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Covid19, momento para pasar de recomendar a legislar por la salud pública. La OMS y la Comisión Europea deben garantizar el acceso a los medicamentos

Soledad Cabezón Ruiz. Médica, especialista en Cardiología. Diplomada en Alta Dirección de Instituciones Sociales. Diputada nacional 2008-2014. Diputada europea 2014-2018. Elabora el informe “Acceso a los medicamentos de la Unión Europea” para la Comisión de Medio Ambiente, Salud y Seguridad Alimentaria.

El hecho de que en un mundo globalizado las enfermedades puedan propagarse rápidamente a través de los viajes y el comercio internacional ya no es una hipótesis; como tampoco lo es el que una pandemia como consecuencia de esta globalización pueda afectar nuestros medos de vida y economías en muchas partes del mundo.

En 2005, con el objetivo de ayudar a la comunidad internacional a prevenir y responder a potenciales riesgos de salud pública que crucen las fronteras y amenazar a las personas en todo el mundo, se pusieron en marcha las bases para el Reglamento Sanitario Internacional Sanitario (RSI), un acuerdo legal internacional vinculante para los Estados firmantes, 194 en todo el mundo, donde se incluyen todos los países miembros de la OMS. El RSI facilita la acción internacional coordinada, define los derechos y obligaciones de los países para informar eventos de salud pública a la OMS, exige que fortalezcan sus capacidades para la vigilancia y respuesta de salud pública y establece una serie de procedimientos que la OMS debe seguir en su trabajo para ayudar a mantener la seguridad de la salud pública1.

Desde su entrada en vigor en 2007, la pandemia por el virus Influenza A (H1N1) de 2009 fue la primera emergencia de salud pública de preocupación internacional que se produjo, donde jugó un papel importante y cuyo informe de revisión se presentó en mayo de 2011 en la 64ª Asamblea Mundial de la Salud, con el objetivo de prevenir y preparar futuras pandemias. Sin embargo, podríamos decir que la pandemia provocada por el virus Covid19 ha sorprendido al mundo entero, o más bien le ha cogido sin el trabajo hecho, lo que es coherente con una de las conclusiones del citado informe: “el mundo está mal preparado para responder a una pandemia grave de influenza o a cualquier emergencia de salud pública global, sostenida y amenazante (…)2.

Tampoco sorprende que, llegado el momento del descubrimiento de la ansiada vacuna para combatir el Covid19, su acceso no esté garantizado para todo el mundo, incluido para los países desarrollados donde puede suponer un reto presupuestario añadido a la ya abultada factura de esta crisis sanitaria.

Una vez más, aunque no sin oposición, comienzan a invocarse las flexibilidades de los Acuerdos sobre la propiedad intelectual por los que se rigen los países miembros de la Organización Mundial del Comercio, ADIPC3, para garantizar el derecho universal a la protección de la salud mediante el acceso a los medicamentos. Entre estas flexibilidades se encuentran las licencias obligatorias, los acuerdos de compra pública o la transferencia tecnológica, especialmente hacia países en desarrollo. Sin embargo, los ejemplos de su incorporación a las legislaciones nacionales, implementación y uso de las mismas son anecdóticos o ausentes desde que se introdujesen estas reglas sobre propiedad intelectual en 1995 a través de la Organización Mundial del Comercio; ni si quiera tras la Declaración de Doha4 de 2001 y la decisión de 20035, que vienen a ratificar que estos acuerdos no impiden ni deben impedir que los Estados Miembros adopten las medidas para proteger la salud pública.

La escasa capacidad de enfrentarse a la industria farmacéutica por parte de los Estados Miembros de forma aislada, ayudada en muchas ocasiones por otros Estados, especialmente EEUU ha sido una de las principales causas de esta falta de implementación. Todo ello se ha producido a pesar de las múltiples resoluciones sobre propiedad intelectual y acceso a los medicamentos adoptadas en el seno de la OMS6. Especialmente importante en este sentido es la 61ª Asamblea Mundial de la Salud que en su resolución recoge la “Estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual 7.

En lo que respecta al acceso a los medicamentos, incluidas las vacunas, ante futuras pandemias, las resoluciones de la OMS, las recomendaciones y llamamientos son expresos. En 2007, la 60ª Asamblea Mundial de la Salud8, recordando las resoluciones de 5 y 2 de las 58ª y 59ª Asambleas, respectivamente, que expresaron preocupación por el potencial de la cepa H5N1 de Influenza virus, presenta la resolución 28 sobre la “Preparación de una futura Pandemia por Influenza:  intercambio de información sobre los virus Influenza y acceso a las vacunas y otros beneficios”, se recoge expresamente “que los derechos de propiedad intelectual no impiden ni deben impedir que los Estados miembros tomen medidas para proteger la salud pública”. En esta línea las recomendaciones recogidas piden que se garantice el acceso justo y equitativo a los beneficios de la investigación, en concreto de los métodos diagnósticos y tratamientos, incluidas las vacunas. En el punto  d)  solicita que “en tiempos de emergencias de salud pública de importancia internacional, acceso total de todos los fabricantes de vacunas contra la influenza a los virus de la vacuna contra la influenza pandémica desarrollados por los centros colaboradores de la OMS para la producción de vacunas contra la influenza pandémica” y en el punto 3) urge “formular mecanismos y directrices, en estrecha consulta con los Estados miembros, con el objetivo de garantizar una distribución justa y equitativa de las vacunas contra la gripe pandémica a precios asequibles en caso de una pandemia, a fin de garantizar la disponibilidad oportuna de dichas vacunas a los Estados miembros en necesidad”.

