La lectura de este artículo de Public Citizen es altamente recomendable. Partiendo dej análisis de la orden ejecutiva dictada por el presidente Trump se expone de forma clara como los altos precios de los medicamentos se corresponden con la estrategia de maximización de beneficios y desde luego no de los costes de I+D. El problema del alto precio como venimos señalando una y otra vez en los diferentes artículos que recogemos en la revista se encuentra, como aquí también se expone de forma meridiana, en los monopolios que generan las patentes. Sin duda, un oportuno y excelente artículo.
La orden ejecutiva (OE) del presidente Trump, que promueve la nación más favorecida, afirma que los precios de los medicamentos son altos en EE. UU. porque las políticas de otros países los reducen por debajo del valor justo de mercado y obligan a los pacientes estadounidenses a pagar una cantidad desproporcionada de investigación y desarrollo (I+D) farmacéutico global. La orden ordena al secretario de Comercio y al Representante Comercial de EE. UU. que presionen a otros países para que aumenten los precios.
Durante el primer mandato del presidente Trump, la administración también afirmó falsamente que los precios de los medicamentos recetados son altos para los estadounidenses porque son más bajos en otros lugares y recurrió al Representante Comercial de EE. UU. para que ayudara a aumentar los precios de los medicamentos en el extranjero, extendiendo los monopolios de medicamentos recetados en otros países.
La OE retoma el enfoque político erróneo de Trump durante su primer mandato: culpar a otros países de un problema creado en EE. UU. y utilizar el poder del gobierno para apoyar a las grandes farmacéuticas en el extranjero. Este enfoque consolidaría el poder monopolístico de fijación de precios en todas partes, sin hacer nada para abordar la crisis de asequibilidad en EE. UU.
Precios más altos en otros países no generarán precios más bajos en EE. UU.
Los precios de los medicamentos son más bajos en otros países en comparación con EE. UU. porque estos cuentan con sistemas para moderar los excesos de precios monopolísticos de las corporaciones farmacéuticas. Las mejores condiciones logradas por otros países no se «subvencionan» mediante precios más altos en EE. UU. No hay razón para creer que el aumento de precios en el extranjero tenga algún impacto en los precios nacionales. Al contrario, la desregulación o el aumento de precios en el extranjero solo reforzaría el poder corporativo para fijar precios altos.
Según la Oficina de Presupuesto del Congreso, los precios de los productos farmacéuticos se ven influenciados por la disposición a pagar del comprador y las regulaciones de precios.[1] Por lo tanto, los precios en EE. UU. no representan el «valor justo de mercado» ni un punto de referencia que otros países deberían adoptar, sino que muestran el poder monopolístico, en gran medida no regulado, que tienen las corporaciones farmacéuticas para dictar los precios. Este poder se refleja en el aumento de los precios de lanzamiento en EE. UU. (en 2024, el precio medio de lanzamiento de un nuevo fármaco superó los 370.000 dólares, el doble de lo que había sido cuatro años antes) y en los aumentos de precios regulares (entre 2022 y 2023, entre los medicamentos con aumentos de precio, los cambios en los precios de lista promediaron 590 dólares adicionales por producto, impulsados por el aumento de medicamentos ya de por sí caros).
En un estudio de 2004, la Administración de Comercio Internacional (ITA) del Departamento de Comercio de EE. UU. concluyó que no se esperaba que la desregulación de precios en el extranjero redujera los precios en EE.UU. [2]. La ITA afirma que las patentes otorgan a los fabricantes un poder de fijación de precios significativo y que, en ausencia de cambios más fundamentales en las fuerzas competitivas que operan en los mercados, los precios en diferentes mercados se comportarán de forma relativamente independiente, y las compañías farmacéuticas cobrarán precios que maximicen los beneficios en cada mercado. De hecho, cuando la industria farmacéutica aboga por la desregulación de precios, afirma que esto aumentará los ingresos, lo que, según argumenta, permite una mayor inversión en I+D. [3] La industria generalmente no afirma que la desregulación de los precios en ciertos mercados conducirá a menores precios de los medicamentos o a un menor gasto en medicamentos en otros mercados.
Los altos precios de los medicamentos son resultado de las estrategias de maximización de beneficios de las farmacéuticas, no de los costes de I+D.
El presidente Trump afirma que los precios comparativamente altos en Estados Unidos hacen que los estadounidenses paguen una cantidad desproporcionada de la I+D farmacéutica global. Sin embargo, los precios de los medicamentos no están vinculados a los costes de I+D ni reflejan una proporción del gasto total en I+D de las farmacéuticas. Mantener los precios altos solo sirve para impulsar los ingresos de las farmacéuticas, la gran mayoría de los cuales no se destinan a I+D.
Las empresas farmacéuticas suelen afirmar que se necesitan precios exorbitantes para mantener o recuperar las inversiones en I+D, argumentando que comercializar un fármaco cuesta miles de millones de dólares. Sin embargo, análisis independientes sugieren que esta inversión es mucho menor: el coste medio de I+D para un nuevo fármaco es de 150 millones de dólares,[4] según un estudio reciente. Además, las principales compañías farmacéuticas obtienen el 163 % de sus costos globales de I+D únicamente de los ingresos excedentes generados en EE. UU., lo que subraya que estas compañías a menudo obtienen ganancias muy superiores a su inversión en I+D y no necesitan aumentar los precios para mantener las inversiones en I+D.
El coste de I+D de un medicamento no guarda relación con su precio final.[5] En cambio, las farmacéuticas de marca establecen los precios para maximizar las ganancias en cada mercado, y continúan cobrando precios altos independientemente de la rentabilidad en comparación con la inversión en I+D.[6]
Una investigación del Congreso sobre el precio de Sovaldi (sofosbuvir), el medicamento contra la hepatitis C de Gilead Sciences, y su sucesor, Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), concluyó que «[un] factor clave en el proceso de toma de decisiones de Gilead para determinar el precio final de Sovaldi fue fijarlo de forma que no solo maximizara los ingresos, sino que también preparara el mercado para Harvoni y su precio aún más elevado». Las principales corporaciones farmacéuticas suelen invertir más en elevar el precio de las acciones mediante recompras y el pago de dividendos a los accionistas que en I+D. Incluso las inversiones en I+D que realizan no son necesariamente innovadoras: la mayoría de los nuevos medicamentos que llegan al mercado son pequeñas variaciones de medicamentos existentes y no ofrecen ningún beneficio clínico significativo en comparación con las opciones disponibles anteriormente.
El costo de I+D de un medicamento no guarda relación con su precio final.[5] En cambio, las farmacéuticas de marca establecen los precios para maximizar las ganancias en cada mercado, y continúan cobrando precios altos independientemente de la rentabilidad en comparación con la inversión en I+D.[6]
Los monopolios impulsan los altos precios de los medicamentos.
La capacidad de las corporaciones farmacéuticas para fijar precios excesivos en EE. UU. se deriva de las patentes otorgadas por el gobierno y otros privilegios monopolísticos. A diferencia de los países que regulan los precios, EE. UU. permite la especulación mediante controles limitados o prácticas abusivas de patentes que frenan la competencia necesaria para reducir los precios.
Impulsado por los costosos medicamentos patentados, el gasto en medicamentos en EE. UU. ha aumentado astronómicamente en los últimos 20 años. En 2023, EE. UU. gastó casi 450 000 millones de dólares en medicamentos recetados al por menor, un aumento de más del 150 % en comparación con 2003. Los medicamentos patentados de alto precio representan la gran mayoría del gasto en medicamentos recetados en EE. UU. (87 % en 2023), a pesar de que representan menos del 10 % de todas las recetas. Una vez que finaliza el monopolio basado en patentes de un medicamento de marca, la sólida competencia de los genéricos puede reducir los precios hasta en un 70 % u 80 %, lo que se traduce en ahorros sustanciales. Las empresas utilizan tácticas de patentes para obstaculizar injustamente la competencia, retrasando la entrada de genéricos asequibles y manteniendo altos los precios de los medicamentos.
La Comisión Federal de Comercio descubrió que una táctica para sofocar la competencia de genéricos (denominada «pago por demora») cuesta a los estadounidenses 3.500 millones de dólares anuales.
Una investigación de Public Citizen muestra que los abusos de patentes en los primeros diez medicamentos seleccionados para la negociación de precios de Medicare le habrán costado a Medicare entre 4.900 y 5.400 millones de dólares para cuando los precios negociados entren en vigor, debido a la demora indebida de la competencia que busca reducir los precios.
Exportar monopolios farmacéuticos castiga a los países que ya tienen dificultades para acceder a los medicamentos, a la vez que consolida aún más las normas nacionales sobre monopolio de medicamentos con receta.
Las corporaciones farmacéuticas con receta están muy interesadas en obtener períodos de monopolio más sólidos y prolongados que retrasen la competencia y mantengan su poder de fijación de precios. Históricamente, el gobierno estadounidense ha estado muy dispuesto a respaldar este esfuerzo utilizando la política comercial para presionar a otros países a expandir sus monopolios farmacéuticos. En ningún momento esto ha resultado en precios más bajos para Estados Unidos. Al contrario, puede perjudicar a las personas al impedir el acceso a los medicamentos.
En 1996, tras una importante financiación gubernamental, la primera terapia combinada eficaz para el VIH/SIDA llegó al mercado con un precio de 12.000 dólares al año. En el punto álgido de la epidemia de VIH/SIDA, con casi 7.000 muertes diarias en todo el mundo, PhRMA y otras 39 multinacionales demandaron a Nelson Mandela y al gobierno de Sudáfrica por proporcionar tratamiento asequible para el VIH/SIDA. A instancias de estas empresas, el gobierno estadounidense amenazó con retirar los beneficios comerciales e imponer sanciones si el gobierno sudafricano no permitía a las farmacéuticas fijar el precio que desearan. Entre 1998 y 2001, cuando la presión pública finalmente obligó a las empresas a abandonar el litigio, 690.000 personas murieron a causa del VIH/SIDA solo en Sudáfrica. Hoy en día, 29 millones de personas reciben tratamiento, en gran medida gracias a la competencia de los genéricos, que reduce los precios de los medicamentos a menos de 40 dólares al año. Los altos precios de los medicamentos restringen el acceso de los pacientes y sobrecargan los presupuestos de salud. Si el gobierno estadounidense lograra presionar a otros países para que permitieran a las farmacéuticas subir los precios, incluso los sistemas de salud de los países de altos ingresos podrían no poder soportar la nueva presión de los costos. Para adaptarse al aumento de precios, se podrían implementar otras medidas de contención de costos, como reducir la utilización o aumentar los copagos, lo que dificultaría el acceso y la asequibilidad de los medicamentos, y fomentaría el racionamiento de los tratamientos.
Para abordar las causas fundamentales de los altos precios de los medicamentos, Estados Unidos debería revisar sus propios sistemas de regulación de la competencia y los precios farmacéuticos.
En lugar de permitir que las corporaciones farmacéuticas de prescripción dicten la política exterior y sigan abusando de los precios de los estadounidenses, Estados Unidos debería controlar los precios a nivel nacional. El gobierno estadounidense debería impulsar políticas para abordar los abusos monopolísticos, como las tácticas de patentes de las corporaciones farmacéuticas que retrasan injustamente la competencia de los genéricos. También debería ampliar los programas existentes para maximizar el alivio de los altos precios de los medicamentos. Por ejemplo, los legisladores deberían ampliar las negociaciones de precios de medicamentos de Medicare para reducir los precios de más medicamentos, para más pacientes, con mayor rapidez.[7] Dichas soluciones podrían incluir la reducción de precios mediante la incorporación de un límite internacional basado en precios de referencia en el Programa de Negociación de Precios de Medicamentos de Medicare mediante legislación.
El mundo necesita mejores sistemas para financiar la I+D que apoyen directamente la innovación y el acceso.
Las compañías farmacéuticas afirman que se necesitan precios más altos para compensar su inversión en I+D. Sin embargo, los contribuyentes estadounidenses financian una cantidad significativa de I+D con fondos federales y, aun así, se les cobran los precios más altos del mundo por medicamentos con receta. En lugar de financiar la innovación mediante exclusividades y precios elevados, los responsables políticos deberían considerar otros mecanismos para incentivar la inversión del sector privado sin permitir que las compañías farmacéuticas tengan vía libre para fijar precios que maximicen sus beneficios. Los gobiernos, incluido el estadounidense, también deberían aumentar la financiación pública de I+D para garantizar la financiación de investigaciones fundamentales clave y de áreas de enfermedades que las grandes farmacéuticas no priorizan. Para ello, una convención mundial sobre I+D podría fomentar la coordinación entre países y ayudar a ampliar las contribuciones a la innovación mediante una mayor inversión directa en I+D.
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[1] Oficina de Presupuesto del Congreso [CBO], Enfoques Alternativos para Reducir los Precios de los Medicamentos con Receta (“Los fabricantes maximizan sus ingresos globales cobrando precios diferentes en distintos segmentos del mercado, dependiendo de las características de la demanda de dichos segmentos. Estas características de la demanda reflejan diferencias tanto en la disposición a pagar de los compradores como en las regulaciones que afectan los precios en los distintos mercados. Las diferencias en los precios de los medicamentos en diferentes países reflejan en parte esa segmentación del mercado, al igual que las diferencias en los precios pagados por los distintos compradores dentro de Estados Unidos.”); van der Gronde et al., Abordando el desafío de los medicamentos con receta de alto precio en la era de la medicina de precisión: Una revisión sistemática de los ciclos de vida de los medicamentos, los mercados de medicamentos terapéuticos y los marcos regulatorios, PLOS ONE, (16 de agosto de 2017).
[2] Departamento de Comercio de EE. UU., Administración de Comercio Internacional, https://web.archive.org/web/20190414170009/https://2016.trade.gov/td/health/DrugPricingStudy.pdf, págs. 33-4. (“Dada la estructura actual del mercado estadounidense, tanto de medicamentos innovadores como de genéricos, es improbable que la desregulación de precios en el extranjero reduzca los precios en Estados Unidos a corto plazo. La justificación de esta conclusión es relativamente sencilla y reside en las características básicas de la industria”). [3] Véase, por ejemplo, PhRMA https://phrma.org/resources/phrma-special-301-submission-2025 (“Acabar con las políticas de precios perjudiciales en estos mercados y otros podría añadir miles de millones de dólares a la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos y reducir los costos generales de la atención médica en Estados Unidos y en todo el mundo”). (Se argumenta que la industria farmacéutica aprovechará el aumento de los ingresos generados por el aumento de precios y los invertirá en I+D que dará lugar al desarrollo de nuevos medicamentos. Argumentan que esto, en última instancia, reducirá la carga sobre los sistemas de salud, lo que reducirá los costos generales de salud).
