Eva Iráizoz. Licenciada en Farmacia y especialista en Salud Global. Desde 2017 forma parte del equipo de Salud por Derecho como advocacy officer en el área de acceso a medicamentos y en la campaña No es Sano
La investigación clínica es el núcleo central del desarrollo de nuevos medicamentos. En medio de la pandemia de la COVID-19, vemos cómo los ensayos de las vacunas y los tratamientos para combatir el virus forman parte de los titulares diarios y tenemos más presente que nunca que conocer los resultados de esas investigaciones no solo es fundamental para determinar su eficacia y seguridad, sino que además refuerza la confianza de la ciudadanía en las vacunas y medicamentos que vayan llegando.
Los ensayos clínicos en humanos permiten generar evidencias sólidas de forma sistemática y metódica y son el paso decisivo en la investigación y el desarrollo (I+D) de nuevas terapias y vacunas. Los resultados y los datos que de ellos se desprenden sustentan las decisiones de autorización de los nuevos medicamentos o de nuevos usos para fármacos existentes y permiten ejercer la farmacovigilancia una vez se han comercializado.
Además, estos resultados sientan las bases de las decisiones de aprobación y financiación de un fármaco a nivel nacional. Es decir, en el caso de nuestro Sistema Nacional de Salud, definen si un medicamento estará disponible y será cubierto por el sistema público para las personas que lo necesiten. Igualmente, sirven para la definición de protocolos y para la toma de decisiones clínicas diarias que afectan también, en última instancia, al paciente. Al mismo tiempo, esta fase de la investigación de nuevos fármacos concentra una gran cantidad de recursos económicos e implica a numerosos actores, entre ellos, las personas voluntarias que, de manera altruista, participan en favor del avance científico. Por todo ello, debe garantizarse que la investigación clínica se desarrolle en un contexto de exquisita calidad ética y científica, garantizando máxima transparencia y que la información relevante y los resultados de los ensayos se hagan públicos en los registros habilitados para esta función.
Desde hace dos décadas, en Europa y a nivel global se han ido sucediendo importantes regulaciones que reconocen el valor de la transparencia en la investigación clínica y el derecho de la ciudadanía a acceder a los ensayos y a sus resultados. Los registros de ensayos clínicos nacionales e internacionales surgieron como herramienta para hacer efectivo este derecho y se estableció la obligatoriedad de hacer públicos los resultados de todos los ensayos clínicos finalizados. En Europa, la regulación recoge que esta información debe publicarse en el registro europeo (EU CTR) (1) en un plazo de 12 meses desde la finalización del ensayo. La misma obligación aplica en España para la publicación en el Registro Español de Estudios Clínicos (REec) (2).
Tener acceso a los resultados de los ensayos no solo responde a un ejercicio fundamental de transparencia y rendición de cuentas, sino que tiene un sinfín de ventajas para el personal investigador y sanitario, para los pacientes y para la sociedad en general. De esta manera, el conocimiento está accesible en plataformas abiertas y gratuitas – los registros–, donde se presenta la información de manera ordenada y localizable. Todo ello, facilita que se pueda compartir el conocimiento entre los investigadores, favoreciendo la coordinación y la coherencia de la investigación y, en consecuencia, un mejor avance de la ciencia.
Toda investigación que no ve la luz es investigación perdida. No pueden guardarse en un cajón los resultados negativos o que no hayan cumplido los objetivos deseados. Esta información es muy valiosa. Conocer los resultados, tanto positivos como negativos, de una investigación evita duplicar esfuerzos, promueve la eficiencia y evita el malgasto de recursos.
Sin embargo, durante años, se viene alertando sobre la falta de transparencia en lo relativo a la publicación de los resultados los ensayos clínicos y cómo esta opacidad puede sesgar el conocimiento y distorsionar la evidencia disponible.
En un estudio reciente (3), elaborado por Salud por Derecho junto a las organizaciones europeas TranspariMED y UAEM, analizamos el cumplimiento por parte de los promotores españoles con la publicación de resultados. Algunos datos son preocupantes: más del 40% del total de los ensayos clínicos promovidos por centros de investigación españoles no tienen publicados sus resultados en el registro europeo[1]. Además, observamos inconsistencias y errores en los datos que no permiten obtener información fiable ni precisa y dan una idea del abandono de esta tarea por parte de promotores y reguladores.
Las conclusiones fueron similares en un análisis del registro español (REec) (4) que realizamos previamente en Salud por Derecho. En este análisis, que incluía todos los ensayos clínicos registrados en España en ese momento (tanto de promotores españoles, como extranjeros, públicos y privados), observamos que un 20% de los ensayos finalizados hace más de 12 meses no tenían sus resultados publicados en el registro nacional. Además, era frecuente encontrar registros incompletos y ausencia de información relevante. Por ejemplo, un 20% del total no indicaban la intervención ni el principio activo de estudio y en el 70% de los ensayos terminados no aparecía su fecha de finalización. Esto último hizo imposible determinar el cumplimiento de estos ensayos con la publicación de resultados.
