REVISTA Nº 29 ABRIL 2024.  OTRAS FUENTES.

Helen Santoro.

Jacobin, 5-4-2024.  https://jacobin.com/2024/04/generic-drugmakers-want-to-keep-medicine-prices-high

Este artículo de Helen Santoro aborda un tema menos habitual en las páginas de la revista relacionado con las prácticas y estrategias de la industria farmacéutica de genéricos y biosimilares.

Aún con algunos datos y consideraciones propias de la situación específica  en EE.UU, el articulo tiene en nuestro medio un considerable interés. Efectivamente, cuando desde la Dirección General de Farmacia y Cartera de Servicios se está planteando un cambio en nuestro país  del sistema de precios de referencia, leer estas reflexiones puede sin duda llevar a cuestionar algunas de las decisiones que se proponen para reducir el gasto a través de la introducción de precios libres parar fomentar la competencia.

A medida que aumenta el precio de los medicamentos recetados, los medicamentos genéricos ofrecen a los consumidores una forma de ahorrar dinero. Aunque los genéricos tienen los mismos ingredientes activos que los medicamentos de marca y producen el mismo efecto clínico, normalmente cuestan hasta un 85 por ciento menos.

Pero ahora, la industria de medicamentos genéricos está rechazando un esfuerzo del gobierno para reducir el costo de los medicamentos que salvan vidas, a pesar de que el plan se basa en permitirles fabricar más medicamentos genéricos. En documentos que revisamos, los fabricantes de medicamentos genéricos insisten en que la iniciativa gubernamental amenaza sus propios derechos de monopolio, que les permite inflar sus ganancias y mantener artificialmente altos incluso los precios de los medicamentos genéricos.

La industria también teme que la iniciativa sea un paso para permitir que el gobierno federal fabrique medicamentos por sí solo, como se propuso en el Congreso y se emprendió en California y en otros países.

El rechazo de la industria se produce después de que el año pasado la administración Biden pusiera su mirada en los medicamentos financiados por los contribuyentes en un intento de reducir los altos precios de los medicamentos recetados. Utilizando la autoridad otorgada por una ley federal de larga data llamada Ley Bayh-Dole, las agencias gubernamentales pueden “intervenir” y autorizar a los fabricantes de genéricos a vender medicamentos patentados a preciosmás bajos si el titular original de la patente no pone a disposición dichos medicamentos financiados con fondos públicos. en “términos razonables”.

En respuesta al borrador marco para el uso de este poder, la Asociación de Medicamentos Accesibles, que representa a los fabricantes y distribuidores de medicamentos genéricos recetados, comentó que la propuesta “pone en peligro el papel vital que desempeñan los genéricos y biosimilares para garantizar la asequibilidad y disponibilidad de los medicamentos. «

En su carta del 6 de febrero, el grupo de presión de medicamentos genéricos se hizo eco de las afirmaciones de las grandes corporaciones farmacéuticas y firmas de capital de riesgo de que el uso de derechos de entrada para reducir los precios de los medicamentos sofocará la innovación, perjudicando así a los pacientes y provocando un “retraso en el acceso a medicamentos de menor costo”. .”

Fred Ledley, profesor de ciencias naturales y aplicadas en la Universidad de Bentley y experto en fijación de precios de medicamentos, ve estos argumentos como pistas falsas que distraen la atención del verdadero objetivo de la industria de los medicamentos genéricos: proteger sus ganancias.

La industria de los medicamentos genéricos está rechazando un esfuerzo del gobierno para reducir el costo de los medicamentos que salvan vidas, a pesar de que el plan se basa en permitirles fabricar más medicamentos genéricos.

En este contexto, supongo que la motivación real de las principales compañías de medicamentos genéricos para oponerse a los derechos de entrada (sin importar lo que realmente afirmen) tiene poco que ver con la [Ley Bayh-Dole] en sí misma, sino con la amenaza potencial a su mercado,” escribió Ledley en un correo electrónico.

En respuesta a una solicitud de comentarios, un portavoz de la Asociación de Medicamentos Accesibles escribió en un correo electrónico: “Inyectar imprevisibilidad en el mercado en un momento en que los fabricantes de genéricos están luchando por mantenerse en el negocio es malo tanto para los pacientes estadounidenses como para los genéricos…  Los derechos de entrada marcarían el comienzo de un futuro incierto”.

Un nuevo oponente a los derechos de entrada

La premisa detrás de los derechos de entrada es la siguiente: dado que los contribuyentes estadounidenses invirtieron dinero en la creación de medicamentos recetados, deberían poder comprarlos a un precio razonable.

Según la Comisión Federal de Comercio, que hace cumplir las leyes antimonopolio y de protección al consumidor, “las empresas farmacéuticas disfrutan de cientos de miles de millones de dólares de inversión de los contribuyentes en I+D. Los derechos de entrada son un control esencial para garantizar que las invenciones financiadas por los contribuyentes sean asequibles y accesibles al público”.

Entre 2017 y 2021, los Institutos Nacionales de Salud (NIH), la principal agencia estadounidense responsable de la investigación biomédica y de salud pública, invirtieron 97 mil millones de dólares en investigación básica y 28 mil millones de dólares en ensayos clínicos y actividades relacionadas, todos los cuales son pasos cruciales en el desarrollo de medicamentos.

El gobierno también desembolsó 11.700 millones de dólares en la investigación de los diez medicamentos que actualmente se encuentran en negociaciones de precios de Medicare, las primeras de su tipo.

Ahora, por primera vez desde que se les concedió la autoridad hace cuarenta y cuatro años, los reguladores están considerando utilizar los derechos de entrada para hacer que los medicamentos sean más asequibles. Sin embargo, el plan se ha enfrentado a un muro de oposición de industrias que ganan miles de millones con medicamentos caros, incluidos gigantes farmacéuticos, importantes intereses comerciales y firmas de Wall Street.

