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Sobre la Resolución de aplicación de licencia obligatoria para dolutegravir de Colombia

REVISTA Nº 29 ABRIL 2024. OTRAS FUENTES.

La importancia de la decisión del gobierno de Colombia, al emitir la licencia obligatoria para la utilización de dolutegravir para los enfermos con VIH es notable. Es  uno de esos momentos en los que sentimos, dentro de la CR, una satisfacción y ciertamente una esperanza, al considerar que alternativas como esta, hacen posibles vías para conseguir un acceso justo a los medicamentos imprescindibles para mantener y recuperar la salud.

Por este motivo hemos seleccionado dos artículos que describen bien la decisión adoptada por el Gobierno de Colombia. El primero de MSF, muy directamente implicada en el tratamiento de los enfermos de VIH y el, segundo, más breve de Peoples Health Dispatch

Al final de los dos artículos, los y las lectores interesados podrán encontrar el enlace para leer directamente la resolución del Gobierno de Colombia.

Colombia emite la primera licencia obligatoria, un paso histórico para ampliar el acceso a un tratamiento asequible contra el VIH

MSF.

Médecins Sans Frontières Access Campaign, Bogotá / Genova, 24-4-2024.  https://www.msfaccess.org/colombia-issues-first-ever-compulsory-license-landmark-step-expanding-access-affordable-hiv

Hoy, el gobierno de Colombia emitió su primera licencia obligatoria (CL) para su uso por parte del Ministerio de Salud de Colombia, para mejorar el acceso a versiones genéricas menos caras del medicamento clave contra el VIH dolutegravir, sin el permiso del propietario de la patente ViiV Healthcare (una empresa conjunta de GlaxoSmithKline, Pfizer y Shionogi).

Médicos Sin Fronteras/Médicos Sin Fronteras (MSF). junto  con Public Citizen y Global Humanitarian Progress Corporation Colombia, acogió con satisfacción esta medida histórica, que es un ejemplo alentador para los países de la región y más allá, sobre cómo un gobierno trabaja en la práctica para mejorar el acceso a los medicamentos.

Dolutegravir se recomienda como parte del régimen de tratamiento de primera línea preferido para las personas que viven con el VIH, incluso durante el embarazo, según las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS). MSF utiliza un régimen de tratamiento de primera línea del VIH basado en dolutegravir en todos sus programas de VIH/SIDA, y ha visto a los pacientes beneficiarse de los menos efectos secundarios que causa el medicamento y de un menor riesgo de desarrollar resistencia.

Sin embargo, en muchos países donde trabaja MSF, el acceso a versiones genéricas más asequibles de dolutegravir sigue siendo un desafío. En Colombia, debido a las barreras de las patentes y a los altos precios, MSF aún no había  podido introducir dolutegravir en sus programas médicos. Aunque las versiones genéricas de dolutegravir están disponibles internacionalmente por una fracción del precio de ViiV a través de licencias voluntarias con el Fondo de Patentes de Medicamentos (MPP), ViiV excluyó a Colombia y a muchos países de ingresos medios de poder beneficiarse de su licencia con MPP, lo que permite a ViiV mantener su monopolio y continuar cobrando precios altos en Colombia y otros países excluidos de la licencia.

Según el gobierno colombiano, el costo estimado del tratamiento de dolutegravir, vendido por ViiV bajo la marca Tivicay, fue de ~1.224 dólares por paciente al año en 2023 en Colombia. Este es un margen de beneficio exorbitante en comparación con el precio de 22,80 $ o 44 $ por paciente por año de dolutegravir genérico ofrecido en 2023 a través del Fondo Mundial y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), respectivamente, y  que Colombia, sin embargo, no pudo adquirir.

El precio disponible para el Ministerio de Salud bajo la licencia obligatoria  actual (44 dólares por paciente por año) es, por lo tanto, un gran paso para permitir un acceso asequible a versiones genéricas más asequibles de dolutegravir para todas las personas que lo necesitan, incluso abriendo la puerta para que MSF introduzca dolutegravir en nuestros programas médicos.

Dra. Carmenza Gálvez, coordinadora médica de MSF en Colombia y Panamá:

«La decisión de Colombia de emitir una licencia obligatoria para dolutegravir es una gran noticia porque, hasta ahora, no hemos podido introducir dolutegravir en nuestras operaciones médicas, ya que los costos han sido prohibitivos. Por lo tanto, damos la bienvenida a la decisión de hoy y a la noticia sobre un precio genérico más asequible, ya que esto facilitará el uso de dolutegravir en nuestro tratamiento de primera línea del VIH para las supervivientes de violencia sexual a las que servimos en nuestras operaciones médicas en Colombia, y permitirá que cada vez más personas que viven con el VIH en Colombia accedan a la medicina más efectiva».

Luz Marina Umbasia Bernal, directora de Global Humanitarian Progress Corporation Colombia:

«La concesión de licencias de dolutegravir en Colombia evitará la transmisión del VIH, llegará a los migrantes que necesitan tratamiento, apoyará la sostenibilidad financiera del sistema de salud de Colombia y promoverá la equidad y los derechos humanos de las personas que viven con el VIH. A nivel regional, la implementación de este mecanismo genera un precedente vital para promover el acceso a los medicamentos esenciales. Es necesario avanzar hacia la eliminación del VIH como un problema de salud pública en todo el mundo y contribuir al cumplimiento de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS). Los gobiernos latinoamericanos tienen derecho a utilizar las flexibilidades de los ADPIC para proteger la salud de sus ciudadanos».

Peter Maybarduk, director de acceso a los medicamentos, Public Citizen:

«Colombia está plantando una bandera para la equidad sanitaria mundial. Esto inspirará nuevos desafíos regionales a las barreras de las patentes y mejorará el acceso al tratamiento, hacia una generación libre de SIDA. Los activistas del tratamiento han trabajado para lograr esta decisión durante varios años, ayudando a Colombia a hacer frente a la industria farmacéutica. Cuando las soluciones globales son cortas, los países pueden y deben tomar el control para asegurar el acceso a los medicamentos para todos».