En el informe de revisión, anteriormente mencionado, sobre la experiencia adquirida en la respuesta global a la pandemia de influenza A (H1N1) de 2009 con el objetivo, entre otros, de preparar la respuesta ante futuras pandemias, presentado en la 64ª  Asamblea Mundial de la Salud de 20112, además de hacer referencia a la 60ª Asamblea en lo referente a los derechos de PI y el acceso a los medicamentos, se recomienda “Fomentar acuerdos por adelantado en materia de distribución y entrega de vacunas” y “Llegar a aun acuerdo sobre el intercambio de virus y el acceso a las vacunas y a otros beneficios”, así como se establecen las directrices que deben dirigir la transferencia tecnológica, no debiéndose aplicar los derechos de propiedad intelectual dentro del sistema mundial de la OMS de vigilancia y respuesta a la gripe y se hacen oportunas recomendaciones para el sector ajeno a esta red para garantizar el acceso a los medicamentos ante este tipo de pandemias.

Sin embargo, a pesar de la prolija lista de resoluciones enfocadas a garantizar el acceso a los medicamentos, señalando el precio como uno de los impedimentos, la necesidad de dirigir las prioridades hacia las necesidades clínicas y un reiterado llamamiento a implementar los contenidos de las flexibilidades de los TRIPS, los progresos han sido imperceptibles.

En mayo de 2012, los Estados Miembros de la OMS, reunidos en la 65ª Asamblea Mundial de la Salud en Ginebra, adoptaron la resolución 22 entre cuyas recomendaciones se daba un primer paso hacia un cambio en el modelo actual de I + D farmacéutico con la premisa de que el mercado no puede ser el único motor de I + D y se recomendó la negociación de una convención internacional en la que todos los países se comprometan a promoción I + D9.

A finales de 2015, el Secretario General de las Naciones Unidas estableció un Panel de alto nivel sobre acceso a medicamentos donde el grupo de expertos señaló la incoherencia entre los derechos de los inventores, la legislación internacional de derechos humanos, el registro comercial y la salud pública10. Igualmente, cabe resaltar la resolución del Consejo de Ministros de Salud de la UE celebrada en junio de 2006 en Amsterdam donde se reconocía el “fallo del mercado farmacéutico” incapaz de garantizar el acceso a los medicamentos, especialmente a los innovadores y solicitaba un reequilibrio11.

El Parlamento Europeo, en 2017, elaboró el informe sobre “Medidas para mejorar el acceso a los medicamentos en la UE 12 en el que se considera los medicamentos como bienes públicos a garantizar y entre otras medidas, se apuntaba la necesidad de un marco europeo que permita implementar las flexibilidades de los TRIPS en todos los países miembros, que garantice su puesta en marcha en el caso de ser necesario, la compra pública a nivel europeo como en el caso de la pandemia por el virus Influenza A o el fomento, el fomento y cooperación en I+D pública o garantizar el retorno de la inversión pública en I+D mediante criterios de accesibilidad.

Ante la actual situación de pandemia no es excusable posponer más el momento de regular y reequilibrar el funcionamiento del sistema del medicamento, para lo que se precisa de concreción y eficacia, de compromiso. Un comienzo puede ser el uso por parte de la OMS de su capacidad de legislar ante una amenaza global como esta, conociendo los infructuosos antecedentes expuestos y la existencia de fundamentos legales que lo permiten, la OMS debe pasar de la adopción de guías voluntarias y recomendaciones a legislar. Es el momento de desarrollar y usar la legislación internacional en salud para abordar una emergencia global como ésta de acuerdo con el artículo 19 de la Constitución de la OMS para hacer efectivo el Derecho Universal de acceso a la Salud como ya se hizo en el Convenio Marco de la OMS para el control del tabaco13.

A su vez, las instituciones europeas, el Parlamento Europeo, donde está representada la ciudadanía europea, debe ir dando paso a un real y equitativa respuesta a esta pandemia desde el punto de vista sanitario, que no puede ser de otra manera que garantizando el acceso a la futura vacuna y/o tratamiento en todo el mundo. EL Parlamento Europeo debe instar no sólo a la OMS a desarrollar su capacidad legislativa, sino también instar a la Comisión Europea a que, dentro de sus competencias, adopte las medidas necesarias legislativas para un verdadero e inaplazable reequilibrio del funcionamiento del sistema del medicamento, empezando por preparar n marco general de implementación de las flexibilidades de los TRIPS en toda la UE y revisar el sistema de comprar pública conjunta a nivel europeo sobre la que, hasta ahora, ha habido tanta reticencia a usar por los Estados Miembros.

Son muchas las lecciones que dejará esta crisis sanitaria, pero desde luego es incuestionable que una de ellas es la necesidad de políticas claras de salud pública que protejan a la ciudadanía. La respuesta europea contra el Covid19 debe ser en términos económicos, pero también sanitarios.

