Hemos elegido poner a disposición de nuestras y nuestros lectores este editorial de The Lancet por su claridad y contundencia. Durante este mes la cantidad de artículos publicados exponiendo la trayectoria del Acuerdo ha sido muy notable. La lectora o lector interesado podrá en el apartado de Informes y Documentos acceder a algunos de ellos.
Sin embargo creemos que como señala esta espléndida Editorial esta oportunidad de conseguir un acuerdo real y efectivo que garantice la prevención, preparación y respuesta a pandemias futuras protegiendo a todos los seres humanos está en riesgo.
El Órgano Intergubernamental de Negociación (INB), que tiene la tarea encargada por la OMS de elaborar un instrumento internacional sobre prevención, preparación y respuesta a la pandemia, se sentará por novena y última vez del 18 al 29 de marzo. En los 2 años desde que se reunió por primera vez, se han gastado cientos de horas y costos desconocidos, pero el ímpetu político ha muerto. La convención se encuentra ahora en una coyuntura crítica: el texto final para que los países ratifiquen se presentará en la Asamblea Mundial de la Salud en mayo. Con solo días limitados de negociación y un largo camino por recorrer para asegurar un acuerdo significativo, es ahora o nunca para un tratado que puede hacer del mundo un lugar más seguro.
Es difícil de recordar a veces, entre las negociaciones altamente diplomáticas y técnicas, que lo que este tratado está tratando de hacer: es proteger del daño a todas las personas, en todos los países, sin importar cuán ricas o pobres. Mientras The Lancet salió a la prensa, se esperaba un nuevo borrador de texto disponible públicamente, pero a juzgar por la versión más reciente disponible, de octubre de 2023, el tratado fracasará en este objetivo. Gran parte del lenguaje está muy debilitado por la ambición inicial, llena de lugares comunes, advertencias y el término «cuando sea apropiado». Una recomendación clave del Grupo Independiente para la Preparación y Respuesta a la Pandemia, que encontró un amplio apoyo, fue la necesidad de un tratado que » abordara las lagunas en la respuesta internacional, aclarara las responsabilidades entre los Estados y las organizaciones internacionales, y estableciera y reforzara las obligaciones y normas legales». En el centro de esta recomendación estaba la necesidad de garantizar que los países de altos ingresos y las empresas privadas se comporten de manera justa, que no almacenen millones de dosis de exceso de vacuna o se nieguen a compartir conocimientos y productos que salvan vidas, y que existan mecanismos para garantizar que los países trabajen juntos en lugar de uno contra el otro. Estas cuestiones todavía representan los amplios puntos de fricción en las negociaciones actuales: el acceso y el reparto de beneficios (quién obtiene qué, cuánto y cuándo) y la gobernanza y la rendición de cuentas (en qué medida los países están destinados a hacer algo).
La palabra equidad aparece nueve veces en el texto de negociación de octubre, incluso como principio rector de todo el tratado. Pero en realidad, el artículo 12 estipula que la OMS solo tendría acceso al 20 % de los «productos relacionados con la pandemia para su distribución en función de los riesgos y necesidades de salud pública». El otro 80 %, ya sean vacunas, tratamientos o diagnósticos, sería presa de la lucha internacional ya vista durante la COVID-19 que permitió la venta de tecnologías vitales para la salud al mejor postor. La mayoría de los pueblos del mundo viven en países que podrían no poder pagar estos productos, pero el 20 % parece ser todo lo que los países de altos ingresos estaban dispuestos a aceptar. Esto no solo es vergonzoso, injusto e injusto, sino que también es ignorante. Crear y aceptar un conjunto de términos fuertes y verdaderamente equitativos sobre el acceso y el intercambio de beneficios no es un acto de bondad o caridad. Es un acto de ciencia, un acto de seguridad y un acto de interés propio. Todavía hay tiempo para corregir este juicio erróneo.
Incluso los compromisos anémicos del acuerdo están en peligro. El seguimiento independiente de si los países están cumpliendo con sus compromisos es esencial para la eficacia y la longevidad del tratado. Sin embargo, como han señalado personas como Nina Schwalbe y sus colegas, todos los indicios sugieren que los mecanismos de gobernanza y rendición de cuentas del tratado se están socavando aún más. Hay poco en el camino de obligaciones claras y exigibles para prevenir los brotes de enfermedades zoonóticas, implementar los principios de One Health, fortalecer los sistemas de salud o contrarrestar la desinformación. Es posible que los jefes de estado y el INB no vean la gobernanza de la pandemia como una prioridad ahora, pero es fundamental para el éxito de cualquier acuerdo.
Crear una convención global aceptable para todos es, sin duda, un desafío. Los objetivos de un tratado pandémico son fáciles de articular, pero muchos son difíciles de promulgar y aceptar. Puede que el INB esté haciendo todo lo posible, pero en última instancia son los políticos de los países del G7 los que deben dejar de lado los intereses creados de la industria y finalmente entender que en una pandemia no es posible proteger solo a sus propios ciudadanos: la salud de uno depende de la salud de todos. Millones de vidas que podrían haberse salvado durante la pandemia de COVID-19 no lo fueron. Lejos de hacer las paces, un puñado de países poderosos están saboteando la mejor oportunidad de traducir las lecciones de la pandemia de COVID-19 en compromisos legalmente vinculantes que nos protegerán a todos. El tratado es una oportunidad que no debe desperdiciarse.
Resumen: En un artículo de Lidia Ramírez el Presidente de AAJM llama la atención sobre el enorme Gasto Sanitario en medicamentos como consecuencia de sus desmesurados precios y la forma de fijarlos y el peligroso Coste Oportunidad que eso supone.