Colombia hará que el tratamiento del VIH sea más accesible a través de licencias obligatorias

Peoples Health Dispatch.

Peoples dispatch, 26-4-2024. https://peoplesdispatch.org/2024/04/26/colombia-to-make-hiv-treatment-more-accessible-through-compulsory-licensing/

Después de años de movilización y defensa, el dolutegravir, un medicamento de primera línea en el tratamiento del VIH, estará más disponible en Colombia, gracias a una licencia obligatoria emitida por el gobierno a finales de abril. Esta es la primera licencia obligatoria emitida por el gobierno colombiano para que la utilice el Ministerio de Salud, y se espera que garantice un tratamiento más seguro y mejor para miles de personas, muchas de las cuales son migrantes.

Hasta ahora, el dolutegravir solo estaba disponible en Colombia bajo una patente en poder de una empresa conjunta de GlaxoSmithKline, Pfizer y la compañía farmacéutica japonesa Shionogi. Costaba 1.224 dólares asegurar un tratamiento anual para un solo paciente, lo que llevó a que el medicamento fuera infrautilizado en el país. Incluso Médicos Sin Fronteras (MSF) advirtió que no han podido usarlo en sus programas en Colombia debido al alto costo.

Con la licencia obligatoria en acción, el Ministerio de Salud podrá comprar un tratamiento anual por paciente a un precio de aproximadamente 44 USD. «En términos prácticos, esto significa que el gobierno ahora podrá tratar a 27 personas con genéricos por el coste de un tratamiento con unmedicamento  de marca», explicó Guillermina Alaniz, directora de Defensa y Política Global de la Fundación para la Salud del SIDA, al mismo tiempo que  aplaudía  la decisión del gobierno.

En otros países, el dolutegravir está disponible a precios más bajos, a partir de tan solo 23 USD por paciente al año, a través de licencias voluntarias del Grupo de Patentes de Medicamentos (MPP) Sin embargo, junto con un conjunto de otros países de ingresos medios, Colombia fue excluida de este acuerdo, lo que la obligó a adquirir la versión más cara de la droga antes de la introducción de la licencia obligatoria.

Al decidir  introducir una licencia obligatoria, Colombia se ha unido a una lista de otros países del Sur Mundial que han optado por tomar medidas contra la codicia farmacéutica. Países como Brasil, Indonesia, Ghana y Ecuador habían emitido previamente licencias obligatorias para los medicamentos contra el VIH, dando prioridad a la salud antes que sucumbir  a las presiones de las grandes farmacéuticas, declaró el Ministerio de Salud en su argumentación   de la medida.

«Colombia está plantando una bandera para la equidad sanitaria mundial. Esto inspirará nuevos desafíos regionales a las barreras de las patentes y mejorará el acceso al tratamiento, trabajando hacia una generación libre de SIDA», dijo Peter Maybarduk, Director de Acceso a Medicamentos de Public Citizen, con respecto a la decisión del gobierno.

Luz Marina Umbasia Bernal, directora de la Corporación Global de Progreso Humanitario de Colombia, agregó: «La concesión de licencias de dolutegravir en Colombia evitará la transmisión del VIH, llegará a los migrantes que necesitan tratamiento, apoyará la sostenibilidad financiera del sistema de salud de Colombia y promoverá la equidad y los derechos humanos de las personas que viven con el VIH. A nivel regional, la implementación de este mecanismo genera un precedente vital para promover el acceso a los medicamentos esenciales».

rAJM

En el enlace siguiente de KEI  pueden leer el texto de resolución del Gobierno de Colombia:

La FADSP ante las propuestas de cambios en el Sistema Precios de Referencia de los medicamentos (SPR)

REVISTA Nº 29 ABRIL 2024. OTRAS FUENTES.

Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública.

Noticias FADSP, 8-4-2024.  https://fadsp.es/precios-medicamentos-genericos/

En el número anterior de la revista incluíamos una declaración de la AAJM sobre el documento “Guía  de Evaluación Económica de Medicamentos” elaborado por el Comité asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del SNS. El texto señala como “la evaluación económica de medicamentos que propone la Guía del Ministerio de Sanidad se debería utilizar únicamente para el posicionamiento terapéutico de los medicamentos, y, en todo caso, para orientar las decisiones de financiación pública. Pero no para fijar los precios”. La FADSP, en una información  sólida y documentada, en la misma línea de la AAJM, señala que la propuesta que está estudiando el  Ministerio de Sanidad sobre cambios en el sistema actual de precios de referencia: “ en realidad lo que están diciendo no es que los genéricos tengan un precio menor sino que están diciendo es que permitirán aumentar el precio de las marcas, actualmente bloqueado por los precios de referencia”.

Para los medicamentos genéricos y biosimilares, es decir, que ya no están protegidos por patente, el Ministerio define unos grupos homogéneos con unos precios de referencia para todos los medicamentos incluidos en el mismo sean genéricos o de marca comercial. Todos los medicamentos de un determinado principio activo tienen que estar situados en el precio menor de su agrupación para ser financiados, por lo que el sistema paga el precio más eficiente independientemente de lo que suceda en el momento de la prescripción y la dispensación, es decir, si se prescribe o se dispensa un genérico o una marca.

Mediante una orden ministerial se procede a actualizar anualmente los conjuntos y precios de referencia.

En 2021, el SPR se aplicó a 715 conjuntos de fármacos y estableció que la formación de todos los conjuntos volverá a llevarse a cabo en base a la clasificación ATC-5.

La actualización en 2022 del SPR entra en vigor en 2023. Se revisaron los precios de 17.097 presentaciones de medicamentos, de las cuales 13.552 son dispensables en farmacia y 3.545 en hospital. Se crean 29 conjuntos: once de ellos en el ámbito de la Atención Primaria, 17 para hospitales y uno de envases clínicos. Se ha bajado el precio de hasta mil fármacos, lo que supondrá un ahorro al Estado de 270,89 millones de euros.

