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HOMENAJE A JAVIER REY

IN MEMORIAM 14 DE ENERO DE 2023

El pasado 14 de enero, el Salón de Actos del Ateneo de Madrid se llenó de amigos y compañeros de Javier Rey del Castillo, al que homenajearon, tal y como hizo José Manuel Freire, quien es el presidente de la Sección de Ciencias Médicas del Ateneo, y que abrió el acto conducido por Ramón Gálvez.

VIDEO RECUERDO

VIDEO JORNADA

HONDEROS

Autor:  Fernando Lamata Cotanda.  Presidente de Honor de AAJM

Resumen: Un elaborado relato que utiliza la ficción para ponernos delante el presente que vivimos
Con motivo de las necesidades generadas por la Pandemia de COVID-19 se organiza una trama enfebrezida que aprovecha las iniciativas y demandas de los gobiernos y población para ofertar soluciones que finalmente satisfacen más la codicia e intereses de poder que la oportunidad de solucionar el problema de forma global. El acceso a los medicamentos que debe ser un derecho indiscutible de nuevo queda reservado solo a los que pueden pagar lo que nos piden sin control.

AMPLIAR INFORMACIÓN

Publicar la revisión propuesta de la legislación farmacéutica de la UE  ¡¡ AHORA ¡¡

Autor: AAJM y otras Organizaciones Europeas de la Sociedad Civil

Resumen:  … «con los precios astronómicos de los nuevos medicamentos, y los desabastecimientos crecientes, cada vez más pacientes en los países miembros de la UE no pueden acceder a las medicinas que necesitan». La revisión de la legislación farmacéutica es una oportunidad para resolver estos problemas. Los firmantes piden a la Comisión que no demore la publicación de su propuesta (que se viene retrasando desde diciembre), y que se inicie el debate democrático con los legisladores. La carta insiste en la necesidad de transparencia en los costes de la I+D y la fijación de precios, y apoya la intención de la Comisión de que se reconozca la financiación pública de medicamentos. Al mismo tiempo, muestra la preocupación por la propuesta de conceder un «bono» con un año de exclusividad transferible para «incentivar» la investigación en nuevos antibióticos. Estos bonos tendrán un coste muy alto para los sistemas de salud, retrasando la introducción de genéricos y biosimilares. La carta insiste en que existen otras alternativas más eficaces y justas para impulsar la I+D en antibióticos.

CARTA ORIGINAL – CARTA TRADUCIDA

Obscenidad de la patentes de medicamento. Consecuencia y algunas alternativas

Resumen:  De nuevo y correspondiendo al mes de Febrero-2023 el Nº 18 de laRevista AAJM ve la luz desde nuestra Web.
Abel Novoa en su editorial pone en evidencia alguna de las consecuencias de las patentes: precios inflados y ademas beneficios dudosos.
Angel Maria Martín subraya como las patentes ademas permiten a la industria secuestrar el conocimiento que ha conducido a generar los distintos medicamentos.
José Luis Predreira se muestram uy crítico con el consumo de antipsicóticos y estimulantes.
Jose María Gonzales Vigueras expone los pormenores del caso Leadiant.

Como siempre Artículos, Informes y Documentos de relevancia internacional. Y como novedad en este Nº. la presentación del libro «HONDEROS». Fernando Lamata, su autor, cede los beneficios del  mismo al  mantenimiento de AAJM

NOTA DE PRENSA

Ciencia, dinero y la búsqueda de curas contra el cáncer

Revista Nº 18 – Febrero 2023. OTRAS FUENTES

La historia de un medicamento contra la leucemia de gran éxito muestra las realidades de las finanzas farmacéuticas.

Heidi Ledford

Nature, 30-01-2023, https://www.nature.com/articles/d41586-023-00221-y

En este artículo de Nature, Heidi Ledford comenta el libro recientemente publicado de Nathan Vardi «For Blood and Money: Billionaires, Biotech, and the Quest for a Blockbuster Drug«. En él, se describen bien los condicionantes de la investigación y desarrollo de los nuevos medicamentos. El papel marginal en el reconocimiento de los hallazgos de los investigadores de base académicos responsables reales de los resultados, mientras las elevadisimas recompensas económicas se dirigen a accionistas e inversores.

En manos experimentadas, la gran mayoría de los fármacos candidatos fallan. Por lo tanto, difícilmente parece una receta para el éxito cuando un emprendedor cuyos negocios destacados anteriores incluyen las inversiones en kits de bordado y panaderías se hace cargo de una biotecnologíca en apuros.

Indudablemente el éxito  era improbable. Aunque Robert Duggan no logró su objetivo inicial de desarrollar un tratamiento para el cáncer de cerebro, la enfermedad que cobró la vida de su hijo, su empresa pasó a producir un fármaco transformador contra la leucemia llamado ibrutinib, y Duggan se convirtió en multimillonario.

Sin embargo, a pesar del final feliz financiero, la historia que cuenta el veterano reportero de negocios Nathan Vardi en «Por sangre y dinero» no es un cuento de hadas. El libro es un atractivo tutorial sobre las duras realidades del desarrollo de medicamentos, que incluye una mirada completa al papel descomunal del azar y el dinero, y cómo la ciencia a menudo termina en un segundo plano frente a las finanzas.

Duggan se hizo cargo de Pharmaciclics en 2008 cuando la empresa, con sede en Sunnyvale (California ) parecía estar en sus últimos pasos como empresa. Acababa de superar una serie de resultados de ensayos clínicos que marcaron el final de su tratamiento prospectivo más prometedor, un fármaco destinado a reducir los tumores cerebrales que no solo no logró eso, sino que a veces también volvió verde la piel de los participantes del ensayo.

Potencial de éxito

Años antes, Pharmacyclics había comprado algunos activos a precio de ganga de otra compañía, incluido un compuesto que se une e inhibe una proteína llamada tirosina quinasa de Bruton. El compuesto originalmente estaba destinado a ser una herramienta de investigación, no un medicamento. Sin embargo, a raíz de los ensayos fallidos de cáncer de cerebro, Pharmacyclics decidió poner en juego el inhibidor. Razonó que, debido a que la quinasa era importante para las células inmunitarias llamadas células B, el bloqueo de la proteína podría ser una forma de extinguir los cánceres causados por la proliferación descontrolada de células B, como algunas formas de linfoma y leucemia.

Los miembros del personal de Pharmacyclics trabajaron día y noche para probar el compuesto en medio de un torbellino de políticas de la empresa y la presión de los primeros inversores. Se corrió la voz por el estilo de liderazgo excéntrico de Duggan, fuertemente influenciado por su fe en ja Cienciología, su personalidad impulsiva y su experiencia en industrias orientadas al consumidor con menos regulación que las empresas de biotecnología como Pharmaciclics. “Aquellos que habían oído hablar de él, a través del campo de la biotecnología de Silicon Valley, sabían que era para él un lugar extraño”, escribe Vardi.

Una pastilla amarga

Aun así, gran parte de la historia más amplia de Pharmacyclics es una parábola biotecnológica común. Los científicos académicos interesados en el desarrollo de fármacos se beneficiarán de la verificación de la realidad. La ciencia fue solo uno de los muchos factores que determinaron el destino de ibrutinib, entre ellos el dinero, la competencia, la ley de propiedad intelectual, los requisitos reglamentarios y la economía de la atención médica. Los investigadores a menudo no manejaban los hilos; de hecho, pocos estaban todavía disponibles para cosechar las recompensas cuando el dinero llegaba a raudales. Los que manejaban los hilos  eran los inversores que estaban dispuestos a arriesgar su dinero y que tenían poco o nada o mala  formación en ciencias.