[4] Incluso después de ajustar el costo de capital y los productos descontinuados, el estudio aún concluye que el costo de I+D para un nuevo medicamento es varias veces menor que lo que afirma la industria (el costo mediano después del ajuste es de $708 millones).
[5] CBO, Investigación y Desarrollo en la Industria Farmacéutica (agosto de 2021) (“Según la evaluación de la CBO, el gasto actual en I+D no influye en los precios futuros de los medicamentos resultantes de dicho gasto.”).
[6] CBO, Investigación y Desarrollo en la Industria Farmacéutica (agosto de 2021) (“…cuando las compañías farmacéuticas fijan los precios de un nuevo medicamento, lo hacen para maximizar los ingresos futuros netos de los costos de fabricación y distribución. Los costos irrecuperables de I+D de un medicamento —es decir, los costos ya incurridos en su desarrollo— no influyen en su precio.”); ASPE, Medicamentos con Receta: Innovación, Gasto y Acceso del Paciente (2016) (“…la relación entre los costos de I+D y los precios de los medicamentos está sujeta a varios conceptos erróneos. En realidad, los precios de los medicamentos no están relacionados con sus costos de desarrollo. Los fabricantes de medicamentos fijan los precios para maximizar las ganancias. En el momento de la comercialización, los costos de I+D ya se han generado y no afectan el cálculo de un precio que maximice las ganancias.”).
Las organizaciones firmantes han dirigido un documento solicitando a gobiernos, financiadores y agencias de salud, la adopción de una serie de medidas para garantizar que Gilead ponga a disposición de los países que lo precisan la inyección de lenacapavir necesaria para la prevención del VIH. Cuando la supresión brusca e irracional, adoptada por la Administración Trump de programas de prevención ha ocasionado como señala el documento que las infecciones por VIH hayan aumentado bruscamente de 3.500 a 5.800 infecciones diarias por VIH, es necesario conseguir que Gilead cambie su política de precios.
La codicia de Gilead pone en peligro el acceso global a la nueva inyección de prevención del VIH aprobada recientemente por la FDA, mientras las estimaciones de infecciones por VIH aumentan constantemente debido a los recortes del VIH de la Administración Trump
Hoy, los EE.UU, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el lenacapavir inyectable de acción prolongada de Gilead Sciences (LEN-LA) para la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP), a un precio estadounidense de 28.218 dólares por persona al año. Por el contrario, un estudio académico reciente estima que el lenacapavir podría producirse genéricamente entre 25 y 40 dólares por persona al año, un precio comparable al de la PrEP oral.
En los ensayos clínicos, el LEN-LA, una inyección administrada cada seis meses, confiere una protección prácticamente completa contra la adquisición del VIH. Para las comunidades con mayor riesgo de contraer el VIH, como las trabajadoras sexuales, las personas LGBTQ+, las personas que consumen drogas y las mujeres heterosexuales cisgénero en los países del África subsahariana, las herramientas de prevención del VIH existentes, como la PrEP oral y los condones, han demostrado una eficacia limitada. Se necesita urgentemente un despliegue agresivo y generalizado de LEN-LA: en mayo, las estimaciones globales de nuevas infecciones por VIH aumentaron bruscamente de 3500 a 5800 infecciones diarias por VIH, debido al abandono de la Administración Trump de muchos programas de prevención del VIH.
La estrategia global de acceso a lenacapavir de Gilead ha sido ampliamente criticada. Gilead ha emitido licencias voluntarias a solo seis fabricantes genéricos y países restringidos elegibles para ese suministro a 120 países de bajos y medianos ingresos (LMIC). Si bien eso puede parecer un número impresionante de LMIC, el 23% de las nuevas adquisiciones de VIH ocurren en los 26 países excluidos, incluidos Argentina, Brasil, México y Perú, países donde Gilead llevó a cabo ensayos clínicos fundamentales de lenacapavir. Gilead tiene la intención de maximizar las ganancias en esos países excluidos a través de acuerdos opacos e inflados de «precios escalonados» que serán inasequibles para los individuos y los sistemas de salud que los atienden. Otras regiones con países excluidos incluyen Europa del Este, Oriente Medio y Asia, incluidas China y Malasia, también se han dejado fuera.
«Lenacapavir tiene un potencial único en una generación para prevenir millones de nuevas infecciones por el VIH. Acelerar el acceso global al lenacapavir inyectable asequible debería ser la principal prioridad del CEO de Gilead Sciences, Daniel O’Day», dijo Fatima Hassan, directora de la Iniciativa de Justicia Sanitaria. «Pero solo se implementará de manera efectiva si se incluyen todos los LMIC y hay un único precio de acceso asequible, comparable con la PrEP oral».
Si bien Gilead no ha compartido su precio para otros países, se rumorea que el precio más bajo de Gilead será de aproximadamente 100 dólares por persona y año para un subconjunto limitado de los países más empobrecidos del mundo, cobrando en otros países un precio escalonado que los activistas temen que sea inasequible, aumentando asi las desigualdades en la prevención del VIH entre las comunidades que más necesitan PrEP inyectable. A 100 dólares al año, el despliegue generalizado de esta innovadora herramienta de prevención será imposible dados los recortes sin precedentes y repentinos de financiación del VIH, y los ataques de la Administración Trump a la prevención del VIH. Además, Gilead está exigiendo un secreto total de precios, presionando por acuerdos de no divulgación no solo de grandes financiadores como el Fondo Global, sino también de los gobiernos de los países que introducirán LEN-LA, en un movimiento que socavará aún más los esfuerzos para garantizar el acceso asequible.
Las organizaciones de la sociedad civil llaman a Gilead a modificar de inmediato su licencia voluntaria restrictiva para permitir una producción y suministro genéricos más amplios.
«Mientras esperamos, las personas vulnerables siguen en riesgo. No podemos permitir que el control corporativo y los precios excesivos decidan quién permanece libre de VIH», dijo Susana van der Ploeg, coordinadora del Grupo de Trabajo sobre Propiedad Intelectual y asistente de proyectos en la Asociación Interdisciplinaria Brasileña sobre el SIDA (ABIA). «Los gobiernos de América Latina deben actuar con urgencia, incluyendo el rechazo de patentes frívolas y el uso de licencias obligatorias, para garantizar un acceso equitativo a esta innovadora herramienta de prevención. Brasil en particular debe ser cauteloso, ya que cualquier acuerdo de licencia voluntaria que Gilead ofrezca a sus fabricantes públicos podría, de hecho, tener restricciones ocultas que podrían retrasar y socavar el suministro asequible», agregó.
Los activistas pidieron a los gobiernos, financiadores y agencias de salud globales que:
Priorizar la financiación nacional e internacional para la introducción y el despliegue equitativo del lenacapavir;
Apoyar a los países excluidos del territorio de licencias de Gilead para que hagan uso de todas las herramientas legales disponibles, como las oposiciones a patentes y las licencias obligatorias, para superar las patentes y otras barreras de propiedad intelectual;
Eliminar cláusulas innecesarias y restrictivas de la licencia voluntaria de Gilead, como la cláusula de «no desvío», que tendría el efecto de impedir que los países excluidos que emitan una licencia obligatoria compren lenacapavir fabricado por una de las empresas genéricas con licencia;
Reducir el «precio de acceso» de Gilead a un precio comparable con la PrEP oral en todos los LMIC de 25-40$ por persona por año;
Exigir a Gilead y a sus socios de adquisición, transparencia total en cuanto a precios y suministro.
Este tema de la producción académica de CAR.T que aborda el artículo, en la revista lo hemos tratado con anterioridad. Hemos resaltado el papel de nuestro país con precursores en su desarrollo como el Hospital Clínic de Barcelona y de investigadores como Joan Manel.
Sin embargo, nos parece necesario insistir una y otra vez en la necesidad de definitivamente, instalar un procedimiento para asegurar la producción pública de este tipo de medicamentos y como señala el artículo, extendiendo aún más la autorización, desde la actual y limitada exención hospitalaria, a un mecanismo regulado y aprobado desde la EMA para la producción pública de este tipo de terapias.
Las terapias con células CAR-T han impulsado avances notables en el tratamiento de cánceres, como el linfoma, la leucemia y el mieloma múltiple. Al modificar genéticamente las células inmunitarias de los pacientes para combatir directamente su enfermedad estas terapias ofrecen una esperanza sin precedentes. Sin embargo los costes prohibitivos de los productos comerciales de células CAR-T que oscilan 350.000 y más de 500.000 $ por paciente representan una enorme barrera para su adopción generalizada y accesibidad.
El Centro Médico Universitario de Groningen (UMCG) en los Países Bajos ha tomado medidas para abordar estos problemas mediante el desarrollo de una alternativa asequible a las terapias con células CAR-T disponibles comercialmente. Este tratamiento «casero» presenta ventajas innegables: tiempos de producción más rápidos (de una a dos semanas en comparación con las cuatro a seis semanas de las opciones comerciales), mejor calidad gracias al procesamiento inmediato de células frescas y costos calculados notablemente más bajos: alrededor de 80.000 euros (aproximadamente 90.500 dólares) por paciente. Esta iniciativa despierta, con razón, admiración y demuestra las inmensas posibilidades que ofrecen las instituciones públicas cuando priorizan el bienestar del paciente por encima de los imperativos del mercado.
Los límites de la vía de exención hospitalaria
Sin embargo, en lugar de aprovechar al máximo esta oportunidad para desafiar a una industria farmacéutica dominada por la lógica del lucro, UMCG está aplicando la llamada «exención hospitalaria». Bajo esta disposición, los hospitales pueden utilizar terapias internamente sin requerir la autorización de comercialización completa de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Si bien es loable en la reducción de gastos a corto plazo, eludir las vías regulatorias de la EMA conlleva importantes inconvenientes.
En primer lugar, al no obtener la aprobación de la EMA, las terapias de UMCG carecen de un acceso más amplio al mercado en toda Europa, lo que priva a los pacientes potenciales de sus beneficios. En segundo lugar, el registro de la EMA garantiza un riguroso control de calidad y una monitorización continua de la seguridad y eficacia de la terapia a pesar de los costes y complejidades iniciales. El enfoque de la exención hospitalaria podría promover inadvertidamente afecciones con estándares de calidad variables en diferentes centros, lo que podría poner en riesgo la seguridad del paciente.
Una preocupación particularmente importante, expresada por desarrolladores académicos, como los que impulsaron el ARI-0001 en España, es la falta de armonización de los marcos de exención hospitalaria en los Estados miembros de la UE. Si bien nueve países han implementado normas de exención hospitalaria, las discrepancias en los requisitos regulatorios, los procedimientos de monitoreo y los estándares de control de calidad plantean desafíos tanto para la transparencia como para la equidad en el acceso de los pacientes. Este panorama fragmentado puede socavar la confianza en la fiabilidad y reproducibilidad de las terapias CAR-T internas a través de las fronteras, incluso cuando dichas terapias demuestran una seguridad y eficacia comparables a las de las alternativas comerciales. En tercer lugar, es improbable que las entidades comerciales que invierten fuertemente en terapias CAR-T reduzcan los precios sin la presión competitiva de terapias académicas aprobadas y ampliamente accesibles. La UMCG está perdiendo la oportunidad de transformar la dinámica del mercado de forma más permanente y efectiva al optar por la exención en lugar de la aprobación total de la EMA.
Las grandes farmacéuticas refuerzan su control sobre las terapias CAR-T
Al mismo tiempo, las principales compañías farmacéuticas están expandiendo rápidamente su presencia en el mercado de la terapia celular CAR-T, especialmente en Europa. Las adquisiciones multimillonarias de EsoBiotec y Gracell Biotechnologies por parte de AstraZeneca afirman optimizar la producción y reducir los costos, pero en última instancia consolidan el control corporativo sobre tratamientos que, idealmente, deberían seguir siendo accesibles al público. La expansión de Bristol Myers Squibb en Leiden, las instalaciones de Gilead en Ámsterdam, las iniciativas de producción descentralizada de Novartis y la colaboración de Johnson & Johnson con Legend Biotech para establecer una planta de fabricación de CAR-T en Gante subrayan aún más esta preocupante tendencia. Si bien estos avances pueden mejorar superficialmente la disponibilidad del tratamiento, la experiencia demuestra consistentemente que las iniciativas corporativas priorizan los márgenes de beneficio y la tecnología patentada sobre la asequibilidad sostenible y el acceso equitativo.
Sin embargo, existen alternativas genuinas. Las iniciativas farmacéuticas públicas, como la producción descentralizada de CAR-T en Canadá y NexCAR19 en India, demuestran que los tratamientos avanzados pueden administrarse de forma asequible, en ocasiones a menos de una décima parte del coste comercial, sin comprometer la calidad ni la seguridad.
En Europa, el Hospital Antoni van Leeuwenhoek de Ámsterdam (AVL) ofrece un ejemplo visionario al buscar activamente la aprobación total de la EMA para sus propias terapias celulares. La decisión del AVL no solo garantiza rigurosos estándares de calidad y seguridad, sino que también proporciona un modelo escalable que otros hospitales de la región pueden adoptar. Sin embargo, es fundamental reconocer que el camino del AVL hacia la aprobación de la EMA es relativamente sencillo, ya que actualmente no existen tratamientos comerciales con células de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) aprobados por la EMA. Por el contrario, el UMCG se enfrenta a un entorno regulatorio más complejo, ya que varias terapias celulares CAR-T producidas comercialmente ya cuentan con la aprobación de la EMA para indicaciones similares, lo que supone un reto mayor para obtener la aprobación regulatoria completa.
No hay innovación exitosa sin acceso universal.
