Una aportación interesante al análisis del documento «borrador cero» del Tratado Pandémico y de los aspectos que los autores consideran van a provocar una mayor discusión, aquellos donde se mantienen posiciones más enfrentadas, especialmente la suspensión de las patentes. La mesa del, Órgano de Negociación Intergubernamental. INB, exponen aquí algunas de sus líneas de trabajo. Este artículo de The Lancet proporciona, como es habitual en la revista, una visión desde los actores implicados directamente en el proceso útil para el lector
COVID-19 ocasionó al menos 14,8 millones de muertes en exceso a nivel mundial entre 2021 y 2022 y descarriló el progreso hacia el logro de los Objetivos de Desarrollo Sostenible.(1) Durante la pandemia de COVID-19 ha habido brechas en la capacidad de la prevención, preparación y respuesta nacional ante pandemias (PPR), fallos en la colaboración y solidaridad internacionales, e inequidades y desigualdades subyacentes.(2) Los impactos de la pandemia de COVID-19 afectaron de manera desproporcionada a las personas que viven en situaciones vulnerables.3 El acceso desigual a las contramedidas médicas en todas las naciones, particularmente en África, llevó a un acceso deficiente a vacunas, diagnósticos y tratamientos, exacerbado por el nacionalismo de las vacunas.(4, 5) La negociación en 2023 por parte del Órgano de Negociación Intergubernamental (INB) para una convención, acuerdo u otro instrumento internacional sobre la PPR y el proceso de enmienda de la Reglamento Sanitario (2005) (RSI) se ha llevado a cabo para abordar estas deficiencias. Se espera que la Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 2024 adopte el nuevo instrumento y las enmiendas al RSI. El borrador cero del instrumento publicado el 1 de febrero de 2023 (6) involucró aportes de los estados miembros, agencias de la ONU, público y otras partes interesadas a través de las deliberaciones en las tres primeras reuniones del INB (7), así como presentaciones escritas. Ha habido más debates sobre el borrador cero en la cuarta reunión del INB y en la quinta reunión del 3 al 6 de abril de 2023. Se presentará un informe de progreso sobre el trabajo del INB a la Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 2023. El contenido del instrumento final será negociado y decidido por los países.
Nosotros, como miembros de la Mesa del INB, destacamos ciertos elementos en el Borrador Cero (6) y posibles puntos de vista diferentes entre los miembros del INB. El Borrador Cero propone una definición de pandemia como “la propagación mundial de un patógeno o variante que infecta a poblaciones humanas con inmunidad limitada o nula a través de una transmisibilidad alta y sostenida de persona a persona, abrumando los sistemas de salud con morbilidad severa y alta mortalidad, y causando perturbaciones sociales y económicas, todas las cuales requieren una colaboración y coordinación nacional y global efectiva para su control”.(6) Esta definición generó mucha discusión en las reuniones del INB. ¿Debe una pandemia ser una situación que aumenta la escala de la Emergencia de Salud Pública de Preocupación Internacional (PHEIC, por sus siglas en inglés), según lo declarado por el Director General de la OMS por recomendación del Comité de Emergencias del RSI? Un PHEIC significa un evento extraordinario que constituye un riesgo para la salud pública de los estados miembros a través de la propagación internacional de enfermedades y que potencialmente requiere una respuesta internacional coordinada. Sin embargo, en la práctica, se declara un PHEIC cuando un evento cumple con dos de los siguientes cuatro criterios: hay impactos graves en la salud pública del evento; el evento es inusual o inesperado; existe un riesgo sustancial de propagación internacional; y es probable que el evento interrumpa los viajes internacionales o provoque restricciones comerciales. En algún momento durante la negociación, el INB aún tiene que discutir y proponer las modalidades y los términos para «declarar una pandemia» por parte del Director General de la OMS, que puede ser necesario tener en cuenta y vincularse con las disposiciones y mecanismos pertinentes del RSI.
En el Borrador Cero, se ha propuesto One Health debido al nexo entre los factores ambientales, la salud animal y humana, y la incorporación de medidas que pueden prevenir brotes de enfermedades. Las brechas en la vigilancia integrada de One Health (8) de patógenos con potencial pandémico obstaculizan la evaluación de riesgos de amenazas pandémicas y el inicio de la investigación y el desarrollo de posibles contramedidas farmacéuticas. Hay defensores de la prevención profunda a través de un enfoque de One Health, (9) lo que significa centrarse en evitar que ocurra el brote de la enfermedad a través de la prevención preliminar e intermedia. La lista de vigilancia mundial de patógenos con un alto potencial de propagación respalda el desarrollo de nuevas contramedidas virales. (10) La vigilancia integral integral de One Health contribuye a la prevención primaria eficaz de una pandemia y a la preparación específica para las contramedidas.
Acelerar la disponibilidad de contramedidas médicas efectivas, seguras y de calidad es esencial en una emergencia de salud pública para salvar vidas y reducir la propagación y la gravedad de la enfermedad. Las autoridades reguladoras nacionales deberán explorar e implementar vías aceleradas para garantizar la disponibilidad de tales contramedidas médicas en el mercado. Se ha propuesto una vía regulatoria facilitadora para las contramedidas médicas durante una pandemia(11) a través de la cual sea posible una autorización por tiempo limitado cuando hay datos humanos limitados y la finalización del desarrollo clínico es obligatoria. Este escenario requiere una inversión de riesgo considerable, inversión de fabricación a escala comercial antes de la prueba clínica de concepto para garantizar la fabricación a gran escala antes del desarrollo. La inversión en capacidad de producción a gran escala garantizará la demanda mundial de estos productos médicos. Para tales vías regulatorias facilitadoras, las autoridades reguladoras nacionales realizan una evaluación anterior con autorización potencialmente otorgada en base a datos de eficacia preclínica y seguridad humana o con datos mínimos de eficacia humana y seguridad. Además, la licencia de mercado se aprueba en circunstancias excepcionales, como la Autorización de uso de emergencia o la Lista de uso de emergencia, y se limita a la duración de la emergencia de salud pública declarada. Estas vías aceleradas implementadas por las autoridades reguladoras nacionales aseguran la disponibilidad oportuna de productos relacionados con la pandemia en sus países.
Hay temas cruciales en los que los miembros del INB tienen opiniones diferentes. El Borrador Cero propone que, aunque todos los países tienen la responsabilidad común de fortalecer su capacidad de PPR, algunos países que cuentan con más recursos que otros deben asumir un grado proporcional de responsabilidad diferenciada para apoyar a los países con menos capacidad. (12) Este enfoque puede incluir, por ejemplo, la capacitación del personal de salud pública y de los epidemiólogos, junto con el fortalecimiento de la vigilancia zoonótica y la capacidad de secuenciación genómica. En la cuarta reunión del INB se expresaron algunas opiniones de que este concepto de responsabilidad común pero diferenciada, que se ha aplicado a las acciones climáticas en la Convención Marco de las Naciones Unidas sobre el Cambio Climático (CMNUCC), (13) puede no ser aplicable al contexto de salud global.
En el Borrador Cero del instrumento pandémico, se propuso que el fortalecimiento de la capacidad de fabricación de productos de respuesta a la pandemia en los países de ingresos bajos y medianos, a través de la transferencia de tecnología y conocimientos, llenaría el vacío en la capacidad de producción global (ubicado en gran parte en países de altos ingresos), que no llega a ser capaz de abastecer a 8 mil millones de personas durante un evento global. (14) La capacidad de fabricación mejorada para satisfacer la demanda global puede no ser un tema polémico, pero la transferencia de tecnología y conocimientos puede ser un problema importante, probablemente en relación con las industrias farmacéuticas.
Las discusiones del INB han estado también en curso sobre el desarrollo de una exención del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio para las vacunas COVID-19 que se planteó en la 12ª Conferencia Ministerial de la Organización Mundial del Comercio (OMC) en junio de 2022. (15) En consonancia con los debates mundiales sobre esta cuestión, (16, 17) algunos argumentaron en la cuarta reunión del INB que estas cuestiones deberían ser tratadas por otras organizaciones competentes, como la OMC y la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual, mientras que otros sugirieron que las cuestiones pueden y deben ser tratadas como parte de este instrumento, tal como se propone en los artículos 7 y 8 del Borrador Cero. (6)
El Borrador Cero también propone el intercambio oportuno de conocimiento sobre patógenos con potencial pandémico y datos de secuencia genómica. También se propone un mecanismo global sobre el acceso a patógenos y la distribución de beneficios entre proveedores y usuarios, aprovechando los aprendizajes de la implementación del Marco de preparación para la influenza pandémica (PIP), que ha sido un mecanismo exitoso de acceso y distribución de beneficios diseñado para una pandemia en Materiales biológicos de influenza y aporte de socios. (18)
La equidad, un principio rector fundamental, se incorpora en las disposiciones legales del Borrador Cero, y esto incluye, como parte del acceso y la distribución de beneficios, que la OMS debe tener acceso al 20% de los «productos relacionados con la pandemia», incluidos diagnósticos, vacunas, equipo de protección personal y terapias. (6) Este enfoque garantizaría respuestas tempranas iniciales a los países afectados por una pandemia. En 2022, la 15.ª Conferencia de Biodiversidad de las Naciones Unidas (COP 15) del Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) acordó establecer un fondo multilateral para la distribución equitativa de beneficios entre proveedores y usuarios de recursos genéticos e información digital de secuencias, con la adopción de la meta C y la meta 13 para garantizar dicho intercambio. (19) Esta decisión tiene relación con la discusión del INB sobre el acceso de patógenos y los esquemas de distribución de beneficios como se propone en el borrador cero, ya que el acceso y la distribución de beneficios bajo el paraguas del CDB pueden ser un referencia para la negociación INB. El Borrador Cero también propone informes, regulaciones y supervisión adecuados para la bioseguridad y la bioprotección para garantizar que la investigación de ganancia de función, (20) que altera genéticamente los organismos para aumentar su patogenicidad y transmisibilidad, no conduzca a brotes de enfermedades, ya sea por error humano o liberación intencional de tales patógenos. Una discusión actual de INB sugiere apoyo para la introducción de regulaciones más estrictas de los laboratorios donde se realiza este tipo de investigación. (21)
Es importante contar con un mecanismo de supervisión del cumplimiento por parte de los estados de sus compromisos en un instrumento pandémico para garantizar una mejor capacidad de PPR. (22) Los estudios muestran que los acuerdos internacionales existentes generalmente no garantizan el monitoreo de cumplimiento necesario. Un metanálisis, que evaluó 53 acuerdos internacionales legalmente vinculantes que no incluían mecanismos de rendición de cuentas, mostró que estos tratados que tienen como objetivo fomentar la cooperación global no produjeron los efectos previstos. (23)
Como miembros de la Mesa del INB, reiteramos nuestra integridad e imparcialidad al facilitar la negociación del INB entre los 194 países que son parte integral del proceso. Juntos, a través de la confianza mutua dentro del INB y entre el INB y la Oficina, y nuestras visiones compartidas, estamos seguros de que el INB podrá llegar a un consenso sobre el nuevo instrumento que proporciona medios concretos, oportunos y equitativos para prevenir, prepararse para y responder a futuras pandemias.
CR: La bibliografía de referencía está disponible en el artículo original en The Lancet
El dinero, no la salud, está impulsando la toma de decisiones en todo el mundo y perjudicando al Sur Global. Es tiempo de cambiar
Vidya Krishnan y Mary Delaware
Harvard Public Health, 28-03-2023,
Revista nº 20 – Abril 2023. OTRAS FUENTES.
Esta reflexión donde se revisa el papel de la India durante la pandemia de Covid 19 nos aporta una visión diferente. Es un excelente y optimista artículo e importantes sus conclusión finales: “no se puede construir una respuesta global en base a las donaciones, la caridad o la generosidad de los multimillonarios” y “El fuego de la revolución se ha encendido. Y afortunadamente para nosotros, como las plagas, las ideas radicales también son contagiosas”.
En el verano de 2021, la letal variante Delta azotó mi país de origen, la India, con una ferocidad desenfrenada y provocó unas 2,7 millones de vidas en solo cuatro meses.[1] Un informe de la Organización Mundial de la Salud de mayo de 2022 estima que casi 5 millones de indios murieron a causa de COVID-19, más que cualquier otro país.
