Mariana Mazzucato, profesora de economía de la innovación y el valor público en el University College Of London es una autora ya bien conocida en nuestra revista. El artículo que recogemos de Projet Syndicate en esta ocasión, es de una claridad meridiana en su análisis y propuestas. Su conclusión principal es clara. Hay que cambiar el actual sistema de patentes y precios. «Los gobiernos de todo el mundo deben aunar esfuerzos para imponer reglas estrictas sobre la propiedad intelectual, los precios y la fabricación de las empresas farmacéuticas».
Los casos recientes de compañías farmacéuticas que suben el precio de las vacunas que salvan vidas confirman una vez más que necesitamos un nuevo enfoque para la innovación farmacéutica. La gobernanza del sector de la salud y la financiación pública deben promover la colaboración y la solidaridad, no la competencia de suma cero y la vigilancia.
LONDRES – Como teatro político, sería difícil superar el reciente interrogatorio del presidente del Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones del Senado de EE.UU., Bernie Sanders, al director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, quien se vio obligado a explicar por qué su compañía ha cuadriplicado el precio de su vacuna COVID -19. Pero si bien Sanders tiene razón en que Moderna debe sus vacunas al apoyo de los contribuyentes estadounidenses por miles de millones de dólares, su decisión de aumentar el precio no debería sorprender. Como advertí en marzo de 2020, las compañías farmacéuticas siempre sacarán provecho de crisis como la pandemia, y los contribuyentes estadounidenses siempre serán estafados, hasta que arreglemos un sistema obviamente roto.
En esos primeros días de la pandemia, el gobierno federal de EE.UU. podría haber sentado un poderoso precedente al alinear sus inversiones en vacunas con principios de bien común, como el acceso equitativo y la asequibilidad. Pero optó por «negocios como siempre», y ahora estamos presenciando los resultados predecibles: Moderna está haciendo todo lo posible para maximizar las ganancias y el valor para los accionistas, incluso si eso se produce a expensas de la salud pública. Afirma que está aumentando el precio de su vacuna para compensar la pérdida de ingresos; pero su vacuna es fruto de la inteligencia colectiva.
Los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. no solo invirtieron miles de millones en el descubrimiento de la vacuna; también poseen patentes para las modificaciones fundamentales del ARNm en las que se basa la vacuna Moderna. Después de varios años de disputas de patentes, los NIH acordaron licenciar su tecnología a Moderna por $400 millones. Desde la perspectiva de Moderna, fue mucho. Esos $ 400 millones generaron $ 36 mil millones en ventas globales, una ganancia inesperada que se refleja en enormes paquetes de compensación para sus ejecutivos. Durante la pandemia, el propio Bancel vendió 400 millones de dólares en acciones, y su paracaídas dorado (lo que recibirá si se vende la empresa y lo despiden) se elevó a casi 1.000 millones de dólares, 100 veces más que en 2019.
Sanders tiene razón al destacar los 1.700 millones de dólares en asistencia gubernamental que recibió Moderna para desarrollar su vacuna contra el COVID-19 y al condenar los aumentos de precios injustificados de la empresa. El precio de los medicamentos y las vacunas debe reflejar los costos totales de investigación, desarrollo, fabricación y suministro y, en este caso, eso incluye contribuciones públicas sustanciales a la I+D.
Pero los problemas con los negocios como de costumbre no se detienen en el pago excesivo de los directores ejecutivos o la privatización de las ganancias financiadas con dólares de los contribuyentes. Moderna también se ha negado a compartir su tecnología con otros, incluido el Centro de Transferencia de Tecnología de ARNm de Sudáfrica, una iniciativa destinada a acelerar el desarrollo de vacunas en países de ingresos medios y bajos. Si bien Moderna se comprometió a abstenerse de hacer cumplir las protecciones de patentes durante la pandemia, el patentamiento excesivo sigue siendo una enorme barrera potencial para el desarrollo y la distribución de tratamientos para otras enfermedades, como el VIH y el cáncer.
Se necesitan medidas concretas para garantizar que las vacunas que salvan vidas estén disponibles y sean gratuitas en el punto de uso en todos los sistemas de atención de la salud. Proteger la salud pública requiere un entorno de innovación fundamentalmente diferente al que tenemos, porque depende de que todos los actores trabajen juntos de manera dinámica para compartir conocimientos y acelerar el progreso. La gobernanza del sector de la salud debe promover la colaboración y la solidaridad entre los países, no fomentar la competencia y el control en el desarrollo de productos que salvan vidas. La pandemia ya ha demostrado por qué necesitamos tal cambio de perspectiva.
Con un enfoque de bien común, el Estado, las empresas y las comunidades se unirían para acordar la reglas y obligaciones relacionadas con la propiedad y el intercambio de conocimientos guiados por el objetivo de maximizar los beneficios para la salud mundial. Esto requiere un Marco de gobernanza completamente nuevo que dirija sistemáticamente la innovación y el conocimiento hacia el logro de objetivos sociales específicos.
Garantizar la asequibilidad y el acceso es esencial. Hay poco valor público en la creación de vacunas que son tan caras que solo un número limitado de personas pueden acceder a ellas. Para evitar que los intereses creados influyen indebidamente en la formulación de políticas, el acceso equitativo debe establecerse como un objetivo explícito del proceso de innovación en salud desde el principio.
Cumplir con ambiciosas misiones de salud pública requerirá que los gobiernos restablezcan cierto equilibrio entre los incentivos privados y el interés público, lo que implica la necesidad de diseñar nuevos modelos legales para patentes y otra propiedad intelectual. Y para crear más asociaciones simbióticas, los gobiernos deberían rediseñar los contratos fundamentales sobre los que se construyen las asociaciones público-privadas. Los consorcios de patentes, las promesas o las nuevas oportunidades de concesión de licencias pueden utilizarse para fomentar un mayor intercambio de conocimientos, y las licencias obligatorias podrían ayudar a los países a hacer un mejor uso de los conocimientos que surgen de la investigación.
En términos más generales, cuando las empresas se benefician de las inversiones públicas, esos subsidios, garantías, préstamos, rescates o contratos de adquisición deben venir con condiciones diseñadas para lograr el mayor beneficio público. La vacuna Oxford-Astra-Zeneca, por ejemplo, tenía que cumplir la condición de ser almacenable a temperatura normal, lo que facilitaba mucho su transporte y distribución a nivel mundial. Por el contrario, la vacuna de Pfizer BioNTech vino con la característica de discriminación del mercado de requerir almacenamiento entre -80 y -60 °C.
Asimismo los contratos de adquisición pueden condicionarse al intercambio de conocimientos, la reinversión de ganancias o mejores condiciones de trabajo para los empleados de la empresa. Como «cuerdas» unidas a los fondos públicos tales condiciones son la clave para asegurar rendimientos sociales concretos de la inversión.
La propagación de enfermedades infecciosas como la COVID-19 destaca la interconexión del mundo moderno y la importancia de la coordinación internacional para lograr objetivos compartidos como la salud para todos. Los gobiernos de todo el mundo deben aunar esfuerzos para imponer reglas estrictas sobre la propiedad intelectual, los precios y la fabricación de las empresas farmacéuticas.
Como financiador de innovación en salud y comprador de medicamentos más grande del mundo, el gobierno de Estados Unidos, está en una posición única para dirigir la economía global hacia un futuro más inclusivo y saludable. Pero tendrá que hacer algo más que avergonzar públicamente a los ejecutivos farmacéuticos. Están operando en un sistema que ha sido diseñado para su beneficio. Cuando el sistema cambia también lo hará su comportamiento.
Alec Smith, un joven norteamericano que padecía diabetes, falleció en 2017 por no poder pagar los 1.300$ al mes que costaba su tratamiento con insulina (1). Tenía 26 años. Uno de cada seis estadounidenses que usan insulina tienen que racionar sus dosis por el elevado precio del medicamento. La disponibilidad de un medicamento no requiere solo que esté fabricado sino, también, que se pueda comprar.
