Conferencia impartida el 13 de noviembre de 2024 en las jornadas organizadas por el Comité de Ética de la Investigación del Instituto de Salud Carlos III, X Jornadas sobre Aspectos Éticos de la Investigación Biomédica: “Repensar las cuestiones éticas para una investigación global”.

OTRAS FUENTES. Revista nº 34 Noviembre – Diciembre 2024

Fernando Lamata.

Blog de Fernando Lamata,13 de noviembre de 2024, https://fernandolamata.blogspot.com/2024/11/la-investigacion-en-nuevos-medicamentos.html

En esta conferencia abordaré algunos aspectos éticos que tienen que ver con la financiación de la investigación por el Sistema Nacional de Salud (SNS).

1. Financiación de la investigación biomédica en el SNS.

El Sistema Nacional de Salud financia la I+D de dos maneras. Una es la financiación pública directa. La otra es a través de las patentes y otras exclusividades.

1.1.

La financiación pública directa de I+D biomédica en España (la que hacemos con dinero del presupuesto público) ascendió a 3.543 M€ en 2021, según el Informe sobre el sistema sanitario del Consejo Económico y Social, publicado en marzo pasado ⁽¹⁾.

El Instituto de Salud Carlos III, organizador de estas Jornadas, es el principal organismo encargado de la gestión y ejecución de los programas de I+D biomédica. Hay, además, 35 Institutos de Investigación Sanitaria, formados por hospitales y centros de salud, universidades y otras instituciones, que reúnen 29.000 investigadores adscritos. Además, hemos de sumar los organismos de investigación de las CCAA. El ISCIII gestiona los Centros Nacionales de Investigación, los Centros Propios, las redes de investigación cooperativa orientadas a resultados en salud, la Plataforma de Soporte para la Investigación Clínica, y el seguimiento y apoyo a los centros de Investigación Biomédica en Red, los CIBER.

En España, la financiación pública directa de investigación biomédica asciende a dos tercios del total. Por su parte, en la UE, dicha financiación asciende al 45% ⁽²⁾. Y en EEUU, con los Institutos Nacionales de Salud, a más de un tercio del total ⁽³⁾.

Como ha señalado la profesora Mariana Mazzucato, la mayor parte de la investigación básica y buena parte de la investigación clínica innovadora se realiza en centros públicos o con financiación pública ⁽⁴⁾. La investigación con financiación pública directa es determinante. Sin embargo, el control y la explotación de los resultados del sistema de investigación se realiza, principalmente, por la industria farmacéutica. Empezando por controlar la narrativa: pareciera que toda la investigación biomédica esté financiada por las empresas farmacéuticas. Y, como se ha visto, no es así.

1.2. La financiación de la industria.

Según la memoria de Farmaindustria, en el año 2022 las compañías farmacéuticas destinaron 1.395 millones de euros a investigación biomédica en España ⁽⁵⁾. Un tercio de la I+D biomédica total.

Con estos fondos las empresas pagan ensayos clínicos, investigación básica y otros gastos relacionados. Ahora bien, y esto es muy importante, esta parte de la financiación de la I+D, la financiación pública indirecta, que aparentemente pagan las compañías farmacéuticas, también la financiamos los contribuyentes y los pacientes, con los sobre-precios que exigen las empresas por los nuevos medicamentos, gracias a los monopolios que conceden los gobiernos, a través de las patentes y otras exclusividades. Por eso la defino como financiación pública indirecta.

1.3. El modelo de patentes y monopolios para financiar la I+D.

Analicemos brevemente este mecanismo, que es clave. El monopolio que permiten las patentes es una especie de impuesto cedido a las empresas. Por lo tanto, es dinero público que no figura en el presupuesto y que, como enseguida veremos, genera una serie de conflictos éticos y efectos secundarios que pueden ser negativos para el Sistema nacional de salud.

Las patentes y otras exclusividades se otorgan por los gobiernos a las empresas farmacéuticas, prohibiendo durante un determinado número de años la comercialización de productos genéricos y biosimilares por los competidores, de manera que las empresas originarias puedan poner precios más altos, sin competencia.

La justificación de que los gobiernos concedan estos monopolios es la financiación de la I+D. Como dije antes, actuarían como una especie de impuesto indirecto que los gobiernos permiten fijar y cobrar a las compañías farmacéuticas para financiar, supuestamente, la investigación. Por eso les llaman “incentivos” para las empresas.

El problema es que, sistemáticamente, se ha producido un abuso de posición dominante, un abuso del monopolio, exigiendo las empresas precios mucho más altos de lo que sería necesario para financiar la I+D que han realizado. De esta forma, obtienen unos beneficios exagerados, parte de los cuales destinan a marketing y acciones de lobby, para mantener su posición. De hecho, gastan más en marketing que en I+D. Otra parte la destinan a recompra de acciones y otras fórmulas para remunerar a los accionistas y los ejecutivos. También destinan a estos cometidos más dinero que a I+D. Y los gobiernos lo permiten, aunque esa no fuera la finalidad del “incentivo”, que se ha pervertido progresivamente.

Siguiendo la metodología del profesor Dean Baker ⁽⁶⁾, para estimar qué cantidad suponen los sobre-precios, calculamos lo que pagaríamos por todos los medicamentos a precio de genérico o biosimilar. Así, en España, el sobre-precio en medicamentos que pagó el SNS y pagamos los pacientes, por encima de los costes de fabricación y de un beneficio industrial medio, ascendió a 11.792 M€ en 2022, y de esa cantidad, como hemos visto, las empresas solo destinaron a I+D 1.395 M€. El resto, 10.397 M€, se lo embolsaron como beneficios, que destinaron a otros fines.

Es decir, en España, el “incentivo” a la investigación que abonamos los contribuyentes y los pacientes, no solo paga el 100% de todo lo que dicen que se gastaron las empresas en I+D. Sino que paga siete veces más ^{(7, 8, 9, 10)}.

¿Por qué las empresas suben los precios de los nuevos medicamentos exageradamente con el monopolio? Porque quieren maximizar sus ganancias, y porque los pacientes necesitan ese producto. Les va la vida en ello. Y una madre da todo lo que tenga si es para salvar a su hijo. En otros productos, en otros bienes y servicios, en los que las empresas disfrutan de un monopolio durante un tiempo, un nuevo teléfono móvil, un nuevo coche, una nueva máquina, los consumidores podemos tomar la decisión de prescindir de ese producto y consumir el antiguo hasta que la empresa baje el precio o pierda la patente y surja un competidor. En cambio, cuando se trata de un medicamento, si es un paciente privado, se endeudará hasta declararse en quiebra, y, si es un sistema de salud, los pacientes le presionarán para que el gobierno acepte pagar lo que le pidan.

Con esa premisa, y con el monopolio, los directivos de las empresas tenderán inevitablemente a poner el precio más alto posible, lo más alto que puedan pagar los consumidores. Porque se lo exige la lógica del mercado, la codicia. Se lo exigen sus accionistas principales que, en las grandes empresas farmacéuticas, son enormes gestoras de fondos de inversión, como Blackrock Finance, State Street Corporation, Vanguard group, y otras entidades financieras. El objetivo declarado de estos grandes accionistas es maximizar beneficios.

El medicamento se convierte así en un producto financiero más. Además de las ganancias por ventas, se genera otro enorme beneficio por revalorización de acciones, que en no pocas ocasiones se produce por la recompra que hacen las mismas empresas de dichas acciones con las ganancias abusivas de los sobre precios.

Es decir, el mecanismo de financiación de la I+D de nuevos medicamentos a través de monopolios (patentes y otras exclusividades), lleva inevitablemente al abuso de posición dominante.

Las empresas dicen que las patentes son la sangre de la innovación. Ya hemos visto que la mayor parte de la innovación proviene de I+D con financiación pública directa. Pero tampoco es cierto que sin patentes las empresas no investigaran. Conviene recordar aquí que antes de la generalización de las patentes de medicamentos, que se produjo con el acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, el ADPIC, en 1994, las empresas farmacéuticas investigaban. Y ganaban dinero. De hecho, entre 1950 y 1995, el promedio de beneficios sobre ventas fue del 10%, el doble de lo que obtuvieron la media de las industrias no farmacéuticas. Lo que ocurrió a partir de 1995, es que los beneficios sobre ventas se dispararon, al 20, al 30, al 50 por ciento sobre ventas, o más. Pero las empresas no aumentaron su investigación innovadora, sino que priorizaron sus objetivos comerciales y la compra de resultados de investigación hecha en centros públicos.

Los lobbies de la industria insisten en que los nuevos medicamentos son “de alto coste” porque la investigación cuesta mucho. Es cierto que cuesta mucho. Pero los precios de esos nuevos medicamentos están muy por encima de los costes de fabricación y de I+D, como ya vimos para España. En realidad, son medicamentos de “alto precio”, más que de “alto coste”.

Por ejemplo, como ha demostrado Andrew Hill, profesor de la Universidad de Liverpool, los antivirales de acción directa para la Hepatitis C tienen un coste de fabricación y de I+D de menos de 300 euros por tratamiento, y en España hemos pagado un precio de 20.000 euros por tratamiento. Así ocurre con otros muchos medicamentos ^{(11, 12, 13, 14)}. Por culpa de los monopolios, se están aprobando precios de más de 10.000 ó 100.000 euros por tratamientos cuyo coste, incluida la I+D es cinco, diez o cien veces menor.

Merece la pena recordar que, en septiembre de 2020, la señora Carolyne Maloney presidía la sesión del Comité de Vigilancia y Reforma del Congreso de los Estados Unidos, donde se llevó a cabo una investigación sobre los altos precios de los medicamentos. Citó el caso de Anoinette Worsham, que había perdido a su hija diabética, al tener que racionar la insulina que necesitaba, porque no podía pagarla. En aquella sesión la congresista Maloney afirmó: “Los documentos revisados por el Comité (más de un millón de páginas) muestran que estos aumentos masivos de precios se basan en generar enormes beneficios para estas compañías, sus accionistas y sus ejecutivos -y añade-. Hemos oído los argumentos de las compañías farmacéuticas y sus lobistas defendiendo la necesidad de subir precios para pagar la investigación en medicinas que salvan vidas… pero la investigación del Comité muestra que esos argumentos son completamente falsos”.

Tengamos también en cuenta que en el gasto de I+D que dicen que han realizado las industrias está toda la investigación, la que funciona y la que no (además de gastos en empresas intermediarias de gestión de ensayos clínicos, ensayos clínicos promocionales, ensayos en medicamentos me-too, bufetes de abogados especializados en patentes, etc., etc.).

2. Problemas éticos que provoca la financiación de los medicamentos en el SNS.

Una vez analizado el modelo de financiación de la investigación en medicamentos a través de patentes, veamos ahora cómo influye este modelo en seis importantes aspectos del Sistema Nacional de Salud.

2.1.

El primer aspecto que podemos comentar, con claras implicaciones éticas, se refiere a la asignación de recursos. Como hemos visto, el modelo de financiación de la I+D de nuevos medicamentos, a través de monopolios y sobreprecios, provoca gastos excesivos e innecesarios a los Sistemas de Salud, implicando un riesgo para su viabilidad, y afectando al derecho a la atención sanitaria y a la salud de las personas.

Porque el dinero público es limitado. Y lo que gastemos de más en medicamentos no se puede destinar a otros fines muy necesarios. En 2022 el gasto sanitario público total ascendió a 92.072 M€. De esta cantidad, 22.015 M€ se gastaron en medicamentos. Es decir, el gasto en medicamentos supuso un 24% sobre el gasto sanitario público total, cuando debería ser como máximo la mitad. Y sigue creciendo.

Mientras aumentaba el gasto farmacéutico, la sanidad pública en España se iba deteriorando. Los tiempos de espera para recibir atención, o para ser operado, se han duplicado en los últimos diez años. Por otro lado, la valoración de la población sobre la sanidad pública ha caído de un 74% que consideraban que funcionaba bien o muy bien, a un 55,8%. Y, al mismo tiempo, el número de personas que utiliza una póliza sanitaria privada se ha duplicado, de un 16% a un 35% de la población.

Ese exceso de gasto farmacéutico, de más de 10.000 M€ anuales, que se desvía a los accionistas de la industria farmacéutica podría servir para mejorar radicalmente la Salud Pública, la Atención Primaria, la atención en Salud Mental, las condiciones de trabajo de los profesionales, los tiempos de espera y de atención, así como para consolidar los centros públicos de investigación y generar alternativas públicas para la fabricación y desarrollo de medicamentos innovadores y medicamentos esenciales.

Para dimensionar el exceso de gasto por abuso de patentes, podemos decir que equivale a poder contratar a más de 100.000 profesionales sanitarios; o que es equivalente al funcionamiento de 10.000 camas de hospital, o de 1.700 centros de salud dotados de personal y equipamiento.