Vardi dedica gran parte del libro a detallar cómo Wayne Rothbaum, un corredor de bolsa experto en microgestión y uno de los primeros inversores en Pharmaciclics, influye en la dirección de la empresa, incluidas las decisiones científicas clave. Las tensiones aumentan y Duggan despide a algunos ejecutivos clave que habían trabajado las 24 horas del día con la droga y los escolta fuera del edificio. Unas semanas más tarde, dice Vardi, uno de ellos toma prestadas las credenciales de un amigo para colarse en una presentación de Pharmacyclics en una importante conferencia de oncología. Se sienta entre la audiencia y llora al enterarse de que el ensayo clínico que ayudó a diseñar fue un éxito.

Y un éxito fue: ibrutinib ralentizó el crecimiento del cáncer en dos tercios de las personas con leucemia linfocítica crónica, la forma más común de cáncer en adultos, y lo hizo con menos efectos secundarios tóxicos que la quimioterapia estándar. Vardi describe a un participante que se despertó una mañana y descubrió que sus ganglios linfáticos inflamados por el cáncer se habían encogido y el dolor constante que le causaban había desaparecido. Su primer pensamiento fue que debía haber muerto. Otro participante viaja con su suministro completo de ibrutinib en los bolsillos, preocupado de que una emergencia pueda separarlo de sus maletas.

En última instancia, Pharmacyclics alcanzó el clímax que espera a muchas empresas biotecnológicas exitosas: ser comprada por una empresa farmacéutica más grande que tiene el dinero y la infraestructura necesarios para producir en masa y vender un medicamento mientras cumple con los requisitos reglamentarios. En 2015, AbbVie en North Chicago, Illinois, adquirió Pharmacyclics por 21 mil millones de dólares. El arduo trabajo de unos pocos empleados selectos de la compañía fue recompensado; los inversores que asumieron riesgo financiero para financiar la operación obtuvieron  miles de millones. Algunos de los científicos y ejecutivos de Pharmacyclics estaban amargados por la magnitud de esta diferencia, y Vardi destaca a las personas que quedaron completamente fuera, incluidos los investigadores académicos que realizaron los ensayos clínicos y los científicos que diseñaron primero el ibrutinib.

Pero los lectores fuera de la burbuja biotecnológica podrían reservar su ira para otro aspecto de la historia. Cuando ibrutinib llegó al mercado en 2013, un curso de tratamiento costaba $131,000 por año en los Estados Unidos. Algunas personas necesitan tomar el medicamento durante años. Ibrutinib puede ser menos tóxico físicamente que otros tratamientos contra el cáncer, pero es económicamente tóxico para muchas de las personas que lo necesitan.

For Blood and Money hace un excelente trabajo al resaltar las complejidades y los gastos, tanto financieros como personales, del desarrollo de fármacos. Pero, dado que más del 40 % de las personas con cáncer en los Estados Unidos han gastado los ahorros de toda su vida dentro de los dos años posteriores al diagnóstico, los pagos gigantescos al final son quizás las píldoras más amargas de tragar.

Big Pharma está aumentando obscenamente los precios de las vacunas COVID financiadas con fondos públicos

Revista Nº 18 – Febrero 2023. OTRAS FUENTES

Con el gigante farmacéutico Moderna planeando quintuplicar el precio que cobra por sus vacunas COVID, desarrolladas con dólares de los contribuyentes, el caso para nacionalizar una industria farmacéutica fuera de control nunca ha sido más fuerte.

Luke Savage

Jacobin, 2-02-2023, https://jacobin.com/2023/02/moderna-pfizer-covid-vaccines-public-funding-prices

Este artículo de Savage insiste en la abusiva política de precios de las vacunas para COVID 19 y expone con contundencia el rechazo ciudadano a gigantes farmacéuticos como Moderna y Pfizer. Parece que los «malhechores corporativos» no rectifican y pese a los miles de millones de ganancias, aún aspiran a obtener un mayor beneficio.
 
 
El mes pasado, el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, envió una carta a los accionistas de la empresa en la que promocionaba efusivamente sus logros durante la pandemia de COVID-19. “Como nuestro primer producto aprobado”, escribió sobre la vacuna COVID de Moderna, “ha impactado a cientos de millones de vidas en todo el mundo… Estamos aprovechando el poder del ARNm para crear una nueva categoría de medicamentos y una empresa que maximiza su impacto en la salud humana”.
 
Como señaló Michael Hiltzik del LA Times, faltaron algunos puntos destacados en el largo ejercicio de Bancel de palmaditas en la espalda corporativa, en particular, el plan de la compañía para aumentar el precio de su vacuna de $ 20.69 a $ 130 por dosis. También faltaba, aunque probablemente no estaba lejos de la mente de Bancel, los casi $ 20 mil millones en ganancias relacionadas con las vacunas proyectadas a fines del año pasado, una cifra que aumentará considerablemente si el aumento de precios planificado entra en vigencia. Pfizer, que también desarrolló una vacuna con tecnología de ARNm, supuestamente planea hacer lo mismo y, de manera similar, obtuvo una ganancia inesperada de decenas de miles de millones de su vacuna en 2022.
 
Al menos, las compañías farmacéuticas pronto pueden redescubrir la antipatía pública profundamente arraigada que provocaron en su mayoría antes de la pandemia. COVID-19 representó un golpe de relaciones públicas sin precedentes para gigantes farmacéuticos como Pfizer y Moderna como tribunos de una industria ampliamente odiada, cuyas tecnologías de vacunas desarrolladas rápidamente los transformaron de malhechores corporativos en alegres memes en el lapso de solo unos meses. A menudo se pasó por alto el papel que ambos desempeñaron en el mantenimiento de los monopolios de patentes que ralentizaron la producción de vacunas. Del mismo modo, quedó fuera de la historia el amplio papel que jugó el sector público en el desarrollo de las principales vacunas contra el COVID. Solo en el caso de Moderna, esto incluyó no solo más de mil millones en subvenciones del gobierno federal que protegieron a la empresa del riesgo, sino también las sumas incalculables invertidas en investigaciones financiadas con fondos federales relacionadas con la tecnología de ARNm.
 
Las grandes compañías farmacéuticas, en otras palabras, no asumieron ninguno de los riesgos (financieros o científicos) necesarios para desarrollar vacunas y, no contentas con sus miles de millones de ganancias existentes, ahora están dispuestas a estafar aún más al público. Como ha observado Hiltzik, las recomendaciones recientes de los funcionarios de salud pública para los refuerzos anuales de COVID probablemente significan que empresas como Pfizer y Moderna tendrán garantizada una ganancia inesperada adicional cuyos costos correrán a cargo del público. Es igualmente probable que ambos continúen canalizando miles de millones en recompras de acciones que, de lo contrario, podrían gastarse en nuevas investigaciones.
 
Sería difícil encontrar una mejor ilustración de por qué es el colmo de la locura dejar algo tan esencial como la salud pública a los dictados del mercado guiados por las ganancias. Incluso con un mínimo de regulación sensata y protección del consumidor, gran parte de lo que las compañías farmacéuticas han estado haciendo desde 2020 sería ilegal. Al asumir el cargo, la administración de Joe Biden ignoró una oportunidad de oro para reconfigurar las reglas existentes sobre la propiedad intelectual en relación con las patentes de vacunas; también, lo que es menos sorprendente, dejó fuera de la mesa opciones más audaces como la nacionalización de la producción de vacunas al estilo de la Segunda Guerra Mundial.
 
