EDITORIAL. Revista Nº 27 FEBRERO 2024.

Vanessa López.
Directora de Salud por Derecho.

A casi tres meses de que tenga lugar la próxima Asamblea General de la Organización Mundial de la Salud, entramos en lo que podría ser la recta final de un proceso internacional muy importante relacionado con el acceso a los medicamentos que merece nuevamente nuestra atención: el “Tratado sobre Pandemias”. Para ponernos rápidamente en contexto, tras la pandemia de COVID-19, los 194 países que forman parte de la OMS acordaron elaborar un tratado internacional para la prevención, preparación y respuesta frente a futuras pandemia. El documento se encuentra en fase de negociación desde hace unos dos años y el objetivo es que esté listo para su aprobación por la Asamblea Mundial de la Salud en mayo de este año. El contenido de los textos se acuerda en la Mesa del Órgano Intergubernamental de Negociación (INB, por sus siglas en inglés) y, lamentablemente, lo vamos conociendo a cuentagotas porque la sociedad civil no está participando de una manera sistemática y democrática. El proceso no deja mucho margen para la esperanza. Parece que la comunidad internacional, especialmente los países ricos, no ha aprendido la lección que nos dio la COVID-19. Todo apunta a que el “status quo” que permitió un reparto desigual de las vacunas, impidiendo el acceso a las personas de los países pobres a la vez que los ricos acaparaban la mayor parte de las dosis que se producían —gracias, en parte, a fortísimas inyecciones de dinero público— se va a mantener y poco va a cambiar, como cabría esperar después de pasar por una crisis de salud global como aquella.

En Salud por Derecho llevamos meses denunciando la falta de equidad en los borradores del Tratado y en las medidas que se están incorporando. Por ejemplo, los elementos relacionados con la transferencia de conocimiento y de tecnología, con la gestión de la propiedad intelectual en aras de un mejor acceso, y con el apoyo a la producción local en países de medios y bajos ingresos son poco concretos y excesivamente voluntaristas, sin carácter vinculante. Asimismo, los aspectos relativos al acceso a los patógenos y distribución de los beneficios o al fortalecimiento de los sistemas nacionales del sur global van en la misma línea. En general, podemos decir que hay muchas exigencias a los países pobres pero pocas compensaciones y escaso apoyo. En estos días, hemos conocido que el último borrador del Tratado que se ha negociado en el octavo INB incorpora en su artículo 9 que los países, de acuerdo con sus legislaciones nacionales, puedan incluir disposiciones para promover el acceso a aquellas tecnologías sanitarias necesarias para la respuesta a las pandemias que hayan contado con cierta cantidad de financiación pública o que sean de titularidad pública. Sin duda, es un buen paso que se retome el lenguaje sobre condicionalidades de acceso de los productos desarrollados con recursos públicos, pero no es suficiente ni en su concreción ni en su alcance. Es necesario que estas provisiones sean la norma, que se apliquen a todos los productos, tanto en situaciones de respuesta como de prevención y preparación a las mismas, y que no dependa de la voluntad de cada país.

La Unión Europea, que negocia en bloque, está teniendo una posición egoísta y contradictoria. Las tres instituciones europeas —Comisión, Parlamento y Consejo europeos— no siempre tienen las mismas posiciones en materia de política farmacéutica y de I+D. Además, tanto la Comisión como el Consejo tienden a defender políticas que favorecen los intereses de las empresas por encima del interés público. Sin embargo, durante la pandemia hubo algunas declaraciones e iniciativas que iban en la línea de promover un mayor acceso a las tecnologías sanitarias, entendiéndolas como bien público global. A pesar de todo, esta posición más responsable con la salud de la población y el interés de la ciudadanía europea no está siendo la tónica general de la UE en la negociación del “Tratado sobre Pandemias”. Salud por Derecho ha publicado recientemente un análisis en el que se pone de manifiesto esta paradoja.

España, que participa de las negociaciones como parte de la UE teniendo la Comisión el mandato de negociación, destacó durante la pandemia como un país audaz a la hora de reconocer las profundas debilidades del sistema de innovación biomédica y las consecuencias de proteger la propiedad intelectual y los beneficios de las empresas por encima del derecho a la salud. De hecho, se dieron pasos importantes, como la cesión a C-TAP (hoy H-TAP) de un test diagnóstico para la COVID-19 desarrollado en el CSIC para que pueda ser producido de forma no exclusiva en diferentes países del mundo. En este momento, vuelve a ser necesario que España tenga una voz más fuerte y reconocible en torno a la negociación del Tratado para que los errores de la COVID-19 no hayan sido en vano.

• Necesidad de recuperar la independencia y el rigor en el posicionamiento terapéutico y la eficiencia dentro del sistema público de salud.

Revista Nº 27 FEBRERO 2024.

Francesc Puigventós ⁽¹⁾ y Emilio Alegre del Rey ⁽²⁾

(1) Especialista en Farmacia Hospitalaria. Palma de Mallorca. (2) Especialista en Farmacia Hospitalaria. Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Puerto Real.

LAS TRES GARANTIAS: CALIDAD, EFICACIA Y SEGURIDAD La Agencia Española de Evaluación de Medicamentos Y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) son las responsables de autorizar la comercialización de un nuevo fármaco en nuestro país: Como agencias reguladoras son las encargadas de garantizar a la ciudadanía y al conjunto de profesionales del sistema de salud, la calidad, la seguridad y la eficacia de este. La garantía de calidad se refiere a los requisitos de procesos de fabricación, manufactura y propiedades del producto. Las garantías de seguridad y eficacia precisan que se acredite una relación beneficio / riesgo favorable en el grupo de pacientes al que va dirigido el medicamento ^(1-3).

No es necesario que el nuevo medicamento aporte un valor terapéutico añadido sobre los ya disponibles, es suficiente que los ensayos que lo avalan demuestren una relación beneficio / riesgo poblacional positiva respecto a placebo o al comparador empleado en el estudio. Y si no hay comparador (estudios de un solo brazo) también se considera balance positivo si el beneficio es relevante y el riesgo es aceptable. No se valora la relevancia del beneficio clínico incremental ni sus incertidumbres, para considerar si desplazaría a los estándares actuales, competiría con ellos como alternativa similar, o bien se reservaría para determinadas condiciones. Las agencias reguladoras “evalúan” un medicamento, no lo “seleccionan” entre varias opciones disponibles.

En la ficha técnica se especifica la indicación autorizada junto a información esencial de seguridad, eficacia, dosificación y administración pero no concreta el lugar que puede ocupar un fármaco en comparación con los demás tratamientos.

LA CUARTA GARANTÍA (Posicionamiento terapéutico y eficiencia)

La 4ª GARANTIA es post-regulatoria y responde a la necesidad de determinar con el máximo rigor posible, cuál es el lugar que debe ocupar el nuevo fármaco en el esquema terapéutico. Incorpora dos componentes, el valor terapéutico añadido del fármaco (o la ausencia del mismo) en comparación con las alternativas disponibles  en un  escenario de utilidad determinado y el componente de eficiencia para asegurar que se obtendrá un beneficio social positivo y que vendrá definido por el precio del fármaco y la población diana candidata a tratamiento.

El término cuarta garantía se expandió como sinónimo de incorporación de los estudios de evaluación económica a la asignación de precios y a las decisiones de financiación por el sistema de salud y se le denomina también como garantía económica o de eficiencia ^(4-7). Australia, en 1993, y la provincia canadiense de Ontario, en 1994, fueron pioneros en la introducción de la cuarta garantía en la evaluación de fármacos ⁽⁸⁾. Por otro lado el lobby industrial farmacéutico suele emplear el término “barreras” que tiene que superar un medicamento para que se autorice su puesta en el mercado y la 4ª “barrera” es conseguir que sea también financiado.

LA EVALUACIÓN POST-REGULATORIA: UN POCO DE HISTORIA

Las Guías de Práctica Clínica elaboradas por expertos de sociedades científicas incluyen propuestas de posicionamiento terapéutico en función de niveles y grados de evidencia, en los que el criterio de eficiencia no está contemplado o solo de forma tangencial ⁽⁹⁾ y no están exento de sesgos ni de conflictos de interés ^(10,11).

En los diferentes niveles y estructuras del SNS se han venido aplicando históricamente procesos de evaluación y selección de medicamentos donde el posicionamiento post-regulatorio ha sido habitual. Existe amplia casuística asociada a comisiones regionales, de servicios de salud y de hospitales que analizan la inclusión de los medicamentos en sus guías farmacoterapéuticas y definen un posicionamiento con condiciones específicas ^(12,13). Como soporte a estas actividades, la mayoría de las comunidades autónomas (CCAA) se dotaron de centros de referencia yde comités o comisiones de ámbito regional reguladas por legislación autonómica ^(14,15). Por su parte en 2005 el grupo Genesis ^(16,17) inició la publicación de informes de evaluación de medicamen­tos hospitalarios, y ha desarrollado una metodología necesaria para definir el posicionamiento terapéutico mediante la evaluación crítica de las evidencias y la evaluación económica ^(18-20). Esta metodología fue incorporada por las comisiones farmacoterapéuticas de hospitales y centros regionales ⁽²¹⁾, así como parcialmente en los pro­cedimientos para la redacción de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de la Red de Evaluación de Medicamentos del SNS (REvalMed) ^(22-23).