El reto de los altos precios de los medicamentos, y la falta de acceso, motivó la puesta en marcha de un estudio del Comité de supervisión y reforma de la Cámara de Representantes de EEUU (2). El Comité encontró que las empresas farmacéuticas “abusan del sistema de patentes y exclusividad de mercado para suprimir la competencia”, extendiendo el periodo de monopolio. El Comité concluyó que los aumentos de precios de los medicamentos no estaban justificados por los costes de investigación y fabricación. Las ganancias (dedicadas a dividendos, recompra de acciones, etc.) superaban con mucho los gastos en I+D.
Según la OMS, cada año mueren alrededor de diez millones de personas en el mundo por falta de acceso a los medicamentos necesarios, y hay problemas de disponibilidad de medicamentos para dos de cada seis personas en el mundo. Para que el medicamento llegue al paciente que lo necesita hacen falta varios pasos, entre otros: la investigación y el desarrollo del medicamento; la fabricación en cantidad suficiente y su distribución; la fijación de un precio para vender el medicamento a los sistemas públicos de salud y a los pacientes; la prescripción del profesional sanitario, después de valorar el diagnóstico y ponderar el beneficio / riesgo del medicamento. En todos estos pasos puede haber cuellos de botella u obstáculos.
El informe del Panel de Alto Nivel sobre acceso a los medicamentos (3), realizado a instancias de la Secretaría General de Naciones Unidas, ponía de manifiesto el problema global de disponibilidad y acceso a medicamentos, y la necesidad de abordar soluciones. Una propuesta clave, señalaba el informe, es separar la financiación de la I+D de los precios de los medicamentos, es decir, construir un sistema distinto al de las patentes y monopolios para financiar la I+D, mediante un Convenio Internacional sobre acceso a medicamentos.
Por su parte, el Parlamento Europeo presentó un estudio en diciembre de 2021, identificando los fallos del actual sistema y proponiendo soluciones (4). Entre los fallos señalaba: 1. La desconexión entre las elecciones de I+D de las corporaciones farmacéuticas y las prioridades de salud pública. 2. El bloqueo de la transferencia de conocimiento y tecnologías por culpa de los monopolios de las patentes. 3. La falta de retorno de la inversión pública en I+D, de los beneficios excesivos obtenidos después por la industria bajo la protección de los monopolios. 4. Los precios abusivos de los nuevos medicamentos forzados por los monopolios, ocasionando problemas de acceso. La etiología de fondo de la falta de disponibilidad de medicamentos está en los monopolios. Monopolios legales, que tienen un efecto mortal, basados en las leyes y acuerdos sobre patentes y exclusividades de los medicamentos.
Entre las propuestas de este informe, la más ambiciosa es la creación de una Infraestructura Europea de Medicamentos, de financiación y propiedad pública (IEM). La IEM debería investigar y desarrollar medicamentos seguros y eficaces, fijando sus prioridades según las necesidades de salud. Los resultados serían de propiedad pública. La IEM trabajaría en colaboración con otros centros de investigación nacionales y europeos. La IEM también llevaría a cabo ensayos clínicos sobre medicamentos ya autorizados para evaluar su seguridad y efectividad, y monitorizaría el suministro de materias primas y principios activos para prevenir y resolver cuellos de botella. La financiación anual de la IEM supondría menos del 10% del exceso de ganancias que los países de la UE pagan cada año a la industria por los precios abusivos de los medicamentos.
El ejemplo de la pandemia de la COVID-19 ha vuelto a mostrar cómo los monopolios y oligopolios en medicamentos impiden la disponibilidad del medicamento para millones de personas. El desarrollo de las vacunas frente a la COVID-19 ha sido posible por los más de 20 años de investigación básica con financiación pública, a los que se añadieron alrededor de 30.000 millones de euros en 2020 y 2021, en ayudas de investigación y compras anticipadas (que financiaban la investigación, el desarrollo y la fabricación de vacunas) (5; 6). Sin embargo, los gobiernos cedieron los Derechos de Propiedad Intelectual a las empresas, con lo que éstas ejercieron el poder de monopolio: determinaron cuántas vacunas producían, a quién las vendían y a qué precio. El volumen de producción fue limitado y se negaron a transferir el conocimiento y la tecnología (financiada con dinero público) a otras empresas para aumentar la producción y poder vacunar a todo el mundo al mismo tiempo. El precio de venta fue de 15-20 veces por encima de los costes, lo que supuso una barrera al acceso (7; 8). Así, la vacuna no estuvo disponible para millones de personas en países de bajos ingresos (a día de hoy un 70% de dicha población no ha recibido ninguna dosis de vacuna). Algunos estudios estiman que, si la vacuna hubiera estado disponible en todo el mundo al mismo tiempo y en la misma proporción que en los países de altos ingresos, se habría evitado la muerte de 1,3 millones de personas (9). Al mismo tiempo, como era esperable, la ganancia de las empresas por la venta de vacunas y tratamientos para la COVID-19 ha sido abusiva. Cuatro empresas obtuvieron un beneficio sobre ventas de más de ¡90.000 millones de euros! en 2020-2021 (10).
Para lograr la disponibilidad de medicamentos seguros y eficaces, para todas las personas que los necesiten, es preciso que los gobiernos nacionales y la Unión Europea avancen en otro modelo. La propuesta del informe STOA del Parlamento Europeo para crear una Infraestructura Europea de Medicamentos sería un paso en la buena dirección. Al mismo tiempo, los gobiernos deberían impulsar en Naciones Unidas un Convenio Internacional para el acceso a los medicamentos, que prohibiera las patentes en medicamentos y desligara la financiación de la I+D de los monopolios y los precios abusivos. Los fondos creados en EEUU y en la UE para financiar I+D de vacunas para la COVID-19 muestra que es posible crear un Fondo Global para una investigación abierta y cooperativa, cuyos resultados deberían ser un bien público, con licencias no exclusivas, para desarrollar medicamentos accesibles para todos, a precio de coste.
La respuesta global al COVID-19 falló a las personas en los países en desarrollo, las mujeres y los trabajadores de la salud y nunca debe repetirse, afirmaron actores no estatales en una reunión organizada por las Naciones Unidas (ONU) en Nueva York el martes.
La ONU convocó una reunión de múltiples partes interesadas de cuatro horas sobre prevención, preparación y respuesta ante pandemias (PPPR) en preparación para una Reunión de Alto Nivel (HLM) sobre el tema en septiembre, que adoptará una declaración política.
La Dra. Joanne Liu, en representación del Panel Independiente para la PPR, dijo en la reunión que el Ébola no habría sido derrotado sin un liderazgo político de alto nivel, y que lo mismo era necesario para abordar futuras pandemias.
“Necesitamos el más alto nivel de atención política sobre las amenazas de pandemia porque son abrumadoras, complejas y tienen un impacto multisectorial”, dijo Liu. “Un Consejo Global de Amenazas para la Salud liderado por líderes es esencial para mantener la preparación global para una pandemia”.
Lui agregó que “es seguro que surgirán nuevas amenazas de pandemia, pero las pandemias en toda regla son una elección política.
“Este septiembre, la Asamblea General de la ONU tiene la oportunidad histórica de elegir hacer de COVID-19 la última pandemia de tal devastación”.
¿Consejo de amenazas a la salud?
En un mensaje grabado, el director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, apoyó “la propuesta de un consejo sobre amenazas para la salud como foro para el liderazgo político de alto nivel”.
Sin embargo, advirtió que dicho consejo tenía que estar “basado en el mandato constitucional de la OMS y complementar y fortalecer las estructuras de gobierno existentes, incluida la Asamblea Mundial de la Salud y el Comité Permanente de Prevención, Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias, que la junta ejecutiva de la OMS estableció el pasado año».
De lo contrario, “corremos el riesgo de establecer múltiples iniciativas desconectadas que impulsen una mayor fragmentación”, agregó.
Pero Nina Schwalbe, en representación del Instituto Internacional de Salud Global de la Universidad de las Naciones Unidas, abogó por un consejo de alto nivel para responsabilizar a los estados miembros con sus compromisos con la PPR que fuera independiente de la OMS.
