REVISTA Nº 29 ABRIL 2024.  

Soledad Cabezón.

Médica cardióloga. Miembro de la Comisión de Redacción de la rAJM. Presidenta electa de la AAJM.

El pasado 10 de abril, justo casi un año después de la publicación por la Comisión Europea (CE) el pasado 23 de abril de 2023 de la propuesta del paquete legislativo sobre la Estrategia Farmacéutica Europea ^{(1, 2)}, el Parlamento Europeo (PE), en tiempo casi récord, cuando ni si quiera los eurodiputados veían posible alcanzar una acuerdo antes de finalizar la legislatura ^{(3, 4)}, teniendo en cuenta la complejidad y tantos intereses enfrentados por las partes, en el penúltimo pleno del periodo de sesiones “se produjo el milagro”, especialmente loable a tenor de las manifestaciones de satisfacción por todas las partes.

Realmente es posible que todas las partes puedan estar contentas, sólo deben analizarse los puntos de partidas, las posibilidades de influencia de cada una y el resultado final desde cada una de sus perspectivas; diferente es el resultado visto de forma global para el conjunto de la sociedad. La CE, aunque desde una posición escasamente ambiciosa, señalaba la necesidad de reducción de los incentivos, siendo la UE donde son más generosos ⁽⁵⁾. Mientras en el PE, de mayoría conservadora, el Partido Popular se hacía con la ponencia de la Directiva e introducía el posicionamiento de la industria farmacéutica y la izquierda acaba aliviada cuando el resultado final, aunque más favorable a la industria que el propio planteamiento inicial de la CE, rebaja algo las pretensiones de los conservadores y salva, o más bien, deja abierta algunas cuestiones que considera claves como la exención hospitalaria. En fin, todos satisfechos.

Lo cierto es que, tras 20 años en vigor de la legislación farmacéutica, su revisión se hacía irrenunciable. El alto precio de los medicamentos nuevos, la falta y el desigual acceso a los mismos según el país de nacimiento, como señalaba la comisaria de Salud, Stella Kyriakides, en la presentación del paquete legislativo en el PE al afirmar que: «El lugar donde vives no debería determinar si vives o mueres»; la falta de tratamiento adecuado para determinadas patologías debido “ a su falta de valor”, cuyo término ha acuñado la industria para justificar su falta de atención a entidades con menor perspectiva lucrativa, y que engloba patologías de gran impacto social como la resistencia antimicrobiana, señalado como “el nuevo cáncer del siglo XXI”, y que le cuesta la vida a 35000 europeos al año, con un coste de 1500 millones de euros ^{(6, 7)}, son, entre otros motivos suficientes para que se revise la legislación farmacéutica vigente.

Ya en 2017, el PE en 2017 ⁽⁸⁾ y, en 2016, el Consejo Europeo ⁽⁹⁾ solicitaron revisar y reequilibrar el sector farmacéutico. La CE, desde 2019, previa consulta pública y elaboración de los preceptivos informes de revisión y evaluación de impacto, ha venido preparando la propuesta de revisión de la legislación farmacéutica europea ⁽¹⁰⁾ que presentó el pasado año.

La influencia de la pandemia y las debilidades afloradas en el ámbito de la salud a nivel europeo durante ella o la irrupción de nuevas tecnologías y el desarrollo de nuevos ámbitos del conocimiento como la inteligencia artificial, la genética o el manejo masivo de datos, han jugado también un papel crucial en la conformación del contexto de revisión de la legislación en cuestión.

No obstante, no se puede obviar que la industria farmacéutica europea es considerada un sector económico estratégico desde el punto de vista de balanza comercial, sobre todo para determinados países como Alemania, muy especialmente, así como para Francia o Bélgica, una vez que UK abandona la UE y cede su posición, también estratégica. Con un ingreso de 175000 millones de euros al año en la UE, diez veces superior al de dos décadas atrás ^{(11, 12)}, se opone a ver mermado su liderazgo, sobre todo en lo que respecta como sector más lucrativo de la UE. Es por ello, que la industria farmacéutica europea advierte de una pérdida de competitividad con relación a EEUU y Japón, clásicas potencias de la industria farmacéutica, y de la amenaza del rápido desarrollo de la industria asiática, y que pueden mermar su posición en el mundo. Cierto es también que lo que la industria señala como una pérdida de competitividad por un supuesto mayor atractivo a la inversión en investigación y desarrollo (ID) debido a un ecosistema ^{(13, 14)} más favorable en otras regiones, puede deberse en realidad a una ineficiencia del sector farmacéutico. Mientras hace 25 años uno de cada dos medicamentos nuevos lanzados al mercado se habían desarrollado en la UE y China no tenía aún un sector farmacéutico desarrollado, en 2021, de los 95 lanzamientos, 35 proceden de EEUU y 18 y 19 de la UE y China respectivamente. Sin embargo, la inversión en ID por parte de China fue del 12,5% respecto a la de EEUU y del 20% respecto a la UE ^{(15, 16)}. Estos datos apuntan que lo que puede estar fallando o agotándose es la estrategia comercial de maximización de las beneficios y su reparto en dividendos a los accionistas, estrategia mantenida por las grandes regiones del sector empresarial farmacéutico a nivel mundial, y que hoy destapa los sectores asiáticos emergentes, pero cuya solución no puede ni debiera pasar por una mayor descapitalización del sector público que mantenga sus privilegios económicos.

Con todo, la CE marca los objetivos que debe abordar la revisión legislativa como son aumentar la disponibilidad y accesibilidad a los medicamentos en la UE, haciéndolos asequibles, mientras estimula la innovación y competitividad de la industria farmacéutica; todo un equilibrio faraónico si no se cambian las bases que sustentan el actual modelo de ID farmacéutico y que, muy probablemente, ni siquiera sea la UE el ámbito donde poder abordar una transformación real y profunda del mismo, sino que deba adoptar la de un necesario papel de interlocutor en el seno de la OMC, de donde emanaron las reglas internacionales vigentes desde 1995 por las que se aplican los derechos de propiedad intelectual a los medicamentos, cuyas directrices vienen definidas desde sus comienzos por EEUU.

Con el posicionamiento del PE adoptado el pasado mes de abril, podemos afirmar que el gran ganador, a día de hoy, sin duda, es la industria farmacéutica. Ha prevalecido, “o ha ganado la influencia”, la necesidad de mantener su competitividad por encima de reequilibrar un sistema que deja en segundo plano el Derecho Humano al Acceso a la Salud ⁽¹⁷⁾, el cual engloba el acceso a los medicamentos. La capacidad de influencia por parte de la industria se daba por descontado y el reparto de papeles en el ámbito político lo han jugado bien los conservadores, afín a los postulados de la industria, que han hecho suyo sin complejo alguno, y que la ponente de la directiva, la popular Pernille Weiis, no sólo ha plasmado en el texto ⁽¹⁸⁾, sino que ha sido capaz de influenciar en la retirada del informe de posicionamiento al respecto de STOA, Panel para el Futuro de la Ciencia y la Tecnología (STOA) del Parlamento Europeo ⁽¹⁹⁾, tres días después de su publicación el pasado 27 de octubre de 2023, denunciado por la Funcionaria de Transparencia Internacional ⁽²⁰⁾, Hinds, por posible conflicto de intereses, al ostentar su presidencia el también popular Christian Ehler. Este informe, que recogía un análisis de los posibles escenarios del futuro sector farmacéutico en la UE, que pasaba desde su mantenimiento hasta su revisión profunda, sustentado en el conocimiento de expertos desde diferentes perspectivas, no sólo afirma la “incompatibilidad entre los derechos de propiedad intelectual y el acceso a los medicamentos” y señala la necesidad de revisar los incentivos, sino que también llegar a proponer una plataforma de investigación pública europea; propuesta recogida en una enmienda presentada al pleno del PE del pasado mes de abril por 50 eurodiputados y que desgraciadamente rechazada casi unánimemente por el pleno del PE.

Lo cierto es que, en esta ocasión, hasta la CE, que por primera vez en la historia reciente ha mantenido una posición más proclive, aunque tímida, a cuestionar el actual status quo y propiciar la limitación de los beneficios a la industria farmacéutica y condicionarlos a objetivos en salud pública, al optar por el escenario intermedio de los tres posibles que recogía el estudio de impacto precedente ⁽¹⁰⁾, ha salido malparada con un fuerte cuestionamiento de su propuesta con la posición del PE que, no sólo supone una perpetuación de facto a las normas vigentes, sino que las refuerzan y, además, abre la regulación de la nueva era de la medicina moderna y de su abordaje terapéutico desde su explotación por el sector privado, reforzando los derechos de propiedad intelectual, con nuevos incentivos gravosos para el sector sanitario público e incluso con una mayor usurpación de los recursos públicos, si cabe. A la transferencia de fondos públicos sin condicionalidades, que supone ya más del 40% de la inversión e ID respecto del sector privado ⁽¹⁵⁾, se une la colmatación de transferencia del conocimiento desde el sector público con la explotación de los datos sanitarios de los sistemas públicos de forma altruista regulado en el Reglamento 0140/2022 por el que se crea el Espacio Europeo de Datos Sanitarios ⁽²¹⁾, incluido también en el paquete de la Estrategia Farmacéutica Europea, y que supone la descapitalización del sector público al ser despojado de la capacidad de explotar el “petróleo del siglo XXI”, generado con fondos públicos, lo que merece una reflexión específica por sus consecuencias en el futuro ya inmediato.

No obstante, antes de abordar la propuesta de la CE y el posicionamiento aprobado por el PE, aunque pueda resultar repetitivo, no se puede dejar de contextualizar la revisión del paquete farmacéutico para entender los aspectos en los que se pone el foco.

