AUTOR: Juan Martínez Hernández. Médico especialista de Medicina Preventiva y Salud Pública.

Revista Nº 15 Octubre 2022

A finales de 2020, en un momento en el que la pandemia mostraba una fase de relativa transición, aún a esperas del golpe brutal que se desencadenaría tras las navidades, un grupo de profesionales de salud pública y representantes políticos fue interpelado por un periódico sanitario (Redacción Médica, 28 de noviembre), en el “XI Encuentro de parlamentarios de la sanidad”. El titular elegido fue “España necesita una Agencia de Salud Pública, con gestión profesionalizada”. El encuentro, transmitido por videoconferencia y patrocinado por las mayores empresas sanitarias (vaya Vd. a saber por qué), venía a resumir que la falta de desarrollo de la Ley General de Salud Pública en ese y otros aspectos, podría tener que ver con el mal desempeño colectivo en defensa de la salud pública, en el contexto de la pavorosa pandemia que había barrido España y Europa en 2020. Todos coincidían en que se necesitaba mejor financiación y mayor coordinación, sin defecto de que por todos era bien valorada la descentralización acaecida en el sistema sanitario y en su gestión, en las últimas décadas. En resumen, más dinero, mejor coordinación y mayor profesionalización, todo lo que podría cristalizarse en la susodicha “Agencia”. También se habló de la independencia de los organismos de salud pública y de generalidades sobre la necesidad del refuerzo de la salud pública.

La diferencia entre música y letra, o si se prefiere, entre las musas y el teatro, es que para contar cualquier cosa, ya sea a alumnos, a lectores o a colegas, primero hay que entenderla. Por eso, vamos a recordar algunos datos obvios para los propios, pero muy desconocidos a los ajenos, que quizá ayuden a comprender la naturaleza compleja de ese aserto cierto, pero vago, que tantas veces oímos: “hay que fortalecer la salud pública”, ergo, es débil, muy débil.

La salud pública, antes de la redacción de la Ley General de Sanidad, o incluso más atrás, en épocas previas al Ministerio de Sanidad, se llamaba simplemente Sanidad. Tenía una organización provincial (jefaturas provinciales) y era dirigida desde la Dirección General de Sanidad, ocupándose fundamentalmente de las luchas contra las endemias definidas por la Ley de Bases de Sanidad Nacional, o el control de aguas y alimentos. A sus plazas se accedía por oposición, también nacional y no tenía contenido asistencial, más allá de la organización de las campañas de vacunación, y su administración, a través de centros de vacunación e inmunoprofilaxis y la estructura de los dispensarios. Ajenas a Sanidad, aunque a veces afectadas por su autoridad, eran el resto de instituciones sanitarias, de beneficencia, municipales, de la Diputación, centros universitarios o las clínicas privadas. También el patronato nacional antituberculoso y sus sanatorios tenían su propia organización independiente, aunque relacionada. El boom de construcción de las ciudades sanitarias a partir de la década de 1960, dependientes de la seguridad social, marcará un hito y fuerte expansión tanto de la asistencia sanitaria como de la formación especializada, pero queda bien patente que este nuevo modelo asistencial nace desvinculado y ajeno a toda influencia de la salud pública y su organización. En la primera oleada de transferencias, aquellas raquíticas estructuras de salud pública y sus pocos recursos de dependencia directa fueron transferidos a la correspondiente comunidad, que durante muchos años solo perpetúa el modelo, tanto de acceso, como retributivo, como de funciones asignadas.

Nótese que la estructura de salud pública quedó férreamente anclada a la función pública, al ostentar la autoridad sanitaria en lo referente a protección de la salud (control de alimentos, aguas, indicaciones de cuarentenas obligatorias) y totalmente desvinculada de los tiempos modernos relativos a la formación especializada, e intensificación y desarrollo de la atención sanitaria. Un flujo constante de dinero y con ello de atractivo para los profesionales, se desvió de la salud a la enfermedad, es decir de la salud pública a la asistencia sanitaria.

Sin el despliegue de hospitales en los años 70-80 y de la atención primaria en los 90, hoy no podríamos hablar de un país con pleno desarrollo humano, por lo que no cabe sino alegrarse de aquella inversión revolucionaria y sin precedentes que nos permite hoy cotas asistenciales a la altura de otros países desarrollados y por cierto, con un coste mucho menor, al tratarse de personal mayoritariamente estatutario, con unos comedidos salarios, comparados con los de sus colegas del resto de Europa.

Pero la pandemia reveló de la forma más dramática posible que, más allá de los hospitales y sus centros de salud, se precisaba otro tipo de acciones centradas en la comunidad, basadas en la vigilancia y el control epidemiológico, de carácter multidisciplinar, para poder proteger a la población de los riesgos emergentes. Del nuevo coronavirus y de cualquier amenaza que pudiera surgir; no en vano, semanas antes del estallido de la pandemia, los españoles y especialmente las españolas gestantes vivieron atemorizadas por la Listeria, presente en partidas de carne mechada procedentes de Sevilla. De repente, se visibilizó una realidad oculta, necesaria y esencial para la sociedad, una suerte de defensores de la salud, algo así como un cuerpo de oficiales sanitarios, con o sin uniforme. Justamente, la denominación reglamentaria de los que cursamos el hoy máster de salud pública, único requisito otrora para el ejercicio profesional en salud pública, junto con la oposición, era esa: “oficial sanitario”. Y efectivamente, el cuerpo de oficiales sanitarios de los EE UU es un cuerpo uniformado, para simbolizar (ungir) a sus profesionales con el carácter de “representantes de la autoridad sanitaria”. Nuestros inspectores de salud pública españoles, a día de hoy en muchas comunidades ni siquiera tienen derecho a salvaguardar su identidad personal, o presentarse ante el inspeccionado con un carnet que los acredite como tales.

Tanta fue la necesidad de esos profesionales sanitarios en el año 2020, el más duro e inesperado de la pandemia, que se hizo una búsqueda desesperada de una suerte de técnicos ad hoc, a los que por el trabajo asignado se les denominó desafortunadamente “rastreadores”. Los requisitos formativos que se exigieron fueron esencialmente, ninguno. Y la razón esencial fue que no había disponibilidad ni de médicos, ni de enfermeros, veterinarios o farmacéuticos suficientes, con formación específica en salud pública para cubrir esos puestos, destinados a la identificación de casos y contactos de covid-19, sus respectivos aislamientos y cuarentenas, o resolver dudas a la población.

Rastrear o husmear es condición reservada a animales no humanos. Las personas vigilan o cuidan, no rastrean, salvo en el imaginario del far west, en el que los amerindios realmente nunca fueron considerados totalmente personas por los anglosajones. En el caso que nos afecta, su denominación adecuada habría sido “técnico auxiliar de epidemiología”, TAE; o si se prefiere, para incluir a otros profesionales, “técnico auxiliar de salud pública”, TASP, y su correcta ubicación en el esquema de función pública, un grupo A2, antiguo grupo B, (por ejemplo, enfermeras), y un grupo C (ciclos profesionales), sin detrimento de que médicos o veterinarios pudieran ocupar esos puestos también de modo transitorio, aunque estuvieran sobrecualificados.

Tanta fue la necesidad de estos apoyos profesionales como rápida su desaparición. Algunas comunidades prescindieron ya de parte de ellos en el verano de 2020 (sin preaviso, por email, un viernes), cuando ciertos responsables sanitarios decían que la pandemia había terminado y sin embargo faltaba todavía lo peor.

Rescatada, pues, la idea y necesidad de “refuerzos de salud pública”, y habida cuenta de lo que significa buscar profesionales de forma improvisada, cabe preguntarse si la Agencia aporta algo en ese sentido esencial.

Como la Ley de las agencias estatales de 2006 fue derogada en 2015, hay que atenerse a la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público. Quizá convendría ya no hablar más, por tanto, de Agencia sino de Centro estatal. Llegados a este punto y por aquello de bajar a lo real y concretar los términos de lo que pueda aportar el nuevo centro, leamos el artículo 5 de dicha Ley.

Artículo 5. Órganos administrativos.

1. Tendrán la consideración de órganos administrativos las unidades administrativas a las que se les atribuyan funciones que tengan efectos jurídicos frente a terceros, o cuya actuación tenga carácter preceptivo.

2. Corresponde a cada Administración Pública delimitar, en su respectivo ámbito competencial, las unidades administrativas que configuran los órganos administrativos propios de las especialidades derivadas de su organización.

3. La creación de cualquier órgano administrativo exigirá, al menos, el cumplimiento de los siguientes requisitos:

a) Determinación de su forma de integración en la Administración Pública de que se trate y su dependencia jerárquica.

b) Delimitación de sus funciones y competencias.

c) Dotación de los créditos necesarios para su puesta en marcha y funcionamiento.

4. No podrán crearse nuevos órganos que supongan duplicación de otros ya existentes si al mismo tiempo no se suprime o restringe debidamente la competencia de estos. A este objeto, la creación de un nuevo órgano sólo tendrá lugar previa comprobación de que no existe otro en la misma Administración Pública que desarrolle igual función sobre el mismo territorio y población.

Y así resulta que el nuevo centro despierta preguntas interesantes y algunas certezas manifiestas.

Respecto de las preguntas, una de las más importantes es en qué sustituye o asume tareas de las que ya se hacen, transferidas a las comunidades, y cuales incorpora de las que ya se realizan por organismos de la administración central, como por ejemplo el Instituto de Salud Carlos III, dentro del cual está el Centro Nacional de Epidemiología, o la propia Dirección General de Salud Pública, que engloba las funciones de Sanidad Exterior, Centro Coordinador de Alertas o la coordinación de la Ponencia de Salud Pública, comisión técnica preparatoria del Consejo Interterritorial.

