AUTOR: Ramón Gálvez. Médico neurólogo. Coordinador de la Comisión de Redacción de la rAJM.

Revista nº 24. Octubre 2023.

• Un análisis crítico dirigido al Parlamento Europeo para su enmienda.

AUTORA: Soledad Cabezón. Médica cardióloga. Miembro de la Comisión de Redacción de la rAJM.

Revista nº 24. Octubre 2023.

La Comisión Europea (CE) ha marcado, ahora ya sin vacilaciones, las pautas para crear un espacio común de datos sanitarios europeos (EEDS) mediante la propuesta de Reglamento relativa al Espacio Europeo de Datos Sanitarios¹, cuyo objetivo es el de facilitar su circulación con fines tanto de uso primario, por parte de los pacientes para su asistencia médica y farmacológica, a través del acceso a su historia de salud (MiSalud@UE), como de uso secundario para otros fines que beneficiarían a la sociedad, como la investigación, la innovación, la formulación de políticas, la seguridad de los pacientes, la medicina personalizada, las estadísticas oficiales o las actividades reglamentarias (HealthData@EU).

A lo largo de la última década, la CE ha tratado de establecer un EEDS a través de diferentes iniciativas legislativas con escaso éxito. Destacan, primero, la Directiva de Sanidad Transfronteriza de 2011/24/EU sobre los derechos de los pacientes en la sanidad transfronteriza (en adelante Directiva sobre Sanidad Transfronteriza)² y posteriormente el Reglamento General de Protección de Datos 2016/679 (RGPD)³ hasta llegar a la actual Propuesta de Reglamento relativa al EESD, propiciado por un contexto de pandemia y la necesidad de coordinar políticas sanitarias a nivel europeo, un mayor conocimiento del potencial económico de la explotación de los datos sanitarios, así como con un progresivo desarrollo de la ciberseguridad, dando lugar a la propuesta de un marco vinculante para compartir y generar conocimiento, así como un nuevo sector económico dentro de la salud.

La Directiva sobre Sanidad Transfronteriza pretendía facilitar la movilidad de la ciudadanía europea, es decir, el uso primario de los datos, y un limitado uso secundario para compartir conocimiento sobre las enfermedades raras y poder mejorar su abordaje. Sin embargo, ninguno de estos propósitos se ha alcanzado suficientemente, especialmente el primero. El carácter voluntario de sus disposiciones, las diferentes trabas interpuestas por los EEMM, como un sistema de reembolso disuasorio en muchos casos, un sistema de precios por los servicios prestados en consonancia con los propios de los ciudadanos del país asistencial, generando el temor en convertirse en una posible carga para los sistemas sanitarios más accesibles, aunque lejos de lo que podría haber resultado en un modelo de negocio como “turismo sanitario” desigual, entre otras razones, no han permitido una implementación adecuada de la normativa.

El RGPD, garantista con los derechos de los pacientes, trata de dar un paso más en el desarrollo del uso secundario de los datos sanitarios pero tampoco ha resultado la herramienta adecuada para ello. Aunque introduce el concepto de “la reutilización de los datos”, “la interpretación desigual del RGPD obstaculiza el uso secundario…”. Además, al situar al paciente en el centro, confiriéndole la titularidad de los mismos, obviando a los sistemas de salud, a pesar de que se haya conformado mediante fondos públicos sufragados por los EEMM, ha resultado ser un obstáculo para la circulación de los datos al requerir del consentimiento informado (“en virtud del Reglamento (UE) 2016/679, la portabilidad se limita únicamente a los datos tratados sobre la base del consentimiento o de un contrato, lo que excluye los datos tratados con arreglo a otras bases jurídicas, excluyendo muchos datos inferidos o indirectos, como diagnósticos o ensayos”).

El debate sobre el consentimiento y su alcance ya reconocía que podría resultar en tal obstáculo a la circulación del conocimiento, pero no se concibe en ese momento otra fórmula posible con el paciente en el centro como titular de los datos. A su vez, los datos que se pueden compartir bajo el RGPD son muy limitados, incluyéndose los datos de salud bajo el artículo 4 en datos sensibles (“los relacionados con la salud, especialmente los que contienen información genética, sobre la conducta u orientación sexual y los datos biométricos son considerados una categoría especial, y requieren de protección especial”) con estrictas condiciones para su circulación (el artículo 6.1 del RGPD 2016/679 establece la necesidad de otorgar el consentimiento por parte del interesado para determinados fines específicos. A su vez, el artículo 9 sobre el tratamiento de las categorías de especiales de datos personales, en su punto 1 donde prohíbe el tratamiento de datos personales relacionados con la salud y los genéticos, estableciendo en el apartado 2 excepciones al mismo.   

En definitiva, la falta de obligatoriedad, la dispar interpretación de la normativa, la metodología elegida y la falta de interoperabilidad de los sistemas hacen de facto imposible alcanzar un verdadero EEDS. 

Mientras, el desarrollo digital señala progresivamente un nuevo y próspero ámbito económico que sitúa los datos como “el petróleo del siglo XXI”, con una industria farmacéutica que viene tratando de simplificar los estudios científicos mediante la incorporación y análisis masivo de datos pre o post autorización, todo ello de la mano de la irrupción de los sistemas informáticos con capacidad de analizar altos volúmenes de datos; pero será la pandemia, que precisa de la coordinación de los sistemas sanitarios, la que dé lugar al ansiado contexto que impulse definitivamente un EEDS. Las instituciones europeas, hasta ahora reticentes a abordar asuntos que puedan considerarse en el ámbito de los EEMM, como es la organización de sus sistemas sanitarios, encuentran la oportunidad para hacer efectivo el EEDS y crear “un auténtico mercado único de productos y servicios sanitarios digitales” dentro de La Unión Europea de la Salud.

Para alcanzar la necesaria fluidez de la circulación de los datos, la CE pretende establece su carácter vinculante y para ello, ahora sí, reconoce la titularidad de los datos sanitarios a los prestadores y proveedores de servicios sanitarios, mayoritariamente los sistemas nacionales de salud, pero eximiéndoles del derecho de su explotación, y para ello invoca el artículo 114 del TFEU sobre el  mercado interior de la UE⁴, por lo que  los datos sanitarios quedan así considerados meramente servicios y productos del mercado (“su finalidad es mejorar el funcionamiento del mercado interior mediante el establecimiento de un marco jurídico uniforme, en particular en lo que respecta al desarrollo, la comercialización…..”), alejados de la concepción de bien común o social más acorde al artículo 168 del TFEU, así como de la competencia que su apartado 7 torga a los EEMM en cuanto a la organización y prestación de los servicios sanitarios, o la Carta de Derechos Fundamentales del UE, donde a salud ocupa uno de ellos.

En definitiva, la interoperabilidad y la vinculación necesarias quedarían, por fin, alcanzados mediante la base jurídica de artículo 114 del TFEU, que eleva la competencia a nivel europeo y permite el tratamiento de  los datos sanitarios electrónicos en poder del titular de los datos con arreglo al presente Reglamento, creando la obligación jurídica, en el sentido del artículo 6, apartado 1, letra c), del RGPD, de forma que el titular de los datos revele dichos datos a los organismos de acceso a los datos sanitarios.

Además, para evitar toda discrecionalidad en la implementación que permite una Directiva, elige la fórmula de reglamento, con menor margen de discrecionalidad posible. La aplicación del artículo 114 del TFEU quedaría garantizado también apelando al principio de subsidiariedad del artículo 5 (“En los ámbitos en los que la Unión no tiene competencias exclusivas, el principio de subsidiariedad, consagrado en el Tratado de la Unión Europea, define las circunstancias en las que es preferible la actuación de la Unión en lugar de los Estados miembros”), asegurando la interoperabilidad de los sistemas. La Ley de Gobernanza de Datos⁵ constituye un marco horizontal que solo establece condicione genéricas para el uso secundario de los datos del sector público, sin crear un verdadero derecho al uso secundario de dichos datos.