Sin embargo, no es demasiado tarde. Si las empresas siguen decididas a aumentar el precio de los productos que probablemente seguirán siendo vitales para la protección de la salud pública en los años venideros, el gobierno federal debería, como mínimo, obligarlas a abrir sus patentes. También se podría introducir un nuevo marco regulatorio para restringir la especulación con medicamentos esenciales y productos farmacéuticos desarrollados gracias a la investigación financiada con fondos públicos. Alternativamente, se puede dejar a las grandes farmacéuticas a su suerte para que repitan el patrón actual a perpetuidad: en contra de los intereses de la salud pública y colectiva, y para el júbilo ilimitado de sus insondablemente acomodados accionistas.
 

Productos y patentes de insulina en los EE. UU. en
2004, 2014 y 2020: un estudio transversal

Revista Nº 18 – Febrero 2023. OTRAS FUENTES

Victor L Van de Wiele y otros

The Lancet Diabetes & Endocrinology, febrero 2023, https://www.thelancet.com/journals/landia/article/PIIS2213-8587(22)00354-0/fulltext#:~:text=We%20found%20that%20the%20number,-the-counter%20sale%20

Incluimos este artículo de The Lancet Diabetes & Endocrinology que refleja un concienzudo análisis de la evolución de productos y patentes de la insulina pues completa y ratifica otros artículos recogidos en números anteriores y permite complementar, el artículo de este número  donde se explican las acciones emprendidas en este tema por Bernie Sanders.

Para tratar la diabetes, una de las enfermedades más prevalentes a nivel mundial y en los EE. UU.,1 la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha aprobado una amplia gama de productos de insulina sintética desde principios de la década de 1980. A pesar de esta gama de productos, el acceso a la insulina sigue siendo un desafío, en parte debido a los precios de los productos. El aumento drástico de los gastos por persona en productos de insulina se ha visto acompañado por un cambio de insulinas animales y humanas a versiones análogas de alto costo con nuevas estructuras químicas modificadas, dispositivos de administración u otros cambios.2, 3.
 
Los fabricantes de medicamentos de marca han tratado de proteger estas nuevas versiones y mantener los precios altos mediante la obtención de patentes que cubran la estructura química, la formulación modificada o algún otro atributo alterado de cada nuevo producto.4, 5 La existencia de tales patentes hace que sea un desafío para los competidores potenciales ingresar al mercado antes de la expiración de la patente y podría generar litigios que pueden ser costosos y lentos. Además de las patentes, los fabricantes de medicamentos a veces reciben otras exclusividades legales del mercado, incluidas las restricciones a la autorización reglamentaria de los competidores durante un número específico de años después de la aprobación inicial del producto.
 
Buscamos comprender cómo los productos de insulina y sus patentes han evolucionado dentro de este contexto de mercado durante los últimos 20 años mediante la revisión de los productos de insulina disponibles y sus patentes en 2004, 2014 y 2020 utilizando versiones de archivo de los productos farmacéuticos aprobados por la FDA con evaluaciones de equivalencia terapéutica. (comúnmente conocido como el Libro Naranja)6 de cada uno de esos años. Identificamos nuevos números de solicitud de medicamentos, patentes asociadas y fechas de vencimiento de patentes. Debido a que cada nueva solicitud de medicamento puede incluir múltiples productos con diferentes marcas, exclusividades de patentes y características del producto, usamos el producto en lugar de la nueva solicitud de medicamento como unidad de análisis. Incluimos productos de venta libre y excluimos los productos enumerados en el Libro Naranja como «descontinuados» (apéndice, páginas 1 y 2).
 
Identificamos exclusividades de mercado legales complementarias relevantes proporcionadas en los EE. UU. bajo la Ley Hatch-Waxman para nuevos medicamentos (5 años) y nuevas formulaciones (3 años, si los nuevos estudios clínicos son esenciales para la aprobación), la Ley de Medicamentos Huérfanos para medicamentos de enfermedades raras ( 7 años), y la Ley de Modernización de la FDA para nuevos estudios de fármacos en poblaciones pediátricas (6 meses, sumado al final de otras exclusividades). Calculamos el tiempo desde la aprobación de cada producto hasta la fecha de vencimiento de la última patente que expira que figura en el Libro naranja.
 
Descargamos registros de patentes de Espacenet y los usamos para identificar cesionarios de patentes, fechas de prioridad, fechas de presentación de solicitudes y fechas de emisión de patentes. Clasificamos los reclamos en cada patente utilizando cinco categorías: ingrediente activo, dispositivo, formulación, método de tratamiento y proceso de fabricación. Consideramos las patentes que reivindican formas alternativas de un ingrediente activo (p. ej., micropartículas, nanopartículas y estructuras cristalinas alternativas) como formulaciones. Clasificamos productos con diferentes estructuras de proteínas primarias o cadenas laterales como nuevos ingredientes activos.
 
Descubrimos que la cantidad de productos de insulina aprobados en los EE. UU. se duplicó con creces entre 2004 y 2020, de 18 en 2004 a 25 en 2014 y 43 en 2020, impulsado por un aumento de cinco veces en los productos recetados (de siete en 2004 , a 18 en 2014 y 36 en 2020), mientras que los productos aprobados para la venta sin receta (todos aprobados antes de 2000) disminuyeron de 11 en 2004 a siete tanto en 2014 como en 2020 (anexo p 2).
 
El número de patentes registradas por la FDA para insulinas aprobadas aumentó de 11 en 2004 a 28 en 2014 y 100 en 2020 (apéndice p 2). De los 18 productos enumerados en 2004, siete tenían patentes (entre 1 y 5 patentes por producto; IQR 0–2,5) y los otros 11 no. De los 25 productos enumerados en 2014, 21 tenían patentes (rango de 1 a 8 patentes por producto; IQR 1–4) y cuatro no. En 2020, 29 de los 43 productos enumerados tenían patentes (rango de 1 a 41 patentes por producto, IQR 0-19) y 14 no (apéndice p 2). El número de productos con una sola patente aumentó de uno en 2004 a nueve en 2020 (figura). Del total de 100 patentes que cubren los 29 productos de insulina con al menos una patente incluida en el Libro Naranja en 2020, 41 estaban asociadas con Afrezza, una nueva insulina inhalada. Las patentes que cubrían Afrezza incluían 39 de Mannkind, una de DCA Design International y una de Zealand Pharma (apéndice p 2).
 
Las patentes que reclaman ingredientes activos disminuyeron como porcentaje de todas las patentes del 36 % en 2004 (cuatro de 11) al 0 % en 2014 (0 de 28) y al 3 % en 2020 (tres de 100). Las patentes de métodos de uso constituyeron una proporción decreciente del total de patentes (cinco [45 %] de 11 en 2004; nueve [32 %] de 28 en 2014; y 24 [24 %] de 100 en 2020), al igual que las patentes que cubren formulaciones ( nueve [82%] en 2004; 17 [54%] en 2014; y 29 [29%] en 2020) y procesos de fabricación

(dos [18%] en 2004; diez [36%] en 2014; y 24 [24%] ] enGráfico, Gráfico de líneas Descripción generada automáticamente
 2020). Por el contrario, hubo una proporción cada vez mayor de patentes que reivindicaban dispositivos de administración (ninguna en 2004; 11 [39 %] en 2014; y 60 [60 %] en 2020; apéndice p 3). Algunas de estas patentes de dispositivos de administración estaban asociadas con múltiples productos, lo que contribuyó a un aumento en el número medio de productos por patente de 1,0 (IQR 1,0–2,0) en 2004 a 2,0 (2,0– 3·0) 2014, y 2·9 (1·0–5·0) en 2020 (anexo p 2). El tiempo medio desde la aprobación del producto hasta la fecha de vencimiento de la última patente asociada con ese producto aumentó de 15,6 años (IQR 14,7–17,5) en 2004 a 19,2 años (17,0– 24·6) en 2014, y a 24·0 años (18·0–28·0) en 2020 (apéndice p 2).

