AUTOR: Fernando Lamata

Blog Fernando Lamata, 11-04-2023. (Artículo publicado en la revista TEMAS, abril 2023, págs. 35-37).

http://fernandolamata.blogspot.com/2023/04/el-derecho-de-acceso-al-medicamento.html

Revista nº 20 – Abril  2023.

Como siempre, Fernando Lamata nos proporciona unas reflexiones lúcidas y precisas cuando nos explica por ejemplo como el modelo farmacéutico actual no garantiza el derecho de acceso al medicamento. Y añade: «Es más, dicho modelo pone en riesgo la calidad y la estabilidad del propio Sistema Nacional de Salud.» Para identificar a continuación la causa: «Los precios excesivos de los nuevos medicamentos (varias veces por encima de los costes de fabricación y de investigación), que permiten unas ganancias abusivas a las empresas farmacéuticas». Su lectura es sin duda indispensable

La Constitución Española (artículos 15 y 43), las leyes (General de sanidad; de Cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud; de Garantías y uso racional del medicamento) y los Convenios Internacionales ratificados por España (Pacto internacional de derechos económicos, sociales y culturales), dejan claro que la prestación farmacéutica es un derecho. En nuestro país, la mayor parte de las personas, y en la mayor parte de los casos, pueden acceder a los medicamentos que necesitan en el marco del Sistema Nacional de Salud. Pero no siempre es así. Según el Barómetro Sanitario del Ministerio de Sanidad, elaborado por el CIS, en el año 2022 un 3,3% de la población dejó de tomar algún medicamento que le habían recetado en la sanidad pública, “porque no pudo permitírselo por motivos económicos”. No son pocos. La causa son los copagos y la retirada de la financiación pública para determinados medicamentos. En efecto, con datos del Sistema de Cuentas de Salud, los pacientes pagamos de nuestro bolsillo el 30% del gasto farmacéutico ambulatorio total; y algunos no pueden. Pero no solo hay falta de acceso por los copagos. El modelo farmacéutico actual tiene otros problemas; señalaré algunos: Hay pacientes que mueren por no disponer de antibióticos eficaces, y esto es así porque las prioridades de investigación de nuevos medicamentos las deciden las empresas, según sus intereses comerciales y no según necesidades de salud. Cuando se introduce un nuevo medicamento, las autoridades sanitarias intentan conseguir un precio ajustado; pero la empresa, gracias al control del monopolio, retrasa la introducción en el mercado hasta lograr el precio previsto, muy por encima de los costes; esos retrasos pueden costar vidas. El monopolio en medicamentos permite la concentración de la fabricación en unas pocas plantas para controlar la oferta, evitando la fabricación de genéricos; esa limitación de la oferta retrasó el acceso a vacunas eficaces en la COVID-19 causando nueve millones de muertes evitables en el mundo. En algunos medicamentos, para los que las Autoridades se han visto obligadas a fijar precios muy altos, se establece un racionamiento, limitando las indicaciones; en ocasiones, ese racionamiento cuesta vidas, como pasó con los antivirales para la Hepatitis C. Cada vez es más frecuente que se declaren desabastecimientos de fármacos en España y en Europa (por ejemplo, antibióticos); suelen ser medicamentos muy eficaces y de bajo coste; y es que algunas empresas quieren introducir sus nuevos productos a precios mucho más altos, aunque no tengan más eficacia, y retiran los anteriores; los desabastecimientos también cuestan vidas.

Vemos, pues, que el modelo farmacéutico actual no garantiza el derecho de acceso al medicamento. Es más, dicho modelo pone en riesgo la calidad y la estabilidad del propio Sistema Nacional de Salud. ¿Cuál es la causa?: Los precios excesivos de los nuevos medicamentos (varias veces por encima de los costes de fabricación y de investigación), que permiten unas ganancias abusivas a las empresas farmacéuticas, lo que condiciona la distorsión en el acceso a dichos medicamentos. Esos precios excesivos son demandados por las empresas farmacéuticas gracias a que disponen del monopolio de la comercialización (patentes y otras exclusividades). Dichos monopolios, a su vez, han sido concedidos por las Autoridades Públicas, con la supuesta justificación de cubrir los gastos de investigación y desarrollo. Pero, desde que se generalizó el uso de patentes de medicamentos en 1995 (con el acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, ADPIC), se ha evidenciado que las empresas exigen precios muy por encima de lo que sería necesario para cubrir los gastos de investigación y obtener un beneficio razonable. En efecto, el exceso de beneficios supone más de cuatro veces todos los gastos de I+D declarados por las empresas. Y ese beneficio se utiliza, en parte, en gastos de marketing (gastan más en marketing que en I+D) para perpetuar un modelo que favorece, de manera exagerada, a los ejecutivos y accionistas de estas empresas.

Por otro lado, al dar tanto poder a la industria a través de los ingresos abusivos, es ésta la que paga la formación continuada de los profesionales sanitarios. Así, dicha formación se orienta según los intereses comerciales de las empresas y no según las necesidades de salud y los criterios científicos. De esta forma, la investigación, las publicaciones científicas, la elaboración de guías clínicas y la formación, están sesgadas por el patrocinio de la industria, realizado con las ganancias abusivas que pagamos los ciudadanos y la sociedad. Al dirigir la prescripción de medicamentos, a través de las guías clínicas y la formación, según los intereses comerciales, se puede producir una prescripción inadecuada, o una sobre-prescripción, con efectos adversos que serían evitables; esta prescripción inadecuada también cuesta vidas (sobre todo en personas mayores). Y cuesta mucho dinero. Con datos del Ministerio de Hacienda vemos que el gasto farmacéutico público en España superará los 22.000 millones € en 2022. Un 5,22% más que en 2021. El exceso de gasto por sobreprecios y por prescripción inadecuada ascendería a más de 10.000 millones € anuales, que deberían invertirse en otras necesidades de salud (atención primaria, salud pública, salud mental, etc.). Es decir, los monopolios de medicamentos actúan como un cáncer para el sistema sanitario público que puede poner en serio riesgo su viabilidad.

Conviene señalar también que, si por mantener este modelo de precios abusivos, se puede vulnerar en nuestro país el derecho constitucional a la salud y a los medicamentos, con ese modelo estamos condicionando que ese derecho se vulnere sistemáticamente en todo el mundo; mucho más en países con menores ingresos, con menor capacidad económica. En efecto, por culpa de este modelo de monopolios y precios abusivos mueren cada año en el mundo diez millones de personas que no pueden tomar las medicinas que necesitan. Esa es también nuestra responsabilidad.

Para el gobierno de un país no es fácil, pero sí es posible y es necesario promover cambios en su política farmacéutica orientados a favorecer el acceso a medicamentos a un precio justo. Y es posible también para un país promover cambios en el ámbito internacional en esa dirección. Ese nuevo modelo de política farmacéutica pasa por un Convenio Internacional, en línea de lo que propuso el Panel de Alto Nivel de la Secretaría General de Naciones Unidas en su informe de 2016 sobre acceso a los medicamentos. En dicho acuerdo se separaría la financiación de la investigación de medicamentos de los precios finales (delinkage), evitando así los monopolios que crean las patentes y otras exclusividades. Parece imposible; sin embargo, los elementos que componen el modelo alternativo han sido ensayados en la respuesta a la pandemia de la COVID-19. La financiación de la investigación se haría con un fondo global con aportaciones de los países (similar a los creados para financiar las vacunas COVID-19). Las prioridades de investigación se fijarían en función de necesidades de salud (como se hizo con las compras anticipadas en la COVID-19). La investigación sería abierta y cooperativa (como el ensayo Solidarity de la OMS para la COVID-19). Las licencias de los productos serían no exclusivas, exigiendo la transferencia de conocimiento y tecnología para facilitar la producción en plantas acreditadas en todo el mundo (como hizo España a través del CSIC con un test diagnóstico para la COVID-19); parte estas plantas de producción serían de titularidad pública para garantizar suministros estratégicos. El precio de los medicamentos sería proporcional al coste de fabricación más un beneficio industrial moderado (como se logró en la vacuna de AstraZeneca, o en la de la Universidad de Houston, Texas, para la COVID-19).

