AUTOR: Pablo Martínez Segura. Periodista especializado en salud y sanidad. Historiador. Doctorando en Historia de la Farmacia en la Universidad Complutense de Madrid.

Revista nº 5 de Septiembre del 2021

RESUMEN.

El acceso a los medicamentos siempre ha sufrido la limitación de su precio. Medicamentos esenciales o vacunas indispensables no llegan a quienes lo necesitan, no por incapacidad de producción o de logística, sino por que están fuera de alcance de los que no pueden pagarlos. No es ningún consuelo conocer que siempre ha sido así. Hubo tiempo en los que no supuso un problema relevante porque la medicina y los medicamentos eran totalmente ineficaces. A partir del desarrollo de medicina científica, y la evidencia de que salva vidas, anteponer las reglas del comercio a un derecho esencial como es el de la vida constituye un crimen. El afán de beneficio de algunas empresas farmacéuticas, consentido y en muchas ocasiones protegido por los gobiernos de los Estados ricos, está provocando diferencias escandalosas entre países en la inmunización contra el covid-19 que se traducen en miles y miles de muertes evitables. El primer paso para abaratar el precio de los medicamentos es reconocer su utilidad pública y suprimir las patentes.

Las empresas farmacéuticas involucradas en la producción de la vacuna contra el covid-19, “han visto como sus ganancias se han disparado un 66% en el primer semestre de 2021. Pfizer, AstraZeneca, Moderna y Johnson & Johnson (J&J), matriz de Janssen, consiguieron un beneficio neto de 24.522 millones en este periodo” ⁽¹⁾. Ahora bien, el reparto de esas vacunas está siendo tremendamente irregular. Con datos a finales del mes de agosto de Our World in Data y el Ministerio de Sanidad de España ⁽²⁾,cerca de 2.600 millones de personas (un tercio de la población mundial) ya están vacunadas con al menos una dosis. La vacuna esta más extendida en la Unión Europea, Reino Unido, Israel y América del Norte, donde ha llegado al 64% de la población, mientras que en África no alcanza al 5%. Una desigualdad que proviene de la capacidad económica de los que pueden comprarla. Las compañías estadounidenses Pfizer y Moderna han aprovechado la ocasión para aumentar sus beneficios incrementando sus precios para la Unión Europea un 0,25% y un 0,1% respectivamente, pero, además, “tal y como afirma el Financial Times ⁽³⁾, los términos de los contratos, firmados este año hasta 2023 para un total de 2.100 millones de dosis, se renegociaran después de que unos estudios clínicos indicaran que las vacunas tipo mRNA de estas dos empresas tenían mejores índices de eficacia que las de sus rivales AstraZeneca y Janssen”.

La vacuna contra el covid es sólo la punta de iceberg, la parte más visible de los problemas de acceso a los medicamentos por razón de su precio. El último informe de la Fundación Access to Medicina ⁽⁴⁾, entidad sin ánimo de lucro dedicada a estimular a la industria farmacéutica para que haga más por las personas que viven en países de ingresos bajos, señala que “actualmente sólo el 13% de los productos críticos, incluidos los tratamientos inyectables contra el cáncer, están cubiertos por estrategias de acceso en países de bajos ingresos”. Valoración muy dura de una Fundación nada sospechosa de estar marcada por una ideología ni siquiera ligeramente socialdemócrata, ya que sus financiadores son los Gobiernos del Reino Unido y Holanda, la Fundación Bill y Melinda Gates y la multinacional de los seguros AXA.

Para poder hacernos una idea de lo que representa el mercado farmacéutico mundial ^{(4) (5)}, debemos tener en cuenta que su valor en 2016 ascendió a 651.000 millones de euros y que se espera que alcance los 900.000 millones de euros en 2022. El gasto público por todos los conceptos del Estado español en 2021 esta previsto que alcance los 456.021 millones de euros. Es en este marco de poder económico, en el que las grandes compañías farmacéuticas están en condiciones de torcer el brazo a muchos Estados e incluso a la propia Unión Europea, a la que han ninguneado incumpliendo los plazos de los contratos de suministro. Los intereses comerciales están prevaleciendo sobre el interés público general y podemos comprobar que, 232 años después de lo que se consideró uno de los mayores hitos de la historia, la Declaración de los Derechos del Hombre y del Ciudadano de 1789 al inicio de la Revolución Francesa: “Los hombres nacen y permanecen libres e iguales en derechos”, es simple papel mojado sin valor efectivo. Un escenario en el que el Derecho a la Salud está mercantilizado y, el acceso a los medicamentos, limitado a los que directamente o a través de la distribución de los impuestos en sistemas públicos de salud, pueden pagarlo.

Constante histórica

Lamentablemente, y no constituye ningún consuelo, la limitación de acceso a los medicamentos por razón de su precio siempre se ha dado.

En el inicio de los tiempos la enfermedad era considerada como la pérdida del equilibrio vital que otorgaban los dioses. Magia y religión se funden en una función mediadora destinada a recuperar ese equilibrio; es decir, a curar. Ese fue el papel de magos, chamanes, hechiceros o sacerdotes ⁽⁶⁾. Paulatinamente se profesionalizó el papel de los médicos tanto en las tradiciones china, hindú, greco-romana-cristiana, y posteriormente islámica, pero se trata de unas actuaciones que sólo están al alcance de los ricos y poderosos que pueden pagar esos servicios. Juan Esteva de Sagrera, catedrático de Historia de la Farmacia de la Universidad de Barcelona, explica que al contrario de lo que se supone, “los medicamentos antiguos eran muy caros y la mayoría de la población no tenía acceso a los mismos, no tenía dinero para pagarlos” ⁽⁷⁾. No obstante, añade este profesor, “se trataba de medicamentos ineficaces y, por ello, los pobres se veían poco perjudicados por no tener acceso a ellos. La ineficacia de los medicamentos disminuye el daño que se deriva de no poder adquirirlos»… «Durante siglos la farmacia oficial y la popular compitieron en ineficacia» … “Si, además, como sucedía a menudo, los remedios eran dañinos, resultaba más beneficioso no acudir al médico ni a la botica”.

Lo que encontramos en la historia de la medicina y del medicamento es el relato de la excepción, de los remedios aportados a la élite y fuera del alcance de la inmensa mayoría de la población que era rural y analfabeta. La llamada medicina popular, de la que carecemos de fuentes directas escritas, conocemos que aportaba remedios baratos de proximidad, habitualmente vegetales, cuya consistencia se basaba en la transmisión oral fundamentalmente entre mujeres. La ayuda a las mujeres en los partos fue una actividad exclusivamente femenina. Estas parteras o comadronas, reconocidas y respetadas en su comunidad, y cuyas habilidades se solían trasmitir de madres a hijas, fueron habitualmente curanderas de otras dolencias de sus vecinos ⁽⁸⁾. Actividad que en una sociedad patriarcal y teocrática no podía consentir. Si las mujeres curaban era por que tenían un pacto con el diablo, por ello a partir del siglo XIV en Europa se las persiguió consideradas como brujas y un número elevado de ellas (según los países) fueron quemadas en la hoguera ⁽⁹⁾.

Hasta finales del siglo XVIII las interpretaciones fisiopatológicas estuvieron ancladas en los equilibrios humorales de Galeno, o en los químicos de Paracelso, ambos sin base científica. Es a partir de mediados del siglo XIX, con la consolidación de la teoría microbiana, cuando se inicia un desarrollo riguroso de la Medicina. Vacunas, antisépticos, antibióticos… son medicamentos eficaces, y el problema de acceso a los mismos, a partir de ese momento, se convierte en una lacra más de las desigualdades sociales.

Hoy por hoy de los impedimentos

Los ricos acceden a los medicamentos, los pobres no. Es la expresión de la inequidad en el acceso a la atención sanitaria. Afirmación válida a nivel individual, subsanada parcialmente en algunos Estados que disponen de sistemas nacionales de salud financiados por los impuestos, y, sin embargo, una cruda realidad en países ricos que no disponen de una sanidad pública universal. Es el caso de los Estados Unidos de América, donde el aumento del precio de la insulina de uso común ha llegado a niveles que no pueden ser asumidos por los pacientes que, o abandonan el tratamiento, o lo reducen a niveles inoperantes. Algo que algunos responsables de salud pública han calificado como “crimen organizado” ⁽¹⁰⁾.

