Author Archives: aajmadmin

Bernie Sanders pide al CEO de Moderna que testifique sobre el aumento propuesto en el precio de la vacuna

El senador planea usar un comité del Senado para resaltar lo que él llama una «crisis de moralidad» en la industria farmacéutica

Liz Goodwin

The Washington Post, 15-02-2023, https://www.washingtonpost.com/politics/2023/02/15/bernie-sanders-calls-moderna-ceo-testify-proposed-vaccine-price-hike/

En este texto de Liz Godwin se recogen las acciones e ideas que Bernie Sanders intenta llevar a cabo para cuestionar las elevadas ganancias de la industria farmacéutica y específicamente Moderna con las vacunas. Sanders señala como: » La industria farmacéutica es enormemente poderosa políticamente” y a continuación:  “Hay 535 miembros del Congreso y tienen 1700 [cabilderos], incluidos exlíderes del Partido Demócrata, líderes del Partido Republicano. Están por todas partes. Están invadiendo el Capitolio”. Iniciativas y trabajo como el que lleva a cabo Sanders en EE.UU serían muy necesarias también en la UE

El senador Bernie Sanders (I-Vt.) planea interrogar al director ejecutivo de Moderna sobre sus planes informados para aumentar el precio de la vacuna contra el coronavirus en una audiencia en el Senado el próximo mes en la que Sanders espera convencer  a la compañía para  cambiar de rumbo.

La audiencia constituirá una pieza clave de la agenda de supervisión más amplia de Sanders para el Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones que preside. El excandidato presidencial espera usar su posición en el panel para resaltar lo que él llama la «codicia» de las grandes compañías farmacéuticas en un esfuerzo para reducir los precios de los medicamentos recetados.

Los demócratas del Senado han señalado que se centrarán en la extralimitación empresarial con su mayoría ampliada al mismo tiempo que los republicanos de la Cámara inician investigaciones al otro lado del Capitolio sobre China, los presuntos abusos del FBI, el manejo por parte de las empresas tecnológicas de una historia de 2020 sobre el hijo del presidente Biden, Hunter, y otros objetivos.

El líder de la mayoría en el Senado, Charles E. Schumer (D-N.Y.), dijo poco después de las elecciones intermedias del año pasado que «la corrupción y las desigualdades corporativas» serían un foco importante de supervisión para su caucus, y otros comités ya celebraron audiencias sobre supuestas prácticas anticompetitivas. de Ticketmaster y los abusos de la industria de las criptomonedas.

En una entrevista, Sanders afirmó que Moderna, cuyo único fármaco aprobado por el gobierno federal es la vacuna contra el coronavirus por el que  la empresa recibió casi 2.000 millones de dólares en fondos federales directos para su desarrollo, es un «niño del cartel» de la codicia de la industria farmacéutica. Plantea  argumentar que el director ejecutivo Stéphane Bancel, quien Forbes estima que vale más de $ 5 mil millones, y varios otros ejecutivos de Moderna «se beneficiaron» de la pandemia.

“Vamos a preguntarles: ‘Oye, obtuviste miles de millones de dólares en ganancias con una vacuna que se desarrolló gracias al apoyo de los contribuyentes de los [Institutos Nacionales de Salud], te has convertido en multimillonario y crees que es apropiado costarle al Gobierno federal aún más dinero al cuadruplicar los precios?’”, dijo Sanders. “Y espero, realmente espero, que estas personas reconsideren esta escandalosa decisión y decidan no aumentar los precios de la vacuna”.

Bancel comentó al Wall Street Journal el mes pasado que estaba considerando cuadruplicar el precio de la vacuna de Moderna hasta $130 por dosis, una vez que el gobierno federal agote sus reservas y las aseguradoras y los individuos sean responsables de comprarlas por su cuenta. Desde el comienzo de la pandemia, el gobierno federal ha comprado vacunas y las ha proporcionado gratis, y Moderna vendió sus vacunas de refuerzo al gobierno por alrededor de $25 por dosis.

El miércoles, después de que su CEO aceptara comparecer ante el comité de Sanders, Moderna anunció un nuevo “programa de asistencia al paciente” que comenzará en mayo y proporcionará la vacuna sin costo a millones de estadounidenses sin seguro o con seguro insuficiente. “Todos en los Estados Unidos tendrán acceso a la vacuna COVID-19 de Moderna, independientemente de su capacidad de pago”, dijo el portavoz Chris Ridley en un comunicado.

Moderna, que no describió cómo funcionará el programa de asistencia al paciente, también señaló que los pacientes que están asegurados seguirán recibiendo la vacuna gratis a través de su seguro, independientemente de los aumentos de precios.

El anuncio elimina parte del aguijón de una de las principales críticas de Sanders a Moderna: que los estadounidenses sin seguro encontrarían inasequibles las inyecciones que el dinero de sus impuestos ayudó a financiar. Pero Sanders también ha argumentado que el precio más alto de la vacuna para las aseguradoras, y Medicare y Medicaid, inflará aún más los costos médicos y que, en última instancia, los contribuyentes pagarán la factura. (Pfizer también está considerando un aumento de precio similar para su vacuna, pero Sanders dijo que su caso es diferente porque no recibió la misma inversión federal en su investigación).

Sanders, quien preside el comité por primera vez este año, se negó a decir a quién más quiere llamar ante su comité, pero afirmó en términos generales que existe una «crisis moral» dentro de la industria farmacéutica y solicitó el apoyo de todo el espectro político para enfrentar a la  la industria farmacéutica y poner a los  directores ejecutivos en el banquillo y abordando el problema de los altos precios de los medicamentos recetados. También mencionó preocupación sobre cómo el CEO de Starbucks, Howard Schultz, y el fundador de Amazon, Jeff Bezos, propietario de The Washington Post, están manejando los esfuerzos de sindicalización en sus empresas, y también dejó la puerta abierta para cuestionarlos.

La industria farmacéutica es enormemente poderosa políticamente”, dijo. “Hay 535 miembros del Congreso y tienen 1700 [cabilderos], incluidos exlíderes del Partido Demócrata, líderes del Partido Republicano. Están por todas partes. Están invadiendo el Capitolio”.

Sanders no descartó que testigos convincentes comparezcan ante el comité a través del poder de citación en el futuro, que los demócratas del Senado obtuvieron cuando ganaron el escaño 51 en las elecciones de noviembre.

Un informe realizado por el personal de su comité demócrata enumeró el pago de los directores ejecutivos de compañías farmacéuticas, incluidas Pfizer, Eli Lilly, AbbVie y Regeneron Pharmaceuticals, así como otros cinco inversores y ejecutivos de Moderna, como ejemplos de «especuladores de la pandemia farmacéutica».

“No tuvimos que usar el poder de citación y él viene voluntariamente y lo agradezco”, dijo Sanders sobre Bancel, quien comparecerá el 22 de marzo. “Pero si la gente no quiere venir voluntariamente y los queremos, entonces utilizará el poder de citación”.

Sanders  cree que los republicanos apoyarán su enfoque en la codicia farmacéutica. Pero el republicano de mayor rango en su comité, el senador Bill Cassidy de Luisiana, dijo a The Washington Post este mes que quería saber más de Pfizer y Moderna antes de emitir un juicio sobre sus decisiones de subir los precios.

“Obviamente tienes un costo marginal. Es más fácil repartir un costo marginal entre miles de millones de dosis que entre millones de dosis”, dijo Cassidy. “Y entonces, ¿cuál es su justificación para todo esto? Simplemente no sé eso… Dame más datos antes de emitir una opinión”.

Cassidy ha dicho que la asequibilidad de los medicamentos es importante, pero que “tenemos que entender que hay un componente de innovación impulsado por las ganancias”.

También existe la posibilidad, que reconoce Sanders, de que otros miembros de su comité utilicen el foro para sembrar dudas sobre la eficacia o seguridad de la vacuna.

Pero Sanders dijo que planea usar la audiencia para contar una historia más amplia sobre los pioneros científicos del pasado, incluido Jonas Salk, quien desarrolló la vacuna contra la poliomielitis, y Alexander Fleming, quien descubrió la penicilina, y contrastar sus decisiones desinteresadas de no buscar una patente o una ganancia para Moderna y otras compañías farmacéuticas.

“Es un problema moral muy profundo”, dijo.

¿Cómo podemos poner precio a los medicamentos cuando fracasa la ciencia?

AUTOR: Abel Novoa. Médico de familia, miembro del consejo editorial de AAJM, coordinador del Grupo de Trabajo debioética de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (SEMFYC) y ex presidente de NoGracias.

EDITORIAL. Revista Nº 18 – Febrero 2023

La palabra justo en la expresión “acceso justo al medicamento” tiene dos acepciones. La RAE define justo como “que obra según justicia y razón”. Esta sería la acepción que emplea la Asociación de Acceso Justo al Medicamento (AAJM) que publica esta revista y que defiende el “acceso equitativo a unos medicamentos seguros y asequibles” para que “la población goce del grado máximo de salud que se pueda lograr”[i]. La otra acepción es: “Exacto, que no tiene en número, peso o medida ni más ni menos que lo que debe tener”. Los medicamentos aportan un valor incontestable a la medicina, pero ni tantos ni tanto, es decir, son pocos los fármacos que realmente aportan una eficacia significativa a los enfermos.

Según la revista Prescrire, probablemente el boletín sobre fármacos más prestigioso del mundo por su calidad e independencia, solo 17 de las 96 nuevas autorizaciones de comercialización del año 2021 en Francia que fueron evaluadas por sus expertos representaron un avance terapéutico importante o notable para los pacientes[ii]; 51 eran moléculas vendidas como innovadoras que no aportaban ninguna ventaja sobre las anteriores y 9 eran directamente peligrosas por tener un balance riesgo beneficio negativo2. Es decir, menos de 1 de cada 5 moléculas son valiosas y merecedoras de “ser accesibles”. Las organizaciones profesionales y ciudadanas que luchan por mejorar los problemas de acceso de los medicamentos que en España están organizadas a través de la alianza No es sano[iii] y que denuncian, acertadamente, sus precios desorbitados, sus patentes trucadas, la falta de transparencia de administraciones y reguladores en sus tratos con la industria farmacéutica, debería considerar también en sus reivindicaciones el valor de los medicamentos y denunciar con igual vigor la introducción masiva en el mercado de fármacos sin utilidad terapéutica real.

Y aquí nos encontramos con una contradicción. La máxima defensora de seguir ponderando el precio de los medicamentos por su valor terapéutico es la industria. Por el contrario, las organizaciones que piden mejorar el acceso abogan por que se considere en el precio de los fármacos los costes de fabricación más un beneficio razonable. ¿Por qué la industria farmacéutica desea tomar como referencia para la fijación de precios el valor, si introduce tantos fármacos sin utilidad terapéutica, y los activistas defienden el costo de fabricación?

