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¿Son los medicamentos “res communis”?

AUTOR: Pablo Martínez Segura.
Historiador y periodista. Miembro de las comisiones Editorial y de Redacción de la rAJM

EDITORIAL. Revista Nº 23 Septiembre 2023.

En el Derecho Romano, base del derecho europeo continental, Elino Marciano (siglo II) hace una sistematización de las cosas en cuatro categorías: “las que son comunes a todos, las que tienen un dueño colectivo, las que no tienen dueño y las que tienen dueños singulares”. Entre las comunes a todos (res communis) sitúa: el aire, el agua que discurre libremente, el mar y sus costas. El aire y el agua son indiscutiblemente elementos esenciales para vida. El carácter público del mar fue recogido en el siglo VI en las Instituciones de Justiniano que codificaron la ley romana (1). El desarrollo histórico rehuyó esta consideración. A finales del siglo XV, coincidente con la hegemonía  absoluta, moral y normativa, de la Iglesia Católica en Europa, el papa Alejandro VI, mediante tres bulas, parceló el mar conocido entre las coronas de Castilla y Portugal en los Tratados de Tordesillas. Es el inicio de lo que Immanuel Wallerstein (2) denomina “economía mundo” basada en los derechos monopolísticos, origen del mercantilismo y posteriormente del capitalismo. Los nacientes estados nacionales excluidos de ese reparto: Francia, Inglaterra y Holanda, emplearon todos sus recursos militares, incluida la piratería, para combatir y diezmar los imperios portugués e hispano  y construir el suyo propio. La llegada de la dinastía Borbón al recién unificado Reino de España, tras la Guerra de Sucesión, al comienzo del siglo XVIII, liberaliza para Inglaterra el comercio con América (Tratado de Utrech) y constituye el inicio de su imperio. En el siglo XIX, las pugnas en el océano Pacífico, entre los balleneros de los Estados Unidos (antigua colonia británica) y la propia Inglaterra, rescatará del Derecho Romano la apelación del mar como res communis (3), entrando a formar parte del derecho anglosajón y, por ende, al estar ya presente en codificaciones del derecho continental europeo, del Derecho Internacional.

La Resolución 2749 (XXV) de las Naciones Unidas (ONU), de 1970, sobre los principios que regulan los fondos marinos y oceánicos y su subsuelo fuera de las jurisdicciones nacionales, según Tello Moreno, de la Comisión Nacional de los Derechos Humanos, de México (4), “coadyuvó de manera definitiva a la consolidación del concepto patrimonio común de la humanidad (con sentido amplio), pues su adopción por parte de la ONU le imprimió fuerza moral”. El problema, advierte esta autora, “es que se niega el carácter jurídico de este tipo de resoluciones porque no forman parte de las fuentes del Derecho Internacional señaladas en el artículo 38 del Estatuto de la Corte Internacional de Justicia, que es el instrumento que por lo general se utiliza para clasificarlas. No obstante, reconoce que la disposición no es exhaustiva. Dicho artículo señala como fuentes del Derecho Internacional para la resolución de los asuntos sometidos a la jurisdicción de la Corte las convenciones internacionales, la costumbre internacional, los principios generales del Derecho, las decisiones judiciales y la doctrina”.

Los medicamentos fuera de la res communis

La res communis del mar paulatinamente se está extendiendo al medio ambiente mediante la protección de espacios naturales, la secuenciación de genoma humano o la exploración espacial ¿Y a los medicamentos de los que pende la vida o la muerte de un paciente?

En palabras de Kiss, “el Patrimonio Común de la Humanidad supone un paso más en el proceso de la progresiva humanización y socialización del Derecho Internacional. El Patrimonio Común de la Humanidad supone pasar de la anarquía del Res Nullius a través del liberalismo, al Res Communis, con concepciones comunitarias que tienen en cuenta los intereses de toda la Humanidad, la del presente y la del futuro” (5).

Remontándonos al ámbito de la medicina científica (a partir de la segunda mitad del siglo XIX), hay que señalar, como recuerda Fernando Lamata: que los monopolios de las patentes sobre los medicamentos no han existido siempre, que los procedimientos de diagnóstico y tratamiento debían estar disponibles para todas las personas que lo necesitan y que las patentes de los medicamentos se introdujeron en los Estados Unidos (EE.UU) en la primera mitad del siglo XX, por la presión de la industria química que querían aumentar sus precios y sus ganancias. Asimismo, destaca Lamata, “en Europa, en cambio, se incorporaron más tarde, en 1967 en Alemania, en 1977 en Suiza, o en 1980 en Italia. En España, la Ley de la Propiedad Industrial de 1929, en su artículo 48.2. prohibía las patentes de medicamentos; sin embargo, en 1992, como consecuencia de nuestra incorporación a la Unión Europea, se comenzaron a aplicar” (6) .

Merece la pena resaltar que Jonas Salk, descubridor de la vacuna contra la polio, enfermedad que mataba o dejaba paralíticas a las personas, en 1953, se negó a patentarla, y señalo que era de la gente, como el sol, un bien público (7).

Las consecuencias de la aplicación de los monopolios a los medicamentos innovadores, ha permitido a la industria farmacéutica regular su producción y aumentar sus precios hasta niveles absolutamente desorbitados. El comportamiento de esa industria responde a la lógica capitalista de provocar la escasez para aumentar sus ganancias (disminuir la oferta de empleo  para que los desempleados acepten peores condiciones, recortar la extracción de petróleo para aumentar el precio de los carburantes, etc. y, en el caso que nos ocupa, limitar la producción de un medicamento decisivo para salvar vidas hasta reducir el acceso al mismo a los que puedan pagar en precio impuesto por el fabricante). Temas que, de manera recurrente, venimos recogiendo en esta revista con una variada panoplia de autores y puntos de vista.

Para aquellos que deseen ampliar sobre las causas y sus consecuencias, incluidas la maniobras de la Organización Mundial de Comercio (OMC) y las engañosas condiciones para otorgar licencias obligatorias por razones humanitarias de los acuerdos ADPIC, de 1994, sobre propiedad intelectual y comercio de medicamentos, es muy recomendable el documento de trabajo  de Ramón Gálvez Y Fernando Lamata, “Monopolio y precios de los medicamentos: un problema ético y de salud pública”, editado en 2019 por la Fundación Alternativas, que está disponible en la red (8).

El derecho universal a la salud y a los medicamentos ha sido argumentado en España por por José Antonio Martín Pallín, magistrado emérito del Tribunal Supremo, en un Seminario Web organizado el 22 de marzo de 2021 por la AAJM con el título: “¿Cómo frenar la especulación de las vacunas utilizando las leyes internacionales?”, conservado en vídeo en el Canal en Youtube de la Asociación (9). “Hoy por hoy, señaló el magistrado, no hay consideración de crimen de lesa humanidad para las víctimas derivadas de la imposibilidad económica de acceder a los medicamentos, pero explicó que existe un amplio movimiento internacional de juristas para ampliar las figuras delictivas. Casi todos los Códigos Penales, incluido el español, agravan las penas cuando se producen manipulaciones o maquinaciones para alterar los precios cuando se trata de bienes de primera necesidad. Un escenario que, desde su punto de vista, tarde o temprano permitirá controlar dichas conductas a través de los instrumentos del Derecho Penal Internacional».

Los resultados, con consecuencias mortales, de la imposibilidad de acceder a algunos medicamentos por razones de precio han provocado millones de víctimas. Con carácter más espeluznante en el Sur Global por la falta de antirretrovirales contra el VIH/SIDA. Hay también otros casos muy específicos que han afectado a países con sistemas sanitarios públicos consolidados, como por ejemplo, en España, con la llamada revolución del sofosbuvir, un medicamento que puede arrancar de una muerte segura a un paciente de hepatitis C y que estuvo limitado por su precio desorbitado y arbitrario. El laboratorio impuso distintos precios según los países aplicando en cada caso el máximo que había estimado obtener (10).

La reciente pandemia por COVID-19, y las restricciones  de los titulares formales de la propiedad intelectual de las vacunas para la universalización de estas, ha constituido el mayor exponente de las consecuencias de esta política criminal de las grandes empresas farmacéuticas, que, además, ha contado con la colaboración de los Estados más ricos. La petición en 2020 de India y Sudáfrica y más de cien Estados más pobres, para que se suspendieran las patentes de las vacunas mientras durara la pandemia, fue derrotada.

Hasta el 8 de agosto de 2023 el número de personas fallecidas en el mundo por  coronavirus SARS-Cov-2 supera los siete millones. El número acumulado de casos en la misma fecha ascendió a 769 millones de casos (11).

El marzo de 2023 más de 5.500 millones de personas, 71,3% de la población mundial, habían recibido, por lo menos, una dosis de vacuna COVID-19. Únicamente en 82 países se ha llegado a inocular la pauta completa. Mientras que hay otros 46 países en los que sólo se ha vacunado con dicha pauta completa al 50 % o menos de la población, y 21 países es los que se ha aplicado a menos del 20% de la población. Qatar y Emiratos Árabes Unidos son los únicos Estados que han cubierto al 100% de sus habitantes. En España la cobertura ha llegado al 85,6%, en Francia al 78,4% y en los Estados Unidos al 69,3%. En la cola, Haití ha vacunado al 2,1% y Burundi, el último, al 0,3% (12).

Ese es el escenario en el que gracias a sus patentes que impidieron la vacunación universal, en 2021 y 2022, las farmacéuticas, Pfizer, BioNTech, Moderna y Sinovac obtuvieron extraordinarios beneficios de 90.000 millones de dólares con dichas vacunas, según un informe elaborado por  SOMO, siglas en holandés del Centre for Research on Multinational Corporations (13). En dicho documento se precisa que “los productores de vacunas se beneciaron aún más de los acuerdos de compra anticipada (APA), que otorgan financiación inicial para el desarrollo y la producción y, al mismo tiempo, transfieren el riesgo de los proveedores a los compradores”. Circunstancia de compra anticipada de la que fueron responsables los gobiernos de Estados Unidos, Reino Unido y la Unión Europea en su conjunto, que, por otra parte, tampoco exigieron a esas corporaciones industriales el retorno de la inversión en la investigación básica sobre las vacunas que se había desarrollado en centros públicos.

Perspectivas de futuro

Los medicamentos no son res communis porque su producción, casi total a nivel mundial, se encuentra en manos privadas que, a su vez, emplean las patentes y distintos subterfugios para ampliar los periodos de monopolio en los más innovadores y eficaces, controlando su producción e imponiendo precios desorbitados que llegan a multiplicar por mil los costes de investigación y producción.

Es una situación muy difícil de revertir en un marco de economía de mercado en el que los derechos de propiedad intelectual, del bien que sea sin establecer distinciones, son considerados como uno de sus pilares. La industria farmacéutica invierte cantidades ingentes de dinero en marketing comercial y político para sostener el mantra de que “sin patentes no habría investigación”, algo que no se corresponde con la verdad, tanto por los notables avances en farmacología que se produjeron antes de la generalización de las patentes, como por el hecho de que en la actualidad los mayores avances en investigación básica sobre nuevos medicamentos se llevan a cabo en universidades e institutos públicos.

En la conversación mantenida entre Fernando Lamata, presidente de honor de la Asociación Acceso Justo al Medicamento (AAJM), y Jaume Vidal, asesor sénior de Políticas en Proyectos Europeos que coordina las relaciones con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el área de Acceso a Medicamentos para Health Action International (HAI), que pueden leer completa en este mismo ejemplar de la revista, desde el realismo del reconocimiento de la situación actual, apuntan que, a medio y largo plazo, se puede avanzar tanto en la I+D como en la producción pública de medicamentos, de los que ya hay iniciativas en el Estado de California (Estados Unidos), Francia, Indonesia y Tailandia, así como en una reforma de la legislación farmacéutica de la Unión Europea (todavía en debate Parlamento Europeo). Por razones estratégicas y de equidad, sobre todo después de evaluar su situación durante la pandemia, algunos gobiernos contemplan la producción propia para evitar las servidumbres de la dependencia.

Los medicamentos, como el aire y el agua, son esenciales para la vida, y esa es una circunstancia que, como decíamos al principio, el jurista romano Elino Marciano ya consideró res communis, propiedad de todos. Lo que hoy consideraríamos Patrimonio Común de la Humanidad. Llegaremos a ello como se llegó a la abolición de la esclavitud.

Referencias

  1. PERIÑAN, Bernardo. 2018. “El mar, ¿res communis ómnium? Dogma o realidad desde la óptica jurisprudencial”, en RIDROM –REVISTA INTERNACIONAL DE DERECHO ROMANO-, Nº 21. (682-739). Universidad de Oviedo. Accesible en: https://reunido.uniovi.es/index.php/ridrom/article/view/18128/14904 visitado el 15-09-2023.
  2. WALLERSTEIN, Immannuel. 1979. El moderno sistema mundial. La agricultura capitalista y los orígenes de la economía-mundo europea en el siglo XVI. Madrid. Siglo XXI Editores (Traducción de Antonio Resines de la primera edición en inglés. Academic Press. Nueva York. 1974). 580 págs.
  3. MÖNCKEBERG SOLAR, Francisco José. 2012. “La defensa del patrimonio y de las preocupaciones comunes de la Humanidad”, en REVISTA DE DERECHO,

XXXVIII, primer semestre (687-729). Universidad Pontificia Católica de Valparaíso (Chile). Accesible en: https://www.scielo.cl/pdf/rdpucv/n38/a17.pdf visitado el 15-09-2023.

Diálogo entre Jaume Vidal y Fernando Lamata: “La fabricación pública de medicamentos en la UE, objetivo a medio y largo plazo”

Jaume Vidal – Fernando Lamata.

Revista Nº 23 Septiembre 2023


El 20 de septiembre, Jaume Vidal, asesor sénior de Políticas en Proyectos Europeos y coordinador las
relaciones con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el área de Acceso a Medicamentos
para Health Action International (HAI), desde Barcelona, y Fernando Lamata, presidente de honor de la
AAJM, desde Madrid, mantuvieron una vídeoconferencia organizada por esta revista. Ambos
expertos analizaron, fundamentalmente, las políticas de la Unión Europea (UE) de acceso justo a los
medicamentos y las perspectivas a medio y largo plazo -desde la óptica del realismo-, de la
investigación, desarrollo (I+D) así como la producción pública de medicamentos estratégicos en ese
ámbito. El vídeo íntegro de este encuentro se puede visionar en https://youtu.be/pjzvbB3tcWM
A continuación ofrecemos a nuestras lectoras y lectores una transcripción de lo tratado.