Hemos leído en ese artículo 5, clave de todo, que no se pueden duplicar organismos ni funciones. Por tanto algo cambiará de sitio, la pregunta es “qué”. Y a renglón seguido, “para qué”.

Es verdad que la necesidad del Centro estatal de salud pública está recogida en la Ley General de Salud Pública, pero ello no modifica las preguntas esenciales, qué cambia de lugar y para qué hacemos todo eso.

Porque queda claro que ese centro tendrá funcionarios y medios y que desarrollará documentos técnicos seguramente muy útiles, pero ¿para quién? ¿Para estudiosos, tesinandos y universidades? No puede ser solo ese el cometido del nuevo centro estatal, no debería. Sin embargo, cabe pensar que alguna de las indicaciones del nuevo centro sean algo más que meras recomendaciones, para luego ser aprobadas o no por los órganos decisores de las Comunidades, o bien consensuadas en el Consejo Interterritorial, o asumidas en solitario por el consejo de ministros o ser la base de la redacción de determinado decreto o proyecto de ley.

Pero ¿quién garantiza que, llegado el caso, ese decisor opte por la alternativa que le plantea el estudio prestado por el Centro estatal? Como se ve, las incógnitas son muchas.

En definitiva, lo que se barrunta es que, por un lado “cosas” con cierto nombre e historia van a cambiar de “sitio”. Simple y llanamente, una nueva adscripción. Ya pasó antes. El ISCIII abandonó su lugar natural, el Ministerio de Sanidad para englobarse en el de Ciencia, o en Economía, según los vaivenes políticos.

Como de la historia hay que tirar, por su utilidad para predecir el futuro (barrunto del porvenir, según Cervantes), se debe recordar en este punto qué fue del extinto Instituto Madrileño de Salud Pública. Durante unos años gozó de dinero y profesionales y permitió el desarrollo de un sistema de información y estudios, todavía útiles y alguno de ellos en curso; pero al carecer de la ostentación de la autoridad sanitaria (la Dirección General de Salud Pública quedaba al margen), fue origen de fricciones y duplicidades. Llegadas las vacas flacas, se suprimió de un plumazo y eso fue todo. ¿Veremos un efímero curso del centro estatal? Parece que no, al contar con buen soporte legal, tanto por la Ley General que lo propone, como por su normativa específica de la que ¡dos años después! hemos vuelto a tener noticia, a través del Anteproyecto de Ley de la ¿de nuevo Agencia?, en donde queda claro el cometido y alcance, de la mano de la Ley General de Salud Pública:

 …..en su artículo 47, la Ley previó la existencia de un Centro Estatal de Salud Pública, adscrito al Ministerio de Sanidad, cuyos objetivos, en el ámbito de la salud pública, son el asesoramiento técnico y científico, la evaluación de intervenciones, el seguimiento y evaluación de la Estrategia de Salud Pública y la coordinación de las acciones desarrolladas por los centros nacionales de salud pública.

Es decir, se recrea el modelo madrileño, sin otorgarle funciones ya transferidas a las CCAA como las de autoridad sanitaria y sin resolver ninguno de los problemas que antes insinuaba y ahora enuncio, para que no quepa ninguna duda, que son:

• Falta de carrera profesional y especialización de los profesionales de la salud pública, que los equipare definitivamente en un modelo retributivo consolidado en el sector sanitario asistencial público, a través de los servicios regionales de salud. De este modo se podrá verificar un aumento de las vocaciones profesionales hacia la salud pública que ahora están, tristemente, extintas. Por eso no se encontraban “rastreadores”, porque no los había, ni los puede haber.

• Incremento sostenido y definitivo de las inversiones en salud pública para multiplicar por diez el presupuesto de salud pública en una década, y así dotar de la ratio de técnicos de salud pública (incluyendo epidemiólogos e inspectores, pero sobre todo esa necesaria nueva escala de auxiliares de salud pública, ASP) que nos corresponde por población. Recordemos que las jubilaciones en función pública se repusieron en un 10% durante una década, de ahí la pérdida masiva de efectivos en salud pública, que solo se puede recuperar con un hercúleo esfuerzo sostenido.

Leyendo el anteproyecto de ley de la nueva agencia de salud pública queda claro que su papel será meramente de coordinación e investigación epidemiológica, a partir de los datos que remitan las Comunidades Autónomas sobre vigilancia en salud pública, tanto de infecciones y enfermedades emergentes, como de otros problemas crónicos y de los determinantes sociales. Exactamente como ya hace el Instituto de Salud Carlos III, a través del Centro Nacional de Epidemiología, o se hace con los datos de los registros civiles, para la monitorización de la mortalidad (MoMo), o con la Encuesta Nacional de Salud; o se hace en el Plan Nacional sobre Drogas con sus estudios (ESTUDES, EDADES y SEAT) en coordinación con las Comunidades Autónomas, o las propias comunidades desde sus direcciones generales de salud pública y los servicios regionales de salud. Todo indica que se vaciarán parcial o totalmente algunos de esos organismos para llenar la nueva Agencia, al ser inscritos en ella, a través de los estatutos que preceptivamente deben ser redactados a los seis meses de la aprobación de la Ley.

De la Agencia del Medicamento parece que se copia el modelo para la aprobación de microorganismos y biocidas, único elemento de autoridad sanitaria que se le reserva al nuevo centro, quedando totalmente en la nebulosa que significa “coordinación”. Es en esto en lo que el nuevo organismo asume los “efectos administrativos” a los que se refiere la Ley de 2015. Porque en lo demás, el centro será, según parece, mero asesor.

También sabemos que dependerá de la Secretaría de Sanidad (y tendrá rango de Dirección general, con toda seguridad) y no de la Dirección General de Salud Pública, es decir, idéntica situación que la del extinto instituto madrileño, pero a nivel nacional.

Puede que la Agencia absorba las funciones de preparatoria del Consejo Interterritorial que ahora corresponden a la Comisión de Salud Pública; pero habida cuenta de que en ella deben preceptivamente estar los representantes autonómicos, al final es un mero cambio de nombre o de ubicación todo lo que se habrá conseguido. Aislar y ningunear a la Dirección General de Salud Pública no será ningún problema dado su bajísimo perfil actual; de hecho ya lo hace a diario el CCAES asumiendo protagonismo impropio.

No se desprende de la información que tenemos de la nueva Agencia que se cree o modifique el Consejo Interterritorial para darle una función más ejecutiva. El CI se creó para sancionar las decisiones ya pactadas y darles aprobación y el respaldo institucional adecuado, no para discutir técnicamente cuestiones sanitarias.

No se van a recentralizar en la Agencia funciones de la salud pública ya transferidas, en caso de epidemia. La agencia constituirá un “equipo asesor o comité científico” ante amenazas. Sigue sin estar claro cómo proceder en ausencia de consenso entre comunidades, más allá de recurrir a una orden ministerial, que fuera de los estados de alarma puede estar invadiendo competencias y dentro de ellos, bueno, ya vimos que al final, quizá no se pueda decretar nunca más uno para un contexto de epidemia, habida cuenta de la controvertida decisión del TC.

Sin negar la importancia y conveniencia de la nueva creación, no se debe esperar de la Agencia un cambio sustancial en lo que de verdad importa para proteger y promover la salud de la ciudadanía, que es esencialmente, hacer más atractivas las profesiones sanitarias que se ocupan del tema, y ampliar las plazas orgánicas, equiparadas salarialmente, de modo sustancial, para poder cumplir de manera efectiva las labores de vigilancia, inspección y control (residenciadas en las comunidades autónomas) y otorgársele por todo el sistema sanitario y la sociedad en su conjunto la importancia que tiene a la Salud Pública. Y en tercer lugar conseguir un nivel de coordinación que impida por ejemplo que, en caso de pandemia, veamos que en una comunidad autónoma lleguen aviones repletos de jóvenes europeos para beber cerveza, mientras que en otras las ciudades estén cerradas a cal y canto. Nos va la vida en ello.

Revista Nº 15 Octubre 2022

Alianza Europea para la I+D Responsable y Medicamentos Asequibles
Declaración de Roma del 11 de octubre de 2022, AAJM y 24 organización más, accesible en:
https://accesojustomedicamento.org/declaracion-conjunta-de-roma-11-10-2022/

Las diferentes organizaciones miembros de la Alianza Europea para la I+D Responsable y Medicamentos asequibles han  elaborado una declaración conjunta dirigida a expresar, una vez más, los graves problemas relacionados con el acceso a medicamentos asequibles para toda la ciudadanía. En el documento se proponen medidas y soluciones que deben implementarse ya, para conseguir un acceso universal y seguro  a los medicamentos y vacunas necesarios para recuperar y mantener la salud.

La Alianza es una red de organizaciones creada en 2016 donde trabajan de forma conjunta representantes de la sociedad civil: organizaciones de consumidores, pacientes y salud pública. y cuyo meta fundamental es asegurar precios asequibles de los medicamentos y garantizar una I+D segura, eficaz y orientada a la salud pública a través de la utilización de políticas públicas En el núcleo de estas políticas se encuentra la  transparencia de las  políticas farmacéuticas, y la necesidad de conocer los costes de I+D, lo  procesos de fijación de los precios de los medicamentos y los datos de los ensayos clínicos.

La Alianza considera imprescindible acabar con los monopolios farmacéuticos y como consecuencia permitir la competencia de genéricos y biosimilares. Al mismo tiempo  el desarrollo de mecanismos reales y efectivos de control de precios.

COVID-19 ha puesto de manifiesto de forma evidente estos planteamientos y ha destacado, más aún, la falta de un acceso equitativo a vacunas y medicamentos, cuyas consecuencias en términos de enfermedad y muerte han sido pavorosas.

