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Actualización del tratamiento de la hepatitis C,
los antivirales de acción directa pangenotípicos
modifican el tratamiento de la hepatitis C:
¿A qué precio?

AUTOR: José Luis Rodríguez Agulló.

Ex-Jefe de Servicio de Digestivo. Hospital de Fuenlabrada.

Revista nº 11 de Abril de 2020.

Presentación

En la segunda mitad del siglo XX se descubrió que la hepatitis no-A no-B era un grave problema de salud porque era la causa más frecuente de inflamación crónica del hígado y cirrosis hepática. Pero no fue hasta 1989 cuando se descubrió el virus C y se demostró que la hepatitis no-A no B era causada por el virus C -la hepatitis C- (VHC).

Sin embargo, hasta 1991 no se dispuso en España y otros países de pruebas diagnósticas que pudiesen determinar la infección por el virus de la hepatitis C (VHC). El virus de la hepatitis C es un virus ARN para el que, basándose en la secuencia de nucleótidos y en el análisis filogenético, se han definido seis grupos mayores, llamados genotipos, designándose por números (genotipos 1 al 6) que se caracterizan por la sensibilidad diferente a los distintos tipos de tratamiento que se han utilizado en la etapa anterior.

La hepatitis C crónica (HCC) se consideraba como la primera causa de hepatitis postransfusional, de enfermedad hepática terminal, de indicación de trasplante (35%) y de carcinoma hepatocelular (CHC). 

Hasta hace poco tiempo una citoquina, el interferón, aislado o en combinación con ribavirina, era el único tratamiento disponible para las hepatitis crónicas por el VHC, actuaban estimulando al sistema inmunológico para eliminar el virus e impidiendo la infección de otros hepatocitos en el caso de la ribavirina.

Los resultados obtenidos eran pobres por las múltiples contraindicaciones y efectos colaterales por lo que solo se podían tratar el 50% de los casos y, de estos, solo respondían un 25% que presentaban recaídas tardías, con lo que la tasa final de respuesta mantenida era de alrededor del 18-20%. El periodo de tratamiento era largo y los efectos colaterales incapacitantes casi universales. El interferón inhibe la replicación viral por mecanismos indirectos y reduce la necrosis hepática, la inflamación y la fibrosis.

Antivirales de acción directa

A partir de 2013 y años posteriores, el arsenal terapéutico contra el virus de la hepatitis C se amplió con los nuevos fármacos antivirales de acción directa (AAD), que impiden la replicación viral con efectos colaterales mínimos, son mucho más seguros, de administración oral y con una altísima eficacia, que permiten la curación del 98% de los pacientes. Con estos fármacos se puede incidir en tres fases del proceso replicativo del VHC: inhibiendo la proteasa viral, inhibiendo la polimerasa e inhibiendo la proteína NS5A.

Los tratamientos iniciales dependían de una combinación de varios y la duración del tratamiento del genotipo y tipo de lesión hepática. Según la fase del ciclo vital sobre la que actúan impidiendo la replicación del VHC reciben diferentes nombres agrupándolos por clases o familias de fármacos.

Identificamos tres familias disponibles [10]. Los nombres genéricos de los fármacos nos dan una pista si nos fijamos en su terminación:

1. Inhibidores de la proteasa: terminación en “previr”

2. Inhibidores de la polimerasa: terminación en “buvir”

3. Inhibidores de la proteína NS5A: terminación en “asvir”

Sin embargo, estos nuevos regímenes de AAD implican un incremento en el presupuesto de los sistemas de salud a corto plazo, debido al elevado coste de dichos fármacos y al aumento significativo de pacientes candidatos a recibir tratamiento por sus elevadas tasas de eficacia y excelente perfil de seguridad. Sin embargo, en lo positivo estos tratamientos implican una disminución en las necesidades de atención sanitaria: menos visitas médicas y de enfermería, menos analíticas y, por lo tanto, menos costes añadidos al coste del medicamento. 

Los antivirales de acción directa fueron un gran avance en el tratamiento de la hepatitis C consiguiendo una eliminación del virus, respuesta viral sostenida, entre el 94 y el 98% de los casos dependiendo de la lesión hepática preexistente.

Antivirales de Acción Directa pangenotípicos

Un nuevo avance se produjo cuando se aprobaron a finales de 2017 los Antivirales de Acción Directa pangenotípicos que eran capaces de eliminar todos los genotipos del virus C. Como es necesario la combinación de 2 o 3 de estos fármacos los medicamentos actuales se presentan en una sola pastilla que incluye todos ellos.