Además, con ese dinero se podría reforzar el sistema público de investigación, potenciando la investigación en estrategias de prevención y promoción de la salud. No olvidemos que la prevalencia ajustada por edad del cáncer, o de los trastornos mentales y otros procesos, ha crecido más de un 30% en los últimos diez años.

A ese exceso de gasto por sobre precios se puede añadir el gasto por sobre prescripción, que luego comentaré, estimado en unos 5.000 M€ anuales para el conjunto de la sanidad.

2.2.

El segundo problema ético, derivado de los medicamentos de altos precios, es el problema de acceso.

En efecto, en España, con un buen sistema de salud, y un nivel de renta de país desarrollado, tenemos problemas de acceso a medicamentos.

En primer lugar, por los copagos.

Según el último barómetro sanitario, en los últimos 12 meses, un 4% de la población dejó de tomar el medicamento que le habían recetado en la sanidad pública, por que no se lo pudo permitir por motivos económicos. Equivale a 1,9 millones de personas. No son una ni dos.

Por otra parte, la exigencia de altos precios para los nuevos medicamentos provoca problemas de acceso por retraso en la financiación pública. Así, el último informe de IQVIA para Farmaindustria, señala que entre que se aprobaba un medicamento en la UE y se decidía su financiación pública en España, había una demora de 629 días (con datos referidos a 2022).

Además, según el mismo informe, el 51% de los medicamentos aprobados tenían alguna restricción en su utilización (indicaciones, tipo de pacientes, visados de inspección, etc.).

También se detectan problemas de acceso por desabastecimiento de algunos medicamentos. Situación que, en la mayoría de los casos, está provocada por la retirada de productos a precios antiguos para sustituirlos por otros nuevos, con precios diez o cien veces más altos, cuyo valor terapéutico en muchas ocasiones es similar.

Ahora bien, si hay limitaciones de acceso en nuestro país, esas limitaciones son mucho mayores en el ámbito global, provocando gravísimos problemas de salud. Tal es así, que más de 2.000 millones de personas en el mundo, según la OMS, no pueden acceder al medicamento que necesitan. Y se estima que 10.000.000 de personas mueren cada año en el mundo cuando podían haber salvado su vida con la medicación apropiada. Por ejemplo, como denuncia Winnie Byanyima, directora de ONUSIDA, el lenacapavir para prevenir y tratar el VIH/SIDA, tiene un coste de fabricación de 44$ por tratamiento y año, y se vende a 44.000$ por tratamiento y año (15, 16). En España el precio ronda los 20.000 euros por tratamiento. Recordemos que, al mismo tiempo, mueren cada año en el mundo más de 600.000 personas por SIDA. Los monopolios en medicamentos matan. Los descubrimientos relacionados con la salud deben ponerse a disposición de todos los pacientes, sin discriminación y cuanto antes. Es una exigencia ética.

Lo vimos también en las vacunas para la COVID-19. Los países ricos, como la UE, acumulamos más de diez dosis por persona, mientras en los países del Sur Global se quedó sin vacunar más de la mitad de la población. La mayor parte de la investigación se había financiado con fondos públicos a través de subvenciones, investigación básica y compras anticipadas.

Pero los Derechos de Propiedad Intelectual se concedieron a las empresas. El coste de producción era 1 dólar por dosis. Se vendió a un promedio de 18 dólares por dosis. Las empresas, Pfizer, Moderna y otras, a través de sus asociaciones mundial y europea, se opusieron a la suspensión de patentes durante la pandemia, y los representantes de la UE y EEUU en la Organización Mundial de Comercio bloquearon el acuerdo. La falta de vacunas ocasionó varios millones de muertes evitables. A cambio, el beneficio abusivo de las empresas, por encima de los costes de fabricación, superó en dos años los 200.000 millones de dólares en venta de vacunas, medicamentos y diagnósticos para la COVID-19.

Estas enormes ganancias son la causa de que el Tratado de Pandemias, que se está discutiendo en la OMS desde 2022, no haya logrado todavía un acuerdo (la semana pasada y esta sigue discutiendo el grupo negociador internacional, y se anuncia que continuará la discusión hasta la próxima Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 2025). Los países del Sur Global exigen que, en caso de pandemia, se suspendan los derechos de propiedad intelectual, los monopolios, y se transfiera la tecnología y el conocimiento, para poder fabricar en todo el mundo y vender a precio de coste. Los países del Norte, EEUU, la UE, Japón, Canadá, etc., presionados por la industria farmacéutica, se niegan. En cambio, estos países quieren un tratado que exija a las   naciones del Sur global que compartan la información sobre patógenos y que adopten medidas de control. Puede más la codicia de unos pocos que la salud de la población mundial. Es un neo colonialismo que se está aplicando en este y en otros campos, bajo una retórica de derechos humanos y democracia.

2.3.

Un tercer problema ético que ocasiona este modelo es que, el patrocinio de la I+D por las empresas, a través de patentes y sobreprecios, provoca sesgos en la investigación ^{(17, 18)}. En efecto, en la investigación patrocinada por una empresa con ánimo de lucro los sesgos de diseño, selección y análisis de los datos, y publicación de resultados, son inevitables. No olvidemos que la prioridad de la empresa es lograr un medicamento con expectativas de obtener el máximo beneficio económico posible.

Con esa finalidad, los resultados de las primeras fases de la investigación se van a publicitar, y las empresas van a conseguir que el valor de sus acciones suba, mucho antes de que esté completada la investigación y comercializado el producto, mucho antes de que sepamos si funciona o no. Las empresas patrocinadoras controlan la información a lo largo de todo el proceso. Se llama gestión de expectativas. Es decir, especulación. El profesor Joan Ramon Laporte, catedrático de farmacología de la Universidad Autónoma de Barcelona, en su libro “Crónica de una sociedad intoxicada”, explica como: “Cada nuevo fármaco es evaluado por su compañía titular, y las autoridades reguladoras dan por buenos los resultados de sus estudios, sin que exista un control efectivo sobre la veracidad de los datos recogidos. A menudo los resultados obtenidos en la investigación clínica son secretos. Si no son favorables al fármaco, no son publicados, o bien se publica una versión maquillada, o simplemente inventada. La investigación clínica publicada sobre los nuevos fármacos -concluye- es a menudo fraudulenta y casi siempre engañosa”. También, sobre este mismo tema, es recomendable la lectura del libro de Marcia Angell, “La verdad acerca de las compañías farmacéuticas. ¿Cómo nos engañan y qué podemos hacer al respecto?”.

La doctora Angell fue editora de la revista New England Journal of Medicine durante más de dos décadas. En un artículo publicado en 2009, afirmaba: “Existen conflictos de intereses y sesgos similares en prácticamente todos los campos de la medicina, particularmente en aquellos que dependen en gran medida de medicamentos o dispositivos. Simplemente ya no es posible creer gran parte de la investigación clínica que se publica”. Y en el libro citado añade: “Los ensayos clínicos puede ser amañados de muchas maneras, y esto ocurre todo el tiempo”… “Las compañías están implicadas en cada detalle de la investigación, desde el diseño del estudio, al análisis de los datos, a la decisión de publicar o no los resultados” … y concluye “Los investigadores ya no controlan los ensayos clínicos, lo hacen los patrocinadores”.

En muchos casos, la investigación realizada con financiación pública o en instituciones públicas, es aprovechada o “comprada” por las compañías farmacéuticas, en ocasiones a través de compañías start up creadas por las universidades o los centros de investigación. Una vez comprados los Derechos de Propiedad Intelectual las empresas farmacéuticas fijan precios abusivos para los medicamentos desarrollados, aunque el grueso de la investigación se hubiera realizado con dinero público directo. Un ejemplo fue el Sofosbuvir, antes citado. Esta situación se fue generalizando en EEUU con la aprobación de la Ley Bayh-Dole en 1980, y progresivamente se aplicó en Europa. Se popularizó la llamada “colaboración público privada” para lograr que la investigación  “llegara” a la sociedad. El problema es que no se controló que las empresas abusaran en la fijación de precios, con lo cual, como hemos visto, muchos medicamentos no llegan realmente a quienes los necesitan.

2.4.

Un cuarto problema ético al financiar la I+D con patentes y monopolios es la fijación de prioridades de investigación. Las empresas quieren investigar en medicamentos rentables, que favorezcan sus intereses comerciales. No en necesidades de salud. Apuestan por una investigación incremental que, con pequeñas modificaciones, les permita “reverdecer” las patentes, subiendo los precios, para tratar las enfermedades crónicas prevalentes en el mundo rico (podemos citar el caso del Entresto, de Novartis, y su maraña de patentes ⁽¹⁹⁾. Estas grandes empresas no invierten en enfermedades de países pobres que no pueden pagar (enfermedad de Chagas, dengue, leishmaniasis, lepra, tracoma, filariasis, tuberculosis, malaria, etc.). En 2022 gastamos en I+D biomédica global, en todo el mundo, 350.000 M$ (250+100). En enfermedades

olvidadas apenas 5.000 M$, un 1,4%, cuando afectan al 20% de la población ⁽²⁰⁾.

Tampoco se investiga en antibióticos, que no son rentables, aunque mueran miles de personas al año, también en Europa, por falta de antibióticos eficaces.

Como es esperable, el exceso de dinero que pagamos a la industria para I+D, tampoco se gasta en investigar en intervenciones de prevención, de promoción de la salud, de cuidados de enfermería, etc. En este sentido, la profesora Carmen Estrada, neurocientífica con más de 30 años de experiencia investigadora, afirma: “si lo que queremos es mejorar la salud de la población quizá sería más interesante plantearse como objetivo disminuir la pobreza, más que crear un nuevo medicamento”.

Sin embargo, a estas empresas no les interesa invertir en prevención de enfermedad y promoción de salud, sino hacer negocio con la cronicidad. Por eso, David Healy, profesor en Wales, en su libro “Pharmagedon” señalaba el cambio profundo en la naturaleza de los medicamentos comercializados y en la práctica de la medicina. En este escenario, dice, “las compañías farmacéuticas venden enfermedades más que curaciones”.

Además de que se fijen las prioridades de investigación por los intereses de negocio, las patentes y los secretos comerciales hacen que se dificulte la investigación cooperativa, y se retrase el acceso a resultados de investigación, obligando a repetir estudios en paralelo, desperdiciando así tiempo y recursos.

2.5.

Un quinto problema ético es que parte del exceso de beneficios destinados teóricamente a I+D, se canaliza a la formación continuada de los médicos y otros profesionales, congresos, guías clínicas, revistas, sociedades científicas, asesorías, conferencias, y un largo etc., a través de acciones de marketing. Según elEconomista, en 2021 los médicos españoles recibieron 587 M€ de la industria farmacéutica. A todos estos pagos les llaman “transferencias de valor”. Son acciones dirigidas a influir en los profesionales para inclinarles a favorecer los intereses de la empresa pagadora. Los doctores Juan Gérvas y Mercedes Pérez-Fernández, afirman que las “transferencias de valor” de las industrias farmacéuticas no crean “valor” sino que corrompen a

médicos y sociedades científicas ⁽²¹⁾.

La revista de la AAJM publicó una investigación de Ángel María Martín, en la queanalizó todos los pagos a profesionales de la salud efectuados y publicados por las 18 multinacionales farmacéuticas con mayor volumen de ventas en el año 2022 ⁽²²⁾. El análisis muestra que 855 profesionales, líderes de opinión, habían declarado recibir más de 15.000 euros cada uno, de dichas multinacionales farmacéuticas. De ellos, 71 recibieron más de 70.000 euros anuales y nueve por encima de 100.000 euros. Esto solo de información declarada y solo de 18 empresas.

Muchos profesionales que reciben estos pagos de la industria están convencidos de que no influye en su comportamiento, ni en su investigación, ni en sus aportaciones a la guía clínica correspondiente. Pero no es así. Diversas investigaciones demuestran cómo la recepción de pagos, aunque sea tan solo la invitación a una comida, influye en las pautas de prescripción, o en la opinión expresada. El refranero, que atesora la sabiduría popular, ya lo sentencia: “es de bien nacido ser agradecido”. Otros profesionales sí son conscientes de que recibir patrocinio de la industria condiciona su investigación o su prescripción, pero preguntan: “¿Qué alternativa tengo para formarme, o para llevar adelante este proyecto? Mientras las cosas no cambien tengo que seguir dependiendo de la industria”. Precisamente por eso mismo hemos de cambiar las cosas.

Al mismo tiempo, “Las farmacéuticas destinan 110 millones de euros al año a financiar a las asociaciones europeas de pacientes”. La mayoría también aseguran que este patrocinio no condiciona sus posiciones, ni su opinión, ni socava su independencia. Sin embargo, casi todas estas asociaciones suelen apoyar los puntos de vista de la industria.

