AUTOR. Fernando Lamata Cotanda. Doctor en Medicina, experto en Salud Pública y Gestión de Servicios Sanitarios, presidente del Consejo Editorial de la Revista AJM

REVISTA Nº2 ABRIL 2021

El pasado día 30 de marzo se publicó en la prensa una declaración de 25 Presidentes y Primeros Ministros, junto al Director General de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, comprometiéndose a “una acción conjunta para una arquitectura sanitaria internacional más sólida”, y afirmando que “las naciones deben trabajar unidas para establecer un nuevo tratado internacional de preparación y respuesta ante pandemias”. Entre los firmantes están Pedro Sánchez, Ángela Merkel, Emmanuel Macron, Boris Johnson y el Presidente del Consejo Europeo, Charles Michel. El escrito acierta, en parte, en el diagnóstico y en las propuestas, pero, a mi juicio, se queda corto, pudiendo quedarse en otro ejercicio retórico, de distracción, o de descargo de conciencia. Me explicaré.

Por una parte, respecto a la situación actual, se dice que la pandemia de la COVID-19 es el mayor desafío de la comunidad mundial desde la década de 1940, tras la devastación de las dos guerras mundiales, y se señala que, frente a la pandemia “nadie estará a salvo hasta que todo el mundo lo esté”. En esto estoy de acuerdo. Pero, luego, añaden los mandatarios que se comprometen “a garantizar el acceso universal y equitativo a las vacunas… frente a esta pandemia y otras futuras”, y subrayan que “la inmunización es un bien público mundial y tendremos que ser capaces de desarrollar, fabricar y desplegar vacunas lo más rápidamente posible”. Resulta evidente que estas buenas palabras, que podríamos suscribir, no se corresponden con las decisiones tomadas por la Unión Europea (UE) y por sus Estados Miembros (EEMM) en el año que dura la pandemia. Por el contrario, en ese tiempo, la UE ha reservado más de 2.000 millones de dosis de vacunas para sus 450 millones de habitantes, mientras la mayoría de los países pobres no han podido abastecerse. A día de hoy se había vacunado el 8% de la población de la UE, mientras en Egipto, Mauritania, Gabón o Namibia se había vacunado menos del 0,1%. Esto no es equidad, se mire como se mire. Es una catástrofe moral, en palabras del Dr Tedros. En EEUU se habrán vacunado a más del 70% de la población este verano y en la UE antes de final de año. Pero, en muchos países de África, Asia y América Latina, hasta final de 2022 ó 2023, millones de personas con los mismos derechos humanos que nosotros, no se habrán vacunado. Si los habitantes de los países ricos tuvieran que recibir una dosis de refuerzo en 2022, o si aparece una variante que se escape a la inmunidad generada por las actuales vacunas, entonces los países pobres deberán seguir esperando.

En su declaración, los mandatarios indican que su respuesta para lograr “un acceso igualitario” a las vacunas y otras tecnologías frente a la COVID era el “Access to COVID-19 Tools (ACT) Accelerator”. Esta iniciativa, en la que participan la OMS y otras entidades, ha delegado en el “mecanismo COVAX” la responsabilidad de acelerar la fabricación, desarrollo y distribución de vacunas. COVAX es una iniciativa público-privada gestionada por la Alianza para las vacunas GAVI, que a su vez está impulsada por la Fundación Bill y Melinda Gates. Los gobiernos deberían saber que una vacunación equitativa no se conseguirá nunca con un enfoque de “cooperación” con los pobres, de donaciones, de acciones caritativas, de limosna: dar lo que nos sobra. Se conseguirá con un enfoque de derechos humanos, de justicia: recibir lo que nos pertenece. El mecanismo COVAX está apoyado la federación de industrias farmacéuticas, porque no cuestiona el principal escollo real para la fabricación y acceso a los medicamentos a un precio justo, que son las patentes y los monopolios, y que es su principal fuente de beneficios abusivos. Por eso es imposible que, con este enfoque, la UE y sus EEMM logren la equidad en el acceso a las vacunas en el mundo.

Se debe hacer mucho más, como se reconoce en la misma declaración. Para empezar, pueden y deben apoyar la propuesta que India y Sudáfrica presentaron en la Organización Mundial del Comercio en octubre de 2020 para suspender las patentes de vacunas y otras tecnologías frente a la COVID, mientras durara la pandemia. Propuesta que ya respaldan más de 100 países, incluido el Vaticano, y que está bloqueada por la UE y sus EEMM. Junto a esa decisión, la UE, EEUU y la OMS debían presionar a las empresas farmacéuticas a que cedieran el conocimiento y tecnologías necesarias para desarrollar las vacunas, teniendo en cuenta que la mayor parte de esos conocimientos se han desarrollado con inversión pública directa. Dicha cesión se haría a la COVID-Technology Access Pool, C-TAP, de la OMS. La OMS identificaría todas las fábricas del mundo que puedan producir vacunas y transferiría la tecnología necesaria. En 6 meses se podría estar empezando a fabricar 3 veces más de dosis de vacunas (20.000 millones de dosis anuales, frente a los 6.000 millones de dosis que se fabricarán este año, al ritmo actual). Dichas vacunas serían a precio de coste, con lo que, a mediados de 2022 estaría vacunada toda la población, con menos de la mitad del dinero que nos vamos a gastar para vacunar solo a los países ricos, y se podría hacer frente a dosis de refuerzo o a nuevas variantes y nuevas pandemias.

P

orque, como reconocen los firmantes de la declaración, está muy claro que “habrá otras pandemias y otras grandes emergencias de salud, y ningún gobierno … podrá hacer frente por sí solo a esta amenaza. La cuestión no es si las habrá, sino cuándo”. En este sentido, el Tratado que se propone, arraigado en la Constitución de la OMS, y sustentado en el Reglamento Sanitario Internacional, es muy interesante. Solo una respuesta multilateral tendrá capacidad de hacer frente a ésta y a futuras emergencias de salud. Sin embargo, esta propuesta exige un análisis más complejo.