1. Strengthening health security by implementing the International Health Regulations (2005). https://www.who.int/ihr/about/en/

2.WHA64/2011/REC/1. https://apps.who.int/gb/e/e_wha64.html

3.Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (1994). https://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/t_agm0_s.htm

4. The Doha Declaration on the TRIPS agreement and public health (2001). (WT/MIN(01)/DEC/2)

https://www.who.int/medicines/areas/policy/doha_declaration/en/

5Implementation of paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and public health. WT/L/540 and Corr.1. https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/implem_para6_e.htm

6. Promover el acceso a las tecnologías médicas y la innovación (2013). ISBN: 978-92-435-0487-2 (OMS) 7. WHA 61.21. Estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual (2008).

8. WHA60.28 Pandemic influenza preparedness: sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits (2005).

9. WHO Consultative Expert Working Group on Research and Development: Financing and Coordination, (CEWG) https://www.who.int/phi/cewg/en/.

10. UN Secretary General High-Level Panel on Access to Medi- cines, NY, 2015, http://www.unsgaccessmeds.org.

11. Conclusiones del Consejo sobre el refuerzo del equilibrio de los sistemas farmacéuticos en la UE y sus Estados miembros. https://www.consilium.europa.eu/es/press/press-releases/2016/06/17/epsco-conclusions-balance-pharmaceutical-system/

12. Resolución del Parlamento Europeo, de 2 de marzo de 2017, sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos (2016/2057(INI)). https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2017-0061_ES.html

13. Vera Luiza da Costa e Silva, Head of the WHO/FCTC, open- ing remarks at the COP8, Geneva 2018. https://mail.google.com/mail/u/0/?hl=fr&shva=1#inbox/CllgCHrjDvTXPfrprpgwhmhRPfgVJcWcLTVsCZQFkqzQJJcmtfJL bRsCfGBZQSRhBqhrfmGNtnq.

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Sí se puede

EDITORIAL – REVISTA Nº 1 MARZO 2021

Fernando Lamata Cotanda. Doctor en Medicina, experto en Salud Pública y Gestión de Servicios Sanitarios, presidente del Consejo Editorial de la Revista AAJM.

Cuando decíamos que diez millones de personas mueren cada año por falta de acceso a los medicamentos, muy pocas personas prestaban atención. Cuando decíamos que las patentes y los monopolios en medicamentos “matan” porque, casi inevitablemente, se produce un abuso de posición dominante que sube los precios, suponiendo un sobre-gasto para los pacientes y sistemas de salud, y dificultando el acceso a medidas preventivas y curativas, muchos pensaban que exagerábamos. Cuando decíamos que había una alternativa viable, con un Convenio Internacional, que creara un Fondo Global para financiar la investigación, y garantizara la comercialización a precio de coste de medicamentos, separando así los precios de los costes de investigación y quitando la coartada para fijar precios abusivos, casi todos pensaban que era una utopía.

Entonces llegó el SARS-CoV-2. Vimos como en apenas unas semanas, el virus que había contagiado a los primeros humanos en Wuhan, llamaba a la puerta de nuestras casas en todo el mundo y el 11 de marzo de 2020, la OMS declaraba pandemia. La evolución de la COVID-19 podía ser grave en muchos casos y provocar la muerte. Muchos sistemas sanitarios se vieron colapsados. Muchos países tuvieron que ordenar confinamientos domiciliarios y restricciones importantes a la actividad económica y los contactos sociales. El impacto en disminución de empleo y de rentas a lo largo de 2020 ha sido tremendo.

Además de en las necesarias medidas de salud pública, de protección social y de reactivación económica, muchas esperanzas para superar la pandemia se depositaron en las vacunas. Aunque fragmentada, la respuesta de la comunidad científica ha sido extraordinaria. Con financiación mayoritariamente pública, se han desarrollado decenas de líneas de investigación y las primeras vacunas se comenzaron a administrar a finales de 2020. En los últimos días de enero, a raíz de retrasos en el programa de vacunación en diferentes países, hemos leído criticas a la Comisión Europea. Se dice que no se ha negociado bien, y que, como consecuencia, los programas de vacunación en la Unión van más retrasados que en EEUU o en Reino Unido. Sin embargo, yo pienso que este proceso ha mostrado muchas cosas positivas. Señalaré algunas.

-La Agencia Europea del Medicamento parece haber sido más rigurosa en sus análisis de la efectividad y la seguridad de las vacunas que la FDA o la agencia británica. Esto no es malo. Garantizar la seguridad de un medicamento es fundamental.

-En apenas tres meses la UE recaudó 16.000 millones de euros en un fondo COVID, para apoyar la investigación y desarrollo de distintas medidas. La UE y sus estados miembros (EEMM) han invertido más de 8.000 millones de euros en investigaciones de tecnologías y medicamentos frente a la COVID. Un “fondo global europeo”, que parecía imposible, está aquí.

-Los EEMM aceptaron que la Comisión negociara en nombre de los 27 para una compra conjunta. Esto es muy positivo. Imaginemos que hubiera negociado cada uno por su lado. Se han obtenido precios mejores que en EEUU o en RU, aunque, a pesar de ello, hayan sido por encima del coste de fabricación e investigación.

-La distribución de las vacunas entre los países ha sido por volumen de población. De manera que estamos recibiendo cada país un número de dosis proporcional, permitiendo aplicar unas prioridades de vacunación comunes: profesionales sanitarios, personas mayores en residencias, cuidadores, etc. Si no hubiera habido compra conjunta, la desigualdad de acceso hubiera sido inevitable, como lo es con el resto del mundo con menos ingresos.

