú estabas incluido. Bueno, digamos que ha habido muchos progresos en el tema de las implicaciones de la propiedad intelectual en el acceso a medicamentos.
Son más de 25 años desde que se creó la Organización Mundial de Comercio. Si miramos un poco hacia atrás, cuando esto sucedió en 1995 y 1996, cuando hice con Pascale Boulet el libro rojo, había una ignorancia total en el sector salud de los países y en la Organización Mundial de la Salud y su departamento jurídico sobre lo qué era una patente y si una patente tenía algo que ver con medicamentos o con salud pública. Hoy en día, si tú observas a los países en la Asamblea Mundial de la Salud, o al Consejo Ejecutivo de la OMS, los debates pueden durar horas y horas entre gente que conoce el tema, que sabe cuál son las implicaciones, que conoce la evolución las legislaciones internacionales de los acuerdos ADPIC, las legislaciones nacionales. En eso ha habido un avance enorme, con implicaciones muy muy concretas que jamás se hubieran pensado hace 25 años, me refiero al diálogo, a la relación entre una oficina de patentes y el Ministerio de Sanidad. Ahora se reúnen, hay comisiones mixtas, diálogos entre los ministerios de Comercio y los ministerios de Sanidad, entre la oficina de patentes y los ministerios de Industria.
Antiguamente los actores eran la OMS y los ministerios de Salud exclusivamente. Hoy en día existe la conciencia y ese diálogo, de forma que en eso podríamos decir ha habido un progreso enorme. Sin embargo, noto, desafortunadamente que, en los últimos tres años, con la pandemia, el tema ha retrocedido. Hemos ido hacia atrás. Un ejemplo lo tenemos en lo que sucedió en el debate en la Organización Mundial del Comercio, donde el África del Sur y la India, apoyados por más de cien países en desarrollo, pidieron una excepción a las patentes de las vacunas. Nunca el mundo había tenido una urgencia, una emergencia sanitaria tan fuerte. Parecía evidente que se iba a producir una excepcionalidad con las vacunas. Más aún, en la Asamblea Mundial de la Salud del año 2020, una asamblea virtual porque ya estábamos en plena pandemia, hubo por primera vez en los 75 años de historia que tiene la OMS, la intervención de más de 10 jefes de Estado o de Gobierno, desde Pedro Sánchez o Macron a Ángela Merkel, el presidente de África del Sur o el presidente de la China. Todos coincidieron en una gran y pomposa declaración política sobre que los medicamentos eran un bien común y que por lo tanto no deberían ser patentados. En ese momento las vacunas no habían llegado. Muy rápidamente, unos meses después, llegaron las primeras vacunas. Fue algo increíble, como los fondos públicos que llegaron a las empresas privadas que estaban investigando. No obstante, todas las vacunas, cuando llegaron, estaban patentadas. Los jefes de Estado, y los representantes de países que habían hablado en la Asamblea Mundial de la Salud del 2020 olvidaron completamente el discurso que habían hecho de que las vacunas iban a estar en el dominio público.
Creo que la influencia del sector privado, que la Fundación Bill y Melinda Gates fue tan violenta y fuerte a través del GAVI, para crear el COVAX, que ni siquiera se quería hablar de patentes. Se llegaron a hacer afirmaciones, como las que hizo Bill Gates, que poner en cuestión las patentes era irresponsable y que pondría en peligro la investigación y el desarrollo de vacunas, algo completamente falso, porque todas las vacunas, en un 90%, fueron financiadas con fondos públicos.
Hay que reconocer, no obstante, que la situación de la propiedad intelectual y el acceso a losmedicamentos ha progresado no sólo por el hecho de que la gente del sector salud conozca el tema, sino que concretamente se han revisado muchas leyes de propiedad intelectual en los países, se han incluido lo que se llamaba y lo que se sigue llamando las flexibilidades del acuerdo ADPIC que se han incluido en muchas legislaciones, incluso con la asistencia de la OMS. De esta forma, por lo menos 10 ó 15 países, han utilizado las flexibilidades del acuerdo de los ADPIC y han promovido lo que se llama licencias obligatorias como, por ejemplo, retirando la patente a los productores, fundamentalmente para medicamentos contra el VIH y posibilitando la fabricación o importación de medicamentos genéricos a precio asequible. Ha habido bastantes avances en ese sentido.