Efectivamente, el modelo actualmente vigente se caracteriza por su falta de transparencia con un sistema de I+D biomédico dirigido por los intereses de la industria farmacéutica, que explica por ejemplo, como señala la Declaración, la falta de desarrollo de nuevos antibióticos para responder al progresivo y preocupante desarrollo de resistencias bacterianas.

La AAJM apoya las acciones incluidas en la Declaración de Roma junto con el resto de las organizaciones firmantes y por ello instamos  al Gobierno de nuestro país y a la  Unión Europea a desarrollar y adoptar con energía y rapidez estas medidas  para defender la salud de todas y todos los ciudadanos

Declaración de Roma

Nosotros, miembros de la Alianza Europea para la I+D Responsable y Medicamentos Asequibles, reiteramos la necesidad de garantizar que las personas tengan acceso a los medicamentos que necesitan y pedimos un sistema de I+D que esté impulsado por las necesidades sanitarias y proporcione medicamentos y otras tecnologías sanitarias que sean seguras, eficaz, universalmente accesible y asequible.

La Alianza y sus miembros se sienten alentados por la mayor atención a la necesidad de un sistema de I+D biomédico más justo y la inclusión de referencias al acceso y la asequibilidad de los medicamentos en la agenda política de la UE y muchos países europeos. Sin embargo, el rápido desarrollo de las herramientas médicas del COVID-19 ha mostrado recientemente las consecuencias de un sistema de incentivos desequilibrado, sin condiciones de acceso y asequibilidad para todos, independientemente de su lugar de residencia, y garantías de transparencia insuficientes para iluminar las negociaciones de contratos para la prestación de servicios. vacunas y terapias que permitan el escrutinio público.

Y si bien los contribuyentes de la UE han realizado inversiones públicas considerables a través de su programa y presupuesto de investigación, la respuesta de la UE a la crisis perdió la oportunidad de plantar las semillas para el desarrollo de políticas de acceso que garanticen el rendimiento de las inversiones públicas.

En este momento crucial, en el que muchos países europeos están haciendo un balance de las lecciones de la pandemia, acogemos con beneplácito la visión de la Estrategia Farmacéutica de la UE para incluir una política centrada en el paciente basada en la asequibilidad, la responsabilidad y la transparencia, y hacemos un llamado a la Comisión, el Parlamento y el Consejo de la UE. defender estos principios en la próxima revisión de su legislación farmacéutica. También hacemos un llamamiento a los responsables políticos mundiales, nacionales y de la UE para:

1. Garantizar medicamentos disponibles, asequibles y accesibles, incluso garantizando que la revisión de la legislación farmacéutica de la UE (y procesos similares actuales y futuros a nivel nacional, regional y mundial) sea transparente, elimine las barreras innecesarias a la competencia, la producción y el suministro, aborda el acceso adecuado de los pacientes y prioriza la salud pública y las necesidades de los pacientes, incluso a través de una evaluación cuidadosa basada en evidencia de la regulación farmacéutica y los incentivos ya existentes.

• Utilizar incentivos para nuevos antibióticos que desvinculen el coste de inversión en I+D de los precios y el volumen de ventas, adoptando un enfoque integral y evitando la creación de nuevos incentivos basados ​​en el mercado (como los vales de exclusividad transferibles), que extendería los monopolios farmacéuticos y los precios inasequibles de los antibióticos y otros productos sanitarios. También es esencial garantizar que las tecnologías sanitarias eficaces para reducir la amenaza de la RAM estén disponibles para todos los países de ingresos bajos y medianos como socios iguales en la respuesta mundial a la RAM.

• Establecer estándares más altos para la patentabilidad en la Oficina Europea de Patentes para garantizar que las patentes se concedan a medicamentos verdaderamente nuevos y genuinamente innovadores, y que existan procedimientos eficientes para impugnar las patentes que no cumplan con estos requisitos.

• Eliminar los obstáculos legislativos y normativos al uso de las flexibilidades de los ADPIC, como las licencias obligatorias o las importaciones paralelas de los marcos jurídicos de la UE, y alentar a los gobiernos a tomar las medidas necesarias para adaptar las normas para hacer uso y hacer cumplir las flexibilidades antes mencionadas para garantizar un buen equilibrio entre incentivar la innovación que representa progreso terapéutico real y garantizar el acceso y la asequibilidad para todos.

• Promover la transparencia de la I+D y otros costes, así como los precios netos de los medicamentos, así como la financiación pública y privada de la I+D farmacéutica en toda la cadena de valor para restablecer el equilibrio en el sector farmacéutico, tal como se establece en las resoluciones de la OMS y el Parlamento Europeo.

• Adoptar leyes, reglamentos y condiciones de financiación pública que aseguren que los resultados de todos los ensayos clínicos se hagan públicos en el plazo de un año desde su finalización, en consonancia con la Declaración conjunta de la OMS sobre la divulgación pública de los resultados de los ensayos clínicos y con la Iniciativa Mundial 2022. Resolución de la Asamblea de la Salud sobre Fortalecimiento de los ensayos clínicos.

• Garantizar la transparencia y la rendición de cuentas de las decisiones políticas en instituciones clave como la EMA y la recién creada HERA para garantizar que sigan siendo totalmente responsables ante los ciudadanos y las instituciones de la UE, independientemente de los intereses comerciales y tomando en cuenta el interés público general.

• Comprometer fondos públicos para apoyar un enfoque basado en las necesidades de la I+D farmacéutica y abordar las necesidades insatisfechas e introducir condiciones que se puedan hacer cumplir de manera efectiva en la financiación pública de la I+D para responsabilizar a la industria farmacéutica y mejorar la accesibilidad y disponibilidad de los resultados de la I+D. Establecer una agenda de investigación financiada con fondos públicos que aborde las necesidades médicas no satisfechas y que dé como resultado productos de alta calidad, seguros y efectivos que representen un progreso terapéutico real.

• Prevenir la escasez de medicamentos y reducir su impacto en los pacientes y proveedores de atención médica fortaleciendo el monitoreo de materias primas clave y API prioritarios, así como productos farmacéuticos terminados, implementando medidas de mitigación activas, desarrollando estrategias de prevención que identifiquen y aborden fallas persistentes del mercado y fortaleciendo la transparencia. y mecanismos de rendición de cuentas para todos los actores a lo largo de la cadena de suministro.

1. Garantizar la creación conjunta de políticas farmacéuticas europeas facilitando la participación significativa de pacientes, consumidores y profesionales sanitarios y la sociedad civil en todas las etapas del desarrollo de la política farmacéutica europea para garantizar la transparencia y salvaguardar el interés público sobre la base de un estricto conflicto de intereses. requisitos de política y transparencia.

1. Reforzar la legislación existente sobre los deberes de derechos humanos de las empresas farmacéuticas en relación con el acceso a los medicamentos en la UE, garantizando que el proyecto de directiva de febrero de 2022 de la Comisión Europea sobre sostenibilidad empresarial y diligencia debida aborde a las empresas farmacéuticas y respete el derecho a salud.

El acceso adecuado, sostenible y asequible a los medicamentos sigue siendo un desafío para muchos, dentro y fuera de la UE. Seguimos comprometidos a promover políticas, apoyar acciones y facilitar intervenciones públicas para educar al público y convencer a los tomadores de decisiones tanto a nivel nacional como de la UE sobre la necesidad de abordar la falta de disponibilidad, la inasequibilidad y otros obstáculos para el cumplimiento del derecho a la salud.

Organizaciones  firmantes

1. EKPIZO

2. Acceso Justo al Medicamento

3. Prescrire

4. European Public Health Alliance (EPHA)

5. Pharmaceutical Accountability Foundation

6. Médecins du Monde International Network

7. AIDS Action Europe

8. European AIDS Treatment Group

9. Public Eye

10. Wemos

11. Salud por Derecho

12. Global Health Advocates

13. Access to Medicines Ireland

14. AIDES

15. UAEM Europe

16. Oxfam

17. SOMO

18. Health Action International (HAI)

19. Action against AIDS Germany

20. Just Treatment

21. ARAS – Romanian Association Against AIDS

22. EX AEQUO asbl (Belgium)

23. BUKO Pharma-Kampagne

24. France Assos Santé

25. medico international

AUTOR: Ramón Gálvez. Médico neurólogo, coordinador de la Comisión de Redacción de la rAJM.

Revista nº 14 Septienbre 2022

Es muy difícil escribir con serenidad  sobre una persona que ha formado parte de tu vida, de tu camino. Intentaré, seguro que con torpeza. explicar, hablar con y de mi amigo Javier, de la experiencia de años, de las conversaciones dilatadas, del profundo respeto intelectual y del afecto personal, mantenidos durante un tiempo que ahora me parece injustamente corto.

La fuerza de su honradez, de su lealtad e inteligencia presente  en mi memoria ayuda a sobrellevar la nostalgia de un  amigo  tan unido a mí propia experiencia. En estos recuerdos que no sólo  no se han extinguido, sino que forman parte de  mis pensamientos domina su imagen de hombre bueno en la acepción más clara del pensamiento clásico. Mantuvimos  un contacto estrecho y continuado en el tiempo. Nuestras reuniones en su despacho del Ministerio y nuestras  largas llamadas eran una fuente continúa de conocimiento, datos e informaciones  absolutamente valiosas y estimables para mi profesional y humanamente.

Mis primeros recuerdos se remontan a las huelgas  de médicos internos y residentes de 1975 y 1978. Entonces, Javier era representante elegido como Vocal de médicos jóvenes en el Colegio de Médicos de Madrid. Desde esa posición, apoyaba efectivamente a la CEMIR ( Coordinadora Estatal de Médicos y Residentes) en una lucha con un objetivo claro:  transformar el modelo de formación médica con una meta y compromiso: proporcionar a las y los ciudadanos españoles un atención sanitaria universal, equitativa y de calidad en lo que entonces definíamos  como un Servicio Nacional  de Salud.  