Un segundo aspecto importante a abordar es la preservación de los derechos de intimidad y privacidad de los pacientes, para lo que se invoca el artículo 16 del TFUE establece las competencias a nivel europeo y, aunque la Ley de Ciberresiliencia⁶ establece los requisitos horizontales de ciberseguridad para los productos digitales y los servicios auxiliares, la propuesta de reglamento de EEDS concreta que para el uso primario deja la capacidad de oposición por parte del paciente, mientras que para el uso secundario se prescinde del mismo, considerando que la anonimización es suficiente garantía de estos derechos, aunque permite la pseudoanonimización “cuando la finalidad del tratamiento del usuario de datos no pueda alcanzarse con datos anonimizados”, lo que no deja de ser preocupante, sobre todo cuando se amplía el concepto de datos sanitarios (tabla 1) a “datos sanitarios electrónicos personales»: los datos relativos a la salud y los datos genéticos, tal como se definen en el Reglamento (UE) 2016/679, así como los datos relativos a factores determinantes de la salud, o los datos tratados en relación con la prestación de servicios sanitarios, que se traten en formato electrónico”.

Esta apuesta decidida por la CE por un EEDS tiene, además de una justificación científica, una clara intención económica. Los beneficios de este nuevo mercado se estiman en más de 11000 millones de euros en los próximos 10 años, divididos casi a partes iguales entre los derivados del uso primario (5600 millones de euros) y el secundario (5400 millones de euros). En concreto, 1400 y 4000 millones euros derivados del ahorro en los servicios sanitario mediante el uso primario; para el uso secundario estima 400 millones de euros para investigadores e innovadores, un ahorro de 300 y 900 millones por mejoría en el acceso y la asistencia sanitaria y de 800 millones de euros para los responsables políticos y los reguladores. Sin embargo, probablemente estos beneficios sean bastante mayores para el sector privado de no excluirse la aplicación de las normas de propiedad intelectual y/o se introducen criterios de retorno público, pues considera “«usuario de datos», una persona física o jurídica que tiene acceso legítimo a determinados datos sanitarios electrónicos personales o no personales y está autorizada a usarlos con fines comerciales o no comerciales”.(…).” sin distinción entre usuario privado o público (“El uso secundario de los datos sanitarios en el marco del EEDS debe permitir que las entidades públicas, privadas y sin ánimo de lucro, así como los investigadores individuales, tengan acceso a los datos sanitarios para la investigación, la innovación, la elaboración de políticas, las actividades educativas, la seguridad de los pacientes, las actividades reglamentarias o la medicina personalizada,…”). Mientras, se echa en falta una reciprocidad entre los derechos y obligaciones de los titulares públicos y privados, pues, aunque considera “titular de datos: toda persona física o jurídica que sea una entidad o un organismo del sector sanitario o asistencia, o que lleve a cabo investigaciones”, quedando  “los operadores del mercado del sector sanitario (ya sean prestadores de asistencia sanitaria o de servicios y productos digitales) obligados a compartir datos sanitarios”, se especifica que “los titulares de datos, que recogen y tratan los datos con financiación pública de la Unión o nacional, deben ponerlos a disposición de los organismos de acceso a los datos sanitario”, y recoge que “en algunos Estados miembros, las entidades privadas, incluidos los prestadores de asistencia sanitaria privados y las asociaciones profesionales, desempeñan un papel fundamental en el sector sanitario. Los datos sanitarios en poder de dichos prestadores también deben estar disponibles para uso secundario”, es de dudoso cumplimiento esta declaración a falta de un marco de reciprocidad que establezca claramente las obligaciones del sector privado usuario del EEDS, a falta de competencias por parte de la CE sobre el sector privado.

Por otro lado, en lo referente a la aplicación de los derechos de propiedad intelectual, aunque considera que “los datos que están sujetos a una protección jurídica específica, como la propiedad intelectual e industrial de las empresas de productos sanitarios o de las empresas farmacéuticas, gozan a menudo de la protección de los derechos de autor o de tipos de protección similares. No obstante, las autoridades públicas y los reguladores deben tener acceso a dichos datos, por ejemplo en caso de pandemias”, de nuevo no queda claro el marco en el que esto pueda exigirse, salvo que se establezca ese marco de reciprocidad de obligaciones y derechos bajo la definición de un marco de retorno público o, incluso, la exclusión de la aplicación de estos derechos de monopolio, así como mediante de una definición acorde de lo se deben considerar participantes autorizados de DatosSalud@UE, ahora: “las infraestructuras de investigación relacionadas con la salud o las estructuras similares cuyo funcionamiento se base en el Derecho de la Unión y que apoyen el uso de datos sanitarios electrónicos con fines de investigación, elaboración de políticas, estadísticas, seguridad de los pacientes o reglamentación serán participantes autorizados en DatosSalud@UE”.

Si quedaba alguna duda, los titulares de estos datos, obligados a compartir estos datos, lo deben hacer bajo las normas generales para la gestión de la cesión altruista de datos que establece la Ley de Gobernanza de Datos⁵, permitiendo sólo el establecimiento de unas tasas limitadas a “reflejar los costes de la prestación de tales servicios” (“se excluirá de este cálculo la ayuda recibida por el titular de los datos con cargo a donaciones, fondos públicos nacionales o de la Unión, para crear, desarrollar o actualizar un conjunto de datos. Los intereses y necesidades específicos de las pymes, los organismos públicos, las instituciones, órganos y organismos de la Unión que participan en la investigación, la política sanitaria o el análisis, las instituciones educativas y los prestadores de asistencia sanitaria se tendrán en cuenta a la hora de fijar las tasas, reduciéndolas proporcionalmente a su tamaño o presupuesto”), los sistemas sanitarios públicos quedan excluidos de los beneficios económicos de la explotación de los datos, generados con fondos públicos, y que algunos gestores sanitarios consideran una gran oportunidad para garantizar su sostenibilidad⁷, trasladándose hacia el sector privado esos potenciales beneficios. Una vez más, los datos sanitarios ahora, como los medicamentos, se alejan del concepto de bien común en mayor consonancia con el Derecho Fundamental a la Salud y los asimila a servicio o producto del mercado, y sujeto a sus reglas; concepción neoliberal de la salud, donde el incremento del conocimiento se considera objetivo suficiente para mejorar las condiciones de la sociedad, sin necesidad regular y garantizar el acceso equitativo al mismo.

Sin embargo, los costes se asumirán mayoritariamente por los fabricantes de sistemas de historia médica electrónica y de productos destinados a conectarse a dichos sistema (200-1200 millones de euros) en el ámbito del uso primario. Los relativos al uso secundario de serán las autoridades públicas, incluidos los reguladores y los responsables políticos de los EEMM y de la UE, los que los asuman los (400-700 millones de euros).

Esta visión poco parece atender a los principios éticos que la UNESCO⁸ identifica y señala a tener en cuenta sobre la aplicación del Big Data en Salud, como son la independencia, privacidad y, en concreto, el de justicia social, este último en términos de accesibilidad y solidaridad. La justificación de oportunidad social del reglamento en base a los avances científicos que pueda promover mediante el impulso de la investigación no pueden considerarse justos a priori, sin garantías de acceso efectivo y equitativo al mismo por el conjunto de la sociedad. El progreso científico en sí mismo no supone el avance equitativo y justo de la sociedad, más cuando el garante público, el Estado, queda despojado de su capacidad de regular el mercado.

El principio de justicia social se explicita en la Cumbre Iberoamericana de noviembre de 2018 que apoya el derecho a disfrutar de los beneficios del progreso científico (“avanzar hacia el reconocimiento efectivo de la ciencia como un derecho humano”) ⁹, en un intento de desarrollar el artículo 27 de la Declaración Universal de Derechos Humanos (“toda persona tiene derecho a participar en el avance científico y sus beneficios”), así como el artículo 15 del Pacto de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (“los Estados reconocen el derecho de todos (…) a disfrutar de los beneficios del progreso científico y sus aplicaciones”).  Se echa en falta pues, un sistema de retorno justo de la inversión pública que, como los economistas Stiglitz y Varian¹⁰ y diferentes organizaciones humanitarias vienen solicitando, consideren estos datos como un bien público,). Sin embargo, la propuesta presenta un claro interés económico sin una apuesta firme en términos de justicia social.

Cabe decir que la fórmula elegida no era la única posible. Suiza ya abrió el debate sobre la propiedad de estos datos y la necesidad de generar beneficios sociales a la hora de compartirlos¹¹ introduciendo el principio de justicia social, los derechos de los pacientes y la confianza en las instituciones públicas como principios rectores en la gestión de los datos de salud. Por otro lado, la iniciativa British Biobank, se trata de un proyecto sin ánimo de lucropara estimular la investigación biomédica donde se comparte de forma altruista una base de datos de pacientes, pero de carácter voluntario, y financiación a través de tarifas para el acceso a los recursos, pero “sin permitir el uso injustificado de los derechos de propiedad intelectual que pueden restringir la investigación o el acceso a la salud” ¹².