Esta influencia del patrocinio se traduce en un sobre – consumo, una “sociedad intoxicada”, como dice Laporte, presionando a prescriptores a recetar y a pacientes a consumir, y provocando efectos adversos que serían evitables: se estiman alrededor de 16.000 fallecidos anualmente en España, es decir, nueve veces los fallecidos en accidentes de tráfico cada año, y alrededor de 200.000 fallecimientos anuales en la UE, “así como decenas de miles de casos de enfermedades”, por reacciones adversas a medicamentos ⁽²³⁾.

Para desmedicamentalizar la sociedad tenemos que empezar cada una de nosotras y de nosotros siendo cuidadosos con los fármacos que tomamos, como recuerda Peter Gotzsche, cofundador de la Cochrane Collaboration y profesor de la Universidad de Copenhague, en su libro “Medicamentos que matan y crimen organizado”: “Las compañías farmacéuticas -dice- han multiplicado sus ganancias vendiendo medicamentos a personas que no los necesitan”. Y añade: “El control de la economía de mercado en el ejercicio de la medicina no cubre demasiado bien las necesidades de los pacientes y resulta incompatible con la ética que debe regir la profesión”.

2.6.

Un sexto problema es que el exceso de pago que hacemos por I+D permite también a las empresas destinar parte de sus beneficios a lobby, para perpetuar o reforzar el sistema. Parlamentarios, gobernantes, directores generales, son tentados con las puertas giratorias (por ejemplo, en la junta directiva de Farmaindustria hay dos exdirectores generales de instituciones públicas, uno de farmacia y otro de salud pública.

En su órgano ejecutivo hay tres, de diez, que provienen de altos cargos del Ministerio de Sanidad). Las empresas también dedican parte de sus ingresos abusivos a financiar las Agencias de Evaluación, la FDA, la EMA, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. No es de extrañar que la revista Prescrire encontrara que solamente 11 de los 124 medicamentos autorizados por la EMA en 2022 representaban un avance terapéutico notable para los pacientes. 23 podían ser moderadamente útiles, 76 no aportaban nada nuevo sobre los tratamientos existentes (aunque, por supuesto, se comercializarán a precios mucho más caros) y 14 eran más peligrosos que beneficiosos ⁽²⁴⁾.

En la UE las compañías farmacéuticas destinaron 36 M€ para lobby en 2022, con 290 lobistas en Bruselas ⁽²⁵⁾. Por su parte, en EEUU las empresas farmacéuticas destinaron 372 M$ en 2022 para lobistas en el Congreso. Un lobista por cada congresista. Así, por ejemplo, consiguieron diluir la ley que, a partir del informe Maloney antes citado, pretendía que Medicare negociase los precios de todos los medicamentos: de momento no se aplicará a todos los medicamentos, ni siquiera a 100, se aplicará solo a 10 medicamentos, y comenzando a partir de 2026. Pero, aún así, las empresas han recurrido esta decisión y tratan de anularla.

En nuestro ámbito, en la pasada legislatura del Parlamento Europeo, se ha discutido la nueva legislación farmacéutica. La propuesta inicial de la Comisión, muy moderada, planteaba por primera vez una reducción del tiempo de exclusividad, es decir, del monopolio. Se mantenía el lenguaje que lo consideraba un “incentivo”, pero se consideraba un tiempo excesivo.

También se proponía el desarrollo de una infraestructura pública europea potente para la investigación y desarrollo de medicamentos, según la iniciativa que había elaborado el STOA, el Panel para el Futuro de la Ciencia y la Tecnología del propio Parlamento. Ambas propuestas y otras más que trataban de mejorar la situación, fueron bloqueadas en el Parlamento por la mayoría conservadora. La presión de la industria es enorme.

En España también el Gobierno está revisando la legislación farmacéutica. Esperemos que sus propuestas introduzcan mejoras sustantivas de cara al desarrollo de una política farmacéutica más justa y saludable.

3.

Hasta aquí hemos analizado seis efectos adversos, no pequeños, del modelo de financiación de la I+D de nuevos medicamentos a través de monopolios, es decir, de financiación pública indirecta.

¿En qué dirección podemos avanzar?

¿Existen Alternativas para la financiación y el desarrollo de la investigación biomédica

que, a su vez, fortalezcan el SNS y beneficien al conjunto de la sociedad?

Sí que existen, aunque no es fácil desarrollarlas por la enorme resistencia al cambio.

No olvidemos que este modelo de patentes y monopolios en el medicamento es parte de un sistema económico, un nuevo capitalismo financiero global, que desde los años 80 del siglo pasado ha ido desequilibrando la distribución de los recursos en favor de las grandes corporaciones y grandes fortunas, de tal manera que hoy acumulan un inmenso poder. Según e informe de Intermon Oxfam 2024, el 1% más rico del planeta posee más riqueza que el 95% de la población mundial.

En ese contexto, como hemos visto, el modelo de monopolios en medicamentos ha degenerado exigiendo precios abusivos, y es causa de que millones de personas no tengan acceso a las vacunas y a otros medicamentos que necesitan. Pero, a su vez, produce enormes ganancias para unos pocos. Por eso es tan difícil cambiar este modelo. Pero, desde luego, es una exigencia ética, y así lo entendió el Panel de Alto Nivel sobre acceso a medicamentos convocado por la Secretaría General de Naciones Unidas en 2016, pidiendo a los gobiernos un cambio de sistema para financiar la I+D.

En palabras de Mariana Mazzucato: “Proteger la salud pública requiere un entorno para la investigación radicalmente diferente del que tenemos, con múltiples actores trabajando juntos en caminos dinámicos que compartan el conocimiento y aceleren el progreso” ⁽²⁶⁾.

3.1.

En el largo plazo, por lo tanto, debemos trabajar para implantar un nuevo modelo, que beneficie sobre todo a los pacientes y al conjunto de la sociedad. Para ello se requieren dos decisiones en el ámbito global.

La primera decisión es cambiar el acuerdo ADPIC en la Organización Mundial del Comercio, para excluir a los medicamentos y productos sanitarios de la protección de las patentes y otros derechos de propiedad intelectual, como el secreto comercial. En medicamentos no debe haber ni monopolios, ni secretos.

La segunda decisión se debe tomar en la Organización Mundial de la Salud, avanzando en la propuesta que ya realizó en 2012 y quedó frenada por los países del Norte y la presión de la Big Pharma. Se trataría de aprobar un Convenio Internacional para el acceso a los medicamentos,

creando un Fondo Global para investigación y desarrollo, financiado por los países con

aportaciones proporcionales a su PIB.

-La gestión del Fondo se realizará por personas expertas designadas por los gobiernos

de todo el mundo.

-Las Prioridades de investigación se fijarán según necesidades de salud.

-La Investigación será abierta y cooperativa.

-El resultado de la investigación tendrá licencias abiertas, no exclusivas.

-Se distribuirá la información, el conocimiento y la tecnología necesaria para fabricar el

producto.

-De esta forma se podrá llevar a cabo la fabricación en todo el mundo.

-Y el precio de venta de los productos será el precio de coste.

¿Se puede financiar este modelo?

En el mundo se han gastado en medicamentos 1,6 billones de dólares en 2023. Si todos los medicamentos se hubieran vendido a precio de genérico o biosimilar el gasto hubiera sido de 400.000 millones de dólares.

A su vez, el gasto en I+D de las empresas fue de 250.000 millones de dólares.

Quiere decir que el beneficio excesivo que gastaron los países y los pacientes fue de 950.000 millones de dólares, que podrían ahorrarse y destinarse a otras finalidades. El modelo alternativo de I+D no solo se puede financiar, sino que recuperarían ingentes recursos para otros programas de salud.

El Instituto de Salud Carlos III en España, los Institutos Nacionales de Salud en EEUU, o los Programas de investigación en la Unión Europea contienen elementos de lo que podría ser un nuevo modelo de financiación y desarrollo de la I+D a nivel global. Hay que avanzar en esa dirección.

3.2.

Ahora bien, mientras tanto se pueden y deben impulsar iniciativas en el ámbito europeo y en el ámbito nacional.

3.2.1.

En el ámbito europeo.

-Limitar la duración de los monopolios al tiempo en que se recuperen los gastos de I+D

debidamente acreditados.

-Financiar la I+D realizada por empresas, con contratos de “compra anticipada” o similar, reteniendo los Derechos de Propiedad Intelectual en la titularidad pública, para así poder hacer transferencia de la tecnología y fijar precios en relación con el

coste.

-Fomentar la Investigación y el desarrollo de medicamentos con financiación pública directa con la creación de una Plataforma pública de investigación y desarrollo en la UE, como propuso STOA. Entre tanto, fortalecer la estructura de la Autoridad europea para la preparación y respuesta ante pandemias, de forma que asegure el desarrollo, producción y distribución de medicamentos, vacunas y otras contra-medidas en situaciones de emergencia.

-En todos los proyectos, becas, subvenciones, desgravaciones, etc., que tengan financiación pública de la UE fijar condicionalidades para garantizar el acceso, la asequibilidad, la investigación abierta y la transferencia de conocimiento ⁽²⁷⁾.

3.2.2.

En el ámbito nacional.

Hay muchas medidas que se pueden y deben tomar a corto plazo. Señalaré solo algunas.

-Modificar la Ley Medicamento, para tratar que los precios tiendan a aproximarse a los costes de fabricación y de I+D, exigiendo toda la información sobre costes de producción y de I+D, acreditada y supervisada, y negociando precios coste-plus.

-Potenciar la acción de las Autoridades de la Competencia para vigilar el abuso de posición dominante, así como la formación de cárteles en empresas de genéricos y biosimilares. Y, en casos de importancia mayor para la salud, o de mayor impacto presupuestario, aplicar licencias obligatorias.

-Consolidar y mejorar la financiación pública directa de la investigación biomédica, a través del ISCIII y sus redes.

-Desarrollar Empresas Públicas para la fabricación de medicamentos, y potenciar las instituciones públicas para el desarrollo de vacunas y otros productos de diagnóstico y tratamiento.

-Apoyar el desarrollo de CAR-T académicas públicas, a través de la Red Española de Terapias Avanzadas, TERAV. Como señala su coordinador, José María Moraleda, se trata de acercar el tratamiento al paciente, dar un impulso científico a la sanidad pública y abaratar el precio: cuatro veces menos que el producto comercial.

-Asegurar la financiación pública de la Formación continuada de los profesionales sanitarios, de las Sociedades Científicas y de sus Publicaciones, así como de las Asociaciones de pacientes.

-Desarrollar programas potentes, sin patrocinio privado, de Evaluación de efectos adversos de los medicamentos. Y publicitar los hallazgos.

-Impulsar programas de de-prescripción. Sobre todo, en personas mayores, y sobre

todo, en residencias colectivas.

-Asegurar financiación pública para todas las guías clínicas que se utilicen por profesionales del SNS.

-Y Realizar campañas de concienciación social sobre el consumo responsable, así como sobre el abuso de las empresas farmacéuticas en los sobre precios.

Entre otras muchas

4.

Conclusión.

La financiación pública directa de la investigación biomédica es determinante y genera la mayor parte de la innovación, aunque las empresas farmacéuticas controlan la mayor parte de los resultados y la explotación de estos.

La financiación de la Investigación en medicamentos a través de monopolios perjudica al Sistema Nacional de Salud y produce una serie de efectos adversos con implicaciones éticas graves.

Los gobiernos deben adoptar medidas que garanticen y aumenten la financiación pública directa de la investigación biomédica, y deben desligar progresivamente la fijación de los precios de los medicamentos, de la financiación de la I+D.

Como recuerda la profesora Carmen Estrada, la mayoría de los investigadores han aportado sus conocimientos a lo largo de la historia sin exigir un monopolio para lograr enriquecerse. Han compartido, y comparten su conocimiento para contribuir al progreso de la humanidad.

No todas las soluciones dependen de los demás. Cada una de nosotras y de nosotros puede ser un factor de cambio. Nuestras decisiones son relevantes. Especialmente las que podéis llevar a cabo desde los Comités de Ética de la Investigación biomédica.

Por todo lo expuesto, y con la evidencia disponible, me atrevo a afirmar que es posible mantener y mejorar la investigación en nuevos medicamentos reforzando al mismo tiempo la independencia y viabilidad del Sistema Nacional de Salud.

Para finalizar, recordaré que cuando a mediados del pasado siglo, el conocido periodista de la CBS Edward Murrow le preguntó a Jonas Salk, descubridor de la vacuna contra la polio, de quién era la patente, éste se sorprendió, y tardó unos segundos en contestar. Luego dijo: “De la gente, diría yo. ¿Podrías patentar el sol?” ^{(28, 29)}.

Referencias

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Económico y Social. Marzo, 2024

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Memoria anual 2023

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https://peoplesdispatch.org/2024/06/21/29-years-without-jonas-salk-against-the-normalization-of-the-absurd/

OTRAS FUENTES. Revista nº 34 Noviembre – Diciembre 2024

Juan Simó.