LA CUARTA GARANTÍA: SITUACIÓN ACTUAL

En 2013 se da un paso cualitativo importante con la puesta en marcha de los IPT ⁽²⁴⁾ en un marco de referencia para el SNS con la participación de las CCAA, la AEMPS y el Ministerio de Sanidad. Tiene como objetivo elaborar un informe de referencia en el SNS que considere el valor terapéutico comparado de un medicamento con sus alternativas. La finalidad de dicho informe es servir como base en las decisiones de precio / financiación y en las de incorporación del medicamento a la práctica clínica. El documento ⁽²⁵⁾ fue aprobado por la Comisión Permanente de Farmacia del SNS, siendo consensuado con la AEMPS y la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia (DGCBF), que conforman el Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico (GCPT). En el mismo se establece que los expertos de la AEMPS coordinen y elaboren un primer borrador de IPT que junto a las aportaciones de evaluadores y profesionales clínicos expertos de las CCAA sirva para elaborar un informe  consensuado. En la siguiente fase este informe se remitirá a las sociedades científicas, las asociaciones de pacientes y la compañía titular del medicamento para que aporten comentarios que serán integrados (o no) en el informe final, sometido a discusión y aprobación en el GCPT. En agosto de 2018, la DGCBF pasaría a asumir la coordinación del sistema de evaluación en red ⁽²⁶⁾.  

2020-2022: Red de Evaluación de Medicamentos del SNS (REvalMed).

Un nuevo paso cualitativo se presentó en 2020. El Comité Asesor de la Prestación Farmacéutica publicó un documento con propuestas de mejora del sistema de elaboración de los IPT ⁽²⁷⁾ y se publicaron los nuevos procedimientos normalizados de trabajo para la evaluación clínica, evaluación económica y posicionamiento terapéutico de los IPT ⁽²⁸⁾. El GCPT se sustituyó por la Red de Evaluación de Medicamentos del SNS (REvalMed) con participación de la DGCBF, la AEMPS y las CCAA ⁽²⁹⁾. Los IPT siguen siendo redactados inicialmente por técnicos expertos de la AEMPS en su parte farmacoclínica, mientras que la evaluación económica e impacto presupuestario son elaborados por técnicos de la DGCBF del Ministerio de Sanidad. Además se crean 7 nodos de evaluación: integrados por 143 expertos/as y clínicos/as de 18 especialidades designados/as por las comunidades autónomas ⁽³⁰⁾ que revisan y consensuan el informe inicial con los técnicos de la AEMPS y DGCBF. Además, los medicamentos financiados según el modelo de pago por resultados se incluyen en el sistema de información corporativo del SNS Valtermed ⁽³¹⁾, con un seguimiento y registro de los resultados clínicos con la participación de los servicios de salud de las CCAA. Esto refuerza que las recomendaciones de los IPT sean aplicadas.

2023-2024 ¿INVOLUCIÓN?

Suspensión de REvalMed por los tribunales.

Las iniciativas de Patricia Lacruz en la DGCBF (2018-2022) apoyadas inicialmente por la ministra María Luisa Carcedo permitieron a lo largo de cuatro años avances importantes en la evaluación de medicamentos que perduraron hasta agosto de 2022 cuando se inició un proceso de involución. Este fue propiciado por el lobby industrial con la ayuda de la política farmacéutica auspiciada por los ministros que ejercieron en el periodo 2022-2023 y reforzado con la renuncia, en agosto de 2022, de la directora de la DGCBF y consolidado como resultado de la sentencia de  la Audiencia Nacional, en julio de 2023, favorable a un recurso de Farmaindustria ⁽³²⁾. La sentencia suspendió el procedimiento REvalMed y el Ministerio no la recurrió ante los Tribunales ⁽³³⁾. Ello se ha valorado con satisfacción por los intereses de las compañías que desde hace tiempo inciden sobre la opinión pública y profesional con mensajes sobre el retraso de la publicación de los IPTs y del acceso de los medicamentos al mercado y a los pacientes ⁽³⁴⁾.

Ministros/as de Sanidad (35):	Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia
2018:            Carmen Monton2018-2020     María Luisa Carcedo2020-2021    Salvador Illa2021-2023    Carolina Darías2023                José Manuel Miñones2023-2024   Mónica García	2018 hasta agosto 2022: Patricia Lacruz   Agosto 2022 hasta actualidad:  Cesar Hernández

En definitiva, se ha producido un cambio sustancial en la redacción de IPTs. Durante 2023 y 2024 se han estado publicando IPTs que se iniciaron hace tiempo y todavía siguieron el procedimiento REvalMed, pero a partir de 2024 se ha iniciado la publicación de los textos elaborados por la propia AEMPS en solitario sin participación de los nodos multidisciplinares. La AEMPS ha cambiado la estructura y formato de los IPT. También se prescinde de la información y evaluación económica que se estaba incorporando a las evaluaciones de REvalMed, de forma que se hacía pública, así como de una valoración crítica de la evidencia y del establecimiento de un posicionamiento. Los nuevos informes se trasladan a las CCAA, solo para revisión externa del mismo modo que se hace con las sociedades científicas, asociaciones de pacientes o compañías farmacéuticas, sin participación en las decisiones sobre el texto final ^(36-38).

LA CUARTA GARANTÍA: LAS CUESTIONES DE FONDO

Lacuestión de fondo es que la competencia de redacción de los IPT pasa a la AEMPS, que está reevaluando por sí sola medicamentos que ya ha evaluado en el marco regulatorio, mientras el propio SNS, consistente en los Servicios de Salud de las CCAA y expertos del  Ministerio  han quedado excluidos de la redacción y las decisiones de posicionamiento ⁽³⁹⁾.

La AEMPS, como la EMA a nivel europeo, son responsables de autorizar un nuevo medicamento con las tres garantías (calidad, seguridad y eficacia), y se trata por tanto en ambos casos de agencias fundamentalmente reguladoras del medicamento. Ahora la AEMPS asume también la redacción de los IPT, es decir una función  evaluadora para definir su posicionamiento terapéutico entre las alternativas disponibles, como han propuesto algunos expertos ⁽⁴⁰⁾. La consecuencia práctica es que la administración aborda la negociación de precios con la industria sin la información suficiente  y  los costes de la incorporación de estos nuevos medicamentos son el condicionante principal del aumento del gasto farmacéutico.

Los conflictos de interés de la Agencias Reguladoras.

Los conflictos de interés de las agencias con la industria se derivan de su propia misión, que comporta una relación continua entre ambas en los procesos de autorización y aprobación. Hay una amplia gama de temas regulatorios en que el asesoramiento de la agencia a la industria es esencial, como por ejemplo:

• Directrices científicas sobre los requisitos para la calidad seguridad  y  pruebas de eficacia de los medicamentos
• Apoyo para el acceso temprano
• Asesoramiento científico y asistencia de protocolo
• Procedimientos pediátricos
• Apoyo científico para medicamentos de terapia avanzada
• Designación de indicaciones huérfanas de medicamentos para enfermedades raras

La EMA está financiada por la industria farmacéutica ⁽⁴¹⁾. Cobra tasas por la tramitación de las solicitudes que presentan las empresas que desean introducir un medicamento en el mercado y  otros servicios. En 2023, las tasas y gastos representaron alrededor del 89% del presupuesto de la agencia ⁽⁴²⁾. A su vez, la agencia paga a las autoridades nacionales por la evaluación científica de las solicitudes. Se calcula que en 2023 los organismos nacionales de regulación de los medicamentos recibieron 163 millones de euros con cargo al presupuesto de la Agencia.

A la Industria le interesa que las conclusiones de los IPT se conformen con unas indicaciones de tipo genérico similares a la indicación autorizada. Por otro lado para la Agencia no resulta cómodo que sus expertos critiquen lo que ella misma ha aprobado, ni hagan restricciones o cuestionamientos sobre la indicación autorizada por la misma agencia reguladora en la que participan.

Los conflictos de interés de las sociedades científicas

La mayor parte de las sociedades científicas profesionales, al igual que otras asociaciones consultadas para la redacción de los IPT, como las asociaciones de pacientes y otros tipos de entidades reciben patrocinio de la industria farmacéutica. Los potenciales conflictos de interés son evidentes. Un reciente y documentado artículo revela la magnitud del problema ⁽⁴³⁾, son impresionantes las elevadas cifras de profesionales sanitarios (91.451) y de organizaciones sanitarias (5.549) de nuestro país que recibieron colaboraciones de la industria en el año 2022. Incluyen el patrocinio de congresos, asociaciones y fundaciones de todo tipo, universidades, redes de cátedras y colegios profesionales.