Mientras se promueve un Convenio Internacional, los Gobiernos central y autonómicos pueden adoptar medidas en el ámbito de sus competencias: Deberían negociar con las empresas precios más cercanos a los costes de fabricación e investigación, haciendo públicos dichos costes y precios. Así mismo se deberían reclamar los derechos de propiedad intelectual de productos resultantes de investigación patrocinada por el sector público. El gobierno podría aumentar la aportación sobre volumen de ventas, para financiar la investigación y la formación continuada, del 1,5-2% al 15-20%; de esta forma se podría reducir la influencia de la industria sobre los profesionales y se evitaría el sesgo en la investigación y en la prescripción. Se debería prohibir que cualquier persona que recibe patrocinios de la industria participe en comisiones asesoras o puestos de gestión que informan o deciden la aprobación y fijación de precios de medicamentos. Es necesario potenciar la elaboración hospitalaria de medicamentos y poner las bases para una industria farmacéutica nacional de carácter estratégico. Y se debería extremar la transparencia de toda la información relativa al sector farmacéutico, entre otras medidas. Un Gobierno de carácter progresista, podría y debería impulsar dichos cambios estructurales, en ámbito nacional e internacional, para garantizar el derecho constitucional a los medicamentos, contribuir a la estabilidad del Sistema Nacional de Salud y prepararse para hacer frente a futuras crisis de salud en España y en el mundo.

AUTOR: Fernando Lamata Cotanda
Presidente de honor de la AJM y presidente de la Comisión Editorial de la rAJM.

EDITORIAL. Revista nº 19 – Marzo 2023.

AUTOR: Vicente Andrés Luis
Doctor en Medicina. Médico de Familia y Comunitaria. Diploma Superior de Bioética. Máster
Universitario en Filosofía Teórica y Práctica. Vocal del Comité de Bioética de Castilla-La Mancha.

Revista nº 19 – Marzo 2023.

1. Bases y fundamentos, inevitablemente históricos y filosóficos.

Dice Aristóteles en el capítulo I del libro primero de la Metafísica:

El género humano tiene, para conducirse, el arte y el razonamiento (…). Pero la experiencia, al parecer, se asimila casi a la ciencia y al arte. Por la experiencia progresan la ciencia y el arte (…), los hombres de experiencia saben que tal cosa existe, pero no saben. por qué existe; los hombres de arte, por lo contrario, conocen el porqué y la causa. ^[1]

Arte, ciencia, experiencia, razonamiento, son conceptos que acompañan al médico en su práctica diaria, al inexperto en su formación y al experimentado, en su aprendizaje cotidiano. La prescripción farmacéutica se alimenta de todos estos conceptos que ha de conjugar de manera correcta, adecuada a cada necesidad, tras un balance entre las ventajas e inconvenientes que traerá para el paciente. En la práctica, el fármaco se ha usado incluso para aproximarse al diagnóstico de una enfermedad no conocida, observando los resultados favorables e infiriendo lo que podía ser aproximándose al diagnóstico final, así, por ejemplo, el «diagnóstico ex iuvantibus» ^[2]. ¿Podríamos considerar esta opción correcta o deberíamos esperar al diagnóstico para prescribir un tratamiento? Sin duda, de no haber alternativa y si el balance beneficio/riesgo resulta favorable, éticamente lo es, porque las circunstancias obligan, siempre que se calibren las posibles consecuencias de la acción; sería, pues, una acción que requeriría una justificación posterior y el resultado, fuera el que fuese, aumentaría el conocimiento para en el futuro «hacer o no hacer».

El hombre desde sus orígenes, por lo que nos enseña la paleopatología, siempre ha querido ayudar al congénere cuando se debilitaba, por lesión o enfermedad. Su acercamiento, inicialmente basado en la experiencia, aprovechaba todos los remedios a su alcance, empezando por la palabra. El uso de esta con fines terapéuticos tuvo dos modalidades, una religiosa en forma de plegaria, de súplica a los dioses, de persuasión y una mágica, a su vez con dos modalidades históricas, una más antigua la ēpodē y el exorkismos, con fines muy diferentes, pero siempre buscando la sanación del que sufre y padece una enfermedad ^[3]. La palabra, la actitud el gesto final brotarían de un modo espontáneo y solo, tras comprobar el efecto en el sufriente, se convertirían en un legado para el aprendiz y en una posterior reflexión, en algo que producía un beneficio y una continuidad en su uso que se habría convertido en recomendable.

Se considera, dentro de las disciplinas antropológicas, que en el uso de remedios medicamentosos pesó más la mentalidad mágica que la observación. La experiencia habría sido posterior a la manipulación mágica de la sustancia, por lo tanto, se podría sostener, pues, «un doble origen de la farmacoterapia, en parte empírico, en parte mágico». No obstante, como afirma Agustín Albarracín, «estas interpretaciones no acaban de explicar la generalización del uso del remedio terapéutico ni el hecho de que, por lo común, fuesen siempre los mismos productos los utilizados en todos los pueblos primitivos»^[4].

El documento más antiguo que contiene un recetario es sumerio (2112-2004 a. C.); recoge una tradición sanadora y posiblemente se utilizaba como manual. Los elementos terapéuticos recomendados son de origen vegetal, mineral, alimentario (leche, miel). El excipiente más común, la cerveza. Los remedios de origen animal quedaban para los exorcismos^[5].

De Sumeria a Egipto y más cercano a nosotros, en el papiro de Edwin Smith que se calcula escrito en torno al s. XVI a. C. ―aunque se cree que es una copia de un papiro más antiguo (3000 a. C) del «Libro Secreto del Médico»― se establecen ya tratamientos alejados de la magia, producto de la realización sistemática de una anamnesis, diagnóstico y prescripción medicamentosa^[6].

Esta medicina del antiguo Egipto se fue extendiendo por el Mediterráneo, pero en los griegos arcaicos aún sigue fluctuando la visión mágico-religiosa por lo que la palabra phármakon (medicamento, droga, remedio) ya la usa Hesíodo, en Los trabajos y los días (último cuarto del siglo VIII a. C.) con el sentido de «remedio», por lo tanto, desprovista de todo sentido mágico^[7].

Especialmente fueron los médicos hipocráticos del siglo V a. C. los que despojaron al concepto de phármakon de todo significado mágico, por su conocimiento fisiológico, dando paso así a la farmacoterapia con carácter técnico^[8]. Aun así, el concepto siguió siendo equívoco, según quien fuera el terapeuta, pero ya está bastante extendida una farmacoterapia racional, siendo conscientes de que el phármakon tiene una doble consideración de tratamiento y veneno. Ello hace que definan tres principios fundamentales del tratamiento hipocrático, que luego Galeno  ―impulsor de una farmacoterapia que llegará hasta el siglo XVIII― ratificará en el siglo II d. C. en su obra Methodus medendi, aprovechando el tratado de Dioscórides (siglo I a. de C.). Tales principios son: a) «Favorecer o al menos no perjudicar»; b) Abstenerse de lo imposible; por tanto, no actuar cuando la enfermedad parece ser mortal; c) Atacar la causa del daño, esto es actuar «contra la causa y contra el principio de la causa»^[9].

Muy pronto, pues, los hipocráticos generan unos principios basados en la ética que caracterizarán a la moral profesional que ya considera al paciente, aunque de un modo incipiente, delimitando la prescripción correcta, es decir aquella que se atiene a la situación del enfermo y las circunstancias que rodean a su dolencia.

2. Hacia una prescripción farmacéutica correcta conforme a la ética

La realidad es que el médico práctico toma una gran cantidad de decisiones con general acierto, desde que la denominada medicina hipocrática sentó las bases de la medicina científica. También hay que ser conscientes del largo camino de errores y consecuencias fatales que la medicina ha ido dejando. En la actualidad hay herramientas muy potentes que hay que manejar con más cuidado, reduciendo en lo que sea posible los efectos adversos para el paciente, especialmente los de peores consecuencias, por lo que ajustarse al conocimiento farmacológico, a las características del medicamento, sus indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos, condiciones de uso y dosificación perfilarían lo que es técnicamente correcto, pero esa condición, en sentido estricto solo se puede alcanzar gracias a la ética y a la moral profesional. Lo marcado jurídicamente sería una consecuencia de este planteamiento inicial que es lo obligado moralmente y que constituiría lo obligado legalmente.

Quizás habría que completar el título con una apelación al deber profesional, aunque también habría que plantearlo en forma de pregunta: ¿Debemos realizar una prescripción farmacéutica correcta? La respuesta inmediata, intuitiva es que sí, pero hemos de buscar razones que convenzan.

Hay que afrontar primero los significados. ¿Nos atenemos al significado de «correcto» en su uso común, en el uso filosófico, o en el uso bioético? Quizá hubiera que conjugar los tres para entendernos, pero se trata de ahondar, primero en una aspiración y luego en un acto deontológico adscrito a la profesión médica, básicamente. Aunque todos tenemos experiencia de cómo se adquieren los medicamentos; cómo se utilizan, con más o menos conocimiento y con distintos fines^[10], este no es el objeto que me va a ocupar, sino las características correctas de la prescripción, en su faceta no técnica, sino relativa a la ética. No obstante, hay que ser consciente de que el mal uso de los medicamentos, con cierta frecuencia, tiene un origen en la laxitud de la prescripción^[11], lo que nos lleva de nuevo a la cuestión central de la prescripción correcta.