Esta situación simplifica mucho el tratamiento porque su duración está establecida y ya no hay que elegir su tipo y la duración en función del genotipo e incluso se puede ampliar el espectro de los médicos que suministran y controlan el tratamiento. De forma general, no es imprescindible la determinación del genotipo del virus.

Algoritmo de tratamiento simplificado para VHC sin tratamiento previo y sin cirrosis o con cirrosis compensada. Recientemente se han publicado las recomendaciones de la American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) [11], coincidentes en lo esencial con las recomendaciones de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL)[12] y también con las Australian recommendations for the management of hepatitis C virus infection: a consensus statement (June 2020)[13] .

Muchas de las recomendaciones incluidas en la última actualización de la guía sobre el VHC y que se destacan en este documento de la AASLD se ajustan y apoyan los objetivos de las estrategias de las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina (NASEM) y la OMS para pasar del control a la eventual eliminación de la hepatitis C. Entre los temas que se abordan están el cribado universal y el basado en el riesgo de la hepatitis C, los algoritmos de tratamiento simplificados para adultos sin tratamiento y sin cirrosis o con cirrosis compensada, el tratamiento de la hepatitis C en la población pediátrica, las pruebas y el tratamiento de la hepatitis C aguda y el trasplante de órganos de donantes con VHC a receptores con VHC negativo.

Varios estudios han comparado los regímenes de AAD entre sí. En general, cuando se da a elegir entre los regímenes recomendados de AAD contra el VHC, se prefiere el régimen menos costoso[14] por ser un uso más eficiente de los recursos, aunque alguno requiera la administración de varios comprimidos. Debido a la eficacia similar de la mayoría de los regímenes de AAD, el coste se convierte en el factor crítico que determina la rentabilidad relativa.

Los estudios también han calculado la rentabilidad del tratamiento del VHC en poblaciones especiales, como los pacientes en espera de un trasplante de hígado, los pacientes coinfectados por el VIH y el VHC, los que padecen una enfermedad renal crónica, las personas que se inyectan drogas y los adolescentes, todos ellos con ICER (ratio coste-eficacia incremental) favorables. En este momento, es razonable concluir que los regímenes de AAD proporcionan un buen valor para los recursos invertidos.

Ventajas de los AAD pangenotípicos

Simplifica mucho el tratamiento, porque las duraciones son estándar. No hay duraciones diferentes en función de las características de la enfermedad. Funcionan además en cualquier genotipo del virus. Anteriormente había que elegir el fármaco en función del genotipo.

Según destaca el propio Ministerio de Sanidad, estas nuevas terapias que bloquean la acción de proteínas esenciales para replicación del VHC son efectivas en un plazo de 8 a 12 semanas, presentan cuatro grandes ventajas sobre los tratamientos anteriores: simplifican el tratamiento; reducen las necesidades de seguimiento de los pacientes; aumentan las tasas de curación hasta cifras del 98%, algo impensable hasta ahora; y retrasan, en su caso, la aparición de complicaciones tardías y severas de la enfermedad.

La llegada de los tratamientos pangenotípicos ha supuesto un nuevo avance en el tratamiento de la hepatitis por el virus de la hepatitis C (VHC). Las mejoras introducidas por estas combinaciones de medicamentos han hecho que se actualicen las guías de tratamiento.

A finales de 2017 se aprobaron las combinaciones de sosfosbuvir/velpatasvir (Epclusa) y glecapravir/pibrentasvir (Mavyret), que sumados a elbasvir/grazoprevir (Zepatier) y ledipasvir/sofosbuvir (Harvoni), han puesto en manos del hepatólogo un arsenal terapéutico definitivo para tratar a cualquier paciente de hepatitis C, independientemente del genotipo y de la fase de la enfermedad.

Para los casos de fracaso, se aprobó a finales del pasado año la combinación de sofosbuvir (un inhibidor del nucleótido NS5B), velpatasvir (un inhibidor del NS5A) y voxilaprevir (un inhibidor del NS5A), comercializado como Vosevi, indicada para rescatar a estos pacientes. Su tasa de éxito asciende también a cifras que rondan el 98%.

La reciente aprobación y adopción de los antivirales de acción directa (AAD) pangenotípicos hizo necesaria una revisión de las directrices de la Organización Mundial de la Salud de 2015 para el tratamiento de las personas con infección por el virus de la hepatitis C (VHC)[15]. Según estas directrices y otras similares, la OMS publicó directrices actualizadas con una recomendación condicional, basada en pruebas de calidad moderada, para el uso de regímenes de AAD pangenotípicos para personas con infección crónica por el VHC de 18 años o más en julio de 2018.

