OTRAS FUENTES. Revista nº 34 Noviembre – Diciembre 2024

Make Medicines Affordable.

4 de octubre de 2024. https://makemedicinesaffordable.org/why-the-world-cant-trust-pharmaceutical-companies-to-ensure-global-access-to-essential-medicines/

Este texto es de un singular de interés, pues comentando el anuncio de Gilead de su licencia voluntaria para lenacapavir desmonta e ilustra muy bien el comportamiento de la industria farmacéutica, con la utilización engañosa y fraudulenta de las licencias voluntarias. Muestra como su utilización en negociaciones a puerta cerrada, selecciona países y empresas proveedores de genéricos, de acuerdo con sus intereses y estrategias comerciales debilitando seriamente la capacidad de fabricación local.

Como destaca el artículo este tiempo de estrategias de la industria farmacéutica, son en realidad una trampa que sin duda demuestra que:” No podemos confiar a las empresas farmacéuticas la responsabilidad de garantizar un acceso equitativo a los medicamentos”.

El anuncio de Gilead de su licencia voluntaria para lenacapavir, un método innovador y de prevención del VIH de acción prolongada, destaca por qué no podemos confiar en las compañías farmacéuticas para ofrecer estrategias genuinas de acceso global para los medicamentos, vacunas y diagnósticos que el mundo necesita.

Lenacapavir (LEN), una inyección dos veces al año, ha sido muy eficaz en ensayos clínicos. Podría prevenir millones de nuevas infecciones por el VIH, si fuera asequible y estuviera disponible en todas partes. Pero Gilead ha limitado los países que podrán acceder a versiones genéricas de LEN.

Inclusión y exclusión selectiva:

Si bien la licencia incluye varios países de bajos y medianos ingresos, excluye estratégicamente a muchos otros como Argelia, Argentina, Brasil, Colombia, El Salvador, Guatemala, Perú, Malasia… Solo en Brasil, 51.000 personas se infectaron recientemente con el VIH en 2023.

La licencia voluntaria (VL) de Gilead impedirá que millones de personas, especialmente poblaciones clave, accedan a LEN. Desplazará la carga de las nuevas infecciones por el VIH a los países de ingresos medios que están excluidos de la VL, que deben pagar lo que Gilead decida cobrar por el LEN. En los Estados Unidos (donde LEN está actualmente aprobado como parte del tratamiento para el VIH multirresistente), el LEN tiene un precio de 42.500 dólares estadounidenses por persona al año (PPPY). ^[1] Sin embargo, los expertos estiman que las versiones genéricas de LEN se pueden producir en masa de manera rentable por menos de 100 $ por persona PPPY, disminuyendo a 41 $ PPPY, una vez que el volumen alcanza los 10 millones de cursos de tratamiento  por año. ^[2]

El acuerdo impide el suministro de genéricos a países donde no se han presentado ni concedido patentes como Argelia, Líbano, Jordania… Esto expone aún más esta licencia como una herramienta para que Gilead controle nuevos mercados e imponga su propia agenda monopolística en lugar de abordar las necesidades de salud globales.

Reforzando Las Desigualdades, No Resolviéndolas:

Esta licencia perpetúa las desigualdades al priorizar las ganancias sobre las personas. Las licencias voluntarias son controladas por la industria farmacéutica y negociadas a puerta cerrada. Las VL ofrecen acceso solo a mercados seleccionados, donde las corporaciones farmacéuticas cobran regalías y buena publicidad, mientras mantienen el control y dictan los términos de suministro en estos y en todos los demás mercados. Esta estrategia restringe el acceso y bloquea a los países en la dependencia de la supuesta buena voluntad de las empresas farmacéuticas, lo que en última instancia previene la adopción de medidas más sostenibles, como el uso de las flexibilidades de TRIPS para abordar emergencias de salud pública.

Estrategia de Pharma para socavar la soberanía de la salud:

Al vincular a los fabricantes genéricos a acuerdos de licencia que impiden el suministro a países donde las barreras de patentes se han abordado con éxito a través de licencias obligatorias u oposiciones a patentes, Gilead y otras compañías farmacéuticas socavan efectivamente el uso de las flexibilidades de TRIPS que fueron diseñadas específicamente para abordar los desafíos de salud pública. Este enfoque impide que los países aprovechen estas herramientas para producir o importar medicamentos asequibles y desarrollar sus propias capacidades de fabricación.

Bloqueo de la capacidad de producción local:

Al otorgar licencias a un grupo selecto de fabricantes, Gilead está promoviendo la dependencia continua de la producción extranjera, especialmente en las regiones de África y Europa del Este y de Asia Central. Este enfoque sofoca el crecimiento de la capacidad de fabricación local, socava los esfuerzos para lograr la autosuficiencia regional y obstaculiza la sostenibilidad a largo plazo. Estos países deben estar facultados para producir sus propios medicamentos, sin estar restringidos por acuerdos exclusivos que promuevan la dependencia de fabricantes genéricos seleccionados y limiten la capacidad de producción local.

La necesidad de soluciones de acceso global verdaderas:

Las empresas farmacéuticas, incluida Gilead, han demostrado repetidamente que no se puede confiar en ellas para liderar los esfuerzos de acceso global. La historia ha demostrado que las licencias voluntarias se utilizan como estrategia para mantener una percepción pública favorable, al tiempo que se priorizan los intereses comerciales de las corporaciones farmacéuticas. El verdadero acceso global no se puede lograr a través de esquemas de licencias fragmentados dirigidos por la empresa que continúan anteponer las ganancias a la salud de las personas.

Una llamada al cambio

Este anuncio subraya por qué necesitamos una reforma sistémica en la gobernanza mundial de la salud. Los gobiernos, la sociedad civil y los organismos y donantes internacionales deben presionar por políticas que prioricen las necesidades de salud de las personas sobre los beneficios corporativos. No podemos confiar a las empresas farmacéuticas la responsabilidad de garantizar un acceso equitativo a los medicamentos. Es hora de que los países recuperen su soberanía en materia de política de salud y utilicen todas las herramientas disponibles, incluidas las flexibilidades de los TRIPS y otras medidas, para garantizar el acceso para todos.

[1] https://www.npr.org/sections/goats-and-soda/2024/09/17/g-s1-23248/hiv-drug-aids-epidemic-
lenacapavir#:~:text=Lenacapavir’s%20cost%20as%20HIV%20treatment,less%20than%20%244%20a
%20month

[2] https://academic.oup.com/jac/advance-article-abstract/doi/10.1093/jac/dkae305/7748089

OTRAS FUENTES. Revista nº 34 Noviembre – Diciembre 2024

Dean Baker.

Center for Economic and Policy Research. 23 de octubre de 2024. https://www.cepr.net/patent-monopolies-and-pbms-protectionism-leads-to-corruption-47368/

Este artículo de Baker, como siempre es magnífico. Estructurado desde la perspectiva en la que trabaja, que es los Estados Unidos. Aquí desarrolla su idea de financiación pública directa de la investigación, para de esta manera conseguir la reducción total de los precios abusivos generados por el sistema actual de investigación de nuevos fármacos de las farmacéuticas basado en las patentes y el monopolio.

Recomendamos su lectura completa pues sus párrafos están llenos de planteamientos y sugerencias.

La semana pasada vi a un hombre vestido de manera un tanto desaliñada en la farmacia tratando de conseguir una dosis de refuerzo contra la COVID. Le dijeron que costaría 130 dólares (era la dosis de refuerzo de Moderna). Dijo que no tenía ese dinero. El farmacéutico y un par de personas que estaban en la cola le sugirieron algunos lugares donde podría conseguirla a un coste menor, o incluso gratis. El hombre se fue y, con suerte, debió conseguir una vacuna asequible.

Recordé este incidente cuando leí un artículo del New York Times sobre los administradores de beneficios farmacéuticos (PBM, por sus siglas en inglés). La esencia del artículo es que los PBM a menudo participan en prácticas sórdidas que implican exprimir a algunas farmacias, mientras que compensan en exceso a las cadenas con las que están afiliadas. El resultado son precios más altos y un servicio de menor calidad, ya que muchas farmacias se ven obligadas a cerrar.

Hace años, Ronald Reagan decía por ahí que no necesitamos que el gobierno solucione el problema, el gobierno es el problema. En el caso del alto costo de los medicamentos, las vacunas y otros productos farmacéuticos, Reagan está en lo cierto. Los problemas que enfrentan las personas para obtener los medicamentos que necesitan a precios asequibles se deben casi en su totalidad a los monopolios de patentes concedidos por el gobierno y las protecciones relacionadas.

El punto, que sé que repito una y otra vez, es que los medicamentos son casi siempre baratos de fabricar y distribuir. En un mercado libre sería raro que un medicamento se vendiera a más de 30 dólares por receta, y a menudo por mucho menos. No tendríamos problemas para pagar nuestros medicamentos y vacunas si se vendieran a precios de mercado libre. Y no existirían los PBM en un mercado libre. ¿Tenemos “administradores de beneficios en los supermercados”?

Los monopolios de patentes otorgados por el gobierno crean este problema totalmente evitable: las personas tienen que luchar para pagar los medicamentos que necesitan para proteger su salud y posiblemente su vida. Estos pueden costar decenas de miles o incluso cientos de miles de dólares al año. Incluso si logran que una aseguradora, el gobierno o una página de GoFundMe cubran el costo, ¿por qué queremos obligar a personas que luchan con problemas de salud graves a tener además que realizar  este esfuerzo?

Financiación pública: una mejor opción que los monopolios de patentes

La razón de ser de los monopolios de patentes es que son necesarios para que la industria recupere los costos de investigación involucrados en el desarrollo de nuevos medicamentos o vacunas. Si gastaran cientos de millones de dólares en desarrollar un medicamento y luego los competidores genéricos pudieran comenzar a producirlo el día que fuera aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), no tendrían la capacidad de recuperar el dinero que habían invertido. Si esta fuera la situación a la que se enfrentaban las compañías farmacéuticas, nunca invertirían mucho dinero en el desarrollo de nuevos medicamentos, ya que no sería rentable.

Este argumento es completamente cierto, pero el problema con esta lógica es que tenemos otros mecanismos para financiar la investigación necesaria para desarrollar nuevos medicamentos. Podríamos tener financiación pública. Esto no es un secreto. Actualmente gastamos más de 50 mil millones de dólares al año para financiar la investigación biomédica a través de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y otras agencias gubernamentales.