Fernando Lamata 
Buenos días querido Jaume, muchas gracias por aceptar la invitación a conversar con la revista AJM.
 
Jaume Vidal es una de las personas más activas en el campo de acceso a medicamentos en Europa y en el mundo. Nació en Barcelona, es graduado en Ciencias Políticas y especializado en Relaciones Internacionales. Cuenta con más de 20 años de experiencia en temas de salud pública, derechos humanos y acceso a medicamentos. Ha trabajado en diferentes organizaciones internacionales y organizaciones no gubernamentales a lo largo y ancho del mundo, desde Bogotá a Ginebra, Madrid, Washington y Ámsterdam. Actualmente es asesor sénior de Políticas en Proyectos Europeos y coordina las relaciones con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el área de Acceso a Medicamentos para Health Action International  (HAI), una organización sin ánimo de lucro independiente que lleva más de 40 años trabajando para mejorar y garantizar el acceso a medicamentos seguros eficaces asequibles y de calidad, para todas las personas en todos los lugares del mundo.  Asimismo es miembro de la Comisión Editorial de la revista AJM. 
 
Muchas gracias, Jaume por aceptar y querer ilustrarnos con tu conocimiento y tu experiencia en este campo. 
 
Me gustaría comenzar con un asunto que nos ha preocupado y ocupado a toda la humanidad recientemente, la pandemia de la COVID-19. Desde el punto de vista del acceso a medicamentos supuso un reto, un desafío y también oportunidad para afrontar este problema. Igualmente, hubo una oportunidad de hacer un debate público muy importante sobre el tema de patentes, que es un asunto oscuro y difícil de transmitir a la sociedad. Aquí, las propuestas de la India y Sudáfrica en la Organización Mundial de Comercio (OMC) para suspender las patentes de tecnologías COVID mientras durara la pandemia pusieron sobre la mesa esta cuestión. Quisiéramos conocer tu opinión sobre lo que supuso, los aspectos positivos y negativos, así como el balance que tú harías desde el punto de vista de acceso a medicamentos en la pandemia.
 
Jaume Vidal
Gracias Fernando, antes que nada, quiero agradecer la oportunidad de mantener este intercambio con vosotros. Creo que la pandemia de COVID tiene varias lecturas. En este sentido, como tú dices, hay un elemento de oportunidad y un elemento de desafío, pero también hay un elemento de fracaso. 
 
Fracaso de la capacidad de la sociedad civil de hacer llegar nuestro mensaje. Los movimientos a favor del acceso a medicamentos o tecnologías sanitarias se articulan, o cristalizan, en momentos claves, como por ejemplo: la crisis del VIH/sida en África y el acceso a los antirretrovirales,  o la crisis de la hepatitis C en el caso del Estado español. Es en estas estas situaciones en las que el tema de patentes vuelve a la palestra, y vuelve, en un sentido que para nosotros, los  que trabajamos en este tema, es algo muy interesante, porque ya no somos los de siempre hablando de lo de siempre, sino que forma parte de la discusión pública, de la conversación con  vecino o la charla con el  primo. La gente se da cuenta de que existen las patentes, y que estas tienen un impacto en el acceso a medicamentos. A este respecto, la pandemia ha sido una muy buena oportunidad para avanzar muchos temas en la agenda pública. Levantarlos de una manera que yo creo que tiene recorrido en el sentido de que  actualmente siguen su curso. Me refiero, sobre todo, a la gestión mancomunada de tecnologías sanitarias en el marco de la OMS (C-TAP), o la transferencia de tecnología mRNA desde Sudáfrica a otros puntos del planeta. 
 
Lo que comentas sobre la iniciativa de la India y Sudáfrica sobre la excepción del acuerdo ADPIC, es decir, interrumpir los derechos de propiedad intelectual sobre tecnologías sanitarias relacionadas con la COVID, creo que es interesante. En este proceso, que fue como de unos dos años, nosotros como HAI, y otras muchas organizaciones también, tanto a nivel europeo, como global, apoyamos esta demanda. Pienso que es uno de esos momentos para los cuales existe la sociedad civil. Digamos que para para movilizar intereses y para realmente intentar influenciar la agenda. Creo que es algo que logramos en esta ocasión. No conseguimos finalmente que se diera el cambio que queríamos, y que pienso que las poblaciones en los países desarrollo necesitan respecto al acceso de tecnologías sanitarias, pero logramos que la Comisión Europea tuviera que admitir que, en el momento actual, los intereses de las empresas farmacéuticas en territorio europeo están por encima de las vidas y dignidades de aquellas poblaciones que quedan más alla de las fronteras, lo cual me parece políticamente importante. 
 
Es necesario hacer una lectura de por qué durante la pandemia se dio ese patrón de exclusión en términos de acceso a tecnología sanitaria. Esto no nos viene de la COVID, viene de antes, del hecho de que no se estén fabricando vacunas en el continente africano, de que solo dos o tres compañías tuvieran el conocimiento para poder desarrollar las vacunas efectivas, el tema de los derechos de propiedad intelectual… Y, en ese escenario, tenemos todo un espacio/panorama/paisaje de desigualdad. Por eso la pandemia hizo tanto daño. 
 
Imagínate un gobierno que le dice a su población: hay vacunas, pero no os las damos porque tenemos que darlas primero a las enfermeras de Senegal o a los doctores de Bangladesh. Como se vende esto a una población que esta harta de restricciones y imitaciones varias en su vida cotidiana ¡Esto es fuerte! ¿Cómo tiene que ser el discurso para que se entienda la equidad en el acceso? 
 
 
Fernando Lamata
Sí, tienes razón, hay, por lo que señalas, aspectos positivos, hay una reflexión de cómo se movilizaron situaciones. Hay otro negativo, por ejemplo, que no fuimos capaces de lograr ese ese acceso equitativo universal, priorizado por las necesidades de los más vulnerables del mundo, pero sí hubo el avance en la Unión Europea en la distribución equitativa en países tan desiguales como Bulgaria, Alemania, Grecia o España. Creo que ese es el claroscuro de lo que estabas comentando. 
 
Centrándonos ahora en la Unión Europea, en los meses pasados, en abril de este año, la Comisión Europea lanzó su propuesta de modificación de la legislación farmacéutica en medicamentos. Me gustaría conocer tu opinión, tu valoración, sobre si da respuesta a las necesidades de cambio en materia de precios, transparencia, accesibilidad, seguridad, desabastecimientos, o si se queda corta ¿Dónde habría que reforzar o qué es lo que habría que intentar frenar?
 
 
Jaume Vidal
Pienso, antes que nada, que es una iniciativa ambiciosa. Eso hay que reconocérselo a la Comisión, y creo que es ambiciosa porque es un paquete realmente grande. Ha sufrido algunos retrasos antes de ser presentada en el mes de abril, y, ahora, estamos en el periodo de discusión en el Parlamento Europeo, etcétera. A ver, el tema es que hay distinguir la reforma de la estrategia farmacéutica, entre el  paquete dedicado a la resistencia antimicrobial, que ha ido al Consejo de la Unión Europea y ha sido aprobado, y, otro paquete, sobre propiedad intelectual que incluye la reforma de las licencias obligatorias en situaciones de emergencias que incluye una propuesta de una licencia obligatoria para todo el territorio europeo, algo muy  ambicioso. En relación con la estrategia, por primera vez, se pone el elemento de asequibilidad y acceso al medicamento en el centro de la discusión, lo cual es muy positivo y, realmente, refleja un cambio de mentalidad, después de haber visto que tenemos medicamentos excesivamente caros, y tenemos, también episodios de desabastecimiento de medicamentos. Esto ha hecho que realmente los gobiernos pongan presión para esta respuesta. Para mí, hay un tema de la estrategia que me parece un poco discutible, en el sentido de que a veces parece que sea más una estrategia de desarrollo  industrial (relocalización manufacturas). Hay una corriente fuerte de pensamiento/opinión en el ámbito comunitario de regresar la manufactura a Europa, especialmente dejar de depender de la materia prima y los  principios activos de la India y de China. Esta estrategia sirve para sentar las bases, pero hay otros elementos muy interesantes como un intento de racionalizar los incentivos, que me parece básico/fundamental. Tenemos incentivos para las enfermedades raras, para los medicamentos huérfanos, certificados de protección suplementaria… En el territorio europeo tenemos lo que se llaman ADPIC-plus, en el sentido de que vamos más allá de las demandas de la Organización Mundial del Comercio (OMC). Esta propuesta no va a eliminar esos incentivos, pero es un paso adelante para racionalizarlo. Se pone un límite, sobre todo, al elemento de la exclusividad de datos que algunos autores como Ellen ‘t Hoen han demostrado que de hecho, era el principal obstáculo para la accesibilidad/permitir uso a las flexibilidades previstas en el acuerdo ADPIC. Ahora mismo estamos en la en la discusión, en la negociación, nosotros nos estamos centrando mucho en el tema de la licencia obligatoria. Es interesante que un español, Adrián Vázquez, de Ciudadanos, sea el responsable de este de este dossier en el comité JURI, se ha puesto en contacto con la sociedad civil, digamos, para para recibir nuestro input, lo cual es que es muy positivo.
 
Otros elementos muy importantes son los llamados vales transferibles de exclusividad, que están teóricamente  destinados a estimular el desarrollo de nuevos antibióticos. Hay que tener en cuenta que cuando hablamos de COVID, tenemos también otra pandemia menos visible pero de consecuencias tangibles, que es la resistencia microbial. Un problema del que podríamos hablar durante horas. Este nuevo instrumento, daría un año de exclusividad regulatoria, que pueden utilizar en/transferir a otros medicamentos. Es un poco como el dos paso adelante un paso para atrás. Lo que es aquí importante, como estabas tú diciendo anteriormente, es que como consecuencia de la pandemia el marco de discusión ha cambiado un poco. Los temas que anteriormente sólo las ONGs  o los activistas planteábamos en los márgenes, las licencias obligatorias, o las flexibilidades, ahora forman parte del debate y de la agenda. Es decir, que lo piden los gobiernos, que se preguntan ¿cómo hacemos para obtener licencias obligatorias? Ahí también el tema es claro. La industria lleva diciendo, desde que yo tengo memoria, “que si se acaban las licencias obligatorias o que si se frenan las patentes se acaba la innovación”. Es como el cuento que le explico a mi hijo sobre la historia del lobo. Ustedes han estado diciendo que se amenazaba la innovación durante los últimos 15 años, mientras han obtenido unos beneficios récord. Consecuentemente, el tema está más cerca de nuestras posiciones y lo veo bien por el hecho de que ahora los miembros del Parlamento Europeo acuden a la sociedad civil para recibir otro punto de vista. Me parece muy significativo. 
 
 
Fernando Lamata
Sí, coincido contigo en que ese planteamiento. La Unión Europea cambia algunas dinámicas de esa inercia que veníamos teniendo de política pro-industria o pro-ejecutivos de la industria. La industria no es buena ni mala, es necesaria, pero es negativa la extralimitación que a veces hacen los ejecutivos de la industria abusando de beneficios excesivos. Es verdad, como has apuntado, que en la en los distintos documentos hay ese ritmo de dos pasos adelante y uno atrás, en el sentido de que los incentivos siguen centrándose alrededor del monopolio, de las exclusividades, de dar más tiempo de monopolio para que la industria fije sus sobreprecios y aumente sus beneficios. No hay, el intento de otras posibilidades. Recientemente, en la Oficina Europea de Patentes se acaba de confirmar la patente de Gilead para Sofosbuvir, a la que se habían opuesto Médicos del Mundo, Médicos Sin Fronteras y AIDES ¿Qué alternativas ofrecen las organizaciones como HAI a esos famosos incentivos del monopolio de la patente como si fuera la única manera de financiar la investigación, qué alternativas planteáis, cuáles son posibles y realistas en el corto medio y largo plazo?
 
 
Jaume Vidal
Hay varios temas. El gran asunto aquí es la desvinculación de los gastos en investigación y desarrollo, de los del precio final del medicamento. O sea, lo que se llama de-linkage, el trabajo que han hecho Knowledge Ecology International y James Love en particular sobre este tema merece ser valorado. Es un poco la combinación de lo que son los mecanismos de pool  y de push, a través de premios o del compromiso de compras de ciertos volúmenes de producto.
Las alternativas existen en el papel, pero está costando mucho realmente llegar a consolidar estos mecanismos alternativos de innovación. La propiedad intelectual forma parte inherente a la economía de mercado, algo que se ha se ha ido acentuando cada vez más en lo que llamamos economía del conocimiento. Nosotros lo que decimos es “no estamos contra la propiedad intelectual, lo que sí que estamos es contra el abuso y el uso fraudulento”.
 
Veamos. Yo creo que el caso de Sofosbuvir, en el que tienes a la Autoridad Europea de Patentes diciéndote ante la demandad de varias ONG de invalidar la patente que la innovación no es un requerimiento para tener una patente, lo que estamos viendo es un premio no merecido, una patente frívola que no está realmente justificada. 
 
Una prueba de la importancia del os DPI en el ámbito farmacéutico es como la  compras, adquisiciones y fusiones de empresas farmacéuticas se hace en base a la cartera de patentes que tienen. Me parece importante ese matiz que haces al decir que las industrias no son ni malas ni buenas, son actores económicos, y luego, hay comportamientos de estas industrias que son nocivos para el mercado y el consumidor y es algo que la Comisión Europea también está mirando mucho. Es muy interesante, por ejemplo, cómo la Autoridad de la Competencia busca limitar acuerdos entre empresas llamadas de marca y las de genéricos, los acuerdos para entrar en un mercado, o los acuerdos para retrasar la entrada de un medicamento genérico. Por otro lado, en la sociedad civil, surgen nuevas organizaciones para responder a los nuevos desafíos. Por ejemplo, en Holanda tenemos una iniciativa para conseguir mayor transparencia en las empresas farmacéuticas que busca mayor transparencia en los precios, en los contratos. Tenemos organizaciones como DNDi que hace 20 años que está desarrollando medicamentos sin utilizar mecanismos de mercado, y yo creo que esto es importante. Porque, por ejemplo, lo de la oposición de patentes no es no es ir a pegar carteles, es un  trabajo que requiere un conocimiento y constancia, y el hecho de que esta vez no haya salido bien no quita que fuera una muy buena iniciativa. Pienso que el tema de Sofosbuvir  fue el globo sonda que hizo la industria farmacéutica en 2015, sobre hasta dónde están dispuestos los gobiernos a pagar por un medicamento. Y,  desde entonces, ese es el mínimo, y continúan subiendo. Ahora tenemos medicamentos que están alcanzando casi el millón de euros. En este sentido y con respecto a la estrategia farmacéutica me gustaría recomendar el trabajo que está haciendo una organización española, Salud por Derecho, sobre la excepción hospitalaria en el marco de la renovación de la estrategia farmacéutica europea, en los tratamientos experimentales como el CAR-T que los hospitales públicos están desarrollando, como el Hospital Clínic en Barcelona. 
 