Salud, dinero y atención primaria, 23 de noviembre de 2024, https://saludineroap.blogspot.com/2024/11/el-gasto-publico-en-farmacia.html

En 2003, dos periódicos de tirada nacional, EL PAÍS (aquí) y EXPANSIÓN (aquí y aquí) publicaban sendos artículos sobre el gasto en farmacia de receta con un título casi idéntico y en el que se tildaba a dicho gasto de «despilfarro». El de EXPANSIÓN, además, señalaba claramente un culpable: «La responsabilidad de tanto dispendio no es del consumidor, sino del médico que es el que receta«. Aunque el consumidor tampoco salía muy bien parado si nos fijamos en la viñeta acompañante del artículo y que se adjunta («De lo que no vale nada, buena sartenada«). Sin embargo, jamás en la vida he leído en ningún medio nada parecido referido al gasto público en farmacia hospitalaria. Ningún medio osa decir que el gasto en farmacia hospitalaria es un «despilfarro» ni acusa al médico hospitalario de ningún «dispendio». Veamos la evolución de ambos gastos desde 1995 hasta 2023.

Procedencia de los datos

Hasta 2014, los datos del gasto público en farmacia hospitalaria proceden de diversas fuentes utilizadas en esta entrada de 2017 (aquí) mientras que los del gasto en farmacia de receta proceden de la Estadística del Gasto Sanitario Público del Ministerio de Sanidad (aquí). A partir de 2014, tanto los datos del gasto público en farmacia hospitalaria como los del gasto en farmacia de receta proceden del Ministerio de Hacienda (aquí).

Cuantía de ambos gastos

La siguiente figura muestra la evolución de la cuantía (millones de euros) del gasto público en farmacia hospitalaria y del gasto en farmacia de receta.

La siguiente figura muestra el gasto público en farmacia hospitalaria como porcentaje del gasto en farmacia de receta. 

Distribución del gasto farmacéutico público total

La siguiente figura muestra la distribución porcentual del gasto farmacéutico público total entre la farmacia hospitalaria y la farmacia de receta.

Crecimiento acumulado

La siguiente figura muestra el crecimiento acumulado del gasto público en farmacia hospitalaria y en farmacia de receta.

Comentario

Entre 1995 y 2023, el gasto público en farmacia hospitalaria se ha multiplicado por 10 mientras que el gasto público en farmacia de receta se ha triplicado. Algunas medidas tomadas durante los peores años de la crisis de 2008, (p.e., exclusión de medicamentos de la financiación pública, modificación y extensión del copago, reducción de precios y márgenes para farmacias y distribución) consiguieron la reducción del gasto público en farmacia de receta. Sin embargo. el gasto público en farmacia hospitalaria siguió creciendo incluso durante esos años de recortes. Es más, entre 1995 y 2007, ambos gastos crecieron en intensidad similar. De hecho, entre 1995 y 2007, el gasto en farmacia hospitalaria como porcentaje del gasto en farmacia de receta se mantiene estable entre el 22 y el 25%. Pero a partir de 2008, coincidiendo con el inicio de la crisis, el gasto público en farmacia hospitalaria inicia su particular escalada alcista, intensificada a partir de 2014. Así, el gasto en farmacia hospitalaria como porcentaje del gasto en farmacia de receta alcanza en 2023 el 71%. También en estos 10 últimos años, la farmacia hospitalaria ha pasado de significar el 31% del total del gasto farmacéutico público en 2013 al 41% en 2023, prácticamente ha ido sumando un punto porcentual cada año. A esta marcha, en 10-12 años podría alcanzar o superar el 50% y se equipararía o, incluso, superaría la cuantía del gasto en farmacia de receta.

Predecir el futuro es arriesgado, pero si ambos gastos mantienen su respectivo crecimiento anual promedio del periodo 2014-2023, es muy probable que en 10-12 años el gasto en farmacia hospitalaria supere la cuantía del gasto en farmacia de receta y cada uno de ellos se sitúe por encima de los 20.000 millones de euros (más de 40.000 millones la suma de los dos). Como señalaba al principio de esta entrada, parece que el gasto farmacéutico solamente es «despilfarro» si se produce en el centro de salud y no en el hospital. Cuando el gasto público en farmacia hospitalaria supere en 10-12 años la cuantía del gasto en farmacia de receta, ¿tildarán EL PAÍS y EXPANSIÓN dicho gasto de «despilfarro»?

OTRAS FUENTES. Revista nº 34 Noviembre – Diciembre 2024

Make Medicines Affordable.

4 de octubre de 2024. https://makemedicinesaffordable.org/why-the-world-cant-trust-pharmaceutical-companies-to-ensure-global-access-to-essential-medicines/

Este texto es de un singular de interés, pues comentando el anuncio de Gilead de su licencia voluntaria para lenacapavir desmonta e ilustra muy bien el comportamiento de la industria farmacéutica, con la utilización engañosa y fraudulenta de las licencias voluntarias. Muestra como su utilización en negociaciones a puerta cerrada, selecciona países y empresas proveedores de genéricos, de acuerdo con sus intereses y estrategias comerciales debilitando seriamente la capacidad de fabricación local.

Como destaca el artículo este tiempo de estrategias de la industria farmacéutica, son en realidad una trampa que sin duda demuestra que:” No podemos confiar a las empresas farmacéuticas la responsabilidad de garantizar un acceso equitativo a los medicamentos”.

El anuncio de Gilead de su licencia voluntaria para lenacapavir, un método innovador y de prevención del VIH de acción prolongada, destaca por qué no podemos confiar en las compañías farmacéuticas para ofrecer estrategias genuinas de acceso global para los medicamentos, vacunas y diagnósticos que el mundo necesita.

Lenacapavir (LEN), una inyección dos veces al año, ha sido muy eficaz en ensayos clínicos. Podría prevenir millones de nuevas infecciones por el VIH, si fuera asequible y estuviera disponible en todas partes. Pero Gilead ha limitado los países que podrán acceder a versiones genéricas de LEN.

Inclusión y exclusión selectiva:

Si bien la licencia incluye varios países de bajos y medianos ingresos, excluye estratégicamente a muchos otros como Argelia, Argentina, Brasil, Colombia, El Salvador, Guatemala, Perú, Malasia… Solo en Brasil, 51.000 personas se infectaron recientemente con el VIH en 2023.

La licencia voluntaria (VL) de Gilead impedirá que millones de personas, especialmente poblaciones clave, accedan a LEN. Desplazará la carga de las nuevas infecciones por el VIH a los países de ingresos medios que están excluidos de la VL, que deben pagar lo que Gilead decida cobrar por el LEN. En los Estados Unidos (donde LEN está actualmente aprobado como parte del tratamiento para el VIH multirresistente), el LEN tiene un precio de 42.500 dólares estadounidenses por persona al año (PPPY). ^[1] Sin embargo, los expertos estiman que las versiones genéricas de LEN se pueden producir en masa de manera rentable por menos de 100 $ por persona PPPY, disminuyendo a 41 $ PPPY, una vez que el volumen alcanza los 10 millones de cursos de tratamiento  por año. ^[2]

El acuerdo impide el suministro de genéricos a países donde no se han presentado ni concedido patentes como Argelia, Líbano, Jordania… Esto expone aún más esta licencia como una herramienta para que Gilead controle nuevos mercados e imponga su propia agenda monopolística en lugar de abordar las necesidades de salud globales.

Reforzando Las Desigualdades, No Resolviéndolas:

Esta licencia perpetúa las desigualdades al priorizar las ganancias sobre las personas. Las licencias voluntarias son controladas por la industria farmacéutica y negociadas a puerta cerrada. Las VL ofrecen acceso solo a mercados seleccionados, donde las corporaciones farmacéuticas cobran regalías y buena publicidad, mientras mantienen el control y dictan los términos de suministro en estos y en todos los demás mercados. Esta estrategia restringe el acceso y bloquea a los países en la dependencia de la supuesta buena voluntad de las empresas farmacéuticas, lo que en última instancia previene la adopción de medidas más sostenibles, como el uso de las flexibilidades de TRIPS para abordar emergencias de salud pública.

Estrategia de Pharma para socavar la soberanía de la salud:

Al vincular a los fabricantes genéricos a acuerdos de licencia que impiden el suministro a países donde las barreras de patentes se han abordado con éxito a través de licencias obligatorias u oposiciones a patentes, Gilead y otras compañías farmacéuticas socavan efectivamente el uso de las flexibilidades de TRIPS que fueron diseñadas específicamente para abordar los desafíos de salud pública. Este enfoque impide que los países aprovechen estas herramientas para producir o importar medicamentos asequibles y desarrollar sus propias capacidades de fabricación.

Bloqueo de la capacidad de producción local:

Al otorgar licencias a un grupo selecto de fabricantes, Gilead está promoviendo la dependencia continua de la producción extranjera, especialmente en las regiones de África y Europa del Este y de Asia Central. Este enfoque sofoca el crecimiento de la capacidad de fabricación local, socava los esfuerzos para lograr la autosuficiencia regional y obstaculiza la sostenibilidad a largo plazo. Estos países deben estar facultados para producir sus propios medicamentos, sin estar restringidos por acuerdos exclusivos que promuevan la dependencia de fabricantes genéricos seleccionados y limiten la capacidad de producción local.

La necesidad de soluciones de acceso global verdaderas:

Las empresas farmacéuticas, incluida Gilead, han demostrado repetidamente que no se puede confiar en ellas para liderar los esfuerzos de acceso global. La historia ha demostrado que las licencias voluntarias se utilizan como estrategia para mantener una percepción pública favorable, al tiempo que se priorizan los intereses comerciales de las corporaciones farmacéuticas. El verdadero acceso global no se puede lograr a través de esquemas de licencias fragmentados dirigidos por la empresa que continúan anteponer las ganancias a la salud de las personas.

Una llamada al cambio

Este anuncio subraya por qué necesitamos una reforma sistémica en la gobernanza mundial de la salud. Los gobiernos, la sociedad civil y los organismos y donantes internacionales deben presionar por políticas que prioricen las necesidades de salud de las personas sobre los beneficios corporativos. No podemos confiar a las empresas farmacéuticas la responsabilidad de garantizar un acceso equitativo a los medicamentos. Es hora de que los países recuperen su soberanía en materia de política de salud y utilicen todas las herramientas disponibles, incluidas las flexibilidades de los TRIPS y otras medidas, para garantizar el acceso para todos.

[1] https://www.npr.org/sections/goats-and-soda/2024/09/17/g-s1-23248/hiv-drug-aids-epidemic-
lenacapavir#:~:text=Lenacapavir’s%20cost%20as%20HIV%20treatment,less%20than%20%244%20a
%20month

[2] https://academic.oup.com/jac/advance-article-abstract/doi/10.1093/jac/dkae305/7748089

OTRAS FUENTES. Revista nº 34 Noviembre – Diciembre 2024

Dean Baker.

Center for Economic and Policy Research. 23 de octubre de 2024. https://www.cepr.net/patent-monopolies-and-pbms-protectionism-leads-to-corruption-47368/

Este artículo de Baker, como siempre es magnífico. Estructurado desde la perspectiva en la que trabaja, que es los Estados Unidos. Aquí desarrolla su idea de financiación pública directa de la investigación, para de esta manera conseguir la reducción total de los precios abusivos generados por el sistema actual de investigación de nuevos fármacos de las farmacéuticas basado en las patentes y el monopolio.

Recomendamos su lectura completa pues sus párrafos están llenos de planteamientos y sugerencias.

La semana pasada vi a un hombre vestido de manera un tanto desaliñada en la farmacia tratando de conseguir una dosis de refuerzo contra la COVID. Le dijeron que costaría 130 dólares (era la dosis de refuerzo de Moderna). Dijo que no tenía ese dinero. El farmacéutico y un par de personas que estaban en la cola le sugirieron algunos lugares donde podría conseguirla a un coste menor, o incluso gratis. El hombre se fue y, con suerte, debió conseguir una vacuna asequible.

Recordé este incidente cuando leí un artículo del New York Times sobre los administradores de beneficios farmacéuticos (PBM, por sus siglas en inglés). La esencia del artículo es que los PBM a menudo participan en prácticas sórdidas que implican exprimir a algunas farmacias, mientras que compensan en exceso a las cadenas con las que están afiliadas. El resultado son precios más altos y un servicio de menor calidad, ya que muchas farmacias se ven obligadas a cerrar.

Hace años, Ronald Reagan decía por ahí que no necesitamos que el gobierno solucione el problema, el gobierno es el problema. En el caso del alto costo de los medicamentos, las vacunas y otros productos farmacéuticos, Reagan está en lo cierto. Los problemas que enfrentan las personas para obtener los medicamentos que necesitan a precios asequibles se deben casi en su totalidad a los monopolios de patentes concedidos por el gobierno y las protecciones relacionadas.

