El sistema de incentivos que alargan el periodo de protección de la patente no parece necesario

AUTORA: Soledad Cabezón Ruiz.
Cardióloga, Hospital Virgen del Rocío (Sevilla). Máster en Derecho Sanitario. Experta en
Salud Pública y Gestión Sanitaria.

Revista nº 10 de Marzo de 2022

Resumen

El próximo 2 de julio entra en vigor el Reglamento (UE)2019/933 que regula la excención del CCP (certificado complementario de protección) para fabricar y almacenar los medicamentos genéricos y poder entrar en el mercado europeo el día 1 tras expirar la patente, así como para exportarlo a terceros países; un paso acertado para mejorar la competitividad de la industria europea de genérico, pero insuficiente.

Además, la Estrategia Farmacéutica Europea apuesta por reforzar la política de genéricos para mejorar el acceso a los medicamentos, sin embargo, a su vez, defiende un sistema de incentivos a los medicamentos originarios tan contraria como innecesaria para fortalecer la industria de genéricos como para mejorar el acceso a los medicamentos. Los 13 años de periodo efectivo de protección de la patente permite un retorno en torno a 100.000 MM euros, lejos de los aproximadamente 26.000 MM euros que invierten en I+D, que “justifican” el sistema de propiedad intelectual.

Entre las 20 compañías farmacéuticas del mundo con mayor volumen de ventas encontramos, al menos, 4 pertenecientes a países de la UE; hasta 8 si se tuviese en cuenta a Europa en su conjunto, incluyendo 2 suizas y 2 del Reino Unido. Con las 9 multinacionales estadounidenses hacen un total de 17 de las 201, por lo que es fácil entender la similitud de los sistemas farmacéuticos europeos y estadounidense, los cuales marcan la política farmacéutica mundial, fundamentalmente basada en el medicamento originario protegido por el sistema de propiedad intelectual, a su vez, amparado por la OMC.

En la UE, el sector farmacéutico de los medicamentos originarios se ha convertido en las últimas décadas como el más competitivo en la UE, empleando en torno a 800.000 personas, pero también el más lucrativo, con unas ganancias que doblan a las del resto de sectores2.

Sin embargo, esto tiene unos costes para la población europea, ya sea en costes para los sistemas sanitarios públicos o la dificultad de acceso a los medicamentos en determinados sectores y países.

La política de medicamentos genéricos se introdujo como medida para contención del gasto farmacéutico creciente, introducidos en el mercado una vez que el medicamento originario pierde el derecho de patente y que supone una disminución del precio del medicamento, al menos, el 25% en el primer año y del 40% el segundo3.

En 1992, a través del Reglamento 1768/92/EEC, posteriormente Reglamento 469/2009/EC4, para garantizar este periodo de exclusividad en el mercado del medicamento originario, se introdujo como incentivo el denominado CCP, por lo que se ampliaba hasta 5 años adicionales el periodo de protección de la patente para compensar el tiempo entre la solicitud de patente y la autorización de comercialización, tratando de garantizar los 20 años de protección que confiere la patente.

Durante el tiempo de protección de la patente no se puede producir, fabricar ni almacenar el medicamento originario hasta que finaliza dicha patente, por lo que se produce un retraso de entrada del genérico europeo en el mercado de 7 meses de media, según el Informe sobre el funcionamiento del mercado farmacéutico en Europa de 2008 elaborado por la Comisión Europea3. Durante el periodo de protección tampoco se permitía fabricar el medicamento genérico para exportar a terceros países. Todo ello ha dado lugar la deslocalización de la industria farmacéutica europea y a la pérdida de competitividad respecto a otros países que, como India o China5, son los principales proveedores de estos medicamentos a la UE.

La pasada legislatura, dentro del debate abierto por el Parlamento Europeo sobre la necesidad de mejorar el acceso a los medicamentos en la UE, la Comisión Europea presentó una propuesta del reglamento que se discute y que, finalmente se materializó en los términos anteriormente expuesto.

El Reglamento (UE) 2019/933 del Parlamento Europeo y del Consejo,  que entra en vigor el próximo mes de julio, modifica el Reglamento (CE) n.º 469/20094, para la exención de fabricación y almacenamiento de SPC permitirá a los fabricantes de genéricos y biosimilares obtener una exención para fabricar productos protegidos por el CCP para exportar a países fuera de la UE donde no exista este certificado , así como para fabricar y almacenar genéricos y biosimilares durante los últimos seis meses de protección CCP y así permitir la entrada al mercado europeo desde el primer día en el que expiren las patentes de los productos originarios.