A pesar de estas complejidades, la UMCG se encuentra en un momento crítico. Optar por la vía de la exención hospitalaria limitada solo amenaza con arraigar un modelo de atención médica donde el acceso equitativo sigue siendo la excepción y no la norma, manteniendo inadvertidamente la atención médica como un privilegio en lugar de un derecho universal. Esta disposición no debe considerarse un criterio de valoración, sino un paso intermedio estratégico. La experiencia española con el ARI-0001 ha demostrado que las exenciones hospitalarias pueden brindar terapias de manera efectiva a pacientes con necesidades urgentes no cubiertas, manteniendo al mismo tiempo estrictos estándares de calidad y seguridad. Además, con la recopilación continua de datos y el diálogo regulatorio, las terapias basadas en exenciones hospitalarias pueden transitar hacia la autorización completa de la EMA, logrando en última instancia un acceso más amplio y sostenible.
La innovación en atención médica debe priorizar soluciones equitativas y sostenibles accesibles para todos los pacientes que las necesitan. Al considerar la exención hospitalaria no como un sustituto, sino como un puente hacia la aprobación centralizada de la EMA, la UMCG puede mantener su compromiso con la asequibilidad y el servicio público, a la vez que sienta un precedente sólido. Este camino mantendría estándares rigurosos, inspiraría a otros centros académicos y reforzaría la necesidad de un marco regulatorio armonizado y centrado en el paciente que haga que las terapias avanzadas sean universalmente accesibles, no solo para quienes pueden pagarlas, sino para todos los que las necesitan.
Bajo el titular de portada “Flaquezas del tratado de Pandemias de la OMS”, este número 39, recoge distintas valoraciones que el acuerdo alcanzado en la sede de Ginebra de la OMS, el pasado 20 de mayo, ha despertado. Se pone el acento en la reacción de la Junta Directiva de la AAJM, que destaca cómo, en contra de los intereses universales de la población mundial, los derechos de propiedad intelectual, patentes, secretos comerciales y demás maniobras de las grandes farmacéuticas, después de más de tres años de debate, ha ahogado la justicia, la equidad y la opción de sacar millones de vidas si se produce una nueva pandemia.
Jaume Vidal, en el editorial, explica que la aprobación era un apoyo político imprescindible a la OMS, tras la retirada de los EEUU de la Organización y del apoyo de financiación que había prestado desde su constitución. Una opción que puede resultar comprensible pero que no convence a otros analistas de gran prestigio. Germán Velásquez, antiguo director del programa de medicamentos de la OMS, es tajante. Dice, “es la consagración de la injusticia como norma escrita” y subraya la insuficiencia de un texto que reserva únicamente el 10% de la producción global de vacunas, medicamentos y herramientas médicas para los países en desarrollo en caso de futuras pandemias. “Es la legitimación explícita de la desigualdad”, concluye. Por otra parte, el Equipo de Vigilancia de la OMS articulado por People’s Health Dispatch, va más allá de destacar la insuficiencia política y económica del Tratado, y denuncia todas las trampas tecnocráticas, hasta llegar a poner el dedo en la llaga y destacar, en la más rabiosa actualidad, el genocidio en Gaza y la politización de la salud. Desde una perspectiva más técnica, Mark Eccleston-Turnet y otros, en Think Global Health, valoran los principales problemas del Acuerdo Pandémico y, entre otros, destacan que no está garantizado ni el intercambio de datos sobre patógenos, ni el suministro y distribución de productos farmacéuticas.
Entre los demás originales, hay un excelente análisis del farmacéutico hospitalario Emilio Alegre, en el que desgrana la historia profunda de la evaluación de los nuevos medicamentos en España, y reclama “trabajo y crítica” para desmantelar el tinglado montado por la industria a su favor, con el beneplácito de las Administraciones. Se cuenta, asimismo, con la autopresentación de “Salud y Fármacos”, una organización decana y muy rigurosa en el fomento del uso y acceso adecuado a los medicamentos, que trabaja fundamentalmente en el ámbito hispano parlante americano.
En otras fuentes, el Nº 39 de la rAJM, además de los trabajos ya comentados al principio sobre el Tratado de Pandemias, se cuenta con el trabajo de Marta Iraola Iribarren & Grégoire Lory, en Euronews, en el que nos indican como varias organizaciones pro-transparencia celebran la sentencia del TSJE, que obliga a la presidenta de la Comisión de la UE, Ursula Von Der Layen, y al CEO de Pfizer, Albert Bourla, a revelar sus mensajes en la negociación de la financiación y compra de vacunas contra la COVID. También con el artículo de Ellen’t Hoen, en Medicines Lawe &Policy, en el que relata, la demanda de la Fundación de Responsabilidad Farmacéutica (PAF), sobre las descomunales ganancias de Abbvie con el medicamento Humira obtenidas en los Países Bajos. Finalmente, se hace eco de la investigación “Asistencia sanitaria y lobby farmacéutico”, de Carlos Fernández Oropesa, publicada en la Revista Española de Comunicación en Salud, donde explora las complejas relaciones entre la industria farmacéutica, a través de sus grupos de presión y la atención primaria. Describe los mecanismos utilizados por la BigPharma para conseguir sus objetivos de precios elevados, prolongación de patentes, etc. Como posible respuesta a la estrategia utilizada por las empresas farmacéuticas, propone una Atención Primaria centrada en el paciente con un enfoque clínico basado en la evidencia.
Senior Policy Advisor (He/Him). Miembro de la Comisión Editorial de la rAJM.
La 78 Asamblea Mundial de la Salud, cita anual para la discusión y gestión de la Salud Global, se cerró el pasado martes. Como es tradición, han sido nueve días de debates, declaraciones y deliberaciones entre Estados, organizaciones de la sociedad civil y otros entes activos en la intersección entre salud, diplomacia e intereses comerciales.
Esta vez, uno de los principales actores tanto en términos políticos como económicos no sería parte tangible de las conversaciones. Estados Unidos no participaría por vez primera en las deliberaciones de la principal agencia sanitaria internacional. La retirada estadounidense de la organización forma parte de una estrategia más amplia de repliegue virulento que ha visto a agencias fundamentales como USAID tambalearse y programas vitales como PEPFAR cancelados sin previo aviso a las poblaciones afectadas.
Los principales temas en la agenda, la reforma de la financiación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y aprobación del texto acordado del tratado pandémico, tenían implicaciones sustantivas para el para el (posible) futuro de la (OMS) como actor de referencia, con capacidad para responder a retos y desafíos ámbito de la salud planetaria.
El hecho que ambos fueran aprobadas con amplias mayorías podría entenderse como una expresión de apoyo a la organización y su director general en un momento crítico. Sin embargo, también se trataría de una expresión de interés propio por parte de Estados miembros y otras organizaciones: la necesidad de perpetuar la creencia que el sistema de gobernanza en salud global construido alrededor de la OMS desde el final de la segunda Guerra Mundial (emulando a la pionera Organización Panamericana de Salud) y complementado muy especialmente desde el final de la Guerra fría y el proceso de globalización neoliberal es aún posible sin la participación (o incluso activa oposición) de uno de sus principales artífices.
Ni el acuerdo pandémico está finalizado (aún queda negociar el protocolo para la gestión e intercambio de patógenos) ni ha quedado resuelta la situación financiera de la organización (los cortes de personal y reorganización de programas se mantienen) con lo que la victoria, a la luz del día, se asemeja a una tregua. A la espera de las nuevas decisiones de Washington, Bruselas y otras capitales acerca de su compromiso (o convicción) con la protección y la promoción global como mecanismo indispensable para la solidaridad entre los pueblos.
Mención aparte merece la estrategia española de elevar su perfil, tras la elección al comité ejecutivo de la OMS, consiguieron la aprobación de una resolución sobre enfermedades raras, la primera en la historia, superando las reticencias de algunos socios y con el apoyo critico de gran parte de la sociedad civil. Pasos importantes que necesitan ser acompañados por acciones tangibles en el ámbito doméstico con la nueva ley del medicamento actualmente en discusión.
Ascenso y descenso de la evaluación de medicamentos en España
ORIGINAL. Revista nº 39 – Mayo 2025.
Emilio Jesús Alegre del Rey.
Farmacéutico. Hospital Universitario Puerto Real.
Introducción
Siempre me he sentido orgulloso de la sanidad pública española. Cuando aún era residente del Doce, a principios de los 90, dispensaba los carísimos fármacos del VIH a chavales de zonas muy pobres y eso me hacía pensar que teníamos una sociedad civilizada, solidaria y con capacidad de grandes logros, de los que realmente importan. Mis primeros años en la Atención Primaria andaluza, a finales de la misma década, me permitieron admirar este sistema que pivotaba sobre la prevención, facilitaba diagnósticos tempranos y constituía la piedra angular de un sistema sanitario envidiable.
Sin embargo, desde el cambio de milenio hasta aquí, mientras las innovaciones técnicas han sido notorias y la demanda ha aumentado enormemente por una pirámide de población envejecida, he visto decadencia, inversiones insuficientes y descompensadas y una lenta pero constante degradación de la atención sanitaria, como si no fuéramos capaces de mantener la herencia que tanto costó construir. Esta ponía en práctica una profunda y antigua convicción moral del pueblo español: la atención sanitaria al que no puede pagársela es un deber de justicia, basado en la dignidad de la persona.
Creo que la “Ley de los Medicamentos”[i] es un paso más en este lento declive de la sanidad española. Para cualquier sistema sanitario público, hoy día, es importante incorporar de forma racional —juiciosa, inteligente— los nuevos medicamentos, de forma que sirvan a los pacientes, que se utilicen solo en aquellos que realmente obtendrán un beneficio relevante con su uso y no sean dirigidos sobre todo por la promoción publicitaria, con intereses económicos espurios. La peor ineficiencia resulta de no evaluar, de no gestionar bien, de no invertir selectivamente los recursos que se obtienen con los impuestos de todos.
Pero el mayor temor de una industria farmacéutica miope es precisamente la evaluación. O mejor dicho, más que la evaluación: la toma de decisiones posteriores basadas en ella, el posicionamiento terapéutico, lo que empezó a hacer el NICE ya hace dos décadas con su financiación selectiva y sus esquemas de acceso de pacientes. No han conseguido derribarlo por mucho que lo han intentado, algo que sí hicieron con la evaluación del Infarmed portugués, con la inestimable ayuda de la oposición política[ii].
En este tiempo, he observado que ese sector miope de la industria farmacéutica —no de toda— teme sobre todo dos cosas: (1) la evaluación-posicionamiento post-regulatorio y (2) los informes públicos y no sesgados de coste utilidad. La evaluación y el posicionamiento multidisciplinar exponen la utilidad comparativa de los medicamentos y especifican la población diana que se podría beneficiar de ellos, limitando la influencia promocional. Por su parte, las evaluaciones económicas públicas y transparentes evidencian la injusticia de ciertas pretensiones económicas, a todas luces excesivas. Podrían cambiar el sentido de la presión social, orientándola hacia la exigencia de un acceso justo a aquellos nuevos fármacos que aporten beneficios reales a los pacientes, y dificultando que la negociación de precios se convierta en una imposición unilateral al sistema sanitario público.
La industria farmacéutica es crucial para Europa y es muy importante cuidarla, pero también es importante establecer unas reglas de juego sanas y claras a favor del bien común, y mantenerlas en el tiempo con acuerdos políticos. Eso beneficiaría tanto a la sociedad como al desarrollo de la propia industria, cuya base ética y de negocio no puede ser otra cosa que sanitaria. Solo si somos exigentes con los fármacos por los que pagamos, la industria invertirá en lo que realmente nos ofrece beneficio, y eso no es ni la promoción omnipresente, ni los KOL platino[iii], ni nuevos fármacos cuyos informes necesitan mucha cirugía estética para que parezca que aportan algo.
Sin embargo, de vez en cuando los servidores públicos sucumben a la idea mesiánica de que con la industria es mejor aliarse y evitar tensiones. Y es que para el Ministerio de Sanidad y los gestores autonómicos, sostener una línea clara en política farmacéutica basada en la evaluación, el posicionamiento multidisciplinar, el estudio económico y la financiación selectiva puede ser muy costoso políticamente, por la presión mediática dirigida. La manipulación que se hizo en España a partir del informe W.A.I.T., un análisis simplista —como mostraron nuestros compañeros[iv]— sobre el acceso de los nuevos fármacos al mercado, ya se hizo contra el NICE hace dos décadas —informe del Instituto Karolinska, financiado por Roche[v]—. En Reino Unido suscitó discusiones pero no caló; aquí ha calado porque nuestra política y medios de comunicación presentan un nivel diferente. A nivel político, las ventajas inmediatas de seguirle el juego a la industria son suculentas y aparentemente inocuas, como lo son las ganancias de los KOL —“key opinión leaders” sostenidos económicamente por la industria— a nivel sanitario. Pero siempre hay contrapartidas poco evidentes: la contrapartida política es desactivar la evaluación-posicionamiento y olvidar la publicación de estudios económicos, como se estaba empezando a realizar con los IPT. Eso tiene un coste que impedirá dar respuesta a un reto fundamental, que es incorporar racional y eficientemente los nuevos medicamentos.
Historia profunda de la evaluación de nuevos medicamentos en España
1- Los inicios (1994-1999)
La Ley del Medicamento (1990)[i] de nuestro compañero Joaquín Bonal fue un hito tras décadas de proteccionismo nacional con bajos estándares, porque exigió ensayos clínicos para los nuevos medicamentos. Francia llevaba cerca de dos décadas haciéndolo. Por tanto, en ese momento, el Catálogo de Especialidades Farmacéuticas español estaba plagado de medicamentos carentes de evidencia suficiente —desde reserpina para la tensión hasta triflusal, el antiagregante español, mucho más caro que la aspirina—. El Ministerio/INSALUD reunió a un grupo multidisciplinar de facultativos para hacer la necesaria criba. Conocí a dos de sus miembros, y trabajaron arduamente para presentar su informe: un listado de medicamentos de “Utilidad Terapéutica Baja (UTB)”[ii] o “Valor Intrínseco no Elevado” (VINE) —les sonará a los más viejos, como yo—.