Fernando Lamata
Sí, vemos ese claroscuro por un lado, avances importantes en esa difusión. Recuerdo ahora que, como tú mencionabas, en la pandemia, por ejemplo, el Parlamento Europeo hizo dos resoluciones pidiendo que se suspendieran las patentes apoyando la iniciativa de Sudáfrica y de la India. Aunque luego no fue recogido por la Comisión Europea y por el Consejo.
Hubo un debate y una reflexión donde mostraba esa sensibilidad de los políticos, que estaban en este momento en el Parlamento por distintos países, con dos votaciones por mayoría. Hubo una sensibilidad para la compra conjunta de vacunas en la Unión Europea, que no pudo hacerse para todo el mundo, aunque si hubo esa compra conjunta y, digamos, la reflexión sobre la necesidad de que fuera equitativo el acceso.
Creo que, como dices, efectivamente a lo largo de estos años el tema está al menos en el debate y, algunos gobiernos, como señalabas también, han tomado iniciativas dentro de sus competencias, bien aprobando licencias obligatorias o promoviendo modificaciones legislativas. El trabajo que iniciasteis con aquel Libro rojo ha dado su fruto.
Ahora la OMS está discutiendo un tratado de pandemias, precisamente como consecuencia de situaciones como la vivida, que han afectado a todo el mundo de manera muy rápida y produciendo la muerte de millones de personas. Además de secuelas y un impacto económico muy importante. Sobre ese tratado de pandemias sé que has escrito distintos documentos. Recuerdo uno que publicaste en el Instituto de Salud Global sobre cómo debería ser ese tratado. Sabemos, que hay países ricos que están queriendo centrar el debate en la mejora de sus sistemas de información para acceder pronto a datos relevantes y poder tomar medidas. Mientras que hay otros países que plantean revisar la propiedad intelectual en casos de pandemia. ¿Cómo está el tratado en este momento? ¿Cuál es tu visión de lo qué deberíamos intentar conseguir?
Germán Velásquez
El artículo 19 de la Constitución de la OMS, que fue redactado cuando se creó la Organización, dice que la OMS tiene la capacidad de redactar tratados en cualquier tema referente a la salud, que serán de carácter vinculante.
Ese es el tratado que se está negociando y que, curiosamente, ha sido una iniciativa de la Unión Europea y otros 20 países. La Unión Europea, en medio de la pandemia, lanzó la idea de negociar un tratado. Prácticamente al mismo tiempo, se estaba negociando con la Organización Mundial de Comercio una excepción a las patentes donde la Union Europea se oponía. Es evidente que, si hablamos de un tratado contra las pandemias, uno de los componentes tiene que ser el relacionado con la propiedad intelectual. Ya empezamos a observar en la negociación que los países industrializados son reticentes a que se incluya en la negociación aspectos de propiedad intelectual.
Otro aspecto que resulta interesante de analizar es que la semana pasada, vísperas de la Asamblea Mundial de la Salud del 2023 los periódicos suizos anunciaron que las autoridades iban a destruir 61 millones de vacunas porque habían caducado. En un país tan pequeño como Suiza 61 millones de vacunas desechadas. Tú me hablabas hace un momento que uno de los progresos en Europa fue la compra conjunta. Es verdad, eso fue un progreso, pero, sin embargo, hay que tener en cuenta que la Unión Europea y otros países industrializados compraron muchas más vacunas de los que necesitaban. Pudieron comprar dos, tres, y hasta cinco veces más de las que necesitaban y esos países de la Unión Europea, lo mismo que los Estados Unidos y Japón y alguno más, igual que está pasando en Suiza, van a tener que destruir un número increíble de millones y millones de vacunas. Si nos creemos a las cifras de la OMS, que con la COVID 19 murieron por lo menos 20 millones de personas en todo el mundo, uno podría pensar, muy fácilmente, si todas las personas vulnerables y de la tercera edad que murieron en el sur, no hubieran podido ser salvadas con las vacunas que estamos destruyendo. Estamos ante un fracaso total de la solidaridad.
Este es el contexto en que se va a debatir la semana próxima y que ya se viene planteando desde hace prácticamente un año. Un posible tratado vinculante para prevenir las futuras pandemias.
La OMS advierte que es evidente que llegarán otras, posiblemente más fuertes. Lo único que no sabemos es cuándo.