 
Fernando Lamata
En efecto, hay una dinámica interesante en las organizaciones por acceso a medicamentos, como la oposición a las patentes, que no es únicamente pegar carteles. Es también promover organizaciones que buscan la transparencia como tú has subrayado en artículos y en intervenciones. Es muy fácil que se abuse de esa posición dominante de las patentes y exclusividades en medicamentos, y por eso los gobiernos tendrían que estar muy atentos. La autoridad de la competencia, que mencionabas antes, si analizara cada expediente, cada precio que exige la industria por un nuevo medicamento, seguramente lo tendría que invalidar por abuso de posición dominante, pero, claro, no tiene medios, no tiene capacidad para ver todos los expedientes y solamente estudia aquellos que se denuncian por alguna organización como la vuestra. Por tanto, es una dinámica que es interesante, porque se está moviendo, vemos que hay alternativas como tú has indicado. Se están definiendo en documentos, algunas se están ensayando, pero desde luego hay que seguir en esa presión. Abriendo un poco el foco, vamos al ámbito internacional. Se está discutiendo ahora el posible tratado de pandemias y el nuevo reglamento sanitario internacional. La Unión Europea participa en esos debates que afectan al mundo, y en este momento, España es la que ocupa la presidencia de la Unión Europea ¿Qué conoces de estas discusiones Jaume, qué crees que debería impulsar la presidencia de la Unión Europea en este debate tan importante?
 
 
Jaume Vidal 
Claro, esta es una de las cosas que estábamos comentando sobre las consecuencias positivas de la pandemia. Creo que es esta voluntad y este reconocimiento de que hay que hacer algo para mejorar la preparación y, sobre todo, para para asegurar una respuesta efectiva y equitativa. Nosotros hemos estado siguiendo este proceso desde el principio, desde que lo propuso el Consejo de la Unión Europea. Es relevante que hay un papel de Europa en ese sentido. Pero seguimos moviéndonos en un espacio muy pequeño sin transparencia y las negociaciones no están llegando a la opinión pública, y eso es una mala señal. Es inevitable la clara división entre los intereses de unos y las necesidades de otros, indiscutiblemente, lo que ocurre en toda en toda negociación, pero en este caso es un poco más flagrante.  Porque cuando tenía unas negociaciones del “Waiver” (exención de patentes y otros derechos de propiedad propuesto por Sur Africa e India ) sobre el acuerdo ADPIC, se les dijo a los países en vías de desarrollo “no os preocupéis que luego vamos a hacer otro tratado y todo esto se va a solucionar”. Estamos ahora negociando el tratado  y los temas de propiedad intelectual están quedando fuera por petición europea y estadounidense principalmente. Necesitamos que cláusulas explícitas que garanticen un reparto de los beneficios o de los resultados de la investigación sean discutidos. También hay un cronograma muy ambicioso de tener el texto preparado para su aprobación para mayo del año que viene. El tema es que, si te fijas, hablamos de la pandemia en pasado y, entonces, el sentido de urgencia que había hace seis meses o un año ha desaparecido. Al mismo tiempo, es una oportunidad para seguir hablando de estos temas. Pero en términos concretos aquí hay tres opciones: una, que se consigua un tratado vinculante con condiciones fuertes sobre presupuesto público para invertir en investigación y desarrollo, y acceso a tecnologías sanitarias entre toras medidas  tenemos así un texto bueno, un documento que firman pocos países; dos, un texto que no dice nada y firman la mayoría de los países; o tres, que no haya acuerdo . Ahora estamos moviéndonos entre el segundo y el tercer resultado, lo cual es preocupante. Vale, me parece interesante que estamos revisando el reglamento sanitario internacional, que, de hecho, es el único elemento que tenemos para protegernos de las pandemias que es vinculante. El problema es que cuando se desató la pandemia los estados decidieron no seguir las medidas que debían haber seguido. Evidentemente cerrar tus fronteras tiene consecuencias, pero me parece interesante que estos dos procesos están en paralelo y, al final, van a estar interrelacionado para ver siempre como una vinculación del uno con el otro con el peligro que esto supone en términos parálisis o falta consenso efectivo para enfrentar la próxima pandemia.
 
El papel de  España, tú me puedes corregir, es que creo que desde hace cinco años hay un cambio de política claro y, que, realmente, se quiere incidir y participar en salud global, con presencia en organismos internacionales, pero, sobre todo, presencia en las discusiones. Siempre en el marco de la Unión Europea, pero intentado marcar perfil propio. En el caso actual de la Presidencia española, el problema es que esta Presidencia llega en el peor momento posible, es decir, el Gobierno puede tener muchas ideas pero es complicado políticamente implementarlas o presentarlas. Se encuentra en un impasse, en una provisionalidad. Desgraciadamente no hay muchas presidencias que sean favorable al tema de acceso a tecnologías sanitarias, y esta era una que podía ser realmente muy buena a nivel de las cosas que ha estado empujando. Por ejemplo, hay que recordar que el Gobierno español, a través del del CSIC, fue uno de los primeros, sino el único, que cedieron tecnología al C-TAP para la gestión mancomunada de tecnologías para el COVID. En el mismo sentido, el Gobierno español, cuando hubo la resolución de OMS transparencia el 2019, estuvo en la batalla públicamente enfrentándose a Alemania, y ahora mismo en el tema de la pandemia a nosotros nos consta que la posición del Gobierno español es diferente a la posición de la Comisión Europea. Posición de la Comisión Europea que está siendo contestada por muchos Estados miembro, lo cual también es muy interesante, es diversidad de agendas. Desde mi punto de vista, lo que estamos discutiendo no es tanto un acuerdo pandémico, estamos hablando de la nueva gobernanza de la salud global, yo creo que este es el tema.
 
 
Fernando Lamata
Quisiera un último apunte por porque se nos termina el tiempo. Me refiero, en esa gobernanza global, al papel de la OMS, que es una organización que se crea hace 75 años y ha cumplido un papel importante en la en la defensa del acceso a la atención sanitaria en el ámbito global, pero hay quien dice que está debilitada, que la financiación se empezó a recortar y empezó a depender de entidades privadas, que le ha faltado pulso en esta gestión de la pandemia ¿Cómo ves túel papel de la OMS, su reconstrucción, su papel hacia el futuro, tiene realmente futuro, o ya no puede cumplir sus objetivos?
 
 
Jaume Vidal 
Mi opinión es que a la OMS le estamos pidiendo demasiado. No puede vigilar pandemias, mirar el medio ambiente, evaluar los determinantes sociales de la salud, trabajar en investigación y desarrollo, analizar la resistencia antimicrobial, etc.  Pero claro, sino los gobiernos van pasando resoluciones, mandatos para que la Organización haga esto,… La financiación es clave. La financiación de la OMS tiene más o menos el presupuesto, lo leí en alguna parte, no sé si será completamente cierto, que el Departamento de Bomberos de la ciudad de Chicago. Lo que están haciendo los estados es no es aportar fondos al presupuesto general, sino a proyectos específicos que controlan ellos. Tenemos lo que en inglés es pet projects. Por ejemplo, para España, si el tema que interesa mucho es salud sexual y reproductiva dedica dinero a él. El problema es lo que puede decidir la propia OMS a nivel de crisis y emergencia. En el COVID, la OMS va a hacer lo que le dejen los gobiernos. Si tienes un gobierno que es miembro permanente del Consejo de Seguridad de Naciones Unidas que dice no podéis investigar el origen de esta pandemia, la acción de la OMS queda limitada. Es necesario, también, ser un poco honestos: la OMS se ha dormido en los laureles, ahí hay un déficit de agilidad, de capacidad, para responder a las distintas cuestiones. Lo que sí funciona de la OMS, por ejemplo, es el mecanismo de precalificación de medicamentos para países que no tienen capacidad regulatoria. El tema de codificación no lo hace nadie más que la OMS, pero si además empezamos requerirle los objetivos desarrollo sostenible o los de estrategia de salud global estamos haciendo requerimientos por encima de sus capacidades. 
 
Nosotros, lo reconozco, vamos empujando a la OMS para que aborde temas de propiedad intelectual. La OMS no quiere, porque sabe que ahí tiene un conflicto con la OMC, y, con la OMPI. Es ahí donde se sitúa la importancia, de lo que tú llamas, fuentes privadas. La realidad es que sin la Fundación Bill y Melinda Gates ahora mismo no habría OMS, y, es un problema, porque esta gente tiene una agenda. 
 
Nosotros hemos recibido dinero de Open Society durante muchos años, pero se ha retirado de Europa, y es una decisión legítima pero tiene consecuencias para la capacidad de la sociedad civil de participar y contribuir al debate y discusión públicas. 
 
Pero claro, ¿qué pasa si Bill y Melinda Gates deciden que la OMS ya no cumple sus expectativas? Esta tendencia es culpa de los gobiernos, pero, al mismo tiempo, ¿cómo van a plantear los gobiernos a sus parlamentos medidas tales como vamos a dar cinco millones de euros a la OMS si, al mismo tiempo, la Agenda 2030 es calificada por un sector político como una estrategia de dominación? Recapitulemos sobre lo que está ocurriendo. La OMS nace hace 75 años como una promesa de soluciones, y ahora algunos, desde la marginalidad principalmente, la ven como una amenaza.
 
 
Fernando Lamata
Pienso que lo que planteas es una necesidad de gobernanza global. La herramienta principal es la OMS, pero tiene estas debilidades y estas coyunturas. Sin embargo, necesitamos esa u otra herramienta similar que se debiera construir, lo que requiere el consenso de los gobiernos. 
Creo que, desde esta perspectiva, el papel de las organizaciones como como HAI es importante, para marcar las necesidades y las líneas por donde debería avanzar más allá de lo que estén planteando los gobiernos.
 
Una última cuestión. Por el interés que podría tener para los oyentes. Me refiero a estas iniciativas de Unión Europea sobre transferencia de tecnología, incluido el panel STOA del Parlamento Europeo favorable a la  creación de una infraestructura europea de medicamentos para investigación y desarrollo hasta la fase de comercialización. A este respecto, también citabas antes el trabajo de Salud por Derecho y su iniciativa para que el CAR-T tenga una investigación y desarrollo a hasta fase de comercialización en los hospitales, con precios justos, con precios ajustados a los costes. Iniciativas que me parece que tienen recorrido, que cuentan con apoyos dentro del Parlamento y dentro de los gobiernos ¿Cómo lo ves?
 
 
Jaume Vidal
Las veo muy interesantes. Lo mismo pienso sobre una iniciativa de sociedad civil para organizar una conferencia a principios de 2024 sobre este tema. Refleja la necesidad de que haya un Instituto Salk europeo, para la producción de vacunas. La diferencia se encuentra entre lo que yo creo y lo que yo sé que es posible. Como comentábamos suena en varios gobiernos la estrategia farmacéutica de regresar a la manufactura europea. Recordemos que hasta hace relativamente poco, en la década en los setenta y ochenta del siglo pasado, había producción pública de medicamentos en países europeos. En Italia, creo que también en España; y ahora también Francia está volviendo a producir antibióticos porque hay escasez en el mercado. Creo que es factible. El tema es el siguiente paso. Hay algunos autores italianos que han trabajado mucho este tema, pero ¿cómo saltamos del papel a la realidad? Aquí hay dos preguntas que son muy importantes. Primera, cómo garantizamos el retorno de la inversión pública en I+D, es decir, si tenemos un gasto público importante ¿cómo hacemos que repercuta socialmente en acceso a medicamentos? En segundo término, se encuentra  la industrialización, lo que sería la reindustrialización, algo que debería ser fácil de vender a la opinión pública puesto que estamos hablando de generar empleo y oportunidades económicas. Pero la economía de mercado también tiene ideología y, en ese sentido, está claro que hay una oposición. Lo primero sería decir qué medicamentos, qué tecnologías sanitarias queremos producir, y dirigirnos a ello. Hacer un proyecto piloto. La cuestión está clara. De momento, la gente que apoya esta iniciativa pertenece a corrientes políticas muy específicas, pero se necesita que sea todo el mundo el que esté a favor. Bien, poco a poco. También veo en los Estados Unidos iniciativas públicas de empezar a producir medicamentos. En pocas palabras, puede llevar cierto tiempo, pero yo creo que sí. Nosotros lo apoyamos. Asimismo, quiero recordar que en noviembre se va a celebrar en La Haya, en Holanda, una reunión global sobre el fomento de la producción local, que igualmente me parece muy interesante. Hay casos ya en Indonesia y en Tailandia con empresas farmacéuticas grandes de titularidad pública, que pueden ser un modelo. Me parece que este es el primero de esos objetivos. A largo a largo plazo lo veo factible, pero va a ser complicado. 
 
 
Fernando Lamata
Muchísimas gracias Jaume, ha sido un placer conversar contigo. Da gusto tener una persona amiga trabajando en este campo tan importante en el que se juega la vida de las personas y en el que estás teniendo incidencia. He comprobado, en las reuniones con distintas organizaciones internacionales, como estás liderando en muchos casos estas iniciativas. Te lo agradezco de corazón y también que hayas participado en esta conversación. 
 
 
Jaume Vidal
Yo quiero agradecéroslo a vosotros. Es muy grato tener estos intercambios, sobre todo, Fernando, con gente como tú. Sin ejemplos no somos nada. Es muy muy interesante este diálogo intergeneracional y cómo vamos a levantarlo y sumando. En todo caso, muy contento de poder colaborar siempre que pueda con vosotros. Muchísimas gracias. 