Para que la OMS pueda desarrollar ese papel tiene que reforzarse. Eso supone aumentar el presupuesto, de los menos de 3.000 millones de dólares anuales actuales, a más de 5.000 millones, y, al mismo tiempo, prohibir la financiación privada del organismo, consolidando una financiación pública que garantice la independencia de la institución. En este momento, entre la Fundación Bill y Mellinda Gates, GAVI y otras entidades privadas, una sola persona particular puede influir en el 25% del presupuesto de la OMS. Así mismo, en la gestión de los programas de la OMS y de la UE, se debe huir de la llamada “colaboración público-privada” los “partnership”, y otras fórmulas similares surgidas al calor del neoliberalismo que demoniza la gestión pública e idealiza la gestión privada y que, inevitablemente, pone los intereses privados por delante del interés general. El mismo neoliberalismo que privatiza las ganancias y socializa las pérdidas, como en la Sareb, “el banco malo” creado en 2012, que en 2020 ha engrosado el déficit público en otros 10.000 millones de euros que tendremos que pagar los contribuyentes. El mismo neoliberalismo que ha diseñado los contratos de la UE con las empresas farmacéuticas para las vacunas COVID. Ahí vemos que la UE y otros países habiendo financiado el 90% de la investigación y el desarrollo de las vacunas, ceden la propiedad de las patentes y el derecho de monopolio a las empresas. Así, son éstas las que deciden cuánto y dónde fabrican (embudo a la fabricación mundial), a quién se las dan primero, y a qué precio. Los precios fijados son abusivos, en promedio diez veces por encima de su coste, pero, además, en caso de que haya reclamaciones por efectos adversos, los gobiernos (es decir, los contribuyentes) deberán pagar las indemnizaciones.

Por eso, no basta diseñar un Tratado de pandemias. Debemos ampliar el enfoque hacia el futuro. Se debe lograr un nuevo equilibrio entre el poder de las multinacionales y los grandes fondos de inversión, y el poder de los gobiernos democráticos. Hoy, ese balance está claramente dominado por la plutocracia del dinero cuyo objetivo es ganar más; es como un cáncer que, con la fuerza destructiva de la codicia es capaz de acabar con la humanidad. Si no se cambia ese equilibrio, los organismos multilaterales, como la OMS, no podrán estar al servicio de las personas, sino de las grandes empresas. En la primera mitad del siglo XX, con la presión del movimiento obrero en Europa, y con los gobiernos del presidente demócrata Franklin Delano Roosvelt en EEUU, se logró un nuevo equilibrio, que se traducía, por ejemplo, en un sistema fiscal más justo y progresivo, donde el tipo marginal de las rentas más altas se llegó a situar por encima del 70 y el 80%. Un modelo en el que, otro ejemplo, se aprobó en EEUU la separación de los bancos de depósito y de inversión de riesgo, con la ley Glass-Steagall, reduciendo el tamaño y el poder de las entidades financieras. Después de la segunda guerra mundial se crearon la ONU, y la OMS, y se fundó la UE, impulsando el multilateralismo democrático y la defensa de los derechos humanos. Pero en los años 80 del pasado siglo comenzó la revolución de los ricos, la financiarización de la economía, y los think-tanks que impusieron poco a poco el discurso neoliberal. Como signo, en 1999 se derogó la ley Glass-Steagall durante el segundo gobierno del presidente demócrata Bill Clinton. El mismo gobierno que se opuso a que Mandela quisiera aprobar un genérico para la medicación frente al SIDA en Sudáfrica. Después, en 2008, cuando estalló la crisis financiera, como los bancos eran “tan grandes que no se les podía dejar caer”, los rescatamos con dinero del contribuyente. Y, mientras, los mil-millonarios siguen aumentando su riqueza.

Es precisa una refundación de la OMS, pero es precisa también una refundación de la Organización de las Naciones Unidas. Las pandemias, los problemas de seguridad, la crisis del cambio climático, y la necesidad de una economía que respete el medio ambiente y logre una distribución más justa de la riqueza, reduciendo drásticamente la desigualdad, solamente se podrán lograr con un poder político multilateral, democrático, que pueda doblar el brazo a los mil-millonarios y a las grandes corporaciones. Solo así se podrá colaborar, de verdad, con el sector privado realmente productivo. Mientras tanto se tratará de parasitación, de aprovechar los recursos y decisiones públicas para beneficio privado. Un Tratado para hacer frente a pandemias puede ser un paso en la dirección de construir este multilateralismo democrático que reclama Federico Mayor Zaragoza. Pero no será suficiente si no se enmarca en una ambición real de los gobiernos por refundar y fortalecer un mecanismo público de gobierno en las Naciones Unidas, con capacidad de acordar normas justas (en materia fiscal, financiera, sanitaria, medioambiental, en las tecnologías de información y comunicaciones, etc.), y con la fuerza para hacerlas cumplir.

AUTORA. Soledad Cabezón Ruiz. Médica, especialista en Cardiología. Diplomada en Alta Dirección de Instituciones Sociales. Diputada nacional 2008-2014. Diputada europea 2014-2018. Elabora el informe “Acceso a los medicamentos de la Unión Europea” para la Comisión de Medio Ambiente, Salud y Seguridad Alimentaria

REVISTA Nº 2 ABRIL 2021

La carrera por el acceso a los medicamentos por parte de los países en desarrollo no parece alcanzar su fin; aún con retos pendientes como en el combate de enfermedades infectocontagiosas que hace décadas dejó atrás el mundo desarrollado surgió el Ébola y, ahora, la pandemia por Covid19.

La ayuda de los países desarrollados a través de la cooperación al desarrollo no les garantiza el acceso a estos bienes básicos, es más, puede parecer que el verdadero objetivo no es otro que perpetuar el actual sistema del medicamento.

En la pandemia por Covid19, la geopolítica ha pasado a jugar un papel fundamental en garantizar el derecho a la salud a falta de que los mecanismos legales internacionales previstos se implementen y desarrollen, lo que puede suponer cambios de consecuencias históricas en el equilibrio internacional.

Artículo

Hoy, el mundo en vías de desarrollo, aún sin haber podido despejar otras enfermedades infectocontagiosas con alta morbimortalidad, se enfrenta a una nueva amenaza sanitaria, la pandemia por Covid 19.

El pasado mes de agosto de 2020 era noticia internacional que África erradicaba la polio, a pesar de que la vacuna oral que se ha utilizado en la mayoría de los países del mundo se desarrolló en 1961¹.