El valor de un medicamento puede calcularse de varias maneras, dependiendo del contexto en el que se esté evaluando su costo. Por ejemplo, el costo-efectividad compara el precio del medicamento con los beneficios en términos de años de vida ajustados por calidad (AVAC). El costo-beneficio se utiliza para evaluar el costo de un medicamento en relación con los beneficios que aporta a la sociedad en su conjunto[iv]. Este abordaje se basa en análisis farmacoeconómicos para establecer un umbral indicativo del coste máximo que se está dispuesto a pagar por AVAC ganado y, normalmente, utiliza la eficacia demostrada en ensayos clínicos.

Pero el valor de los medicamentos es complejo de calcular[v]. Varias son las causas. La primera es que hay que elegir si el valor del fármaco hay que medirlo con los datos experimentales o con los datos del mundo real ya que el efecto de un tratamiento en el mundo real suele diferir de su efecto en un ensayo clínico. Esto se debe a que “los pacientes del mundo real tienden a estar más enfermos que los participantes en el ensayo, quienes suelen ser más jóvenes y saludables. Además, los participantes en los ensayos clínicos suelen cumplir mejor con el tratamiento y son monitoreados más de cerca que los pacientes en el mundo real”5.Otra razón es que los precios no son fijos. Además de los acuerdos particulares a los que puede llegar cada compañía, el precio de un medicamento generalmente cae cuando se comercializan competidores o hay versiones genéricas disponibles. Es decir, el costo-efectividad o costo-beneficio de un medicamento puede cambiar con el tiempo sin que cambie su eficacia, simplemente porque su precio se modifica. También pueden producirse cambios en la evidencia disponible con nuevos estudios en subgrupos más específicos que demuestren mayor eficacia o, al contrario, reversiones demostrando su inutilidad[vi]. Por último, y quizás lo más importante, existe un enorme problema con los experimentos en los que se basan los cálculos de costo-efectividad: los ensayos clínicos son poco fiables debido a la enorme maleabilidad de la metodología del ensayo clínico y sus herramientas de síntesis (meta-análisis y revisiones sistemáticas) lo que es hábilmente aprovechado por la industria farmacéutica, la principal financiadora[vii].

Calcular el valor de los medicamentos es lo que hace la agencia de evaluación de tecnologías británica, el NICE, antes de permitir la introducción de nuevos medicamentos en el NHS inglés y galés. Sin embargo, el costo-efectividad es un sistema con elevado riesgo político cuando se rechazan fármacos para enfermedades raras o graves de precios exorbitantes con un argumento únicamente económico. Los gobiernos inmediatamente sufren campañas de asociaciones de pacientes, financiados mayoritariamente por la propia industria[viii], apoyadas por sociedades científicas, financiadas mayoritariamente por la industria[ix], que consiguen enorme repercusión mediática y apoyo popular. Debido a las presiones políticas y profesionales, la agencia británica ha ido flexibilizando sus requisitos en el umbral del precio de los AVACS así como en la solidez de las evidencias en las que se basan[x]. De esta forma, un sistema ejemplar, ha pasado a ser un “coladero” de tecnologías con muy bajo valor añadido: entre 2010 y 2020 las nuevas tecnologías introducidas en el NHS han procurado una media de 3-4 meses de vida en perfecta salud[xi].    

Las organizaciones que defienden el acceso justo defienden que debido a estos problemas metodológicos es necesario fijar los precios según los costos de desarrollo y fabricación más un beneficio razonable. Este sistema impulsaría que los laboratorios tuvieran que justificar sus costes, incluidos los de I + D, junto a la propuesta de precios, y podría tenerse en cuenta la aportación del sector público al desarrollo de la nueva molécula (investigación básica académica, fondos de investigación y ayudas públicas, participación de los sistemas nacionales de salud, etc). Este modelo de fijación de precios pretende impulsar mayor transparencia en el sector, así como introducir elementos de modulación de los precios cuando los nuevos fármacos han contado con financiación y participación pública en la fase de desarrollo.

España tiene un sistema ambiguo y poco transparente para fijar precios basado fundamentalmente en las proyecciones que realiza la propia industria sin considerar ni valor terapéutico ni costes de producción y fabricación. Así nos va. El gasto en farmacia hospitalaria en el año 2021 fue de 8.425 millones de euros, un 39% más que en 2014[xii]. En medicamentos con receta fue de 12.531 millones, un 21% más que en 2014. En el año 2022, el gasto en medicamentos con receta se ha incrementado un 4,93% respecto al año 2021[xiii]. Es una situación claramente insostenible seguir financiando una verdadera burbuja biomédica[xiv]: precios inflados por productos con una eficacia inflada.

Con estos datos podemos extraer una conclusión: el sistema está roto. La ciencia biomédica no es capaz de garantizar un conocimiento más o menos objetivo del valor de los productos que justifica. Las agencias reguladoras y las que evalúan tecnologías no consiguen separar adecuadamente las tecnologías que aportan valor de las que no lo hacen ya que se basan en esa ciencia sesgada y son víctimas del populismo tecno-científico que acaba permeando las instituciones. Los profesionales, que sería la última garantía, son incapaces de utilizar adecuadamente los fármacos una vez son accesibles debido a que el conocimiento biomédico es víctima de la deriva institucional de todo el sistema[xv].

Parece claro que la apuesta por un sistema de fijación de precios basado en el costo de desarrollo y fabricación es el que aporta más transparencia y objetividad, pero no deja de ser un reconocimiento del fracaso de la ciencia y las instituciones que la utilizan para controlar la inercia aplastante del capitalismo tecnocientífico.  

Referencias

[i] Ver web corporativa de la Asociación de Acceso Justo al Medicamento: https://accesojustomedicamento.org/justificacion-y-motivos/ Consultada el día 2 de marzo de 2023

[ii] Prescrire’s ratings of new products and indications over the past 10 years. Accesible en https://english.prescrire.org/en/81/168/64261/0/NewsDetails.aspx Consultado el día 2 de marzo de 2023

[iii] Ver web de la alianza “No es sano”: https://noessano.org/es/ Consultada el día 2 de marzo de 2023

[iv] Síntesis elaborada por chatGPT. Consulta realizada el día 2 de marzo de 2023

[v] Goldman D., Jena A. Precios basados en el valor de los medicamentos: tiene sentido pero es difícil de lograr. Traducción de Salud y Fármacos. Accesible en https://www.saludyfarmacos.org/lang/es/boletin-farmacos/boletines/ago201702/33_precios/Consultado el día 2 de marzo de 2021

[vi] Prasad VK, Cifu AS Ending Medical Reversal: Improving Outcomes, Saving Lives Baltimore: Johns Hopkins University Press, 2015.

[vii] Stegenga J. Medical nihilism Oxford: Oxford University Press, 2018

[viii] Mandeville KL, Barker R, Packham A, Sowerby C, Yarrow K, Patrick H et al. Financial interests of patient organisations contributing to technology assessment at England’s National Institute for Health and Care Excellence: policy review BMJ 2019; 364 :k5300 doi:10.1136/bmj.k5300

[ix] Gasparini M, Tarquini D, Pucci E, Alberti F, D’Alessandro R, Marogna M, Veronese S, Porteri C; Bioethics and Palliative Care Study Group of the Italian Neurological Society. Conflicts of interest and Scientific Societies. Neurol Sci. 2020 Aug;41(8):2095-2102. doi: 10.1007/s10072-020-04330-8. Epub 2020 Apr 16. PMID: 32300891.

[x] Charlton V, Lomas J, Mitchell P. NICE’s new methods: putting innovation first, but at what cost? BMJ. 2022 Nov 28;379:e071974. doi: 10.1136/bmj-2022-071974. PMID: 36442870.

[xi]Polake TB, Cucchi DGJ, Darrow JJ, Versteegh MM. Incremental benefits of novel pharmaceuticals in the UK: a cross-sectional analysis of NICE technology appraisals from 2010 to 2020. BMJ Open 2022;12:e058279. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058279. pmid: 35396306

[xii]Datos accesible en https://www.hacienda.gob.es/es-ES/CDI/Paginas/EstabilidadPresupuestaria/InformacionAAPPs/Indicadores-sobre-Gasto-Farmac%C3%A9utico-y-Sanitario.aspx Consultado el día 2 de marzo de 2023

[xiii]Datos accesibles en https://www.sanidad.gob.es/profesionales/farmacia/datos/diciembre2022.htm Consultado el día 2 de marzo de 2023

[xiv] Jones R., Wilsdon J (2018) The Biomedical Bubble: Why UK research and innovation needs a greater diversity of priorities, politics, places and people. Accesible en https://media.nesta.org.uk/documents/The_Biomedical_Bubble_v6.pdf Consultado el día 3 de marzo 

[xv] Novoa AJ, Gérvas J, Ponte C. Salvaguardas, deriva institucional e industrias farmacéuticas AMF 2014;10(7):373-382

La patente en los medicamentos: las mazmorras de la ciencia de la vida

AUTOR: Ángel María Martín Fernández-Gallardo. Inspector Farmacéutico del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM).

Revista Nº 18 – Febrero 2023

Resumen
Cuando se denuncian los desorbitados precios de los medicamentos, y las patentes y monopolios que lo hacen posible, las multinacionales farmacéuticas deslumbran hablando de investigación e innovación hasta parecer que si hay investigación es por ellos y que sin sus patentes, sus monopolios y sus descomunales precios no podrían investigar ni habría nuevos medicamentos. Pero si te cubres la vista para que no te deslumbren ves la realidad, que la investigación que hace posible que haya nuevos medicamentos en su inmensa mayoría no la realizan ellos sino una red de investigadores de universidades y centros de investigación públicos, sin ánimo de lucro o financiados públicamente, de la que se apropian. Y que si algo de lo que investigan ellos pudiera tener valor para ciencia, no verá la luz, se lo guardan como investigación no divulgada.
 
Si te cubres la vista para que no te deslumbren, comprendes que las patentes en los medicamentos son mazmorras en las que las multinacionales farmacéuticas encierran la ciencia de la que se apropian, como han hecho en las vacunas del COVID19, e incluso de la que aún está por descubrir, como hacen con las estructuras de Markush. Y también descubres, que como todas las mazmorras, tienen un insoportable coste en vidas humanas y sufrimiento y que los descomunales precios, no tienen nada que ver con los costes de la investigación con la que nos deslumbran, son sólo fruto de su codicia, del desprecio por la vida y de los Estados que se lo permiten.
 
El sueño de un niño
Hemos conocido por la prensa hace unos días, el sueño de un niño de 13 años que ha superado una leucemia gracias a las terapias innovadoras contra el cáncer en un hospital público, “de mayor quiero ser científico para ayudar a curar el cáncer” (1).
 
Ojalá lo descubra y ojalá su descubrimiento sirva para curar el cáncer a todos los que lo necesiten y no sólo, como sucede con tantos medicamentos que salvan vidas, a los que, por vivir en un país considerado rico, su sistema público puede pagárselo. ¿Qué nos diría ese niño, si alguien le contase que miles de niños como él mueren cada año en el mundo por no poder pagar el tratamiento que les hubiera salvado la vida, porque un corsario se apodera de los descubrimientos científicos, quizás en el futuro de los suyos, los encierra en una mazmorra y exige un precio por sus vidas que ni él ni su país pueden pagarle?
 