La industria editorial biomédica y la industria
farmacéutica: vidas paralelas, vasos comunicantes

AUTORES: José Manuel Estrada y Serapio Severiano.
Miembros de la Comisión de Redacción de rAJM

Revista Nº 23 Septiembre 2023

La industria farmacéutica y las editoriales de las revistas biomédicas comparten un objetivo común, la difusión del conocimiento científico en beneficio de la salud de la población, y ambas poseen una imagen social respetable. Sin embargo, una parte de estas industrias, principalmente las de mayor tamaño, implantación mundial y millonarios beneficios -las monopolísticas- se han ido escorando hacia el “lado oscuro”, olvidando el beneficio social que su actividad ha comportado durante siglos y abrazando el lucro de unos beneficios inconmensurables y hasta cierto punto indecentes, cuando no inmorales, en un mundo globalizado de grandes desigualdades. Estos grandes monopolios se han transformado en un modelo de negocio de gran éxito a partir de mitos, falacias, comportamientos muchas veces sospechosos, conflictos de intereses varios y frecuentes prácticas de presión.

Los orígenes

Hace ya algunos siglos, las revistas científicas y los medicamentos tenían un claro beneficio y utilidad sociales: unas, estaban destinadas a divulgar los nuevos conocimientos entre los profesionales y los expertos; y los otros buscaban paliar los efectos de las enfermedades en el ser humano procurando la sanación. Desde la segunda mitad del siglo XX, estos propósitos sociales dejaron de ser primordiales y los máximos responsables de publicar las revistas académicas y de elaborar medicamentos comenzaron a primar, por encima de todo, su negocio, imbuidos de un neoliberalismo insaciable, donde cualquier beneficio, por muy grande que este sea, siempre será insuficiente. Todo en aras de rendir sus mejores cuentas ante sus accionistas.

Las revistas científicas aparecieron en el siglo XVII impulsadas por las academias científicas –Le Journal des Sçavants (Academie Royale des Sciences) y The Philosophical Transactions (Royal Society of London)- con el propósito de comunicar los avances y logros más importantes de las ciencias (1). Se trataba de publicaciones que recogían, principalmente, reseñas de libros, notas y traducciones. Los artículos originales fueron llegando años más tarde, convirtiéndose a su vez en la principal herramienta para que los colegas tuvieran conocimiento de los nuevos hallazgos en las distintas disciplinas. Conforme fueron avanzando los tiempos también fue creciendo el número de publicaciones y todas las disciplinas del saber biomédico contaron con alguna revista como medio de expresión, ya que el avance del conocimiento requiere de publicaciones rigurosas puesto que “la ciencia no existe hasta que se publica”. Este ha sido el principal motivo para la creación y desarrollo de las principales publicaciones médicas; sin embargo, el notable aumento en las últimas décadas del número de revistas y de artículos publicados responde a otros motivos no tan loables, como publicar con el casi único objetivo de alimentar el currículum vitae, lo que es incentivado y utilizado por los grandes grupos editoriales para aumentar significativamente sus ingresos.

Los orígenes de la farmacopea son mucho más antiguos que la historia de las revistas. Ya en diferentes papiros egipcios, como el Ebers, y luego entre los clásicos grecolatinos, como Dioscórides y su “De materia medica”, se hablaba de diferentes productos naturales con propiedades medicinales, y Galeno hizo célebre su triaca (2), considerada durante siglos como una panacea. En la Edad Media y el Renacimiento se van separando progresivamente las funciones de médicos-cirujanos y farmacéuticos y van adquiriendo su importancia las boticas, donde los profesionales elaboran de forma artesanal y especializada los diferentes preparados (extractos, pomadas, tintes, lociones…). Ya en el siglo XIX hacen su aparición los químicos y se comienzan a elaborar de forma científica los primeros medicamentos de la era moderna, como la quinina o la estricnina. El mundo está creciendo, la población aumenta a ritmo vertiginoso a causa de la revolución industrial y los avances de la salud pública y la medicina, y por ello es necesario producir fármacos a mayor escala. Desde finales del siglo XIX y a lo largo de la primera mitad del siglo XX van apareciendo diferentes empresas farmacéuticas: Bayer, Merck, SmithKline, Seneca, Rhône-Poulenc, Ciba-Geigy…. que pronto dominarán el mercado.

Un creciente negocio

El elemento crítico en el ámbito de los medicamentos surge con las patentes, un derecho de las empresas farmacéuticas de origen relativamente reciente. Las patentes de los medicamentos se fueron introduciendo en los Estados Unidos durante la primera mitad del siglo XX ante las presiones de la industria farmacéutica. En los países europeos, en cambio, se incorporaron hace relativamente pocos años: en 1967 en Alemania, 1968 en Francia, 1977 en Suiza y 1980 en Italia (3). España no introdujo la patente del medicamento hasta el año 1986 (previamente, únicamente existía la patente de procedimiento) y no entró en vigor hasta octubre de 1992, como consecuencia de la firma del Tratado de Adhesión a la Comunidad Europea por nuestro país.

¿En qué se basa la industria farmacéutica para exigir el derecho de patentes y otras exclusividades? Sencillamente en que son necesarias para poder financiar la investigación previa y asegurar la transferencia del conocimiento. La realidad, sin embargo, es muy diferente. Las patentes no han aumentado significativamente la investigación biomédica innovadora y tampoco han beneficiado de forma sustancial una mayor transferencia del conocimiento, pero sí han permitido a las grandes compañías farmacéuticas conseguir unos más que considerables beneficios económicos (4), basados en una escalada constante de los precios de los medicamentos. Una patente de medicamentos, en la actualidad, supone un monopolio en el mercado durante 20 años. Durante este tiempo la industria puede poner el precio más alto posible, muy por encima de los costes, porque no existe competencia alguna. La concesión de monopolios de medicamentos a las industrias por parte de los gobiernos es el factor clave que ha reforzado la capacidad de presión de la industria, perpetuándose así estas políticas farmacéuticas.

Por su parte, desde mediados del siglo XX era ya notorio el incremento de los costes de edición y distribución de ejemplares de las revistas científicas. De ello se encargaban diferentes academias y sociedades científicas, que empezaban a padecer serios problemas para continuar publicando las revistas de las que eran propietarias con unos estándares de calidad y unos tiempos aceptables. Para resolver este problema entran en juego las editoriales comerciales, que van convenciendo a las academias y sociedades propietarias de la oportunidad de hacerse ellos cargo de la edición y divulgación de sus revistas con el objetivo de asegurar su continuidad. En esta “campaña de salvación económica” tuvo un papel primordial y depredador Robert Maxwell, el magnate de la prensa (5), que a través de su editorial Pergamon fue el artífice de convencer a diferentes sociedades científicas de entregarle su más preciado tesoro, sus propias revistas. Desde entonces la utilidad social de las publicaciones se ha ido transformando en un gran negocio para unos pocos, un gasto desmesurado para unos muchos (los lectores) y un engaño colectivo para los profesionales (investigar para perder los derechos intelectuales de sus trabajos a cambio de verlos publicados, pagando además por su lectura).

Los precios de las revistas fueron incrementándose, con la excusa más o menos real de las sucesivas crisis económicas. Muchos científicos e investigadores tuvieron que dejar de suscribirse de forma personal a muchas de sus publicaciones por sus altos costes personales y las instituciones, especialmente sus bibliotecas, asumieron esa responsabilidad, entendiendo que el acceso a las publicaciones científicas especializadas era una obligación de las instituciones académicas y sanitarias. Paralelamente, comenzó a diseñarse un sistema de evaluación (el factor de impacto) de las publicaciones, por lo que no valía a los investigadores publicar en cualquier revista, sino tan sólo en las de mayor prestigio, que eran las que poseían los mejores indicadores bibliométricos. De tal forma que las revistas más prestigiosas fueron de las primeras en incrementar sus costes amparándose en la mayor demanda de originales y en el coste de su evaluación, equiparándose prestigio con valor económico. Pero los precios han seguido subiendo: “Tal y como Maxwell había predicho, la competencia no hacía caer los precios. Entre 1975 y 1985 se dobló el precio medio de una revista. El New York Times reportó que en 1984 costaba 2.500 dólares suscribirse a la revista Brain Research; en 1988 costaba más de 5.000. Ese mismo año la biblioteca de Harvard sobrepasó su presupuesto para revistas en más de medio millón de dólares” (6). Maxwell fue un visionario y un especulador y descubrió el futuro de este emprendedor negocio: “Una de las claves del éxito de Maxwell fue que supo ver (o crear) un hecho clave: el mercado de la publicación científica es infinito. Cuando se entiende que cada artículo es único, que da cuenta de un descubrimiento exclusivo y que no se puede reemplazar por otro, se llega a la conclusión de que crear una nueva revista no le quita negocio a su teórica competidora. Solo lo amplía. Cuando aparece una nueva revista simplemente los científicos pedirán a su institución que se suscriba a ella para estar informados. Y a seguir facturando” (5). El negocio es perfecto: los autores ponen todo su esfuerzo y sus conocimientos investigando para el avance de la ciencia, entregan sus manuscritos originales a las revistas comerciales (perdiendo en este proceso la propiedad sobre sus textos) y las instituciones en que trabajan deben pagar para poder leer los textos que ellos mismos han escrito y entregado a las editoriales comerciales, las cuales los pueden publicar cuantas veces quieran e impedir a terceros publicar esos mismos textos en otras fuentes.

En términos similares han operado las industrias farmacéuticas en las últimas décadas. Los precios de los medicamentos se han incrementado en una escalada imparable, lo que ha incrementado el gasto farmacéutico en los diferentes sistemas sanitarios (7), se han descubierto nuevos fármacos que apenas ofrecen beneficios frente a fármacos anteriores (8), las patentes sostienen este modo de operar y cuando van a caducar se modifican mínimamente para mantener el status, se inventan nuevas enfermedades (9-10) para las que enseguida aparecen nuevos fármacos para su tratamiento, se “anima” a los profesionales médicos para que “faciliten” el consumo de medicamentos (existiendo además abundantes indicios de conflictos de interés, como ha denunciado Gotzsche) (11) y se “presiona” a la sociedad para que los sistemas sanitarios financien tratamientos necesarios pero costosísimos. Y todo ello sin inmutarse el rictus. (Por cierto, buena parte de estas “malas artes” ya fueron denunciadas en un célebre número monográfico de BMJ en 2003, en cuya portada médicos y visitadores aparecían presentados como animales compartiendo un festín, y ante la cual, la industria, bastante ofuscada, amenazó a la revista con retirar la publicidad farmacéutica).

El salto tecnológico, la aparición de Internet y la digitalización de las revistas provocaron una nueva crisis. La excusa del incremento de las inversiones y de los costes por parte de los grandes editores para hacer frente a esta reconversión electrónica conllevó un nuevo, prolongado y exponencial incremento de las revistas. Todo un negocio el de la publicación científica electrónica, en palabras de Stephen Buranyi (6): “Generando un total de ingresos globales por encima de los cerca de 22.000 millones de euros, su volumen está entre el de la industria discográfica y el de la industria del cine, pero es mucho más rentable. En 2010 la rama de publicaciones científicas de Elsevier declaró 827 millones de euros en beneficios, de un total de 2.300 millones de ingresos. Eso implicaba un margen del 36%: superior al que declararon Apple, Google o Amazon ese año”. En el caso de España, por ejemplo, el coste del acceso de las revistas por parte de la Universidad y el CSIC ha alcanzado los 170 millones de euros para cuatro años (10).

Ante cada crisis se proponen nuevas soluciones, y ante la pérdida de suscripciones y el aumento de los costes, para garantizar un acceso libre y global de la información fueron emergiendo revistas y editoriales de acceso abierto, las cuales, con los mismos criterios de evaluación de las revistas comerciales, ofrecían, a cambio de un coste por publicación, el acceso “open” y libre a sus fondos (12). Surgió así una importante competencia a las revistas comerciales, que en lugar de amilanarse volvieron a encontrar en este nuevo nicho de publicación en abierto otra oportunidad de negocio, publicando junto a sus revistas por suscripción otras nuevas con filosofía de “open access”. Pero frente a las genuinas revistas en acceso abierto, estas nuevas revistas propiedad de los monopolios comerciales no tuvieron reparo en aumentar sustancialmente los costes de los artículos que debían pagar los autores si querían verlos publicados, llegándose al despropósito de llegar a cobrar, la revista Nature, por ejemplo, más de 8.000 euros por publicar un artículo en “open access”. Lo que en principio era una oportunidad para los investigadores, publicar de forma libre sus artículos por un precio módico, se ha convertido en una nueva lacra y obstáculo para el acceso a la difusión de los avances científico-técnicos, ya que no todos los profesionales biomédicos pueden sufragar esos gastos excesivos, convirtiéndose el hecho de generar un curriculum académico en una verdadera carga económica y en un dispendio inaceptable, sobre todo para las arcas públicas, que sufragan a la vez la investigación con dinero público y el acceso a las revistas científicas.

Los investigadores han iniciado nuevas vías de escape, y a partir de la pandemia han adquirido cierto auge los repositorios de preprints (por ejemplo, arXiv) (13), donde los profesionales pueden depositar sus manuscritos libremente (con el único inconveniente de que no existe en estos casos evaluación por pares, por lo que se ha cuestionado la posible falta de calidad de los trabajos en ellos depositados).

En cambio, para la industria farmacéutica la pandemia ha sido el marco ideal para un enriquecimiento desmesurado, e incluso indecente, que ha desvelado la cara más salvaje del capitalismo más desaforado y clasista al impedir la exención de las patentes de fabricación de la vacuna (14), al imponer sus métodos y tiempos de producción, y al emprender batallas subterráneas para anular a la competencia. E igualmente, ante miles de fallecidos retransmitidos por televisión, el rictus inamovible.

Industria farmacéutica e industria editorial biomédica: pareja de hecho

Pero no sólo es que ambas industrias hayan adoptado la cara menos amable y más salvaje del capitalismo neoliberal renegando de sus principios, sino que incluso actúan con frecuencia como vasos comunicantes de un mismo negocio deshonesto, como han señalado muchas voces autorizadas: entre ellas, el editor de The Lancet, Richard Horton (15), quien ha declarado que “las revistas médicas se han convertido en meras operaciones de blanqueo de información para la industria farmacéutica”, o el exdirector de BMJ, Richard Smith (16), quien publicó un artículo en PLOS Medicine denunciando la connivencia de las editoriales médicas con la industria farmacéutica, las cuales hacen caja de resonancia de sus medicamentos y productos. Los mismo que había denunciado la editora de New England Journal of Medicine al describir la información procedente de la industria farmacéutica como una mezcla de hipérbole, parcialidad y desinformación (17), donde no es fácil distinguir cada uno de estos aspectos. También, finalmente, como señalan Spurling, Mansfield y Lexchin en una carta publicada en The Lancet (18), recordando una revisión sistemática de la que fueron autores y en la que repasaban el efecto de la información de las compañías farmacéuticas en la prescripción de los medicamentos (19): la influencia de la industria farmacéutica está muy relacionada con la prescripción farmacológica y sus mayores costes, pero sin embargo no existe ninguna asociación entre los anuncios y la mejora de la calidad de la prescripción. Todas estas voces ponen en evidencia la existencia de una mala praxis, en la que ciertas revistas y ciertas empresas farmacéuticas actúan de vasos comunicantes, aprovechando el prestigio de las revistas científicas para blanquear una información farmacológica que sería impensable en un correcto funcionamiento del proceso editorial.