Aparte de las patentes, las insulinas obtuvieron pocas exclusividades adicionales. La exclusividad de 5 años de nuevos medicamentos de Hatch-Waxman se asoció con dos (11 %) de 18 productos de insulina en 2004, ningún producto en 2014 y cinco (12 %) de 43 en 2020. Las extensiones de exclusividad pediátrica se asociaron con uno (5 %) producto en 2004, y ningún producto en 2014 y 2020.

Encontramos un crecimiento sustancial en el número y variedad de productos de insulina y un aumento en el número medio de patentes por producto, que fue impulsado por nuevos productos con un alto número de patentes (apéndice p 3). La mayor parte del aumento de las patentes de insulina a lo largo del tiempo se debió a las patentes de dispositivos de administración (apéndice p 3).

Para 2020, varios productos de insulina no estaban protegidos por una patente o solo tenían una patente asociada, lo que refleja el vencimiento de patentes anteriores. A partir de marzo de 2020, los productos de insulina existentes se consideraron biológicos en los EE. UU., lo que permitió a los competidores presentar solicitudes de productos biológicos biosimilares o intercambiables ante la FDA.7 Este cambio, una disposición retrasada de la Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio de 2010, ahora está acelerando la entrada de productos de continuación, incluidas dos versiones competidoras aprobadas de insulina glargina (Semglee, Viatris y Rezvoglar, Eli Lilly), habiendo sido designada Semglee como intercambiable con glargina en 2021. Más insulinas biosimilares aumentarán la competencia y los cambios regulatorios recientes crean el capacidad para comercializar más fácilmente versiones de la competencia de productos de insulina más antiguos, incluidos los que antes estaban disponibles sin receta.

Debido a la naturaleza transversal de nuestro estudio, no pudimos examinar cuándo ingresaron realmente los productos al mercado, cuánto tiempo permanecieron en el mercado, cómo han cambiado las tendencias en los años intermedios o los volúmenes de ventas. Sin embargo, descubrimos que entre 2004 y 2020, la cantidad de productos de insulina aprobados para su comercialización en los EE. UU. aumentó sustancialmente, incluso cuando algunos productos disponibles en años anteriores se descontinuaron y ya no se incluyeron en el Libro naranja (apéndice, páginas 4 y 5). Estos hallazgos sugieren la necesidad de evaluar los beneficios comparativos de los nuevos y costosos productos de insulina. Algunas insulinas más nuevas pueden permitir una dosificación más conveniente, pero la medida en que ofrecen beneficios clínicos debe sopesarse cuidadosamente frente a su costo adicional. Una mayor disponibilidad de productos más antiguos sin patente podría ayudar a abordar las necesidades de las personas con diabetes, pero es poco probable que los fabricantes de bajo costo los desarrollen sin una expectativa razonable de uso por parte del sistema de atención de la salud y de las personas con diabetes.

Este trabajo se realizó como parte del estudio ACCISS, financiado por The Leona M and Harry B Helmsley Charitable Trust. El análisis incluido en este informe es exclusivo de los autores y no refleja necesariamente los puntos de vista de Helmsley Charitable Trust. Todas las referencias y conclusiones tienen fines educativos e informativos y no constituyen un respaldo o recomendación de Helmsley Charitable Trust. VLVW, ASK y JJD también informan subvenciones de Arnold Ventures y Commonwealth Fund al Brigham and Women’s Hospital para apoyar esta investigación. JJD y ASK también informan sobre la financiación de la Fundación Greenwall, Kaiser Permanente, West Health y la Fundación Novo Nordisk que respaldan su investigación. DB no declara intereses en competencia.

El lector interesado puede consultar las referencias de este artículo en la versión original

Las farmacéuticas ganan 90.000 millones de dólares al año con las vacunas COVID financiadas con dinero público

Revista Nº 18 – Febrero 2023. OTRAS FUENTES

Un informe del centro de investigación SOMO demuestra que Pfizer, BioNTech, Moderna y Sinovac inflaron precios, mientras recibían dinero público para la investigación y para la compra anticipada por los países ricos. Del otro lado, solo un 23% de los habitantes de países con ingresos bajos tiene las dosis completas.

Sara Plaza Casares
El Salto, 28-02-2023, https://www.elsaltodiario.com/vacunas/farmaceuticas-ganan-90000-millones-dolares-al-ano-vacunas-covid-financiadas-dinero-publico
 
Sara Plaza realiza un excelente y completo artículo comentando el informe elaborado por el Centro para la Investigación de las Corporaciones Multinacionales SOMO, con sede en Holanda, En él y como resultado de una investigación se concluye que las siete principales empresas farmacéuticas de vacunas obtuvieron  beneficios enormes de 90.000 millones de dólares en 2021 y en 2022. (Pfizer/BioNTech (40.000 millones), Moderna (20.000 millones) y Sinovac (19.000 millones). Ademas, las grandes farmacéuticas, mientras recibían financiación pública para la investigación y para la compra anticipada de vacunas por los países del norte, han provocado una inequidad injusta y obscena en el reparto de las dosis y como en una cita en el artículo señala Fernando Lamata: «Si se hubiera vacunado a todo el planeta al mismo ritmo que nos vacunamos en el Norte se habrían evitado unos 9 millones de muertos, según indican los informes”.
 
 
Hace dos años el mundo comenzaba a vacunarse. Hoy, mientras el 74% de la población de los países con ingresos altos ya tienen las dosis completas, solo un 23% de los habitantes en los países de ingresos bajos han accedido a esta pauta. Al mismo tiempo, el Centro para la Investigación de las Corporaciones Multinacionales SOMO, con sede en Holanda, desvelaba este lunes en una reciente investigación que las siete principales empresas farmacéuticas que han comercializado las vacunas han conseguido ingentes beneficios: 90.000 millones de dólares en 2021 y en 2022. Este estudio sitúa a Pfizer/BioNTech (40.000 millones), Moderna (20.000 millones) y Sinovac (19.000 millones) como las compañías que más dinero han ganado en el último ejercicio, lejos de AstraZeneca (4.000), Johnson and Johnson (2.400 millones) y Novavax (1.100 millones). Así las cosas, las grandes farmacéuticas, mientras recibían financiación pública para la investigación y para la compra anticipada de vacunas por los países del norte, han hecho caja ante la inequidad en el reparto de las dosis.
 
En medio de la pandemia, asegura el informe Pharma’s Pandemic Profits, los gobiernos gastaron miles de millones en fondos para apoyar la investigación y el desarrollo de vacunas. “Siete productores de vacunas recibieron 5.800 millones de dólares de fondos públicos, siendo el gobierno de los Estados Unidos el mayor financiador, proporcionando 5.000 millones de euros”, destaca el estudio. Estos acuerdos alcanzados no incluían cláusulas para la devolución del dinero una vez obtenidas ganancias, aunque estas fueran excesivas.
 
Pero donde encontraron el verdadero negocio fue en los Acuerdos de Compra Anticipada (APA), firmados con países de ingresos altos para asegurarse dosis a través de la transferencia de fondos para el desarrollo y la producción de las vacunas cuando estas aún no estaban en el mercado. Según este informe las compañías farmacéuticas recibieron al menos 86.500 millones a través de estos APA.
 