En este sentido también asistimos a la difusión en los  medios de comunicación dirigidos a profesionales y a la opinión pública de un relato favorable a financiar todo medicamento y sin condiciones y que sean las sociedades científicas o las propias decisiones individuales de los prescriptores las que acaben posicionando los nuevos productos en terapéutica.

LA CUARTA GARANTÍA Y LA NEGOCIACIÓN DE PRECIO Y FINANCIACIÓN DEL MEDICAMENTO   

Mientras no se aborde el tema de las patentes y derechos de propiedad intelectual que permiten a los laboratorios imponer  precios abusivos y se avance en la transparencia de costes de producción, de investigación y de beneficio comercial, la cuarta garantía puede aportar información esencial a los organismos de la administración que deciden sobre la financiación del medicamento y suplementariamente para una negociación de precio más equilibrada. De aquí la importancia de especificar el escenario de utilidad terapéutica para el paciente y de eficiencia ^(44,45). Así mismo es imprescindible realizar evaluaciones económicas y análisis de impacto presupuestarioy que sean públicos. Esto es importante por transparencia para que los ciudadanos puedan conocer la relación coste-beneficio de los medicamentos que se están autorizando, para valorarsu inclusión o no en la financiación pública yajustar las recomendaciones de posicionamientoen caso de aprobación de financiación (posicionamiento final, teniendo en cuenta los condicionantes de coste y tamaño de la población tratable.

En resumen:

En la situación actual de nuestro país, tras el desmantelamiento de REvalMed, con el anuncio del desarrollo de una nueva normativa sobre la evaluación de tecnologías sanitarias por el Ministerio de Sanidad y la perspectiva de una futura evaluación europea, la evaluación multidisciplinar afronta un periodo de crisis y reestructuración a nivel estatal. En este proceso, corre el peligro de perderse un elemento clave de la evaluación, como es la definición multidisciplinar del escenario de utilidad del nuevo medicamento, que va más allá de la mera indicación y que es imprescindible para diseñar el análisis económico y tomar las decisiones finales sobre financiación, así como para guiar la introducción en terapéutica a nivel local.

Parece razonable y conveniente que las evaluaciones tipo IPT no estén absolutamente condicionadas a la propia agencia regulatoria (AEMPS) y que las CCAA que sostienen los sistemas sanitarios públicos tengan una participación adecuada. Estas dos funciones (autorización y evaluación) deberían realizarse con independencia de quienes toman las decisiones de precio y financiación, así como de la industria farmacéutica. 

Se dio un paso atrás con la suspensión de REvalMed ⁽⁴⁶⁾, lo que evita disponer de un instrumento útil para moderar los altos precios de los medicamentos con un uso eficiente y por otro lado facilita un uso indiscriminado en los esquemas clínico-terapéuticos, sin posicionamiento para su buen uso.

Hay que asegurar un sistema para que la cuarta garantía se recupere. Podría ser una agencia independiente (similar al NICE o las de otros países de nuestro entorno) ^(47-51) o un sistema descentralizado como REvalMed, pero en todo caso debe contar con la participación de las CCAA, ha de realizarse de forma multidisciplinar, contando con expertos evaluadores y clínicos con los conflictos de interés regulados. Este sistema debe estar jurídicamente protegido de forma sólida para evitar que nuevos recursos judiciales lo pongan en peligro y financiado adecuadamente para que pueda contar con los mejores profesionales y recursos ⁽⁵²⁾.

En estos momentos de recientes cambios en el Ministerio de Sanidad, nos encontramos es un momento clave para conseguir un cambio en la política farmacéutica de precios de los medicamentos ⁽⁵³⁾ y de desarrollar la cuarta garantía para el posicionamiento terapéutico. La evaluación europea prevista no va a ser vinculante ni va entrar en posicionamiento así que deberemos confiar en un buen desarrollo de la regulación en nuestro ámbito. Esperemos que la legislación en marcha como el RD de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y el RD Decreto de Precio y Financiación junto con la pendiente actualización de la Ley de Garantías y uso racional del medicamento, permitan un avance de verdadero. ¡Nos jugamos mucho ¡

REFERENCIAS:

(1) EMA. Reglamento (CE) No 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31/03/2004.  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R0726

(2) EMA. Acerca de la Agencia Europea de Medicamentos EMA/338312/2016 Rev. 4. 1/04 2023

https://www.ema.europa.eu/es/documents/other/about-us-european-medicines-agency-ema_es.pdf

(3) Hernández García C. Informes de Posicionamiento Terapéutico en Cesar Hernandez, Miguel Ángel Calleja Hernández, Salvador Peiró Moreno, Pedro Gómez Pajuelo. Política y Evaluación de los Medicamentos Hospitalarios. Edición: Fundación Gaspar Casal  2015 https://fundaciongasparcasal.org/wp-content/uploads/2021/03/politica-y-evaluacion-de-medicamentos-hospitalarios.pdf

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(6) Puig-Junoy J, Oliva J. Evaluación económica de intervenciones sanitarias: el coste de oportunidad de no evaluar .Reumatología Clínica, 2009; 5;  6.237-296 https://www.reumatologiaclinica.org/es-evaluacion-economica-intervenciones-sanitarias-el-articulo-S1699258X09002009

(7) Campillo-Artero C y Ortún V El análisis de coste-efectividad: porqué y cómo. Rev Esp Cardiol. 2016;69(4):370–373 https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0300893216000397?via%3Dihub

(8) Ortún V en Cesar Hernández, Miguel Ángel Calleja Hernández, Salvador Peiró Moreno, Pedro Gómez Pajuelo. Política y Evaluación de los Medicamentos Hospitalarios. Edición: Fundación Gaspar Casal  2015 https://fundaciongasparcasal.org/wp-content/uploads/2021/03/politica-y-evaluacion-de-medicamentos-hospitalarios.pdf

(9) Puigventós Latorre F, Calderón Hernanz B, Gorgas Torner MQ. Posicionamiento de los medicamentos en guías terapéuticas y protocolos clínicos. 2009 Ed MAYO. DP: B-34.055-09  https://www.elcomprimido.com/FARHSD/MP_Monografia2009_SEFH_PosicionamientoTerapeutico.pdf

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(15) Grupo Genesis SEFH. Centros de documentación y comité de evaluación de comunidades autónomas que publican informes de evaluación. http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/index.php?option=com_content&view=article&i­d=16&Itemid=19

(16) Grupo Genesis SEFH. Grupo de Evaluación de Novedades, EStandarización e Investigación en Selección de Medicamentos https://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/

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(21) López Briz E “Hemos conseguido que los informes Génesis sean referentes en evaluación de medicamentos” El Global. 25/11/2020

https://elglobal.es/farmacia/hemos-conseguido-que-los-informes-genesis-sean-referentes-en-la-evaluacion-de-medicamentos/

(22) Ministerio de Sanidad. REvalMed SNS. Comisión Permanente de Farmacia. PNT de evaluación clínica, evaluación económica y posicionamiento terapéuticos para la redacción de IPT de medicamentos en el SNS. 8 Jul 2020

https://www.sanidad.gob.es/areas/farmacia/infoMedicamentos/IPT/docs/20200708.PNT_elaboracion_IPT_CPF8Julio.pdf

(23) Zozaya N, Villaseca J, Abdalla F,  Fernández I, Hidalgo-Vega A. El proceso de evaluación y financiación de los medicamentos en España .¿Donde estamos y a donde vamos?   Junio 2022 Fundación Weber  https://weber.org.es/wp-content/uploads/2022/07/Informe-Proceso-Evaluacion-y-Financiacion-Medicamentos-Weber.-Julio-2022.pdf

(24) Ministerio de Sanidad. Informes de Posicionamiento Terapéutico https://www.sanidad.gob.es/areas/farmacia/infoMedicamentos/IPT/home.htm

(25) Ministerio de Sanidad. AEMPS, DGCBSF.  Propuesta de colaboración para la elaboración de los informes de posicionamiento terapéutico de los medicamen­tos Documento aprobado por la Comisión Permanente de Farmacia del SNS 21 de Mayo de 2013.  https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/propuesta-colaboracion-informes-posicionamien­to-terapeutico.pdf    

(26) Real Decreto 1047/2018, de 24 de agosto, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2018-11841

(27) Comité Asesor de la Prestación Farmacéutica AFPF. Recomendaciones sobre los criterios y procedimiento para orientar la fijación de precios y la inclusión, a la entrada en el mercado o con posterioridad de un medicamento en la cobertura pública. 16 Jun 2022. https://www.sanidad.gob.es/profesionales/farmacia/pdf/20220615_Recoms_Finales_LE2_1LE2_2_CAPF_v15.pdf 

(28) Ministerio de Sanidad. DGCBSF, AEMPS, Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del SNS. Procedimientos normalizados de trabajo de evaluación clínica, evaluación económica y posicionamiento terapéutico para la redacción de los IPT de medicamentos en el SNS. Jul 2020.

https://www.sanidad.gob.es/profesionales/farmacia/IPT/docs/20200708.PNT_elaboracion_IPT_CPF8Julio.pdf