“Como han evidenciado otros sectores, incluidos los derechos humanos, las armas químicas, el clima y la energía atómica, firmar un tratado no es suficiente”, señaló.
“El cumplimiento requiere un seguimiento independiente. Un consejo político de alto nivel compuesto por jefes de estado y sus representantes, que dependa del más alto nivel de gobierno, puede impulsar la rendición de cuentas multisectorial y transnacional y monitorizar el cumplimiento de los estados miembros del acuerdo sobre la pandemia”, agregó.
Mientras tanto, Pandemic Action Network pidió “un conjunto sólido de mecanismos de monitoreo y rendición de cuentas en la declaración de alto nivel, comenzando con una revisión del progreso dentro de los 12 meses posteriores a la cumbre”.
Abordar la inequidad
“La principal manifestación de la inequidad fue la distribución desigual de las vacunas”, dijo el Dr. Carlos Correa del South Centre. “El mecanismo COVAX no logró una distribución equitativa de las vacunas no solo por razones financieras sino porque la gobernanza del sistema no era de carácter multilateral”.
Amnistía Internacional señaló que el 28 % de las muertes por COVID-19 ocurrieron en América Latina y el Caribe, aunque solo alberga al 8,4 % de la población mundial.
“Nuestras sociedades sufren una desigualdad galopante que excluye a poblaciones enteras de los sistemas de salud, especialmente a mujeres y pueblos indígenas”, señaló.
El Medicines Patent Pool (MPP) dijo que era posible incluir condiciones de acceso equitativo en los acuerdos de financiación para ayudar a “abordar las cuestiones de acceso asequible mucho antes de que el producto llegue al mercado”.
“Esto es especialmente importante en el contexto de PPPR. La financiación pública, multilateral y benéfica de la I+D puede estar condicionada a que las entidades financiadas tomen medidas suficientes mediante licencias voluntarias o de otro tipo, para garantizar que todas las tecnologías médicas estén disponibles y sean asequibles para todos”, dijo el MPP.
Mientras tanto, People’s Vaccine Alliance quiere cualquier declaración política incluya medidas para «permitir que la producción local garantice un suministro sostenido de contramedidas».
“Eso significa un compromiso para compartir tecnología, eliminar las barreras de propiedad intelectual, invertir en investigación y desarrollo en el sur e invertir en la fabricación real”, dijo Mohga Kamal-Yanni de la alianza.
Protección de los trabajadores de la salud
“La pandemia afectó enormemente la salud física y mental de los trabajadores de la salud en todo el mundo, infectando a millones y provocando la muerte de más de 180.000”, dijo Pamela Cyriano del Consejo Internacional de Enfermeras.
El agotamiento “excesivo” y el envejecimiento de la fuerza laboral están exacerbando la escasez ya existente de seis millones de enfermeras, la mitad de las cuales se encuentran en nuestras naciones africanas.
“Los trabajadores de la salud dieron un paso al frente por el COVID y arriesgaron sus vidas. Pero tenemos que preguntarnos si estarán allí la próxima vez”, dijo, pidiendo que se invierta en salarios justos y decentes y en la formación de nuevas enfermeras”, Sakis Cyriano.
David Bryden, director de Frontline Healthworkers Coalition, también señaló que “la migración de trabajadores de la salud, en particular enfermeras, de países de bajos y medianos ingresos a países de altos ingresos ha aumentado drásticamente en los últimos años, poniendo en riesgo la capacidad de respuesta a la pandemia en sus países de origen”.
Ricardo Baptista Leite, presidente de la Red de Parlamentarios UNITE para la Salud Global, instó a una mayor participación de los miembros del parlamento en las negociaciones sobre un acuerdo pandémico, actualmente coordinado por la OMS.
Más participación parlamentaria
“Estuve en una reunión de 300 parlamentarios recientemente y pregunté quién había oído hablar del acuerdo pandémico y nadie levantó la mano”, dijo Leite, señalando que los parlamentarios aprueban los presupuestos de los países y, por lo tanto, son esenciales para asegurar las finanzas para la preparación ante una pandemia. .
Leite también instó a tomar más medidas contra la avalancha de información errónea que está socavando la confianza pública en los medicamentos y las vacunas.
Angela Kane, ex subsecretaria general de la ONU y asesora principal de la Iniciativa de Amenazas Nucleares, dijo que había “vacíos significativos” en los mecanismos internacionales para ayudar a descubrir el origen de los eventos biológicos.
La OMS “está bien posicionada para evaluar brotes de origen natural, el llamado contagio de animales a humanos”, dijo Kane, y agregó que “todavía está decidiendo cuánto de lejos llegará para evaluar el origen de un brote una vez que comiencen a surgir signos de que puede haber resultado de un accidente de laboratorio o un ataque deliberado con armas biológicas”.
“Esta es una decisión importante porque la OMS necesita mantener la confianza y la apertura de sus estados miembros para llevar a cabo su misión de salud pública y participar en cuestiones relacionadas con la seguridad podría dificultar eso”, dijo Kane.
En el otro extremo del espectro, el secretario general de la ONU tiene la autoridad para investigar las denuncias de uso deliberado de armas biológicas, pero solo cuando los estados miembros las presentan y esto nunca ha sucedido.
“No existe ningún mecanismo en el sistema de la ONU para evaluar eventos de origen desconocido que se encuentran al alcance de estos dos tipos”, dijo Kane. “¿Estamos haciendo lo suficiente para identificar rápidamente los casos en los que hay ambigüedad sobre la fuente de un brote?
“Los desafíos de discernir los orígenes de COVID-19 han resaltado la necesidad de llenar este vacío para determinar los orígenes de un brote de enfermedad en una forma que tenga una base científica”.
La reunión de múltiples partes interesadas fue una de un trío, los otros se ocuparon de la tuberculosis y la cobertura universal de salud, que se llevó a cabo esta semana en preparación para las HLM de la ONU sobre estos tres temas durante tres días consecutivos del 20 al 22 de septiembre.
PrEP4All es una organización sin ánimo de lucro activista contra el SIDA dedicada a abordar la epidemia de VIH en curso, así como los brotes y pandemias emergentes, como MPOX y COVID-19. Se plantean como objetivo, garantizar el acceso equitativo a la prevención, el diagnóstico y la terapia que se necesitan con urgencia.
En el texto que recogemos a continuación se expone la investigación realizada sobre la utilización de dosis de vacunas para la realización de ensayos clínicos de nuevos productos. Observan como la industria farmacéutica está utilizando las condiciones de los contratos que se aplican a las vacunas como justificación para restringir el acceso a las vacunas de su propiedad, por parte de los grupos de investigación. La argumentación de las empresas farmacéuticas como los representantes de Pfizer afirman a PrEP4All: “Estamos limitados de muchas maneras a que las vacunas solo las compren los gobiernos de todo el mundo” es claramente falsa. Como los autores demuestran «las empresas no estaban limitadas por los contratos gubernamentales no necesitan buscar la aprobación del gobierno para usar viales para cumplir con los requisitos contractuales»
La realidad es notablemente más grosera y como señalan los investigadores la renuencia de la industria a poner a disposición el producto de referencia se debe a la preocupacion por qué el resultado de la investigación pueda identificar productos superiores o equivalentes que podrían convertirse en competidores o bien que en el caso de ensayos en humanos, se detecten efectos secundarios o eventos adversos no informados previamente.
Resumen ejecutivo
Ensayos clínicos que son cruciales para la prevención de futuras pandemias estań frenados
Por las compañías farmacéuticas y así se están retrasando las respuestas actuales al SARS CoV-2. Estas empresas utilizan los contratos gubernamentales que especifican cuándo, dónde y cómo se pueden usar las vacunas actuales propiedad de los gobiernos para retrasar y diferir el acceso a estas vacunas para investigación.