Los márgenes de beneficio fueron de entre un 49% hasta un 76%, ganancias “enormes” para la industria farmacéutica.
 
“La financiación pública tiene que servir al interés público, lo que significa medicamentos asequibles y seguros que sean accesibles para todos, no superbeneficios para las grandes farmacéuticas»”, asegura la investigadora de SOMOS Esther de Haan quien pide el establecimiento de reglas claras para evitar “acuerdos perversos”. Acuerdos que, entre otras cosas, tampoco incluían la congelación de precios de los medicamentos o su comercialización al precio de coste. Por lo que, tal y como se indica en este informe, los precios de las diferentes vacunas escalaron en el tiempo, de los 19 euros por unidad hasta los 30 en el caso de Pfizer/BioNtech, o desde los 16 euros a los 26 en el caso de Moderna. Al mismo tiempo que los márgenes de beneficio fueron de entre un 49% hasta un 76%, ganancias “enormes” para la industria farmacéutica.
 
“Las empresas han buscado descaradamente ganancias y han estado favoreciendo acuerdos con países de altos ingresos, que pagarían un precio más alto por dosis. Los gobiernos de los países de altos ingresos también han estado expulsando a los países de bajos ingresos, haciendo tratos con todos los productores de vacunas y reclamando más vacunas de las que necesitaban”, asegura de Han.
 
Muertes evitadas
Para Fernando Lamata, integrante de la Asociación Acceso Justo al Medicamento y experto en políticas de salud pública, estamos ante unos beneficios “abusivos”. “No es admisible que pusieran precios diez veces por encima del coste lo que les ha permitido estas ganancias. El beneficio sobre ventas es más del 50% cuando la media industrial es del 5%, es una barbaridad”, valora para quien estos “precios excesivos” lo único que permiten es que las empresas recompren acciones, aumenten las retribuciones de sus ejecutivos, inviertan más en marketing para seguir consiguiendo beneficios y comprar otras empresas.
 
“Si se hubiera vacunado a todo el planeta al mismo ritmo que nos vacunamos en el Norte se habrían evitado unos 9 millones de muertos, según indican los informes”.
 
De fondo, la inequidad en el acceso a la vacuna. Mientras el 74% y el 78% de las personas que viven en países de ingresos altos y medios/altos tienen la pauta completa, sólo el 58% y el 23% de los que habitan en países de ingresos medios /bajos e ingresos bajos cuenta con estas dosis, tal y como se recoge en la web elaborada en la Universidad de Oxford, Our World In Data.
 
“La pandemia se prolongó porque no se vacunó a todo el mundo al mismo tiempo. Si se hubiera vacunado a todo el planeta al mismo ritmo que nos vacunamos en el Norte se habrían evitado unos 9 millones de muertos, según indican los informes”, expresa Lamata.
 
Acuerdos insuficientes
Durante 20 meses países del norte, de la mano de las multinacionales, presionaron para que no se llegara a un acuerdo para la exención de patentes de las vacunas, pruebas diagnósticas y otros tratamientos contra el covid-29 en el seno de la OMC. Una que lanzaban India y Sudáfrica el 2 de octubre de 2020 al Consejo de los Acuerdos sobre los Derechos de Propiedad Intelectual con el Comercio (ADPIC), formado por todos los países integrantes de la OMC. Hasta el 7 de junio de 2022 no se alcanzó un acuerdo, que expertas y activistas calificaron como insuficiente.
 
El acuerdo habilita la posibilidad de que un país permita a una empresa utilizar una patente sin la autorización del propietario durante cinco años. Pero la propuesta era mucho más ambiciosa ya que pedía que las farmacéuticas no solo renunciaran temporalmente a la propiedad intelectual sobre las patentes, sino también a los secretos comerciales, los derechos de autor y los diseños industriales. “En la patente va incluida la descripción para hacer ese medicamento y con esa información una empresa no puede reproducirlo porque hay información confidencial que no está incluida”, explica Lamata.
 
“Tenemos tiempo para que los países recapaciten y decidan que ante una pandemia tiene que haber una suspensión inmediata de patentes”.
 
Las esperanzas están hoy depositadas en el Acuerdo sobre la Pandemia, un nuevo instrumento internacional que reconoce la necesidad de que los gobiernos impongan condiciones a la financiación pública de la investigación y el desarrollo médicos. Las negociaciones para este acuerdo arrancan esta semana en el seno de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Sin embargo, valoran desde SOMO, el borrador del texto publicado a principios de este mes está muy lejos de hacer obligatorias las condiciones sobre precios, márgenes de beneficio y acceso equitativo. “Tenemos tiempo para que los países recapaciten y decidan que ante una pandemia tiene que haber una suspensión inmediata de patentes. Esto se debe de activar en cuanto aparezca una nueva pandemia y las subvenciones a la investigación de tratamientos deben ir condicionadas a que haya fijado un precio de coste y la transferencia de tecnologías”, sentencia el experto en políticas de salud pública.
 

La insulina es demasiado cara. California tiene una solución: hacer la suya propia

Revista Nº 18 – Febrero 2023. OTRAS FUENTES.

La crisis de costos de los medicamentos está impulsando a los estados a buscar una versión pública de un medicamento esencial

Dylan Scott
Vox, 7-02-2023, https://www.vox.com/policy-and-politics/23574178/insulin-cost-california-biden-medicare-coverage
 
En este artículo se expone la dificultad económica de los ciudadanos estadounidenses con diabetes para acceder a la insulina imprescindible para sus vida. Esta realidad terrible ha llevado a que algunos Estados dentro de EE.UU con el liderazgo de California  se planteen la producción pública de la insulina. El plan de California, para cuyo desarrollo se ha dispuesto de una legislación específica y de una financiación inicial de 100 millones de dólares, tiene como objetivo final el desarrollo de una fábrica del gobierno con trabajadores propios que produzca medicamentos propiedad del gobierno. «El estado tendría sus propias instalaciones públicas de producción, atendidas por trabajadores civiles, que venderían insulina genérica por el mismo costo necesario para producirla, más quizás un pequeño porcentaje para cubrir los costos auxiliares del programa.»
Este ejemplo es sin duda un camino difícil. Las presiones y obstáculos que las grandes compañías farmacéuticas pondrán para impedir su éxito serán enormes. Pero es imprescindible continuar y apoyar iniciativas similares si queremos conseguir medicamentos asequibles para todas aquellas personas que lo precisan.
 
 
Hay pocos ejemplos mejores de los fallos del sistema de atención médica de los EE. UU. que su incapacidad para proporcionar insulina de manera continuada a los estadounidenses que la necesitan.
 
El fármaco se descubrió hace 100 años y proporciona un tratamiento esencial y continuado para millones de personas que viven con diabetes, una de las enfermedades crónicas más comunes en el país. Y, sin embargo, uno de cada seis estadounidenses con diabetes que usa insulina dice que raciona su suministro debido al costo. Algunas personas terminan gastando casi la mitad de sus ingresos disponibles en un medicamento que deben tomar para mantenerse con vida.
 
Aunque producir insulina generalmente cuesta menos de $10 por dosis, algunas versiones del medicamento tienen un precio de lista superior a $200. Esto se debe en parte a que, en EE. UU., un mercado distorsionado ha permitido que tres empresas dominen el negocio de la insulina.
 
Pero si algunos Estados  se salen con la suya, esto puede estar a punto de cambiar.
 