Las intervenciones recomendadas en las guías de la OMS de julio de 2018 han demostrado una alta eficacia en todos los genotipos con perfiles de efectos colaterales escasos. La adopción generalizada de regímenes pangenotípicos para el tratamiento de la infección crónica por el VHC simplificará la administración y el tratamiento. Las administraciones orales sencillas y la corta duración del tratamiento mejorarán aún más la retención y la eficacia de los programas de salud pública. Esta nueva era de los AAD pangenotípicos es una adición bienvenida a la estrategia global de lucha contra la infección por el VHC.

El tratamiento simplificado con AAD pangenotípicos

Los regímenes de tratamiento con AAD pangenotípicos ha dado lugar a la formulación de lo que ha dado en llamarse tratamiento simplificado de la hepatitis por VHC.

Las recomendaciones que establecen las guías de la American Association for Liver Diseases, European Association for the Study of the Liver y Australian recommendations for the management of hepatitis C virus infection: a consensus statement, para el tratamiento simplificado, sin genotipado/subtipado, de los pacientes adultos (>18 años) y adolescentes (12-17 años) que se aplica a pacientes infectados con VHC, son:

  • Pacientes que nunca han recibido tratamiento para su infección por el VHC.
  • Pacientes con hepatitis crónica C sin cirrosis o con cirrosis compensada (Child-Pough A).
  • Pacientes tratados previamente con IFN pegilado y ribavirina; IFN pegilado, ribavirina y sofosbuvir; o sofosbuvir y ribavirina.
  • Pacientes coinfectados con VIH.

El precio de los nuevos AAD pangenotípicos

El precio de los nuevos medicamentos es aprobado en la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CPIMcuya composición está regulada en la disposición adicional primera del Real Decreto 485/2017, de 12 de mayo, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (ahora Ministerio de Sanidad).

Tabla 2.- Composición de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos
Presidencia: La persona titular de la Secretaría de Estado de Sanidad.
Vicepresidencia: La persona titular de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.
Vocalías
1.- Dos personas en representación del Ministerio de Economía y Empresa y Ministerio de Industria, Comercio y Turismo.
2. Dos personas en representación del Ministerio de Hacienda.
3. Tres representantes de las Comunidades Autónomas, a propuesta del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, elegidos entre sus miembros.
4. La persona titular de la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, que actuará como Secretario.
5. Un funcionario de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.
https://www.sanidad.gob.es/profesionales/farmacia/CIPMyPS.htm

Los precios negociados de los medicamentos se consideran contratos comerciales confidenciales. Por lo tanto, casi no hay transparencia en cuanto a los precios reales pagados por los medicamentos contra la hepatitis C. Sin embargo, el descuento medio negociado a nivel internacional era del 22% en 2014 y en algunos casos ha aumentado al 46% al menos.

Con respecto a los precios en España no son accesibles por el público en general ni por los medios de comunicación. Recientemente, ante la exigencia del Consejo de Transparencia[16], el gobierno ha accedido a compartir el listado de precios. El movimiento se ha producido gracias a la campaña de No es Sano, que en abril de 2018 realizó una reclamación al Consejo de la Transparencia exigiendo la publicación de estos datos[17].  En su respuesta el Ministerio de Sanidad incluía los precios “legales” aprobados como se expresan en la Tabla 3.

Podemos observar que el tratamiento con Glecaprevir + Pibrentrasvir, durante las 8 semanas establecidas, asciende a 28.000€ mientras que el tratamiento con Sofosbuvir + Velpatasvir, durante las 12 semanas establecidas, asciende a 47.000€. 

“En general, cuando se da a elegir entre los regímenes recomendados de AAD contra el VHC, se prefiere el régimen menos costoso5 por ser un uso más eficiente de los recursos, aunque alguno requiera la administración de varios comprimidos”. Esta frase parece dedicada al mayor coste la combinación de Sofosbuvir + Velpatasvir en el tratamiento de la hepatitis crónica C.

Por otra parte, hay que comentar que en USA el tratamiento con Mavyret, Glecaprevir 100 mg + Pibrentrasvir 40 mg/3 comprimidos día/8 semanas, cuesta 26.000$9, es decir, 24.091,93 €, mientras que en España, con los precios aprobados por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CPIM), el precio ascendería a 28.000€, una incongruencia difícil de explicar. Además, en el caso Epclusa, Sofosbuvir 400 mg + Velpatasvir 100 mg, 1 comprimido durante 12 semanas, el precio ascendería a 47.000€ mientras que en USA costaría más, en concreto 75.000 dólares10, es decir, 69.528 € por 12 semanas.