Lo que puede pensarse es que la base para una negociación sobre un tratado vinculante tendría que haber sido precedido de un análisis y una evaluación transparente y sincera sobre cuáles fueron los problemas. Qué fue lo que no funcionó durante la gestión de la COVID-19, qué problemas hubo a nivel internacional, a nivel de la OMS, a nivel nacional, etc. Eso no se hizo. Y no se hizo, simplemente, porque desafortunadamente en el sistema de Naciones Unidas no hay cultura ni capacidad de reconocer los errores.
Siempre se hacen documentos, con lecciones aprendidas, en lujosas publicaciones en seis lenguas, con fotografías en colores de niños africanos, latinoamericanos o asiáticos. Yo veo un problema grave en el hecho de que no se evalúen y reconozcan las fallas y los errores. Hoy en día existen artículos de muchas personas que siguieron y siguen actualmente lo que pasó y lo que está pasando, que han identificado muchas cosas que no funcionaron. Como, por ejemplo, ese acuerdo COVAX donde el conjunto de los países, decidieron cómo se iban a distribuir de manera equitativa las vacunas cuando la pandemia llegara al 20% de la población del mundo al mismo tiempo. Resulta que eso no funcionó.
Desde hace unos meses muchas personas, incluso en el seno de la OMS, algunos países han dicho “el COVAX fue un fracaso”.
Sin embargo, hasta hace muy pocos meses la OMS, incluso el G7, estaban pidiendo que se dieran más fondos al COVAX. Si la compra de más vacunas no funcionó, habría que replantearse por qué no funcionó.
Pienso que uno de los motivos por el cual no funcionó es que era un acuerdo voluntario, que ningún país o muchísimos países no siguieron. Dijeron vamos a comprar para el 20%, pero los países industrializados no compraron para el 20% sino, como decíamos antes, para el 400% de sus respectivas poblaciones.
El COVAX no funcionó. Lo que quiere decir que se necesitaría absolutamente una gestión vinculante, de las compras que los Estados hacen al sector privado.
El problema es que la I+D de las vacunas fue financiada por el sector público, pero después la industria farmacéutica las comercializó y las vendió como ella quiso. . De tal manera que, ante el COVAX, como un acuerdo voluntario público de los estados, la industria privada dijo: “yo le vendo al que más pague, y al que pague inmediatamente”.
Algunos países que tenían más dinero dijeron vamos a comprar para toda la población. Al final, lo que sucedió fue que la gestión de la pandemia por parte de la OMS y por parte de los estados fue política y comercial, no sanitaria.
Se ve en muchísimos países que el que tomaba las decisiones no era el ministro de Sanidad, sino el señor presidente de la república, y las lo tomaba con una óptica más política que sanitaria. Cuántos votos puedo sacar.
Por ejemplo, en Francia está muy claro como Macron manejó la pandemia en la perspectiva de su reelección como presidente. Fue una gestión que se llamó exitosa por el hecho de haber puesto a disposición de toda la población esas vacunas que compraron en exceso.
Es en este contexto en el que la OMS está negociando el tratado de pandemias. Es muy buena noticia el hecho de que se quiera utilizar, por segunda vez, el artículo 19 de su Constitución que le permite tomar medidas vinculantes de carácter obligatorio.
En 75 años se ha utilizado sólo una vez, fue el caso de la convención contra el tabaco. Ahora nadie niega que este fue, tal vez, de uno los éxitos más grandes de la OMS.
Esa convención que fue negociada como un tratado marco, después tuvo que ser ratificada por los parlamentos de los países y se convirtió en leyes. Hoy en día resulta impensable, y a las nuevas generaciones les parecería extraño, que se pudiera fumar en un avión, un tren, un autobús o en una oficina del sector público o privado. Espacios donde se fumaba y que ya no existen, son historia pasada.
La Convención sobre el Tabaco nos trajo una lección muy importante: que en las cuestiones de salud pública donde tenemos una evidencia, las medidas tienen que ser de carácter obligatorio.
Prevenir una pandemia donde se pueden morir 20 millones de personas en el mundo debe ser a través de medidas de carácter obligatorio. Pero es algo complicado porque los países industrializados no lo facilitan.
Yo tengo a veces la tendencia a pensar, y es un poco cínico lo que voy a decir, que los países industrializados quieren a propósito una Organización Mundial de Salud débil, no les interesa alguien fuerte, no les interesa alguien que pueda tomar decisiones y dar órdenes en un momento de una emergencia sanitaria.