Ahora bien, en países con sistemas nacionales de salud consolidados, los precios abusivos de algunos medicamentos pueden provocar graves desequilibrios que desplazan la financiación destinada a recursos humanos o renovación tecnológica al pago de la factura farmacéutica pública, provocando la infrafinanciación de estas partidas con la consiguiente pérdida de calidad. Esto ocurrió en España con el tratamiento de la hepatitis C, destaca el experto Fernando Lamata: “el gasto del tratamiento de 90.254 personas con Sofosbuvir + Velpatasvir, debería haber sido de 27,4 millones de euros, es decir 1.924,6 millones menos de lo que se abonó. El pago se situó en un 7.114% por encima del precio de coste” ⁽¹¹⁾.

Por otra parte, los altos precios de los medicamentos son el origen de falsificaciones que se presentan como ofertas más baratas, bien en países subdesarrollados sin capacidad de control de calidad, bien en fraudes en las ventas de medicamentos a través de Internet. La revista The Lancet ⁽¹²⁾ publicó en 2015 un informe detallado de este problema. En él se recoge que el volumen de este mercado ilícito puede oscilar entre los 70.000 millones y los 200.000 millones de dólares (entre 59,3 millones y 169,5 millones de euros). Según la OMS “el número anual de muertes por medicamentos falsificados es de alrededor de un millón”, aunque la mayoría de las falsificaciones no son venenosas, simplemente contienen poco o ningún principio activo y, consecuentemente, las enfermedades contra las que iban destinados continúan su evolución.

Más paradojas derivadas de los precios. En la India, el mayor productor de vacunas del mundo, entre mayo y junio del presente año, en una docena de centros de vacunación de Bombay, se inyectó a 2.500 personas agua marina en lugar de inocularles la vacuna contra el covid-19. La estratagema, apreciemos el nivel de pobreza, reportó a los falsificadores entre 24.000 y 35.000 euros ⁽¹³⁾.

Qué se puede hacer

Inexplicablemente desde nuestro punto de vista, o de manera ortodoxa si se aplican de manera estricta las reglas del neoliberalismo económico, hay personas, partidos políticos, gobiernos, que defienden aquello que está en contra de su propio interés vital. Es el caso de los que sostienen de las patentes de los medicamentos. Para ellos es sagrado el derecho al respeto a los derechos comerciales derivados del monopolio temporal de la propiedad intelectual, por encima del derecho a la vida. Nuevamente Fernando Lamata ofrece una explicación precisa sobre el abuso en los precios de medicamentos: “al mantener las patentes y monopolios de la industria, son las empresas las que pueden fijar los precios, y exigir un reembolso varias veces por encima de lo que han gastado en investigación y de lo que han gastado en fabricación. Ya ocurrió con Gilead y Remdesivir, que con un coste de 10 euros cobra 2.100 euros. En el caso de la vacuna de Pfizer un 1.700% más. Por otro lado, la empresa decide cuánto produce (capacidad de sus plantas y de las plantas con quienes decida subcontratar) y a quién distribuye primero (en función, seguramente, de quien pague más)” ⁽¹⁴⁾.

El ejemplo actual más palpable es el debate sobre si debe administrarse o no una tercera dosis de la vacuna anticovid-19 a quienes ya han recibido una pauta completa. Una iniciativa pilotada desde la industria farmacéutica fabricante de las inmunizaciones, pero no justificada por motivos éticos y epidemiológicos, según la Organización Mundial de la Salud ⁽¹⁵⁾. El desafió, indican desde Our World in Data ⁽¹⁶⁾, es “hacer que estas vacunas estén disponibles para personas de todo el mundo. Será clave que las personas de todos los países, no solo de los países ricos, reciban la protección necesaria”.

Es en este punto en el que, desde la sociedad civil, organizaciones como la Asociación por un Acceso Justo al Medicamento, junto a otras muchas que defienden los mismos planteamientos, se sostiene, que no solamente con respecto a la vacuna contra el covid-19, prioridad palpable, sino que todos los medicamentos esenciales sean considerados un bien público global y, en consecuencia, libres de patentes como primer paso para abaratar su precio.

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REFERENCIAS

1) CRUZ, S. de la. 2021. “Los beneficios de las farmacéuticas se disparan un 66% por la vacuna anticovid”. Madrid. Diario La Razón, 05-08-2021. Disponible en: https://www.larazon.es/economia/20210805/t7t6mp6mobhgrbbtxmswcfoii4.html

2) DATOS RTVE. 2021. “Coronavirus. La vacuna en el mundo: un tercio de la población ya cuenta con al menos una dosis”. Madrid. Radiotelevisión Española. (Datos actualizados diariamente con información procedente de Our World in Data y el Ministerio de Sanidad). Página visitada el 28-08-2021: https://www.rtve.es/noticias/20210827/vacuna-coronavirus-mundo/2073422.shtml

3) REDACCION. 2021. “Pfizer y Moderna se aprovechan de la pandemia para hacer caja”, Empresas con Salud, 02-08-2021. Disponible en: https://www.consalud.es/ecsalud/internacional/pfizer-moderna-aprovechan-pandemia-caja_100469_102.html

4) HOGERZEIL, Hans (Chair). 2021 Access to Medicina. Index 2021. Amsterdam (The Netherlans). The Access to Medicine Foundation (UK Foreign Commonwealth and Development Office, The Dutch Ministry of Foreign Affairs, Bill & Melinda Gates Foundation, Wellcome Trust, AXA Investment Managers). 238 p. Acceso el 08-07-2021:

5) SANZ SANZ, Jesé Félix – ROMERO JORDÁN, Desiderio. 2021. Los Presupuestos del Estado 2021: una valoración. Madrid. FUNCAS. Cuadernos de Información Económica, Nº 280, enero – febrero 2021. (1 – 11). Disponible en: https://www.funcas.es/articulos/los-presupuestos-del-estado-de-2021-una-valoracion/

6) MARTÍNEZ SEGURA, Pablo. 2021. “Pensamiento mágico, poder y valor del medicamento. El caso de la triaca”. Madrid.Revista Acceso Justo al Medicamento. Nº 1 – marzo 2021. (18 – 22). Disponible en: https://accesojustomedicamento.org/pensamiento-magico-poder-y-valor-del-medicamento-el-caso-de-la-triaca/

7) ESTEVA DE SAGRERA, Juan. 2005. Historia de la farmacia. Los medicamentos, la riqueza y el bienestar. Barcelona. Masson. 416 p. (El Profesor Esteva de Sagrera hace una detallada exposición del mundo del medicamento y su entorno. Señala que “la farmacia ha sido en muchas épocas

estéril, incapaz de proporcionar medicamentos seguros, eficaces y de calidad”). En la ficha de mi biblioteca personal puede accederse a un resumen de este planteamiento. Disponible en: https://biblioteca.sanitikon.com/2020/06/esteva-de-sagrera-juan-historia-de-la.html

8) MONTES MUÑOZ, María Jesús. 2007. Las culturas del nacimiento. Representaciones y prácticas de las mujeres gestantes, comadronas y médicos. Tarragona. Tesis doctoral  dirigida por Mª Luz Esteban Galarza. Universidad Rovira i Virgili.  Programa de Antropología de la Medicina. 380 p.  Disponible en: https://www.tdx.cat/bitstream/handle/10803/8421/MicrosoftWord1COMPLETOlasculturasdelna.pdf

9) MARTÍNEZ MARTÍN, Abel Fernando. 2019. “Sobre brujas, sanadoras y curanderas quemadas en la hoguera”, El Diario de Salud. Bogotá. 17-06-2010. Disponible en:  https://eldiariodesalud.com/catedra/sobre-brujas-sanadoras-y-curanderas-quemadas-en-la-hoguera