El punto, que sé que repito una y otra vez, es que los medicamentos son casi siempre baratos de fabricar y distribuir. En un mercado libre sería raro que un medicamento se vendiera a más de 30 dólares por receta, y a menudo por mucho menos. No tendríamos problemas para pagar nuestros medicamentos y vacunas si se vendieran a precios de mercado libre. Y no existirían los PBM en un mercado libre. ¿Tenemos “administradores de beneficios en los supermercados”?

Los monopolios de patentes otorgados por el gobierno crean este problema totalmente evitable: las personas tienen que luchar para pagar los medicamentos que necesitan para proteger su salud y posiblemente su vida. Estos pueden costar decenas de miles o incluso cientos de miles de dólares al año. Incluso si logran que una aseguradora, el gobierno o una página de GoFundMe cubran el costo, ¿por qué queremos obligar a personas que luchan con problemas de salud graves a tener además que realizar  este esfuerzo?

Financiación pública: una mejor opción que los monopolios de patentes

La razón de ser de los monopolios de patentes es que son necesarios para que la industria recupere los costos de investigación involucrados en el desarrollo de nuevos medicamentos o vacunas. Si gastaran cientos de millones de dólares en desarrollar un medicamento y luego los competidores genéricos pudieran comenzar a producirlo el día que fuera aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), no tendrían la capacidad de recuperar el dinero que habían invertido. Si esta fuera la situación a la que se enfrentaban las compañías farmacéuticas, nunca invertirían mucho dinero en el desarrollo de nuevos medicamentos, ya que no sería rentable.

Este argumento es completamente cierto, pero el problema con esta lógica es que tenemos otros mecanismos para financiar la investigación necesaria para desarrollar nuevos medicamentos. Podríamos tener financiación pública. Esto no es un secreto. Actualmente gastamos más de 50 mil millones de dólares al año para financiar la investigación biomédica a través de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y otras agencias gubernamentales.

Si quisiéramos reemplazar la investigación respaldada por patentes que actualmente realiza la industria farmacéutica, necesitaríamos aumentar esta cantidad en alrededor de 120 mil millones de dólares al año. Eso puede parecer mucho dinero, pero probablemente ahorraríamos más de 500 mil millones de dólares al año al tener todos los medicamentos y productos farmacéuticos vendidos en un mercado libre.

Si tuviéramos que aumentar la financiación gubernamental lo suficiente para reemplazar la investigación respaldada por patentes que actualmente realiza la industria, probablemente querríamos un mecanismo diferente. Mi ruta preferida, que analizo en mi libro Rigged (es gratuito ) es un sistema en el que el gobierno firma contratos a largo plazo (por ejemplo, 10-15 años) con las compañías farmacéuticas para apoyar la investigación en un área específica.

Por ejemplo, una empresa podría contratar 40.000 millones de dólares para realizar investigaciones durante los próximos 12 años para desarrollar tratamientos y/o curas para enfermedades cardíacas. Otra empresa podría contratar para realizar investigaciones sobre cáncer de mama o cáncer de pulmón. La idea sería que el gobierno hiciera la adjudicación inicial y luego adoptara un enfoque en gran medida de no intervención, únicamente auditorías periódicas simplemente para asegurarse de que el trabajo se está haciendo realmente y que los ejecutivos de la empresa no se han ido a las Bermudas.

Puse al Departamento de Defensa como modelo para este tipo de contratación. Si bien hay muchos abusos en la contratación militar, el hecho es que al final obtenemos buenas armas.

Y tenemos una enorme ventaja con la investigación biomédica sobre la adquisición militar. Hay motivos legítimos para el secreto en la investigación militar. No queremos poner los planes para nuestros últimos sistemas de armas en la web donde ISIS pueda descargarlos. No hay base para temores similares con la investigación biomédica. De hecho, deberíamos querer que los resultados de las investigaciones se compartieran lo más ampliamente posible, para que los investigadores de todo el mundo puedan beneficiarse de los últimos avances (más sobre esto en un momento).

De hecho, podemos buscar un mejor ejemplo de contratación gubernamental exitosa que la investigación militar directa. El ex economista de la administración Biden, Ernie Tedeschi, me señaló el ejemplo de SpaceX, que ha logrado enormes avances en la mejora de la eficiencia en la puesta en órbita de objetos. A pesar del desprecio que parece tener su director ejecutivo hacia el gobierno, los logros de Musk en esta área se hicieron a expensas del gobierno. Es razonable suponer que, si una agencia gubernamental puede encontrar con éxito una empresa innovadora como SpaceX para desarrollar nuevos sistemas de cohetes, también puede encontrar empresas innovadoras para realizar una buena investigación en el desarrollo de nuevos medicamentos.

La ausencia de secreto debería ayudar en este proceso. De hecho, cuando se contratará para el desarrollo de nuevos medicamentos, una condición para obtener el dinero debería ser que cualquier contratista, así como todos los subcontratistas (la mayoría de los contratos de defensa involucran a muchos subcontratistas), publiquen todos sus hallazgos en la web lo antes posible.

Esto permitirá una rápida difusión, de modo que otros investigadores puedan aprovechar rápidamente los éxitos y aprender de los fracasos, y también limitará las oportunidades de despilfarro y fraude. Si una empresa con un contrato importante para la investigación en un área específica no tiene nada que mostrar después de seis meses o un año, será muy evidente para los expertos en ese campo compro que algo está muy mal. Si no hay una muy buena explicación de por qué la empresa no parece estar haciendo progresos, o incluso tiene fallas en la información, entonces presumiblemente perdería su contrato.

Este tipo de estrategia requeriría algún acuerdo para compartir los costos de la investigación entre países. Algunos pueden ver este tipo de acuerdo internacional como imposible, pero de hecho es exactamente lo que Estados Unidos ha estado negociando con las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC y muchas otras disposiciones sobre propiedad intelectual en los acuerdos comerciales durante las últimas cuatro décadas. Llegar a un acuerdo puede resultar polémico, pero las negociaciones sobre cuestiones de propiedad intelectual ya lo son.

Hay otra ventaja muy importante de la investigación abierta que es necesario destacar. El sistema de financiación del monopolio de las patentes ofrece a las compañías farmacéuticas un enorme incentivo para falsear la seguridad y eficacia de sus medicamentos. Los sobreprecios de los medicamentos protegidos por patentes suelen ser varios miles  por ciento superiores a los costes de producción.

Esto da a las compañías farmacéuticas un enorme incentivo para promocionar sus medicamentos lo más ampliamente posible. La crisis de los opiáceos fue el ejemplo más extremo de este tipo de falsedad, en el que las compañías farmacéuticas mintieron sobre la adicción a la nueva generación de opiáceos, pero el problema surge constantemente. La FDA intenta vigilar a la industria, y unas normas más estrictas sobre la disponibilidad de datos de ensayos clínicos dificultan el engaño, pero cuando una empresa se enfrenta a ganancias tan grandes por mentir, será difícil garantizar que la evidencia sobre la seguridad y la eficacia se presente de forma completa y precisa.

En un sistema de investigación abierto, en el que los contratos se renuevan y amplían en función de una evaluación global del valor de la calidad de la investigación, habría pocos incentivos u oportunidades para mentir de una manera que pudiera tener consecuencias adversas para la salud. Las empresas intentarán presentar sus investigaciones de la mejor manera posible. Pero, en el peor de los casos, cualquier exageración conduciría a una mala asignación de los fondos de investigación, en la que una empresa menos eficaz obtendría financiación en lugar de otra que sería más eficaz. Eso es lamentable, queremos que el dinero vaya a donde sea más productivo, pero eso tiene mucha menos importancia que tratar a las personas con un medicamento que es ineficaz o incluso dañino.

Hay otro aspecto importante de este modo de financiación pública directa como alternativa a la investigación financiada por patentes. A menudo hay factores nutricionales o ambientales (por ejemplo, la exposición al plomo) que tienen efectos importantes sobre los resultados de salud. En el sistema actual, la industria farmacéutica no tiene incentivos para examinar estas posibilidades. Sólo se les recompensa por desarrollar un producto patentable.

Descubrir que el azúcar procesado puede aumentar la frecuencia de ciertos tipos de enfermedades mentales no les va a reportar dinero. Por lo tanto, no tienen incentivos para investigar este tipo de cuestiones e incluso si sus esfuerzos por desarrollar un producto patentable pudieran apuntar en esa dirección, no tendrían incentivos para compartir esa información.

Por el contrario, si se les otorgan contratos a las empresas en función de su historial de producción de investigaciones útiles, tendrían un enorme incentivo para seguir pistas que sugieran que la nutrición, el ejercicio u otros factores tienen un impacto significativo en la salud en áreas específicas. Esto podría conducir a un enfoque mucho más integrado de la salud pública.

Como llegar desde aquí hasta allá

He estado en Washington el tiempo suficiente para saber que no estamos dispuestos a reemplazar el mecanismo de financiación del desarrollo de medicamentos de una sola vez. Eso parecería enormemente arriesgado tanto desde el punto de vista económico (la industria farmacéutica es enormemente poderosa ) como desde el punto de vista sanitario. No queremos correr el riesgo de que muchos medicamentos importantes no se desarrollen porque hemos dinamitado nuestra industria.

Pero es posible imaginar un camino gradual en el que demostremos la eficacia del modelo de financiación directa en dos o tres áreas. Esto podría significar una asignación adicional de fondos al NIH con la idea de que se destinarían directamente a apoyar el desarrollo y la prueba de nuevos medicamentos, que luego estarían disponibles como genéricos desde el día en que se aprobaran.

Por ejemplo, podríamos asignar 30.000 millones de dólares durante la próxima década (3.000 millones de dólares al año) para apoyar el desarrollo de nuevos medicamentos para tratar un tipo específico de cáncer o diabetes. Esto no impediría que la industria realice investigaciones respaldadas por patentes en la misma área. Las empresas se enfrentarían al riesgo de que, si desarrollaran un nuevo medicamento, éste pudiera competir con otro que fuera igual de eficaz y se vendiera por menos de una décima parte del precio.

De hecho, ya existe una prueba de esta idea que podemos señalar. Los doctores Peter Hotez y Maria Elena Bottazzi, junto con sus colegas del Baylor College of Medicine y el Texas Children’s Hospital, desarrollaron una vacuna contra la COVID-19, Corbevax. Esta vacuna ya se ha administrado a más de 100 millones de personas en la India e Indonesia, protegiéndolas de enfermedades graves y de la muerte por COVID-19.

Corbevax se desarrolló según un modelo de código abierto. Esto significa que el proceso de producción de la vacuna, así como los datos sobre seguridad y eficacia, están completamente abiertos y disponibles para cualquiera. Eso significa que cualquier persona en el mundo con las instalaciones de fabricación necesarias puede producir la vacuna. Como resultado, la vacuna es barata: se vende a unos 2,50 dólares la dosis en la India e Indonesia.

Sería deseable que la vacuna Corbevax estuviera disponible en Estados Unidos. Aunque probablemente costaría algo más aquí, debido a los mayores costos de mano de obra y otros elementos; probablemente estemos hablando de unos 5 dólares por inyección. Eso si se compara con los 130 dólares que mi farmacia iba a cobrarle al hombre mal vestido por la dosis de refuerzo de Moderna es mínimo. (La mayoría de la gente no ve este precio, ya que las aseguradoras o el gobierno pagan gran parte o la totalidad de la factura de las dosis de refuerzo, pero en última instancia pagamos este costo de un bolsillo u otro).

Sería un gran primer paso si la FDA aprobara la distribución de Corbevax en Estados Unidos. Además de ahorrar miles de millones de dólares en el pago de las dosis de refuerzo y hacer que sean universalmente accesibles, ayudaría a dejar en claro el punto básico: los medicamentos son baratos, los monopolios de patentes otorgados por el gobierno los hacen caros. Una vez que la gente comprenda plenamente este hecho, podremos tener discusiones más inteligentes sobre el mejor mecanismo para financiar la investigación.

Revista nº 34 Noviembre – Diciembre 2024

Antonio Pujol de Castro

Médico Interno Residente de Medicina Preventiva y Salud Pública en el Hospital Clínico San Carlos (Madrid). Graduado en Medicina por la Universidad Complutense de Madrid. Vocal de la Comisión Nacional de la Especialidad de Medicina Preventiva y Salud Pública. Vocal de la Red Europea de Residentes de Salud Pública (EuroNet MRPH). Vocal de la Asociación por el Acceso Justo al Medicamento (AAJM).