El director general repitió varias veces en las intervenciones que hizo durante la pandemia, que se habían publicado cerca de 400 guías o documentos relacionados a con la misma en todos los programas de la OMS: salud mental, materno Infantil, malaria, VIH, etc. Todos ellos son documentos muy acertados y con recomendaciones muy válidas. El problema es que esas recomendaciones son todas de carácter voluntario y nadie, o muy pocos países, las han seguido. Es evidente que, no solo en tiempos normales, sino sobre todo en tiempos de una pandemia, las decisiones tienen que ser de carácter obligatorio, y tiene que haber una autoridad probablemente internacional, que sería lógicamente la OMS la que tome esas medidas.
En Suiza, desde donde estoy hablando, las decisiones que se tomaban sobre el confinamiento diferían de un cantón al otro. Lo mismo sucedió en la Unión Europea y en otros países.
En el contexto del tratado contra futuras pandemias que se está negociando actualmente, los países industrializados están mucho más preocupados por la obligatoriedad de compartir la información sobre un virus en el momento que aparezca, que por coordinar las medidas para fabricar y compartir las vacunas, diagnósticos y tratamientos..
Curiosamente el compartir la información sobre el virus, fue lo que mejor funcionó con la COVID 19. Se detectó el virus en diciembre del 2019, y en enero China ya había entregado su genoma completo. Algo que permitió que las vacunas fueran desarrolladas en diez u once meses. Ese punto funcionó, pero otros, como la equidad en la distribución de las vacunas no funcionaron.
Desde mi punto de vista, es un ejercicio importante que los miembros de la OMS discutan sobre la posibilidad de dar carácter obligatorio al tratado de pandemias.
No soy optimista. Pienso que la manera de funcionamiento de la OMS hoy en día es totalmente obsoleta. Se asiste a complejos, largos y difíciles debates que duran hasta las dos o las tres de la madrugada, para aprobar 30 ó 40 resoluciones de la Asamblea Mundial de la Salud. Cuando los participantes llegan a sus países y les preguntas por la resolución sobre Materno Infantil, no la conocen. La razón es que son decisiones de carácter voluntario.
Fernando Lamata
Entramos ahí en otra cuestión. Si se consigue hacer un tratado por el artículo 19 de carácter obligatorio, sería importante que contuviera también aspectos sobre los derechos de propiedad intelectual o la suspensión de las distintas exclusividades y derechos de propiedad intelectual mientras durara la pandemia, como se planteó en la COVID y no se consiguió.
Se trata de poder hacer transferencia de tecnología a los países para que puedan producir y distribuir vacunas accesibles, lo que no pudimos hacer, como subrayabas, en la COVID 19.
Los países de rentas altas acaparamos el grueso de las vacunas producidas a precios altos, que eran inaccesibles para países de bajos recursos, produciendo esa mortalidad evitable, que has destacado también. Si hubiéramos vacunado al mismo tiempo a todos los países se hubieran evitado millones de muertes.
El balance de ese fracaso de la solidaridad ha supuesto resultados millonarios para la industria.
Los beneficios que han presentado las compañías farmacéuticas que han vendido las vacunas, las cuatro más importantes: Pfzier, BioNTech, Moderna y Sinovac, nos decía un informe de SOMO, que tuvieron beneficios de 90.000 millones de dólares sólo en dos años.
El tratado, como señalas, debería tener esa ambición y esperemos que sea así. Pero ya nos señalabas esos claroscuros de la OMS debidos a su propia estructura de funcionamiento. Nos explicabas, que está en marcha la Asamblea Mundial de este año, que se celebrará los días 21 a 30 de mayo. Ya están los preliminares, y se están celebrando reuniones previas. Entendemos que la OMS tiene que aprovechar esta Asamblea para avanzar en algunos de estos debates, como, por ejemplo, la propuesta sobre una financiación sostenible. Me parece uno de los puntos débiles. ¿Qué nos puedes señalar en relación con este asunto?
Germán Velásquez
Vengo advirtiendo desde hace por lo menos una década, y lo he repetido en muchas conferencias y escritos, coincidentes con otros muchos que tienen la misma percepción, la idea de que la OMS desde hace unos 25 años está en proceso de privatización.
Cuando aludo a un proceso de privatización, me refiero a que en el en el último año en el presupuesto regular de la OMS, las contribuciones públicas de los países era solo el 16%. El restante 84% del presupuesto procede del sector privado o contribuciones públicas que se manejaban como los donantes querían que se haga, es decir, fijando las prioridades de salud pública mundial.
Destaquemos que la Fundación Bill y Melinda Gates es el segundo contribuidor al presupuesto de la OMS. Hay una necesidad urgente de retomar el carácter público de la OMS.
