AUTOR: Javier Sánchez Caro. Presidente del Comité de Bioética de Castilla La Mancha.

EDITORIAL. Revista nº 24. Octubre 2023.

1.- Introducción.

1.- Introducción.

 Reiteradamente, desde sus inicios, la Asociación para el Acceso Justo a los Medicamentos (AAJM), de la formo parte,  ha sostenido y argumentado que la causa principal de los altos precios de los medicamentos y de su consideración como abusivos no es otra que las patentes, los monopolios  y, en consecuencia, la falta de competencia, por lo que la única y verdadera solución al problema planteado tendrá que venir por la supresión de las mismas, esto es, por la supresión de los derechos de propiedad intelectual e industrial.

La situación actual, en caso de permanecer, está encaminada, inexorablemente, a la constante elevación de los precios de los medicamentos que, en consecuencia, pueden caer fuera del poder de adquisición de una gran mayoría de ciudadanos o, en el caso de una organización pública, impedir u obstaculizar la posibilidad de adquisición por los servicios de salud, alterando, en consecuencia, el normal funcionamiento del mismo que está presidido por el principio de universalidad.

Con la finalidad de hacer frente al problema que plantean las patentes, mientras se consolida en el ámbito internacional la tendencia a abordar el problema desde su raíz, se han formulado diferentes recursos parciales para disminuir, en la medida de lo posible, el volumen de gasto o solucionar diferentes problemas en relación con los medicamentos: la libertad de los países para definir criterios de patentabilidad, o si el agotamiento de una patente es nacional o internacional; la posibilidad de nacionalización o expropiación de las patentes; compras centralizadas; importaciones paralelas; la llamada cláusula Bolar; exención temporal de las patentes junto con la transferencia de tecnología (especialmente con ocasión de la COVID); una medida importante que hace referencia a la formulación de un  nuevo modelo de investigación que esté libre del monopolio que generan las patentes y que separe con claridad la financiación de la I+D de la fijación de los precios de los medicamentos, tesis sostenida reiteradamente a través de la presente Revista.

 En fin, las licencias obligatorias o compulsivas, que constituyen un límite o excepción al derecho de propiedad de la patente, que suspende temporalmente el derecho de exclusividad, de manera que permite la producción, uso, venta o importación por un tercero, sin necesidad de consentimiento alguno, mediante un canon o remuneración adecuados.

El Acuerdo multilateral sobre los aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADEPIC, 1 de enero de 1995) admite las licencias obligatorias (a las que llama “otros usos sin autorización del titular de los derechos”) por prácticas anticompetitivas, en caso de emergencia nacional o de otras circunstancias de extrema urgencia, y en los casos de uso público no comercial.

Un desglose de esas causas genéricas se contiene en el documento de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI, 2014), que enumera las causas por las que se pueden llevar a cabo dicha limitaciones o excepciones: impedir abusos de los derechos; establecer el equilibrio de intereses; promover el interés público en sentido amplio (España incluye la salud pública, aunque no recoge específicamente lo que dispone la ley India, esto es, que la invención patentada esté disponible para la población a precios razonablemente asequibles o que los precios sean injustificadamente altos, ni tampoco lo que establece la ley danesa, que es la posibilidad de que la población acceda normalmente a los medicamentos)  ; acabar con las prácticas anticompetitivas, entendiendo algunos Estados que se refiere a la fijación de precios excesivos (Argentina) o a precios anormalmente altos de los medicamentos (Francia); el supuesto de emergencia nacional o circunstancias de extrema urgencia; en fin, el supuesto de licencias obligatorias justificadas en caso de productos farmacéuticos (Austria, Nueva Zelanda, India, Brasil y Zimbabue).

Añádase a lo anterior que la resolución del Parlamento Europeo sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos 2017) recoge, entre otras medidas, las licencias obligatorias en cuanto que constituyen un instrumento eficaz para resolver problemas de salud pública.

Se analiza, a continuación, el alcance y los efectos de la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo (Bruselas,2023) sobre la concesión de licencias obligatorias para la gestión de crisis.

2.- La Propuesta de Reglamento.