Si quisiéramos reemplazar la investigación respaldada por patentes que actualmente realiza la industria farmacéutica, necesitaríamos aumentar esta cantidad en alrededor de 120 mil millones de dólares al año. Eso puede parecer mucho dinero, pero probablemente ahorraríamos más de 500 mil millones de dólares al año al tener todos los medicamentos y productos farmacéuticos vendidos en un mercado libre.

Si tuviéramos que aumentar la financiación gubernamental lo suficiente para reemplazar la investigación respaldada por patentes que actualmente realiza la industria, probablemente querríamos un mecanismo diferente. Mi ruta preferida, que analizo en mi libro Rigged (es gratuito ) es un sistema en el que el gobierno firma contratos a largo plazo (por ejemplo, 10-15 años) con las compañías farmacéuticas para apoyar la investigación en un área específica.

Por ejemplo, una empresa podría contratar 40.000 millones de dólares para realizar investigaciones durante los próximos 12 años para desarrollar tratamientos y/o curas para enfermedades cardíacas. Otra empresa podría contratar para realizar investigaciones sobre cáncer de mama o cáncer de pulmón. La idea sería que el gobierno hiciera la adjudicación inicial y luego adoptara un enfoque en gran medida de no intervención, únicamente auditorías periódicas simplemente para asegurarse de que el trabajo se está haciendo realmente y que los ejecutivos de la empresa no se han ido a las Bermudas.

Puse al Departamento de Defensa como modelo para este tipo de contratación. Si bien hay muchos abusos en la contratación militar, el hecho es que al final obtenemos buenas armas.

Y tenemos una enorme ventaja con la investigación biomédica sobre la adquisición militar. Hay motivos legítimos para el secreto en la investigación militar. No queremos poner los planes para nuestros últimos sistemas de armas en la web donde ISIS pueda descargarlos. No hay base para temores similares con la investigación biomédica. De hecho, deberíamos querer que los resultados de las investigaciones se compartieran lo más ampliamente posible, para que los investigadores de todo el mundo puedan beneficiarse de los últimos avances (más sobre esto en un momento).

De hecho, podemos buscar un mejor ejemplo de contratación gubernamental exitosa que la investigación militar directa. El ex economista de la administración Biden, Ernie Tedeschi, me señaló el ejemplo de SpaceX, que ha logrado enormes avances en la mejora de la eficiencia en la puesta en órbita de objetos. A pesar del desprecio que parece tener su director ejecutivo hacia el gobierno, los logros de Musk en esta área se hicieron a expensas del gobierno. Es razonable suponer que, si una agencia gubernamental puede encontrar con éxito una empresa innovadora como SpaceX para desarrollar nuevos sistemas de cohetes, también puede encontrar empresas innovadoras para realizar una buena investigación en el desarrollo de nuevos medicamentos.

La ausencia de secreto debería ayudar en este proceso. De hecho, cuando se contratará para el desarrollo de nuevos medicamentos, una condición para obtener el dinero debería ser que cualquier contratista, así como todos los subcontratistas (la mayoría de los contratos de defensa involucran a muchos subcontratistas), publiquen todos sus hallazgos en la web lo antes posible.

Esto permitirá una rápida difusión, de modo que otros investigadores puedan aprovechar rápidamente los éxitos y aprender de los fracasos, y también limitará las oportunidades de despilfarro y fraude. Si una empresa con un contrato importante para la investigación en un área específica no tiene nada que mostrar después de seis meses o un año, será muy evidente para los expertos en ese campo compro que algo está muy mal. Si no hay una muy buena explicación de por qué la empresa no parece estar haciendo progresos, o incluso tiene fallas en la información, entonces presumiblemente perdería su contrato.

Este tipo de estrategia requeriría algún acuerdo para compartir los costos de la investigación entre países. Algunos pueden ver este tipo de acuerdo internacional como imposible, pero de hecho es exactamente lo que Estados Unidos ha estado negociando con las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC y muchas otras disposiciones sobre propiedad intelectual en los acuerdos comerciales durante las últimas cuatro décadas. Llegar a un acuerdo puede resultar polémico, pero las negociaciones sobre cuestiones de propiedad intelectual ya lo son.

Hay otra ventaja muy importante de la investigación abierta que es necesario destacar. El sistema de financiación del monopolio de las patentes ofrece a las compañías farmacéuticas un enorme incentivo para falsear la seguridad y eficacia de sus medicamentos. Los sobreprecios de los medicamentos protegidos por patentes suelen ser varios miles  por ciento superiores a los costes de producción.

Esto da a las compañías farmacéuticas un enorme incentivo para promocionar sus medicamentos lo más ampliamente posible. La crisis de los opiáceos fue el ejemplo más extremo de este tipo de falsedad, en el que las compañías farmacéuticas mintieron sobre la adicción a la nueva generación de opiáceos, pero el problema surge constantemente. La FDA intenta vigilar a la industria, y unas normas más estrictas sobre la disponibilidad de datos de ensayos clínicos dificultan el engaño, pero cuando una empresa se enfrenta a ganancias tan grandes por mentir, será difícil garantizar que la evidencia sobre la seguridad y la eficacia se presente de forma completa y precisa.

En un sistema de investigación abierto, en el que los contratos se renuevan y amplían en función de una evaluación global del valor de la calidad de la investigación, habría pocos incentivos u oportunidades para mentir de una manera que pudiera tener consecuencias adversas para la salud. Las empresas intentarán presentar sus investigaciones de la mejor manera posible. Pero, en el peor de los casos, cualquier exageración conduciría a una mala asignación de los fondos de investigación, en la que una empresa menos eficaz obtendría financiación en lugar de otra que sería más eficaz. Eso es lamentable, queremos que el dinero vaya a donde sea más productivo, pero eso tiene mucha menos importancia que tratar a las personas con un medicamento que es ineficaz o incluso dañino.

Hay otro aspecto importante de este modo de financiación pública directa como alternativa a la investigación financiada por patentes. A menudo hay factores nutricionales o ambientales (por ejemplo, la exposición al plomo) que tienen efectos importantes sobre los resultados de salud. En el sistema actual, la industria farmacéutica no tiene incentivos para examinar estas posibilidades. Sólo se les recompensa por desarrollar un producto patentable.

Descubrir que el azúcar procesado puede aumentar la frecuencia de ciertos tipos de enfermedades mentales no les va a reportar dinero. Por lo tanto, no tienen incentivos para investigar este tipo de cuestiones e incluso si sus esfuerzos por desarrollar un producto patentable pudieran apuntar en esa dirección, no tendrían incentivos para compartir esa información.

Por el contrario, si se les otorgan contratos a las empresas en función de su historial de producción de investigaciones útiles, tendrían un enorme incentivo para seguir pistas que sugieran que la nutrición, el ejercicio u otros factores tienen un impacto significativo en la salud en áreas específicas. Esto podría conducir a un enfoque mucho más integrado de la salud pública.

Como llegar desde aquí hasta allá

He estado en Washington el tiempo suficiente para saber que no estamos dispuestos a reemplazar el mecanismo de financiación del desarrollo de medicamentos de una sola vez. Eso parecería enormemente arriesgado tanto desde el punto de vista económico (la industria farmacéutica es enormemente poderosa ) como desde el punto de vista sanitario. No queremos correr el riesgo de que muchos medicamentos importantes no se desarrollen porque hemos dinamitado nuestra industria.

Pero es posible imaginar un camino gradual en el que demostremos la eficacia del modelo de financiación directa en dos o tres áreas. Esto podría significar una asignación adicional de fondos al NIH con la idea de que se destinarían directamente a apoyar el desarrollo y la prueba de nuevos medicamentos, que luego estarían disponibles como genéricos desde el día en que se aprobaran.

Por ejemplo, podríamos asignar 30.000 millones de dólares durante la próxima década (3.000 millones de dólares al año) para apoyar el desarrollo de nuevos medicamentos para tratar un tipo específico de cáncer o diabetes. Esto no impediría que la industria realice investigaciones respaldadas por patentes en la misma área. Las empresas se enfrentarían al riesgo de que, si desarrollaran un nuevo medicamento, éste pudiera competir con otro que fuera igual de eficaz y se vendiera por menos de una décima parte del precio.

De hecho, ya existe una prueba de esta idea que podemos señalar. Los doctores Peter Hotez y Maria Elena Bottazzi, junto con sus colegas del Baylor College of Medicine y el Texas Children’s Hospital, desarrollaron una vacuna contra la COVID-19, Corbevax. Esta vacuna ya se ha administrado a más de 100 millones de personas en la India e Indonesia, protegiéndolas de enfermedades graves y de la muerte por COVID-19.

Corbevax se desarrolló según un modelo de código abierto. Esto significa que el proceso de producción de la vacuna, así como los datos sobre seguridad y eficacia, están completamente abiertos y disponibles para cualquiera. Eso significa que cualquier persona en el mundo con las instalaciones de fabricación necesarias puede producir la vacuna. Como resultado, la vacuna es barata: se vende a unos 2,50 dólares la dosis en la India e Indonesia.

Sería deseable que la vacuna Corbevax estuviera disponible en Estados Unidos. Aunque probablemente costaría algo más aquí, debido a los mayores costos de mano de obra y otros elementos; probablemente estemos hablando de unos 5 dólares por inyección. Eso si se compara con los 130 dólares que mi farmacia iba a cobrarle al hombre mal vestido por la dosis de refuerzo de Moderna es mínimo. (La mayoría de la gente no ve este precio, ya que las aseguradoras o el gobierno pagan gran parte o la totalidad de la factura de las dosis de refuerzo, pero en última instancia pagamos este costo de un bolsillo u otro).

Sería un gran primer paso si la FDA aprobara la distribución de Corbevax en Estados Unidos. Además de ahorrar miles de millones de dólares en el pago de las dosis de refuerzo y hacer que sean universalmente accesibles, ayudaría a dejar en claro el punto básico: los medicamentos son baratos, los monopolios de patentes otorgados por el gobierno los hacen caros. Una vez que la gente comprenda plenamente este hecho, podremos tener discusiones más inteligentes sobre el mejor mecanismo para financiar la investigación.

Revista nº 34 Noviembre – Diciembre 2024

Antonio Pujol de Castro

Médico Interno Residente de Medicina Preventiva y Salud Pública en el Hospital Clínico San Carlos (Madrid). Graduado en Medicina por la Universidad Complutense de Madrid. Vocal de la Comisión Nacional de la Especialidad de Medicina Preventiva y Salud Pública. Vocal de la Red Europea de Residentes de Salud Pública (EuroNet MRPH). Vocal de la Asociación por el Acceso Justo al Medicamento (AAJM).