Todos los países se han enfrentado a su parte correspondiente en los horrores de la pandemia de coronavirus, pero en la India la gente murió como los miserables medievales de la Sicilia del siglo XIV que sufrían la Peste Negra. Los informes de noticias y las publicaciones en las redes sociales de los días más oscuros de la ola Delta fueron relatos macabros de personas desesperadas que luchaban por las escasas bombonas de oxígeno, camas de hospital, ventiladores y ambulancias, y luego por ataúdes y madera para piras funerarias. Durante meses, India yació postrada, a merced de la peste.
¿Qué dice sobre el sistema de salud global que India, un país con inmensos recursos, algunos de los mejores médicos del mundo, experiencia científica, experiencia inigualable en el tratamiento de enfermedades infecciosas y un importante centro de fabricación de vacunas COVID-19 que -este descendiera en un apocalipsis viral?
El problema es que una gran cantidad de investigación, dinero y conocimientos farmacéuticos han sido monopolizados por unas pocas naciones como Estados Unidos, Canadá, Japón, Alemania, Suiza y el Reino Unido.
De hecho, se necesitaron 20 meses de negociación para llegar a un compromiso sobre la renuncia a los derechos de patente de la tecnología relacionada con el COVID-19, ya que las naciones ricas estancaron y bloquearon las discusiones. El eventual acuerdo solo abarcó vacunas, dejando de lado el diagnóstico y la terapéutica, y solo tiene una duración de cinco años. Al mantener un suministro de vacunas escaso y de precios altos, las empresas que monopolizaron el desarrollo y la producción de vacunas contra el COVID-19 durante los primeros dos años de la pandemia (Pfizer, BioNTech y Moderna) obtuvieron ganancias combinadas de $65 000 por minuto durante la pandemia.
Pero se está gestando una revolución, en la que el mundo está tomando medidas para descolonizar las leyes internacionales existentes que rigen nuestra respuesta de salud global en curso a las enfermedades infecciosas de todo tipo. En octubre de 2020, India y Sudáfrica solicitaron a la Organización Mundial del Comercio que eliminara la aplicación de patentes para todos los medicamentos, pruebas y vacunas contra el COVID-19 durante la duración de la pandemia, una medida que en ese momento no se dieron cuenta de que vendría a representar un momento decisivo de movilización entre las naciones postcoloniales. Lo que comenzó como un esfuerzo casi administrativo para reducir los trámites burocráticos de salud global se convirtió en una lucha mucho mayor contra el régimen de propiedad intelectual imperante. Las compañías farmacéuticas en las naciones ricas se defendieron, pero las naciones postcoloniales no han dudado en su protesta continua contra un sistema de propiedad intelectual injusto, y han aportado un nivel de escrutinio público muy notable al desarrollo de nuevos tratamientos y vacunas.
En 2021, los 194 estados miembros de la Organización Mundial de la Salud comenzaron a negociar un nuevo acuerdo internacional para reemplazar el Reglamento Sanitario Internacional existente, un tratado que rige las emergencias sanitarias mundiales adoptado en 2005, e influir en la implementación de los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio ( TRIPS en inglés ) regido por la OMC, estándar global para los derechos de propiedad intelectual. Los dos tratados han estado en desacuerdo durante mucho tiempo en tiempos de emergencia, y aunque TRIPS permite el uso de un producto patentado sin permiso durante emergencias nacionales o globales, la pandemia de COVID-19 solo ha subrayado cuán reacias son las naciones ricas para compartir vacunas y medicamentos. drogas, incluso en situaciones de emergencia. En 2021, las naciones ricas bloquearon una exención de los ADPIC que ayudaría a los países a superar las barreras legales para producir sus propias vacunas y tratamientos contra el COVID-19 (luego aprobaron una exención parcial de los ADPIC). El nuevo tratado en proceso puede posicionar mejor al mundo para prevenir, responder y prepararse para futuras pandemias. El 1 de febrero de 2023, la OMS publicó un «borrador cero» de lo que se conoce simplemente como el «tratado pandémico».
La caída de las dictaduras benevolentes de la salud mundial
Y los países ricos tienen la mayoría de las cartas. En el libro reciente del historiador médico Alexandre White, Epidemic Orientalism: Race, Capital, and the Governance of Infectious Disease, señala que el Reglamento Sanitario Internacional “posiciona a Europa y, más ampliamente, a Occidente como los sitios que deben protegerse de las amenazas de enfermedades infecciosas del resto del mundo.»
La pandemia de coronavirus fue un ejemplo de libro de texto de orientalismo epidémico. Mientras los países ricos acumulaban vacunas, los países más pobres sin capacidad de fabricación dependían de las donaciones a través de COVAX, una iniciativa global codirigida por la OMS para crear igualdad de acceso a las vacunas. COVAX fue una visión de solidaridad global genuina, lanzada en abril de 2020 con un proveedor principal de vacunas: India, un país que durante mucho tiempo ha sido un baluarte de la fabricación de vacunas y la farmacia del mundo en desarrollo. El apocalipsis viral que azotó a India se debe en parte a su papel como fabricante de vacunas.
Es el dinero, no la salud pública, lo que impulsa la toma de decisiones en los más altos niveles de gobernanza internacional.
A principios de 2021, las fábricas indias estaban produciendo millones de dosis de vacunas que se distribuyeron a 95 países a través de COVAX. En mayo de 2021, cuando comenzó la ola Delta, solo el cuatro por ciento de los mil millones de habitantes de la India estaban vacunados.[2] En los EE. UU., ese número superaba el 40 por ciento. Cuando India dejó de exportar vacunas para satisfacer sus propias demandas, las naciones africanas quedaron al margen. Los países ricos no lograron intervenir con sus reservas de vacunas para llenar los vacíos.
Todo esto subraya la necesidad de un nuevo paradigma. El tratado pandémico debe obligar a las empresas farmacéuticas a divulgar información sobre los fondos públicos que utilizan para la investigación y desarrollo, el precio de los productos y los términos de los contratos para la contratación pública durante una pandemia, todas medidas de sentido común que deberían aplicarse incluso en tiempos sin pandemia. Es probable que el tratado se negocie hasta 2024 y podría ser el primer paso real hacia la descolonización del derecho internacional que rige la respuesta mundial a los brotes de enfermedades infecciosas. Las raíces del Reglamento Sanitario Internacional vigente se remontan a los acuerdos coloniales del siglo XIX para detener la propagación de enfermedades infecciosas. Su legado incluye una fijación xenófoba y racista por prevenir la propagación de enfermedades de Asia a Europa.
Como resultado, el Reglamento Sanitario Internacional prioriza solo la notificación de emergencias de salud pública sin exigir a los países que se movilicen y compartan información sobre una variedad de contramedidas como diagnósticos, vacunas y tratamientos.
El nuevo tratado pandémico, por otro lado, es una desviación del modelo anterior. El British Medical Journal en un editorial reciente señaló que “en el borrador del tratado, el acceso a patógenos y la distribución de beneficios se aplicarían en pandemias y entre ellas, con la intención de establecer un sistema multilateral, justo, equitativo y oportuno para acceder a patógenos en pandemia”. potencial y sus secuencias genómicas y para la distribución equitativa de los beneficios que se derivan de su uso. Esto incluye el acceso en tiempo real por parte de la OMS al 20% de los volúmenes de productos relacionados con la pandemia, como vacunas, distribuidos en función del riesgo y las necesidades de salud pública, especialmente en los países en desarrollo”.
Cuando la próxima pandemia llegue a tierra, la mejor solución es asegurarse de que cada continente tenga la capacidad de fabricar y satisfacer sus propias necesidades sin quedar en manos de la caridad de las naciones ricas. El nuevo tratado pandémico, si se adopta, puede ayudar a evitar que futuras pandemias causen estragos en los países de bajos ingresos y acelerar nuevos tratamientos y vacunas para los existentes, como la tuberculosis.
Las personas del Sur Global se están organizando para cambiar el orden mundial de la salud. Los años de la pandemia han visto una financiación de I + D sin precedentes para las naciones africanas y una mayor capacidad de fabricación de vacunas, incluidas las vacunas de ARNm. También se han aprendido otras lecciones importantes. India ahora sabe que no puede ser la única farmacia para el mundo en desarrollo en una pandemia. La nueva realidad es que no se puede construir una respuesta global en torno a las donaciones, la caridad o la generosidad de los multimillonarios.
El fuego de la revolución se ha encendido. Y afortunadamente para nosotros, como las plagas, las ideas radicales también son contagiosas.
En este artículo de Washington Post volvemos a releer los argumentos sobre la financiación pública a través de los NIH de los nuevos medicamentos y vacunas. La autora señala la posibilidad del gobierno, en el momento de fijar la financiación de una investigación, de establecer los mecanismos de control sobre precios y beneficios.
Amy Maxmen es becaria de prensa de Edward R. Murrow en el Consejo de Relaciones Exteriores.
El precio de las vacunas de Moderna contra el coronavirus que salvan vidas se cuadruplicará este año a $130 por dosis. Esta semana, los senadores realizarán una audiencia del comité para resaltar los aumentos de precios de una vacuna que fue financiada en gran parte por el gobierno.
En lugar de centrarse únicamente en Moderna, el gobierno debería concentrarse en hacer de este episodio la última vez que se invierta en el desarrollo de medicamentos y vacunas solo para ver cómo las compañías farmacéuticas aumentan los costos de atención médica con precios altos. Para conseguir que los tratamientos sean más accesibles para los estadounidenses que los pagan, en primer lugar, los financiadores federales de la investigación deben agregar precios o condiciones de patentamiento a sus contratos de desarrollo de medicamentos.
Las vacunas contra el coronavirus no son los únicos tratamientos que se han desarrollado gracias a la investigación financiada con fondos federales. De hecho, los 210 medicamentos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos entre 2010 y 2016 se basaron en investigaciones respaldadas por los Institutos Nacionales de Salud.
El caso Moderna llama la atención por las sumas involucradas. Antes de la pandemia, los NIH y otras agencias invirtieron más de $337 millones en investigación de vacunas de ARNm. Cuando la secuencia genética del SARS-CoV-2 se puso en línea en 2020, los inmunólogos de los NIH comenzaron a trabajar con Moderna en una vacuna. Una vez que la empresa tuvo un candidato, el gobierno invirtió aproximadamente $1500 millones en los estudios y ensayos clínicos de Moderna.
La vacuna de Moderna, una de las más efectivas contra Covid, es un brillante ejemplo del poder de la colaboración público-privada. Tal modelo podría aplicarse a otras enfermedades, así como a las tecnologías de energía verde. ¿Cómo se ha convertido también en un cuento con moraleja? Porque el apoyo del gobierno vino con muy pocas condiciones.
De 2021 a 2022, Moderna ganó más de $37 mil millones, principalmente por las ventas de la vacuna. Hasta ahora se ha vendido al gobierno de los EE. UU. por casi cinco veces su costo de producción estimado.
Y cuando las aseguradoras privadas comiencen a pagar la cuenta, ya en septiembre, es casi seguro que se les cobrará mucho más, afirmó Jennifer Kates, vicepresidenta sénior de Kaiser Family Foundation. Después de las protestas de los senadores, Moderna se comprometió a mantener la vacuna gratuita para los estadounidenses. Pero si cobran precios altos a las aseguradoras, esto provocará un aumento de las primas de seguro y por tanto del gasto total en atención médica, señaló Kates.
El portavoz de Moderna, Chris Ridley, afirmó en un comunicado que la empresa prioriza el acceso y que sus precios son justos dado su beneficio para la sociedad. Pfizer, el fabricante de otra vacuna contra el coronavirus de ARNm en los Estados Unidos, ha cobrado una cantidad similar y también ha sugerido un aumento de hasta $130 por dosis. Ridley agregó que la inversión privada fue esencial para su trabajo y que Moderna “inventó la secuencia de ARNm en la que se basa nuestra vacuna”. Este es un tema de disputa. Moderna abandonó recientemente una batalla con los NIH por una patente sobre la secuencia de ARNm y acordó pagar a la agencia por el uso de otra patente clave.
Para evitar batallas desordenadas en el futuro, el gobierno podría asegurar un mejor retorno de sus inversiones por adelantado de varias maneras. Podría, por ejemplo, estipular que una empresa revierta a las agencias científicas una parte de sus ganancias en una tecnología financiada con fondos públicos para que el dinero pueda reinvertirse en el descubrimiento de fármacos.