Resumen: Cerca de 80 organizaciones de la sociedad civil, expertos médicos y legales han firmado una carta abierta antes de la votación plenaria del Parlamento Europeo de la próxima semana sobre la propuesta de una licencia obligatoria de la Unión. La carta pide a los diputados al Parlamento Europeo que apoyen las enmiendas propuestas para permitir el suministro simultáneo a países de la UE y a terceros países, así como las actualizaciones propuestas al Reglamento (CE) n.º 816/2006 que se ocupan exclusivamente de las exportaciones. Esas medidas promoverían el acceso mundial a los instrumentos médicos, pero también serían inestimables para una respuesta eficaz a las emergencias sanitarias internacionales.
Resumen: Desde la Alianza Europea de Salud Pública, Asociación Acceso Justo al Medicamento, Salud por Derecho, No Gracias y varias Asociaciones Europeas Sanitarias y de la Sociedad Civil muestran su preocupación y desacuerdo con el tratamiento que se le quiere otorgar a los derechos de Propiedad Intelectual sobre los medicamentos en la próxima actualización de la Legislación Farmacéutica Europea.
Resumen: Con motivo de la Pandemia Covid-19 y en el ámbito de las Residencias de Mayores de la Comunidad de Madrid se produjeron un gran número de fallecimientos en condiciones que las Instituciones Públicas y Responsables Políticos y de su Gestión nunca explicaron de forma convincente. «Marea de Residencia» y «Verdad y Justicia en las Residencias de Madrid» son dos Organizaciones de la Sociedad Civil que decidieron buscar y organizar una Comisión de expertos que con criterios basados en la evidencia y conocimientos técnicos y científicos estudiara lo ocurrido, analizara los pormenores y alternativas posibles del momento y emitiera un informe que aportara luz y posibles soluciones para otras situaciones parecidas. El Comité lo formaron: Jose Antonio Martín Pallín, Jurista. Fernando Flores Giménez, Derecho Constitucional. AnnaFreixas Farré, Escritora y estudiosa del envejecimiento. Fernando Lamata Cotanda, Gestión Sanitaria y Salud Pública. Cristina Monje, Sociologa. Eduardo Ranz Alonso, abogado y María Victoria Zunzunegui, Epidemiologa y Salud Pública.
Resumen: La Asociación por un Acceso Justo al Medicamento (AAJM) rechaza que los precios de los nuevos medicamentos se fijen en comparación con los precios abusivos de medicamentos ya aprobados. Insiste en que el precio del medicamento, protegido por patentes y otras exclusividades que prohíben la competencia, debe fijarse en relación con los costes de producción, a los que se debe añadir la parte correspondiente de gastos de investigación. No es razonable pagar 10.000 € por un producto cuyos costes ascienden a 100 €. Con un beneficio razonable, el precio podría ser de 130-150 €. Los precios abusivos pagados por medicamentos en nuestro país suponen un gasto adicional en torno a 10.000 millones €, que deberían dedicarse, fundamentalmente, a personal, para mejorar la calidad de la atención, ofrecer estabilidad a los profesionales y reducir los tiempos de espera demasiado prolongados. Los precios de algunos medicamentos nuevos ascienden a cientos de miles de euros, muy por encima de los costes reales.
La evaluación económica de medicamentos que propone la Guía del Ministerio de Sanidad se debería utilizar únicamente para el posicionamiento terapéutico de los medicamentos, y, en todo caso, para orientar las decisiones de financiación pública. Pero no para fijar los precios. El Ministerio debería promover una amplia difusión de los datos sobre los costes reales de fabricación y de investigación, así como de los precios que, finalmente, se ve obligado a aprobar. Así mismo debe promover la revisión de los precios actuales.
Resumen: En nuestro ejemplar de este mes laRevista AJM abre con un Editorial de Vanessa López (Salud por Derecho) alerta sobre la pérdida de oportunidad que puede suponer la próxima publicación del Tratado Pandemias por parte de OMS. Francesc Puigventós y Emilio Alegre del Rey, Especialistas en Farmacia Hospitalaria, proclaman que el rigor y la independencia deben primar en los necesarios Indicadores de Posicionamiento Terapéutico como forma de evaluación de los medicamentos. Luis Montiel, Catedrático jubilado de Historia de la Ciencia, insiste en la Formación de los estudiantes y profesionales como garantía de atención eficaz y equitativa. Juan Luis Beltrán Aguirre ,Presidente del Consejo de Transparencia de Navarra, destaca el papel de la Sociedad Civil en defensa de la transparecia y la accesibilidad a los medicamentos. Estos originales dan forma a nuestra publicación que además recoge contenidos siempre interesantes en nuestras secciones Otras Fuentes e Informes y Documentos.
A casi tres meses de que tenga lugar la próxima Asamblea General de la Organización Mundial de la Salud, entramos en lo que podría ser la recta final de un proceso internacional muy importante relacionado con el acceso a los medicamentos que merece nuevamente nuestra atención: el “Tratado sobre Pandemias”. Para ponernos rápidamente en contexto, tras la pandemia de COVID-19, los 194 países que forman parte de la OMS acordaron elaborar un tratado internacional para la prevención, preparación y respuesta frente a futuras pandemia. El documento se encuentra en fase de negociación desde hace unos dos años y el objetivo es que esté listo para su aprobación por la Asamblea Mundial de la Salud en mayo de este año. El contenido de los textos se acuerda en la Mesa del Órgano Intergubernamental de Negociación (INB, por sus siglas en inglés) y, lamentablemente, lo vamos conociendo a cuentagotas porque la sociedad civil no está participando de una manera sistemática y democrática. El proceso no deja mucho margen para la esperanza. Parece que la comunidad internacional, especialmente los países ricos, no ha aprendido la lección que nos dio la COVID-19. Todo apunta a que el “status quo” que permitió un reparto desigual de las vacunas, impidiendo el acceso a las personas de los países pobres a la vez que los ricos acaparaban la mayor parte de las dosis que se producían —gracias, en parte, a fortísimas inyecciones de dinero público— se va a mantener y poco va a cambiar, como cabría esperar después de pasar por una crisis de salud global como aquella.