En la UE, como en el mundo menos desarrollado, también se da la ecuación 90/10 ^(22-24), mientras en los países de mayor renta se encuentran disponibles el 90% de los medicamentos innovadores, esto sólo es así para un 10% de los mismos en los países europeos de menor riqueza, donde se introducen con un retraso medio de dos años. Como dijo Sabine Vogler, director del departamento de farmacoeconomía del Servicio Público Nacional de Austria: «Ellos [las compañías farmacéuticas] eligen lanzar primero los medicamentos en los países donde esperan obtener precios más altos, normalmente países de mayores ingresos que pueden pagar más. En los países del sur de Europa, como Portugal y Grecia, y en los de Europa del este, se proponen en una etapa posterior… en dos o tres años”.

Este decalaje entre países en el lanzamiento de los medicamentos tiene otras consecuencias. Los gobiernos de los países ricos, donde se introducen inicialmente los estos medicamentos, establecerán el llamado precio de referencia, que marca el punto de partida para el resto de los países. Sin embargo, este precio de referencia, el disponible públicamente, no será el que realmente paguen tras las negociaciones confidenciales que posteriormente realizan estos países ricos.

No obstante, el sistema no parece beneficiar a ninguno. Mientras los países menos ricos no disponen de los medicamentos, los de mayor renta pagan precios exorbitados, a pesar de las negociaciones y acuerdos confidenciales. Valga como ejemplo el caso de Humira, tratamiento para la artritis reumatoide, que motivó la demanda por parte de la Fundación Holandesa de Responsabilidad Farmacéutica contra la gran empresa farmacéutica AbbVie por beneficios excesivos al considerar que su precio ejerció presión sobre el sistema sanitario generando costes innecesarios. Entre 2004 y 2018, el sistema sanitario público holandés gastó 2.300 millones de euros en este medicamento, lo que supuso un beneficio de 1.200 millones de euros a la empresa, descontado el gasto en I+D y asumiendo un margen de beneficio del 25% ^{(25, 26)}.

Una situación parecida ocurrió con el precio de Zolgensma ^{(25, 27)}, un medicamento dirigido a un proceso neurodegenerativo en niños, y que suscitó el pronunciamiento del director general adjunto de la DG SANTE de la CE, Martin Seychell, en términos de “El riesgo de crear un entorno tóxico. No se puede empezar a pedir precios que no sean proporcionales al coste real del desarrollo, sólo porque la terapia resulta innovadora». Más bien, dijo, “las compañías farmacéuticas a menudo obtienen una gran cantidad de ayuda de fuentes públicas, con investigaciones e instalaciones financiadas por el estado, o esquemas fiscales favorables, por ejemplo; es muy cínico ver que algunas empresas consideran a la sociedad nada más que una fuente de ingresos», dijo. Novartis justificó el precio comparándolo con lo que costaría la terapia existente aprobada en Europa, Spinraza, también de alto precio, sin hacer alusión al coste real del desarrollo del medicamento. Sin embargo, el estudio publicado en la revista JAMA ⁽²⁸⁾, que analizó 60 nuevos medicamentos aprobados por la FDA de EEUU entre 2009 y 2018, y no encontró ningún vínculo entre las inversiones estimadas en ID y el costo de esos tratamientos, como otros ⁽²⁹⁾. Además, el borrador10 de documento de la CE preparado antes de la legislación señala que cuando se trata de normas que protegen los nuevos medicamentos de la competencia, «en comparaciones internacionales, la UE se considera generosa».

Estos ejemplos no son anecdóticos, sino que se han convertido en la norma tras cada nueva autorización comercial por parte de la EMA, pues muchos de los nuevos medicamentos, destinados a “necesidades no satisfechas”, suelen acogerse al Reglamento 141/2000 sobre sistema de incentivos para la ID en medicamentos huérfanos destinados a enfermedades raras (ER) o, ahora, a las denominadas terapias avanzadas, con base biotecnológica y genética en gran parte, de forma que la evolución científico-tecnológica viene perpetuando un modelo de singularidades.

Este reglamento en cuestión se incluye en la revisión del paquete legislativo farmacéutico debido a las disfunciones identificadas por la propia CE ⁽³⁰⁾, pues ha dado lugar a un modelo de negocio altamente lucrativo mediante medicamentos destinados a “necesidades no satisfechas”, de definición laxa y menos requisitos probatorios, que, sin embargo, sólo ha dado alguna respuesta a menos de un 5% de las enfermedades raras a las que iba destinado. El desarrollo de la genética y la categorización de subtipos de enfermedades ha determinado que la industria identifique este reglamento como crucial para el desarrollo de la “medicina personalizada” del siglo XXI, donde el nivel de evidencia no ha sido hasta ahora un requisito importante. Un estudio realizado por el Centro Belga de Conocimientos sobre Atención Médica sobre medicamentos contra el cáncer, disciplina que con mayor frecuencia se ha acogido al reglamento, encontró que los nuevos medicamentos reembolsados en el país desde 2004 no mejoraron las tasas de supervivencia en seis de los 12 cánceres estudiados y sólo mejoraron ligeramente las tasas en los otros seis. Sin embargo, se acompañó de un incremento disparado del gasto en estos medicamentos; lo que se corrobora en otros estudios ^{(31, 32)}.

Por otro lado, la revolución tecnológica también ha llegado a los hospitales, donde se ya venía realizando la investigación básica, junto a otros centros e instituciones públicas o sin ánimo de lucro, y que comienza adentrarse en el sector de las terapias avanzadas (ATMP), menos lucrativos y de menor interés para la industria farmacéutica a la fecha destinarse a poblaciones más pequeñas e incluso a pacientes concretos, sin incentivos ni un mercado tan favorable como el de los medicamentos huérfanos, por lo que su regulación no era en principio objeto de revisión. Sin embargo, los hospitales, bajo la denominada “exención hospitalaria”, han venido desarrollando las ATMP para procesos oncológicos de la sangre o inmunitarios, donde los linfocitos del propio paciente, modificados genéticamente, se convierten en su tratamiento, con resultados prometedores y con perspectivas de extensión a otras áreas como el de las ER ⁽³³⁾. Es ahora, con el auge de la “medicina personalizada” y el auge tecnología que acelera su desarrollo cuando la industria pone el foco en esta dispensa de ID por parte de los hospitales y comienza a denunciar competencia desleal, por lo que trata de introducir su revisión en el paquete legislativo ⁽³⁴⁾. En la actualidad, de los 8000 productos farmacéuticos que la industria declara estar en desarrollo en 2021, 804 se refieren ATMP, en desarrollado mayoritariamente en EEUU, con 255 Asia y 81 en la EU.

Análisis general de las propuestas:

Expuesto el contexto, antecedentes y perspectivas de futuro en la ID farmacéutica, es más fácil entender los aspectos en los que se precisaría priorizar su revisión, qué se ha propuesto y cuál ha sido su resultado, a partir de los cuales se pueden augurar su desenlace y su impacto económico y sociosanitario.

La propuesta de la CE incide fundamentalmente en varios aspectos, a destacar la disponibilidad de los medicamentos innovadores en todos los EEMM al mismo tiempo, mejorar la evidencia de la ID, sobre todo en medicamentos huérfanos, al condicionar sus incentivos hacia la mejora de la misma, así como para dar respuesta a las enfermedades menos prevalentes, a promover la ID en nuevos antimicrobianos para combatir las resistencia a los existentes, responder a la escasez o desabastecimiento de medicamentos y la introducción novedosa de normas que protejan la contaminación del medioambiente por los residuos derivados de los medicamentos en todo su proceso, desde su desarrollo a su eliminación.

Pues bien, la CE propone reducir de ocho a seis años la exclusividad de datos de las nuevas autorizaciones comerciales, permitiendo que las compañías farmacéuticas recuperen esos dos años si alcanzan determinados objetivos. En concreto, los medicamentos que tratan una “necesidad médica no satisfecha” recibirían seis meses adicionales, al igual que los medicamentos para los cuales el desarrollador realiza un ensayo clínico comparado con el tratamiento de referencia para la patología en cuestión, lo que facilitaría las negociaciones sobre el precio de los medicamentos. Los medicamentos que tratan otras enfermedades, o nuevas indicaciones terapéuticas, con un máximo de dos, obtendrían un año adicional de protección, así como si el lanzamiento de los medicamentos se produce en todos los EEMM de forma simultánea o se destina a una “alta necesidad no satisfecha”.

Se pretende por parte de la CE concretar sobre la definición de “necesidad no satisfecha” al establecer que a un medicamento se le concederá la etiqueta de necesidad insatisfecha si trata una «condición gravemente debilitante o que amenaza la vida» para la cual no existe tratamiento o cuando el tratamiento existente se considera insatisfactorio, y produce una «reducción significativa de la morbilidad o mortalidad de la enfermedad». Mientras tanto, propone una nueva categoría de “alta necesidad médica insatisfecha” que se reservaría para medicamentos dirigidos a ER para las que no existe tratamiento o el nuevo medicamento, además de tener un beneficio considerable, supone un “avance terapéutico excepcional”. No obstante, se elimina el requisito de demostrar la falta de retorno de la inversión aludiendo que nunca se ha hecho uso de este, lo que no deja de ser cuanto menos paradójico, teniendo en cuenta que ésta ha sido la principal justificación del reglamento sobre ID en ER.

No obstante, la propuesta del PE no sólo rebaja las pretensiones de la CE en cuanto a promover la evidencia científica de las autorizaciones bajo la condición de “necesidad no satisfecha”, sino que la flexibiliza al incluir los medicamentos que tienen un “impacto positivo significativo en la calidad de vida” o producen “un retraso significativo en la aparición de la enfermedad o sus complicaciones”. Por otro lado, mediante actos de ejecución, se faculta a la CE a establecer los criterios para definir «una morbilidad o mortalidad que se mantienen elevadas» y «una población de pacientes pertinente». En cuanto al periodo de exclusividad, lo establece en siete años y seis meses, un año y medio más de los seis años propuestos, y el incentivo para la “necesidades no satisfechas” vuelve de forma general a los 12 meses.