Por correcto, se entiende «libre de errores o defectos», pero también como algo conforme a las reglas. Es decir, que tras ese «corregir» ―de corrigo (enderezar, enmendar) ― está el reconocer los errores y evitar cometerlos. Algo tiene que ver con regir o gobernar y, por lo tanto, de ahí la necesidad de unas reglas. Por lo tanto, también habrá que poner nuestra atención sobre estas y averiguar si la finalidad de ellas es coincidente con una buena praxis.

El filósofo William David Ross nos dice, respecto al significado de lo «correcto», que algunas personas no pueden distinguir entre esto y lo «moralmente bueno». Otras pueden pensar «que solo lo que es moralmente bueno es correcto» ^[12]. Por lo tanto, significan cosas diferentes según la interpretación que se le dé. Continúa Ross aludiendo a agentes y actos, siguiendo esta línea interpretativa e introduce el concepto de «deber» que relaciona con lo correcto y lo bueno. Así, se puede diferenciar lo que es correcto de lo que es un deber. De un conjunto de actos correctos puede que ninguno sea un deber. El deber consiste en elegir uno u otro acto. ¿Qué es lo que debería ser hecho?, lo que es obligatorio (forzoso) o lo que es «moralmente obligatorio», esto es lo correcto, luego el acto correcto es aquel que es conforme a la ética, respeta la libertad de elección y la opción elegida suele estar orientada a una finalidad. Concluye: «nuestro deber, no es en rigor, hacer “uno u otro” de los actos, sino producir el resultado; tan solo esto es nuestro deber, y solo esto es correcto» ^[13].

Hay acuerdo en la filosofía moral sobre la incorrección de los actos realizados por egoísmo (interés propio, ignorando a los demás) o utilitarismo (máxima utilidad, ignorando las consecuencias), por eso quedan descartados como principios fundamentales. En su obra Ethics, G. E. Moore indicó que «lo que hace a las acciones correctas es que produzca más bien del que pudiera haberse producido con cualquier otra acción posible para el agente». Esto lo rebate Ross basándose en que «gran parte del deber consiste en el respeto de los derechos de los otros y en poner por delante sus intereses, cualquiera que sea el costo para los otros» ^[14].

Lo obligatorio (forzoso) no siempre concuerda con lo ético, de ahí la posibilidad de derogar leyes que acaban resultando injustas en su aplicación; sin embargo, en su vigencia eran obligatorias, aun sin producir ningún bien mayor, incluso perjudicando a los otros y no al agente que cumple dicha ley injusta al aplicarla. ¿En esta situación, se debe obedecer una ley injusta? ¿No crea un problema de conciencia?

Tradicionalmente hay dos teorías para abordar estos problemas de conciencia, que ofrecen una solución ―de una manera simple, a juicio de Ross. Según Kant, hay unos deberes de obligación perfecta, que no admiten excepciones y unos deberes de obligación imperfecta. Según Moore, solo existe el deber de producir bien, de manera que, ante un conflicto de deberes, hay que preguntar con qué acción se produciría el mayor bien.

Ross, que califica la posición de Moore de «utilitarismo ideal» ―esto es que la única relación relevante, desde la perspectiva moral, es que el prójimo resulte beneficiario de mi acción, lo que simplifica mucho la relación― es más partidario de atenerse a los hechos, porque las relaciones con los otros son muy variadas y cada una puede dar lugar a un deber prima facie, que ha de considerar las circunstancias del caso. Para decidir qué se ha de hacer hay que estudiar la situación tan completamente como sea posible, de manera que se pueda establecer cuál es el primer deber que se ha de cumplir. El filósofo escocés sugiere la denominación «deber prima facie» o «deber condicional», para referirse a la característica que tiene un acto de cierta clase, que sería un deber real o en sentido propio. Es un deber objetivo que se corresponde con un hecho objetivo que, a su vez, depende de la naturaleza de la situación con unas circunstancias precisas. Así define distintos tipos de deberes: «de fidelidad»; «de reparación»; «de gratitud»; «de justicia»; «de beneficencia»; «del propio perfeccionamiento»; «de no maleficencia» ^[15].

Hay que ir ahora al concepto de «prescripción» que no solo tiene que ver con recetar un medicamento o indicar un remedio; tiene que ver con «precepto», esto es, normas o reglas necesarias para  el conocimiento y el ejercicio de una actividad, de un arte. Por lo tanto, en el arte médico de prescribir hay una serie de normas que orientarán adecuadamente a la práctica del prescriptor, para conseguir una buena praxis médica.

Tanto la ética, como la estética y la lógica, son consideradas ciencias normativas. La primera, «mostraría el modo como debemos comportarnos, a diferencia del modo como efectivamente solemos conducirnos; también aquí habría un primer intento de superación del relativismo moral, superación que sólo alcanza su plenitud cuando la ética se funda en la teoría de los valores, más allá de todo normativismo» ^[16].

Más concretamente,

las normas son razones para la acción. (…) ―reglas y principios― que se deben seguir o a las que se deben ajustar las conductas, tareas, actividades. (…) G. H. von Wrigth diferenció tres tipos de normas: reglas, prescripciones y directrices (o normas técnicas: presuponen fines de la acción humana y relaciones necesarias de los actos con esos fines)». Las normas jurídicas y morales son prescripciones que «establecen obligaciones y prohibiciones o confieren permisos, derechos y poderes» ^[17].

Este tipo de normas tiene cuatro elementos: el «operador deóntico»^[18]; el sujeto normativo; el acto normativo y las condiciones de aplicación. Al ser la prescripción una facultad ―esto es aptitud y derecho― del médico, podemos identificar respectivamente la deontología de la profesión, al médico, al acto mismo de recetar un fármaco (aunque la prescripción es más amplia) y a las condiciones (indicaciones, contraindicaciones, efectos secundarios, edad) que se han de tener en cuenta para dicho acto. Por lo tanto, solo considerando estos elementos citados podremos establecer que la prescripción farmacéutica ha sido correcta, aunque realmente es una tarea que no está exenta de complejidad y de incertidumbre, no solo por la individualidad y personalidad de quien puede recibir el fármaco, sino por los conocimientos y capacidad interpretativa del «sujeto normativo» que pueden inducir a error e incluso aumentarlo. Esta decisión ha de ser libre y autónoma, nunca inducida.

3. El camino del razonamiento hacia la decisión y la necesidad de la lógica

En el proceloso camino de reducir la incertidumbre, llegar a tomar la decisión de prescribir un fármaco pende, ineludiblemente, del diagnóstico, como primera condición. La segunda está en la situación clínica del paciente, sus características individuales y personales, cómo está actuando en su organismo el proceso morboso. La tercera, en si ese fármaco será presumiblemente bien tolerado, de acuerdo con el conocimiento a priori, de su metabolismo, de los efectos indeseables no terapéuticos. En la cuarta se ha de considerar el consentimiento tácito del paciente para la toma del medicamento, clave en la adhesión al mismo y la seguridad de la toma de dosis prescritas. Si todos estos pasos han sido adecuados a cada condición, la actuación final habrá sido correcta, lo que podrá constatarse y habrá de servir para afianzar la estructura del procedimiento.

Bien es cierto que el médico ha de tomar decisiones que dependen del tiempo disponible, que no siempre es dilatable, y puede incrementar el error en la prescripción. Teniendo en cuenta esta condición temporal también se pueden establecer árboles de decisión que hagan correcta la prescripción.

Dentro de los problemas que entraña la decisión, que se ha definido como «la resolución de una ambigüedad, entendiendo por tal la selección de un conjunto de alternativas» ^[19]. En lo que concierne a la clínica, el médico tiene, inicialmente y de modo esquemático, tres alternativas según Carlos Corral: «1) Establecer un tratamiento sin esperar a más. 2) Indicar la realización de pruebas diagnósticas y posponer a su resultado la toma de la decisión. 3) No hacer nada, esperar y ver» ^[20]. Existen situaciones intermedias y otras variables dependientes de tres componentes, uno espacial, otro temporal y otro cualitativo. Cada posible situación puede dar lugar a distintos algoritmos para la prescripción de pruebas diagnósticas o terapéuticas y en lo que nos interesa, la de fármacos. El proceso de razonamiento será inductivo, deductivo o abductivo ^[21] y habrá que seguirlo según lo que se vaya presentando, averiguando, comprobando hasta conseguir la resolución del problema.