Según su Exposición de Motivos, La Propuesta se plantea cual debe ser la función que pueden y deben desempeñar los derechos de propiedad intelectual e industrial en una crisis, en aquellos casos en que los acuerdos voluntarios no estén disponibles o no sean adecuados.

 En tal supuesto, entiende que la concesión de licencias obligatorias puede ser una solución que permita la rápida fabricación de los productos necesarios para afrontar una crisis. Ahora bien, para garantizar que dichos productos puedan circular libremente en el mercado interior y llegar a todas las personas que lo necesiten, la concesión de licencias obligatorias se ha de realizar a nivel de la UE.

Se pone el acento en la inexistencia de una armonización a escala de la UE en materia de concesión de licencias obligatorias, ni siquiera en lo que respecta a las patentes europeas con efecto unitario. Las normas nacionales, que suelen, permitir la concesión por motivos de interés público o en caso de emergencia, tienen un alcance limitado y sus procedimientos son también diferentes sin que la toma de decisiones esté debidamente coordinada. En resumen, la iniciativa tiene por objeto dotar al mercado interior de un sistema eficaz de concesión de licencias obligatorias para la gestión de crisis.

En coherencia con lo expuesto, la propuesta no altera ni modifica los sistemas nacionales de concesión de licencias obligatorias, que solo son aplicables a su territorio nacional y únicamente aspira a abordar las crisis que tienen una dimensión transfronteriza dentro de la UE.

La propuesta, con la finalidad de dotar de mayor fuerza a las licencias obligatorias, convierte su concesión en una de las herramientas disponibles para responder a una crisis dentro de los respectivos marcos de emergencia, al vincular estrechamente la concesión a los instrumentos de crisis de la UE. En paralelo, la reforma de la legislación farmacéutica prevé también la suspensión de la protección reglamentaria de los datos y del mercado cuando se haya concedido la licencia obligatoria para una patente relativa a un medicamento con el fin de hacer frente a una emergencia de salud pública. De esta manera, la suspensión aumenta la eficacia de una licencia obligatoria, ya que las normas sobre la protección reglamentaria de los datos y del mercado pueden obstaculizar la autorización de los medicamentos genéricos.

Desde el punto de vista jurídico, la norma elegida es el Reglamento, sin que se consideren adecuados otros instrumentos, tales como las Directivas o las Recomendaciones. Las Directivas solo crearían un cierto grado de armonización y las autoridades competentes de los Estados miembros seguirían siendo responsables de determinar si existe una crisis y si debe concederse una licencia obligatoria. Otras medidas, como las recomendaciones no abordarían de manera satisfactoria la fragmentación de la concesión de licencias obligatorias, el alcance territorial o la coherencia con los instrumentos de crisis europeos a nivel de la UE.

La propuesta crea un sistema de concesión de licencias obligatorias centralizado a nivel de la UE, para situaciones de crisis, mediante una solicitud y procedimiento únicos, que parte de que los derechos de propiedad intelectual e industrial no son absolutos y permiten limitaciones siempre que se respete el principio de proporcionalidad y sean objeto de una remuneración adecuada.

Por último, cuando se haya concedido una licencia obligatoria nacional, se exige al Estado miembro o a su autoridad competente que notifique a la Comisión dicha concesión, para que se pueda tener una visión general de las licencias obligatorias nacionales en los Estados miembros y tenerlas en cuenta a la hora de valorar la concesión de una licencia obligatoria de la Unión y, en particular, a la hora de establecer las condiciones de dicha licencia.

3.-Crítica de la Propuesta.

Se examinan a continuación las principales propuestas de cambio.

3.1.-El objeto pretendido tiene un ámbito excesivamente limitado.

El funcionamiento de las licencias obligatorias solo puede darse “en el contexto de un mecanismo de crisis o de emergencia de la Unión”.

Este planteamiento riguroso, estrecho de miras, está en contradicción con lo que se afirma en el Considerando (4), en el que se reconoce que las legislaciones nacionales permiten la concesión de licencias obligatorias por motivos de interés público o en caso de emergencia, como una aplicación adecuada de los ADEPIC. Más aun, tampoco se acomoda al documento, al que ya se hizo referencia, de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI,2014), que desglosa pormenorizadamente las causas posibles de otorgamiento de licencias obligatorias.