Ya desde entonces e inmediatamente después como Médico Adjunto de Cardiología en el Hospital La Paz, Javier aparecía con ideas y propuestas nuevas, siempre escritas, siempre elaboradas y rigurosas. Su compromiso con el sistema público le llevó a realizar las oposiciones a Médico Inspector de la Seguridad Social como una forma de reforzar una aproximación  a la gestión pública sanitaria.

En ese trabajo constante para conseguir un cambio profundo en la atención sanitaria  quiero destacar como asumió un reto duro y complejo  en la Inspección General de la Dirección General de Servicios  El desarrollo de la Ley de Incompatibilidades aprobada  en diciembre de 1984 implicaba su aplicación, iniciada en abril de 1986, a unos 10.000 médicos con situaciones de incompatibilidad de actividades públicas.

Se trataba de conseguir que médicos que tenían dos, tres y hasta 4 puestos públicos  tuvieran que elegir y trabajar tan sólo en uno de ellos. La  reacción de una gran parte de  los médicos afectados  fue muy dura  y  desde los Colegios de Médicos  se intentó bloquear  la medida.

Javier de forma tranquila y valerosa fue capaz de resistir presiones, amenazas que desde los medios conservadores de la derecha se  atizaban de forma continua para impedir una transformación necesaria del sistema sanitario que  amenazaba  sus prebendas.

Por ejemplo, el Colegio de Médicos de Madrid en noviembre de 1986 fue capaz de desarrollar una maniobra indigna, consistente en abrir una información reservada previa a la apertura de expediente, sobre una denuncia hecha por algunos médicos del Sindicato de Beneficencia y Sanidad Municipal: «contra el médico funcionario de la Administración Pública Javier Rey del Castillo como responsable de aplicar la ley de Incompatibilidades a los médicos.

Como comentaba Javier en nuestras conversaciones era imposible que entendieran la necesidad de disponer de una organización de la atención sanitaria que permitiera la dedicación íntegra de los profesionales en el desempeño de un puesto de trabajo. También, su cierta tristeza por no haber ido más allá, consiguiendo una regulación más estricta de la compatibilidad entre  medicina pública y ejercicio privado.

En 1991 fue nombrado director general de Alta Inspección y Relaciones con las Administraciones Territoriales que posteriormente, en 1992, se transformó en Dirección General de Alta Inspección y Relaciones Institucionales, donde desarrolló una labor notable hasta 1996, siempre con su enfoque de lograr un sistema nacional de salud de carácter universal y equitativo que  garantizara una atención de  calidad en cualquier autonomía con una coordinación y control desde el Estado central para garantizar la equidad.

En esos años, 1991-1996, desempeña la Secretaria del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) desde donde intenta impulsar mecanismos  que permitieran su consolidación.

En este período, su capacidad de trabajo, reflexión y análisis se va a concretar en  un extraordinario conjunto  de publicaciones que continuarán a lo largo de toda su vida profesional. Su preocupación por la coordinación y organización del Sistema Nacional de Salud le llevó a publicar en 1998 el libro:  «Descentralización de los servicios sanitarios, aspectos generales y análisis del caso español»   en la Escuela Andaluza de Salud Pública  y el artículo » Análisis del origen, situación y perspectivas de futuro del proceso de descentralización sanitario español»  en la Revista de Salud Pública.

La llegada al Gobierno del Estado de la derecha conservadora situó su actividad profesional en la secretaría  de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida del Ministerio de Sanidad. En este campo sus aportaciones fueron también singulares. En 2006, publica el trabajo: «La situación de la clonación humana en el ámbito internacional» en la Revista de Derecho y genoma humano, genética, biotecnología y medicina avanzada.

Su compromiso inquebrantable con la Sanidad Pública de este país le llevará a un esfuerzo incansable  planteando en el debate político y sanitario sus ideas sobre cómo conseguir el desarrollo y mantenimiento  del SNS. Cuando se analizan sus publicaciones y artículos queda clara la magnitud  de su trabajo que incluía además el desarrollo y creación de escenarios de análisis donde elaborar propuestas en las que intervenían profesionales de diferentes campos.

En el año 2000 interviene en la Universidad Carlos III sobre «La organización de los servicios públicos sanitarios» donde  desarrolla el tema  «La organización territorial de los servicios públicos sanitarios». que  completa con el artículo «La descentralización de los servicios sanitarios asistenciales» en Salud 2.000. Ese mismo año publica reflexiones sobre uno de sus temas clave en el futuro «Algunas notas para el diseño de los servicios públicos sanitarios en una España federal» donde ya aborda de forma nítida la necesidad de un diseño federal del SNS para garantizar su supervivencia.

Esta línea se amplía en 2001 y 2002 con su análisis  del proceso de transferencias sanitarias y la financiación autonómica de los servicios sanitarios en textos como «Las transferencias sanitarias o por qué deberían doblar ahora las campanas» y » El acuerdo sobre la financiación sanitaria ¿crónica de una muerte anunciada o todavía queda algo que hacer por defender un sistema sanitario equitativo y universal?» artículos que señalan la  fuerte preocupación por la fragmentación del sistema y la desaparición de un sistema finalista para la financiación de la sanidad que permitiera su control.

En 2003 y dentro de su colaboración con la Fundación Alternativas pública el libro «Una propuesta alternativa para la coordinación del Sistema Nacional de Salud español» donde continúa exponiendo sus propuestas para el SNS. En  los años siguientes dedica  comentarios a la Conferencia de Presidentes autonómicos y el futuro del Sistema Nacional de Salud, a los Servicios Regionales de Salud y se pregunta si éstos son realmente una garantía para una protección sanitaria universal.

Revisa junto con Pedro Rey Biel en 2006 la financiación sanitaria en el documento: «La financiación sanitaria autonómica un problema sin resolver» un tema clave que condiciona sin duda el futuro del SNS.

Su tesis doctoral en 2010 «Políticas sanitarias en España pasado, presente y futuro del sistema sanitario español un desarrollo específico de la medicina bajo el capitalismo» constituye un estudio exhaustivo de la situación del sistema sanitario español constituido  como un servicio público de salud de protección universal por la Ley General de Sanidad de 1986.

Esta etapa culmina en 2011 con la publicación por la Fundación Alternativas de: «Una nueva ley general de sanidad para sostener el sistema nacional de salud» donde explica la necesidad urgente de revisar la LGS.

En abril de 2015, en el Laboratorio de Alternativas publica un documento de notable valor  «Análisis y propuestas para la regeneración de la sanidad pública en España». En él, expone conceptos ,como los que  está desarrollando  la AAJM sobre  la industria farmacéutica. Efectivamente, comentando ideas de Mintzberg considera que la industria farmacéutica, es  «capaz de imponer a los gobiernos de todos los Estados sus criterios en distintos aspectos, entre ellos el nivel de precios de sus productos, constituyéndose en el mejor ejemplo de esa capacidad de imposición sobre los criterios políticos de aquéllos».

En este mismo documento comenta, ya en 2015, la contradicción que supone la creación de una Agencia de Salud Pública cuando ya existe una con igual denominación en el Instituto de Salud Carlos III, separada de las estructuras del SNS o la creación de un NICE español cuando ya existen siete unidades similares en otras tantas CCAA, más una adscrita al Instituto Carlos III, Continúa  su argumentación señalando: «son propuestas que, si lo que se … pretende es dotar de capacidad ejecutiva a las decisiones de uno u otro organismo, si se llegasen a crear, resultan además directamente enfrentadas con el criterio sostenido por el Gobierno de que “la sanidad es competencia de las CCAA”. … criterio sin matices que ha derivado en la incapacidad efectiva de cualquier órgano de la Administración General del Estado  para imponer cualquier clase de medidas o desarrollos a las CCAA».

En los años siguientes sigue trabajando y por ejemplo el diario El País en agosto de 2019 publica «Un Gobierno federal para la sanidad universal» donde con otros firmantes Pedro Sabando, Fernando Lamata y Ramón Galvez destaca como: «La  insuficiente articulación autonómica de la sanidad genera desigualdades territoriales en el acceso a los servicios, desde los calendarios vacunales y la prescripción farmacéutica hasta las listas de espera».

En  esta trayectoria pueden destacarse algunos rasgos característicos. En primer lugar, el enorme trabajo de análisis y recopilación de datos e informes. En segundo término el rigor en una línea mantenida en el tiempo con un compromiso decidido de consolidación de un SNS público, universal y equitativo en todo el territorio con una participación real y efectiva del Gobierno en su evaluación y control. Finalmente su capacidad de liderar y  comprometer en este esfuerzo a profesionales de diversas áreas.

Durante la pandemia COVID-19 sigue planteando sus ideas y desde la realidad del impacto terrible de la pandemia sobre el sistema sanitario propone en noviembre de 2020: «una ley pospandemia para la sanidad española» donde insiste, ahora desde los problemas y dificultades asistenciales originados por la pandemia  en la necesidad de  organizar el Sistema Nacional de Salud con una interpretación de competencias diferente.

Su último trabajo consistió en liderar un amplio grupo de profesionales de la sanidad, de la economía y el derecho, la » Plataforma por el Gobierno Federal de la Sanidad Universal» donde realizó una labor extraordinaria para concluir un documento sólido: una Nueva Ley de  Orientación Federal para la Sanidad  Española tras la  Pandemia» como un texto de referencia donde se analiza a lo largo de sus 135 páginas el impacto de la pandemia sobre los diferentes elementos que configuran la salud pública y la atención sanitaria, sus consecuencias y las propuestas de cambio para el futuro. Esta es la tarea en la que se encontraba pleno de esperanza en difundir y abrir en nuestro país un debate que pudiera conducir a la idea central de su vida conseguir consolidar un Sistema Nacional de Salud público, universal y equitativo.

