TranspariMed ha conseguido, con su denuncia del incumplimiento de la obligación de hacer públicos los resultados de los ensayos clínicos, que la Agencia Europea del Medicamento ( EMA) se haya visto forzada a modificar la normativa sobre transparencia de los protocolos de los ensayos.
En respuesta a la defensa de TranspariMED y otros grupos de salud, la Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado una nueva política de transparencia que dará a los investigadores un acceso rápido a los diseños de ensayos clínicos.
En el futuro, los protocolos de estudio para la mayoría de los ensayos clínicos se harán públicos en el nuevo registro europeo de ensayos CTIS tan pronto como un ensayo reciba el buen avance regulatorio. Hasta los planes anteriores, las empresas farmacéuticas podían «aplazar» la publicación de los protocolos de estudio durante varios años después de la finalización del ensayo.
El movimiento de la EMA es importante porque es imposible evaluar y evaluar completamente los resultados de un ensayo sin saber exactamente cómo se diseñó ese ensayo.
Las nuevas normas de transparencia permitirán a los organismos de evaluación de la tecnología de la salud, a los desarrolladores de directrices y a los investigadores independientes determinar mejor qué medicamentos deben ofrecerse a qué grupos de pacientes.
En octubre de 2023, TranspariMED y otros grupos de salud habían desafiado a la EMA por los planes para permitir a las empresas farmacéuticas mantener los protocolos en secreto durante muchos años. Observando que dicho secreto fue contrario a la legislación europea, los grupos argumentaron que:
Que la EMA decida unilateralmente permitir que los patrocinadores oculten los protocolos de los ensayos durante mucho tiempo después de que los resultados de esos mismos ensayos se hayan hecho públicos es inaceptable y no redunda en el mejor interés de la ciencia, los pacientes o la promoción de la innovación médica».
La EMA respondió lanzando una consulta y cambiando su enfoque a los llamados «aplazamientos»:
«Uno de los cambios clave de las reglas revisadas es la eliminación del mecanismo de aplazamiento, que permitió a los patrocinadores retrasar la publicación de ciertos datos y documentos hasta siete años después del final del juicio«.
Bajo las nuevas reglas:
Los protocolos de estudio para los ensayos de fase II-IV se harán públicos en el momento en que se apruebe el ensayo
Los protocolos de estudio para los ensayos de fase I en los que participen niños se harán públicos al mismo tiempo que los resultados del ensayo
Los protocolos de estudio para los ensayos de fase I en los que participan adultos se harán públicos dentro de los 30 meses posteriores al final del ensayo
(Los ensayos de fase I son comercialmente sensibles y tienen poco impacto en la toma de decisiones clínicas).
La EMA tiene como objetivo implementar plenamente las nuevas reglas para el segundo trimestre de 2024.
Till Bruckner, fundador de TranspariMED, dijo:
«Acogemos con gran satisfacción las nuevas normas de transparencia de la Agencia Europea de Medicamentos. Es alentador ver que la agencia responde a las preocupaciones de la comunidad científica y está a la altura de su reputación como líder mundial en transparencia regulatoria».
«La publicidad rápida de los protocolos de los ensayos clínicos beneficiará tanto a los pacientes como a los contribuyentes».
TranspariMED redactó la carta de octubre de 2023. Revue Prescrire coordinó el grupo de firmantes.
En este artículo Stiglitz comenta la necesidad absoluta que la comunidad internacional adopte y prepare las medidas adecuadas para afrontar las elevadas probabilidades de otra pandemia. Sin embargo señala como el último acuerdo de Naciones Unidas sobre el tema: “ ofrece meros tópicos, en lugar del tipo de medidas concretas necesarias para adelantarse a un nuevo patógeno”.
Cuando afirma con contundencia: “con la COVID-19, priorizamos las ganancias de las empresas farmacéuticas por encima de las vidas y el bienestar de las personas en los países en desarrollo. Fue inmoral, vergonzoso y contraproducente” reconocemos de nuevo las palabras que se han venido repitiendo desde diferentes autores y que hemos venido recogiendo en la revista.