(29) Ministerio de Sanidad. DGCBSF, AEMPS, Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del SNS. RE¬valMed SNS. Plan para la consolidación de los informes de posicionamiento terapéutico de los medicamentos en el SNS. 8 Jul 2020 https://www.sanidad.gob.es/areas/farmacia/infoMedicamentos/IPT/docs/20200708.Plan_de_accion_para_la_consolidacion_de_los_IPT.actCPF8Julio.pdf

(30) Ministerio de Sanidad. DGCBSF Documento informativo sobre la financiación y fijación de precio de lso medicamentos en España. Mayo 2022 https://www.sanidad.gob.es/areas/farmacia/precios/docs/20220526_Doc_Infor_Financiacion_Med_Esp.pdf

(31) Ministerio de Sanidad. Sistema de Información para determinar el Valor Terapéutico en la Práctica Clínica Real de los Medicamentos de Alto Impacto Sanitario y Económico en el SNS (VALTERMED) https://www.mscbs.gob.es/profesio-nales/farmacia/valtermed/home.htm 

(32) Arganda C. La Justicia tumba REvalMed al anular el Plan para la consolidación del IPT. 22 /07/2023. Diario Farma  https://diariofarma.com/2023/07/22/la-justicia-tumba-revalmed-al-anular-el-plan-para-la-consolidacion-del-ipt

(33) Arganda C. Sanidad no recurrió la sentencia que anuló el Plan de Consolidación de los IPT y ya es firme Diario Farma. 19 Nov 2023 https://diariofarma.com/2023/11/19/sanidad-no-recurrio-la-sentencia-que-anulo-el-plan-de-consolidacion-de-los-ipt-y-ya-es-firme

(34) Farmaindustria  21/09/2023 “Estamos ante una oportunidad única para evitar reevaluaciones innecesarias de medicamentos que están retrasando el acceso de los pacientes a la innovación”  https://www.farmaindustria.es/web/otra-noticia/estamos-ante-una-oportunidad-unica-para-evitar-reevaluaciones-innecesarias-de-medicamentos-que-estan-retrasando-el-acceso-de-los-pacientes-a-la-innovacion/

(35) Arganda C. Ministros de Sanidad en Democracia: 26 en 45 años y solo siete sanitarios. DIario Farma  27 Marzo 2023  https://diariofarma.com/2023/03/27/ministros-de-sanidad-en-democracia-26-en-45-anos-y-solo-siete-sanitarios

(36) Alegre E. Lo que perdemos sin REvalMed. Centro información de Medicamentos  HU Puero Real 13/09/2023  https://cimfarmaciapuertoreal.wordpress.com/2023/09/13/lo-que-perdemos-sin-revalmed/

(37) Alegre E. Aprender de la experiencia en comités evaluadores de medicamentos. Centro información de Medicamentos  HU Puerto Real 04/11/2023 https://cimfarmaciapuertoreal.wordpress.com/2023/10/04/aprender-de-la-experiencia-en-comites-evaluadores-de-medicamentos/

(38) Arganda C. La Aemps asume la sentencia que anuló Revalmed y cambia los IPT.  Diario Farma10 Sep 2023 https://diariofarma.com/2023/09/10/la-aemps-asume-la-sentencia-que-anulo-revalmed-y-cambia-los-ipt

(39) Alegre E. El desmantelamiento de la evaluación y posicionamiento terapéutico en España. Centro información de Medicamentos  HU Puerto Real 23/10/2023 https://cimfarmaciapuertoreal.wordpress.com/2023/11/23/el-desmantelamiento-de-la-evaluacion-y-posicionamiento-terapeutico-en-espana/

(40) Vida J, Oliva, J, Lobo F. La (des)organización de la evaluación de la eficiencia de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en España: diagnóstico. Funcas. Feb 2023

https://www.funcas.es/wp-content/uploads/2023/03/La-desorganizacion-de-la-evaluacio%CC%81n_1.pdf

(41) Jara M. La Agencia Europea de Medicamentos está financiada por las farmacéuticas 15 de abril de 2021 https://www.migueljara.com/2021/04/15/la-agencia-europea-de-medicamentos-esta-financiada-por-las-farmaceuticas/ 

(42) EMA. Comunicado de prensa 25 de septiembre de 2023 17:10 Agencia Europea de Medicamentos: acuerdo entre el Consejo y el Parlamento sobre un sistema de tasas sostenible y flexible  https://www.consilium.europa.eu/es/press/press-releases/2023/09/25/european-medicines-agency-council-and-parliament-strike-deal-on-a-sustainable-and-flexible-fee-system/

(43) Martín Fernández-Gallardo AM. Los pagos a profesionales y organizaciones sanitarias: el mercado de pulgas de las multinacionales farmacéuticas 11 diciembre, 2023. Revista AJM Nº 25 NOVIEMBRE – DICIEMBRE 2023

Los pagos a profesionales y organizaciones sanitarias: el mercado de pulgas de las multinacionales farmacéuticas

(44) Alegre E. Evaluación y posicionamiento para la incorporación de nuevos fármacos en terapéutica: la valiosa experiencia de REvalMed en España Revista OFIL Oct 2023

Evaluación y posicionamiento para la incorporación de nuevos fármacos en terapéutica: la valiosa experiencia de REvalMed en España

(45) Alegre-del Rey EJ, Fénix-Caballero S, Fraga Fuentes MD, Cárdenas Aranzana MJ, Lopez-Briz E, Puigventós Latorre F, Domínguez-Santana C. Posicionamiento post-regulatorio de nuevos medicamentos: la importancia de especificar el escenario de utilidad. En prensa. Farmacia Hospitalaria 2024.

(46) Alegre E. Evaluación y posicionamiento para la incorporación de nuevos fármacos en terapéutica: la valiosa experiencia de REvalMed en España Revista OFIL Oct 2023

Evaluación y posicionamiento para la incorporación de nuevos fármacos en terapéutica: la valiosa experiencia de REvalMed en España

(47) García-Altés A. HispaNICE: una oportunitat per millorar la qualitat del sistema sanitari Asociación de Economía de la Salut 10/09/2023 https://scqa.cat/wp-content/uploads/2023/10/AES_Hispanice_SCQA-10.10.23.pdf

(48) García-Altés A, Pinilla Domínguez P, Pérez Romero C. HispaNICE: un objetivo, distintos modelos | 26 febrero, 2021 https://www.aes.es/blog/2021/02/26/hispanice-un-objetivo-distintos-modelos/

(49) González L, González López Valcárcel B, Jiménez Martín S, López Casasnovas G, Vall Castelló J y Vera Hernández M.  La necesidad de crear una HispaNice. 22-12-2020 https://nadaesgratis.es/admin/la-necesidad-de-crear-una-hispanice

(50) Pérez A. HispaNICE se vislumbra real en el SNS similar a la Airef y sistemático Redacción médica  19 jul. 2023 https://www.redaccionmedica.com/secciones/tecnologia/el-hispanice-se-vislumbra-real-en-el-sns-similar-a-la-airef-y-sistematico-1474

(51) Oliva J, Lobo F, Vida J. La organización de la evaluación de la eficiencia de las tecnologías sanitarias en España: Propuestas de reforma. Funcas Dic 2023 )https://www.funcas.es/wp-content/uploads/2023/12/La-organizacion-de-la-evaluacion-de-la-eficiencia_3.pdf

(52) ADSP Sevilla. Tardes de yerbabuena. Registro, financiación y comercialización de medicamentos en España. Nov 2023 https://fadsp.es/tardes-de-yerbabuena-sevilla-23-10-a-9-11/

(53) Sánchez R. Una política del medicamento progresista para un gobierno progresista: se busca. Revista de AAJM nº 24. Octubre 2023.6/11/ 2023. https://accesojustomedicamento.org/una-politica-del-medicamento-progresista-para-un-gobierno-progresista-se-busca/

Revista Nº 27 FEBRERO 2024.

Luis Montiel

Catedrático jubilado de Historia de la Ciencia. Exdirector de la Cátedra UCM-Farmamundi “Derecho a la salud y acceso a medicamentos.»

Hace cosa de un año se publicó en estas mismas páginas virtuales un artículo mío sobre la formación de los futuros médicos en relación con el asunto mayor tanto de la revista como de la Asociación: el acceso justo a los medicamentos. De nuevo se me invita a aportar algo desde la perspectiva que me es propia: la de un historiador de la medicina volcado en las últimas décadas en el trabajo, de más amplio horizonte, de las Humanidades Médicas. Como en aquella ocasión, tampoco en esta apuntaré directamente al problema del acceso, sino a algunas de las circunstancias que hacen que los jóvenes médicos lleguen, en su mayoría, vírgenes al matrimonio con la cruda realidad de dicho asunto. Esto es lo que he pensado que podía presentar hoy: un intento de investigación de al menos una de las causas remotas de dicha situación.

