Soledad Cabezón Ruiz. Médica, especialista en Cardiología. Diplomada en Alta Dirección de Instituciones Sociales. Diputada nacional 2008-2014. Diputada europea 2014-2018. Elabora el informe “Acceso a los medicamentos de la Unión Europea” para la Comisión de Medio Ambiente, Salud y Seguridad Alimentaria.
El hecho de que en un mundo globalizado las enfermedades puedan propagarse rápidamente a través de los viajes y el comercio internacional ya no es una hipótesis; como tampoco lo es el que una pandemia como consecuencia de esta globalización pueda afectar nuestros medos de vida y economías en muchas partes del mundo.
En 2005, con el objetivo de ayudar a la comunidad internacional a prevenir y responder a potenciales riesgos de salud pública que crucen las fronteras y amenazar a las personas en todo el mundo, se pusieron en marcha las bases para el Reglamento Sanitario Internacional Sanitario (RSI), un acuerdo legal internacional vinculante para los Estados firmantes, 194 en todo el mundo, donde se incluyen todos los países miembros de la OMS. El RSI facilita la acción internacional coordinada, define los derechos y obligaciones de los países para informar eventos de salud pública a la OMS, exige que fortalezcan sus capacidades para la vigilancia y respuesta de salud pública y establece una serie de procedimientos que la OMS debe seguir en su trabajo para ayudar a mantener la seguridad de la salud pública1.
Desde su entrada en vigor en 2007, la pandemia por el virus Influenza A (H1N1) de 2009 fue la primera emergencia de salud pública de preocupación internacional que se produjo, donde jugó un papel importante y cuyo informe de revisión se presentó en mayo de 2011 en la 64ª Asamblea Mundial de la Salud, con el objetivo de prevenir y preparar futuras pandemias. Sin embargo, podríamos decir que la pandemia provocada por el virus Covid19 ha sorprendido al mundo entero, o más bien le ha cogido sin el trabajo hecho, lo que es coherente con una de las conclusiones del citado informe: “el mundo está mal preparado para responder a una pandemia grave de influenza o a cualquier emergencia de salud pública global, sostenida y amenazante (…)”2.
Tampoco sorprende que, llegado el momento del descubrimiento de la ansiada vacuna para combatir el Covid19, su acceso no esté garantizado para todo el mundo, incluido para los países desarrollados donde puede suponer un reto presupuestario añadido a la ya abultada factura de esta crisis sanitaria.
Una vez más, aunque no sin oposición, comienzan a invocarse las flexibilidades de los Acuerdos sobre la propiedad intelectual por los que se rigen los países miembros de la Organización Mundial del Comercio, ADIPC3, para garantizar el derecho universal a la protección de la salud mediante el acceso a los medicamentos. Entre estas flexibilidades se encuentran las licencias obligatorias, los acuerdos de compra pública o la transferencia tecnológica, especialmente hacia países en desarrollo. Sin embargo, los ejemplos de su incorporación a las legislaciones nacionales, implementación y uso de las mismas son anecdóticos o ausentes desde que se introdujesen estas reglas sobre propiedad intelectual en 1995 a través de la Organización Mundial del Comercio; ni si quiera tras la Declaración de Doha4 de 2001 y la decisión de 20035, que vienen a ratificar que estos acuerdos no impiden ni deben impedir que los Estados Miembros adopten las medidas para proteger la salud pública.
La escasa capacidad de enfrentarse a la industria farmacéutica por parte de los Estados Miembros de forma aislada, ayudada en muchas ocasiones por otros Estados, especialmente EEUU ha sido una de las principales causas de esta falta de implementación. Todo ello se ha producido a pesar de las múltiples resoluciones sobre propiedad intelectual y acceso a los medicamentos adoptadas en el seno de la OMS6. Especialmente importante en este sentido es la 61ª Asamblea Mundial de la Salud que en su resolución recoge la “Estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual” 7.