Más lejos aún queda de que injustificadamente no se haya considerado un “mercado público de datos”, donde los sistemas de salud puedan obtener mayores beneficios que las tasas para cubrir solo los costes o incluso que no se propicie la investigación pública, titular de los datos, y con ello, un cambio en el modelo farmacéutico, cuya factura supone en la actualidad la principal amenaza para la sostenibilidad de los sistemas sanitarios públicos, lo que apunta a un empeoramiento con la descapitalización del sistema público a cambio de nuevos productos protegidos por un sistema de patentes, cuya disponibilidad y accesibilidad seguirá bajo el control de la industria farmacéutica.

En definitiva, a falta de enmienda por el Parlamento Europeo, estamos ante la más ambiciosa propuesta de explotación de datos sanitarios a la fecha en el mundo desarrollado, donde los titulares de los datos,  las instituciones sanitarias públicas, quedan obligados a compartirlos de forma altruista, sin criterios de retorno público ni claras normas de exclusión de la propiedad intelectual, lo que redundará en claro fortalecimiento del sector farmacéutico industrial y una amenaza a la sostenibilidad, quedando por ver el resultado en términos de generación de conocimiento y de acceso al mismo en términos de justicia social. El papel del Estado queda relegado a mero intermediario entre los titulares, participantes autorizados y usuarios a través de los organismos de acceso a los datos sanitarios, para lo que debe designar una autoridad de sanidad digital responsable de la aplicación y el cumplimiento del presente capítulo a nivel nacional.

Es obvio que son muchos los aspectos a mejorar en la propuesta, pero a elegir uno, habría que comenzar con la modificación y/o implementación de la base jurídica donde el artículo 168 no quede supeditado al 114, la salud al mercado; de otra manera los sistemas sanitarios públicos quedaran descapitalizados, cuyas consecuencias a medio largo plazo en términos de desigualdad pueden ser de una trascedencia irremediable.

Referencias

1. Propuesta de Reglamento – El Espacio Europeo de Datos Sanitarios. COM(2022) 197/2. https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-european-health data-space_en
2. Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare. OJ L 88, 4.4.2011, p. 45–65.http://data.europa.eu/eli/dir/2011/24/oj
3. Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (Texto pertinente a efectos del EEE). OJ L 119, 4.5.2016, p. 1–88. https://eur-lex.europa.eu/ES/legal-content/summary/general-data-protectionregulation-gdpr.html
4. Consolidated version of the Treaty on the Functioning of the European Union. OJ C 326, 26.10.2012, p. 47–390.  http://data.europa.eu/eli/treaty/tfeu_2012/oj
5. Regulation (EU) 2022/868 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2022 on European data governance and amending Regulation (EU) 2018/1724 (Data Governance Act) (Text with EEA relevance). PE/85/2021/REV/1.http://data.europa.eu/eli/reg/2022/868/oj
6. Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements and amending Regulation (EU) 2019/1020. COM/2022/454 final. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:52022PC0454
7. Report of the IBC Data and Healt. SHS/YES/IBC-24/17/3 REV.2 http://unesdoc.unesco.org/images/0024/002487/248724e.pdf.
8. Soledad Cabezón Ruiz y Rubén Morilla. Big Data en Salud: Un nuevo paradigma para regular, un desafío para la justicia social. Rev Esp Salud Pública. 2021; Vol. 95: 7 de octubre e1-13.
9. Mouton Dorey C, Baumann H & Biller-Andorno N. Patient data and patient rights: Swiss healthcare stakehol- ders’ ethical awareness regarding large patient data sets – a qualitative study. BMC Med Ethics. 2018. 7;19(1):20.doi: 10.1186/s12910018-0261-x
10. Ibero-American Summit of November, 2018. Disponible en: https://www.cumbresiberoamericanas.com/ibero-american- summit-2018-focused-on-sustainable-development-group/
11. British Bibank. De Lecuona I, Villalobos-Quesada M. European pers- pectives on Big Data applied to health: The case of bio- banks and human databases. Dev World Bioeth. 2018. 3:291-298. doi: 10.1111/dewb.12208
12. Retorno Público. Taylor L. The ethics of Big Data as a public good: which public? Whose goods? Philos Trans A Math Phys Eng Sci. 2016. 28;374(2083):20160126. doi: 10.1098/rsta.2016.0126

Revista nº 24. Octubre 2023. OTRAS FUENTES.

Stefan Anderson.

Cumbre Mundial de Salud – Health Policy Watch, 16-10-2023. https://healthpolicy-watch.news/no-pandemic-accord-without-intellectual-property-protection-says-german-health-minister/

Este interesante artículo comienza comentando las palabras del ministro alemán de Salud, donde expresó el desacuerdo de Alemania con cualquier limitación en la protección de los derechos de propiedad intelectual, así como en ceder cualquier tipo de poder ejecutivo, tanto a la Organización Mundial de la Salud, cualquier otra organización que surgiera del tratado de pandemias. Como señala el autor esta posición responde bien a los intereses de la industria farmacéutica y a su capacidad dónde se sitúan las grandes.

El texto entre otras interesantes reflexiones señala el falso relato que la industria farmacéutica realiza sobre el desarrollo, investigación y producción de las vacunas para COVID-19. Cuando  Moderna y BionTech alcanzaron:  “  increíbles márgenes de beneficio del 51 % y 54 %, respectivamente, durante la pandemia de COVID-19, mucho más que cualquier otra industria importante”.

Produce estupefacción leer como “las 20 principales compañías farmacéuticas entregaron a los accionistas y ejecutivos más de 1 millón de dólares cada cinco minutos entre 2020 y 2022, gastando un total de 377.600 millones de dólares en dividendos, recompra de acciones y compensación a los ejecutivos. Esto suma más del 90 % de sus gastos de investigación y desarrollo reportados”.

BERLÍN, Alemania – Horas antes de la publicación del segundo borrador del Acuerdo sobre la Pandemia el lunes, el ministro de Salud alemán Karl Lauterbach dijo a la Cumbre Mundial de la Salud que un acuerdo de pandemia con «importantes limitaciones» en la protección de los derechos de propiedad intelectual (P.I.) «no será aceptable» para Alemania y la mayoría de los miembros de la Unión Europea (UE).

«Para países como Alemania y la mayoría de los países europeos, está claro que tal acuerdo no se cumplirá si hay una limitación importante de los derechos de propiedad intelectual», dijo Lauterbach. «Eso es parte de nuestro ADN… necesitamos seguridad de la propiedad intelectual para invertir en vacunas, en terapias, diagnósticos, etc.».

El anuncio de Lauterbach es una victoria para la industria farmacéutica, que ha estado presionando fuertemente para influir en las negociaciones sobre el tratado contra la pandemia en el Órgano Internacional de Negociación (INB) de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

«Tenemos que ser abiertos sobre lo que se  puede avanzar y lo que no se puede avanzar», dijo Lauterbach.

Las compañías farmacéuticas como Pfizer y Moderna, que desarrollaron las vacunas de ARNm COVID-19 más utilizadas, argumentan que las protecciones de propiedad intelectual fueron fundamentales para que pudieran asumir los riesgos financieros que se produjeron  en el desarrollo de vacunas s una velocidad récord en el apogeo de la pandemia.

«La velocidad récord a la que se desarrollaron nuevas vacunas y tratamientos en respuesta a la COVID-19 fue el resultado de un ecosistema de innovación, respaldado por la propiedad intelectual», dijo Thomas Cueni, director general de la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA), a Health Policy Watch. «Solo en el primer año, las vacunas contra la COVID-19 salvaron 20 millones de vidas».

Europa y los Estados Unidos, hogar de muchas de las compañías farmacéuticas más grandes del mundo, están alineados en su oposición a las principales limitaciones a las protecciones de la propiedad intelectual en un acuerdo de pandemia.

Otros países, como la India, Sudáfrica y Brasil, argumentan que las exenciones de propiedad intelectual son necesarias para la equidad y habrían salvado millones de vidas durante la pandemia de COVID-19.

Otro problema  para Europa y sus aliados esbozados por el ministro de salud alemán es cualquier renuncia al poder ejecutivo de los países  incluida  en el  tratado.