En medio de toda esta actividad decisoria hay que tener presente los procedimientos que la bioética nos enseña y que hemos de adoptar si buscamos la buena praxis. Hay que manejarse entre lo deontológico y lo teleológico; entre las circunstancias y las posibles consecuencias (con su grado de probabilidad); los valores en conflicto; las interpretaciones subjetivas, objetivas e intersubjetivas que modularán la decisión clínica, para que previa deliberación, sea una decisión conforme a la ética, a la deontología y a la legalidad vigente.

¿Por qué hay que recurrir al algoritmo? ¿No se corre un riesgo de simplificación? ¿Debe el algoritmo determinar la decisión, sin caer en automatismos? El significado de algoritmo está cercano a los conceptos de método, receta, prescripción, entre otros. Se describe como «un conjunto finito de instrucciones que determina sin ambigüedad todo lo que hay que hacer hasta el mínimo detalle, que ha de seguirse al pie de la letra de forma que su ejecutor no puede usar su intuición o imaginación, tiene que trabajar como un autómata»    . En realidad, es un método útil en el ámbito clínico, no tiene porqué ser determinista (actualmente se acepta que la instrucción aplicable sea más de una). Al desglosar los caminos que se abren puede ayudar a comprender mejor el problema clínico; caer en decisiones automáticas depende del sujeto que lo aplique. Si se usa como una herramienta para generar más hipótesis que darán lugar a posibles diagnósticos y tratamientos, aumentará la libertad del decisor, al aportar conocimiento sobre lo más probable, reduciendo las dudas al ayudar a desechar lo menos probable. No obstante, el clínico ha de seguir considerando lo posible, si es que hubiera indicios ante probabilidades escasas. El clínico no solo ha de considerar la probabilidad subjetiva, también ha de hacerlo con la probabilidad condicional (teorema de Bayes).

4. Porque existe una «obligación», «debemos». La necesidad de la deontología para la práctica médica

La obligación es una imposición o exigencia moral que un ser humano siente como propia, es decir, que nace de un sentimiento personal. La persona, con su libre voluntad, puede no sentirse obligada a hacer algo, porque su moralidad sea otra diferente. En el caso de una profesión, sobre todo si es vocacional, que nace de la voluntad personal de ayudar a otros que están debilitados por la enfermedad ―como es el caso de los terapeutas, por emplear una denominación general― o que necesitan ser cuidados o que se palíe su sufrimiento, la obligación se torna deber. Deber de cuidar, deber de paliar, deber de tratar todas esas necesidades para las que la farmacoterapia se nos muestra como una gran aliada. Esa obligación que nace de una moral profesional, que alcanza el rango de deber y constituye una deontología, la ciencia de los deberes, basada en la teoría de las normas morales. Se codifica para que el médico sepa cuáles son sus deberes específicos a la hora del ejercicio profesional no en líneas generales, sino en casos concretos.

Se dijo más arriba, que «las normas son razones para la acción». La asistencia sanitaria, situada entre lo objetivo y subjetivo, ya responda a un enfoque naturalista o constructivista ^[23] de los estados de salud y enfermedad ―en realidad procesos fluctuantes u oscilantes―

lo que es indiscutible es que la medicina es una disciplina inherentemente normativa (…): normas para clasificar las enfermedades, normas para investigarlas, normas para comprobar la efectividad de los tratamientos, normas para tratar a los pacientes individuales, normas para comunicarse con ellos y normas para lidiar con las consecuencias prácticas que todo esto tiene en nuestras sociedades ^[24].

Y esto es extensible al resto de profesiones sanitarias.

Desde el siglo XVIII, en el que se creó un orden normativo interno de la profesión médica, la distribución de deberes para consigo mismo, para con el enfermo y para con la sociedad se mantiene constante. Este orden lo mantendrá Thomas Percival en su Medical Ethics (1803) y va a estar presente en todos los códigos de ética médica posteriores. Percival se basó en Justiniano y lo concibió en 1794, como un libro de jurisprudencia, pero cambió el título tras los comentarios de sus colegas. Según Laín Entralgo, en esta obra es ya muy patente el «tránsito de la “moral caritativa” a la “moral filantrópica”» ^[25].

Así pues, nacen los Códigos deontológicos que permiten desde una visión general, incluida en capítulos, ir al detalle en forma de artículos o normas. El Código de Deontología Médica de la Organización Médica Colegial (CDM), aprobado en diciembre de 2022 y publicado en marzo de 2023, trata así lo concerniente a la prescripción y al uso del medicamento en el capítulo V, correspondiente a la «Calidad en la atención médica». El CDM dice lo siguiente:

Artículo 20.1: La prescripción es un elemento esencial del acto médico, por lo que el médico es responsable de realizarla.

Artículo 20.2: El médico tiene que disponer de libertad de prescripción, respetando la evidencia científica, las indicaciones autorizadas y la eficiencia.

Artículo 20.3: La colaboración con la industria farmacéutica puede ser conveniente en la investigación, el desarrollo y la seguridad de los medicamentos. Es contrario a la Deontología Médica solicitar o aceptar contraprestaciones a cambio de prescribir un medicamento o de utilizar un producto sanitario.

Artículo 20.4: La prescripción que tiene en cuenta aliviar el gasto sanitario es conforme a la Deontología Médica siempre que salvaguarde la calidad asistencial y la libertad de prescripción.

El criterio económico debe ser un elemento a valorar, pero nunca un criterio excluyente de la prescripción necesaria para el paciente.

Se puede apreciar que se incide en la libertad del prescriptor, de acuerdo con el conocimiento científico y respetando las indicaciones. Advierte contra el poder distorsionador de la industria farmacéutica, que puede apartar al médico de la lealtad debida al paciente y a la Administración sanitaria, por la repercusión de lo prescrito, en el gasto farmacéutico, pero tampoco el coste debe apartar a quien prescribe de hacerlo, si concurren las circunstancias de indicaciones y expectativas de beneficio para el paciente. Se podría decir que estos artículos definen lo que es una prescripción farmacéutica correcta y que, además, el médico en ejercicio tiene el deber de cumplirlos.

Por último, como ya se dijo, para terminar de realizar una prescripción correcta, el médico debe tener en consideración lo que la ley marque al respecto, como se dijo más arriba. La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en su artículo 19 señala las «condiciones de prescripción» que han de reunir los medicamentos, que asigna a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y que al menos se corresponden con las siguientes determinaciones:

a) Puedan presentar un peligro, directa o indirectamente, incluso en condiciones normales de uso, si se utilizan sin control médico.

b) Se utilicen frecuentemente, y de forma muy considerable, en condiciones anormales de utilización, y ello pueda suponer, directa o indirectamente, un peligro para la salud.

c) Contengan sustancias o preparados a base de dichas sustancias, cuya actividad y/o reacciones adversas sea necesario estudiar más detalladamente.

d) Se administren por vía parenteral, salvo casos excepcionales, por prescripción médica.

Por lo que el médico que quiera terminar de hacer una prescripción correcta también deberá consultar con la AEMPS, por razones de certeza y seguridad para el paciente.

Como epílogo, considerando que el ejercicio de nuestra profesión requiere una actualización constante y que es un principio básico no causar daño, es necesario conocer lo que es o puede ser incorrecto, por lo que para terminar de situar lo que debemos hacer y lo que debemos evitar, las palabras que Ben Goldacre expone en la «Introducción» de su libro Mala farma, ayudan a reflexionar. Después, que el lector juzgue y decida:

Nos complacemos en la creencia de que la medicina está en la evidencia y los resultados de pruebas imparciales, cuando, en realidad, esas pruebas están muchas veces plagadas de errores. Nos satisface suponer que los médicos están al corriente de publicaciones con información sobre investigación médica, cuando, en realidad, gran parte de esa investigación se la ocultan las empresas farmacéuticas. Nos complace suponer que los médicos cuentan con una buena formación, cuando, en realidad, gran parte de su formación la subvenciona la industria. Nos gusta creer que las entidades reguladoras únicamente autorizan la salida al mercado de fármacos eficaces, cuando, en realidad, aprueban fármacos inútiles y ocultan a médicos y pacientes datos sobre sus efectos secundarios, sin darle ninguna importancia.^[26]

Bibliografía

[1] Aristóteles. (1995). Metafísica. Madrid: Espasa Calpe, pp.36-37.

[2] Del latín iuvo iūvi iūtum: ayudar, asistir, ser útil. El ablativo expresaría una acción circunstancial desde la utilidad.