La industria de los medicamentos genéricos es la última incorporación a este retroceso. El propósito de los medicamentos genéricos es reducir los costos de atención médica y al mismo tiempo proporcionar a millones de personas los medicamentos necesarios. Según estimaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), el 91 por ciento de todas las recetas en todo el país se surten como medicamentos genéricos, y hasta la fecha la FDA ha aprobado más de treinta y dos mil medicamentos genéricos.

Aunque son más baratos que los medicamentos de marca, los genéricos siguen generando importantes beneficios para los fabricantes. En 2022, el tamaño del mercado mundial de genéricos estaba valorado en 412 mil millones de dólares. Para 2030, se espera que la industria alcance los 613 mil millones de dólares.

Gracias a los intermediarios farmacéuticos que se benefician del aumento de los precios de los medicamentos,  los precios minoristas de los genéricos están inflados, lo que hace que los consumidores estadounidenses paguen  más.

Los fabricantes también tienen un historial de fijación de precios de  medicamentos genéricos (una práctica anticompetitiva en la que los fabricantes de medicamentos acuerdan vender su producto por una cantidad específica), lo que resulta en costos más altos para los programas federales de atención médica y sus beneficiarios. En 2021, tres fabricantes de medicamentos genéricos acordaron pagar 447 millones de dólares por esta práctica, y el año pasado, dos fabricantes más enfrentaron sanciones por fijar el precio de un medicamento para el colesterol ampliamente utilizado, entre otros medicamentos.

Una supuesta conspiración para fijar precios de genéricos, en la que participaron al menos dieciséis empresas y trescientos medicamentos entre 2016 y 2018, llevó a un investigador a calificarlo como “probablemente el cártel más grande de la historia de Estados Unidos”.

Debilitamiento de los incentivos para los fabricantes de genéricos

Considerando sus motivos de lucro, puede parecer contradictorio que la industria de los genéricos se oponga a los esfuerzos para permitirles licenciar más patentes de medicamentos de marca. Pero los fabricantes de medicamentos genéricos podrían estar luchando contra los esfuerzos de entrada porque pueden poner en peligro el uso por parte de la industria de una norma gubernamental que permite al primer fabricante de un medicamento genérico seis meses de exclusividad en el mercado antes de enfrentarse a la competencia.

Según la carta de comentarios de la Asociación de Medicamentos Accesibles sobre el marco de los derechos de entrada, este período de exclusividad de 180 días es el «incentivo más importante para que los desarrolladores de genéricos cuestionen las patentes de marca».

«Socavar la exclusividad, ya sea para un medicamento o para docenas, probablemente retrasará el acceso a los medicamentos genéricos de menor precio que son la única solución comprobada a los altos precios de los medicamentos», escribió el portavoz del grupo de presión en el correo electrónico que nos envió.

En 1984, la Ley Hatch-Waxman simplificó el proceso de desarrollo de medicamentos genéricos para fomentar la producción de medicamentos adicionales de menor costo. También otorgó al primer fabricante de una versión genérica de un medicamento un período de exclusividad de 180 días antes de que otros fabricantes de medicamentos genéricos pudieran ingresar al mercado.

Este período de exclusividad puede ser lucrativo para los fabricantes de medicamentos: durante el período de seis meses, pues los fabricantes de genéricos no se ven presionados por la competencia para bajar los precios de sus medicamentos y, por lo tanto, pueden ofrecer su producto con un descuento de sólo entre el 10 y el 15 por ciento en comparación con el medicamento de marca original. Una vez que se introduce la competencia, los precios de los medicamentos caen significativamente, según estimaciones de la FDA.

«La industria de los medicamentos genéricos es una feroz defensora del período de exclusividad de 180 días, durante el cual los fabricantes de genéricos obtienen ingresos mucho mayores que cuando hay una competencia más fuerte», dijo Steve Knievel, experto en cuestiones de políticas que afectan el precio y el acceso a los medicamentos de Public Citizen, una organización de defensa del consumidor que ha expresado su apoyo a los derechos de manifestación.

Normalmente, los fabricantes de medicamentos genéricos compiten por conseguir este período de exclusividad siendo los primeros en solicitar a la FDA que fabrique y comercialice un medicamento genérico certificando que la patente del medicamento de marca es “inválida, inaplicable o no será infringida por el producto genérico”. » Los productos farmacéuticos genéricos suelen presentar una impugnación de este tipo cuando el período de protección de una patente está a punto de expirar.

Sin embargo, la autoridad de entrada del gobierno le permite otorgar licencias de patentes de medicamentos a fabricantes de genéricos de su elección. Al hacerlo, la Asociación de Medicamentos Accesibles sostiene que los fabricantes de medicamentos se verán desincentivados a la hora de impugnar las patentes de medicamentos de marca, si el gobierno va a conceder licencias a varios fabricantes al mismo tiempo, eliminando así cualquier posible beneficio de exclusividad.

Esos primeros solicitantes habrán invertido una cantidad sustancial de tiempo y esfuerzo desafiando las patentes en cuestión, todo para perder su exclusividad”, escribió el grupo de presión en su comentario. «Al debilitar los incentivos para los fabricantes de genéricos, la entrada podría conducir a menos impugnaciones de patentes, lo que resultaría en un retraso en el acceso a medicamentos de menor costo».

Sin embargo, según Knievel, los temores de los fabricantes de medicamentos genéricos de perder su lucrativa ventana de exclusividad para la mayoría de los medicamentos son muy exagerados.