-La Unión Europea y los EEMM han apoyado a las empresas adelantando dinero para el desarrollo de las vacunas, la instalación de capacidad de producción, la compra de materiales, etc. Más de 3.000 millones €. De esta forma ha habido una financiación pública de la investigación y fabricación de las vacunas que ha acelerado su disponibilidad, logrando que, en menos de un año desde el comienzo de la pandemia, estemos vacunando. Esto es muy positivo. El problema principal es que no se ha acompañado de la exigencia de la titularidad pública de los derechos de propiedad intelectual y de la garantía de licencias no exclusivas.

-En uno de los contratos, con Astra Zeneca, se establece un precio por coste. Es lo razonable y exigible, aunque parecía utópico. Sin embargo, faltaría la comprobación de los costes, el descuento de las ayudas públicas, y la garantía de que no se van a subir dentro de unos meses.

-Finalmente, transparencia. No la ha habido en las negociaciones, ni en los contratos, que son confidenciales por la exigencia de la industria. Pero, gracias a la presión social, hay dos que se han publicado, el de Curevac y el de Astra Zeneca, aunque con tachones y partes ocultas.

Como vemos, hay aspectos en la respuesta de la UE a la COVID muy positivos. También cabe señalar la resolución del Parlamento Europeo de 10 de julio 2020

 que animaba a la Comisión a exigir, en todas sus convocatorias para financiación e inversión, que los productos finales tuvieran licencias no exclusivas, y a apoyar la iniciativa de la OMS “COVID-Technology Accesss Pool” (C-TAP) para que las empresas y países compartieran las licencias y patentes de tecnologías y medicamentos frente a la COVID. Pero, precisamente este tema, la exigencia de licencias no exclusivas, no se ha llevado a la práctica en las negociaciones de la Comisión con las empresas, dejándoles el monopolio. Y esto es lo que debe cambiar.

Al mantener las patentes y monopolios de la industria, son las empresas las que pueden fijar los precios, y exigir precios varias veces por encima de lo que han gastado en investigación y de lo que han gastado en fabricación. Ya ocurrió con Gilead y Remdesivir, que con un coste de 10 € cobra 2.100 €. En el caso de la vacuna de Pfizer un 1.700% más. Por otro lado, la empresa decide cuánto produce (capacidad de sus plantas y de las plantas con quienes decida subcontratar) y a quién distribuye primero (en función, seguramente, de quien pague más). Así, en las primeras semanas de vacunación hemos visto como Pfizer subía los precios de cada vial un 20% (aduciendo que se podían obtener 6 dosis en vez de 5 y que el precio pactado era por dosis, y obteniendo así una ganancia anual adicional de 3.120 millones de euros en su facturación global, por el mismo producto) y también reducía suministros. Y hemos visto cómo Astra Zeneca, que debía entregar a la UE 100 millones de dosis en el primer trimestre, reduce su envió a 40 millones de dosis, al parecer porque había derivado parte del producto a otros países (que quizá pagaban más por dosis). El enfado de la Comisión y los Gobiernos ha sido sonoro. El ministro belga de salud, Frank Vandenbroucke, dijo: “Ellos tienen el monopolio, y nosotros somos totalmente dependientes”. Exacto. Pero el monopolio, señor ministro, se lo dan y se lo pueden quitar los gobiernos. Esta es la razón del excesivo poder de la industria para imponer sus condiciones, el monopolio. Por eso, el Presidente del Consejo Europeo, Charles Michel, en el calor del debate, escribió a los presidentes de Austria, República Checa, Dinamarca y Grecia el pasado 28 de enero: “…si no se encuentran soluciones satisfactorias…debemos explorar todas las opciones… incluyendo un posible recurso al artículo 122 del TFUE”. Según asesores jurídicos del Consejo este artículo permitiría “forzar a los fabricantes de vacunas a compartir sus patentes u otras licencias, permitiendo aumentar rápidamente la producción”.  Lamentablemente no avanzó en esta dirección, pero, al menos, pensó en ello. A la vista de estas acciones llevadas a cabo por la Unión Europea y los países miembros, con aspectos muy positivos, pero con una carencia fundamental en el tema de las patentes, podemos insistir en nuestras propuestas, que hace apenas un año parecían utópicas:

-Crear y consolidar un Fondo Global para la financiación de investigación de medicamentos, mediante un Convenio Internacional. Este fondo permitiría fijar prioridades de investigación en función de necesidades de salud, desarrollar investigación abierta y cooperativa, y asegurar la transferencia de tecnología en todo el proceso y en los resultados finales.

-Eliminar los medicamentos y productos sanitarios del acuerdo sobre los ADPIC, prohibiendo el uso de patentes en medicamentos y vacunas.

-Crear y consolidar plataformas de ensayos clínicos no comerciales, que permitan desarrollar investigaciones independientes (como el ensayo Solidarity de la OMS sobre medicamentos COVID), menos expuestas a los sesgos de diseño, interpretación y publicación que los patrocinados por empresas con ánimo de lucro.

-Crear y consolidar plataformas públicas para el desarrollo y, en su caso, fabricación de medicamentos y otras tecnologías, de ámbito nacional, europeo y mundial. La propuesta del Health Emergency Response Authority de la Comsión Europea puede ser un primer paso, pero debería ser una plataforma gobernada por los países, no por las empresas.

-Realizar contratos con empresas para desarrollo de medicamentos, vacunas y otros productos (“compra anticipada”), pero reservando para la institución pública la patente y los derechos de propiedad intelectual de todo el proceso (mientras no se prohíban), de tal manera que todos los productos tengan licencia no exclusiva y se vendan a precio de coste.