Con California a la cabeza, un puñado de Estados está considerando intentar intervenir en el mercado de medicamentos esenciales, comenzando con la insulina. El plan sería fabricar y vender insulina ellos mismos a un precio aproximadamente equivalente al costo de producción.
 
Su premisa: eliminar el afán de lucro del mercado privado y así los Estados puedan ofrecer insulina asequible mediante una empresa totalmente pública, dirigida por trabajadores civiles, que no necesita generar dinero. Debido a que los Estados también compran muchos medicamentos, a través de sus programas de Medicaid y los planes de salud para los trabajadores del gobierno, también obtendrían las recompensas si esos medicamentos fueran más baratos.
 
“Si podemos reducir el costo de la insulina y no tenemos que ganar dinero con su venta obtendremos  los ahorros como comprador”, dijo Anthony Wright, director ejecutivo de Health Access California, que ha sido un destacado defensor del plan público de insulina y proporcionó orientación a los legisladores estatales y a la oficina del gobernador demócrata Gavin Newsom.
 
Como dijo su colega Chris Noble, que tiene diabetes tipo 1: «El simple hecho de proporcionar una alternativa real al coste tiene el potencial de ser realmente disruptivo para la industria farmacéutica».
 
Los estados se han vuelto más ambiciosos en sus políticas para abordar la crisis de asequibilidad de la insulina porque la escala del problema continúa creciendo y el gobierno federal parece ser capaz de tomar medidas limitadas para abordarlo. El precio de algunas insulinas había aumentado un 1000 por ciento en los últimos 20 años, superando con creces la inflación. Y se prevé que la cantidad de estadounidenses con diabetes aumente a casi 55 millones para 2030, desde la cifra actual de aproximadamente 37 millones.
 
Medicare, el programa federal de seguro de salud para personas mayores, está a punto de instituir un límite de $35 por mes en los costos de insulina para sus beneficiarios, una disposición de la Ley de Reducción de la Inflación que los demócratas aprobaron el año pasado. Pero, debido a las arcanas reglas del Senado, no pudieron establecer el mismo tope para los seguros privados, que cubren a más de la mitad de los estadounidenses. Durante su discurso sobre el Estado de la Unión, el presidente Joe Biden pidió al Congreso que limite los precios para todos, pero a corto plazo, la acción estatal parece más probable que la federal.
 
Algunos estados han aprobado sus propios límites de gastos de bolsillo, pero incluso una pequeña carga de costos, tan solo $10, puede desanimar a las personas a tomar los medicamentos necesarios. Los estados también han demandado a las compañías farmacéuticas que actualmente producen insulina, pidiendo a los tribunales que intervengan y detengan las prácticas desleales del mercado que, según dicen, inflan el precio del medicamento.
 
Pero esas son medidas a medias, socavar el alto costo sin alterar fundamentalmente el mercado que ha permitido que un medicamento, cuya producción cuesta unos pocos dólares, se venda con un margen enorme. Una insulina producida públicamente, una opción pública, se podría llamar, una innovación consecuente. Y si tiene éxito, podría abrir la puerta a más proyectos públicos para producir medicamentos esenciales más baratos que el sector privado.
 
“Creo que ahora hay una ventana abierta porque la acción federal ha sido muy limitada”, me comentó Dana Brown, quien ha desarrollado ideas para la producción farmacéutica pública en su trabajo en Democracy Collaborative.
 
La insulina fue descubierta en 1921 por cuatro hombres: Frederick Banting, James Collip, John Macleod y Charles Best. Extrajeron la hormona insulina del páncreas de un perro y se la dieron a otro perro con diabetes, para ver si podía controlar el azúcar en la sangre del segundo animal como sustituto de la insulina que normalmente produciría por sí solo. Luego probaron rápidamente el extracto en un ser humano, un hombre joven que tenía diabetes tipo 1, y descubrieron que también tenía éxito en el control del azúcar en la sangre en una persona.
 
Fue un gran avance: antes del descubrimiento de la insulina, las personas con diabetes tipo 1 podían esperar vivir menos de tres años. Los inventores reconocieron la importancia de su descubrimiento y vendieron la patente de la insulina a la Universidad de Toronto por $1, con la esperanza de que estuviera disponible lo más fácilmente posible.
 
“La insulina pertenece al mundo”, dijo supuestamente Banting.
 
Pero esas aspiraciones altruistas han sido, a lo largo de los años, erosionadas por la empresa privada. Las nuevas compañías farmacéuticas con fines de lucro reconocieron una oportunidad comercial y rápidamente comenzaron a desarrollar sus propios productos de insulina. Las insulinas de mayor duración comenzaron a salir al mercado en las décadas de 1940 y 1950.
 
Luego, en la década de 1980, las compañías farmacéuticas descubrieron cómo producir insulina humana en masa y luego se enfocaron en desarrollar insulinas artificiales que pueden modificarse para que actúen más rápido o duren más. A medida que las insulinas artificiales se convirtieron en el estándar de atención en las décadas de 1990 y 2000, los tres fabricantes que las producían ganaron más control sobre el mercado de insulina de EE. UU. y, en las décadas siguientes, estalló la crisis de asequibilidad de la insulina en Estados Unidos.
 
La mayoría de las personas no pagan el precio de lista de la insulina, aunque dependiendo del tipo de seguro de salud que tengan, los pacientes pueden verse obligados a pagar mucho dinero. Un estudio de 2017 encontró que los estadounidenses con planes de seguro con deducible alto pagaban un promedio de $141 al mes por su insulina. Un joven en Minnesota con diabetes tipo 1, Alec Smith, murió en 2017 porque no podía pagar el precio de desembolso de $ 1,300 por su receta una vez que se le dio de baja del seguro médico de sus padres cuando cumplió 26 años.
 
Las insulinas artificiales más nuevas pueden ser muy valiosas para las personas con diabetes que necesitan programar sus inyecciones de insulina teniendo en cuenta las comidas, aunque no está claro que la insulina artificial sea más beneficiosa que las insulinas humanas modificadas genéticamente para algunos pacientes, como los que tienen diabetes tipo 2. Pero, según muchos expertos académicos, la cantidad de innovación en el negocio de la insulina difícilmente justifica los costos actuales de los productos de insulina. La insulina sigue siendo, en esencia, más o menos el mismo producto que debutó hace un siglo.
 
Sin embargo, las compañías farmacéuticas pueden ganar mucho dinero renovando continuamente sus productos. Por lo tanto, los tres principales fabricantes de insulina en los EE. UU., Eli Lilly, Novo Nordisk y Sanofi, continúan haciéndolo y, por lo tanto, mantienen el control del suministro de insulina del país. El mecanismo principal que tiene EE. UU. para reducir los precios de los medicamentos recetados es permitir que los medicamentos genéricos compitan con las versiones de marca. Cuando una empresa desarrolla un nuevo fármaco, obtiene un período de exclusividad, de 10 años o más, en el que es la única capaz de fabricar o vender ese fármaco. Pero después de que haya pasado ese período de exclusividad, otras compañías pueden hacer una copia y venderla a un precio más bajo. Los estudios encuentran que una vez que varios competidores genéricos ingresan al mercado, los precios caen significativamente.
 
Pero las compañías farmacéuticas saben encontrar formas de extender sus monopolios, con insulina y otras drogas, haciendo ajustes menores al compuesto químico y solicitando una extensión de patente. En el caso de la insulina, las empresas también pueden modificar el dispositivo de administración para proteger su participación de mercado. Cada producto está diseñado para usarse con inyectores específicos diseñados por la compañía. Aunque las patentes de la insulina artificial desarrollada en la década de 1990 comenzaron a expirar, estas empresas continúan manteniendo y extendiendo monopolios sobre sus dispositivos u otros compuestos químicos, lo que dificulta la entrada al mercado de competidores genéricos.
 