En la última edición de la revista de la AAJM se publicó un artículo firmado por Juan Gérvas y Mercedes Pérez-Fernández titulado «Las vacunas son medicamentos de salud pública. Entonces, ¿por qué no tiene Grupo de Vacunas la Sociedad Española de Salud Pública y sí lo tiene la Asociación Española de Pediatría?» (Gérvas, 2024). En dicho artículo se comenzaba haciendo una distinción entre atención clínica y salud pública y se introducía el tema: la vacunación. En el artículo comentaban los autores algunos problemas como las inequidades en el acceso a los servicios sanitarios o el rechazo vacunal, pero hacían especial hincapié en la falta o pérdida de efectividad de algunas vacunas, que en conjunto se traducen en un aumento de la incidencia de enfermedades inmunoprevenibles. A continuación, introducían algunos conceptos:

1. “El desplazamiento del grueso de las vacunas de Salud Pública a Pediatría les ha dado un componente más biológico, más individual, menos social, más comercial y más imperativo.”

• “Es escaso el desarrollo de una «vacunología social» en una sociedad como la española en la que se multiplican sin cesar los “expertos” en vacunas y sus grupos, se mantiene la verticalidad de las decisiones vacunales, se explota el miedo a la vulnerabilidad y se demuestra escaso o nulo interés por las valoraciones críticas de vacunados (y de sus responsables legales) y profesionales.”

• Comentan que la Sociedad Española de Salud Pública y Administraciones Sanitarias (SESPAS) antes tenía un grupo de vacunas que, en la actualidad, está desaparecido y que en cambio, los referentes en vacunación son organizaciones fuertemente financiadas por la industria como la Asociación Española de Pediatría y su Comité de Vacunas e Inmunizaciones (CAV-AEP), la Asociación Española de Vacunología (AEV) y la Asociación Nacional de Enfermeras y Vacunas.
•  

Y finalizaban concluyendo que “habría que evitar el excesivo protagonismo de las asociaciones profesionales clínicas “científicas”. Tales asociaciones convierten las vacunas en respuestas individuales, no poblacionales, que sirven a los intereses de la codicia (“afán de lucro”) de los accionistas de las industrias farmacéuticas.” y que “La inexistencia de un Grupo de Vacunas en SESPAS es expresión simbólica del triunfo de la visión neoliberal de las vacunas como simple cuestión comercial, como negocio.”

Hay algunos puntos en los que estamos de acuerdo:

1. Parte técnica/científica. La vacunación es un punto de encuentro entre la asistencia (protección individual) y la salud pública (protección de colectivos y parada de la circulación del agente). Pese a las altas coberturas vacunales, a veces existen brotes o presentaciones epidémicas cíclicas. Necesitamos mejoras en los sistemas de información que faciliten la notificación, y en la seguridad, efectividad y accesibilidad de las vacunas (ISCIII, 2022; Ministerio de Sanidad, 2021).

• Parte económica/comercial. “La captura de las políticas, entendida como el proceso por el cual las decisiones políticas responden al interés particular de un individuo, un grupo reducido de personas o, como en este caso, una organización privada, en detrimento del interés público, a causa de las acciones intencionadas de estos agentes privados resulta en una regulación injusta o la ausencia de regulación cuando esta es necesaria para la protección del bien común, que resulta así perjudicado” (OECD, 2017). Es bochornoso que las organizaciones e instituciones expertas tengan tales conflictos de interés. La industria realiza esta “captura intelectual” interviniendo en los grupos de expertos a través de acciones como controlar la formación de los profesionales (cursos, jornadas, congresos, libros y materiales didácticos, incluso cátedras universitarias) e incluso el sesgo de resultados científicos, a veces mediante acciones tan sutiles como la desviación del foco de atención o influyendo en el programa científico (Royo-Bordonada, 2019). Esto es una práctica común en todas las sociedades científicas pero, haciendo referencia al artículo de Gérvas y Pérez-Fernández, vemos que solo entrando en la página de la Asociación Española de Vacunología (AEV) y la Asociación Nacional de Enfermería y Vacunas (ANENVAC), podemos ver que están financiadas por Pfizer, AstraZeneca, Seqirus, MSD, Sanofi, GSK, HIPRA, Moderna, Takeda… ¡Y esto es solo la parte visible! Para más información, recomendamos la publicación de Ángel María Martín en esta misma revista sobre los pagos a profesionales y organizaciones sanitarias (Martín, 2024).

No obstante, no nos termina de convencer la conclusión del artículo. Como jóvenes profesionales de la Salud Pública queremos plantear: ¿Qué marco queremos comprar? Para ello, queremos hacer un análisis por partes.

Las vacunas. ¿Grupo de trabajo de vacunas en SESPAS?

¿Por qué solo de vacunas? ¿Por qué no de vacunas y medicamentos? ¿Por qué no también de productos sanitarios y tecnologías sanitarias? Hacer un grupo de trabajo de “vacunas” es hacerle el trabajo a la farmaindustria o reducir el marco de un problema mucho más amplio.

La creación de un grupo de trabajo exclusivo sobre vacunas dentro de una sociedad científica puede parecer un avance técnico en salud pública, pero puede también reforzar una visión mercantilista que alinea la salud pública con los intereses de la industria farmacéutica. Este enfoque privilegia las soluciones farmacológicas sobre las intervenciones sociales y comunitarias, promoviendo una visión fragmentada de la salud donde se priorizan las intervenciones comerciales y se omiten los determinantes estructurales de las enfermedades. Al centrar la atención únicamente en la vacunación como solución técnica, se arriesga a relegar el análisis de los factores sociales, económicos y comerciales que perpetúan las desigualdades en salud.

Por poner un ejemplo positivo, la ministra Mónica García anunciaba que desde el Ministerio de Sanidad están estudiando medidas para frenar el incremento de infección de transmisión sexual entre los jóvenes: “No tiene sentido que se cubra una vacuna para evitar una infección, pero no un método barrera como el preservativo” (Noriega, 2024). A nivel de precios, cada una de las tres dosis de la vacuna del papiloma humano Gardasil 9 cuesta 172,55 €, mientras que cada preservativo cuesta 0,5 €. No nos vamos a poner a hacer cálculos de cuántas relaciones sexuales hacen falta para que salga más rentable la vacuna que el preservativo, por varios motivos, pero el principal es que no son intervenciones incompatibles. De hecho, lo ideal es que siempre se utilice un método de barrera ya que también protege frente a otras infecciones de transmisión sexual. Este pequeño coste de 0,5 €, pese a ser muy reducido en comparación, puede suponer una barrera en el acceso especialmente para las personas jóvenes, quienes en buena parte están estudiando y todavía no tienen un trabajo o, si lo hacen, disponen de bajos ingresos.

No se trata de minimizar la importancia de la vacunación, sino de ponerla en un contexto más amplio que considere las dinámicas comerciales que influyen en el acceso a los productos sanitarios, incluidas las propias vacunas.

Para construir una salud pública más equitativa y participativa es fundamental que las sociedades científicas adopten un enfoque integral que cuestione la lógica de mercado en la toma de decisiones sanitarias. Más que enfocarse en intervenciones aisladas, deberían fomentar un análisis crítico sobre cómo los intereses comerciales influyen en la producción y distribución de recursos de salud. Esto implica no solo visibilizar los conflictos de interés, sino también trabajar en una transformación estructural que permita decisiones independientes y en función del bienestar colectivo. Así, estas organizaciones podrían liderar un cambio hacia políticas de salud que prioricen la equidad y el bienestar social, reduciendo la influencia de intereses comerciales en las decisiones de salud pública.

Los intereses económicos y la salud

En general, la población sobreestima el peso que tiene la sanidad en la salud. Solo pensamos en nuestra salud cuando esta nos falta. Tener un lugar al que poder acudir con un padecimiento y del que sales (la mayoría de las veces) con tu problema resuelto o, al menos con una información al respecto, es un lujo muy palpable, fácilmente reconocible. El sistema sanitario es muy resolutivo en este aplacamiento del problema inmediato.

A la profesión sanitaria nos encanta pensar y defender que somos agentes de salud. Pero la realidad es que los determinantes sociales juegan un papel crítico en la salud. La falta de acceso a la vivienda, el sinhogarismo, el hambre, la inestabilidad laboral, la soledad no deseada… todos ellos son problemas que, sin duda,  tienen un impacto en la salud, a los que sin embargo, desde nuestras consultas, incluso desde Salud Pública, no tenemos la capacidad de dar respuesta.

Igual que antes hablábamos de una captura intelectual de nuestras sociedades científicas y universidades (ámbito científico y académico), también podemos hablar de una captura social. Y es que, en gran medida, las grandes corporaciones han ganado el relato. También en el ámbito sanitario. Todos conocemos ejemplos de industrias de combustibles fósiles que realizan un lavado de cara “apostando por el verde”.

En el caso de la industria del alcohol (Hernández, 2018), vemos cómo las industrias de bebidas espirituosas, vino y cerveza, se dan la mano bajo el paraguas de la Federación Española de Industrias de Alimentación y Bebidas para impedir regulaciones que serían contrarias a sus intereses. A través de grandes inversiones en publicidad, actividades “culturales” o incluso financiando equipos y torneos deportivos o eventos musicales, acaban siendo percibidas de una forma positiva en la sociedad, promoviendo consignas como “consumo con moderación”, a pesar de que la población sufre una alta carga de morbilidad atribuible al alcohol (Sarasa-Renedo, 2014).

La captura corporativa, en el caso de la farmaindustria, es más complicada. Al contrario que con las industrias de alcohol, tabaco y armas, necesitamos a la industria alimentaria, energética y farmacéutica. Esta recíproca necesidad lleva a que, en ocasiones, se metan lobos en el gallinero. Ya hemos comentado los mecanismos de captura intelectual que ejerce la industria farmacéutica en el punto anterior. Pero también encontramos ejemplos de captura social cuando la industria financia asociaciones de pacientes (Rico, 2024). Como comentaba la Presidenta de la AAJM, Soledad Cabezón,  en la referencia anterior: “No se trata de señalar a las organizaciones de pacientes. Lo que es necesario es despejar las posibles dudas sobre su independencia cuando su financiación depende de forma muy mayoritaria de las farmacéuticas, y esas dudas se resolverían con transparencia y regulación”.