«No es probable que un acuerdo tenga éxito si hay la más mínima impresión de que el poder ejecutivo se mueve de los países al acuerdo o a la Organización Mundial de la Salud», dijo Lauterbach. «Debe estar bastante claro que todos los países que firman el acuerdo sobre la pandemia cuando hay una pandemia, su pleno poder ejecutivo no se reduce ni se infringe de ninguna manera.

«Este es un acuerdo sobre normas, normas y responsabilidades», añadió. «El poder ejecutivo siempre está dentro de los países donde se lleva a cabo la acción».

Las grandes farmacéuticas y los grupos de acceso a los medicamentos están en un punto muerto en las vacunas

Poco después de que el domingo la Cumbre Mundial de la Salud comenzara en los deslumbrantes salones de baile del Hotel Mariott en el centro de Berlín, los grupos de acceso a los medicamentos y las grandes empresas farmacéuticas tuvieron su primer gran enfrentamiento sobre las vacunas.

En un panel organizado por la IFPMA, los ejecutivos de Pfizer y Gilead volvieron a contar una historia familiar sobre la pandemia: la innovación históricamente rápida, impulsada por fuertes protecciones de la propiedad intelectual, salvó millones de vidas y reanudó la economía global.

El director de Políticas Públicas de Gilead, Hemal Shah, describió el remdesivir antiviral de la compañía como un triunfo de las protecciones de la propiedad intelectual, argumentando que la capacidad de la compañía para proporcionar una opción de tratamiento importante en los primeros días de la pandemia fue posible gracias a su investigación existente sobre la posible actividad antiviral del remdesivir contra los coronavirus.

«[Remdesivir] es una historia sobre cómo las protecciones de la propiedad intelectual permitieron a Gilead proporcionar una opción de tratamiento importante… cuando no teníamos vacunas disponibles», dijo Shah. «También es una historia de cómo las protecciones de P.I. realmente permiten la arriesgada empresa de la investigación de virus emergentes».

Killian Mullett, directora Senior de Estrategia de Suministro Comercial de Pfizer, señaló los 280 componentes diferentes necesarios para crear su vacuna de ARNm y la velocidad récord a la que la industria farmacéutica pudo montar cadenas de suministro para producir vacunas.

«Cuando empezamos a ver el COVID, gran parte de la cadena de suministro tuvo que construirse desde cero», dijo Mullett. «Literalmente hemos conseguido hasta 4,7 millones de dosis de la vacuna, que incluso para Pfizer, es una cantidad increíble».

Mientras tanto, la Alianza de Vacunas del Pueblo publicó un informe mordaz en la víspera de la Cumbre Mundial de la Salud, señalando que las 20 compañías farmacéuticas más grandes del mundo pagaron casi tanto dinero a los accionistas y ejecutivos como afirman haber gastado en el desarrollo de nuevas vacunas y medicamentos durante la pandemia de COVID-19.

Las 20 principales compañías farmacéuticas entregaron a los accionistas y ejecutivos más de 1 millón de dólares cada cinco minutos entre 2020 y 2022, gastando un total de 377.600 millones de dólares en dividendos, recompra de acciones y compensación de los ejecutivos. Esto suma más del 90 % de sus gastos de investigación y desarrollo reportados.

«Hay una reescritura de la historia aquí», dijo Anna Marriott, jefa sénior de políticas de salud de Oxfam International, al panel. «Había un control de monopolio sobre las vacunas exitosas, y ese monopolio llevó a las compañías farmacéuticas a pagar un millón de dólares cada cinco minutos a los ejecutivos y accionistas».

Cuadros y gráficos

Moderna y BioNtech, empresas responsables de las dos vacunas contra la COVID-19 más utilizadas, cosecharon increíbles márgenes de beneficio del 51 % y 54 %, respectivamente, durante la pandemia de COVID-19, mucho más que cualquier otra industria importante.

En comparación, ExxonMobil, que generó ganancias récord de 56 mil millones de dólares en 2022, promedió un margen de beneficio neto de solo el 19 %. Los márgenes de beneficio notoriamente altos del sector del petróleo y el gas en su conjunto promediaron el 17 % en 2022.

Las ganancias récord de Moderna y BioNTech han llegado en un momento en el que la desigualdad global se ha disparado. El 10% de las personas más ricas del mundo ahora posee más del 76 % de la riqueza mundial, mientras que el 50 % más pobre de las personas posee solo el 2 %. Tanto los directores generales de Moderna como de BioNTech se encontraban entre los nuevos multimillonarios acuñados durante la pandemia.

«Las corporaciones nunca han dejado de tratar de capturar el proceso de formulación de políticas, utilizando argumentos engañosos para permitir la continuación de la especulación», dijo el ex secretario general de las Naciones Unidas, Ban-Ki Moon, en un  informe.

«Vemos esto en la política climática, con la creciente presencia de grupos de presión sobre los combustibles fósiles en la COP, y podemos verlo en la salud global, con las compañías farmacéuticas tratando de sacar la equidad del Tratado contra la Pandemia», dijo Moon, «Hacer frente a los grandes desafíos de nuestra era requiere hacer frente a los intereses creados y colocar las necesidades de toda la humanidad por encima de la riqueza de unas pocas corporaciones».

Palabras de lucha

En respuesta a una solicitud de comentarios sobre el informe People’s Vaccine, Cueni de la IFPMA defendió a la industria farmacéutica, pero no hizo comentarios sobre los márgenes de beneficio o las cifras de compensación de los accionistas y los ejecutivos destacadas en el informe.

«Estas contramedidas médicas fueron fundamentales para poner fin a la pandemia que costó millones de vidas y un costo económico de 13 billones de dólares», dijo Cueni a Health Policy Watch.

«Cuestionar la base misma del sistema de innovación que nos saco de la pandemia de COVID-19, como lo hace la Alianza de Vacunas del Pueblo, obstaculizaría gravemente nuestra capacidad de prevenir, preparar y responder a una pandemia futura».

El lunes, BioNTech anotó alrededor de 900 millones de euros en disminución de ganancias esperadas de sus vacunas contra la COVID-19 debido a la baja demanda. La mayoría de las cancelaciones fueron el resultado de las materias primas caducadas necesarias para hacer las vacunas compradas durante la pandemia, dijo BioNTech.

Para la industria farmacéutica, la cancelación de BioNTech es un ejemplo del juego de alto riesgo del desarrollo de vacunas. Pero para los críticos, 900 millones de euros es una gota de agua  en comparación con los beneficios históricos cosechados durante la pandemia.

«Escuchando a la industria farmacéutica, es como si estuvieran tratando de borrar de la historia las décadas de investigación financiada con fondos públicos que se dedicaron a las contramedidas de COVID-19, y la brutal desigualdad de la respuesta a la pandemia global», dijo Valentina Montanaro, jefa de campaña global de la Alianza de Vacunas del Pueblo, a Health Policy Watch.

«Si la humanidad hubiera trabajado conjuntamente para combatir la COVID-19, en lugar de monopolizar la tecnología de las vacunas e impedir su llegada  al sSur  global, los costos humanos y económicos de la pandemia habrían sido mucho menos trágicos», dijo Montanaro. «El panel de hoy fue una clase magistral de giro falso».

A strong pandemic defence system could reduce the chance of another COVID like pandemic in the next ten years from 27.5% to 8%, according to modelling from Airfinity.

Hay un 27,5 % de probabilidades de que una pandemia tan mortal como la COVID-19 tenga lugar en la próxima década, según el modelo de Airfinity, una empresa de salud que se especializa en monitorear y pronosticar tendencias en la enfermedad mundial.

El modelo de Airfinity también muestra que si el tipo salvaje original de COVID-19 hubiera sido tan transmisible como Omicron, más de 300 000 personas habrían muerto solo en el Reino Unido, casi tres veces más que el número real de muertes.

A pesar de la amenaza inminente, el mundo aún no está mejor preparado de lo que estaba para la COVID-19. Airfinity estima que un «sistema fuerte de defensa contra la pandemia» que permita lanzar vacunas efectivas dentro de los 100 días posteriores a la aparición de un nuevo patógeno podría disminuir la amenaza de una pandemia similar a la COVID-19 en los próximos diez años al 8,1 %.