Los que dicen que sin mazmorras y sin extorsiones económicas con los precios de los medicamentos no se podría pagar la investigación, ¿se atreverían a decirle que los otros niños tienen que morir para que se puedan seguir curando en los países ricos otros niños como él, pero que si se los vendieran por lo que realmente cuesta fabricarlos podrían curarse? ¿Qué diría ese niño si le contasen que se los pueden vender a un precio que podrían pagar pero que los corsarios no quieren porque dicen que ganan poco dinero?
¿Se atreverían a decirle la cruda verdad, que su vida y la de todos los niños del mundo enfermos de leucemia a los corsarios no les importa, que es sólo un negocio? ¿Se atreverían a decirle que esos niños mueren porque los gobiernos dan patentes de corso a las multinacionales farmacéuticas y permiten que eso sea legal y no crímenes de lesa humanidad?
 
¿Nos atreveremos a decirle que a los gobiernos los elegimos los adultos y que si no les exigimos que lo impidan, también nosotros somos responsables de que esos miles de niños sigan muriendo? Cuál sería el sueño de esos niños…
 
Entre lobos y falsos pastores
Quién no ha escuchado alguna vez la fábula del lobo y el pastor, con su triste final para las ovejas y el pastor lamentándose “me está bien empleado por confiar a un lobo mis ovejas”. Con las patentes de los medicamentos que salvan vidas, la fábula de Esopo se ha hecho realidad, pero sólo para las ovejas, los pastores reunidos en la Organización Mundial del Comercio (OMC) colaboran entusiasmados con el festín que se dan los lobos. La primera patente inglesa fue concedida en 1449 a un vidriero flamenco por un proceso para tintar el cristal que usaban los vidrieros venecianos y que no se conocía en Inglaterra, a cambio le exigieron enseñar el proceso a los ingleses. Pocos pondrían en duda que fue un buen trato para ambas partes. Y así fue durante siglos: los Estados decidían soberanamente a quien daban una patente y a cambio de qué beneficio para la sociedad.
 
Hasta que en 1995 se creó la OMC y los lobos convencieron a los pastores más poderosos de que si quitaban ese poder a los Estados, ellos cuidarían la salud y las vidas de los ciudadanos con sus medicamentos y sus patentes. Desde entonces el festín económico que se han dado ante la pasividad de los pastores, y su coste en vidas humanas no tiene parangón en la historia. Según diversas ONGs, cada año mueren en el mundo más de 10 millones de personas por no poder pagar el precio arbitrariamente caro, que protegidas por el monopolio mundial que les da la patente, imponen las multinacionales farmacéuticas a los medicamentos que les hubiesen podido salvar la vida (2), más de 35 millones han muerto por VIH (3) y 15 millones por COVID por esa misma causa (4).
 
Y mientras sigue este nuevo holocausto, los falsos pastores reunidos en la OMC no se lamentan, discuten si las ovejas muertas son churras o merinas, mientras los lobos argumentan que su festín debe seguir porque si no, no habría investigación ni nuevos medicamentos. Pero es falso.
 
Miel para la comunidad
La ciencia y con ella la sociedad, avanza gracias a la investigación que desde el inicio de los tiempos millones de personas han impulsado descubriendo nuevos conocimientos. La formulación del método científico por Francis Bacon en el siglo XVII sistematizó el modelo de investigación que catapultó la ciencia a lo que es hoy (5). Decía Bacon “Mientras que los empiristas, son como hormigas, que sólo acumulan hechos sin ningún orden; los racionalistas o teóricos son como arañas, pues sólo construyen bellas teorías, pero sin solidez. El verdadero científico debe ser como la abeja, que digiere lo que capta y produce miel para la comunidad a la que pertenece”.
 
El genio de las personas ha permitido crear maravillas tan avanzadas para su tiempo como el mecanismo de Anticitera del siglo II AC, el tornillo de Arquímedes, la imprenta de Gutemberg o los diseños de Leonardo da Vinci, pero hasta la publicación del método científico, el avance de la ciencia dependió fundamentalmente de la brillantez del investigador, eran tiempos en los que quien controlaba a las personas controlaba la ciencia. El método y la divulgación científica supusieron el fin de ese control: a Galileo la inquisición le hizo abjurar de su teoría heliocéntrica, pero fue inútil, su telescopio en ojos de otros investigadores permitió confirmarla. Y desde entonces los avances científicos han sido exponenciales en todos los ámbitos, la ciencia ha dejado de depender sólo de la genialidad individual y se ha transformado en una red global de investigadores, brillantes y menos brillantes, pero todos necesarios que cada día amplían los límites del conocimiento, en palabras de Bacon “produciendo miel para la comunidad”.
 
Pero hoy en la investigación científica relacionada con la salud y la vida ha surgido una nueva clase de patente de corso, que se concede a las multinacionales farmacéuticas, con la que se apropian de la investigación, la de miel de la comunidad, que es global y se dedican a especular con los medicamentos vendiéndolos a precios que pocos pueden pagar, condenando a prolongar su sufrimiento e incluso a la muerte al resto. Esta nueva inquisición sobre la ciencia de la vida impuesta en todo el mundo por la OMC, no obliga a abjurar del conocimiento, se lo apropia, para que nadie más salvo el corsario a quien se concede pueda hacer uso de él.
 
Las patentes son mazmorras para la investigación y la ciencia de la vida. Y no hay ejemplos que lo muestren mejor que el de la apropiación masiva de componentes químicos desconocidos con las fórmulas tipo Markush y el del desarrollo de la tecnología que ha hecho posible las vacunas del COVID-19.
 
Markush el arma de apropiación masiva
Las estructuras tipo Markush representan estructuras químicas con sustituciones variables utilizadas en las patentes para reivindicar grupos de compuestos químicos relacionados, como parte del alcance de una solicitud (6). Permite reivindicar una amplia categoría de compuestos sin necesidad de nombrar cada entidad química en particular. Pese al riesgo de que pueden cubrir compuestos que no sean propios de la actividad, se permite por las oficinas de patentes en todo el mundo.
 
Su nombre se debe al Dr. Eugene Markush que en 1924 patentó unos homólogos de anilina con algunas sustituciones (7) y ganó el proceso legal en EEUU. En su patente, sin ningún dibujo de estructura química, reclamaba “el proceso para la fabricación de tintes que comprende el acoplamiento con una pirazolona sustituida con halógeno, un material diazotizado no sulfonado seleccionado del grupo que consiste en anilina, homólogos de anilina y productos de sustitución de anilina con halógeno”.
Recientemente, en 2018 el Tribunal de Patentes de Alemania, Sandoz y Hexal plantearon una decisión prejudicial contra Searle LLC y Janssen en el Tribunal de Justicia Europeo (8).  Consideraban que a darunavir, un medicamento frente al VIH, no se le debía otorgar el Certificado Complementario de Protección porque no se hace referencia a él en la patente, “Hidroxietilamino-sulfonamidas útiles como inhibidores de proteasas retrovíricas”, que emplea una fórmula tipo Markush para sus reivindicaciones. La fórmula tipo Markush es (9):
Y a continuación, describe todos los grupos (por lo extensísimo, menciono sólo los del primero):
R representa radicales hidrógeno, alcoxicarbonilo, aralcoxicarbonilo, alquilcarbonilo, cicloalquilcarbonilo, cicloalquilalcoxicarbonilo, cicloalquilalcanoílo, alcanoílo, aralcanoílo, aroílo, ariloxicarbonilo, ariloxicarbonilalquilo, ariloxialcanoílo, heterociclilcarbonilo, heterocicliloxicarbonilo, heterociclilalcanoílo, heterociclilalcoxicarbonilo, heteroaralcanoílo, heteroaralcoxicarbonilo, heteroariloxicarbonilo, heteroaroílo, alquilo,alquenilo, alquinilo, cicloalquilo, arilo, aralquilo, ariloxialquilo, heteroariloxialquilo, hidroxialquilo, aminocarbonilo, aminoalcanoílo, y aminocarbonilo mono- y disustituido y aminoalcanoílo mono- y disustituido,en los cuales los sustituyentes se seleccionan de radicales alquilo, arilo, aralquilo, cicloalquilo,cicloalquilalquilo, heteroarilo, heteroaralquilo, heterocicloalquilo, heterocicloalquilalquilo, o en los cuales dichos radicales aminocarbonilo y aminoalcanoílo están disustituidos, y dichos sustituyentes junto con el átomo de nitrógeno al que están unidos forman un radical heterocicloalquilo o heteroarilo.
En la reclamación, el químico experto de Sandoz y Hexal, calculó que el número estimado de compuestos comprendidos por esa reivindicación se situaba entre 7 x 10135 y 1 x 10377 mientras que el número de compuestos específicamente divulgado en la patente era de unos 100. El número mínimo de compuestos reivindicados por esa patente y que se concedieron fue ¡siete mil billones de vigillones! Para hacernos una idea de su magnitud, en la siguiente tabla se muestran escalas numéricas y algunos ejemplos conocidos de esas magnitudes:
 
Hemos pasado de las pocas decenas de variantes que se permitió reivindicar a Markush para su fabricación de tintes, a unas cantidades que el cerebro humano es incapaz de procesar. Y es que cuando la industria farmacéutica se apodera de las cosas, lo hace a lo grande. Si algún día un astrólogo demostrase beneficio terapéutico en las estrellas, alguna multinacional farmacéutica patentaría el universo con una simple fórmula de Markush.

En esta imagen, la más profunda conocida del universo tomada por el telescopio Webb de la Nasa se ven miles de galaxias, la más lejana a 13.100 millones de años luz de nosotros (1,2×1023 kilómetros), un paseo si lo comparamos con un gúgol (1×10100), término que en 1940 acuñó un matemático para ilustrar la diferencia entre un número inimaginablemente grande y el infinito. Pues bien, la patente de darunavir contiene quintillones de gúgoles de estructuras diferentes protegidas. Emulando a Buzz Lightyear en Toy Story, en las oficinas de patentes, las multinacionales farmacéuticas pueden patentar ¡hasta el infinito y más allá!

Que no nos engañen, las patentes en los medicamentos no tienen nada que ver con la ciencia, son sus mazmorras.