Otras regulaciones federales se han sumado al desafío. La FDA comenzó a tratar la insulina como un medicamento biológico en 2020, lo que significa que está hecha con materiales vivos en lugar de combinar productos químicos como los productos farmacéuticos convencionales, lo que viene con un conjunto diferente de estándares para las versiones genéricas, que se conocen como biosimilares, así como la fabricación. desafíos dadas las condiciones precisas en las que se deben fabricar estos productos. La producción de biosimilares puede costar hasta $ 250 millones y llevar hasta ocho años al mercado, en comparación con una inversión de un año de tan solo $ 1 millón para los genéricos convencionales. Y a menos que la FDA reconozca una nueva insulina genérica como intercambiable con los productos que ya están en el mercado, es posible que las aseguradoras de salud no quieran cubrirla y que los médicos no estén dispuestos a recetarla.
 
Para agregar una capa más de dificultad, los fabricantes actuales siempre pueden decidir bajar sus precios para desplazar a los nuevos competidores genéricos, dada la brecha entre el precio minorista y el costo de producción de $10. Los primeros medicamentos biosimilares han salido al mercado en los últimos años, pero solo uno de ellos se ha considerado intercambiable con la versión de marca; finalmente, a fines de 2021, tenía un precio de solo $ 20 menos que la insulina de marca con la que competía. Se necesita más competencia para bajar significativamente los precios.
 
“Sabemos por qué está sucediendo y nuestro gobierno no ha tomado medidas”, dijo Hilary Koch, cuyo hijo pequeño tiene diabetes tipo 1 y que formó parte de la comisión de Maine que explora la viabilidad de que el estado produzca su propia insulina. “Sabemos que hay miles, si no millones, de dólares perdidos cada año por personas que terminan en el hospital o personas que tienen complicaciones debido al mal control de su diabetes. Cuando hablamos de una mejor gestión, eso comienza con el acceso a la insulina”.
 
Dado su estricto control del mercado, los fabricantes de insulina podrían darse el lujo de perder gran parte de su margen al reducir los precios y aun así obtener ganancias. Esa es una vulnerabilidad que California, con su plan de producción pública de insulina, está tratando de explotar.
 
El plan de California para producir su propia insulina
El programa de California para producir una insulina genérica más barata ya ha superado los dos primeros pasos críticos: autoridad y financiación. La legislatura estatal aprobó un proyecto de ley que crea la autoridad para que el estado produzca su propia insulina y ha asignado $100 millones para apoyar el esfuerzo.
 
El estado está adoptando un enfoque de dos fases. A corto plazo, California ha presentado una solicitud de propuestas de empresas existentes que podrían producir insulina genérica para el estado como subcontratista en los próximos años para tratar de brindar alivio lo antes posible.
 
Una posibilidad sería la compañía farmacéutica a coste de Mark Cuban, a través de la cual el propietario de la NBA y capitalista de riesgo ha buscado proporcionar medicamentos más baratos directamente a los pacientes que pagan de su bolsillo. Otra es una empresa sin fines de lucro relativamente nueva, Civica RX, que se lanzó en 2018 como una colaboración entre varios sistemas hospitalarios para producir versiones genéricas baratas de medicamentos esenciales; su objetivo es traer una insulina genérica al mercado para el próximo año. Se espera que el contrato de California se anuncie en las próximas semanas.
 
Pero a largo plazo, el plan es una fábrica del gobierno operada por trabajadores del gobierno que produce medicamentos propiedad del gobierno. El estado tendría sus propias instalaciones públicas de producción, atendidas por trabajadores civiles, que venderían insulina genérica por el mismo costo necesario para producirla, más quizás un pequeño porcentaje para cubrir los costos auxiliares del programa.
 
Los $100 millones en financiamiento se dividen equitativamente entre el corto y el largo plazo. Pero esa visión a largo plazo llevará tiempo. Incluso si el estado modernizara una fábrica existente para la producción de insulina, ese trabajo de construcción podría llevar años, al igual que la contratación de mano de obra para supervisarlo. Una vez que la producción esté en funcionamiento, California deberá alcanzar más objetivos, lo que es más importante, producir un producto que, según la FDA, sea intercambiable con los medicamentos de insulina existentes.
 
El Estado Dorado es probablemente el mejor hogar para un proyecto como este. Newsom ha invertido mucho capital político y literal, y la política del estado es tal que es probable que los demócratas mantengan el control en el futuro previsible. El plan de insulina genérica debe tener una pista lo suficientemente larga para ver si funciona.
 
Si California realmente puede producir su propia insulina genérica, entonces los defensores en el estado dicen que será una propuesta casi imposible de perder. Incluso si los fabricantes privados redujeran sus precios drásticamente en respuesta a una opción pública más barata que saliera al mercado, eso sería una victoria para los pacientes y para el estado, lo que ahorraría dinero en Medicaid y en los programas de seguro de empleados estatales. Existen precedentes internacionales para la producción pública de medicamentos: Suecia adoptó uno en la década de 1970 y continúa operando en una forma modificada en la que el estado es el único accionista de las empresas que producen y venden medicamentos.
 
El único tipo de competencia que los fabricantes privados de insulina no han tenido que enfrentar es una empresa que no necesita generar ganancias. Le pregunté a los principales fabricantes de insulina actuales qué pensaban sobre la iniciativa de California. Dijeron que daban la bienvenida a cualquier competencia y señalaron sus propios esfuerzos para proporcionar insulina más asequible.
 
Pero los defensores que trabajan en los esfuerzos en California creen que los litigios u otros esfuerzos para retrasarlos podrían comenzar a medida que el estado se acerca a colocar un producto en los estantes de las farmacias.
 
La visión a largo plazo de la producción farmacéutica pública
Si la fabricación de una insulina genérica barata resulta viable para California, las consecuencias podrían ser enormes y ir mucho más allá de la insulina. California proporcionaría una prueba del concepto y podría surgir un mercado público incipiente para la producción farmacéutica pública.
 
Los defensores ven una oportunidad para que los gobiernos estatales alteren la industria farmacéutica si California tuviera éxito en el desarrollo de su propia insulina genérica. Una vez que tenga la capacidad de fabricación, podría vender esa insulina a otros estados, lo que ayudaría a reducir el costo del medicamento en todo el país.
 
Otros estados podrían desarrollar y vender sus propios medicamentos genéricos. El estado de Washington y Maine ya están siguiendo el ejemplo de California, aunque no tan avanzados. Washington ha autorizado, pero aún no ha financiado por completo, el desarrollo de un programa para la fabricación pública de medicamentos genéricos. Maine creó una comisión bipartidista para explorar las posibilidades, que se espera que entregue pronto su informe final a los legisladores. Los legisladores de Michigan también han expresado interés en dicho proyecto.
 
Si California tiene éxito, es posible que, eventualmente, un estado como Washington o Maine dedique sus esfuerzos a otro medicamento esencial y costoso. Otras opciones podrían incluir medicamentos que experimentan escasez, medicamentos con patentes vencidas pero sin competencia genérica, o medicamentos de alto precio con acceso desigual como EpiPens o medicamentos para el asma, dijo Brown. Luego, con el tiempo, los estados podrían especializarse en la fabricación de medicamentos específicos y comerciar entre sí por otros medicamentos críticos.
 