Javier Rey del Castillo es pues mi amigo, nuestro amigo, cuya independencia, razón crítica, lealtad y esfuerzo han sido un estímulo constante. Su ejemplo de  ciudadano comprometido  con la idea de conseguir que todos los seres humanos sean  iguales en dignidad y derechos es  el mejor ejemplo.

AUTOR: Pablo Martínez Segura. Historiador y periodista, miembro de las comisiones Editorial y de Redacción de la rAJM.

Las razones de la afiliación a un determinado grupo no han sido estudiadas hasta épocas muy recientes por sociólogos y psicólogos. Parece haber coincidencia en que confluyen motivaciones de identidad, solidaridad o ideología, pero existe una amplísima variabilidad, aunque puede percibirse que no es lo mismo afiliación que identificación partidaria. La primera comporta de manera racional la opción de desafiliarse, mientras que la segunda es una amalgama de elementos más complejos, muchos de ellos subconscientes, que tienen que ver con las relaciones familiares y sociales, el modo de vida o la percepción individual de que la identificación con el grupo es una opción de supervivencia ⁽¹⁾.

Pertenezco, de forma voluntaria, a la Asociación por un Acceso Justo al Medicamento (AAJM), entidad sin ánimo de lucro que considera que dicho acceso es fundamental para mejorar la calidad de vida, resulta primordial para tener una existencia digna y, en ocasiones, puede ser una cuestión de vida o muerte. Insistimos en que el abuso de la patente por parte de las compañías farmacéuticas y la fijación de precios altísimos y desproporcionados, hacen que la barrera de acceso sea el precio y no el coste. Desde el punto de vista de la AAJM: “la dificultad de financiación de estos medicamentos no está en el coste de la fabricación, ni en el coste de la investigación, si no en el precio que ponen los fabricantes que llega a ser más de 100 veces superior del coste de fabricación y de investigación. El precio del medicamento debe cubrir el coste de producción y cubrir la inversión realizada en Investigación más Desarrollo (I+D), y permitir un beneficio razonable, que no debe exceder del 10%” ⁽²⁾. Algunos miembros de la Asociación han expuesto de manera pormenorizada el problema que comportan las patentes de los medicamentos y, como los precios arbitrarios derivados del monopolio de las patentes, están constituyendo un auténtico crimen. Aconsejamos leer las reflexiones de Ramón Galvez y Fernando Lamata en “Monopolios y precios de los medicamentos: un problema ético y de salud pública” ⁽³⁾, de Fernando Lamata en “Las patentes y el acceso a las vacunas: un desequilibrio que mata” ⁽⁴⁾ y de Ángel María Martín Fernández Gallardo “La patente en los medicamentos: un derecho inhumano” ⁽⁵⁾.

Mi pequeña aportación, para la que espero su benevolencia, tratará de hacer una aproximación histórica al concepto de derecho a la salud  y a los medicamentos ; es decir, una contextualización. Utilizo como punto de partida lo planteado por José Antonio Martín Pallín, magistrado emérito del Tribunal Supremo, en un Seminario Web organizado el 22 de marzo de 2021 por la AAJM con el título: “¿Cómo frenar la especulación de las vacunas utilizando las leyes internacionales?”, conservado en vídeo en el Canal en Youtube de la Asociación ⁽⁶⁾. Martín Pallín citó unas declaraciones de aquellos días, del por entonces director financiero de Pfizer Frank D’Amelio, en las que se congratulaba de la situación de pandemia por COVID-19 porque permitiría obtener precios más altos ⁽⁷⁾. Recordemos la alta mortalidad por la pandemia y que la opción de vacunación que pudieron adoptar los países ricos no fue una alternativa para los países pobres, incapaces de asumir sus altísimos precios. Desde esa perspectiva conocida, el magistrado desgranó las opciones de actuación desde las leyes internacionales al tratarse de multinacionales en un mercado global. Según dijo, existían posibilidades de actuación ante la Corte Internacional de Justicia de La Haya, desde la perspectiva de poder declarar inmorales e ilícitos los contratos de adquisición de vacunas contra la COVID-19, con el aditamento de que las investigaciones se habían financiado en gran parte con dinero público. El gran inconveniente, indicó, es que únicamente los Estados se pueden personar ante este Tribunal y que, dadas las relaciones de las Big Pharma con los poderes establecidos, resulta poco probable que se presente una denuncia. Es un hecho constatado que tanto la Unión Europea, así como sus Estados miembro, mantienen una absoluta opacidad sobre sus contratos con las multinacionales farmacéuticas en defensa de los intereses de estas. Por otra parte, añadió Martín Pallín, existiría la oportunidad de recurrir al Tribunal Penal Internacional, con sede también en La Haya, que puede conocer las causas de genocidios, crímenes de lesa humanidad, crímenes de guerra y el crimen de agresión, que están estrictamente tasados por el Estatuto de Roma de 1998. Hoy por hoy, señaló el magistrado, no hay consideración de crimen de lesa humanidad para las víctimas derivadas de la imposibilidad económica de acceder a los medicamentos, pero explicó que existe un amplio movimiento internacional de juristas para ampliar las figuras delictivas. Casi todos los Códigos Penales, incluido el español, agravan las penas cuando se producen manipulaciones o maquinaciones para alterar los precios cuando se trata de bienes de primera necesidad. Un escenario que, desde su punto de vista, tarde o temprano permitirá controlar dichas conductas a través de los instrumentos del Derecho Penal Internacional.

El camino señalado por Martín Pallín ya ha empezado a trazarse. En julio de 2014, durante el 66 período de sesiones, la Comisión de Derecho Internacional, en su calidad de órgano de la Asamblea General de las Naciones Unidas dedicado a la codificación y desarrollo progresivo del derecho internacional, incluyó en la definición de crímenes de lesa humanidad el siguiente apartado: “k) otros actos inhumanos de carácter similar que causen intencionalmente grandes sufrimientos o atenten gravemente contra la integridad física o la salud mental o física” ⁽⁸⁾.

A mi modesto entender, está recogido que “atentar contra la salud de manera intencionada” puede ser considerado un crimen de lesa humanidad susceptible de ser castigado por el Tribunal Penal Internacional. Queda, eso sí, un larguísimo recorrido hasta que este supuesto sea efectivo de manera generalizada.

En la historia de la humanidad todos los avances se han producido de forma muy lenta y con algunos avances que, hasta prosperar, han sido obstaculizados por los intereses contrarios a los mismos. Un ejemplo lo podemos encontrar en la esclavitud, en estos momentos considerada un crimen de lesa humanidad indiscutible y, por tanto, perseguida.

La esclavitud ha sido una constante en el mundo desde que en el Neolítico se consolidó la propiedad privada, con la guerra y el sometimiento de los vencidos como primera fuente de ingresos. Incluso Aristóteles (384 – 322 a. C.), faro del pensamiento greco-romano-cristiano, en Política (libro I, capítulo II) la normalizaba: “es evidente que los unos son naturalmente libres y los otros naturalmente esclavos; y que para estos últimos es la esclavitud tan útil como justa” ⁽⁹⁾. En algunas etapas y lugares concretos fue abolida, como ocurrió en el Imperio de Malí entre los siglos XIII y XVI ⁽¹⁰⁾, pero fue el periodo de la Ilustración en el siglo XVIII, al iniciarse la consolidación de los derechos del hombre y el ciudadano, cuando se constituyen en el mundo occidental las primeras organizaciones civiles abolicionistas, como la británica Society for the Extinction of the Slave Trade, con fecha de creación no determinada ⁽¹¹⁾, o la francesa Société des Amis des Noirs en 1788 ⁽¹²⁾. Durante la Revolución Francesa, el 16 de pluvioso del año II (4 de febrero de 1794) la Convención abolió la esclavitud en las colonias. Esta ley no fue aplicada y Napoleón Bonaparte, primer cónsul, la derogó en 1802. Fue a lo largo del siglo XIX, cuando de manera paulatina fue progresando la abolición, aunque con un intenso tráfico de seres humanos entre África y las colonias españolas de Cuba y Puerto Rico, así como con Brasil. Siguiendo al historiador estadounidense Josep Calder Miller ⁽¹³⁾, el triunfo definitivo de la abolición se debió a los intereses económicos del Reino Unido para consolidar la producción metropolitana para la exportación a ultramar, y cuya actuación naval de policía anti-trata le sirvió, además, para consolidar su imperio colonial en África y la India.  A nivel de Estados, los últimos en abolir la esclavitud han sido Arabia Saudita en 1963 y  Mauritania en 1981 ⁽¹⁴⁾. No obstante, la Oficina de Naciones Unidas contra la Droga y el Delito ha documentado 225.000 víctimas de trata de personas entre 2003 y 2016; la explotación sexual es el principal tipo de trata en mujeres y niñas, mientras que los trabajos forzados es el principal en hombres y niños ⁽¹⁵⁾. La ONG australiana Walk Free amplia la bolsa de esclavitud actual a 49,6 millones de personas ⁽¹⁶⁾.

La determinación sobre lo que es esclavitud es relativamente simple. Muestra la capacidad de algunos hombres de realizar atrocidades con sus semejantes, aunque el nivel brutalidad pueda superarse con actuaciones muy paralelas como dirigir guerras, realizar atentados y asesinatos, o practicar torturas o el exterminio de pueblos enteros o grupos sociales. Sin embargo, tal y como apuntan Gavidia y Talavera ⁽¹⁷⁾, “el concepto de salud no es único y universal, como tampoco lo es el de enfermedad. Son cambiantes y dependen de las personas y de los contextos desde donde se desarrollan”.