A su vez, el PE abre la asistencia sanitaria transfronteriza regulada bajo la Directiva 2011/24 como vía para que los pacientes accedan a medicamentos que podrían no estar disponibles en sus respectivos países. De esta forma se busca abrir una vía que “obligue” a todos los países, se haya o no introducido el medicamento en su sistema sanitario público, a reembolsarlos cuando sea administrado en otro país.

La CE introduce los bonos de exclusividad transferibles de un año como incentivo a la ID en nuevo “antimicrobiano prioritario”, lo que significa que tiene que mostrar un “beneficio clínico significativo” al abordar la resistencia a los antimicrobianos y tiene que ser una nueva clase de fármaco antimicrobiano, mostrar un nuevo mecanismo de acción diferente de cualquier fármaco ya autorizado o utilizar una nueva sustancia activa que pueda hacer frente a infecciones especialmente difíciles. Se establece un límite inicial de 10 bonos dentro de un período de 15 años después de su entrada en vigor debido al impacto económico que se prevé que causará en las arcas públicas, pues la industria es libre de elegir entre su cartera el medicamento al que aplicarlo y que, con toda seguridad, será a aquel por el que obtiene mayores ganancias, además de retrasar la entrada de los genéricos y biosimilares. El PE añade un sistema de recompensas por objetivos intermedios, complementado por un sistema de suscrición de contratación conjunta de carácter voluntario e insta a la CE a adoptar actos delegados que complementen el reglamento estableciendo los criterios para la concesión de recompensas por objetivos intermedios, como pagos para la conclusión de fases de desarrollo, teniendo en cuenta los costes de desarrollo de dicha fase y los costes previstos de la siguiente fase de desarrollo.

Las políticas nacionales de fijación de precios y reembolso y el tamaño de la población, entre otros factores, se señalan como el uno de los factores principales condicionan la falta de disponibilidad de los medicamentos en todos los países de la UE, sin que se mencione la falta de interés económico por parte de la industria de introducirlo en todos los países ni el alto coste de estos, aludiéndose al eufemismo de razones comerciales. El PE introducen que los titulares de autorizaciones de comercialización no estarán, finalmente, obligados a comercializar un medicamento en todos los EEMM, sino que sólo deben presentar una solicitud de fijación de precios y reembolsos en los EEMM, previa petición por parte de éstos, procediéndose a la negociación cuando proceda. Además, el titular de la autorización de comercialización de un medicamento declarado huérfano o de un medicamento de terapia avanzada podrá optar por obviar este requisito en los EEMM en los que no se haya identificado el grupo de pacientes pertinente. También se faculta a la CE para establecer otras excepciones mediante actos delegados.

En lo referente a la asequibilidad de los medicamentos se limita a señalar la oportunidad de las compras conjuntas, incluido los acuerdos de suscripción previos similares a los realizados durante la pandemia por el COVID 19 para la adquisición de vacunas. El PE insta a que la CE publique orientaciones sobre la mejor manera de aplicar los criterios de «oferta económicamente más ventajosa» en la contratación pública con el objetivo de garantizar la mejor relación calidad-precio, en lugar de examinar únicamente los criterios del precio más bajo. Ninguna mención en la propuesta de la CE ni por parte del PE sobre la necesidad de basar los precios en base a los costes reales de desarrollo de los medicamentos.

Se renuncia a una regulación uniforme de las licencias obligatorias en la UE, con normas comunes para todos los EEMM, que den seguridad jurídica a los mismos y permitan ser implementadas en la práctica, sino que las deja sujeta a las reglas internacionales suscritas, limitadas a situaciones de emergencia en salud y cuyo ámbito de aplicación sólo sería el EEMM solicitante. Por todo ello, el único aspecto innovador parece ser que es su restricción a situaciones de emergencia, cerrando la puerta a la facultad recogida en la Declaración de Doha de interpretar y establecer los motivos de salud pública por las que se puede conceder una licencia obligatoria. Es más, puede resultar contradictorio y chocante que se limite o beneficie exclusivamente el país solicitante cuando el régimen de agotamiento de los derechos de propiedad intelectual en la UE es regional, es decir, que afecta la Unión en su conjunto. El PE no mejora la propuesta.

En cuanto a la transparencia, como novedad, cabe destacar la incorporación por el PE de un portal web donde figuren todos los registros nacionales de transferencias de valor a las personas facultadas para prescribir medicamentos.

El PE recupera la posibilidad de la dispensa de estudio pediátricos, cuya eliminación se propone en el texto de la CE y que se ha identificado como un obstáculo crucial en el desarrollo de medicamentos destinados a los niños al obviar la obligación por parte de la industria de llevar a cabo los estudios en esta población, una vez de los medicamentos aprobados para la población adulta.

El PE, tras un primer intento de eliminar la exención hospitalaria, no objeto de modificación inicialmente por parte de la CE, la deja vigente, aunque introduce las limitaciones apuntadas por la industria ⁽²⁶⁾. Se incorpora su carácter excepcional y se refuerzan sus condicionamientos a un uso no rutinario, dirigido a un solo paciente con necesidades especiales, en ausencia de otro tratamiento, incluso si sólo se encuentra en fase de investigación en un ensayo clínico, por un periodo de 12 meses y sujeto a su autorización centralizada, más allá de la armonización de requisitos sobre datos y estudios probatorios y de seguimiento público, todo lo cual será desarrollado posteriormente mediante actos delegados por la propia CE.

Para hacer frente al desabastecimiento de medicamentos, se establece la obligación de información por parte de las empresas sobre productos en riesgo de desabastecimiento 6 meses antes y medidas de aprovisionamiento y se encomienda la realización de una lista de medicamentos esenciales por la CE. Además, señala la oportunidad de estudiar medidas para promover la fabricación de medicamentos prioritarios a nivel de la UE, mediante los incentivos necesarios, y que se presentarían en un futuro, pero no se detalla nada más al respecto y menos aún sobre la puesta en marcha de una plataforma pública de ID a nivel europeo, rechazado expresamente por el PE. Éste, a su vez, llega más lejos y renuncia a invocar y desarrollar la obligación de servicio público de los medicamentos y de sus desarrolladores recogida en el artículo 81 de la Directiva 2001/83 al descafeinar la “obligación de servicio público: la obligación de velar permanentemente por una provisión de medicamentos suficiente”, sin más exigencias a los titulares de la autorizaciones comerciales.

En cuanto a la contribución pública en la ID de los medicamentos, la CE establece la obligación de hacer público estas ayudas directas, a lo que el PE incorpora también las de carácter indirecto, pudiendo caber la dispensa cuando se trate de productos procedentes de su adquisición de otras compañías y “no sea de lo posible obtener la información” sobre la financiación recibida. Sin embargo, nada se recoge por la CE ni por el PE sobre condiciones dirigidas al retorno de la financiación pública mediante precios asequibles o derechos de propiedad intelectual compartidos.

En lo referente a los estudios y la exigencia de evidencia científica necesaria para la autorización comercial, se abre la vía a fundamentarla en base a los datos generados mediante métodos in silico, como la modelización y simulación computacionales, y la inteligencia artificial, lo que reducirá la duración de los estudios y sus costos. Esto supone un primer paso hacia la evolución de los clásicos ensayos clínicos a otros modelos de estudios, lo que puede acelerar los resultados, pero que al obviar la necesidad de la trasparencia de los costes de desarrollo de los medicamentos no es de esperar que redunde en un menor precio de estos.

Además, se abre paso a nuevas normas sobre los ensayos y estudios para la autorización de los medicamentos y tecnologías innovadoras. Como primera iniciativa, se incorporan los denominados Espacios Controlados de Pruebas “cuando no sea posible desarrollar el medicamento o la categoría de medicamentos conforme a los requisitos aplicables, permitiendo un cierto grado de flexibilidad en relación con las pruebas de medicamentos innovadores”.

Otras propuestas en cuanto a los medios para obtener la evidencia científica y el nivel exigido son las relativas a las autorizaciones comerciales bajo procedimientos de evaluación acelerados “para las modificaciones que revistan un gran interés desde el punto de vista de la salud pública” o la eliminación de los tres comités especializados de evaluación, pasando a sólo dos: uno para evaluar si un medicamento cumple con los estándares del mercado (CHMP) y el otro para revisar cualquier problema de seguridad (PRAC).

El PE introduce la encomienda a la CE de elaboración de un Informe del Sistema de Notificación de Acceso a los cinco años desde la entrada en vigor de la directiva relativo a las autorizaciones comerciales y decidirá entonces si es oportuno extenderlo a otros ámbitos tos como la fijación de precios y reembolsos. De esta manera, se evidencia que la base de datos voluntaria sobre precios de los medicamentos, EURIPID, seguirá siendo de acceso exclusivo para los EEMM. También encomienda a la CE, en colaboración con los EEMM, a desarrollar indicadores para medir el acceso a los medicamentos en la UE, con una periodicidad de cinco años, aunque con un primer informe al final del segundo año desde la entrada en vigor de la Directiva, lo que parece que pretende hacer coincidir con la primera evaluación prevista del Pilar Social Europeo que ya recoge el objetivo de establecer estos indicadores y que se ha reducido básicamente a la recogida de las “necesidades no satisfecha en medicamentos prescritos autodeclaradas por los pacientes por razones económicas” y que ya recoge Eurostat para 2014 y 2019 en la Encuesta de Salud Europea ⁽³⁵⁾, con una periodicidad de cada cinco años desde la última realizada. Por ello, es poco esperable que se trate de un informe transparente y exhaustivo sobre la situación real del acceso a los medicamentos en la UE.

No se establece un marco específico de fomento de los medicamentos genéricos y biosimilares. Además, el PE introduce una nueva tipología de medicamentos denominados híbridos, para aquellos medicamentos genéricos o biosimilares que suponen una cambio de dosis, vía de administración o combinación con otras sustancias activas, para lo que la Agencia del Medicamento debe adoptar un marco con las directrices sobre los ensayos y estudios clínicos adecuados para la autorización de comercialización de éstos cuando exista un medicamento de referencia, no siendo necesario en el caso de que no se dé esta circunstancia y se disponga de un uso médico bien establecido en la UE para el mismo uso terapéutico y la misma vía de administración y durante, al menos, diez años, con una eficacia reconocida y un nivel aceptable de seguridad. No queda claro el objetivo de esta propuesta, pudiendo suponer una reducción del ámbito de uso de los medicamentos genéricos y biosimilares que, por otro lado, choca con la intención recogida en la propuesta de promover las reformulaciones de los medicamentos.