Esta propuesta venía precedida, por un lado, por el informe ‘Assessing the economic Nature of Changing Exention Provision during Patent and SPC Protection in Europe, European Commission  de 20166, que estimaba que la exención del CCP, entre 2025 y 2030, podría generar para la industria del genérico unas ventas netas adicionales para por valor de 9.500 millones EUR, 25.000 puestos de trabajo adicionales, 254,3 millones de euros de ventas netas adicionales de ingredientes farmacéuticos activos (API), 2.000 nuevos puestos de trabajo directos para la industria API y ahorros en el sistema sanitario europeo de 3.100 millones de euros.

Por otro lado, del “Estudio sobre el impacto económico del Certificado Complementario de Protección y los incentivos y recompensas farmacéuticas en Europa” de 20187, encargado por la Comisión Europea a la consultora Copenhagen Economics se extrae que estos incentivos son buenos para las empresas de originarios, pero no para la sociedad, la salud ni para la industria de genéricos, al mismo tiempo que reconoce que el sistema europeo de incentivos es el más atractivo comparado con  EEUU, Canadá, India, Japón y China; aunque, incomprensiblemente, no llega a realizar un estudio económico.

Sin embargo, si tras un periodo efectivo de protección por la patente de 13 años, como recoge el informe, teniendo en cuenta que las empresas farmacéuticas declararon en 2016 un gasto de 26.595 millones de euros en I+D, la diferencia con los 118.981 millones de euros de la factura farmacéutica europea asciende a 92.386 millones de euros de ganancias, una vez descontados los costes de fabricación y distribución8.

Según el Informe sobre el funcionamiento del mercado farmacéutico en la UE de 2008, el gasto en I+D por la industria farmacéutica es del 17%, otros porcentajes menores se dedican a fabricación o distribución, sin que justifiquen, en ningún caso los precios de salida al mercado3.

Respeto al impacto en innovación, disponibilidad y accesibilidad, el informe recoge un efecto negativo del mismo. Por lo tanto, cabría preguntarse cuál es el beneficio y la justificación de estos incentivos como el CCP. Desde luego, como indica la European Alliance for Responsible R&D and Affordable Medicines9, cuanto menos, no parece justificado que la obtención de un CCP no esté condicionada a una evaluación de los ingresos o ganancias que una empresa farmacéutica por el producto.

Mientras tanto, la recientemente aprobada Estrategia Farmacéutica Europea10  “subraya la importancia” de los medicamentos genéricos, biosimilares y de valor añadido para aumentar el sistema de acceso equitativo de los pacientes. Sin embargo, insiste en “ofrecer incentivos a medida para la innovación” y pretende optimizar el uso de Certificados de Protección Complementaria. De hecho, la Comisión Europea ya ha anunciado la posibilidad de implantar el CCP unitario en la UE, lo que ampliaría el ámbito geográfico a 7 países más que hoy no lo tienen incluido en sus legislaciones.

En definitiva, está claro que el sistema farmacéutico europeo está diseñado para promover industria del medicamento originario, protegido por el sistema de propiedad intelectual, sin que la justificación de la necesidad de garantizar el retorno de la inversión en I+D sea suficiente, pues sus excesivos beneficios y los resultados en accesibilidad e innovación abren el debate sobre su eficiencia y eficacia y alientan el debate sobre necesidad de buscar otro modelo de investigación farmacéutica más justo. Según los datos expuestos, hay margen suficiente pare repensar y reequilibrar el sistema farmacéutico europeo, sin que se justifique la continuidad del mismo según las iniciativas que desde la Comisión Europea se esbozan en estos momentos.

Referencias

  1. https://iri.jrc.ec.europa.eu/scoreboard/2016-eu-industrial-rd-investment-scoreboard
  2. https://es.statista.com/estadisticas/624052/gasto-en-i-d-de-las-farmaceuticas-lideres-europa/
  3. https://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication_en.pdf
  4. Reglamento 1768/92/EEC, posteriormente Reglamento 469/2009/EC. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R0469&from=EN
  5. https://elpais.com/sociedad/2018/10/11/actualidad/1539282569_506755.html 
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