A modo de conclusión

El lucro y el negocio llevan primando desde hace décadas, y los profesionales y sus instituciones llevan haciendo esfuerzos y equilibrios contables para que los expertos puedan acceder a la información y publicar (suscripciones comerciales, acceso abierto, repositorios) pero hasta que las grandes casas comerciales no establezcan un límite racional a sus desmesurados beneficios, imbuidos por ese desatado espíritu neoliberal, no habrá una solución para todos, pues hasta ahora sólo parece que hay unas víctimas: el erario público y el acceso a la información. Y como augura Stephen Buranyi (5): “En el futuro solamente quedarán un puñado de compañías editoriales inmensamente poderosas, y llevarán a cabo su actividad comercial en una era electrónica sin costes de impresión, convirtiéndose casi en puro beneficio.” La solución es racional aunque no factible en un mundo de negocio: que el sistema tanto de publicaciones como de elaboración de fármacos regrese al mundo de “lo público” con la edición de un mayor número de revistas científicas desde el sector público (20) (administración y universidad) y con la creación de una industria farmacéutica pública. Pero además de ello sería conveniente ajustar los incrementos anuales del negocio a la realidad circundante y no a las necesidades de los monopolios, no “requisar” los derechos de autor a los investigadores, reconsiderar la exención de patentes en tiempos de crisis e, incluso, redundar parte de estos excesivos beneficios en los propios investigadores y en la propia sociedad, hasta ahora verdaderos perjudicados, sobre todo desde el punto de vista económico.

Referencias

1.- Ernesto Spinak y Abel L. Packer. 350 años de publicación científica: desde el “Journal des Sçavans” y el “Philosophical Transactions” hasta SciELO. Scielo en Perspectiva, 5 marzo 2015. Disponible en: https://blog.scielo.org/es/2015/03/05/350-anos-de-publicacion-cientifica-desde-el-journal-des-scavans-y-el-philosophical-transactions-hasta-scielo/

2.- Pablo Martínez Segura.Pensamiento mágico, poder y valor del medicamento. El caso de la triaca. Revista Acceso Justo al Medicamento. 2021, nº 1. https://accesojustomedicamento.org/pensamiento-magico-poder-y-valor-del-medicamento-el-caso-de-la-triaca/

3.-Fernando Lamata Cotanda, Javier Sánchez-Caro, Pedro Pita Barros, Francesc Puigventós Latorre. Medicamentos. ¿Derecho humano o negocio? Madrid: Díaz de Santos; 2017

4.- Ángel María Martín Fernández-Gallardo. Las patentes en los medicamentos: la bolsa o la vida. Revista Acceso Justo al Medicamento, septiembre 2021, nº 5. https://accesojustomedicamento.org/las-patentes-en-los-medicamentos-la-bolsa-o-la-vida/

5.- Daniel Sánchez Caballero: Neoliberalismo, burocracia y Robert Maxwell: cómo las revistas científicas primaron el negocio sobre el saber. Eldiario.es, 23 de febrero de 2023. Disponible en: https://www.eldiario.es/sociedad/neoliberalismo-burocracia-robert-maxwell-revistas-cientificas-primaron-negocio_1_9952229.html

6.- Stephen Buranyi. ¿Son los vertiginosos beneficios de la industria editorial malos para la ciencia? Sinpermiso, 16 de julio de 2017. Disponible en: https://www.sinpermiso.info/textos/son-los-vertiginosos-beneficios-de-la-industria-editorial-malos-para-la-ciencia

7.- Dani Domínguez. El gasto farmacéutico crece más de un 50% en siete años debido al alto precio de los medicamentos. Lamarea.com. https://www.lamarea.com/2021/12/27/gasto-farmaceutico-crece-alto-precio-medicamentos/

8.- José Pichel.Más del 50% de los fármacos que se lanzan son copias que no aportan nada nuevo. El Confidencial, 3 de agosto de 2019. https://www.elconfidencial.com/tecnologia/ciencia/2019-08-03/nuevos-farmacos-estudio-no-aportan-nada-nuevo_2150659/

9.- Diez enfermedades inventadas, gentileza de las farmacéuticas. Público, 16 de septiembre de 2014. https://m.publico.es/columnas/110465035564/strambotic-diez-enfermedades-inventadas-gentileza-de-las-farmaceuticas/amp

10.- Raúl Sánchez y Daniel Sánchez Caballero. Cuatro editoriales cobran 170 millones en cuatro años a las universidades españolas y el CSIC por leer y publicar artículos científicos. elDiario.es 29 de enero de 2023 https://www.eldiario.es/sociedad/cuatro-editoriales-cobran-170-millones-cuatro-anos-universidades-espanolas-csic-leer-publicar-articulos-cientificos_1_9882268.html#:~:text=Las%20universidades%20espa%C3%B1olas%20y%20el%20CSIC%20se%20van%20a%20gastar,y%20leer%20art%C3%ADculos%20de%20investigaci%C3%B3n

11.- P. C. Gotzsche. Deadly medicines and organized crime. How big pharma has corrupted healthcare. Radcliffe Publishing;; 2013)

12.- Lluís Codina. Publicación académica: open access, bases de datos y otros malentendidos. Blog Lluís Codina, 16 de mayo de 2018. Disponible en: https://www.lluiscodina.com/publicacion-academica-mitos/

13.- Paul Ginsparg. Lessons from arXiv’s 30 years of information sharing. Nature Reviews Physics. 2021;3:602–603. Disponible en: https://www.nature.com/articles/s42254-021-00360-z (Comentario en: https://universoabierto.org/2021/08/07/30-anos-de-arxiv-el-primer-repositorio-de-acceso-abierto-del-mundo/ )

14.- Ramón Gálvez. La exención de la propiedad intelectual de las vacunas una reivindicación mundialmente compartida. Revista Acceso Justo al Medicamento, mayo 2021, nº 3. https://accesojustomedicamento.org/la-exencion-de-la-propiedad-intelectual-de-las-vacunas-una-reivindicacion-mundialmente-compartida/

15.- Richard Horton. The Dawn of McScience. The New York Review. 11 marzo 2004.https://www.nybooks.com/articles/2004/03/11/the-dawn-of-mcscience/

16.- Richard Smith. Medical Journals Are an Extension of the Marketing Arm of Pharmaceutical Companies. Plos Medicine. Mayo 2005. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1140949/pdf/pmed.0020138.pdf

17.- MarciaAngell. The truth about the drug companies: how they deceive us and what to do about it. New York: Random House; 2004

18.-Spurling GK, Mansfield PR, Montgomery BD. Pharmaceutical company advertising in The Lancet. 2001;378(9785):30. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(11)61019-2/fulltext

19.- Spurling GK, Mansfield PR, Montgomery BD. Information from pharmaceutical companies and the quality, quantity, and cost of physicians’ prescribing: a systematic review.Plos Medicine. 2010;7:e1000352

20.- Sánchez Caballero, Daniel. Investigadores y universidades intentan escapar de la ‘dictadura de los papers’. elDiario.es, 2 de junio de 2023 https://www.eldiario.es/sociedad/investigadores-universidades-escapar-dictadura-papers_1_10213709.html

Si se permiten precios abusivos para los nuevos
medicamentos habrá desabastecimiento de
medicamentos eficaces a precios ajustados

AUTOR: Fernando Lamata Cotanda.
Presidente de la Comisión Editorial de la rAJM

Revista Nº 23 Septiembre 2023

Un reciente artículo de Ana Valladolid en el número 22 de la rAJM llama la atención sobre el problema de los desabastecimientos de medicamentos, cada vez más frecuente, tanto en nuestro país como en otros países de la Unión Europea (1). Entre 2017 y 2019 las notificaciones de desabastecimientos aumentaron un 60%; el 75% de los Estados Miembros opinan que el problema ha empeorado en el último año; y se han declarado desabastecimientos de antibióticos (como amoxicilina), tratamientos contra el cáncer, trombolíticos, insulina, antipiréticos, antihipertensivos, anestésicos y otros medicamentos esenciales (2).

En el artículo de Valladolid se menciona que estos desabastecimientos afectan con frecuencia a medicamentos “maduros”, de coste menor, pero muy efectivos. Esto, como veremos después, es muy importante de cara a la solución del problema. Entre tanto, un documento suscrito por 19 Estados Miembros de la UE, entre los que figuraba España, fechado el 2 de mayo de 2023, apuntaba las causas aparentes del problema y planteaba diversas medidas para paliar su impacto (3).

Entre las causas se citaba el aumento de la demanda, problemas de calidad, cierres o traslados de fábricas, fallos en las cadenas de suministro, problemas de regulación y de reembolso, y se llamaba la atención sobre la dependencia de China y de la India para el suministro de ingredientes farmacéuticos activos (60% del suministro total). También se ha alegado el impacto de la inflación o los costes energéticos y otros (4).

A lo largo de los últimos años los países y la Comisión Europea han tratado de llevar a cabo acciones para superar este problema. En la propuesta de modificación de la legislación farmacéutica europea, presentada en abril de 2023, la Comisión proponía algunas medidas, como exigir una notificación más temprana de la retirada de medicamentos del mercado, reforzar los planes de contingencia, incluyendo almacenamiento suficiente, etc. Así mismo, en el documento citado, los países firmantes plantean nuevas medidas: un mecanismo de solidaridad entre los Estados Miembros en casos de desabastecimiento; la elaboración de un listado de medicamentos críticos para reforzar las cadenas de producción y suministro; y una Ley de medicamentos críticos, para disminuir la dependencia exterior y garantizar la producción y suministro de materias primas y otros componentes.

En el mismo sentido, los europarlamentarios Susana Solís, Nicolás González y Dolors Montserrat (5) dirigieron una carta a la presidenta de la Comisión y a los comisarios de salud y de mercado interior, insistiendo en una Ley que permitiera aumentar la financiación para la investigación y producción de principios activos y medicamentos esenciales. Todas estas medidas pueden ser interesantes (siempre que se garantice la titularidad pública de los derechos de propiedad intelectual de cualquier producto en que haya habido financiación pública), pero no son suficientes, porque no corrigen la causa principal de los desabastecimientos.

Las causas aparentes de los desabastecimientos son varias, como ya se ha visto, e interactúan entre sí. Pero la causa más importante tiene que ver con un aspecto de la regulación que no se cita explícitamente: el modelo de fijación de precios para los nuevos medicamentos, basado en el poder del monopolio. En efecto, la legislación establece la concesión de monopolios a las empresas farmacéuticas, permitiendo que puedan fijar precios por encima del coste de fabricación y así poder recuperar los costes de la investigación realizada, más un beneficio razonable. El problema es que, al tratarse de un producto que tiene que ver con la salud, con el dolor, con la vida y la muerte, las empresas se ven tentadas de pedir precios muy por encima de los costes de fabricación y de investigación, logrando así beneficios muy por encima de lo razonable.

Si los laboratorios pueden fijar precios abusivos (100 veces por encima de los costes) para los nuevos fármacos, no tienen ningún interés en mantener los fármacos antiguos, que pueden ser muy eficaces, pero son mucho menos caros. Se retiran del mercado y se «desabastecen» alegando problemas de fabricación o de materias primas, etc. -“decisiones de tipo empresarial” (1)-, tratando de introducir nuevos medicamentos a precios mucho más rentables. Este problema se agudiza por la limitación de fabricación debida al monopolio u oligopolio (patentes y otras exclusividades) que impiden la fabricación de genéricos y biosimilares a otras empresas. Por lo tanto, para resolver los desabastecimientos la Comisión Europea debe plantearse la limitación o suspensión de la aplicación de patentes y otras exclusividades en medicamentos, retirando su apoyo a los monopolios y favoreciendo la competencia.

Es precisa y será bienvenida más inversión de la Unión Europea y de los países miembros en investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, así como en la fabricación de principios activos y medicamentos críticos en los países de la Unión. Pero esa inversión pública debe incluir la exigencia de que el resultado de la misma (nuevos productos, etc.) sea de propiedad pública, y que los derechos de propiedad intelectual (patentes y otros), sean de titularidad pública, para favorecer licencias abiertas y la producción a precio de coste. Solo de esta manera se podrán conseguir precios asequibles, cercanos al coste, con márgenes de beneficio razonables. Y solo así será interesante para las empresas mantener en el mercado los productos actuales, a precios ajustados, logrando importantes volúmenes de venta, y permitiendo obtener unos beneficios suficientes para incentivar su continuidad. Si, por el contrario, se mantiene un modelo de precios abusivos, con la excusa de los gastos de investigación, dichos precios “expulsarán” sistemáticamente del mercado otros medicamentos eficaces y asequibles, generando desabastecimientos de productos esenciales una y otra vez.

Conviene insistir en que no es cierto que esos precios cercanos al coste no sean sostenibles. Con esos precios las empresas obtendrían un margen de beneficio sobre ventas similar al de otras empresas industriales no farmacéuticas, como ya hacían antes de generalizar las patentes de medicamentos con el Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). Y si no hubiera empresas privadas dispuestas a fabricar estos productos, el sector público debería generar una infraestructura suficiente para garantizar la producción. El problema de fondo es que el modelo actual y la legislación europea permiten y fomentan precios abusivos para los nuevos medicamentos. Y esa circunstancia hace que “no sea rentable” fabricar productos a precios justos. Este es el modelo que debemos cambiar progresivamente. De lo contrario, los desabastecimientos seguirán penalizando a los pacientes afectando negativamente a su salud, y continuarán desangrando a los servicios sanitarios.

Referfencias

Los colegios reales de medicina reciben millones de empresas de medicamentos y dispositivos médicos

OTRAS FUENTES.  Revista Nº 23  Septiembre 2023

BMJ Investigation
BMJ 2023; 382 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.p1658 (Publicado el 26 de julio de 2023).
Este informe de investigación realizado por The BMJ Investigations Unit es de una extraordinaria
importancia pues demuestra la necesidad de disponer de datos claros y transparentes sobre la
financiación por la industria farmacéutica de entidades e instituciones públicas.
Sin duda es un ejemplo para seguir. Para nuestro país disponer de un análisis e investigación
similar, sobre la financiación que reciben las Sociedades Científicas de las diferentes especialidades
médicas y quirúrgicas y las asociaciones de pacientes, de la industria farmacéutica en nuestro
medio, debería ser una obligación urgente.