Voy a practicar la disección post mortem -esto último es, evidentemente, una desgracia- de un sistema de enseñanza y selección de profesionales. Lo haré con la misma benévola intención con que siempre se realiza una autopsia: descubrir lo que ha conducido al exitus sin atreverme, de momento, a proponer algún remedio que, sin duda sumado a otros muchos, pueda contribuir a mejores resultados en el futuro.

La tarea es ingrata. Para empezar, sospecho que la mayoría no está de acuerdo con el diagnóstico de defunción que acabo, aventuradamente, de extender. Si no hay muerto, ¿para qué una autopsia? Pero, en mi opinión, esa idea de que no hay cadáver es una piadosa ilusión. Pienso que casi todo lo que los seres humanos hacen suele tener una muerte diferida: “el programa político de XXX ha nacido muerto”. “Fulano de tal es un muerto en vida”. Frases como estas expresan mejor que un largo parlamento lo que pretendo dar a entender. La muerte de las cosas que hacemos las personas suele diferirse en el tiempo, Cuando comienza algunos se dan cuenta; otros no. Pero antes o después empiezan a heder y no hay más remedio que hacerse a la idea.

Asumo toda la responsabilidad: practicaré una autopsia que, para muchos, será más bien una vivisección susceptible de censura y tal vez castigo. Mi escalpelo estará hecho de palabras, como lo estarán las lesiones que pretendo poner de relieve. Me veré obligado a emplear frases que no son mías, pero aseguro que lo haré sin mala intención, con afecto incluso, pues como profesor siempre me he dirigido a los más jóvenes con cariño, intentando no hacer daño jamás y respetando siempre sus elecciones personales. El caso es que tengo que hacer lo que creo mi deber.

Incisión y hallazgos

Se practica una incisión sobre el territorio informativo referente al mejor resultado del examen MIR 2024. Inmediatamente después de separar tegumentos se aprecian las primeras lesiones significativas que paso a enumerar:

1. «Cuando estaba en el instituto y me preguntaban qué quería ser, no lo tenía claro (…)  Podría haber elegido otra cosa, no era algo vocacional en el sentido de que solo pudiera ser médico».

• «Me resultaba más rentable estudiármelo yo sola en mi casa que ir a la facultad. Para mí estar en clase era una forma muy pasiva de estudiar, no le sacaba rentabilidad. Me di cuenta de que yo llegaba a mi casa y era como si no hubiera estado, no recordaba nada, así que tuve que cambiar de método».

• Eligió la academia MIR XXX porque los manuales, al tener resúmenes, ilustraciones y preguntas de test le parecieron los más completos. Además, destaca que es la academia con más simulacros.

• Sobre el examen, YYY apunta que le resultó «similar a otros que habíamos hecho en la academia, en el sentido de que las preguntas eran sobre conceptos familiares que ya habíamos trabajado y que han aparecido dos o más veces en anteriores convocatorias [los llamados repeMIR en la jerga de la academia]».

• En cuanto a su futuro, señala que aún está dudando entre dos especialidades que le gustaban ya desde la carrera, y en las que tuvo la oportunidad de rotar un mes adicional durante sexto curso. De Dermatología destaca que «aunque sea una médico-quirúrgica, las cirugías no son muy complejas y me gusta que tenga algo más manual (…)  De Endocrinología explica que le llama la atención la parte de la Nutrición Clínica. Además, destaca, ambas son especialidades que «personalmente me interesan y de cara a largo plazo me pueden ofrecer buena calidad de vida».

Interpretación de estos hallazgos

Por más que sea algo reconocido desde los orígenes de la profesión, lo vocacional no debe considerarse conditio sine qua non en la elección de los estudios académicos, especialmente en unas circunstancias como las presentes: con 18 años no todo el mundo puede tener prístinamente claro qué desea hacer en la vida. Por esta misma razón, cualquiera tiene el derecho de ensayar, probar y cambiar a medida que la vida misma le vaya aleccionando (y se lo vaya permitiendo, claro está). No obstante, la experiencia clínica (es decir, previa a la autopsia) basada en testimonios orales de múltiples personas apunta en el sentido de una elección académica motivada, en un gran número de casos, por el hecho de “tener la nota de corte elevada y tratar de aprovecharla eligiendo Medicina, en lugar de otras carreras con nota de corte más baja”. Nada que decir en cuanto a la respetabilidad del motivo, pero sí en cuanto a la disposición previa de la persona hacia una actividad cuyo norte debe ser el servicio.

2.- Si las clases de la facultad resultaron inanes para una persona que ha demostrado voluntad de aprender y capacidad de trabajo, estamos obligados a preguntarnos cuáles pueden ser las razones. No debe pasarse por alto la escasa capacidad pedagógica de algunos profesores que, seguramente, sólo lo son por imperativo legal o bien por no renunciar a esa distinción; también he recogido testimonios ante mortem de estas situaciones. Ser un buen clínico no garantiza sin más ser un buen docente. Pero hay algo más sutil, que demanda el uso del microscopio y de la tinción adecuada: en clase se escucha y, más que naturalmente, al llegar a casa se olvida lo escuchado; para eso se suelen tomar apuntes o, en los tiempos que corren -y en el peor de los casos; véase la conjetura precedente-, se cargan imágenes de Power Point atiborradas de texto y esquemas. En ambos casos, desde el punto de vista de la memorización la asistencia a clase es poco rentable: en casa se puede estudiar todo el tiempo. Y en vista de la lesión numerada con 3, de la que me ocuparé de inmediato, la elección habría de estimarse correcta.

3.- A mi parecer esta es la lesión más grave, la definitiva en tanto que característica de un proceso degenerativo en principio irreversible. Del mismo modo que al inicio de la carrera cada vez parece tener menos peso el factor vocacional, lo que importa al final es aprobar una oposición; eso, y no otra cosa, es hoy por hoy el examen MIR. Pues ¿no se han creado y han florecido las academias dirigidas a su preparación copiando el modelo de las que desde hace décadas preparan para ser notario, juez, funcionario de Hacienda o de Correos…? Supongo que a estas alturas nadie del milieu se escandalizará ante la afirmación de que lo realmente importante, a la postre, es preparar bien la oposición y sacar más puntos que otro que, a lo mejor, ha empollado menos pero ha aprendido a auscultar como un profesional, es capaz de cultivar una relación clínica fecunda con sus pacientes y posee una sensibilidad social que le lleva a preocuparse por la justicia en el acceso a la sanidad. Claro está que el que consigue ambas cosas -una puntuación elevada y el cóctel cuyos ingredientes acabo de anotar- es, sin duda, digno del mayor elogio, pero nada garantiza que eso vaya a ser la norma.

4.- RepeMir es una lesión difícil de valorar pero con un aspecto alarmante para quien lleva años de experiencia sobre las espaldas. ¿Por qué se repiten, al parecer con cierta asiduidad -si no he interpretado mal la lesión; faltan datos cuantificables- preguntas año tras año? ¿Se refieren a cuestiones esenciales y por tanto obligatoriamente repetibles, si así puede decirse? En tal caso ¿son suficientemente discriminativas, o se limita la discriminación a preguntas sobre temas extremadamente complejos o inhabituales? Y, remitiéndonos a lo que ocurre a veces en otras oposiciones, ¿podría darse alguna permeabilidad entre los constructores del examen y el profesorado de las academias? Para ello no sería preciso centrarse de la manera más burda en la corrupción, sino simplemente en la existencia de vasos comunicantes totalmente inocentes y no siempre percibidos en el seno de la comunidad médica. Además, ¿podrían, conscientemente o de manera inconsciente, los profesores de medicina orientar cada vez más sus enseñanzas al objetivo de permitir a sus alumnos tener éxito en el examen? Está comprobado que las facultades esgrimen como un criterio de calidad el número de estudiantes propios situados en los primeros puestos de la clasificación MIR. Preguntas todas estas que desbordan las paredes de esta sala de autopsias.

5.- Una lesión que guarda una estrecha relación con la número 1. Resulta estadísticamente significativo que en los últimos años Dermatología sea la primera especialidad, o al menos una de las primeras, cuyas plazas se agotan a la hora de elegir. Los mejores opositores, los más estudiosos, los más hábiles para hacer exámenes, son los que la escogen. Esto me lleva a poner en relación este dato con otros encontrados en diferentes autopsias, según los cuales una de las especialidades menos deseadas, hasta el punto de quedar a menudo decenas de plazas MIR vacantes, es la Medicina de familia. A juzgar por testimonios de profesionales de esta última no es, desde luego, una de las que garantizan “una buena calidad de vida”. Una vez más reclamo que no se tome esto último como una crítica, pues todo el mundo, incluso los médicos de familia, tienen derecho a una buena calidad de vida y a apostar por ella; también para mí ha sido y es importante. No se olvide que sólo me ocupo del síntoma para entender, sumándolo a otros, por qué esto sobre lo que estoy trabajando es un cadáver.