Creo que aquel fue un estimulante principio para la evaluación post-regulatoria en España, pero sucumbió pronto: la industria se lo cambió al Ministerio por una rebaja del 3% en el precio de los medicamentos[iii], a cambio de guardar el listado en un cajón. “Nada nuevo bajo el sol”. Algún miembro de aquella comisión evaluadora no se sometió y filtró la lista; muchos la teníamos fotocopiada con el marchamo de “confidencial”. Pero aquellos medicamentos siguieron prescribiéndose con cargo a la sanidad pública hasta el “medicamentazo”[iv] de Aznar en 1998, absurdamente contrarrestado por Chaves en Andalucía.
2 –Grandes avances en evaluación (2000-2012)
Corrían tiempos de apertura; el Ministerio acogía la autocrítica: su revista, Información Terapéutica del Sistema Nacional de Salud, evaluaba anualmente los nuevos tratamientos autorizados, reconociendo que cerca de la mitad no aportaban nada[i]. Pero, por dentro, la oposición antievaluadora hacía su trabajo. Dos farmacéuticas elaboraban parcos informes para unas mil especialidades incorporadas al año; su capacidad técnica y criterio eran encomiables, pero el equipo estaba llamativamente infradimensionado. Todo se financiaba. Así seguiría mucho tiempo, con Carlos Lens (2012-2018), hasta que Patricia Lacruz y Dolores Fraga llegaron al Ministerio.
Sin embargo, como muchos gestores y sanitarios entendíamos que no se podía dejar la incorporación de la innovación bajo la influencia de una promoción industrial sin contrapesos, los avances evaluadores se sucedían aguas abajo en el sistema sanitario. Tras el florecimiento, en los ‘90, de la “Medicina Basada en la Evidencia”, sobre todo en atención primaria, y el desarrollo progresivo de las Comisiones de Farmacia amparadas por la Ley del Medicamento en hospitales —buenas leyes ayudan a progresar—, varios grupos profesionales establecieron sistemas bien ajustados para la evaluación post-regulatoria y selección de los nuevos medicamentos. En primaria, el Comité Mixto para la Evaluación de Nuevos Medicamentos (CMEnM), integrado por centros de información de medicamentos autonómicos de elevada competencia científica, elaboraba “fichas de novedad terapéutica” de cada nuevo fármaco, especificando y calificando su utilidad comparativa con el tratamiento habitual[ii]. El grupo GENESIS, de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, constituyó un grupo colaborativo donde farmacéuticos de toda España compartían en abierto evaluaciones con un sistema riguroso y estandarizado, que se presentaban en las comisiones de farmacia hospitalarias. Al final de este período, la mayoría de los hospitales incorporaban crítica y selectivamente los medicamentos, basándose en sus informes[iii].
Por otra parte, con los “me too” —nuevos medicamentos similares a otros ya comercializados—, los hospitales empezaron a aplicar políticas de “alternativas terapéuticas equivalentes”[iv]: entre dos opciones de similar beneficio clínico, lo más razonable y justo es usar la de menor coste. Eso introdujo competencia y bajadas de precios entre fármacos muy caros bajo patente, algo muy útil para la incorporación de biológicos en psoriasis, artritis reumatoide, y más tarde en asma, dermatitis atópica, etc. En primaria, la prescripción por principio activo, más adecuada científicamente y limpia —desligada de la marca comercial—, ya había avanzado en el mismo sentido. Las plantillas comerciales de la industria se resintieron, pero la sanidad ganó. Más adelante llegarían al hospital los biosimilares. Un artículo sobre el control presupuestario en el NHS destacaba la importancia de todas estas políticas de competencia de precios para gestionar bien la inversión en farmacia[v].
La industria, atrapada como Roma en una hispánica guerra de guerrillas autonómica y local, no lograba que su gran inversión promocional diera sus frutos. Los fármacos eran incorporados selectivamente en hospitales, y en primaria las falsas novedades encallaban en indicadores de prescripción como el de “novedades terapéuticas no recomendadas”[vi], el indicador más pedagógico que he visto. Este, por cierto, desapareció por orden política sin discusión posible. Estaba yo entonces en la implementación de aquellos indicadores y me transmitieron que “la decisión venía de arriba”: Roma locuta, causa finita. Eran tiempos de Bernat Soria (2009). El ideal de “llevarse bien con la industria” —entiéndaseme— empezaba a reaparecer, pero aquello fue aún esporádico.
3 – La evaluación, centralizada y desactivada (2012-216)
Entre aquellas dificultades para la industria, alguien debió barruntar la solución. En los encuentros financiados, publicados luego profusamente en sus medios afines, no se hablaba de otra cosa: la inequidad. Resultaba intolerable para los pacientes que unos fármacos fueran restringidos en unos hospitales y en otros no. Es cierto, el sistema no era perfecto[i], pero en lo que importa al paciente, no se restringían fármacos que aportaban beneficios clínicos reales, sino productos fallidos como el carísimo bevacizumab en cáncer de mama, que no aportaba nada y tuvo que ser suspendido por la FDA[ii]. También se usaban fármacos más económicos, pero igualmente eficaces y seguros.
Los “Informes de Posicionamiento Terapéutico” aportaron la solución, varios años después. El nuevo mensaje de “evitar las evaluaciones paralelas”, obedeció a una nueva dirección desde la industria: “informes sí, pero que los haga la AEMPS”. No les faltaba razón estratégica para ello. La misma entidad que autorizaba y redactaba las indicaciones no iba a añadir restricciones ni criticar la evidencia que había sostenido sus propias decisiones. La inanidad de las conclusiones de aquellos primeros IPT lo refleja de forma llamativa —ver ejemplo en cuadro adjunto—[iv]. Pero, aun con informes de posicionamiento que no posicionaban, la evaluación hospitalaria, local, comenzó a desactivarse. Algunos farmacéuticos abogaron por reconvertirse en “facilitadores” del medicamento, lo cual asegura menos conflictos y más satisfacciones. La destrucción de la evaluación a manos de la promoción parecía consumarse.
4 – Auto-reforma de los IPT desde dentro y REvalMED (2016-2022)
Había dos felices errores en toda esa estrategia antievaluadora: uno, que se había introducido la palabra “posicionamiento” en el título de los informes: posicionar no es solo presentar y analizar la evidencia; supone partir de ahí para especificar el lugar en terapéutica recomendable para el fármaco: para qué pacientes y en qué lugar de prioridad frente al tratamiento habitual —¿preferente, equivalente, postergado?—[i]. Otro error afortunado fue el segundo: de nuevo, no se había contado con los efectos de la plural idiosincrasia hispánica, y las Comunidades Autónomas participaban con sus expertos, todos con abundante experiencia evaluadora en el sistema sanitario, que hicieron buen equipo y se complementaron con técnicos de la Agencia independientes y preparados, aun con perspectivas distintas. Los informes de posicionamiento empezaron a posicionar de forma consensuada. Para muchos fármacos se especificaba en qué pacientes eran más beneficiosos que el estándar y en cuales no —escenario de utilidad—[ii]. Otros productos fueron rechazados y no se financiaron, como el famoso atalureno[iii], que nunca debió autorizarse y debería estar ya retirado, o ixazomib para mieloma, cuya única bondad era la administración oral, buen reclamo comercial pero no tanto sanitario cuando la eficacia no acompaña[iv].
Aquel importante avance en los IPT, que sorprendió a muchos, convivió en el tiempo con un relajamiento en las políticas de exigencia de estudios en la EMA, bajo el lema de la “aprobación acelerada” y “facilitar el acceso” de los medicamentos al mercado —no de los pacientes a los medicamentos que necesitan, nótese el matiz—. Desde entonces, a menudo ya no se exigen ensayos clínicos aleatorizados, basta con estudios de fase II con un solo brazo. Eso, que en principio iba a ser solo para fármacos con una primera evidencia drástica de eficacia en situaciones graves sin alternativas adecuadas —como fue sofosbuvir en hepatitis C—, acabó estableciéndose para situaciones menos especiales, y para determinadas enfermedades crónicas, y para la vecina del quinto. Además, las autorizaciones condicionales eran en la práctica definitivas. Así ocurrió precisamente con atalureno o ixazomib; que el estudio pedido fracasara no se traducía en revocación de la autorización; al fin y al cabo, que un mal resultado no estropee un buen fármaco.
Con este declive de rigor evaluador regulatorio, la evaluación afinada de los IPT era cada vez más necesaria y utilizada, tanto para la financiación pública en la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos, como para el posicionamiento efectivo en los hospitales, aunque esto de forma parcial y desigual —no se tomó Zamora en una hora, todo esto es difícil y complejo, y las CCAA, salvo excepciones como Cataluña, tenían una asignatura pendiente en la implementación homogénea de las decisiones en sus hospitales y centros de salud—.
Pero aquello empezaba a funcionar, y desde un Ministerio ahora realmente independiente, con el tándem Patricia Lacruz – Dolores Fraga se potenció y se le quiso dar solidez, mediante el Plan de consolidación de los IPT[v]. Con la creación de REvalMED, se formaron nodos multidisciplinares para supervisar los informes y se incluyeron estudios económicos. Ambos eran grandes avances pero a la vez retos difíciles, que necesitaban una inversión que no llegaba y carecieron del tiempo suficiente para madurar. Con una valoración positiva de lo que se estaba haciendo, el Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del SNS, con ayuda de un grupo multidisciplinar de evaluadores clínicos y economistas de la salud, presentó sus recomendaciones para una evolución del sistema evaluador y decisor
5 – La destrucción de la evaluación pública(2022 – actualidad)
La política farmacéutica dio un giro de 180o con la entrada de César Hernández a la Dirección General, proveniente de la AEMPS. Farmaindustria había llevado a los tribunales el sistema de los IPT, con base regulatoria insuficientemente desarrollada, y el Ministerio lo dejó caer. Luego, en vez de reformarlo y darle solidez, lo desactivó y entregó en exclusiva los IPT a la AEMPS, esta vez sin participación autonómica, en espera de una evaluación europea centralizada en la que participa la propia AEMPS[i]. Para acabar con una iniciativa como los IPT hay algo peor que eliminarla, peor que destruir su metodología y su esencia crítica: mantener su nombre y su apariencia. Los IPT han vuelto a 2013: ya no posicionan, todo es útil en su indicación sin más. Se inactivó la evaluación post-autorización[ii], a manos de la misma agencia que realiza la evaluación pre-autorización, con la excusa de esperar a las evaluaciones europeas. El RD-ETS[iii] consolidará este grave retroceso[iv] y no cabe esperar milagros de última hora, porque esta es de esas raras cosas en las que la oposición está de acuerdo sin que se note demasiado. Así que las CCAA esperan en silencio las evaluaciones europeas.
Dichas evaluaciones europeas no aportarán recomendaciones de posicionamiento, obviamente. Justificadas como un recurso útil para los numerosos países que no cuentan con una evaluación propia consolidada, dejan explícitamente a los países miembros la misión de extraer y aplicar conclusiones del informe[v]. EL RD-ETS, sobreinterpretando una de las recomendaciones del CAPF, —separar la evaluación (farmacoclínica y económica) de la decisión (de precio y financiación)24—, renuncia a las valoraciones sobre el escenario de utilidad de los nuevos medicamentos, y esto reduce la evaluación a mero ejercicio informativo, resumen de la evaluación regulatoria.
Este es el contexto en el que se presenta la nueva Ley de los Medicamentos. La situación de la evaluación post-regulatoria es la peor de los últimos 25 años: la estatal está desactivada, pero subsiste nominalmente, lo que resta solidez legal a las evaluaciones autonómicas y locales. La evaluación en farmacia hospitalaria y comisiones locales está casi desaparecida, con la excepción de las evaluaciones propias de GENESIS y GHEMA, el grupo andaluz de evaluación hospitalaria, que tampoco pasa por su mejor momento. Solo Cataluña, que insistió en consolidar un sistema de evaluación propio y bien diseñado mientras participaba en los IPT, parece haber acertado. A veces el que desconfía acierta, pero no es buen síntoma.
El farmacocentrismo, una lacra
Antes de valorar el anteproyecto de Ley de los Medicamentos, hay que situarse en una perspectiva sanitaria más amplia. La política farmacéutica no es la clave del sistema sanitario, ni el gasto farmacéutico es el condicionante principal de su sostenibilidad, aunque sea muy importante (ver tabla 3 y figuras 2 y 3 en el anexo). La clave es decidir en qué se invierten esfuerzos y recursos, en dónde se ponen las prioridades para beneficiar a los pacientes. Incluso en las mejores épocas para la política farmacéutica, el sistema se ha resentido por un desarrollo descompensado, farmacocéntrico, de forma que son los nuevos medicamentos y su promoción los que dictan la atención y la agenda de gestores y clínicos. Parte del problema reside en que es más fácil, cuantificable e inmediato expresar el beneficio de un nuevo medicamento anticanceroso que expresar el beneficio de los cuidados paliativos, o de una atención clínica multidisciplinar para solucionar problemas que va causando el tumor en su progresión, o de la adecuación de plantillas. Por tanto, no financiar el medicamento puede traer problemas de opinión pública a corto plazo, lo otro no. Tal vez por eso gastamos millonadas en mejorar dos o tres meses la supervivencia, mientras seguimos con unos cuidados paliativos infradimensionados. Otra parte del problema es directamente la inyección de millones de euros para que se preste atención privilegiada al nuevo medicamento.
La gestión sanitaria y la atención médica han de estar centradas en las necesidades del paciente, establecer con ellas sus prioridades, y no estar continuamente atendiendo al nuevo fármaco de turno. Es más importante ajustar las plantillas sanitarias según progresa la envejecida pirámide demográfica que financiar hasta el último fármaco. Se da la incongruencia de que a menudo hay personal suficiente para prescribir el fármaco, pero no para realizar un seguimiento adecuado de ese tratamiento con posterioridad. Sin embargo, es el nuevo fármaco el que financia congresos, investigación, publicaciones, equipamientos, formación —incluso dentro de los centros públicos y a los residentes—. La industria farmacéutica es en realidad quien marca las agendas de la atención sanitaria pública, y esto es perjudicial de los pacientes.
El problema no es ya siquiera que la innovación sea demasiado cara. El problema es que la promoción con intereses económicos, si carece de contrapesos, emponzoña todo el sistema, y los fármacos acaban convertidos en algo mucho más complejo que una herramienta sanitaria al servicio del paciente, que es lo que son. Ante esto, las propuestas políticas maximalistas de eliminar toda promoción ligada a los medicamentos se quedan en papel mojado[i] si el sistema sanitario no se atreve a dar el paso adelante de asumir la financiación de formación e investigación auténticas e independientes.