10) COMISIÓN DE REDACCIÓN. 2021. “Píldoras amargas”. Madrid.Revista Acceso Justo al Medicamento. Nº 2 – abril 2021. (42). Disponible el PDF de la revista completa en: https://accesojustomedicamento.org/wp-content/uploads/2021/04/02-ACCESO-JUSTO-AL-MEDICAMENTO-ABR-2021-version-2-OK.pdf

11) LAMATA, Fernando. 2018. “¿Es posible que todas las personas que viven con el virus de la hepatitis C, en España y en todo el mundo, accedan al tratamiento que necesitan?”. Madrid. Blog de Fernando Lamata. 23-04-2018. Disponible en: https://fernandolamata.blogspot.com/2018/04/es-posible-que-todas-las-personas-que.html

12) CLARK, Fiona. 2015. “El aumento de las farmacias en línea hace que los medicamentos falsificados se globalicen”, en The Lancet, 3 de octubre de 2015. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)00394-3

13) PASCALE, Marie. 2021.“Inde: de l’eau salée injectée à la place du vaccin anti-Covidd”, Le Quotidien du Pahramacien. Paris, acceso el 07-07-2021:https://www.lequotidiendupharmacien.fr/exercice-pro/justice/inde-de-leau-salee-injectee-la-place-du-vaccin-anti-covid?xtor=EPR-1-%5BNL_infodujour%5D-%5B20210707%5D&utm_content=20210707&utm_campaign=NL_infodujour&utm_medium=newsletter&utm_source=qph

14) LAMATA, Fernando. 2021. “Sí se puede” (editorial). Madrid.Revista Acceso Justo al Medicamento. Nº 1 – marzo 2021. (3 – 6). Disponible en: https://accesojustomedicamento.org/si-se-puede/

15) HERRAEZ, Cristina. 2021. “El mapa de la tercera dosis de la vacuna contra el covid-19 que divide al mundo”. Madrid. NIUS DIARIO. 29-08-2021. Disponible en: https://www.niusdiario.es/sociedad/sanidad/tercera-dosis-vacuna-contra-covid-19-coronavirus-situacion-mundo-dividido-controversia-cientifica_18_3193321863.html

16) RITCHIE, Hannah; MATHIEU, Edouard; RODÉS-GUIRAO, Lucas; APPLEL, Cameron; GAITTINO, Charlie; ORTIZ-OSPINA, Esteban; HASELL, Joe;  MACDONALD, Bobbie; BELTEKIAN, Diana y ROSER, Max. 2020. «Pandemia de coronavirus (COVID-19)». Publicado en línea en OurWorldInData.org. Disponible en: https://ourworldindata.org/covid-vaccinations

Autor: Ramón Gálvez Zaloña. Médico neurólogo. Coordinador de la Comisión de Redacción de la Revista AJM.

EDITORIAL de la Revista nº 5 de septiembre del 2021.

Después de la interrupción durante el tiempo de verano reanudamos el curso habitual de nuestra revista AJM. Sin embargo, este período de pausa ha seguido pleno de noticias preocupantes en el contexto de la pandemia por COVID:19 y en el acceso justo y equitativo a medicamentos y vacunas.

En los diferentes artículos publicados en las páginas de los números anteriores de la AJM, diferentes autores han destacado los graves problemas relacionados con el desarrollo, producción, adquisición y distribución de las vacunas para COVID 19. También han puesto de manifiesto como COVAX, el sistema de acceso mundial a las vacunas COVID-19, propuesto por la OMS, la Coalición para las Innovaciones en la Preparación contra Epidemias (CEPI) y la Alianza de Vacunas (GAVI) con la intención de adquirir y distribuir de manera justa las dosis necesarias, permitiendo que éstas llegaran a los países de bajos y medios ingresos había fallado de forma clara en alcanzar ese objetivo.

DIFERENCIAS EN LA VACUNACIÓN CONTRA EL COVID-19

Efectiva y lamentablemente la distribución de vacunas se ha dirigido fundamentalmente hacia los países ricos mediante acuerdos bilaterales injustos y faltos de transparencia con las empresas farmacéuticas. La industria farmacéutica productora de vacunas ha decidido a qué países, cuando y de qué manera se hacían llegar las dosis. Ha establecido precios y cláusulas secretas de compra, consiguiendo ganancias exorbitantes. Mientras, los gobiernos han permitido que dispongan bajo patente de los conocimientos que han sido desarrollados con financiación pública.

Cómo hemos también destacado, se han desarrollado múltiples iniciativas para lograr cambios que permitieran que la asignación y distribución de las dosis de vacunas fueran establecidas priorizando adecuadamente a las personas con mayor riesgo y a los países con grandes necesidades. La equidad requiere no dejar de proporcionar a las personas que lo precisan las dosis de vacunas. Evidentemente, es un compromiso ético que afecta a toda la población mundial, independientemente de su situación geográfica y de su capacidad de pago y que obliga a producir y suministrar las vacunas precisas, con un enfoque justo en la distribución de vacunas Pero es que además, desde la efectividad clínica y el control definitivo de la pandemia, para impedir el desarrollo de nuevas variantes del COVID 19, es imprescindible llegar lo antes posible a vacunar a la mayor parte de la humanidad.

Ante esta situación de flagrante injusticia se han movilizado numerosas organizaciones ciudadanas como The People’s Vaccine, la Iniciativa Ciudadana Europea “Right2Cure”, Médicos sin Fronteras, Health Action International, Knowledge Ecology International, MSF, Salud por Derecho, No es Sano, Asociación por un Acceso Justo al Medicamento, Plataforma de afectados por la Hepatitis C, Medicus Mundi, etc planteando de forma clara propuestas destinadas a modificar profundamente el modelo actual. Estas organizaciones no gubernamentales, la sociedad civil, organizaciones internacionales han propuesto a gobiernos e instituciones de forma clara la necesidad de considerar a las vacunas como bienes públicos globales con el objetivo de asegurar el acceso universal y gratuito a las vacunas COVID-19.

También la propia OMS, en declaraciones repetidas de su director general, ha denunciado la profunda injusticia de la producción y distribución mundial de las vacunas. La Secretaría General de Naciones Unidas e iniciativas como las del Parlamento Europeo han reiterado la necesidad de hacer llegar las dosis de vacunas a toda la humanidad.

La propia administración Biden hizo una declaración muy llamativa en mayo respaldando la posibilidad de suspender temporalmente los derechos de propiedad intelectual sobre las vacunas COVID. Sin embargo su posicionamiento posterior ha sido decepcionante, pues no ha ido mas allá. Las presiones del muy poderosa lobby de la industria farmacéutica, como señala Kilic de Public Citizen, han impedido una política proactiva del gobierno estadounidense.

Sin embargo, las reuniones para adoptar resoluciones sobre la exención de las patentes en el Consejo ADPIC han terminado una y otra vez con aplazamientos y bloqueos que revelan una actitud firme de los países de elevados ingresos para frenar cualquier resolución que pudiera modificar, aún transitoriamente, el sistema actual de patentes y precios de vacunas y medicamentos. La posición en la OMC de países como Reino Unido. la UE, Suiza etc. ha venido bloqueando la iniciativa de India y Sudáfrica donde se planteaba la exención temporal de la propiedad intelectual de vacunas y medicamentos durante la pandemia.

Para intentar plantear alternativas y soluciones, de nuevo una vez más, se reanudan las sesiones el 13 de septiembre con una primera reunión informal y la convocatoria reglada los próximos días 13 y 14 de octubre. Pese a la amplia movilización ciudadana e institucional comentada anteriormente y a posicionamientos recientes favorables a la exención, como el adoptado por el gobierno de Australia parece muy poco probable una resolución que plantee abiertamente la supresión de las patentes. Situación inaceptable, pues como se recoge en la Declaración de Doha sería factible y completamente justificada esta medida, puesto que evidentemente estamos en una situación de emergencia sanitaria y de salud pública: 222 M de casos y 4,6M de fallecidos en el mundo demuestran y atestiguan la magnitud del problema.