Las compañías de medicamentos y dispositivos médicos han dado 9 millones de libras esterlinas a los colegios reales en los últimos años.
 
Los colegios reales del Reino Unido han recibido más de 9 millones de libras esterlinas en pagos de marketing de empresas de medicamentos y dispositivos médicos desde 2015, según un análisis de The BMJ. El Royal College of Physicians y el Royal College of General Practitioners fueron los mayores receptores de dinero de la industria, según la investigación.
 
El BMJ pidió a las universidades que revelaran todos los pagos de la industria, los grupos de campaña o las asociaciones de pacientes, incluida la cantidad específica recibida de cada donante, pero todos se negaron a hacerlo, a parte  del Real Colegio de Anestesistas.
 
Los colegios no están obligados a revelar estos pagos; no están incluidos en sus informes anuales y solo están disponibles a través de iniciativas voluntarias de transparencia de la industria, que segun los expertos  tienen graves limitaciones.
 
Los pagos de la industria se han vuelto controvertidos en los últimos años, incluso llevando a la suspensión de una compañía farmacéutica de su asociación representativa.
 
Algunas universidades ya han cortado los lazos: desde 2012, el Colegio de Psiquiatras de Irlanda se ha negado a aceptar ningún patrocinio de las compañías farmacéuticas, señalando que la investigación muestra «abrumadoramente» que los médicos están influenciados por el marketing de la industria y que esto afecta a la prescripción
 
«No veo ninguna justificación para que no se realice la divulgación completa y obligatoria», dice Emma Hardy, miembro laborista del parlamento y presidenta del Grupo Parlamentario  All Party Parliamentary Group on Surgical Mesh Implants:  «La medicina es literalmente una cuestión de vida o muerte, y los pacientes deben estar seguros de que están recibiendo el mejor tratamiento disponible por las razones adecuadas».
 
«Incluso si se nos dice que la información es independiente, la financiación sesga los tipos de educación o información que se realiza «, dice Margaret McCartney, médica general y ex administradora y miembro del consejo del Royal College of General Practitioners. «Significa que nos volvemos menos independientes, porque no estamos estableciendo nuestras propias prioridades, y eso es malo para la profesión».
 
Los colegios reales respondieran a The BMJ que los pagos de las compañías de medicamentos y dispositivos médicos son una fracción de sus presupuestos generales y que hay reglas de gobierno claras en torno a los pagos de la industria (consulte el recuadro 1 para todas las respuestas de los colegios reales).
 
El Royal College of GPs afirma  que publicará una lista completa de patrocinadores universitarios a partir de abril de 2024. Las compañías de medicamentos y dispositivos médicos dicen que todos los pagos a los colegios reales se revelaron de manera transparente y se dieron con el objetivo de mejorar la atención al paciente.
 
 
Respuestas de los colegios reales
 
Royal College of GPs
«La universidad se ha comprometido a publicar una lista anual de todos los patrocinadores universitarios a partir del año financiero 2023-24. Siempre que sea posible y sujeto a cualquier restricción contractual y de manejo de datos que pueda existir, también se incluirá información sobre los anchos de banda financieros de la financiación del patrocinio. No podemos proporcionar una lista de patrocinadores anteriores, ya que no tenemos la autorización para que los acuerdos históricos se hagan públicos».
 
Real Colegio de Médicos
 «No somos dependientes financieramente como organización benéfica de los ingresos recibidos de asociaciones corporativas, y ningún socio corporativo ha proporcionado nunca más del 1 % de nuestros ingresos anuales… Cualquier trabajo de educación médica continua que haya recibido financiación incluye una declaración de financiación, y el [colegio] sigue siendo el único responsable del diseño, desarrollo e implementación del proyecto. También publicamos los nombres de los socios corporativos que proporcionan más de 10.000 libras esterlinas de apoyo en nuestro informe anual».
 
Real Colegio de Oftalmólogos
«Ofrecemos oportunidades para patrocinar nuestro trabajo y actividades a través de asociaciones de colaboración. Solo elegimos trabajar con posibles socios de financiación que tengan los mismos objetivos compartidos que nosotros [colegio]».
 
Real Colegio de Pediatría y Salud Infantil
 «Desde 2019, que fue cuando registramos la información de esa manera, nuestros fondos recibidos de las compañías farmacéuticas y las empresas de tecnología médica han sido considerablemente menos del 1% de los ingresos universitarios… Somos conscientes de la amplia gama de puntos de vista de los miembros y no miembros sobre el trabajo con la industria y hemos tenido muchas discusiones en la universidad con respecto a esto, de ahí nuestro proceso de diligencia debida».
 
Real Colegio de Medicina de Emergencia
«La asociación y los patrocinios forman una parte vital de la combinación de recaudación de fondos de la organización… [La universidad] tiene políticas y procedimientos, que aseguran que mantenga su independencia cuando trabaja con patrocinadores o socios… En 2021, menos del 1 % de los ingresos anuales [de la universidad] provenían de las compañías farmacéuticas».
 
Real Colegio de Obstetras y Ginecólogos
«Desde 2018, los ingresos anuales de la industria se han mantenido por debajo del 2 % de los ingresos totales [universitarios]… La participación de la industria se enumerará claramente en cualquier producto o actividad [universitaria] que hayan apoyado».
 
Real Colegio de Cirujanos de Inglaterra
«Los pagos de la industria son una pequeña proporción de los ingresos totales del Real Colegio de Cirujanos de Inglaterra. Son una forma pragmática de financiar algunas de nuestras actividades sin aumentar la carga financiera de nuestros miembros. Somos muy conscientes de los conflictos de intereses, y no aceptamos fondos que puedan socavar nuestra reputación».
La universidad dijo que gran parte de los datos anteriores en la base de datos de Disclosure UK son incorrectos, asignando fondos a la universidad real en lugar de a organizaciones en la misma dirección.
 
Real Colegio de Médicos y Cirujanos de Glasgow
«Al trabajar con socios de larga data en los negocios y la industria, podemos mejorar nuestras actividades educativas e impulsar la innovación para garantizar que nuestros miembros puedan ofrecer los mejores resultados para sus pacientes e inspirar a la próxima generación de profesionales de la salud… Cada asociación se considera individualmente para garantizar la independencia de la universidad, y debe estar en línea con nuestros valores y espíritu».
 
Real Colegio de Anestesiólogos
«No entramos en asociaciones en las que un socio comercial o industrial busque influir en el texto de nuestros materiales de una manera favorable a sus propios intereses comerciales. Tampoco entramos en asociaciones en las que el apoyo financiero constituya un incentivo para recomendar un medicamento o dispositivo médico en particular. Cualquier nueva asociación con un valor financiero de 50.000 libras esterlinas o más requiere la aprobación de la Junta de Síndicos de la universidad». Los datos proporcionados por la universidad muestran que los ingresos de la industria representaron el 0,28 % de la facturación total para 2015-22.
 
Real Colegio de Patólogos
«El Royal College of Pathologists tiene reglas de gobierno claras en torno a la membresía corporativa, las donaciones y el patrocinio… También tenemos políticas de gobernanza que cubren los conflictos de intereses, la declaración de intereses y los pagos recibidos para el personal superior y los fideicomisarios de la universidad».
 
Real Colegio de Radiólogos
«Trabajamos con socios, principalmente para apoyar eventos, asegurando costos más bajos para nuestros miembros. Nuestra carta de patrocinio garantiza que consideremos a cada patrocinador por sus méritos… El patrocinio de empresas no farmacéuticas ascendió a 1 millón de libras esterlinas en cinco años». La universidad tenía una cifra más baja para los pagos de las compañías farmacéuticas que la que se muestra en la base de datos de Disclosure UK, probablemente debido a que la universidad no facturaba a una empresa o había recibido el pago en 2016, dijo un portavoz de la universidad a The BMJ.
 
Real Colegio de Cirujanos de Edimburgo
«En un panorama de atención médica cada vez más complejo y desafiante, creemos que trabajar con socios, públicos y privados, es la mejor manera de apoyar a nuestra profesión y a los pacientes en todo el mundo, pero no respaldamos los productos ni favorecemos a las partes comerciales».
 
Real Colegio de Psiquiatras
«La universidad limita la financiación de las compañías farmacéuticas a un máximo del 5 % de los ingresos. Los ingresos reales provenientes de las compañías farmacéuticas entre 2015 y 2022 fueron significativamente más bajos, con un promedio del 0,31 % de los ingresos totales durante este período… La política de la universidad para aceptar ingresos de organizaciones comerciales, incluida la industria farmacéutica, se establece en Buenas Prácticas Psiquiátricas: Relaciones con Organizaciones Farmacéuticas y Otras Organizaciones Relacionadas».
 
Real Colegio de Médicos de Edimburgo
«El Real Colegio de Médicos de Edimburgo no aceptará apoyo que pueda comprometer quiénes somos y lo que hacemos, o socavar nuestra eficacia en el logro de nuestros objetivos… Como parte de su política de patrocinio ético, la universidad tiene estrictos «criterios de evitación» para evitar conflictos de intereses en relación con asociaciones, patrocinios, expositores, legados o regalos».
 
Real Colegio de Enfermería
«La mayoría de las cantidades de ingresos que recibimos de la industria farmacéutica son de bajo nivel». Un portavoz agregó que la universidad «no es una universidad real de medicina… por lo que las sugerencias de influencia en la capacitación serían incorrectas» y agregó que los pagos se referían al Grupo RCN, del que la universidad forma parte.
 
Real Colegio de Comadronas
Se negó a comentar.

 Más de 9 millones de libras en pagos desde 2015
Las compañías farmacéuticas dieron 7,5 millones de libras esterlinas a los colegios reales en los años 2015 a 2022, para los que se disponía de datos (figs 1-5). Más de la mitad de la suma fue para el Royal College of Physicians y el Royal College of GPs, que recibieron 2,8 millones y 2,4 millones de libras esterlinas, respectivamente. Estos datos se recopilaron de Disclosure UK, una base de datos en línea dirigida por la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica (ABPI), donde las compañías farmacéuticas revelan los pagos a las organizaciones de atención médica, los grupos de pacientes y los profesionales de la salud que han dado su consentimiento para que estos pagos se hagan públicos.

El mayor donante en general fue Pfizer, con 1,8 millones de libras esterlinas de pagos, seguido de Novo Nordisk con 730.000 libras esterlinas y Daiichi Sankyo con 478.000 libras esterlinas. La base de datos muestra que estos pagos fueron en gran medida para patrocinios de eventos (4,6 millones de libras esterlinas) y donaciones y subvenciones (2,3 millones de libras esterlinas).

El BMJ también analizó los datos de una iniciativa de transparencia similar para las empresas de dispositivos médicos, Transparent MedTech, que está dirigida por MedTech Europe, la asociación comercial europea de estas empresas. Para los años 2017 (J Larkin, comunicación personal)a 2021, el año más reciente con datos disponibles, las empresas declararon el pago total de 1,7 millones de libras esterlinas a los colegios reales por «subvenciones educativas» y «apoyo a eventos educativos».

El principal receptor fue el Royal College of GPs, con 674.000 libras esterlinas, seguido por el Royal College of Surgeons (Inglaterra) con 414.000 libras esterlinas, y el Royal College of Surgeons de Edimburgo con 227.000 libras esterlinas. Más del 90 % del dinero vino de solo dos donantes, Johnson y Johnson y Thermo Fisher Scientific, que donaron 905.000 y 644.000 libras esterlinas, respectivamente.

El BMJ recopiló datos de todos los colegios médicos reales, así como de otros colegios reales relevantes para la atención médica, incluidos el Real Colegio de Parteras y el Real Colegio de Enfermería, que se publicaron en las bases de datos de transparencia.

Escándalos de conflicto de intereses

Los pagos de marketing a los colegios médicos reales y otras organizaciones de salud influyentes han llamado la atención recientemente. En marzo de 2023, la ABPI suspendió temporalmente a la compañía farmacéutica Novo Nordisk debido a «graves infracciones» del código de práctica de la asociación, incluidas las acusaciones de que patrocinó de forma encubierta cursos de pérdida de peso y promovió su medicación a los profesionales de la salud.

En respuesta, los dos colegios reales que han recibido con mucho la mayor cantidad de dinero de la compañía, el Royal College of GPs, que recibió 585 000 libras esterlinas en 2015-22, y el Royal College of Physicians, que recibió 126 000 libras esterlinas, anunciaron que dejarían de colaborar con Novo Nordisk y devolverían las sumas recibidas. Pero cuando el BMJ preguntó si las revelaciones sobre Novo Nordisk habían llevado a un cambio en la política para tratar con el dinero de la industria, ninguno de los 16 colegios reales dijo que lo hubiera  hecho.

Algunas universidades reales han sido criticadas por sus vínculos con la industria en el pasado. En 2018, el Royal College of GPs se vio obligado a cortar los lazos con Emma’s Diary, una revista de asesoramiento sobre el embarazo, después de que la Oficina del Comisionado de Información multara a la empresa por recopilar y vender ilegalmente la información personal de más de un millón de personas. En 2019, el Royal College of Paediatrics and Child Health dejó de aceptar fondos de las compañías de leche de fórmula debido a la presión pública.

Límites de las iniciativas de transparencia de la industria

Las iniciativas de transparencia de la industria son la única forma en que el público puede ver los pagos de las empresas individuales a las universidades, pero han sido muy criticadas. La ABPI solo guarda los datos sobre los pagos de los últimos tres años y elimina los datos históricos. El BMJ accedió a los datos desde 2015, cuando se creó por primera vez Disclosure UK, de los investigadores Piotr Ozieranski, profesor del Departamento de Ciencias Sociales y Políticas de la Universidad de Bath, y Shai Mulinari, profesor titular de sociología de la Universidad de Lund.

El dúo de investigadores habló  a The BMJ de las irregularidades con los datos: los pagos se informaron en categorías amplias, se cambiaron sin explicación o fueron inconsistentes entre las fuentes de datos. Es imposible saber cuánto dinero va a cada destinatario «sin muchas horas de trabajo forense», dicen.

Disclosure UK ha sido reconocida como una de las «bases de datos de la industria de mayor calidad y más accesibles de Europa», dice Amit Aggarwal, director ejecutivo de asuntos médicos y asociaciones estratégicas de la ABPI. Afirma que la asociación considera que tres años es un período razonable para retener los datos, pero mantiene dichos asuntos bajo revisión.