Un sistema robusto de preparación para la pandemia es el seguro mundial contra una pandemia similar a la COVID-19 o  aún peor», dijo el CEO de Airfinity, Rasmus Bech Hansen. «Hemos calculado los riesgos reales, pero también la reducción potencial del riesgo que se puede lograr. Esto puede ayudar a informar a los responsables de la toma de decisiones sobre el nivel de inversión preventiva en curso en espacio y tiempo para mantener a las personas seguras».

El Fondo para la Pandemia, el instrumento clave establecido bajo los auspicios del Banco Mundial para mejorar la resiliencia de los países de ingresos bajos y medios ante la próxima pandemia, está muy subfinanciado. Solo ha recaudado 2 mil millones de dólares de un presupuesto anual mínimo de 10 mil millones de dólares que se necesitan para cumplir con sus objetivos, y los funcionarios temen que esto pueda caer aún más a medida que el recuerdo de la pandemia se desvanece.

«El fondo para la pandemia se basa en el reconocimiento de que el mundo ha sufrido un  ciclo de pánico y negligencia: desde el SARS, hasta el MERS, la gripe aviar, el Zika, el ébola, el COVID», dijo Priya Basu, directora ejecutiva del Fondo para la Pandemia, a la Cumbre Mundial de la Salud el domingo.

«Y cada vez que entramos en pánico, luego hay negligencia. Así que esta vez realmente tenemos que hacer esas inversiones en tiempos de paz, por así decirlo, para que el mundo esté mejor preparado», dijo Basu.

El caso de inversión, dijo Basu, es simple: el Fondo para la Pandemia necesita 30 000 millones de dólares al año durante cinco años para preparar a los países de ingresos bajos y medios para la próxima pandemia.

«Eso son 150 mil millones de dólares en cinco años. Compare eso con los billones de dólares que el mundo acaba de perder porque no estábamos preparados, sin mencionar los millones de vidas que se perdieron», dijo Basu. «Ese es el caso de la inversión: los enormes rendimientos económicos y sociales que se producen con solo conseguir que el mundo esté mejor preparado.

«Si cualquier rincón del mundo no está preparado, entonces el resto del mundo puede sufrir», agregó.

• Se pagó más de 1 millón de dólares a los accionistas y ejecutivos cada 5 minutos durante la pandemia de COVID-19

• «El sistema actual es ineficiente, ineficaz e insostenible, y los gobiernos deben cambiarlo antes de la próxima pandemia», dice Winnie Byanyima

• «Abordar los grandes desafíos de nuestra época requiere hacer frente a los intereses creados», dice Ban Ki-moon

Revista nº 24. Octubre 2023. OTRAS FUENTES.

The People’s Vaccine.

15-10-2023. https://peoplesvaccine.org/resources/media-releases/big-pharma-spent-almost-as-much-enriching-shareholders-as-on-research-and-development-during-pandemic/

Este texto, como puede observar el lector o lectora, está muy relacionado con el artículo anterior de Stephen Anderson. Aquí podemos leer las consideraciones de Winnie Byanyima, de  ONUSIDA, y las contundentes afirmaciones de Ban Ki-moon

Las 20 compañías farmacéuticas más grandes del mundo entregaron casi tanto dinero a los accionistas y ejecutivos como afirman haber gastado en el desarrollo de nuevas vacunas y medicamentos durante la pandemia de COVID-19, según las nuevas cifras, reveladas por la Alianza de Vacunas para la Gente  el primer día de la Cumbre Mundial de la Salud en Berlín.

Cinco de las 20 principales empresas (25%) gastaron más dinero en enriquecer a los accionistas y ejecutivos que en el desarrollo de nuevos medicamentos entre 2020 y 2022, con pagos que en cuatro de ellas superaron el 90 % de sus presupuestos de I+D. Este dato sha crecido  de seis empresas que gastaron más en pagos que en I+D en 2020 y 2021 a nueve empresas (45 %) durante 2022.

Los pagos en Amgen y Novo Nordisk durante el período de tres años fueron el doble que el gasto en I+D declarado  por las empresas. En Novartis y AbbVie, los accionistas y ejecutivos se embolsaron más de 10 mil millones de dólares más de lo que las empresas gastaron en I+D, mientras que los pagos en Johnson & Johnson fueron 4.600 millones de dólares más altos que su gasto en I+D.

En respuesta a estas cifras, Winnie Byanyima, jefa de ONUSIDA, ha pedido a los gobiernos que ignoren la «falsedad  total» en  la afirmación de que las altas ganancias de las empresas farmacéuticas son necesarias para invertir en investigación y desarrollo. Junto con  ella Ban Ki-Moon, Octavo secretario general de las Naciones Unidas, ha instado a los gobiernos que están negociando el Acuerdo contra la Pandemia a que hagan obligatorio que las empresas y otras instituciones compartan tecnología médica con los países de bajos ingresos en crisis de salud.

Las 20 principales empresas farmacéuticas entregaron a los accionistas y ejecutivos más de 1 millón de dólares cada 5 minutos entre 2020 y 2022. Las empresas gastaron un total de 377.600 millones de dólares en dividendos, recompra de acciones y compensación de ejecutivos, lo que equivale a más del 90 % de su gasto en investigación y desarrollo reportado (ver cuadro de la pág. 32).

Las ganancias de la industria se duplicaron en el transcurso de la pandemia, creciendo de 83.400 millones de dólares en 2020 a 188 mil millones de dólares en 2022. A lo largo de tres años, las empresas acumularon ganancias de 145.400 millones de dólares, lo que equivale a casi 5.000 dólares por segundo.

En total, el gasto de las empresas en accionistas y ejecutivos equivalía al 83 % de sus ganancias durante la pandemia. En 2020, las 20 principales empresas realmente pagaron 21 mil millones de dólares más de lo que obtuvieron en ganancias, y diez empresas pagaron más a los accionistas y ejecutivos de lo que obtuvieron en ganancias durante los tres años.

Como grupo, las 20 principales compañías farmacéuticas tuvieron un margen de beneficio del 19 % durante la pandemia de COVID-19. Esto rivaliza con los márgenes de beneficio notoriamente altos del sector del petróleo y el gas, que promediaron el 17 % en 2022. Los fabricantes de vacunas contra la COVID-19 tuvieron algunos de los márgenes de beneficio más altos, con un 54 % para BioNTech, un 51 % para Moderna y un 28 % para Pfizer.

El análisis se basa en el gasto autoinformado de las compañías farmacéuticas en I+D, que no se puede verificar de forma independiente debido al secreto corporativo. Las grandes farmacéuticas han sido criticadas anteriormente por exagerar el verdadero costo de la I+D, (1) lo que significa que se espera que las cifras de la Alianza sean una estimación extremadamente conservadora.

Las cifras confirman que la pandemia hizo que la industria farmacéutica continuara su tendencia establecida desde hace mucho tiempo de priorizar los pagos a los accionistas y ejecutivos sobre la I+D.( 2) Cuestionan las afirmaciones de la industria de que obligar a las empresas farmacéuticas a compartir la tecnología médica en futuras crisis de salud perjudicaría la inversión en nuevas vacunas y tratamientos.

A medida que los gobiernos negocian un Acuerdo de Pandemia en la Organización Mundial de la Salud, los países de ingresos bajos y medios han propuesto medidas, que obligarían a compartir tecnologías médicas y suspenderían las normas de propiedad intelectual sobre vacunas, medicamentos y pruebas en una crisis sanitaria. Sin embargo, las propuestas se enfrentan a una feroz oposición de los países ricos, incluidos el Reino Unido, la UE y Suiza, que bloquearon una propuesta de los países en desarrollo en la Organización Mundial del Comercio para renunciar a las normas de propiedad intelectual sobre las contramedidas de COVID-19.

Las compañías farmacéuticas están presionando a los gobiernos para que eliminen cualquier medida obligatoria del Acuerdo que pueda socavar su monopolio total de las tecnologías médicas. Afirman que la imposición de estas medidas eliminaría su incentivo para invertir en I+D. Pero las cifras de hoy demuestran que esas afirmaciones son «un mito político», dicen los activistas.

Winnie Byanyima, directora ejecutiva de ONUSIDA y copresidenta de la Alianza de Vacunas del Pueblo, dijo:

«Las empresas farmacéuticas han afirmado durante mucho tiempo que sus enormes ganancias son necesarias para invertir en el desarrollo de nuevos medicamentos. Estas cifras demuestran que esa afirmación es una falacia total, un mito político ideado para presionar contra cualquier amenaza a sus monopolios. La COVID-19 demostró que lo contrario es cierto; la financiación pública es el motor de la innovación médica.