Especulando con la posibilidad de que se aplicase el “descuento medio negociado” del 22%”, el coste para el contribuyente de un tratamiento de hepatitis C con AAD pangenotípicos sería de 21.840 € para Glecaprevir + Pibrentrasvir y de 37.206 € para Sofosbuvir + Velpatasvir. Aunque aplicando el “descuento máximo negociado” del 46% un tratamiento con Glecaprevir + Pibrentrasvir costaría 12.880€ y un tratamiento con Sofosbuvir + Velpatasvir costaría 21.660 €.

Lo menos que se puede decir de esta situación es que es kafkiana, sobre todo cuando el gasto medio por paciente tratado de hepatitis C11 era de 9.473€ en septiembre de 2018. Las cifras no cuadran porque algo nos están ocultando, lo que demuestra la incongruencia de la política de medicamentos del Ministerio de Sanidad y la voracidad de las Big Pharma.

Como se puede leer en la página web de la Asociación Acceso Justo al Medicamento12:

“Estamos asistiendo en la actualidad a una presión insoportable de algunas compañías farmacéuticas, debido a su posición domínate en base a las patentes otorgadas por los gobiernos, que están rompiendo los equilibrios tradicionales al poner unos precios injustificados y abusivos. Esta presión está poniendo en riesgo la sostenibilidad de nuestro Sistema Nacional de Salud y obstaculizando el acceso de las poblaciones más vulnerables a los nuevos medicamentos. El Sistema Nacional de Salud tiene que detraer recursos de otras necesidades de atención sanitaria, del gasto en otro tipo de servicios y del gasto en remuneraciones del personal y de la incorporación de nuevos profesionales.

El abuso de la patente por parte de las compañías farmacéuticas al fijar precios altísimos y desproporcionados hace que la barrera de acceso sea el precio y no el coste. La dificultad de financiación de estos medicamentos no está en el coste de la fabricación, ni en el coste de la investigación, si no en el precio que ponen los fabricantes que llega a ser 20, 30 y más de 100 veces superior del coste de fabricación y de investigación.

El precio del medicamento debe cubrir el coste de producción y cubrir la inversión realizada en Investigación más Desarrollo, y permitir un beneficio razonable, que no debe exceder del 10%.”

Bibliografía:

  1. Fármacos disponibles para el tratamiento de la Hepatitis C.  https://asscat-hepatitis.org/hepatitis-viricas/hepatitis-c/tratamiento-de-la-hepatitis-c/farmacos-disponibles-para-el-tratamiento-de-la-hepatitis-c/  consultado el 2 de abril de 2022
  • European Association for the Study of the Liver. EASL recommendations on treatment of hepatitis C: Final update of the series. Journal of Hepatology 2020 vol. 73 j 1170–1218.
  1. RANDI SOKOL, MD, MPH, MMedEd. Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa) for Hepatitis C. Downloaded from American Family Physician website at www.aafp.org/afp Consultado el 10 de Abril 2022.
  1.  Hepatitis C: el gasto por paciente se sitúa, desde 2015, en 18.000 euros, aunque ahora el SNS paga 9.700. DiarioFarma https://www.diariofarma.com/2018/11/02/hepatitis-c-desde-2015-el-gasto-medio-por-paciente-se-situa-en-18-000-euros-aunque-ahora-el-sns-paga-9-700 Consultado el 10 de Abril de 2022
  1. Asociación Acceso Justo al Medicamento https://accesojustomedicamento.org/quienes-somos/ Consultada el 20 de Abril de 2022
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Nuestra revista AJM cumple un año

AUTOR: Ramón Gálvez Zaloña.

Médico neurólogo, coordinador de la Comisión de Redacción de la rAJM

EDITORIAL. Revista nº 11 de Abril de 2020.

Billy Wilder, al comentar el enfoque de sus películas, lanzaba un comentario sarcástico con el que quería manifestar su manera de ver el cine y la importancia de la imagen sobre el contenido: «quien quira dar un mensaje que envíe una carta». En la revista, al contrario que el maestro Wilder, creemos que también el «mensaje» a la manera de Ken Loach, de Denys Arcand y de otros notables directores de cine es muy importante, sobre todo cuando éste consiste en un aporte de información rigurosa, de análisis y datos que permiten a los lectores conocer y debatir en profundidad sobre las condiciones que actúan impidiendo un acceso justo, equitativo y universal a medicamentos y vacunas.

Este ha sido nuestro enfoque desde el inicio del camino de la rAJM, con la base adoquinada con las reflexiones elaboradas por la Comisión Editorial recogidas en el Plan Estratégico. Pero este sendero hubiera sido imposible sin la ayuda de un conjunto espléndido de colaboradores que de forma extraordinariamente valiosa nos han aportado sus trabajos con generosidad.