La OMS, hace un par de años, creó un grupo de trabajo para estudiar su financiación. Se ha elaborado un informe excelente que recomienda algo que, casualmente, el South Centre venía recomendando ya: que se aumentara el presupuesto regular, que está congelado hace 30 años, porque los Estados Unidos y la Unión Europea se negaban a aumentarlo.
Muchos directores generales de la OMS, entre ellos, Gro Harlenm Brundtland, la ex primera ministra de Noruega que fue directora de la OMS hace ya 15 o 20 años, entró pidiendo que se aumentara el prepuesto, y hubo resistencia total.
El año pasado el grupo de trabajo recomendó que en los próximos siete años se hiciera un aumento progresivo del presupuesto, de tal manera que llegáramos a por lo menos al 50% de financiación pública. Yo hubiera dicho el 51% para probar que el sector público fuera mayoritario y tuviera las riendas en los asuntos de salud pública.
Esa recomendación va a ser debatida en la Asamblea Mundial de la Salud de la semana próxima, que tendrá que pronunciarse sobre el nuevo el presupuesto de la OMS. Está previsto que se vaya a aprobar un presupuesto con un aumento del 20% de las contribuciones de los países. Hay un problema, y es que algunos países en desarrollo, por la crisis financiera que están cruzando, se están oponiendo. Pero pueden cambiar de parecer en el momento en que se les explique claramente que esto es fundamental y necesario para poder retomar el carácter público de la organización.
Sin embargo, paralelamente a este ejercicio, que ha sido muy muy interesante, hay cosas contradictorias que van paralelas. Todos repiten y repetimos, que la OMS es el coordinador de la salud mundial, que es la organización que debe aglutinar todos los esfuerzos. Eso no lo niega nadie, ningún país. Jamás he oído que digan “no, la OMS es una agencia pequeña de asistencia sanitaria”. Todos coinciden que la OMS debe ser el Ministerio de Sanidad del mundo entero. Aunque, paradójicamente, los fondos que están disponibles para la salud mundial no van a la OMS, van a otros a otros lugares.
Los fondos de la OMS con las contribuciones globales para la salud mundial están en el séptimo u octavo lugar. Están primero organismos que he mencionado. Está el COVAX, el ACT-Accelerator, la CEPI…cantidad de instituciones que han sido constituidas paralelamente a la OMS porque, curiosamente, cada vez que ha habido una crisis mundial sanitaria, se crea un ente aparte de la OMS. Algo que ocurre desde la expansión del VIH, cuando ya había un programa que tenía cien personas en la OMS, aquí en Ginebra, y estaba Jonathan Mann al mando de ese programa, decidieron que era tan grave que fundaron ONUSIDA como una agencia separada e independiente. Lo mismo pasó con la creación de GAVI. El programa de inmunización de la OMS era de los que mejor funcionaban, había campañas de vacunación en el mundo entero sobre todo en países de desarrollo, coordinadas muchas veces por el presidente de la república con los ministros de Sanidad y ese programa estaba funcionando bastante bien. En un momento dado se decide sacarlo de la OMS y se crea GAVI, que se va a Seattle con la Fundación Bill Melinda Gates. GAVI es un consorcio público-privado en el que está la industria.
Fernando Lamata
Es que eso, yo creo, es la diferencia fundamental.
Si los países hubieran reforzado la OMS para atender estos problemas de sida o de vacunación hubiera tenido más sentido esa gobernanza mundial para promover el derecho de acceso igual: las decisiones del Comité Ejecutivo y de la Asamblea Mundial las toman los países.
Pero al crear estos organismos, están haciendo que en los comités ejecutivos de CEPI, GAVI, Fondo Global… estén las entidades privadas que, como financiadoras, son, en alguna manera, las que controlan las decisiones en sus comités ejecutivos, más que los países, más que la visión intergubernamental.
Pienso que es algo que empezó a suceder ya hace años, y que si no se corrige, como tú dices, con la financiación pública e indeterminada de la OMS en más del 50%, al final está siendo un gobierno entre estos organismos que se han ido creando, en cuyas comisiones ejecutivas están las entidades privadas, que son las que deciden. Y, además, el hecho de que el segundo financiador de la OMS sea la Fundación Bill y Melinda Gates, implica su influencia en las decisiones que se tomen en el Organización, aunque no esté en el Comité Ejecutivo. Esto explica las acciones que se han tomado frente a la pandemia, y la propia creación de COVAX como mecanismo de distribución. Entiendo que es un tema crítico y que sería clave que esta Asamblea Mundial diera ese paso firme adelante. ¿Cómo lo ves?
