OTRAS FUENTES. Revista nº 39 – Mayo 2025.

Ellen ‘t Hoen.

Medicines Law & Policy, 09-05-2025. https://medicineslawandpolicy.org/2025/05/the-people-vs-abbvie/

Un excelente e ilustrativo artículo de Ellen ´t Hoen donde relata la demanda de la Fundación de Responsabilidad Farmacéutica (PAF) sobre las descomunales ganancias de Abbvie con el medicamento Humira obtenidas en los Países Bajos.

Sin duda sería un espléndido resultado para los pacientes y sistema público de salud neerlandés que los tribunales estimarán la demanda y condenarán a Abbvie.

Hoy, 9 de mayo de 2025, es un día importante en los tribunales para la Fundación de Responsabilidad Farmacéutica (PAF) de los Países Bajos. En febrero de 2023, la PAF interpuso una demanda contra AbbVie por las ganancias excesivas obtenidas por la venta de Humira (adalimumab), su medicamento para la artritis reumatoide.

La PAF alega que la compañía actuó ilegalmente al obtener ganancias excesivas de las ventas de Humira en los Países Bajos, lo que provocó un desplazamiento de la atención sanitaria en el país. Al fin y al cabo, cada euro destinado a la atención sanitaria solo se puede gastar una vez.

En los Países Bajos, las ventas de Humira ascendieron a 2.100 millones de euros entre 2004 y 2018. Según PAF, hasta 1.000 millones de euros correspondieron a beneficios excesivos obtenidos mediante prácticas de fijación de precios desleales. (Entre 2003 y 2024, la facturación global del producto fue de 231.000 millones de dólares estadounidenses).

Los beneficios excesivos de Humira en los Países Bajos se tradujeron en la pérdida de cerca de 14.000 años de vida saludable. Las cifras que respaldan el caso se pueden encontrar en el estudio económico de Zorgvuldig Advies, realizado a petición de PAF.

El diagrama a continuación, tomado de este estudio, muestra la relación entre el coste, los beneficios razonables y los beneficios excesivos. Los beneficios excesivos representan el 49% de las ventas. Este nivel de beneficios se mantuvo durante los años de exclusividad en el mercado, a pesar de que las ventas aumentaron debido a la ampliación de las indicaciones del producto. Normalmente, cuando el volumen de ventas de un producto aumenta, el precio baja

La caída del 90% en el precio de Humira tras el vencimiento de las exclusividades de mercado en 2018 y la entrada en competencia de genéricos ofrece una prueba más de los precios excesivos de AbbVie. La Autoridad Sanitaria Holandesa (NZa) señaló en su informe «De la Patente a la Competencia», publicado en abril, que el gasto anual por paciente en adalimumab en los Países Bajos se redujo casi un 90%, de 10.400 € durante el periodo de la patente a 1.300 € tras la entrada en competencia de genéricos. Esto proporciona una prueba más de que el elevado precio de Humira se debió a que AbbVie aprovechó su posición de monopolio en el mercado.

Hoy, en respuesta a los medios de comunicación, AbbVie ha comentado que la acción de PAF podría perjudicar la innovación para los pacientes neerlandeses. Este es un argumento recurrente utilizado por la industria farmacéutica para contrarrestar cualquier medida que no les guste, con la predicción de que abandonarán sus esfuerzos de innovación. La amenaza de que la innovación pueda estar en juego suele impresionar a los responsables políticos. Pero en este caso, es difícil de sostener, considerando que la facturación global del producto fue de 231.000 millones de dólares.

No es la primera vez que AbbVie es objeto de escrutinio por el precio de Humira. En 2019, la autoridad de competencia neerlandesa, la Autoridad para los Consumidores y los Mercados (ACM), inició una investigación sobre los descuentos que AbbVie ofrecía a los hospitales. A finales de 2018, AbbVie había perdido su monopolio de mercado debido a la expiración de la patente y trató de obstaculizar la entrada de biosimilares al mercado mediante contratos exclusivos con hospitales, mediante los cuales estos solo mantendrían los descuentos si no cambiaban a ninguno de sus pacientes a un biosimilar. La investigación se cerró en 2020 después de que AbbVie declarara que ya no obligaría a los hospitales a comprar exclusivamente a AbbVie.

En mayo de 2021, el Congreso de Estados Unidos investigó a AbbVie como parte de una investigación exhaustiva sobre las prácticas de fijación de precios de la industria farmacéutica, incluyendo el precio de Humira. AbbVie había aumentado el precio de Humira en un 470% desde su introducción en 2003 en Estados Unidos. Los pacientes estadounidenses pagaron 77.586 dólares estadounidenses por el suministro de un año.

AbbVie ha utilizado derechos de monopolio para mantener sus precios elevados más allá de lo razonable. La Iniciativa para Medicamentos, Acceso y Conocimiento (I-Mak) descubrió que AbbVie presentó 257 patentes para Humira. El 90% de estas patentes se presentaron después de la primera aprobación del fármaco en 2002, por lo que tenían poca relación con el desarrollo del producto y se utilizaron principalmente con fines de marketing estratégico. I-Mak denominó a esto el «muro de patentes» de AbbVie, cuyo objetivo era mantener fuera del mercado versiones biosimilares más asequibles de su producto. Y funcionó: Los biosimilares de Humira no estuvieron disponibles en el mercado estadounidense hasta 2023, tras lo cual los precios comenzaron a bajar.

El caso de PAF se verá en el Tribunal de Distrito de Ámsterdam ante un panel de jueces el 9 de mayo de 2025. Casualmente, en Estados Unidos, AbbVie celebrará su junta anual de accionistas a las 15:00 CET. Se espera que el Tribunal dicte una decisión sobre el fondo del caso en un plazo de 6 a 12 semanas.