Por poner un ejemplo: desde hace años existe un envío a la sociedad de mensajes contradictorios entre sociedades científicas, como el de la AEP a favor de la introducción de la vacunación de meningitis B en el calendario vacunal, y no solo para grupos de riesgo (Moreno-Perez, 2015), y como el de SESPAS, que defendía que se debía mantener solo en grupos de riesgo (Grupo de Vacunas SESPAS, 2015; Posicionamiento SESPAS, 2019), incluso cuando se demostraba que la vacunación sistemática de la meningitis B no era costo-efectiva (Ruiz-Montero, 2020). En 2022, la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones, conformada por el Ministerio de Sanidad y el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, emitió el informe “Recomendaciones de vacunación frente a la enfermedad meningocócica invasiva por serogrupo B” en el que declara  que “Aunque se trata de una vacunación que no resulta coste-efectiva para el SNS, en la valoración para proponer las recomendaciones se han considerado la alta gravedad y las secuelas de la enfermedad, la demanda social, así como la equidad de la medida en la población.” Esta demanda social corresponde a “la demanda de las sociedades profesionales de pediatría, a las asociaciones de pacientes (Asociación Española contra la Meningitis) y a las inquietudes de los padres en torno a los casos infantiles”. Sobre la equidad se estaba viendo que el hecho de que algunas comunidades autónomas la incluyesen en sus calendarios vacunales, y dado que el precio de la vacuna es elevado, se estaba generando un problema de inequidad. (Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones, 2022).

Ganar el relato, capturando tanto sociedades científicas como a la sociedad, implica que una vacuna que no es costo-efectiva termine siendo financiada. Sé que a muchos les puede chirriar que estemos hablando de coste-efectividad, y que estemos teniendo en cuenta los costes para introducir o no una prestación sanitaria. Pero es fundamental el concepto de coste de oportunidad. Al financiar una prestación, que nos cuesta mucho más de lo que nos aporta, estamos perdiendo un dinero que podría utilizarse para otras prestaciones sanitarias, que sí que tienen una eficiencia probada, o incluso en otras partidas no sanitarias pero que aportan una protección social.

Es legítimo que sociedades científicas pediátricas y asociaciones de pacientes reivindiquen la inclusión de una prestación cara, pero ¿por qué no vemos a estas mismas asociaciones reivindicando a las industrias que bajen el precio? ¿O que reclamen que los productos sanitarios no sean sujeto patente y monopolio? ¿Por qué no vemos a estas mismas asociaciones siendo nuestras aliadas contra industrias que mercadean con la salud (por ejemplo, con conocidos cancerígenos como el alcohol o el tabaco)?

El marco neoliberal

Los intereses espontáneos inmediatos son las aspiraciones que manifiestan los grupos sociales motivados por problemas concretos de su existencia (Harnecker, 1984). Siguiendo el caso de las vacunas, podríamos decir que nuestro interés espontáneo inmediato es que queremos vacunas accesibles, seguras y efectivas, y que para ello necesitamos organismos independientes de las industrias para evaluarlos y aprobar su financiación. No obstante, estos intereses se encuentran siempre influidos por la ideología dominante. Por ello no llegan nunca a poner en cuestión el sistema, se convierten en una lucha puramente reformista.

Ante esta situación hay que plantear el interés estratégico a largo plazo. Sin duda, el de la industria es perpetuar una situación muy favorable a través del oligopolio, tanto efectivo (no existe competencia pública ni pequeños productores privados) como legal (a través de patentes y acuerdos como el ADPIC/TRIPS).

Puestos a soñar como población podríamos plantearnos que lo que ya está en los papeles se aplique a la realidad: “Salud en todas las políticas”.

“El principio fundamental tras el lema es muy simple: la salud está fuertemente influenciada por el entorno, por cómo viven, trabajan, comen, se mueven o disfrutan su tiempo de ocio las personas. Además, estas condiciones de vida no dependen exclusivamente de decisiones individuales, sino que están determinadas por factores sociales, culturales, económicos o medioambientales. En consecuencia, las decisiones políticas que influyen sobre la salud de las personas no sólo, ni de manera más significativa, son las relacionadas con los servicios o las políticas sanitarias, sino fundamentalmente las tomadas en otros ámbitos públicos y privados, políticos y civiles. Salud en todas las políticas supone identificar y actuar sobre los determinantes de la salud presentes en ámbitos no sanitarios, tales como la educación, el mercado laboral, el urbanismo, la vivienda o las políticas de inmigración, entre otros, en los cuales se generan o transmiten desigualdades sociales” (Artazcoz, 2010).

Somos conscientes de que bajo este paraguas caben muchos tipos de interpretaciones y puestas en prácticas, pero ¿por qué no abogar por sistemas integrados de vigilancia cuantitativos y cualitativos poblacionales que permitan identificar las necesidades de la población, por sistemas productivos públicos que suministren y por sistemas asistenciales que respondan a estas necesidades?

Y mientras tanto, podemos seguir poniendo los parches que hemos reivindicado hasta ahora:

• Que el criterio principal para determinar el precio de un medicamento/vacuna sea cuánto cuesta investigarlo y fabricarlo
• Que además se tenga en cuenta la aportación pública en la investigación y el desarrollo de fármacos
• Que se difundan las actas y otros documentos de las reuniones donde el sector público decide la financiación de los medicamentos
• Que se publiquen los precios reales que las administraciones públicas pagan por los fármacos
• Que se cree un fondo para financiar la investigación no comercial y la formación independiente
• Que se regulen los conflictos de interés que afectan a las organizaciones y los profesionales sanitarios

Conclusiones

Estamos de acuerdo con Gérvas y Pérez-Fernández en que necesitamos productos sanitarios efectivos y seguros. Tienen que ser a un precio razonable para que sean costo-efectivos. Si son costo-efectivos, deben ser financiados para mitigar inequidades.

Necesitamos evaluaciones técnicas objetivas. Estas evaluaciones tienen que tener en cuenta el impacto en la sociedad y en la sostenibilidad del sistema nacional de salud, y no solo en el paciente.

Debemos reivindicar e invitar a otros agentes a que la reivindicación no vaya en exclusiva a la solución del problema inmediato, sino a cuestionar el marco que permite que surjan estos problemas.

Por lo que respondiendo a las preguntas principales:

¿Grupo de trabajo de vacunas en SESPAS? Este grupo ha jugado un papel fundamental aportando el punto de vista poblacional y de sostenibilidad a un debate que de otra forma hubiese sido unilateral ante los argumentos del miedo ante una enfermedad devastadora y la existencia de una solución (aunque fuese cara). De esta forma, ha representado un contrapeso a los intereses comerciales de la industria y estamos de acuerdo en que sería una gran pérdida su desaparición. Pero la existencia y actividad de este grupo no cuestiona la visión neoliberal de las vacunas como negocio.

¿Qué marco queremos comprar? Desde luego que hay que denunciar los precios abusivos para poder incluir más y mejores prestaciones en nuestro sistema de salud. No obstante, no podemos seguir haciendo como que esto es “normal” ni “justo”. Aunque parezca idílico, no podemos perder en nuestro discurso el abogar por sistemas productivos públicos que suministren y den respuesta a las necesidades reales de la población y por prestaciones sociales suficientes que permitan el fin de la sanidad y de la vida en sociedad: que las personas, independientemente de nuestros determinantes socioeconómicos, tengamos la oportunidad de desarrollar nuestro proyecto de vida.

Referencias:

1. Gérvas J, Pérez-Fernández M.  Las vacunas son medicamentos de salud pública. Entonces, ¿por qué no tiene Grupo de Vacunas la Sociedad Española de Salud Pública y sí lo tiene la Asociación Española de Pediatría? Revista de la AAJM. 2024. Disponible en:  https://accesojustomedicamento.org/las-vacunas-son-medicamentos-de-salud-publica-entonces-por-que-no-tiene-grupo-de-vacunas-la-sociedad-espanola-de-salud-publica-y-si-lo-tiene-la-asociacion-espanola-de-pediatria/

• ISCIII. Informe epidemiológico sobre la situación de la tos ferina en España, 2005-2020. 2022. Disponible en: https://cne.isciii.es/documents/d/cne/informe_tosferina_2005-2020_julio-2022-pdf

• Ministerio de Sanidad. 2º Estudio de seroprevalencia de enfermedades inmunoprevenibles. 2021. Disponible en:  https://www.sanidad.gob.es/areas/promocionPrevencion/vacunaciones/comoTrabajamos/docs/EstudioSeroprevalencia_EnfermedadesInmunoprevenibles.pdf

• OECD. Contra la captura de políticas públicas: integridad en la toma de decisiones públicas. 2017. Disponible en:  https://www.oecd.org/es/publications/contra-la-captura-de-politicas-publicas_9789264306769-es.html

• Royo-Bordonada MA. Captura corporativa de la salud pública. Rev Bioética y Derecho. 2019; 45. Disponible en: https://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1886-58872019000100004

• Martín AM.  Los pagos a profesionales y organizaciones sanitarias: el mercado de pulgas de las multinacionales farmacéuticas. Revista de la AAJM. 2023. Disponible en: https://accesojustomedicamento.org/los-pagos-a-profesionales-y-organizaciones-sanitarias-el-mercado-de-pulgas-de-las-multinacionales-farmaceuticas/
• Noriega D. Sanidad quiere que los condones sean gratis para todos los jóvenes. ElDiario.es. 14 Mar 2024. Disponible en: https://www.eldiario.es/sociedad/sanidad-quiere-condones-sean-gratis-jovenes_1_11212935.html

• Hernández-Aguado I, Villalbí JR. Public-private interaction with the alcohol industry and failures in the regulation of alcohol in Spain. Public health and the food and drinks industry: The governance and ethics of interaction. Lessons from research, policy and practice. UK Health Forum. 2018. Disponible en: https://idrc-crdi.ca/sites/default/files/sp/Documents%20EN/ukhf-casebook-jan18.pdf

• Sarasa-Renedo A, Sordo del Castillo L, Molist G, et al (2014). Principales daños sanitarios y sociales relacionados con el consumo de alcohol. Revista Española de Salud Pública, 88 (4): 469-91.