Efectivamente, ya en el primer número de marzo de 2021, una primera editorial redactada por Fernando Lamata señalaba en su título “Sí se puede», la intención y amplitud de la propuesta. En ella,  expresaba de forma nítida la necesidad y posibilidad real de modificar el sistema actual de propiedad Intelectual de los fármacos.

La línea editorial de la rAJM viene defendiendo la suspensión de patentes y otras exclusividades y cualquier tipo de monopolio, en medicamentos y vacunas. Así mismo, considera que los precios de los medicamentos deben aproximarse lo más posible a los costes, debidamente ajustados, en un mercado de competencia real. Por y para ello, en sus páginas ha recogido, por ejemplo, las propuestas para el desarrollo de un Convenio Internacional para el acceso a los medicamentos, en el seno de la OMS, y la modificación del acuerdo ADPIC en la OMC. En este mismo sentido, hemos apoyado, en el contexto actual de la pandemia por COVID-19, la revisión del acuerdo sobre los ADPIC y el desarrollo de estrategias para la suspensión de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con vacunas y medicamentos.

A lo largo de este primer año se han editado de forma mensual 10 números. uno de los cuales ha sido un monográfico en el mes de octubre sobre vacunas para COVID-19. En cada uno de ellos hemos incluido artículos de diferentes autores y medios con los cuales hemos intentado poner a disposición de nuestras lectoras y lectores elementos e información que permitieran una aproximación a la situación actual de severa injusticia en el acceso a vacunas y medicamentos, provocada por los precios abusivos desencadenados por el monopolio que la industria farmacéutica impone a gobiernos y ciudadanos.

Nos parecía imprescindible ir respondiendo con los diferentes artículos e informes a la pregunta de cuáles son los elementos que intervienen en el proceso de fijación de los precios de los fármacos, poniendo así de manifiesto los rasgos que determinan la conducta abusiva y lesiva para la salud de las y los ciudadanos del actual modelo de patentes y precios.

A continuación, y a modo de resumen, repasaremos brevemente algunos aspectos de la situación actual, que hemos intentado exponer en los diversos textos publicados durante este año.

Los argumentos y estrategias de la BigPharma para justificar monopolios, patentes y precios abusivos

La posición de la industria farmacéutica es bien conocida y sus argumentos para justificar los precios excesivos son repetitivos. La BigPharma ha construido el relato dominante en los medios de comunicación sostenido por sus importantes lobbies políticos, económicos y sanitarios. En él se incluyen argumentos como la necesidad de realizar grandes inversiones económicas de alto riesgo, la presencia de un retorno adecuado para incentivar el desarrollo de nuevas investigaciones, etc., etc. que las empresas farmacéuticas y sus voceros utilizan de forma sistemática.

Sin embargo, como destaca Marina Mazzucato en su libro, «El Estado Emprendedor», la debilidad e inconsistencia de estos argumentos son notables. La autora rechaza la explicación de las farmacéuticas para justificar los altos precios señalando, por ejemplo, cómo omiten de forma deliberada la muy importante inversión pública que los gobiernos y en su caso EE.UU (más de 31.000 millones de dólares al año), realizan para investigación básica desde la administración pública y las agencias públicas de salud.

Una formula reiteradamente utilizada por la estructura de soporte de especialistas en economía de la salud, generosamente financiada por la BigPharma, ha consistido en el desarrollo de instrumentos metodológicos, aparentemente técnicos, para explicar los altos precios desarrollando el concepto de «Valor». Con este término se intenta reflejar lo que aporta el medicamento en términos de resultados en salud y como consecuencia en su impacto económico.

¿Qué intentan con la utilización de el «valor de un medicamento o vacuna» para explicar un precio abusivo?  Como afirma Mazucatto, se trata de vincular el «Valor» al precio máximo que la gente está dispuesta a pagar. A continuación, expone cómo específicamente los bancos de inversión y las grandes farmacéuticas viven de sus patentes, cuando en la realidad no sólo no crean valor, si no que esencialmente extraen valor o incluso destruyen el que diversos agentes han creado. Esta afirmación le lleva a calificar a estas empresas con el término “capitalismo parasitario”.

Efectivamente, la industria farmacéutica, y más específicamente la BigPharma, ha utilizado determinados enfoques de profesionales de la economía de la salud para dar un soporte metodológico a esta estrategia nutriendo páginas de revistas y logrando en muchos casos la aceptación y complicidad de administraciones y gobiernos.

Permítanme utilizar y compartir en este momento una pequeña lectura que me parece muy sugerente. En Estados Unidos se emplea un sistema conocido como «días de usuario de peces de vida silvestre» para el cálculo del valor de las especies de vida salvaje en un análisis coste-beneficio. Esta aparentemente sofisticada técnica se utiliza para determinar si es económico eliminar la vida salvaje mediante la construcción de alternativas, como por ejemplo una presa. Para la determinación del cálculo se analiza la cantidad promedio de dinero que un deportista individual está dispuesto a pagar para matar una vida de una especie particular estableciéndose de esta forma el valor económico total.