Cabe resaltar la novedad del cambio introducido por el PE en el cambio de consideración de las sustancias homeopáticas de medicamentos a productos homeopáticos, además de solicitar una evaluación en un periodo de dos años desde la entrada en vigor de la Directiva de la pertinencia de un marco regulador de estos productos, en particular de los aspectos de salud pública y protección del medioambiente.

Con lo expuesto, parece quedar claro que las esperanzas puestas en la revisión de la legislación farmacéutica no sólo no darán respuesta a los retos sociales del acceso a los medicamentos y la contribución a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios públicos, sino más bien pueden incidir en todo lo contrario. El status quo, de entrada, se mantiene, incluso se balancea aún más hacia la competitividad de la industria farmacéutica.

La próxima legislatura, el PE, según el resultado de las elecciones de junio, deberá decidir si continua con el posicionamiento adoptado y queda por ver también la posición del Consejo cuando se inicien las negociaciones en trílogos (Comisión Europea, Parlamento y Consejo). Es por ello que todos pueden estar contentos y, aunque es la industria farmacéutica la verdadera ganadora de este primer envite, queda la esperanza de que la satisfacción de evitar un mal mayor se pueda convertir en un mejor y más equilibrado resultado para la ciudadanía europea, para los pacientes y para los sistemas de salud públicos.

Referencias

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2.Commission proposal for the Pharmaceutical Directive

3.Reglamento: https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2024-0221_ES.pdf

4.Directiva: https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2024-0220_ES.pdf

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23.https://www.efpia.eu/media/s4qf1eqo/efpia_patient_wait_indicator_final_report.pdf

https://www.politico.eu/article/romania-single-market-medicine-drugs-disease-germany-ilness/

24.https://www.efpia.eu/media/677292/cra-efpia-root-causes-unavailability-delay-080423-final.pdf

25. https://www.politico.eu/article/europe-eyes-arrival-of-worlds-priciest-drug/#:~:text=She%20found%20out%20about%20Zolgensma,most%20expensive%20therapy%20ever%20produced.

26.Humira: https://www.pharmaceuticalaccountability.org/2023/02/21/abbvie-overcharged-the-dutch-health-care-system-by-as-much-as-e1-2-billion-for-humira/

27. Zongelsman: https://www.swissinfo.ch/spa/multinacionales-suizas/qu%C3%A9-ha-sucedido-con-el-medicamento-m%C3%A1s-caro-del-mundo/76269224

28.JAMA Wouters OJ, Berenbrok LA, He M, Li Y, Hernandez I. Association of Research and Development Investments With Treatment Costs for New Drugs Approved From 2009 to 2018. JAMA Netw Open. 2022;5(9):e2218623. doi:10.1001/jamanetworkopen.2022.18623. https://bit.ly/3VFBWDG
: https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2796669

29.Angelis A, Polyakov R, Wouters O J, Torreele E, McKee M. High drug prices are not justified by industry’s spending on research and development BMJ 2023; 380 :e071710 doi:10.1136/bmj-2022-071710236.

30.https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-08/orphan-regulation_eval_swd_2020-163_part-1_0.pdf

31. Cohen, D. (2017). Cancer drugs: High price, uncertain value. BMJ (Clinical Research ed.), 359, j4543. https://doi.org/10.1136/bmj.j4543

32.Davis, C., et al. Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: Retrospective cohort study of drug approvals 2009-13. BMJ (Clinical Research ed.), 2017, 359, j4530. https://doi.org/10.1136/bmj.j4530

33.La investigación pública rebaja de 330.000 euros a 65.000 el coste de la terapia celular. https://www.lavanguardia.com/vida/20190510/462146593022/car-t-clinic-terapia-leucemia- medicamento.html

34.Reform of the EU General Pharmaceutical LegislationJoint Position Paper on the Hospital Exemption Scheme for ATMPs. EFPIA, 13 de julio de 2023.

35.European Health Interview Survey (EHIS wave 2)- Methodological manual. ISBN 978-92-79-29424-2. ISSN 1977-0375.

REVISTA Nº 29 ABRIL 2024.  OTRAS FUENTES.

Helen Santoro.

Jacobin, 5-4-2024.  https://jacobin.com/2024/04/generic-drugmakers-want-to-keep-medicine-prices-high

Este artículo de Helen Santoro aborda un tema menos habitual en las páginas de la revista relacionado con las prácticas y estrategias de la industria farmacéutica de genéricos y biosimilares.

Aún con algunos datos y consideraciones propias de la situación específica  en EE.UU, el articulo tiene en nuestro medio un considerable interés. Efectivamente, cuando desde la Dirección General de Farmacia y Cartera de Servicios se está planteando un cambio en nuestro país  del sistema de precios de referencia, leer estas reflexiones puede sin duda llevar a cuestionar algunas de las decisiones que se proponen para reducir el gasto a través de la introducción de precios libres parar fomentar la competencia.

A medida que aumenta el precio de los medicamentos recetados, los medicamentos genéricos ofrecen a los consumidores una forma de ahorrar dinero. Aunque los genéricos tienen los mismos ingredientes activos que los medicamentos de marca y producen el mismo efecto clínico, normalmente cuestan hasta un 85 por ciento menos.

Pero ahora, la industria de medicamentos genéricos está rechazando un esfuerzo del gobierno para reducir el costo de los medicamentos que salvan vidas, a pesar de que el plan se basa en permitirles fabricar más medicamentos genéricos. En documentos que revisamos, los fabricantes de medicamentos genéricos insisten en que la iniciativa gubernamental amenaza sus propios derechos de monopolio, que les permite inflar sus ganancias y mantener artificialmente altos incluso los precios de los medicamentos genéricos.

La industria también teme que la iniciativa sea un paso para permitir que el gobierno federal fabrique medicamentos por sí solo, como se propuso en el Congreso y se emprendió en California y en otros países.

El rechazo de la industria se produce después de que el año pasado la administración Biden pusiera su mirada en los medicamentos financiados por los contribuyentes en un intento de reducir los altos precios de los medicamentos recetados. Utilizando la autoridad otorgada por una ley federal de larga data llamada Ley Bayh-Dole, las agencias gubernamentales pueden “intervenir” y autorizar a los fabricantes de genéricos a vender medicamentos patentados a preciosmás bajos si el titular original de la patente no pone a disposición dichos medicamentos financiados con fondos públicos. en “términos razonables”.

En respuesta al borrador marco para el uso de este poder, la Asociación de Medicamentos Accesibles, que representa a los fabricantes y distribuidores de medicamentos genéricos recetados, comentó que la propuesta “pone en peligro el papel vital que desempeñan los genéricos y biosimilares para garantizar la asequibilidad y disponibilidad de los medicamentos. «

En su carta del 6 de febrero, el grupo de presión de medicamentos genéricos se hizo eco de las afirmaciones de las grandes corporaciones farmacéuticas y firmas de capital de riesgo de que el uso de derechos de entrada para reducir los precios de los medicamentos sofocará la innovación, perjudicando así a los pacientes y provocando un “retraso en el acceso a medicamentos de menor costo”. .”

Fred Ledley, profesor de ciencias naturales y aplicadas en la Universidad de Bentley y experto en fijación de precios de medicamentos, ve estos argumentos como pistas falsas que distraen la atención del verdadero objetivo de la industria de los medicamentos genéricos: proteger sus ganancias.

La industria de los medicamentos genéricos está rechazando un esfuerzo del gobierno para reducir el costo de los medicamentos que salvan vidas, a pesar de que el plan se basa en permitirles fabricar más medicamentos genéricos.

En este contexto, supongo que la motivación real de las principales compañías de medicamentos genéricos para oponerse a los derechos de entrada (sin importar lo que realmente afirmen) tiene poco que ver con la [Ley Bayh-Dole] en sí misma, sino con la amenaza potencial a su mercado,” escribió Ledley en un correo electrónico.

En respuesta a una solicitud de comentarios, un portavoz de la Asociación de Medicamentos Accesibles escribió en un correo electrónico: “Inyectar imprevisibilidad en el mercado en un momento en que los fabricantes de genéricos están luchando por mantenerse en el negocio es malo tanto para los pacientes estadounidenses como para los genéricos…  Los derechos de entrada marcarían el comienzo de un futuro incierto”.

Un nuevo oponente a los derechos de entrada

La premisa detrás de los derechos de entrada es la siguiente: dado que los contribuyentes estadounidenses invirtieron dinero en la creación de medicamentos recetados, deberían poder comprarlos a un precio razonable.

Según la Comisión Federal de Comercio, que hace cumplir las leyes antimonopolio y de protección al consumidor, “las empresas farmacéuticas disfrutan de cientos de miles de millones de dólares de inversión de los contribuyentes en I+D. Los derechos de entrada son un control esencial para garantizar que las invenciones financiadas por los contribuyentes sean asequibles y accesibles al público”.

Entre 2017 y 2021, los Institutos Nacionales de Salud (NIH), la principal agencia estadounidense responsable de la investigación biomédica y de salud pública, invirtieron 97 mil millones de dólares en investigación básica y 28 mil millones de dólares en ensayos clínicos y actividades relacionadas, todos los cuales son pasos cruciales en el desarrollo de medicamentos.

El gobierno también desembolsó 11.700 millones de dólares en la investigación de los diez medicamentos que actualmente se encuentran en negociaciones de precios de Medicare, las primeras de su tipo.

Ahora, por primera vez desde que se les concedió la autoridad hace cuarenta y cuatro años, los reguladores están considerando utilizar los derechos de entrada para hacer que los medicamentos sean más asequibles. Sin embargo, el plan se ha enfrentado a un muro de oposición de industrias que ganan miles de millones con medicamentos caros, incluidos gigantes farmacéuticos, importantes intereses comerciales y firmas de Wall Street.