Se puede decir, por tanto, que los esfuerzos del legislador comunitario por dotar de una estructura y organización adecuadas a la licencia obligatoria, aunque van por buen camino en varios aspectos, sin embargo, fracasan por el restringido ámbito de actuación, que debe ser objeto de ampliación mediante la introducción de la cláusula de “interés público”, que puede y debe estar operativa más allá de las situaciones de crisis o de emergencia.

3.2.-El interés público requiere que se proteja la salud pública en todas las ocasiones en las que sea necesario y no solo en los casos de emergencia sanitaria.

La pandemia de la Covid-19 ha supuesto un punto de inflexión en el otorgamiento posible de licencias obligatorias en lo referente a patentes de tecnologías sanitarias. La Conferencia Ministerial de la Organización Mundial de Comercio (2001) aclaró que esta flexibilidad es consistente con las reglas de comercio global y puede usarse al máximo para proteger la salud pública, siendo un antecedente digno de citarse, en el ámbito de la salud mundial, las licencias obligatorias para garantizar que los medicamentos contra e VIH de bajo precio pudieran circular en el comercio mundial.

Desde 2020, en lo que atañe a la Covid-19, se han otorgado seis licencias obligatorias. Entre los paises que lo han llevado a cabo puede destacarse a Alemania (2020), que facultó al ministro de salud para ordenar la concesión de licencias obligatorias para el uso gubernamental de patentes en relación con una variedad de productos necesarios durante la pandemia.

En resumen, más allá de las situaciones de crisis o de emergencia, la licencia puede ser necesaria para garantizar el acceso a la tecnología y evitar que se produzca una crisis.

4.- Las licencias obligatorias en la UE pueden y deben ser un remedio para acabar con las prácticas anticompetitivas, bien por abuso de posición dominante o bien por abuso en los precios excesivos o anormalmente altos.

Afirmar lo expuesto no es nada nuevo, pero si lo es referirlo al marco comunitario en el que no puede excluirse lo que está previsto para el ámbito nacional.

La Propuesta de Reglamento, como ya expusimos, y así se deduce fácilmente de su Exposición de Motivos y de los Considerandos que la preceden, acierta al dar una respuesta adecuada a la serie de problemas detectados a la hora de conceder las licencias obligatorias: la falta de coordinación y coherencia entre las licencias obligatorias nacionales en la UE; la necesidad de  que la exclusividad de datos y la protección del mercado no surtan efecto en relación con el licenciatario de la licencia obligatoria mientras dicha licencia esté en vigor; la existencia de un sistema fragmentado; el carácter limitado del alcance territorial; la inadecuación para abordar las realidades del mercado interior y las cadenas de suministro transfronterizas inherentes; la necesidad de establecer un sistema idóneo de concesión de licencias obligatorias que permita a los Estados miembros apoyarse en situaciones  de crisis; finalmente, los procedimientos engorrosos y prolongados, por no citar sino las dificultades más inmediatas.

La Comisión, pues, acierta al dar una solución a todos los problemas detectados en la Propuesta, pero, además de su ejecución tardía, adopta una posición restrictiva y miope al excluir la posibilidad de otorgar las licencias obligatorias para hacer frente a los altos precios de los tratamientos novedosos, que constituye una de las grandes preocupaciones de los Estados miembros e impide, en consecuencia, que se establezca una auténtica negociación con las empresas farmacéuticas monopolísticas.

De vez en cuando, un gobierno debería poder golpear la mesa con el puño, pero eso es difícil de hacer sin sacrificar la salud de los pacientes, si el monopolio farmacéutico nunca puede levantarse (ELLEN ‘T HOEN)

NOTAS

• “Las propuestas de licencias obligatorias de la Comisión Europea son sensatas, pero no van lo suficientemente lejos”, Ellen’t Hoen. Medicines, Law & Policy, 9 de agosto de 2023.

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la concesión de licencias obligatorias para la gestión de crisis y por el que se modifica el Reglamento (CE) Nº 816/2006