Debido a cómo están redactadas las regulaciones sobre los derechos de entrada, dijo Knievel, las posibilidades de que el gobierno otorgue una licencia de patente a un fabricante de medicamentos genéricos son increíblemente raras. Los fabricantes seguirán teniendo exclusividad de seis meses para la gran mayoría de los medicamentos genéricos, lo que significa que sería una mala decisión comercial para ellos dejar de impugnar las patentes de marca en todos los ámbitos.

Sólo los medicamentos desarrollados con financiación pública pueden ser objeto de esfuerzos de avance. Si bien casi todos los medicamentos estadounidenses se ajustan a esta definición, los reguladores gubernamentales solo pueden imponer versiones genéricas de un medicamento si descubren que el fabricante original no logra al menos una de cuatro cosas:

No está haciendo lo suficiente para “lograr una aplicación práctica” del medicamento, lo que significa que el medicamento no está disponible al público en términos razonables.

No está logrando aliviar las necesidades de salud o seguridad.

No cumple con regulaciones adicionales diseñadas para garantizar que el medicamento esté disponible para todos los que lo requieran.

No está haciendo lo suficiente para garantizar que el medicamento se fabrique en Estados Unidos.

Utilizando las disposiciones de la Ley Bayh-Dole, Ledley de la Universidad de Bentley analizó todos los medicamentos aprobados por la FDA de 2010 a 2019 y descubrió que más del 99 por ciento de los medicamentos no estarían sujetos a derechos de entrada.

Miedo a la fabricación gubernamental

Otro argumento de la Asociación de Medicamentos Accesibles es que los derechos de entrada están “abriendo la puerta a la fabricación dirigida por el gobierno”. Esto, a su vez, “desincentivaría gravemente” a los fabricantes de genéricos a la hora de sacar nuevos medicamentos al mercado, lo que “en última instancia podría provocar escasez de medicamentos si, por ejemplo, el gobierno no puede abastecer eficazmente al mercado” con medicamentos genéricos, según su comentario.

Esos primeros solicitantes habrán invertida una cantidad sustancial de tiempo y esfuerzo desafiando las patentes en cuestión, todo para perder su exclusividad”, escribió el grupo de presión en su comentario. «Al debilitar los incentivos para los fabricantes de genéricos, la entrada podría conducir a menos impugnaciones de patentes, lo que resultaría en un retraso en el acceso a medicamentos de menor costo».

Sin embargo, según Knievel, los temores de los fabricantes de medicamentos genéricos de perder su lucrativa ventana de exclusividad para la mayoría de los medicamentos son muy exagerados.

Debido a cómo están redactadas las regulaciones sobre los derechos de entrada, dijo Knievel, las posibilidades de que el gobierno otorgue una licencia de patente a un fabricante de medicamentos genéricos son increíblemente raras. Los fabricantes seguirán teniendo exclusividad de seis meses para la gran mayoría de los medicamentos genéricos, lo que significa que sería una mala decisión comercial para ellos dejar de impugnar las patentes de marca en todos los ámbitos.

Sólo los medicamentos desarrollados con financiación pública pueden ser objeto de esfuerzos de avance. Si bien casi todos los medicamentos estadounidenses se ajustan a esta definición, los reguladores gubernamentales solo pueden imponer versiones genéricas de un medicamento si descubren que el fabricante original no logra al menos una de estas cuatro cosas:

No está haciendo lo suficiente para “lograr una aplicación práctica” del medicamento, lo que significa que el medicamento no está disponible al público en términos razonables.

– No está logrando aliviar las necesidades de salud o seguridad.

– No cumple con regulaciones adicionales diseñadas para garantizar que el medicamento esté disponible para todos los que lo requieran.

– No está haciendo lo suficiente para garantizar que el medicamento se fabrique en Estados Unidos.

Utilizando las disposiciones de la Ley Bayh-Dole, Ledley de la Universidad de Bentley analizó todos los medicamentos aprobados por la FDA de 2010 a 2019 y descubrió que más del 99 por ciento de los medicamentos no estarían sujetos a derechos de entrada.

En 2018, la senadora demócrata de Massachusetts, Elizabeth Warren, presentó una legislación que tenía como objetivo autorizar la fabricación pública de medicamentos de bajo costo en respuesta a que los fabricantes de medicamentos genéricos supuestamente participaban en la fijación de precios generalizada.

Tres años después, el Departamento de Defensa otorgó un contrato multimillonario a un fabricante farmacéutico para producir tres medicamentos contra la COVID-19. Y el año pasado, California celebró un contrato de diez años con un fabricante de medicamentos para crear su propia línea de insulina para reducir el costo del medicamento, lo que le convirtió en el primer estado en hacerlo.

Otros países, incluidos China, India y Suecia, también tienen empresas farmacéuticas públicas que producen medicamentos esenciales.

Pero Knievel no cree que el gobierno esté dispuesto a utilizar su autoridad para involucrarse en una producción pública generalizada de drogas.

«La sugerencia de que el gobierno se haga cargo de la fabricación de medicamentos, francamente, es absurda», afirmó. «La producción farmacéutica pública tiene un papel importante que desempeñar para garantizar un suministro confiable de medicamentos importantes, pero eso no es de lo que se trata los llamados a ejercer los derechos de entrada«.

Ledley estuvo de acuerdo.

«No hay ninguna razón para creer que el gobierno pueda fabricar productos de manera más eficiente que la industria, y lo último que necesitan los pacientes es que su suministro de medicamentos quede atrapado en la política sobre el gasto gubernamental», escribió en el correo electrónico que nos envió. “Si bien la idea de que la producción de medicamentos por parte del gobierno impediría que algunos individuos de la sociedad se beneficien de las enfermedades de otros es atractiva, en la práctica el gobierno subcontrata esencialmente toda la producción”.

A pesar de la capacidad limitada del gobierno para imponer versiones genéricas más baratas de los medicamentos, Knievel dijo que el plan actual de utilizar los derechos de entrada para reducir los precios de algunos medicamentos sigue siendo de vital importancia.