Señala como las medidas reales deben: “garantizar la capacidad de producir productos pandémicos en todas partes y eliminar los impedimentos previsibles para que los países lo hagan”. Para conseguir este objetivo considera imprescindible “ aceptar una fuerte exención de propiedad intelectual y establecer duras sanciones para cualquier compañía farmacéutica que interfiera erróneamente en el uso de la propiedad intelectual”.
Joseph E. Stiglitz, premio Nobel de Economía y profesor universitario en la Universidad de Columbia, fue economista jefe del Banco Mundial (1997-2000), presidente del Consejo de Asesores Económicos del presidente de los Estados Unidos y copresidente del Alto Comisión de Nivel sobre Precios del Carbono. Es copresidente de la Comisión Independiente para la Reforma de la Fiscalidad Corporativa Internacional y fue el autor principal de la Evaluación Climática del IPCC de 1995.
NUEVA YORK – La humanidad fue tomada por sorpresa por la pandemia de COVID-19, a pesar de que efectivamente habíamos sido advertidos por brotes de menor escala (de SARS, Ébola, MERS y gripe aviar) durante décadas. El presidente estadounidense, Barack Obama, reconociendo la verdadera naturaleza de la amenaza que podrían representar las enfermedades infecciosas, incluso creó una unidad de Seguridad Sanitaria Global y Biodefensa dentro del Consejo de Seguridad Nacional. Pero Donald Trump, en su infinita sabiduría la cerrojazo ´
Dadas las grandes probabilidades de que tarde o temprano nos enfrentemos a otra pandemia, la comunidad internacional está, con razón, involucrada en debates sobre cómo hacerlo mejor la próxima vez. El mes pasado, una Reunión de Alto Nivel de las Naciones Unidas sobre Prevención, Preparación y Respuesta a Pandemias produjo una “declaración política” que fue aclamada como un hito. El borrador de 14 páginas reconocía que, como lo expresó Carolyn Reynolds, cofundadora de Pandemic Action Network, PPPR “es mucho más que un problema de salud nacional; es una cuestión económica y de seguridad nacional y global. Al igual que el cambio climático, las pandemias son un riesgo sistémico global y una amenaza existencial para la humanidad, y debemos tratarlas como tales”.
¿Pero no es esto simplemente decir lo obvio? Si bien algunos han aclamado el acuerdo como “histórico”, no estuvo acompañado de compromisos firmes por parte de los gobiernos.
Ya sabemos lo que será necesario para hacerlo mejor la próxima vez. Después de que la COVID-19 se extendiera por todo el mundo, millones de personas en los países pobres murieron por falta de acceso a los medicamentos que se acumulaban en los países ricos. Necesitábamos exenciones sobre toda la propiedad intelectual (PI) relacionada con el patógeno pandémico –incluidas vacunas, pruebas, equipos de protección personal y terapias–, así como compromisos de todos para compartir su tecnología y proporcionar todos los fondos necesarios para ayudar a los países más pobres.
Sin embargo, durante la crisis de la COVID-19, vimos que incluso los defensores más poderosos de la gobernanza internacional, concretamente Estados Unidos, mostraron pocos escrúpulos a la hora de romper reglas y normas que se consideraba que estaban en conflicto con sus propios intereses inmediatos. Si bien restringir cierto movimiento de personas para contener la propagación de un virus era una cosa, bloquear las exportaciones de productos esenciales relacionados con el COVID era un asunto completamente distinto.
Además, gracias a una valiente solicitud de libertad de información en Sudáfrica y otras filtraciones confirmadas, ahora sabemos que las grandes compañías farmacéuticas cayeron tan bajo como para cobrar a algunos países en desarrollo más de lo que cobraron a los países desarrollados. Algunos también insistieron en que la mayor parte de sus productos se exportaran a Europa desde los mercados emergentes donde se fabricaban, a pesar de que los propios ciudadanos de esos países estaban desesperados por las medicinas.