La industria de los medicamentos genéricos es la última incorporación a este retroceso. El propósito de los medicamentos genéricos es reducir los costos de atención médica y al mismo tiempo proporcionar a millones de personas los medicamentos necesarios. Según estimaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), el 91 por ciento de todas las recetas en todo el país se surten como medicamentos genéricos, y hasta la fecha la FDA ha aprobado más de treinta y dos mil medicamentos genéricos.

Aunque son más baratos que los medicamentos de marca, los genéricos siguen generando importantes beneficios para los fabricantes. En 2022, el tamaño del mercado mundial de genéricos estaba valorado en 412 mil millones de dólares. Para 2030, se espera que la industria alcance los 613 mil millones de dólares.

Gracias a los intermediarios farmacéuticos que se benefician del aumento de los precios de los medicamentos,  los precios minoristas de los genéricos están inflados, lo que hace que los consumidores estadounidenses paguen  más.

Los fabricantes también tienen un historial de fijación de precios de  medicamentos genéricos (una práctica anticompetitiva en la que los fabricantes de medicamentos acuerdan vender su producto por una cantidad específica), lo que resulta en costos más altos para los programas federales de atención médica y sus beneficiarios. En 2021, tres fabricantes de medicamentos genéricos acordaron pagar 447 millones de dólares por esta práctica, y el año pasado, dos fabricantes más enfrentaron sanciones por fijar el precio de un medicamento para el colesterol ampliamente utilizado, entre otros medicamentos.

Una supuesta conspiración para fijar precios de genéricos, en la que participaron al menos dieciséis empresas y trescientos medicamentos entre 2016 y 2018, llevó a un investigador a calificarlo como “probablemente el cártel más grande de la historia de Estados Unidos”.

Debilitamiento de los incentivos para los fabricantes de genéricos

Considerando sus motivos de lucro, puede parecer contradictorio que la industria de los genéricos se oponga a los esfuerzos para permitirles licenciar más patentes de medicamentos de marca. Pero los fabricantes de medicamentos genéricos podrían estar luchando contra los esfuerzos de entrada porque pueden poner en peligro el uso por parte de la industria de una norma gubernamental que permite al primer fabricante de un medicamento genérico seis meses de exclusividad en el mercado antes de enfrentarse a la competencia.

Según la carta de comentarios de la Asociación de Medicamentos Accesibles sobre el marco de los derechos de entrada, este período de exclusividad de 180 días es el «incentivo más importante para que los desarrolladores de genéricos cuestionen las patentes de marca».

«Socavar la exclusividad, ya sea para un medicamento o para docenas, probablemente retrasará el acceso a los medicamentos genéricos de menor precio que son la única solución comprobada a los altos precios de los medicamentos», escribió el portavoz del grupo de presión en el correo electrónico que nos envió.

En 1984, la Ley Hatch-Waxman simplificó el proceso de desarrollo de medicamentos genéricos para fomentar la producción de medicamentos adicionales de menor costo. También otorgó al primer fabricante de una versión genérica de un medicamento un período de exclusividad de 180 días antes de que otros fabricantes de medicamentos genéricos pudieran ingresar al mercado.

Este período de exclusividad puede ser lucrativo para los fabricantes de medicamentos: durante el período de seis meses, pues los fabricantes de genéricos no se ven presionados por la competencia para bajar los precios de sus medicamentos y, por lo tanto, pueden ofrecer su producto con un descuento de sólo entre el 10 y el 15 por ciento en comparación con el medicamento de marca original. Una vez que se introduce la competencia, los precios de los medicamentos caen significativamente, según estimaciones de la FDA.

«La industria de los medicamentos genéricos es una feroz defensora del período de exclusividad de 180 días, durante el cual los fabricantes de genéricos obtienen ingresos mucho mayores que cuando hay una competencia más fuerte», dijo Steve Knievel, experto en cuestiones de políticas que afectan el precio y el acceso a los medicamentos de Public Citizen, una organización de defensa del consumidor que ha expresado su apoyo a los derechos de manifestación.

Normalmente, los fabricantes de medicamentos genéricos compiten por conseguir este período de exclusividad siendo los primeros en solicitar a la FDA que fabrique y comercialice un medicamento genérico certificando que la patente del medicamento de marca es “inválida, inaplicable o no será infringida por el producto genérico”. » Los productos farmacéuticos genéricos suelen presentar una impugnación de este tipo cuando el período de protección de una patente está a punto de expirar.

Sin embargo, la autoridad de entrada del gobierno le permite otorgar licencias de patentes de medicamentos a fabricantes de genéricos de su elección. Al hacerlo, la Asociación de Medicamentos Accesibles sostiene que los fabricantes de medicamentos se verán desincentivados a la hora de impugnar las patentes de medicamentos de marca, si el gobierno va a conceder licencias a varios fabricantes al mismo tiempo, eliminando así cualquier posible beneficio de exclusividad.

Esos primeros solicitantes habrán invertido una cantidad sustancial de tiempo y esfuerzo desafiando las patentes en cuestión, todo para perder su exclusividad”, escribió el grupo de presión en su comentario. «Al debilitar los incentivos para los fabricantes de genéricos, la entrada podría conducir a menos impugnaciones de patentes, lo que resultaría en un retraso en el acceso a medicamentos de menor costo».

Sin embargo, según Knievel, los temores de los fabricantes de medicamentos genéricos de perder su lucrativa ventana de exclusividad para la mayoría de los medicamentos son muy exagerados.

Debido a cómo están redactadas las regulaciones sobre los derechos de entrada, dijo Knievel, las posibilidades de que el gobierno otorgue una licencia de patente a un fabricante de medicamentos genéricos son increíblemente raras. Los fabricantes seguirán teniendo exclusividad de seis meses para la gran mayoría de los medicamentos genéricos, lo que significa que sería una mala decisión comercial para ellos dejar de impugnar las patentes de marca en todos los ámbitos.

Sólo los medicamentos desarrollados con financiación pública pueden ser objeto de esfuerzos de avance. Si bien casi todos los medicamentos estadounidenses se ajustan a esta definición, los reguladores gubernamentales solo pueden imponer versiones genéricas de un medicamento si descubren que el fabricante original no logra al menos una de cuatro cosas:

No está haciendo lo suficiente para “lograr una aplicación práctica” del medicamento, lo que significa que el medicamento no está disponible al público en términos razonables.

No está logrando aliviar las necesidades de salud o seguridad.

No cumple con regulaciones adicionales diseñadas para garantizar que el medicamento esté disponible para todos los que lo requieran.

No está haciendo lo suficiente para garantizar que el medicamento se fabrique en Estados Unidos.

Utilizando las disposiciones de la Ley Bayh-Dole, Ledley de la Universidad de Bentley analizó todos los medicamentos aprobados por la FDA de 2010 a 2019 y descubrió que más del 99 por ciento de los medicamentos no estarían sujetos a derechos de entrada.

Miedo a la fabricación gubernamental

Otro argumento de la Asociación de Medicamentos Accesibles es que los derechos de entrada están “abriendo la puerta a la fabricación dirigida por el gobierno”. Esto, a su vez, “desincentivaría gravemente” a los fabricantes de genéricos a la hora de sacar nuevos medicamentos al mercado, lo que “en última instancia podría provocar escasez de medicamentos si, por ejemplo, el gobierno no puede abastecer eficazmente al mercado” con medicamentos genéricos, según su comentario.

Esos primeros solicitantes habrán invertida una cantidad sustancial de tiempo y esfuerzo desafiando las patentes en cuestión, todo para perder su exclusividad”, escribió el grupo de presión en su comentario. «Al debilitar los incentivos para los fabricantes de genéricos, la entrada podría conducir a menos impugnaciones de patentes, lo que resultaría en un retraso en el acceso a medicamentos de menor costo».

Sin embargo, según Knievel, los temores de los fabricantes de medicamentos genéricos de perder su lucrativa ventana de exclusividad para la mayoría de los medicamentos son muy exagerados.

Debido a cómo están redactadas las regulaciones sobre los derechos de entrada, dijo Knievel, las posibilidades de que el gobierno otorgue una licencia de patente a un fabricante de medicamentos genéricos son increíblemente raras. Los fabricantes seguirán teniendo exclusividad de seis meses para la gran mayoría de los medicamentos genéricos, lo que significa que sería una mala decisión comercial para ellos dejar de impugnar las patentes de marca en todos los ámbitos.

Sólo los medicamentos desarrollados con financiación pública pueden ser objeto de esfuerzos de avance. Si bien casi todos los medicamentos estadounidenses se ajustan a esta definición, los reguladores gubernamentales solo pueden imponer versiones genéricas de un medicamento si descubren que el fabricante original no logra al menos una de estas cuatro cosas:

No está haciendo lo suficiente para “lograr una aplicación práctica” del medicamento, lo que significa que el medicamento no está disponible al público en términos razonables.

– No está logrando aliviar las necesidades de salud o seguridad.

– No cumple con regulaciones adicionales diseñadas para garantizar que el medicamento esté disponible para todos los que lo requieran.

– No está haciendo lo suficiente para garantizar que el medicamento se fabrique en Estados Unidos.

Utilizando las disposiciones de la Ley Bayh-Dole, Ledley de la Universidad de Bentley analizó todos los medicamentos aprobados por la FDA de 2010 a 2019 y descubrió que más del 99 por ciento de los medicamentos no estarían sujetos a derechos de entrada.

En 2018, la senadora demócrata de Massachusetts, Elizabeth Warren, presentó una legislación que tenía como objetivo autorizar la fabricación pública de medicamentos de bajo costo en respuesta a que los fabricantes de medicamentos genéricos supuestamente participaban en la fijación de precios generalizada.

Tres años después, el Departamento de Defensa otorgó un contrato multimillonario a un fabricante farmacéutico para producir tres medicamentos contra la COVID-19. Y el año pasado, California celebró un contrato de diez años con un fabricante de medicamentos para crear su propia línea de insulina para reducir el costo del medicamento, lo que le convirtió en el primer estado en hacerlo.