En la última edición de la revista de la AAJM se publicó un artículo firmado por Juan Gérvas y Mercedes Pérez-Fernández titulado «Las vacunas son medicamentos de salud pública. Entonces, ¿por qué no tiene Grupo de Vacunas la Sociedad Española de Salud Pública y sí lo tiene la Asociación Española de Pediatría?» (Gérvas, 2024). En dicho artículo se comenzaba haciendo una distinción entre atención clínica y salud pública y se introducía el tema: la vacunación. En el artículo comentaban los autores algunos problemas como las inequidades en el acceso a los servicios sanitarios o el rechazo vacunal, pero hacían especial hincapié en la falta o pérdida de efectividad de algunas vacunas, que en conjunto se traducen en un aumento de la incidencia de enfermedades inmunoprevenibles. A continuación, introducían algunos conceptos:

1. “El desplazamiento del grueso de las vacunas de Salud Pública a Pediatría les ha dado un componente más biológico, más individual, menos social, más comercial y más imperativo.”

• “Es escaso el desarrollo de una «vacunología social» en una sociedad como la española en la que se multiplican sin cesar los “expertos” en vacunas y sus grupos, se mantiene la verticalidad de las decisiones vacunales, se explota el miedo a la vulnerabilidad y se demuestra escaso o nulo interés por las valoraciones críticas de vacunados (y de sus responsables legales) y profesionales.”

• Comentan que la Sociedad Española de Salud Pública y Administraciones Sanitarias (SESPAS) antes tenía un grupo de vacunas que, en la actualidad, está desaparecido y que en cambio, los referentes en vacunación son organizaciones fuertemente financiadas por la industria como la Asociación Española de Pediatría y su Comité de Vacunas e Inmunizaciones (CAV-AEP), la Asociación Española de Vacunología (AEV) y la Asociación Nacional de Enfermeras y Vacunas.
•  

Y finalizaban concluyendo que “habría que evitar el excesivo protagonismo de las asociaciones profesionales clínicas “científicas”. Tales asociaciones convierten las vacunas en respuestas individuales, no poblacionales, que sirven a los intereses de la codicia (“afán de lucro”) de los accionistas de las industrias farmacéuticas.” y que “La inexistencia de un Grupo de Vacunas en SESPAS es expresión simbólica del triunfo de la visión neoliberal de las vacunas como simple cuestión comercial, como negocio.”

Hay algunos puntos en los que estamos de acuerdo:

1. Parte técnica/científica. La vacunación es un punto de encuentro entre la asistencia (protección individual) y la salud pública (protección de colectivos y parada de la circulación del agente). Pese a las altas coberturas vacunales, a veces existen brotes o presentaciones epidémicas cíclicas. Necesitamos mejoras en los sistemas de información que faciliten la notificación, y en la seguridad, efectividad y accesibilidad de las vacunas (ISCIII, 2022; Ministerio de Sanidad, 2021).

• Parte económica/comercial. “La captura de las políticas, entendida como el proceso por el cual las decisiones políticas responden al interés particular de un individuo, un grupo reducido de personas o, como en este caso, una organización privada, en detrimento del interés público, a causa de las acciones intencionadas de estos agentes privados resulta en una regulación injusta o la ausencia de regulación cuando esta es necesaria para la protección del bien común, que resulta así perjudicado” (OECD, 2017). Es bochornoso que las organizaciones e instituciones expertas tengan tales conflictos de interés. La industria realiza esta “captura intelectual” interviniendo en los grupos de expertos a través de acciones como controlar la formación de los profesionales (cursos, jornadas, congresos, libros y materiales didácticos, incluso cátedras universitarias) e incluso el sesgo de resultados científicos, a veces mediante acciones tan sutiles como la desviación del foco de atención o influyendo en el programa científico (Royo-Bordonada, 2019). Esto es una práctica común en todas las sociedades científicas pero, haciendo referencia al artículo de Gérvas y Pérez-Fernández, vemos que solo entrando en la página de la Asociación Española de Vacunología (AEV) y la Asociación Nacional de Enfermería y Vacunas (ANENVAC), podemos ver que están financiadas por Pfizer, AstraZeneca, Seqirus, MSD, Sanofi, GSK, HIPRA, Moderna, Takeda… ¡Y esto es solo la parte visible! Para más información, recomendamos la publicación de Ángel María Martín en esta misma revista sobre los pagos a profesionales y organizaciones sanitarias (Martín, 2024).

No obstante, no nos termina de convencer la conclusión del artículo. Como jóvenes profesionales de la Salud Pública queremos plantear: ¿Qué marco queremos comprar? Para ello, queremos hacer un análisis por partes.

Las vacunas. ¿Grupo de trabajo de vacunas en SESPAS?

¿Por qué solo de vacunas? ¿Por qué no de vacunas y medicamentos? ¿Por qué no también de productos sanitarios y tecnologías sanitarias? Hacer un grupo de trabajo de “vacunas” es hacerle el trabajo a la farmaindustria o reducir el marco de un problema mucho más amplio.

La creación de un grupo de trabajo exclusivo sobre vacunas dentro de una sociedad científica puede parecer un avance técnico en salud pública, pero puede también reforzar una visión mercantilista que alinea la salud pública con los intereses de la industria farmacéutica. Este enfoque privilegia las soluciones farmacológicas sobre las intervenciones sociales y comunitarias, promoviendo una visión fragmentada de la salud donde se priorizan las intervenciones comerciales y se omiten los determinantes estructurales de las enfermedades. Al centrar la atención únicamente en la vacunación como solución técnica, se arriesga a relegar el análisis de los factores sociales, económicos y comerciales que perpetúan las desigualdades en salud.

Por poner un ejemplo positivo, la ministra Mónica García anunciaba que desde el Ministerio de Sanidad están estudiando medidas para frenar el incremento de infección de transmisión sexual entre los jóvenes: “No tiene sentido que se cubra una vacuna para evitar una infección, pero no un método barrera como el preservativo” (Noriega, 2024). A nivel de precios, cada una de las tres dosis de la vacuna del papiloma humano Gardasil 9 cuesta 172,55 €, mientras que cada preservativo cuesta 0,5 €. No nos vamos a poner a hacer cálculos de cuántas relaciones sexuales hacen falta para que salga más rentable la vacuna que el preservativo, por varios motivos, pero el principal es que no son intervenciones incompatibles. De hecho, lo ideal es que siempre se utilice un método de barrera ya que también protege frente a otras infecciones de transmisión sexual. Este pequeño coste de 0,5 €, pese a ser muy reducido en comparación, puede suponer una barrera en el acceso especialmente para las personas jóvenes, quienes en buena parte están estudiando y todavía no tienen un trabajo o, si lo hacen, disponen de bajos ingresos.

No se trata de minimizar la importancia de la vacunación, sino de ponerla en un contexto más amplio que considere las dinámicas comerciales que influyen en el acceso a los productos sanitarios, incluidas las propias vacunas.

Para construir una salud pública más equitativa y participativa es fundamental que las sociedades científicas adopten un enfoque integral que cuestione la lógica de mercado en la toma de decisiones sanitarias. Más que enfocarse en intervenciones aisladas, deberían fomentar un análisis crítico sobre cómo los intereses comerciales influyen en la producción y distribución de recursos de salud. Esto implica no solo visibilizar los conflictos de interés, sino también trabajar en una transformación estructural que permita decisiones independientes y en función del bienestar colectivo. Así, estas organizaciones podrían liderar un cambio hacia políticas de salud que prioricen la equidad y el bienestar social, reduciendo la influencia de intereses comerciales en las decisiones de salud pública.

Los intereses económicos y la salud

En general, la población sobreestima el peso que tiene la sanidad en la salud. Solo pensamos en nuestra salud cuando esta nos falta. Tener un lugar al que poder acudir con un padecimiento y del que sales (la mayoría de las veces) con tu problema resuelto o, al menos con una información al respecto, es un lujo muy palpable, fácilmente reconocible. El sistema sanitario es muy resolutivo en este aplacamiento del problema inmediato.

A la profesión sanitaria nos encanta pensar y defender que somos agentes de salud. Pero la realidad es que los determinantes sociales juegan un papel crítico en la salud. La falta de acceso a la vivienda, el sinhogarismo, el hambre, la inestabilidad laboral, la soledad no deseada… todos ellos son problemas que, sin duda,  tienen un impacto en la salud, a los que sin embargo, desde nuestras consultas, incluso desde Salud Pública, no tenemos la capacidad de dar respuesta.

Igual que antes hablábamos de una captura intelectual de nuestras sociedades científicas y universidades (ámbito científico y académico), también podemos hablar de una captura social. Y es que, en gran medida, las grandes corporaciones han ganado el relato. También en el ámbito sanitario. Todos conocemos ejemplos de industrias de combustibles fósiles que realizan un lavado de cara “apostando por el verde”.

En el caso de la industria del alcohol (Hernández, 2018), vemos cómo las industrias de bebidas espirituosas, vino y cerveza, se dan la mano bajo el paraguas de la Federación Española de Industrias de Alimentación y Bebidas para impedir regulaciones que serían contrarias a sus intereses. A través de grandes inversiones en publicidad, actividades “culturales” o incluso financiando equipos y torneos deportivos o eventos musicales, acaban siendo percibidas de una forma positiva en la sociedad, promoviendo consignas como “consumo con moderación”, a pesar de que la población sufre una alta carga de morbilidad atribuible al alcohol (Sarasa-Renedo, 2014).

La captura corporativa, en el caso de la farmaindustria, es más complicada. Al contrario que con las industrias de alcohol, tabaco y armas, necesitamos a la industria alimentaria, energética y farmacéutica. Esta recíproca necesidad lleva a que, en ocasiones, se metan lobos en el gallinero. Ya hemos comentado los mecanismos de captura intelectual que ejerce la industria farmacéutica en el punto anterior. Pero también encontramos ejemplos de captura social cuando la industria financia asociaciones de pacientes (Rico, 2024). Como comentaba la Presidenta de la AAJM, Soledad Cabezón,  en la referencia anterior: “No se trata de señalar a las organizaciones de pacientes. Lo que es necesario es despejar las posibles dudas sobre su independencia cuando su financiación depende de forma muy mayoritaria de las farmacéuticas, y esas dudas se resolverían con transparencia y regulación”.

Por poner un ejemplo: desde hace años existe un envío a la sociedad de mensajes contradictorios entre sociedades científicas, como el de la AEP a favor de la introducción de la vacunación de meningitis B en el calendario vacunal, y no solo para grupos de riesgo (Moreno-Perez, 2015), y como el de SESPAS, que defendía que se debía mantener solo en grupos de riesgo (Grupo de Vacunas SESPAS, 2015; Posicionamiento SESPAS, 2019), incluso cuando se demostraba que la vacunación sistemática de la meningitis B no era costo-efectiva (Ruiz-Montero, 2020). En 2022, la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones, conformada por el Ministerio de Sanidad y el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, emitió el informe “Recomendaciones de vacunación frente a la enfermedad meningocócica invasiva por serogrupo B” en el que declara  que “Aunque se trata de una vacunación que no resulta coste-efectiva para el SNS, en la valoración para proponer las recomendaciones se han considerado la alta gravedad y las secuelas de la enfermedad, la demanda social, así como la equidad de la medida en la población.” Esta demanda social corresponde a “la demanda de las sociedades profesionales de pediatría, a las asociaciones de pacientes (Asociación Española contra la Meningitis) y a las inquietudes de los padres en torno a los casos infantiles”. Sobre la equidad se estaba viendo que el hecho de que algunas comunidades autónomas la incluyesen en sus calendarios vacunales, y dado que el precio de la vacuna es elevado, se estaba generando un problema de inequidad. (Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones, 2022).

Ganar el relato, capturando tanto sociedades científicas como a la sociedad, implica que una vacuna que no es costo-efectiva termine siendo financiada. Sé que a muchos les puede chirriar que estemos hablando de coste-efectividad, y que estemos teniendo en cuenta los costes para introducir o no una prestación sanitaria. Pero es fundamental el concepto de coste de oportunidad. Al financiar una prestación, que nos cuesta mucho más de lo que nos aporta, estamos perdiendo un dinero que podría utilizarse para otras prestaciones sanitarias, que sí que tienen una eficiencia probada, o incluso en otras partidas no sanitarias pero que aportan una protección social.

Es legítimo que sociedades científicas pediátricas y asociaciones de pacientes reivindiquen la inclusión de una prestación cara, pero ¿por qué no vemos a estas mismas asociaciones reivindicando a las industrias que bajen el precio? ¿O que reclamen que los productos sanitarios no sean sujeto patente y monopolio? ¿Por qué no vemos a estas mismas asociaciones siendo nuestras aliadas contra industrias que mercadean con la salud (por ejemplo, con conocidos cancerígenos como el alcohol o el tabaco)?

El marco neoliberal

Los intereses espontáneos inmediatos son las aspiraciones que manifiestan los grupos sociales motivados por problemas concretos de su existencia (Harnecker, 1984). Siguiendo el caso de las vacunas, podríamos decir que nuestro interés espontáneo inmediato es que queremos vacunas accesibles, seguras y efectivas, y que para ello necesitamos organismos independientes de las industrias para evaluarlos y aprobar su financiación. No obstante, estos intereses se encuentran siempre influidos por la ideología dominante. Por ello no llegan nunca a poner en cuestión el sistema, se convierten en una lucha puramente reformista.