Aunque la Organización Mundial de las Salud (OMS) se creó en 1946, inicialmente mantenía el sentido anti epidémico de las conferencias sanitarias internacionales celebradas entre 1851 y 1938 y, muy fundamentalmente, la herencia de la Administración de las Naciones Unidas para el Exilio y la Rehabilitación (UNRRA, por sus siglas en inglés), creada en 1943 para asistir a las personas desplazadas por la Segunda Guerra Mundial. El Derecho a la Salud, en sentido estricto, no aparece hasta ser recogido en el artículo 25 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos, proclamada por la Asamblea General de las Naciones Unidas (ONU) reunida en Paris el 10 de diciembre de 1948 ⁽¹⁸⁾. Sin embargo, no existe ningún acuerdo internacional que reconozca expresamente el derecho de toda persona a acceder a medicamentos esenciales, aunque cabe entender que este derecho se infiere del derecho a la vida y el derecho a la salud.

Con carácter muy sintético en el concepto de salud, opuesto al de enfermedad, pueden distinguirse hasta tres hitos a lo largo de la historia de la humanidad.

El primero, y más amplio temporalmente, comprende desde los orígenes de su propia conceptualización hasta el final del sentido teocrático del poder; es decir, desde el sentido del pensamiento mágico-religioso, en que la enfermedad constituye un castigo de los dioses, hasta la extensa etapa hipocrática y galénica, en occidente, del desequilibrio humoral. Ambas convivieron ⁽¹⁹⁾. En 1739, el Diccionario de Autoridades de la Real Academia Española definía salud como “la sanidad y entereza del cuerpo libre de achaques”, y sanidad como “vigor y buen estado de las acciones del cuerpo y del ánimo, gozando el liberal movimiento de todas las partes de que consta la templanza de la sangre y los demás humores” ⁽²⁰⁾.

El segundo sería la salud en el Estado liberal, a partir del segundo tercio del siglo XIX. El cuidado personal pasa ser una responsabilidad individual, de cada sujeto en función de sus recursos, lo que propicia en nacimiento de mutuas privadas para su atención ⁽²¹⁾. La acción de lo público se centra en el control de epidemias y de la salud pública. El Estado ejerce fundamentalmente una acción de policía sanitaria, tal y como queda reflejado en España en la Ley de Sanidad de 1855, en la que la estructura sanitaria depende del Ministerio de la Gobernación ⁽²²⁾.

El tercer y último hito corresponde al concepto de salud en el Estado de Bienestar, que comporta un acceso a la sanidad universal, equitativo y gratuito, que se inicia a partir de la segunda mitad del siglo XX, aunque con un desarrollo muy desigual según los Estados y el modelo de gobierno. El mejor nivel de acceso a los medicamentos, en este caso financiado por el Estado a través de los impuestos, se produce en este eslabón, aunque lógicamente está en función de las coyunturas económicas.

Ocurre, sin embargo, que los modelos de Estado liberal y Estado de Bienestar conviven y se solapan. Es más, vivimos una etapa de retroceso de los Estados de Bienestar y nuevos avances del Estado liberal. Los parámetros neoliberales, la globalización, el aumento de las desigualdades sociales y las críticas a la distribución de la riqueza vía impuestos están avanzando. Se trata de un escenario en el que, los que defendemos el acceso justo a los medicamentos, sólo tenemos una alternativa: la defensa a ultranza del Estado de Bienestar, única garantía para un futuro de equidad.

REFERENCIAS

1.- RABBIA, Hugo H. y BRUSSINO, Silvinia. 2012. “Práctica y pertenencia: los motivos de afiliación partidaria en una muestra ciudadana de Córdoba, Argentina”, en Perfiles Latinoamericanos, Vol 20, Nº 39. México, enero-julio 2012. Accesible en: https://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0188-76532012000100004

2.- AAJM, justificación y motivos, expuestos en su página Web: https://accesojustomedicamento.org/quienes-somos/

3.- GALVEZ ZALOÑA, Ramón – LAMATA COTANDA, Fernando. 2019. Monopolios y precios de los medicamentos: un problema ético y de salud pública. Madrid. Laboratorio Alternativas. Madrid. Nº 202. Accesible en: https://dialnet.unirioja.es/ ejemplar/572884

4.- LAMATA COTANDA, Fernando. 2021. “Las patentes y el acceso a las vacunas: un desequilibrio que mata”(29 – 49) , en El mundo después de la pandemia: enfrentar la desigualdad y proteger el planeta, coordinado por Manuel Mesa. Madrid. Fundación Cultura de Paz. 270 págs. Accesible en: https://ceipaz.org/wp-content/uploads/2021/06/ANUARIO-DEF.pdf

5.- MARTÍN FERNÁNDEZ-GALLARDO, Ángel María. 2022. “La patente en los medicamentos: un derecho inhumano” en Revista Acceso Justo al Medicamento, Nº 13. Madrid. Junio 2022. Accesible en: https://accesojustomedicamento.org/la-patente-en-los-medicamentos-un-derecho-inhumano/

6.- MARTÍN PALLÍN, José Antonio, vídeo de su intervención en el Seminario Web de la AAJM celebrado el 22 de marzo de 2021, accesible en: https://www.youtube.com/watch?v=7-ouo4sZ6W0

7.- TEH, Cheryl. “Los ejecutivos de Pfizer aseguran que existe una oportunidad significativa para aumentar los precios de su vacuna contra el COVID-19” en Business Insider, 16 de marzo de 2021. Accesible en https://www.businessinsider.es/pfizer-anuncia-oportunidad-subir-precio-vacuna-830289

8.- LOZADA, Martín. Crímenes de lesa humanidad y genocidio: Cómo calificar la violencia estatal en la Argentina (1976-1983). 2019. Editorial Universidad Nacional de Río Negro (UNRN). Argentina. 256 págs. Accesible en: https://books.openedition.org/eunrn/3204?lang=es#:~:text=Se%20entender%C3%A1%20por%20%C2%ABcrimen%20de,de%20poblaci%C3%B3n%3B%20e)%20encarcelaci%C3%B3n%20u

9.- ARISTÓTELES. “De la esclavitud”, en Política (libro I, capítulo II). Accesible en: https://www.filosofia.org/cla/ari/azc03021.htm#:~:text=El%20que%20por%20una%20ley,de%20uso%20y%20completamente%20individual.

10.- HUETE MACHADO, Lola. “La primera carta de derechos humanos nació en Malí”, en diario El País, 22 de marzo de 2012. Accesible en: https://elpais.com/elpais/2012/03/23/africa_no_es_un_pais/1332521468_133252.html

11.- “Prospectus of the Society for the Extinction of the Slave Trade and for the Civilization of Africa”. 1840?. Biblioteca del Congreso de los EE.UU. Accesible en: https://www.loc.gov/item/92838828/

12.- MAZEAU, Guillaume y CARON, Jean Claude. La Revolución en contra de la esclavitud: La Société des Amis des Noirs. 2020 – 2021. Service Comité d’histoire de la Ville de Paris. Web del Ayuntamiento de Paris. Accesible en español: https://parcoursrevolution.paris.fr/es/puntos-interes/106-la-revolucion-en-contra-de-la-esclavitud-la-societe-des-amis-des-noirs

13.- MILLER, Josep C. “Abolición de la trata de esclavos y de la esclavitud y evolución de las mentalidades”. 2001, en De la cadena al vínculo. Una visión de la trata de esclavos, director Doudou Diène. Ediciones UNESCO. 2001 (215-254). Accesible en https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000125315_spa

14.- BECERRA, Juliana. “El fin del tráfico negro en el mundo”. 2022, en Núcleo Visual. Acceso en https://nucleovisual.com/fin-del-trafico-negro-en-el-mundo/

15.- EUROPA PRESS, (epdata). La trata de personas en el mundo, en datos y gráficos. 2022.Accesible en: https://www.epdata.es/datos/trata-personas-mundo-datos-graficos/427

16.- VALK FREE. Estimaciones globales de la esclavitud moderna. 2022. Accesible en: https://www.walkfree.org/reports/global-estimates-of-modern-slavery-2022/

17.- GAVIDIA, Valentín – TALAVERA, Marta. “La construcción del concepto de salud” . 2012, en revista Didáctica de las ciencias experimentales y sociales. Nº 26. (161 – 175). Universidad de Valencia. Accesible en: https://ojs.uv.es/index.php/dces/article/view/1935/1449

18.- NACIONES UNIDAS. Declaración Universal de los Derechos Humanos. 1948. Accesible en: https://www.ohchr.org/es/universal-declaration-of-human-rights

19.- MARTÍNEZ SEGURA, Pablo. “Pensamiento mágico, poder y valor del medicamento. El caso de la triaca”. 2021, en revista Acceso Justo al Medicamento. Nº 1, marzo 2021, (18-22). Accesible en https://accesojustomedicamento.org/wp-content/uploads/2021/03/Revista-1.pdf

20.- REAL ACADEMIA ESPAÑOLA. Diccionario de Autoridades. 1726-1739. Accesible en: https://apps2.rae.es/DA.html

21.- MARTÍNEZ SEGURA, Pablo. “El binomio de Farmacia y Solidaridad”. 2021, en Acta Sanitaria, 21 de febrero de 2021. Accesible en: https://www.actasanitaria.com/opinion/punto-de-vista/el-binomio-de-farmacia-y-solidaridad_1565926_102.html

22.- CORTES ESPAÑOLAS. Ley del Servicio General de Sanidad. 1855. Facsimil accesible en: https://legislacionsanitaria.org/?p=297

AUTOR: Asociación Acceso Justo al Medicamento

EDITORIAL. Revista nº 14 Septiembre 2022

La Asociación Acceso Justo al Medicamento (AAJM) ha conocido el anteproyecto de Ley del Medicamento elaborado por el Ministerio de Sanidad. La relevancia e importancia de esta ley ha llevado a analizar el texto y proponer una serie de modificaciones que consideramos absolutamente necesarias para garantizar un acceso justo a medicamentos y vacunas. A continuación reproducimos el texto acordado preliminarmente.