En nuestra historia reciente, los argumentos para explicar los altos precios de fármacos como los antivirales de acción en directa para la hepatitis C, los CAR T, los medicamentos oncológicos, o bien para enfermedades raras, absolutamente desproporcionados y escandalosos, se asemejan penosamente al ejemplo anterior, sustituyendo en este caso a la vida salvaje por la población humana.

Además, la industria farmacéutica recibe beneficios como la desregulación, la reducción de impuestos o la aplicación libre de inversiones masivas de gobiernos e instituciones públicas. Otra forma es la utilización de sus recursos y beneficios, no en inversiones en investigación y desarrollo de nuevas fórmulas y moléculas, sino en la recompra de sus propias acciones para de esta forma hacer subir su precio. Son operaciones especulativas que rinden grandes beneficios a corto plazo, como los procesos de adquisición y compra de pequeñas empresas cuando éstas últimas desarrollan un producto con expectativas de negocio.

Sin embargo, y por el contrario, los anteriormente citados expertos en economía de la salud abandonan ciertamente la vía razonable para la fijación de los precios que nosotros defendemos abiertamente: aquella que intenta relacionar los precios de los fármacos con lo que cuesta realmente su desarrollo, producción y distribución.

Como es bien sabido, conocer los costes reales de la investigación y producción es un proceso dificultado y entorpecido con trabas de todo tipo por las farmacéuticas alegando la confidencialidad de los datos. La opacidad es total y los esfuerzos para su conocimiento son muy notables, pese a lo cual y gracias al esfuerzo de investigadores y organizaciones, llegamos a estimar y disponer de datos suficientes para determinar las enormes diferencias entre el coste real y los precios finalmente fijados para los fármacos.

Este modelo ha provocado situaciones de dificultad en el acceso de medicamentos indispensables para la salud en la historia reciente como por ejemplo: el tratamiento del HIV, de la Hepatitis C, oncológicos,  etc. De forma continua surgen medicamentos a precios inverosímiles y escandalosos como por ejemplo Zolgensma de Novartis con la insólita cifra de 1,9 millones de dólares para niños con Atrofia Muscular Espinal cuando su coste real de producción es tremendamente inferior. El precio fijado, comenta la empresa, se ha establecido según el cálculo del valor en función de los años de vida ganados. Idéntica situación se reproduce en una importante cantidad de medicamentos de alto precio como Luxturna, también de Novartis, para la ceguera con 850.000$ por tratamiento. A estos precios las administraciones públicas responden de una manera débil y no cuestionan ni impugnan su cuantía. De forma asombrosa renuncian a la discusión y recurren en todo caso a procedimientos también estimulados por la industria como el denominado pago por resultados de muy dudosa eficacia en términos de ahorro económico.

Ni aún los medicamentos más usuales escapan a esta escalada de precios y continuamente se describen los efectos del incremento del coste que ello supone para pacientes y sistemas de salud. Señalaremos como ejemplo el caso actual de fuerte debate en EEUU de la insulina. Como señala Human Rights Watch en un informe sobre los costos de la insulina se violan los derechos humanos de las personas con diabetes cuando no pueden pagar la insulina que precisan diariamente para sobrevivir y eso, afirma HRW, convierte a los fabricantes de insulina en cómplices de abusos contra los derechos humanos.

El gobierno de los EEUU se ha visto obligado ante la creciente indignación pública a desarrollar un proyecto de ley aprobado recientemente por la Cámara y bajo consideración en el Senado para limitar los pagos de insulina a 35 dólares por mes para personas con Medicare o seguro médico privado frente al gasto medio actual de 700 dólares por mes, que resulta inasumible para una gran mayoría de los pacientes con diabetes. Sin embargo, los tres principales fabricantes de insulina, Eli Lilly, Novo Nordisk y Sanofi, establecen los precios de lista y apenas se ven obligados a recortarlos pues el tope es asumido por los sistemas de cobertura de copago. Mientras tanto, los productos de insulina duplicaron su precio entre 2012 y 2019.

Pero al repasar la historia del descubrimiento y aplicación de la primera insulina nos encontramos con la agradable sorpresa de que los científicos Banting, Best, MacLeod y Collip  vendieron la patente a la Universidad de Toronto por un dólar cada uno, pues consideraban que su hallazgo era de la Humanidad. Pero pronto el derecho de fabricación y la patente fueron vendidos  a las farmacéuticas. Desde ese momento las diferentes empresas han ido desarrollando e introduciendo cambios en el producto, lo cual les ha permitido establecer nuevas patentes con una estrategia común en la industria de reverdecímiento (evergreening) que les permite prolongar la propiedad intelectual sine die.