Hacia una mayor transparencia que sanee el modelo de I+D
La falta de transparencia en la investigación clínica no es un problema circunscrito a España, sino que se da en muchos países europeos y en todo el mundo. Asimismo, la solución pasa por involucrar a todos los actores implicados en el proceso: investigadores, centros de I+D, financiadores y, como responsables finales, las agencias reguladoras.
En el caso de España, los promotores de los ensayos deben subsanar las deficiencias, publicar todos los resultados pendientes y dar pasos hacia un mejor reporte de la información. Frecuentemente, los centros de investigación declaran tener dificultades y muy pocos recursos para hacer frente a un registro correcto de sus ensayos y a la publicación de los resultados. A pesar de los obstáculos, nos consta que muchos centros de investigación ya están dando pasos y se han comprometido para seguir avanzando en este sentido.
Las instituciones financiadoras e investigadoras, como el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), también son otro actor relevante que podría tener un papel diferenciador en todo esto, por ejemplo, firmando la Declaración Conjunta de la OMS sobre ensayos clínicos (5) e incluyendo la transparencia como condición esencial a la hora de otorgar las subvenciones a los promotores para la realización de ensayos.
Por último, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la responsable final de garantizar la transparencia y tiene la obligación de rendir cuentas al respecto. La AEMPS debe hacer un mayor seguimiento, poner en marcha los mecanismos de control necesarios y sancionar a los promotores cuando proceda por incumplimientos reiterados. Para ello, debe asegurar previamente que los promotores de los ensayos cuentan con las ayudas técnicas y los recursos necesarios para el desempeño de estas labores y dar a conocer la normativa con formación y apoyo continuo. En definitiva, es urgente que España se adapte al nuevo contexto regulatorio europeo (6) que exige un mayor seguimiento y supervisión de los ensayos clínicos en términos de transparencia y publicidad por parte de las Autoridades Nacionales Competentes.
La pandemia de la COVID-19 nos ha recordado la importancia de tener en marcha una red investigadora transparente y de calidad, que atienda las necesidades reales de la población y que sea capaz de adelantarse y responder ante desafíos globales. Ha puesto de manifiesto el valor del trabajo en red, de la investigación coordinada y abierta, y de que se compartan los avances y los resultados para caminar más rápido y mejor hacia un objetivo común. Nos recuerda también que el sector público es un motor de la innovación y que, por tanto, las inversiones públicas tienen que retornar a la ciudadanía con una adecuada rendición de cuentas y en forma de medicamentos, vacunas y tecnologías sanitarias accesibles y al alcance de todos y todas.
No hay que olvidar, en definitiva, que la falta de transparencia en lo relativo a los ensayos clínicos es una pieza más del engranaje opaco que rodea a todo el sistema de innovación y desarrollo de medicamentos. Una apuesta decidida y real por la transparencia debe ir más allá de avances técnicos, trascender a todo el modelo de innovación e impregnar la política farmacéutica nacional, europea e internacional, ahora y siempre.
BIBLIOGRAFÍA
1. Agencia Europea del Medicamento (EMA). EU Clinical Trials Register [Internet]. Disponible en: https://www.clinicaltrialsregister.eu/
2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). REEC – Registro Español de Estudios Clínicos [Internet]. Disponible en: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html
3. Bernal I, Bruckner T, Romero I, Iráizoz E. Los ensayos clínicos en España. Transparencia y agenda de investigación en COVID-19 [Internet]. 2020 dic. Disponible en: https://saludporderecho.org/wp-content/uploads/2020/12/EECC-en-España_ES-1.pdf
4. Bernal I, Iráizoz E. La investigación clínica en España: un perfil de los ensayos clínicos a través de su registro [Internet]. 2020 jun. Disponible en: https://saludporderecho.org/wp-content/uploads/2020/06/EECC-SaludporDerecho-ES.pdf
5. Organización Mundial de la Salud (OMS). Joint statement on public disclosure of results from clinical trials [Internet]. 2017. Disponible en: http://www.who.int/ictrp/results/ICTRP_JointStatement_2017.pdf?ua=1
6. Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC Text with EEA relevance [Internet]. Official Journal of the European Union European Parliament, Council of the European Union; 2014 p. 1-76. Disponible en: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32014R0536
[1] 62 ensayos de los 142 categorizados como finalizados hace más de 12 meses y que, por tanto, tendrían la obligación de reportar.