“No queremos exagerar el alcance. Pero, aun así, estos derechos son realmente importantes”, afirmó Knievel. «Hay miles de pacientes y miles de millones de dólares en juego, aunque estos derechos tienen una aplicación relativamente limitada».

Señaló el medicamento contra el cáncer de próstata Xtandi, que fue desarrollado por investigadores de universidades públicas con financiación del gobierno, pero que tenía un precio mayorista de 189.900 dólares al año, en enero de 2022.

Si bien se desconoce si el rechazo de la industria de medicamentos genéricos perjudicará la lucha para que el gobierno utilice los derechos de entrada, Knievel mantiene esperanzas.

“Tengo la esperanza de que la oposición de los grupos industriales. . . etc., no impediría que la administración utilice estos derechos cuando considere necesario y apropiado remediar un abuso relacionado con una invención financiada por el gobierno”, dijo.

REVISTA Nº 29 ABRIL 2024. OTRAS FUENTES.

La importancia de la decisión del gobierno de Colombia, al emitir la licencia obligatoria para la utilización de dolutegravir para los enfermos con VIH es notable. Es  uno de esos momentos en los que sentimos, dentro de la CR, una satisfacción y ciertamente una esperanza, al considerar que alternativas como esta, hacen posibles vías para conseguir un acceso justo a los medicamentos imprescindibles para mantener y recuperar la salud.

Por este motivo hemos seleccionado dos artículos que describen bien la decisión adoptada por el Gobierno de Colombia. El primero de MSF, muy directamente implicada en el tratamiento de los enfermos de VIH y el, segundo, más breve de Peoples Health Dispatch

Al final de los dos artículos, los y las lectores interesados podrán encontrar el enlace para leer directamente la resolución del Gobierno de Colombia.

Colombia emite la primera licencia obligatoria, un paso histórico para ampliar el acceso a un tratamiento asequible contra el VIH

MSF.

Médecins Sans Frontières Access Campaign, Bogotá / Genova, 24-4-2024.  https://www.msfaccess.org/colombia-issues-first-ever-compulsory-license-landmark-step-expanding-access-affordable-hiv

Hoy, el gobierno de Colombia emitió su primera licencia obligatoria (CL) para su uso por parte del Ministerio de Salud de Colombia, para mejorar el acceso a versiones genéricas menos caras del medicamento clave contra el VIH dolutegravir, sin el permiso del propietario de la patente ViiV Healthcare (una empresa conjunta de GlaxoSmithKline, Pfizer y Shionogi).

Médicos Sin Fronteras/Médicos Sin Fronteras (MSF). junto  con Public Citizen y Global Humanitarian Progress Corporation Colombia, acogió con satisfacción esta medida histórica, que es un ejemplo alentador para los países de la región y más allá, sobre cómo un gobierno trabaja en la práctica para mejorar el acceso a los medicamentos.

Dolutegravir se recomienda como parte del régimen de tratamiento de primera línea preferido para las personas que viven con el VIH, incluso durante el embarazo, según las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS). MSF utiliza un régimen de tratamiento de primera línea del VIH basado en dolutegravir en todos sus programas de VIH/SIDA, y ha visto a los pacientes beneficiarse de los menos efectos secundarios que causa el medicamento y de un menor riesgo de desarrollar resistencia.

Sin embargo, en muchos países donde trabaja MSF, el acceso a versiones genéricas más asequibles de dolutegravir sigue siendo un desafío. En Colombia, debido a las barreras de las patentes y a los altos precios, MSF aún no había  podido introducir dolutegravir en sus programas médicos. Aunque las versiones genéricas de dolutegravir están disponibles internacionalmente por una fracción del precio de ViiV a través de licencias voluntarias con el Fondo de Patentes de Medicamentos (MPP), ViiV excluyó a Colombia y a muchos países de ingresos medios de poder beneficiarse de su licencia con MPP, lo que permite a ViiV mantener su monopolio y continuar cobrando precios altos en Colombia y otros países excluidos de la licencia.

Según el gobierno colombiano, el costo estimado del tratamiento de dolutegravir, vendido por ViiV bajo la marca Tivicay, fue de ~1.224 dólares por paciente al año en 2023 en Colombia. Este es un margen de beneficio exorbitante en comparación con el precio de 22,80 $ o 44 $ por paciente por año de dolutegravir genérico ofrecido en 2023 a través del Fondo Mundial y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), respectivamente, y  que Colombia, sin embargo, no pudo adquirir.

El precio disponible para el Ministerio de Salud bajo la licencia obligatoria  actual (44 dólares por paciente por año) es, por lo tanto, un gran paso para permitir un acceso asequible a versiones genéricas más asequibles de dolutegravir para todas las personas que lo necesitan, incluso abriendo la puerta para que MSF introduzca dolutegravir en nuestros programas médicos.

Dra. Carmenza Gálvez, coordinadora médica de MSF en Colombia y Panamá:

«La decisión de Colombia de emitir una licencia obligatoria para dolutegravir es una gran noticia porque, hasta ahora, no hemos podido introducir dolutegravir en nuestras operaciones médicas, ya que los costos han sido prohibitivos. Por lo tanto, damos la bienvenida a la decisión de hoy y a la noticia sobre un precio genérico más asequible, ya que esto facilitará el uso de dolutegravir en nuestro tratamiento de primera línea del VIH para las supervivientes de violencia sexual a las que servimos en nuestras operaciones médicas en Colombia, y permitirá que cada vez más personas que viven con el VIH en Colombia accedan a la medicina más efectiva».