En tanto se avanza en un cambio de modelo global, en el momento presente de la pandemia, la Unión Europea y sus países miembros pueden hacer algo más. Pueden forzar a las empresas a liberar las patentes (expropiándolas / comprándolas), concediendo licencias no exclusivas para que las vacunas se puedan fabricar en todas las plantas acreditadas. Por ejemplo, en todas las plantas de la red fabricantes de vacunas de países en desarrollo (DCVMN) y en otros muchos. Si la capacidad utilizada hoy es de 10.000 millones de dosis anuales, se podría duplicar, o incluso triplicar, en pocos meses. De esta forma se permitiría vacunar a todas las personas en todos los países en un plazo más breve. Si no lo hacemos, podremos vacunarnos en los países ricos antes de que acabe 2021, pero en los países pobres solo se habrá vacunado un 10-20%. Además de la inmoralidad de esta decisión (mantener los monopolios de las patentes retrasando el acceso a las vacunas), la pandemia seguiría bloqueando la economía mundial, y las mutaciones del virus podrían resultar en variantes más agresivas, para las que las actuales vacunas no protejan. Nadie estará a salvo mientras no estemos todos a salvo. Lo repite el Secretario General de Naciones Unidas y lo repite el Director General de la OMS: suprimamos las patentes durante la pandemia. Esta es la propuesta que llevan India, Sudáfrica y otros países a la Organización Mundial del Comercio (OMC). En febrero y marzo hay nuevas reuniones en la OMC. La UE y sus EEMM deberían aceptar esta propuesta. Y deberían forzar a las empresas a compartir toda la tecnología frente a la COVID en la C-TAP.

En la pandemia el tiempo son vidas. El retraso en el acceso a las vacunas son muertes que se podían haber evitado. Si suspendiéramos las patentes COVID podríamos vacunar a todo el planeta en un año. Si no lo hacemos, ¿quién será responsable de las muertes y la destrucción económica que cause esta enfermedad a partir de entonces? ¿No deberíamos calificar esas muertes de crimen contra la humanidad? De momento, a 3 de febrero, los países ricos tenemos contratadas 4 dosis de vacuna por persona para 2021. En los países pobres han contratado 1 vacuna para cada 10 personas. ¿Qué pasará si hace falta otra dosis de refuerzo, o si algunas vacunas no funcionan? ¿Cuándo terminarían de vacunarse? Es preciso liberar toda la capacidad de producción mundial, y comercializar todas las vacunas de todas las empresas a precio de coste. No hacerlo así es un robo y un asesinato.

¿Y qué podemos hacer nosotros? Como hemos visto, la pandemia ha abierto algunos caminos que parecían imposibles, tanto en las Instituciones, como en el debate social y en medios de comunicación, pero hemos de consolidar esos cambios. Por eso un grupo de organizaciones de la sociedad civil impulsa la Iniciativa Ciudadana Europea “Right2Cure”, derecho a curar, no permitamos el lucro con la pandemia https://noprofitonpandemic.eu/es/ . La Asociación por un Acceso Justo al Medicamento (AAJM) apoya la iniciativa. Necesitamos firmar un millón de europeos para que se apruebe. Esto sí podemos hacerlo. Por eso animamos a todos a que se sumen a esta iniciativa, para impulsar el cambio y lograr vacunas para todos, en todo el mundo. Hace un año decían que las propuestas de la AAJM eran imposibles, pero hoy estamos viendo que sí se puede.

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El precio inflacionario de los medicamentos

Ángel Mª Martín Fernández-Gallardo. Inspector farmacéutico del Servicio de Salud de Castilla La Mancha (SESCAM).

Resumen: El precio de los medicamentos está intervenido por el Estado (1). Los financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS) están sometidos a un sistema de precio autorizado, contradictorio en su regulación, ambiguo en su desarrollo, poco transparente en la motivación de sus decisiones, que reniega de valorar los costes de producción e investigación y cuyo resultado es doblemente preocupante, convirtiendo el precio de cada nuevo medicamento financiado, en un precio inflacionario que golpea la sostenibilidad del SNS y cada nuevo medicamento o indicación terapéutica no financiado, en un artículo de lujo sólo al alcance de quienes lo pueden pagar.

El marco legislativo de fijación de precios en España

La fijación del precio de los medicamentos en España está regulada por dos normas en vigor que tienen un nivel de concreción y metodologías muy opuestas. Una muy meticulosa para la fijación de precios de las especialidades de nueva comercialización, establece que el cálculo debe hacerse mediante la aplicación analítica del «coste completo» (2) y la otra muy ambigua para la fijación de los precios de financiación, establece que la decisión sea motivada y conforme a criterios objetivos (3) entre los que con posterioridad se incluyó el tener en cuenta también los precios de los medicamentos en los Estados miembros de la Unión Europea (4).

Modelo estándar y modelo inflacionario

En cosmología el modelo estándar describe el universo observable, pero no es válido para su primer segundo de vida. Lo que sucedió en esos primeros instantes lo describe el modelo del universo inflacionario, según el cual, su diámetro tuvo una inflación o expansión extraordinariamente rápida y aumentó en un factor de 1050 sobre lo previsto por el modelo estándar (5).