Consulta sobre divulgación obligatoria

El Departamento de Salud y Asistencia Social del Reino Unido anunció recientemente una consulta pública sobre la divulgación obligatoria de los pagos de la industria al sector de la salud, programada para el verano , algo que la ABPI dice que apoya.

En los EE. UU., la Physician Payments Sunshine Act requiere que los fabricantes de medicamentos, dispositivos médicos y productos biológicos que participan en programas federales de atención médica informen sobre los pagos a los médicos y hospitales docentes. El Reino Unido no tiene iniciativas de transparencia para otras industrias, incluidas las empresas de alimentos, las empresas de software o análisis de datos o las empresas de equipos médicos.

Todos los pagos a las universidades reales deben ser transparentes, dice Neena Modi, profesora de medicina neonatal en el Imperial College de Londres y expresidenta del Royal College of Paediatrics and Child Health, y agrega que esto se aplica a todas las organizaciones de salud y a la propia BMJ. Modi, que también fue miembro de la Junta Asesora Científica Internacional de Nestlé, dice que las colaboraciones entre las organizaciones de salud y la industria son necesarias y deben ser remuneradas.

«Es profundamente decepcionante que tantas universidades reales negocien estos pagos y ni siquiera digan la verdad completa y detallada sobre ellos», dice Susan Bewley, profesora honoraria emérita de obstetricia y salud de la mujer en el Kings College de Londres y ex presidenta de la iniciativa de transparencia HealthSense UK. «Los pacientes necesitan confiar en las instituciones médicas que educan o crean e implementan directrices, que deben basarse en la mejor evidencia disponible, no en el cabildeo», dice Bewley. «El sol y la transparencia total son lo mínimo que los pacientes, y de hecho los médicos miembros de las universidades, merecen».

Mientras la pandemia hacía estragos, el sur global carecía de vacunas. Nunca más, prometen los investigadores

OTRAS FUENTES.  Revista Nº 23  Septiembre 2023

The Washington Post,16 de julio de 2023
https://www.washingtonpost.com/health/2023/07/16/vaccines-mrna-global-south/
Nuestra bien conocida y apreciada Amy Maxmen de nuevo publica un excelente artículo. En esta
ocasión en The Washington Post comenta la iniciativa para involucrar a gobiernos, entidades
públicas y empresas privadas en el Sur global para la producción de vacunas en futuras pandemias.
Se trata así de evitar la tremenda desigualdad que se produjo en la distribución de vacunas para
COVID-19.
En el texto, describe los esfuerzos que los países africanos y otros como Brasil están llevando a cabo
en la actualidad para asegurar su capacidad de respuesta, no solamente ya frente a COVID-19 y
otras pandemias futuras, si no también frente a enfermedades como la tuberculosis que están
asolando el continente africano. Como señala A. Maxmen citando a Graham al final de su artículo:
«Tenemos la ciencia para hacer las cosas correctas si tuviéramos la voluntad política».

Una  vez que quedó claro que las naciones ricas se ayudaron  a sí mismas con las vacunas contra el coronavirus, mucho antes de que las naciones más pobres tuvieran acceso, los investigadores de África, Asia y América del Sur se unieron a la Organización Mundial de la Salud en una afirmación: Nunca más, se permitirían estar a merced del mundo occidental mientras un patógeno mortal atravesaba sus regiones.

Lanzaron una iniciativa en expansión que incluyó a empresas e institutos en 15 países de ingresos medios en el Sur del mundo, la mitad del mundo que anhelaba las vacunas contra el coronavirus en 2021,  cuando por el contrario los países ricos almacenaban dosis. Los grupos tenían como objetivo desarrollar su capacidad para producir vacunas de ARN mensajero. Las primeras vacunas protegerían contra el coronavirus. Y después de eso, esperaban generar vacunas de ARNm contra otras enfermedades, como la fiebre amarilla, la tuberculosis y cualquier virus aterrador que surja a continuación.

Ahora, dos años después del inicio de la iniciativa, el mercado de las vacunas contra el coronavirus ha disminuido, y los gobiernos han centrado su atención en otras emergencias, como la guerra en Ucrania. Pero los grupos involucrados en el proyecto siguen avanzando. Lanzado el centro de transferencia de tecnología de vacunas de ARNm, destinado a reflejar su intención de compartir la tecnología de ARNm, la iniciativa se diferencia  del modo típico competitivo de desarrollo de medicamentos en el que las empresas mantienen los descubrimientos en secreto.

En un césped mullido de la ladera de la carretera donde se encuentra la sede de la OMS en Ginebra, el coordinador del proyecto de esa agencia reiteró el compromiso de la organización en un evento paralelo el 23 de mayo en la Asamblea Mundial de la Salud. Él y otros discutieron ideas sobre cómo el centro se mantendría a flote después de que se agoten los iniciales  117 millones de dólares en fondos.

El daño causado por la desigualdad mundial de las vacunas en 2021 todavía estaba fresco en la mente de la gente en Ginebra. Un estudio estima que causó más de 1 millón de muertes en el sur del mundo. También resultó en un daño duradero a los sistemas de salud ya débiles y según afirmaron algunos científicos, dio lugar a las variantes  delta y omicron del coronavirus, y que la India y el sur de África se enfrentaron a oleadas sin posibilidad de ser mitigadas de covid-19.

«El Covid ha puesto una lupa sobre las fisuras y grietas de nuestro mundo», dijo Ayoade Alakija, copresidente de la Alianza Africana para la Entrega de Vacunas, un grupo establecido por la Unión Africana que tiene como objetivo garantizar que el continente pueda acceder a las vacunas contra el coronavirus y otras amenazas para la salud. «Este mundo es profundamente, profundamente injusto e inequitativo».

Para evitar una repetición, las grandes compañías farmacéuticas, con sede predominantemente en los Estados Unidos y Europa Occidental, están construyendo puestos de avanzada en los países africanos y han firmado un compromiso de reservar dosis para los países más pobres durante futuras pandemias.

Por el contrario, las empresas e institutos más pequeños que participan en la iniciativa del centro son de propiedad y están operados localmente, lo que garantiza que las vacunas que esperan producir servirían primero a las personas de esas regiones.

La pandemia dejó una lección duradera: los intereses nacionales superan a las intenciones altruistas, dijo Sotiris Missailidis, director de innovación del instituto de investigación gubernamental Bio-Manguinhos/Fiocruz en Río de Janeiro, el centro brasileño incluido en la iniciativa.

«La pandemia nos mostró que no se puede depender de los demás cuando todo el mundo está compitiendo por un recurso», dijo Missailidis. «Necesitamos hacer lo nuestro».

Desde el inicio del proyecto, los centros de Argentina, Bangladesh, Brasil, India, Indonesia, Sudáfrica y Vietnam han construido laboratorios para desarrollar vacunas de ARNm. A principios del próximo año, Brasil espera comenzar los ensayos clínicos de su vacuna de ARNm contra el coronavirus.

Los centros que se lanzaron en países con sectores biotecnológicos más pequeños, como Senegal y Túnez, han instalado nuevos equipos para llevar a cabo investigaciones sobre vacunas de ARNm que podrían atacar enfermedades como la fiebre del valle del Nilo y la leishmaniasis.

Los Estados Unidos no han financiado la iniciativa hasta ahora. La mayor parte de los fondos del programa provienen de Canadá, Francia y la Comisión Europea.

Barrena Graham, un virólogo que dirigió el desarrollo de vacunas de ARNm en los Institutos Nacionales de Salud, es asesor de la iniciativa del centro, porque cree que podría ser crucial para frenar la próxima pandemia. Si los centros pueden producir vacunas de ARNm rápidamente cuando surjan nuevos patógenos, podrían evitar que los brotes localizados se propaguen por todo el mundo.

«Es en el mejor interés de todos si más lugares pueden encontrar soluciones a sus propios problemas regionales», dijo Graham.

Para que eso suceda, los centros deben permanecer abiertos y operativos desde ahora hasta cuando explote el próximo brote.

«Nuestra mayor preocupación es que dentro de 10 años, de repente tengamos otra pandemia, los llamamos y dicen: ‘Oh, ¿esa instalación? Bueno, estacionamos los coches allí ahora'», dijo Martin Friede, coordinador de investigación de vacunas de la OMS. Pero el camino por delante puede ser largo. Además de desarrollar vacunas y plantas para producir vacunas  en grandes cantidades, varios países deben fortalecer sus agencias reguladoras para garantizar que las vacunas sean seguras.

La complejidad del proyecto refleja los problemas que se está intentando resolver. No se trata simplemente de construir plantas de fabricación de vacunas, dijo Jean Kaseya, director general de los Centros Africanos para el Control y la Prevención de Enfermedades. «Estamos hablando de creación de empleo, estamos hablando de crecimiento económico».

Para otros, el objetivo de la iniciativa es alterar un desequilibrio fundamental que ha dejado repetidamente al sur global dependiente del norte. Durante décadas, los tratamientos que salvan vidas han llegado a los países en desarrollo. A medida que la epidemia del VIH aumentó en África a principios de la década de 2000, cientos de miles de personas murieron sin acceso a medicamentos antirretrovirales que llegaron al continente solo varios años después de que estuvieran ampliamente disponibles en Australia, los Estados Unidos y Europa Occidental.

Una barrera que ha impedido que muchos países de bajos ingresos produzcan sus propios suministros es el gasto del desarrollo y la producción de vacunas.

Las tecnologías de vacunación tradicionales se basan en la inactivación de virus vivos o en el cultivo de proteínas dentro de grandes cubas de células vivas o dentro de huevos de gallina frescos. Estos pasos requieren mucho espacio, equipo y procesos biológicos que son complicados y pueden fallar.

Graham considera que la tecnología de ARNm es un posible cambio de juego porque se basa en procesos químicos más predecibles con una huella de fabricación más pequeña. Significa que los laboratorios pequeños pueden generar candidatos a vacunas para probar de una forma  más rápida, ahorrando tiempo y dinero.

Pero las vacunas de ARNm hasta ahora han demostrado ser efectivas solo contra el coronavirus. En abril, científicos de unos 20 países se reunieron en el centro insignia de la iniciativa, una pequeña empresa de biotecnología llamada Afrigen Biologics and Vaccines, en Ciudad del Cabo, Sudáfrica. Durante unos largos días, investigaron qué tipo de vacunas de ARNm se pueden tratar  de crear ahora que la demanda de vacunas contra el coronavirus ha disminuido.

Afrigen había logrado reproducir la vacuna contra el coronavirus de ARNm de Moderna en enero de 2022 basándose en información disponible públicamente, después de que la compañía se negara a licenciar su tecnología para la iniciativa. Desde entonces, Afrigen ha estado ajustando la receta y estudiando la protección de la vacuna en roedores. Pero Petro Terblanche, CEO de Afrigen, dijo que la compañía ya no planea probarlo en ensayos clínicos porque son logísticamente complicados ahora que la mayoría de los sudafricanos han sido infectados o vacunados. Además, la demanda de vacunas contra el coronavirus es ahora baja en Sudáfrica.

Aún así, dijo, el proceso de desarrollo de una vacuna similar a la de Moderna ha permitido a la compañía construir sus instalaciones para cumplir con altos estándares internacionales de seguridad en la producción de vacunas de ARNm. Han comenzado la investigación sobre una vacuna de ARNm contra la tuberculosis, que se dirigiría a algunas proteínas de la bacteria de la tuberculosis, identificada en la Universidad de Ciudad del Cabo.

La tuberculosis es uno de los principales asesinos en el país, causando unas 58 000 muertes en 2019. Aunque el impacto de una vacuna sería masivo, Terblanche espera que el desarrollo pueda llevar una década porque la bacteria de la tuberculosis es biológicamente más complicada de atacar con las vacunas que muchos virus, incluido el coronavirus SARS-CoV-2. Por lo tanto, Afrigen también está investigando el potencial de una vacuna de ARNm contra el virus que causa la fiebre del valle del Nilo, en colaboración con el centro de Senegal.

En Brasil, en el centro del instituto Fiocruz, los investigadores se atrevieron a no reproducir la vacuna de Moderna porque el país, con una gran población de ingresos medios y, por lo tanto, un mercado considerable, se enfrenta a barreras de patentes más altas. Mientras que Moderna prometió no hacer cumplir sus patentes en el centro en Sudáfrica, la compañía no proporcionó tal garantía en América Latina.

Otra barrera, dijo Missailidis, fue que cuando los brasileños estaban desesperados por las vacunas contra el coronavirus en 2021, Fiocruz firmó un acuerdo con la compañía farmacéutica británica AstraZeneca prometiendo que no fabricarían vacunas producidas originalmente en otros países a cambio de una licencia para producir las vacunas de AstraZeneca. Como resultado, es posible que no puedan transferir la vacuna de ARNm que sus colaboradores sudafricanos han fabricado.

Aún así, la inmunóloga brasileña Patricia Neves estaba entusiasmada hace unos meses con los últimos resultados de su equipo en Fiocruz. Una vacuna de ARNm basada en un fragmento diferente del coronavirus que las dirigidas por Moderna y otros grupos, había provocado fuertes respuestas inmunitarias en ratones. Y estaban probando una vacuna relacionada que incluye instrucciones genéticas que dirigen al ARNm para que se replique dentro de las células. En teoría, eso reduciría la cantidad de vacuna necesaria por dosis, reduciendo los costos.

El centro brasileño espera a principios del próximo año comparar a uno de sus candidatos a vacuna de ARNm con las dosis de refuerzo de Moderna o Pfizer en los rastros clínicos. Si resulta ser tan efectivo, Missailidis dijo que el gobierno brasileño probablemente compraría las vacunas de Fiocruz porque serían menos costosas.

«Como institución pública, solo podemos añadir un margen del 20 por ciento por encima del costo de producción cuando vendemos al gobierno», dijo Missailidis. Estimó un precio de alrededor de 1,50 $ por dosis, en comparación con más de 20 $ para los productos de las grandes compañías farmacéuticas.

El grupo también ha comenzado a explorar la leishmaniasis.

Mientras tanto, el centro en Bangladesh, en la empresa de biotecnología Incepta Pharmaceuticals, espera desarrollar una vacuna para proteger a los niños contra la forma más mortífera de diarrea causada por los rotavirus. Aunque eso parece biológicamente factible, dijo Friede, esa vacuna podría tener dificultades para encontrar un mercado porque las vacunas genéricas contra el rotavirus, hechas en plataformas más tradicionales, cuestan menos de 1 dólar por dosis.

