AUTOR: Javier Padilla Bernáldez.
Médico de Familia y Comunidad, máster en Salud Pública y en Economía de la Salud y el
Medicamento, diputado autonómico de Más Madrid.
Revista nº 22 de junio de 2023
La investigación biomédica es uno de los ámbitos más dinámicos de generación de conocimiento y aplicación del mismo a la mejora de la vida de la gente. En el proceso que va desde la investigación básica hasta que un medicamento es administrado a un paciente intervienen multitud de actores diferentes que engloban fondos de inversión, empresas privadas, entidades reguladoras, fundaciones,…, y las instituciones públicas.
Sobre el papel de las instituciones públicas en el proceso de investigación, desarrollo e innovación biomédica se ha escrito mucho, y en el presente artículo se intentará desarrollar de qué manera lo público podría estar presente en la cadena de valor del medicamento mediante la participación dominante en un polo industrial farmacéutico. En resumen, este artículo tiene como objetivo dotar de algo de complejidad y concreción el eterno debate sobre la pertinencia de una industria farmacéutica pública.
En los últimos años, este ha sido un debate presente de manera creciente en diferentes contextos principalmente por dos elementos; por un lado, la complejidad creciente de muchas innovaciones tecnológicas que plantean la necesidad de rediseñar el modelo de innovación biomédica para garantizar que la solvencia económica del proceso investigador se alinea con las necesidades de la sociedad, por otro lado, porque tras la pandemia se ha visto cómo la existencia de estados fuertemente implicados en catalizar los esfuerzos investigadores tienen la capacidad para maximizar los éxitos de una investigación orientada hacia la superación de los grandes retos de nuestras sociedades.
Una parte importante de los discursos a este respecto han defendido una industria farmacéutica pública centrada en emular el papel del llamado “banco malo”, esto es, acumular los “activos tóxicos” y así limpiar el mercado de productos no rentables; bajo ese marco, la participación pública en la industria farmacéutica quedaría reducida a la fabricación de aquellos principios activos que no resulten comercialmente rentables para las empresas privadas, como forma de garantizar su abastecimiento y que no se interrumpa su presencia en el mercado. Esta es una perspectiva relativamente arraigada en parte del espectro político pero, desde la perspectiva del planteamiento de este artículo, sería insuficiente y profundamente errada.
Desde la perspectiva de la propuesta que se plantea en este texto, la incorporación de lo público en el ámbito de la industria farmacéutica tiene que partir de tres posiciones fundamentales: I) aspirar a estar presente en toda la cadena de valor del medicamento, II) tener la capacidad de introducir criterios de interés público como su principal guía de influencia sobre el objeto de lo investigado y sobre los mecanismos de fijación de precio y procedimientos de reembolso y III) alinear las necesidades de la población con los objetivos de las instituciones y las necesidades de las empresas del sector farmacéutico y biotecnológico.
En base a esto, las instituciones públicas han de emular el rol de Estado Emprendedor, como lo definiría Mariana Mazzucato, dotándolo de capacidad para ejercer un decidido liderazgo que guíe la investigación hacia la resolución de los grandes problemas de la humanidad y que se conjugue con la capacidad industrial necesaria para llevar a cabo la producción de los avances farmacéuticos y de productos sanitarios que hagan posible la mejora de la salud de la población a una escala local, regional, nacional y también global.
La mirada de lo público en la investigación alineada con el interés público.
¿Cuáles son los grandes retos en salud de las sociedades de la segunda mitad del siglo XXI? Esta es la pregunta que debe hacerse una institución que trate de intervenir en el ámbito de la I+D+i desde la certeza de que el bien común y el interés público han de guiar los esfuerzos públicos y privados en el ámbito de la investigación en salud.
El mercado ha mostrado que tiene fallos a la hora de generar incentivos correctos para impulsar la investigación en múltiples campos que impactan de forma notable en la salud y el bienestar de las personas.
Un ejemplo que encontramos de fallo de mercado en el cual el interés privado y el interés público no coinciden es en la investigación de tratamientos sobre enfermedades raras o poco frecuentes. Es decir, aquellas enfermedades que afectan solo a 5 de cada 10.000 personas y que al no tener el retorno económico que requiere la inversión, en múltiples ocasiones pasan a ocupar un segundo plano en materia de investigación.
Otro ejemplo que muestra esa falta de alineación entre los intereses públicos y privados es el relacionado con la investigación de nuevos antibióticos para hacer frente al reto que suponen las resistencias antimicrobianas. Al tratarse de productos que suelen generar resistencias, lo que limita la capacidad de uso y explotación del producto, rentabilizar ese producto se muestra difícil para una empresa.
Por ello, para dar solución a todos los desafíos en términos de salud pública a los que nos enfrentamos, es necesario diseñar políticas públicas que catalicen la inversión, la innovación y la colaboración entre una gran variedad de agentes: administraciones públicas, empresas, universidades, centros de investigación y ciudadanos.
