Desabastecimiento de medicamentos: una grave
situación que presenta un crecimiento exponencial

AUTORA: Ana Valladolid Walsh.
Jefe de Servicio de Farmacia Hospitalaria. Complejo Hospitalario Universitarios de Albacete.

Revista nº 22 de junio de 2023

La falta de disponibilidad de tratamientos, debida a situaciones de desabastecimiento, es desde hace ya años un problema generalizado que continúa creciendo de manera exponencial con el tiempo. Esta compleja situación afecta a numerosos actores, siendo el paciente el más importante de ellos, pero también a todos los implicados en proporcionarle asistencia. La pandemia COVID-19 ha agravado esta situación con el deterioro consiguiente de los sistemas sanitarios a nivel europeo.

Las causas descritas de este problema son múltiples y varían entre países dependiendo de su nivel de ingresos. En países con elevado nivel de ingresos se achacan a problemas en la fabricación, falta de materias primas o material de acondicionamiento, decisiones de tipo empresarial, … La Unión Europea depende en un 40% de medicamentos producidos en otros países y los ingredientes farmacéuticos activos proceden en más del 60% de países como China o la India, que realizan su producción con estándares medioambientales menos estrictos y menores costes de producción.

Aunque no una situación exclusiva de medicamentos que han expirado su periodo de patente y de menor coste, es una evidencia que afecta en mayor medida a aquellos principios activos de mayor antigüedad en su comercialización, conocidos como maduros, y con un coste menor que las alternativas “innovadoras”, pero con los que miles de pacientes encuentran una respuesta adecuada a sus necesidades terapéuticas.

Los daños que pueden llegar a producirse sobre las personas que experimentan problemas con acceder a su tratamiento o que deben recibir una alternativa van desde el empeoramiento de síntomas o progresión de la enfermedad, la prolongación de los días de ingreso hospitalario, la exposición incrementada a medicamentos falsificados, hasta los errores de medicación o aparición de efectos adversos relacionados con la sustitución por otro tratamiento alternativo.

En cuanto al efecto de esta situación sobre los profesionales, hay que destacar que la gestión de los medicamentos que presentan problemas de suministro que se realiza desde los Servicios de Farmacia Hospitalaria requiere cada vez una mayor inversión en tiempo y en recursos. Tiene con frecuencia carácter urgente, debido a la falta de notificación por el laboratorio titular de la autorización a los centros sanitarios que adquieren el medicamento y a los organismos oficiales para que se activen los mecanismos necesarios para paliar la situación. La Directiva Europea 2001/83/EC incluye en su Artículo 23a que el fabricante del medicamento debe enviar, con una antelación de dos meses en casos normales, una notificación a las autoridades competentes nacionales. Esto debe realizarse si un producto deja de estar disponible en el mercado de un estado miembro de manera temporal o permanente. En nuestra experiencia, es demasiado frecuente que se incumpla esta provisión impidiendo por tanto un correcto análisis del problema que permita la búsqueda de alternativas terapéuticas si es preciso, información a médicos prescriptores y pacientes, etc.… El Artículo 81, por su parte, requiere que tanto los laboratorios responsables de la comercialización como los distribuidores aseguren un suministro apropiado y continuo, dentro de los límites de sus responsabilidades, para que las necesidades de los pacientes estén cubiertas. Numerosos análisis muestran que son múltiples los factores que originan estos problemas, escapando en muchas ocasiones de estos límites de responsabilidad mencionados, pero sólo a través de la agilidad y la transparencia en la comunicación y el trabajo en conjunto es posible una gestión eficiente y que cause el menor daño posible al paciente.

Para una gestión adecuada de los problemas de suministro se han propuesto una serie de pasos (Miljovic N et al.) para sistematizar actuaciones encaminadas a evaluar los riesgos y el impacto sobre el cuidado del paciente. Estos pasos incluyen el análisis del uso del medicamento en la organización (prescripción, dispensación, administración,…), análisis de las estrategias de comunicación entre los profesionales sanitarios y del histórico de problemas de suministro del medicamento, elaboración de protocolos multidisciplinares que incluyan alternativas terapéuticas adaptados al centro, seguimiento y monitorización de los pacientes para conocer los efectos clínicos del cambio de tratamiento y, por último, la comunicación de los resultados de este análisis de riesgos con representantes de otras instituciones sanitarias y autoridades reguladores. Este abordaje, aunque muy deseable, exige una dedicación de tiempo y recursos intensa que es incompatible con la realidad asistencial de los profesionales sanitarios.