[3] La ēpodē tiene que ver con el pronunciamiento de fórmulas mágicas; el exorkismos procura y pretende la expulsión de los demonios. Para más información, véase «La ēpodē y sus formas», en Gil, L. (2004). Therapeia. La medicina popular en el mundo clásico. Madrid: Triacastela, pp. 217 y ss.

[4] Albarracín, A. (1984). «El remedio terapéutico en el mundo primitivo». En Gracia, D.; Arquiola, E.; Montiel, L.; Peset, JL.; Laín, P. Historia del medicamento. Barcelona: Doyma, p. 16.

[5] Yuste, P. (2010). «El arte de la curación en la antigua Mesopotamia». Espacio, Tiempo y Forma, Serie II, Historia Antigua, t. 23, 2010, págs. 27-42.

[6] Vargas, A. y otros (2012). «El papiro de Edwin Smith y su trascendencia médica y odontológica» Rev Med Chile 2012; 140: 1357-1362.

[7] «(…); a los hombres mortales solo les quedarán amargos sufrimientos y ya no existirá remedio para el mal» (200). Hesíodo (2000). Obras y fragmentos. Madrid: Gredos, p. 74.

[8] Laín, P. (1994). Historia de la medicina. Barcelona: Ediciones Científicas y Técnicas, p. 120.

[9] Ibidem, p. 109.

[10] Sabemos del gran problema que está suponiendo el uso de fentanilo en EE. UU., por consumo y sobredosis que hace que la naloxona para revertir las sobredosis forme parte del equipamiento de los policías y no solo del personal médico y paramédico.

https://elpais.com/sociedad/2022-05-11/el-fentanilo-eleva-a-maximos-historicos-las-muertes-por-sobredosis-en-ee-uu.html?rel=buscador_noticias

[11] Ya en 2018, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emitió una nota informativa para profesionales, titulada: Fentanilo de liberación inmediata: importancia de respetar las condiciones de uso autorizadas, al constatar el notable aumento del uso de estas formas de presentación y el consecuente incremento de la sospecha de reacciones adversas atribuibles a que el «fentanilo de liberación inmediata se utilizó para indicaciones no contempladas en la ficha técnica, en algunos de ellos durante periodos prolongados».

Fentanilo de liberación inmediata: importancia de respetar las condiciones de uso autorizadas

[12] Ross, WD. (2001). Lo correcto y lo bueno. Salamanca: Ediciones Sígueme, p. 17.

[13] Ibidem, p. 18.

[14] Ibidem, pp. 31-32.

[15] Ibidem, pp. 32-36.

[16] Ferrater, J. (1964). Diccionario de filosofía. Buenos Aires: Editorial Sudamericana.

[17] Corredor, C. (2011). «Norma». En Vega, L.; Olmos, P. (ed.), Compendio de lógica, argumentación y retórica. Madrid: Trotta, p. 417.

[18] «El operador deóntico está típicamente expresado por verbos modales de obligación y prohibición o permiso y habilitación». Ibidem.

[19] Corral, C. (1994). El razonamiento médico. Madrid: Díaz de Santos, p. 160.

[20] Ibidem, pp. 160-161.

[21] La abducción se puede considerar una «operación epistémica de cambio de creencias» o «el proceso de construir una hipótesis explicativa». A partir de la observación de un hecho sorprendente (C), si la consecuencia (A) fuera verdadera, el hecho sorprendente (C) sería normal, por lo que hay una razón para sospechar que la consecuencia es verdadera. (Aliseda, A. (2011). «Abducción». En Vega, L.; Olmos, P. (ed.). Compendio de lógica, argumentación y retórica. Madrid: Trotta pp.17-19).

[22] Úbeda, JP. (2011). «Algoritmo». En Vega, L.; Olmos, P. (ed.), Compendio de lógica, argumentación y retórica. Madrid: Trotta, p. 39.

[23] El naturalismo está basado en el conocimiento biológico del que la medicina sería una rama; su riesgo es caer en el reduccionismo. En el constructivismo se consideran los aspectos sociales y culturales, de modo preponderante; su riesgo es considerar enfermedad lo que no es tal, en un sentido estricto.

[24] Saborido, C. (2020). Filosofía de la medicina. Madrid: Tecnos, p. 242.

[25] Laín, P. (1994). Op. cit., p. 385.

[26] Goldacre, B. (2013). Mala farma. Barcelona: Espasa.

AUTOR: Roberto Colino Martínez
Médico rural jubilado.

Revista nº 19 – Marzo 2023.

Soy médico rural jubilado tras 39 años de trabajo, siempre en pueblos. He sido alumno hasta el final y escribo desde la incógnita. No pretendo ser maestro ni decir a nadie lo que hay que hacer. Si alguien tiene dudas sobre el encabezamiento, a estas alturas, es porque no le preocupa el tema o no quiere aclararlo; la información está a nuestro alcance.

En países de nuestro entorno como Alemania (IQWiG), Francia (Prescrire) o Inglaterra (NICE), existen instituciones sanitarias independientes que evalúan científicamente los medicamentos en el mercado de forma periódica. Separan el grano de la paja y aconsejan a gobiernos y ciudadanos qué fármacos se deberían evitar o desfinanciar. Una evaluación sistemática de medicamentos contra el cáncer aprobados por la Agencia Europea del Medicamento entre 2009 y 2013 mostró que la mayoría de ellos no aportaban pruebas suficientes de que mejorasen de forma significativa la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes.

La mayoría de los estudios que han evaluado el papel de los nuevos fármacos, lanzados al mercado desde los años 70, estiman que solo el 15% de ellos suponen una verdadera innovación en medicina.En España la propia AEMPS y las agencias de evaluación tecnológica de ciertas comunidades autónomas sí que realizan periódicamente estudios de revisión que analizan la costo-efectividad de los medicamentos y las decisiones terapéuticas basadas en la mejor evidencia científica disponible. Sin embargo, las recomendaciones de estos organismos son, a menudo, ignoradas por quienes deciden la financiación de los medicamentos.

Hace años le dije a un visitador médico que no entendía por qué la gerencia no les dejaba dar cursos de formación a los médicos, ya que la gerencia no lo hacía. Estábamos en un centro de salud junto a la gerencia, y el hombre estaba algo intimidado por la cercanía de “los jefes”. Eso fue hace unos 30 años; asistíamos a cursos en nuestro tiempo no laboral, con un esfuerzo económico y de tiempo. Por entonces estuve dando y recibiendo talleres y congresos con los laboratorios, hasta que me empezó a llegar información independiente y boletines terapéuticos, que mostraban contradicciones claras con los mensajes de la industria.

Tarda uno en verlo, pero cuando se cambia la perspectiva y se ve lo que otros muchos ven a nuestro lado (administrativos, enfermeros, compañeros…, hasta los propios visitadores cuentan auténticos escándalos de regalos y viajes), le da a uno vergüenza y cambia rápidamente. Ya conocemos los estudios que dicen que a nosotros no nos influyen los mensajes de los laboratorios, pero que la mayoría de compañeros si están “vendidos” a la industria. Algo paradójico y ridículo porque en muchos casos se vende uno por nada, por una comida o un café. ¡Qué absurdo! me diréis, ¿cómo se va a vender uno por una comida?. ¿No conocéis los estudios que demuestran que la industria obtiene 5€ por cada uno que invierte en comidas?.

Pues no, no se ve, no se oye, que “no hay mayor sordo que el que no quiere oír”. Y tampoco pretendo hacerme oír; estos compañeros ni acceden a esa información ni van a leer estas palabras. Que la información es perfectamente accesible, incluso para un médico rural alejado de la ciudad, como es mi caso. Yo creo que no habría que dar un título sin que los profesionales conociesen esa información independiente. El libro de Peter Gotzsche “Medicamentos que matan y crimen organizado” fue el mejor libro médico en 2015, según los médicos británicos, pero pocos lo habrán leído.

No, no sirve dar datos a quien no le interesa; y esa es mi duda: ¿vale la pena?, ¿”venderse por menos de nada”? Bueno, no digo que yo no lo volviera a hacer si mis hijos estuvieran comiendo pan duro pero, si no es así, la honestidad profesional es algo mucho más importante. Al menos para mí.

“La mujer del Cesar no solo tiene que ser honesta, también tiene que parecerlo”. No comprendo por qué los compañeros mantienen esos vínculos con la industria, por qué siguen formándose de su mano. No comprendo por qué escuchamos a los expertos que tienen esos conflictos de intereses; no comprendo a esos expertos, con esos conflictos de intereses, que se atreven a orientarnos sobre nuestra actuación profesional.