«Ya sean vacunas contra la COVID-19 o medicamentos contra el VIH, no está bien que las decisiones de vida o muerte se dejen a una industria que parece preocupar más por enriquecer a los accionistas y ejecutivos que por poner fin a las pandemias. A medida que los gobiernos negocian un Tratado de Pandemia, deben dar prioridad a la salud pública sobre los monopolios. El sistema actual es ineficiente, ineficaz e insostenible, y los gobiernos deben cambiarlo antes de la próxima pandemia».

Ban Ki-moon, octavo secretario general de las Naciones Unidas y miembro honorario del Club de Madrid, dijo:

«Hace veinte años, el Convenio Marco para el Control del Tabaco mostró que los gobiernos pueden frenar el cabildeo de la industria para así proteger la salud de las personas. Sin embargo, las corporaciones nunca han dejado de tratar de capturar el proceso de formulación de políticas, utilizando argumentos engañosos para permitir la continuación de la especulación.

«Vemos esto en la política climática, con la creciente presencia de grupos de presión sobre combustibles fósiles en la COP, y podemos verlo en la salud mundial, con las compañías farmacéuticas tratando de sacar la equidad del Tratado contra la Pandemia. Abordar los grandes desafíos de nuestra época requiere hacer frente a los intereses creados y poner las necesidades de toda la humanidad por encima de la riqueza de unas pocas corporaciones».

Revista nº 24. Octubre 2023. OTRAS FUENTES

Dean Baker.

Counter Punch, 05-10-2023. https://www.counterpunch.org/2023/10/05/team-billionaire-is-winning/

En este artículo Dean Baker, autor muy apreciado y leído en la revista aborda desde una reflexión general, cómo  las multinacionales farmacéuticas utilizan  las patentes de los medicamentos, para  crear monopolios que anulan la competencia y disparan los precios. Además abre un interesante debate.

Baker ironiza con las reflexiones de los que denomina “ progresistas “ que atribuyen los altos precios al mercado. Considera que son las patentes y el monopolio  los auténticos  responsables de los altos y abusivos precios. Según su planteamiento un  mercado regulado, transparente y sometido a reglas sin monopolios debe originar precios razonables.

Sin embargo y proponemos la discusión a nuestras y nuestros lectores, es posible un enfoque diferente del papel del mercado en relación con la Salud y el acceso a los medicamentos.

Angus Deaton, economista norteamericano (Economics in America: An Immigrant Economist Explores the Land of Inequality) que trabaja analizando la igualdad plantea como el capitalismo en Estados Unidos tiene un carácter depredador que enriquece a las empresas y a los ricos a costa de los trabajadores y agrava la desigualdad de riqueza y de oportunidades. Al analizar el sistema, Deaton destaca  los absurdos evidentes de las afirmaciones sobre la pureza del mercado.

«Si necesitas una ambulancia, no estás en la mejor posición para encontrar el mejor servicio o para regatear los precios; por el contrario, estás indefenso y eres la víctima perfecta para un depredador». Este párrafo constituye una tentación evidente para nosotros cambiando el término ambulancia por vacuna y medicamento. Efectivamente el debate es si vacunas y medicamentos que son inexorablemente necesarios para la vida, para evitar la enfermedad y la muerte pueden estar sometidos al mercado.

Desde la CR nos gustaría animar a las y los lectores a aportar ideas y reflexiones.

Hay una imagen icónica de Los Simpson. Es una foto del abuelo Simpson sacudiendo el puño en el cielo, bajo el título «El viejo grita a las nubes». Esto describe acertadamente el estado del pensamiento intelectual entre los progresistas en los Estados Unidos.

Veamos un sinfín de diatribas contra las políticas orientadas al mercado, como si los problemas de desigualdad, pobreza y destrucción ambiental de alguna manera vinieron del mercado. Como he argumentado sin cesar, y en gran medida sin sentido, este punto de vista es ridículo.

No hay mercado ahí fuera para hacer estas cosas horribles a la sociedad. El mercado se puede estructurar de miles de maneras diferentes. Los multimillonarios han sido muy inteligentes en la estructuración del mercado para darse a sí mismos y a sus aliados millonarios más dinero. La izquierda, por otro lado, ha estado gritando sobre el mercado, en lugar de pensar seriamente en cómo se puede estructurar de manera diferente para producir mejores resultados.

El hecho de que muchos de nuestros problemas se deban a las formas en que hemos estructurado el mercado, cuando podría estructurarse de manera diferente, debería ser bastante obvio. Bill Gates no es una de las personas más ricas del mundo debido al mercado. Es una de las personas más ricas del mundo porque el gobierno otorga a Microsoft patentes y monopolios de derechos de autor sobre el software, y amenaza con arrestar a personas que hacen copias sin el permiso de Gates.

En la crisis financiera de 2008-2009, prácticamente todos los principales bancos del país habrían sido arrojados a la basura de la historia si hubiéramos de dejar que el mercado hiciera su magia. De alguna manera, salvar a Citigroup y Robert Rubin, y todo lo demás, se describe como dejar las cosas al mercado, por los progresistas.

Por supuesto, hay un millón y otras formas en las que estructuramos el sector financiero para beneficiar a los ricos: seguro de depósitos del gobierno, exención del tipo de impuestos sobre las ventas que se aplican a casi todo lo demás que compramos, y preferencias fiscales sin sentido como la deducción de intereses arrastrados que alimentan el capital privado y los fondos de cobertura. Sin embargo, de alguna manera los intelectuales progresistas miran a todos los ricos y súper ricos en finanzas y ven que el mercado se deja a sí mismo.

Y, para dos de nuestros supermillonarios, Elon Musk y Mark Zuckerberg, tenemos protección de la Sección 230. Esto significa que sus plataformas de Internet no están sujetas a las mismas reglas sobre difamación que los medios impresos y de radiodifusión. Sí, este es solo el mercado, que nos dice que demos privilegios especiales a las plataformas en línea.

Los progresistas llaman a los acuerdos comerciales, que fueron diseñados para ejercer una presión a la baja sobre la remuneración de los trabajadores de la industria manufacturera al ponerlos en competencia con los trabajadores de bajos salarios en el mundo en desarrollo, «libre comercio». Estos acuerdos no tenían nada que ver con el libre comercio.

No hicieron nada para eliminar las barreras proteccionistas que permiten el alto salario de los médicos, dentistas y otros profesionales bien pagados de los Estados Unidos. Y, estos acuerdos aumentaron explícitamente las barreras proteccionistas en forma de protecciones de patentes y derechos de autor. Sin embargo, de alguna manera, los intelectuales progresistas piensan que es inteligente llamar a estos acuerdos «acuerdos de libre comercio».

Esto no es solo semántica, aunque yo diría que la semántica es importante. Necesitamos tener una comprensión clara de los factores que llevaron a la redistribución masiva al alza en las últimas cuatro décadas, si vamos a revertirla. Imaginar que estamos luchando contra el mercado, y que solo necesitamos la intervención del gobierno para venir al rescate, no lo va a hacer por nosotros. El gobierno ha estado allí todo el tiempo, por alguna razón, los progresistas han decidido no verlo.

La política industrial no es un mantra

Esto surge a lo grande con el nuevo amor por la «política industrial». La política industrial, la idea de que el gobierno dirija los recursos a áreas específicas es genial, y lo hemos estado haciendo desde siempre.

El ejemplo más obvio es la propiedad de la vivienda, donde estructuramos el código tributario explícitamente para favorecer la propiedad de la vivienda y también establecimos un conjunto de instituciones financieras masivas, Fannie Mae, Freddie Mac y el Sistema Federal del Banco de Préstamos para la Vivienda, para apoyar la propiedad de la vivienda. También establecimos explícitamente la Autoridad Federal de Vivienda para poner hipotecas asequibles a disposición de los hogares de ingresos moderados. Es difícil ver cómo esto no califica como política industrial.

Para tomar otro ejemplo importante, gastamos más de 50 000 millones de dólares al año en investigación biomédica, principalmente a través de los Institutos Nacionales de Salud. Esta investigación es la base de una industria biomédica que tiene ingresos de más de 500 000 millones de dólares anuales para medicamentos recetados, más de 100.000 millones de dólares para medicamentos sin receta y más de 200.000 millones de dólares para equipos médicos. Una vez más, si esto no es política industrial, es difícil imaginar lo que sería.