Las vacunas actuales contra el SARS CoV-2 son una parte vital de la investigación de productos de generación próxima , como las vacunas nasales y las vacunas contra el pan-coronavirus. Los candidatos futuros deben probarse en animales que hayan sido vacunados con las vacunas actualmente disponibles para evaluar la seguridad y la efectividad en el contexto de la inmunización previa. Sin embargo, durante más de dos años, los términos de los contratos del gobierno con la industria han tenido el efecto de demorar y, en ocasiones, bloquear el acceso a estos productos con fines de investigación.
En el transcurso de un esfuerzo de investigación de seis meses, PrEP4All habló con agencias del gobierno de EE. UU., grupos de investigación, filantropía privada e industria para comprender mejor las causas y consecuencias de este problema . El quid de la cuestión es el lenguaje en los contratos de adquisición de vacunas por parte del gobierno que especifica dónde y cómo se puede usar la vacuna propiedad del gobierno. Este lenguaje no restringe de ninguna manera que las empresas colaboren con los investigadores, por ejemplo, proporcionando dosis de la vacuna en poder de la empresa, según fuentes gubernamentales entrevistadas para este reportaje. El lenguaje contractual en cuestión, redactado en el contexto de una crisis sanitaria mundial, ha tenido consecuencias imprevistas en cuanto a la lentitud de los estudios y la adición de costos y cargas logísticas a las actividades de investigación.
Este es un problema necesariamente solucionable que debe abordarse ahora, antes de una nueva crisis.
Recomendaciones
A corto plazo:
• Las empresas farmacéuticas, incluidas Pzer-BioNTech y Moderna, deben poner a disposición las dosis de las vacunas para ensayos clínicos sin demora a través de un proceso de solicitud simple y transparente que no requiera que el investigador o el instituto compartan o cedan los derechos de propiedad intelectual del producto experimental con la empresa que suministró la vacuna.
A largo plazo:
• La Organización Mundial de la Salud, Gavi, COVAX, Medicines Patent Pool y gobiernos
de los países en todos los niveles de ingresos deben desarrollar las mejores prácticas para la adquisición en emergencias de salud, incluido el lenguaje estándar de consenso para los contratos de adquisición que salvaguarde la capacidad para realizar la investigación necesaria sobre los productos existentes y sobre los productos de próxima generación. Se debe hacer referencia a este lenguaje en el próximo Acuerdo de Pandemia, solicitudes de propuestas relevantes de The Pandemic Fund y en todos los fondos gubernamentales para socios de la industria.
El problema: la investigación clínica y preclínica está estancada o ralentizada por la falta de acceso oportuno a las vacunas de ARNm actuales.
PrEP4All identifica tres áreas en las que las barreras de acceso a las vacunas de ARNm impiden el progreso:
• Ensayos preclínicos de nuevos candidatos a SARS CoV-2 y pan-coronavirus
• Ensayos clínicos de vacunas de ARNm como refuerzos y series primarias en poblaciones específicas como PVVIH y ancianos en países de ingresos bajos y medianos bajos
Validación del Centro de ARNm de la OMS ubicado en Afrigen en Ciudad del Cabo, Sudáfrica
Como problema: Ensayos preclínicos de nuevos candidatos a SARS CoV-2 y pan-coronavirus
Si bien la sensación de emergencia por el SARS CoV-2 ha disminuido, la necesidad de productos nuevos no ha disminuido. Este coronavirus será endémico en un futuro previsible. Surgirán nuevas variantes y podrían entrar en circulación otros nuevos coronavirus. Hay muchas razones para continuar buscando vacunas novedosas, incluidas las formulaciones nasales, que podrían permitir una protección completa contra la infección por SARS CoV-2. Ha llegado el momento de identificar vacunas pancoronavirus eficaces que puedan proteger contra una variedad de virus de esta familia.
Para establecer si los productos de próxima generación son efectivos, y antes de que estos productos pasen a estudios en humanos, deben probarse en animales que hayan sido vacunados con las vacunas disponibles en la actualidad. Las vacunas actualmente disponibles también son necesarias como producto de referencia. Una vacuna actual, con niveles conocidos de eficacia, se puede probar en modelos animales o in vitro y los resultados de esas pruebas se pueden usar como punto de comparación, o punto de referencia, para los productos de próxima generación.
Sin embargo, los científicos en los Estados Unidos, incluidos aquellos con subvenciones del gobierno de los EE. UU., enfrentan enormes obstáculos para obtener las vacunas necesarias para los estudios con animales. “Este es un gran desafío”, dijo un científico a PrEP4All. “Buscamos en todas partes y no pudimos encontrar una manera de obtener las vacunas de ARNm Pfizer y/o Moderna”. Los investigadores describieron la búsqueda de viales usados con dosis sobrantes en centros de salud y dosis que estaban a punto de caducar en hospitales y departamentos de salud. Si bien estas estrategias tuvieron cierto éxito, el acceso era inestable y ponía en riesgo a las clínicas o los departamentos de salud, ya que el acto de compartir incluso los viales perforados con fines de investigación es una violación del Acuerdo de proveedores de vacunas de ARNm de los CDC. ( The CDC Provider Agreement for mRNA Vaccines para explicación completa de la fuente de las restricciones ).
Una solución que utilizan algunos grupos de investigación, incluidos los respaldados por los Institutos Nacionales de Salud, es la compra y validación de componentes que se aproximan a las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna. Una organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), Helix Biotech, ha formulado ARNm que contiene nanopartículas lipídicas (LNP) utilizando componentes que describe como equivalentes a las vacunas Pfizer monovalentes y bivalentes. Un laboratorio con el que hablamos estaba usando este material como vacunas tipo Pfizer-likes para fines comparativos.
Este laboratorio describió la evaluación de la inmunogenicidad de estas vacunas «genéricas» en su propio modelo animal, aunque como señalaron, «no tenemos un control auténtico [es decir, la vacuna bivalente Pfizer ] para compararlo». Otros investigadores tienen datos de inmunogenicidad de un precursor de la vacuna de ARNm de Moderna que están utilizando como control aproximado para la evaluación de la vacuna “genérica”. Helix brinda soporte de desarrollo por contrato para la investigación preclínica y puede producir muestras de ARNm y LNP al estilo de las vacunas según la Ley Hatch Waxman. Si bien esta solución ha permitido que continúen los estudios preclínicos que, de lo contrario, podrían haberse detenido por completo o continuar sin animales inmunizados con vacunas de ARNm mono y bivalentes, tiene un costo financiero adicional, costo logístico y, potencialmente, científico, ya que no hay forma de validar que los “genéricos” sean equivalentes a los productos originales.
Tanto Pfizerv como Moderna también ofrecen subvenciones para investigadores independientes, que incluyen recursos financieros y acceso a la vacuna. Sin embargo, el contrato P zer-BioNTech2 revisado por PrEP4All estipula que la empresa tendrá derechos de propiedad intelectual no exclusivos sobre cualquier «invención» descubierta como resultado del ensayo en el que se utilizó la vacuna donada.
Como un investigador le dijo a PrEP4All estas condiciones significaban que su universidad simplemente no consideraría obtener una subvención de la empresa. Cuando se le preguntó si Pfizer eliminaría esta restricción, la empresa afirmó: “Los incentivos proporcionados por el sistema de patentes permitieron que BioNTech y Pfizer construyeran una infraestructura que nos permitió movilizar y dedicar rápidamente los recursos, los conocimientos técnicos. que se requiere para combatir la pandemia. Mantener ese sistema es lo que impulsará la próxima generación de soluciones y nos permitirá abordar cualquier crisis futura”.
En conversaciones, PrEP4All escuchó informes de retrasos en la investigación que van desde unos pocos meses hasta casi un año. Existen otros obstáculos, incluida la escasez de componentes para los candidatos y la limitada capacidad de fabricación de grado clínico. Sin embargo, la falta de acceso fácil a las vacunas de ARNm fue catalogada por todas las partes interesadas con las que hablamos como una barrera importante.