Otros países, incluidos China, India y Suecia, también tienen empresas farmacéuticas públicas que producen medicamentos esenciales.

Pero Knievel no cree que el gobierno esté dispuesto a utilizar su autoridad para involucrarse en una producción pública generalizada de drogas.

«La sugerencia de que el gobierno se haga cargo de la fabricación de medicamentos, francamente, es absurda», afirmó. «La producción farmacéutica pública tiene un papel importante que desempeñar para garantizar un suministro confiable de medicamentos importantes, pero eso no es de lo que se trata los llamados a ejercer los derechos de entrada«.

Ledley estuvo de acuerdo.

«No hay ninguna razón para creer que el gobierno pueda fabricar productos de manera más eficiente que la industria, y lo último que necesitan los pacientes es que su suministro de medicamentos quede atrapado en la política sobre el gasto gubernamental», escribió en el correo electrónico que nos envió. “Si bien la idea de que la producción de medicamentos por parte del gobierno impediría que algunos individuos de la sociedad se beneficien de las enfermedades de otros es atractiva, en la práctica el gobierno subcontrata esencialmente toda la producción”.

A pesar de la capacidad limitada del gobierno para imponer versiones genéricas más baratas de los medicamentos, Knievel dijo que el plan actual de utilizar los derechos de entrada para reducir los precios de algunos medicamentos sigue siendo de vital importancia.

“No queremos exagerar el alcance. Pero, aun así, estos derechos son realmente importantes”, afirmó Knievel. «Hay miles de pacientes y miles de millones de dólares en juego, aunque estos derechos tienen una aplicación relativamente limitada».

Señaló el medicamento contra el cáncer de próstata Xtandi, que fue desarrollado por investigadores de universidades públicas con financiación del gobierno, pero que tenía un precio mayorista de 189.900 dólares al año, en enero de 2022.

Si bien se desconoce si el rechazo de la industria de medicamentos genéricos perjudicará la lucha para que el gobierno utilice los derechos de entrada, Knievel mantiene esperanzas.

“Tengo la esperanza de que la oposición de los grupos industriales. . . etc., no impediría que la administración utilice estos derechos cuando considere necesario y apropiado remediar un abuso relacionado con una invención financiada por el gobierno”, dijo.

REVISTA Nº 29 ABRIL 2024. OTRAS FUENTES.

La importancia de la decisión del gobierno de Colombia, al emitir la licencia obligatoria para la utilización de dolutegravir para los enfermos con VIH es notable. Es  uno de esos momentos en los que sentimos, dentro de la CR, una satisfacción y ciertamente una esperanza, al considerar que alternativas como esta, hacen posibles vías para conseguir un acceso justo a los medicamentos imprescindibles para mantener y recuperar la salud.

Por este motivo hemos seleccionado dos artículos que describen bien la decisión adoptada por el Gobierno de Colombia. El primero de MSF, muy directamente implicada en el tratamiento de los enfermos de VIH y el, segundo, más breve de Peoples Health Dispatch

Al final de los dos artículos, los y las lectores interesados podrán encontrar el enlace para leer directamente la resolución del Gobierno de Colombia.

Colombia emite la primera licencia obligatoria, un paso histórico para ampliar el acceso a un tratamiento asequible contra el VIH

MSF.

Médecins Sans Frontières Access Campaign, Bogotá / Genova, 24-4-2024.  https://www.msfaccess.org/colombia-issues-first-ever-compulsory-license-landmark-step-expanding-access-affordable-hiv

Hoy, el gobierno de Colombia emitió su primera licencia obligatoria (CL) para su uso por parte del Ministerio de Salud de Colombia, para mejorar el acceso a versiones genéricas menos caras del medicamento clave contra el VIH dolutegravir, sin el permiso del propietario de la patente ViiV Healthcare (una empresa conjunta de GlaxoSmithKline, Pfizer y Shionogi).

Médicos Sin Fronteras/Médicos Sin Fronteras (MSF). junto  con Public Citizen y Global Humanitarian Progress Corporation Colombia, acogió con satisfacción esta medida histórica, que es un ejemplo alentador para los países de la región y más allá, sobre cómo un gobierno trabaja en la práctica para mejorar el acceso a los medicamentos.

Dolutegravir se recomienda como parte del régimen de tratamiento de primera línea preferido para las personas que viven con el VIH, incluso durante el embarazo, según las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS). MSF utiliza un régimen de tratamiento de primera línea del VIH basado en dolutegravir en todos sus programas de VIH/SIDA, y ha visto a los pacientes beneficiarse de los menos efectos secundarios que causa el medicamento y de un menor riesgo de desarrollar resistencia.

Sin embargo, en muchos países donde trabaja MSF, el acceso a versiones genéricas más asequibles de dolutegravir sigue siendo un desafío. En Colombia, debido a las barreras de las patentes y a los altos precios, MSF aún no había  podido introducir dolutegravir en sus programas médicos. Aunque las versiones genéricas de dolutegravir están disponibles internacionalmente por una fracción del precio de ViiV a través de licencias voluntarias con el Fondo de Patentes de Medicamentos (MPP), ViiV excluyó a Colombia y a muchos países de ingresos medios de poder beneficiarse de su licencia con MPP, lo que permite a ViiV mantener su monopolio y continuar cobrando precios altos en Colombia y otros países excluidos de la licencia.

Según el gobierno colombiano, el costo estimado del tratamiento de dolutegravir, vendido por ViiV bajo la marca Tivicay, fue de ~1.224 dólares por paciente al año en 2023 en Colombia. Este es un margen de beneficio exorbitante en comparación con el precio de 22,80 $ o 44 $ por paciente por año de dolutegravir genérico ofrecido en 2023 a través del Fondo Mundial y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), respectivamente, y  que Colombia, sin embargo, no pudo adquirir.

El precio disponible para el Ministerio de Salud bajo la licencia obligatoria  actual (44 dólares por paciente por año) es, por lo tanto, un gran paso para permitir un acceso asequible a versiones genéricas más asequibles de dolutegravir para todas las personas que lo necesitan, incluso abriendo la puerta para que MSF introduzca dolutegravir en nuestros programas médicos.

Dra. Carmenza Gálvez, coordinadora médica de MSF en Colombia y Panamá:

«La decisión de Colombia de emitir una licencia obligatoria para dolutegravir es una gran noticia porque, hasta ahora, no hemos podido introducir dolutegravir en nuestras operaciones médicas, ya que los costos han sido prohibitivos. Por lo tanto, damos la bienvenida a la decisión de hoy y a la noticia sobre un precio genérico más asequible, ya que esto facilitará el uso de dolutegravir en nuestro tratamiento de primera línea del VIH para las supervivientes de violencia sexual a las que servimos en nuestras operaciones médicas en Colombia, y permitirá que cada vez más personas que viven con el VIH en Colombia accedan a la medicina más efectiva».

Luz Marina Umbasia Bernal, directora de Global Humanitarian Progress Corporation Colombia:

«La concesión de licencias de dolutegravir en Colombia evitará la transmisión del VIH, llegará a los migrantes que necesitan tratamiento, apoyará la sostenibilidad financiera del sistema de salud de Colombia y promoverá la equidad y los derechos humanos de las personas que viven con el VIH. A nivel regional, la implementación de este mecanismo genera un precedente vital para promover el acceso a los medicamentos esenciales. Es necesario avanzar hacia la eliminación del VIH como un problema de salud pública en todo el mundo y contribuir al cumplimiento de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS). Los gobiernos latinoamericanos tienen derecho a utilizar las flexibilidades de los ADPIC para proteger la salud de sus ciudadanos».

Peter Maybarduk, director de acceso a los medicamentos, Public Citizen:

«Colombia está plantando una bandera para la equidad sanitaria mundial. Esto inspirará nuevos desafíos regionales a las barreras de las patentes y mejorará el acceso al tratamiento, hacia una generación libre de SIDA. Los activistas del tratamiento han trabajado para lograr esta decisión durante varios años, ayudando a Colombia a hacer frente a la industria farmacéutica. Cuando las soluciones globales son cortas, los países pueden y deben tomar el control para asegurar el acceso a los medicamentos para todos».

Colombia hará que el tratamiento del VIH sea más accesible a través de licencias obligatorias

Peoples Health Dispatch.

Peoples dispatch, 26-4-2024. https://peoplesdispatch.org/2024/04/26/colombia-to-make-hiv-treatment-more-accessible-through-compulsory-licensing/

Después de años de movilización y defensa, el dolutegravir, un medicamento de primera línea en el tratamiento del VIH, estará más disponible en Colombia, gracias a una licencia obligatoria emitida por el gobierno a finales de abril. Esta es la primera licencia obligatoria emitida por el gobierno colombiano para que la utilice el Ministerio de Salud, y se espera que garantice un tratamiento más seguro y mejor para miles de personas, muchas de las cuales son migrantes.

Hasta ahora, el dolutegravir solo estaba disponible en Colombia bajo una patente en poder de una empresa conjunta de GlaxoSmithKline, Pfizer y la compañía farmacéutica japonesa Shionogi. Costaba 1.224 dólares asegurar un tratamiento anual para un solo paciente, lo que llevó a que el medicamento fuera infrautilizado en el país. Incluso Médicos Sin Fronteras (MSF) advirtió que no han podido usarlo en sus programas en Colombia debido al alto costo.

Con la licencia obligatoria en acción, el Ministerio de Salud podrá comprar un tratamiento anual por paciente a un precio de aproximadamente 44 USD. «En términos prácticos, esto significa que el gobierno ahora podrá tratar a 27 personas con genéricos por el coste de un tratamiento con unmedicamento  de marca», explicó Guillermina Alaniz, directora de Defensa y Política Global de la Fundación para la Salud del SIDA, al mismo tiempo que  aplaudía  la decisión del gobierno.