Luz Marina Umbasia Bernal, directora de Global Humanitarian Progress Corporation Colombia:

«La concesión de licencias de dolutegravir en Colombia evitará la transmisión del VIH, llegará a los migrantes que necesitan tratamiento, apoyará la sostenibilidad financiera del sistema de salud de Colombia y promoverá la equidad y los derechos humanos de las personas que viven con el VIH. A nivel regional, la implementación de este mecanismo genera un precedente vital para promover el acceso a los medicamentos esenciales. Es necesario avanzar hacia la eliminación del VIH como un problema de salud pública en todo el mundo y contribuir al cumplimiento de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS). Los gobiernos latinoamericanos tienen derecho a utilizar las flexibilidades de los ADPIC para proteger la salud de sus ciudadanos».

Peter Maybarduk, director de acceso a los medicamentos, Public Citizen:

«Colombia está plantando una bandera para la equidad sanitaria mundial. Esto inspirará nuevos desafíos regionales a las barreras de las patentes y mejorará el acceso al tratamiento, hacia una generación libre de SIDA. Los activistas del tratamiento han trabajado para lograr esta decisión durante varios años, ayudando a Colombia a hacer frente a la industria farmacéutica. Cuando las soluciones globales son cortas, los países pueden y deben tomar el control para asegurar el acceso a los medicamentos para todos».

Colombia hará que el tratamiento del VIH sea más accesible a través de licencias obligatorias

Peoples Health Dispatch.

Peoples dispatch, 26-4-2024. https://peoplesdispatch.org/2024/04/26/colombia-to-make-hiv-treatment-more-accessible-through-compulsory-licensing/

Después de años de movilización y defensa, el dolutegravir, un medicamento de primera línea en el tratamiento del VIH, estará más disponible en Colombia, gracias a una licencia obligatoria emitida por el gobierno a finales de abril. Esta es la primera licencia obligatoria emitida por el gobierno colombiano para que la utilice el Ministerio de Salud, y se espera que garantice un tratamiento más seguro y mejor para miles de personas, muchas de las cuales son migrantes.

Hasta ahora, el dolutegravir solo estaba disponible en Colombia bajo una patente en poder de una empresa conjunta de GlaxoSmithKline, Pfizer y la compañía farmacéutica japonesa Shionogi. Costaba 1.224 dólares asegurar un tratamiento anual para un solo paciente, lo que llevó a que el medicamento fuera infrautilizado en el país. Incluso Médicos Sin Fronteras (MSF) advirtió que no han podido usarlo en sus programas en Colombia debido al alto costo.

Con la licencia obligatoria en acción, el Ministerio de Salud podrá comprar un tratamiento anual por paciente a un precio de aproximadamente 44 USD. «En términos prácticos, esto significa que el gobierno ahora podrá tratar a 27 personas con genéricos por el coste de un tratamiento con unmedicamento  de marca», explicó Guillermina Alaniz, directora de Defensa y Política Global de la Fundación para la Salud del SIDA, al mismo tiempo que  aplaudía  la decisión del gobierno.

En otros países, el dolutegravir está disponible a precios más bajos, a partir de tan solo 23 USD por paciente al año, a través de licencias voluntarias del Grupo de Patentes de Medicamentos (MPP) Sin embargo, junto con un conjunto de otros países de ingresos medios, Colombia fue excluida de este acuerdo, lo que la obligó a adquirir la versión más cara de la droga antes de la introducción de la licencia obligatoria.

Al decidir  introducir una licencia obligatoria, Colombia se ha unido a una lista de otros países del Sur Mundial que han optado por tomar medidas contra la codicia farmacéutica. Países como Brasil, Indonesia, Ghana y Ecuador habían emitido previamente licencias obligatorias para los medicamentos contra el VIH, dando prioridad a la salud antes que sucumbir  a las presiones de las grandes farmacéuticas, declaró el Ministerio de Salud en su argumentación   de la medida.

«Colombia está plantando una bandera para la equidad sanitaria mundial. Esto inspirará nuevos desafíos regionales a las barreras de las patentes y mejorará el acceso al tratamiento, trabajando hacia una generación libre de SIDA», dijo Peter Maybarduk, Director de Acceso a Medicamentos de Public Citizen, con respecto a la decisión del gobierno.

Luz Marina Umbasia Bernal, directora de la Corporación Global de Progreso Humanitario de Colombia, agregó: «La concesión de licencias de dolutegravir en Colombia evitará la transmisión del VIH, llegará a los migrantes que necesitan tratamiento, apoyará la sostenibilidad financiera del sistema de salud de Colombia y promoverá la equidad y los derechos humanos de las personas que viven con el VIH. A nivel regional, la implementación de este mecanismo genera un precedente vital para promover el acceso a los medicamentos esenciales».

rAJM

En el enlace siguiente de KEI  pueden leer el texto de resolución del Gobierno de Colombia:

Colombia issues a compulsory license on patents for the HIV drug Dolutegravir

REVISTA Nº 29 ABRIL 2024. OTRAS FUENTES.

Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública.

Noticias FADSP, 8-4-2024.  https://fadsp.es/precios-medicamentos-genericos/

En el número anterior de la revista incluíamos una declaración de la AAJM sobre el documento “Guía  de Evaluación Económica de Medicamentos” elaborado por el Comité asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del SNS. El texto señala como “la evaluación económica de medicamentos que propone la Guía del Ministerio de Sanidad se debería utilizar únicamente para el posicionamiento terapéutico de los medicamentos, y, en todo caso, para orientar las decisiones de financiación pública. Pero no para fijar los precios”. La FADSP, en una información  sólida y documentada, en la misma línea de la AAJM, señala que la propuesta que está estudiando el  Ministerio de Sanidad sobre cambios en el sistema actual de precios de referencia: “ en realidad lo que están diciendo no es que los genéricos tengan un precio menor sino que están diciendo es que permitirán aumentar el precio de las marcas, actualmente bloqueado por los precios de referencia”.