O el gobierno podría agregar una condición a las subvenciones para controlar los precios de los medicamentos. Podría estipular que las empresas que desarrollan tratamientos financiados con fondos federales deben establecer sus precios de acuerdo con el beneficio clínico de los medicamentos, el costo de fabricación y otros factores, determinados por un comité independiente de expertos que realice un análisis transparente. El precio de los medicamentos es notoriamente opaco y, en algunos casos, las investigaciones han revelado que las empresas fijan los precios de acuerdo con lo máximo que el mercado pueda soportar.
El nuevo esquema de negociación de precios de medicamentos del presidente Biden en la Ley de Reducción de la Inflación funciona de esta manera. El sistema solo necesita ser ampliado. La ley permite que Medicare negocie los precios de los medicamentos que se han comercializado durante más de nueve años. Pero la ley no hace nada para frenar los precios extraordinarios de nuevos medicamentos y vacunas. Tampoco ayuda a unos 278 millones de estadounidenses que dependen de seguros de salud comerciales, seguros de salud para veteranos o Medicaid.
Alternativamente, el gobierno podría garantizar que los tratamientos sigan siendo accesibles en los Estados Unidos y en todo el mundo al hacer cumplir las condiciones de propiedad intelectual que se derivan directamente de la investigación financiada con fondos federales. Los investigadores académicos suelen patentar invenciones y concederles licencias exclusivamente a empresas para su comercialización.
Cuando una sola empresa controla el suministro de un tratamiento, fija el costo y determina la distribución. Si esto determina una limitación en el acceso, como sucedió en el pico de la pandemia, el gobierno podría revocar la exclusividad y compartir estas patentes con los fabricantes de genéricos, lo que generalmente aumenta los suministros y reduce los costos.
La administración Trump podría haber solicitado cualquiera de las condiciones anteriores cuando invirtió miles de millones en la Operación Warp Speed, pero no lo hizo.
La industria farmacéutica advierte que las estipulaciones sobre la financiación del gobierno impedirían la innovación. Craig Garthwaite, economista de atención médica de la Escuela de Administración Kellogg, ha argumentado que las compañías farmacéuticas requieren una fuerte protección de la propiedad intelectual para impulsar las inversiones privadas masivas que se necesitan. El acceso reducido es preferible, ha escrito, a ningún tratamiento nuevo.
Esta línea de razonamiento supone que las empresas farmacéuticas rechazarían los descubrimientos realizados en las universidades e institutos nacionales debido a las condiciones a las que están sujetos. Eso es difícil de imaginar dado que el gobierno financia la mayoría de las primeras etapas de la investigación, que constituyen el periodo de mayor riesgo para los inversionistas privados porque la mayoría de los experimentos no conducen a medicamentos exitosos, dijo Aaron Kesselheim, director de un programa de investigación sobre terapéutica y derecho en Harvard.
El control de Moderna sobre las vacunas contra el coronavirus podría ser irremediable. Lo que el gobierno puede hacer ahora es aclarar sus posiciones sobre el acceso a los medicamentos desde el principio cuando otorga subvenciones y contratos, y de esta manera poner fin al ciclo de enfrentamiento en los precios.
Hasta que no nos concentremos en las condiciones sociales que hicieron que el Covid fuera tan devastador, nunca estaremos verdaderamente preparados para la próxima pandemia.
Martha Lincoln y Anne N. SosinThe Nation, 21-04-2023.
Este artículo establece una comparación excelente de la Pandemia de Covid-19 con un terrible incendio ocurrido en Nueva York en 1911. Como resultado, y citando a Amy Maxmen señala: “Si los planes de preparación para una pandemia dejan de lado la discriminación, la protección laboral, los salarios más justos y el acceso a la atención médica y a la educación, fracasamos nuevamente”.
Cuando una única llama cayó al piso de la Triangle Shirtwaist Factory el 25 de marzo de 1911, encontró las condiciones ideales para propagarse: filas abarrotadas de trabajadores de la confección cosiendo febrilmente telas inflamables en habitaciones mal ventiladas y cerradas por los gerentes para evitar robos. El fuego funcionó con una eficacia devastadora; en solo 18 minutos, 146 trabajadores yacían muertos, algunos tan gravemente quemados que no pudieron ser identificados.
La futura secretaria de Trabajo, Frances Perkins, fue una de las primeras testigos en llegar al lugar del incendio. Más tarde recordaría una sensación colectiva de que “algo debe hacerse. Tenemos que convertir esto en algún tipo de victoria, algún tipo de acción constructiva”. En un año, el estado de Nueva York comenzó a hacer cumplir nuevos estándares integrales de seguridad en el lugar de trabajo que sentaron las bases para el establecimiento de OSHA. Una Comisión de Investigación de Fábricas recién formada que desarrolló la legislación “para prevenir peligros o pérdidas de vida entre los empleados a causa de incendios, condiciones antihigiénicas y enfermedades ocupacionales”. De las cenizas de la fábrica surgió la arquitectura de las protecciones laborales modernas.
Más de un siglo después, el virus SARS-CoV-2 atravesó las fisuras de la sociedad estadounidense con la misma brutalidad con la que el fuego arrasó ese edificio en el Bajo Manhattan. Una vez que el virus violó los sistemas de bioseguridad que habían sido elogiados como impenetrables, se encontró con una infraestructura social decrépita. Encontró «trabajadores esenciales» trabajando en plantas empacadoras de carne, instalaciones de envío y tiendas de comestibles, les siguió a casa en hogares multigeneracionales en comunidades desproporcionadamente negras y marrones. Estos trabajadores mal pagados constituyeron la mayoría de las muertes entre los estadounidenses en edad laboral en el primer año de Covid-19. La pandemia también arrasó en hogares de ancianos abandonados, cuyos residentes médicamente frágiles representaron hasta el 80 por ciento del total de muertes en algunos Estados en 2020. Envolvió a las prisiones en brotes devastadores que funcionaron como «motores epidémicos», enviando el virus a las comunidades vecinas.
El gobierno de EE. UU. declaró oficialmente terminada la pandemia de Covid-19 el 10 de abril, poniendo fin a la emergencia sanitaria nacional. Pero los expertos predicen que la probabilidad de que ocurra una pandemia similar en la vida de una persona determinada es del 38 por ciento, y sugieren que esta probabilidad, que ya es alta, “puede duplicarse en las próximas décadas”. Sin embargo, a diferencia de la respuesta política al incendio de Triangle Shirtwaist Factory en 1911, nuestra preparación para futuras pandemias sigue centrada en gran medida en la chispa: los patógenos infecciosos, y no en las condiciones sociales, los combustibles que han hecho que el covid-19 sea tan devastador en los Estados Unidos.
De forma sorprendente, la experiencia de una pandemia de varios años no ha redefinido nuestra comprensión colectiva de lo que significa «preparación». En 2021, el índice de Seguridad Sanitaria Mundial (GHSI), que evalúa y clasifica la preparación para pandemias a nivel nacional en todo el mundo, clasificó a los Estados Unidos en primer lugar a nivel mundial en preparación para pandemias, tal como lo había hecho en 2019, antes de la aparición del SARS-CoV-2. Aunque Estados Unidos se ha desempeñado muy por debajo de sus países pares, ha contribuido desproporcionadamente a los totales mundiales de casos y muertes, y ha registrado disparidades grandes y persistentes en nuestros resultados de Covid, todavía somos, en papel, el número uno.
Es cierto que Estados Unidos ha gastado grandes sumas en iniciativas de bioseguridad. Y hasta cierto punto, algunas de estas inversiones valieron la pena: el desarrollo de una vacuna en menos de un año sigue siendo un logro notable. Pero ausente del GHSI, y de nuestra comprensión más amplia de la preparación para una pandemia, hay un amplio grupo de vulnerabilidades sociales que permitieron que la enfermedad se propagara sin control en este país.
Como resultado, no estamos invirtiendo de manera significativa en reformas que podrían servir como cortafuegos en el futuro. Los planes para desarrollar una vacuna en 100 días han ocupado un lugar central en los foros mundiales y en las conversaciones sobre la «próxima pandemia». Pero los planes para proteger a las poblaciones pobres, minoritarias y médicamente vulnerables, todas abrumadoramente representadas entre los más de 100 000 estadounidenses que murieron en los primeros 100 días de la pandemia, siguen estando notablemente ausentes. Como ha escrito la periodista Amy Maxmen: “Si los planes de preparación para una pandemia dejan de lado la discriminación, la protección laboral, los salarios más justos y el acceso a la atención médica y a la educación, fracasamos nuevamente”. La regla habitual es: Una vez quemado, dos veces preocupado. Sin embargo, Estados Unidos sigue siendo un polvorín para que se enciendan nuevos patógenos infecciosos.
En consecuencia, EE. UU. debe sentar las bases para una sociedad menos inflamable y no simplemente, como sugirió recientemente Bill Gates en la serie «La próxima pandemia» del New York Times, un «mejor departamento de bomberos». Nuestros preparativos para la próxima pandemia deben comenzar en los lugares y comunidades que el Covid golpeó primero y con más fuerza. Las mejoras a la infraestructura de nuestros hogares de ancianos, la fabricación de pisos y los espacios públicos llenos de gente deben estar en primera orden del día. Una red de seguridad que incluya licencias pagadas debe ser parte integral de nuestra infraestructura de salud pública, para que los trabajadores de primera línea no tengan que elegir entre su salud y llegar a fin de mes. Los planes significativos para proteger a los miembros de mayor riesgo de nuestra sociedad en espacios públicos y privados deben ser nuestra principal prioridad.
En lugar de definir la «preparación para una pandemia» como una tarea exclusiva de los científicos, podríamos optar por pensar de manera diferente sobre lo que significa que la vida y la salud sean verdaderamente seguras. Deberíamos ver la falta de atención médica universal y la inversión insuficiente en hospitales y en atención médica primaria como la red de seguridad frente a vulnerabilidades críticas y aprovechar la expansión temporal de Medicaid, en lugar de revertir estas protecciones. Las medidas políticas como la prevención de desalojos, el uso de refugios no colectivos y el desencarcelamiento también deben verse como «herramientas principales para el control de la pandemia». Muchas de estas medidas no solo serían parte de nuestro arsenal pandémico, sino que también dejarían a la población con una mejor salud subyacente.
Después de presenciar el incendio en Triangle Shirtwaist Factory, un espectáculo indeleble que había horrorizado a una multitud de neoyorquinos, Frances Perkins se sintió galvanizada para combatir no solo los peligros inmediatos de los lugares de trabajo propensos a incendios, sino también el más amplio “ataque continuo al orden común”. que el fuego llegó a simbolizar.” Su activismo, y los esfuerzos de los organizadores laborales, los defensores de la seguridad pública y los funcionarios públicos, lograron reformas nacionales a los sistemas que ponen en riesgo a los trabajadores estadounidenses. Estamos en una encrucijada similar. En medio de los fuegos aún latentes de la pandemia de Covid, podemos fortalecer la arquitectura de la sociedad y adoptar una visión mucho más amplia de la preparación y la salud pública.
Corrección: este artículo originalmente decía que la administración de Biden puso fin a la emergencia nacional de salud pública el 10 de abril. De hecho, solo se puso fin a la emergencia nacional; la emergencia de salud pública, que es una orden ejecutiva separada, finalizará el 11 de mayo.
Excelente entrevista en la que Abel Novoa proporciona ideas y conceptos clave para entender el abuso de los psicofarmacos y su papel en la cronificación de las patologías.
Abel Novoa pregona hace años contra del abuso de los psicofármacos en la salud mental y alerta de que se esconde el verdadero «trasfondo político» en casos leves. Reivindica las redes comunitarias como «activo» para el bienestar y pide que la investigación se oriente a lo social, no a lo genético.
Una mosca blanca. Así podría representarse el discurso de Abel Novoa, médico de familia y Máster en Bioética. Sin titubeos, apunta contra la industria farmacéutica, la cultura del neoliberalismo individualista y la corporación psiquiátrica que según él ha sido cómplice de la medicalización de la salud emocional en las últimas tres décadas.