Es genial que la administración Biden haya decidido aumentar el apoyo para el cambio a los coches eléctricos y la energía limpia. También es bueno que esté poniendo fondos para desarrollar semiconductores de vanguardia y producirlos a nivel nacional, pero estos son cambios de dirección, no una ruptura cualitativa de algún mundo de libre mercado imaginado.

Si estos cambios de dirección conducen o no a una menor desigualdad dependerá de cómo estructuremos la política. Podemos tener una política industrial realmente maravillosa, en términos de dirigir recursos a áreas importantes, lo que conduce a una mayor desigualdad.

El contrato del gobierno con Moderna para desarrollar una vacuna contra el COVID es el niño cartel en esta categoría. Era muy importante para los Estados Unidos y para el mundo desarrollar vacunas contra la COVID lo antes posible. Pero, en el caso de Moderna, le pagamos más de 900 millones de dólares para desarrollar y probar una vacuna, y luego le dimos el control sobre ella. El resultado fue que el precio de las acciones de Moderna aumentó en decenas de miles de millones y creamos al menos cinco multimillonarios de Moderna para el verano de 2021.

Si solo celebramos la política industrial, pagando por el desarrollo de una vacuna, y no prestamos atención a cómo se estructuran las reglas, entonces tenemos multimillonarios de Moderna. Y, si hacemos lo mismo con nuestra política industrial para los coches eléctricos, la energía eólica y solar y los semiconductores, entonces terminaremos con muchos más multimillonarios.

Esa podría ser una gran noticia para la industria antimillonaria, ya que habrá muchos más multimillonarios de los que quejarse, pero no será una buena noticia para las personas que están realmente preocupadas por la desigualdad. El punto aquí es que tenemos que entender cómo las reglas que estamos haciendo pueden conducir a más o menos desigualdad. Si solo tenemos la ilusión de que la cuestión es simplemente el gobierno o el mercado, ni siquiera estamos jugando el juego.

Y la semántica aquí importa. Los resultados del mercado tienen una buena reputación en general. A la gente le gustan los mercados, con alguna causa real. Ha generado una enorme cantidad de riqueza en los últimos dos siglos, lo que ha hecho posible sacar a miles de millones de personas de la pobreza.

Por el contrario, la gente puede señalar muchos malos resultados de las intervenciones gubernamentales de mano dura. El caso extremo es la planificación central soviética, que no tenía mucho que recomendar en los últimos días de la Unión Soviética. Tampoco hay escasez de casos en los que las normas burocráticas demasiado rígidas han obstruido el progreso en áreas importantes.

Por esta razón, es realmente autodestructivo e innecesario argumentar que queremos que el gobierno anule el mercado. La cuestión no es si el gobierno prevalecerá sobre el mercado, la cuestión es cómo el gobierno estructurará el mercado.

La derecha quiere estructurar el mercado para que todo el dinero vaya a sus multimillonarios. Los progresistas quieren estructurar el mercado para que los beneficios del crecimiento se compartan ampliamente.

Esa es la elección que estamos planteando, el mercado es simplemente una herramienta, estamos peleando sobre cómo queremos usarla. ¿Por qué demonios deberíamos decirle a la gente que el mercado es el enemigo?

Deja que el abuelo Simpson grite a las nubes, los progresistas deberían centrarse en los enemigos reales.

Revista nº 24. Octubre 2023. OTRAS FUENTES.

Till Bruckner.

TranspariMED, 09-10-2023 https://www.transparimed.org/single-post/revised-ctis-transparency-rules

TranspariMed ha conseguido, con su  denuncia del incumplimiento de la obligación de hacer públicos los resultados de los ensayos clínicos, que la Agencia Europea del Medicamento ( EMA) se haya visto forzada a modificar la normativa sobre transparencia de los protocolos de los ensayos.

Es una pequeña victoria pero sin duda un paso importante. Las y los lectores, interesados pueden leer  el texto aprobado por la EMA. En la dirección siguiente: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/revised-ctis-transparency-rules_en.pdf.

En respuesta a la defensa de TranspariMED y otros grupos de salud, la Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado una nueva política de transparencia que dará a los investigadores un acceso rápido a los diseños de ensayos clínicos.

En el futuro, los protocolos de estudio para la mayoría de los ensayos clínicos se harán públicos en el nuevo registro europeo de ensayos CTIS tan pronto como un ensayo reciba el buen avance regulatorio. Hasta los planes anteriores, las empresas farmacéuticas podían «aplazar» la publicación de los protocolos de estudio durante varios años después de la finalización del ensayo.

El movimiento de la EMA es importante porque es imposible evaluar y evaluar completamente los resultados de un ensayo sin saber exactamente cómo se diseñó ese ensayo.

Las nuevas normas de transparencia permitirán a los organismos de evaluación de la tecnología de la salud, a los desarrolladores de directrices y a los investigadores independientes determinar mejor qué medicamentos deben ofrecerse a qué grupos de pacientes.

En octubre de 2023, TranspariMED y otros grupos de salud habían desafiado a la EMA por los planes para permitir a las empresas farmacéuticas mantener los protocolos en secreto durante muchos años. Observando que dicho secreto fue contrario a la legislación europea, los grupos argumentaron que:

Que la EMA decida unilateralmente permitir que los patrocinadores oculten los protocolos de los ensayos durante mucho tiempo después de que los resultados de esos mismos ensayos se hayan hecho públicos es inaceptable y no redunda en el mejor interés de la ciencia, los pacientes o la promoción de la innovación médica».

La EMA respondió lanzando una consulta y cambiando su enfoque a los llamados «aplazamientos»:

«Uno de los cambios clave de las reglas revisadas es la eliminación del mecanismo de aplazamiento, que permitió a los patrocinadores retrasar la publicación de ciertos datos y documentos hasta siete años después del final del juicio«.

Bajo las nuevas reglas:

Los protocolos de estudio para los ensayos de fase II-IV se harán públicos en el momento en que se apruebe el ensayo

Los protocolos de estudio para los ensayos de fase I en los que participen niños se harán públicos al mismo tiempo que los resultados del ensayo

Los protocolos de estudio para los ensayos de fase I en los que participan adultos se harán públicos dentro de los 30 meses posteriores al final del ensayo

(Los ensayos de fase I son comercialmente sensibles y tienen poco impacto en la toma de decisiones clínicas).

La EMA tiene como objetivo implementar plenamente las nuevas reglas para el segundo trimestre de 2024.

Till Bruckner, fundador de TranspariMED, dijo:

«Acogemos con gran satisfacción las nuevas normas de transparencia de la Agencia Europea de Medicamentos. Es alentador ver que la agencia responde a las preocupaciones de la comunidad científica y está a la altura de su reputación como líder mundial en transparencia regulatoria».

«La publicidad rápida de los protocolos de los ensayos clínicos beneficiará tanto a los pacientes como a los contribuyentes».

TranspariMED redactó la carta de octubre de 2023. Revue Prescrire coordinó el grupo de firmantes.

Revista nº 24. Octubre 2023. OTRAS FUENTES.

Joseph E. Stiglitz.

Project Syndicate, 04-10-2023. https://www.project-syndicate.org/commentary/pandemic-prepardendess-response-un-agreement-lacking-concrete-solutions-by-joseph-e-stiglitz-2023-10

En este artículo Stiglitz comenta la necesidad absoluta que la comunidad internacional adopte y prepare las medidas adecuadas para afrontar las elevadas probabilidades de  otra pandemia. Sin embargo señala como el último acuerdo de  Naciones Unidas sobre el tema: “ ofrece meros tópicos, en lugar del tipo de medidas concretas necesarias para adelantarse a un nuevo patógeno”.

Cuando afirma con contundencia: “con  la COVID-19, priorizamos las ganancias de las empresas farmacéuticas por encima de las vidas y el bienestar de las personas en los países en desarrollo. Fue inmoral, vergonzoso y contraproducente” reconocemos de nuevo las palabras que se han venido repitiendo  desde diferentes autores  y que hemos venido recogiendo en la revista.

Señala como las medidas reales deben: “garantizar la capacidad de producir productos pandémicos en todas partes y eliminar los impedimentos previsibles para que los países lo hagan”. Para conseguir este objetivo considera imprescindible “ aceptar una fuerte exención de propiedad intelectual y establecer duras sanciones para cualquier compañía farmacéutica que interfiera erróneamente en el uso de la propiedad intelectual”.