En lo que respecta al acceso a los medicamentos, incluidas las vacunas, ante futuras pandemias, las resoluciones de la OMS, las recomendaciones y llamamientos son expresos. En 2007, la 60ª Asamblea Mundial de la Salud8, recordando las resoluciones de 5 y 2 de las 58ª y 59ª Asambleas, respectivamente, que expresaron preocupación por el potencial de la cepa H5N1 de Influenza virus, presenta la resolución 28 sobre la “Preparación de una futura Pandemia por Influenza: intercambio de información sobre los virus Influenza y acceso a las vacunas y otros beneficios”, se recoge expresamente “que los derechos de propiedad intelectual no impiden ni deben impedir que los Estados miembros tomen medidas para proteger la salud pública”. En esta línea las recomendaciones recogidas piden que se garantice el acceso justo y equitativo a los beneficios de la investigación, en concreto de los métodos diagnósticos y tratamientos, incluidas las vacunas. En el punto d) solicita que “en tiempos de emergencias de salud pública de importancia internacional, acceso total de todos los fabricantes de vacunas contra la influenza a los virus de la vacuna contra la influenza pandémica desarrollados por los centros colaboradores de la OMS para la producción de vacunas contra la influenza pandémica” y en el punto 3) urge “formular mecanismos y directrices, en estrecha consulta con los Estados miembros, con el objetivo de garantizar una distribución justa y equitativa de las vacunas contra la gripe pandémica a precios asequibles en caso de una pandemia, a fin de garantizar la disponibilidad oportuna de dichas vacunas a los Estados miembros en necesidad”.
En el informe de revisión, anteriormente mencionado, sobre la experiencia adquirida en la respuesta global a la pandemia de influenza A (H1N1) de 2009 con el objetivo, entre otros, de preparar la respuesta ante futuras pandemias, presentado en la 64ª Asamblea Mundial de la Salud de 20112, además de hacer referencia a la 60ª Asamblea en lo referente a los derechos de PI y el acceso a los medicamentos, se recomienda “Fomentar acuerdos por adelantado en materia de distribución y entrega de vacunas” y “Llegar a aun acuerdo sobre el intercambio de virus y el acceso a las vacunas y a otros beneficios”, así como se establecen las directrices que deben dirigir la transferencia tecnológica, no debiéndose aplicar los derechos de propiedad intelectual dentro del sistema mundial de la OMS de vigilancia y respuesta a la gripe y se hacen oportunas recomendaciones para el sector ajeno a esta red para garantizar el acceso a los medicamentos ante este tipo de pandemias.
Sin embargo, a pesar de la prolija lista de resoluciones enfocadas a garantizar el acceso a los medicamentos, señalando el precio como uno de los impedimentos, la necesidad de dirigir las prioridades hacia las necesidades clínicas y un reiterado llamamiento a implementar los contenidos de las flexibilidades de los TRIPS, los progresos han sido imperceptibles.
En mayo de 2012, los Estados Miembros de la OMS, reunidos en la 65ª Asamblea Mundial de la Salud en Ginebra, adoptaron la resolución 22 entre cuyas recomendaciones se daba un primer paso hacia un cambio en el modelo actual de I + D farmacéutico con la premisa de que el mercado no puede ser el único motor de I + D y se recomendó la negociación de una convención internacional en la que todos los países se comprometan a promoción I + D9.
A finales de 2015, el Secretario General de las Naciones Unidas estableció un Panel de alto nivel sobre acceso a medicamentos donde el grupo de expertos señaló la incoherencia entre los derechos de los inventores, la legislación internacional de derechos humanos, el registro comercial y la salud pública10. Igualmente, cabe resaltar la resolución del Consejo de Ministros de Salud de la UE celebrada en junio de 2006 en Amsterdam donde se reconocía el “fallo del mercado farmacéutico” incapaz de garantizar el acceso a los medicamentos, especialmente a los innovadores y solicitaba un reequilibrio11.
El Parlamento Europeo, en 2017, elaboró el informe sobre “Medidas para mejorar el acceso a los medicamentos en la UE” 12 en el que se considera los medicamentos como bienes públicos a garantizar y entre otras medidas, se apuntaba la necesidad de un marco europeo que permita implementar las flexibilidades de los TRIPS en todos los países miembros, que garantice su puesta en marcha en el caso de ser necesario, la compra pública a nivel europeo como en el caso de la pandemia por el virus Influenza A o el fomento, el fomento y cooperación en I+D pública o garantizar el retorno de la inversión pública en I+D mediante criterios de accesibilidad.