Parece mucho, pero a él no le pesa y dispara sus conceptos hace años. Fundó la plataforma NoGracias, que aboga por evitar los excesos de la medicina considerada innecesaria y la integridad en la sanidad, y también es coordinador de Bioética de la Sociedad Española de Medicina Familiar.
«Los gobiernos prefieren una persona individualizada, una sociedad desagregada» lamenta, y en entrevista con NAIZ pide a los políticos un cambio radical en su enfoque sobre la salud mental, la cual, en casos moderados, asegura que se trata mejor «con políticas contra la pobreza, de solidaridad y de hacer las ciudades más habitables»
Usted es un activista a favor de desmedicalizar la salud emocional ¿A qué se refiere y por qué?
En los últimos años ha habido una tendencia a patologizar, a ponerle un concepto médico a muchos estados de ánimo que anteriormente no eran considerados enfermedades, como estar nervioso, triste, preocupado, sufriendo por la pérdida de un ser querido… Todos estos sentimientos hace tres décadas no se consideraban enfermedad y las personas que lo sufrían no consideraban estar enfermas sino que era parte de la vida.
Como mucho, si estos síntomas eran persistentes, había una teoría psicodinámica que creía que estos problemas eran funcionales, existenciales, que tenían que ver con quién nos había educado y raramente había que acudir a un medicamiento sintomático para reparar.
Todo esto cambió y empezó a estructurarse que las enfermedades mentales tenían un sustrato biológico y que era un problema de equilibrio de neurotransmisores y que se trataba de enfermedades como si fuera una neumonía, por lo que había que restablecer ese equilibrio. Esta idea le quita responsabilidad a la persona y hace creer que el malestar es algo que mágicamente cae en la persona. Luego se definieron criterios lo suficientemente blandos para que cupieran muchas personas en esto. Ha sido un proceso muy bien descrito en literatura crítica psiquiátrica.
Y con ello, el negocio de los fármacos…
Claro, se desarrollaron medicamentos precisos para esto. Y es un cambio radical en la manera de entender la salud mental: se ha cosificado la enfermedad, le ha quitado responsabilidad al sujeto y ha trasladado la idea de que son enfermedades biológicas que tienen tratamiento específico. Esta idea es muy poderosa en el imaginario colectivo y ha hecho que la sociedad esté ansiosa por intentar solucionar sus problemas a través de psicofármacos y diagnósticos de enfermedades mentales.
Hay una explosión de diagnósticos de trastornos bipolares, depresivos, de ansiedad, o el TDH. Todas estas supuestas enfermedades parecería que antes no existían y no se diagnosticaban y ahora la prevalencia es brutal, abrumadora. Podemos estar un poco más enfermos, tenemos una sociedad más complicada, sí, pero desde luego no con la prevalencia que nos quieren hacer creer.
Además esta patologización y medicación no resulta exitosa porque cada vez la gente parece estar peor…
Es que lo que está pasando es que estos tratamientos psiquiátricos tienden a cronificar la patología. El tratamiento no es eficaz con los trastornos mentales no graves, que son la inmensa mayoría. Esperar sería mucho mejor que medicalizar, que genera una adicción al psicofármaco. que deja síndrome de abstinencia y sensación de que has empeorado al dejar de tomarlo.
También hay un problema antropológico; si estamos enfermos nos hacen creer que somos personas deficitarias, perdedores, esto es un estigma que está cayendo en una parte grande de la población y no obedece a la realidad. Cuando se medicaliza la salud emocional se está ignorando el origen básico de nuestro malestar, que es político y social, se despolitiza este problema. Te hacen creer que hay un problema neurobiológico y no político, que tiene que ver con nuestras condiciones de vida.
¿Quiénes ganan con una salud mental medicalizada?
En el proceso ha ganado mucha gente. Desde luego el colectivo de psiquiatras: vieron cómo habían perdido poder en los años 60 por toda la escuela psicoanalítica, en que no hacia falta ser médico para tratar a un paciente. Por tanto, considerar que la sintomatología emocional es una enfermedad volvía a remitir a las consultas de los médicos y dejaba a otras personas fuera de juego. La psiquiatría, fundamentalmente norteamericana, hizo el gran cambio conceptual y desde luego la industria farmacéutica vio un enorme filón comercial y ayudó mucho para que la psicología norteamericana hiciera este giro. Empezaron a generar esta teoría neuroquimica que ahora está totalmente desacreditada, es una especie de mito que acaban prescribiendo.
Además de ello, el apogeo de la cultura individualista desde los 90 supongo que no ha ayudado.
Claro, hay un individualismo que es producto de una cultura neoliberal, del individuo que ha hecho que nos consideremos autosuficientes, aislados, y que cuando no conseguimos los objetivos nos sentimos fracasados. Esto es muy útil para los gobiernos, que prefieren una persona individualizada, una sociedad desagregada.
Y esa cultura ataca otros recursos para salir adelante, lo comunitario…
Sí, todos los sistemas de ayuda que han podido modular este sufrimiento, como sindicatos, estructuras comunitarias que nos han hecho más fuertes, las redes sociales no digitales… han tendido a desaparecer. El vecino, el barrio, el club cultural, a eso ya no le otorgamos capacidad de mejorar nuestra salud y se la damos al medicamento y por tanto desaparece el culpable, que es contexto social. Hay un trasfondo político que se desactiva si el culpable es el neurotransmisor.
Los recursos sociales son útiles para los trastornos emocionales moderados y leves, que son la mayoría. Se ha comprobado que un buen amigo, familiar y personas allegadas son más eficaces que un psicofármaco. Es mejor contextualizar, dejar que pase el tiempo. Normalmente conduce a que las personas mejoren, tenemos un cerebro práctico que se adapta a las circunstancias, lo que se llama la resiliencia, y los síntomas acaban desapareciendo. Incluso en personas con síntomas más graves, una esquizofrenia por ejemplo –que es enfermedad biológica–, se ha visto que hay recursos comunitarios, la psiquiatría social, que también ayudan.
Lo que gastamos en fármacos es una barbaridad, bien invertidos en recursos comunitarios sería mejor gastado, pero hay menos interés, ni intereses comerciales, la psiquiatría perdería poder. Entonces llevamos a la infantilización de la sociedad, la invasión de la medicina en todos los aspectos de la vida y esto es una trampa.
Ha dicho que esta corriente neurobiologicista está desacreditada. ¿Es tan así? En los grandes medios no lo parece…
En la práctica no, pero científicamente sí está desacreditada. No tiene base científica. Cuando hay trastornos emocionales que no son graves, no hace falta. Y es más, el psicofármaco tiende a cronificar la patología. No parece que el antidepresivo sea especialmente antidepresivo. Lo que digo es que no hay que estar en contra absolutamente de los medicamentos, pero esto ya se ha convertido en una alquimia, te dan medicamentos que te buscan un equilibrio sin sentido, son mezclas sin sentido.
¿Qué rol les cabe en esto a los políticos?
Deberían reconocer que el origen del malestar emocional en buena parte es social, cultural y político, y hacer sociedades más habitables, con políticas por ejemplo para cuidar a las mujeres que están sometidas por la necesidad de cuidar a una persona mayor o situaciones laborales lesivas con la salud mental, tener sociedades más solidarias… Otro enfoque, con sociedades más saludables pero desmedicalizándolas, dejar de poner la herramienta solo en la medicina, que además está probablemente en el límite, ya no tiene más capacidad de generar más salud. No vamos a conseguir mucho más.
Lo que nos queda tiene que ser con políticas dirigidas a la pobreza, medio ambiente, educación, ciudades urbanísticamente más saludables. Esto devuelve la pelota al tejado de los políticos y no les gusta, ni a los de derecha ni a los de izquierda. Los de izquierda son más sensibles a esto pero todavía no son capaces de hilvanar un discurso, y que sea transversal, hay que sacar de la lucha partidista minúscula este tema. Un dato: el Alzheimer está bajando, aunque parezca que hay más porque hay más viejos, pero porcentualmente hay menos porque está demostrado que la mayor educación ayuda, tener reserva cognitiva ayuda a no tenerlo.
¿Tiene esperanza que los dirigentes se conciencien de esto?
Es muy complicado, porque se ha ideologizado todo y las personas dejan de escuchar cuando piensan que hay detrás una ideología. Hay un elemento que quiero comentar sobre la ciencia reduccionista. que no está siendo capaz de ser útil. Los fondos públicos deben ir a una investigación que no sea molecular o genética, tiene que ser social. La ciencia es un elemento que está potenciando todo este sistema, porque es cada vez más reduccionista, consigue verdades parciales que no tienen relevancia en el mundo real y hace que mistifiquemos a la ciencia, que parece que es objetiva y no tiene intereses, como que no se la pudiera criticar. Hay que contextualizar la ciencia y poder criticarla. No ser anticientífico, sino saber que tiene sus limitaciones. Hoy la ciencia tiene embrujados a los políticos.
Usted dijo una vez que había una «burbuja biomédica»? ¿Es verdad que el 30% del gasto público en sanidad se va al vertedero?
Sí, lo equiparaba con la burbuja de la economía digital o inmobiliaria. Ahora pasa con todo lo que se da en tecnología biomédica, está sobrevalorada, todo vale mucho menos de lo que pensamos y simplemente son productos comerciales que se venden en un mercado en expansión.
Es una enorme iatrogenia social, estamos desperdiciando dinero en tecnología basura que se podría utilizar en otras políticas que generan más salud, como el contacto con la naturaleza, ciudades más habitables, la propia educación, etc. Los médicos están solos ante la demanda y se convierten en instrumento de la maquinaria.
Y sí, según datos de la UE de 2017, el 30% del gasto en sanidad era desperdiciado. Se refiere a la utilización en medicamentos o tecnología que no sirven. En Estados Unidos llega casi al 50% sólo ya por la mala organización y la corrupción.
Como siempre, Fernando Lamata nos proporciona unas reflexiones lúcidas y precisas cuando nos explica por ejemplo como el modelo farmacéutico actual no garantiza el derecho de acceso al medicamento. Y añade: «Es más, dicho modelo pone en riesgo la calidad y la estabilidad del propio Sistema Nacional de Salud.» Para identificar a continuación la causa: «Los precios excesivos de los nuevos medicamentos (varias veces por encima de los costes de fabricación y de investigación), que permiten unas ganancias abusivas a las empresas farmacéuticas». Su lectura es sin duda indispensable
La Constitución Española (artículos 15 y 43), las leyes (General de sanidad; de Cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud; de Garantías y uso racional del medicamento) y los Convenios Internacionales ratificados por España (Pacto internacional de derechos económicos, sociales y culturales), dejan claro que la prestación farmacéutica es un derecho. En nuestro país, la mayor parte de las personas, y en la mayor parte de los casos, pueden acceder a los medicamentos que necesitan en el marco del Sistema Nacional de Salud. Pero no siempre es así. Según el Barómetro Sanitario del Ministerio de Sanidad, elaborado por el CIS, en el año 2022 un 3,3% de la población dejó de tomar algún medicamento que le habían recetado en la sanidad pública, “porque no pudo permitírselo por motivos económicos”. No son pocos. La causa son los copagos y la retirada de la financiación pública para determinados medicamentos. En efecto, con datos del Sistema de Cuentas de Salud, los pacientes pagamos de nuestro bolsillo el 30% del gasto farmacéutico ambulatorio total; y algunos no pueden. Pero no solo hay falta de acceso por los copagos. El modelo farmacéutico actual tiene otros problemas; señalaré algunos: Hay pacientes que mueren por no disponer de antibióticos eficaces, y esto es así porque las prioridades deinvestigación de nuevos medicamentos las deciden las empresas, según sus intereses comerciales y no según necesidades de salud. Cuando se introduce un nuevo medicamento, las autoridades sanitarias intentan conseguir un precio ajustado; pero la empresa, gracias al control del monopolio, retrasa la introducción en el mercado hasta lograr el precio previsto, muy por encima de los costes; esos retrasos pueden costar vidas. El monopolio en medicamentos permite la concentración de la fabricación en unas pocas plantas para controlar la oferta, evitando la fabricación de genéricos; esa limitación de la oferta retrasó el acceso a vacunas eficaces en la COVID-19 causando nueve millones de muertes evitables en el mundo. En algunos medicamentos, para los que las Autoridades se han visto obligadas a fijar precios muy altos, se establece un racionamiento, limitando las indicaciones; en ocasiones, ese racionamiento cuesta vidas, como pasó con los antivirales para la Hepatitis C. Cada vez es más frecuente que se declaren desabastecimientos de fármacos en España y en Europa (por ejemplo, antibióticos); suelen ser medicamentos muy eficaces y de bajo coste; y es que algunas empresas quieren introducir sus nuevos productos a precios mucho más altos, aunque no tengan más eficacia, y retiran los anteriores; los desabastecimientos también cuestan vidas.