Como señala Fernando Lamata en su blog es imprescindible hacer visibles estas injusticias: «hace falta que la muerte de Alesha, y la muerte y el dolor de miles, no nos dejen indiferentes, y hace falta crear conciencia de que hay alternativas, de que es posible una respuesta ética y, además, eficiente.»

Esta es sin duda la misión de nuestra revista poner a los lectores, en contacto con los datos rigurosos y las opiniones fundamentadas recogidas en los artículos seleccionados. De esta forma Intentamos proporcionar los elementos y las informaciones necesarias que faciliten el conocimiento y el análisis. Al mismo tiempo que proponemos la apertura a propuestas y alternativas.

Nuestra revista es de las lectoras y lectores. Su carácter gratuito y el hecho de no recibir financiación alguna nos proporciona la independencia necesaria. La base que ha hecho posible el trayecto recorrido hasta ahora es la colaboración y el trabajo de todos aquellos que de forma altruista desde la Comisión Editorial, desde la propia AAJM y sobre todo de aquellos autores que con gran generosidad nos han aportado sus conocimientos y su esfuerzo con textos de calidad y singular valor. Para la Comisión de Redacción ha sido una enorme satisfacción contar con su ayuda. La pandemia COVID 19 ha puesto aún más de relieve el terrible papel que el sistema actual de patentes y precios provoca impidiendo el acceso justo y equitativo a los medicamentos. Como venía apareciendo en diferentes artículos de la revista y expone con nitidez Lazonick, el modelo actual de negocio de la industria farmacéutica basado en la especulación financiera, antepone las ganancias a la vida humana. Las empresas farmacéuticas actuales están fundamentalmente dirigidas a: «manipular los precios de las acciones para canalizar el dinero a los accionistas y ya no se centran en fabricar los medicamentos que las personas necesitan a precios que puedan permitirse». Durante la pandemia han ido surgiendo medicamentos » innovadores» a altísimos precios absolutamente injustificados que amenazan gravemente la disponibilidad efectiva de fármacos oncológicos, para enfermedades raras , etc. Esta realidad nos obliga a profundizar y a hacer un seguimiento exhaustivo de los previos de los nuevos medicamentos.

Vamos a continuar en este camino y para reforzar y ampliar nuestro campo de actuación hemos planteado un grupo de trabajo específico entre la Comisión Editorial y la Comisión de Redacción para analizar y proponer la estrategia y líneas de trabajo de la revista para el año 2022. Nos gustaría en ese sentido conocer vuestras sugerencias y opiniones que podéis dirigir al correo comisionredaccionaajm@gmail.com

La pandemia de COVID-19 ha conmocionado y angustiado al mundo. Ha provocado un dolor inimaginable anteriormente por el tremendo número de infectados, las muertes producidas y las repercusiones sobre la vida y la salud de las personas. Posiblemente la respuesta de gobiernos e instituciones debería haber sido diferente. Debemos por tanto seguir trabajando pues como afirma Fernando Lamata : hay alternativas, es factible una respuesta ética y eficiente a la disponibilidad de vacunas y medicamentos.

AUTORA: María Luisa Carcedo Médica. Secretaria ejecutiva de Sanidad del PSOE. Diputada. Ex-ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social

Revista AJM Nº 4 JUNIO 2021

“Una vacunación con criterios equitativos reafirma los derechos humanos. Un nacionalismo de la vacunación los niega.” Antonio Guterres

La irrupción de esta pandemia por el SARCoV2 y la pronta investigación sobre las características del virus y el consiguiente hallazgo de varias vacunas eficaces para proteger de la enfermedad grave y la mortalidad ha colocado, de nuevo, en la agenda la urgencia de asegurar el acceso a la inmunización en todo el planeta. En primer lugar por el significado de los derechos humanos, pero también por las características de la pandemia y el comportamiento del virus, su modo de difusión y su capacidad de mutación a variantes más contagiosas y, quizás, más agresivas.

Precisamente por esas características el interés de los países desarrollados en favorecer un acceso a las vacunas para las personas que viven en países más pobres no solo tiene un interés de justicia y solidaridad humana. Conlleva también un interés para preservar la salud de los propios ciudadanos del llamado primer mundo. Mientras no haya una inmunización en todos los países, el control de la pandemia será imposible, a causa del intenso movimiento de personas del mundo globalizado actual. A lo que hay que añadir la incertidumbre sobre la eficacia de las vacunas disponibles sobre las probables mutaciones del virus.

Pero, como estamos comprobando, el impacto de la pandemia y la forma de gestionarla no se reducen a razones sanitarias. El impacto económico también tiene una gran interdependencia. Se han hecho estudios sobre el posible retorno económico de las inversiones aportadas en vacunas de los países ricos en el programa ACT (Access To COVID-19 Tools). De hacerlo con criterios que priorizan los grupos de riesgo, el retorno económico podría alcanzar hasta 166 veces la inversión. Otro potente argumento de rentabilidad, también económica, derivado del valor de la inmunización como bien público mundial.

Esta pandemia nos ha permitido comprobar de forma extrema la trascendencia del acceso justo a los medicamentos eficaces para evitar o tratar enfermedades que afectan de distinta forma a toda la humanidad. En este caso, de vacunas contra un virus con una capacidad de contagio y expansión que, como vemos, logró en tiempo récord afectar a toda la humanidad.

Como advierte el Secretario General de Naciones Unidas, “las vacunas deben ser un bien público mundial y ser accesibles y asequibles para todas las personas.” Y es ahí donde chocamos con el sistema establecido por el mercado para los remedios a las enfermedades evitables o tratables, para hacer efectivo ese componente de los Derechos Humanos que es el derecho a la salud. Y no solo para las vacunas.

Este considerado bien público global, en consecuencia, no puede estar sometido a las reglas establecidas en el mercado, aplicables a los bienes exclusivamente privados. Esta consideración, sin menoscabo de los

derechos que el mercado otorga a los bienes privados sujetos a mayor o menor regulación, interpela de forma directa a los poderes públicos nacionales y multilaterales.

El logro de varias vacunas contra el SARSCoV2 en un tiempo récord nos ha demostrado la capacidad de la investigación para aportar remedios a enfermedades nuevas o incurables y soluciones a enigmas que aún mantienen a una parte, demasiado grande, de la humanidad presa de penurias impropias del desarrollo de la sociedad del Siglo XXI.

Como se ha demostrado en esta pandemia, una apuesta decidida por el conocimiento es el camino más corto para discernir esos enigmas que aún atenazan a la humanidad en forma de severos padecimientos, muertes evitables y condiciones de vida en muchas ocasiones inhumanas.

Existe un amplio consenso sobre el valor de la investigación como solución, pero a la lógica investigación-éxito-mejoras, cuando se destinan recursos públicos hay que añadir el fin como bien público global: para todos. Más cuando se trata de bienes relacionados con lo más básico de los derechos humanos, como es el caso de las vacunas contra el coronavirus –por el interés especial en el control de la pandemia- pero también las vacunas infantiles como el sarampión o la polio o de medicamentos eficaces.

La inversión de recursos públicos en la aparición de nuevos medicamentos debe de tener en cuenta estas dos premisas básicas: el derecho a la cobertura sanitaria como parte de los derechos humanos y la consideración de medicamentos esenciales como bien público global. Pero esta sencilla ecuación exige repensar los mecanismos actuales, empezando por los requisitos para la inversión pública destinada a la investigación de las enfermedades, para lograr medicamentos eficaces, las reglas para su fabricación y la forma de comercialización. Eso sí, respetando de forma justa los intereses públicos y privados que están obligados a confluir y cooperar.

Esta necesidad se ha puesto de actualidad de forma cruda en el acceso a las vacunas, adquiridas según la capacidad económica de los Estados, con la lógica consecuencia de injusta y peligrosa desigualdad en el acceso a la inmunización. Esto perjudica de forma directa a las personas que viven en países pobres pero también, de forma indirecta, como vimos antes, a toda la humanidad, incluidos los intereses económicos de los países más poderosos.