Germán Velásquez
Es triste decirlo, pero hay que reconocer siendo honestos, que las cosas no van en el sentido que nos gustaría. Yo te decía que la decisión de equilibrar el presupuesto de la OMS, para que, por lo menos, el 50% del presupuesto procediera de fondos de carácter público, es contradictorio con otras decisiones y propuestas. En efecto, el aumento necesario para llegar a ese 50% con el valor del actual presupuesto serían 1.200 de millones de dólares en los próximos 7 años.
Sin embargo, se está hablando de la constitución de un fondo para las futuras pandemias que estaría en el Banco Mundial, y ahí, se hablaba inicialmente, en teoría, de 50.000 millones de dólares. Esto se anunció en las primeras páginas de muchos periódicos hace ya un año, e informaban de este fondo estaría manejado por el Banco Mundial y no por la Organización Mundial de la Salud. Yo tuve la oportunidad de conversar esto con propio director general de la OMS, y me indicó que iban a estar en el Consejo de Administración. Lo que ocurre es que la OMS está en los consejos de administración de todas estas entidades, pero como observador sin capacidad de voto.
Por otra parte, al mismo tiempo que se estaba hablando de este aumento del presupuesto regular, se estaba hablando, y es un problema grave que pasó muy rápido, de la creación de una nueva entidad independiente de la Organización: la Fundación OMS, cuya función sería de recibir donaciones para apoyar a los trabajos de la OMS. La creación de esta Fundacion “independiente “ la anunció el director general en 2021, en mitad de la pandemia, y un año después ya se había constituido sin someterlo a los países miembros de la OMS. Curiosamente, el que fuera director del Consejo Ejecutivo de la OMS, ex ministro del Gobierno suizo es el director de esa Fundación y afirma que es totalmente independiente.
Hay peticiones increíbles al sector privado para que aporte dinero a la nueva Fundación. Están hablando de varios miles de millones de dólares, de los que el 90% tiene ir a la OMS. Si eso es verdad y si les va bien en la Fundación, quiere decir que van a entrar cantidades mucho mayores de lo que puede representar el presupuesto regular aumentado. Lo que implica que los fondos públicos ya no van a ser el 16%, sino que probablemente disminuirá ese porcentaje. También se dice que la Fundación tendrá mucho cuidado con quiénes serán los donantes. Que no recibirán un centavo de la industria del tabaco ni de la industria del armamento. El resto de las industrias sí van a poder poner dinero y, por ejemplo, ya cuentan con un donante, muy controvertido en los últimos 20 años por sus problemas con la leche en polvo, como es Nestlé que ha aportado dos millones de dólares. Parece que no existe mucha claridad en cómo va a ser el código ético para evitar conflictos de intereses.
Hay otro punto que a mí me preocupa mucho. Desde el inicio de la pandemia, en el G7 y el G20 se están haciendo declaraciones muy fuertes sobre cómo se debe gestionar la Salud Pública. Parecería, a veces, que el sistema multilateral le resulta incómodo a los países industrializados, que es mejor que ellos decidan dónde se gestionan los fondos.
Fernando Lamata
Así es, estamos ante un panorama complicado con esas contradicciones de los propios países respecto a la gobernanza de la salud mundial. Por eso es necesario seguir insistiendo en una reforma que fortalezca la OMS, que le dé autonomía para tener esa visión independiente de los patrocinios privados y de las de las grandes influencias de la de la industria y del dominio de la visión del norte sobre sobre la visión global. En ese sentido, tú que tienes también una visión muy precisa sobre Latinoamérica ¿crees que desde allí puede surgir alguna iniciativa en relación con acceso a medicamentos que pueda contribuir a mejorar el acceso global?
Germán Velásquez
Digamos que hay vientos hoy en América Latina que dan una cierta esperanza después de seis u ocho años en los que hubo una perspectiva muy distinta. En muchos países hubo, hace diez años, una tentativa de negociación de un tratado para financiar el acceso a medicamentos. Esa tentativa avanzó bastante con lo que se llamó la estrategia mundial de medicamentos y propiedad intelectual. A partir 2008 (y eso fue gracias a una coalición que hubo en América Latina donde existía el llamado UNASUR), y durante varios años, los países de América Latina hacían discusiones previas a la Asamblea Mundial de la Salud, adoptaban una posición única y entonces negociaban como región.