Hoy, las vacunas contra la tuberculosis, la propia polio, la rubeola, la fiebre amarilla, el sarampión o la hepatitis han pasado a un segundo plano en muchos países en vías de desarrollo debido a la nueva crisis sanitaria desencadenada por la COVID-19². UNICEF muestra cómo las medidas de cuarentena obstaculizaron la inmunización en numerosos países, aumentando el riesgo de que en torno a 80 millones de niños menores de 1 año contraigan una enfermedad prevenible, que en muchos casos puede resultar grave.

Está claro que para estos países no basta con el descubrimiento de la vacuna, se necesita de mucha solidaridad y ayuda internacional.

La infección de la viruela fue oficialmente declarada erradicada por la Organización Mundial de la Salud en 1980. Una de las enfermedades más temidas en el mundo, que provocó más de 500 millones de muerte en el siglo XX y cuyo camino a la erradicación se inicia con el desarrollo de la vacuna en 1796.  Sin embargo, mientras en los años 50 todos los países ricos del mundo habían logrado eliminar la enfermedad, para el resto del mundo hubo que esperar a la creación de la OMS tras la Segunda Guerra Mundial que se marcó la erradicación de la viruela como uno de sus grandes objetivos en 1967³.

Ahora, para el proceso de vacunación mundial contra el Covid19 nace, con la supuesta buena intención de ayuda internacional para su erradicación en los países en desarrollo, la iniciativa COVAX, la cual podría ser cuestionada desde su concepción al pretender inmunizar sólo a un 20% de esta población, por lo tanto, sin la intención de erradicar, sino de controlar, lo que puede parecer un ejercicio “redención católica” y un ejercicio de los países ricos para expiar sus culpas por la acaparar la producción internacional de vacunas.

El Fondo de Acceso Global para Vacunas COVID-19⁴ (COVAX, por sus siglas en inglés), con 190 países participantes y un fondo de 4 mil millones de dólares, escasos comparado con los desembolsos realizados por la Comisión Europea y el resto de países ricos, es una iniciativa público-privada por la que los países de ingresos altos y medianos contribuyen al fondo y reciben una parte de las vacunas adquiridas y los países más pobres las reciben de forma gratuita.

Esta iniciativa se justifica en tratar de evitar lo sucedido con las vacunas para la influenza A (H1N1) en 2009, cuando los países más ricos acapararon, una vez más, los suministros de vacunas, pero no es menos cierto que esta estrategia permite asegurar unas ventajosas ganancias para la industria farmacéutica que no se ve obligada moralmente a bajar el precio o suministrar gratuitamente la vacuna a los países con menor nivel económico, sino que los países de mayor nivel desarrollo las financiarían; lo que no deja de ser claramente insuficiente si sólo se propone inmunizar a un 20% de esta población, incluso puede parecer que es una estrategia más para perpetuar el actual sistema del medicamento a nivel internacional que priva a millones de personas en el mundo de los medicamentos esenciales.

Pero, lo más inverosímil es que nada de esto debiera ser necesario atendiendo a los acuerdos de sobre las flexibilidades de los TRIPS a raíz de la Declaración de DOHA⁵ sobre la propiedad intelectual de la OMC y el derecho a preservar la salud y, en su caso, incluso suprimir las patentes cuando hay una situación de salud pública como la que se vive con la pandemia por Covid19. Del mismo modo que llama la atención la falta de desarrollo de la estrategia acordada en la 64 Asamblea de la Organización Mundial de la Salud para evitar futuras pandemias y garantizar el acceso a las vacunas y medicamentos a raíz de la pandemia por H1N1⁶.

Desde luego, esta pandemia ratifica la ineficacia, ineficiencia e injusticia del actual sistema del medicamento a nivel internacional, sus justificaciones, ya a vistas de todo el mundo, ponen de manifiesto una forma de entender el mundo por los países ricos desde la esfera del capitalismo neoliberal, Sin embargo, esta pandemia tiene otro componente inédito en pandemias anteriores, la geopolítica con Rusia y China suministrando a aquellos países a los que los países ricos sólo les vuelven a dar una limosna y, es que, el egoísmo de los países ricos puede acabar impulsando un mundo más injusto, con menos derechos, incluido para los países ricos, a pesar de que “haya vacuna para todos”, si esto puede suponer un avance de los países con menos garantías de las libertades individuales y de los derechos fundamentales.

En definitiva, hoy nos enfrentamos a una pandemia que, de nuevo, para los países en desarrollo se les antoja larga y difícil. No obstante, en el momento actual subyacen nuevos componentes e intereses en la geopolítica mundial que pueden sorprender a aquellos países ricos con una mirada a corto plazo, mientras que países como China⁷, e incluso Rusia, pretenden acelerar el control de la pandemia en el mundo en vías de desarrollo, lo que pude dejar un panorama mundial muy diferente al que conocemos hoy. Las nuevas alianzas mundiales no se basan en la de sus ejércitos ante guerras entre pueblos, sino que va virando hacia la unión ante amenazas vitales de la población mundial con agentes biológicos como el Covid19.

China ya provee a Brasil, Indonesia y Emiratos Árabes Unidos, y en breve lo hará a Argentina, Chile, Jordania, México, Perú o Turquía. También los países como Botsuana, Marruecos o la República Democrática del Congo esperan esta vacuna.

La Comisión Europea debiera poner las luces largas y liderar un nuevo modelo de cooperación al desarrollo donde acciones como la de asegurar el acceso a los medicamentos esenciales para todos fuese una de sus prioridades reales, lo que pasa necesariamente por una revisión el modelo farmacéutico impuesto por EEUU y la UE. Ya no es ni siquiera una cuestión de justicia social, también de preservar el sistema social y de derechos europeo, ejemplo mundial hasta ahora, pues no deja ser paradójico que China anuncie que su vacuna es un “bien público mundial” mientras en occidente perpetúa un modelo farmacéutico ineficiente e injusto que pretende anteponer la economía de forma cortoplacista, mientras repite que es la zona del mundo con el mayor bienestar social y garantías de derechos.