Análisis del Anteproyecto de Ley de los Medicamentos
Con todo lo anterior, se entienden las recomendaciones fundamentales que el CAPF hizo en 2021[ii], 2022[iii] y 202324, que podrían haber guiado la nueva regulación que se proyecta. Las más importantes parecen las referidas en la tabla 2.
Tabla 2. Valoración de los aspectos principales del SPL que afectarán a la evaluación y posicionamiento de nuevos medicamentos en España. Referencias a documentos del CAPF de 202233 (A), 202324 (B) y 202132 (C).
Estas doce medidas y otras habrían hecho progresar mucho la incorporación racional del los nuevos medicamentos en el SNS. Sin embargo, lo que aporta el anteproyecto de Ley en esos 12 puntos es sustancial y estratégicamente distinto, como se refleja en la propia tabla y comentamos a continuación.
La evaluación estatal no se articula como función propia, sino que se remite a la evaluación clínica europea prevista en el Reglamento (UE) 2021/2282, que no incluirá recomendaciones clínicas. El anteproyecto encarrila la entrega exclusiva de la evaluación post-regulatoria al evaluador regulatorio (AEMPS), consolidando su papel técnico sin contrapeso evaluador alguno.
Las CCAA se han excluido del proceso evaluador. Solo están presentes en la financiación. Así, la participación de las CCAA y del propio Sistema Nacional de Salud se limita a funciones de revisión o consulta a través de expertos bajo la selección y dirección de la AEMPS, pero revisar no es participar: no hay intervención sustantiva ni capacidad propia de evaluación clínica. Se desmantela así, de facto, cualquier posibilidad de una evaluación estatal independiente del regulador e insertada en el SNS. España, con una gran capacidad evaluadora demostrada en su propio SNS, quedaría sin estructura evaluadora clínica propia en el escenario post-regulatorio.
Formalmente se separa evaluación y decisión, pero se lleva al extremo de excluir toda recomendación sobre el lugar terapéutico de los medicamentos, que tampoco se hará en la evaluación europea. Esto, bajo pretexto de alinearse con el Reglamento europeo, hace realmente lo contrario: una dejación de las funciones estatales de extraer conclusiones para el SNS (ver texto adjunto). Con ello, las decisiones de posicionamiento —de naturaleza a veces económica y política, pero con base necesariamente clínica y científica— quedarían si existen, exclusivamente a criterio político.
El concepto de “beneficio clínico incremental relevante” sí se introduce como criterio de financiación en el artículo 106.2 de la Ley. Es un paso adelante importante, pero exige una valoración que no encontraría sitio en el sistema diseñado por la ley.
No se menciona el concepto de “alternativas terapéuticas de similar beneficio clínico”, carencia que afecta a la evaluación y el posicionamiento y dificulta la generación de competencia razonable de precios ante beneficios similares.
Sí se refiere como criterio de financiación el coste-efectividad y el impacto presupuestario, con obligación del solicitante de presentar los estudios (art. 117.3). Estos se deben ajustar al beneficio clínico incremental relevante antes determinado (art. 106, 2d). Esto último sería un gran avance, pero la ley no diseña el marco adecuado para recomendar el escenario de utilidad y valorar clínicamente el beneficio. Así, se corre el grave peligro de asumir que cualquier beneficio es relevante y que la indicación autorizada define por sí sola el escenario de utilidad.
No se menciona la transparencia de las evaluaciones económicas y de impacto presupuestario. Este es un punto clave para que la opinión pública conozca los precios.
Sí se incluye a pacientes en el proceso de evaluación, lo cual es positivo.
No se establece un procedimiento de reevaluación de precio y financiación ante cambios en el escenario y arsenal terapéutico, salvo para los casos de aprobación acelerada (art. 106.9). Esto genera un sistema inflexible a evidencias que dejan obsoletas ciertas opciones, y frente al desplazamiento del consumo a productos más caros que quedan bajo patente, frente a los que quedan sin promoción.
La posibilidad de realizar guías metodológicas para las evaluaciones solo se menciona inespecíficamente. Art 116.5. Recordemos que el CAPF recomendó una guía de evaluación económica —y lideró su elaboración[i]— otra para la valoración del beneficio clínico adicional relevante, una tercera sobre incertidumbre y otras dos sobre impacto presupuestario y acuerdos innovadores de financiación.
Se mantiene la confidencialidad de los acuerdos de financiación (Exposición de motivos, VIII). Para el sistema sanitario y la ciudadanía, sería importante conocer lo que se financia, por qué y a qué precio, y lo que no se financia, por qué y qué precio se pedía. La falta de transparencia no solo esconde acuerdos favorables para el SNS, sino también exigencias injustas de precio que deberían pasar factura social a la industria.
No se hace referencia a evaluaciones a posteriori de las decisiones de financiación.
El problema no es solo que este sistema desmantelará de facto la evaluación crítica post-regulatoria en España, sino que al mantener un sistema solo formal pero irreal, desincentivará y dificultará la toma de decisiones a niveles inferiores del SNS, para hacer frente a esa omisión.
El futuro de la evaluación post-regulatoria en España
Es muy difícil imaginar cómo los profesionales del SNS van a enfrentar este importante reto y restaurar la evaluación de nuevos medicamentos, pero la historia nos enseña que el futuro no está tan escrito como pueda parecer. La nueva ley, a la vez que limita y malogra los avances, incorpora criterios clave que podrían desarrollarse, como la valoración del beneficio clínico incremental relevante, así como la exigencia de ajustar la valoración económica a una valoración clínica previa.
Ante esto, la evaluación crítica de grupos como GENESIS (SEFH) será particularmente valiosa, y la sociedad civil tendrá que afrontar nuevos retos en la exigencia de independencia en la toma de decisiones clínicas a profesionales y sociedades. La responsabilidad de evaluar recaerá de nuevo —como era antes de los IPT— sobre el propio SNS, es decir, sobre las propias CCAA que tienen las competencias de su gestión y que necesitan avanzar en la toma de decisiones de posicionamiento multidisciplinar y consensuado, aunque sea a nivel de recomendación. Los servicios de farmacia tendrán que recuperar de nuevo un papel evaluador relevante, para no dejar el campo expedito a la promoción.
No son buenos tiempos para el conformismo; son tiempos que demandan trabajo y crítica, frente a la resignación de un sistema que se desmantela desde dentro, en sincronía con intereses externos.
No obstante, las graves crisis y derrotas sirven para obligarnos un poco a pensar fuera de la caja, y eso implica una dosis de idealismo, puesto que conectados con el suelo ya estamos. Un sistema sanitario centrado en el paciente debería asumir por sí mismo, de forma independiente, la formación continua de sus profesionales, así como la información y la investigación sobre medicamentos. La industria lo ha asumido en exclusiva porque le es rentable; mucho más rentable le sería al sistema sanitario público fomentar una sana independencia a todos sus niveles, y no abocar a los sanitarios a acudir a intereses espurios para progresar científicamente. Esto sí que sería una buena inversión.
Bibliografía [1] Ministerio de Sanidad. (2025, 8 de abril). Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Consejo de Ministros. Disponible en: https:// www.lamoncloa.gob.es/consejodeministros/ referencias/paginas/2025/250408- referencia-rueda-de-prensa-ministros.aspx [acceso 2/6/2025]. 2 Eurodeputada alerta Comissão Europeia sobre proibição do Avastin em Portugal. Público 26/4/2010. Disponible en: https:// www.publico.pt/2010/04/26/sociedade/ noticia/eurodeputada-alerta-comissaoeuropeia- sobre-proibicao-do-avastin-emportugal- 1433980?utm_source=chatgpt.com [acceso 29/5/2025]. 3 Ángel M. Martín Fernández-Gallardo. La red oscura que las multinacionales farmacéuticas ocultan tras los pagos a profesionales sanitarios: sus líderes de opinión en el SNS y su red de intereses al descubierto. Revista AAJM, 6/6/2024. Disponible en: https:// accesojustomedicamento.org/la-red-oscuraque- las-multinacionales-farmaceuticasocultan- tras-los-pagos-a-profesionalessanitarios- sus-lideres-de-opinion-en-el-sns-ysu- red-de-intereses-al-descubierto/ [acceso 29/5/2025]. 4 Martínez-Barros H, Pousada-Fonseca A, Pedreira-Bouzas J, Clopés-Estela A. Características, beneficio clínico y financiación de las nuevas autorizaciones de fármacos oncohematológicos en España entre 2017 y 2020. Characteristics, clinical benefit and reimbursement of new authorisations for oncohaematology drugs in Spain between 2017 and 2020. Farm Hosp 2024;48(6):272-7. Disponible en: https:// www.revistafarmaciahospitalaria.es/ index.php?p=revista&tipo=pdfsimple& pii=S1130634324000795 [acceso 2/6/2025]. 5 Cassandra Wyliard. Karolinska Institute under fire for controversial cancer report. Revista AJM Nº 39 MAYO 2025 Pág. 23 Emilio Jesús Alegre del Rey Nature Medicine 2007;13:1124. Disponible en: https://www.nature.com/articles/ nm1007-1124b [acceso 29/5/2025]. 6 Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Disponible: https:// www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOEA- 1990-30938 [acceso 29/5/2025]. 7 Utilidad terapéutica de los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud. INSALUS 2002. Disponible en: https://ingesa.sanidad.gob.es/dam/ jcr:75c29582-5eaa-4103- a129-70a0ac05fad7/utilTerap.pdf [acceso 29/5/2025]. 8 Lucía Argos. Los medicamentos de 5.000 pesetas cuestan 175 menos a partir de hoy, El País 26/1/1994. Disponible en: https:// elpais.com/diario/1994/01/26/sociedad/ 759538802_850215.html? utm_source=chatgpt.com [acceso 29/5/2025]. 9 El “medicamentazo” ha permitido ahorrar al Estado 10.000 millones. Última Hora, 4/1/1999. Disponible en: https:// www.ultimahora.es/noticias/sociedad/ 1999/01/04/977895/medicamentazopermitido- ahorrar-estado-000-millones.html [acceso 29/5/2025]- 10 Cuesta Terán MT, Martínez de la Gándara M, Martínez Vallejo M. Nuevos principios activos. Revisión 2002 (2ª parte). Inf Ter Sist Nac Salud 2003;27(2):57-75. Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/ biblioPublic/publicaciones/docs/ vol27_2nuevospactivosrev022.pdf [acceso 29/5/2025]. 11 Catalán A, Recalde JMª, Aizpurúa I, Aza M, Erviti J. La experiencia del Comité mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos (CMENM). Farm At Primaria 2006;7-17. 12 Ortega Eslava A, Puigventós Latorre F, Santos-Ramos B, Calderón Hernanz B, Vilanova Boltó M, en representación del Grupo GENESIS de la SEFH. Caracterización y variabilidad de los informes de evaluación de medicamentos en la página web del grupo GENESIS de la SEFH. Farm Hosp. 2011;35(3):140-147. [acceso 29/5/2025]. 13 López Briz E, Alegre del Rey EJ, Fraga Fuentes MªD, Clopés Estela A, Bautista Paloma J, Ortega Eslava A, en nombre del Grupo GENESIS de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. Alternativas terapéuticas equivalentes: en el ojo del huracán. Farm Hosp. 2013;37(4):273-5. 14 Moon JC, Flett AS, Godman BB, Grosso AM, Wierzbicki AS. Getting better value from the NHS drugs budget. BMJ 2011;342:30-2. Disponible en: https:// www.bmj.com/bmj/section-pdf/186177? path=/bmj/342/7787/Analysis.full.pdf [acceso 29/5/2025]. 15 Soriano Martínez M, Desongles Corrales T, Gil Navarro MV, Bautista Paloma FJ. Novedades terapéuticas no recomendadas: perfil del médico prescriptor. Congreso SEFH 2009, 207. 16 Puigventós Latorre F, Santos-Ramos B, Ortega Eslava A, Durán-García ME, en representación del Grupo de Evaluación de Novedades, Estandarización e Investigación en Selección de Medicamentos (GENESIS) de la Sociedad Espanola de Farmacia Hospitalaria (SEFH). Variabilidad en la actividad y los resultados de la evaluación de nuevos medicamentos por las comisiones de Pág. 24 R evista AJM Nº 39 MAYO 2025 De la evidencia a la apariencia: cuando la Ley es la trampa farmacia y terapéutica de los hospitales en España. Farm Hosp 2011;35(6):305-14. 17 Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones. BOE nº 98, 24 de abril de
Disponible en: https://www.boe.es/ eli/es/rdl/2012/04/20/16 [acceso 2/6/2025]. 18 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Informe de Posicionamiento Terapéutico de Decitabina (Dacogen®). PT-DECITABINA/ V1/22072014. Publicado el 7 de agosto de