Pero esta situación no se limita a la vacuna contra el SARS-COV-2. Es una tendencia sostenida y creciente que afecta con carácter general a todos los medicamentos, singularmente a los nuevos, incluidos lo que aportan tratamientos eficaces a enfermedades antes incurables. Afecta a la incorporación de los nuevos tratamientos de la medicina genómica, cuyas soluciones personalizadas encarecen los medicamentos: de no introducir medidas podrían convertirse en inasequibles para toda la población. Esto nos adentraría en un nuevo escenario de inequidades, no ya entre países sino dentro de los propios países desarrollados. En definitiva, nos adentraría en un riesgo de nuevas desigualdades en salud.

Si añadimos a esto la tendencia de los sistemas sanitarios a priorizar la actividad asistencial de las enfermedades frente a la promoción y protección de la salud: a prevenir las enfermedades que se ha venido relegando, reduciendo los recursos destinados cuando existen sobradas evidencias de su mayor capacidad de eficacia en términos de salud y de eficiencia en términos económicos.

Me estoy refiriendo, en el caso de España, a la Salud Pública y a la Atención Primaria y Comunitaria, que han visto recortados los recursos y las capacidades relegando las

funciones preventivas, los determinantes sociales y ambientales y la capacidad de las medidas de salud en todas las políticas para la promoción y protección de la salud, con carácter general. En nuestro Sistema Nacional de Salud, a pesar de estas evidencias, han sido éstas las políticas que han sufrido los mayores recortes del RDL 16/2012, debilitando sus capacidades de respuesta con la llegada de la pandemia. En este contexto, la eficacia de nuestras políticas ha sido mantenida gracias al sobresfuerzo de los profesionales. Tras las exigencias del control de la pandemia y la atención a la COVID-19, la revitalización de la Atención Primaria y Comunitaria y la Salud Pública se han convertido en una urgencia ineludible.

Por el contrario, los recursos destinados a los medicamentos y productos sanitarios no han hecho más que aumentar. El último ejercicio alcanzó casi 24.000 millones de euros, casi el 32% del gasto sanitario, o lo que es lo mismo la tercera parte de los recursos destinados a la sanidad se dedican a los medicamentos y productos sanitarios. En consecuencia, esto limita las capacidades de mejora en la retribución de profesionales y de ampliación de la cartera común de servicios que están siendo causa de preocupantes desigualdades en salud, como son la atención temprana o la salud bucodental.

Sobran razones para repensar de forma rigurosa el sistema del ciclo investigaciónproducción-financiación y acceso a los medicamentos como bien público esencial como requisito para hacer efectivo el derecho a la salud, parte esencial de los derechos humanos. Y como forma de combatir las desigualdades en salud.

Termino con otra frase del Secretario General de Naciones Unidas, Antonio Guterres: El virus también está infectando los derechos políticos y civiles y reduciendo aún más el espacio cívico”.

Pongamos los instrumentos para evitarlo. El acceso justo a las vacunas es uno.

AUTOR: Jaume Vidal Asesor Senior de Políticas de Proyectos Europeos de Health Action International (HAI). jaume@haiweb.org

Revista AJM Nº 4 JUNIO 2021

El acceso a medicamentos y otras tecnologías sanitarias como vacunas o kits de diagnóstico constituye un eje básico para el cumplimiento del derecho humano a la salud y uno de los mayores desafíos para su realización por parte de Estados y actores asociados. Se trata de una cuestión compleja, con diversas causas y diferentes factores a tener en cuenta, desde la propia estructura del actual modelo de Investigación y Desarrollo (I+D), esencialmente mercantilista, a la estructura y estado de los sistemas nacionales de salud pasando por las desiguales capacidades para la producción farmacéutica a escala global. El acceso a medicamentos refleja hasta cierto punto los desequilibrios e inequidades que caracterizan el ordenamiento político global y se reproducen en un creciente número de sociedades nacionales.

Desde Health Action International (HAI) llevamos cuatro décadas centrados en mejorar las condiciones de acceso a medicamentos de todos y todas aquellos y aquellas que puedan necesitarlo durante el tiempo que sea necesario en condiciones óptimas y asequibles. Es la nuestra una visión holística del ciclo del medicamento que busca una interpretación coherente de las diversas etapas del proceso: investigación, desarrollo, producción, suministro y acceso. En todas ellas se hace necesaria una perspectiva que, desde la sociedad civil independiente, asegure el interés común, sea este la salud pública o la dignidad humana.

En un contexto como en el actual, donde una pandemia de escala global amenaza por igual a Norte y Sur resulta pertinente resaltar que muchos de los elementos que hoy nos preocupan respecto a la producción, suministro y acceso a vacunas no son nuevos ni se dan en el vacío. Se trata, en su mayoría, de elementos estructurales que vienen afectando las condiciones de acceso a tecnologías sanitarias para millones de personas, a menudo con consecuencias finales.

Distinguimos en primer lugar la falta de jerarquía de las necesidades sanitarias de las mayorías en una agenda de I+D biofarmacéutica marcada por los retornos comerciales; fenómeno acentuado en la última década con las fusiones de grandes compañías farmacéuticas y la creciente influencia del capital financiero especulativo en el mercado farmacéutico. Se conoce como fallos de mercado, aquellas áreas que no abrigan presunto beneficio para las compañías farmacéuticas sean antibióticos o, hasta febrero de 2019, vacunas.

El segundo elemento en consideración son los Derechos de Propiedad Intelectual, reconocidos en patentes concedidas por autoridades estatales, cuya protección y explotación son no solo parte integral del actual modelo de I+D sino igualmente un factor clave para entender algunos movimientos empresariales en el sector farmacéutico en los últimos quince años: no se adquieren o fusionan empresas, se controlan patentes y el capital que antaño se dedicaba a la investigación ahora puede ser destinado a adquirir los derechos de explotación de una molécula desarrollada por otra empresa menor.

La explotación de los derechos de propiedad intelectual constituye actualmente parte de la estrategia empresarial de las compañías farmacéuticas. Así, lo que en su origen se concibió como una recompensa a la innovación se ha convertido en un obstáculo para el acceso a medicamentos y otras tecnologías sanitarias debido al uso excesivo y abusivo por parte de los titulares de las patentes.

Resulta necesario destacar como los intentos de países del Sur global, acompañados por la sociedad civil organizada, para conciliar de alguna manera sus necesidades sanitarias con los dictados del comercio mundial expresados a través de los acuerdos fundacionales de la Organización Mundial del Comercio (OMC) como el Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual aplicados al comercio (ADPIC) no han dado frutos satisfactorios a pesar de hitos como la Declaración de Doha de 2001. La utilización por parte de países con menores ingresos de excepciones (conocidas como flexibilidades) reconocidas en el acuerdo es, en la gran mayoría de los casos, entorpecida y objeto de presiones por parte de la industria farmacéutica y países afines, en ocasiones por fuera de los conductos institucionales de arreglo de diferendos en el seno de la OMC.

El tercer y último elemento que contribuye a entender la actual tesitura se refiere a la falta de transparencia que de forma endémica afecta a elementos claves del ecosistema farmacéutico como son precios de medicamentos y vacunas, agudizada con la la consolidación de nuevos modelos de contrato para la compra de medicamentos y tecnologías sanitaria desde la comercialización de Sofosbuvir. En un mercado caracterizado por enormes asimetrías de información, las compañías farmacéuticas se benefician, en la negociación con Estados y organizaciones, de la ausencia de información fiable sobre los precios ofertado. Igualmente, no es posible comprobar de manera independiente las razones que la industria esgrime para justificar los altos precios como son los recursos financieros supuestamente invertidos en su desarrollo.

A estas condiciones, que podríamos considerar preexistentes, se le han añadido dos fenómenos interrelacionados que, sin ser nuevos, sí han adquirido un relieve mayúsculo. Por un lado, la debilidad de las estructuras multilaterales de gobierno y deliberación sobre salud global especialmente la Organización Mundial de la Salud, por el otro la consolidación de nuevos modelos institucionales de intervención caracterizados por una contribución y presencia creciente del sector privado en detrimento del monopolio de Estados y la participación de la sociedad civil. La pandemia ha colocado a organizaciones como CEPI o GAVI en el centro de la respuesta global, muy especialmente con la puesta en funcionamiento de la iniciativa Covax. Por último, cabría añadir otro factor que ha afectado de manera sustantiva la capacidad de respuesta global a la pandemia y es la profunda (y en ocasiones desacomplejada) falta de solidaridad real mostrada por aquellos países con mayores capacidades financieras quienes se aseguraron el acceso a millones de dosis de vacunas cuando estas aun estaban en fase de desarrollo.