1. África erradica la polio: cómo consiguió este histórico hito. https://www.bbc.com/mundo/noticias-internacional-53909749
2.      Coronavirus | Las vacunas que se han dejado de suministrar en América Latina a causa del COVID-19. https://elcomercio.pe/tecnologia/ciencias/coronavirus-las-vacunas-que-se-han-dejado-de-suministrar-en-america-latina-a-causa-del-covid-19-noticia/
3. El Programa de Erradicación de la Viruela (1966-1980).https://www.who.int/features/2010/smallpox/es/
4. COVAX: cómo será el plan de la OMS para llevar vacunas para el COVID-19 a países en desarrollo. https://www.infobae.com/salud/2021/01/18/covax-como-sera-el-plan-de-la-oms-para-llevar-vacunas-para-el-covid-19-a-paises-en-desarrollo/
5. The Doha Declaration on the TRIPS agreement and public health (2001). (WT/MIN(01)/DEC/2).https://www.who.int/medicines/areas/policy/doha_declaration/en/
6. WHA64/2011/REC/1. https://apps.who.int/gb/e/e_wha64.html
7. WHA64/2011/REC/1. https://apps.who.int/gb/e/e_wha64.html

AUTOR. David Larios –Abogado. Vocal de la Asociación por el Acceso Justo al Medicamento (AAJM)

«Muy probablemente, la solución permanente a la crisis de la COVID-19 llegará con el desarrollo y la distribución de una vacuna segura y eficaz contra el virus. Por cada mes que se adelante su distribución, se salvarán vidas, puestos de trabajo y miles de millones de euros[1]»

Partiendo de esta premisa la Comisión Europea y los Estados miembros han concluido Acuerdos de Adquisición Anticipada con la industria farmacéutica para garantizarse el suministro de suficientes dosis de una vacuna segura y eficaz contra la COVID-19.

Esta apuesta por la compra centralizada, en palabras de la Presidenta de la Comisión Europea «ha sido un experimento, una prueba para la UE, y de su éxito dependerá no sólo la recuperación económica sino futuros intentos de descargar responsabilidades históricamente nacionales en manos comunitarias»[2]

Es mucho lo que está en juego y la UE ha actuado con rapidez poniendo en marcha una estrategia de compra centralizada inédita hasta la fecha. El procedimiento se iniciaba en marzo de 2020, apenas declarada la pandemia, y culminaba pocos meses después con la celebración de los contratos que permitían el inicio, a finales de año, del suministro a los Estados miembros de las primeras vacunas autorizadas.

A la rapidez con la que ha actuado la UE se suman otros efectos positivos de la estrategia de compra centralizada de vacunas como son (i) la negociación conjunta para obtener mejores condiciones; (ii) la actuación coordinada posibilita una distribución equitativa de las dosis entre los Estados miembros y (iii) la diversificación de la compra, mediante la adquisición de opciones amplias sobre futuros, minimiza el riesgo de dependencia de los proveedores.

El instrumento jurídico-económico elegido por la UE para formalizar su estrategia de compra centralizada son los Acuerdos de Adquisición Anticipada (APA, por sus siglas en inglés). Con los APA, diseñados a partir de la propuesta metodológica del Premio Nobel de Economía en 2019 Michael Kremer, se pretende «reducir la incertidumbre» de las partes en la contratación del suministro de vacunas en el escenario altamente complejo en el que nos encontramos: «Las partes comprenden que el desarrollo de una vacuna segura y eficaz es un proceso extremadamente complejo y que dicha empresa entraña un riesgo de fracaso elevado. Por tanto, el objetivo es concluir APA con los fabricantes de las posibles vacunas más destacadas para maximizar las posibilidades de tener acceso, al menos, a una vacuna satisfactoria»[3]

Los APA son contratos anticipados en la medida en que: «contemplan la fabricación, adquisición y suministro de una vacuna que, en el momento de celebrarse el contrato ni se ha podido fabricar, ni se sabe si se podrá producir, ni tampoco si su comercialización será autorizada. En suma, se trata de un contrato sometido a una condición suspensiva, consistente en que la vacuna llegue a fabricarse tras un proceso exitoso de investigación y ensayo, y reciba las correspondientes autorizaciones públicas para su comercialización»[4]

Para ello, los Estados adelantan a la industria importantes cantidades para financiar la investigación, con lo que contribuyen a aumentar la velocidad y la escala de fabricación al tiempo que se aseguran el suministro y evitan la puja al alza que podría darse si actuasen por separado, adquiriendo el derecho y la obligación de comprar un número «N» de vacunas en un plazo y a un precio pactado. La industria, por su parte, ve reducido su riesgo de inversión en los procesos de investigación y producción, y se asegura las ventas una vez autorizada la comercialización de la vacuna en condiciones de certidumbre previamente fijadas.

Ciertamente es pronto para evaluar en qué medida los APA están cumpliendo estos objetivos y si el equilibrio de las partes se encuentra garantizado por sus cláusulas y condiciones, algunas de las cuales han provocado inquietud, cuando no abiertas críticas, en sectores políticos, económicos y jurídicos.

El primero y quizá más decisivo de los problemas detectados sea el llamativo desequilibrio en la posición de las partes respecto a los derechos sobre el resultado de la inversión conjunta (pública-privada). Así, pese a que la UE habría invertido 15.900 millones de euros y los Estados miembros 7.200 millones de euros más, frente a la inversión privada de la industria que no alcanzaría los 3.000 millones[5], los APA no compensan esa financiación pública con ningún derecho sobre la propiedad intelectual ni garantía de licencias no exclusivas, sino que atribuyen la patente y el derecho de explotación de las vacunas finalmente autorizadas a los laboratorios titulares. De este modo la UE ha perdido la oportunidad de que las vacunas obtenidas gracias a una ingente inversión de dinero público sean consideradas un «bien público», o que al menos estén sujetas a licencias de explotación «no exclusivas», contribuyendo a un monopolio de producción y distribución limitada que conlleva una ralentización del ritmo de vacunación que cuesta vidas y millones de euros. Y ello en frontal contradicción con lo expresado en el propio preámbulo del Acuerdo citado al inicio, y también con la Resolución del Parlamento Europeo de 10 de julio de 2020, que animaba a la Comisión «a exigir en todas sus convocatorias para proyectos de financiación e inversión que los productos finales tuvieran licencias no exclusivas» y que «en las negociaciones con la industria la CE impulsara que la vacuna sea considerada bien público mundial».