• Joseph E. Stiglitz, premio Nobel de Economía y profesor universitario en la Universidad de Columbia, fue economista jefe del Banco Mundial (1997-2000), presidente del Consejo de Asesores Económicos del presidente de los Estados Unidos y copresidente del Alto Comisión de Nivel sobre Precios del Carbono. Es copresidente de la Comisión Independiente para la Reforma de la Fiscalidad Corporativa Internacional y fue el autor principal de la Evaluación Climática del IPCC de 1995.

NUEVA YORK – La humanidad fue tomada por sorpresa por la pandemia de COVID-19, a pesar de que efectivamente habíamos sido advertidos por brotes de menor escala (de SARS, Ébola, MERS y gripe aviar) durante décadas. El presidente estadounidense, Barack Obama, reconociendo la verdadera naturaleza de la amenaza que podrían representar las enfermedades infecciosas, incluso creó una unidad de Seguridad Sanitaria Global y Biodefensa dentro del Consejo de Seguridad Nacional. Pero Donald Trump, en su infinita sabiduría la cerrojazo ´

Dadas las grandes probabilidades de que tarde o temprano nos enfrentemos a otra pandemia, la comunidad internacional está, con razón, involucrada en debates sobre cómo hacerlo mejor la próxima vez. El mes pasado, una Reunión de Alto Nivel de las Naciones Unidas sobre Prevención, Preparación y Respuesta a Pandemias produjo una “declaración política” que fue aclamada como un hito. El borrador de 14 páginas reconocía que, como lo expresó Carolyn Reynolds, cofundadora de Pandemic Action Network, PPPR “es mucho más que un problema de salud nacional; es una cuestión económica y de seguridad nacional y global. Al igual que el cambio climático, las pandemias son un riesgo sistémico global y una amenaza existencial para la humanidad, y debemos tratarlas como tales”.

¿Pero no es esto simplemente decir lo obvio? Si bien algunos han aclamado el acuerdo como “histórico”, no estuvo acompañado de compromisos firmes por parte de los gobiernos.

Ya sabemos lo que será necesario para hacerlo mejor la próxima vez. Después de que la COVID-19 se extendiera por todo el mundo, millones de personas en los países pobres murieron por falta de acceso a los medicamentos que se acumulaban en los países ricos. Necesitábamos exenciones sobre toda la propiedad intelectual (PI) relacionada con el patógeno pandémico –incluidas vacunas, pruebas, equipos de protección personal y terapias–, así como compromisos de todos para compartir su tecnología y proporcionar todos los fondos necesarios para ayudar a los países más pobres.

Sin embargo, durante la crisis de la COVID-19, vimos que incluso los defensores más poderosos de la gobernanza internacional, concretamente Estados Unidos, mostraron pocos escrúpulos a la hora de romper reglas y normas que se consideraba que estaban en conflicto con sus propios intereses inmediatos. Si bien restringir cierto movimiento de personas para contener la propagación de un virus era una cosa, bloquear las exportaciones de productos esenciales relacionados con el COVID era un asunto completamente distinto.

Además, gracias a una valiente solicitud de libertad de información en Sudáfrica y otras filtraciones confirmadas, ahora sabemos que las grandes compañías farmacéuticas cayeron tan bajo como para cobrar a algunos países en desarrollo más de lo que cobraron a los países desarrollados. Algunos también insistieron en que la mayor parte de sus productos se exportaran a Europa desde los mercados emergentes donde se fabricaban, a pesar de que los propios ciudadanos de esos países estaban desesperados por las medicinas.

Peor aún, mientras los gobiernos de los países en desarrollo estaban bajo estrictas obligaciones contractuales , las propias empresas se libraban incluso del requisito mínimo de entregar los suministros que habían prometido en el momento oportuno. E insistieron en el secreto –por razones que ahora están claras– incluso en los casos en que eso significara violar las leyes de transparencia de un país. Por lo tanto, muchos gobiernos de países en desarrollo tuvieron que elegir entre salvar las vidas de sus ciudadanos y preservar los valores democráticos. Como compromiso, al menos un país optó por ir a Rusia en busca de vacunas. Para otros, China era la única fuente posible. 

Cualquier enfoque racional debe comenzar con el reconocimiento de que controlar las pandemias redunda en interés de todos. Dada la aparente incapacidad de los países ricos y poderosos para cumplir sus compromisos durante una crisis, la solución razonable es garantizar la capacidad de producir productos pandémicos en todas partes y eliminar los impedimentos previsibles para que los países lo hagan. Eso significa aceptar una fuerte exención de propiedad intelectual y establecer duras sanciones para cualquier compañía farmacéutica que interfiera erróneamente en el uso de la propiedad intelectual especificada por parte de otra compañía, incluso en los casos en que la producción se exporte a terceros países del mundo en desarrollo.

Para adelantarse a futuras amenazas, parte de la tecnología relevante debe transferirse ahora, y los gobiernos y las empresas deben comprometerse a facilitar cualquier transferencia adicional que futuros patógenos puedan hacer necesaria. Los gobiernos deberían tener las herramientas y la autoridad legal para obligar o inducir a las empresas dentro de sus jurisdicciones a compartir dicha tecnología, y los países en desarrollo deberían tener el derecho de demandar si eso no sucede. Dicho esto, los mecanismos globales de aplicación de la ley son débiles, y durante la pandemia de COVID-19 vimos la violación de reglas y normas internacionales por parte de países del Norte Global, sin consecuencias. Por eso es tan importante tener capacidades de producción y desarrollo de medicamentos en el Sur Global.

Tampoco podemos confiar en que las economías avanzadas proporcionen financiación de emergencia cuando la situación lo requiera. En las negociaciones actuales, incluso conseguir que asuman compromisos previos ha sido como arrancarles los dientes. Una vez más, para adelantarnos a futuras amenazas, debemos movilizar los fondos necesarios ahora y establecer reglas claras para entregarlos. Incluso si es poco probable que algunos gobiernos proporcionen fondos de inmediato (el mundo no debería esperar nada de los republicanos en el Congreso de Estados Unidos), todavía es posible forjar un acuerdo vinculante para entregar el dinero a través de canales multilaterales como los bancos de desarrollo y el Fondo Monetario Internacional.

Aquí hay un quid pro quo. Dado que controlar cualquier patógeno futuro requerirá datos, necesitamos que todos los países se comprometan a compartirlos. Pero durante la crisis de la COVID-19, Sudáfrica fue efectivamente castigada cuando identificó una nueva variante del virus: otros países respondieron imponiendo restricciones de viaje, aunque no estaba claro dónde se había originado la variante o si era más frecuente. en otra parte. Este episodio sienta un precedente potencialmente desastroso para la próxima pandemia. Los países deberían tener incentivos para la apertura; garantizar el acceso a las tecnologías y a la financiación de emergencia es esencial para este objetivo.

Con la COVID-19, priorizamos las ganancias de las empresas farmacéuticas por encima de las vidas y el bienestar de las personas en los países en desarrollo. Fue inmoral, vergonzoso y contraproducente. Mientras se permita que un patógeno se infecte en cualquier lugar, habrá riesgo de que se produzcan nuevas mutaciones peligrosas que amenacen a todos. Y mientras Estados Unidos y sus aliados europeos libraban una batalla por los corazones y las mentes en todo el mundo en desarrollo, se dispararon en el pie y expusieron las debilidades de sus propias democracias. Lo que el resto del mundo ve son gobiernos tan capturados por las grandes farmacéuticas que antepondrán sus intereses a su propia seguridad.

La próxima vez debemos sentar las bases para una respuesta más justa, inclusiva y racional. Ante esa tarea urgente, las reuniones de la ONU del mes pasado estuvieron muy por debajo de lo que se necesita.

Revista nº 24. Octubre 2023. OTRAS FUENTES

Rory O’Neill.

ManagingIP, 26-10-2023 https://www.managingip.com/article/2cdc32ickwce3qrvysw74/weekly-take-ip-trade-demands-will-fail-future-generations

Este artículo aborda como el Reino Unido a través de  sus políticas  de acuerdos comerciales  actúa presionando al gobierno de la India para mantener sus normas de Propiedad Intelectual.

Destaca, como ya conocemos, como los Acuerdos Comerciales bi o multilaterales son utilizados para disciplinar a aquellos países que se atreven a cuestionar las reglas que impone la industria farmacéutica.