Hasta aquí el protocolo necróptico. A punto de abandonar la sala de autopsias recibo un mensaje de WhatsApp de un colega de otra especialidad:

“¡Hola, Luis! ¿Has terminado la autopsia? ¿Estás a tiempo de mirarme una cosita? Si es así abre el archivo adjunto. ¡Gracias!”

ChatGPT, el nuevo profesor para preparar el examen MIR (diariomedico.com)

MIR Inteligencia artificial

ChatGPT, el nuevo profesor para preparar el examen MIR

Aunque todavía no puedan sustituir a una academia, los chatbots de inteligencia artificial como ChatGPT son un recurso más para el candidato MIR si se usan adecuadamente.

Diario Médico, 10/02/2024

Noelia García, nº 1 del MIR 2024

Revista Nº 27 FEBRERO 2024.

Juan Luis Beltrán Aguirre.

Presidente del Consejo de Transparencia de Navarra. Colaborador honorífico de la UPNA.

I. A modo introductorio

A. El precio de financiación pública de los medicamentos

Los medicamentos son una pieza sustancial de la atención sanitaria imprescindible para hacer efectivo el constitucionalizado derecho a la protección de la salud. No son meros objetos de comercio. De ahí que el Sistema Nacional de Salud ha de garantizar un acceso justo a los medicamentos mediante una gestión eficaz y eficiente de los mismos. Por ello, los precios de venta de los medicamentos están intervenidos por el Estado.

El procedimiento de fijación de precios de los medicamentos financiables por el Sistema Nacional de Salud está regulado por los artículos 92 y 94 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios (LGURM). El órgano encargado de fijar los precios es la Comisión Interministerial del Precio del Medicamento (CIPM). Esta Comisión fija el precio industrial máximo precio de venta del laboratorio -PVL- y el art. 94.7 dispone que “como regla general, el precio de financiación por el Sistema Nacional de Salud será inferior o igual al precio industrial del medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera del Sistema Nacional de Salud.” A los medicamentos de venta en farmacias mediante receta oficial posteriormente se les aplican los márgenes derivados de la distribución y dispensación farmacéuticas para establecer el Precio de Venta al Público (PVP).

Los mecanismos para la fijación del precio de los medicamentos que se utilizan son cinco: coste de producción, precios de referencia internacionales, precios basados en el valor del medicamento, pago por resultados y control de beneficios. Me limito a enumerarlos pues aquí no interesa describir cada uno de ellos ⁽¹⁾.

La inclusión de un medicamento en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud requiere de una resolución expresa que así lo establezca.

B. Transparencia versus confidencialidad del precio de los medicamentos

Respecto de la gestión pública del medicamento se enfrentan, de un lado, el principio de transparencia, totalmente necesario para el control y seguimiento de las decisiones de la Administración sanitaria y, por ende, para garantizar una gestión eficaz y eficiente del medicamento, así como prevenir y detectar corruptelas; y de otro lado, los intereses económicos y comerciales de la industria farmacéutica, que para protegerlos demanda la mayor opacidad y confidencialidad posible en todos los ámbitos del medicamento en los que interviene: investigación, ensayos clínicos, fabricación, autorización, fijación del precio y compra de medicamentos por las Administraciones sanitarias autonómicas.

En el ámbito legislativo, este conflicto entre los dos bienes jurídicos enfrentados transparencia/confidencialidad lo encontramos en la LGURM, en la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de Transparencia, Acceso a la Información Pública y Buen Gobierno (LTAIBG), y en la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público (LCSP).

a) El artículo 7 de la LGURM establece que “Las administraciones sanitarias garantizarán la máxima transparencia en los procesos de adopción de sus decisiones en materia de medicamentos. Estadeclaración general de transparencia, no obstante, se matiza en el artículo 97.3 al establecer que la información sobre los aspectos técnicos, económicos y financieros que obtenga la Administración General del Estado de los laboratorios farmacéuticos será confidencial.”

b) Por su parte, la LTAIBG reclama la máxima transparencia de la información en poder de las Administraciones, pero, no obstante, en su artículo 14.1 limita el derecho de acceso a la información pública por los ciudadanos cuando el acceso suponga un perjuicio para los intereses económicos y comerciales, el secreto empresarial o la garantía de la confidencialidad. Ahora bien, precisa el artículo 14.2 de la LTAIBG que estos límites no son de aplicación automática y absoluta, sino que cualquier invocación de alguno de los límites del art. 14.1 tiene un doble condicionante y requiere la realización por el aplicador de dos exámenes sucesivos, los denominados por el preámbulo de la LTAIBG test del daño y test del interés público. A través del primero se comprueba la probabilidad del perjuicio o lesión y la existencia de un nexo causal entre el acceso a la información que se solicita y el perjuicio alegado. Mediante el segundo se comprueba si existe en el caso algún interés superior al protegido con la limitación que justifique el acceso solicitado, haciendo la necesaria ponderación de los intereses en juego.

c) Hay que tener presente que los medicamentos que se consumen en el ámbito hospitalario del Sistema Nacional de Salud son adquiridos por los Servicios Autonómicos de Salud mediante la celebración de contratos públicos en los que se fija el precio de adjudicación del contrato; contratos que están sujetos al régimen de la LCSP ⁽²⁾. Pues bien, al objeto de garantizar la transparencia de la actividad contractual, el artículo 63 de la LCSP establece la obligación del sector público de hacer difusión proactiva de la información contractual en su perfil del contratante, que debe mantener permanentemente actualizada y consultable en Internet. De otro lado, el artículo 133.1, rubricado  “Confidencialidad”, establece que “sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación vigente en materia de acceso a la información pública y de las disposiciones contenidas en la presente Ley relativas a la publicidad de la adjudicación y a la información que debe darse a los candidatos y a los licitadores, los órganos de contratación no podrán divulgar la información facilitada por los empresarios que estos hayan designado como confidencial en el momento de presentar su oferta. El carácter de confidencial afecta, entre otros, a los secretos técnicos o comerciales, a los aspectos confidenciales de las ofertas y a cualesquiera otras informaciones cuyo contenido pueda ser utilizado para falsear la competencia, ya sea en ese procedimiento de licitación o en otros posteriores.”

Pero resulta que la antonimia transparencia/confidencialidad subyacente en estas tres leyes encierra un conflicto aplicativo no bien resuelto en las mismas (salvo, quizás, en la LTAIBG) pues no ofrecen las pautas necesarias para conciliar ambos valores o intereses, lo que está provocando interpretaciones y aplicaciones contrapuestas por parte de las entidades y organizaciones implicadas, que han provocado la interposición de diversos recursos contencioso-administrativos, actualmente tramitándose en sede judicial.

C. Argumentos a favor y en contra de la confidencialidad

La industria farmacéutica se apoya en los artículos 97.3 LGURM y 14.1 LTAIBG para que cualquier dato relativo a la investigación, fabricación, autorización, fijación de precio y compra pública de medicamentos sea confidencial. Afirma que el fin que tiene la confidencialidad de los precios es maximizar el acceso de los pacientes a los medicamentos innovadores, pues permite que cada país consiga el mejor precio posible en función de sus circunstancias (coberturas públicas, copagos, capacidad económica…), en equilibrio con el necesario retorno económico para las compañías farmacéuticas. Considera que de no haber confidencialidad en el ámbito europeo los precios tenderían a igualarse en un valor único que podría ser relativamente bajo para los países más ricos, pero demasiado alto para los de menor capacidad económica. Ese fenómeno no mejoraría el acceso para los pacientes de los países más ricos pero lo podría complicar en los de menos recursos, empeorando la situación de estos países, por lo que, en definitiva, la confidencialidad en el proceso de fijación de precios de financiación pública aumenta el margen de negociación de gobiernos y laboratorios farmacéuticos con el objeto de llegar a acuerdos para maximizar el acceso en virtud de la situación específica de cada país, contemplando desde la realidad económica y social las necesidades sanitarias y las prioridades de cada sistema de salud ⁽³⁾. Además, argumentan que la posibilidad de fijar precios diferentes en distintos países no tiene que ver con la maximización del beneficio empresarial, sino que se trata de una estrategia comercial mucho más compleja, con la que se trata de repartir a nivel internacional el coste de la inversión en la investigación y desarrollo del medicamento de la manera más eficiente posible, lo que genera, además, unos efectos de justicia distributiva. Así, los laboratorios tratan de alcanzar precios más elevados en aquellos países con un mayor nivel de desarrollo económico y, por tanto, con una mayor capacidad de pago, compensando así el menor precio que pueden ofrecer los países con un desarrollo más débil y con menor capacidad económica.

Y, desafortunadamente, este planteamiento de la industria farmacéutica, al menos hasta ahora, ha sido asumido y defendido por el Ministerio de Sanidad y por la CIPM.