La ciencia de la vida tras las vacunas mRNA

En 1961 investigadores del Laboratorio de Biología Molecular del Consejo de Investigación Médica de Cambridge, del Instituto Pasteur de Paris y del Instituto de Tecnología de California descubren el RNA mensajero (mRNA) y su función biológica (10). Cuatro años después, científicos del Instituto de Fisiología Animal Babraham de la Universidad de Cambridge descubren, que la difusión de iones en cristales líquidos de fosfolípidos es muy similar a la difusión de las membranas biológicas, lo que inicia el campo para el uso de los liposomas en terapéutica (11). En 1969 científicos de la Universidad de Cincinaty publicaron la primera demostración definitiva de la síntesis de proteínas en un sistema libre de células de mamífero bajo la dirección de un mRNA aislado de una especie de mamífero diferente (12), sentando la base para el uso terapéutico de la tecnología del mRNA, que en 1978 investigadores del centro médico de la Universidad de Illinois demostraron que era posible, y publicaron la evidencia de traducción de mARN de globina de conejo tras su inserción mediada por liposomas en células humanas (13). Ese mismo año una investigación del Instituto Nacional de Investigación Médica en Londres había demostrado que se pueden emplear grandes liposomas esféricos para introducir macromoléculas, como el mRNA, en las células y que su fusión producía células llenas de mRNA que dirigía la síntesis de la proteína que codifica, en su trabajo, mRNA para globina de pato introducido en células HELA (14).

Once años después, en 1989 investigadores del Laboratorio de Biología Molecular y Virología del Instituto Salk en San Diego, publicaron el primer método eficiente de transfección de mRNA utilizando un lípido catiónico sintético incorporado en un liposoma, una técnica muy eficiente y altamente reproducible para la expresión de proteínas exógenas en una amplia gama de células cultivadas. Sus autores terminaron su investigación con esta afirmación premonitoria: “El método de ARN/lipofectina se puede utilizar para introducir RNA directamente en tejidos completos y embriones, lo que aumenta la posibilidad de que la transfección de mRNA mediada por liposomas pueda ofrecer otra opción en la creciente tecnología de administración de genes eucarióticos, basada en el concepto de utilizar RNA como fármaco” (15). Este trabajo supuso el impulso definitivo que necesitaba esta investigación.

En 2001 comenzaron los ensayos clínicos, el Instituto Nacional del Cáncer de EEUU y la Universidad de Duke llevaron a cabo un ensayo clínico fase I para evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia de inducir respuestas inmunitarias antitumorales en células T contra la autoproteína PSA en pacientes con cáncer de próstata metastásico, administrando células dendríticas autólogas transfectadas con mRNA que codificaba el PSA (16). Por entonces el uso de liposomas como sistemas de administración de fármacos ya era una realidad, en 1996 se autorizó en España la Amfotericina B liposomial para las micosis sistémicas (17) y posteriormente doxorrubicina, daunorrubicina, verteporforina, vincristina e irinotecán liposomiales (18).

Pero aún quedaba una importante limitación, se sabía que la introducción de DNA o RNA natural activa nuestro sistema inmunitario como defensa frente bacterias y virus. Y también se sabía que el DNA modificado que contiene CpG metilado no lo estimula. En 2005 investigadores de la Universidad de Pensilvania publicaron un trabajo (19) que demostraba que la introducción en el RNA de nucleósidos modificados existentes en la naturaleza, como la seudouridina, también suprimen la activación del sistema inmunitario que estimula el RNA nativo. Y en 2017 investigadores de las Universidades de Harvard, de Rutgers y del MIT de Massachusetts publicaron una investigación que demuestra que 1-metil-3′-pseudouridina no induce respuesta inmunogénica contra el RNA y aumenta la capacidad de traducción de los ribosomas (20).

Hasta esa fecha la investigación de la utilización terapéutica del mRNA y los ensayos clínicos en marcha estaba centrada mayoritariamente en su uso como vacuna frente a distintos tipos de cáncer (próstata, melanoma, mama triple negativo, mutanomas) y en menor medida frente infecciones emergentes como la gripe aviar, el SARS-CoV, un coronavirus que surgió en 2002 y causó un síndrome respiratorio agudo grave que infectó a unas 8.500 personas y fallecieron más de 900 o el MERS-COV2 que surgió en 2012 en oriente medio, un coronavirus que ha causado brotes con tasas de letalidad del 36%. Por eso, cuando surgió la pandemia del SARS-CoV2 y se hizo público su genoma, ya estaba lista la tecnología para abordar la vacuna. Por otros trabajos también se tenía identificada la proteína Spike como el antígeno ideal de la vacuna frente a coronavirus y desde 2017, también se sabía que se necesitaba modificar dos prolinas para estabilizarla y mantenerla en su configuración antigénicamente óptima, sin que se formen agregados al transcribirla aislada del virus (21).

Finalmente, la vacuna aprobada contiene mRNA que codifica la proteína Spike para generar inmunidad, sustituyendo la uridina por 1-metil-3′-pseudouridina y las dos prolinas, e introducido en un liposoma con un lípido catiónico sintético incorporado, como vehículo para que penetre eficientemente en las células. Todo descubierto por científicos en Universidades o centros de investigación públicos o con financiación pública.

Los corsarios y sus mazmorras para la ciencia de la vida

Lo más original que han hecho las dos multinacionales farmacéuticas es lo que saben hacer muy bien: los ensayos clínicos, fabricarlas y deslumbrar a la opinión pública apareciendo como los descubridores de la vacuna y de la nueva tecnología del mRNA. Por supuesto que tienen derecho a rentabilizar su trabajo, pero no a apropiarse de esa investigación en régimen de monopolio y dejar morir a las personas que no pueden pagar el precio que piden o que no les llegan vacunas porque ellos no pueden abastecer la demanda mundial ni quieren abrir la mazmorra de su patente para permitir que las puedan fabricar otros.

Es de dominio público que algunos de los científicos que firmaron los trabajos de investigación mencionados, ahora trabajan en las dos empresas que han producido las vacunas, pero entonces investigaban en universidades o centros de investigación públicos o con financiación pública y por eso se publicaron sus descubrimientos, lo que ha hecho posible esos avances científicos y que la tecnología del mRNA se haya podido desarrollar. Porque lo que investiguen ahora como científicos de esas multinacionales, si tiene algún valor pasará a formar parte de la información no divulgada, encerrada en otra mazmorra para uso exclusivo de la multinacional. De hecho, si los avances científicos que la han hecho posible los hubiesen descubierto científicos a sueldo de diferentes corsarios, esta tecnología no se habría desarrollado, porque cada investigación habría sido información no divulgada encerrada en mazmorras independientes.

Hoy las dos multinacionales lo quieren todo, se han apropiado de la investigación y con los ingentes beneficios económicos del botín han convencido a la opinión pública mundial de que el mérito de la investigación de la vacuna y de esa tecnología, es suya. Y lanzaron una campaña global para apoderarse también de la gloria, el premio Nobel. No lo consiguieron porque de momento no han doblegado suficientes voluntades y porque el mundo de la ciencia real les puso en su lugar. La revista Nature en un excelente artículo afirmó que,”en realidad, el camino hacia las vacunas de mRNA se basó en el trabajo de cientos de investigadores durante más de 30 años” (22). Ver en la ceremonia de los Nobel al CEO de Pfizer por una vacuna investigada gracias a los descubrimientos y esfuerzo de cientos de científicos y financiada hasta la obscenidad con fondos públicos, sería una escena que hubiera degradado el prestigio de estos premios e insultado a la ciencia. La ciencia en manos de corsarios no avanza, la encierran en mazmorras para su exclusivo beneficio.

Las patentes no son necesarias para descubrir nuevos medicamentos

La historia del descubrimiento, por cientos de científicos, de la tecnología del mRNA demuestra que la ciencia de la vida no necesita patentes para avanzar y la vida de las personas tampoco. Las patentes en los medicamentos solo sirven para dejar morir a quienes no pueden pagar el botín que les exigen amparándose en ellas. Son como las patentes de corso, legales, por lo que esas muertes no son delito, según defienden sus oligarcas en la OMC y apoyan sumisamente los gobiernos con sus leyes.

Cada medicamento con patente que salva vidas, cuando sale al mercado tiene su propia mazmorra con ciencia secuestrada y un reguero de muerte de quienes no pueden pagarlo (23); y casi todos, la misma historia de cómo se apodera de ella el corsario: comprando y aprovechándose de la investigación ajena que lo ha hecho posible; y la misma historia de muerte, exigiendo precios arbitrariamente caros que la mayoría de la población del planeta no puede pagar. Y también un poderosísimo lobby custodiando las mazmorras y el monopolio.

Lobby global

La industria farmacéutica actúa como un lobby global en defensa de sus intereses. En 2007 sus ventas mundiales fueron 407.330 M$ y sólo 23 países tenían un PIB superior. En 2020 fueron 1.075.567 M$ (24) y ya sólo 15 países en el mundo tenían un PIB mayor (25). En 13 años sus ventas se han más que duplicado superando a otros 8 países: Holanda, Turquía, Suecia, Suiza, Bélgica, Indonesia, Polonia y Arabia Saudí.

En la siguiente figura se muestran en rojo y rosa los países con menos PIB que las ventas mundiales de la industria farmacéutica y el azul los 15 que en 2020 aún las superaban. Los países en rosa son los 8 que en 2013 aún tenían un PIB superior:

Fuente (24,25) y elaboración propia.
 
Son un poder económico sin parangón, sus ventas globales superan el PIB del 92% de los países del mundo y se concentran (78%) en el 12% de la población mundial -EEUU, UE, Japón y Canadá (26)- lo que explica todo lo que sucede a su alrededor, sus patentes generan ingentes beneficios económicos (134.700 M de euros en 2020 solo las 18 multinacionales con mayor capitalización en bolsa (27)) que emplean para engrosar mazmorras y fortalecer su monopolio, a costa de la salud de la humanidad y del conocimiento científico.
 
Hiel para la comunidad
En 1973 se publicó el álbum “Todo está muy negro” con el tema de Luis Pastor “Los magos del petróleo” que tuve ocasión de escuchar en un recital que dio en la entonces Universidad Laboral de Alcalá de Henares (28). Es una denuncia de la apropiación por las multinacionales petroleras de la riqueza petrolífera de los países con la complicidad de sus dirigentes: “aunque haya muertos de hambre en oriente, siempre hay petróleo para occidente, aunque haya muertos de hambre en oriente, siempre hay tres reyes condescendientes”.
 
Hoy con las patentes de los medicamentos que salvan vidas, las multinacionales farmacéuticas se apropian de la ciencia también con la complicidad de nuestros dirigentes, y también todo está muy negro para los países pobres que siguen poniendo los muertos. Pero en un futuro próximo, si no lo paramos, también lo estará para el resto: en EEUU muchos ciudadanos ya se racionan la insulina que necesitan, poniendo en riesgo sus vidas y en Europa se limitan los pacientes a quienes se financian los nuevos tratamientos, que a veces se reservan sólo para los estadios más avanzados de la enfermedad (29,30). La causa, los precios desorbitados que no dejan de batir récords, si en julio de 2020 el medicamento más caro del mundo costaba en España 1,9 millones de euros, un año después pedían 2,5 millones por otro y sólo 5 meses después en EEUU se ha autorizado otro con un precio de 3,5 millones de dólares, con una tecnología basada en ADN en lugar de mRNA, y con una historia de apropiación de la ciencia de la vida similar.
 