Peor aún, mientras los gobiernos de los países en desarrollo estaban bajo estrictas obligaciones contractuales , las propias empresas se libraban incluso del requisito mínimo de entregar los suministros que habían prometido en el momento oportuno. E insistieron en el secreto –por razones que ahora están claras– incluso en los casos en que eso significara violar las leyes de transparencia de un país. Por lo tanto, muchos gobiernos de países en desarrollo tuvieron que elegir entre salvar las vidas de sus ciudadanos y preservar los valores democráticos. Como compromiso, al menos un país optó por ir a Rusia en busca de vacunas. Para otros, China era la única fuente posible.
Cualquier enfoque racional debe comenzar con el reconocimiento de que controlar las pandemias redunda en interés de todos. Dada la aparente incapacidad de los países ricos y poderosos para cumplir sus compromisos durante una crisis, la solución razonable es garantizar la capacidad de producir productos pandémicos en todas partes y eliminar los impedimentos previsibles para que los países lo hagan. Eso significa aceptar una fuerte exención de propiedad intelectual y establecer duras sanciones para cualquier compañía farmacéutica que interfiera erróneamente en el uso de la propiedad intelectual especificada por parte de otra compañía, incluso en los casos en que la producción se exporte a terceros países del mundo en desarrollo.
Para adelantarse a futuras amenazas, parte de la tecnología relevante debe transferirse ahora, y los gobiernos y las empresas deben comprometerse a facilitar cualquier transferencia adicional que futuros patógenos puedan hacer necesaria. Los gobiernos deberían tener las herramientas y la autoridad legal para obligar o inducir a las empresas dentro de sus jurisdicciones a compartir dicha tecnología, y los países en desarrollo deberían tener el derecho de demandar si eso no sucede. Dicho esto, los mecanismos globales de aplicación de la ley son débiles, y durante la pandemia de COVID-19 vimos la violación de reglas y normas internacionales por parte de países del Norte Global, sin consecuencias. Por eso es tan importante tener capacidades de producción y desarrollo de medicamentos en el Sur Global.
Tampoco podemos confiar en que las economías avanzadas proporcionen financiación de emergencia cuando la situación lo requiera. En las negociaciones actuales, incluso conseguir que asuman compromisos previos ha sido como arrancarles los dientes. Una vez más, para adelantarnos a futuras amenazas, debemos movilizar los fondos necesarios ahora y establecer reglas claras para entregarlos. Incluso si es poco probable que algunos gobiernos proporcionen fondos de inmediato (el mundo no debería esperar nada de los republicanos en el Congreso de Estados Unidos), todavía es posible forjar un acuerdo vinculante para entregar el dinero a través de canales multilaterales como los bancos de desarrollo y el Fondo Monetario Internacional.
Aquí hay un quid pro quo. Dado que controlar cualquier patógeno futuro requerirá datos, necesitamos que todos los países se comprometan a compartirlos. Pero durante la crisis de la COVID-19, Sudáfrica fue efectivamente castigada cuando identificó una nueva variante del virus: otros países respondieron imponiendo restricciones de viaje, aunque no estaba claro dónde se había originado la variante o si era más frecuente. en otra parte. Este episodio sienta un precedente potencialmente desastroso para la próxima pandemia. Los países deberían tener incentivos para la apertura; garantizar el acceso a las tecnologías y a la financiación de emergencia es esencial para este objetivo.
Con la COVID-19, priorizamos las ganancias de las empresas farmacéuticas por encima de las vidas y el bienestar de las personas en los países en desarrollo. Fue inmoral, vergonzoso y contraproducente. Mientras se permita que un patógeno se infecte en cualquier lugar, habrá riesgo de que se produzcan nuevas mutaciones peligrosas que amenacen a todos. Y mientras Estados Unidos y sus aliados europeos libraban una batalla por los corazones y las mentes en todo el mundo en desarrollo, se dispararon en el pie y expusieron las debilidades de sus propias democracias. Lo que el resto del mundo ve son gobiernos tan capturados por las grandes farmacéuticas que antepondrán sus intereses a su propia seguridad.