Vemos, pues, que el modelo farmacéutico actual no garantiza el derecho de acceso al medicamento. Es más, dicho modelo pone en riesgo la calidad y la estabilidad del propio Sistema Nacional de Salud. ¿Cuál es la causa?: Los precios excesivos de los nuevos medicamentos (varias veces por encima de los costes de fabricación y de investigación), que permiten unas ganancias abusivas a las empresas farmacéuticas, lo que condiciona la distorsión en el acceso a dichos medicamentos. Esos precios excesivos son demandados por las empresas farmacéuticas gracias a que disponen del monopolio de la comercialización (patentes y otras exclusividades). Dichos monopolios, a su vez, han sido concedidos por las Autoridades Públicas, con la supuesta justificación de cubrir los gastos de investigación y desarrollo. Pero, desde que se generalizó el uso de patentes de medicamentos en 1995 (con el acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, ADPIC), se ha evidenciado que las empresas exigen precios muy por encima de lo que sería necesario para cubrir los gastos de investigación y obtener un beneficio razonable. En efecto, el exceso de beneficios supone más de cuatro veces todos los gastos de I+D declarados por las empresas. Y ese beneficio se utiliza, en parte, en gastos de marketing (gastan más en marketing que en I+D) para perpetuar un modelo que favorece, de manera exagerada, a los ejecutivos y accionistas de estas empresas.
Por otro lado, al dar tanto poder a la industria a través de los ingresos abusivos, es ésta la que paga la formación continuada de los profesionales sanitarios. Así, dicha formación se orienta según los intereses comerciales de las empresas y no según las necesidades de salud y los criterios científicos. De esta forma, la investigación, las publicaciones científicas, la elaboración de guías clínicas y la formación, están sesgadas por el patrocinio de la industria, realizado con las ganancias abusivas que pagamos los ciudadanos y la sociedad. Al dirigir la prescripción de medicamentos, a través de las guías clínicas y la formación, según los intereses comerciales, se puede producir una prescripción inadecuada, o una sobre-prescripción, con efectos adversos que serían evitables; esta prescripción inadecuada también cuesta vidas (sobre todo en personas mayores). Y cuesta mucho dinero. Con datos del Ministerio de Hacienda vemos que el gasto farmacéutico público en España superará los 22.000 millones € en 2022. Un 5,22% más que en 2021. El exceso de gasto por sobreprecios y por prescripción inadecuada ascendería a más de 10.000 millones € anuales, que deberían invertirse en otras necesidades de salud (atención primaria, salud pública, salud mental, etc.). Es decir, los monopolios de medicamentos actúan como un cáncer para el sistema sanitario público que puede poner en serio riesgo su viabilidad.
Conviene señalar también que, si por mantener este modelo de precios abusivos, se puede vulnerar en nuestro país el derecho constitucional a la salud y a los medicamentos, con ese modelo estamos condicionando que ese derecho se vulnere sistemáticamente en todo el mundo; mucho más en países con menores ingresos, con menor capacidad económica. En efecto, por culpa de este modelo de monopolios y precios abusivos mueren cada año en el mundo diez millones de personas que no pueden tomar las medicinas que necesitan. Esa es también nuestra responsabilidad.
Para el gobierno de un país no es fácil, pero sí es posible y es necesario promover cambios en su política farmacéutica orientados a favorecer el acceso a medicamentos a un precio justo. Y es posible también para un país promover cambios en el ámbito internacional en esa dirección. Ese nuevo modelo de política farmacéutica pasa por un Convenio Internacional, en línea de lo que propuso el Panel de Alto Nivel de la Secretaría General de Naciones Unidas en su informe de 2016 sobre acceso a los medicamentos. En dicho acuerdo se separaría la financiación de la investigación de medicamentos de los precios finales (delinkage), evitando así los monopolios que crean las patentes y otras exclusividades. Parece imposible; sin embargo, los elementos que componen el modelo alternativo han sido ensayados en la respuesta a la pandemia de la COVID-19. La financiación de la investigación se haría con un fondo global con aportaciones de los países (similar a los creados para financiar las vacunas COVID-19). Las prioridades de investigación se fijarían en función de necesidades de salud (como se hizo con las compras anticipadas en la COVID-19). La investigación sería abierta y cooperativa (como el ensayo Solidarity de la OMS para la COVID-19). Las licencias de los productos serían no exclusivas, exigiendo la transferencia de conocimiento y tecnología para facilitar la producción en plantas acreditadas en todo el mundo (como hizo España a través del CSIC con un test diagnóstico para la COVID-19); parte estas plantas de producción serían de titularidad pública para garantizar suministros estratégicos. El precio de los medicamentos sería proporcional al coste de fabricación más un beneficio industrial moderado (como se logró en la vacuna de AstraZeneca, o en la de la Universidad de Houston, Texas, para la COVID-19).
Mientras se promueve un Convenio Internacional, los Gobiernos central y autonómicos pueden adoptar medidas en el ámbito de sus competencias: Deberían negociar con las empresas precios más cercanos a los costes de fabricación e investigación, haciendo públicos dichos costes y precios. Así mismo se deberían reclamar los derechos de propiedad intelectual de productos resultantes de investigación patrocinada por el sector público. El gobierno podría aumentar la aportación sobre volumen de ventas, para financiar la investigación y la formación continuada, del 1,5-2% al 15-20%; de esta forma se podría reducir la influencia de la industria sobre los profesionales y se evitaría el sesgo en la investigación y en la prescripción. Se debería prohibir que cualquier persona que recibe patrocinios de la industria participe en comisiones asesoras o puestos de gestión que informan o deciden la aprobación y fijación de precios de medicamentos. Es necesario potenciar la elaboración hospitalaria de medicamentos y poner las bases para una industria farmacéutica nacional de carácter estratégico. Y se debería extremar la transparencia de toda la información relativa al sector farmacéutico, entre otras medidas. Un Gobierno de carácter progresista, podría y debería impulsar dichos cambios estructurales, en ámbito nacional e internacional, para garantizar el derecho constitucional a los medicamentos, contribuir a la estabilidad del Sistema Nacional de Salud y prepararse para hacer frente a futuras crisis de salud en España y en el mundo.
Resumen: Sobre la Nueva Estrategia Farmacéutica Europea, su necesidad y oportunidad, ya se ha manifestado la AAJM con anterioridad y en conjunto con la Alianza Europea y otras agrupaciones de la Sociedad Civil europea. Ahora, al hacerse público por fin el Documento que ha de debatirse y ser aprobado en el Parlamento, AAJM reconoce los pequeños avances emprendidos pero lamenta que sigan existiendo puntos débiles como la falta de transparencia en todo lo relativo al proceso de fijación de precios, estos seguirán siendo muy elevados y por lo tanto poco accesibles. Tampoco se aborda la financiación de la I+D por parte de los Servicios Públicos ni el retorno correspondiente. Por no hablar de la forma lamentable con la que se pretende incentivar la investigación de nuevos Antibióticos o la falta de objetividad de la Agencia Europea del Medicamento por los distintos conflictos de intereses de sus componentes. AAJM vuelve a llamar la atención de los poderes públicos para que procuren corregir y fortalecer estas debilidades con el fin de facilitar la accesibilidad de los medicamentos para todos los necesitados.
Resumen: Correspondiendo al mes de marzo ve la luz el último número de laRevista AAJM. En su editorial Fernando Lamata, basándose en el estudio de Massimo Florio para el Parlamento Europeo, analiza las ventajas de una estructura europea que centralice y facilite la política de I+D y la fabricación de medicamentos en la CE. El actual sobrecoste en medicamentos financiaría el proyecto y facilitaría el acceso a los medicamentos a toda la población. Irene Bernal, Salud por Derecho, vuelve a llamar la atención sobre la necesidad de publicar y acometer la reforma de la política farmacéutica en la CE. Prometida y ya redactada. Sobre formación y adecuación a las necesidades en la prescripción de medicamentos, Vicente Andrés Luis (Comité de Bioética de CLM) y Roberto Colino, médico rural, exponen y reflexionan desde la responsabilidad del prescriptor y sus consecuencias.
En Otras fuentes e Informes y Documentos, amplio y completo resumen de artículos de máximo interés de todo el Mundo.
AUTOR: Fernando Lamata Cotanda Presidente de honor de la AJM y presidente de la Comisión Editorial de la rAJM.
EDITORIAL. Revista nº 19 – Marzo 2023.
Tres años después de que la OMS declarara que la COVID-19 era una emergencia de salud pública de importancia internacional (pandemia), podemos hacer balance y sacar conclusiones: 1. Los países deben dotarse de plataformas públicas de investigación, desarrollo y fabricación de medicamentos, para poder disponer de medicamentos y otras tecnologías en el menor tiempo posible, en la cantidad necesaria y a precios asequibles. 2. Los países pueden mantener y aumentar la financiación de I+D para empresas privadas, pero deben condicionar dicha financiación a que los productos resultantes se vendan a precio de coste, más un beneficio similar a la media del sector industrial, y a que las licencias sean no exclusivas, garantizando producción suficiente y distribución equitativa, y exigiendo transparencia en todos los procesos. 3. los gobiernos deben hacer un seguimiento de posibles incumplimientos de esas obligaciones, y establecer medidas correctoras. 4. En situación de emergencia de salud pública se deben suspender automáticamente los Derechos de Propiedad Intelectual y obligar a la transferencia de conocimientos y tecnologías a través de la C-TAP de la OMS. 5. Se deben iniciar conversaciones entre los países para alcanzar un acuerdo internacional para financiación de la I+D biomédica, que incluya la prohibición de las patentes y otros derechos de propiedad intelectual de los medicamentos.
La pandemia de la COVID-19 ha mostrado, una vez más, que los monopolios en los medicamentos matan y son una fuente injusta de beneficios excesivos para los accionistas y los ejecutivos de las empresas farmacéuticas. Esos monopolios, patentes y otras exclusividades, se concedieron y conceden por los países con una supuesta justificación: que con el sobreprecio que fijan las empresas durante el monopolio podrán financiar la I+D de nuevos medicamentos. Pero, al tratarse de la vida o la muerte, de la salud de las personas, las empresas que disponen de un monopolio tienden, inevitablemente, a fijar precios abusivos, varias veces por encima de lo necesario para financiar la I+D. Esos precios abusivos limitaron el acceso a millones de pacientes en el mundo.
En el caso de las vacunas para la COVID-19 comprobamos que la I+D se financió con dinero público. Un estudio del profesor Massimo Florio y colaboradores para el Parlamento Europeo (1) muestra que los países concedieron ayudas a diferentes empresas por más de 9.000 millones de euros para I+D. Además, mediante compra anticipada de vacunas (antes de que estuvieran desarrolladas y aprobadas), se financiaron con más de 21.000 millones de euros las fases finales de investigación y desarrollo, así como las instalaciones para fabricación, materias primas, etc. Además de esta financiación, los países han destinado durante los últimos 20 años importantes cantidades a financiar estudios de plataformas para desarrollo de vacunas y otras tecnologías que han sido utilizadas para el desarrollo de las vacunas frente a la COVID-19. En cuanto a la financiación de las empresas para desarrollar las vacunas COVID, se estima en menos de 5.000 millones de euros, que, como se verá, se pagaron más de veinte veces con dinero público a través de los sobre-precios. Otro trabajo de Hussain Lalani y colaboradores, publicado en BMJ el 1 de marzo de este año (2), muestra como los EEUU ha financiado con fondos públicos todas las fases de investigación de las vacunas COVID-19, tanto con las investigaciones previas, entre 1985 y 2020, como en los años de la pandemia, con más de 29.700 millones de euros en becas, ayudas y compras anticipadas.