Por su parte, las instituciones y entidades que están a favor de la transparencia y, por ende, a favor de la publicidad del precio de los medicamentos, argumentan que, actualmente, los medicamentos innovadores que son autorizados y salen al mercado tienen unos precios excesivamente altos, que en absoluto se corresponden con el costo real de los mismos. De ahí que el gasto farmacéutico público se haya disparado hasta el punto de que está poniendo en cuestión la sostenibilidad del sistema sanitario público. Ello trae causa de que los fondos de inversión que controlan las empresas farmacéuticas están utilizando los monopolios que permiten las patentes de los medicamentos y el secretismo que rodea a todo lo relativo a la investigación, que en buena parte es financiada directa o indirectamente con dinero público, y a la fabricación, como un instrumento especulativo para generar enormes beneficios privados. A lo que hay que añadir que no existe rendición de cuentas del gasto de dinero público en la financiación de medicamentos, lo que desnaturaliza, cuando no imposibilita, el debate público documentado y riguroso sobre las políticas de financiación de los medicamentos, hurtando a la sociedad una exigible rendición de cuentas, y el conocimiento necesario para poder valorar, proponer y exigir medidas que garanticen el acceso universal al medicamento. Y esta indeseable situación está violando el derecho humano a la protección de la salud, derecho que incluye la atención sanitaria y el acceso justo a los medicamentos necesarios. Por ello, ha de prevalecer el interés público sobre el interés comercial de las empresas farmacéuticas toda vez que el medicamento es un bien público de primera necesidad absolutamente necesario para hacer efectivo en lo posible al derecho humano a la protección de la salud. No es una mera mercancía que pueda ser objeto de especulación. Es un bien que por sus características intrínsecas -curar, prevenir o aliviar las enfermedades- tiene un interés superior al que pueda resultar de su consideración como un bien susceptible de comercio. Es un elemento esencial del sistema sanitario de cualquier país. Entonces, a efectos de garantizar el acceso universal al medicamento, existe claramente un interés público superior en conocer cómo se toman las decisiones en las políticas públicas de financiación del medicamento y cómo se gasta el dinero público dedicado a la prestación farmacéutica. Y este interés público siempre ha de prevalecer sobre el interés privado mercantil de una empresa. En suma, conocer la financiación pública del medicamento permite participar activa y responsablemente en un sistema sanitario que tiende a garantizar un derecho humano fundamental cual es la vida y la salud de las personas.

Respecto de los contratos públicos de compra de medicamentos para los hospitales de los Servicios de Salud, tras un estudio por los órganos garantes de la transparencia de los artículos de la LCSP antes citados, es doctrina consolidada que “ni la declaración de confidencialidad de la adjudicataria en relación con el precio y las condiciones de financiación, ni la simple alegación de eventuales perjuicios económicos o de alteración de la libre competencia, tienen el efecto coercitivo de impedir la publicidad legal del contrato, y por tanto no generan de forma automática un deber jurídico de confidencialidad a la Administración excluyente del deber jurídico de transparencia de sus contratos.”⁽⁴⁾ Por el contrario, otras entidades, como el Observatorio de Contratación Pública, defienden que debe primar la confidencialidad en los contratos de compra de medicamentos ⁽⁵⁾.

II. Los procesos judiciales actualmente en tramitación donde se debate la publicidad o confidencialidad del precio de los medicamentos

Tres entidades privadas sin fin de lucro, la Fundación Ciudadana CIVIO, la Fundación Salud por Derecho y la Organización de Consumidores y Usuarios, que vienen reclamando transparencia por parte de la Administración sanitaria en la gestión del medicamento y, por ende, se haga público el precio de financiación pública de los medicamentos acordado por la CIPM, a partir del año 2022 decidieron adoptar una actitud más beligerante y realizar concretas actuaciones tendentes a conseguir que la transparencia respecto del precio fijado para los medicamentos sea una realidad, esto es, sea público.

Así, con amparo en la LTAIBG, presentaron escritos ante el Ministerio de Sanidad formulando solicitudes de acceso a información relativa al precio de diversos medicamentos innovadores y su impacto en el presupuesto sanitario. El Ministerio de Sanidad sistemáticamente negó el acceso a esta información alegando que son datos que tienen la consideración de confidenciales conforme al artículo 97.3 LGURM y 14.1 de la LTAIBG. Ante esta negativa, la Fundación Ciudadana CIVIO y la Fundación Salud por Derecho formularon respectivas reclamaciones ante el CTAIBG, que decantándose plenamente por la prevalencia de la transparencia estimó todas las reclamaciones instando al Ministerio de Sanidad que facilite a las entidades reclamantes los datos solicitados.

No conformes con las resoluciones del CTAIBG favorables a la transparencia, el Ministerio de Sanidad y los laboratorios farmacéuticos implicados (Gilead, Tekeda y Novartis) han interpuesto recursos contencioso-administrativos contra cada una de esas resoluciones pretendiendo que ha de prevalecer la confidencialidad de los datos solicitados y que procede anular las citadas resoluciones del CTAIBG. La relación de los procedimientos contencioso-administrativos abiertos es la siguiente:

– Resolución del CTAIBG de 15 de junio de 2022, que estima la reclamación formulada por la Fundación Ciudadana CIVIO relativa a las condiciones de financiación y precio del medicamento Luxturna desarrollado por Novartis. Procedimiento ordinario 36/2022 seguido en el Juzgado Central nº 9. El Juzgado, en Sentencia 117/2023, de 11 de julio de 2023, desestima las demandas presentadas por el Ministerio de Sanidad y Novartis y confirma la resolución del CTBG. Novartis y el Ministerio de Sanidad han presentado sendos recursos de apelación contra esta Sentencia, estando en el momento de escribir este artículo a la espera de la Sentencia que resuelva los recursos de apelación.

– Resolución del CTAIBG de 22 de diciembre de 2022, que estima la reclamación formulada por la Fundación Ciudadana CIVIO relativa a las condiciones de financiación y precio del medicamento Zolgensma desarrollado por Novartis. Procedimiento ordinario 2/2023 seguido en el Juzgado Central nº 4. El Juzgado, en Sentencia 110/2023, de 6 de septiembre de 2023, desestima las demandas presentadas por el Ministerio de Sanidad y Novartis y confirma la resolución del CTBG. Novartis ha presentado recurso de apelación contra esta Sentencia, estando en el momento de escribir este artículo a la espera de la Sentencia que resuelva el recurso de apelación.

– Resolución del CTAIBG de 22 de diciembre de 2022, que estima la reclamación formulada por la Fundación Ciudadana CIVIO relativa a las condiciones de financiación y precio del medicamento Yescarta desarrollado por Gilead. Procedimiento ordinario 8/2023-F seguido en el Juzgado Central nº 4. El Juzgado, en Sentencia 6/2024, de 8 de enero de 2024, desestima las demandas presentadas por el Ministerio de Sanidad y Gilead y confirma la resolución del CTBG. Novartis ha presentado recurso de apelación contra esta Sentencia, estando en el momento de escribir este artículo a la espera de la Sentencia que resuelva el recurso de apelación.

– Resolución del CTAIBG de 2 de marzo de 2023, que estima la reclamación formulada por la Fundación Salud por Derecho y la OCU relativa a las condiciones de financiación y precio del medicamento Remdesivir desarrollado por Gilead. Procedimiento ordinario 10/2023-D seguido en el Juzgado Central nº 4 (demanda del Ministerio de Sanidad). El Juzgado, en Sentencia 2/2024, de 8 de enero de 2024, desestima la demanda presentada por el Ministerio de Sanidad y confirma la resolución del CTBG. La sentencia es firme pues parece que el Ministerio de Sanidad no la ha apelado.

– Resolución del CTAIBG de 2 de marzo de 2023, que estima la reclamación formulada por la Fundación Salud por Derecho y la OCU relativa a las condiciones de financiación y precio del medicamento Remdesivir desarrollado por Gilead. Procedimiento ordinario 1771/2023 seguido en la Sala, Sección 7, de la Audiencia Nacional (demanda de Gilead). Procedimiento en tramitación.

– Resolución del CTAIBG de 19 de enero de 2023, que estima la reclamación formulada por la Fundación Salud por Derecho y la OCU relativa a las condiciones de financiación y precio del medicamento Lamadelumab desarrollado por Tekeda. Demanda del Ministerio de Sanidad: procedimiento ordinario 5/2023 seguido en el Juzgado Central nº 8. Formuladas la demanda y contestación a la demanda, en el momento de escribir este artículo estamos a la espera de la Sentencia. Demanda de Tekeda: procedimiento ordinario 1339/2023 seguido en la Sala, Sección 7, de la Audiencia Nacional. Es probable que se acumulen los dos procedimientos a efectos de una sola Sentencia.

– Resolución del CTAIBG de 28 de marzo de 2023, que estima la reclamación formulada por la Fundación Salud por Derecho y la OCU relativa a las condiciones de financiación y precio del medicamento Zolgensma desarrollado por Novartis. Procedimientos ordinarios 560/2023 y 561/2023, acumulados, seguidos en la Sala, Sección 7, de la Audiencia Nacional. Presentadas demandas por parte del Ministerio de Sanidad y Novartis. En el momento de escribir este artículo estamos a la espera de la Sentencia.