La Orden indica los medicamentos dispensables por oficinas de farmacia, con el precio industrial y el PVP (más IVA) de referencia para cada presentación, así como otro anexo con los conjuntos de referencia de medicamentos de ámbito hospitalario, con indicación del precio industrial fijado para cada presentación.

Para garantizar el abastecimiento de algunos fármacos y su permanencia en la prestación farmacéutica del SNS, se han articulado mecanismos excepcionales a la regla general de cálculo que se aplica a las presentaciones con dosificaciones especiales, enfermedades graves o cuyos precios han sido revisados en los últimos dos años por falta de rentabilidad por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIMP).

Gran interés en cambiar el SPR

Hay noticias que desde el Gobierno se baraja la libre competencia de precio de fármacos y mira a 2025. Sanidad estudia que los genéricos puedan venderse por un importe menor al de sus equivalentes de marca.

El valor de la marca compite con la corriente de la UE en precios de fármacos. El Ministerio de Sanidad según estas fuentes valora una medida para favorecer la competencia en el mercado. En realidad lo que están diciendo no es que los genéricos tengan un precio menor sino que están diciendo que permitirán aumentar el precio de las marcas, actualmente bloqueados por el SPR. Como en España por el SPR la financiación pública es al mismo precio para genéricos y marca ello no conlleva un aumento de gasto público derivado de la financiación de las marcas.

En el actual SPR la prescripción médica sea cual sea el medicamento prescrito genérico o marca es sustituido por el disponible en la oficina de farmacia, y creo que ello ha contribuido mucho a la aceptación por parte de la opinión pública que el genérico y la marca son equivalentes e igual de eficaces.

La industria de marcas ha ejercido menos presión comercial y mediática de que la marca es mejor, y también ha ejercido menos presión promocional sobre el médico prescriptor para que recetara tal o cual marca.

Si se permite un precio más alto para las marcas, se volverá a difundir información promocional para prestigiar las marcas y de forma paralela a poner en duda la calidad de los genéricos. Se puede desandar lo andado.

Según estas informaciones Sanidad estudia permitir la competencia de precio entre medicamentos para que los genéricos ganen cuota de mercado. Este modelo favorece que estos fármacos sean algo más baratos que los de marca y sea el paciente el que si quiere asuma la diferencia.

Que los medicamentos genéricos alcanzaran mayor cuota de mercado beneficiaría a los fabricantes de genéricos y si el precio fuera diferente y más bajo que la marca a la financiación pública siempre y cuando fueran más bajos que los actuales por SPR, … pero entonces se prevé un sistema de subastas? ¿Para definir el precio de financiación del genérico más barato? Y al pago de bolsillo de la diferencia entre el precio financiado y el precio de la marca o de un genérico más caro, podría ser una forma de nuevo copago que fomentaría desigualdades en el acceso a los medicamentos.

Desde hace años organismos como la Airef, insisten en que un mayor peso de los genéricos y biosimilares en el mercado farmacéutico impulsa la competencia, mejora la eficiencia en el gasto y contribuye a la sostenibilidad del sistema.

Estas afirmaciones son solo teoría, porque ahora mismo el precio es regulado y por el SPR se financia el precio más bajo de todos los medicamentos con un mismo principio activo y presentación sea genérico o marca.

Hay varias razones que apuntan a que puede tratarse de una propuesta interesante. La primera es la baja penetración de los medicamentos genéricos en España, que llevan más de una década estancados en torno al 40% de las cajas de medicamentos vendidas con financiación pública. Es un porcentaje que está muy por debajo de la media europea, cercana al 70%. Pero como en España por el SPR la financiación pública es al mismo precio para genéricos y marca ello no conlleva un aumento de gasto público derivado de la financiación de las marcas.  Es decir, no se entiende bien qué ventajas tiene para la Sanidad Pública aumentar los genéricos si ello no conlleva un ahorro en la factura farmacéutica.

En segundo lugar, se argumenta que no deja de ser chocante que España sea el único país de nuestro entorno que obliga a todos los medicamentos equivalentes, ya sean genéricos (y biosimilares) o de marca, a venderse al mismo precio si quieren ser financiados por la sanidad pública. Esto da lugar a unas inercias perniciosas que evitan la competencia real.  Se dice que si una empresa hace una oferta a la baja, las demás deberán seguirla, con lo que el incentivo para todas acaba siendo mejor que no hacer ninguno. Eso es verdadPero es el Ministerio el que establece para grupo homogéneo el precio cada año y aunque no haya una oferta de bajada por iniciativa de la industria sí que puede haberla por parte del ministerio.

La competencia se traslada así al canal de distribución – las conocidas ofertas de tres por dos a las oficinas de farmacia- ,sin beneficiar a la sanidad pública, pero entonces lo que debería hacerse es  una regulación para que el beneficio fuera para sistema de salud no para las oficinas de farmacia como también ha criticado la Airef.

Por último, contribuir a impulsar un sector fuerte de medicamentos genéricos y biosimilares es un activo importante para España. No solo en términos de PIB y empleo de calidad, sino también como apuesta estratégica en una Unión Europea que ahora también reformula su modelo farmacéutico con el objetivo de recuperar capacidad de producción y autonomía, por supuesto es importante el mantener una capacidad de producción cercana frente a una excesiva dependencia de Asia y los recurrentes problemas de desabastecimientos. Pero en este aspecto lo fundamental es la creación de una empresa farmacéutica pública porque genéricos y medicamentos de marca pueden seguir haciendo sus compras de principios activos en otros países lejanos.

Finalmente se dice que el Gobierno comparte el objetivo de “reconocer la innovación incremental de los medicamentos en el sistema de precios de referencia” y que Sanidad estudia eximir a la innovación incremental del precio de referencia, El Ministerio confirma que se lo plantea si ello supone una mejora para el paciente y el SNS. Otro tema que puede encarecer los costes.¿Que es innovación incremental y porque excluirla del SPR?. No hay motivos claros.

En resumen, las propuestas que parecen estar valorándose sobre el sistema de precios de referencia no parece ofrecer mejoras para los usuarios, probablemente favorecerá un aumento del gasto farmacéutico privado, tampoco protege de los desabastecimientos y supondrá un aumento de los beneficios empresariales.