Un segundo problema que presenta el clausulado de los APA se ha puesto de manifiesto con motivo del incumplimiento de una de las empresas contratistas de su compromiso de suministro de las dosis inicialmente pactadas. Ante la situación de desabastecimiento generada por la compañía AstraZeneca, que había entregado menos del 10% de las dosis que tenía comprometidas, la Comisión dictó el Reglamento de Ejecución UE de 29 de enero de 2021 prohibiendo al laboratorio la exportación de vacunas fuera de la UE mientras se mantenga el incumplimiento. Esta medida extraordinaria se acordó ante la inexistencia de un mecanismo contractual de responsabilidad por incumplimiento, más allá de la simple declaración de inexistencia de obligaciones contractuales con terceros que impidan el cumplimiento del contrato, dado que en los Acuerdos las compañías no adquieren una obligación de resultado, sino de medios. Es decir: los Acuerdos no obligan a los laboratorios a fabricar y entregar «N» dosis en un plazo concreto, sino a «hacer sus mejores esfuerzos razonables» («best reasonable efforts»); término indeterminado que el contrato con AstraZeneca define, de forma aún más indeterminada si cabe, como «el grado de esfuerzo que una empresa de tamaño similar, con una infraestructura de tamaño similar y recursos similares, emprendería o utilizaría en el desarrollo y fabricación de una vacuna en la etapa pertinente de desarrollo y comercialización, teniendo en cuenta la urgente necesidad de disponer de una vacuna para poner fin a una pandemia mundial que está causando graves problemas de salud pública y restricciones a las libertades personales y económicas, pero sin perder de vista la eficacia y seguridad»[6]. Una vez acreditado que la empresa contratista, pese a haber hecho sus «mejores esfuerzos razonables», no puede cumplir con la entrega de las dosis acordadas, debería notificarlo a la Comisión y en tal caso la UE podría presentar a otra empresa (no titular de la patente) que fuera capaz de fabricar y suministrar las vacunas. Pero aún ante dicha propuesta el contratista no estaría obligado a compartir o ceder sus derechos de explotación exclusiva, sino a hacer «sus mejores esfuerzos razonables» para llegar a un acuerdo con dicha empresa a efectos de aumentar la producción. No se prevé consecuencia jurídica para el caso de que tal acuerdo no se llegase a producir.

Otro de los aspectos más criticados de los APA ha sido la falta de transparencia en la negociación y finalización de los propios contratos, sometidos a cláusulas de confidencialidad para la protección del secreto comercial de los laboratorios contratantes que impiden conocer, entre otros elementos, el precio pactado por dosis, los plazos de entrega y las consecuencias de su incumplimiento, así como determinados aspectos no revelados de la responsabilidad jurídica por efectos adversos de las vacunas. No fue sino en enero de 2021 cuando la Comisión dio acceso a una versión parcialmente censurada del primero de los acuerdos firmado con el laboratorio CureVac, previa conformidad de la compañía, en respuesta a la presión ejercida por la Eurocámara, que llevaba meses exigiendo conocer su contenido y denunciando la opacidad del proceso. Sin embargo, la publicación de la versión parcial de los contratos no aminoró las críticas de los europarlamentarios contra la falta de transparencia, al ser las empresas quienes deciden qué parte de los contratos se puede leer y qué párrafos aparecen tachados. La eurodiputada francesa Manon Aubury expresaba la opinión de su grupo político al declarar que: «La lectura (parcial) del contrato es angustiosa. La vacuna, fruto de la inversión pública, es propiedad exclusiva de las grandes farmacéuticas. Las empresas son irresponsables si ocurren efectos negativos. En resumen, privatización de ganancias, socialización de pérdidas»

Precisamente el régimen de responsabilidad jurídica por los efectos adversos que puedan provocar las vacunas es otro de los aspectos más criticados de los APA. La cláusula en que se regula esta materia consta de seis párrafos, de los cuales hay dos tachados que no se pueden leer. De su contenido parcial se desprende que los perjudicados por la administración de la vacuna podrán reclamar ante el laboratorio titular, como viene siendo habitual en el campo de la responsabilidad civil por productos defectuosos, pero que serán los Estados contratantes quienes se harán cargo de las indemnizaciones que las compañías deban satisfacer en caso de «reclamaciones por muerte, lesiones físicas, mentales o emocionales, enfermedades, discapacidad o miedo a lo anterior».

Es decir, que los Estados que financiaron con dinero público buena parte de la investigación y el desarrollo de las vacunas sin participación en el derecho de propiedad intelectual, que adquieren con dinero público las dosis pactadas al precio pactado, asumen también la responsabilidad final de satisfacer con dinero público las indemnizaciones por efectos adversos derivados de su administración a los ciudadanos. Un desequilibrio evidente en la posición de las partes que no ha pasado desapercibida y ha sido objeto de fuertes críticas al considerar que los Estados están sobre-financiando estas operaciones en tres momentos y por tres conceptos sucesivos: pago por adelantado, pago por suministro y pago por los efectos adversos. A lo que habría que añadir los costes que asume la sanidad pública derivados de la morbilidad por retrasos en el ritmo de vacunación debidos al incumplimiento de los plazos de entrega y dosis pactadas.

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[1] Anexo del Acuerdo entre la Comisión Europea y los Estados miembros sobre vacunas contra la COVID-19. BOE núm. 211 (5 agosto 2020)

[2] Diario El Mundo 10/02/2021 “La Presidenta de la Comisión Europea admite errores en la estrategia de reparto de las dosis a los Estados miembros” (http//:elmundo.es/internacional/2021/02/10/6023c41b21efa01f198b45d0.html)

[3] Anexo del Acuerdo entre la Comisión Europea y los Estados miembros sobre vacunas contra la COVID-19. BOE núm. 211 (5 agosto 2020)

[4] Sánchez Lorenzo, Sixto A. “El advance purchase agreement (APA) entre AstraZeneca y la Comisión Europea visto desde el Derecho privado”. Diario La Ley. UE. Núm. 90. Marzo, 2021. Wolters Kluwer.