La entidad Asociación Acceso Justo al Medicamento (AAJM), como respuesta a la Consulta pública previa sobre el Anteproyecto de Ley que modifica el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y uso racional de los Medicamentos y productos sanitarios, plantea en este escrito su opinión y propuestas.

La Consulta pública pretende recabar opinión acerca de:

• Los problemas que se pretenden solucionar con la iniciativa.
• La necesidad y oportunidad de su aprobación.
• Los objetivos de la norma.
• Las posibles soluciones alternativas regulatorias y no regulatorias.

La Ley que se quiere modificar regula, entre otros aspectos, los medicamentos de uso humano y productos sanitarios, su investigación clínica, su evaluación, autorización y registro, la fabricación, elaboración, control de calidad, almacenamiento, distribución, el procedimiento para la financiación con fondos públicos, la fijación de los precios, la prescripción y dispensación, el uso racional de los medicamentos, etc.

Entre los problemas que el gobierno dice que pretende solucionar con la nueva norma se recoge: “adecuar la normativa a las necesidades y desafíos actuales y futuros en materia de política farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) desde todas sus vertientes”, y también “profundizar en medidas de racionalización del gasto farmacéutico”.

En el apartado relativo a la necesidad y oportunidad de su aprobación, el gobierno señala que “las agencias nacionales juegan un papel capital”. Así mismo dice que “los precios de venta de los medicamentos de uso humano … están intervenidos” y que “la financiación pública de los medicamentos… es una competencia exclusiva del Estado”. Para justificar la necesidad de modificar la norma se recuerda que “en el año 2021 el gasto devengado neto en medicamentos de uso humano financiados por el SNS ascendió a casi 21.000 millones de euros” y que dicho gasto “ha tenido un incremento de un 7% respecto al año 2020”.

Argumenta además el gobierno que la reforma de la regulación de medicamentos es una reforma incluida en el Componente 18 del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia. En el apartado de los objetivos de la norma se dice que los principales son:

• Modificar el sistema para calcular la aportación cuatrimestral que realizan al SNS los fabricantes, importadores y oferentes de medicamentos financiados con fondos públicos.
• Modificar el sistema de aportación farmacéutica.
• Modificar el sistema de precios de referencia.
• Consolidar la dispensación no presencial de medicamentos de dispensación hospitalaria y la telefarmacia en el SNS.

Cualquier otro que se considere necesario para alcanzar el objetivo general planteado.

En cuanto a las posibles soluciones alternativas y no regulatorias, el gobierno descarta la opción de no hacer nada, ya que esta alternativa afectaría a “la sostenibilidad del SNS”.

2. La entidad AAJM, de carácter voluntario y sin ánimo de lucro, sometida a la legislación vigente, tiene los siguiente fines recogidos en sus Estatutos:

a). La defensa del derecho a acceder a los medicamentos en condiciones de igualdad en el sistema sanitario público.

b). La lucha contra el abuso del sistema de patentes en todo aquello que implique una barrera para el acceso efectivo y equitativo de la población a los medicamentos.

c). La defensa de un sistema sanitario público y de acceso universal.

3. Esta propuesta tiene presente los problemas que el gobierno quiere resolver con la modificación de la norma, “adecuar la normativa a las necesidades y desafíos actuales y futuros en materia de política farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) desde todas sus vertientes”, y también “profundizar en medidas de racionalización del gasto farmacéutico”. Estos se presentan a continuación en los siguientes apartados: 1) financiación pública de medicamentos y fijación de precios; 2) independencia de los profesionales sanitarios y las asociaciones de pacientes; 3) Financiación de investigación clínica independiente; 4) prescripción de medicamentos; 5) transparencia; 6) interés público y valorización de la aportación del SNS al desarrollo de ensayos clínicos; 7) aportación de los usuarios; 8) incompatibilidades; 9) producción pública de medicamentos; 10) desabastecimientos; 11) gestión medioambiental y de residuos

1. Financiación pública de medicamentos y fijación de precios.

La viabilidad del SNS depende en gran medida de la contención y reducción de los elevadísimos precios de los nuevos medicamentos y de su incorporación a la cartera de servicios con la garantía de ser justos y equitativos.

Las modificaciones hechas por el gobierno en los últimos años no han servido para contener y reducir drásticamente los precios abusivos de los medicamentos, porque se han basado en las metodologías propuestas por la propia industria farmacéutica: diferentes modalidades del “pago por valor”. El resultado ha tenido un impacto directo en el exceso de gasto público en medicamentos se estima en más de 8.000 millones de euros anuales.

Para conseguir reequilibrar la balanza de los precios, la futura norma debe diferenciar claramente dos decisiones que actualmente se producen en el mismo proceso. Por una parte, la de la financiación pública y por otra la decisión del precio.

Para la decisión sobre la financiación pública se debe considerar si el medicamento es seguro y eficaz (verificación que deberán haber hecho las Agencias del Medicamento para su autorización). Además, debe estudiar si el precio que propone la empresa es coste-efectivo respecto a los tratamientos actuales (bien sean farmacológicos o de otro tipo). Por ello, solo se debe aprobar la financiación pública si el nuevo medicamento es eficaz, seguro y coste-efectivo (beneficio clínico incremental).

En cambio, para la fijación de precios, no se debe usar el criterio de coste-efectividad, ni de fijación de precio por valor, ni de beneficio clínico incremental, en cualquiera de sus modalidades (pago por AVAC, etc.). La razón es clara: los comparadores son precios de medicamentos que ya son abusivos. Si comparamos con esos medicamentos, el nuevo precio será también abusivo, continuando una escalada imparable: 1.000 euros / tratamiento, 10.000 euros / tratamiento, 100.000 euros / tratamiento, 1.000.000 euros / tratamiento, etc.

Mientras haya patentes y monopolios en medicamentos, el precio debe fijarse en relación con el coste real de fabricación y de investigación, debidamente auditado: criterio del coste total. No debe fijarse “por valor”. La patente y el monopolio impiden la competencia. Si los medicamentos estuvieran libres de patentes, como los genéricos y biosimilares, y el Estado garantizara la competencia (evitando cárteles, oligopolios, etc.) el precio lo fijaría el mercado, acercándose progresivamente a los costes de producción. Pero, mientras haya patentes y monopolios, el precio debe remunerar el esfuerzo de fabricación y el esfuerzo en I+D.

La industria ha realizado una ofensiva contra este modelo de fijación de precios. También ha influido, a través de patrocinios de diversos “expertos” en la crítica a la fijación de precios por costes diciendo: que no es posible, cosa que es falsa. O que sería ineficiente, porque deberíamos pagar todos los costes, aunque fueran injustificados, lo cual también es falso, ya que en este método se exige a la empresa la auditoría de los costes.

El precio cercano al coste es lo que se paga en cualquier otro tipo de compra o inversión pública. No se aceptaría pagar 100 veces más de su coste por un ordenador, o por la construcción de un Centro de Salud. El precio cercano al coste, con los costes auditados, es lo que se negoció en la compra anticipada de vacunas en el caso de AstraZéneca y se intentó hacer, sin éxito, en las demás.

Sin embargo, la viabilidad del SNS depende de que los precios se acerquen a los costes reales de I+D, producción y distribución, más un margen de beneficio razonables. No podemos estar pagando medicamentos contra el VIH/Sida, contra la hepatitis, o contra el cáncer a precios 10, 100 y 1000 veces por encima de los costes (incluso, por encima de los precios de genéricos que ya hay en otros países y no podemos importar por las restricciones que imponen las patentes y exclusividades). Además, lo hacemos de manera injustificada generando un exceso de gasto público anual en medicamentos y  un derroche inadmisible e insostenible que nuestro sistema sanitario no se puede permitir. Este gasto repercute en un coste de oportunidad en un sistema en el que las necesidades sanitarias de la población no están restringidas a los medicamentos o tecnologías sanitarias, son también de una atención médica adecuada, pruebas clínicas o infraestructuras idóneas entre otras.

Mientras se termina con el modelo de patentes y exclusividades en medicamentos, que es la verdadera injusticia dentro del Sistema Sanitario, el precio de los medicamentos se debe fijar por coste, más un beneficio industrial moderado, similar al que se obtenga en otros sectores industriales.

Resulta fundamental dejar recogido el término de innovación y las implicaciones que tiene en su definición tanto por lo que tiene que ver con los dos procesos de financiación y el de fijación de precio, también con la propia valoración que el sistema haga de la calidad de la innovación. Este ejercicio deberá repercutir en los registros de propiedad intelectual gestionados por las diferentes autoridades competentes.

• Independencia de los profesionales sanitarios y de las asociaciones de pacientes.

Una prescripción adecuada, un “uso racional” de los medicamentos, solo podrá garantizarse con una formación independiente de los profesionales y un patrocinio público de las guías clínicas y de la investigación. Mientras se permita el pago de la formación, las guías clínicas, las cátedras de patrocinio, los congresos, las sociedades científicas, las publicaciones, etc., por parte de la industria, y se permita la percepción de incentivos económicos por parte de los profesionales (costeados, paradójicamente, por los pacientes y los servicios de salud mediante los precios abusivos), la prescripción estará sesgada inevitablemente y contribuirá a producir efectos adversos evitables y un aumento del gasto sanitario inútil y perjudicial.