La penicilina, la receta adecuada para Canadá en las negociaciones del acuerdo sobre la pandemia

  • En lugar de socavar las disposiciones sobre transferencia de tecnología, Canadá alguna vez jugó un papel clave en la difusión de tecnología médica innovadora

REVISTA Nº 29 ABRIL 2024. OTRAS FUENTES.

Adam R. Houston.

The Monitor, 30-4-2024. https://monitormag.ca/articles/penicillin-the-right-prescription-for-canada-in-pandemic-agreement-negotiations/

Este artículo tiene un interés notable. Describe cómo Canadá tuvo un papel clave en  transferir la tecnología de producción de penicilina durante la Segunda Guerra Mundial y los años posteriores llevando a cabo un papel de liderazgo. De esta forma, Canadá hizo posible que la  UNRRA llevara adelante “un programa para transferir la tecnología a países como Italia, Polonia y  Checoslovaquia que aún no tenían la capacidad de hacer penicilina por sí mismos.” En los años posteriores Canadá siguió impulsando los programas para la transferencia de tecnología de producción.

Hoy, sin embargo, los planteamientos del Gobierno canadiense, están muy alejados lamentablemente de esa postura.

A partir del 27 de mayo, los Estados miembros de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se reunirán para la Asamblea Mundial de la Salud anual, el máximo órgano de toma de decisiones de la OMS. Se prevé, aunque aún no del todo seguro, que los Estados tendrán la oportunidad de adoptar el Acuerdo de Pandemia finalizado, que los Estados miembros han estado negociando desde 2021 y cuyo objetivo es crear un «instrumento internacional» en el marco de la OMS con el fin de «fortalecer la prevención, la preparación y la respuesta a la pandemia» después de la falta de coordinación en la respuesta global a la COVID-19.

Pocos observadores esperan que el acuerdo esté a la altura de las primeras esperanzas y expectativas, especialmente cuando se trata de garantizar un acceso global equitativo a las vacunas y otras herramientas de salud. Uno de los puntos de fricción clave en las negociaciones ha sido la cuestión de la transferencia de tecnología para garantizar que suficientes fabricantes puedan producir cantidades suficientes de medicamentos y vacunas vitales para todo el mundo.

Canadá ha estado entre los países que buscan socavar tales medidas, insistiendo repetidamente en que la transferencia de tecnología en virtud del acuerdo solo debe ser en «condiciones voluntarias y mutuamente acordadas» con las empresas farmacéuticas, incluso cuando los productos en cuestión fueron descubiertos y desarrollados con una inversión considerable de fondos públicos.

Sin embargo, Canadá no ha ofrecido ninguna respuesta a lo que sucede cuando no se alcanzan tales términos de forma voluntaria. Desde la COVID-19 hasta el VIH, demasiados ejemplos demuestran que confiar en acciones voluntarias de la industria farmacéutica para garantizar el acceso, especialmente para los países de bajos ingresos y para las personas de bajos ingresos, simplemente no funcionará.

La transferencia de tecnología no siempre fue un asunto de tal disputa entre los estados miembros de la OMS. En la Segunda Asamblea Mundial de la Salud en 1949, los Estados miembros resolvieron que «cualquier retención de información científica o técnica sobre medicamentos terapéuticos y profilácticos esenciales, en la venta o el suministro de las naciones de los medios para su producción, o la retención del libre intercambio de científicos médicos, no es compatible con los ideales de la Organización Mundial de la Salud y va en contra de los intereses de la humanidad». Canadá estuvo a la vanguardia de la difusión de la tecnología para la  innovación médica que sustentó esta resolución: la penicilina.

Si bien un buen número de personas podrían identificar correctamente a Alexander Fleming como el descubridor de la penicilina, menos saben que compartió su Premio Nobel por su descubrimiento con Howard Florey y Ernst Chain, cuyos descubrimientos posteriores fueron vitales para su producción a gran escala. Sus exitosos esfuerzos para ampliar la producción de penicilina requirieron, en última instancia, la dedicación de recursos y una colaboración abierta entre los gobiernos y la industria farmacéutica que se extiende a través de las fronteras nacionales. A su vez, los desarrollos tecnológicos resultantes podrían compartirse con otras partes aún más lejanas.

Este clima de colaboración se produjo en el contexto de la Segunda Guerra Mundial, donde esta nueva droga milagrosa podría, y en última instancia lo hizo, salvar vidas indecibles dentro y fuera del campo de batalla. El desarrollo de la producción de penicilina fue un esfuerzo multinacional entre las potencias aliadas; mientras que Florey tenía su sede en el Reino Unido, fue en los Estados Unidos donde los esfuerzos hacia la producción en masa realmente se consolidaron. Esta colaboración se extendió a Canadá, el vecino más cercano de los EE. UU. y todavía estrechamente vinculado al Reino Unido. Como resultado, al final de la Segunda Guerra Mundial, la producción de penicilina estaba bien establecida en los Estados Unidos, el Reino Unido y Canadá.

Al final de la guerra, gran parte de Europa estaba en ruinas y necesitaba urgentemente apoyo de todo tipo, incluido el acceso a este increíble descubrimiento médico. Con este fin, la Administración de Socorro y Rehabilitación de las Naciones Unidas (UNRRA), una agencia internacional de socorro que en realidad es anterior, pero que se incluiría en las nacientes Naciones Unidas (ONU), incluyó esta droga en su asistencia a la Europa devastada por la guerra. El impacto de esta ayuda se refleja de manera memorable en los esquemas del villano Harry Lime, interpretado por Orson Welles en el clásico negro de la posguerra The Third Man, que gira en torno a un anillo de penicilina del mercado negro en los escombros de Viena.

La necesidad del primer antibiótico verdaderamente efectivo era tan grande que simplemente suministrar el medicamento en sí no fue suficiente. La UNRRA se embarcó en un programa para transferir la tecnología a países como Italia, Polonia y Checoslovaquia que aún no tenían la capacidad de hacer penicilina por sí mismos.