En Salud por Derecho llevamos meses denunciando la falta de equidad en los borradores del Tratado y en las medidas que se están incorporando. Por ejemplo, los elementos relacionados con la transferencia de conocimiento y de tecnología, con la gestión de la propiedad intelectual en aras de un mejor acceso, y con el apoyo a la producción local en países de medios y bajos ingresos son poco concretos y excesivamente voluntaristas, sin carácter vinculante. Asimismo, los aspectos relativos al acceso a los patógenos y distribución de los beneficios o al fortalecimiento de los sistemas nacionales del sur global van en la misma línea. En general, podemos decir que hay muchas exigencias a los países pobres pero pocas compensaciones y escaso apoyo. En estos días, hemos conocido que el último borrador del Tratado que se ha negociado en el octavo INB incorpora en su artículo 9 que los países, de acuerdo con sus legislaciones nacionales, puedan incluir disposiciones para promover el acceso a aquellas tecnologías sanitarias necesarias para la respuesta a las pandemias que hayan contado con cierta cantidad de financiación pública o que sean de titularidad pública. Sin duda, es un buen paso que se retome el lenguaje sobre condicionalidades de acceso de los productos desarrollados con recursos públicos, pero no es suficiente ni en su concreción ni en su alcance. Es necesario que estas provisiones sean la norma, que se apliquen a todos los productos, tanto en situaciones de respuesta como de prevención y preparación a las mismas, y que no dependa de la voluntad de cada país.
La Unión Europea, que negocia en bloque, está teniendo una posición egoísta y contradictoria. Las tres instituciones europeas —Comisión, Parlamento y Consejo europeos— no siempre tienen las mismas posiciones en materia de política farmacéutica y de I+D. Además, tanto la Comisión como el Consejo tienden a defender políticas que favorecen los intereses de las empresas por encima del interés público. Sin embargo, durante la pandemia hubo algunas declaraciones e iniciativas que iban en la línea de promover un mayor acceso a las tecnologías sanitarias, entendiéndolas como bien público global. A pesar de todo, esta posición más responsable con la salud de la población y el interés de la ciudadanía europea no está siendo la tónica general de la UE en la negociación del “Tratado sobre Pandemias”. Salud por Derecho ha publicado recientemente un análisis en el que se pone de manifiesto esta paradoja.
España, que participa de las negociaciones como parte de la UE teniendo la Comisión el mandato de negociación, destacó durante la pandemia como un país audaz a la hora de reconocer las profundas debilidades del sistema de innovación biomédica y las consecuencias de proteger la propiedad intelectual y los beneficios de las empresas por encima del derecho a la salud. De hecho, se dieron pasos importantes, como la cesión a C-TAP (hoy H-TAP) de un test diagnóstico para la COVID-19 desarrollado en el CSIC para que pueda ser producido de forma no exclusiva en diferentes países del mundo. En este momento, vuelve a ser necesario que España tenga una voz más fuerte y reconocible en torno a la negociación del Tratado para que los errores de la COVID-19 no hayan sido en vano.
Necesidad de recuperar la independencia y el rigor en el posicionamiento terapéutico y la eficiencia dentro del sistema público de salud.
Revista Nº 27 FEBRERO 2024.
Francesc Puigventós (1) y Emilio Alegre del Rey (2)
(1) Especialista en Farmacia Hospitalaria. Palma de Mallorca. (2) Especialista en Farmacia Hospitalaria. Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Puerto Real.
LAS TRES GARANTIAS: CALIDAD, EFICACIA Y SEGURIDAD La Agencia Española de Evaluación de Medicamentos Y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) son las responsables de autorizar la comercialización de un nuevo fármaco en nuestro país: Como agencias reguladoras son las encargadas de garantizar a la ciudadanía y al conjunto de profesionales del sistema de salud, la calidad, la seguridad y la eficacia de este. La garantía de calidad se refiere a los requisitos de procesos de fabricación, manufactura y propiedades del producto. Las garantías de seguridad y eficacia precisan que se acredite una relación beneficio / riesgo favorable en el grupo de pacientes al que va dirigido el medicamento (1-3).
No es necesario que el nuevo medicamento aporte un valor terapéutico añadido sobre los ya disponibles, es suficiente que los ensayos que lo avalan demuestren una relación beneficio / riesgo poblacional positiva respecto a placebo o al comparador empleado en el estudio. Y si no hay comparador (estudios de un solo brazo) también se considera balance positivo si el beneficio es relevante y el riesgo es aceptable. No se valora la relevancia del beneficio clínico incremental ni sus incertidumbres, para considerar si desplazaría a los estándares actuales, competiría con ellos como alternativa similar, o bien se reservaría para determinadas condiciones. Las agencias reguladoras “evalúan” un medicamento, no lo “seleccionan” entre varias opciones disponibles.
En la ficha técnica se especifica la indicación autorizada junto a información esencial de seguridad, eficacia, dosificación y administración pero no concreta el lugar que puede ocupar un fármaco en comparación con los demás tratamientos.
LA CUARTA GARANTÍA (Posicionamiento terapéutico y eficiencia)
La 4ª GARANTIA es post-regulatoria y responde a la necesidad de determinar con el máximo rigor posible, cuál es el lugar que debe ocupar el nuevo fármaco en el esquema terapéutico. Incorpora dos componentes, el valor terapéutico añadido del fármaco (o la ausencia del mismo) en comparación con las alternativas disponibles en un escenario de utilidad determinado y el componente de eficiencia para asegurar que se obtendrá un beneficio social positivo y que vendrá definido por el precio del fármaco y la población diana candidata a tratamiento.