A pesar de financiar la I+D los gobiernos de EEUU y la UE no establecieron “condiciones” a las empresas para la fijación de precios justos, y para la transferencia de tecnología y conocimiento que permitiera aumentar la producción en diferentes plantas en todo el mundo, y les cedieron los Derechos de Propiedad Intelectual. La consecuencia fue que, con un coste de fabricación de las vacunas de 0,54 a 2,85 dólares por dosis (3; 4) se fijaron precios de 15-30 dólares por dosis. Estos precios abusivos se tradujeron en beneficios injustificados, pero también en una falta de acceso, con miles de muertes evitables, y, como señaló el Director General de la OMS, una quiebra moral de la humanidad. Conviene señalara que ha habido algunas excepciones a la fijación abusiva de precios, como la vacuna de Astra Zeneca, diseñada por la Universidad de Oxford con dinero público, o la vacuna de la universidad de Texas. Estos ejemplos muestran que es posible otro enfoque.
Cuando decimos que los monopolios de las patentes en medicamentos matan no exageramos. Si los monopolios no hubieran evitado que las vacunas frente la COVID-19 se hubieran distribuido al mismo ritmo y en la misma proporción en los países de bajos ingresos y en los de altos ingresos, se habrían evitado entre 1,3 y 9 millones de muertes, sobre todo en países de bajos ingresos. ¿No se debe calificar de crimen contra la humanidad?
En efecto, un estudio de Sam Moore y colaboradores, publicado en Nature Medicine el 27 de octubre de 2022, estimó que el número de fallecimientos por COVID-19 que se podrían haber evitado si se hubieran compartido las vacunas de forma equitativa en todo el mundo, ascendía a 1,3 millones de personas (5).
Por su parte, Watson y colaboradores, del Imperial College, publicaron en The Lancet, el 23 de junio de 2022, otra investigación simulando cuántas muertes se habían evitado gracias a la vacunación (6). Según ellos, el exceso de mortalidad por la COVID-19 ascendió a casi 18 millones de personas en todo el mundo, de ellas 2,5 millones en países de altos ingresos y 15,5 en países de bajos ingresos. Pero las vacunas habían evitado la muerte de 19,8 millones de personas, de las cuales 8 millones en países de altos ingresos y 11,8 en países de bajos ingresos. Tomando estos datos, si la proporción y el ritmo de vacunación en los países de bajos ingresos hubiera sido similar a la de los países de altos ingresos, se podían haber evitado 9 millones de fallecimientos por COVID-19.
Pero la codicia de algunas empresas farmacéuticas, contando con la debilidad o complicidad de los gobiernos, fue más fuerte que la justicia, más fuerte que la obligación moral de que los medicamentos fueran asequibles a un precio justo. En efecto, según un detallado estudio de SOMO, elaborado por Esther de Haan y Albert ten Kate, los beneficios obtenidos por cuatro grandes empresas (Pfizer, BioNTech, Moderna y Sinovac) por venta de vacunas y medicamentos frente a la COVID-19 ascendieron a más de 90.000 millones de dólares en 2021 y 2022 (7). Estos beneficios suponen un 62% a 76% sobre ventas, superando con mucho la media del sector industrial del 5%. Es decir, en vez de un beneficio razonable, en torno a 7.000 millones de euros, que ya es mucho dinero, obtuvieron 83.000 millones más. Beneficio abusivo. ¿A dónde va ese dinero? No a investigación, que ya está pagada, sino a los accionistas (dividendos, recompra de acciones, compra de otras empresas) y a los ejecutivos de estas empresas (bonos, acciones, etc.). Según el CEO de Moderna, ese exceso de dinero obtenido lo devolverán a los accionistas. Pero es que ese dinero no era de los accionistas, es dinero público, de la ciudadanía. Y, si es grave que estas empresas pongan por delante de la salud sus beneficios económicos, es más grave que los gobiernos no analicen esta situación y la corrijan. Victor Roy, mostrando unos datos similares, denuncia este desequilibrio entre riesgo público y beneficio privado, y entre sus propuestas para corregir esta injusticia apunta la necesidad de una producción pública de medicamentos y tecnologías sanitarias (8).
En una carta publicada con motivo del tercer aniversario del inicio de la pandemia, titulada Nunca Más (9), doscientos líderes, políticos, científicos, y dirigentes de organizaciones de la sociedad civil, denuncian las muertes que se podían haber evitado con una producción eficaz y una distribución justa de las vacunas, y reclaman la supresión de las barreras de la propiedad intelectual (monopolios), así como aumentar la inversión en investigación y en la capacidad de fabricación en el sur global.
En estas mismas fechas vemos otra consecuencia vergonzosa de la falta de equidad que genera el modelo actual de monopolios en medicamentos: los países de altos ingresos, incluida la Unión Europea, que acapararon vacunas, comprando diez dosis por habitante, e impidiendo que esas vacunas llegaran a personas que las necesitaban, tienen ahora que destruir millones de dosis de vacunas caducadas (10).
No es un consuelo saber que ya advertimos de todos estos efectos negativos. Para lograr un acceso justo a los medicamentos los gobiernos deben acabar con los monopolios en este sector. Para ello sería importante que los gobiernos progresistas impulsaran la retirada de los medicamentos del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) y promovieran un Convenio Internacional para la financiación de los medicamentos a través de un fondo global, gestionado por la OMS. Alcanzar ese objetivo llevará tiempo. Entre tanto, los países deben seguir avanzando en transparencia, en la negociación de precios más justos, en la garantía de la formación independiente de los profesionales sanitarios, en la prohibición de puertas giratorias, en la prevención de los efectos adversos de una mala prescripción y de la sobremedicación, etc. Una herramienta estratégica clave es desarrollar plataformas regionales, nacionales o multi-nacionales para la Investigación y Desarrollo de medicamentos hasta la fase de fabricación y comercialización. Un ejemplo lo muestra el Estado de California, en EEUU, que ha decidido fabricar insulina, para hacer frente a la falta de acceso de este medicamento para miles de pacientes, por culpa de los altos precios. En EEUU, según Dylan Scott (11), uno de cada seis pacientes con diabetes tiene que racionar sus dosis porque no pueden pagar los altos precios. En los últimos meses, la ley promovida por el presidente Biden para reducir la inflación, incluye la fijación de un tope máximo del precio de la insulina de 35 dólares por mes, pero solo para pacientes de Medicare (que cubre a las personas mayores). Como reacción, las empresas Eli-Lilly y Novo Nordisk han anunciado que reducirán sus precios. Pero California quiere que sea accesible también para el resto de la población y, mientras construyen sus propias instalaciones, están en contacto con otras empresas de genéricos para comprar y distribuir la insulina a un precio justo.
¿Podría la Unión Europea promover una infraestructura pública para la investigación, desarrollo y fabricación de medicamentos? Pensamos que sí, y que debería ser una apuesta de la Unión en la política farmacéutica. Esta idea está expuesta en detalle en un estudio del profesor Massimo Florio y colaboradores para el Parlamento Europeo (12). El escenario más ambicioso que propone necesitaría un presupuesto anual de 6.500 millones de euros para desarrollar esta gran empresa pública, con una perspectiva de medio-largo plazo, de 20-30 años. Pensemos que, cada año, el exceso de beneficio que pagamos a las empresas farmacéuticas por sobreprecios abusivos en la UE supera los 70.000 millones de euros. Merece mucho la pena. Esta iniciativa pública permitiría: definir las prioridades de investigación según las necesidades de salud; fomentar la cooperación entre todos los centros públicos de investigación, construyendo redes europeas, con investigación abierta; lograr que los productos resultantes fueran de propiedad pública; fabricar o negociar su fabricación con diferentes empresas, para su comercialización a precios asequibles; monitorizar la disponibilidad de principios activos y materias primas; hacer estudios de seguridad y eficacia de los medicamentos existentes, etc. Disponer de esta empresa permitiría, además, ganar fuerza en la negociación de precios, mientras llega la necesaria supresión de las patentes y monopolios en medicamentos. Las decisiones en la Unión Europea se impulsan o frenan por los diferentes Estados Miembros (a través del Consejo de la Unión Europea) y por el Parlamento. Es buena señal que desde el Parlamento Europeo haya salido el estudio citado. España ejercerá la Presidencia del Consejo de la Unión Europea en el segundo semestre de 2023. Reflexionando, tres años después, sobre lo que ha ocurrido en la pandemia de la COVID-19, sería muy deseable que el Gobierno de España impulsara una Infraestructura Europea para la investigación, desarrollo y fabricación de medicamentos.
(5).Moore S et al. Retrospectively modeling the effects of increased global vaccine sharing on the COVID-19 pandemic. Nature Medicine, 27 October 2022. https://www.nature.com/articles/s41591-022-02064-y
AUTOR: Vicente Andrés Luis Doctor en Medicina. Médico de Familia y Comunitaria. Diploma Superior de Bioética. Máster Universitario en Filosofía Teórica y Práctica. Vocal del Comité de Bioética de Castilla-La Mancha.
Revista nº 19 – Marzo 2023.
1. Bases y fundamentos, inevitablemente históricos y filosóficos.
Dice Aristóteles en el capítulo I del libro primero de la Metafísica:
El género humano tiene, para conducirse, el arte y el razonamiento (…). Pero la experiencia, al parecer, se asimila casi a la ciencia y al arte. Por la experiencia progresan la ciencia y el arte (…), los hombres de experiencia saben que tal cosa existe, pero no saben. por qué existe; los hombres de arte, por lo contrario, conocen el porqué y la causa. [1]
Arte, ciencia, experiencia, razonamiento, son conceptos que acompañan al médico en su práctica diaria, al inexperto en su formación y al experimentado, en su aprendizaje cotidiano. La prescripción farmacéutica se alimenta de todos estos conceptos que ha de conjugar de manera correcta, adecuada a cada necesidad, tras un balance entre las ventajas e inconvenientes que traerá para el paciente. En la práctica, el fármaco se ha usado incluso para aproximarse al diagnóstico de una enfermedad no conocida, observando los resultados favorables e infiriendo lo que podía ser aproximándose al diagnóstico final, así, por ejemplo, el «diagnóstico ex iuvantibus» [2]. ¿Podríamos considerar esta opción correcta o deberíamos esperar al diagnóstico para prescribir un tratamiento? Sin duda, de no haber alternativa y si el balance beneficio/riesgo resulta favorable, éticamente lo es, porque las circunstancias obligan, siempre que se calibren las posibles consecuencias de la acción; sería, pues, una acción que requeriría una justificación posterior y el resultado, fuera el que fuese, aumentaría el conocimiento para en el futuro «hacer o no hacer».
El hombre desde sus orígenes, por lo que nos enseña la paleopatología, siempre ha querido ayudar al congénere cuando se debilitaba, por lesión o enfermedad. Su acercamiento, inicialmente basado en la experiencia, aprovechaba todos los remedios a su alcance, empezando por la palabra. El uso de esta con fines terapéuticos tuvo dos modalidades, una religiosa en forma de plegaria, de súplica a los dioses, de persuasión y una mágica, a su vez con dos modalidades históricas, una más antigua la ēpodē y el exorkismos, con fines muy diferentes, pero siempre buscando la sanación del que sufre y padece una enfermedad [3]. La palabra, la actitud el gesto final brotarían de un modo espontáneo y solo, tras comprobar el efecto en el sufriente, se convertirían en un legado para el aprendiz y en una posterior reflexión, en algo que producía un beneficio y una continuidad en su uso que se habría convertido en recomendable.
Se considera, dentro de las disciplinas antropológicas, que en el uso de remedios medicamentosos pesó más la mentalidad mágica que la observación. La experiencia habría sido posterior a la manipulación mágica de la sustancia, por lo tanto, se podría sostener, pues, «un doble origen de la farmacoterapia, en parte empírico, en parte mágico». No obstante, como afirma Agustín Albarracín, «estas interpretaciones no acaban de explicar la generalización del uso del remedio terapéutico ni el hecho de que, por lo común, fuesen siempre los mismos productos los utilizados en todos los pueblos primitivos»[4].
El documento más antiguo que contiene un recetario es sumerio (2112-2004 a. C.); recoge una tradición sanadora y posiblemente se utilizaba como manual. Los elementos terapéuticos recomendados son de origen vegetal, mineral, alimentario (leche, miel). El excipiente más común, la cerveza. Los remedios de origen animal quedaban para los exorcismos[5].