Además de esta función, la presencia de lo público en la industria farmacéutica ha de servir para generar ecosistemas que lideren y dirijan la inversión biomédica de titularidad privada hacia ámbitos de investigación relevantes socialmente, generando un ente público con capacidad para acumular know how en los procesos de investigación y desarrollo biomédico pero también con ambición y generosidad para crear círculos virtuosos que hagan que esto redunde favorablemente en el tejido empresarial biomédico de los lugares donde se implante.
El contenido de la industria farmacéutica pública.
Para poder ir más allá de la mera idea de una industria farmacéutica pública que produzca lo que no quiere producir la empresa privada es necesario delimitar el campo de actuación de esta propuesta y hacerlo de manera que responda a unos propósitos fundamentales. Estos serían, en nuestra propuesta: I) desarrollar el rol público de liderazgo de la I+D+i biomédica, II) dotar de continuidad, viabilidad, eficiencia y seguridad a todas las etapas de la cadena de valor del medicamento, III) maximizar la ganancia de beneficio social derivado de la I+D+i biomédica y IV) hacer que todo el proceso repercuta positivamente en el territorio.
La propuesta que hemos desarrollado desde Más Madrid consta de 8 ejes fundamentales que serían los siguientes:
I) Industria de I+D biomédica pública.
Se trata de desarrollar una entidad farmacéutica de titularidad pública que investigue, desarrolle, fabrique y -en una segunda fase, y dentro de los límites marcados por la legislación europea- comercialice medicamentos y que ayude a generar un ecosistema de investigación e innovación farmacéutica sostenible, orientado a responder a las necesidades de salud pública nacionales y globales bajo principios de interés y participación pública, ciencia abierta y transparencia.
Una de las funciones clave de esta entidad es la de coordinar los esfuerzos de investigación preclínica y clínica de las diferentes instituciones públicas, así como desarrollar la capacidad industrial para garantizar la producción de los medicamentos desarrollados bajo titularidad pública.
Es fundamental que esto se haga cubriendo toda la cadena del medicamento, desde la investigación y desarrollo a la mejora de la transparencia y la rendición de cuentas, con el objetivo de asegurar el acceso a medicamentos asequibles y de calidad, promoviendo su uso responsable y cooperando a todos los niveles y actores para evaluar y reducir las barreras de acceso a medicamentos.
La propuesta de valor será a través de la creación de plataformas de ciencia e innovación abiertas y colaborativas, los modelos de licencias no exclusivas y la transferencia de conocimiento y tecnología que permitan la colaboración sinérgica de centros de investigación públicos y privados y el fomento de una red de pequeñas y medianas compañías biotecnológicas.
La empresa pública de I+D no debería centrarse, como hemos comentado con anterioridad, en productos de alto valor y baja complejidad, sino que ha de desarrollar líneas propias en ámbitos punteros sin los cuales es imposible entender el futuro de la farmacoterapia como pueden ser las tecnologías mRNA o las terapias celulares avanzadas.
II) Oficina de coordinación de ensayos clínicos y transferencia de conocimiento.
La creación de entidades específicas ha de ir de la mano del desarrollo de la normativa específica necesaria para que exista un marco territorial estable, con agilidad en la asesoría y toma de decisiones en el ámbito de los aspectos éticos de los ensayos clínicos y con una oficina de consultoría pública tanto en el ámbito jurídico como en el metodológico y el administrativo de cara a facilitar la realización y desarrollo de ensayos clínicos en nuestra región.
Además, las oficinas vinculadas a la gestión de ensayos clínicos han de tener dos campos de trabajo clave para asesorar a los diferentes actores de la investigación biomédica: I) la propiedad intelectual e industrial y II) la transferencia del conocimiento.
III) Producción de medicamentos y otras terapias desarrolladas bajo financiación e investigación de titularidad pública.
Uno de los objetivos de la industria farmacéutica pública ha de ser dotarse de infraestructuras públicas y capital tecnológico e industrial suficiente para completar la cadena de desarrollo del medicamento, facilitando la producción dentro de una industria de titularidad pública, como ya ocurre en cierto modo con las Terapias Celulares Avanzadas (TCA) académicas que se producen in-house en algunos centros públicos. El ejemplo de las TCA en relación con tumores más frecuentes en la edad pediátrica es paradigmático del rol que pueden tener las instituciones públicas en el desarrollo de investigaciones desde el ámbito básico hasta la cama del paciente.
IV) Creación de un centro tecnológico para PYMES del ámbito biomédico, especialmente en lo relacionado con el ámbito del diagnóstico.
Existe una tendencia a pensar que solo lo público puede externalizar la ejecución de prestaciones hacia lo privado; sin embargo, hay ocasiones en las que lo público debe tener la capacidad de acumular la magnitud de conocimiento y operatividad como para poder asumir la externalización de procesos por parte de la empresa privada que, posteriormente, puedan repercutir favorablemente en la sociedad.