El término cuarta garantía se expandió como sinónimo de incorporación de los estudios de evaluación económica a la asignación de precios y a las decisiones de financiación por el sistema de salud y se le denomina también como garantía económica o de eficiencia (4-7). Australia, en 1993, y la provincia canadiense de Ontario, en 1994, fueron pioneros en la introducción de la cuarta garantía en la evaluación de fármacos (8). Por otro lado el lobby industrial farmacéutico suele emplear el término “barreras” que tiene que superar un medicamento para que se autorice su puesta en el mercado y la 4ª “barrera” es conseguir que sea también financiado.
LA EVALUACIÓN POST-REGULATORIA: UN POCO DE HISTORIA
Las Guías de Práctica Clínica elaboradas por expertos de sociedades científicas incluyen propuestas de posicionamiento terapéutico en función de niveles y grados de evidencia, en los que el criterio de eficiencia no está contemplado o solo de forma tangencial (9) y no están exento de sesgos ni de conflictos de interés (10,11).
En los diferentes niveles y estructuras del SNS se han venido aplicando históricamente procesos de evaluación y selección de medicamentos donde el posicionamiento post-regulatorio ha sido habitual. Existe amplia casuística asociada a comisiones regionales, de servicios de salud y de hospitales que analizan la inclusión de los medicamentos en sus guías farmacoterapéuticas y definen un posicionamiento con condiciones específicas (12,13). Como soporte a estas actividades, la mayoría de las comunidades autónomas (CCAA) se dotaron de centros de referencia yde comités o comisiones de ámbito regional reguladas por legislación autonómica (14,15). Por su parte en 2005 el grupo Genesis (16,17) inició la publicación de informes de evaluación de medicamentos hospitalarios, y ha desarrollado una metodología necesaria para definir el posicionamiento terapéutico mediante la evaluación crítica de las evidencias y la evaluación económica (18-20). Esta metodología fue incorporada por las comisiones farmacoterapéuticas de hospitales y centros regionales (21), así como parcialmente en los procedimientos para la redacción de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de la Red de Evaluación de Medicamentos del SNS (REvalMed) (22-23).
LA CUARTA GARANTÍA: SITUACIÓN ACTUAL
En 2013 se da un paso cualitativo importante con la puesta en marcha de los IPT (24) en un marco de referencia para el SNS con la participación de las CCAA, la AEMPS y el Ministerio de Sanidad. Tiene como objetivo elaborar un informe de referencia en el SNS que considere el valor terapéutico comparado de un medicamento con sus alternativas. La finalidad de dicho informe es servir como base en las decisiones de precio / financiación y en las de incorporación del medicamento a la práctica clínica. El documento (25) fue aprobado por la Comisión Permanente de Farmacia del SNS, siendo consensuado con la AEMPS y la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia (DGCBF), que conforman el Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico (GCPT). En el mismo se establece que los expertos de la AEMPS coordinen y elaboren un primer borrador de IPT que junto a las aportaciones de evaluadores y profesionales clínicos expertos de las CCAA sirva para elaborar un informe consensuado. En la siguiente fase este informe se remitirá a las sociedades científicas, las asociaciones de pacientes y la compañía titular del medicamento para que aporten comentarios que serán integrados (o no) en el informe final, sometido a discusión y aprobación en el GCPT. En agosto de 2018, la DGCBF pasaría a asumir la coordinación del sistema de evaluación en red (26).
2020-2022: Red de Evaluación de Medicamentos del SNS (REvalMed).
Un nuevo paso cualitativo se presentó en 2020. El Comité Asesor de la Prestación Farmacéutica publicó un documento con propuestas de mejora del sistema de elaboración de los IPT (27) y se publicaron los nuevos procedimientos normalizados de trabajo para la evaluación clínica, evaluación económica y posicionamiento terapéutico de los IPT (28). El GCPT se sustituyó por la Red de Evaluación de Medicamentos del SNS (REvalMed) con participación de la DGCBF, la AEMPS y las CCAA (29). Los IPT siguen siendo redactados inicialmente por técnicos expertos de la AEMPS en su parte farmacoclínica, mientras que la evaluación económica e impacto presupuestario son elaborados por técnicos de la DGCBF del Ministerio de Sanidad. Además se crean 7 nodos de evaluación: integrados por 143 expertos/as y clínicos/as de 18 especialidades designados/as por las comunidades autónomas (30) que revisan y consensuan el informe inicial con los técnicos de la AEMPS y DGCBF. Además, los medicamentos financiados según el modelo de pago por resultados se incluyen en el sistema de información corporativo del SNS Valtermed (31), con un seguimiento y registro de los resultados clínicos con la participación de los servicios de salud de las CCAA. Esto refuerza que las recomendaciones de los IPT sean aplicadas.
2023-2024 ¿INVOLUCIÓN?
Suspensión de REvalMed por los tribunales.
Las iniciativas de Patricia Lacruz en la DGCBF (2018-2022) apoyadas inicialmente por la ministra María Luisa Carcedo permitieron a lo largo de cuatro años avances importantes en la evaluación de medicamentos que perduraron hasta agosto de 2022 cuando se inició un proceso de involución. Este fue propiciado por el lobby industrial con la ayuda de la política farmacéutica auspiciada por los ministros que ejercieron en el periodo 2022-2023 y reforzado con la renuncia, en agosto de 2022, de la directora de la DGCBF y consolidado como resultado de la sentencia de la Audiencia Nacional, en julio de 2023, favorable a un recurso de Farmaindustria (32). La sentencia suspendió el procedimiento REvalMed y el Ministerio no la recurrió ante los Tribunales (33). Ello se ha valorado con satisfacción por los intereses de las compañías que desde hace tiempo inciden sobre la opinión pública y profesional con mensajes sobre el retraso de la publicación de los IPTs y del acceso de los medicamentos al mercado y a los pacientes (34).