De Sumeria a Egipto y más cercano a nosotros, en el papiro de Edwin Smith que se calcula escrito en torno al s. XVI a. C. ―aunque se cree que es una copia de un papiro más antiguo (3000 a. C) del «Libro Secreto del Médico»― se establecen ya tratamientos alejados de la magia, producto de la realización sistemática de una anamnesis, diagnóstico y prescripción medicamentosa[6].
Esta medicina del antiguo Egipto se fue extendiendo por el Mediterráneo, pero en los griegos arcaicos aún sigue fluctuando la visión mágico-religiosa por lo que la palabra phármakon (medicamento, droga, remedio) ya la usa Hesíodo, en Los trabajos y los días (último cuarto del siglo VIII a. C.) con el sentido de «remedio», por lo tanto, desprovista de todo sentido mágico[7].
Especialmente fueron los médicos hipocráticos del siglo V a. C. los que despojaron al concepto de phármakon de todo significado mágico, por su conocimiento fisiológico, dando paso así a la farmacoterapia con carácter técnico[8]. Aun así, el concepto siguió siendo equívoco, según quien fuera el terapeuta, pero ya está bastante extendida una farmacoterapia racional, siendo conscientes de que el phármakon tiene una doble consideración de tratamiento y veneno. Ello hace que definan tres principios fundamentales del tratamiento hipocrático, que luego Galeno ―impulsor de una farmacoterapia que llegará hasta el siglo XVIII― ratificará en el siglo II d. C. en su obra Methodus medendi, aprovechando el tratado de Dioscórides (siglo I a. de C.). Tales principios son: a) «Favorecer o al menos no perjudicar»; b) Abstenerse de lo imposible; por tanto, no actuar cuando la enfermedad parece ser mortal; c) Atacar la causa del daño, esto es actuar «contra la causa y contra el principio de la causa»[9].
Muy pronto, pues, los hipocráticos generan unos principios basados en la ética que caracterizarán a la moral profesional que ya considera al paciente, aunque de un modo incipiente, delimitando la prescripción correcta, es decir aquella que se atiene a la situación del enfermo y las circunstancias que rodean a su dolencia.
2.Hacia una prescripción farmacéutica correcta conforme a la ética
La realidad es que el médico práctico toma una gran cantidad de decisiones con general acierto, desde que la denominada medicina hipocrática sentó las bases de la medicina científica. También hay que ser conscientes del largo camino de errores y consecuencias fatales que la medicina ha ido dejando. En la actualidad hay herramientas muy potentes que hay que manejar con más cuidado, reduciendo en lo que sea posible los efectos adversos para el paciente, especialmente los de peores consecuencias, por lo que ajustarse al conocimiento farmacológico, a las características del medicamento, sus indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos, condiciones de uso y dosificación perfilarían lo que es técnicamente correcto, pero esa condición, en sentido estricto solo se puede alcanzar gracias a la ética y a la moral profesional. Lo marcado jurídicamente sería una consecuencia de este planteamiento inicial que es lo obligado moralmente y que constituiría lo obligado legalmente.
Quizás habría que completar el título con una apelación al deber profesional, aunque también habría que plantearlo en forma de pregunta: ¿Debemos realizar una prescripción farmacéutica correcta? La respuesta inmediata, intuitiva es que sí, pero hemos de buscar razones que convenzan.
Hay que afrontar primero los significados. ¿Nos atenemos al significado de «correcto» en su uso común, en el uso filosófico, o en el uso bioético? Quizá hubiera que conjugar los tres para entendernos, pero se trata de ahondar, primero en una aspiración y luego en un acto deontológico adscrito a la profesión médica, básicamente. Aunque todos tenemos experiencia de cómo se adquieren los medicamentos; cómo se utilizan, con más o menos conocimiento y con distintos fines[10], este no es el objeto que me va a ocupar, sino las características correctas de la prescripción, en su faceta no técnica, sino relativa a la ética. No obstante, hay que ser consciente de que el mal uso de los medicamentos, con cierta frecuencia, tiene un origen en la laxitud de la prescripción[11], lo que nos lleva de nuevo a la cuestión central de la prescripción correcta.
Por correcto, se entiende «libre de errores o defectos», pero también como algo conforme a las reglas. Es decir, que tras ese «corregir» ―de corrigo (enderezar, enmendar) ― está el reconocer los errores y evitar cometerlos. Algo tiene que ver con regir o gobernar y, por lo tanto, de ahí la necesidad de unas reglas. Por lo tanto, también habrá que poner nuestra atención sobre estas y averiguar si la finalidad de ellas es coincidente con una buena praxis.
El filósofo William David Ross nos dice, respecto al significado de lo «correcto», que algunas personas no pueden distinguir entre esto y lo «moralmente bueno». Otras pueden pensar «que solo lo que es moralmente bueno es correcto» [12]. Por lo tanto, significan cosas diferentes según la interpretación que se le dé. Continúa Ross aludiendo a agentes y actos, siguiendo esta línea interpretativa e introduce el concepto de «deber» que relaciona con lo correcto y lo bueno. Así, se puede diferenciar lo que es correcto de lo que es un deber. De un conjunto de actos correctos puede que ninguno sea un deber. El deber consiste en elegir uno u otro acto. ¿Qué es lo que debería ser hecho?, lo que es obligatorio (forzoso) o lo que es «moralmente obligatorio», esto es lo correcto, luego el acto correcto es aquel que es conforme a la ética, respeta la libertad de elección y la opción elegida suele estar orientada a una finalidad. Concluye: «nuestro deber, no es en rigor, hacer “uno u otro” de los actos, sino producir el resultado; tan solo esto es nuestro deber, y solo esto es correcto»[13].
Hay acuerdo en la filosofía moral sobre la incorrección de los actos realizados por egoísmo (interés propio, ignorando a los demás) o utilitarismo (máxima utilidad, ignorando las consecuencias), por eso quedan descartados como principios fundamentales. En su obra Ethics, G. E. Moore indicó que «lo que hace a las acciones correctas es que produzca más bien del que pudiera haberse producido con cualquier otra acción posible para el agente». Esto lo rebate Ross basándose en que «gran parte del deber consiste en el respeto de los derechos de los otros y en poner por delante sus intereses, cualquiera que sea el costo para los otros» [14].
Lo obligatorio (forzoso) no siempre concuerda con lo ético, de ahí la posibilidad de derogar leyes que acaban resultando injustas en su aplicación; sin embargo, en su vigencia eran obligatorias, aun sin producir ningún bien mayor, incluso perjudicando a los otros y no al agente que cumple dicha ley injusta al aplicarla. ¿En esta situación, se debe obedecer una ley injusta? ¿No crea un problema de conciencia?
Tradicionalmente hay dos teorías para abordar estos problemas de conciencia, que ofrecen una solución ―de una manera simple, a juicio de Ross. Según Kant, hay unos deberes de obligación perfecta, que no admiten excepciones y unos deberes de obligación imperfecta. Según Moore, solo existe el deber de producir bien, de manera que, ante un conflicto de deberes, hay que preguntar con qué acción se produciría el mayor bien.
Ross, que califica la posición de Moore de «utilitarismo ideal» ―esto es que la única relación relevante, desde la perspectiva moral, es que el prójimo resulte beneficiario de mi acción, lo que simplifica mucho la relación― es más partidario de atenerse a los hechos, porque las relaciones con los otros son muy variadas y cada una puede dar lugar a un deber prima facie, que ha de considerar las circunstancias del caso. Para decidir qué se ha de hacer hay que estudiar la situación tan completamente como sea posible, de manera que se pueda establecer cuál es el primer deber que se ha de cumplir. El filósofo escocés sugiere la denominación «deber primafacie» o «deber condicional», para referirse a la característica que tiene un acto de cierta clase, que sería un deber real o en sentido propio. Es un deber objetivo que se corresponde con un hecho objetivo que, a su vez, depende de la naturaleza de la situación con unas circunstancias precisas. Así define distintos tipos de deberes: «de fidelidad»; «de reparación»; «de gratitud»; «de justicia»; «de beneficencia»; «del propio perfeccionamiento»; «de no maleficencia» [15].
Hay que ir ahora al concepto de «prescripción» que no solo tiene que ver con recetar un medicamento o indicar un remedio; tiene que ver con «precepto», esto es, normas o reglas necesarias para el conocimiento y el ejercicio de una actividad, de un arte. Por lo tanto, en el arte médico de prescribir hay una serie de normas que orientarán adecuadamente a la práctica del prescriptor, para conseguir una buena praxis médica.
Tanto la ética, como la estética y la lógica, son consideradas ciencias normativas. La primera, «mostraría el modo como debemos comportarnos, a diferencia del modo como efectivamente solemos conducirnos; también aquí habría un primer intento de superación del relativismo moral, superación que sólo alcanza su plenitud cuando la ética se funda en la teoría de los valores, más allá de todo normativismo» [16].
Más concretamente,
las normas son razones para la acción. (…) ―reglas y principios― que se deben seguir o a las que se deben ajustar las conductas, tareas, actividades. (…) G. H. von Wrigth diferenció tres tipos de normas: reglas, prescripciones y directrices (o normas técnicas: presuponen fines de la acción humana y relaciones necesarias de los actos con esos fines)». Las normas jurídicas y morales son prescripciones que «establecen obligaciones y prohibiciones o confieren permisos, derechos y poderes» [17].
Este tipo de normas tiene cuatro elementos: el «operador deóntico»[18]; el sujeto normativo; el acto normativo y las condiciones de aplicación. Al ser la prescripción una facultad ―esto es aptitud y derecho― del médico, podemos identificar respectivamente la deontología de la profesión, al médico, al acto mismo de recetar un fármaco (aunque la prescripción es más amplia) y a las condiciones (indicaciones, contraindicaciones, efectos secundarios, edad) que se han de tener en cuenta para dicho acto. Por lo tanto, solo considerando estos elementos citados podremos establecer que la prescripción farmacéutica ha sido correcta, aunque realmente es una tarea que no está exenta de complejidad y de incertidumbre, no solo por la individualidad y personalidad de quien puede recibir el fármaco, sino por los conocimientos y capacidad interpretativa del «sujeto normativo» que pueden inducir a error e incluso aumentarlo. Esta decisión ha de ser libre y autónoma, nunca inducida.
3.El camino del razonamiento hacia la decisión y la necesidad de la lógica
En el proceloso camino de reducir la incertidumbre, llegar a tomar la decisión de prescribir un fármaco pende, ineludiblemente, del diagnóstico, como primera condición. La segunda está en la situación clínica del paciente, sus características individuales y personales, cómo está actuando en su organismo el proceso morboso. La tercera, en si ese fármaco será presumiblemente bien tolerado, de acuerdo con el conocimiento a priori, de su metabolismo, de los efectos indeseables no terapéuticos. En la cuarta se ha de considerar el consentimiento tácito del paciente para la toma del medicamento, clave en la adhesión al mismo y la seguridad de la toma de dosis prescritas. Si todos estos pasos han sido adecuados a cada condición, la actuación final habrá sido correcta, lo que podrá constatarse y habrá de servir para afianzar la estructura del procedimiento.
Bien es cierto que el médico ha de tomar decisiones que dependen del tiempo disponible, que no siempre es dilatable, y puede incrementar el error en la prescripción. Teniendo en cuenta esta condición temporal también se pueden establecer árboles de decisión que hagan correcta la prescripción.
Dentro de los problemas que entraña la decisión, que se ha definido como «la resolución de una ambigüedad, entendiendo por tal la selección de un conjunto de alternativas» [19]. En lo que concierne a la clínica, el médico tiene, inicialmente y de modo esquemático, tres alternativas según Carlos Corral: «1) Establecer un tratamiento sin esperar a más. 2) Indicar la realización de pruebas diagnósticas y posponer a su resultado la toma de la decisión. 3) No hacer nada, esperar y ver» [20]. Existen situaciones intermedias y otras variables dependientes de tres componentes, uno espacial, otro temporal y otro cualitativo. Cada posible situación puede dar lugar a distintos algoritmos para la prescripción de pruebas diagnósticas o terapéuticas y en lo que nos interesa, la de fármacos. El proceso de razonamiento será inductivo, deductivo o abductivo [21] y habrá que seguirlo según lo que se vaya presentando, averiguando, comprobando hasta conseguir la resolución del problema.