Mientras no se les exija a los nuevos medicamentos una mayor eficacia o seguridad, ventajas en el tratamiento de los pacientes o un mejor precio que los equivalentes en el mercado, no existirá un incentivo potente para la verdadera innovación farmacéutica. Sale mucho más rentable y seguro invertir en promoción de medicamentos me-too, y eso es lo que hacen, dejando de producir medicamentos esenciales, cuando conviene, antiguos y poco rentables, creando desabastecimiento para consumir los modernos y más caros. No soy capaz de comprender cómo estamos consintiendo esto como sociedad, como actuación de los gestores y, sobre todo, como profesionales sanitarios que tenemos una visión y una responsabilidad directa sobre el tema.

AUTORA: Irene Bernal
Doctora en Ciencias Políticas y responsable de Investigación e Incidencia en la Fundación Salud
por Derecho.

Revista nº 19 – Marzo 2023.

Que necesitamos revisar de manera profunda la política farmacéutica europea es una cuestión que llevamos años trasladando al espacio público muchas voces y organizaciones muy diversas. Una política que debería ser más accesible y equitativa, más garantista con las necesidades en salud de la población, más transparente y con una mayor centralidad del interés general por delante de los intereses del sector privado.

En junio de 2016, el Consejo Europeo aprobó unas conclusiones en las que precisaba la necesidad de revisar ciertos incentivos a la propiedad intelectual de productos farmacéuticos. A este debate le van sucediendo eventos tan trascendentes como la pandemia, emergiendo a la superficie muchas de las debilidades y fisuras que tiene el sistema de innovación y farmacéutico actual. Algunas de ellas han sido: la inversión pública millonaria para desarrollar las vacunas a compañías sin condiciones que garantizaran un retorno de dichos subsidios; contratos con las farmacéuticas asegurando la compra de millones de dosis generando un reparto desigual e injusto con respecto a países de menores ingresos y capacidad de compra; y una total falta de transparencia en los procesos de compra, de precios, etc. Estos son solo algunos de ellos, sin embargo, hemos sido testigos del funcionamiento de un mercado en el que ha primado el “bussines as usual” a pesar de la excepcionalidad de la situación de crisis global.   

Con esta coyuntura, en 2020 se aprobó la estrategia farmacéutica y la Comisión y el Parlamento fueron trasladando posiciones sobre su visión y acción política en materia farmacéutica. El documento resultante calentó los motores para ir trabajando sobre las posibles reformas legislativas necesarias que permitieran ordenar mejor el sistema, revisar el paquete de incentivos especialmente para los medicamentos huérfanos o los Certificados Complementarios de Protección (CCP). Además, era el momento para revisar otros aspectos relacionados con las necesidades en salud en materia de antibióticos, presentando una buena oportunidad para generar incentivos adicionales que cubriesen ese mercado específico. Estos son simplemente algunos de los elementos que la Comisión Europea ha revisado, sin embargo, el documento clave que permite conocer todos los detalles lo conocemos por una filtración de un medio de comunicación¹. El paso necesario y fundamental para que todo el proceso siga teniendo recorrido requiere llevarlo al Consejo de Comisarios y eso parece que no llega nunca.

Este documento no oficializado todavía contiene elementos que parecen no gustar a muchas de las partes, algo muy lógico cuando se emprenden iniciativas revisionistas que abordan tantas cuestiones a la vez. ¿Pero cuál es el contenido de lo que hemos visto hasta ahora?, pues en primer lugar repasa los actuales incentivos en materia de exclusividad de datos y protección de mercado y la propuesta es reducirlos a 9 años como máximo, dos menos al contexto actual. Respecto a la legislación de huérfanos, por primera vez la propuesta es establecer una clasificación diferenciando entre lo que es una alta necesidad médica insatisfecha y un principio activo nuevo, de otro tipo de innovaciones que podrían estar más relacionadas con un reposicionamiento. Esta clasificación llevaría a establecer unas diferencias de protección entre 5 y 10 años.

Sin embargo, mientras que para un determinado grupo de medicamentos se recortan incentivos, se introducen otros nuevos como la exclusividad transferible en forma de bonos a los antibióticos, conocidos por sus siglas en inglés como los TEV. Esta es una de las medidas más controvertidas y que ha mostrado un mayor rechazo por parte de muchos Estados Miembro² de la UE. Los TEV parecen más un incentivo a una transacción económica especulativa que un premio a un resultado concreto por una innovación antibiótica con las características más adecuadas para cubrir una necesidad en salud. El TEV es un incentivo otorgado a aquellas empresas que desarrollen un nuevo antibiótico que permitirá prolongar la protección intelectual de cualquier otro fármaco de su cartera o bien venderlo a otras compañías. Es decir, un doble incentivo que se dirige tanto para la empresa que desarrolla – biotecnológicas medianas en su mayoría – como para las que lo compran – probablemente empresas más grandes – que les interese prolongar la protección de su blockbuster. 

Respecto a la financiación pública, el documento incorpora la obligación de las compañías de reporte la financiación pública recibida para la realización de ensayos clínicos si la hubiera. Este es un elemento muy interesante ya que puede abrir la puerta a futuros cambios legislativos y políticas públicas concretas que desarrollen condicionalidades a los subsidios y reviertan en mejores precios, propiedad intelectual compartida y garantías para un mayor acceso en países del sur global.

Otros elementos interesantes son los relacionados, por ejemplo, con los desabastecimientos y la aportación de planes para su prevención por parte de las compañías, así como la suspensión de autorizaciones de comercialización bajo determinadas circunstancias. También se abordan elementos relacionados con la presentación de los productos farmacéuticos en la que se observa la intención progresiva de eliminar prospectos y sustituirlos por la información digital, algo que no comparten las organizaciones de consumidores.

En términos generales, el documento presenta propuestas que pueden ser interesantes para introducir ciertas mejoras y equilibrar un poco más la balanza. Sin embargo, parecen todavía insuficientes para lo que sería necesario si queremos que Europa se acerque a un principio de equidad en el que la propiedad intelectual deje de ser una barrera para el acceso y la asequibilidad de los medicamentos y tecnologías sanitarios.

Más allá del documento que de momento hemos visto por escrito, es sin duda fundamental que siga una ruta oficial, tanto para que los colegisladores y Estados Miembro puedan opinar sobre su contenido, ofrecer alternativas a propuestas a aquellas partes con las que no se esté de acuerdo e ir tejiendo un consenso antes de que lleguen las próximas elecciones europeas en mayo de 2024. De momento el documento tenía previsto presentarse en diciembre de 2022. Después se retrasó a marzo de 2023 y ahora se ha vuelto a retrasar a finales de abril su presentación al Consejo de Comisarios de la UE. De momento nos quedamos con la esperanza de que esta última fecha sea la definitiva para continuar con este debate tan necesario y que todavía brinde una oportunidad para que ciertos elementos puedan ser mejorados. Crucemos los dedos.

Referencias

1.-  Everything you wanted to know about the EU’s pharma reform (but were too afraid to ask) – POLITICO2.-Non-paper-Transferable-exclusivity-voucher-for-AMR-2.pdf (politico.eu)

AUTOR: AAJM y otras 22 organizaciones europeas de la sociedad civil

Revista nº 19 – Marzo 2023.

AUTOR: ReAct Europe
React, 12-03-2023,
https://www.reactgroup.org/news-and-views/news-and-opinions/2023-2/5-key-challenges-and-public-not-forprofit-solutions-in-early-stages-antibiotics-rd

Interesante documento de discusión con propuestas, previo a la definición de la política farmacéutica europea, con el punto crítico de como incentivar el desarrollo de nuevos antibióticos. Del resumen publicado, destaca su posicionamiento claro en el párrafo final: «El objetivo general de la I+D de antibióticos debe ser que los antibióticos eficaces sean asequibles, sostenibles y equitativamente accesibles para todos los que los necesiten. Que esto tenga éxito dependerá de cómo se financie y coordine el desarrollo de fármacos.»

A fines de 2022, ReAct Europe inició el proyecto REMAAP (Revisión de modelos efectivos para avanzar en la fabricación  de antibióticos) para encontrar formas de revitalizar mejor la producción de antibióticos con un interés de salud pública en el enfoque. Ahora, la iniciativa REMAAP está publicando un nuevo Resumen de expertos su re políticas de : Identificación de cuellos de botella clave en las primeras etapas de I + D de antibióticos y exploración de soluciones públicas y sin fines de lucro. En este artículo, encontrará el resumen y cinco conclusiones de un taller de expertos de dos días que se llevó a cabo del 7 al 8 de noviembre de 2022, incluidas las formas sugeridas a seguir.