Disponible en: https:// www.aemps.gob.es/ medicamentosUsoHumano/ informesPublicos/docs/IPT-decitabina- GCPT.pdf [acceso 2/6/2025]. 19 Alegre-del Rey EJ, Fénix-Caballero S, Fraga Fuentes MD, Cárdenas Aranzana MJ, Lopez-Briz E, Puigventós Latorre F, Domínguez-Santana CM. La importancia del posicionamiento terapéutico en la evaluación post-regulatoria de nuevos medicamentos. Farm Hosp 2025;49(2):T109-T116. Disponibleen: https://www.revistafarmaciahospitalaria.es/ es-la-importancia-del-posicionamientoterapeutico- articulo-S1130634324000977 [acceso 2/6/2025]. 20 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Informe de Posicionamiento Terapéutico de reslizumab (Cinqaero®) como tratamiento adicional en el asma eosinofílica grave no controlada. IPT, 2/2018. Versión 1. Publicado el 9 de enero de 2018. Disponible en: https:// www.aemps.gob.es/ medicamentosUsoHumano/ informesPublicos/docs/IPT-reslizumab- Cinqaero.pdf [acceso 2/6/2025]. 21 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Informe de Posicionamiento Terapéutico de atalureno (Translarna®) en el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne. IPT, 10/2017. Versión 2. Publicado el 4 de mayo de 2017; corrección de errores el 8 de junio de 2017. Disponible en: https:// www.aemps.gob.es/ medicamentosUsoHumano/ informesPublicos/docs/IPT-ataluren- Translarna-distrofia-muscular-Duchenne.pdf [acceso 2/6/2025]. 22 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Informe de Posicionamiento Terapéutico de ixazomib (Ninlaro®) en mieloma múltiple. IPT, 54/2018. Versión 1. Publicado el 5 de noviembre de 2018. Disponible en: https:// www.aemps.gob.es/ medicamentosUsoHumano/ informesPublicos/docs/IPT-ixazomib- Ninlaro-mieloma-multiple.pdf [acceso 2/6/2025]. 23 Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social (2020). Plan de acción para la consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT). Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/ areas/farmacia/infoMedicamentos/IPT/ docs/ 20200708.Plan_de_accion_para_la_consolid acion_de_los_IPT.actCPF8Julio.pdf [acceso 2/6/2025]. 24 Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. (2023). Propuesta de reforma del procedimiento de evaluación de Emilio Jesús Alegre del Rey Revista AJM Nº 39 MAYO 2025 Pág. 25 medicamentos en España. Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del SNS (21 de marzo de 2023). Disponible en: https:// www.sanidad.gob.es/areas/farmacia/ comitesAdscritos/prestacionFarmaceutica/ docs/ CAPF_Reforma_Expres_Proced_EEE_y_AIP .pdf [acceso 2/6/2025]. 25 Diariofarma. (2023, 26 de julio). La sentencia de la AN sobre los IPT no afecta al modelo que Sanidad quería implantar con el RD de Evaluación. Disponible en: https:// diariofarma.com/2023/07/26/la-sentenciade- la-an-sobre-los-ipt-no-afecta-al-modeloque- sanidad-queria-implantar-con-el-rd-deevaluacion [acceso 2/6/2025]. 26 Alegre del Rey EJ. Evaluación y posicionamiento para la incorporación de nuevos fármacos en terapéutica: la valiosa experiencia de REvalMed en España. Rev. OFIL·ILAPHAR 2023;33(4), 328-31. Disponible en: https://www.ilaphar.org/wpcontent/ uploads/2023/12/PaginasdesdeILAPHAR- vol-33-n-4.pdf [acceso 2/6/2025]. 27 Ministerio de Sanidad. (2024, 12 de agosto). Proyecto de Real Decreto por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias. Disponible en: https:// www.sanidad.gob.es/normativa/audiencia/ docs/ DG_54_24_Solicitud_informacion_publica_ RD_EVALUACION_TECNOLOGIAS_SA NITARIAS.pdf [acceso 2/6/2025]. [28] Puigventós F, Alegre del Rey EJ. La cuarta garantía en la evaluación de medicamentos. Revista de la Asociación Acceso Justo al Medicamento 2024 (27):1-4. Disponible en: https:// accesojustomedicamento.org/la-cuartagarantia- en-la-evaluacion-demedicamentos/ [acceso 2/6/2025]. [29] Parlamento Europeo y Consejo. (2021, 22 de diciembre). Reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE. Diario Oficial de la Unión Europea, L 458, 1–32. Disponible en: https://www.boe.es/doue/ 2021/458/L00001-00032.pdf [acceso 2/6/2025]. [30] Redacción Médica. (2020, 23 de julio). Formación médica sin financiación de la industria: «Es un brindis al sol». https:// www.redaccionmedica.com/secciones/ sanidad-hoy/formacion-medica-sinfinanciacion- de-la-industria-es-un-brindis-alsol– 9309 [acceso 2/6/2025]. [31] Comité Asesor para la Prestación Farmacéutica. (2022, 15 de junio). Recomendaciones finales sobre los criterios y procedimiento para orientar la fijación de precios y la inclusión y exclusión, a la entrada en el mercado o con posterioridad, de un medicamento en la cobertura pública. Ministerio de Sanidad. Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/areas/ farmacia/comitesAdscritos/ prestacionFarmaceutica/docs/ 20220615_Recoms_Finales_LE2_1LE2_2_ CAPF_v15.pdf [acceso 2/6/2025]. [32 Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica (CAPF). (2024, 27 de febrero). Guía de Evaluación Económica de Medicamentos. Ministerio de Sanidad. Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/ areas/farmacia/comitesAdscritos/ prestacionFarmaceutica/docs/ 20240227_CAPF_Guia_EE_definitiva.pdf [acceso 2/6/2025]. [33] Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica (CAPF). (2021, 25 de noviembre). Recomendaciones sobre los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. Ministerio de Sanidad. Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/ areas/farmacia/comitesAdscritos/
Presidente de la Junta Directiva de Salud y Fármacos. Profesor emérito del Departamento de Sociología, Universidad de Texas-Austin.
Directora ejecutiva de Salud y Fármacos. Exdirectora del Programa Salud Global en la Escuela de Salud Pública, Universidad de Texas-Houston.
La misión de Salud y Fármacos, una organización sin ánimo de lucro, es fomentar el acceso y uso adecuado de medicamentos entre la población hispano parlante. Para lograr este objetivo hacemos investigación rigurosa, publicamos en revistas científicas reconocidas, y difundimos trimestralmente nuestros propios Boletines Fármacos.
El origen de Salud y Fármacos se remonta a la primera reunión internacional para mejorar el uso de medicamentos (International Conference on Improving Use of Medicines o ICIUM) que se realizó en Chiang Mai, Tailandia, entre el 1 y el 4 de abril de 1997. Ahí nos encontramos con otros interesados en promover el uso adecuado de medicamentos en América Latina, y nos dimos cuenta de que nuestro trabajo se podía fortalecer mediante el intercambio de ideas y métodos de investigación. De ahí surgió la iniciativa de producir un boletín de noticias sobre lo que estaba sucediendo en cada país, que también incluiría los resúmenes de algunos artículos publicados en revistas médicas o en boletines de medicamentos. En ese momento había poca información disponible sobre estos temas, especialmente en español.
Dado que la Dra. Nuria Homedes tenía un cargo administrativo en la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Texas en Houston, Texas, en el campus regional de El Paso, ciudad fronteriza con la ciudad mexicana de Ciudad Juárez, se ofreció a hacerse cargo de la edición del boletín. Empezamos publicando dos boletines al año de unas 15-20 páginas en 1998. A petición del Dr. Antonio Ugalde, el Instituto Latinoamericano de la Universidad de Texas en Austin albergó la publicación electrónica del boletín en su página web durante dos años. Al poco tiempo nos dimos cuenta de que técnicamente la universidad podía inmiscuirse en el contenido de los boletines, si consideraba que su contenido podía no ser del agrado de alguna empresa. También nos dio miedo que alguna empresa pudiera llevar a juicio a la universidad, pues habíamos recibido amenazas que felizmente nunca se llegaron a materializar. Consecuentemente, decidimos abrir nuestra propia página web.
En el año 2000, empezamos a publicar tres boletines al año, para pasar a cuatro el año siguiente. Dado el éxito de los boletines, en el 2003 el número aumentó a cinco, gracias a la ayuda del Dr. Emilio Cermignani, profesor de la universidad de la Plata (Argentina) y del Dr. Martín Cañás (FEMEBA, Argentina), y además pudimos contratar a Jimena Orchuela, una socióloga que empezó a ayudarnos en la publicación de los boletines.
Desgraciadamente Emilio murió muy pocos años después. La inspiración y ánimo que recibimos de Emilio ha quedado a lo largo de nuestro trabajo. A lo largo de siete años, Jimena fue una ayuda extraordinaria para la preparación y publicación de los boletines, que cada vez incluían más información.
En el 2005 nos incorporamos formalmente como ONG en el estado de Texas. La cantidad de información sobre medicamentos iba creciendo. Mientras tanto, en nuestra vida como académicos acudíamos a reuniones internacionales, y buscábamos oportunidades para hacer estudios multicéntricos. En el 2008 y 2010 organizamos reuniones en Buenos Aires (Argentina) para desarrollar una agenda de investigación sobre ética y ensayos clínicos; y durante esos mismos años realizamos trabajo de campo en México y editamos un libro titulado Las Farmacias, los farmacéuticos y el Uso Adecuado de Medicamentos en América Latina, que incluyó artículos sobre Argentina, Brasil, Chile, Cuba, México y Perú. El trabajo sobre ensayos clínicos derivó en un estudio multicéntrico sobre el papel de los administradores de investigación por contrato (las CROS o Contract Research Organizations) que coordinó SOMO (Países Bajos) e involucró a India, Argentina, Brasil y Perú. Posteriormente, en 2012, publicamos un libro Ética y Ensayos Clínicos en América Latina, con artículos sobre Argentina, Brasil, Costa Rica, México y Perú. Una versión actualizada de este manuscrito se publicó en inglés bajo el título Clinical Trials in Latin America: When Ethics and Business Clash (Springer, 2014).
En el 2015, decidimos que los boletines eran demasiado largos, y para facilitar su lectura dividimos cada uno de ellos en cuatro, bajo los siguientes temas: Boletín de Farmacovigilancia y Uso Apropiado de Medicamentos, Boletín de Economía y Acceso, Boletín de Agencias Reguladoras y Políticas; y el Boletín Ética, Derecho y Ensayos Clínicos.
En el 2016 diseñamos otro estudio multicéntrico, esta vez nuestro interés fue descubrir como se podían fortalecer los Comités de Ética en Investigación para proteger mejor a los participantes en ensayos clínicos. Se hicieron entrevistas de profundidad y grupos focales en Argentina, Brasil, Colombia, Costa Rica, México, Panamá y Perú. Los informes con los resultados de los estudios en cada uno de estos países excepto Brasil están disponibles en nuestra página web (www.saludyfármacos.org).
En el 2019, el número de boletines subió a seis y se seguían publicando cuatro veces al año; y en 2022 se empezaron a publicar ocho, cada uno sobre un área temática diferente: 1. Boletín farmacovigilancia; 2. Boletín prescripción, farmacia y utilización; 3. Boletín economía, acceso y precios; 4. Boletín agencias reguladoras; 5. Boletín ética y derecho; 6. Boletín ensayos clínicos; 7. Boletín propiedad intelectual; 8. Boletín políticas.
Los boletines son una fuente única para quien quiere acceder a información sobre medicamentos y su herramienta de búsqueda funciona bastante bien.
Hemos sido miembros, y formado parte del comité ejecutivo de la Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos (International Society of Drug Bulletins) desde 2005. Entre 2003 y 2011 se acordó con el Institut Borja de Bioètica, con sede en Barcelona, co-editar el Boletín.
Todo esto se ha hecho sin financiamiento externo (excepto una pequeña beca europea para incorporan el boletín en Argentina, que luego se disolvió), el único recurso que hemos tenido ha sido como se dice “el amor al arte”, aunque ha habido ocasiones que personas relacionadas con la industria farmacéutica han ofrecido ayuda que no se ha podido aceptar. Vale la pena decir que la universidad llegó a prohibir a la Dra. Homedes que trabajara en América Latina, publicara libros o artículos en español, y le ordenó que abandonara el trabajo con Salud y Fármacos.
Recientemente Salud y Fármacos decidió trasladar su centro de operaciones a Bogotá, Colombia en donde está montando un pequeño grupo para coordinar el trabajo de la organización en otros países hispano parlantes. Esto nos ayudará a seguir con las publicaciones e iniciar otras actividades, tales como la enseñanza. Seguimos sin apoyos externos, utilizando los recursos propios y estamos abiertos a recibir ayudas que no comprometan nuestra independencia de la industria farmacéutica.
Nuestra página ofrece información sobre la historia, organización, e incluye las publicaciones de libre acceso que vamos haciendo. https://www.saludyfarmacos.org/
Germán Velasquez ha publicado el 22 de abril en la revista Cambio de Colombia un análisis del texto del Acuerdo Pandémico. Como conocemos el Acuerdo ha sido aprobado recientemente en la Asamblea Mundial de la Salud sin ningún tipo de modificación.
Sin embargo, Velásquez, comentaba que la redacción propuesta no abordaba elementos clave para conseguir que los países de bajos y medianos ingresos pudieran acceder a vacunas y medicamentos de manera adecuada para garantizar la salud de su población. Asimismo, señalaba también la falta de un planteamiento en el texto del Acuerdo para facilitar la adopción de medidas para impedir el monopolio.
Animamos a nuestros y nuestros lectores a su lectura, pues como podrán observar, coincide con los planteamientos que la AAJM ha realizado a través de un posicionamiento público que recogemos en las páginas de la revista.
En medio de las profundas cicatrices que dejó la pandemia de covid-19 en el mundo –millones de muertes, sistemas de salud colapsados y economías fracturadas–, la comunidad internacional tenía una oportunidad histórica: redactar un tratado vinculante, ambicioso y equitativo que corrigiera las profundas fallas del sistema global de salud. Pero lo que ha surgido del proceso de negociación que duro más de tres años del Órgano de Negociación Intergubernamental (INB) de la OMS es, lamentablemente, todo lo contrario: un documento débil, diluido y estructuralmente injusto, que prioriza la protección de los intereses comerciales de la gran industria farmacéutica por encima de la salud de los pueblos. Ese anuncio del 15 de abril deberá ser ratificado por la Asamblea Mundial de la Salud de mayo de 2025.
Uno de los aspectos más indignantes del texto actual es la propuesta de reservar únicamente un 10 por ciento de la producción global de vacunas, medicamentos y herramientas médicas para los países en desarrollo en caso de futuras pandemias. Este número no solo es insuficiente, sino que representa una legitimación explícita de la desigualdad. Convertir en política acordada lo que durante la pandemia fue una injusticia denunciada a nivel mundial, es convertir la discriminación en norma escrita. Es institucionalizar la exclusión.
Durante la pandemia de covid-19, mientras los países del Norte Global acaparaban dosis y firmaban contratos preferenciales con las grandes farmacéuticas, la gran mayoría de los países del Sur Global quedaron en espera, dependiendo de donaciones tardías o de mecanismos como Covax que nunca estuvieron a la altura de las necesidades. Esta brecha tan brutal llevó al propio director general de la OMS, doctor Tedros Adhanom Ghebreyesus, a calificar la situación como un verdadero “apartheid sanitario”. Y tenía razón: mientras algunas naciones vacunaban a su población por tercera vez, otras ni siquiera habían recibido dosis suficientes para proteger a los trabajadores de la salud.