Sin embargo, incluso cuando una guerra terminó, otro conflicto estaba comenzando, cuando el Telón de Acero descendió sobre Europa. Los Estados Unidos, tanto por razones políticas como comerciales, se volvieron cada vez más reacios a compartir la tecnología directamente con su aliado en tiempos de guerra, la Unión Soviética y otros miembros del emergente bloque oriental.

Fue en este vacío que Canadá entró, afirmando un papel internacional cada vez mayor bajo la égida del futuro primer ministro Lester B. Pearson, que había representado a Canadá mientras se desempeñaba como presidente del Comité de Suministros de la UNRRA. El resultado fue que la mayor parte de la capacitación de la UNRRA para transferir tecnología de producción de penicilina se llevó a cabo en Canadá.

Esta capacitación tuvo lugar en los Laboratorios Connaught, más famoso como el sitio de otro descubrimiento médico vital, la insulina, pero también un productor clave de medicamentos y vacunas para uso nacional e internacional. El impacto de su papel se refleja en el hecho de que las instalaciones construidas en última instancia para la producción de penicilina con la asistencia de la UNRRA se basaron en instalaciones canadienses. Por lo tanto, Canadá desempeñó un papel crucial en la difusión global de la producción de uno de los descubrimientos médicos más importantes de la historia.

Desafortunadamente, el espíritu internacional de considerar que el bloqueo de la transferencia de tecnología va  «en contra de los intereses de la humanidad» no ha durado. El Director General inaugural de la OMS, el canadiense Brock Chisholm, comentó  la división entre los países sobre el papel continuo que la OMS debería desempeñar para garantizar el acceso a herramientas como la penicilina en tiempos de paz. Esta fractura fue una motivación clave para que la Unión Soviética y sus aliados se retiraran de la participación activa en la OMS poco después (aunque regresaron algunos años más tarde).

Hoy en día, Canadá está lejos de demostrar el mismo liderazgo global que demostró en la era posterior a la Segunda Guerra Mundial. Canadá se ha mostrado reacio incluso a reconocer públicamente, y mucho menos a discutir, la posición sobre la transferencia de tecnología que ha sido evidente en sus posiciones de negociación. Pero si Canadá alguna vez obtiene la voluntad de reconsiderar su posición, ahora también tiene los medios para hacerlo.

Por primera vez desde la década de 1980, cuando Connaught Labs fue totalmente privatizado, Canadá una vez más tiene instalaciones de producción farmacéutica de propiedad pública. Por supuesto, simplemente tener instalaciones de propiedad pública no es suficiente, como demostró la cuestionable y a veces controvertida tenencia de Connaught bajo propiedad federal como parte de la Corporación de Desarrollo de Canadá explícitamente orientada a las ganancias. Afortunadamente, en este sentido, el nuevo Centro de Fabricación de Productos Biológicos (BMC) en Montreal tiene explícitamente un mandato de bien público.

Desafortunadamente, aunque la construcción se completó en 2021, y el BMC fue finalmente autorizado por Health Canada en 2022, hasta ahora esta instalación no ha producido nada en absoluto. El modelo actual de operación para el BMC,  ha sido subcontratar las instalaciones a las empresas farmacéuticas en lugar de usarlas para llenar los vacíos de acceso, en el país y en el extranjero, dejados por esas mismas empresas, y de esta forma ha sido un fracaso. Estaría completamente dentro del mandato de la BMC cambiar de marcha y asumir la gestión de Connaught Labs, no solo produciendo medicamentos cruciales de  interés público, sino utilizando el proceso de producción para ayudar a la transferencia de tecnología y garantizar que el resto del mundo pueda hacer lo mismo.

En lugar de dejar que estas instalaciones de propiedad pública no se utilicen, Canadá debería revitalizar el papel de   líder mundial en la transferencia de tecnología que mostró con la penicilina y, asó como con la penicilina, administrar una inyección curativa en la parte trasera para un acceso equitativo.

Mesa de Análisis y Debate CLAROS Y OBSCUROS DEL ESPACIO EUROPEO DE DATOS SANITARIOS. 7 de Mayo

Juan José Rodríguez Sendín. Presidente de la AAJM: Presentación, moderación y dirección del Encuentro 

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Es Médico de Familia  y Presidente de la Comisión Deontológica del ICOM de Toledo

Participantes:

Soledad Cabezón. Vocal Junta Directiva AAJM. Es Médico, Cardióloga. Máster en Derecho Sanitario y Bioética. Experta en promoción de la Salud en la Comunidad. Ex diputada en el Parlamento Europeo.

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Angel Ruiz Téllez. Médico de Familia. Ex Director de Atención Primaria en Osakidetza Director CYMAP. Codirector y Promotor del proyecto iSemFYC para gestión de conocimiento.

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Nicolas Gonzalez Casares. Enfermero experto el Área de Emergencias. Docente e Investigador. Eurodiputado por el PSOE y en el Grupo  de la Alianza Progresista de Socialistas y Demócratas (S&D).

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Iñigo de Miguel Beriain.  Licenciado en Económicas y Empresariales. Doctor europeo en Derecho y doctor en Filosofía. Miembro del Comité de Bioética de España. Investigador IKERBASQUE en la Universidad del País Vasco/Euskal Herriko Unibertsitatea.nn

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MESA DEBATE.

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Conversación con el Profesor Joan-Ramon Laporte, catedrático de Farmacología y Terapéutica: “Hay manipulación y fraude en ensayos clínicos de la industria farmacéutica”

ntervienen por la rAJM, Fernando Lamata y Ángel María Martín.

El 18 de abril, el Prof. Joan Ramon Laporte, catedrático jubilado de Terapéutica y Farmacología Clínica de la Universidad Autónoma de Barcelona, y ex jefe del Servicio de esta especialidad en el Hospital Vall d’Hebron, desde Barcelona, mantuvo una conversación por videoconferencia con Ángel María Martín Fernández-Gallado, inspector Farmacéutico del Servicio de Salud de Castilla La Mancha y miembro de la Comisión de Redacción de esta revista, y Fernando Lamata, presidente de su Comisión Editorial.