La industria farmacéutica durante la pandemia por COVID-19: la misma estrategia en un contexto de sufrimiento y muertes

La pandemia por COVID-19 y la distribución y suministro de vacunas a nivel mundial han puesto aún más de relieve la injusticia y las consecuencias terribles para la salud del modelo que hemos descrito anteriormente. Sin  embargo, la industria farmacéutica y sus medios han reiterado y calificado como éxito su capacidad de respuesta en un plazo muy corto de tiempo y el desarrollo del conocimiento necesario para dar respuesta a la pandemia. Es indudable que el hecho de disponer de las primeras evidencias de una vacuna COVID-19, que proporcionaba protección directa contra la infección por SARS-CoV-2, ya en diciembre de 2020, menos de un año después supone un desarrollo sin precedentes y un triunfo científico.

Pero, en este proceso de éxito, disponemos de suficientes datos para afirmar que una explicación que atribuya a las farmacéuticas los logros científicos conseguidos es insuficiente e incompleta.

En relación con la investigación y desarrollo se comprueba, por ejemplo, cómo las vacunas de ARNm están basadas en investigaciones financiadas durante décadas con financiación pública. Además de la importante inversión pública, las compañías farmacéuticas se han garantizado con los contratos de compra anticipada y los acuerdos bilaterales de compra con los países ricos los suficientes fondos públicos para que su riesgo fuera escaso (Acuerdos de Compra Anticipada cuya naturaleza y características desconocemos pues se ha  bloqueado la información pública, incluso a representantes de la ciudadanía como los parlamentarios europeos).

Para la distribución de vacunas para COVID-19, el mecanismo diseñado COVAX estaba destinado a suministrar dosis para todos, sobre la base de la solidaridad y la equidad el objetivo del 20% de vacunación para finales de 2021 para los países pobres era ya insuficiente e injusto desde el principio evidentemente pues ningún país rico aceptó vacunar únicamente a un 20% de su población.

Pero COVAX, basado en la filantropía, en la voluntad de los países ricos de compartir y donar parte de sus dosis, ha fracasado notablemente en sus objetivos. En este mes abril de 2022 solo un 12% de las personas que viven en países de bajos ingresos ha sido vacunada.

El resultado, como señalan  diferentes autores en la rAJM, es demoledor: diez países han administrado a sus poblaciones el 75% de todas las vacunas COVID-19 disponibles mientras los países pobres, los trabajadores de la salud y las personas de edad avanzada y con enfermedades subyacentes no han podido acceder a la vacunación. Los países ricos no solo no han donado vacunas, sino que se han apropiado de las existentes. Un triste ejemplo es Reino Unido, que consiguió firmar cinco acuerdos bilaterales que le proporcionaron el acceso a 270 millones de dosis, un  225% de su población.

Al mismo tiempo, el sistema acceso acelerado de herramientas contra la COVID-19 (ACT acelerator), diseñado a finales de abril de 2020, que intentaba poner en común las tecnologías desarrolladas por gobiernos, empresas, organizaciones civiles, científicos y filántropos, era prácticamente abandonado desde su inicio y convertido en inoperante.

Se ha producido de esta forma lo que ha denominado el director general de la OMS un «apartheid vacunal». Pero esta actitud rápida y exigente de los países ricos para firmar acuerdos bilaterales con los fabricantes de vacunas es solo una de las caras del problema. La producción de vacunas durante la pandemia ha estado limitada por la propiedad intelectual que las empresas fabricantes mantienen. La exención de la propiedad intelectual mediante la aplicación de las normas prevista en los ADPIC, que fue solicitada por Sudáfrica e India y apoyada por más de 100 países, ha sido abiertamente bloqueada en la OMC por la UE, Suiza, Noruega y Reino Unido.

La exención es fundamental para llevar adelante una estrategia mundial de vacunas que permita una fabricación suficiente y lo más cercana posible a los centros de distribución y de esta forma corregir la profunda desigualdad actual.