Desde HAI hemos mantenido desde los primeros compases de esta crisis la necesidad de una respuesta concertada entre todos los

actores, a escala global y anclada en los principios morales de dignidad, igualdad y solidaridad recogidos en los principales instrumentos internacionales para la protección y defensa de los derechos humanos. Nuestro mensaje sobre asegurar el acceso a vacunas y otras tecnologías sanitarias a personal de salud y otras poblaciones en situación de vulnerabilidad en otros continentes era y sigue siendo más urgente que la situación de franjas poblacionales sin riesgo añadido en nuestras comunidades y Estados vecinos no ha conseguido transpirar la discusión pública, ni el contexto holandés ni el ámbito europeo. Tal fracaso debería constituir un motivo de reflexión sobre el papel y capacidad de la sociedad civil en las sociedades occidentales.

Hay que valorar aquellas iniciativas que han intentado responder a la excepcionalidad de la pandemia con nuevas formas de intervenir, gestionar y actual sobre los factores previamente enumerados. destacaríamos dos: en primer lugar el establecimiento por parte de la OMS de la plataforma para la gestión mancomunada de Tecnologías para el Covid-19 (C-TAP), una propuesta de Costa Rica, apoyada por cerca de 40 países así como institutos de investigación y Organizaciones no Gubernamentales, que busca aglutinar aquellos conocimientos, informaciones y datos necesarios para la producción de vacunas, medicamentos y test de diagnóstico, su licenciamiento y aumentar exponencialmente las capacidades de manufactura una vez superados los límites impuestos por patentes y otras formas de protección de propiedad intelectual; en segundo lugar, el proyecto presentado en Octubre de 2020 en la Organización Mundial del Comercio (OMC) por parte de la India y Sudáfrica de una propuesta para una exención temporal sobre la aplicación del algunos artículos del ADPIC sobre la producción, comercio y distribución de tecnología sanitarias necesarias para la lucha contra la pandemia. Resulta muy ilustrativo observar la evolución de ambos procesos para comprender las razones subyacentes al actual desequilibrio en el acceso a las vacunas y la prolongación de la pandemia a causa del mismo: C-TAP ha sido duramente criticado por la industria farmacéutica que le ha negado toda colaboración , y la misma OMS parece asumir que el proyecto se encuentra, en el corto plazo, con serias dificultades para su implementación. El proyecto de exención cuenta ya con el apoyo formal de 57 países, numerosas organizaciones de la sociedad civil de todo el mundo así como representantes electos de ámbito estatal y regional, solo la oposición férrea y tácticas dilatorias de un reducido conjunto de países encabezados por la Unión Europea, Reino Unido y Estados Unidos han impedido que las negociaciones superen el intercambio de argumentos para acometer la discusión sustantiva sobre cómo adaptar el acuerdo ADPIC a las necesidades de la mayoría de los países a expensas, si fuera necesario, de los intereses de la industria farmacéutica. Es esta una discusión que no se circunscribe a las negociaciones en curso y va más allá de la actual pandemia: es una conversación pendiente sobre los efectos secundarios del periodo acelerado de globalización financiera y comercial. Un dialogo necesario para esclarecer bajo que normas y en que escenarios deben ser discutidos, examinados y resueltos aquellos desafíos que si bien afectan por igual a Norte y Sur impactan de forma más notable en los países empobrecidos.

En definitiva, nos encontramos ante una encrucijada donde la diferencia entre (otra) oportunidad perdida y un paso adelante en el bienestar común radicara en la voluntad política de los gobiernos y la capacidad de movilización de la sociedad civil para azuzarla. En juego está no solo la salud y dignidad de millones sino igualmente con qué tipo de sociedad, basada en que valores aspiramos a salir de esta crisis. Desde HAI nuestro diagnostico es claro: tenemos un compromiso moral para garantizar que el acceso a tecnologías sanitarias en condiciones adecuadas durante el tiempo necesario y económicamente sostenible sea una realidad

AUTOR: Xosé María Torres Portavoz de patentes de Farmamundi. Farmacéutico especialista en Farmacia Industrial y Galénica.

Revista AJM Nº 4 JUNIO 2021

La aparición y difusión a finales de 2019 del virus SARS-CoV-2 ha resultado en pandemia de covid-19 que asola al mundo causando muertes y un fortísimo impacto en los sistemas sanitarios de todos los países. Es sin duda el desafío sanitario más importante de las últimas décadas en los países ricos del planeta, si bien no hay que olvidar que en los países en desarrollo otras enfermedades como el sida, paludismo y tuberculosis siguen provocando más muertes.

Batalla de patentes

Desde la aparición de la primera vacuna contra la covid-19, la de Pfizer/BioNTech, autorizada por la FDA el 11 de diciembre de 2020 (¡un éxito terapéutico!) la atención en nuestro entorno occidental se ha fijado en las vacunas. Si bien su producción está aumentando, es claramente insuficiente, y hay un intenso debate en relación con sus derechos de propiedad intelectual (DPI), que comprenden las patentes y otras materias (derechos de autor, secretos industriales, diseños, etc.). La disputa aparece tras otras propuestas infructuosas, como declarar a las vacunas Bienes Públicos Globales, o la iniciativa CTAP, el Acceso Mancomunado a Tecnología contra COVID-19 (un fondo con el que la OMS buscaba repetir el relativo éxito que tuvo el pool de patentes para el sida que gestiona UNITAID), y llega al órgano clave: el Consejo de los ADPIC, el acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio, uno de los acuerdos fundacionales -y fundamentales- de la OMC desde su constitución en 1994 en Marrakech (Marruecos). El impulso ha corrido a cargo, una vez más, de India y de Sudáfrica, abanderados de los países en desarrollo, que han propuesto suspender los DPI de medicamentos, vacunas y tecnologías de uso contra la covid-19 mientras dure esta pandemia. Los acuerdos en la OMC se adoptan por consenso de todos sus miembros, por lo que se requieren múltiples negociaciones para lograr un objetivo, si bien es posible la aprobación de una propuesta con el apoyo del 75% de los 164 países miembros, es decir, 123. Los países ricos: EEUU, la UE, Suiza, Japón… con algún aliado incongruente como Brasil (¿influencia del negacionista Bolsonaro?), se habían opuesto. Pero, de forma sorpresiva, el pasado 5 de mayo la Representante de Comercio Exterior de EE.UU., Katherine Tai, mostró su apoyo a la propuesta de India y Sudáfrica por la necesidad de aumentar la producción de vacunas para acabar con la pandemia en todo el mundo, lo que ha llevado a otros países a alinearse con esta idea.

Más allá de la forma en que se materialice la aprobación de esa propuesta en el Consejo de los ADPIC, este debate trae al recuerdo lo ocurrido hace 20 años en el seno de la OMC con la llamada Declaración de Doha de 2001, que en el ámbito del acceso a medicinas para países en desarrollo se ha convertido en un mito, y sobre la que hay no pocas confusiones por tratarse de materias de no fácil dominio como son la propiedad intelectual y las patentes, su alcance,

características, limitaciones y salvaguardas, y por coincidir en esa época diferentes iniciativas que favorecieron el acceso a medicamentos.