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Tomar el control para garantizar el acceso a los medicamentos en la UE

Resumen: Ante las próximas elecciones al Parlamento Europeo de Junio próximo HAI y WEMOS  liederan una iniciativa que suscriben AAJM, Salud por Derecho y otras nueve Organizaciones de Salud Pública Europeas  «pidiendo a los miembros actuales y potenciales del Parlamento Europeo (MEP) que aprovechen la oportunidad y la responsabilidad de garantizar el acceso a medicamentos asequibles para todos. Si bien el Parlamento Europeo acaba de adoptar su posición sobre la Estrategia Farmacéutica para Europa, estamos llamando su atención para salvaguardar  principios clave , accesibilidad, transparencia y accesibilidad global,  para garantizar la disponibilidad  a tratamientos que salvan vidas.»

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La fabricación público-privada de medicamentos, debe garantizar: compartir la propiedad intelectual, el conocimiento y los datos

El número 28 de la revista ACCESO JUSTO AL MEDICAMENTO [https://accesojustomedicamento.org/revista-no-28-marzo-2024/] ya está disponible. Destaca por su interés y actualidad, al que también se dedica la portada, el anuncio del Gobierno de España, del 12 de marzo, de crear una empresa farmacéutica público-privada para producir terapias avanzadas. La Comisión de Redacción de la rAJM , aun con los pocos datos disponibles, califica la noticia como positiva, pero incorpora un análisis de los interrogantes que despierta la información es su actual fase. Entre las consideraciones y sugerencias, señalan: “el acuerdo debe incluir y garantizar que los derechos de propiedad intelectual correspondientes a los productos desarrollados se encuentren en el ámbito del dominio público. Al mismo tiempo, los resultados de las investigaciones y desarrollos deben estar disponibles de forma abierta y no deben estar sometidos a normas de confidencialidad”, asimismo, añaden: “precio final de los productos farmacéuticos desarrollados, una vez comercializados, debe corresponder con los costes, debidamente auditados de la investigación, desarrollo y producción de estos con un beneficio razonable”.

El editorial, de Juan José Rodríguez Sendín, presidente de la Asociación Acceso Justo al Medicamento (AAJM), hace una primera aproximación al Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (REEDS) y advierte sobre los riesgos que comporta.

En los artículos originales, José Manuel Estrada y Serapio Severiano, miembros de la Comisión de Redacción de la rAJM, nos ofrecen un ameno e interesante análisis de la serie de Neflix “Medicina letal” (“Painkiller”), basada en el caso real de la farmacéutica Purdue, fabricante del opiaceo OxyContin que provoco, según estimaciones, la muerte de 300.000 personas por sobredosis en los Estados Unidos. La empresa fue llevada a los tribunales y se le impuso una multa por mala praxis de 4.500 millones de dólares. Los autores concluyen con un mensaje descorazonador: “montar un negocio lucrativo fraudulento, aunque social y saludablemente pueda ser inaceptable y hasta mortal, puede resultar altamente beneficioso si no se tienen escrúpulos y si además se cuenta con la protección de las altas instancias de la política”. En los originales se incluye, asimismo, un artículo de Luis Palomo Cobos, médico del Centro de Salud “Zona Centro”, de Cáceres, que bajo el título “La duda vacunal en tiempos de culto a la salud”, advierte que: “los sistemas sanitarios están perdiendo la partida frente a las multinacionales farmacéuticas. Los sistemas sanitarios no se han reforzado para ser capaces de evaluar con rigor las nuevas vacunas y su eficacia sobre el terreno, incluso han aceptado vacunas basadas en ensayos clínicos metodológicamente deficientes en el caso de la vacuna frente a la COVID-19”.

Como en números anteriores, esta edición de la rAJM dedica parte de su espacio a publicaciones de otras fuentes consideradas de interés para nuestras lectoras y lectores. Cuenta en esta ocasión con un trabajo de Berner-Rododera y otros, publicado BMJ Global Health, que realiza un análisis de la propuesta de financiar a la industria farmacéutica en la investigación de medicamentos útiles para evitar la resistencia microbiana, a través de los denominados vales de exclusividad transferibles (TEDV). También se pone en valor la iniciativa deRight to Breathe en la que se muestra la resistencia de los pacientes sudafricanos de fibrosis quística frente al terrible poder económico de la industria farmacéutica. Por otra parte, por su notable interés, reproducimos la entrevista de Daniel Sánchez Caballero, en ElDiario.es, al catedrático de Farmacología Joan-Ramón Laporte, en la que denuncia la manipulación de las pruebas que deberían comprobar si un antidepresivo funciona. Asimismo, nos hacemos eco de las reflexiones de Richard Sullivan, del King’s College London, publicadas en Ecancer Medical Science, en las que desmenuza la situación actual de acceso a los tratamientos oncológicos en términos de coste y seguridad clínica. Finalmente, reproducimos  el editorial de The Lancet, de 2 de marzo, en el que con relación al Tratado de Pandemias, señala: “un puñado de países poderosos están saboteando la mejor oportunidad de traducir las lecciones de la pandemia de COVID-19 en compromisos legalmente vinculantes que nos protegerán a todos”, algo que califica como “vergonzante e injusto”.

Acceso al PDF del Nº 28 de la revista AJM, en: https://accesojustomedicamento.org/wp-content/uploads/2024/04/28-ACCESO-JUSTO-AL-MEDICAMENTO-Marzo-2024-ok.pdf

UNA VISIÓN CRITICA  DE LA ECONOMÍA PLATEADA

Resumen:  Economistas Sin Fronteras se ha esforzado con éxito por preparar un informe excelentemente documentado y referenciado que introduce y analiza bajo diferentes ópticas el llamado mundo de la » Economía Plateada». No solo facilita la compresión de este entorno social y vital sino que se entretiene en aspectos claves para su mejora y convivencia partiendo de la definición de la Comunidad Europea que entiende la Economïa Plateada como «la suma de toda la actividad económica que satisface las necesidades de las personas de 50 años o más, incluidos los productos y servicios que compran directamente y la actividad económica adicional que genera este gasto. Por lo tanto, la Economía Plateada abarca una muestra representativa única de actividades económicas relacionadas con la producción, el consumo y el comercio de bienes y servicios relevantes para las personas mayores, tanto públicas como privadas, e incluye efectos directos e indirectos».
Han elaborado éste Informe: Jose Ignacio Casas, Sociologo y Director del Documento. Eduardo Crespo, Concepción Fernández-Villanueva y Mari-Jose Devillar, Univerisidad Complutense de Madrid. Dolors Comas-d´Argemir, Universicad Rovira i Vigili. Fernando Lamata, Asociación por un Acceso Justo al Medicamento. Raquel Martínez-Buján, Universidad de la Coruña. Verónica Rodríguez, ASUFIN. José Ramón Landaluce, Asociación de Mayores de Vizcaya.