Ministros/as de Sanidad (35):
Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia
2018: Carmen Monton2018-2020 María Luisa Carcedo2020-2021 Salvador Illa2021-2023 Carolina Darías2023 José Manuel Miñones2023-2024 Mónica García
2018 hasta agosto 2022: Patricia Lacruz Agosto 2022 hasta actualidad: Cesar Hernández
En definitiva, se ha producido un cambio sustancial en la redacción de IPTs. Durante 2023 y 2024 se han estado publicando IPTs que se iniciaron hace tiempo y todavía siguieron el procedimiento REvalMed, pero a partir de 2024 se ha iniciado la publicación de los textos elaborados por la propia AEMPS en solitario sin participación de los nodos multidisciplinares. La AEMPS ha cambiado la estructura y formato de los IPT. También se prescinde de la información y evaluación económica que se estaba incorporando a las evaluaciones de REvalMed, de forma que se hacía pública, así como de una valoración crítica de la evidencia y del establecimiento de un posicionamiento. Los nuevos informes se trasladan a las CCAA, solo para revisión externa del mismo modo que se hace con las sociedades científicas, asociaciones de pacientes o compañías farmacéuticas, sin participación en las decisiones sobre el texto final (36-38).
LA CUARTA GARANTÍA: LAS CUESTIONES DE FONDO
Lacuestión de fondo es que la competencia de redacción de los IPT pasa a la AEMPS, que está reevaluando por sí sola medicamentos que ya ha evaluado en el marco regulatorio, mientras el propio SNS, consistente en los Servicios de Salud de las CCAA y expertos del Ministerio han quedado excluidos de la redacción y las decisiones de posicionamiento (39).
La AEMPS, como la EMA a nivel europeo, son responsables de autorizar un nuevo medicamento con las tres garantías (calidad, seguridad y eficacia), y se trata por tanto en ambos casos de agencias fundamentalmente reguladoras del medicamento. Ahora la AEMPS asume también la redacción de los IPT, es decir una función evaluadora para definir su posicionamiento terapéutico entre las alternativas disponibles, como han propuesto algunos expertos (40). La consecuencia práctica es que la administración aborda la negociación de precios con la industria sin la información suficiente y los costes de la incorporación de estos nuevos medicamentos son el condicionante principal del aumento del gasto farmacéutico.
Los conflictos de interés de la Agencias Reguladoras.
Los conflictos de interés de las agencias con la industria se derivan de su propia misión, que comporta una relación continua entre ambas en los procesos de autorización y aprobación. Hay una amplia gama de temas regulatorios en que el asesoramiento de la agencia a la industria es esencial, como por ejemplo:
Directrices científicas sobre los requisitos para la calidad seguridad y pruebas de eficacia de los medicamentos
Apoyo para el acceso temprano
Asesoramiento científico y asistencia de protocolo
Procedimientos pediátricos
Apoyo científico para medicamentos de terapia avanzada
Designación de indicaciones huérfanas de medicamentos para enfermedades raras
La EMA está financiada por la industria farmacéutica (41). Cobra tasas por la tramitación de las solicitudes que presentan las empresas que desean introducir un medicamento en el mercado y otros servicios. En 2023, las tasas y gastos representaron alrededor del 89% del presupuesto de la agencia (42). A su vez, la agencia paga a las autoridades nacionales por la evaluación científica de las solicitudes. Se calcula que en 2023 los organismos nacionales de regulación de los medicamentos recibieron 163 millones de euros con cargo al presupuesto de la Agencia.
A la Industria le interesa que las conclusiones de los IPT se conformen con unas indicaciones de tipo genérico similares a la indicación autorizada. Por otro lado para la Agencia no resulta cómodo que sus expertos critiquen lo que ella misma ha aprobado, ni hagan restricciones o cuestionamientos sobre la indicación autorizada por la misma agencia reguladora en la que participan.
Los conflictos de interés de las sociedades científicas
La mayor parte de las sociedades científicas profesionales, al igual que otras asociaciones consultadas para la redacción de los IPT, como las asociaciones de pacientes y otros tipos de entidades reciben patrocinio de la industria farmacéutica. Los potenciales conflictos de interés son evidentes. Un reciente y documentado artículo revela la magnitud del problema (43), son impresionantes las elevadas cifras de profesionales sanitarios (91.451) y de organizaciones sanitarias (5.549) de nuestro país que recibieron colaboraciones de la industria en el año 2022. Incluyen el patrocinio de congresos, asociaciones y fundaciones de todo tipo, universidades, redes de cátedras y colegios profesionales.
En este sentido también asistimos a la difusión en los medios de comunicación dirigidos a profesionales y a la opinión pública de un relato favorable a financiar todo medicamento y sin condiciones y que sean las sociedades científicas o las propias decisiones individuales de los prescriptores las que acaben posicionando los nuevos productos en terapéutica.
LA CUARTA GARANTÍA Y LA NEGOCIACIÓN DE PRECIO Y FINANCIACIÓN DEL MEDICAMENTO
Mientras no se aborde el tema de las patentes y derechos de propiedad intelectual que permiten a los laboratorios imponer precios abusivos y se avance en la transparencia de costes de producción, de investigación y de beneficio comercial, la cuarta garantía puede aportar información esencial a los organismos de la administración que deciden sobre la financiación del medicamento y suplementariamente para una negociación de precio más equilibrada. De aquí la importancia de especificar el escenario de utilidad terapéutica para el paciente y de eficiencia (44,45). Así mismo es imprescindible realizar evaluaciones económicas y análisis de impacto presupuestarioy que sean públicos. Esto es importante por transparencia para que los ciudadanos puedan conocer la relación coste-beneficio de los medicamentos que se están autorizando, para valorarsu inclusión o no en la financiación pública yajustar las recomendaciones de posicionamientoen caso de aprobación de financiación (posicionamiento final, teniendo en cuenta los condicionantes de coste y tamaño de la población tratable.