1. Rico M, Matthews C. Veintiún organizaciones de pacientes concentran la mitad de los pagos de las farmacéuticas en España. Investigate Europe. 17 Sep 2024. Disponible en: https://www.investigate-europe.eu/es/posts/veintin-organizaciones-de-pacientes-concentran-la-mitad-de-los-pagos-de-las-farmacuticas-en-espaa

1. Moreno-Pérez D, Álvarez FJ, Arístegui Fernández J, et al. Vacunación frente al meningococo B. Posicionamiento del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría. An Pediatr. 2015; 82: 198.e1-e9. DOI: 10.1016/j.anpedi.2014.09.004 Disponible en: https://www.analesdepediatria.org/es-vacunacion-frente-al-meningococo-b–articulo-S1695403314004287

1. Informe del Grupo de Vacunas de la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS) sobre la vacunación frente a la enfermedad meningocócica por serogrupo B. Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS). 2015; 2. Disponible en: https://www.unav.edu/documents/16089811/16216616/menB_vac-meningitis-B-informe-SESPAS+%281%29.pdf.

1. Posicionamiento SESPAS sobre el calendario vacunal recomendado en España. Posicionamiento SESPAS 04/2019. Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS). 2019; 5. Disponible en: https://sespas.es/2019/05/03/posicionamiento-de-sespas-sobre-el-calendario-vacunal-recomendado-en-espana/.

1. Ruiz-Montero R, Epstein D, Guzmán B, Espín J. Evaluación económica de la inclusión en el calendario vacunal de 4CMenB (Bexsero®) en España. Gaceta Sanitaria. 2024; 34(4):318-25. DOI: 10.1016/j.gaceta.2019.08.007 Disponible en:  https://www.gacetasanitaria.org/en-evaluacion-economica-inclusion-el-calendario-articulo-S0213911119302171#bib0205

1. Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones. Recomendaciones de vacunación frente a la enfermedad meningocócica invasiva por serogrupo B. 17 Nov 2022. Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/areas/promocionPrevencion/vacunaciones/comoTrabajamos/docs/MenB_2022.pdf

1. Harnecker M. Los conceptos elementales del materialismo histórico. 1984. Disponible en: https://rebelion.org/docs/87917.pdf

Artazcoz L, Oliva J, Escribà-Agüir V, Zurriaga O. La salud en todas las políticas, un reto para la salud pública en España. Informe SESPAS 2010. Gaceta Sanitaria. 2010;24(S1):1-6. DOI: 10.1016/j.gaceta.2010.10.006 Disponible en: https://www.gacetasanitaria.org/es-la-salud-todas-las-politicas-articulo-S0213911110002633

Jaume VIdal.

Asesor sénior de Políticas en Proyectos Europeos y coordinador las relaciones con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el área de Acceso a Medicamentos para Health Action International (HAI).

EDITORIAL. Revista Nº 33 Octubre 2024.

¿A qué normalidad se regresa tras un episodio traumático?  ¿Es acaso posible retornar a lo que antaño fue rutina y costumbre? ¿De qué manera las lecciones aprendidas o las pérdidas sufridas se incorporan a este nuevo caminar? He aquí algunas de las preguntas que podrían caracterizar las discusiones y deliberaciones que marcan la agenda de la Salud Global.

Desde la Organización Mundial de la Salud (OMS) a la Asamblea General de Naciones Unidas o, a escala regional, la Comisión Europea y Centro para el Control de Enfermedades de la Unión Africana todos los actores se encuentran inmersos en procesos de realineación, reajuste y adaptación a estos nuevos tiempos extraños, de postpandemia y multicrisis.

En el centro, los Estados soberanos que siguen siendo el actor principal tanto en negociaciones de presuntos nuevos tratados como en contribuciones prometidas a presupuestos y colaboraciones necesarias para el bien común. Todo ello en el marco de unas sociedades nacionales donde la desinformación constante y la manipulación rampante han convertido elementos tan inocuos (y necesarios) como vacunas, sostenibilidad y equidad en armas arrojadizas en redes y palestras.

Y ese en este contexto donde dos procesos, aparentemente inconexos, reflejan tanto las dificultades como las oportunidades de unos tiempos no por menos convulsos más favorables al acuerdo. En primer lugar, las negociaciones aun en curso (en ciernes la sesión décimo segunda) para un acuerdo o instrumento legal de carácter internacional para la prevención y respuesta a las pandemias (conocido como tratado pandémico), en segundo, las deliberaciones para la declaración política de la reunión de Alto Nivel sobre Resistencia AntImicrobial (ARM) en los márgenes de la Asamblea General de Naciones Unidas a finales de septiembre.

En ambos casos encontramos un supuesto consenso inicial alimentado en gran medida por una retórica grandilocuente sobre amenazas compartidas, a continuación, se generan unas expectativas acerca de posibles resultados en el medio y largo plazo, finalmente las discusiones se ralentizan cuando las prioridades difieren especialmente entre países ricos y empobrecidos. El actual estado de las negociaciones del acuerdo pandémico, con un creciente número de voces expresando escepticismo, y el resultado final de la declaración sobre RAM (muy lejos de los de los primeros borradores y compromisos refrendados en 2016) ejemplifican tal dinámica. La falta de transparencia en deliberaciones no contribuye a mejorar los resultados.

No existe una agenda global que vaya más allá del maximalismo de no repetición como no hay tampoco una voluntad política compartida para la colaboración y cooperación que se imponga sobre las voluntades políticas nacionales y/o regionales, alimentadas por la memoria de un acceso desigual a tecnologías sanitarias perpetrado por aquellos que hoy claman por el acceso irrestricto a patógenos. De igual manera, la llamada epidemia silenciosa de RAM afecta es cierto a Norte y Sur pero son los países en desarrollo quienes deben cargar con las tareas de análisis y prevención sin que los recursos para ello hayan sido localizados o prometidos. Aun así, hay razones para el optimismo. Si bien la actual arquitectura institucional no puede responder a los desafíos que para la Salud Global plantea un planeta profundamente desigual, no es menos cierto que lentamente se van consolidando nuevas formas de entender la movilización de recursos y la identificación de intereses comunes y compartidos; a escala local, regional y global aquellas voces que pretenden poner la salud de las multitudes por delante del beneficio de las minorías van ganando peso. En un futuro no muy lejano sus propuestas llegaran a los órganos de deliberación y decisión.

Emilio Alegre.

Especialista en Farmacia Hospitalaria. Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Puerto Real.

EDITORIAL. Revista Nº 33 Octubre 2024.

Al evaluar un nuevo medicamento para su uso clínico, es crucial identificar a los pacientes que realmente se beneficiarán de su empleo ⁽¹⁾. Para ello, no basta con expresiones generales como “pacientes con alto riesgo de recurrencia”, como indica de forma simplificada la autorización de abemaciclib en adyuvancia para cáncer de mama ⁽²⁾. ¿Qué criterio debe seguirse para valorar dicho riesgo?, y más aún, ¿qué nivel de riesgo se considera “alto”? La Haute Autorité de Santé (HAS) francesa ⁽³⁾, el National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) británico, con su Patient Access Scheme (Plan de Acceso de Pacientes) ⁽⁴⁾ y los Informes de Posicionamiento Terapéutico españoles ⁽⁵⁾, dieron la misma respuesta el año pasado: las pacientes candidatas son las que presentan “4 o más ganglios afectados o 1-3 y al menos uno de los siguientes criterios: tumor de 5 cm o más, o grado histológico 3”.

Este es precisamente el valor de la evaluación post-regulatoria: no basta con señalar que abemaciclib ofrece un beneficio importante frente al tratamiento estándar. Es imprescindible especificar claramente las pacientes que pueden obtener ese beneficio para orientar la prescripción. Además, este enfoque también es clave para un correcto estudio económico ⁽⁶⁾, permitiendo estimar un impacto presupuestario realista. Si no delimitamos con precisión a quién queremos tratar, ¿cómo podríamos calcular el coste de su incorporación? Y ¿cómo tomar buenas decisiones de precio y financiación selectiva?

Preocupación ante el nuevo RD ETS

Resulta alarmante que España, siendo una de las mayores potencias científicas en evaluación de medicamentos, esté a punto de dar un paso involucionista con el nuevo el nuevo Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RD ETS) ⁽⁷⁾. Este proyecto, tal como está redactado, evita una recomendación pública y oficial sobre el escenario de utilidad del nuevo medicamento, impidiendo que el informe clínico especifique con precisión los pacientes que podrían beneficiarse. Esto se refleja tanto en los métodos como en el procedimiento de evaluación.

En lo que respecta a los métodos, el proyecto restringe drásticamente el enfoque al depender absolutamente (art. 10 L) y sin necesidad -porque no es vinculante ⁽⁸⁾-, de la futura evaluación europea, que no tiene como objetivo especificar el escenario de utilidad. Por otra parte, el RD excluye expresamente que el informe clínico contenga “juicios sobre el posicionamiento” (art. 8.5) y ni menciona la valoración del “beneficio clínico adicional relevante” -criterio pivotal recomendado por el CAPF ⁽⁹⁾-. Sin una clara evaluación clínica que valore la utilidad del fármaco, precisando en qué pacientes se consigue beneficio y describiendo las situaciones de incertidumbre, no habrá forma de contrarrestar la influencia de la promoción comercial, que podrá ejercer presión sobre la prescripción sin ningún contrapeso. Todo esto se hacía ya en los antiguos IPT y se recoge en el modelo de evaluación del grupo GÉNESIS (SEFH) ⁽¹⁰⁾, de forma que estamos ante un retroceso injustificado.

La participación de la AEMPS no es suficiente

El procedimiento consolida la carencia al especificar los pacientes candidatos, ya que el proyecto de RD delega exclusivamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la elaboración de los informes de evaluación (art. 4.3). Aunque es muy positivo contar con el rigor científico de los técnicos de la AEMPS, no es suficiente. Tampoco basta que la AEMPS contrate a técnicos externos seleccionados y dirigidos desde la propia Agencia. La evaluación clínica post-regulatoria requiere un enfoque multidisciplinar que vaya más allá de la perspectiva regulatoria.

Es importante tener en cuenta que la AEMPS, al haber participado en la elaboración de la ficha técnica del medicamento, puede enfrentarse a un conflicto interno o percibido de cara al exterior. Aunque no sea un conflicto real, la Agencia podría sentirse incómoda al detallar un escenario de utilidad más específico que el texto aprobado en la indicación. Por eso, para una auténtica evaluación post-regulatoria, es importante la participación de profesionales seleccionados por su experiencia evaluadora y clínica en los propios servicios sanitarios. Es más, esto enriquece el informe puede aportar mayor aceptabilidad de las decisiones en los propios servicios sanitarios.