Una de las lecciones de la pandemia es que a nivel nacional no se encuentran soluciones, ni siquiera en los países más ricos del mundo, ni en la Unión Europea, ni en los Estados Unidos, porque todos somos interdependientes. A nivel mundial tampoco se ha logrado. Creo que las soluciones regionales o subregionales podrían funcionar.
Hoy en día en América Latina está otra vez retomándose una cierta solidaridad. Hay una iniciativa del Gobierno de Colombia para crear una agencia reguladora de medicamentos de Latinoamericana y el Caribe. Está avanzando, y países como México la adoptaron. En un artículo de Le Monde Diplomatique, enla edición en español de este del mes de mayo, se comenta que es posible la creación de esta agencia, aunque va a tener mucha oposición, empezando por la propia oficina regional de la OMS en las Américas, porque ya existe una red Panamericana de control y una especie de Food and Drug Administration de América que incluye evidentemente a los Estados Unidos y Canadá.
Con criterios estrictamente sanitarios, sería muy interesante una agencia de Latino Americana y el Caribe para promover el sistema de acceso a los medicamentos. Responsable de sus propias cláusulas, incluso de las de propiedad intelectual, con directivas sobre cuáles son los medicamentos que se podrían patentar y cuáles no son patentables, o, por ejemplo, con capacidad de utilizar las flexibilidades del Acuerdo de los ADPIC, como son las licencias obligatorias. Se han hecho tentativas en muchos países, incluyendo el mío, durante los últimos tres años tratando conseguir licencias obligatorias. Pero hubo una oposición brutal de Suiza y del Gobierno de los Estados Unidos y al final no se hicieron.
Una agencia Latinoamericana, con decisiones adoptadas en grupo, tendría más fuerza. Por ejemplo, que mañana puedan decir Argentina, Brasil, Colombia y Chile “vamos a hacer una licencia obligatoria para tal vacuna o para tal medicamento que es fundamental en términos de salud pública”.
Pienso que hay un cierto optimismo en este momento con el nuevo Gobierno de Colombia, con el Gobierno de Chile, con el Gobierno de actual de Argentina, veremos qué pasa con las próximas elecciones, y con el nuevo Gobierno de Lula en Brasil. Puede haber decisiones, de vientos regionales o subregionales, que contribuyan a la negociación global aquí en Ginebra.
El grupo más más disciplinado en la Organización Mundial de salud es el africano desde hace seis o siete años. Habla con una sola voz, lo que implica una serie de reuniones previas para decir cuál es el interés común. De la misma manera, si hay grupos en América Latina y en Asia que alcanzaran posiciones comunes y llegaran aquí, a Ginebra, con posiciones muy sólidas, en mi opinión, el sistema multilateral global podría avanzar de una manera más rápida y más coherente.
Fernando Lamata
Muy interesante Germán, muchas gracias. Ya terminando, quisiera pedirte algún consejo o recomendación para las organizaciones de la sociedad civil. ¿Qué papel deben jugar para ser más eficaces y eficientes?
Germán Velásquez
En medicamentos, y yo tengo una experiencia como tú decías al inicio de más de 30 años aquí en Ginebra, hasta hace unos 10 o 15 años las organizaciones no gubernamentales jugaban un papel fundamental. Muchas veces consiguieron, incluso, modificar directivas de la OMS. Por ejemplo, el concepto de medicamentos esenciales fue revisado por una intervención de Médicos sin Fronteras donde, junto con otras organizaciones, determinó que un medicamento esencial es un medicamento que puede salvar una vida y punto. Lograron que se asumiera que el precio es un problema de los gobiernos, de la industria o la OMS. Hasta ese momento, teníamos en la OMS como criterio que un medicamento caro no entraba en la consideración de esencial, simplemente porque parecía un poco incómodo para la OMS recomendar para países africanos el uso de un medicamento cuyo tratamiento costaba 100 o 200 dólares en aquella época. Hoy en día hablamos de tratamientos desde dos y varios miles de dólares. El peso de las organizaciones no gubernamentales en la OMS estaba en su unidad, y que iban en bloque.
En la actualidad hay como un cierto deseo de muchas ONG de aparecer como protagonistas, de servedettes. Vas a la Asamblea Mundial o a un consejo y hay 20 asociaciones queriendo intervenir y muchas veces repitiendo lo mismo. Si lo hicieran de una forma conjunta tendría mucho muchísimo más valor.