En resumen:
En la situación actual de nuestro país, tras el desmantelamiento de REvalMed, con el anuncio del desarrollo de una nueva normativa sobre la evaluación de tecnologías sanitarias por el Ministerio de Sanidad y la perspectiva de una futura evaluación europea, la evaluación multidisciplinar afronta un periodo de crisis y reestructuración a nivel estatal. En este proceso, corre el peligro de perderse un elemento clave de la evaluación, como es la definición multidisciplinar del escenario de utilidad del nuevo medicamento, que va más allá de la mera indicación y que es imprescindible para diseñar el análisis económico y tomar las decisiones finales sobre financiación, así como para guiar la introducción en terapéutica a nivel local.
Parece razonable y conveniente que las evaluaciones tipo IPT no estén absolutamente condicionadas a la propia agencia regulatoria (AEMPS) y que las CCAA que sostienen los sistemas sanitarios públicos tengan una participación adecuada. Estas dos funciones (autorización y evaluación) deberían realizarse con independencia de quienes toman las decisiones de precio y financiación, así como de la industria farmacéutica.
Se dio un paso atrás con la suspensión de REvalMed (46), lo que evita disponer de un instrumento útil para moderar los altos precios de los medicamentos con un uso eficiente y por otro lado facilita un uso indiscriminado en los esquemas clínico-terapéuticos, sin posicionamiento para su buen uso.
Hay que asegurar un sistema para que la cuarta garantía se recupere. Podría ser una agencia independiente (similar al NICE o las de otros países de nuestro entorno) (47-51) o un sistema descentralizado como REvalMed, pero en todo caso debe contar con la participación de las CCAA, ha de realizarse de forma multidisciplinar, contando con expertos evaluadores y clínicos con los conflictos de interés regulados. Este sistema debe estar jurídicamente protegido de forma sólida para evitar que nuevos recursos judiciales lo pongan en peligro y financiado adecuadamente para que pueda contar con los mejores profesionales y recursos (52).
En estos momentos de recientes cambios en el Ministerio de Sanidad, nos encontramos es un momento clave para conseguir un cambio en la política farmacéutica de precios de los medicamentos (53) y de desarrollar la cuarta garantía para el posicionamiento terapéutico. La evaluación europea prevista no va a ser vinculante ni va entrar en posicionamiento así que deberemos confiar en un buen desarrollo de la regulación en nuestro ámbito. Esperemos que la legislación en marcha como el RD de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y el RD Decreto de Precio y Financiación junto con la pendiente actualización de la Ley de Garantías y uso racional del medicamento, permitan un avance de verdadero. ¡Nos jugamos mucho ¡
(11) Tabatabavakili S, Khan R, Scaffidi MA, Gimpaya N, Lightfoot D, Grover SC. Financial Conflicts of Interest in Clinical Practice Guidelines: A Systematic Review. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2021 Jan 19;5(2):466-475. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2020.09.016. PMID: 33997642; PMCID: PMC8105509. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8105509/
(12) Puigventós F, Santos-Ramos B, Ortega A, Durán-García E. Structure and procedures of the pharmacy and therapeutic
committees in Spanish hospitals. Pharm World Sci. 2010; 32(6):767-75. PubMed PMID: 20820918.
(14) AIReF. Evaluación de medicamentos y control de resultados a nivel CFyT pp 64-70 en Gasto hospitalario del SNS farmacia e inversión bienes equipo. Anexo 7. 2019.
(16) Grupo Genesis SEFH. Grupo de Evaluación de Novedades, EStandarización e Investigación en Selección de Medicamentos https://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/
(17) Clopés A, Marín R, López Briz E, Puigventós F. La experiencia colaborativa en selección de medicamentos del grupo GENESIS de la SEFH al servicio de toda la sociedad Rev. O.F.I.L. 2014, 24;2:61-66 https://ilaphar.org/wp-content/uploads/2014/06/Editorial.pdf
(18) Marín R, Puigventós F, Fraga MD, Ortega A, López-Briz E, Arocas V, Santos B. Grupo GENESIS de la SEFH. Método de Ayuda para la toma de Decisiones y la Realización de Evaluaciones de medicamentos (MADRE). Versión 4.0. Madrid: SEFH (ed.), 2013. ISBN: 978-84-695-7629-8. http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/genesis/basesmetodologicas/programamadre/index.html
(20) Ortega Eslava A, Marín Gil R, Fraga Fuentes MD, López-Briz E, Puigventós Latorre F (GENESIS-SEFH). Guía de evaluación económica e impacto presupuestario en los informes de evaluación de medicamentos. Guía práctica asociada al programa MADRE v 4.0. Madrid: SEFH (ed.), 2017. ISBN: 978-84-617-6757-1.
(22) Ministerio de Sanidad. REvalMed SNS. Comisión Permanente de Farmacia. PNT de evaluación clínica, evaluación económica y posicionamiento terapéuticos para la redacción de IPT de medicamentos en el SNS. 8 Jul 2020
(28) Ministerio de Sanidad. DGCBSF, AEMPS, Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del SNS. Procedimientos normalizados de trabajo de evaluación clínica, evaluación económica y posicionamiento terapéutico para la redacción de los IPT de medicamentos en el SNS. Jul 2020.