En varios foros sanitarios se ha señalado que la revisión multidisciplinar de REvalMed fue un proceso lento. Aunque este modelo multidisciplinar habría necesitado ajustes y consolidación, basta revisar los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) publicados en esa época (2021-2023) para ver que muchos corresponden a fármacos con opiniones positivas del CHMP (EMA) de periodos anteriores. Con REvalMed se aceleró significativamente la producción de IPT: los nodos se activaron no solo para responder a los nuevos informes, sino también para sacar del atasco expedientes acumulados del año anterior. La publicación masiva de IPT en septiembre de 2023, atribuida erróneamente por algunos al desmantelamiento del modelo en julio ⁽¹¹⁾, parece difícil de explicar como una respuesta exprés de la AEMPS en pleno agosto.

Evaluación clínica independiente, pero con especificaciones

El equipo que realiza la evaluación clínica ha de ser independiente de quienes toman decisiones sobre precio y financiación ⁽⁹⁾, evitando así que se vea condicionado por criterios económicos que puedan restringir sus recomendaciones. Sin embargo, esta independencia no debe impedir que emita una especificación clara sobre el escenario de utilidad del medicamento, sus incertidumbres y limitaciones.  

¿Quién puede hacer esto mejor que un comité de profesionales capaces de valorar la evidencia científica, entenderla a la luz de su experiencia clínica y expresarla en una recomendación? Más adelante, la Comisión Interministerial de Precios se encargará de la negociación y tendrá que decidir si la propuesta clínica es financiable y si el fármaco se puede usar en todo el escenario de utilidad enunciado, o es preciso hacer alguna restricción adicional, por causa económica ⁽¹⁾. Pero ningún responsable político se arriesgaría a tomar una decisión que podría ser percibida como restrictiva, especialmente si puede ser utilizada mediáticamente por sus opositores, sin contar con un informe científico-técnico independiente que justifique dicha decisión ⁽¹²⁾.

La importancia de definir el lugar en terapéutica: defensa de la sanidad pública

La evaluación es inútil si no hay un posicionamiento claro.  Una evaluación que no valora es como los primeros y los últimos informes de posicionamiento terapéutico que no posicionan. Dejaríamos el campo totalmente libre a la influencia de la promoción comercial para ampliar su nicho de mercado, tal y como ocurría antes de que evaluación post-regulatoria se desarrollarse en las comisiones de farmacia locales. Sin un posicionamiento centralizado y riguroso, se pensaría de nuevo en implementar evaluaciones locales y autonómicas, pero estas se encontrarían deslegitimadas, al existir ya una evaluación oficial para todos, y no se podrían aplicar sus conclusiones.

Por eso, como hemos visto con el ejemplo de abemaciclib, los países con una sanidad pública avanzada han dedicado esfuerzos a establecer sistemas en los que expertos evaluadores y clínicos, con una perspectiva independiente, pueden interpretar la evidencia disponible y aportar recomendaciones claras, aterrizadas en la clínica ⁽¹⁾. Estos sistemas son esenciales para garantizar la sostenibilidad de la sanidad pública, que debe financiar los avances terapéuticos reales sin incurrir en gastos innecesarios. Es poco probable que podamos limitar significativamente el precio que pagamos por los nuevos medicamentos a corto plazo, pero lo que sí está en nuestras manos es incorporarlos de manera razonable, destinándolos a los pacientes que realmente los necesitan.

España ha logrado construir una sanidad pública que es un referente mundial, pero sufre un deterioro evidente por diversas causas, y la escalada de precios es una de las amenazas más importantes. No podemos permitirnos dar pasos atrás. Debemos avanzar hacia una evaluación rigurosa, independiente y multidisciplinar, que se convierta en uno de los pilares para proteger nuestra sanidad pública frente a intereses comerciales y espurios, facilitando su sostenibilidad económica. Esto requiere un liderazgo político firme, tanto a nivel estatal como en las comunidades autónomas, alejándose de rivalidades políticas y considerando el enorme impacto que este nuevo RD puede tener en el futuro de nuestro sistema sanitario.

Referencias

(1). Alegre-del Rey EJ, Fénix-Caballero S, Fraga Fuentes MD, et al. La importancia del posicionamiento terapéutico en la evaluación posautorización de nuevos medicamentos. Farm Hosp. 2024 Jul 19:S1130-6343(24)00097-7. Disponible: https://www.revistafarmaciahospitalaria.es/es-pdf-S1130634324000977 [acceso 25/10/2024].

(2). Ficha técnica de Verzenios (abemaciclib). EMA. Disponible: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/1181307013/FT_1181307013.html.pdf [acceso 25/10/2024].

(3). Haute Autorité de Santé. Abemaciclib. Extension d’indication. HAS; 2023. Disponible: https://www.has-sante. fr/upload/docs/evamed/CT-20208_VERZENIOS_PIC_REEV_AvisDef_CT20208.pdf [acceso 25/10/2024].

(4). National Institute for Health Care and Excelence. Abemaciclib with endocrine therapy for adjuvant treatment of hormone receptor-positive, HER2-negative, node-positive early breast cancer at high risk of recurrence. Technology appraisal guidance [TA810]. NICE; 2022. Disponible: https://www.nice.org.uk/guidance/ta810/chapter/1-Recommendations [acceso 25/10/2024].

(5). REvalMed SNS. Informe de Posicionamiento Terapéutico de abemaciclib (Verzenios®) en combinación con hormonoterapia para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama en estadios iniciales RH positivo y HER2 negativo, con afectación ganglionar o elevado riesgo de recidiva. Ministerio de Sanidad; 2023 [Consultado 10 Oct 2023]. Disponible: https://www.aemps.gob. es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/2023/IPT-144-Verzeniosabemaciclib.pdf [acceso 25/10/2024].

(6). Guía de Evaluación Económica. Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud. Ministerio de Sanidad, 2024. Disponible: https://www.sanidad.gob.es/areas/farmacia/comitesAdscritos/prestacionFarmaceutica/docs/20240227_CAPF_Guia_EE_definitiva.pdf [acceso 25/10/2024].

(7). Proyecto de RD por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias. Disponible: https://www.sanidad.gob.es/normativa/audiencia/docs/DG_54_24_Solicitud_informacion_publica_RD_EVALUACION_TECNOLOGIAS_SANITARIAS.pdf [acceso 25/10/2024].

(8). “[…] el contenido del informe de evaluación clínica conjunta es de carácter científico y no debe ser vinculante […]”. Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2021 sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE. Diario Oficial de la Unión Europea L 458/5, 22/12/2021. Disponible: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2021:458:FULL [acceso 25/10/2024].

(9). Recomendaciones sobre los criterios y procedimiento para orientar la fijación de precios y la inclusión y exclusión, a la entrada en el mercado o con posterioridad, de un medicamento en la cobertura pública. Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud. Ministerio de Sanidad, 2022. Disponible: https://www.sanidad.gob.es/areas/farmacia/comitesAdscritos/prestacionFarmaceutica/docs/20220615_Recoms_Finales_LE2_1LE2_2_CAPF_v15.pdf [acceso 25/10/2024].

(10). GENESIS-SEFH. Modelo de informe: Madre 4.0, Guía EE e IP y actualización de conclusiones. 2020. Disponible: https://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/bases-metodologicas/modelo-de-informe [acceso 25/10/2024].

(11). Informes de posicionamiento terapéutico: 2023 ya es el año con más IPT publicados. Carlos Arganda, Diariofarma, 13/11/2023. Disponible: https://diariofarma.com/2023/11/13/informes-de-posicionamiento-terapeutico-2023-ya-es-el-ano-con-mas-ipt-publicados [acceso 29/10/2024].

(12). Alegre E. Urge un “Hispa-NICE” independiente. CIM farmacia HU Puerto Real, 2012. Disponible: https://cimfarmaciapuertoreal.wordpress.com/2012/04/02/urge-un-hispa-nice-independiente-2/ [acceso 25/10/2024].

Juan Gérvas ¹ – Mercedes Pérez-Fernández ²

1. Médico general rural jubilado, Equipo CESCA, Madrid, España jjgervas@gmail.com – http://www.equipocesca.org/ – @JuanGrvas
2. Especialista en Medicina Interna, jubilada, Equipo Cesca, mpf1945@gmail.com

Revista Nº 33 Octubre 2024.

Los gérmenes en el ciclo de la vida

Los gérmenes son parte de la vida en la Tierra y, a su modo, conviven con sus “víctimas” en una forma que puede llegar a ser brutal, hasta el punto del exterminio de estas.

Pero, en general, los demás seres vivos llegan a un “entendimiento” con los gérmenes. A veces puede ser una especie de “intimidad obscena”; por ejemplo, los virus y fragmentos de virus que se insertan en el material genético humano. También los gérmenes intestinales que aseguran el suministro de la esencial vitamina K.

No todos los gérmenes causan infecciones, pero también los gérmenes infecciosos forman parte de la vida en la Tierra y las enfermedades infecciosas deberían ser vistas como un componente más del ciclo existencial de los seres vivos.

Las enfermedades infecciosas y la especie humana

En lo que respecta a la especie humana, las enfermedades infecciosas han acompañado y modelado su evolución. Buena prueba es nuestra condición de simbiontes, es decir, de seres en los que se combinan distintas especies en beneficio mutuo. Así, las células con genes humanos son una escasísima minoría en nuestro cuerpo, donde habitan miles de millones de bacterias, virus, hongos, levaduras y otros “bichos”.

Estos gérmenes son esenciales para mantener un ecosistema sano, con capacidad de supervivencia y de adaptación al entorno. Son más abundantes en lugares como el tubo digestivo (de la boca al ano), la vagina, la piel, las uñas, el ombligo, los conductos auditivos, el surco balanoprepucial y el cuero cabelludo.

En muchos casos desconocemos su función, si alguna. Por ejemplo, la mayoría de los virus del papiloma humano en la piel y la vagina no causan daño alguno, pero en ocasiones pueden dar lugar a las verrugas cutáneas (más en la mano, la axila, el cuello y en la planta del pie) y genitales, y al cáncer de cuello del útero.

Otros gérmenes tienen una acción muy beneficiosa, como las ya citadas bacterias del intestino que sintetizan vitamina K y ácido fólico. En el útero el feto vive en un medio estéril, pero afortunadamente se contagia por gérmenes en el momento de nacer, en el paso por el «canal del parto» (básicamente la vagina) e inmediatamente después al succionar los pezones para mamar.

Existe una dinámica fluctuante entre infecciones y seres humanos que se modifica por cambios en la biología de los gérmenes y en la conducta humana.

Así, en las infecciones fue determinante el desarrollo urbano, que desde hace unos 10.000 años ha ido agrupando humanos. También fue clave la domesticación de los animales y la estrecha convivencia con ellos (y sus propias y/o compartidas infecciones).