La carga de la resistencia a los antibióticos aumenta constantemente en todo el mundo, lo que representó1,27 millones de muertes en 2019. Mientras tanto, en comparación con otras áreas terapéuticas, la línea de desarrollo de antibióticos está poco desarrollada. Esta ha sido la situación durante más de 30 años. Con el aumento de la resistencia bacteriana a los antibióticos existentes, se necesita con urgencia una respuesta mundial eficaz a la investigación y el desarrollo (I+D) de antibióticos.

Más de lo mismo no es la respuesta

El modelo existente de Investigación y Desarrollo basado en el mercado no es apropiado ni efectivo para desarrollar antibióticos. Sin duda, está claro que más de lo mismo no será la respuesta. En cambio, un mayor liderazgo público debería probar nuevos modelos alternativos para superar los desafíos de una manera eficiente y basada en las necesidades de salud pública.

5 conclusiones clave del resumen

1. Aumentar la apropiación gubernamental del tema y el liderazgo político requerido para abordar los desafíos de I+D

Los gobiernos deben tratar de profundizar su comprensión de la complejidad de los procesos de I+D de antibióticos, las limitaciones del modelo de mercado actual y las consecuencias para la salud pública, así como el papel clave que pueden desempeñar los financiadores públicos. Esto debería permitir que los gobiernos participen cada vez más en los procesos y problemas y se apropien de ellos y, por lo tanto, también contribuyan de manera más eficaz a las soluciones. B)Las alianzas globales y garantizar la representación de países de bajos y medianos ingresos al desarrollar soluciones son fundamentales  para la sostenibilidad en el acceso y la administración de nuevos antibióticos.

• Fortalecer la coordinación mundial y el intercambio de conocimientos y experiencia

La financiación y las estructuras de investigación en etapa inicial nuevas y existentes deben exigir y permitir el intercambio de conocimientos y datos (incluidos los compuestos y ensayos fallidos) entre expertos, así como brindar apoyo e incentivos para que los investigadores lleven su investigación a la siguiente fase.

– Los actores  existentes en el campo, como ENABLE2 (investigación preclínica), CARB-X (financiador de la I+D clínica previa y temprana) y GARDP (predominantemente centrado en la I+D clínica de última etapa y el acceso) que operan en diferentes etapas de I+D deberían ser mejores y más sostenibles. Debe fortalecerse la alineación y la colaboración entre sus respectivos mandatos.

– Para superar los problemas de fragmentación, se debe considerar una entidad o centro de coordinación centralizada con financiación sostenible (por ejemplo, una red de centros de I+D o un consorcio de actores existentes para coordinar la investigación y el descubrimiento) para retener la experiencia, el equipo y la posible financiación. Los socios de LMIC deben ser parte de dicha entidad para garantizar que se satisfagan las necesidades de salud globales y que se planifique el acceso al producto final.

• Proporcionar financiación a más largo plazo, sostenible, específica y coordinada

– Para producir mejores resultados la financiación debe ser a largo plazo y predecible para mantener la experiencia, las estructuras y la memoria institucional en el campo, incl. por entidades de financiación en lugar de proyectos a corto plazo.

– Actuando como “intermediarios honestos”, un consorcio de financiadores (gobiernos y organizaciones) puede coordinar los esfuerzos de financiamiento para identificar brechas y requerir más colaboración e intercambio de información entre grupos de investigación.

– Los financiadores deben incluir condiciones para garantizar el acceso global a los productos finales y el intercambio de datos, cubriendo también la financiación en etapa inicial. Es necesario seguir explorando dónde se encuentran mejores condiciones para exigir una gestión de PI favorable a la salud pública, como la concesión de licencias (por ejemplo, a través de un grupo de licencias y acceso) y el uso de sistemas abiertos de conocimiento.

-También deberían introducirse incentivos académicos alternativos a la publicación en revistas científicas a través de una nueva entidad de coordinación, diseñada para promover el intercambio de conocimientos y datos (incluidos los proyectos fallidos), con el objetivo de resolver los problemas científicos más críticos.

 4. Ampliar el uso de modelos públicos y sin fines de lucro en el descubrimiento y las primeras etapas de I + D.

– El papel de las entidades públicas y sin fines de lucro debe expandirse a las fases preclínicas y de descubrimiento de la I+D de antibióticos, y debe contar con el apoyo de fondos conjuntos adicionales de filántropos y gobiernos, incluidos los países de ingresos bajos y medianos, para ampliar la propiedad.

– Sería beneficioso realizar una comparación de costos y eficiencia entre las vías sin fines de lucro y otras formas de financiar el desarrollo de medicamentos (por ejemplo, a través de incentivos para el sector farmacéutico privado).

5. Construir instituciones y redes regionales más fuertes.  

– Fortalecer la colaboración y el apoyo a las instituciones y redes regionales nuevas y existentes, como los CDC regionales (Africa CDC, ASEAN CDC emergente, etc.) involucrados en I+D de antibióticos y responsables de identificar las necesidades locales, coordinar ensayos clínicos, redes de fabricantes, procedimientos regulatorios, adquisición, producción, así como orientación de política de administración integrada.

– Además, la producción, con las condiciones adecuadas, podría otorgarse en licencia a países de ingresos medios con capacidad de producción para crear propiedad.

– Múltiples regiones pueden operar en paralelo y en colaboración en un modelo global «transregional» y los organismos de coordinación regional pueden ampliarse para crear capacidad para crear un conocimiento integral para la I + D de antibióticos.

Caminos a seguir

Las causas y los efectos subyacentes de los diversos desafíos a menudo están entrelazados y directamente relacionados con los malos resultados de las inversiones y los esfuerzos actuales en I+D. En el futuro, es necesario centrarse en abordar los desafíos en las primeras etapas para mejorar los resultados finales de la I + D de antibióticos.

Los procesos políticos relevantes en los que se deben abordar estos desafíos incluyen:

– Procesos globales que pueden abordar la I+D de antibióticos y las limitaciones de acceso, p. la Reunión de Alto Nivel de la Asamblea General de las Naciones Unidas sobre RAM en 2024, y dentro del desarrollo del “Acuerdo Pandémico” de la OMS.

– Desarrollo de políticas regionales y financiación de inversiones en I+D de antibióticos, por ejemplo, revisión de la legislación farmacéutica en la UE y establecimiento de organismos como la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) para desarrollar contramedidas médicas para la preparación ante pandemias.

– Marcos de políticas nacionales, iniciativas, planes de acción e inversiones.

La reunión de alto nivel de la presidencia sueca de la UE sobre RAM del 6 al 7 de marzo brindó una importante oportunidad para debatir entre los estados miembros y expertos sobre el papel futuro de la UE en la I+D de antibióticos. A medida que se realicen más deliberaciones en los próximos meses, ReAct llama la atención sobre la necesidad de una mejor coordinación, financiamiento específico e intercambio de conocimientos, para abordar los cuellos de botella en las primeras etapas de la I + D de antibióticos, y construir sobre modelos financiados con fondos públicos y sin fines de lucro y entidades.

Antibióticos asequibles, sostenibles y equitativos accesibles para todos los que los necesitan

El objetivo general de la I+D de antibióticos debe ser que los antibióticos eficaces sean asequibles, sostenibles y equitativamente accesibles para todos los que los necesiten. Que esto suceda o no depende de cómo se financie y coordine el desarrollo de fármacos. Los responsables de la formulación de políticas a nivel mundial, regional y nacional deberán establecer una nueva dirección para la I+D de antibióticos, proporcionar más liderazgo y estar dispuestos a probar nuevas experiencias.

AUTOR: Kaition Mara

Medicines Law & Policy, 28-02-2023,https://medicineslawandpolicy.org/2023/02/right-to-breathe-takes-precedence-over-company-profits-families-of-cystic-fibrosis-patients-seek-access-to-life-saving-drug-in-face-of-company-intransigence/

Revista nº 19 – Marzo 2023. OTRAS FUENTES.

Este texto ilustra bien las dificultades de los pacientes afectados por enfermedades raras para acceder a los tratamientos imprescindibles para mantener su vida.  En este ejemplo se trata de un medicamento para la fibrosis quistica, cuyo precio de más de $300.000 por paciente convierte su acceso en prácticamente imposible para cientos de miles de pacientes afectos de esta enfermedad en el mundo.

Al final del texto incluimos la carta enviada a la Embajadora Katherine Tai, representante de Comercio de EE. UU., de los firmantes de la campaña para conseguir versiones genéricas del medicamento o bien  la aplicación de licencias obligatorias.