En otros países, el dolutegravir está disponible a precios más bajos, a partir de tan solo 23 USD por paciente al año, a través de licencias voluntarias del Grupo de Patentes de Medicamentos (MPP) Sin embargo, junto con un conjunto de otros países de ingresos medios, Colombia fue excluida de este acuerdo, lo que la obligó a adquirir la versión más cara de la droga antes de la introducción de la licencia obligatoria.

Al decidir  introducir una licencia obligatoria, Colombia se ha unido a una lista de otros países del Sur Mundial que han optado por tomar medidas contra la codicia farmacéutica. Países como Brasil, Indonesia, Ghana y Ecuador habían emitido previamente licencias obligatorias para los medicamentos contra el VIH, dando prioridad a la salud antes que sucumbir  a las presiones de las grandes farmacéuticas, declaró el Ministerio de Salud en su argumentación   de la medida.

«Colombia está plantando una bandera para la equidad sanitaria mundial. Esto inspirará nuevos desafíos regionales a las barreras de las patentes y mejorará el acceso al tratamiento, trabajando hacia una generación libre de SIDA», dijo Peter Maybarduk, Director de Acceso a Medicamentos de Public Citizen, con respecto a la decisión del gobierno.

Luz Marina Umbasia Bernal, directora de la Corporación Global de Progreso Humanitario de Colombia, agregó: «La concesión de licencias de dolutegravir en Colombia evitará la transmisión del VIH, llegará a los migrantes que necesitan tratamiento, apoyará la sostenibilidad financiera del sistema de salud de Colombia y promoverá la equidad y los derechos humanos de las personas que viven con el VIH. A nivel regional, la implementación de este mecanismo genera un precedente vital para promover el acceso a los medicamentos esenciales».

rAJM

En el enlace siguiente de KEI  pueden leer el texto de resolución del Gobierno de Colombia:

Colombia issues a compulsory license on patents for the HIV drug Dolutegravir

REVISTA Nº 29 ABRIL 2024. OTRAS FUENTES.

Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública.

Noticias FADSP, 8-4-2024.  https://fadsp.es/precios-medicamentos-genericos/

En el número anterior de la revista incluíamos una declaración de la AAJM sobre el documento “Guía  de Evaluación Económica de Medicamentos” elaborado por el Comité asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del SNS. El texto señala como “la evaluación económica de medicamentos que propone la Guía del Ministerio de Sanidad se debería utilizar únicamente para el posicionamiento terapéutico de los medicamentos, y, en todo caso, para orientar las decisiones de financiación pública. Pero no para fijar los precios”. La FADSP, en una información  sólida y documentada, en la misma línea de la AAJM, señala que la propuesta que está estudiando el  Ministerio de Sanidad sobre cambios en el sistema actual de precios de referencia: “ en realidad lo que están diciendo no es que los genéricos tengan un precio menor sino que están diciendo es que permitirán aumentar el precio de las marcas, actualmente bloqueado por los precios de referencia”.

Para los medicamentos genéricos y biosimilares, es decir, que ya no están protegidos por patente, el Ministerio define unos grupos homogéneos con unos precios de referencia para todos los medicamentos incluidos en el mismo sean genéricos o de marca comercial. Todos los medicamentos de un determinado principio activo tienen que estar situados en el precio menor de su agrupación para ser financiados, por lo que el sistema paga el precio más eficiente independientemente de lo que suceda en el momento de la prescripción y la dispensación, es decir, si se prescribe o se dispensa un genérico o una marca.

Mediante una orden ministerial se procede a actualizar anualmente los conjuntos y precios de referencia.

En 2021, el SPR se aplicó a 715 conjuntos de fármacos y estableció que la formación de todos los conjuntos volverá a llevarse a cabo en base a la clasificación ATC-5.

La actualización en 2022 del SPR entra en vigor en 2023. Se revisaron los precios de 17.097 presentaciones de medicamentos, de las cuales 13.552 son dispensables en farmacia y 3.545 en hospital. Se crean 29 conjuntos: once de ellos en el ámbito de la Atención Primaria, 17 para hospitales y uno de envases clínicos. Se ha bajado el precio de hasta mil fármacos, lo que supondrá un ahorro al Estado de 270,89 millones de euros.

La Orden indica los medicamentos dispensables por oficinas de farmacia, con el precio industrial y el PVP (más IVA) de referencia para cada presentación, así como otro anexo con los conjuntos de referencia de medicamentos de ámbito hospitalario, con indicación del precio industrial fijado para cada presentación.

Para garantizar el abastecimiento de algunos fármacos y su permanencia en la prestación farmacéutica del SNS, se han articulado mecanismos excepcionales a la regla general de cálculo que se aplica a las presentaciones con dosificaciones especiales, enfermedades graves o cuyos precios han sido revisados en los últimos dos años por falta de rentabilidad por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIMP).

Gran interés en cambiar el SPR

Hay noticias que desde el Gobierno se baraja la libre competencia de precio de fármacos y mira a 2025. Sanidad estudia que los genéricos puedan venderse por un importe menor al de sus equivalentes de marca.

El valor de la marca compite con la corriente de la UE en precios de fármacos. El Ministerio de Sanidad según estas fuentes valora una medida para favorecer la competencia en el mercado. En realidad lo que están diciendo no es que los genéricos tengan un precio menor sino que están diciendo que permitirán aumentar el precio de las marcas, actualmente bloqueados por el SPR. Como en España por el SPR la financiación pública es al mismo precio para genéricos y marca ello no conlleva un aumento de gasto público derivado de la financiación de las marcas.

En el actual SPR la prescripción médica sea cual sea el medicamento prescrito genérico o marca es sustituido por el disponible en la oficina de farmacia, y creo que ello ha contribuido mucho a la aceptación por parte de la opinión pública que el genérico y la marca son equivalentes e igual de eficaces.

La industria de marcas ha ejercido menos presión comercial y mediática de que la marca es mejor, y también ha ejercido menos presión promocional sobre el médico prescriptor para que recetara tal o cual marca.

Si se permite un precio más alto para las marcas, se volverá a difundir información promocional para prestigiar las marcas y de forma paralela a poner en duda la calidad de los genéricos. Se puede desandar lo andado.

Según estas informaciones Sanidad estudia permitir la competencia de precio entre medicamentos para que los genéricos ganen cuota de mercado. Este modelo favorece que estos fármacos sean algo más baratos que los de marca y sea el paciente el que si quiere asuma la diferencia.

Que los medicamentos genéricos alcanzaran mayor cuota de mercado beneficiaría a los fabricantes de genéricos y si el precio fuera diferente y más bajo que la marca a la financiación pública siempre y cuando fueran más bajos que los actuales por SPR, … pero entonces se prevé un sistema de subastas? ¿Para definir el precio de financiación del genérico más barato? Y al pago de bolsillo de la diferencia entre el precio financiado y el precio de la marca o de un genérico más caro, podría ser una forma de nuevo copago que fomentaría desigualdades en el acceso a los medicamentos.

Desde hace años organismos como la Airef, insisten en que un mayor peso de los genéricos y biosimilares en el mercado farmacéutico impulsa la competencia, mejora la eficiencia en el gasto y contribuye a la sostenibilidad del sistema.

Estas afirmaciones son solo teoría, porque ahora mismo el precio es regulado y por el SPR se financia el precio más bajo de todos los medicamentos con un mismo principio activo y presentación sea genérico o marca.

Hay varias razones que apuntan a que puede tratarse de una propuesta interesante. La primera es la baja penetración de los medicamentos genéricos en España, que llevan más de una década estancados en torno al 40% de las cajas de medicamentos vendidas con financiación pública. Es un porcentaje que está muy por debajo de la media europea, cercana al 70%. Pero como en España por el SPR la financiación pública es al mismo precio para genéricos y marca ello no conlleva un aumento de gasto público derivado de la financiación de las marcas.  Es decir, no se entiende bien qué ventajas tiene para la Sanidad Pública aumentar los genéricos si ello no conlleva un ahorro en la factura farmacéutica.

En segundo lugar, se argumenta que no deja de ser chocante que España sea el único país de nuestro entorno que obliga a todos los medicamentos equivalentes, ya sean genéricos (y biosimilares) o de marca, a venderse al mismo precio si quieren ser financiados por la sanidad pública. Esto da lugar a unas inercias perniciosas que evitan la competencia real.  Se dice que si una empresa hace una oferta a la baja, las demás deberán seguirla, con lo que el incentivo para todas acaba siendo mejor que no hacer ninguno. Eso es verdad. Pero es el Ministerio el que establece para grupo homogéneo el precio cada año y aunque no haya una oferta de bajada por iniciativa de la industria sí que puede haberla por parte del ministerio.

La competencia se traslada así al canal de distribución – las conocidas ofertas de tres por dos a las oficinas de farmacia- ,sin beneficiar a la sanidad pública, pero entonces lo que debería hacerse es  una regulación para que el beneficio fuera para sistema de salud no para las oficinas de farmacia como también ha criticado la Airef.

Por último, contribuir a impulsar un sector fuerte de medicamentos genéricos y biosimilares es un activo importante para España. No solo en términos de PIB y empleo de calidad, sino también como apuesta estratégica en una Unión Europea que ahora también reformula su modelo farmacéutico con el objetivo de recuperar capacidad de producción y autonomía, por supuesto es importante el mantener una capacidad de producción cercana frente a una excesiva dependencia de Asia y los recurrentes problemas de desabastecimientos. Pero en este aspecto lo fundamental es la creación de una empresa farmacéutica pública porque genéricos y medicamentos de marca pueden seguir haciendo sus compras de principios activos en otros países lejanos.

Finalmente se dice que el Gobierno comparte el objetivo de “reconocer la innovación incremental de los medicamentos en el sistema de precios de referencia” y que Sanidad estudia eximir a la innovación incremental del precio de referencia, El Ministerio confirma que se lo plantea si ello supone una mejora para el paciente y el SNS. Otro tema que puede encarecer los costes.¿Que es innovación incremental y porque excluirla del SPR?. No hay motivos claros.