Como problema: Ensayos clínicos de vacunas de ARNm como refuerzos y series primarias en poblaciones específicas como las PVVIH y los ancianos en países de ingresos bajos y medios-bajos
Las vacunas actuales contra el SARS CoV-2 se evaluaron rápidamente, en geografías limitadas y sin estudios estructurados que analizaron la eficacia de la vacuna en subpoblaciones específicas. La información sobre cómo las vacunas monovalentes y bivalentes como primarias y refuerzos pueden reducir el riesgo de morbilidad y mortalidad en personas mayores e inmunodeprimidas, particularmente en países de ingresos bajos y medianos bajos donde la implementación de la vacuna se retrasó inicialmente, sigue siendo limitada. Los ensayos que podrían haber proporcionado esta información se retrasaron debido a los desafíos en la obtención de vacunas para la investigación. Los países de altos ingresos con suministros de vacunas no pueden donar para fines de investigación sin el permiso del fabricante. Una entidad involucrada en la financiación de los ensayos calificó la situación de «extremadamente frustrante» y afirmó que los ensayos en países de ingresos bajos y medianos bajos diseñados para aprender más sobre cómo la inmunización primaria y los refuerzos afectan a la gravedad de la enfermedad y a la mortalidad en las personas que viven con el VIH, los ancianos y otras poblaciones se han visto frenados por los retrasos en las decisiones de la empresa sobre si autorizar el uso del producto para estos ensayos. La entidad estimó que un ensayo que analizaba el impacto de los refuerzos en la gravedad de la enfermedad en personas que viven con el VIH se retrasó un año. Debido a que el virus cambia todo el tiempo, las preguntas de investigación también evolucionan. Los retrasos significan que cuando llega la aprobación de la empresa, la pregunta suele estar obsoleta.
Como problema: validación del centro de ARNm de la OMS ubicado en Afrigen en Ciudad del Cabo, Sudáfrica
En 2021, el gobierno francés, con la ayuda de Medicines Patent Pool, solicitó permiso a Pfizer y Moderna para enviar dosis de vacunas de ARNm propiedad del gobierno francés a Afrigen, en Sudáfrica, que las necesitaba como material de referencia para establecer el calidad de las vacunas producidas por el centro de ARNm. Moderna accedió a la solicitud; según el MPP, y como se informó en la prensa,3 Pfizer no lo hizo, afirmando que había un suministro mundial adecuado de vacunas de ARNm para el SARS CoV-2 y, por lo tanto, no había una emergencia que justificara la solicitud de Afrigen. Más tarde, el gobierno francés pidió permiso a Moderna para usar dosis adicionales en ensayos clínicos en humanos. En el momento de enviar este informe a la imprenta, la empresa aún no había respondido. Si el Centro no valida sus capacidades de fabricación en este momento, cuando el suministro global de vacunas de ARNm no es un problema, entonces no podrá satisfacer las necesidades globales cuando surja la próxima crisis. Esta es una situación de emergencia, y todas las empresas relevantes deben acelerar los permisos y compartir suministros según sea necesario.
La causa: la industria está invocando cláusulas en el lenguaje de los contratos de adquisición, en lugar de brindar una solución
La situación actual se deriva de los contratos que el gobierno de los Estados Unidos, COVAX y otros gobiernos que compran vacunas de ARNm firmaron con la industria para obtener dosis. El lenguaje contractual restringe dónde se puede usar la vacuna y limita su uso al alcance de la autorización reglamentaria para la inmunización. En los EE. UU., esta es la Autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos emitida para cada vacuna, que especifica que se puede usar para la inmunización primaria (monovalente) y de refuerzo (monovalente y bivalente) en niños y adultos. En los Estados Unidos, el ámbito de uso por la EUA está estipulado en la Ley de preparación pública y respuesta ante emergencias (PREP)4, que protege de responsabilidad a los fabricantes, proveedores, administradores de programas y muchos otros responsables en una emergencia de salud pública.para las cosas que podrían suceder en medio de la respuesta de emergencia. La Ley existía antes del SARS CoV-2 y se ha actualizado varias veces desde el comienzo de la pandemia para cubrir proveedores, fabricantes y otras entidades involucradas en la respuesta al SARS CoV-2.
A través de la Ley PREP, el gobierno de EE. UU. brinda a las compañías farmacéuticas la garantía de que no serán responsables de nada de lo que suceda con los productos disponibles como parte de una respuesta a una emergencia de salud pública. Para las vacunas contra el SARS CoV-2, esta indemnización solo se mantiene mientras el producto se use de acuerdo con la Autorización de uso de emergencia de la vacuna. Estas EUA restringen el uso a la inmunización de la población de los EE. UU sólo para las geografías donde la ley PREP protege a la empresa de responsabilidad.
Por ejemplo, en el contrato Moderna, la sección titulada Ley de preparación pública y preparación para emergencias (PREP) en cada contrato establece:
El gobierno no puede usar ni autorizar el uso de ningún producto o material provisto bajo este contrato, a menos que dicho uso ocurra en los Estados Unidos (o en un territorio de los EE. UU. donde se aplique la ley de los EE. UU., como embajadas, instalaciones militares y de la OTAN) y esté protegido responsabilidad bajo una declaración emitida bajo la Ley PREP, o una declaración sucesora de la Ley PREP COVID-19 de igual o mayor alcance. Cualquier uso en el que se cuestione la aplicación de la Ley PREP se discutirá con Modema antes del uso y, si las partes no están de acuerdo sobre dicho uso, la disputa se resolverá de acuerdo con la «Cláusula de disputas» (52.233-1) .
Representantes del gobierno familiarizados con estos temas que hablaron con PrEP4All para este informe declararon que, “El objetivo principal de incluir el lenguaje de la Ley PREP es proporcionar claridad a los desarrolladores de vacunas sobre quiénes recibirán la vacuna. Esto, a su vez, les permite comprender mejor sus requisitos para la ejecución de los entregables del contrato, cosas como el etiquetado, la farmacovigilancia, la responsabilidad que se ven influenciadas por la población receptora. Secundariamente, el lenguaje de la Ley PREP, junto con otro lenguaje en el contrato sobre el alcance, los entregables, los términos y condiciones, etc., define aún más los objetivos del contrato/acuerdo”.
Cuando los gobiernos quieren usar las vacunas contra el SARS CoV-2 para fines distintos a los del contrato original, consultan a los socios de la industria. Este paso se produjo como parte de las donaciones de vacunas de EE. UU. y otros países de ingresos altos a países de ingresos bajos y medianos bajos. Una donación para una campaña de inmunización no puede utilizarse con fines de investigación, incluida la investigación en seres humanos, sin una negociación adicional.
Este nivel de atención sobre dónde y cómo se usará la vacuna y para reducir la responsabilidad de la industria está justificado y es apropiado, especialmente en una situación de crisis. Operation Warp Speed comprimió los plazos normales de desarrollo de productos a una fracción del proceso de desarrollo y recopilación de datos de un año que generalmente precede a la introducción de una nueva vacuna. El cronograma de Operation Warp Speed fue corto debido a la inmensa inversión, la voluntad política y la necesidad apremiante.
Sin embargo, la industria está utilizando las condiciones de los contratos que se aplican a las vacunas de propiedad del gobierno como justificación para restringir el acceso, por parte de los grupos de investigación, a las vacunas de su propiedad. Como los representantes de Pfizer le dijeron a PrEP4All: “Estamos limitados de muchas maneras a que las vacunas solo las compran los gobiernos de todo el mundo”. Sin embargo, los grupos del gobierno de EE. UU. con los que habló PrEP4All aseguraron que las empresas no estaban limitadas por contratos gubernamentales y que las empresas no necesitarían buscar la aprobación del gobierno para usar viales que no son necesarios para cumplir con los requisitos contractuales.
Las empresas que fabricaron las vacunas de primera generación podrían fácilmente hacer que esas vacunas estuvieran disponibles para la investigación preclínica. Varias partes interesadas entrevistadas por PrEP4All atribuyeron la renuencia de la industria investigada a poner a disposición el producto de referencia a las preocupaciones de que la investigación identificaría productos superiores o equivalentes que podrían convertirse en competidores o, en el caso de ensayos en humanos, que los efectos secundarios o eventos adversos no informados anteriormente podrían ser observado. La preocupación por la competencia parece estar respaldada por el acuerdo Pfizer BionTech mencionado anteriormente que otorga a la empresa derechos no exclusivos sobre los productos desarrollados en las pruebas que apoya.