En ella  destaca la petición a la USTR  para que no incluya a los países que apliquen esta medida en la Lista de Vigilancia del Informe 301. Como conocen ya nuestros lectores estar incluido en esta Lista supone la aplicación de sanciones comerciales por EE.UU. Una forma de presión terrible que la industria farmacéutica aplica a través del Gobierno de EE.UU para impedir que los países puedan desarrollar sus propias estrategias para asegurar medicamentos accesibles para su ciudadanos

Ni los médicos creían que sería tan milagroso”, dice Rafaella Pereira, de 22 años. En dos días, un nuevo medicamento para la fibrosis quística la llevó de estar tan enferma que estaba postrada en cama y con oxígeno, y considerada demasiado enferma para sobrevivir a un trasplante de pulmón necesario, a poder salir de casa sin oxígeno. Eventualmente, se la consideró lo suficientemente sana como para no necesitar más un trasplante de pulmón. Lamentablemente, acceder a este medicamento en Brasil, donde vive, no fue fácil. Tuvo que emprender acciones legales.

Ahora, un grupo de defensores de la salud, incluida la Sra. Pereira, están lanzando una campaña para asegurarse de que nadie más tenga que hacer todo lo posible para obtener medicamentos que salven vidas. “No tiene sentido que solo yo tenga acceso”, dijo;  otros no deberían “tener que estar tan enfermos como yo” para acceder a este medicamento.

“Cientos de miles de pacientes están en riesgo debido al abuso del monopolio y los altos precios”, dijo Diarmaid McDonald, fundadora y directora de Just Treatment, que trabaja con la coalición mundial de pacientes con fibrosis quística “Vertex Save Us” y varios otros. grupos defensores de la campaña.

El medicamento en cuestión, fabricado por la empresa Vertex Pharmaceuticals, se vende al por menor por la prohibitivamente alta cifra de 300.000 dólares por persona al año en Estados Unidos. Es una combinación de tres moléculas diferentes (elexacaftor/ivacaftor/tezacaftor) que ayudan a modular una proteína que funciona mal y causa la fibrosis quística. La fibrosis quística es una condición genética rara; por lo general, comienza en la infancia y los pacientes suelen lidiar con una enfermedad pulmonar progresiva y riesgo de insuficiencia respiratoria.

Vertex ha asegurado los derechos de patente incluso en países donde no tiene intención de vender su producto original: en particular, no ha presentado información de registro de medicamentos en India, Sudáfrica o Ucrania.

Esto crea una “situación realmente problemática”, señaló Olga Gurgula, una abogada ucraniana que enseña en el Reino Unido, en una conferencia de prensa, y agregó que es un “abuso del sistema de patentes” que una empresa no brinde tratamiento ni permita que otros lo hagan. .

La campaña busca impulsar versiones genéricas de menor costo del medicamento, presionando a Vertex para que abandone sus demandas de patentes en países de bajos y medianos ingresos, así como presionando a los gobiernos para que emitan licencias obligatorias si los precios de Vertex se mantienen altos.

La campaña se centra en cuatro países donde el acceso ha sido un desafío particular: Brasil, India, Sudáfrica y Ucrania. En Sudáfrica y Brasil se están buscando licencias obligatorias. En India, una coalición de pacientes está tratando de revocar las patentes de Vertex con el argumento de que Vertex no ha trabajado con la patente (es decir, no ha suministrado el medicamento) en India, así como con precios injustificadamente altos. En Ucrania, se busca una licencia obligatoria o una renuncia a toda la propiedad intelectual (PI) del medicamento. Además, existe un esfuerzo por suspender temporalmente los derechos de PI durante la guerra utilizando la excepción de seguridad prevista en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio.

Esta no es la primera vez que Vertex ha sido criticado por activistas de la salud, o gobiernos, por precios abusivos. En 2019, la compañía fue objeto de una licencia obligatoria de ‘Uso de la Corona’ en el Reino Unido, después de que la compañía aceptó una generosa oferta de £ 500 millones del NHS por  Orkambi, un tratamiento anterior para la fibrosis quística, que se vendía al por menor en £ 104.000 por paciente al año.

“No le corresponde a la industria farmacéutica decidir quién vive y quién muere para maximizar sus ganancias”, dijo la abogada brasileña Susana van der Ploeg. Estamos de acuerdo y deseamos éxito en su campaña.

CR. A continuación transcribimos La carta enviada a la Embajadora Katherine Tai, Representante de Comercio de EE. UU., sobre la campaña

The Honorable Katherine Tai

Office of the United States Trade Representative 600 17th Street NW

Washington, DC 20508

Dear Ambassador Tai,

Escribimos para compartir inquietudes sobre la política comercial y el acceso a un tratamiento innovador para la fibrosis quística (FQ). Vertex, una empresa con sede en Boston, que fabrica y vende el fármaco combinado elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor e ivacaftor bajo la marca Trikafta. Este fármaco estará protegido por patente en los Estados Unidos y en muchos otros países hasta 2037. En los Estados Unidos, el precio de lista de este fármaco ronda los $322 000 por un año de tratamiento. El desarrollo de este fármaco combinado se basó en la hallazgos de investigaciones financiadas por los Institutos Nacionales de Salud.

Revisiones independientes han determinado que Trikafta es el tratamiento más eficaz para la FQ. El uso de este fármaco está asociado con un aumento dramático en la expectativa de vida de los pacientes con la afección. Según un registro de pacientes, los estadounidenses nacidos con FQ desde 2017 tienen una expectativa de vida de 52 años; hace una década, se enfrentaban a  una expectativa de vida de solo 38 años.

En todo el mundo, solo un 12 % de las personas con FQ usan Trikafta. En todo el Sur Global, el tratamiento actualmente no es accesible debido a la especulación de Vertex. Vertex no vende ni ha registrado el producto en India, Sudáfrica o Ucrania, aunque ha presentado patentes en estos países, lo que impide que otros fabricantes distribuyan en estos mercados.

Vertex ha registrado el fármaco en Brasil y se encuentra en un proceso de evaluación para determinar si estará disponible en el sistema de salud pública. Las organizaciones de pacientes brasileñas temen que el precio extraordinariamente alto de Trikafta haga que el acceso sea extremadamente improbable.

A principios de este mes, los pacientes con FQ y sus familias, con el apoyo de organizaciones de la sociedad civil y expertos en acceso a medicamentos, presentaron solicitudes de licencias obligatorias para las patentes de Trikafta en Brasil, Sudáfrica y Ucrania. En India, los pacientes solicitaron al gobierno que revocara las patentes de Vertex  Si no se concede esta solicitud en la India, los defensores de los pacientes están preparados para presentar una solicitud de licencia obligatoria.

En respuesta a tales peticiones, los gobiernos de Brasil, India, Sudáfrica y Ucrania pueden reclamar el derecho a otorgar licencias de uso obligatorias o gubernamentales de conformidad con la legislación nacional. El Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) preserva este derecho. El artículo 31 del Acuerdo establece explícitamente que los países pueden otorgar licencias de uso obligatorias o gubernamentales, lo que permite a los licenciatarios genéricos suministrar un producto si se siguen los procedimientos establecidos y si se paga una remuneración adecuada.

Solicitamos que el Representante de Comercio de los Estados Unidos (USTR, por sus siglas en inglés) presente una carta que garantice que la oficina no sancionará a Brasil, India, Sudáfrica o Ucrania si sus gobiernos emiten licencias obligatorias o de uso gubernamental y luego permiten el registro y la venta de genéricos autorizados. versiones del Trikafta. Además, si los países antes mencionados emiten o simplemente exploran la emisión de licencias de uso gubernamentales o obligatorias, le pedimos a la USTR que no los incluya en la Lista de Vigilancia del Informe 301.

Históricamente, el gobierno de los Estados Unidos ha presionado a otros países para que no utilicen las flexibilidades protegidas por TRIPS. En 2018, Estados Unidos amenazó con bloquear el ingreso de Colombia a la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos porque el país sudamericano había considerado otorgar una licencia obligatoria para medicamentos para tratar la hepatitis C. En 2007, la USTR colocó a Tailandia en el Informe 301 Priority Watch List, luego de la implementación de licencias de uso gubernamentales para productos farmacéuticos patentados.Y en 1998 y 1999, Sudáfrica apareció en la Lista de Priority Watch de 301 Report, en respuesta a los esfuerzos para permitir licencias obligatorias para medicamentos costosos contra el SIDA. Después de la presión de los defensores, sin embargo, el presidente Clinton firmó una orden ejecutiva que respaldaba los derechos de los países del África subsahariana a producir e importar tratamientos genéricos contra el VIH.16.

Al firmar esta carta, solicitamos que la USTR una vez más respete los derechos de los gobiernos de otros países para ejercer las flexibilidades de los ADPIC y defender los derechos públicos.