En resumen, las propuestas que parecen estar valorándose sobre el sistema de precios de referencia no parece ofrecer mejoras para los usuarios, probablemente favorecerá un aumento del gasto farmacéutico privado, tampoco protege de los desabastecimientos y supondrá un aumento de los beneficios empresariales.

• En lugar de socavar las disposiciones sobre transferencia de tecnología, Canadá alguna vez jugó un papel clave en la difusión de tecnología médica innovadora

REVISTA Nº 29 ABRIL 2024. OTRAS FUENTES.

Adam R. Houston.

The Monitor, 30-4-2024. https://monitormag.ca/articles/penicillin-the-right-prescription-for-canada-in-pandemic-agreement-negotiations/

Este artículo tiene un interés notable. Describe cómo Canadá tuvo un papel clave en  transferir la tecnología de producción de penicilina durante la Segunda Guerra Mundial y los años posteriores llevando a cabo un papel de liderazgo. De esta forma, Canadá hizo posible que la  UNRRA llevara adelante “un programa para transferir la tecnología a países como Italia, Polonia y  Checoslovaquia que aún no tenían la capacidad de hacer penicilina por sí mismos.” En los años posteriores Canadá siguió impulsando los programas para la transferencia de tecnología de producción.

Hoy, sin embargo, los planteamientos del Gobierno canadiense, están muy alejados lamentablemente de esa postura.

A partir del 27 de mayo, los Estados miembros de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se reunirán para la Asamblea Mundial de la Salud anual, el máximo órgano de toma de decisiones de la OMS. Se prevé, aunque aún no del todo seguro, que los Estados tendrán la oportunidad de adoptar el Acuerdo de Pandemia finalizado, que los Estados miembros han estado negociando desde 2021 y cuyo objetivo es crear un «instrumento internacional» en el marco de la OMS con el fin de «fortalecer la prevención, la preparación y la respuesta a la pandemia» después de la falta de coordinación en la respuesta global a la COVID-19.

Pocos observadores esperan que el acuerdo esté a la altura de las primeras esperanzas y expectativas, especialmente cuando se trata de garantizar un acceso global equitativo a las vacunas y otras herramientas de salud. Uno de los puntos de fricción clave en las negociaciones ha sido la cuestión de la transferencia de tecnología para garantizar que suficientes fabricantes puedan producir cantidades suficientes de medicamentos y vacunas vitales para todo el mundo.

Canadá ha estado entre los países que buscan socavar tales medidas, insistiendo repetidamente en que la transferencia de tecnología en virtud del acuerdo solo debe ser en «condiciones voluntarias y mutuamente acordadas» con las empresas farmacéuticas, incluso cuando los productos en cuestión fueron descubiertos y desarrollados con una inversión considerable de fondos públicos.

Sin embargo, Canadá no ha ofrecido ninguna respuesta a lo que sucede cuando no se alcanzan tales términos de forma voluntaria. Desde la COVID-19 hasta el VIH, demasiados ejemplos demuestran que confiar en acciones voluntarias de la industria farmacéutica para garantizar el acceso, especialmente para los países de bajos ingresos y para las personas de bajos ingresos, simplemente no funcionará.

La transferencia de tecnología no siempre fue un asunto de tal disputa entre los estados miembros de la OMS. En la Segunda Asamblea Mundial de la Salud en 1949, los Estados miembros resolvieron que «cualquier retención de información científica o técnica sobre medicamentos terapéuticos y profilácticos esenciales, en la venta o el suministro de las naciones de los medios para su producción, o la retención del libre intercambio de científicos médicos, no es compatible con los ideales de la Organización Mundial de la Salud y va en contra de los intereses de la humanidad». Canadá estuvo a la vanguardia de la difusión de la tecnología para la  innovación médica que sustentó esta resolución: la penicilina.

Si bien un buen número de personas podrían identificar correctamente a Alexander Fleming como el descubridor de la penicilina, menos saben que compartió su Premio Nobel por su descubrimiento con Howard Florey y Ernst Chain, cuyos descubrimientos posteriores fueron vitales para su producción a gran escala. Sus exitosos esfuerzos para ampliar la producción de penicilina requirieron, en última instancia, la dedicación de recursos y una colaboración abierta entre los gobiernos y la industria farmacéutica que se extiende a través de las fronteras nacionales. A su vez, los desarrollos tecnológicos resultantes podrían compartirse con otras partes aún más lejanas.

Este clima de colaboración se produjo en el contexto de la Segunda Guerra Mundial, donde esta nueva droga milagrosa podría, y en última instancia lo hizo, salvar vidas indecibles dentro y fuera del campo de batalla. El desarrollo de la producción de penicilina fue un esfuerzo multinacional entre las potencias aliadas; mientras que Florey tenía su sede en el Reino Unido, fue en los Estados Unidos donde los esfuerzos hacia la producción en masa realmente se consolidaron. Esta colaboración se extendió a Canadá, el vecino más cercano de los EE. UU. y todavía estrechamente vinculado al Reino Unido. Como resultado, al final de la Segunda Guerra Mundial, la producción de penicilina estaba bien establecida en los Estados Unidos, el Reino Unido y Canadá.

Al final de la guerra, gran parte de Europa estaba en ruinas y necesitaba urgentemente apoyo de todo tipo, incluido el acceso a este increíble descubrimiento médico. Con este fin, la Administración de Socorro y Rehabilitación de las Naciones Unidas (UNRRA), una agencia internacional de socorro que en realidad es anterior, pero que se incluiría en las nacientes Naciones Unidas (ONU), incluyó esta droga en su asistencia a la Europa devastada por la guerra. El impacto de esta ayuda se refleja de manera memorable en los esquemas del villano Harry Lime, interpretado por Orson Welles en el clásico negro de la posguerra The Third Man, que gira en torno a un anillo de penicilina del mercado negro en los escombros de Viena.

La necesidad del primer antibiótico verdaderamente efectivo era tan grande que simplemente suministrar el medicamento en sí no fue suficiente. La UNRRA se embarcó en un programa para transferir la tecnología a países como Italia, Polonia y Checoslovaquia que aún no tenían la capacidad de hacer penicilina por sí mismos.

Sin embargo, incluso cuando una guerra terminó, otro conflicto estaba comenzando, cuando el Telón de Acero descendió sobre Europa. Los Estados Unidos, tanto por razones políticas como comerciales, se volvieron cada vez más reacios a compartir la tecnología directamente con su aliado en tiempos de guerra, la Unión Soviética y otros miembros del emergente bloque oriental.

Fue en este vacío que Canadá entró, afirmando un papel internacional cada vez mayor bajo la égida del futuro primer ministro Lester B. Pearson, que había representado a Canadá mientras se desempeñaba como presidente del Comité de Suministros de la UNRRA. El resultado fue que la mayor parte de la capacitación de la UNRRA para transferir tecnología de producción de penicilina se llevó a cabo en Canadá.

Esta capacitación tuvo lugar en los Laboratorios Connaught, más famoso como el sitio de otro descubrimiento médico vital, la insulina, pero también un productor clave de medicamentos y vacunas para uso nacional e internacional. El impacto de su papel se refleja en el hecho de que las instalaciones construidas en última instancia para la producción de penicilina con la asistencia de la UNRRA se basaron en instalaciones canadienses. Por lo tanto, Canadá desempeñó un papel crucial en la difusión global de la producción de uno de los descubrimientos médicos más importantes de la historia.

Desafortunadamente, el espíritu internacional de considerar que el bloqueo de la transferencia de tecnología va  «en contra de los intereses de la humanidad» no ha durado. El Director General inaugural de la OMS, el canadiense Brock Chisholm, comentó  la división entre los países sobre el papel continuo que la OMS debería desempeñar para garantizar el acceso a herramientas como la penicilina en tiempos de paz. Esta fractura fue una motivación clave para que la Unión Soviética y sus aliados se retiraran de la participación activa en la OMS poco después (aunque regresaron algunos años más tarde).

Hoy en día, Canadá está lejos de demostrar el mismo liderazgo global que demostró en la era posterior a la Segunda Guerra Mundial. Canadá se ha mostrado reacio incluso a reconocer públicamente, y mucho menos a discutir, la posición sobre la transferencia de tecnología que ha sido evidente en sus posiciones de negociación. Pero si Canadá alguna vez obtiene la voluntad de reconsiderar su posición, ahora también tiene los medios para hacerlo.

Por primera vez desde la década de 1980, cuando Connaught Labs fue totalmente privatizado, Canadá una vez más tiene instalaciones de producción farmacéutica de propiedad pública. Por supuesto, simplemente tener instalaciones de propiedad pública no es suficiente, como demostró la cuestionable y a veces controvertida tenencia de Connaught bajo propiedad federal como parte de la Corporación de Desarrollo de Canadá explícitamente orientada a las ganancias. Afortunadamente, en este sentido, el nuevo Centro de Fabricación de Productos Biológicos (BMC) en Montreal tiene explícitamente un mandato de bien público.

Desafortunadamente, aunque la construcción se completó en 2021, y el BMC fue finalmente autorizado por Health Canada en 2022, hasta ahora esta instalación no ha producido nada en absoluto. El modelo actual de operación para el BMC,  ha sido subcontratar las instalaciones a las empresas farmacéuticas en lugar de usarlas para llenar los vacíos de acceso, en el país y en el extranjero, dejados por esas mismas empresas, y de esta forma ha sido un fracaso. Estaría completamente dentro del mandato de la BMC cambiar de marcha y asumir la gestión de Connaught Labs, no solo produciendo medicamentos cruciales de  interés público, sino utilizando el proceso de producción para ayudar a la transferencia de tecnología y garantizar que el resto del mundo pueda hacer lo mismo.

En lugar de dejar que estas instalaciones de propiedad pública no se utilicen, Canadá debería revitalizar el papel de   líder mundial en la transferencia de tecnología que mostró con la penicilina y, asó como con la penicilina, administrar una inyección curativa en la parte trasera para un acceso equitativo.