(40) Vida J, Oliva, J, Lobo F. La (des)organización de la evaluación de la eficiencia de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en España: diagnóstico. Funcas. Feb 2023
(43) Martín Fernández-Gallardo AM. Los pagos a profesionales y organizaciones sanitarias: el mercado de pulgas de las multinacionales farmacéuticas 11 diciembre, 2023. Revista AJM Nº 25 NOVIEMBRE – DICIEMBRE 2023
(44) Alegre E. Evaluación y posicionamiento para la incorporación de nuevos fármacos en terapéutica: la valiosa experiencia de REvalMed en España Revista OFIL Oct 2023
(45) Alegre-del Rey EJ, Fénix-Caballero S, Fraga Fuentes MD, Cárdenas Aranzana MJ, Lopez-Briz E, Puigventós Latorre F, Domínguez-Santana C. Posicionamiento post-regulatorio de nuevos medicamentos: la importancia de especificar el escenario de utilidad. En prensa. Farmacia Hospitalaria 2024.
(46) Alegre E. Evaluación y posicionamiento para la incorporación de nuevos fármacos en terapéutica: la valiosa experiencia de REvalMed en España Revista OFIL Oct 2023
Catedrático jubilado de Historia de la Ciencia. Exdirector de la Cátedra UCM-Farmamundi “Derecho a la salud y acceso a medicamentos.»
Hace cosa de un año se publicó en estas mismas páginas virtuales un artículo mío sobre la formación de los futuros médicos en relación con el asunto mayor tanto de la revista como de la Asociación: el acceso justo a los medicamentos. De nuevo se me invita a aportar algo desde la perspectiva que me es propia: la de un historiador de la medicina volcado en las últimas décadas en el trabajo, de más amplio horizonte, de las Humanidades Médicas. Como en aquella ocasión, tampoco en esta apuntaré directamente al problema del acceso, sino a algunas de las circunstancias que hacen que los jóvenes médicos lleguen, en su mayoría, vírgenes al matrimonio con la cruda realidad de dicho asunto. Esto es lo que he pensado que podía presentar hoy: un intento de investigación de al menos una de las causas remotas de dicha situación.
Voy a practicar la disección post mortem -esto último es, evidentemente, una desgracia- de un sistema de enseñanza y selección de profesionales. Lo haré con la misma benévola intención con que siempre se realiza una autopsia: descubrir lo que ha conducido al exitus sin atreverme, de momento, a proponer algún remedio que, sin duda sumado a otros muchos, pueda contribuir a mejores resultados en el futuro.
La tarea es ingrata. Para empezar, sospecho que la mayoría no está de acuerdo con el diagnóstico de defunción que acabo, aventuradamente, de extender. Si no hay muerto, ¿para qué una autopsia? Pero, en mi opinión, esa idea de que no hay cadáver es una piadosa ilusión. Pienso que casi todo lo que los seres humanos hacen suele tener una muerte diferida: “el programa político de XXX ha nacido muerto”. “Fulano de tal es un muerto en vida”. Frases como estas expresan mejor que un largo parlamento lo que pretendo dar a entender. La muerte de las cosas que hacemos las personas suele diferirse en el tiempo, Cuando comienza algunos se dan cuenta; otros no. Pero antes o después empiezan a heder y no hay más remedio que hacerse a la idea.
Asumo toda la responsabilidad: practicaré una autopsia que, para muchos, será más bien una vivisección susceptible de censura y tal vez castigo. Mi escalpelo estará hecho de palabras, como lo estarán las lesiones que pretendo poner de relieve. Me veré obligado a emplear frases que no son mías, pero aseguro que lo haré sin mala intención, con afecto incluso, pues como profesor siempre me he dirigido a los más jóvenes con cariño, intentando no hacer daño jamás y respetando siempre sus elecciones personales. El caso es que tengo que hacer lo que creo mi deber.
Incisión y hallazgos
Se practica una incisión sobre el territorio informativo referente al mejor resultado del examen MIR 2024. Inmediatamente después de separar tegumentos se aprecian las primeras lesiones significativas que paso a enumerar:
«Cuando estaba en el instituto y me preguntaban qué quería ser, no lo tenía claro (…) Podría haber elegido otra cosa, no era algo vocacional en el sentido de que solo pudiera ser médico».
«Me resultaba más rentable estudiármelo yo sola en mi casa que ir a la facultad. Para mí estar en clase era una forma muy pasiva de estudiar, no le sacaba rentabilidad. Me di cuenta de que yo llegaba a mi casa y era como si no hubiera estado, no recordaba nada, así que tuve que cambiar de método».
Eligió la academia MIR XXX porque los manuales, al tener resúmenes, ilustraciones y preguntas de test le parecieron los más completos. Además, destaca que es la academia con más simulacros.
Sobre el examen, YYY apunta que le resultó «similar a otros que habíamos hecho en la academia, en el sentido de que las preguntas eran sobre conceptos familiares que ya habíamos trabajado y que han aparecido dos o más veces en anteriores convocatorias [los llamados repeMIR en la jerga de la academia]».
En cuanto a su futuro, señala que aún está dudando entre dos especialidades que le gustaban ya desde la carrera, y en las que tuvo la oportunidad de rotar un mes adicional durante sexto curso. De Dermatología destaca que «aunque sea una médico-quirúrgica, las cirugías no son muy complejas y me gusta que tenga algo más manual (…) De Endocrinología explica que le llama la atención la parte de la Nutrición Clínica. Además, destaca, ambas son especialidades que «personalmente me interesan y de cara a largo plazo me pueden ofrecer buena calidad de vida».