Esto puede sonar exagerado, pero la producción pública de medicamentos no es del todo novedosa. Michigan solía producir sus propias vacunas a través de una empresa estatal hasta la década de 1990. Massachusetts todavía lo hace, a través del sistema universitario UMass, y el estado proporciona fondos a esas instituciones para producir vacunas, que se distribuyen a los residentes del estado sin costo alguno.
 
Las tendencias a largo plazo hacia la privatización y la disminución de la confianza pública en la capacidad del gobierno para llevar a cabo grandes proyectos, junto con el gran poder de cabildeo de la industria farmacéutica, trabajaron para disuadir a los funcionarios públicos de ideas tan ambiciosas como la producción pública de una insulina genérica. Pero la crisis de sus costos ha llegado al punto en que los estados se ven obligados a intervenir.
 
El experimento de California será la prueba más importante de ese concepto, y pasarán años antes de que sepamos si funcionó. Pero si lo hace, podría convertirse en un momento crucial en el esfuerzo por hacer que los medicamentos esenciales sean más asequibles para los estadounidenses.
 

Las grandes farmacéuticas deben valorar las vidas africanas por encima de las ganancias, advierte la directora de ONUSIDA

Revista Nº 18 – Febrero 2023

Las desigualdades racistas dejan a la región subsahariana soportando con la carga de más de la mitad de las nuevas infecciones por el VIH en el mundo, dice Winnie Byanyima

Caroline Kimeu en Nairobi
The Guardian, 16-02-2023, https://www.theguardian.com/global-development/2023/feb/16/big-pharma-african-lives-profits-aids-hiv-unaids-winnie-byanyima
 
El valor de este artículo es su descripción del grave problema que tienen los países del África Subsahariana en el acceso a los dispositivos de salud y a los medicamentos necesarios contra él VIH y sus complicaciones. La combinación de diferentes factores de desigualdad provoca un efecto demoledor en vidas humanas pérdidas. Una vez más queda claro que la disponibilidad de los medicamentos necesarios para recuperar la salud se convierte en el Sur Global en una pesadilla mortal.
 
 
La jefa de ONUSIDA, Winnie Byanyima, ha criticado duramente a los gigantes farmacéuticos por priorizar las ganancias sobre salvar vidas, y advirtió que las desigualdades “racistas” están socavando el progreso para acabar con el sida, especialmente en África.
 
El África subsahariana representa más de la mitad de todas las nuevas infecciones, y las mujeres y los grupos marginados enfrentan tasas más altas de nuevas infecciones. Las enfermedades relacionadas con el sida eran la principal causa de mortalidad entre las mujeres africanas, y las adolescentes y las mujeres jóvenes tenían tres veces más probabilidades que los hombres de contraer el VIH.
 
“Muchas veces, no se presentan por temor a las sanciones de la sociedad en su contra”, dijo Byanyima, y enfatizó que las niñas y las mujeres deberían poder acceder a los servicios sexuales y reproductivos de forma íntima y reservada
 
Conoce bien el impacto del estigma del VIH. En un discurso reciente en la Universidad de Nairobi, Byanyima contó una historia personal sobre cómo su hermano, que tenía VIH, dejó de usar medicamentos antirretrovirales (ARV) cuando regresaron a Uganda, mientras que él los usaba con pocos problemas cuando vivía en Europa. “Él no murió de VIH. Fue asesinado por el estigma”, dijo en la conferencia.
 
Los grupos marginados en el continente, incluidos los trabajadores sexuales, los hombres homosexuales y las personas transgénero, representaron una gran proporción de las nuevas infecciones en 2021. Treinta y dos países africanos tienen leyes que criminalizan las relaciones entre personas del mismo sexo, y esto a menudo impide que las personas LGBTQ+ tengan acceso a servicios sexuales y reproductivos a servicios de salud.
 
“Donde hay varios factores de desigualdad, ahí es donde se ven los casos más altos [de VIH]”, dijo Byanyima. “Se combinan para aplastar a la gente”.
 
África sufre de manera desproporcionada por el sida, y su respuesta aún depende en gran medida de la financiación internacional, con la mayoría de los países del continente agobiados por la deuda o en riesgo de contraerla. La crisis de la deuda está provocando recortes masivos en el gasto en salud y desarrollo, y los líderes de la ONU advirtieron que el «círculo vicioso de la deuda» está empujando a los países del sur global a hacer «compensaciones imposibles», una situación que, según Byanyima, se está desarrollando «en todo el mundo». el continente».
 
Kenia gasta hasta cinco veces más en el servicio de la deuda que en salud, y Ghana y Zambia han dejado de pagar su deuda externa en los últimos años, lo que genera preocupaciones de que la crisis de la deuda pueda aumentar aún más, con impactos devastadores para el gasto en salud y educación. Los estudios citados por ONUSIDA sugieren que las niñas que completaron la escuela secundaria tenían un 50% menos de probabilidades de infectarse con el VIH, ya que eran menos vulnerables a la dinámica del poder patriarcal y la pobreza que sus contrapartes.
 
Las barreras para el acceso a la tecnología de la salud en el sur global también han empeorado las desigualdades en salud. El fármaco inyectable cabotegravir, por ejemplo, que se administra cada dos meses y se considera la forma de prevención más eficaz, solo está disponible en países de ingresos altos como el Reino Unido y los EE. UU., e incluso allí sigue siendo en gran medida inasequible. El año pasado, Zimbabue se convirtió en el primer país africano en aprobar el uso de la droga, pero con el país en crisis económica, la droga sigue sin estar disponible.
 
El año pasado, luego de meses de presión de ONUSIDA y otras organizaciones de salud, la compañía farmacéutica británica ViiV, que posee una patente para el medicamento, aprobó a ciertos fabricantes en 90 países de ingresos bajos y medios para desarrollar versiones genéricas.
 
“El [tratamiento] inyectable cambiaría las reglas del juego”, dijo Byanyima, “particularmente para las personas en países donde hay estigma y donde existen leyes penales contra ciertos grupos”.
 
Los hombres homosexuales de los países con las leyes anti-LGBTQ+ más severas tenían tres veces menos probabilidades de conocer su estado serológico respecto al VIH que sus homólogos de los países con las leyes menos restrictivas, según el informe ONUSIDA 2022.
 
Faltan incentivos para la innovación, dijo Byanyima, y es necesario regular las ganancias que las empresas pueden obtener de los medicamentos que salvan vidas. Señaló al empresario farmacéutico Martin Shkreli, quien se convirtió en un símbolo de la “codicia farmacéutica” después de su controvertida decisión de aumentar el precio del fármaco salvavidas Daraprim, utilizado en el tratamiento de pacientes con sida, en un 5000 % en 2015.
 
“Las reglas de la Organización Mundial del Comercio permiten que los medicamentos que salvan vidas se comercialicen de la misma manera que podríamos comerciar con artículos de lujo. Permiten que las compañías farmacéuticas fijen el precio donde quieran, atesoren sus tecnologías y cosechen miles de millones a costa de vidas”, dijo.
 
Tales políticas exponen las desigualdades raciales y la discriminación en la salud, dijo. “Para mí, eso es racismo, aunque la gente no quiera llamarlo: valorar las ganancias de unas pocas personas, que resultan ser blancas, por encima de las vidas de las personas negras y marrones en todo el mundo”.
 
Señaló los impactos desproporcionados de la pandemia de covid en los grupos raciales de todo el mundo y agregó: “Para África, la lección fue: debes tener la capacidad de producirte a ti mismo”.
 
Byanyima instó a los gobiernos africanos a reservar fondos para investigación y desarrollo y explorar asociaciones equitativas sur-sur.