En el caso de los centros tecnológicos para PYMEs biomédicas, se trataría de lograr que estas pequeñas y medianas empresas con limitada capacidad de realizar desarrollos de I+D que precisen, puedan externalizarla al centro tecnológico público para, después, recibir el desarrollo obtenido, el cual contaría, como es lógico, con criterios de interés público en el caso de que pudieran ser elegibles para su utilización en el sistema público de salud (mejores condiciones de precio, prioridad en el abastecimiento, etc).
V) Gestión de un fondo público de capital semilla.
Se trata de reconocer que existen retos de investigación de tipo “high risk, high reward” (alto riesgo, alta recompensa) que precisan de inversiones más arriesgadas que puedan hacer florecer desarrollos farmacéuticos posteriores. En el caso de nuestra propuesta se plantea con la intención de financiar proyectos entre 100.000 euros y 1 millón de euros, a empresas ya consolidadas y, preferentemente, que colaboren con grupos de investigación de entidades públicas, haciendo que los desarrollos obtenidos a raíz de estas inversiones se realizarán bajo condiciones de propiedad intelectual que garanticen el retorno de la inversión bajo criterios de interés público.
Este tipo de iniciativas tiene especial capacidad para captar una mezcla de financiación pública y privada, así como de ir variando el modelo de fondo según los resultados que se vayan obteniendo.
VI) Creación de un hub de investigación, desarrollo e innovación en enfermedades raras.
Como se ha comentado anteriormente, las enfermedades poco frecuentes son el paradigma de patologías cuya investigación y capacidad para recibir fondos no suele alinearse con la capacidad de generar altas rentabilidades, como sí puede ocurrir en otros sectores del ámbito farmacéutico. Lo público ha de comparecer con fuerza en este ámbito, no solo generando nuevos productos, sino también trabajando para investigar y facilitar la investigación en el ámbito del reposicionamiento terapéutico de moléculas pre-existentes, que puedan alumbrar nuevas opciones de tratamiento especialmente en enfermedades que no lo tienen en la actualidad.
VII) Línea de atracción de empresas vinculadas a material sanitario y reconversión industrial.
La reconversión industrial hacia el sector biomédico y de producción de materias primas con el objetivo de garantizar la soberanía en la elaboración de productos básicos en el ámbito biomédico se ha convertido en un objetivo deseable, especialmente tras la evidencia postpandémica de la incapacidad de los países occidentales de ser autosuficientes en la producción de ciertos productos estratégicos. Para ello es preciso incentivar a algunas empresas para que puedan reconvertir su objeto industrial.
VIII) Transición ecológica de la industria farmacéutica y biotecnológica.
Por último, es preciso que las nuevas industrias que se desarrollen lo hagan alineándose con las necesidades de un mundo en crisis ecológica.Si bien el consumo energético directo de la industria farmacéutica no se plantea como un problema de especial relevancia en comparación con otras industrias, el impacto ambiental vinculado con los residuos generados sí es de mayor interés. Еs preciso desarrollar proyectos de investigación sobre cómo disminuir el impacto ecológico de la investigación, producción y distribución farmacéutica y biotecnológica.
El Polo FarmaNorte, hacer de lo discursivo una propuesta real.
Por último, esta propuesta no es solamente una enumeración de deseos teóricos sin aterrizaje concreto, sino que su impacto y necesidades también parten de un análisis de realidad.
En el caso que planteamos, denominamos a este desarrollo industrial “Polo Farmanorte”, por el lugar donde planteamos que se situara. Además, para el desarrollo de los ejes antes planteados, contaríamos con las siguientes inversiones y puestos de trabajo:
Inversión: 858,87 millones de euros de inversión total en 4 años, siendo 369 millones de dinero público.
Creación de puestos de trabajo: 1601 empleos directos y 2482 empleos indirectos en 4 años (con 112 directos y 1724 indirectos durante el primer año).
El rol de las instituciones públicas en la política industrial ha vuelto a ser un tema relevante en la agenda política y social. Liderar propuestas concretas que puedan tener su reflejo en proyectos realizables que mejoren nuestras sociedades es un reto ante el cual hemos de comparecer.
– inversión.
– puestos de trabajo.
– localización.
Concluyendo.
La política industrial está volviendo a cobrar relevancia en el ámbito de las políticas públicas y el sector sanitario no puede ser ajeno a esto. Es necesario que las propuestas que se realicen a este respecto abandonen la perspectiva acomplejada según la cual el sector público solo puede encargarse de aquellos aspectos no rentables de la I+D+i. y planteen una industria que tenga la capacidad para liderar los esfuerzos públicos y privados hacia lo que necesitan las sociedades y que lo haga con la mirada puesta en el futuro.