En la ceremonia de los Nobel de 2022 finalmente no estuvieron los CEOs de las multinacionales dueñas de las vacunas del COVID-19, pero en el futuro no es descartable. En 2020 el poder económico de las multinacionales farmacéuticas ya sobrepasó el PIB de Suecia y si nada cambia, es cuestión de tiempo que se codeen con los PIB de EEUU o China. Ese día podemos estar seguros de que sus oligarcas no coparán sólo los puestos clave de la OMC para defender sus mazmorras.
 
La ciencia de la vida, encerrada en las patentes, para las tres cuartas partes de la humanidad no produce miel sino hiel: sufrimiento y muerte que a los corsarios no les importa, esos muertos les salen gratis y sólo buscan maximizar el botín. Pero hoy son muchos los Estados condescendientes, de hecho, todos lo somos si no hacemos nada para detenerlos.
 
Y mientras, la hiel no deja de extenderse.
 
Bibliografía
1.      De mayor quiero ser científico para ayudar a curar el cáncer. [Internet]. [Consultado 1 marzo. 2023]. Disponible en https://www.larazon.es/sociedad/mayor-quiero-ser-cientifico-ayudar-curar-cancer_2023021563ec2fb8b670df00014ed3fd.html
2.      La pobreza, el mayor obstáculo para la salud. 2019. [Internet]. [Consultado 1 marzo. 2023]. Disponible en https://www.manosunidas.org/noticia/pobreza-mayor-obstaculo-salud
3.      AJM. Nº 10. La patente en los medicamentos: El nuevo Titanic. [Internet]. [Consultado 1 marzo. 2023]. Disponible en https://accesojustomedicamento.org/la-patente-en-los-medicamentos-el-nuevo-titanic/
4.      ONU Noticias. Las muertes por COVID-19 sumarían 15 millones entre 2020 y 2021. [Internet]. [Consultado 1 marzo. 2023]. Disponible en https://www.un.org/es/desa/las-muertes-por-covid-19-sumar%C3%ADan-15-millones-entre-2020-y-2021
5.      La revolución científica de Francis Bacon. 400 años de la publicación de Novum organum scientiarum. [Internet]. [Consultado 1 marzo. 2023]. Disponible en https://roderic.uv.es/handle/10550/80094
6.      La función de búsqueda Markush ahora disponible en PATENTSCOPE [Internet]. [Consultado 1 marzo. 2023]. Disponible en https://www.wipo.int/patentscope/es/news/pctdb/2021/news_0006.html
7.      Pyrazolone dye and process of making the same. [Internet]. [Consultado 1 marzo. 2023]. Disponible en https://patents.google.com/patent/US1506316A/en
8.      ECLI:EU:C:2019:704 .Conclusiones del Abogado General. [Internet]. [Consultado 1 marzo. 2023]. Disponible en https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=0AFFE5D0FB35084130A69ECEC74AB7AE?text=&docid=217637&pageIndex=0&doclang=ES&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=39887
9.      Hidroxietilamino-sulfonamidas útiles como inhibidores de proteasas retrovíricas. [Internet]. [Consultado 1 marzo. 2023]. Disponible en https://consultas2.oepm.es/pdf/ES/0000/000/02/12/30/ES-2123065_T3.pdf
10.  Cobb, M. (2015). Who discovered messenger RNA?. Current Biology, 25(13), R526-R532.
11.  Bangham, A. D., Standish, M. M., & Watkins, J. C. (1965). Diffusion of univalent ions across the lamellae of swollen phospholipids. Journal of molecular biology, 13(1), 238-IN27.
12.  Lockard, R. E., & Lingrel, J. B. (1969). The synthesis of mouse hemoglobin chains in a rabbit reticulocyte cell-free system programmed with mouse reticulocyte 9S RNA. Biochemical and biophysical research communications, 37(2), 204-212.
13.  Ostro, M. J., Giacomoni, D., Lavelle, D. O. N., Paxton, W., & Dray, S. (1978). Evidence for translation of rabbit globin mRNA after liposomemediated insertion into a human cell line. Nature, 274(5674), 921-923.
14.  Dimitriadis, G. J. (1978). Translation of rabbit globin mRNA introduced by liposomes into mouse lymphocytes. Nature, 274(5674), 923-924.
15.  Malone, R. W., Felgner, P. L., & Verma, I. M. (1989). Cationic liposome-mediated RNA transfection. Proceedings of the National Academy of Sciences, 86(16), 6077-6081.
16.  Vaccine Therapy in Treating Patients With Metastatic Prostate Cancer. [Internet]. [Consultado 1 marzo. 2023]. Disponible en https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00004211
17.  Ambisome liposomal 50 mg polvo para dispersión para perfusión. [Internet]. [Consultado 1 marzo. 2023]. Disponible en https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=61117
18.  Akinc, A., Maier, M. A., Manoharan, M., Fitzgerald, K., Jayaraman, M., Barros, S., … & Cullis, P. R. (2019). The Onpattro story and the clinical translation of nanomedicines containing nucleic acid-based drugs. Nature nanotechnology, 14(12), 1084-1087.
19.  Karikó, K., Buckstein, M., Ni, H., & Weissman, D. (2005). Suppression of RNA recognition by Toll-like receptors: the impact of nucleoside modification and the evolutionary origin of RNA. Immunity, 23(2), 165-175.
20.  Durbin AF, Wang C, Marcotrigiano J, Gehrke L. RNAs Containing Modified Nucleotides Fail To Trigger RIG-I Conformational Changes for Innate Immune Signaling. mBio. 2016 Sep 20;7(5):e00833-16. doi: 10.1128/mBio.00833-16. PMID: 27651356; PMCID: PMC5030355.
21.  Pallesen J, Wang N, Corbett KS, Wrapp D, Kirchdoerfer RN, Turner HL, Cottrell CA, Becker MM, Wang L, Shi W, Kong WP, Andres EL, Kettenbach AN, Denison MR, Chappell JD, Graham BS, Ward AB, McLellan JS. Immunogenicity and structures of a rationally designed prefusion MERS-CoV spike antigen. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Aug 29;114(35):E7348-E7357. doi: 10.1073/pnas.1707304114. Epub 2017 Aug 14. PMID: 28807998; PMCID: PMC5584442.
22.  Dolgin E. The tangled history of mRNA vaccines. Nature. 2021 Sep;597(7876):318-324. doi: 10.1038/d41586-021-02483-w. PMID: 34522017.
23.  AJM. Nº 13. La patente en los medicamentos: un derecho inhumano. [Internet]. [Consultado 1 marzo. 2023]. Disponible en https://accesojustomedicamento.org/la-patente-en-los-medicamentos-un-derecho-inhumano/
24.  Valor de las ventas farmacéuticas a nivel mundial de 2007 a 2020. [Internet]. [Consultado 1 marzo. 2023]. Disponible en https://es.statista.com/estadisticas/635570/ventas-farmaceuticas-globales/
25.  Fondo Monetario Internacional, GDP, current prices. [Internet]. [Consultado 1 marzo. 2023]. Disponible en https://www.imf.org/external/datamapper/NGDPD@WEO/OEMDC/ADVEC/WEOWORLD
26.  Desglose del mercado farmacéutico mundial por volumen de ventas. Año, 2021. https://www.efpia.eu/publications/data-center/the-pharma-industry-in-figures-economy/world-pharmaceutical-market/
27.  El beneficio de las farmacéuticas crecerá un 50% este año y un 11% en 2021. [Internet]. [Consultado 1 marzo. 2023]. Disponible en https://www.eleconomista.es/mercados-cotizaciones/noticias/10873516/11/20/El-beneficio-de-las-farmaceuticas-crecera-un-50-este-ano-y-un-11-en-2021.html
28.  Los magos del petróleo. Luis Pastor. 1973. [Internet]. [Consultado 1 marzo. 2023]. Disponible en https://www.youtube.com/watch?v=IQ1OcYjBbV4
29.  AJM. Nº 5. La patente en los medicamentos: La bolsa o la vida. [Internet]. [Consultado 1 marzo. 2023]. Disponible en https://accesojustomedicamento.org/las-patentes-en-los-medicamentos-la-bolsa-o-la-vida/
30.  Realising access to medicines through States obligation to protect the human right to health (2023).  The Pharmaceutical Accountability Foundation. [Internet]. [Consultado 1 febrero. 2023]. Disponible en https://www.pharmaceuticalaccountability.org/wp-content/uploads/2023/01/Policy_Brief_Time_to_Legislate.pdf
 
 

El consumo de antipsicóticos y estimulantes: una
revisión crítica para reflexionar

AUTOR: José Luis Pedreira Massa. Psiquiatra y psicoterapeuta infancia y adolescencia. Prof. Psicopatología. Grado de Criminología (jubilado). UNED.

Revista Nº 18 – Febrero 2023

Introducción
El consumo de psicofármacos se ha incrementado en los últimos años, consiguiendo que España se sitúe a la cabeza de los países prescriptores de esta familia de medicamentos.
 
Entre los psicofármacos utilizados los antipsicóticos y los estimulantes son dos grupos muy prescritos y cuyo precio se ha ido incrementando de forma muy evidente con las nuevas presentaciones galénicas, además reúnen otra característica fundamental: se prescriben de forma creciente en la infancia y la adolescencia, en muchas ocasiones con dudas muy patentes de su idoneidad.
 
En este artículo se va a desarrollar un trabajo previo del Prof. F. Martínez-García, catedrático de Fisiología de la Universitat de València, donde es director del Laboratori de Neuroanatomia Funcional Comparada de la Universitat de València, presentado en un Congreso de ASMI-WIMH, titulado (2016): “¿Es peor el remedio que la enfermedad? El uso de psicofármacos para el tratamiento de trastornos del comportamiento: una visión crítica desde la Neurociencia”, al que agradezco la deferencia de permitir utilizar de base su trabajo.
 
Los antipsicóticos
¿Qué hacen los antipsicóticos? En la década de 1950, Paul Charpentier pide a Simone Courvoisier que pruebe la clorpromazina en ratas; las ratas tratadas tardaban más en subir una cuerda para buscar la comida (a lo que previamente se las había entrenado), disminuía la actividad espontánea, disminuía el vómito inducido por drogas, como la apomorfina, disminuía la respuesta de huida condicionada (pe  a un tono que predice un castigo), pero no lo hacía con la estimulación incondicionada al castigo.
 
Los antipsicóticos clásicos interfieren con la neurotransmisión mediada por la dopamina (DA), son antagonistas del receptor de tipo D2, de tal suerte que, a mayor afinidad por el mismo, menor es la dosis que se necesita para obtener la respuesta esperada.
 
