El precio inflacionario de los medicamentos

Ángel Mª Martín Fernández-Gallardo. Inspector farmacéutico del Servicio de Salud de Castilla La Mancha (SESCAM).

Resumen: El precio de los medicamentos está intervenido por el Estado (1). Los financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS) están sometidos a un sistema de precio autorizado, contradictorio en su regulación, ambiguo en su desarrollo, poco transparente en la motivación de sus decisiones, que reniega de valorar los costes de producción e investigación y cuyo resultado es doblemente preocupante, convirtiendo el precio de cada nuevo medicamento financiado, en un precio inflacionario que golpea la sostenibilidad del SNS y cada nuevo medicamento o indicación terapéutica no financiado, en un artículo de lujo sólo al alcance de quienes lo pueden pagar.

El marco legislativo de fijación de precios en España

La fijación del precio de los medicamentos en España está regulada por dos normas en vigor que tienen un nivel de concreción y metodologías muy opuestas. Una muy meticulosa para la fijación de precios de las especialidades de nueva comercialización, establece que el cálculo debe hacerse mediante la aplicación analítica del «coste completo» (2) y la otra muy ambigua para la fijación de los precios de financiación, establece que la decisión sea motivada y conforme a criterios objetivos (3) entre los que con posterioridad se incluyó el tener en cuenta también los precios de los medicamentos en los Estados miembros de la Unión Europea (4).

Modelo estándar y modelo inflacionario

En cosmología el modelo estándar describe el universo observable, pero no es válido para su primer segundo de vida. Lo que sucedió en esos primeros instantes lo describe el modelo del universo inflacionario, según el cual, su diámetro tuvo una inflación o expansión extraordinariamente rápida y aumentó en un factor de 1050 sobre lo previsto por el modelo estándar (5).

Para describir el precio de los medicamentos en España también existe un modelo estándar según el cual su precio se fija sumando los costes, incluyendo los de investigación y desarrollo y añadiendo un margen de beneficio empresarial (2). Pero miremos el medicamento que miremos, observamos que el precio no se explica por el modelo estándar, sino que se otorga con una inflación extraordinaria sobre su precio de coste, de 10 a 100 veces en los medicamentos genéricos, y pudiendo llegar a aumentos en un factor de 105 para los medicamentos innovadores.

Análogamente al universo cosmológico, el modelo que mejor explica los precios de los nuevos medicamentos que se financian (3) es el modelo de precio inflacionario, que describe la inflación extraordinaria del margen de beneficio empresarial que tiene lugar en el momento que se autoriza, por el desequilibrio entre el coste real de fabricación, investigación y desarrollo del medicamento y el precio que se le otorga.

El precio inflacionario de los medicamentos genéricos

Cuando caduca la patente que protege al medicamento innovador se puede comercializar el genérico (o biosimilar), cuyo precio debe ser autorizado por la Comisión Interministerial de Precios (CIMP). La primera vez que se fija precio para un medicamento genérico se hace aplicando un porcentaje de reducción sobre el precio que tiene autorizado en ese momento el innovador y se confía que posteriormente, la competencia y la aplicación del sistema de precios de referencia (SPR) (6) bajen progresivamente el precio hasta aproximarlo a los costes reales de fabricación. Pero la realidad es otra:

La memantina se autorizó en España en 2003 para tratar el Alzheimer y desde 2013 están comercializados los medicamentos genéricos.

El precio inflacionario autorizado para el medicamento innovador fue de 154,77€ para los envases de Memantina 10 mg/112 comprimidos y 20 mg/56 comprimidos. En julio de 2013 se fijó en 92,54€ el precio inflacionario de los genéricos, reduciendo un 40% el del innovador y desde entonces su precio no ha variado, es inmune a la competencia y al SPR pese a que hay 20 laboratorios que la comercializan.

Para estimar la magnitud del precio inflacionario autorizado, basten dos referencias:

Con el coste de la materia prima: La memantina (7) tiene un coste en torno a 0,255 €/gr, por lo que los 1,112 gr que contiene cada envase de comprimidos en nuestro país, cuestan unos 0,25€. Es decir, su precio inflacionario es 40 veces el coste del principio activo.