Para describir el precio de los medicamentos en España también existe un modelo estándar según el cual su precio se fija sumando los costes, incluyendo los de investigación y desarrollo y añadiendo un margen de beneficio empresarial (2). Pero miremos el medicamento que miremos, observamos que el precio no se explica por el modelo estándar, sino que se otorga con una inflación extraordinaria sobre su precio de coste, de 10 a 100 veces en los medicamentos genéricos, y pudiendo llegar a aumentos en un factor de 105 para los medicamentos innovadores.

Análogamente al universo cosmológico, el modelo que mejor explica los precios de los nuevos medicamentos que se financian (3) es el modelo de precio inflacionario, que describe la inflación extraordinaria del margen de beneficio empresarial que tiene lugar en el momento que se autoriza, por el desequilibrio entre el coste real de fabricación, investigación y desarrollo del medicamento y el precio que se le otorga.

El precio inflacionario de los medicamentos genéricos

Cuando caduca la patente que protege al medicamento innovador se puede comercializar el genérico (o biosimilar), cuyo precio debe ser autorizado por la Comisión Interministerial de Precios (CIMP). La primera vez que se fija precio para un medicamento genérico se hace aplicando un porcentaje de reducción sobre el precio que tiene autorizado en ese momento el innovador y se confía que posteriormente, la competencia y la aplicación del sistema de precios de referencia (SPR) (6) bajen progresivamente el precio hasta aproximarlo a los costes reales de fabricación. Pero la realidad es otra:

La memantina se autorizó en España en 2003 para tratar el Alzheimer y desde 2013 están comercializados los medicamentos genéricos.

El precio inflacionario autorizado para el medicamento innovador fue de 154,77€ para los envases de Memantina 10 mg/112 comprimidos y 20 mg/56 comprimidos. En julio de 2013 se fijó en 92,54€ el precio inflacionario de los genéricos, reduciendo un 40% el del innovador y desde entonces su precio no ha variado, es inmune a la competencia y al SPR pese a que hay 20 laboratorios que la comercializan.

Para estimar la magnitud del precio inflacionario autorizado, basten dos referencias:

Con el coste de la materia prima: La memantina (7) tiene un coste en torno a 0,255 €/gr, por lo que los 1,112 gr que contiene cada envase de comprimidos en nuestro país, cuestan unos 0,25€. Es decir, su precio inflacionario es 40 veces el coste del principio activo.

Con el precio pagado en el Reino Unido: Según datos de eMIT (8) el NHS pagó de promedio 3,12€ por un envase 20 mg/28 tabletas de memantina en 2019. Es decir, su precio inflacionario es 15 veces superior a ese pagado por el NHS.

Desde 2013 se puede estimar que nuestro SNS ha pagado unos 600 millones de euros por este medicamento (9). Tomando como referencia el dato del Reino Unido, el precio inflacionario de la memantina ha tenido un impacto negativo para el SNS de 560 millones de euros en este periodo.

El precio inflacionario de los medicamentos innovadores

Cuando se comercializa un medicamento innovador, para ser financiado por el SNS su precio debe ser fijado por la CIMP (10). Para ello aplica diferentes criterios según una casuística que puede ser muy variada. Por simplificar sirvan cuatro supuestos: que existan otros medicamentos con el mismo principio activo; que existan otros principios activos ya autorizados para la misma indicación terapéutica; que sea un medicamento nuevo para una nueva indicación terapéutica; o que sea un medicamento huérfano. Es fácil intuir que la dimensión del precio inflacionario que consigue el laboratorio, tras el proceso de tira y afloja al que se somete ese precio durante el procedimiento, sea diferente en cada caso.

Pero el precio inflacionario de los medicamentos innovadores no es una característica exclusiva de nuestro país sino una auténtica “pandemia” mundial, que se propaga amparada por el escudo de las patentes y la pasividad de los reguladores. Y como muestra un botón:

El ácido quenodesoxicólico estuvo autorizado en España hasta 2008 a un precio de 4,46€/envase de 48 cápsulas. En 2017 se vuelve a comercializar en Europa como medicamento huérfano para una nueva indicación a un precio inflacionario de 14.618 €/envase de 100 capsulas.

El coste de la materia prima (11) está en torno a 0,025 €/envase de 100 cápsulas. Es decir que este medicamento tiene un precio inflacionario de 105 veces el coste del principio activo.

En España no se ha financiado por ser “un medicamento clásico para el que no se ha justificado el precio propuesto”, pero los pacientes con Xantomatosis Cerebrotendinosa que se traten con este medicamento lo serán a ese precio inflacionario. (12)

¿A quién beneficia este modelo?

En 2019 las 10 primeras compañías farmacéuticas mundiales por beneficio, ganaron 89.220 millones de dólares, un 24,3% más que en 2014 (13).

En 2019 España gastó 18.165 millones de euros en medicamentos, de ellos 7.373 en hospitales, cuyo gasto en sólo dos años aumentó un 21%. (14)(15)

Beneficia por tanto a los laboratorios innovadores, que consiguen unas ganancias cada vez más abultadas, y también a los de genéricos, porque cuanto mayor sea el precio inflacionario del medicamento innovador, mayor es el del genérico cuando se autoriza.