En medio de toda esta actividad decisoria hay que tener presente los procedimientos que la bioética nos enseña y que hemos de adoptar si buscamos la buena praxis. Hay que manejarse entre lo deontológico y lo teleológico; entre las circunstancias y las posibles consecuencias (con su grado de probabilidad); los valores en conflicto; las interpretaciones subjetivas, objetivas e intersubjetivas que modularán la decisión clínica, para que previa deliberación, sea una decisión conforme a la ética, a la deontología y a la legalidad vigente.
¿Por qué hay que recurrir al algoritmo? ¿No se corre un riesgo de simplificación? ¿Debe el algoritmo determinar la decisión, sin caer en automatismos? El significado de algoritmo está cercano a los conceptos de método, receta, prescripción, entre otros. Se describe como «un conjunto finito de instrucciones que determina sin ambigüedad todo lo que hay que hacer hasta el mínimo detalle, que ha de seguirse al pie de la letra de forma que su ejecutor no puede usar su intuición o imaginación, tiene que trabajar como un autómata» . En realidad, es un método útil en el ámbito clínico, no tiene porqué ser determinista (actualmente se acepta que la instrucción aplicable sea más de una). Al desglosar los caminos que se abren puede ayudar a comprender mejor el problema clínico; caer en decisiones automáticas depende del sujeto que lo aplique. Si se usa como una herramienta para generar más hipótesis que darán lugar a posibles diagnósticos y tratamientos, aumentará la libertad del decisor, al aportar conocimiento sobre lo más probable, reduciendo las dudas al ayudar a desechar lo menos probable. No obstante, el clínico ha de seguir considerando lo posible, si es que hubiera indicios ante probabilidades escasas. El clínico no solo ha de considerar la probabilidad subjetiva, también ha de hacerlo con la probabilidad condicional (teorema de Bayes).
4.Porque existe una «obligación», «debemos». La necesidad de la deontología para la práctica médica
La obligación es una imposición o exigencia moral que un ser humano siente como propia, es decir, que nace de un sentimiento personal. La persona, con su libre voluntad, puede no sentirse obligada a hacer algo, porque su moralidad sea otra diferente. En el caso de una profesión, sobre todo si es vocacional, que nace de la voluntad personal de ayudar a otros que están debilitados por la enfermedad ―como es el caso de los terapeutas, por emplear una denominación general― o que necesitan ser cuidados o que se palíe su sufrimiento, la obligación se torna deber. Deber de cuidar, deber de paliar, deber de tratar todas esas necesidades para las que la farmacoterapia se nos muestra como una gran aliada. Esa obligación que nace de una moral profesional, que alcanza el rango de deber y constituye una deontología, la ciencia de los deberes, basada en la teoría de las normas morales. Se codifica para que el médico sepa cuáles son sus deberes específicos a la hora del ejercicio profesional no en líneas generales, sino en casos concretos.
Se dijo más arriba, que «las normas son razones para la acción». La asistencia sanitaria, situada entre lo objetivo y subjetivo, ya responda a un enfoque naturalista o constructivista [23] de los estados de salud y enfermedad ―en realidad procesos fluctuantes u oscilantes―
lo que es indiscutible es que la medicina es una disciplina inherentemente normativa (…): normas para clasificar las enfermedades, normas para investigarlas, normas para comprobar la efectividad de los tratamientos, normas para tratar a los pacientes individuales, normas para comunicarse con ellos y normas para lidiar con las consecuencias prácticas que todo esto tiene en nuestras sociedades [24].
Y esto es extensible al resto de profesiones sanitarias.
Desde el siglo XVIII, en el que se creó un orden normativo interno de la profesión médica, la distribución de deberes para consigo mismo, para con el enfermo y para con la sociedad se mantiene constante. Este orden lo mantendrá Thomas Percival en su Medical Ethics (1803) y va a estar presente en todos los códigos de ética médica posteriores. Percival se basó en Justiniano y lo concibió en 1794, como un libro de jurisprudencia, pero cambió el título tras los comentarios de sus colegas. Según Laín Entralgo, en esta obra es ya muy patente el «tránsito de la “moral caritativa” a la “moral filantrópica”» [25].
Así pues, nacen los Códigos deontológicos que permiten desde una visión general, incluida en capítulos, ir al detalle en forma de artículos o normas. El Código de Deontología Médica de la Organización Médica Colegial (CDM), aprobado en diciembre de 2022 y publicado en marzo de 2023, trata así lo concerniente a la prescripción y al uso del medicamento en el capítulo V, correspondiente a la «Calidad en la atención médica». El CDM dice lo siguiente:
Artículo 20.1: La prescripción es un elemento esencial del acto médico, por lo que el médico es responsable de realizarla.
Artículo 20.2: El médico tiene que disponer de libertad de prescripción, respetando la evidencia científica, las indicaciones autorizadas y la eficiencia.
Artículo 20.3: La colaboración con la industria farmacéutica puede ser conveniente en la investigación, el desarrollo y la seguridad de los medicamentos. Es contrario a la Deontología Médica solicitar o aceptar contraprestaciones a cambio de prescribir un medicamento o de utilizar un producto sanitario.
Artículo 20.4: La prescripción que tiene en cuenta aliviar el gasto sanitario es conforme a la Deontología Médica siempre que salvaguarde la calidad asistencial y la libertad de prescripción.
El criterio económico debe ser un elemento a valorar, pero nunca un criterio excluyente de la prescripción necesaria para el paciente.
Se puede apreciar que se incide en la libertad del prescriptor, de acuerdo con el conocimiento científico y respetando las indicaciones. Advierte contra el poder distorsionador de la industria farmacéutica, que puede apartar al médico de la lealtad debida al paciente y a la Administración sanitaria, por la repercusión de lo prescrito, en el gasto farmacéutico, pero tampoco el coste debe apartar a quien prescribe de hacerlo, si concurren las circunstancias de indicaciones y expectativas de beneficio para el paciente. Se podría decir que estos artículos definen lo que es una prescripción farmacéutica correcta y que, además, el médico en ejercicio tiene el deber de cumplirlos.
Por último, como ya se dijo, para terminar de realizar una prescripción correcta, el médico debe tener en consideración lo que la ley marque al respecto, como se dijo más arriba. La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en su artículo 19 señala las «condiciones de prescripción» que han de reunir los medicamentos, que asigna a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y que al menos se corresponden con las siguientes determinaciones:
a) Puedan presentar un peligro, directa o indirectamente, incluso en condiciones normales de uso, si se utilizan sin control médico.
b) Se utilicen frecuentemente, y de forma muy considerable, en condiciones anormales de utilización, y ello pueda suponer, directa o indirectamente, un peligro para la salud.
c) Contengan sustancias o preparados a base de dichas sustancias, cuya actividad y/o reacciones adversas sea necesario estudiar más detalladamente.
d) Se administren por vía parenteral, salvo casos excepcionales, por prescripción médica.
Por lo que el médico que quiera terminar de hacer una prescripción correcta también deberá consultar con la AEMPS, por razones de certeza y seguridad para el paciente.
Como epílogo, considerando que el ejercicio de nuestra profesión requiere una actualización constante y que es un principio básico no causar daño, es necesario conocer lo que es o puede ser incorrecto, por lo que para terminar de situar lo que debemos hacer y lo que debemos evitar, las palabras que Ben Goldacre expone en la «Introducción» de su libro Mala farma, ayudan a reflexionar. Después, que el lector juzgue y decida:
Nos complacemos en la creencia de que la medicina está en la evidencia y los resultados de pruebas imparciales, cuando, en realidad, esas pruebas están muchas veces plagadas de errores. Nos satisface suponer que los médicos están al corriente de publicaciones con información sobre investigación médica, cuando, en realidad, gran parte de esa investigación se la ocultan las empresas farmacéuticas. Nos complace suponer que los médicos cuentan con una buena formación, cuando, en realidad, gran parte de su formación la subvenciona la industria. Nos gusta creer que las entidades reguladoras únicamente autorizan la salida al mercado de fármacos eficaces, cuando, en realidad, aprueban fármacos inútiles y ocultan a médicos y pacientes datos sobre sus efectos secundarios, sin darle ninguna importancia.[26]
[2] Del latín iuvo iūvi iūtum: ayudar, asistir, ser útil. El ablativo expresaría una acción circunstancial desde la utilidad.
[3] La ēpodē tiene que ver con el pronunciamiento de fórmulas mágicas; el exorkismos procura y pretende la expulsión de los demonios. Para más información, véase «La ēpodē y sus formas», en Gil, L. (2004). Therapeia. La medicina popular en el mundo clásico. Madrid: Triacastela, pp. 217 y ss.
[4] Albarracín, A. (1984). «El remedio terapéutico en el mundo primitivo». En Gracia, D.; Arquiola, E.; Montiel, L.; Peset, JL.; Laín, P. Historia del medicamento. Barcelona: Doyma, p. 16.
[5] Yuste, P. (2010). «El arte de la curación en la antigua Mesopotamia». Espacio, Tiempo y Forma, Serie II, Historia Antigua, t. 23, 2010, págs. 27-42.
[6] Vargas, A. y otros (2012). «El papiro de Edwin Smith y su trascendencia médica y odontológica» Rev Med Chile 2012; 140: 1357-1362.
[7] «(…); a los hombres mortales solo les quedarán amargos sufrimientos y ya no existirá remedio para el mal» (200). Hesíodo (2000). Obras y fragmentos. Madrid: Gredos, p. 74.
[8] Laín, P. (1994). Historia de la medicina. Barcelona: Ediciones Científicas y Técnicas, p. 120.
[9]Ibidem, p. 109.
[10] Sabemos del gran problema que está suponiendo el uso de fentanilo en EE. UU., por consumo y sobredosis que hace que la naloxona para revertir las sobredosis forme parte del equipamiento de los policías y no solo del personal médico y paramédico.
[11] Ya en 2018, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emitió una nota informativa para profesionales, titulada: Fentanilo de liberación inmediata: importancia de respetar las condiciones de uso autorizadas, al constatar el notable aumento del uso de estas formas de presentación y el consecuente incremento de la sospecha de reacciones adversas atribuibles a que el «fentanilo de liberación inmediata se utilizó para indicaciones no contempladas en la ficha técnica, en algunos de ellos durante periodos prolongados».
[12] Ross, WD. (2001). Lo correcto y lo bueno. Salamanca: Ediciones Sígueme, p. 17.
[13]Ibidem, p. 18.
[14]Ibidem, pp. 31-32.
[15]Ibidem, pp. 32-36.
[16] Ferrater, J. (1964). Diccionario de filosofía. Buenos Aires: Editorial Sudamericana.
[17] Corredor, C. (2011). «Norma». En Vega, L.; Olmos, P. (ed.), Compendio de lógica, argumentación y retórica. Madrid: Trotta, p. 417.
[18] «El operador deóntico está típicamente expresado por verbos modales de obligación y prohibición o permiso y habilitación». Ibidem.
[19] Corral, C. (1994). El razonamiento médico. Madrid: Díaz de Santos, p. 160.
[20]Ibidem, pp. 160-161.
[21] La abducción se puede considerar una «operación epistémica de cambio de creencias» o «el proceso de construir una hipótesis explicativa». A partir de la observación de un hecho sorprendente (C), si la consecuencia (A) fuera verdadera, el hecho sorprendente (C) sería normal, por lo que hay una razón para sospechar que la consecuencia es verdadera. (Aliseda, A. (2011). «Abducción». En Vega, L.; Olmos, P. (ed.). Compendio de lógica, argumentación y retórica. Madrid: Trotta pp.17-19).
[22] Úbeda, JP. (2011). «Algoritmo». En Vega, L.; Olmos, P. (ed.), Compendio de lógica, argumentación y retórica. Madrid: Trotta, p. 39.
[23] El naturalismo está basado en el conocimiento biológico del que la medicina sería una rama; su riesgo es caer en el reduccionismo. En el constructivismo se consideran los aspectos sociales y culturales, de modo preponderante; su riesgo es considerar enfermedad lo que no es tal, en un sentido estricto.
[24] Saborido, C. (2020). Filosofía de la medicina. Madrid: Tecnos, p. 242.
[25] Laín, P. (1994). Op. cit., p. 385.
[26] Goldacre, B. (2013). Mala farma. Barcelona: Espasa.
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