La situación se modificó por el desarrollo hace muchos siglos de la variolización y hace más de dos siglos de las vacunas, y recientemente de los antimicrobianos (antibióticos, antivirales y otros). Es también relativamente reciente (y no llega a todos los humanos) el suministro de agua potable, la depuración de las aguas residuales, la reglamentación de la higiene alimentaria, la redistribución de la riqueza, la disminución del tamaño de las familias, las mejoras de las viviendas y otras medidas económicas y sociales que en conjunto han mejorado la respuesta a las enfermedades infecciosas.

Atención clínica y salud pública

El sistema sanitario ofrece servicios personales y servicios de salud pública.

Los servicios clínicos personales se ofrecen en atención primaria (el médico de cabecera y otros profesionales que trabajan en el entorno y el ambiente de la comunidad), en atención ambulatoria de especialidades focales, en atención hospitalaria (centros en los que se puede alojar al enfermo mientras se le diagnostica y/o trata) y hay también servicios de urgencia que pueden desplazarse allá donde sea necesario.

El sistema sanitario ofrece también servicios de salud pública, para las poblaciones. Por ejemplo, lo que aseguran la higiene alimentaria, o el suministro y depuración de aguas, la habitabilidad de las viviendas, o las normas de manejo de productos peligrosos como material radioactivo, etc. Se incluyen las medidas específicas para evitar y paliar las enfermedades infecciosas, en que es clave la cooperación de los servicios de salud pública con los de atención clínica. Por ejemplo, en el estudio de brotes de gastroenteritis, o en la vacunación contra el tétanos (y otras enfermedades “vacunables”).

Todos los servicios sanitarios se coordinan para optimizar la respuesta a las necesidades individuales y generales en busca del mejor rendimiento posible con los recursos que la sociedad destina al sistema sanitario.

Casos y brotes de enfermedad infecciosa “vacunable”

En las últimas décadas, como resultado del desarrollo socioeconómico y de las campañas de vacunación infantil iniciadas en la década de los sesenta del siglo XX, ha  disminuido la incidencia de las conocidas como enfermedades “vacunables”,  enfermedades infecciosas de presentación habitual en la infancia como sarampión, varicela, difteria o tosferina entre otras.

De manera ocasional se han presentado brotes de estas enfermedades entre población no vacunada, por motivos sociales de inequidad en el acceso a los recursos sanitarios o por rechazo voluntario a la vacunación sistemática de la población infantil. Pero hay, también, casos y brotes en población bien vacunada.

Las vacunas poco eficientes, como la de la tosferina, parotiditis y difteria, y la menor eficacia en la inmunidad adquirida mediante la vacunación respecto a la inmunidad natural que se adquiere tras el proceso infeccioso, por ejemplo, en el sarampión, hacen que exista una bolsa de población correctamente vacunada pero susceptible de padecer la enfermedad y por ello se está registrando un aumento en la incidencia de algunas de estas enfermedades como parotiditis, tosferina, sarampión y otras.

Tal cuestión atañe al tiempo a los servicios de atención personal (para la vacunación en sí y para el diagnóstico y tratamiento temprano de los casos) y a los de salud pública (para la mejora de las vacunas, de su calendario y del acceso a las mismas).

Los firmantes hemos analizado, por ejemplo, el caso de la tosferina que resumimos en “La vacuna de la tosferina es una vacuna necesaria, pero que precisa mejora profunda y urgente. Ante los brotes de tosferina, y las muertes por tosferina, es importante tener en cuenta que el problema no son los antivacunas sino la vacuna. La vacuna de la tosferina es una vacuna ineficiente. Precisamos una mejor vacuna (que genere inmunidad perdurable y que evite el contagio y la transmisión) ⁽¹⁾”.

Respecto al sarampión, por ejemplo, en España el mayor brote que ha habido se dio en Sevilla, en 2011, entre población marginada, con 1.759 casos (uno mortal). Este caso sevillano es un buen ejemplo del origen de los brotes españoles, asociados más a la exclusión social que a la duda vacunal ⁽²⁾.

Por todo ello, para disminuir o evitar casos y brotes de enfermedades infecciosas “vacunables” se precisa de la cooperación de los servicios clínicos y los de salud pública.

Grupo de Vacunas de la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS) versus Comité de Vacunas e Inmunicaciones de la Asociación Española de Pediatría (CAV-AES)

En la aceptación de las vacunas son clave el pediatra y el médico general/de familia. La enfermera es esencial en el acto de la vacunación.

El desplazamiento del grueso de las vacunas de Salud Pública a Pediatría les ha dado un componente más biológico, más individual, menos social, más comercial y más imperativo.

Es importante recordar que la vacunación es un ejemplo primigenio de biopolítica, en el que lo deseable (conservación de la salud) se convierte en mandato (obligación moral y/o legal de ser vacunado, en este ejemplo).

Las «autoridades» (políticos, técnicos, expertos y demás) establecen un discurso y unas normas que generalmente se imponen a la sociedad, sin mucho diálogo.

Es escaso el desarrollo de una «vacunología social» en una sociedad como la española en la que se multiplican sin cesar los “expertos” en vacunas y sus grupos, se mantiene la verticalidad de las decisiones vacunales, se explota el miedo a la vulnerabilidad y se demuestra escaso o nulo interés por las valoraciones críticas de vacunados (y de sus responsables legales) y profesionales ⁽³⁾.

La Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria, SESPAS, tuvo un Grupo de Vacunas dignamente coordinado por Luis Palomo (quien mantuvo y mantiene una línea de ciencia y ética acorde con los mejores intereses de la población ⁽⁴⁾). Con el paso del tiempo, SESPAS fue perdiendo interés por las vacunas, su Grupo de Vacunas pasó a ser coordinado por José Tuells, director de la Cátedra de Vacunología Balmis Universidad de Alicante de la Fundación ASISA, y finalmente tal Grupo desapareció. En la actualidad SESPAS ignora por completo el campo de las vacunas y carece de grupo de trabajo al respecto.

Por el contrario, las industrias financiaron y financian generosamente las actividades y/o miembros de sociedades clínicas “científicas” relacionadas con las vacunas como la Asociación Española de Pediatría, AEP, y su Comité de Vacunas e Inmunizaciones (CAV-AEP), la Asociación Española de Vacunología, la Asociación Nacional de Enfermeras y Vacunas, etc.

Tenemos idea de lo que reciben algunos líderes de vacunas y las cantidades resultan obscenas, tanto del propio CAV-AEP y otros próceres ⁽⁵⁾, como de alguno en particular (Francisco Martinón, líder de opinión “diamante” que recibió 283.573 euros, declarados por las industrias en dos años, 2021 y 2022 ⁽⁶⁾).

Conclusión

Las vacunas son medicamentos de salud pública, parte de la mejor respuesta frente a las enfermedades infecciosas.

Ante las infecciones e infestaciones conviene el uso racional de los recursos (la gestión integrada) y por ello habría que evitar el excesivo protagonismo de las asociaciones profesionales clínicas “científicas”. Tales asociaciones convierten las vacunas en respuestas individuales, no poblacionales, que sirven a los intereses de la codicia (“afán de lucro”) de los accionistas de las industrias farmacéuticas. Es decir, anteponen el lucro a la salud (“la bolsa por encima de la vida”).

La inexistencia de un Grupo de Vacunas en SESPAS es expresión simbólica del triunfo de la visión neoliberal de las vacunas como simple cuestión comercial, como negocio.

Referencias

1. Gérvas J, Pérez-Fernández M. Tosferina (brotes y muertes). No son los antivacunas, es la vacuna. https://rafabravo.blog/2024/03/29/tosferina-brotes-y-muertes-no-son-los-antivacunas-es-la-vacuna/

• Luna Sánchez A, Rodríguez Benjumeda LM y Ortega Sánchez PC. Análisis de un brote de sarampión en una barriada de la provincia de Sevilla, España https://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1135-57272013000300005

• Resumen del seminario SESPAS sobre “Eficacia, efectividad y seguridad de las vacunas. Aspectos clínicos, profesionales y sociales”. http://equipocesca.org/resumen-del-seminario-sobre-eficacia-efectividad-y-seguridad-de-las-vacunas-aspectos-clinicos-profesionales-y-sociales/

• Palomo L. La duda vacunal en tiempos de culto a la salud. https://accesojustomedicamento.org/la-duda-vacunal-en-tiempos-de-culto-a-la-salud/

• Gérvas J, Sánchez-Sánchez R. Lo que recibieron de las industrias farmacéuticas los líderes de opinión en vacunas, en España en 2022. https://www.nogracias.org/2024/07/04/lo-que-recibieron-de-las-industrias-farmaceuticas-los-lideres-de-opinion-en-vacunas-en-espana-en-2022-por-juan-gervas-y-roberto-sanchez/

• Gérvas J. Galicia. Virus sincitial respiratorio. Broquiolitis. Nirsevimab, Beyfortus®. El potencial conflicto de interés de Federico Martinón (Torres): 283.573 euros, en dos años. https://www.nogracias.org/2023/09/26/galicia-virus-sincitial-respiratorio-broquiolitis-nirsevimab-beyfortus-el-potencial-conflicto-de-interes-de-federico-martinon-torres-283-573-euros-en-dos-anos-por-juan-gervas/

Felipe de la Fuente.

Farmacéutico, coautor junto a su hermano Raúl del ensayo “De venta de farmacias. Una denuncia del negocio de la salud desde dentro”.

Revista Nº 33 Octubre 2024.

En la justificación de motivos de la página web de la Asociación Acceso Justo al Medicamento podemos leer que, según la OMS, “el acceso equitativo a unos medicamentos seguros y asequibles es de una importancia vital para que la población goce del grado máximo de salud que se pueda lograr”.

Sin duda, es una afirmación con la que estoy totalmente de acuerdo. Sin embargo, este acceso equitativo y seguro es aplicable a todos los estratos de la asistencia sanitaria. Desde las injustas patentes de las nuevas moléculas que aparecen en el mercado, cuyos precios desorbitados privan de medicación a las personas más desfavorecidas, hasta la prescripción y dispensación de los fármacos más comunes a la población general, donde las condiciones de seguridad y equidad quedan a veces en entredicho.

Es en este último paso, la dispensación llevada a cabo en las oficinas de farmacia, donde como farmacéutico voy a hacer más hincapié. Tanto en medicamentos como en la venta (y esto es también “farmaindustria”) de tantos y tantos productos de dudosa o nula eficacia que, incluso en ocasiones, ayudan a patologizar procesos tan naturales como la menopausia o la alopecia androgénica.