Ante esta situación hay que plantear el interés estratégico a largo plazo. Sin duda, el de la industria es perpetuar una situación muy favorable a través del oligopolio, tanto efectivo (no existe competencia pública ni pequeños productores privados) como legal (a través de patentes y acuerdos como el ADPIC/TRIPS).

Puestos a soñar como población podríamos plantearnos que lo que ya está en los papeles se aplique a la realidad: “Salud en todas las políticas”.

“El principio fundamental tras el lema es muy simple: la salud está fuertemente influenciada por el entorno, por cómo viven, trabajan, comen, se mueven o disfrutan su tiempo de ocio las personas. Además, estas condiciones de vida no dependen exclusivamente de decisiones individuales, sino que están determinadas por factores sociales, culturales, económicos o medioambientales. En consecuencia, las decisiones políticas que influyen sobre la salud de las personas no sólo, ni de manera más significativa, son las relacionadas con los servicios o las políticas sanitarias, sino fundamentalmente las tomadas en otros ámbitos públicos y privados, políticos y civiles. Salud en todas las políticas supone identificar y actuar sobre los determinantes de la salud presentes en ámbitos no sanitarios, tales como la educación, el mercado laboral, el urbanismo, la vivienda o las políticas de inmigración, entre otros, en los cuales se generan o transmiten desigualdades sociales” (Artazcoz, 2010).

Somos conscientes de que bajo este paraguas caben muchos tipos de interpretaciones y puestas en prácticas, pero ¿por qué no abogar por sistemas integrados de vigilancia cuantitativos y cualitativos poblacionales que permitan identificar las necesidades de la población, por sistemas productivos públicos que suministren y por sistemas asistenciales que respondan a estas necesidades?

Y mientras tanto, podemos seguir poniendo los parches que hemos reivindicado hasta ahora:

• Que el criterio principal para determinar el precio de un medicamento/vacuna sea cuánto cuesta investigarlo y fabricarlo
• Que además se tenga en cuenta la aportación pública en la investigación y el desarrollo de fármacos
• Que se difundan las actas y otros documentos de las reuniones donde el sector público decide la financiación de los medicamentos
• Que se publiquen los precios reales que las administraciones públicas pagan por los fármacos
• Que se cree un fondo para financiar la investigación no comercial y la formación independiente
• Que se regulen los conflictos de interés que afectan a las organizaciones y los profesionales sanitarios

Conclusiones

Estamos de acuerdo con Gérvas y Pérez-Fernández en que necesitamos productos sanitarios efectivos y seguros. Tienen que ser a un precio razonable para que sean costo-efectivos. Si son costo-efectivos, deben ser financiados para mitigar inequidades.

Necesitamos evaluaciones técnicas objetivas. Estas evaluaciones tienen que tener en cuenta el impacto en la sociedad y en la sostenibilidad del sistema nacional de salud, y no solo en el paciente.

Debemos reivindicar e invitar a otros agentes a que la reivindicación no vaya en exclusiva a la solución del problema inmediato, sino a cuestionar el marco que permite que surjan estos problemas.

Por lo que respondiendo a las preguntas principales:

¿Grupo de trabajo de vacunas en SESPAS? Este grupo ha jugado un papel fundamental aportando el punto de vista poblacional y de sostenibilidad a un debate que de otra forma hubiese sido unilateral ante los argumentos del miedo ante una enfermedad devastadora y la existencia de una solución (aunque fuese cara). De esta forma, ha representado un contrapeso a los intereses comerciales de la industria y estamos de acuerdo en que sería una gran pérdida su desaparición. Pero la existencia y actividad de este grupo no cuestiona la visión neoliberal de las vacunas como negocio.

¿Qué marco queremos comprar? Desde luego que hay que denunciar los precios abusivos para poder incluir más y mejores prestaciones en nuestro sistema de salud. No obstante, no podemos seguir haciendo como que esto es “normal” ni “justo”. Aunque parezca idílico, no podemos perder en nuestro discurso el abogar por sistemas productivos públicos que suministren y den respuesta a las necesidades reales de la población y por prestaciones sociales suficientes que permitan el fin de la sanidad y de la vida en sociedad: que las personas, independientemente de nuestros determinantes socioeconómicos, tengamos la oportunidad de desarrollar nuestro proyecto de vida.

Referencias:

1. Gérvas J, Pérez-Fernández M.  Las vacunas son medicamentos de salud pública. Entonces, ¿por qué no tiene Grupo de Vacunas la Sociedad Española de Salud Pública y sí lo tiene la Asociación Española de Pediatría? Revista de la AAJM. 2024. Disponible en:  https://accesojustomedicamento.org/las-vacunas-son-medicamentos-de-salud-publica-entonces-por-que-no-tiene-grupo-de-vacunas-la-sociedad-espanola-de-salud-publica-y-si-lo-tiene-la-asociacion-espanola-de-pediatria/

• ISCIII. Informe epidemiológico sobre la situación de la tos ferina en España, 2005-2020. 2022. Disponible en: https://cne.isciii.es/documents/d/cne/informe_tosferina_2005-2020_julio-2022-pdf

• Ministerio de Sanidad. 2º Estudio de seroprevalencia de enfermedades inmunoprevenibles. 2021. Disponible en:  https://www.sanidad.gob.es/areas/promocionPrevencion/vacunaciones/comoTrabajamos/docs/EstudioSeroprevalencia_EnfermedadesInmunoprevenibles.pdf

• OECD. Contra la captura de políticas públicas: integridad en la toma de decisiones públicas. 2017. Disponible en:  https://www.oecd.org/es/publications/contra-la-captura-de-politicas-publicas_9789264306769-es.html

• Royo-Bordonada MA. Captura corporativa de la salud pública. Rev Bioética y Derecho. 2019; 45. Disponible en: https://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1886-58872019000100004

• Martín AM.  Los pagos a profesionales y organizaciones sanitarias: el mercado de pulgas de las multinacionales farmacéuticas. Revista de la AAJM. 2023. Disponible en: https://accesojustomedicamento.org/los-pagos-a-profesionales-y-organizaciones-sanitarias-el-mercado-de-pulgas-de-las-multinacionales-farmaceuticas/
• Noriega D. Sanidad quiere que los condones sean gratis para todos los jóvenes. ElDiario.es. 14 Mar 2024. Disponible en: https://www.eldiario.es/sociedad/sanidad-quiere-condones-sean-gratis-jovenes_1_11212935.html

• Hernández-Aguado I, Villalbí JR. Public-private interaction with the alcohol industry and failures in the regulation of alcohol in Spain. Public health and the food and drinks industry: The governance and ethics of interaction. Lessons from research, policy and practice. UK Health Forum. 2018. Disponible en: https://idrc-crdi.ca/sites/default/files/sp/Documents%20EN/ukhf-casebook-jan18.pdf

• Sarasa-Renedo A, Sordo del Castillo L, Molist G, et al (2014). Principales daños sanitarios y sociales relacionados con el consumo de alcohol. Revista Española de Salud Pública, 88 (4): 469-91.

1. Rico M, Matthews C. Veintiún organizaciones de pacientes concentran la mitad de los pagos de las farmacéuticas en España. Investigate Europe. 17 Sep 2024. Disponible en: https://www.investigate-europe.eu/es/posts/veintin-organizaciones-de-pacientes-concentran-la-mitad-de-los-pagos-de-las-farmacuticas-en-espaa

1. Moreno-Pérez D, Álvarez FJ, Arístegui Fernández J, et al. Vacunación frente al meningococo B. Posicionamiento del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría. An Pediatr. 2015; 82: 198.e1-e9. DOI: 10.1016/j.anpedi.2014.09.004 Disponible en: https://www.analesdepediatria.org/es-vacunacion-frente-al-meningococo-b–articulo-S1695403314004287

1. Informe del Grupo de Vacunas de la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS) sobre la vacunación frente a la enfermedad meningocócica por serogrupo B. Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS). 2015; 2. Disponible en: https://www.unav.edu/documents/16089811/16216616/menB_vac-meningitis-B-informe-SESPAS+%281%29.pdf.

1. Posicionamiento SESPAS sobre el calendario vacunal recomendado en España. Posicionamiento SESPAS 04/2019. Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS). 2019; 5. Disponible en: https://sespas.es/2019/05/03/posicionamiento-de-sespas-sobre-el-calendario-vacunal-recomendado-en-espana/.

1. Ruiz-Montero R, Epstein D, Guzmán B, Espín J. Evaluación económica de la inclusión en el calendario vacunal de 4CMenB (Bexsero®) en España. Gaceta Sanitaria. 2024; 34(4):318-25. DOI: 10.1016/j.gaceta.2019.08.007 Disponible en:  https://www.gacetasanitaria.org/en-evaluacion-economica-inclusion-el-calendario-articulo-S0213911119302171#bib0205

1. Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones. Recomendaciones de vacunación frente a la enfermedad meningocócica invasiva por serogrupo B. 17 Nov 2022. Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/areas/promocionPrevencion/vacunaciones/comoTrabajamos/docs/MenB_2022.pdf

1. Harnecker M. Los conceptos elementales del materialismo histórico. 1984. Disponible en: https://rebelion.org/docs/87917.pdf

Artazcoz L, Oliva J, Escribà-Agüir V, Zurriaga O. La salud en todas las políticas, un reto para la salud pública en España. Informe SESPAS 2010. Gaceta Sanitaria. 2010;24(S1):1-6. DOI: 10.1016/j.gaceta.2010.10.006 Disponible en: https://www.gacetasanitaria.org/es-la-salud-todas-las-politicas-articulo-S0213911110002633

Jaume VIdal.

Asesor sénior de Políticas en Proyectos Europeos y coordinador las relaciones con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el área de Acceso a Medicamentos para Health Action International (HAI).

EDITORIAL. Revista Nº 33 Octubre 2024.

¿A qué normalidad se regresa tras un episodio traumático?  ¿Es acaso posible retornar a lo que antaño fue rutina y costumbre? ¿De qué manera las lecciones aprendidas o las pérdidas sufridas se incorporan a este nuevo caminar? He aquí algunas de las preguntas que podrían caracterizar las discusiones y deliberaciones que marcan la agenda de la Salud Global.

Desde la Organización Mundial de la Salud (OMS) a la Asamblea General de Naciones Unidas o, a escala regional, la Comisión Europea y Centro para el Control de Enfermedades de la Unión Africana todos los actores se encuentran inmersos en procesos de realineación, reajuste y adaptación a estos nuevos tiempos extraños, de postpandemia y multicrisis.

En el centro, los Estados soberanos que siguen siendo el actor principal tanto en negociaciones de presuntos nuevos tratados como en contribuciones prometidas a presupuestos y colaboraciones necesarias para el bien común. Todo ello en el marco de unas sociedades nacionales donde la desinformación constante y la manipulación rampante han convertido elementos tan inocuos (y necesarios) como vacunas, sostenibilidad y equidad en armas arrojadizas en redes y palestras.

Y ese en este contexto donde dos procesos, aparentemente inconexos, reflejan tanto las dificultades como las oportunidades de unos tiempos no por menos convulsos más favorables al acuerdo. En primer lugar, las negociaciones aun en curso (en ciernes la sesión décimo segunda) para un acuerdo o instrumento legal de carácter internacional para la prevención y respuesta a las pandemias (conocido como tratado pandémico), en segundo, las deliberaciones para la declaración política de la reunión de Alto Nivel sobre Resistencia AntImicrobial (ARM) en los márgenes de la Asamblea General de Naciones Unidas a finales de septiembre.

En ambos casos encontramos un supuesto consenso inicial alimentado en gran medida por una retórica grandilocuente sobre amenazas compartidas, a continuación, se generan unas expectativas acerca de posibles resultados en el medio y largo plazo, finalmente las discusiones se ralentizan cuando las prioridades difieren especialmente entre países ricos y empobrecidos. El actual estado de las negociaciones del acuerdo pandémico, con un creciente número de voces expresando escepticismo, y el resultado final de la declaración sobre RAM (muy lejos de los de los primeros borradores y compromisos refrendados en 2016) ejemplifican tal dinámica. La falta de transparencia en deliberaciones no contribuye a mejorar los resultados.