Con el precio pagado en el Reino Unido: Según datos de eMIT (8) el NHS pagó de promedio 3,12€ por un envase 20 mg/28 tabletas de memantina en 2019. Es decir, su precio inflacionario es 15 veces superior a ese pagado por el NHS.

Desde 2013 se puede estimar que nuestro SNS ha pagado unos 600 millones de euros por este medicamento (9). Tomando como referencia el dato del Reino Unido, el precio inflacionario de la memantina ha tenido un impacto negativo para el SNS de 560 millones de euros en este periodo.

El precio inflacionario de los medicamentos innovadores

Cuando se comercializa un medicamento innovador, para ser financiado por el SNS su precio debe ser fijado por la CIMP (10). Para ello aplica diferentes criterios según una casuística que puede ser muy variada. Por simplificar sirvan cuatro supuestos: que existan otros medicamentos con el mismo principio activo; que existan otros principios activos ya autorizados para la misma indicación terapéutica; que sea un medicamento nuevo para una nueva indicación terapéutica; o que sea un medicamento huérfano. Es fácil intuir que la dimensión del precio inflacionario que consigue el laboratorio, tras el proceso de tira y afloja al que se somete ese precio durante el procedimiento, sea diferente en cada caso.

Pero el precio inflacionario de los medicamentos innovadores no es una característica exclusiva de nuestro país sino una auténtica “pandemia” mundial, que se propaga amparada por el escudo de las patentes y la pasividad de los reguladores. Y como muestra un botón:

El ácido quenodesoxicólico estuvo autorizado en España hasta 2008 a un precio de 4,46€/envase de 48 cápsulas. En 2017 se vuelve a comercializar en Europa como medicamento huérfano para una nueva indicación a un precio inflacionario de 14.618 €/envase de 100 capsulas.

El coste de la materia prima (11) está en torno a 0,025 €/envase de 100 cápsulas. Es decir que este medicamento tiene un precio inflacionario de 105 veces el coste del principio activo.

En España no se ha financiado por ser “un medicamento clásico para el que no se ha justificado el precio propuesto”, pero los pacientes con Xantomatosis Cerebrotendinosa que se traten con este medicamento lo serán a ese precio inflacionario. (12)

¿A quién beneficia este modelo?

En 2019 las 10 primeras compañías farmacéuticas mundiales por beneficio, ganaron 89.220 millones de dólares, un 24,3% más que en 2014 (13).

En 2019 España gastó 18.165 millones de euros en medicamentos, de ellos 7.373 en hospitales, cuyo gasto en sólo dos años aumentó un 21%. (14)(15)

Beneficia por tanto a los laboratorios innovadores, que consiguen unas ganancias cada vez más abultadas, y también a los de genéricos, porque cuanto mayor sea el precio inflacionario del medicamento innovador, mayor es el del genérico cuando se autoriza.

Pero no al SNS, ni a los contribuyentes ni a los pacientes, que somos los paganos de esta orgía de precios inflacionarios de los medicamentos, que se autorizan por un sistema ciego a los costes reales de producción, ciego a los costes reales de investigación y desarrollo, insensible a las barreras de acceso a los medicamentos que provoca en los más desfavorecidos, permisivo con los abultados beneficios empresariales que genera e ineficaz frente a los abusos del férreo e injusto sistema de patentes que los ampara.

En esta situación es lícito preguntarse, si el precio de los medicamentos en España está intervenido por el Estado como dice la legislación, o por la industria, como parecería por el precio inflacionario que se les otorga.

Bibliografía

  • Félix Lobo. La intervención de precios de los medicamentos en España. 2013. Disponible en: https://e-archivo.uc3m.es/bitstream/handle/10016/21688/intervencion_lobo_2013.pdf?sequence=2&isAllowed=y
  • Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero. 1990. Disponible en:

https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-1990-5368

  • Ley 29/2006, de 26 de julio. 2006. Disponible en:

https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2006-13554

  • Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo. 2010. Disponible en:

https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2010-5030

https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2014-3189

https://www.mscbs.gob.es/profesionales/farmacia/pdf/REGLAMENTO_CIMP_30_09_2019.pdf

  • Disponible en: https://www.pharmacompass.com/price/chenodeoxycholic-acid
  • AAJM. AAJM Documentos Propios. 2020. Disponible en:

https://www.mscbs.gob.es/profesionales/farmacia/ConsumoHospitalario/home.htm

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