Otra cosa que se ha complicado es que hace diez años las organizaciones no gubernamentales que trabajan en Salud eran de carácter totalmente público. En el fondo tenían los mismos objetivos sanitarios que la OMS, y estaban tratando de impulsar el acceso a la salud y el acceso a medicamentos. Hoy en día hay muchas agencias que han sido creadas con dineros de la industria para promover ciertos medicamentos, o para promover cierta visión de esto o lo otro. Entonces, cuando habla una organización no gubernamental puede ser, incluso, de parte de la industria farmacéutica, que no estaría buscando los mismos objetivos de salud pública.
Como recomendación, sugeriría a las organizaciones, que son muchas y que tienen un gran una experiencia, que se unan y vayan con una sola voz. De esta manera podrían tener muchísima más influencia que trabajando de forma diseminada. Además, en la mayoría de las ocasiones, sus intervenciones las hacen en al final de la discusión, porque evidentemente primero tienen que hablar los países miembros. Cuando hablan las ONG la decisión suele estar tomada. Es necesario que actúen antes de la toma de decisiones, exponiendo su posición por los medios que tengan a su alcance.
Fernando Lamata
Es decir, más trabajo para unir esas organizaciones mediante un debate previo y una posición conjunta que dé fuerza a la unión. La unión hace la fuerza. Esa sería tu recomendación, además de un apunte también sobre la independencia y la autonomía en la financiación que le dé también ese carácter de defensa del interés público.
Podríamos seguir hablando mucho Germán porque hay tantos temas, pero el tiempo es limitado para para esta conversación. Te agradezco muchísimo tu generosidad al compartir tu experiencia y tu visión. Te deseo mucha suerte en todos tus proyectos. Muchas gracias.
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Glosario
ACELERADOR ATC, puesto en marcha por la CEPI, GAVI y la OMS.
ADPIC, acuerdo de la OMC sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) .
CEPI, Coalición público-privada fundada en 2017 para la Promoción de Innovaciones en pro de la Preparación ante Epidemias. Cofundado y financiado por la Fundación Bill y Melinda Gates, The Wellcome Trust y un consorcio de naciones, como Noruega, Japón y Alemania a las que posteriormente se incorporaron la Unión Europea y Reino Unido.
COVAX, financiador de vacunas del ACELERADOR ATC, coordinado por GAVI, Vaccine Aliance y la OMS, con UNICEF como socio de entrega.
G7, foro de siete economías muy industrializadas: Canadá, Francia, Alemania, Italia, Japón, Reino Unido y Estados Unidos, que pretende dirigir la gobernanza mundial a través de las finanzas, la economía, el empleo, la seguridad y la política comercial.
G20, el Grupo de los Veinte está integrado por 19 países (Alemania, Arabia Saudí, Argentina, Australia, Brasil, Canadá, China, Estados Unidos, Francia, India, Indonesia, Italia, Japón, Reino Unido, República de Corea, México, Rusia, Sudáfrica, Turquía) y la Unión Europea. Sus objetivos son la coordinación política entre sus miembros para lograr la estabilidad política mundial y el crecimiento sostenible. Representan cerca del 90% del PIB mundial, el 80% del comercio global y dos tercios de la población total.
GAVI, Alianza para las vacunas. Asociación público-privada, impulsada por la Fundación Bill y Melinda Gates.
OMC, Organización Mundial de Comercio.
OMS, Organización Mundial de la Salud.
ONUSIDA, Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/sida, fundado en 1994.
SOUTH CENTRE, es la organización intergubernamental de países en desarrollo que ayuda a los países en desarrollo a combinar sus esfuerzos y experiencia para promover sus intereses comunes en el ámbito internacional. Fue establecido por un Acuerdo Intergubernamental que entró en vigor el 31 de julio de 1995. Su sede se encuentra en Ginebra, Suiza.
UNASUR, Unión de Naciones Suramericanas, organismo de integración suramericano creado en 2008, integrada por Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, Guyana, Paraguay, Perú, Surinam, Uruguay y Venezuela, cuyo principal objetivo es construir, de manera participativa y consensuada un espacio de integración y unión en lo cultural, social, económico y político entre sus pueblos, otorgando prioridad al diálogo político, las políticas sociales, la educación, la energía, la infraestructura, el financiamiento y el medio ambiente. Tras distintas vicisitudes en su composición, actualmente se encuentra en proceso de reorganización en busca de nuevas potencialidades.
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