Para entender a donde quiero llegar hay que saber que según la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia, “las oficinas de farmacia son establecimientos sanitarios privados de interés público” y añado que, como es lógico en cualquier empresa privada, su razón de ser es maximizar beneficios.

Esta definición que recoge la citada ley parece que tampoco dice mucho, pero lo quiere decir todo. Y es que, en la viabilidad de una PYME, como es la oficina de farmacia, el salario de los empleados y el beneficio empresarial dependen de la caja que entre al final del día. Esto abre la puerta a que se cometan todo tipo de tropelías que van tanto contra la equidad como contra la seguridad en el uso de los medicamentos por parte de la población.

No se me entienda mal, no digo que todos los farmacéuticos sean unos piratas ni nada por el estilo, pero sí que este modelo,) donde desde las farmacias hay dispensación de medicamentos, productos sanitarios y también complementos alimenticios, parafarmacia, etc., invita a ello.

No hay que tener mucha imaginación para saber que de las farmacias se han podido retirar medicamentos que requieren prescripción médica sin la correspondiente receta médica. Antiinflamatorios, corticoides, antidepresivos, antibióticos, diuréticos o medicamentos, que requieren una atención especial y que llevan un registro aparte como las benzodiacepinas, han sido vendidos en oficinas de farmacias con total impunidad y sin que medie control alguno por parte de la administración.

Este hecho atenta contra la equidad en el acceso al medicamento ya que, como se dice en Valencia, “amb diners, torrons” (traducido como “con dineros, turrones”), y es que muchas veces si pagas puedes obtener ese antibiótico que crees que te hace falta para el catarro leve y autolimitado que tienes, pero una persona que viva bajo el umbral de la pobreza no tiene este acceso al antibiótico sin la prescripción médica. O casos más recientes como el del principio activo liraglutida, un medicamento análogo del GLP-1 utilizado principalmente como antidiabéitco. Este es un medicamento cuyo prospecto si compramos la marca Victoza® 6mg/ml solución inyectable dice que “Ayuda a su cuerpo a reducir su nivel de azúcar en sangre únicamente cuando este nivel de azúcar está demasiado elevado”, pero que si lo compramos de la marca Saxenda® 6mg/ml solución inyectable (pongo la dosis y la forma farmacéutica para hacer ver que es exactamente igual) leeremos en el prospecto que “Saxenda® es un medicamento para perder peso que contiene el principio activo liraglutida”.

Misma dosis, misma forma farmacéutica, mismo (ojo con esto) titular de comercialización, pero diferente uso clínico. Sin embargo, nuestro sistema nacional de sanidad (SNS) no financiaba la presentación para la pérdida de peso y sí (con visado de inspección) para el tratamiento de la diabetes. Esta nueva indicación hizo que la liraglutida se vendiera como reductor de peso en el libre mercado y fuera del SNS, lo que provocó desabastecimiento del fármaco y que muchos pacientes diabéticos se quedaran sin su medicación. La venta ilícita en farmacias de este medicamento sin la correspondiente receta médica o la venta legal a cualquiera que pueda pagar a un médico privado para que le haga la receta provocaron la alta demanda de la liraglutida hasta el punto de que la cotización bursátil de Novo Nordisk subiera en los últimos 5 años un 360%. Fue tal la situación de desabastecimiento que la propia Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió un comunicado el 8 de septiembre de 2023 con una serie de recomendaciones para paliar los problemas de suministro de los análogos GLP-1, como por ejemplo, priorizar el suministro a los pacientes diabéticos.

El caso de la liraglutida es un claro ejemplo de inequidad en el acceso al medicamento pero ya sabéis, amb diners, torrons.

Hablaba al principio de la definición del acceso justo al medicamento y no solo mencionaba el acceso equitativo sino al acceso seguro. El acceso seguro no es únicamente que el medicamento presente los menores efectos secundarios o reacciones adversas (RAM) posibles. Es además, que sea prescrito y dispensado para la patología adecuada, en la dosis mínima eficaz y durante el menor tiempo posible.

La dispensación ilícita o fuera de indicación de medicamentos sujetos a prescripción médica son ejemplos de un acceso inseguro al medicamento, pero muchas veces se hace porque “¡cómo no le vas a vender el antibiótico para su catarro! ¡Vamos a perder un cliente y encima la farmacia de al lado se lo va a vender!”. Y sí, es cierto. La farmacia puede perder un cliente (fijaos que digo cliente y no paciente), el empleado puede perder el puesto de trabajo (a un servidor le despidieron de una farmacia el primer día de trabajo por negarse a vender antibióticos sin receta) y seguramente la farmacia que está a 250 metros se lo acabe vendiendo. Y pasa, pasa mucho. Desde antibióticos a corticoides, pasando por antidepresivos, o levotiroxina (un medicamento para el hipotiroidismo que requiere una dosis muy ajustada y que puede provocar una “tormenta tiroidea”, un cuadro potencialmente fatal por exceso de hormona tiroidea). La levotiroxina se compra ilícitamente para perder peso. Al igual que los medicamentos conocidos como “diuréticos”, que engloban a multitud de moléculas con características farmacológicas diferentes y cuyo medicamento más famoso es la furosemida, conocido por su marca comercial como Seguril®.

Hubo un caso en la provincia de Valencia de muerte de un hombre a manos de su pareja por envenenamiento con laxantes y furosemida. Bien es verdad que los laxantes se pueden comprar sin receta médica y basta con recorrerse muchas farmacias comprando un par de cajas en cada una para no levantar ninguna sospecha. El caso de la furosemida es diferente, ya que es un medicamento que no puede venderse sin receta médica. Pues la ya sentenciada asesina se hizo en 3 meses con más de 2.000 pastillas de Seguril®. Cada caja tiene entre 10 (el envase pequeño) y 20 (el envase grande). Esto hace como mínimo que la mujer comprara 200 cajas de Seguril® en 3 meses. Un medicamento, recordemos, que se dispensa únicamente bajo prescripción facultativa. Ni siquiera una farmacia que venda absolutamente de todo sin receta médica, dispensaría tanto diurético a la misma clienta sin sospechar lo más mínimo y “cerrar el grifo”, lo cual nos lleva a la conclusión de que muchas farmacias de forma individualizada dispensaron la medicación de forma ilícita.

Como vemos, la seguridad en el acceso al medicamento está sujeta, en multitud de ocasiones, a la caja de una empresa privada. Como bonus track antes de dejar la dispensación de medicamentos diré que, en otra farmacia en la que trabajé, me llevé una dura reprimenda por parte de la dueña por negarme a vender a una amiga suya tres cajas de alprazolam, más conocido como Trankimazin®. Decir que, al tiempo, acabé despedido de forma improcedente porque no “me veían con futuro en esa farmacia” tras decir que me estaba preparando para hacer el FIR.

Dejemos atrás los medicamentos sujetos a prescripción médica para hablar de otro de los productos expuestos y vendidos en la oficina de farmacia. Los complementos alimenticios.

Y es que no solo de la venta de fármacos vive la oficina de farmacia. Los complementos alimenticios suponen un bocado importante en la facturación de muchas farmacias y, como todo en esta vida, no es oro todo lo que reluce y el único beneficio que aportan es a la caja de la empresa.

Complementos o suplementos alimenticios como el colágeno para las articulaciones, vitaminas para la caída del pelo, productos para fortalecer las defensas, vitamina C o jalea real para los resfriados, pastillas a con fósforo para mejorar la memoria… no solo no han sido demostrados en ensayos clínicos medianamente serios o no han pasado la evaluación de una revisión sistemática o un metaanálisis.

La venta de estos productos está asociada a las “declaraciones de propiedades saludables” o health claims por su nombre en inglés. Esto, explicado de forma rápida y sencilla, es que si un alimento o producto alimenticio presenta un nutriente o molécula que intervenga en un proceso fisiológico determinado, podemos etiquetar el producto con una declaración de propiedad saludable sobre ese proceso fisiológico en cuestión. 

Dicho de otra manera y con un ejemplo: la vitamina C interviene en una reacción química que se da en nuestro organismo durante la síntesis del colágeno, promoviendo la hidroxilación de los aminoácidos lisina y prolina para fabricar hidroxilisina e hidroxiprolina, respectivamente. Estos aminoácidos seguirán su curso, junto con otros aminoácidos más, más reacciones y más moléculas que al final del todo, darán como resultado la molécula de colágeno.

Pues bien, según esta health claim podemos vender cualquier cosa que tenga vitamina C, ya sea un complemento alimenticio o un kilo de naranjas y ponerle la etiqueta “contribuye al normal funcionamiento de las articulaciones”. Pasa también con el fósforo, que está presente en la molécula fosfatidilcolina, que a su vez forma parte de las membranas celulares, entre ellas de las neuronas. Pues a raíz de esto podemos añadir una coletilla a los productos o complementos a base de pastillas o brebajes que contengan fósforo que diga “contribuye a mantener la memoria”. A pesar de que una sardina tenga más fósforo que toda una caja de pastillas. 

Pues todos estos productos están al alcance de cualquiera en la oficina de farmacia y vendidos por la seriedad que da una bata y una plaquita que ponga «farmacéutico». Y, desde mi punto de vista, no es tan grave que no hagan nada de lo que prometen (o igual que si nos comemos una naranja, una sardina o unas manitas de cerdo con todo su colágeno), sino que contribuyen a la medicalización de la sociedad para síntomas banales o procesos totalmente fisiológicos y que no representan ninguna patología. Procesos fisiológicos como la menopausia o a alopecia androgénica en el varón no son enfermedades ni se van a curar con suplementos ni complementos alimenticios. Igual que no vamos a curar antes un resfriado con jalea real ni vamos a mejorar la artrosis tomando colágeno. Pero sí, nos acostumbramos a que, por cada problema, sea real, figurado o directamente inventado por (sí, esto también es industria farmacéutica a su modo) tenemos una solución a base de comprimido, ampolla, o spray que poder comprar por un módico precio en nuestra oficina de farmacia.

Así que, para concluir, no solo necesitamos una industria farmacéutica pública que investigue, desarrolle y ponga novedades farmacéuticas (útiles y que supongan un adelanto terapéutico) en circulación sin el abusivo escándalo de las patentes, sino que además necesitamos una distribución y dispensación que separe el beneficio de una empresa de la salud de, esta vez sí, los pacientes y no de los clientes.

Necesitamos una farmacia comunitaria pública.