Pero ¿por qué usamos aun los neurolépticos? La realidad es que se descubrieron por casualidad, hasta tal punto que, con las legislaciones actuales, su investigación hoy no sería posible haber realizado el ensayo clínico. La naturaleza de la esquizofrenia se dedujo erróneamente tras descubrir la efectividad de los neurolépticos, surgiendo la hipótesis de la dopamina. Lo más honrado es reconoce que aún no se conoce, a ciencia cierta, el mecanismo de acción de los neurolépticos: El efecto farmacológico de antagonizar la dopamina es inmediato, pero el efecto terapéutico requiere, al menos, 10-20 días de acción continuada. Los neurolépticos poseen muchos efectos secundarios: Parkinsonismos, como bradicinesia, rigidez facial; disquinesia tardía, como tics o movimientos involuntarios de cara, extremidades o tronco, para intentar paliarlo surgen los denominados como neurolépticos atípicos (clozapina, risperidona, olanzapina, quetiapina, sertindol, ziprasidona, aripiprazol, amisulpiride…). Pero también se sabe que los neurolépticos no son efectivos para actuar sobre los síntomas negativos de la esquizofrenia, siendo sólo eficaces con los síntomas positivos.
 
En conclusión: Los neurolépticos son unos fármacos con una historia difícil que han tenido un final “feliz”. La esquizofrenia es un trastorno absolutamente incapacitante que destruye tanto la vida personal como la familiar. Los neurolépticos constituyeron una alternativa posible a los hospitales psiquiátricos o manicomios o a la lobotomía, permitiendo “normalizar” tanto la vida personal como la familiar de la persona con una afección psicótica. De esta suerte los beneficios superan a los riesgos y los perjuicios, similar a lo que sucede con los antidepresivos.
 
Como efecto fundamental: el coste de los nuevos antipsicóticos multiplica por más de diez veces su precio, en relación con el coste del haloperidol o de la clorpromazina. Es cierto que tienen menores efectos secundarios, pero siguen teniendo efectos que hay que vigilar, sobre todo en la ganancia de peso (muy manifiesto en clozapina y olanzapina) o la puesta en marcha de un síndrome metabólico o el síndrome de discinesia tardía.
 
El uso terapéutico de estimulantes
Constituyen un grupo de fármacos que se utilizan en la infancia para el tratamiento del denominado Trastorno de déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Existe dos grupos contrapuestos de profesionales: los que defienden su prescripción, pues exponen que está basada en la evidencia científica y otro grupo que no está de acuerdo y duda del proceso diagnóstico y de la propia prescripción tan “alegre” y sus efectos a largo plazo.
 
El estimulante más usado como fármaco es el metilfenidato (MF). Tiene su prescripción máxima para algunas afecciones como la narcolepsia, como regulación de la ingesta en situaciones patológicas puntuales y, sobre todo, en el trastorno con déficit de atención e hiperactividad en la población infantil (TDAH).
 
El uso terapéutico de estimulantes se realiza como agonistas de la dopamina (DA). Las anfetaminas estimulan autorreceptores que liberan dopamina a la sinapsis y tanto las anfetaminas como el metilfenidato inhiben la recaptación sináptica de este neurotransmisor y algunos estimulantes tienen, además, otros efectos farmacológicos.
 
Se sabe que estos fármacos actúan sobre la vía nigro-estriatal: pueden provocar hiperlocomoción, estereotipias (tics o actividades compulsivas). La acción sobre la vía tegmento-estriatal se la relaciona con la sensación de recompensa, aumento de motivación y riesgo de adicción. Su acción en la vía meso-cortico-límbica: regula el estado de ánimo y la percepción de la realidad. Los fármacos estimulantes pueden provocar brotes psicóticos. Su acción en otras proyecciones tegmentales e hipotalámicos que intervienen en la regulación de la ingesta y la vigilia y atención hace que los estimulantes disminuyen la sensación de hambre y también disminuyen la sensación de sueño, pero aumentan la concentración. Otros grupos dopaminérgicos, alterados por la acción de este fármaco, pueden modificar la olfacción, y los niveles hormonales de prolactina.
 
El uso terapéutico de estimulantes tiene riesgos a corto plazo con la presentación de efectos secundarios de forma florida: disminución del apetito por pérdida de la sensación de hambre, disminución del peso, la parada del crecimiento es un dato muy debatido; afecta a la conciliación del sueño provocando insomnio y alteración del humor tipo manía y/o, desorden comportamental de tipo psicopático y contenidos mentales de tipo psicótico.
 
Los efectos a largo plazo señalan hacia la dependencia originada por el fármaco, aunque las presentaciones de liberación lenta disminuyen este efecto. Se han descrito el desencadenamiento de epilepsias graves, pero relativamente fáciles de evaluar, aunque se reconoce que este proceso es de baja frecuencia a las dosis habituales ¿Hay riesgos a largo plazo? “A pesar de la gran cantidad de bibliografía que indica beneficios a corto plazo de la medicación estimulante en niños con TDAH (Spencer et al., 2008), todavía es incierto si el equilibrio riesgo-beneficio es adecuado cuando se recomienda un tratamiento a largo plazo” (Poulton, 2006).
 
Se han realizado estudios en roedores para estudiar el efecto de los estimulantes a largo plazo, se ha demostrado que los estimulantes provocan hiperlocomoción como respuesta psicomotora. La exposición reiterada a estimulantes (5-7 días) provoca sensibilización, con una hiperlocomoción exagerada en respuesta a una única dosis de droga: la sensibilización no remite con la abstinencia, ya que continúa tras 2 meses de la suspensión del tratamiento. Ocurre tanto con la cocaína como con las anfetaminas, entonces ¿ocurrirá igual con el metilfenidato? Se hicieron estudios en roedores y el Metilfenidato (MF) provoca sensibilización a largo plazo, a los 6 días de tratamiento con MF (2,5 mg/Kg), dosis equivalente a la terapéutica en humanos en función del incremento de dopamina intracerebral (Volkov, 2001). Se comparó la hiperlocomoción tras la primera inyección de MF con la que ocurre tras la última, también hay hiperlocomoción incrementada a la administración de cocaína (administrada en lugar de MF), por lo que se concluye que el MF y la cocaína son intercambiables en la acción de los receptores neuronales.
 
También en estudios en roedores, se comprobó que los anfetamínicos facilitan hábitos inflexibles: ¿Trastornos obsesivo-compulsivos (TOC), adicción? Para lo cual se mantuvo a los roedores 15 días de tratamiento con 2.5 mg/Kg de anfetamina diarios y se realizó un entrenamiento en una tarea instrumental, consistente en apretar la palanca y conseguir un premio de un líquido dulce y aromático; luego se devalúa el premio por saciedad específica y aversión condicionada con un hemético. Tras ello se repite el test, se comprobó que la devaluación realizada no afecta a la respuesta en ratas sensibilizadas con anfetamina. Su comportamiento ya no busca el premio, por lo que se ha transformado en un hábito compulsivo, de ahí la gran pregunta: ¿adicción, TOC?
 
Otra serie de investigaciones han realizado estudios en roedores con dosis bajas de MF, en las que se comprueba que MF facilita la adicción a la cocaína. Durante 7 días se administró un tratamiento con 2 mg/Kg de MF, tras 2 semanas de abstinencia se realizó un test instrumental de autoadministración de cocaína. Cuando la rata mete la nariz en el agujero activo recibe 75 μg/Kg de cocaína mientras que en el agujero inactivo no recibe nada; se mide la cantidad de cocaína que se inyecta y el número de veces que mete la nariz en ambos agujeros. Se comprueba que introduce la nariz en el agujero con cocaína con gran facilidad y reiteración (Brandon et al, 2001).
 
Se han realizado estudios en roedores para investigar el efecto pro-depresivo a largo plazo del Metilfenidato. Durante 15 días se administró un tratamiento con 2 dosis de 2 mg/Kg de MF durante la preadolescencia (P20-35); un mes después (edad adulta) se realiza dos test de depresión, el forced swim test (FST), en el que se tira la rata al agua y se ve cuando se rinde y deja de nadar; se sabe que con los antidepresivos se alarga la lucha, pero con el tratamiento preadolescente con MF se acorta, por lo que tiene un efecto prodepresivo a largo (Carlezon, et al, 2003).
 
Conclusiones y reflexiones
¿Hemos evaluado bien riesgos-beneficios del uso de MF? La evaluación de riesgos a largo plazo requeriría un complejo seguimiento aproximadamente de unos 10 años (durante y tras tratamiento), con un grupo control (preferiblemente placebo; doble ciego) controlando todas las variables socio-educativas. Pero ¿A quién beneficiará un estudio así?
 
El Multimodal Treatment Study of Children with ADHD (MTA; 2008) analizó a 14, 24 y 36 meses, 579 niños clasificados en 3 grupos: Tratados con MF, terapia comportamental intensiva (TCI), combinado, a 14 meses el resultado era mejor con MF (solo o combinado) que sólo con TCI, a 24 y 36 meses las diferencias desaparecían: todos habían mejorado por igual.
 
Los estudios de evaluación de riesgos a largo plazo fueron revisados en la Guía NICE (National Institute for Health & Clinical Excellence, 2019) sobre TDAH. A 0.5-4 años vista, los resultados indican: Pérdida de peso y altura (en algún estudio se ve recuperación tras el tratamiento); insomnio; irritabilidad; aparición de tics; aumento de presión arterial sistólica; no parece tener efecto en aparición de trastornos de delincuencia o en la relación materno-filial. Los estudios a más largo plazo, sobre el efecto de la medicación durante la preadolescencia, la adolescencia o edad adulta son escasos y no concluyentes.
 
¿Tenemos una epidemia de TDAH?
En el Reino Unido (NICE Guide): 3.62% en niños y 0.85% en niñas. La media mundial (OMS) se cifra aproximadamente en un 5,3%. USA: Afroamericanos (5.6 5 %), hispanos (3.06%), blancos (4.33%), curiosa esta delimitación, porque en tratamiento con MF las poblaciones negra y latina es superior a la población blanca. En España: 5-7%. Colombia, México: 15-19%.
 
Parece evidente que los criterios diagnósticos no son homogéneos. En algunas culturas, hay una tendencia a sobrediagnosticar TDAH, la gran pregunta es ¿La hay aquí, en España? Mi experiencia clínica atestigua que existe una tendencia a sobrediagnosticar TDAH en España, al basarse el diagnóstico, fundamentalmente, en sumación de síntomas, descartando dos aspectos fundamentales: la semiología detallada y la comprensión psicopatológica de los procesos, un exceso del peso de los criterios DSM-V sobre los criterios de la clínica, la psicopatología y la comprensión del proceso de desarrollo, limitando el valor de lo normal y lo patológico.
 
La guía NICE discute este punto, la naturaleza ¿Por qué se tiende a sobrediagnosticar TDAH?
 