Pero no al SNS, ni a los contribuyentes ni a los pacientes, que somos los paganos de esta orgía de precios inflacionarios de los medicamentos, que se autorizan por un sistema ciego a los costes reales de producción, ciego a los costes reales de investigación y desarrollo, insensible a las barreras de acceso a los medicamentos que provoca en los más desfavorecidos, permisivo con los abultados beneficios empresariales que genera e ineficaz frente a los abusos del férreo e injusto sistema de patentes que los ampara.

En esta situación es lícito preguntarse, si el precio de los medicamentos en España está intervenido por el Estado como dice la legislación, o por la industria, como parecería por el precio inflacionario que se les otorga.

Bibliografía

  • Félix Lobo. La intervención de precios de los medicamentos en España. 2013. Disponible en: https://e-archivo.uc3m.es/bitstream/handle/10016/21688/intervencion_lobo_2013.pdf?sequence=2&isAllowed=y
  • Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero. 1990. Disponible en:

https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-1990-5368

  • Ley 29/2006, de 26 de julio. 2006. Disponible en:

https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2006-13554

  • Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo. 2010. Disponible en:

https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2010-5030

https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2014-3189

https://www.mscbs.gob.es/profesionales/farmacia/pdf/REGLAMENTO_CIMP_30_09_2019.pdf

  • Disponible en: https://www.pharmacompass.com/price/chenodeoxycholic-acid
  • AAJM. AAJM Documentos Propios. 2020. Disponible en:

https://www.mscbs.gob.es/profesionales/farmacia/ConsumoHospitalario/home.htm

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La transparencia en la investigación clínica: un asunto pendiente

Eva Iráizoz. Licenciada en Farmacia y especialista en Salud Global. Desde 2017 forma parte del equipo de Salud por Derecho como advocacy officer en el área de acceso a medicamentos y en la campaña No es Sano

La investigación clínica es el núcleo central del desarrollo de nuevos medicamentos. En medio de la pandemia de la COVID-19, vemos cómo los ensayos de las vacunas y los tratamientos para combatir el virus forman parte de los titulares diarios y tenemos más presente que nunca que conocer los resultados de esas investigaciones no solo es fundamental para determinar su eficacia y seguridad, sino que además refuerza la confianza de la ciudadanía en las vacunas y medicamentos que vayan llegando.

Los ensayos clínicos en humanos permiten generar evidencias sólidas de forma sistemática y metódica y son el paso decisivo en la investigación y el desarrollo (I+D) de nuevas terapias y vacunas. Los resultados y los datos que de ellos se desprenden sustentan las decisiones de autorización de los nuevos medicamentos o de nuevos usos para fármacos existentes y permiten ejercer la farmacovigilancia una vez se han comercializado.

Además, estos resultados sientan las bases de las decisiones de aprobación y financiación de un fármaco a nivel nacional. Es decir, en el caso de nuestro Sistema Nacional de Salud, definen si un medicamento estará disponible y será cubierto por el sistema público para las personas que lo necesiten. Igualmente, sirven para la definición de protocolos y para la toma de decisiones clínicas diarias que afectan también, en última instancia, al paciente. Al mismo tiempo, esta fase de la investigación de nuevos fármacos concentra una gran cantidad de recursos económicos e implica a numerosos actores, entre ellos, las personas voluntarias que, de manera altruista, participan en favor del avance científico. Por todo ello, debe garantizarse que la investigación clínica se desarrolle en un contexto de exquisita calidad ética y científica, garantizando máxima transparencia y que la información relevante y los resultados de los ensayos se hagan públicos en los registros habilitados para esta función.

Desde hace dos décadas, en Europa y a nivel global se han ido sucediendo importantes regulaciones que reconocen el valor de la transparencia en la investigación clínica y el derecho de la ciudadanía a acceder a los ensayos y a sus resultados. Los registros de ensayos clínicos nacionales e internacionales surgieron como herramienta para hacer efectivo este derecho y se estableció la obligatoriedad de hacer públicos los resultados de todos los ensayos clínicos finalizados. En Europa, la regulación recoge que esta información debe publicarse en el registro europeo (EU CTR) (1) en un plazo de 12 meses desde la finalización del ensayo. La misma obligación aplica en España para la publicación en el Registro Español de Estudios Clínicos (REec) (2).

Tener acceso a los resultados de los ensayos no solo responde a un ejercicio fundamental de transparencia y rendición de cuentas, sino que tiene un sinfín de ventajas para el personal investigador y sanitario, para los pacientes y para la sociedad en general. De esta manera, el conocimiento está accesible en plataformas abiertas y gratuitas – los registros–, donde se presenta la información de manera ordenada y localizable. Todo ello, facilita que se pueda compartir el conocimiento entre los investigadores, favoreciendo la coordinación y la coherencia de la investigación y, en consecuencia, un mejor avance de la ciencia.

Toda investigación que no ve la luz es investigación perdida. No pueden guardarse en un cajón los resultados negativos o que no hayan cumplido los objetivos deseados. Esta información es muy valiosa. Conocer los resultados, tanto positivos como negativos, de una investigación evita duplicar esfuerzos, promueve la eficiencia y evita el malgasto de recursos.

Sin embargo, durante años, se viene alertando sobre la falta de transparencia en lo relativo a la publicación de los resultados los ensayos clínicos y cómo esta opacidad puede sesgar el conocimiento y distorsionar la evidencia disponible.