[5] BBC News. 15/12/2020 “Vacunas contra el coronavirus: cuánto dinero pueden ganar realmente las farmacéuticas con la inmunización” (http/:bbc.com/mundo/noticias-55293057) 

[6] García Vidal, A. “Los acuerdos de adquisición anticipada de vacunas contra la COVID-19 firmados por la Comisión Europea”. Análisis Farmacéutico. Febrero 2020. Gómez Acebo y Pombo.

AUTORA. Vanessa López, directora de Salud por Derecho

Mientras en los países ricos se está vacunando contra la COVID-19 a una persona cada segundo, en 47 de los 79 países más pobres aún no se ha administrado ninguna dosis. Después de un año de pandemia este es el triste balance si miramos grosso modo el ritmo de vacunación en todo el planeta. Pero las previsiones sobre cómo será el acceso a las vacunas en los países empobrecidos durante los próximos meses tampoco dejan buenas noticias: solo una de cada diez personas podrá ser vacunada en 2021, según datos de People’s Vaccine Alliance. En la otra cara de la moneda están los países ricos [1]con Israel a la cabeza en el porcentaje de población vacunada, seguido de Emiratos Árabes, Chile y Estados Unidos. Europa, a pesar de haber hecho fortísimas inversiones de dinero público en las vacunas (1.500 millones de euros para impulsar su I+D y 27.000 millones en los acuerdos de compra avanzada), se encuentra bastante rezagada en el ritmo de vacunación en comparación con los países mencionados. Sin embargo, intentar entender a qué podría deberse esta diferencia y analizar la estrategia general seguida por la EU para impulsar la búsqueda de una vacuna y asegurar su suministro en los países miembros o los procesos de negociación y contratación con las compañías farmacéuticas sería motivo de otro artículo.

En cualquier caso, estamos asistiendo a un acaparamiento de un producto sanitario sin precedentes:  los países ricos han comprado más de la mitad del suministro de vacunas del mundo, a pesar de que solo representan el 16% de la población mundial, según un estudio de la Universidad de Duke, y podrían vacunar 2,6 veces a su población. Esta actitud no es sólo cuestionable desde el punto de vista ético y moral, sino también como medida de salud pública, pues sólo acabaremos con la pandemia si avanzamos todos los países al unísono y evitamos las desigualdades en el acceso a las vacunas. Una proyección[2] realizada por la Northeastern University de Boston y otras universidades norteamericanas afirma que, si los primeros 2.000 millones de dosis de vacunas se distribuyeran en proporción a la población de los países, la mortalidad mundial podría reducirse en un 61%. En cambio, si los 47 países más ricos acaparan las dosis, la reducción será solo de un tercio.

Por otro lado, también resulta inquietante que, a pesar de que ya han fallecido 2,6 millones de personas[3] en todo el mundo a causa de la COVID-19, su altísimo impacto en las economías y de la dolorosa experiencia que tenemos con otras pandemias, especialmente la del VIH/SIDA, donde la falta de acceso a los tratamientos en los países pobres ha provocado la muerte de millones de personas durante décadas, las acciones que están tomando los líderes mundiales son totalmente insuficientes.  Si entonces el problema era el elevadísimo precio de los medicamentos antirretrovirales para el VIH (10.000 dólares por paciente y año), hoy, además, el cuello de botella está en los problemas de producción y suministro que tiene como consecuencia el que no haya dosis suficientes para abastecer a la población mundial. Y el problema de fondo es el mismo: la protección de la propiedad intelectual en la que se basan los monopolios permite a las compañías farmacéuticas fijar los precios a su antojo y tener la exclusividad de la fabricación y comercialización de las vacunas. En definitiva, tienen en control, y esto ocurre a pesar de que las inversiones[4] públicas de los estados han sido importantísimas. Las consecuencias, como hemos visto, son la desigualdad en el acceso en los países más pobres, pero también nos afecta a los países ricos, como España, pues impide que podamos avanzar más rápido en los planes de inmunización.

COVAX: un mecanismo de solidaridad insuficiente

En la primavera del año pasado se puso en marcha la plataforma COVAX con el fin de impulsar la búsqueda de una vacuna efectiva contra la COVID-19, fomentar una suerte de coordinación global en la compra y distribución equitativa, así como crear un mecanismo común de donaciones de vacunas a los países de medios y bajos ingresos. Sin embargo, esta iniciativa ya surgió con un defecto de partida: los países receptores de las donaciones solo podrían acceder, a través de este mecanismo, a un número máximo de dosis como para inmunizar al 20% de su población (mientras que la inmunidad de grupo se alcanzaría vacunando al 70% de la población). Los datos que dan cuenta del funcionamiento de COVAX tampoco son nada halagüeños: las vacunas disponibles a fecha de hoy para donar a los países pobres sólo alcanzarían al 3,3% de su población. Es cierto que los países de medios y bajos ingresos tendrían otras vías para adquirir vacunas por si mismos, al margen de programas de solidaridad, pero las compañías farmacéuticas están imponiendo condiciones imposibles en los contratos, tal y como ha denunciado el director ejecutivo del Banco Interamericano de Desarrollo. Eso sin contar con el problema del acaparamiento de vacunas por parte de los países ricos antes mencionados. Necesitamos que se tomen medidas efectivas, y no parches, que permitan ampliar la capacidad de producción en todo el mundo.

Una solución de emergencia: la exención a las patentes

Llegados a este punto, nos parece que la solución más efectiva es la propuesta que India y Sudáfrica han hecho en el seno de la Organización Mundial del Comercio (OMC) para acordar una exención de las patentes relacionadas con las tecnologías de la COVID-19 mientras dure la pandemia y se alcance la inmunidad global. Esta medida, que facilitaría la posibilidad de compartir la propiedad intelectual y el know-how, evitaría los monopolios y eliminaría la inseguridad jurídica, permitiendo la libertad de operar a los fabricantes y favoreciendo una colaboración que aumente y acelere la producción y asequibilidad de las vacunas, diagnósticos y tratamientos para la COVID-19 en todo el mundo.