Si reciben pagos para asistencia a cursos de formación, para financiar congresos, sociedades científicas, revistas, proyectos de investigación, etc., su opinión y su conducta clínica estarán condicionadas. Lo mismo ocurre con las asociaciones de profesionales y de pacientes y su posible participación en Comisiones y Foros con influencia en la toma de decisiones del SNS. Si reciben patrocinio, tendrán el sesgo del patrocinador.

Se debe garantizar la independencia de los profesionales sanitarios y de las asociaciones de pacientes. Por eso la Ley deberá garantizar la financiación pública de las actividades de formación e investigación de los profesionales sanitarios, así como de las asociaciones de pacientes con interés social. De la misma forma, todas las Guías Clínicas y otros Protocolos Oficiales que orienten el comportamiento clínico de los profesionales en el sector público, deberán ser de financiación pública.

Para ello deberá aumentar la participación de la industria en las aportaciones previstas en la Disposición Adicional Sexta del RDL 1/2015, hasta una cuantía tal que equipare las cantidades que ahora destina la industria a estos fines con los sobreprecios (unos 600 millones de euros anuales a “formación” y unos 1.000 millones de euros anuales a “investigación”).

Por otra parte, todos los pagos, públicos o privados, que reciba un profesional sanitario para actividades de formación, investigación, consultoría, etc., deberán ser publicados. De la misma forma, todos los patrocinios que reciban las asociaciones y sociedades científicas serán publicados.

• Financiación de investigación clínica independiente

Se deberá apoyar la investigación y desarrollo de medicamentos creando estructuras de apoyo (redes de ensayos clínicos no comerciales, plataformas para el desarrollo de medicamentos hasta la fase de comercialización, etc.).

En la arquitectura actual del sistema de innovación la financiación de ensayos clínicos independientes resulta crucial. Sin embargo, España ha ido desechando este instrumento que generaría un gran retorno al sistema público. Por una parte, completando un proceso de investigación que comienza y termina dentro del espacio público. El segundo lugar refuerza las capacidades de I+D del sistema actual, tan necesario para los pacientes y el futro de la medicina personalizada, y por último fortalecería aún más la red pública de infraestructuras sanitarias.

Estos elementos son argumentos suficientes para apoyar la I+D de profesionales y clínicos en el espacio público y completar así sus estudios, para contribuir a la innovación, la mejora de los pacientes presentes y futuros y el definitiva el fortalecimiento del SNS.

Por último, es fundamental que las autoridades competentes participen de manera directa en las agendas de investigación, asumiendo el liderazgo con estrategias que respondan a un I+D basada en las necesidades de la población y no en intereses privados. Por ello, se tomarán como referencia las recomendaciones de las instituciones internacionales con competencia en salud global y las propias nacionales y europeas. De esta forma los sistemas sanitarios actuales estarán preparados para responder a las necesidades en salud presentes y futuras.

• Prescripción de medicamentos.

Es preciso mejorar la calidad de la prescripción. Se deben introducir medidas para la reducción de efectos adversos de medicamentos y la reducción de sobre prescripción. Para ello, es clave la independencia en la formación. Así mismo se debe mejorar la evaluación de la prescripción y la introducción de metodologías de de-prescripción. Se deberán establecer programas específicos en las residencias de personas mayores.

La prescripción de medicamentos en el ámbito público se deberá realizar por principio activo y el farmacéutico deberá dispensar el medicamento de precio más bajo para su agrupación homogénea.

• Transparencia.

La transparencia es necesaria para una gestión eficaz y eficiente, así como para facilitar la participación democrática y el control y seguimiento de las decisiones de las administraciones públicas.

Es preciso reforzar la transparencia en todos los ámbitos relacionados con el medicamento: órganos de toma de decisiones; actas, contenidos y documentos de reuniones; coste de fabricación de los medicamentos; coste de I+D de los medicamentos; registro de ensayos clínicos; acceso público a la información, gasto sanitario desagregado, etc…

Los mecanismos de transparencia actuales son claramente insuficientes y requieren de medidas adicionales que permitan no solo el acceso a la información, también facilitar los ejercicios de rendición de cuentas en cuanto a las decisiones de financiación y precio, o el gasto ejecutado.

• Incompatibilidades.

Declaración exhaustiva de intereses en posible conflicto. Se debe prohibir el ofrecimiento de incentivos económicos desde la industria farmacéutica a personas que tengan que tomar decisiones en la aprobación de medicamentos, fijación de precios, prescripción, etc. Esto incluye a los expertos o profesionales que sean consultados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o que formen parte de sus comisiones y paneles.

Se deben evitar las puertas giratorias prohibiendo que los cargos públicos relacionados con el medicamento puedan ser contratados por empresas del sector hasta varios años después de dejar su cargo. Asimismo, se debe garantizar la financiación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con presupuesto público, evitando la dependencia de las empresas a través de sus pagos por informes, etc.

La pertenencia al Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del SNS será incompatible con la percepción, directa o indirecta, de cualquier cantidad económica desde la industria farmacéutica (proyectos de investigación, asesoría, consultoría, docencia, participación en cursos, publicaciones, etc.).

• Interés público y valorización de la aportación del SNS al desarrollo de ensayos clínicos

Todas las inversiones y subvenciones públicas deberán tener una cláusula de interés público, según la cual los productos resultantes tendrán licencia no exclusiva, tendrán precio de coste, y el sector público recibirá un retorno proporcional a su aportación.

Además, todos aquellos ensayos clínicos que se lleven a cabo dentro de la red pública del sistema sanitario deben establecer un sistema de valorización de los recursos humanos y materiales que se ponen a disposición de estos de manera que se cuente con información clara y transparente sobre los costes que soporta el sistema y como debe repercutirse en el precio en términos de retorno público e interés general de la sociedad.

• Aportación de los usuarios.

Los copagos, con carácter general, suponen una barrera al acceso. Son, además, una forma de privatización de la sanidad pública, transfiriendo al bolsillo de los pacientes parte del gasto sanitario público. La industria es partidaria de los copagos, incluso hasta el 100%, ya que “quita presión” a las Administraciones Públicas para la reducción del gasto farmacéutico innecesario. Sin embargo, los datos muestran como incrementan tanto los copagos como el propio gasto farmacéutico.

Se debe suprimir la aportación de los usuarios, y se puede hacer de forma progresiva (en un horizonte de 4 a 8 años), de forma paralela a la reducción de precios de los medicamentos.

• Fabricación pública de medicamentos.

Se deberá favorecer la fabricación pública de medicamentos de terapia génica, medicamentos de terapia celular somática y otros, que podrán ser desarrollados en las instituciones hospitalarias, con las garantías exigibles.

Se impulsará la fabricación industrial de medicamentos a través de una o varias empresas públicas, para garantizar suministros estratégicos de medicamentos y productos sanitarios. De la misma forma, la empresa pública podrá actuar fabricando o importando productos en los que el fabricante habitual fije precios excesivos abusando de la posición dominante. La empresa o empresas públicas nacionales podrán colaborar en acuerdos estratégicos con iniciativas de otros países de la UE, de la Comisión Europea, de la OMS o de Organizaciones sin ánimo de lucro.

1. Desabastecimientos

La nueva norma debe incluir específicamente elementos para controlar y mitigar los desabastecimientos. Para conseguirlo se propone los siguiente:

1. garantizar la obligación de notificar tanto la escasez real como la potencial (riesgo de desabastecimiento) y plazos de notificación más largos en caso de retirada del mercado de un medicamento por motivos comerciales;
2. Asegurar el reporte y la transparencia pública sobre los motivos del desabastecimiento de cada medicamento
3. La obligación, para las empresas farmacéuticas, de tener reservas (existencias) de seguridad de aquellos medicamentos de alto valor terapéutico;
4. Impulsar estrategias de producción pública de medicamentos desabastecidos que permitan cubrir las necesidades de la población.
5. Adecuar los marcos normativos de manera que permitan aumentar las posibilidades de preparación de medicamentos en la farmacia hospitalaria y en la farmacia comunitaria, cuando proceda (fórmulas magistrales sobre determinados tratamientos personalizados bajo normas de calidad, y seguridad y en situaciones específicas)
6. El desarrollo de planes de gestión y prevención;
7. La imposición de sanciones en caso de incumplimiento de las obligaciones.

1. Gestión medioambiental y de residuos.

Se deberá adaptar el sistema de financiación y fijación de precio con el fin de incorporar criterios medioambientales. Para ello, se necesita avanzar en el desarrollo de evidencia e indicadores que permitan la medición del impacto medioambiental de los medicamentos y productos sanitarios a largo plazo sobre la salud humana y el ecosistema, en lo referente a su producción, distribución, uso, almacenamiento y eliminación; y la puesta en marcha de un sistema de evaluación de los medicamentos que permita la clasificación y comparación sistematizada de su impacto medioambiental.

1. Licencias Obligatorias

La revisión de la regulación actual se presenta como una buena oportunidad para incorporar las licencias obligatorias, una de las principales flexibilidades de los acuerdos ADPIC, para medicamentos. Así debe ocurrir por motivos de interés público y el Gobierno debe considerar esta opción en cualquier momento.

Momentos como el que hemos vivido con la pandemia, hacen más necesario que nunca poder recurrir a estas flexibilidades para atender las necesidades de la población. Esta ha sido la posición de la Unión Europea en la Organización Mundial del Comercio, recientemente en la 12 Conferencia Ministerial de la OMC en junio de 2022.

Por ello, facilitar la ejecución de licencias obligatorias tanto en el proceso de decisión como en los aspectos más técnicos, son urgentes y deben acometerse lo antes posible aprovechando el proceso de revisión legislativa actual.