La próxima vez debemos sentar las bases para una respuesta más justa, inclusiva y racional. Ante esa tarea urgente, las reuniones de la ONU del mes pasado estuvieron muy por debajo de lo que se necesita.
Este artículo aborda como el Reino Unido a través de sus políticas de acuerdos comerciales actúa presionando al gobierno de la India para mantener sus normas de Propiedad Intelectual.
Destaca, como ya conocemos, como los Acuerdos Comerciales bi o multilaterales son utilizados para disciplinar a aquellos países que se atreven a cuestionar las reglas que impone la industria farmacéutica.
Personalidad destacada en el ámbito político/sanitario, Mejor labor de una Institución científico-sanitaria, Mejor labor de una Asociación de Pacientes, Mejor labor de Información y Divulgación, Mejor labor de una Organización. Estos han sido los apartados que AAJM ha considerado de interés reconocer en esta primera edición de sus premios.
Resumen: Al problema de los precios se añade también el de los desabastecimientos para dificultar aún más el acceso a los medicamentos. Los altos precios repercuten en forma de «repagos» sobre los pacientes y el aumento del Gasto Farmacéutico en una disminución de inversión en otros recursos. La Investigación y la Formación de profesionales no merecen ser excusa para tan relevante inequidad. Estos aspectos en la reproducción de la conferencia y las intervenciones de los participantes.
Resumen: En relación con el Proyecto de Real Decreto que regulará la Evaluación de Tecnologías Sanitarias y con la Consulta Pública del Ministerio de Sanidad al respecto, la Asociación por un Acceso Justo al Medicamento expresa su opinión y sugerencias en el documento que dirige a la Dirección General de Cartera de Servicios y Farmacia y que reproducimos íntegramente.
AAJM, NOGracias, HAI, Golbal Health Advocates … y hasta 17 Organizaciones de la Sociedad Civil europeas se dirigen al Parlamento y Consejo de Europa de nuevo y con motivo del documento de actualización de la Legislación Farmacéutica en Europa. Preocupados y solicitando que la nueva legislación contribuya a los Objetivos de Salud Global contemplados en los Objetivos de Desarrollo Sostenible y la Estrategia de de Salud Global de la UE.
Con motivo del «Día Mundial para la Erradicación de la Extrema Pobreza» y en estos momentos condicionados por las gerras, sus intransigencias y efectos devastadores para las distintas poblaciones; la Asociación por un Acceso Justo al Medicamento llama la atención sobre la importancia de que todas las personas tengan acceso a los tratamientos médicos necesarios para cuidar su Salud, sobre todo aquellos que se encuentren en situación de extrema vulnerabilidad. Llamamiento que quiere hacer llegar a todos los gobiernos, Industria Farmacéutica y Sociedad en general.
Resumen: Tras el paréntesis de verano llega en Octubre el Nº23 de laRevista AAJM. Se puede acceder a ella desde: https://accesojustomedicamento.org/revista-no-23-septiembre-2023/ Un Editorial reflexivo de Pablo Martínez Segura hace de introducción en este número, donde la transcripción de una interesante Conversación con Jaume Vidal ( https://youtu.be/4d8OgMo0yTQ ) da título a esta Nota de Prensa. José Manuel Estrada y Serapio Severiano exponen el paralelismo entre las editoriales biomédicas y la industria farmaceútica. Fernando Lamata aborda el problema acuciante de la escasez y desabastecimiento de medicamentos. Amplia y siempre interesante la colección de Otras Fuentes e Informes y Documentos.
El 20 de septiembre, Jaume Vidal, asesor sénior de Políticas en Proyectos Europeos y coordinador las relaciones con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el área de Acceso a Medicamentos para Health Action International (HAI), desde Barcelona, y Fernando Lamata, presidente de honor de la AAJM, desde Madrid, mantuvieron una vídeoconferencia organizada por esta revista. Ambos expertos analizaron, fundamentalmente, las políticas de la Unión Europea (UE) de acceso justo a los medicamentos y las perspectivas a medio y largo plazo -desde la óptica del realismo-, de la investigación, desarrollo (I+D) así como la producción pública de medicamentos estratégicos en ese ámbito.