En un estudio reciente (3), elaborado por Salud por Derecho junto a las organizaciones europeas TranspariMED y UAEM, analizamos el cumplimiento por parte de los promotores españoles con la publicación de resultados. Algunos datos son preocupantes: más del 40% del total de los ensayos clínicos promovidos por centros de investigación españoles no tienen publicados sus resultados en el registro europeo[1]. Además, observamos inconsistencias y errores en los datos que no permiten obtener información fiable ni precisa y dan una idea del abandono de esta tarea por parte de promotores y reguladores.

Las conclusiones fueron similares en un análisis del registro español (REec) (4) que realizamos previamente en Salud por Derecho. En este análisis, que incluía todos los ensayos clínicos registrados en España en ese momento (tanto de promotores españoles, como extranjeros, públicos y privados), observamos que un 20% de los ensayos finalizados hace más de 12 meses no tenían sus resultados publicados en el registro nacional. Además, era frecuente encontrar registros incompletos y ausencia de información relevante. Por ejemplo, un 20% del total no indicaban la intervención ni el principio activo de estudio y en el 70% de los ensayos terminados no aparecía su fecha de finalización. Esto último hizo imposible determinar el cumplimiento de estos ensayos con la publicación de resultados.

Hacia una mayor transparencia que sanee el modelo de I+D

La falta de transparencia en la investigación clínica no es un problema circunscrito a España, sino que se da en muchos países europeos y en todo el mundo. Asimismo, la solución pasa por involucrar a todos los actores implicados en el proceso: investigadores, centros de I+D, financiadores y, como responsables finales, las agencias reguladoras.

En el caso de España, los promotores de los ensayos deben subsanar las deficiencias, publicar todos los resultados pendientes y dar pasos hacia un mejor reporte de la información. Frecuentemente, los centros de investigación declaran tener dificultades y muy pocos recursos para hacer frente a un registro correcto de sus ensayos y a la publicación de los resultados. A pesar de los obstáculos, nos consta que muchos centros de investigación ya están dando pasos y se han comprometido para seguir avanzando en este sentido.

Las instituciones financiadoras e investigadoras, como el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), también son otro actor relevante que podría tener un papel diferenciador en todo esto, por ejemplo, firmando la Declaración Conjunta de la OMS sobre ensayos clínicos (5) e incluyendo la transparencia como condición esencial a la hora de otorgar las subvenciones a los promotores para la realización de ensayos.

Por último, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la responsable final de garantizar la transparencia y tiene la obligación de rendir cuentas al respecto. La AEMPS debe hacer un mayor seguimiento, poner en marcha los mecanismos de control necesarios y sancionar a los promotores cuando proceda por incumplimientos reiterados. Para ello, debe asegurar previamente que los promotores de los ensayos cuentan con las ayudas técnicas y los recursos necesarios para el desempeño de estas labores y dar a conocer la normativa con formación y apoyo continuo. En definitiva, es urgente que España se adapte al nuevo contexto regulatorio europeo (6) que exige un mayor seguimiento y supervisión de los ensayos clínicos en términos de transparencia y publicidad por parte de las Autoridades Nacionales Competentes.

La pandemia de la COVID-19 nos ha recordado la importancia de tener en marcha una red investigadora transparente y de calidad, que atienda las necesidades reales de la población y que sea capaz de adelantarse y responder ante desafíos globales. Ha puesto de manifiesto el valor del trabajo en red, de la investigación coordinada y abierta, y de que se compartan los avances y los resultados para caminar más rápido y mejor hacia un objetivo común. Nos recuerda también que el sector público es un motor de la innovación y que, por tanto, las inversiones públicas tienen que retornar a la ciudadanía con una adecuada rendición de cuentas y en forma de medicamentos, vacunas y tecnologías sanitarias accesibles y al alcance de todos y todas.

No hay que olvidar, en definitiva, que la falta de transparencia en lo relativo a los ensayos clínicos es una pieza más del engranaje opaco que rodea a todo el sistema de innovación y desarrollo de medicamentos. Una apuesta decidida y real por la transparencia debe ir más allá de avances técnicos, trascender a todo el modelo de innovación e impregnar la política farmacéutica nacional, europea e internacional, ahora y siempre.

BIBLIOGRAFÍA

1.           Agencia Europea del Medicamento (EMA). EU Clinical Trials Register [Internet]. Disponible en: https://www.clinicaltrialsregister.eu/

2.           Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). REEC – Registro Español de Estudios Clínicos [Internet]. Disponible en: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

3.           Bernal I, Bruckner T, Romero I, Iráizoz E. Los ensayos clínicos en España. Transparencia y agenda de investigación en COVID-19 [Internet]. 2020 dic. Disponible en: https://saludporderecho.org/wp-content/uploads/2020/12/EECC-en-España_ES-1.pdf

4.           Bernal I, Iráizoz E. La investigación clínica en España: un perfil de los ensayos clínicos a través de su registro [Internet]. 2020 jun. Disponible en: https://saludporderecho.org/wp-content/uploads/2020/06/EECC-SaludporDerecho-ES.pdf

5.           Organización Mundial de la Salud (OMS). Joint statement on public disclosure of results from clinical trials [Internet]. 2017. Disponible en: http://www.who.int/ictrp/results/ICTRP_JointStatement_2017.pdf?ua=1

6.           Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC Text with EEA relevance [Internet]. Official Journal of the European Union European Parliament, Council of the European Union; 2014 p. 1-76. Disponible en: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32014R0536


[1] 62 ensayos de los 142 categorizados como finalizados hace más de 12 meses y que, por tanto, tendrían la obligación de reportar.

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