1. Los criterios diagnósticos son subjetivables y no son cuantificables: todo se basa en un “no suele” o “suele”, según el  DSM V, la persona presenta seis o más de los siguientes síntomas de falta de atención durante al menos 6 meses con una intensidad superior a la que normalmente manifiestan las personas de su misma edad: Desatención: no suele prestar atención a los detalles. Comete errores frecuentemente en el colegio, el trabajo u otras actividades; le cuesta mantener la atención en tareas o actividades de tipo lúdico; parece que no escucha cuando se le habla; no suele finalizar las tareas o encargos que empieza y no suele seguir las instrucciones que se le mandan, sin ser por un comportamiento negativista o por una incapacidad para comprender las instrucciones; le resulta complicado organizar tareas y actividades; intenta evitar realizar tareas que le suponen un esfuerzo mental sostenido (actividades escolares o tareas domésticas); pierde objetos frecuentemente (ejercicios, lápices, libros, juguetes…); se distrae con cualquier estímulo irrelevante; es descuidado en las actividades de la vida diaria.
En conjunto: no son síntomas específicos, muy al contrario, son síntomas inespecíficos y no existe prueba diagnóstica alguna que lo demuestre, siendo el diagnóstico solamente de tipo clínico, por lo que se precisa formación y experiencia con el fin de discernir entre lo normal y lo patológico de los síntomas que se presentan, no es sumación de síntomas, sino la realización de una correcta semiología de esos síntomas. Por cierto, falta una correcta evaluación acerca de la motivación hacia la tarea o el interés que despierta el proceso de enseñanza.
 
2. No hay correlatos fisiológicos del TDAH, más allá de los meramente comportamentales: pruebas bioquímicas, neuroimagen…
 
3. El diagnóstico se suele realizar vicariamente, a través del informe de los padres y/o los maestros, ante ello nos debemos preguntar: ¿son observadores imparciales?
 
4. Hay una presión creciente sobre el médico por diagnosticar TDAH: Por parte de los padres, puesto que si el niño tiene TDAH los padres sienten el alivio de no sentirse responsables y se descarta un problema de errores en la educación. Los profesores: el diagnóstico del niño con problemas de comportamiento en clase ayuda a conseguir apoyos educativos y no se cuestiona el método de enseñanza empleado. Los padres de los compañeros: los problemas de comportamiento en la escuela repercuten en los compañeros y se espera que el MF cambie la situación, es del “enfermo” y no de la interacción en el grupo de pares.
 
5. Evidentemente, el MF es un gran negocio para las compañías farmacéuticas. Sobre todo, con el empleo de las nuevas presentaciones galénicas de liberación progresiva, que son mucho más caras que la presentación clásica del MF.
6. No olvidar: las nuevas presentaciones se están vendiendo comprimido a comprimido, durante los fines de semana, a precios elevados, estimulando otras conductas adictivas.
Todos se benefician: excepto, quizás, el niño.
 
Bibliografía
–          Brandon, S et al. (2001). Enhanced reactivity and vulnerability to cocaine following methylphenidate treatment in adolescent rats. Neuropsychopharmacology. 25: 651-61
–          Carlezon WA Jr; Mague SD & Andersen SL. (2003). Enduring behavioral effects of early exposure to methylphenidate in rats. Biol Psychiatry 54(12):1330-1342.
–          Faraone, SV; Biederman, J; Morley, CP & Spencer, TJ (2008). Effect of stimulants on height and weight: a review of the literature. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry, 47 (2008), pp. 994-1009. http://dx.doi.org/10.1097/CHI.ObO13e31817eOea7.
–          Martínez-García, F (2016)¿Es peor el remedio que la enfermedad? El uso de psicofármacos para el tratamiento de trastornos del comportamiento: una visión crítica desde la Neurociencia. Conferencia en Congreso de Asmi-WAIMH.
–          MTA Cooperative Group (2008): National Institute of Mental Health Multimodal Treatment Study of ADHD follow-up: changes in effectiveness and growth after the end of treatment. Pediatrics 113: 762-769.
–          NICE (2005) Guidance on the use of newer (atypical) antipsychotic drugs for the treatment of schizophrenia. Technology Appraisal No. 43 (revisado en mayo, 2005).
–          NICE (2019): Attention deficit hyperactivity disorder: diagnosis and management. London, 13, september, 2019.
–          Pedreira Massa, J.L. (2016) TDAH en la infancia y la adolescencia: ¿Quo vadis? Conferencia en Sociedad Mexicana de Psiquiatría Infancia y adolescencia. México, 2019.
–          Pedreira Massa, J.L. (2022) España, a la cabeza mundial, en el consumo de psicofármacos: aproximación a un análisis estructural. Acceso Justo al Medicamento, 10 (marzo), 17-21.
–          Poulton, A. (2006) Growth and Sexual Maturation in Children and Adolescents with Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Current Opinion in Pediatrics, 18, 427-434.
http://dx.doi.org/10.1097/01.mop.0000236394.94827.4c.
–          Yu, A; Kasumov, M. Kociak, S. Guéron, B. Reulet, Volkov, VT; Klinov, DV & Bouchiat, H (2001) Proximity-Induced Superconductivity in DNA. SCIENCE, 12 Jan 2001, Vol 291, Issue 5502, 280-282. DOI: 10.1126/science.291.5502.280.
 

Leadiant: un caso paradigmático de abuso
farmacéutico denunciado por OCU

AUTOR: José María González Vigueras. Coordinador de Salud de OCU (Organización de Consumidores y Usuarios).

Revista Nº 18 – Febrero 2023

La Organización de Consumidores y Usuarios (OCU), fundada en diciembre de 1975, es la principal organización de consumidores española. Cuenta con más de 200.000 socios suscritos a algunas de nuestras publicaciones y medio millón de simpatizantes o amigos de OCU que apoyan la organización en diferentes campañas y proyectos (1)
 
Entre las diversas áreas de actuación de OCU se encuentra la defensa de los derechos de los consumidores y usuarios en materia de Salud. Y dentro de este capítulo son diversas las acciones relacionadas con el acceso de los ciudadanos a los servicios sanitarios en condiciones de equidad y calidad. A este respecto, un tema sobre el que nos mostramos especialmente preocupados es el del acceso a los medicamentos a un precio justo, ya sea a través de reivindicaciones en solitario, en colaboración con otras organizaciones de consumidores europeas o con entidades con las que compartimos fines comunes, como la plataforma No Es Sano (en el seno de la cual trabajamos codo a codo con otras organizaciones del ámbito sociosanitario, como la Asociación Acceso Justo al Medicamento).
En este artículo repasamos algunas de las acciones más destacadas de OCU, y en concreto detallamos nuestro éxito más reciente, la sanción a la farmacéutica Leadiant por abuso de posición dominante, un caso que si bien afecta a pocos pacientes puede considerarse paradigmático de las peores maniobras de la industria farmacéutica.
 
Aspen y el caso Avastin/Lucentis
Una de estas acciones fue la denuncia contra la farmacéutica Aspen ante la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) por el encarecimiento injustificado de varios medicamentos contra el cáncer, que propició la apertura de un expediente sancionador(2). Un expediente que no llegó a materializarse en sanción dado que el caso se elevó finalmente a la Comisión Europea, ante la cual Aspen aceptó bajar los precios en un compromiso vinculante(3).
 
Otro caso escandaloso que fue denunciado por OCU fue el de Avastin/Lucentis, que lamentablemente no llegó a buen término en España pero que desembocó en multas millonarias(4) en Bélgica (contra Novartis), Italia (contra Novartis y Hoffmann-La Roche) y Francia (contra Novartis, Hoffmann-Roche y Genentech) por sus maniobras para fomentar el uso de Lucentis sobre el de Avastin. Ambas moléculas se utilizaban para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad, pero en el caso de Lucentis a un precio cien veces más caro.
 
El caso Leadiant: historia de un abuso
Este caso se refiere al tratamiento con ácido quenodesoxicólico (AQDC) de los pacientes con xantomatosis cerebrotendinosa (XCT), un tratamiento que en nuestro país financia íntegramente el Sistema Nacional de Salud.
 
La XCT es una enfermedad rara de tipo metabólico, de las que unas 50 personas están diagnosticadas en España. Los primeros síntomas suelen presentarse en la infancia, pero el cuadro típico puede no ser evidente hasta la edad adulta. Los pacientes a menudo sufren diarrea crónica, desarrollan cataratas a una edad temprana y luego, progresivamente, problemas de salud de lo más variado: neurológicos y psiquiátricos (ataxia, deterioro cognitivo, epilepsia, parkinsonismo, demencia, etc.), hepáticos, cardiovasculares (arteriosclerosis), de absorción de nutrientes y óseos (osteoporosis, fracturas), etc.
 
La causa de esta enfermedad se encuentra en la ausencia de la enzima esterol 27-hidroxilasa, que interviene en el proceso de síntesis de los ácidos biliares. Debido a este fallo las personas con XCT tienen déficit de ácidos biliares y exceso de las sustancias precursoras, el colesterol y el colestanol. Ambas se van depositando como acúmulos de grasa o xantomas por todo el cuerpo, especialmente en el sistema nervioso central, tendones, piel, pulmones y huesos. La enfermedad no tiene cura, pero puede tratarse con 250 mg de AQDC administrado 3 veces al día, lo que ralentiza la progresión y mejora los síntomas.
 
Este fármaco, de suministro hospitalario, multiplicó su precio desde los 0,15 euros que costaba una cápsula en 2008 hasta los 146,18 que costaba en 2017: el precio se multiplicó por mil.
 
¿Cómo se llegó a esta situación? El AQDC es un principio activo antiguo que no estaba protegido por una patente. Originalmente estaba autorizado para el tratamiento de los cálculos biliares, pero a mediados de los años 80 se comprobó que, en personas con XCT, el AQDC normalizaba los niveles de colestanol y era eficaz contra los síntomas de la enfermedad. A partir de entonces se empezó a utilizar en estos pacientes fuera de la indicación autorizada (uso off label).
 
En los años 70 varios laboratorios lo comercializaban para los cálculos biliares. En España se vendía con dos nombres: Quenobilan (de laboratorios Estedi) y Quenocol (de Zambon). Otras marcas fuera de nuestras fronteras eran Chenofalk (de laboratorios Dr Falk Pharma), Chenix (de laboratorios Solvay) o Xenbilox (de Sigma-Tau, laboratorio que luego cambió su nombre a Leadiant). Pero todas estas marcas desaparecieron del mercado, en algunos casos por razones de desinterés comercial de la propia compañía y en otros casos como resultado de una operación estratégica de Leadiant para hacerse con todo el mercado. De hecho, este laboratorio adquirió los derechos y autorización de comercialización de Chenofalk y Chenix entre 2008 y 2009.
 
Leadiant, por aquel entonces aun Sigma-Tau, entretanto, consiguió que en 2014 la Comisión Europea aceptara su solicitud y designara al AQDC como medicamento huérfano, apto para el tratamiento de una enfermedad rara. El interés de Leadiant en lograr esa denominación radicaba en las ventajas que la normativa de la Unión Europea (UE) concede a quienes fabrican estos medicamentos. La más importante, los 10 años de exclusividad para comercializar el fármaco en toda la UE, una vez que este es autorizado.
 