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¡Alerta a la privacidad! El Espacio Europeo de Datos Sanitarios: ¿oportunidad o trampa?

EDITORIAL. REVISTA Nº 28 MARZO 2024.

Juan José Rodríguez Sendín

Presidente de la Asociación Acceso Justo al Medicamento (AAJM).

Según figura en el texto, el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (REEDS) presenta como objetivos  “mejorar el acceso por parte de las personas físicas a sus datos sanitarios electrónicos personales, y el control de dichos datos, en el contexto de la asistencia sanitaria (uso primario de los datos sanitarios electrónicos), así como para otros fines que beneficiarían a la sociedad, como la investigación, la innovación, la formulación de políticas, la seguridad de los pacientes, la medicina personalizada, las estadísticas oficiales o las actividades reglamentarias (uso secundario de los datos sanitarios electrónicos). Además, su finalidad es mejorar el funcionamiento del mercado interior mediante el establecimiento de un marco jurídico uniforme, en particular en lo que respecta al desarrollo, la comercialización y el uso de los sistemas de historiales médicos electrónicos («sistemas HME») de conformidad con los valores de la Unión”. El pasado 18 de marzo se publicó una nota de la Secretaría General del Consejo de la UE dirigida al Comité de Representantes Permanentes con contenido interesante pero que no cambia nada en lo substancial. [1]

Recientemente, la Asociación por un Acceso Justo al Medicamento (AAJM) se unió a la Coalición de la sociedad civil de la Unión Europea (UE) en defensa de pacientes y ciudadanos en el Espacio Europeo de Datos Sanitarios [2] (REEDS) planteando una serie de exigencias a la propuesta del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios [3]. Pretende este editorial ahondar más en las razones por las cuales es rechazable el texto propuesto. Quedarán cuestiones sin exponer y valorar que se realizarán en otro momento. Las organizaciones firmantes acogen con satisfacción la intención de promover el intercambio de datos sanitarios para facilitar la atención médica directa en la UE. Sin embargo, tras repasar lo más actualizado al respecto, considero que lo que se presenta como un avance para la atención médica en la UE esconde una trampa, el verdadero objetivo, que no es otro que la centralización masiva de información sanitaria de todos los ciudadanos europeos. Si bien la intención del intercambio de datos sanitarios en el marco del tratamiento médico directo de los pacientes (uso primario), puede parecer un motivo loable, es solo una disculpa para lograr los verdaderos fines denominados secundarios, que como veremos comportan riesgos muy serios contra derechos fundamentales de los ciudadanos. Para lograr el intercambio de datos sanitarios y los fines primarios propuestos existen otras alternativas que permiten la disponibilidad de la información sanitaria de los pacientes en cualquier parte del territorio de la UE, sin necesidad de los riesgos inherentes a la centralización masiva de los registros sanitarios de todos los ciudadanos europeos. ¿Por qué entonces insistir en concentrar un poder tan grande en manos de unos pocos? La respuesta es simple: control. Los datos son el petróleo del siglo XXI y la centralización de datos sanitarios abre la puerta a su explotación por parte de intereses espurios como empresas farmacéuticas, por ejemplo, para segmentar y manipular a los consumidores, compañías aseguradoras por ejemplo para discriminar en las pólizas o negar cobertura o como gobiernos para controlar y vigilar a la población.

La tecnología e-health cuenta con los algoritmos de Inteligencia Artificial (IA) y la capacidad de aprendizaje de las máquinas están permitiendo, con un desarrollo y dinamismo vertiginosos, analizar las grandes bases de datos (Big Data), que a su vez se multiplican exponencialmente y a buen seguro, suponen una auténtica revolución en la mejora de la calidad de vida desde el diagnóstico precoz y acertado al descubrimiento de tratamientos más eficaces. Pero también, y con toda seguridad, pueden constituir un elemento extraordinariamente peligroso en manos de intereses ajenos al bien social y al respeto de los derechos individuales y de las minorías. Pueden analizar con idéntica eficacia y rapidez instantánea millones de datos clínicos muy sensibles que determinen la vida de las personas y sobre todo contra sus derechos.

Es evidente que los registros planteados por el REEDS constituyen una mina de datos inagotable sobre salud y enfermedad, pero incluyen también información sobre comportamientos, costumbres, expectativas de vida, o dotación e información genéticas de la población europea. Componen, en suma, una fuente de poder extraordinaria, con valor económico y político ilimitado, para quienes puedan explotarlos, aunque con ello se puedan sacrificar o poner en grave riesgo libertades y derechos individuales y colectivos de todos los ciudadanos de la UE, así como de su descendencia. Leído el borrador, y aceptarlo es tanto como entregar la intimidad de todos los europeos, en nuestro caso de los españoles, la de nuestros hijos y su descendencia (datos genéticos) a un Gran Hermano desconocido, que no solo no supondrá beneficio alguno para los verdaderos dueños de la información, sino que puede volverse en algún momento de sus vidas contra sus derechos e intereses.