Ante la actual situación de pandemia no es excusable posponer más el momento de regular y reequilibrar el funcionamiento del sistema del medicamento, para lo que se precisa de concreción y eficacia, de compromiso. Un comienzo puede ser el uso por parte de la OMS de su capacidad de legislar ante una amenaza global como esta, conociendo los infructuosos antecedentes expuestos y la existencia de fundamentos legales que lo permiten, la OMS debe pasar de la adopción de guías voluntarias y recomendaciones a legislar. Es el momento de desarrollar y usar la legislación internacional en salud para abordar una emergencia global como ésta de acuerdo con el artículo 19 de la Constitución de la OMS para hacer efectivo el Derecho Universal de acceso a la Salud como ya se hizo en el Convenio Marco de la OMS para el control del tabaco13.
A su vez, las instituciones europeas, el Parlamento Europeo, donde está representada la ciudadanía europea, debe ir dando paso a un real y equitativa respuesta a esta pandemia desde el punto de vista sanitario, que no puede ser de otra manera que garantizando el acceso a la futura vacuna y/o tratamiento en todo el mundo. EL Parlamento Europeo debe instar no sólo a la OMS a desarrollar su capacidad legislativa, sino también instar a la Comisión Europea a que, dentro de sus competencias, adopte las medidas necesarias legislativas para un verdadero e inaplazable reequilibrio del funcionamiento del sistema del medicamento, empezando por preparar n marco general de implementación de las flexibilidades de los TRIPS en toda la UE y revisar el sistema de comprar pública conjunta a nivel europeo sobre la que, hasta ahora, ha habido tanta reticencia a usar por los Estados Miembros.
Son muchas las lecciones que dejará esta crisis sanitaria, pero desde luego es incuestionable que una de ellas es la necesidad de políticas claras de salud pública que protejan a la ciudadanía. La respuesta europea contra el Covid19 debe ser en términos económicos, pero también sanitarios.
1. Strengthening health security by implementing the International Health Regulations (2005). https://www.who.int/ihr/about/en/
2.WHA64/2011/REC/1. https://apps.who.int/gb/e/e_wha64.html
3.Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (1994). https://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/t_agm0_s.htm
4. The Doha Declaration on the TRIPS agreement and public health (2001). (WT/MIN(01)/DEC/2)
https://www.who.int/medicines/areas/policy/doha_declaration/en/
5Implementation of paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and public health. WT/L/540 and Corr.1. https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/implem_para6_e.htm
6. Promover el acceso a las tecnologías médicas y la innovación (2013). ISBN: 978-92-435-0487-2 (OMS) 7. WHA 61.21. Estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual (2008).
8. WHA60.28 Pandemic influenza preparedness: sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits (2005).
9. WHO Consultative Expert Working Group on Research and Development: Financing and Coordination, (CEWG) https://www.who.int/phi/cewg/en/.
10. UN Secretary General High-Level Panel on Access to Medi- cines, NY, 2015, http://www.unsgaccessmeds.org.
11. Conclusiones del Consejo sobre el refuerzo del equilibrio de los sistemas farmacéuticos en la UE y sus Estados miembros. https://www.consilium.europa.eu/es/press/press-releases/2016/06/17/epsco-conclusions-balance-pharmaceutical-system/
12. Resolución del Parlamento Europeo, de 2 de marzo de 2017, sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos (2016/2057(INI)). https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2017-0061_ES.html
13. Vera Luiza da Costa e Silva, Head of the WHO/FCTC, open- ing remarks at the COP8, Geneva 2018. https://mail.google.com/mail/u/0/?hl=fr&shva=1#inbox/CllgCHrjDvTXPfrprpgwhmhRPfgVJcWcLTVsCZQFkqzQJJcmtfJL bRsCfGBZQSRhBqhrfmGNtnq.