Tres años después, en 2017, Leadiant presentó una solicitud a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para que autorizara el uso del AQDC para la nueva indicación, tratar la xantomatosis cerebrotendinosa. Dicha autorización se aprobó, y de esta forma Leadiant pasó a ser el único autorizado para comercializar en exclusiva, hasta 2027, AQDC en el mercado europeo para la indicación de XCT.
 
España no era una excepción. Pese a que habían dejado de comercializarse los medicamentos a base de AQDC para tratar los cálculos biliares, en nuestro país se hacía todo lo posible para mantener el tratamiento a los enfermos con XCT. Por ejemplo, hasta junio de 2017 en España se estuvo importando desde Alemania bajo la marca Xenbilox. Como ya hemos comentado, todo terminó cuando Leadiant lo retiró del mercado. Su estrategia fue cambiarle el nombre y el precio: de Xenbilox pasó a llamarse Ácido quenodesoxicólico-Leadiant. Y el envase de 100 cápsulas, de 3.903 euros pasó a costar 14.618 euros (casi cuatro veces más). Una gran jugada, que permite obtener una extraordinaria rentabilidad.
 
Cuando Xenbilox desapareció los diferentes países afectados utilizaron otra baza para reducir costes: prepararlo ellos mismos como fórmula magistral en los servicios de farmacia hospitalaria. Dependiendo del hospital, el envase de 100 cápsulas podía costar entre 151-450 euros, muy barato, pero es que también lo era la materia prima, ya que el AQDC se elabora a partir de los ácidos biliares del buey. Esa vía, sin embargo, quedó también paralizada. Leadiant, en su afán por proteger su negocio por todos los medios, solicitó a las autoridades inspecciones que concluyeron que la materia prima contenía impurezas por encima de las permitidas por la Farmacopea Europea, de esta manera se consiguió interrumpir la elaboración de la fórmula magistral en Países Bajos y en Bélgica.
 
En junio 2021 la compañía, tras solicitar al Ministerio de Sanidad comercializar AQDC-Leadiant en España (hasta entonces se había estado proveyendo vía “medicamento extranjero”) consiguió que la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos aprobara la financiación de este medicamento con un precio de venta de laboratorio de 14.000 euros por envase de 100 cápsulas.
 
La denuncia de OCU
A juicio de OCU, Leadiant se ha aprovechado del sistema de incentivos para medicamentos huérfanos. Las ventajas regulatorias y los 10 años de exclusividad de mercado son para que la industria farmacéutica invierta en investigar y desarrollar medicamentos para enfermedades que afectan a muy pocos pacientes y que, por tanto, son poco rentables económicamente. Pero en este caso, OCU considera que el laboratorio aprovechó un defecto de la norma para crear un monopolio en torno a un medicamento antiguo, de eficacia y seguridad ya conocida, que se venía usando con normalidad para tratar una enfermedad rara. Leadiant no ha invertido en I+D y definitivamente la naturaleza de la materia prima difícilmente justifica el extraordinario incremento del precio.
 
Por eso, OCU presentó en 2019(5) muna denuncia contra Leadiant ante la CNMC, denuncia que finalmente derivó el pasado mes de noviembre en la imposición de una multa de 10.250.000 euros por abuso de posición dominante(6). Y no hemos sido los únicos: denuncias similares tuvieron lugar en Países Bajos(7) e Italia(8), resultando en multas de 19,5 millones y 3,5 millones de euros, respectivamente.
 
Una reflexión final: Urge cambiar el sistema
La función de los gobiernos es defender el interés general y garantizar el acceso de la población a los medicamentos que precise, así como asegurar la sostenibilidad del sistema público. Es inadmisible que se comprometa el presupuesto público destinado al gasto farmacéutico y se juegue con la salud de los españoles.
 
Es por eso que desde OCU pedimos que:
 
– Se modifique el sistema de incentivos de los medicamentos huérfanos para que no vuelvan a darse casos como este u otros similares.
– Los estados hagan valer su capacidad de compra para rechazar propuestas abusivas de los laboratorios y negociar precios razonables.
– Se fomenten las compras centralizadas de nuevos fármacos a nivel europeo, para conseguir una fuerza de negociación aún mayor.
– En casos concretos, podría incluso promoverse la emisión de licencias obligatorias que permitan su fabricación como genéricos, algo totalmente legal en caso de necesidad por razones de salud pública.
– Es urgente, además, empezar a trabajar en la reforma integral del sistema de concesión de patentes y de fijación de precios en Europa, de forma que se marquen precios justos para garantizar el acceso a los medicamentos. Insistimos: la salud de los ciudadanos no es un juego.
 
Referencias
1.- Memoria OCU 2021: https://www.ocu.org/info/memoria-ocu
2.- Aspen investigada por la CNMC: https://www.ocu.org/salud/derechos-paciente/noticias/competencia-abre-expediente-a-aspen
3.- La Comisión Europea acepta los compromisos contraídos por Aspen: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/es/ip_21_524
4.- Multas europeas a Novartis: https://www.ocu.org/salud/medicamentos/noticias/avastin-lucentis-multa-francia
5.- OCU denuncia a Leadiant ante la CNMC: https://www.ocu.org/organizacion/prensa/notas-de-prensa/2019/denuncialeadiant240619
6.- La CNMC multa a Leadiant: https://www.cnmc.es/prensa/sancionador-leadiant-20221114
7.- La autoridad neerlandesa de la competencia multa a Leadiant: https://www.acm.nl/en/publications/acm-imposes-fine-drug-manufacturer-leadiant-cdcas-excessive-price
 
8.- La autoridad italiana de la competencia multa a Leadiant: https://en.agcm.it/en/media/press-releases/2022/5/A524?_ga=2.228453662.226647881.1677489730-2088998707.1650445175
 

Las farmacéuticas ganan 90.000 millones de dólares al año con las vacunas covid financiadas con dinero público.

Autor/a: Sara Plaza Casares

Resumen: Documentado artículo basado en el informe del Centro para la Investigación de las Corporaciones Multinacionales SOMO, en Holanda: Pharma´s pandemic Profits  y en la revision de los Acuerdos de Compra Anticipa (APA). Así como las aportaciones de Fernando Lamata – AAJM
Evidencia, por encima de todo, los astronómicos beneficios de las Multinacionales Farmacéuticas  a pesar de la Financiación Pública y los resultados de inequidad de la vacuna a nivel mundial.

VER NOTICIA EN «EL SALTO»

NOTICIA RELACIONADA

REFERENCIA EN EL BLOG DE FERNANDO LAMATA

Presentación del libro  «El Sistema Nacional de Salud. Pasado, presente y desafíos de futuro»

Resumen:  Los autores,  expertos en política y gestión de Servicios Sanitarios,  promueven un Pacto de Estado de carácter federal para abordar una refundación de nuestro Sistema Nacional de Salud

Pedro Sabando, Francisco Torres-González, Fernando Lamata Cotanda, Juan José Rodríguez Sendín, Ramón Gálvez Zaloña, Carmen Montón Giménez y Javier Rey del Castillo son los autores de este trabajo oportuno e imprescindible.
Aspectos como el incremento de la  Financiación Pública, la preocupación por los profesionales, la Gestión de la Atención Primaria y Hospitalaria, las políticas de Salud Mental, los medicamentos y la política farmacéutica por su accesibilidad y repercusiones en la inversión y el gasto, y las tendencias privatizadoras, son analizados y reconducidos.
Universalidad real en la cobertura y Cohesión en la gestión son necesarios para reforzar y cubrir las iniciativas necesarias.
Gobierno de la Nación y CCAA deben responsabilizarse y comprometerse en estas tareas.

NOTA DE PRENSA

Licencias obligatorias de derechos de propiedad intelectual

Autor:  Centro de Estudios Internacionales de Propiedad Intelectual (CEIPI). Universidad de Strasburgo (UNISTRA)

Resumen:

El principal objetivo del estudio es ayudar a la Comisión Europea a definir los problemas potenciales relacionados con las licencias obligatorias («CL») en la Unión Europea («UE»), así como identificar y evaluar una serie de opciones políticas para mejorar la coherencia y la eficacia de el sistema de licencias obligatorias tal como se aplica en la UE. El enfoque principal del estudio son las emergencias públicas, con especial atención a las crisis relacionadas con la salud. Puede haber otras necesidades urgentes de licencias de tecnologías para producir productos para otros tipos de emergencias, como desastres naturales (p. ej., inundaciones y medios para purificar el agua) o desastres nucleares (equipos de protección) o escasez de alimentos esenciales (variedades de plantas protegidas) , entre otros tipos de crisis. La definición del problema del Estudio y el desarrollo de posibles opciones de política se han completado teniendo en cuenta este amplio alcance de posibles crisis, pero en acuerdo y consulta con la Comisión Europea. Por lo tanto, el alcance de las crisis examinadas en el contexto del sistema de CL se considera en la medida de lo posible, con la salvedad subyacente de que una CL no debe emitirse con más frecuencia de lo que actualmente es posible bajo un enfoque de «último recurso». En otras palabras, CL como herramienta legal debe aplicarse con moderación como solución en caso de que no se alcancen acuerdos voluntarios sobre una o más tecnologías críticas.

INFORME FINAL DEL ESTUDIO (pdf)

MPP STRATEGY 2023-2025

Autor:  Medicines Patent Pool

Resumen:  El Medicine Patent Pool ha presentado recientemente (31-Enero_2023) su estrategia y plan de actuaciones para los próximos  tres años. Ampliar el acceso a medicamentos antiinfecciosos. Establecer algunas licencias voluntarias para otras enfermedades. Facilitar el desarrollo de tecnologías sanitarias. Acelerar un acceso equitativo a todo tipo de tecnología sanitaria preciso en otras pandemias o crisis sanitarias. Apoyar la capacidad de fabricación diversificada y sostenible.
Sus Áreas de interés principales serán: Hepatitis o otras infecciones, Salud Materno infantil, Vacunas ARNm, Covid-19 y Transferencia de tecnologías y Producción local.

DOCUMENTO – ESTRATEGIA MPP 20023-2025

Radiografía de la Sanidad. ( 30/Enero/2023 )

Autor:Rtvenoticias. Carlos Franganillo

Resumen: Un amplio recorrido por distintos Servicios Regionales e Instituciones, Hospitales y Equipos de Atención Primaria, del Sistema Nacional de Salud en un momento en que Usuarios y Profesionales vienen reclamando atención sobre la situación que atraviesa nuestro Sistema Sanitario: Déficit de Financiación, Desviación de inversión al sector privado, Precariedad y falta de preocupación por la situación de los profesionales, etc.. que se traducen en una atención deficiente a los  ciudadanos.
Fernando Lamata y Rafael Matesanz analizan estos aspectos, sus causas y aportan posibles soluciones a los largo de este reportaje muy oportuno y bien elaborado.

ENTREVISTA RTVE