Frente a este precedente tan doloroso, resulta inaceptable que la solución propuesta para futuras pandemias sea un compromiso mínimo del 10 por ciento. Lejos de corregir el error histórico, este número lo reafirma. No se trata de un avance; es un retroceso enmascarado de cooperación. ¿Cómo puede justificarse un sistema internacional de salud que, frente a una emergencia global, formaliza la distribución desigual de las herramientas necesarias para salvar vidas?
Este enfoque no es solo éticamente insostenible, sino también estratégicamente miope. Las pandemias, por definición, no reconocen fronteras. Un acceso desigual a vacunas y tratamientos no solo prolonga innecesariamente el sufrimiento humano en los países excluidos, sino que permite que el virus continúe circulando y mutando, poniendo en riesgo incluso a aquellos que inicialmente estuvieron protegidos. La solidaridad no es solo una cuestión moral: es una necesidad sanitaria global. Y más que solidaridad, que vimos fracasó durante el covid-19, se trataba de exigir justicia a través de un tratado internacional vinculante.
Además, el texto mantiene la transferencia de tecnología en términos completamente voluntarios, replicando el mismo esquema que ha fracasado durante más de 80 años. Esta “voluntariedad mutualmente acordada” es, en realidad, un mecanismo para perpetuar el control exclusivo que las grandes farmacéuticas ejercen sobre el conocimiento y la producción. No hay medidas concretas para obligar a compartir licencias, abrir patentes o establecer centros regionales de producción. Es decir, se preserva el modelo de monopolio privado incluso ante emergencias sanitarias globales.
El concepto de “Una Salud” debilita y diluye el poder de la OMS
En medio de la negociación del tratado pandémico, ha surgido y se integró en el texto, el concepto de One Health o “Una Salud”, una idea en apariencia noble que busca integrar la salud humana, animal y ambiental. Sin embargo, detrás de esta propuesta aparentemente holística se esconde un movimiento más profundo y estratégico: el progresivo vaciamiento del poder y la autoridad de la Organización Mundial de la Salud (OMS) como organismo rector de la salud global.
No es la primera vez que esto sucede. La historia reciente ofrece precedentes claros. En los años noventa, en plena crisis del VIH/Sida, en lugar de fortalecer el rol de la OMS, se creó Onusida, una agencia interagencial que respondió más a intereses geopolíticos que a una necesidad técnica. Poco después, el programa de vacunación que era competencia de la OMS fue externalizado mediante la creación de Gavi, la Alianza para las Vacunas, una entidad público-privada donde actores filantrópicos y corporativos ganaron un lugar preferente en la mesa de decisiones sanitarias.
El patrón se repitió con la financiación de la lucha contra el sida, la malaria y la tuberculosis: aunque la OMS propuso un mecanismo para canalizar recursos, lo que terminó aprobándose fue el Fondo Global, otro organismo independiente cuya existencia, aunque relevante en resultados, fragmentó aún más el ecosistema de la gobernanza sanitaria internacional.
Hoy, “Una Salud” parece ser el nuevo caballo de Troya. Bajo el discurso de la interdependencia de salud entre humanos, animales y medioambiente –lo cual es científicamente incuestionable– se impulsa una arquitectura de gobernanza paralela, en la que participan entidades como la FAO, la OIE (ahora WOAH) y el PNUMA. Al incluir nuevas agencias en la gestión de amenazas pandémicas, se diluye aún más la responsabilidad de la OMS, justo en el momento en que debería reforzarse su liderazgo para enfrentar futuras crisis globales.
Este enfoque, más que una solución integradora, corre el riesgo de ser funcional a una estrategia de gobernanza distribuida, en la que ninguna agencia tenga el poder suficiente para liderar con claridad, pero muchas tengan acceso a recursos, y visibilidad.
La creación de nuevas estructuras siempre parece responder a la insatisfacción con el statu quo, pero también refleja una preferencia por fórmulas de gobernanza en las que los grandes donantes y actores privados tienen mayor capacidad de influencia. Así, en lugar de reformar y empoderar a la OMS, se opta por crear alternativas que se ajusten mejor a los intereses de ciertos países industrias y fundaciones.
En lugar de seguir fraccionando el mandato de la OMS, el tratado pandémico debería servir para blindar su autonomía, asegurar su financiación básica e incondicional, y reconocer que, sin una OMS fuerte, coordinada y respetada, la próxima pandemia no se enfrentará con eficacia, sino con caos institucional.
La asimetría en las negociaciones ha sido evidente desde el inicio del proceso. Las voces del Sur Global han sido sistemáticamente desoídas y debilitadas, como se refleja en la decisión de aplazar discusiones cruciales como el Sistema de Acceso y Beneficios Compartidos (PABS). Este sistema, que podría asegurar que los datos, muestras y tecnologías compartidas durante una pandemia se traduzcan en beneficios reales para todos, ha quedado en suspenso. Se dilata así una medida esencial que podría equilibrar el acceso y corregir la desigualdad estructural.
Y en medio de este desequilibrio, el secretariado de la OMS, lejos de actuar como un árbitro neutral, ha sido criticado por favorecer posiciones más alineadas con los intereses de los países ricos y de la industria que con el mandato original de garantizar un tratado equitativo y vinculante. El resultado es un documento que no protege a la humanidad entera, sino a los intereses de una minoría con poder económico y político.
En conclusión, la comunidad internacional se resigna –o se somete– a un acuerdo pandémico que no previene futuras injusticias, sino que las consagra. Lejos de ser un tratado transformador, lo que se ha producido es un manual de buenas intenciones sin dientes, diseñado para mantener intactas las estructuras que permitieron el apartheid sanitario del covid-19.
Se nos prometió un nuevo paradigma de salud global. Lo que tenemos hoy es más de lo mismo. Y con eso, no se evitarán las próximas tragedias; simplemente se repetirán. Veremos si el conjunto de los países de la OMS da el paso a ratificar, en el próximo mes de mayo, en la Asamblea Mundial de la salud, un texto que hace de la injusticia una norma escrita.
Este excelente artículo destaca las insuficiencias del Acuerdo pandémico y va más allá al destacar las causas políticas y económicas que explican las mismas.
Después de más de tres años de negociaciones, los Estados miembros de la Organización Mundial de la Salud (OMS) han aprobado un Acuerdo donde aun permanecen asuntos clave sin resolver. Por ejemplo, como se señala en el texto, los aspectos relacionados con los mecanismos de distribución equitativa y las garantías de acceso planteadas por los países del Sur Global y los problemas financieros que afectan gravemente a la capacidad de respuesta de la OMS.
El artículo aborda también de forma singular aspectos relacionados con el derecho a la salud, como el genocidio en Gaza la situación de guerra en África y Asia Occidental, o el papel de la austeridad y de la IA.
La destrucción ambiental amenaza vidas, las protecciones sociales se erosionan y los líderes de extrema derecha atacan los derechos en beneficio del lucro. La violencia armada y genocida azota África y Asia Occidental, mientras que la militarización se extiende por Europa bajo el pretexto de la «seguridad».
Estas condiciones no son inevitables: son el resultado de décadas de decisiones políticas y políticas económicas que priorizan la acumulación de capital sobre el cuidado y la igualdad. La austeridad, la privatización y la desregulación han erosionado los cimientos de la salud y la justicia. También han socavado las instituciones destinadas a salvaguardar la salud pública mundial, incluida la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La Asamblea de este año se encuentra en una encrucijada crucial: ¿seguirá la salud mundial al servicio de los intereses de los poderosos o podrá la OMS recuperarse como una institución verdaderamente democrática centrada en la justicia, los derechos y la solidaridad? La decisión sigue abierta, pero no por mucho tiempo. La Asamblea Mundial de la Salud (WHA78) debe estar a la altura de este desafío histórico. La sociedad civil, los Estados miembros y las comunidades deben exigir un camino más audaz.
Financiación de la OMS: ¿Quién paga, ¿quién decide?
La cuestión de la financiación es el núcleo de la crisis que enfrenta la OMS. Creada para defender el derecho fundamental a la salud, la OMS fue concebida como un bien público mundial, una institución gobernada por sus Estados miembros y responsable ante la población. La salud, tal como se define en la Constitución de la OMS, es «un estado de completo bienestar físico, mental y social», no simplemente la ausencia de enfermedad. Sin embargo, en un mundo de crisis climáticas, pandemias y riesgos globalizados, se le pide a la OMS que haga más con menos.
La inestabilidad financiera de la organización se ha gestado durante años. Desde la década de 1990, la proporción de contribuciones voluntarias y destinadas a fines específicos de actores privados y países específicos ha aumentado constantemente. Esto socavó la independencia de la OMS y la convirtió en un organismo fragmentado e impulsado por los donantes.
La salida de Estados Unidos bajo la presidencia de Donald Trump deja un enorme déficit en el presupuesto de la OMS. Sin embargo, el costo total para cubrir este déficit es sorprendentemente bajo: tan solo 3 millones de dólares por país. El hecho de que esto aún no haya sucedido refleja una crisis política.
Durante años, la petición del director general de la OMS a los Estados miembros sobre la restricción de la financiación asignada ha seguido un guion ya conocido. Este año, el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus adoptó una postura más firme, contrastando el modesto presupuesto de la organización con las asombrosas sumas gastadas en guerra y muerte, al solicitar 2.100 millones de dólares anuales para financiar sus programas esenciales que salvan vidas. «2.100 millones de dólares es lo que el mundo gasta en ejército cada ocho horas», declaró ante la Asamblea. «De alguna manera, la humanidad ha perdido de vista lo que realmente importa».
Si los países intensificaran la financiación completa de la OMS mediante contribuciones no asignadas, podrían recuperar el control de los intereses corporativos y filantrópicos y restaurar la capacidad de la organización para abordar los determinantes estructurales de la salud. Como advirtió el presidente de la Asamblea Mundial de la Salud, Dr. Teodoro Javier Herbosa: «El costo de la inacción se contabiliza en vidas». La Asamblea Mundial de la Salud 78 no debe eludir esta verdad. Sin medidas audaces en materia de financiación, será imposible realizar reformas significativas en la OMS.
Emergencias y la trampa tecnocrática
Una de las funciones fundamentales e históricas de la OMS es actuar como órgano ejecutivo y rector durante las emergencias sanitarias. Tras la devastadora crisis de la COVID-19, la Asamblea Mundial de la Salud (WHA78) está debatiendo el marco de Prevención, Preparación, Respuesta y Resiliencia ante Emergencias Sanitarias (HEPR). Este marco guía a los Estados Miembros para desarrollar la capacidad y la infraestructura necesarias para cumplir con los acuerdos del Acuerdo sobre Pandemias y actuar eficazmente en caso de otras emergencias sanitarias. Hace hincapié en los avances en los sistemas de vigilancia, las contramedidas y la coordinación. El marco se centra en soluciones tecnocráticas y biomédicas: pero no identifica ni aborda las causas profundas de las emergencias sanitarias.
La COVID-19 fue una catástrofe social y política. Los fracasos en la inequidad vacunal, el acaparamiento de recursos por parte de los países ricos y la marginación de los países de bajos ingresos en la toma de decisiones pusieron de manifiesto la profunda injusticia que subyace a la gobernanza sanitaria mundial. Una verdadera preparación implica mucho más que contar con laboratorios y reservas. Requiere abordar las causas fundamentales: la pobreza, la exclusión, la destrucción del medio ambiente y los legados coloniales.
La salud mundial debe dejar de tratar los síntomas y empezar a curar los sistemas. La Asamblea Mundial de la Salud (WHA78) debe oponerse a la mercantilización de la respuesta a emergencias.
El genocidio en Gaza y la politización de la salud
Se avecina una trampa retórica en la narrativa sobre la salud en Palestina, donde algunos Estados miembros insinúan la politización de la Asamblea Mundial de la Salud (AMS). Sin embargo, la salud es y siempre ha sido inherentemente política. En Gaza, el sistema de salud está siendo destruido deliberadamente. Más de 1400 trabajadores sanitarios han sido asesinados, se han bombardeado hospitales, se han atacado ambulancias y se ha negado sistemáticamente el acceso humanitario. El resultado no es solo un desastre de salud pública, sino una catástrofe humanitaria y un fracaso moral a escala mundial.
La táctica retórica de algunos miembros de la OMS, que insisten en que la salud debe ser «neutral» o «técnica», funciona para silenciar las críticas y proteger el poder. La propia Comisión de Determinantes Sociales de la Salud de la OMS lo deja claro: el desplazamiento, el apartheid y la ocupación militar no son cuestiones abstractas, sino determinantes materiales del acceso de las personas a la vivienda, la nutrición y la vida misma. Hablar de salud en Gaza sin nombrar a las fuerzas que la destruyen es distorsionar el concepto de salud hasta hacerlo irreconocible.
La Asamblea y toda la comunidad sanitaria mundial deben exigir un alto el fuego inmediato y permanente, el fin de la ocupación y el reconocimiento del derecho del pueblo palestino a la autodeterminación.
IA y austeridad: falsas soluciones
El papel de la inteligencia artificial (IA) en los sistemas de salud también está cobrando fuerza en la 78.ª Asamblea Mundial de la Salud (WHA78). Se promueve la IA como una forma de optimizar el diagnóstico, la vigilancia y la respuesta a emergencias. En una era de austeridad, la IA se presenta no solo como un complemento a la atención humana, sino como un sustituto de la inversión pública y el desarrollo de la fuerza laboral.
El software de IA no protege los datos personales y, a menudo, es de naturaleza extractivista. Profundizará las desigualdades existentes, consolidará el racismo y los prejuicios, y desviará la atención de los determinantes políticos de la salud. Además, la IA está cada vez más desarrollada y controlada por empresas tecnológicas privadas cuyos afán de lucro no se alinean con los objetivos de salud pública.
La OMS no debe permitir que la promesa de innovación se convierta en una cortina de humo para la privatización y la automatización. En cambio, la Asamblea Mundial de la Salud (WHA78) debe comprometerse con una gobernanza transparente, responsable y basada en los derechos de las herramientas de salud digital, centrada en la propiedad pública y el control comunitario.