Como puede apreciarse, son ocho los procedimientos contencioso-administrativos abiertos en los años 2022 y 2023 contra las resoluciones del CTAIBG incoados a partir de las demandas formuladas por el Ministerio de Sanidad y los laboratorios farmacéuticos implicados. De los ocho ha recaído Sentencia desestimando los recursos en cuatro de ellos, si bien tres de las Sentencias no son firmes pues se han recurrido en apelación. No obstante, es un dato muy significativo en favor de la transparencia que conviene resaltar.

El Ministerio de Sanidad y los laboratorios farmacéuticos en sus demandas, en síntesis, argumentan que en razón de lo dispuesto en la disposición adicional 1ª de la LTAIBG, la existencia de una regulación específica contenida en el artículo 97.3 de la LGURM para el acceso a datos de los medicamentos, desplaza totalmente la aplicación del régimen de acceso previsto en la propia LTAIBG prevaleciendo ese régimen específico, y que el artículo 97.3 declara la confidencialidad de forma general y absoluta a toda información sobre el medicamento. De no aceptarse por el Juez este argumento y entender que es de aplicación la LTAIBG, subsidiariamente arguyen que sería de aplicación los límites al acceso previstos en su artículo 14.1, letras h), j) y k) -intereses económicos y comerciales, secreto empresarial y garantía de confidencialidad- dado que conocer el precio público fijado para el medicamento posibilitaría conocer los datos económicos y financieros aportados por el laboratorio que son confidenciales.

Acogiendo los argumentos esgrimidos por el CTBG y por las Fundaciones CIVIO y Salud por Derecho, los fundamentos en que se basan las Sentencias para desestimar las demandas del Ministerio y de los laboratorios son, en síntesis, los siguientes:

– El artículo 97.3 de la LGURM no incorpora una regulación completa y sistemática del derecho de acceso que sea alternativa a la LTAIBG, que es lo que prevé la disposición adicional 1ª de la LTAIBG, y, por lo tanto, su aplicación no queda desplazada.

– El artículo 97.3 de la LGURM ha de interpretarse y aplicarse a la luz de la LTAIBG, por lo que a la hora de examinar si procede o no denegar el acceso a la información solicitada, ese examen ha de hacerse en el marco del artículo 14.2 de la LTAIBG, así pues, aplicando el test del daño y del interés público. Los jueces, hecha la ponderación, concluyen que la información solicitada ha de considerarse, por su contenido, información de interés público, que supera con mucho el interés del laboratorio para que no se ofrezca esa información sobre la base de su simple interés particular.

– La información solicitada no es la información confidencial protegida por el artículo 97.3 LGURM (datos técnicos, económicos y financieros, que entrega el laboratorio), sino que se refiere a una resolución de la Administración sanitaria, que tiene la consideración de información pública fruto del ejercicio de competencias públicas. Por ello tampoco se sitúa en el ámbito del secreto profesional o la propiedad intelectual.

– Los jueces no aprecian que facilitar la información solicitada perjudique los intereses económicos del SNS, ni que suponga un riesgo para la negociación de otros casos y con ello el empeoramiento de las condiciones de acceso a los medicamentos, ya que, de un lado, son medicamentos con patente que disfrutan de un periodo de exclusividad por lo que no existe competencia, y de otro lado, son meras manifestaciones genéricas no probadas.

De la lectura de las sentencias se colige que las reglas establecidas en la LTAIBG han sido plenamente utilizadas por los jueces para fundamentar las Sentencias. Y el hecho de que las cuatro primeras sentencias recaídas en estos procedimientos declaren la procedencia de la publicidad del precio de los medicamentos y, por ende, se muestren abiertamente en favor de la transparencia, indica que la legislación de transparencia está calando en la práctica de los órganos judiciales en el sentido de que la transparencia es un bien superior que debe prevalecer sobre los intereses particulares de los laboratorios farmacéuticos. Y es que la transparencia como elemento esencial de una buena administración se está imponiendo en nuestra sociedad democrática como una exigencia ética ⁽⁶⁾. Esperamos y deseamos que los principios y reglas de la legislación de transparencia que, de momento, están siendo plenamente acogidas y asumidas por los órganos judiciales, tengan también su reflejo en las Sentencias que faltan por dictarse, consolidándose así definitivamente el criterio jurisprudencial al respecto.

Estas sentencias también están provocando un cambio de criterio del Ministerio de Sanidad que, por primera vez, se ha declarado dispuesto a hacer público el precio de los medicamentos de financiación pública ⁽⁷⁾. También parece que el Ministerio de Sanidad ha optado por no recurrir en apelación las Sentencias, aceptando en consecuencia el veredicto de los Juzgados Centrales.

III. Los efectos de estas Sentencias en la política de transparencia que ha de seguir la Administración sanitaria

La legislación de transparencia configura dos cauces bien diferenciados para hacer efectivo el Derecho a saber de la ciudadanía. De un lado, la llamada “publicidad activa” que obliga a las Administraciones a hacer publicidad de oficio en sus páginas web de información relativa a diversos ámbitos de actividad administrativa que se describen en la propia LTAIBG. Esa información, accesible por cualquier ciudadano y en cualquier momento, debe ser clara, estructurada, comprensible y de fácil localización. De otro lado, el llamado “Derecho de acceso a la información pública”. Este cauce requiere que el ciudadano o ciudadana interesado realice una expresa solicitud de acceso a determinada información ante la Administración que posea esa información. En consecuencia, la información que pueda facilitarse por este cauce no es de conocimiento general, sino que solo es conocida por el solicitante.

El Ministerio de Sanidad, hasta ahora, no ha facilitado información sobre el precio de los medicamentos de oficio a través del cauce de la “publicidad activa”. Y respecto del cauce “derecho de acceso a la información”, que ha sido el utilizado por las Fundación Salud por Derecho y CIVIO, como hemos visto, se ha negado rotundamente a facilitar la información solicitada.

En aplicación de las Sentencias, esta práctica debe cambiar radicalmente. Ahora, el Ministerio no debe esperar a que haya una solicitud para facilitar la información sobre el precio del medicamento al solicitante, sino que la información la debe hacer pública de oficio pues encaja perfectamente en la actividad administrativa que se describe en la propia LTAIBG, concretamente, en los ámbitos “información económica, presupuestaria y financiera” e “información sobre contratación pública”. Esa publicación de oficio ha de ser inmediata a la toma de la decisión, de manera que el ciudadano o ciudadana interesado en la información no tenga que hacer uso del cauce “Derecho de acceso a la información pública”.

Referencias

• Una descripción de cada uno de esos mecanismos en Abellan J Mª, Espín J, Mestre J, Oliva J., Regulación de precios y financiación de nuevos medicamentos: elementos para el debate en España. Asociación de Economía de la Salud, 2021. Disponible en: http://www.aes.es/Publicaciones/PoliticasPrecios.pdf

• Según los datos ofrecidos por AIREF en su estudio Gasto hospitalario del sistema nacional de salud: farmacia e inversión en bienes de equipo, 2020, pp. 92-95, el 68,6 por ciento de las compras hospitalarias de medicamentos se realizan conforme a lo que AIREF califica como compra “no normalizada”, es decir, mediante los denominados «contratos menores» en función de la cuantía (15 mil euros para los contratos de suministro), formalizados sin licitación previa. A ello se suma un 14,5 por ciento de las compras realizadas correctamente por el procedimiento negociado sin publicidad en función de la existencia de “derechos exclusivos” por estar los medicamentos adquiridos protegidos por patente.

• Ver: https://www.farmaindustria.es/web/pregunta_y_respuesta/el-precio-de-los-medicamentos/

• Ver, entre otros, informe 1/2020, de 10 de enero, de la GAIP, emitido al amparo del artículo 154.7 de la LCSP, en relación con la omisión del precio en el anuncio de formalización de un contrato del Consorcio Sanitario de Terrassa, y el informe del Comisionado de Transparencia de Canarias, también emitido al amparo del artículo 154.7 de la LCSP, relativo a la prevalencia o no del derecho de acceso a la información pública, en relación al precio y las condiciones de financiación de la contratación de un suministro de los principios activos denominados “DUPILUMAB Y SARILUMAB”, por la Dirección Gerencia del Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín.

• Ver su informe “La confidencialidad en la fijación de precios en el SNS y en la compra pública de medicamentos” disponible en: https://www.obcp.es/opiniones/la-confidencialidad-en-la-fijacion-de-precios-en-el-sns-y-en-la-compra-publica-de-medicamentos

• Fernández Ramos, S. “La transparencia pública: pasado, presente y futuro.” Revista Aragonesa de Administración Pública, 2018, p. 215.

• Ver elDiario.es de 2 de febrero de 2024 disponible en: https://www.eldiario.es/sociedad/sanidad-abre-primera-vez-revelar-precio-medicamentos-farmaceutica-quiere-ocultar_1_10887469.html, y el artículo “Sanidad se abre por primera vez a revelar el precio de medicamentos que una farmacéutica quiere ocultar” publicado en la revista “Acceso Justo al Medicamento” nº 26 de enero de 2024.