Lo cierto es que, a pesar de que la industria farmacéutica ha puesto el grito en el cielo por esta propuesta, existe un antecedente histórico: en 2001, en plena pandemia del VIH/sida, los estados llegaron a un consenso para acordar una exención relacionada con el párrafo 6 de la Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública. La exención estableció un mecanismo para permitir a los países que producían medicamentos genéricos bajo una licencia obligatoria suministrar los fármacos a otros países que carecían de la capacidad de fabricación necesaria para producirlos ellos mismos. Si en esta ocasión la iniciativa saliera adelante, un reto también sería reforzar la capacidad de producción, especialmente en los países pobres.

La propuesta cuenta con el apoyo de 99 de los 164 países de la OMC. Sin embargo, países como Japón, Noruega, Suiza, Reino Unido, Estados Unidos y la Unión Europea están en contra. La presidenta de la comisión europea Von der Leyen, ha manifestado, preguntada en una rueda de prensa reciente por este tema, que no descarta nada. Esta posible nueva actitud, aunque podría ser tan solo un brindis al sol, abre un resquicio el fuerte bloqueo que ha mostrado la Unión Europea, por lo que se hace necesario un debate urgente, profundo y al más alto nivel en el Consejo de Ministros de Salud de la UE y en el propio Consejo de la UE. Esta cuestión se seguirá debatiendo en los próximos meses y esperemos que los líderes europeos reconsideren su posición y decidan proteger el interés general y no el de las empresas farmacéuticas. 

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[1] https://ourworldindata.org/explorers/coronavirus-data-explorer?tab=map&zoomToSelection=true&time=latest&pickerSort=desc&pickerMetric=total_vaccinations_per_hundred&Metric=Vaccinations&Interval=Cumulative&Relative+to+Population=true&Align+outbreaks=false&country=CHN~USA~RUS~MEX~DEU~FRA~BHR~ARE~IND~ITA

[2] Matteo Chinazzi , Jessica T. Davis , Natalie E. Dean , Kunpeng Mu , Ana Pastore y Piontti1 , Xinyue Xiong, M. Elizabeth Halloran, Ira M. Longini Jr. , Alessandro Vespignani. Estimating the effect of cooperative versus uncooperative strategies of COVID-19 vaccine allocation: a modeling study https://www.mobs-lab.org/uploads/6/7/8/7/6787877/global_vax.pdf

[3] WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard https://covid19.who.int/

[4] Según  MSF Access Campaign, los gobiernos han invertido 10.000 millones de dólares en I+D de vacunas y ensayos clínicos y fabricación de las seis potenciales candidatas vacunas de la COVID-19 desarrolladas por AstraZeneca / Universidad de Oxford (más de 1.700 millones de dólares) Johnson & Johnson / BiologicalE (1.500 millones de dólares), BioNTech (500 millones de dólares), GlaxoSmithKline / Sanofi Pasteur (2.100 millones de dólares), Novavax / Serum Institute of India (casi 2.000 millones de dólares) y Moderna / Lonza (2.480 millones de dólares). 

EDITORIAL – REVISTA Nº 2 ABRIL 2021

AUTOR. Juan José Rodríguez Sendín. Presidente de la AAJM. Médico de Familia. Master en Administración de Servicios Sanitarios. Presidente de la OMC 2009 – 2017. Presidente de la Comisión Deontológica del ICM Toledo y vocal de la Comisión Nacional de la OMC. Vicepresidente de la Confederación LatinoIberoamericana de Entidades Médicas (CONFEMEL).

El principal objetivo y preocupación de la AAJM tiene una gran componente moral, reivindicamos que todos los ciudadanos, tras la injusta distribución de la riqueza y unos sistemas públicos de salud cada vez más debilitados e intervenidos por los intereses mercantiles, tengan acceso justo a los medicamentos necesarios para preservar su salud.

La aparición de la revista AAJM es un motivo de gran satisfacción y alegría para todos los que creemos posible mejorar el acceso universal y justo al medicamento. El espacio estaba vacío, parece que estaba esperando a nuestra joven Asociación. Es de alegría en tanto que supone un rito de paso en aquel proyecto que ya hace 5 años iniciamos, creyendo que un mundo mejor es posible o al menos evitar su deterioro. Vivimos tiempos vertiginosos. La crisis económica y las políticas presupuestarias de estabilidad propiciaron desde el 2009 medidas de reducción en los programas sociales de España, que no se han desarrollado paralelamente con políticas de ajuste eficaz sobre el gasto en medicamentos, especialmente sobre los precios de las moléculas más novedosas. Por si fuera poco, aparece el COVID19 y complica muchísimo más la situación y con ella las amenazas y las situaciones abusivas que utilizan y especulan con la necesidad urgente de responder contra la Pandemia y proteger a todos con vacunas y medicamentos de forma justa. Lo que predomina es la lógica de los mercados y la incapacidad de los gobiernos para controlarlos eficazmente, permitiendo precios y ganancias abusivas de la IF.

Apenas 300 personas tienen más renta que el 40% de la humanidad. 1200 millones de seres humanos viven con menos de un dólar al día. Han vuelto a aparecer enfermedades que se creían desterradas. Que podemos decir de la actual pandemia que nos asola, tanto por las muertes que causa la enfermedad como por la pobreza que provocan, en parte ocasionada por los gastos sanitarios que la misma origina. El “si Dios ha muerto todo está permitido” de Dostoievski lo ha hecho cierto un sistema económico que convierte en mercancías y dinero todo lo que toca. Y esto es precisamente lo que ocurre con la actual pandemia. Mientras una buena parte del mundo se retuerce de dolor, miedo y sufrimiento, las grandes industrias farmacéuticas (IF) y sus dueños pretenden extraer de ellos el máximo beneficio posible, aunque ello suponga incrementar más y más la gravedad de los riesgos en los que la humanidad esta sumida. Utilizan para ello su gran justificación que le ofrecen las prerrogativas de las patentes sobre sus moléculas de medicamentos y la manida y falsa disculpa de que necesitan esas ganancias -sin límites- para investigar. Ocurre al contrario, las expectativas de grandísimos beneficios en torno a una nueva molécula desaconsejan la investigación en otras para atender aquellas necesidades de salud que ofrecen menos oportunidades de negocio. Por ejemplo, enfermedades raras o antibióticos. El establecimiento de las patentes y su regulación actual constituyo una maldita decisión que impuso la OCDE, gobernada por los intereses económicos mas importantes del mundo, que España acepto en 1986. Hoy constituye un extraordinario problema de salud para buena parte del mundo.