La WHA que queremos y necesitamos
En esta coyuntura histórica, debemos ir más allá del lenguaje de la austeridad. Ahora es el momento de ser audaces, decir la verdad a los poderosos y dar forma a la OMS que la gente quiere y necesita.
La OMS debe abordar las raíces políticas de la desigualdad en salud. La gente necesita una organización de salud que trabaje para redistribuir el poder y los recursos económicos para lograr la salud para todos, y que sitúe las soluciones lideradas por la comunidad en el centro de su trabajo. Una organización que reconoce los impactos persistentes del colonialismo, el militarismo y la ocupación, y que denuncia cuando pueblos enteros están siendo exterminados, como sucede ahora en Palestina, la República Democrática del Congo y Sudán.
Los Estados miembros deben actuar con valentía y comprometerse a financiar de forma completa y sostenible a la OMS mediante contribuciones públicas, poniendo fin a la era de las políticas impulsadas por los donantes. También debemos oponernos a la externalización de la salud pública a gigantes tecnológicos privados.
Hacer realidad esta visión requerirá un liderazgo audaz de los Estados miembros, una defensa firme de la sociedad civil y un compromiso colectivo para reimaginar la salud mundial. Que la AMS78 sea el punto de inflexión. Que sea el momento de recuperar la gobernanza de la salud mundial para la mayoría, no para unos pocos.
El equipo de WHO Watch está compuesto por Pedro Villadri, Jan Wintgens, Mariana Lopes Simoes, Marta Caminiti, Michael Ssemakula, Juliette Mattijsen, Indrachapa Ruberu, Heba Wanis, Dua Ijaz, David Franco, Ben Verboom y Rahaf Bashir.
El Despacho de Salud Popular es un boletín quincenal publicado por el Movimiento de Salud Popular y Despacho Popular..
Este texto tiene una importancia notable, pues aborda, desde un análisis riguroso y técnico, algunos de los principales problemas del Acuerdo Pandémico. Así señala como el aplazamiento para una negociación posterior en un Anexo al Acuerdo del sistema PABS (Acceso a nuevos Patógenos y la distribución de Beneficios) por su carácter polémico entre los Estados miembros no supone que pueda llegarse a un consenso posterior.
Los autores expresan también sus dudas por la mezcla de dos elementos muy diferentes de asignación de recursos de salud pública:” (1) el intercambio de datos sobre patógenos y (2) el suministro y la distribución de productos farmacéuticos. Ambas son actividades vitales que se abordarían de forma más eficaz por separado.”
El artículo también resalta como no se ha abordado la propiedad intelectual por las presiones de la UE y también la falta de transparencia contractual.
En la Asamblea Mundial de la Salud (AMS) de esta semana, los Estados miembros adoptaron el Acuerdo sobre Pandemias. Su adopción marca la culminación de más de tres años de negociaciones para crear un nuevo instrumento de derecho internacional para la prevención, preparación y respuesta ante pandemias.
El texto final se acordó hace apenas unas semanas, con gran bombo y platillo. Sin embargo, es demasiado pronto para celebrar.
El acuerdo aún no está abierto a la firma y no lo estará hasta que se resuelva uno de los temas más polémicos de las negociaciones: el acceso a los patógenos y la distribución de beneficios (PABS) (véase el artículo 31.2 del texto del acuerdo). El PABS ha estado en la mesa de negociación desde el principio, pero ahora se ha relegado a un anexo separado que se negociará para que las partes menos polémicas del Acuerdo sobre Pandemias puedan adoptarse ahora.
Los defensores del PABS creen que este sistema asegurará muestras de patógenos para investigación y desarrollo (I+D) y garantizará la equidad al proporcionar un mecanismo legal para que los países de ingresos bajos o medios (PIBM) accedan a vacunas, terapias y diagnósticos (TEP) en un mercado farmacéutico competitivo que a menudo excluye a estas naciones.
En nuestra opinión, el PABS vincula dos problemas distintos de asignación de recursos de salud pública: (1) el intercambio de datos sobre patógenos y (2) el suministro y la distribución de productos farmacéuticos. Ambas son actividades vitales que se abordarían de forma más eficaz por separado. Sin embargo, los Estados miembros de la OMS han optado por conectar estas cuestiones a través del sistema PABS, fijándose el ambicioso y posiblemente poco realista objetivo de negociar el anexo del PABS en el plazo de un año.
Siete cuestiones clave ejemplifican las complejas decisiones que los negociadores deben abordar antes de que puedan comenzar las celebraciones.
Definición del alcance
El Acuerdo sobre Pandemias establece estándares mínimos para un sistema PABS, lo que deja mucho por decidir en futuras negociaciones. Incluso el alcance de «materiales e información secuencial sobre patógenos con potencial pandémico» no está definido. Hasta la fecha, las negociaciones se han centrado en muestras e información humanas, a pesar de que la mayoría de las enfermedades infecciosas emergentes son zoonosis.
Ignorar las muestras de patógenos y la información secuencial derivada de animales contradice el principio de «Una Salud» del Acuerdo sobre la Pandemia. De igual manera, las negociaciones realizadas hasta la fecha han ignorado que, según el derecho ambiental internacional, las normas de acceso y distribución de beneficios (ABS) se aplican a los «conocimientos tradicionales» de los pueblos indígenas y las comunidades locales en lo que respecta a los recursos genéticos. Los conocimientos tradicionales tienen el potencial de mejorar la detección y la prevención de enfermedades, y deben considerarse en cualquier instrumento sobre el acceso y el uso de patógenos, en particular si dicho instrumento busca ser reconocido en el marco del régimen internacional vigente sobre ABS.
Asegurar que los beneficios superen los costos
Otra cuestión se refiere a qué entidades privadas, o «fabricantes participantes», estarán sujetas a las condiciones de distribución de beneficios del sistema PABS. Esta cuestión es de gran importancia, dado que, durante una pandemia, cada fabricante participante «pondrá a disposición» el 10 % de su producción en tiempo real de ETV a la OMS como donación, y el otro 10 % estará disponible para su compra a «precios asequibles» (Artículo 12(6)(a)). Estas obligaciones se detallarán en «contratos jurídicamente vinculantes» que acordarán la OMS y los fabricantes participantes.
La OMS no parece haber realizado una revisión del alcance para determinar la amplitud de esta categoría de usuarios ni si tiene la capacidad de contratar con estas entidades, supervisar el uso y el cumplimiento, y hacer cumplir las obligaciones contractuales. Una revisión del alcance podría ayudar a garantizar que los costos de la puesta en marcha no superen los beneficios.
Las próximas negociaciones deberían priorizar esta revisión.
Criterios para la asignación de beneficios
Dejando de lado nuestro escepticismo sobre si las vacunas, terapias y diagnósticos (VTD, por sus siglas en inglés) se materializarán alguna vez con el PABS, y asumiendo que el sistema funcionará según lo previsto para asegurar entre el 10 % y el 20 % de la producción en tiempo real de los fabricantes participantes de VTD durante una pandemia, aún se necesita claridad sobre cómo la OMS distribuirá dichos beneficios. El borrador del acuerdo establece que «la distribución de estas vacunas, terapias y diagnósticos se basará en el riesgo y la necesidad para la salud pública, con especial atención a las necesidades de los países en desarrollo».
Sin embargo, «riesgo y necesidad para la salud pública» es una categorización subjetiva y podría verse necesariamente afectada por imperativos políticos. ¿Se harán públicos los criterios de toma de decisiones para su análisis? ¿Se priorizará a los países que aportan sistemáticamente materiales patógenos e información de secuencias al sistema PABS, o se dará prioridad a aquellos dispuestos a eximir de responsabilidad a los actores de la industria (como sucedió con la iniciativa de la OMS para el despliegue de vacunas en 2009 contra la gripe H1N1)?
Los Estados miembros probablemente basarán su decisión de participar en el sistema PABS (y, por lo tanto, en el Acuerdo sobre la Pandemia) en función de dónde se asignarán los beneficios durante una pandemia.
Transparencia contractual.
Como se ha señalado, es probable que el PABS se implemente mediante contratos privados o Acuerdos Estándar de Transferencia de Material (ANTM) entre la OMS y los fabricantes participantes. El éxito de todo el sistema PABS depende de estos contratos y de la solidez de las obligaciones legales que establecen.
Es improbable que estos contratos estén sujetos al escrutinio de las partes interesadas que no sean partes directas del contrato. Este enfoque refleja la confidencialidad comercial que la OMS ha asumido con los ANTM en virtud del Marco de Preparación para la Gripe Pandémica (PIP) (el instrumento en el que se basa el PABS).
Las versiones públicas de los contratos PIP incluyen pocos detalles, y las disposiciones sustantivas se ocultan en pliegos de condiciones confidenciales. Lo que es aún más preocupante que esta falta de transparencia es que, cuando se han facilitado los detalles, los contratos contienen varias cláusulas alarmantes sobre fuerza mayor, responsabilidad e indemnización, lo que pone en duda su aplicabilidad. Los contratos PABS, así como cualquier documento que afecte materialmente a las obligaciones contractuales, deben ponerse a disposición de los Estados miembros y la sociedad civil para su análisis antes de su aprobación.
Los contratos defectuosos contribuirán a la ineficacia del sistema PABS.
Seguimiento y rastreo
El seguimiento y rastreo del uso de materiales e información de secuencias del PABS fue muy polémico durante las negociaciones. El Artículo 12(3) del acuerdo simplemente establece que, en las negociaciones sobre el anexo del PABS, el sistema PABS «abordará las medidas de trazabilidad y el acceso abierto a los datos». Nuevamente, una revisión del alcance ayudaría a determinar el alcance de los patógenos y el número probable de usuarios involucrados, dando a los negociadores una mejor idea de la escala, el costo y la viabilidad del seguimiento y rastreo del uso de materiales e información en el sistema PABS.
Desarrollo de la información digital de secuencias (IDS) sobre patógenos
Se supone que el sistema PABS abarca tanto las muestras de patógenos como la información de secuencias. Sin embargo, desde 2016, las partes del Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) de las Naciones Unidas han estado debatiendo el acceso y la distribución de beneficios de la información digital de secuencias (IDS), y la Conferencia de las Partes del CDB adoptó recientemente la Decisión 16/2, que establece un mecanismo multilateral de distribución de beneficios para la IDS sobre recursos genéticos. A pesar de la superposición de alcances, no está claro cómo interactuarán estos instrumentos. A menos que la información de secuencias de PABS se aloje exclusivamente en bases de datos exclusivas de PABS (lo que podría socavar el mecanismo multilateral del CDB) o que se utilicen y monitoreen exhaustivamente las etiquetas o identificadores de PABS (lo que requeriría cambios significativos en la infraestructura de las bases de datos), los usuarios podrían acceder y utilizar involuntariamente la información de secuenciación de PABS.
Esto se complica aún más por el uso de inteligencia artificial y aprendizaje automático, que se utilizan cada vez más en la I+D farmacéutica. El hecho de que el sistema PABS esté a punto de excluir parte de la información de secuenciación del mecanismo multilateral del CDB es preocupante, ya que podría generar obligaciones contradictorias de distribución de beneficios para el uso de la información de secuenciación de patógenos en virtud de diferentes instrumentos jurídicos.
Garantizar la coherencia jurídica y evitar la superposición de obligaciones debería ser un elemento central de las próximas negociaciones sobre PABS.
Lograr el equilibrio adecuado en materia de propiedad intelectual
Los derechos de propiedad intelectual (PI) han sido un tema candente durante las negociaciones, y el texto actual sobre PABS no menciona la PI.
Los borradores anteriores [PDF] buscaban restringir la capacidad para obtener protección de la PI sobre cualquier producto resultante de la I+D en materiales PABS. Sin embargo, las propuestas de países como la Unión Europea fueron mucho más respetuosas con los derechos de PI, estableciendo únicamente que no se podía solicitar protección de la PI sobre la «muestra no modificada ni los datos de secuencia no modificados» del sistema PABS, pero que las muestras y secuencias modificadas (es decir, cualquier producto desarrollado con materiales PABS) podrían estar sujetas a protección de la PI.
El hecho de que los materiales PABS y la información de secuencias puedan estar sujetos a protección de la PI por parte de los fabricantes de materiales PABS determinará hasta qué punto los países de ingresos bajos y medios estarán dispuestos a proporcionar sus muestras al sistema PABS y si los fabricantes de materiales PABS accederán a ellas y las utilizarán en su I+D. Si los negociadores no logran el equilibrio adecuado, algunos proveedores y usuarios podrían cerrar acuerdos bilateralmente, al margen del sistema multilateral PABS.
Como se observa en el ejemplo de COVAX, las partes se apresurarán a entablar negociaciones bilaterales si el sistema multilateral no se adapta a sus necesidades en una emergencia.
Celebraciones prematuras
Los objetivos del PABS son loables, pero vincular dos cuestiones distintas de asignación de recursos las vuelve prácticamente inalcanzables. El panorama que se presenta aquí presenta una serie de cuestiones técnicas polémicas y complejas que probablemente surgirán en las próximas negociaciones sobre el PABS.
Sin embargo, la mayoría de estas cuestiones ya figuraban en borradores anteriores del sistema de una forma u otra, y no se logró un consenso. Por lo tanto, los Estados miembros optaron por eliminar el sistema PABS y negociarlo por separado para poder alcanzar un consenso sobre las cuestiones menos polémicas a tiempo para la Asamblea Mundial de la Salud de esta semana.
Resulta bastante desconcertante que los Estados miembros crean que pueden resolver las cuestiones más polémicas de los tres años anteriores simplemente porque se encuentran en un anexo separado y en un solo año. Deseamos a los negociadores lo mejor en su esfuerzo, porque si no logran negociar el anexo PABS, entonces todo el champán que se ha derrochado para celebrar el Acuerdo sobre la Pandemia esta semana bien podría volver a la bodega.
Mark Eccleston-Turner, PhD, is a senior lecturer in global health law at King’s College London and an academic fellow at the Honorable Society of the Middle Temple.
Michelle Rourke, PhD, is an Australian Research Council Discovery Early Career Research Award fellow at Griffith Law School, Australia.
Stephanie Switzer, PhD, is reader in law at the University of Strathclyde in Glasgow, Scotland.
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