Las nuevas tecnologías pueden mejorar la calidad de la atención a los pacientes, pero la calidad depende también de otros factores tan importantes como la confidencialidad y el derecho a la protección de la intimidad, primordiales e inherentes a la dignidad de cualquier ser humano, los cuales además son inherentes al buen ejercicio de las competencias de los profesionales sanitarios y son la garantía de una atención de calidad y de un correcto ejercicio médico. Conviene recordar que el secreto médico es una promesa de silencio singular integrada en la práctica médica que es un deber médico y un derecho fundamental del enfermo, al garantizar la confidencialidad del hecho asistencial. Bajo su compromiso, el paciente puede revelar la información que considere, confiando en la lealtad del médico. El secreto médico se recoge, acumula y guarda en la historia clínica. Por ello, esta es intrínsicamente confidencial, al guardar hechos sensibles de lo más íntimo e cada paciente, el cual, con el tiempo, hasta puede olvidar, pero de la que el médico, el equipo asistencial y el Sistema de Salud son depositarios y responsables.

La concentración de datos sanitarios de toda la UE que plantea el REEDS, en caso de mala utilización pérdida o robo, pone en riesgo definitivo y no restituible la intimidad de todos los ciudadanos europeos, al poder ser utilizada en contra de sus intereses en función de sus características, circunstancias vitales, ciclo evolutivo o cualquier otro acontecimiento esencial. Daña el principio de autonomía del ciudadano si se utiliza sin su consentimiento explicito, incluso sin su conocimiento. Esta desconsideración del derecho de los ciudadanos a tener guardada su intimidad ataca frontalmente el sostén de su libre albedrío. No hay razón en beneficio de los pacientes que aconseje concentrar en registros toda la información sanitaria pudiendo identificar a cada uno de ellos y sus relaciones. Y no lo es al existir otras opciones que permitirían el acceso a toda la información de cada paciente en caso de necesidad para su atención directa. La creación del REEDS, con la centralización de sistemas de información sanitaria, es fruto del pensamiento tecnocrático y utilitarista, unido a los actuales criterios de globalización con la entrada descarada del mercado y los intereses de multinacionales y fondos de inversión en los sistemas sanitarios.

Mientras ocurre todo esto, sorprende que en España no sea posible aún disponer de toda la información sanitaria de un paciente, fuera de la comunidad autónoma de residencia. Menos aún que esa posibilidad reciproca sea posible entre los servicios sanitarios públicos y privados.  Esto es un hecho que interpela a la inteligencia, a la vez que arroja dudas sobre la verdadera intencionalidad de la creación del REEDS. ¿Cómo es posible que el objetivo denominado primario que se pretende lograr, con la disculpa de la libre circulación de pacientes en la UE, nuestras Administraciones sanitarias lo hayan impedido dentro de nuestras fronteras? ¿Cómo es posible esa disponibilidad mutua entre pública y privada si no es posible dentro de nuestro espacio nacional?

Confunde y sorprende la imposición de integrar las diferentes informaciones provenientes de diferentes países y fuentes. En el caso de España, donde conviven sistemas sanitarios públicos autonómicos, concertados (MUFACE; MUJEJU, ISFAS…) y privados, obligarían a todas esas informaciones a tener la misma arquitectura y estructura para que todas estén sitas en una base de datos común y que puedan ser utilizadas posteriormente en contrapartida por cada sistema de procedencia. Pero además en España cada sistema público de información autonómico funciona, y en ellos se superponen datos de dos modelos complementarios, con dos arquitecturas y estructuras funcionales diferentes, como muy bien explicaban hace tiempo Ruiz Téllez y Alonso López (4). Por un lado, el de la Atención Primaria (AP), experta en sanos, que trabaja con sistemas y procesos diagnósticos de alta sensibilidad. Y el de Atención Especializada (AE), que trabaja solo con enfermos y procesos diagnósticos de alta especificidad, fundamentalmente con enfermedades y procesos, casi siempre con mono episodio y de forma transversal solo con el individuo enfermo y a demanda de este. Es evidente que un modelo que no contemple esas diferencias es un mal modelo que impediría el análisis y adaptación de ambas formas de actuación.

Toda la información de la que dispondrá el REEDS en las condiciones que propone y que trabajara eficazmente la IA, aun siendo enorme, diversa y heterogénea, es de tal sensibilidad e incluso especificidad que es posible desagregarla para cada uno de los millones de individuos, familias o comunidades incluidas en ella. Es extraordinariamente atractivo e incalculable el valor de tales acopios de información sanitaria. Puesto que la seguridad absoluta de los sistemas de protección no existe, una vez obtenida, en caso de robo, hackeo o cualquier otra desviación, en un instante puede trasladarse a cualquier parte del mundo en un corto espacio de tiempo. En esas situaciones, posibles las características de la información sanitaria la hacen irrecuperable, ni posible invalidar o anular, pero sí replicar, toda o en parte, tantas veces como se desee. Por ello, aunque se afirme o intente demostrar lo contrario, la propuesta ofrecida rompe con el derecho de los pacientes, ciudadanos y pueblos al control del acceso a su información sobre de su intimidad, que quedara al descubierto atentando contra su dignidad como personas.  

Nos preguntábamos al principio ¿por qué entonces insistir en concentrar un poder tan grande en manos de unos pocos? La respuesta es simple, quien tiene el poder desea más poder en forma de control. Los datos son el petróleo del siglo XXI, y la centralización de datos sanitarios abre la puerta a su explotación por parte de intereses espurios como empresas farmacéuticas o compañías aseguradoras, por ejemplo, para discriminar en las pólizas o negar cobertura o gobiernos para controlar y vigilar a la población.En consecuencia, la centralización de registros y objetivos secundarios del denominado REEDS no es aceptable, porque además de los riesgos mencionados, derivados de la concentración de registros sanitarios de todos los ciudadanos de la UE, es innecesaria para que cualquier paciente pueda recibir atención sanitarias directa en cualquier parte de la UE.

Referencias

[1]https://mail.google.com/mail/u/0?ui=2&ik=6170ff1aa3&attid=0.1&permmsgid=msg-f:1794875788970945963&th=18e8ae05398fedab&view=att&disp=inline

[2] https://drive.google.com/file/d/13ESyQo2wofm7KYcGgBdmt11jSKF5pu4R/view

[3] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:52022SC0132

[4] https://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1131-57682001000500001