Justicia y libertad … son palabras de uso cotidiano. La cuestión está en el significado que se les otorga y el compromiso que suponen. En la AAJM el compromiso con la justicia distributiva para poder ofrecer más libertad supone atender, sin discriminación de ninguna naturaleza, las necesidades de salud de los pacientes, con los valores de la ética médica, el humanismo asistencial y las competencias profesionales más apropiadas. La prestación farmacéutica es un elemento esencial de la asistencia sanitaria. El insumo farmacéutico representa el mayor valor de los activos que se consumen en la “industria de la salud”. No solo suponen entre el 25 y el 30% del presupuesto sanitario de cada Comunidad Autónoma, además se estima que una tercera parte del medicamento consumido no está justificado, está contraindicado o es mal utilizado. Es decir hace daño e incluso puede ser causa de muerte

Las progresivas presiones y amenazas que sufre el ejercicio de la medicina, por agentes externos a la misma vinculados a la IF, hacen imprescindible que la medicina y los médicos nos detengamos a meditar, sobre la situación y los cambios habidos en la misma. Estos cambios provocan respuestas desviadas del centro o núcleo fundamental de la práctica médica y de sus fundamentos, el bien del paciente y la necesidad sanitaria. Quien haya leído “Un mundo feliz” de Aldous Huxley escrita en 1932 o “1984” de George Orwell, escrita entre 1947-1948, comprobara que ambas son distopias o utopías negativas trazadas hace 7 décadas. Pero también que hace tiempo se instalaron entre nosotros. La máxima pena ideada por el Big Brother de Orwell es castigar a cada ciudadano con lo que más le aterra individualmente. Y es el caso que sufren los Sistemas Públicos de Salud que con la colaboración de parte de la profesión médica, se convierten en sus propios verdugos al permitir y pagar un sobreprecio de los medicamentos. Por un lado, absorben recursos sociales disponibles, disminuyen la capacidad de respuesta del SNS a las necesidades de salud de los pacientes, entregando así a los seguros privados a la población mejor situada económicamente. Y ese sobreprecio responde a un uso abusivo y sin control de las prerrogativas que ofrecen las patentes de los medicamentos y productos sanitarios. Es decir, aceptan, toleran y no reaccionan ante una situación que se vuelve contra ellos cronificando una espiral progresiva de insuficiencia económica y dependencia externa

Y esas causas convierten a buena parte de la profesión en su propio agente de destrucción pues un buen porcentaje de esas ganancias abusivas de la IF se dedican a propaganda y compra de voluntades en el sector, lo que a su vez determina las conductas y respuestas clínicas y con ellos un incremento en número de unidades prescritas y limitación de la capacidad de respuesta profesional. En suma, un incremento injustificado del gasto sanitario, que por ejemplo disminuye o impide por imposibilidad presupuestaria mejorar las condiciones laborales de los profesionales, menos aún que estos actúen con espíritu crítico a la hora de revisar sus propias conductas. No existe transparencia ni en las decisiones sobre el establecimiento de los precios de los medicamentos, ni tampoco sobre los conflictos de interés de las personas que forman parte de las comisiones implicadas en dichas decisiones. Con un absoluto descaro, los órganos de supervisión y control cada día están más mediatizados por los intereses industriales. Tanto que supone una desvergüenza observar a sus componentes y las relaciones de alguno de ellos con los intereses de la IF.

Garantizar la sostenibilidad a medio plazo del SNS será posible si la prestación farmacéutica es accesible, de calidad y utilizada de modo racional y económicamente eficiente. Es urgente recargar con valores éticos ejemplares los comportamientos de los dirigentes políticos, y profesionales. Pero también realizar, junto con la limpieza y transparencia absoluta de los órganos reguladores y asesores de la Administración Sanitaria, una actuación integrada en el ámbito regulador, asistencial y de gestión, para poder responder a las necesidades y preferencias responsables de los pacientes y usuarios, así como defender y proteger los intereses del SNS como bien público de primera magnitud.

La pandemia que sufrimos ha hecho aflorar en buena parte de la sociedad lo mejor, pero en otra sale con fuerza el egoísmo y la avaricia, olvidando que la solidaridad, la cooperación y convivencia entre todos son las únicas soluciones validas contra la terrible crisis que sufrimos, e incluso de provecho a medio plazo para los intereses egoístas instalados en nuestra sociedad. Las únicas respuestas validas, que obligaran a realizar cambios radicales alejados de largos documentos de consenso llenos de buenas intenciones, son las respuestas colectivas, el que la sociedad civil se organice conozca, estudie, informe, defienda, acuse, exija y obligue a que se respeten sus derechos. Y ese es el modo de trabajar que hemos decidido en la AAJM, revisar, estudiar, publicar y denunciar para que la población conozca las situaciones que les afectan en relación con el cuidado de su salud.

No podemos pensar, a riesgo de quedarnos anclados en la angustia, que lo que nos ocurre sólo nos pasa a nosotros debido a nuestra mala suerte, a nuestra mala preparación, a nuestra falta de esfuerzo. Siempre hay alternativas. Las patentes se han convertido con el tiempo en el sistema más perverso de trasvase de dinero público a las arcas privadas y en consecuencia de retirada de recursos en prestaciones sociales y sanitarias para aquellos que las precisen, y así son la principal causa de los graves problemas de acceso a medicamentos esenciales en países pobres y de la hiper medicación que ocurre en los países ricos Es un sistema perverso que genera  problemas de acceso y de exceso simultáneamente, perjudicando a millones de pacientes y causando un enorme gasto innecesario. Como digo constituye el sistema más perverso de transferencia de dinero público a arcas privada sin el beneficio correspondiente para la ciudadanía.

¿Podemos cambiar esta situación, o es inevitable? Claramente se puede cambiar. Es difícil, pero hay que intentarlo convencidos de que es posible lograrlo para conseguir un mundo mejor o al menos que el actual frene su deterioro. Y eso es precisamente el objetivo de nuestra Revista por un AJM analizar, repasar y estudiar, desde una visión científica y profesional todas las concausas de lo mencionado y sus posibles soluciones, porque las hay. Y ordenadamente ponerlas a disposición de la ciudadanía sanitaria.