Los problemas de disponibilidad de medicamentos son percibidos también por los profesionales sanitarios con una creciente preocupación. La encuesta realizada en 2019 a nivel europeo por la European Society of Hospital Pharmacists mostraba que un 72% de los médicos, un 62% de las enfermeras y un 95% de los farmacéuticos de hospital consideraba que los desabastecimientos eran un problema. Los grupos de medicamentos más afectados por estos problemas eran los antimicrobianos, medicamentos para tratamiento del cáncer y anestésicos. En el caso de las enfermeras, responsables últimas de la administración del tratamiento en el ámbito del hospital, indicaban que este problema daba lugar al de retraso o incluso suspensión de tratamientos. En nuestra experiencia, se asocia con frecuencia, también, un riesgo para la seguridad del paciente derivada del uso de alternativas con las que el personal no dispone de experiencia o de medicamentos de origen extranjero con un etiquetado en otro idioma, o la imposibilidad de su identificación directa a través de la lectura por código de barras o datamatrix, esencial para prevenir errores de dispensación o preparación. Destacar también que los esfuerzos realizados para disminuir los costes asociados al uso de medicamentos se ven en ocasiones contrarrestados por tener que emplear alternativas de mayor coste o por la importación de medicamentos extranjeroS de mayor coste que el mismo medicamento comercializado en España.

Como ejemplo reciente de un problema grave de suministro, que aún afecta en enorme medida a los pacientes en tratamiento y a los profesionales sanitarios implicados en su asistencia (hematólogos, farmacéuticos de hospital y farmacia comunitaria, profesionales de las Delegaciones de Sanidad,…entre otros), es el de la hidroxicarbamida (Hydrea®) 500 mg cápsulas. Este medicamento esencial no tiene alternativas en algunas indicaciones y se emplea para el tratamiento de enfermedades proliferativas de la médula ósea como la policitemia vera o la trombocitemia esencial, en la leucemia mieloide crónica o en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello.

Los problemas de suministro, iniciados en el mes de abril de 2023, han provocado que miles de pacientes y sus familiares hayan realizado una búsqueda infructuosa por las Oficinas de Farmacia para obtener su medicamento. En muchas ocasiones, tras haber incluso interrumpido el tratamiento, se dirigen con frecuencia a sus médicos de atención primaria o al hematólogo para que el tratamiento sea modificado, pasando también por los Servicios de Farmacia Hospitalaria en los que, durante un breve periodo de tiempo, se ha podido dispensar tratamiento tras una distribución controlada de Hydrea® por parte del laboratorio que lo comercializa en nuestro país. Finalmente, ha sido desde las delegaciones de Sanidad o las mismas farmacias de hospital desde donde se ha podido solicitar la importación del medicamento en una cantidad que todavía es limitada. Es fácil comprender las consecuencias que esta situación ha podido tener para los afectados, tanto por la gravedad de las patologías para las que se utiliza el medicamento como por la falta de alternativas al mismo.

Situaciones similares continúan afectando a las inmunoglobulinas inespecíficas humanas o trombolíticos como la alteplasa y la tenecteplasa, o al glucagón.

El futuro en esta materia es incierto y enormemente preocupante. El Parlamento Europeo ha solicitado a los Estados miembros que adopten medidas e incentivos financieros para fortalecer a la industria farmacéutica europea, que tiene sus intereses puestos en el ámbito de la innovación mayoritariamente, así como a explorar la posibilidad de crear industrias farmacéuticas sin ánimo de lucro que participen en la fabricación de medicamentos para los que no exista una producción industrial en la UE, entre otras muchas. Pero a pesar de las medidas tomadas a la fecha, no se ha conseguido paliar este problema que parece no tener un fin próximo.

Referencias:

1. Shortage of medicines – how to address an emerging problem.European Parlament. Disponible en: https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2020-0228_EN.html

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