Interpretación de estos hallazgos
Por más que sea algo reconocido desde los orígenes de la profesión, lo vocacional no debe considerarse conditio sine qua non en la elección de los estudios académicos, especialmente en unas circunstancias como las presentes: con 18 años no todo el mundo puede tener prístinamente claro qué desea hacer en la vida. Por esta misma razón, cualquiera tiene el derecho de ensayar, probar y cambiar a medida que la vida misma le vaya aleccionando (y se lo vaya permitiendo, claro está). No obstante, la experiencia clínica (es decir, previa a la autopsia) basada en testimonios orales de múltiples personas apunta en el sentido de una elección académica motivada, en un gran número de casos, por el hecho de “tener la nota de corte elevada y tratar de aprovecharla eligiendo Medicina, en lugar de otras carreras con nota de corte más baja”. Nada que decir en cuanto a la respetabilidad del motivo, pero sí en cuanto a la disposición previa de la persona hacia una actividad cuyo norte debe ser el servicio.
2.- Si las clases de la facultad resultaron inanes para una persona que ha demostrado voluntad de aprender y capacidad de trabajo, estamos obligados a preguntarnos cuáles pueden ser las razones. No debe pasarse por alto la escasa capacidad pedagógica de algunos profesores que, seguramente, sólo lo son por imperativo legal o bien por no renunciar a esa distinción; también he recogido testimonios ante mortem de estas situaciones. Ser un buen clínico no garantiza sin más ser un buen docente. Pero hay algo más sutil, que demanda el uso del microscopio y de la tinción adecuada: en clase se escucha y, más que naturalmente, al llegar a casa se olvida lo escuchado; para eso se suelen tomar apuntes o, en los tiempos que corren -y en el peor de los casos; véase la conjetura precedente-, se cargan imágenes de Power Point atiborradas de texto y esquemas. En ambos casos, desde el punto de vista de la memorización la asistencia a clase es poco rentable: en casa se puede estudiar todo el tiempo. Y en vista de la lesión numerada con 3, de la que me ocuparé de inmediato, la elección habría de estimarse correcta.
3.- A mi parecer esta es la lesión más grave, la definitiva en tanto que característica de un proceso degenerativo en principio irreversible. Del mismo modo que al inicio de la carrera cada vez parece tener menos peso el factor vocacional, lo que importa al final es aprobar una oposición; eso, y no otra cosa, es hoy por hoy el examen MIR. Pues ¿no se han creado y han florecido las academias dirigidas a su preparación copiando el modelo de las que desde hace décadas preparan para ser notario, juez, funcionario de Hacienda o de Correos…? Supongo que a estas alturas nadie del milieu se escandalizará ante la afirmación de que lo realmente importante, a la postre, es preparar bien la oposición y sacar más puntos que otro que, a lo mejor, ha empollado menos pero ha aprendido a auscultar como un profesional, es capaz de cultivar una relación clínica fecunda con sus pacientes y posee una sensibilidad social que le lleva a preocuparse por la justicia en el acceso a la sanidad. Claro está que el que consigue ambas cosas -una puntuación elevada y el cóctel cuyos ingredientes acabo de anotar- es, sin duda, digno del mayor elogio, pero nada garantiza que eso vaya a ser la norma.
4.- RepeMir es una lesión difícil de valorar pero con un aspecto alarmante para quien lleva años de experiencia sobre las espaldas. ¿Por qué se repiten, al parecer con cierta asiduidad -si no he interpretado mal la lesión; faltan datos cuantificables- preguntas año tras año? ¿Se refieren a cuestiones esenciales y por tanto obligatoriamente repetibles, si así puede decirse? En tal caso ¿son suficientemente discriminativas, o se limita la discriminación a preguntas sobre temas extremadamente complejos o inhabituales? Y, remitiéndonos a lo que ocurre a veces en otras oposiciones, ¿podría darse alguna permeabilidad entre los constructores del examen y el profesorado de las academias? Para ello no sería preciso centrarse de la manera más burda en la corrupción, sino simplemente en la existencia de vasos comunicantes totalmente inocentes y no siempre percibidos en el seno de la comunidad médica. Además, ¿podrían, conscientemente o de manera inconsciente, los profesores de medicina orientar cada vez más sus enseñanzas al objetivo de permitir a sus alumnos tener éxito en el examen? Está comprobado que las facultades esgrimen como un criterio de calidad el número de estudiantes propios situados en los primeros puestos de la clasificación MIR. Preguntas todas estas que desbordan las paredes de esta sala de autopsias.
5.- Una lesión que guarda una estrecha relación con la número 1. Resulta estadísticamente significativo que en los últimos años Dermatología sea la primera especialidad, o al menos una de las primeras, cuyas plazas se agotan a la hora de elegir. Los mejores opositores, los más estudiosos, los más hábiles para hacer exámenes, son los que la escogen. Esto me lleva a poner en relación este dato con otros encontrados en diferentes autopsias, según los cuales una de las especialidades menos deseadas, hasta el punto de quedar a menudo decenas de plazas MIR vacantes, es la Medicina de familia. A juzgar por testimonios de profesionales de esta última no es, desde luego, una de las que garantizan “una buena calidad de vida”. Una vez más reclamo que no se tome esto último como una crítica, pues todo el mundo, incluso los médicos de familia, tienen derecho a una buena calidad de vida y a apostar por ella; también para mí ha sido y es importante. No se olvide que sólo me ocupo del síntoma para entender, sumándolo a otros, por qué esto sobre lo que estoy trabajando es un cadáver.
Hasta aquí el protocolo necróptico. A punto de abandonar la sala de autopsias recibo un mensaje de WhatsApp de un colega de otra especialidad:
“¡Hola, Luis! ¿Has terminado la autopsia? ¿Estás a tiempo de mirarme una cosita? Si es así abre el archivo adjunto. ¡Gracias!”
ChatGPT, el nuevo profesor para preparar el examen MIR
Aunque todavía no puedan sustituir a una academia, los chatbots de inteligencia artificial como ChatGPT son un recurso más para el candidato MIR si se usan adecuadamente.
Diario Médico, 10/02/2024
Noelia García, nº 1 del MIR 2024
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