Para los medicamentos genéricos y biosimilares, es decir, que ya no están protegidos por patente, el Ministerio define unos grupos homogéneos con unos precios de referencia para todos los medicamentos incluidos en el mismo sean genéricos o de marca comercial. Todos los medicamentos de un determinado principio activo tienen que estar situados en el precio menor de su agrupación para ser financiados, por lo que el sistema paga el precio más eficiente independientemente de lo que suceda en el momento de la prescripción y la dispensación, es decir, si se prescribe o se dispensa un genérico o una marca.

Mediante una orden ministerial se procede a actualizar anualmente los conjuntos y precios de referencia.

En 2021, el SPR se aplicó a 715 conjuntos de fármacos y estableció que la formación de todos los conjuntos volverá a llevarse a cabo en base a la clasificación ATC-5.

La actualización en 2022 del SPR entra en vigor en 2023. Se revisaron los precios de 17.097 presentaciones de medicamentos, de las cuales 13.552 son dispensables en farmacia y 3.545 en hospital. Se crean 29 conjuntos: once de ellos en el ámbito de la Atención Primaria, 17 para hospitales y uno de envases clínicos. Se ha bajado el precio de hasta mil fármacos, lo que supondrá un ahorro al Estado de 270,89 millones de euros.

La Orden indica los medicamentos dispensables por oficinas de farmacia, con el precio industrial y el PVP (más IVA) de referencia para cada presentación, así como otro anexo con los conjuntos de referencia de medicamentos de ámbito hospitalario, con indicación del precio industrial fijado para cada presentación.

Para garantizar el abastecimiento de algunos fármacos y su permanencia en la prestación farmacéutica del SNS, se han articulado mecanismos excepcionales a la regla general de cálculo que se aplica a las presentaciones con dosificaciones especiales, enfermedades graves o cuyos precios han sido revisados en los últimos dos años por falta de rentabilidad por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIMP).

Gran interés en cambiar el SPR

Hay noticias que desde el Gobierno se baraja la libre competencia de precio de fármacos y mira a 2025. Sanidad estudia que los genéricos puedan venderse por un importe menor al de sus equivalentes de marca.

El valor de la marca compite con la corriente de la UE en precios de fármacos. El Ministerio de Sanidad según estas fuentes valora una medida para favorecer la competencia en el mercado. En realidad lo que están diciendo no es que los genéricos tengan un precio menor sino que están diciendo que permitirán aumentar el precio de las marcas, actualmente bloqueados por el SPR. Como en España por el SPR la financiación pública es al mismo precio para genéricos y marca ello no conlleva un aumento de gasto público derivado de la financiación de las marcas.

En el actual SPR la prescripción médica sea cual sea el medicamento prescrito genérico o marca es sustituido por el disponible en la oficina de farmacia, y creo que ello ha contribuido mucho a la aceptación por parte de la opinión pública que el genérico y la marca son equivalentes e igual de eficaces.

La industria de marcas ha ejercido menos presión comercial y mediática de que la marca es mejor, y también ha ejercido menos presión promocional sobre el médico prescriptor para que recetara tal o cual marca.

Si se permite un precio más alto para las marcas, se volverá a difundir información promocional para prestigiar las marcas y de forma paralela a poner en duda la calidad de los genéricos. Se puede desandar lo andado.

Según estas informaciones Sanidad estudia permitir la competencia de precio entre medicamentos para que los genéricos ganen cuota de mercado. Este modelo favorece que estos fármacos sean algo más baratos que los de marca y sea el paciente el que si quiere asuma la diferencia.

Que los medicamentos genéricos alcanzaran mayor cuota de mercado beneficiaría a los fabricantes de genéricos y si el precio fuera diferente y más bajo que la marca a la financiación pública siempre y cuando fueran más bajos que los actuales por SPR, … pero entonces se prevé un sistema de subastas? ¿Para definir el precio de financiación del genérico más barato? Y al pago de bolsillo de la diferencia entre el precio financiado y el precio de la marca o de un genérico más caro, podría ser una forma de nuevo copago que fomentaría desigualdades en el acceso a los medicamentos.

Desde hace años organismos como la Airef, insisten en que un mayor peso de los genéricos y biosimilares en el mercado farmacéutico impulsa la competencia, mejora la eficiencia en el gasto y contribuye a la sostenibilidad del sistema.

Estas afirmaciones son solo teoría, porque ahora mismo el precio es regulado y por el SPR se financia el precio más bajo de todos los medicamentos con un mismo principio activo y presentación sea genérico o marca.

Hay varias razones que apuntan a que puede tratarse de una propuesta interesante. La primera es la baja penetración de los medicamentos genéricos en España, que llevan más de una década estancados en torno al 40% de las cajas de medicamentos vendidas con financiación pública. Es un porcentaje que está muy por debajo de la media europea, cercana al 70%. Pero como en España por el SPR la financiación pública es al mismo precio para genéricos y marca ello no conlleva un aumento de gasto público derivado de la financiación de las marcas.  Es decir, no se entiende bien qué ventajas tiene para la Sanidad Pública aumentar los genéricos si ello no conlleva un ahorro en la factura farmacéutica.

En segundo lugar, se argumenta que no deja de ser chocante que España sea el único país de nuestro entorno que obliga a todos los medicamentos equivalentes, ya sean genéricos (y biosimilares) o de marca, a venderse al mismo precio si quieren ser financiados por la sanidad pública. Esto da lugar a unas inercias perniciosas que evitan la competencia real.  Se dice que si una empresa hace una oferta a la baja, las demás deberán seguirla, con lo que el incentivo para todas acaba siendo mejor que no hacer ninguno. Eso es verdad. Pero es el Ministerio el que establece para grupo homogéneo el precio cada año y aunque no haya una oferta de bajada por iniciativa de la industria sí que puede haberla por parte del ministerio.