Las soluciones: Resolver la incertidumbre, eliminará las disposiciones de PI en los contratos farmacéuticos y desarrolle un nuevo lenguaje para prevenir el problema en el futuro.
Las barreras para acceder a las vacunas de ARNm que están retrasando el progreso científico son fácilmente solucionables. Los socios de la industria podrían hacer que la vacuna esté disponible de inmediato para estudios de próxima generación con restricciones limitadas o sin restricciones con respecto a los derechos de propiedad intelectual. Los compradores gubernamentales podrían solicitar suministros de vacunas para ensayos preclínicos. En el corto plazo, a medida que las vacunas ingresen al mercado, lo que significa que pueden ser compradas por entidades no gubernamentales, la barrera para el uso de la investigación también podría reducirse, si no eliminarse. En teoría, un laboratorio podría presupuestar y adquirir las vacunas que necesita como producto de referencia. Sin embargo, no está claro por cuánto tiempo y con qué rapidez estarán disponibles las vacunas monovalentes y a qué grupos de investigación se les facturará
Ahora es el momento de tomar medidas para eliminar esta barrera al progreso científico. Así es cómo:
A corto plazo:
• Las empresas farmacéuticas, incluidas Pzer-BioNTech y Moderna, deben poner a disposición dosis de vacunas para ensayos clínicos sin demora a través de un proceso de solicitud de investigador independiente simple y transparente que no requiera que el investigador o el instituto compartan o cedan los derechos de propiedad intelectual del producto experimental con el empresa que suministró la vacuna. Los gobiernos deben utilizar toda la influencia posible para acelerar los permisos para usar vacunas de ARNm para la investigación, especialmente en los casos en que el gobierno tiene derechos de patente o proporcionó una financiación significativa para la vacuna.
A largo plazo:
• La Organización Mundial de la Salud, Gavi, COVAX, Medicines Patent Pool y gobiernos
de los países en todos los niveles de ingresos deben desarrollar las mejores prácticas para la adquisición en emergencias de salud, incluido el lenguaje estándar de consenso para los contratos de adquisición que salvaguardaría la capacidad de los compradores para realizar la investigación necesaria sobre los productos existentes y sobre los productos de próxima generación. Se debe hacer referencia a este lenguaje en el próximo Acuerdo contra la Pandemia, las solicitudes de propuestas relevantes del Fondo para la Pandemia y en todos los fondos gubernamentales para los socios de la industria.
Los activistas pueden responsabilizar a todos estos organismos a través de la acción directa, presionando a los funcionarios electos y participando en los procesos de Acuerdo y Fondo donde se toman las decisiones sobre las disposiciones para la investigación y el financiamiento de la investigación. Juntos, podemos eliminar una barrera que mantiene como rehén al progreso científico
El lector interesado puede consultar la bibliografía en la edición original
A lo largo de una relajada conversación Fernando Lamata y Germán Velasquez repasan y analizan diversos aspectos relacionados con la accesibilidad a los medicamentos así como el papel de la OMS ante esta situación y la gestión de otras posibles emergencias sanitarias del calado de la pasada pandemia COVID-19. De muy alto interés las aportaciones sobre producción y fijación de precios. La investigación y las aportaciones de los Sistemas Públicos a lo largo del proceso y su repercusión final en el coste de los medicamentos. Alternativas. Situación y peso actual de la OMS en la toma de decisiones. Propuestas y esperanza para el cambio y evitar la repetición de errores que nos conduzcan de nuevo a situaciones lamentables y no deseables. Imprescindible su audición y/o lectura, así como su difusión y aportaciones.
Resumen: La AAJM pide a Pedro Sánchez en la presidencia europea reducir el tiempo de monopolios y una mayor transparencia en la financiación pública de medicamentos.
– Juan José Rodríguez Sendín. Médico, presidente de la Asociación Acceso Justo al Medicamento. – Luis Montiel. Catedrático jubilado de Historia de la Ciencia. Exdirector de la Cátedra UCM-Farmamundi “Derecho a la salud y acceso a medicamentos.” – José Manuel Dotor Lavado. Estudiante de 5° de Medicina en la Universidad Complutense de Madrid. Coordinador de Zona Madrid del Consejo Estatal de Estudiantes de Medicina (CEEM). Modera: – Antonio Pujol de Castro. Médico Interno Residente de Medicina Preventiva y Salud Pública en el Hospital Clínico San Carlos. Secretario de la Asociación de Residentes de Medicina Preventiva y Salud Pública (ARES MPSP).
Estudiantes de Medicina defienden la necesidad de incluir en la carrera de Medicina información sobre la influencia de la industria farmacéutica para evitar que los futuros médicos sean influidos por la industria durante su formación, así como incluir en los estudios conocimientos sobre la desigualdad y la dificultad del acceso a medicamentos.
Resumen: Desde la Confederación Estatal de Estudiantes de Medicina y la Asociación por un Acceso al Medicamento en el foro de la Universidad Complutense de Madrid y acompañados por el Profesor Luis Montiel, se propone incluir en la carrera de Medicina información sobre la influencia de la industria farmacéutica en el ejercicio de la profesión y en su proceso formativo a lo largo de toda su vida laboral.
AUTORA: María Julia Bertomeu. Miembro de la Comisión Editorial de la rAJM.
EDITORIAL. Revista nº 20 – Abril 2023.
La periodista feminista y coordinadora de Sanidad del diario @ElSaltoDiario, Sara Plaza Casares, escribió un valioso artículo en el que resume y comenta los resultados publicados por el Centro para la Investigación de las Corporaciones Multinacionales (SOMO) con sede en Holanda, sobre las colosales ganancias obtenidas por siete de las principales farmacéuticas que comercializaron las vacunas, obteniendo en promedio 90.000 millones de dólares anuales en 2021 y 2022. Los datos son contundentes (se reproducen en “Otras Fuentes” en el Número 18 de nuestra Revista) y recuerdan también que las grandes farmacéuticas recibieron financiación pública para la investigación y compra anticipada de vacunas por parte de los países del norte. Como no se cansa de repetir Fernando Lamata, “si se hubiera vacunado a todo el planeta al mismo ritmo que nos vacunamos en el Norte, se habrían evitado unos 9 millones de muertos.”(1)
Trabajando sobre esas mismas cifras obscenas de ganancias, el asesor del South Center German Velásquez (2) escribe desde hace décadas sobre la desigualdad en el acceso a medicamentos y vacunas pero además, antes y ahora, sobre la ruptura de los consensos otrora democráticos en la OMS a causa del ingreso del capital privado en los lugares de tomas de decisión, como ocurrió con el papel de Covax durante la pandemia.
En su informe de marzo 2023 Velásquez expresó su profunda inquietud por la naciente creación y puesta en marcha -por parte del Banco Mundial (con el apoyo de los miembros del G20) y la OMS- de un Fondo Intermediario de Financiamiento (FIF) con capital público-privado para la preparación, prevención y respuesta a las pandemias. El mismo Banco Mundial que bajo la presidencia de David Malpass se opuso a la exención de derechos de propiedad intelectual para las vacunas Covid 19, y que durante la pandemia pagó más de 600 millones de dólares a los gigantes farmacéuticos Pfizer y Moderna por sus vacunas Covid-19, mediante contratos adjudicados a través de Covax (3).
Como ahora plantea el propio Velásquez, entre otros, el tipo de gobierno sugerido para tal Fondo público-privado muy probablemente contaría con una junta directiva compuesta principalmente por grandes donantes, es decir, los países ricos del norte global. Los países del sur probablemente se limitarían a ser observadores con poca voz en los procesos de toma de decisiones, a pesar de que soportaron desproporcionadamente el peso de la pandemia de Covid-19 y es probable que lo hagan con cualquier pandemia futura. El papel de la “Fundación de la OMS” -que nunca fue aprobada por los órganos de gobierno de la institución- es ambiguo y los mecanismos para evitar el conflicto de intereses no están suficientemente claros. Como se pregunta Velásquez: ¿Será el G8 y en su extensión el G20 que tomarán las decisiones e impondrán su visión de cómo se gestionará la salud mundial? Lo cierto es que el volumen de la inversión (si realmente lo hubiera) no es una condición suficiente cuando hablamos de salud para todos.