2. Antecedentes de la Declaración

Tras la aparición del VIH/sida en 1981 no se dispuso hasta 1987 de un medicamento eficaz, el AZT o zidovudina, un inhibidor de la transcriptasa inversa. Desde entonces pasarían 10 años, hasta mediados de los años 90, para la aparición de los inhibidores de la proteasa (IP), un salto importantísimo en el arsenal terapéutico contra esta enfermedad. Si la polémica mundial por la falta de acceso al AZT era grande, con la llegada del ritonavir, nelfinavir y resto de IP, el escándalo adquirió proporciones mayores, por ser su precio inalcanzable para pacientes y sistemas sanitarios de los países en desarrollo, lo que condujo a la muerte de decenas de millones de personas. De hecho, durante años la OMS ni siquiera se atrevía a incluir en su lista de medicamentos esenciales (LME) -que actualiza cada 2 años- a los antirretrovirales (ARV) de nueva generación (inhibidores de la transcriptasa e inhibidores de la proteasa), que iban comercializándose, y solo incluía el AZT, de eficacia reducida y con importantes efectos secundarios, mientras otros 11 fármacos contra el VIH/sida, debido al estatus de sus patentes y a su precio astronómico, permanecían ausentes de la lista. El catalogar a los nuevos ARV de medicamentos esenciales era sin duda un apoyo moral muy importante para tratar de hacerlos accesibles a los enfermos de países empobrecidos, en esepcial de África subsahariana. Finalmente, en 2002 la OMS los incluyó en la LME , al cambiar sus criterior de inclusión. Algunos de estos países empezaron a tomar medidas para superar esta falta de acceso; uno de ellos fue Sudáfrica (Bergel, 2020), uno de los países más castigados por el sida, cuyo Parlamento aprobó, el 31 de octubre de 1997, la Medicines and Related Substances Control Act n.º 90 de 1997, que permitía reducir los costes de los medicamentos en la asistencia pública y privada, mediante la competencia por genéricos o su importación paralela desde países como la India. El Presidente Nelson Mandela sancionó el 25 de noviembre de ese año dicha ley, entrando en vigor. El 18 de febrero de 1998, la Asociación de Fabricantes Farmacéuticos (PhMA) y 41 multinacionales recurrieron ante la justicia sudafricana alegando que la ley era inconstitucional y contraria a la Ley sudafricana de Patentes de 1978 y al artículo 27 de los ADPIC. El proceso provocó una movilización mundial de organizaciones de la sociedad civil, en la que destacó la Campaña de Acción para el Tratamiento (TAC), organización sudafricana defensora de personas que viven con sida. En abril de 2001, ante la ola mundial de protestas (y tal vez el debate latente en la OMC) las empresas retiraron su recurso. Al tiempo, otras polémicas se sucedían, como las presiones, en enero de 2000, de la patronal de EEUU, la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), ante el Representante de Comercio de ese país (USTR) por el supuesto incumplimiento de las reglas de DPI en Argentina, Brasil, India y Egipto, por la aplicación de controles de precios y expedición (Moreno, 2015) de licencias obligatorias (LO) para permitir la producción genérica de medicamentos. Cuatro meses después, el USTR incluyó a Argentina y Brasil en la Special 301 Priority Watch List, una lista de vigilancia de países a los que EE.UU. podría aplicar represalias comerciales.

3. Declaración de Doha de 2001 y consecuencias

Por todo ello el Grupo Africano llevó el debate al seno de la OMC. Las intensas negociaciones concluyeron el 14 de noviembre de 2001 en la 4ª Conferencia Ministerial, su máximo órgano de decisión, reunida en Doha (Qatar). Allí se adoptó, por consenso, la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, para

dar respuesta a los problemas que afrontaban países en desarrollo por la incidencia de VIH/sida, paludismo, tuberculosis y otras epidemias (¡una adición muy importante!). La Declaración está compuesta por 7 párrafos y 645 palabras (en español), y de ella destacamos: a) Los países en desarrollo miembro tienen derecho: – A conceder licencias obligatorias (LO) y a determinar con libertad las condiciones. Todo ello sin necesidad de una negociación previa con la empresa. – A determinar lo que constituye una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia. – A realizar importaciones paralelas b) En cuanto a los países desarrollados: – No podrán recurrir la aplicación de estos mecanismos ante la OMC, ni ante un Grupo Especial o Panel ni ante el Órgano de Solución de Diferencias (OSD), el máximo nivel de resolución de conflictos. – Si someten una queja a un Panel de la OMC será el demandante quien tenga la carga de la prueba. Esta Declaración iniciaba la Agenda de Doha para el Desarrollo, que en 2008, -ante la llegada de la crisis financiera internacional originada por las hipotecas subprime de EE. UU.- terminó sin avances relevantes para los países pobres.

Secuelas

La Declaración reconocía el derecho de los países en desarrollo de otorgar LO para fabricar libremente en el interior de cada país aquellos medicamentos que considerasen oportunos. Esto dejaba fuera a los países en desarrollo con escasa o nula capacidad de fabricación, y de forma más rotunda a los países menos adelantados (los PMA, unos 50 países empobrecidos, todos de África y AsiaPacífico, además de Haití), por lo que la Declaración contenía asimismo: – Un compromiso (párrafo 7), acorde al art. 66 de los ADPIC, de «fomentar la transferencia de tecnología a los países PMA». En la práctica, un brindis al sol. – Un mandato (párrafo 6) al Consejo de los ADPIC para buscar una solución para estos países. Esto se concretó el 30 de agosto de 2003 mediante una Decisión del Consejo General de la OMC (el 2º nivel de autoridad tras la Conferencia Ministerial), acompañada de una Declaración del Presidente del Consejo de los ADPIC que precisaba ciertos puntos. Esta decisión temporal otorgó el derecho a realizar importaciones paralelas desde países con capacidad de producción (en especial India), y fue incorporada de forma definitiva a los ADPIC como art. 31 bis mediante el Protocolo de 6 de diciembre de 2005, la primera modificación de un acuerdo de la OMC. La enmienda, sometida al proceso habitual de los acuerdos internacionales de ratificación posterior por cada país, pasó a ser definitiva el 23 de enero de 2017 una vez confirmada por dos tercios de los miembros de la OMC. Desde 2001, al menos 32 países han aplicado LO en 63 ocasiones: − De 2001 a 2009: 44 ocasiones − De 2010 a 2021: 19 ocasiones si bien hay que indicar que en algunas ocasiones un solo país ha concedido a la vez varias LO, en especial para medicamentos ARV. De los 32 países, esta ha sido la distribución geográfica:

Un último detalle de interés es que incluso tres países de renta alta, Alemania, Israel e Italia, han concedido LO en estos años. 2021 2020

La Decisión de 2003 representó en parte una victoria de los países más pobres, pero en la práctica contenía tantos requisitos y condiciones, detalladas en múltiples apartados (1 protocolo y 3 anexos, con 18 apartados y 11 subapartados, con un total -en español- de 2.163 palabras), en realidad trabas, que fue un absoluto fracaso. Por citar solo alguno de los requisitos:

a) el país exportador debía tener en su legislación interna leyes que permitiesen LO para la exportación de medicinas (debe recordarse que las LO originalmente son para uso mayoritario dentro del propio país)

b) si ello no era fácil, la segunda condición, que el país importador también tuviese una legislación sobre LO es un requisito sin duda laborioso cuando hablamos de países PMA como Benín, Burkina

Faso, Chad o Haití.

c) Cada nuevo envío, incluso del mismo medicamento, requiere nuevas licencias específicas de exportación e importación, comunicadas previamente a la

OMC.

La prueba de ello es que en 18 años la Decisión solo fue aplicada por un único país, Rwanda, para importar de Canadá, del laboratorio Apotex, una única partida de TriAvir, un ARV. ¡Pero tardó 27 meses (2005-2008) en implementar todo el proceso! Otros intentos de Nepal, por ejemplo- decayeron por inviables. Un fracaso similar ha obtenido el reglamento europeo (CE) 816/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 17 de mayo de 2006, que permitiría conceder LO para exportar genéricos a países en desarrollo con problemas de salud pública. Ningún país en vías de desarrollo ha podido hacer una importación paralela desde alguno de los 27 países de la UE en sus 15 años de vigencia. Hay que decir que las importaciones

paralelas despiertan un grandísimo recelo en las multinacionales

farmacéuticas; si observan las LO con cierta flema es porque su logística se desarrolla dentro de un único país, pero las importaciones paralelas conllevan una logística internacional, y con ello la posibilidad -nunca demostrada- de la desviación de esos medicamentos a mercados de los países ricos, su máximo temor y preocupación.