La competencia se traslada así al canal de distribución – las conocidas ofertas de tres por dos a las oficinas de farmacia- ,sin beneficiar a la sanidad pública, pero entonces lo que debería hacerse es  una regulación para que el beneficio fuera para sistema de salud no para las oficinas de farmacia como también ha criticado la Airef.

Por último, contribuir a impulsar un sector fuerte de medicamentos genéricos y biosimilares es un activo importante para España. No solo en términos de PIB y empleo de calidad, sino también como apuesta estratégica en una Unión Europea que ahora también reformula su modelo farmacéutico con el objetivo de recuperar capacidad de producción y autonomía, por supuesto es importante el mantener una capacidad de producción cercana frente a una excesiva dependencia de Asia y los recurrentes problemas de desabastecimientos. Pero en este aspecto lo fundamental es la creación de una empresa farmacéutica pública porque genéricos y medicamentos de marca pueden seguir haciendo sus compras de principios activos en otros países lejanos.

Finalmente se dice que el Gobierno comparte el objetivo de “reconocer la innovación incremental de los medicamentos en el sistema de precios de referencia” y que Sanidad estudia eximir a la innovación incremental del precio de referencia, El Ministerio confirma que se lo plantea si ello supone una mejora para el paciente y el SNS. Otro tema que puede encarecer los costes.¿Que es innovación incremental y porque excluirla del SPR?. No hay motivos claros.

En resumen, las propuestas que parecen estar valorándose sobre el sistema de precios de referencia no parece ofrecer mejoras para los usuarios, probablemente favorecerá un aumento del gasto farmacéutico privado, tampoco protege de los desabastecimientos y supondrá un aumento de los beneficios empresariales.

• En lugar de socavar las disposiciones sobre transferencia de tecnología, Canadá alguna vez jugó un papel clave en la difusión de tecnología médica innovadora

REVISTA Nº 29 ABRIL 2024. OTRAS FUENTES.

Adam R. Houston.

The Monitor, 30-4-2024. https://monitormag.ca/articles/penicillin-the-right-prescription-for-canada-in-pandemic-agreement-negotiations/

Este artículo tiene un interés notable. Describe cómo Canadá tuvo un papel clave en  transferir la tecnología de producción de penicilina durante la Segunda Guerra Mundial y los años posteriores llevando a cabo un papel de liderazgo. De esta forma, Canadá hizo posible que la  UNRRA llevara adelante “un programa para transferir la tecnología a países como Italia, Polonia y  Checoslovaquia que aún no tenían la capacidad de hacer penicilina por sí mismos.” En los años posteriores Canadá siguió impulsando los programas para la transferencia de tecnología de producción.

Hoy, sin embargo, los planteamientos del Gobierno canadiense, están muy alejados lamentablemente de esa postura.

A partir del 27 de mayo, los Estados miembros de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se reunirán para la Asamblea Mundial de la Salud anual, el máximo órgano de toma de decisiones de la OMS. Se prevé, aunque aún no del todo seguro, que los Estados tendrán la oportunidad de adoptar el Acuerdo de Pandemia finalizado, que los Estados miembros han estado negociando desde 2021 y cuyo objetivo es crear un «instrumento internacional» en el marco de la OMS con el fin de «fortalecer la prevención, la preparación y la respuesta a la pandemia» después de la falta de coordinación en la respuesta global a la COVID-19.

Pocos observadores esperan que el acuerdo esté a la altura de las primeras esperanzas y expectativas, especialmente cuando se trata de garantizar un acceso global equitativo a las vacunas y otras herramientas de salud. Uno de los puntos de fricción clave en las negociaciones ha sido la cuestión de la transferencia de tecnología para garantizar que suficientes fabricantes puedan producir cantidades suficientes de medicamentos y vacunas vitales para todo el mundo.

Canadá ha estado entre los países que buscan socavar tales medidas, insistiendo repetidamente en que la transferencia de tecnología en virtud del acuerdo solo debe ser en «condiciones voluntarias y mutuamente acordadas» con las empresas farmacéuticas, incluso cuando los productos en cuestión fueron descubiertos y desarrollados con una inversión considerable de fondos públicos.

Sin embargo, Canadá no ha ofrecido ninguna respuesta a lo que sucede cuando no se alcanzan tales términos de forma voluntaria. Desde la COVID-19 hasta el VIH, demasiados ejemplos demuestran que confiar en acciones voluntarias de la industria farmacéutica para garantizar el acceso, especialmente para los países de bajos ingresos y para las personas de bajos ingresos, simplemente no funcionará.

La transferencia de tecnología no siempre fue un asunto de tal disputa entre los estados miembros de la OMS. En la Segunda Asamblea Mundial de la Salud en 1949, los Estados miembros resolvieron que «cualquier retención de información científica o técnica sobre medicamentos terapéuticos y profilácticos esenciales, en la venta o el suministro de las naciones de los medios para su producción, o la retención del libre intercambio de científicos médicos, no es compatible con los ideales de la Organización Mundial de la Salud y va en contra de los intereses de la humanidad». Canadá estuvo a la vanguardia de la difusión de la tecnología para la  innovación médica que sustentó esta resolución: la penicilina.

Si bien un buen número de personas podrían identificar correctamente a Alexander Fleming como el descubridor de la penicilina, menos saben que compartió su Premio Nobel por su descubrimiento con Howard Florey y Ernst Chain, cuyos descubrimientos posteriores fueron vitales para su producción a gran escala. Sus exitosos esfuerzos para ampliar la producción de penicilina requirieron, en última instancia, la dedicación de recursos y una colaboración abierta entre los gobiernos y la industria farmacéutica que se extiende a través de las fronteras nacionales. A su vez, los desarrollos tecnológicos resultantes podrían compartirse con otras partes aún más lejanas.