No existe una agenda global que vaya más allá del maximalismo de no repetición como no hay tampoco una voluntad política compartida para la colaboración y cooperación que se imponga sobre las voluntades políticas nacionales y/o regionales, alimentadas por la memoria de un acceso desigual a tecnologías sanitarias perpetrado por aquellos que hoy claman por el acceso irrestricto a patógenos. De igual manera, la llamada epidemia silenciosa de RAM afecta es cierto a Norte y Sur pero son los países en desarrollo quienes deben cargar con las tareas de análisis y prevención sin que los recursos para ello hayan sido localizados o prometidos. Aun así, hay razones para el optimismo. Si bien la actual arquitectura institucional no puede responder a los desafíos que para la Salud Global plantea un planeta profundamente desigual, no es menos cierto que lentamente se van consolidando nuevas formas de entender la movilización de recursos y la identificación de intereses comunes y compartidos; a escala local, regional y global aquellas voces que pretenden poner la salud de las multitudes por delante del beneficio de las minorías van ganando peso. En un futuro no muy lejano sus propuestas llegaran a los órganos de deliberación y decisión.

Emilio Alegre.

Especialista en Farmacia Hospitalaria. Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Puerto Real.

EDITORIAL. Revista Nº 33 Octubre 2024.

Al evaluar un nuevo medicamento para su uso clínico, es crucial identificar a los pacientes que realmente se beneficiarán de su empleo ⁽¹⁾. Para ello, no basta con expresiones generales como “pacientes con alto riesgo de recurrencia”, como indica de forma simplificada la autorización de abemaciclib en adyuvancia para cáncer de mama ⁽²⁾. ¿Qué criterio debe seguirse para valorar dicho riesgo?, y más aún, ¿qué nivel de riesgo se considera “alto”? La Haute Autorité de Santé (HAS) francesa ⁽³⁾, el National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) británico, con su Patient Access Scheme (Plan de Acceso de Pacientes) ⁽⁴⁾ y los Informes de Posicionamiento Terapéutico españoles ⁽⁵⁾, dieron la misma respuesta el año pasado: las pacientes candidatas son las que presentan “4 o más ganglios afectados o 1-3 y al menos uno de los siguientes criterios: tumor de 5 cm o más, o grado histológico 3”.

Este es precisamente el valor de la evaluación post-regulatoria: no basta con señalar que abemaciclib ofrece un beneficio importante frente al tratamiento estándar. Es imprescindible especificar claramente las pacientes que pueden obtener ese beneficio para orientar la prescripción. Además, este enfoque también es clave para un correcto estudio económico ⁽⁶⁾, permitiendo estimar un impacto presupuestario realista. Si no delimitamos con precisión a quién queremos tratar, ¿cómo podríamos calcular el coste de su incorporación? Y ¿cómo tomar buenas decisiones de precio y financiación selectiva?

Preocupación ante el nuevo RD ETS

Resulta alarmante que España, siendo una de las mayores potencias científicas en evaluación de medicamentos, esté a punto de dar un paso involucionista con el nuevo el nuevo Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RD ETS) ⁽⁷⁾. Este proyecto, tal como está redactado, evita una recomendación pública y oficial sobre el escenario de utilidad del nuevo medicamento, impidiendo que el informe clínico especifique con precisión los pacientes que podrían beneficiarse. Esto se refleja tanto en los métodos como en el procedimiento de evaluación.

En lo que respecta a los métodos, el proyecto restringe drásticamente el enfoque al depender absolutamente (art. 10 L) y sin necesidad -porque no es vinculante ⁽⁸⁾-, de la futura evaluación europea, que no tiene como objetivo especificar el escenario de utilidad. Por otra parte, el RD excluye expresamente que el informe clínico contenga “juicios sobre el posicionamiento” (art. 8.5) y ni menciona la valoración del “beneficio clínico adicional relevante” -criterio pivotal recomendado por el CAPF ⁽⁹⁾-. Sin una clara evaluación clínica que valore la utilidad del fármaco, precisando en qué pacientes se consigue beneficio y describiendo las situaciones de incertidumbre, no habrá forma de contrarrestar la influencia de la promoción comercial, que podrá ejercer presión sobre la prescripción sin ningún contrapeso. Todo esto se hacía ya en los antiguos IPT y se recoge en el modelo de evaluación del grupo GÉNESIS (SEFH) ⁽¹⁰⁾, de forma que estamos ante un retroceso injustificado.

La participación de la AEMPS no es suficiente

El procedimiento consolida la carencia al especificar los pacientes candidatos, ya que el proyecto de RD delega exclusivamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la elaboración de los informes de evaluación (art. 4.3). Aunque es muy positivo contar con el rigor científico de los técnicos de la AEMPS, no es suficiente. Tampoco basta que la AEMPS contrate a técnicos externos seleccionados y dirigidos desde la propia Agencia. La evaluación clínica post-regulatoria requiere un enfoque multidisciplinar que vaya más allá de la perspectiva regulatoria.

Es importante tener en cuenta que la AEMPS, al haber participado en la elaboración de la ficha técnica del medicamento, puede enfrentarse a un conflicto interno o percibido de cara al exterior. Aunque no sea un conflicto real, la Agencia podría sentirse incómoda al detallar un escenario de utilidad más específico que el texto aprobado en la indicación. Por eso, para una auténtica evaluación post-regulatoria, es importante la participación de profesionales seleccionados por su experiencia evaluadora y clínica en los propios servicios sanitarios. Es más, esto enriquece el informe puede aportar mayor aceptabilidad de las decisiones en los propios servicios sanitarios.

En varios foros sanitarios se ha señalado que la revisión multidisciplinar de REvalMed fue un proceso lento. Aunque este modelo multidisciplinar habría necesitado ajustes y consolidación, basta revisar los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) publicados en esa época (2021-2023) para ver que muchos corresponden a fármacos con opiniones positivas del CHMP (EMA) de periodos anteriores. Con REvalMed se aceleró significativamente la producción de IPT: los nodos se activaron no solo para responder a los nuevos informes, sino también para sacar del atasco expedientes acumulados del año anterior. La publicación masiva de IPT en septiembre de 2023, atribuida erróneamente por algunos al desmantelamiento del modelo en julio ⁽¹¹⁾, parece difícil de explicar como una respuesta exprés de la AEMPS en pleno agosto.

Evaluación clínica independiente, pero con especificaciones

El equipo que realiza la evaluación clínica ha de ser independiente de quienes toman decisiones sobre precio y financiación ⁽⁹⁾, evitando así que se vea condicionado por criterios económicos que puedan restringir sus recomendaciones. Sin embargo, esta independencia no debe impedir que emita una especificación clara sobre el escenario de utilidad del medicamento, sus incertidumbres y limitaciones.  

¿Quién puede hacer esto mejor que un comité de profesionales capaces de valorar la evidencia científica, entenderla a la luz de su experiencia clínica y expresarla en una recomendación? Más adelante, la Comisión Interministerial de Precios se encargará de la negociación y tendrá que decidir si la propuesta clínica es financiable y si el fármaco se puede usar en todo el escenario de utilidad enunciado, o es preciso hacer alguna restricción adicional, por causa económica ⁽¹⁾. Pero ningún responsable político se arriesgaría a tomar una decisión que podría ser percibida como restrictiva, especialmente si puede ser utilizada mediáticamente por sus opositores, sin contar con un informe científico-técnico independiente que justifique dicha decisión ⁽¹²⁾.

La importancia de definir el lugar en terapéutica: defensa de la sanidad pública

La evaluación es inútil si no hay un posicionamiento claro.  Una evaluación que no valora es como los primeros y los últimos informes de posicionamiento terapéutico que no posicionan. Dejaríamos el campo totalmente libre a la influencia de la promoción comercial para ampliar su nicho de mercado, tal y como ocurría antes de que evaluación post-regulatoria se desarrollarse en las comisiones de farmacia locales. Sin un posicionamiento centralizado y riguroso, se pensaría de nuevo en implementar evaluaciones locales y autonómicas, pero estas se encontrarían deslegitimadas, al existir ya una evaluación oficial para todos, y no se podrían aplicar sus conclusiones.

Por eso, como hemos visto con el ejemplo de abemaciclib, los países con una sanidad pública avanzada han dedicado esfuerzos a establecer sistemas en los que expertos evaluadores y clínicos, con una perspectiva independiente, pueden interpretar la evidencia disponible y aportar recomendaciones claras, aterrizadas en la clínica ⁽¹⁾. Estos sistemas son esenciales para garantizar la sostenibilidad de la sanidad pública, que debe financiar los avances terapéuticos reales sin incurrir en gastos innecesarios. Es poco probable que podamos limitar significativamente el precio que pagamos por los nuevos medicamentos a corto plazo, pero lo que sí está en nuestras manos es incorporarlos de manera razonable, destinándolos a los pacientes que realmente los necesitan.

España ha logrado construir una sanidad pública que es un referente mundial, pero sufre un deterioro evidente por diversas causas, y la escalada de precios es una de las amenazas más importantes. No podemos permitirnos dar pasos atrás. Debemos avanzar hacia una evaluación rigurosa, independiente y multidisciplinar, que se convierta en uno de los pilares para proteger nuestra sanidad pública frente a intereses comerciales y espurios, facilitando su sostenibilidad económica. Esto requiere un liderazgo político firme, tanto a nivel estatal como en las comunidades autónomas, alejándose de rivalidades políticas y considerando el enorme impacto que este nuevo RD puede tener en el futuro de nuestro sistema sanitario.

Referencias

(1). Alegre-del Rey EJ, Fénix-Caballero S, Fraga Fuentes MD, et al. La importancia del posicionamiento terapéutico en la evaluación posautorización de nuevos medicamentos. Farm Hosp. 2024 Jul 19:S1130-6343(24)00097-7. Disponible: https://www.revistafarmaciahospitalaria.es/es-pdf-S1130634324000977 [acceso 25/10/2024].

(2). Ficha técnica de Verzenios (abemaciclib). EMA. Disponible: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/1181307013/FT_1181307013.html.pdf [acceso 25/10/2024].

(3). Haute Autorité de Santé. Abemaciclib. Extension d’indication. HAS; 2023. Disponible: https://www.has-sante. fr/upload/docs/evamed/CT-20208_VERZENIOS_PIC_REEV_AvisDef_CT20208.pdf [acceso 25/10/2024].

(4). National Institute for Health Care and Excelence. Abemaciclib with endocrine therapy for adjuvant treatment of hormone receptor-positive, HER2-negative, node-positive early breast cancer at high risk of recurrence. Technology appraisal guidance [TA810]. NICE; 2022. Disponible: https://www.nice.org.uk/guidance/ta810/chapter/1-Recommendations [acceso 25/10/2024].

(5). REvalMed SNS. Informe de Posicionamiento Terapéutico de abemaciclib (Verzenios®) en combinación con hormonoterapia para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama en estadios iniciales RH positivo y HER2 negativo, con afectación ganglionar o elevado riesgo de recidiva. Ministerio de Sanidad; 2023 [Consultado 10 Oct 2023]. Disponible: https://www.aemps.gob. es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/2023/IPT-144-Verzeniosabemaciclib.pdf [acceso 25/10/2024].

(6). Guía de Evaluación Económica. Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud. Ministerio de Sanidad, 2024. Disponible: https://www.sanidad.gob.es/areas/farmacia/comitesAdscritos/prestacionFarmaceutica/docs/20240227_CAPF_Guia_EE_definitiva.pdf [acceso 25/10/2024].

(7). Proyecto de RD por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias. Disponible: https://www.sanidad.gob.es/normativa/audiencia/docs/DG_54_24_Solicitud_informacion_publica_RD_EVALUACION_TECNOLOGIAS_SANITARIAS.pdf [acceso 25/10/2024].

(8). “[…] el contenido del informe de evaluación clínica conjunta es de carácter científico y no debe ser vinculante […]”. Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2021 sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE. Diario Oficial de la Unión Europea L 458/5, 22/12/2021. Disponible: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2021:458:FULL [acceso 25/10/2024].

(9). Recomendaciones sobre los criterios y procedimiento para orientar la fijación de precios y la inclusión y exclusión, a la entrada en el mercado o con posterioridad, de un medicamento en la cobertura pública. Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud. Ministerio de Sanidad, 2022. Disponible: https://www.sanidad.gob.es/areas/farmacia/comitesAdscritos/prestacionFarmaceutica/docs/20220615_Recoms_Finales_LE2_1LE2_2_CAPF_v15.pdf [acceso 25/10/2024].

(10). GENESIS-SEFH. Modelo de informe: Madre 4.0, Guía EE e IP y actualización de conclusiones. 2020. Disponible: https://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/bases-metodologicas/modelo-de-informe [acceso 25/10/2024].

(11). Informes de posicionamiento terapéutico: 2023 ya es el año con más IPT publicados. Carlos Arganda, Diariofarma, 13/11/2023. Disponible: https://diariofarma.com/2023/11/13/informes-de-posicionamiento-terapeutico-2023-ya-es-el-ano-con-mas-ipt-publicados [acceso 29/10/2024].

(12). Alegre E. Urge un “Hispa-NICE” independiente. CIM farmacia HU Puerto Real, 2012. Disponible: https://cimfarmaciapuertoreal.wordpress.com/2012/04/02/urge-un-hispa-nice-independiente-2/ [acceso 25/10/2024].