En la actualidad, tenemos nuevos ejemplos con el desarrollo de antivirales orales para frenar la evolución de la enfermedad y evitar su gravedad y mortalidad. Molnupiravir es un antiviral oral desarrollado en la Universidad de Emory con financiación pública y su propiedad intelectual se vendió a la multinacional Merck. Su precio fijado es de 700$ por tratamiento. Sin embargo, conocemos por diferentes estudios que el coste total no supera los 20 dólares por tratamiento. Merck ha autorizado una licencia voluntaria para Medicines Patents Pool (MPP) que permite a 8 compañías farmacéuticas de genéricos producir versiones  del medicamento para su distribución a un precio más bajo a 105 países de bajos ingresos. Pero esta licencia voluntaria parcialmente positiva se ve limitada, y como comenta Health Action International, un país como Thailandia no estaba incluido entre los países que podían utilizar la versión genérica. Merck, ante la petición del gobierno de Thailandia, ha ofrecido el tratamiento a un precio reducido de 300 dólares. Más reciente aún tenemos un nuevo antiviral, Paxlovid de Pfizer, que utiliza el fármaco común contra el VIH ritonavir en combinación con nirmatrelvir y parece reducir el riesgo de hospitalización o muerte en un 89% en pacientes con alto riesgo. El precio fijado es de 530 dólores por tratamiento. Pfizer, ante una petición de la OMS de transparencia en el precio, ha respondido con la afirmación de que estaba dispuesta a desplegar un enfoque de precios escalonados de acuerdo con el nivel de ingresos de cada país a través de acuerdos bilaterales sujetos a confidencialidad. El Ministerio de Sanidad de España ha distribuido ya en abril 50.000 dosis, el 100% de las unidades entregadas por Pfizer de los 344.000 tratamientos del medicamento que ha adquirido el Gobierno. Como es la norma habitual desconocemos de nuevo el importe y características del Acuerdo.

Pero una vez más podemos comprobar la actitud de la empresa farmacéutica y aquí específicamente de Pfizer cuando se trata de colaborar y compartir conocimiento. El tratamiento debe tomarse dentro de los tres a cinco días posteriores a que los pacientes desarrollen síntomas. Por este motivo, y para extender el tiempo de ventana de comienzo, la Iniciativa de Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi) (ver el articulo correspondiente en este número) propuso la realización de un ensayo para ofrecer su combinación con un corticosteroide inhalado, para permitir  extender la ventana de tratamiento COVID a dos días más y así pasar de 5 a 7 días, fundamental para su aplicación en  los pacientes en países de bajos ingresos. Pfizer ha rechazado la propuesta de DNDi para cooperar en este estudio.

A modo de conclusión

Terminaremos volviendo al principio del texto, al cine. Tenemos dos excelentes ejemplos recientes. La película «No mires arriba» nos muestra de forma sarcástica cómo el capitalismo es capaz de, en la peor crisis, convertir a un meteorito en oportunidad insólita de negocio. Esta parábola es aplicable a la pandemia de COVID-19, donde multinacionales farmacéuticas y avispados CEO han conseguido beneficios y retribuciones millonarias.

En segundo lugar, la miniserie “Dopesick” constituye un excelente ejemplo de cómo se amplían y revisan indicaciones para conseguir aumentar el mercado. Aquí una empresa real Purdue Pharma, crea un grave problema de salud en EEUU con la oxicodona.

Se repite insistentemente en medios de naturaleza diversa que debemos aprender de las lecciones de la pandemia. Hoy podemos afirmar que las vacunas contra la pandemia, su producción y distribución no deben convertirse en un activo para incrementar los beneficios de la industria farmacéutica, de sus accionistas y ejecutivos. Deben ser un bien público global, un bien común.

Sin embargo, sí es cierto que debemos aprender. Pero sin duda es imprescindible que avancemos más en este camino. Se debe cambiar el escenario, conseguir difundir datos y conocimientos para desplazar el relato de la industria y obligar a los gobiernos y a la UE a adoptar medidas de transformación y cambio.

El modelo actual de patentes y precios es una amenaza para la salud y la supervivencia de los sistemas sanitarios. La editorial de The New York Times (disponible también en este número) es sorprendente por su procedencia y su contundencia cuando concluye que: «12 de los medicamentos en los que más gasta Medicare están protegidos por más de 600 patentes en total» y continúa: “muchas de esas patentes contienen poco que sea verdaderamente nuevo. Pero los matorrales que crean tienen el potencial de extender los monopolios de productos durante décadas. Al hacerlo, prometen agregar miles de millones a los crecientes costos de atención médica de la nación y a las arcas farmacéuticas».

Es por tanto imprescindible y urgente revisar el modelo de patentes y precios de medicamentos y vacunas analizando el proceso en su integridad, desde la definición de prioridades de investigación de nuevos fármacos, la financiación pública de la investigación y desarrollo, la producción buscando nuevos sistemas que garanticen transparencia en los costes, la fijación de precios en relación con los costes reales y la revisión del actual sistema de patentes.

En esta tarea y desde nuestra humilde posición y medios seguiremos adelante.

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