Una vez hemos admitido que ciertos bienes como la salud, los medicamentos y las vacunas son instrumentos para generar ganancias, de inmediato los convertimos en mercancías que se compran y venden; y puesto que se trata de mercados capitalistas, entonces su característica específica es producir mercancías para ser vendidas y lograr beneficios en el mercado. Fue así que nació el nombre de “mercantilización” en el mundo moderno, de modo que si aceptamos que son mercancías, deberíamos estar dispuestos a creer que los medicamentos y vacunas han sido producidos especialmente para ser vendidos en el mercado, en este caso el farmacéutico (4). Entonces -y si bien siempre es posible que existan políticas públicas que regulen los mercados mediante una fijación de precios calculando los costos y un beneficio razonable- (5), lo cierto es que los mercados no son inertes porque dejan sus huellas tanto en los bienes que se venden y compran como en la generación de consensos públicos sobre la distribución y el acceso a ciertos bienes otrora considerados bienes comunes, ahora encubiertos bajo el confundente nombre de “bienes públicos globales”. Finalmente, los datos nos muestran que vivimos en un mundo real caracterizado por mercados crecientemente oligopólicos, con enormes barreras de entrada y economías de escala; y en un mundo real caracterizado por la aparición de grandes poderes económicos privados –entre ellos la industria farmacéutica, que no sólo son capaces de imponerse políticamente en mercados nada competitivos, sino manifiestamente de desafiar a las repúblicas y a los gobiernos democráticos, disputándoles con creciente éxito el derecho a definir el bien público (6).
Dijimos antes –siguiendo a Fernando Lamata- que la desigualdad mata y que hubo 9 millones de muertes evitables, aunque no parece que las escandalosas cifras hayan sido un argumento de peso para lograr una reestructuración democrática de los Organismos Internacionales que se ocupan de la salud mundial –por ejemplo un país un voto en la OMS para todos los asuntos que tengan que ver con la salud mundial y muy especialmente con la distribución y el acceso.
No cabe duda de que en la medida en que el dinero cada día puede comprar más y más cosas –medicina de calidad lo cual conlleva el acceso a medicamentos y vacunas, alimentación saludable, vivir en barrios seguros, buena educación y acceso a la justicia-, la desigualdad en el acceso no sólo aumenta la brecha entre ricos y pobres en relación con cosas prescindibles, sino que con ella se nos va la vida (7).
Se sabe que la tan mentada y huera consigna coreada por políticos y funcionarios durante la pandemia: “las vacunas deberían ser bienes públicos globales” es incompatible con las normas vigentes del comercio internacional que imponen la apropiación privada de los bienes intangibles del conocimiento, los insumos imprescindibles para la posterior fabricación de medicinas y vacunas. Sería interesante recordar entonces -como lo hace magistralmente Dean Baker a proposito de la desigualdad en el acceso- que hoy podríamos estar hablando con sentido de las vacunas como “el producto del desarrollo de bienes públicos globales” si se hubiera propuesto una investigación conjunta nacional e internacional, si todos los descubrimientos hubiesen sido publicados lo antes posible, y si las patentes hubieran estado disponibles de manera pública para que todos pudieran aprovecharlas.
Baker se hace cargo de manera inteligente frente a los posibles contra-argumentos de los privatizadores, e intenta responder a algunas personas ‘realistas’ a las que les cuesta entender ¿qué incentivo podría haber tenido Moderna si no hubieran tenido asegurado el monopolio de las patentes? Y propone responderles de la siguiente manera: “permítanme explicarles: se les pagaría. Así como la mayoría de nosotros trabajamos por dinero, no por monopolios de patentes, Moderna y otras compañías farmacéuticas que desarrollan vacunas o tratamientos estarían recibiendo pagos directos por su investigación. Su incentivo sería recibir el pago, y si pasaran dos o tres meses y no tuvieran nada que mostrar, entonces no cobrarían. Esta es la idea de trabajar por dinero, pensé que la mayoría de los economistas estaban familiarizados con ella, pero cuando se trata de financiar la investigación de drogas, parece que ese concepto les resulta extraño” (8).
Juan Gérvas Doctor en Medicina, médico general jubilado, Equipo CESCA, Madrid, España
Revista nº 20 – Abril 2023.
Gestión integrada de plagas, una obligación en la agricultura
En agricultura, la gestión integrada de plagas es una estrategia para el uso racional de productos fitosanitarios (productos químicos, muchos de ellos altamente tóxicos). Se basa en la puesta en marcha conjunta de una serie de medidas ecológicas orientadas a incrementar la protección de los cultivos como paso previo a la aplicación de fitosanitarios.
Es decir, la gestión integrada de plagas intenta limitar la aplicación de productos fitosanitarios a aquellas situaciones en las que realmente son necesarios.
Lo último es emplear agentes fitosanitarios.
El control químico es el último eslabón que se trata de evitar en una pirámide que tiene en su base las buenas prácticas de la agricultura.
El Informe del Tribunal de Cuentas de la Unión Europea, de 2020, dejó claro que:
“Los productos fitosanitarios son pesticidas utilizados para proteger los cultivos. El marco de la Unión Europea tiene por objeto conseguir un uso sostenible de los plaguicidas mediante la reducción de los riesgos y los efectos del uso de los plaguicidas en la salud humana y en el medio ambiente y fomentar la gestión integrada de plagas.
El Tribunal constató que la Comisión y los Estados miembros han tomado medidas para fomentar el uso sostenible de productos fitosanitarios, pero se observan progresos limitados en la medición y en la reducción de los riesgos asociados. La aplicación de la gestión integrada de plagas es obligatoria para los agricultores”
Infecciones e infestaciones en los seres vivos. Una Sola Salud
Las infecciones e infestaciones en los humanos son como las plagas en vegetales. Es decir, están causadas por seres vivos, patógenos para el humano, como insectos, hongos, bacterias y virus. En forma similar, todos los seres vivos pueden sufrir la acción patógena de otros seres vivos. Es decir, nos conviene la aproximación global de “Una Sola Salud”.
«Una Sola Salud» es un enfoque unificador integrado que procura equilibrar y optimizar de manera sostenible la salud de personas, animales, vegetales y los ecosistemas.
El enfoque reconoce que la salud de las personas, los animales domésticos y salvajes, las plantas y el medio ambiente en general (incluidos los ecosistemas) están estrechamente relacionados y son interdependientes.
Este enfoque implica a múltiples sectores, disciplinas y comunidades en diversos niveles de la sociedad, con miras a trabajar conjuntamente para promover el bienestar y neutralizar las amenazas para la salud y los ecosistemas y, al mismo tiempo, hacer frente a la colectiva necesidad de agua potable, energía y aire, alimentos sanos y nutritivos; tomar medidas relativas al cambio climático; y contribuir al desarrollo sostenible”
Por ejemplo, es campo específico de “Una Sola Salud” el de las resistencias bacterianas a los antibióticos pues hay que valorar al tiempo el uso de antibióticos y vacunas en humanos, en animales de interés comercial y en agricultura y la presencia espontánea en gérmenes resistentes “salvajes”.
La cirugía, lo más bizarro en el control de infecciones
Cuando pensamos en infecciones raramente pensamos en el uso de la cirugía, y sin embargo es el último recurso, literalmente, “cortar por lo sano”. Es, por ejemplo, el tratamiento de base en la fascitis necrotizante y es clave el instaurarlo precozmente para evitar complicaciones graves, incluyendo la muerte.