4. Confusión sobre Doha

La Declaración de Doha tuvo cierta utilidad y varios países la aplicaron para producir o importar medicamentos, en especial ARV. Con todo, la expansión mundial del tratamiento contra el VIH/sida estuvo a cargo, fundamentalmente, de los programas internacionales de ayuda como el Fondo Mundial, ONUSIDA, UNITAID y otros, como el mismísimo PEPFAR (“Programa de emergencia de lucha contra el sida del Presidente de EE.UU.” lanzado en 2003 por George Bush), que entregaron de forma gratuita a partir de 2001 los ARV producidos en la India.

Esta dualidad ha llevado a una cierta confusión, relativamente habitual, en torno a la declaración de Doha, erróneamente mitificada, al producirse en 2001 la coincidencia de dos acontecimientos:

a) La propia Declaración de Doha relativa al

Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud

Pública.

b) La oferta internacional de ARV genéricos a bajo precio lanzada por el laboratorio indio CIPLA (El País, 2001, El Mundo, 2001).

Esa coincidencia no implica relación; de hecho la Declaración de Doha es de noviembre de 2001, mientras que la propuesta de CIPLA, laboratorio indio con base en Bombay, formulada por su presidente, el Dr. Yusuf Hamied (¡al que algún día habría que hacerle un monumento o darle el Premio Nobel de la Paz por la cantidad de vidas salvadas en todo el mundo!) para fabricar varios anti-VIH es anterior, de febrero de 2001. En ese mes ofreció una triterapia antiVIH/sida de lamivudina-nevirapina-estavudina (con patentes originales de GSK, Boehringer Ingelheim y BMS respectivamente) a

Dr. Yusuf Hamied (izquierda) recibiendo el premio Padma Bhusan del presidente de la India Dr. Avul Pakir Jalnulabdeen Abdul Kalan, en 2005. Imagen de Muhamed-tawiki, bajo licencia de Creative Commons

gobiernos y a ONG como MSF a un precio inferior a 1.000 $/paciente.año, es decir una décima parte del precio habitual de mercado. En el documental Fire in the Blood (2013), del director indio-canadiense Dylan Mohan Gray, puede verse como Yusuf Hamied describe con detalle esa oferta.

Para mayor claridad, la Declaración de Doha de 2001 confirmaba las flexibilidades ya existentes en los ADPIC, como las LO, el uso gubernamental y las importaciones paralelas, etc., pero es preciso reiterar que India en 2001 no necesitaba conceder LO, pues desde 1970 su ley de patentes excluía de forma expresa los productos farmacéuticos. Además, al constituirse la OMC se habían establecido periodos de transición o moratorias para la aplicación de los DPI, entre ellos:

a) Países en desarrollo (como India): 2005.

b) Países menos adelantados (PMA): 2012, fecha posteriormente prorrogada a 2016, 2021 y 2033 en la actualidad.

Por ello, CIPLA llevaba fabricando anti-VIH desde los años 90, e India podía producir libremente cualquier fármaco. Únicamente, tras su adhesión a la OMC debía admitir entre 1996 y 2004, por el sistema mail box, la presentación de solicitudes de patentes de nuevos medicamentos, examinarlas a partir de 2005, y -si la patente fuese entonces aprobada- conceder unos derechos exclusivos de comercialización (DEC) de 5 años. Pero incluso en 2005, al reformar su ley para admitir las patentes de medicamentos, India excluyó, mediante el artículo 3 d), la concesión de patentes sobre inventos o avances triviales, como fue el caso del mesilato de imatinib (Glivec) de Novartis, usado en la leucemia mieloide crónica. A día de hoy India sigue siendo la farmacia del mundo en desarrollo, y su sector farmacéutico, como se está viendo con el Instituto Serum en la fabricación de vacunas para la covid-19, es potente, competitivo y de calidad.

El papel del South Centre

El Centro del Sur es un organismo intergubernamental fundado en 1995 y formado por 54 países en vías de desarrollo. Con sede en Ginebra (Suiza), es poco conocido pero está teniendo un papel clave en la promoción del acceso a la salud frente a los privilegios que otorgan las patentes de medicamentos y en la formación del personal de las oficinas de patentes en los países en vías de desarrollo. Sobre esto último ha iniciado con Propiedad

intelectual y acceso a medicamentos: una introducción a cuestiones clave – algunos términos y conceptos básicos,

una nueva e importante linea de publicaciones.

Su director ejecutivo desde julio de 2018 es Carlos Correa, profesor de la universidad de Buenos Aires y académico de renombre con profundo conocimiento de temas como el comercio internacional, la propiedad intelectual, la salud y la transferencia de tecnología a países en desarrollo. Asimismo, cuenta entre su personal a Germán Velásquez, asesor especial de salud y desarrollo, economista colombiano de amplia trayectoria en el ámbito de los medicamentos esenciales, tras su trabajo en la OMS. Velásquez es asimismo titular de la Cátedra Farmamundi de la Universidad Complutense de Madrid. El Centro del Sur muestra una labor activa en el estudio y análisis de las regulaciones internacionales sobre medicamentos y propiedad intelectual, difunde herramientas para la aplicación de las LO -como la Guía para la concesión de licencias obligatorias y uso gubernamental de patentes farmacéuticas (Correa, 2020)- y asesora a gobiernos y funcionarios de países en desarrollo sobre los criterios de patentabilidad. En varios informes (South Centre, 2011) ha analizado el impacto de la Declaración de Doha, afirmando que tiene «aspectos muy positivos», pero insuficientes, a la vista de los resultados. Queda mucho camino por recorrer para que los países en desarrollo tengan un acceso

adecuado a los medicamentos más necesarios para combatir las enfermedades. La declaración de Doha fue en su momento, junto con otras iniciativas, un paso adelante, pero debe ser bien conocida y no mitificada, para que nuevas propuestas -como el nuevo tratado de pandemias que proyecta la OMS- consigan que los medicamentos y la salud no sean una simple mercancía. NB: en los casos en que se habla en este artículo de concesión de licencias obligatorias para uso en el interior de un país, debe entenderse que comprende también al uso gubernamental.

Bibliografía

– Bergel, Salvador y Bertomeu, María Julia (2020). “Medicamentos esenciales, patentes y licencias obligatorias: Doha no es la respuesta”. Enrahonar. An International Journal of Theoretical and Practical Reason 65, 2020, 75-84 – Correa, Carlos M. (2005). El acuerdo sobre los ADPIC y el acceso a medicamentos en los países en desarrollo. Sur, Rev. int. direitos human., Nº 3 Año 2, 26-39. – Correa, Carlos M. (2020). Guía para la concesión de licencias obligatorias y uso gubernamental de patentes farmacéuticas. Documento de investigación nº 107. South Centre. Ginebra – Moreno Gómez, Francisco. (2015) “Patentes del sofosbuvir. Litigios. Licencias obligatorias.”, in Costas, Enrique. y Torres, Xosé María (ed.) (2015): Hepatitis C. La revolución de los pacientes. Valencia, Farmamundi. – Nwobike, Justice C. (2006) “Empresas farmacéuticas y acceso a medicamentos en los países en desarrollo: el camino a seguir”. Sur, Rev. int. direitos human., São Paulo, v. 3, n. 4, p. 126-143. – “Una empresa farmacéutica india ofrece el cóctel contra el sida a 178 pesetas por día”. El País, 8.02.2001. Consultado 25.05.21 en: https:// elpais.com/diario/2001/02/08/sociedad/ 981586814_850215.html – “SIDA. La patente o la vida”. El Mundo, 17.03.2001. Consultado 25.05.21 en: https:// www.elmundo.es/salud/ 2001/426/984565143.html – South Centre (2011). El estado de la aplicación de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública diez años después de su adopción. Informe sobre políticas N° 7, 1 de noviembre de 2011. – Velásquez, Germán (2021). Propiedad intelectual y acceso a medicamentos: una introducción a cuestiones clave – algunos términos y conceptos básicos. Material de capacitación nº 1. Ginebra, South Centre.

Distribución de medicamentos en Haití. Imagen Farmamundi.