Este clima de colaboración se produjo en el contexto de la Segunda Guerra Mundial, donde esta nueva droga milagrosa podría, y en última instancia lo hizo, salvar vidas indecibles dentro y fuera del campo de batalla. El desarrollo de la producción de penicilina fue un esfuerzo multinacional entre las potencias aliadas; mientras que Florey tenía su sede en el Reino Unido, fue en los Estados Unidos donde los esfuerzos hacia la producción en masa realmente se consolidaron. Esta colaboración se extendió a Canadá, el vecino más cercano de los EE. UU. y todavía estrechamente vinculado al Reino Unido. Como resultado, al final de la Segunda Guerra Mundial, la producción de penicilina estaba bien establecida en los Estados Unidos, el Reino Unido y Canadá.

Al final de la guerra, gran parte de Europa estaba en ruinas y necesitaba urgentemente apoyo de todo tipo, incluido el acceso a este increíble descubrimiento médico. Con este fin, la Administración de Socorro y Rehabilitación de las Naciones Unidas (UNRRA), una agencia internacional de socorro que en realidad es anterior, pero que se incluiría en las nacientes Naciones Unidas (ONU), incluyó esta droga en su asistencia a la Europa devastada por la guerra. El impacto de esta ayuda se refleja de manera memorable en los esquemas del villano Harry Lime, interpretado por Orson Welles en el clásico negro de la posguerra The Third Man, que gira en torno a un anillo de penicilina del mercado negro en los escombros de Viena.

La necesidad del primer antibiótico verdaderamente efectivo era tan grande que simplemente suministrar el medicamento en sí no fue suficiente. La UNRRA se embarcó en un programa para transferir la tecnología a países como Italia, Polonia y Checoslovaquia que aún no tenían la capacidad de hacer penicilina por sí mismos.

Sin embargo, incluso cuando una guerra terminó, otro conflicto estaba comenzando, cuando el Telón de Acero descendió sobre Europa. Los Estados Unidos, tanto por razones políticas como comerciales, se volvieron cada vez más reacios a compartir la tecnología directamente con su aliado en tiempos de guerra, la Unión Soviética y otros miembros del emergente bloque oriental.

Fue en este vacío que Canadá entró, afirmando un papel internacional cada vez mayor bajo la égida del futuro primer ministro Lester B. Pearson, que había representado a Canadá mientras se desempeñaba como presidente del Comité de Suministros de la UNRRA. El resultado fue que la mayor parte de la capacitación de la UNRRA para transferir tecnología de producción de penicilina se llevó a cabo en Canadá.

Esta capacitación tuvo lugar en los Laboratorios Connaught, más famoso como el sitio de otro descubrimiento médico vital, la insulina, pero también un productor clave de medicamentos y vacunas para uso nacional e internacional. El impacto de su papel se refleja en el hecho de que las instalaciones construidas en última instancia para la producción de penicilina con la asistencia de la UNRRA se basaron en instalaciones canadienses. Por lo tanto, Canadá desempeñó un papel crucial en la difusión global de la producción de uno de los descubrimientos médicos más importantes de la historia.

Desafortunadamente, el espíritu internacional de considerar que el bloqueo de la transferencia de tecnología va  «en contra de los intereses de la humanidad» no ha durado. El Director General inaugural de la OMS, el canadiense Brock Chisholm, comentó  la división entre los países sobre el papel continuo que la OMS debería desempeñar para garantizar el acceso a herramientas como la penicilina en tiempos de paz. Esta fractura fue una motivación clave para que la Unión Soviética y sus aliados se retiraran de la participación activa en la OMS poco después (aunque regresaron algunos años más tarde).

Hoy en día, Canadá está lejos de demostrar el mismo liderazgo global que demostró en la era posterior a la Segunda Guerra Mundial. Canadá se ha mostrado reacio incluso a reconocer públicamente, y mucho menos a discutir, la posición sobre la transferencia de tecnología que ha sido evidente en sus posiciones de negociación. Pero si Canadá alguna vez obtiene la voluntad de reconsiderar su posición, ahora también tiene los medios para hacerlo.

Por primera vez desde la década de 1980, cuando Connaught Labs fue totalmente privatizado, Canadá una vez más tiene instalaciones de producción farmacéutica de propiedad pública. Por supuesto, simplemente tener instalaciones de propiedad pública no es suficiente, como demostró la cuestionable y a veces controvertida tenencia de Connaught bajo propiedad federal como parte de la Corporación de Desarrollo de Canadá explícitamente orientada a las ganancias. Afortunadamente, en este sentido, el nuevo Centro de Fabricación de Productos Biológicos (BMC) en Montreal tiene explícitamente un mandato de bien público.

Desafortunadamente, aunque la construcción se completó en 2021, y el BMC fue finalmente autorizado por Health Canada en 2022, hasta ahora esta instalación no ha producido nada en absoluto. El modelo actual de operación para el BMC,  ha sido subcontratar las instalaciones a las empresas farmacéuticas en lugar de usarlas para llenar los vacíos de acceso, en el país y en el extranjero, dejados por esas mismas empresas, y de esta forma ha sido un fracaso. Estaría completamente dentro del mandato de la BMC cambiar de marcha y asumir la gestión de Connaught Labs, no solo produciendo medicamentos cruciales de  interés público, sino utilizando el proceso de producción para ayudar a la transferencia de tecnología y garantizar que el resto del mundo pueda hacer lo mismo.

En lugar de dejar que estas instalaciones de propiedad pública no se utilicen, Canadá debería revitalizar el papel de   líder mundial en la transferencia de tecnología que mostró con la penicilina y, asó como con la penicilina, administrar una inyección curativa en la parte trasera para un acceso equitativo.