“La fascitis necrotizante es una infección rápidamente progresiva de la piel y de los tejidos blandos que suele asociarse con una importante toxicidad sistémica. Su incidencia se ha incrementado durante los últimos años, afectando actualmente a uno de cada 100.000 habitantes en nuestro medio. Supone la forma más grave de infección de partes blandas, debido a la rápida destrucción y necrosis tisular y al desarrollo, en un tercio de los pacientes, de shock y fracaso multiorgánico. Aunque existen factores predisponentes para su aparición, principalmente en la fascitis tipo I o polimicrobiana, en muchas ocasiones se trata de pacientes jóvenes sin comorbilidad asociada, como sucede en los casos de fascitis necrotizante tipo II o estreptocócica”
Cirugía es el tratamiento de elección en la apendicitis aguda, otra infección. Sin embargo, cabe el tratamiento con antibióticos para evitar la cirugía, con buenos resultados excepto en el caso de apendicitis en mujer embarazada
Gestión integrada ante las infecciones e infestaciones humanas
El descubrimiento de la higiene, las vacunas y los antibióticos, antivirales antimicóticos y antiparasitarios llevó a la propuesta ignorante de “erradicar” las infecciones e infestaciones humanas.
La idea de “erradicar” una enfermedad está muy arraigada y estimulada por el éxito en la erradicación de dos: la viruela y la peste bovina. Ahora la meta es “erradicar la poliomielitis” lo que se esperó alcanzar en el año 2000 pero veintitrés años después seguimos teniendo problemas de base, como la persistencia del virus salvaje en Afganistán y Pakistán, y la aparición de virus derivados de la propia vacuna de la poliomielitis en múltiples países. Estos últimos virus llevan décadas provocando casos, y ha habido en 2022 en Malawi, Madagascar, Estados Unidos y en Indonesia, y en 2023 en Burundi y la República Democrática del Congo
La cuestión general es que precisamos una gestión integrada de las infecciones e infestaciones humanas, lo que exige empezar a reconocer abiertamente que viviremos por siempre, salvo excepciones, con dichas enfermedades y que conviene la limitación del daño, y el uso racional de los recursos. Es decir, la cirugía es lo último, y lo primero las mejoras de la sociedad humana, empezando por la alimentación adecuada y el suministro y tratamiento de aguas
“La clave para controlar el cólera y reducir el número de muertes consiste en adoptar un criterio multidisciplinario basado en la vigilancia, el agua, el saneamiento y la higiene, la movilización social, el tratamiento y la vacunación oral.
La solución a largo plazo para el control del cólera reside en el desarrollo económico y el acceso universal al agua potable y a un saneamiento adecuado. Las acciones dirigidas a mejorar las condiciones ambientales incluyen la aplicación de soluciones adaptadas y sostenibles a largo plazo en materia de agua y saneamiento para garantizar el uso de agua potable, un sistema de saneamiento básico y buenas prácticas de higiene en los focos de cólera. Además del cólera, estas intervenciones previenen otras enfermedades transmitidas por el agua, además de contribuir a la consecución de objetivos relacionados con la pobreza, la malnutrición y la educación”
Es decir, frente al cólera tenemos la rehidratación oral (y en casos extremos rehidratación intravenosa y antibióticos) y podemos prevenirlo con una vacuna oral muy eficaz.
Pero la gestión integrada aconseja el cambio ecológico medio-ambiental del desarrollo económico y del suministro y depuración de aguas. Así no se precisa ni vacuna, ni rehidratación oral, ni rehidratación intravenosa, ni antibióticos.
Uso racional de las vacunas
El ejemplo del cólera y su vacuna demuestra que no se precisa utilizar toda vacuna que exista, que hay alternativas de gestión integrada.
Sirve también de ejemplo la vacuna contra la tuberculosis, la BCG, que se dejó de utilizar en España en 1980 y sólo se recomienda en algunos grupos de riesgo. El Ministerio de Sanidad declara:
“No se recomienda la vacunación sistemática con BCG. Se valorará de modo individualizado la vacunación en niños y jóvenes en contacto íntimo y prolongado con pacientes bacilíferos y a trabajadores sanitarios en contacto frecuente con enfermos tuberculosos o sus muestras biológicas.
Con el objetivo de control y prevención de la TB importada, se valorará de manera individual la administración de BCG en los menores de 5 años que vayan a viajar a países de incidencia ≥40 casos por 100.000 habitantes y convivir con población local más de 3 meses o de manera repetida durante la infancia, si no pudieran aplicarse otras medidas de control”
Además, es importante tener presente que incluso vacunas sumamente eficaces, como las vacunas esenciales, apenas tienen impacto en salud poblacional. Por ejemplo, la vacuna del sarampión añade 0,16 días de vida en las poblaciones de los países desarrollados
Inmunidad de grupo (externalidad positiva) de las vacunas. Beneficios a terceros
Todas las vacunas producen inmunidad personal, en el sentido de facilitar una respuesta ante los microbios que evita los daños de estos. Por ejemplo, las vacunas del tétanos y de la difteria protegen contra la toxina que producen los microbios respectivos. Es decir, no evitan la infección, sino que evitan sus consecuencias.
También es vacunación personal la que producen varias vacunas como la de la gripe, la rabia, la meningitis, el coronavirus (SARS-CoV-2), el rotavirus, la tosferina (pertusis), la tuberculosis (BCG), el herpes zoster, los neumococos y la fiebre amarilla. Son vacunas que no interrumpen la transmisión del germen correspondiente.
Por ejemplo, la vacuna de la tosferina produce inmunidad personal temporal pero no evita la colonización de la mucosa nasal por la bacteria (Bordetella pertussis) y por ello se está intentando producir una vacuna que provoque también inmunidad celular en las mucosas respiratorias y evite así su colonización.
Hay vacunas excepcionales, que producen inmunidad personal y grupal. Es decir, facilitan una respuesta inmunitaria individual que evita los daños de los microbios y además evitan la difusión de los mismos. Es el caso de la vacuna del sarampión, que produce inmunidad de grupo-rebaño.
Decimos que las vacunas que crean inmunidad de grupo tienen una “externalidad positiva”, en el sentido de producir un bien a quienes no se vacunan (a terceros). Son vacunas que evitan la transmisión del germen correspondiente y por ello protegen a quienes no se pueden vacunar, como pacientes con enfermedades/tratamientos inmunodepresores.
Externalidad negativa de las vacunas. Daños a terceros
Existen vacunas como las de la tosferina y la neumonía que fuerzan la evolución de los gérmenes y “permiten” que los individuos vacunados se conviertan en portadores de microbios más agresivos que pueden infectar y matar a los no vacunados. Es decir, son vacunas que tienen una “externalidad negativa” en el sentido de producir un daño a quienes no se vacunan. Por ejemplo, el niño de Olot (España) muerto por difteria en 2015 no se había vacunado contra la misma y la enfermedad se la contagió algún compañero protegido por haberse vacunado (adicionalmente, la muerte se debió a la carencia en España en aquel momento de suero antidifteria).
También tiene externalidad negativa la vacuna de la varicela, que puesta en la infancia traslada el problema, y más grave, a jóvenes, adultos y viejos; además, la inmunidad que provoca no es de por vida, como la infección natural, y son posibles los brotes epidémicos en vacunados.
Respecto a la vacuna de la gripe, los pacientes con gripe vacunados producen seis veces más virus gripales en aerosol cuando respiran y tosen que los pacientes con gripe no vacunados, lo que convierte en “agentes contaminantes” a los pacientes vacunados que tienen gripe.
En el caso de la vacuna de la rubéola se ha descrito el desarrollo de virus derivados de la misma que infectan a niños con inmunodeficiencias
Los humanos hemos convivido y conviviremos con las infecciones e infestaciones. El descubrimiento de la higiene, las vacunas y los antibióticos, antivirales antimicóticos y antiparasitarios llevó a la propuesta arrogante e ignorante de “erradicar” las enfermedades por infecciones e infestaciones humanas.
Conviene, mejor, la respuesta humilde y el uso racional de una gestión integrada con la visión de “Una Sola Salud”. Es buen ejemplo el caso del cólera.
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