Las realidades del mercado son lo más importante para Friede porque participó en un proyecto hace 17 años para construir instalaciones de producción de vacunas contra la gripe pandémica en todo el sur del mundo. Para 2016, solo un par de las instalaciones conservaron la capacidad de producir las vacunas en caso de que surgiera otra pandemia de gripe.

Friede dijo que esta vez, el resultado puede ser diferente dada la eficiencia de la tecnología de ARNm. Las vacunas contra la gripe requerían que las plantas almacenaran continuamente miles de huevos de gallina frescos y fertilizados pedidos a los agricultores por adelantado. Cuando las vacunas no estaban en demanda, los huevos se desperdiciaban.

Otra razón para la esperanza es que la iniciativa de ARNm ha sostenido el interés de grupos influyentes, incluido el mayor comprador de vacunas para países de bajos ingresos, la alianza de vacunas Gavi. Gavi ha prometido apoyo al ofrecerse a pagar más por las vacunas producidas en África, aunque no ha contribuido con dinero al esfuerzo, como lo hizo con la Operación Warp Speed en los Estados Unidos, ni ha especificado el tamaño del pago adicional.

Crear un mundo más equitativo para las vacunas ya no es una cuestión de innovación tecnológica, dijo Graham. «Tenemos la ciencia para hacer las cosas correctas si tuviéramos la voluntad política».

Un juzgado vuelve a dar la razón a Civio frente a Novartis para que el precio de los medicamentos sea público

OTRAS FUENTES.  Revista Nº 23  Septiembre 2023

Civio.
Civio, 12 de septiembre de 2023.
https://civio.es/novedades/2023/09/12/transparencia-precios-medicamentos-zolgensma-novartis/
En este texto Civio realiza un relato de notable interés de la trayectoria que inició en diciembre de
2021, para conseguir que el Ministerio de Sanidad hiciera público el coste real y las condiciones de
financiación de Zolgensma. De acuerdo con la aplicación de la Ley de Transparencia, disponer de
esta información para un medicamento cuyo precio es desmesurado para la sanidad pública, sin
duda debería ser una obligación. En la sentencia se rechazan los argumentos de Novartis de forma
clara y contundente: “conocer el precio real que abonan las arcas públicas por este medicamento no
afecta a los intereses económicos y comerciales del laboratorio para que no se ofrezca dicha
información sobre la base de su simple interés particular”Sin duda podemos hacer nuestra la
afirmación de Civio: “NO a la opacidad del coste real de los medicamentos para la sanidad pública».

En diciembre de 2021, Civio solicitó al Ministerio de Sanidad vía Ley de Transparencia el coste real y las condiciones de financiación de Zolgensma, el medicamento más caro que sufraga hoy en día la sanidad pública. Más de 600 días después, un juez respalda el interés público para saber estos datos.

El Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo número 4 de Madrid, perteneciente a la Audiencia Nacional, ha desestimado el recurso de Novartis con el que pretendían ocultar el precio y las condiciones de financiación acordadas en secreto por Zolgensma, el medicamento más caro que cubre hoy en día el Sistema Nacional de Salud. La sentencia, que no es firme, apoya los argumentos de Civio y del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG) al avalar el interés público que tiene dicha información, rechazando así la posición de Novartis, la farmacéutica que comercializa la terapia.

La sentencia llega casi dos años después de que Civio registrara una solicitud de acceso a la información pública ante el Ministerio de Sanidad para conocer la resolución administrativa con el precio real y las condiciones de financiación de Zolgensma. El tratamiento, que sirve para niñas y niños que sufren atrofia muscular espinal, una enfermedad poco frecuente y muy grave, se financia en el Sistema Nacional de Salud desde diciembre de 2021. Sin embargo, su inclusión en la prestación farmacéutica pública ha estado marcada por una gran opacidad. Hasta la fecha, Sanidad solo ha hecho público el precio máximo que las administraciones públicas están dispuestas a pagar por cada tratamiento. La cantidad, que asciende a 1.945.000 euros, no coincide con el importe real que se abona. Esta segunda cifra, que corresponde realmente con 1.340.000 euros por dosis, salió a la luz gracias a una exclusiva de Civio, pero no ha sido facilitada por el ministerio, que tampoco ha difundido por el momento las condiciones de financiación negociadas en secreto con Novartis, que continúan siendo opacas.

Cuando Civio solicitó vía Ley de Transparencia estos datos, el departamento dirigido entonces por Carolina Darias rechazó conceder el acceso a esta información. Después de esta negativa, Civio reclamó ante el CTBG, que nos dio la razón a finales de 2022. Sin embargo, Novartis recurrió la resolución en los tribunales, donde Civio ha sido defendida por nuestro abogado y patrono Javier de la Cueva, mientras que en esta ocasión el Ministerio de Sanidad no se ha personado en el procedimiento, al contrario de lo ocurrido en un juicio previo sobre precios de medicamentos, que también ganamos.

El juez cita una reciente sentencia de la Audiencia Nacional que dice que “el conocimiento del consumo o precio de un determinado medicamento supera con mucho el interés particular del laboratorio para que no se ofrezca dicha información sobre la base de su simple interés particular”.

La sentencia sobre Zolgensma, que confirma los argumentos de Civio y del CTBG, señala que conocer el precio real que abonan las arcas públicas por este medicamento no afecta a los intereses económicos y comerciales. Y, además, rechaza que se puedan aplicar límites como el secreto profesional, la propiedad intelectual e industrial o la confidencialidad, tal y como pedía Novartis con el fin de restringir el ejercicio del derecho a saber. Para ello, el juez cita una reciente sentencia de la Audiencia Nacional que dice que “el conocimiento del consumo o precio de un determinado medicamento supera con mucho el interés particular del laboratorio para que no se ofrezca dicha información sobre la base de su simple interés particular”. Asimismo, de acuerdo con la sentencia, que la normativa sanitaria exija que determinados datos sean confidenciales durante el proceso de negociación no significa que deba mantenerse oculto el coste real de los medicamentos que finalmente se aprueba.

El derecho a saber sobre precios de medicamentos, en los tribunales.

Esta es la segunda sentencia que confirma el derecho a conocer la resolución de Sanidad con el precio real y las condiciones de financiación de los fármacos financiados por lo público. El fallo anterior, que desestimó los recursos de Novartis y Sanidad, apoyando a Civio y al CTBG, también reconoció que “el interés público” para conocer “cómo se emplean” los recursos públicos en materia de medicamentos “es evidente”. Además, en aquella sentencia, la magistrada afirmó que la información pedida por Civio “no alude a información privada”, sino a una resolución que tiene la consideración de información pública, fruto del ejercicio de competencias públicas, sin que en dicha información se refleje la información aportada por el laboratorio farmacéutico”.

No obstante, al igual que ocurre ahora con el fallo sobre Zolgensma, aquella sentencia no era firme, esto es, cabía interponer recurso de apelación ante la Audiencia Nacional. Eso es lo que ha hecho recientemente Novartis, titular de la terapia Luxturna, que era el medicamento sobre el que versaba aquel primer juicio. La farmacéutica ha recurrido la sentencia ante la Sala de lo Contencioso de la Audiencia Nacional para impedir que el precio y las condiciones de financiación de esta terapia sean públicos. Y lo hace esgrimiendo que la confidencialidad ha de ser absoluta, pese a que la legislación sanitaria solo contempla que sean secretos los datos que obtenga la Administración de la industria farmacéutica, no la resolución que dicte con el precio real y las condiciones de financiación por lo público, que es lo que en realidad solicita Civio.

Novartis sostiene que conocer el coste efectivo para las arcas públicas y los requisitos de financiación de Luxturna supondría un grave perjuicio para los intereses económicos y comerciales, cuestión a la que previamente ya se ha opuesto Civio al entender que debe prevalecer el interés público en un tema tan sensible y relevante como el acceso a la salud. La farmacéutica, por último, dice que la sentencia “constituye un nuevo intento de imponer de forma absoluta y desproporcionada la transparencia” sobre la financiación pública de medicamentos, sistema que, según Novartis, “puede verse profundamente alterado hasta el punto de llegar a impedirse la incorporación a la prestación farmacéutica de innovaciones terapéuticas trascendentales”. Una afirmación que puede sonar a amenaza velada y que a su vez encierra otro problema. Y es que argumentos de este tipo podrían ser utilizados por cualquier empresa para exigir opacidad en los precios de los contratos públicos. Algo que, de producirse, sería un enorme paso atrás en transparencia y contra el que Civio seguirá peleando en los tribunales.

NO a la opacidad del coste real de los medicamentos para la sanidad pública.

Las propuestas de licencias obligatorias de la Comisión
Europea son sensatas pero no van lo suficientemente
lejos

OTRAS FUENTES.  Revista Nº 23  Septiembre 2023

Ellen’t Hoen
Medicines, Law & Policy,9 de agosto de 2023.
https://medicineslawandpolicy.org/2023/08/the-european-commissions-compulsory-licensing-proposals-aresensible-but-do-not-go-far-enough/
Como es habitual los análisis y propuestas de Ellen ‘t Hoen en Medicínese, Law& Policy son de
singular interés.
En este artículo plantea la necesidad de ampliar el mecanismo de licencias obligatorias en la UE, no
solamente en las situaciones de crisis sino también por motivos de interés público. Además considera
que el uso eficaz de las licencias obligatorias, exige que estén disponibles las exenciones de
exclusividad de datos y de mercado. Como señala, la exclusividad de datos se convierte en una
barrera para la aplicación de licencias obligatorias y la posibilidad de disponer de medicamentos
genéricos.

La Comisión Europea ha solicitado comentarios sobre su propuesta de un mecanismo de licencias obligatorias en toda la UE, lo que indica que hay margen para mejorar la legislación propuesta. Hemos respondido a esta invitación y hemos hecho algunas propuestas de cambio. Una propuesta clave que hicimos es garantizar que el mecanismo pueda utilizarse para proteger la salud pública en todas las situaciones, no solo en emergencias sanitarias.

Si los monopolios otorgados por el gobierno en forma de patentes no pueden eliminarse cuando el interés público lo requiere, el abuso está a la vuelta de la esquina. La legislación recientemente propuesta en la Unión Europea tiene el potencial de contrarrestar esos abusos, pero actualmente se limita a situaciones de crisis. Para proteger verdaderamente la salud pública, hay que ir más allá.

La pandemia de Covid-19 ha reavivado el interés por la concesión de licencias obligatorias de patentes de tecnologías sanitarias. La licencia obligatoria es un mecanismo que un gobierno puede implementar para autorizar el uso de un producto o proceso patentado sin el consentimiento del titular de la patente. La Conferencia Ministerial de la Organización Mundial del Comercio de 2001 adoptó una declaración que aclaraba que esta flexibilidad de la ley de patentes es consistente con las reglas del comercio global y puede usarse al máximo para proteger la salud pública. La concesión de licencias obligatorias se hizo popular en el ámbito de la salud mundial a principios de la década de 2000 para garantizar que los medicamentos contra el VIH de bajo precio pudieran circular en el comercio mundial.

Desde 2020, se han adoptado iniciativas para la concesión de licencias obligatorias de terapias contra la Covid-19 en nueve países, lo que ha llevado a la concesión de seis licencias obligatorias. Varios países actualizaron sus leyes de patentes para permitir una rápida concesión de licencias obligatorias durante la pandemia. Por ejemplo, en marzo de 2020, Alemania adoptó una legislación que facultaba al ministro de salud para ordenar la concesión de licencias obligatorias para el uso gubernamental de patentes para una variedad de productos necesarios durante la pandemia. Estados Unidos autorizó el uso de patentes sin el consentimiento del propietario de la patente para acelerar la investigación y el desarrollo de contramedidas pandémicas. El grupo de investigación Knowledge Ecology International informó sobre 62 contratos gubernamentales relacionados con la pandemia de Covid-19 que autorizaban el uso de invenciones patentadas para garantizar que los litigios sobre patentes no retrasaran el desarrollo de vacunas contra el Covid-19. Estas acciones se consideraron, con razón, esenciales para proteger al público en un momento en que el acceso oportuno a contramedidas pandémicas era una cuestión de vida o muerte.

Desafortunadamente, no es fácil ni sencillo implementar estas herramientas frente a las necesidades públicas. La Comisión Europea identificó recientemente una serie de problemas con el actual sistema de licencias obligatorias de la UE. Incluyen: la falta de coherencia entre las licencias nacionales obligatorias en la UE, el efecto territorial limitado de estas licencias, los procedimientos administrativos engorrosos y prolongados y la falta de un mercado único para los productos sujetos a licencias obligatorias. Además, las licencias obligatorias generalmente se aplican a las patentes y a los “certificados de protección suplementarios”, que amplían la protección de las patentes para tener en cuenta los largos tiempos de aprobación regulatoria. Pero, con excepción de la ley española, las normas de concesión de licencias obligatorias en la UE no prevén la transferencia de secretos comerciales, datos de prueba o conocimientos técnicos que puedan ser necesarios para poder producir el producto.

La protección de la propiedad intelectual está cada vez más armonizada en la UE, pero los mecanismos para proteger el interés público (parte integral de cualquier sistema de propiedad intelectual equilibrado) no lo están. Por ejemplo, recientemente entró en vigor un nuevo sistema de patente unitaria en gran parte de la UE, pero no prevé licencias obligatorias. Dichas licencias siguen regidas por las leyes de los estados miembros participantes. Para citar el informe de la Comisión sobre el tema: “los sistemas de licencias obligatorias puramente nacionales y sus divergencias resultantes entrarían en conflicto con la creciente integración europea de la ley de patentes”.

Esta situación fortalece aún más la posición de mercado de las empresas farmacéuticas. No es ningún secreto cómo las empresas aprovechan ese poder de mercado. Un libro blanco publicado en 2020 por la industria europea de genéricos titulado “Anatomía de un fracaso en el lanzamiento” ofrece una visión general aleccionadora de una amplia gama de tácticas de extensión de monopolios que la industria farmacéutica despliega para mantener a raya a los competidores durante el mayor tiempo posible, sin importar el coste para la salud pública.

Otras barreras al uso efectivo de las licencias obligatorias en la UE se pueden encontrar en la regulación de medicamentos de la Unión, que ofrece datos y exclusividades de mercado para los medicamentos registrados en la UE. Estos monopolios de mercado no relacionados con las patentes obstaculizan gravemente el uso efectivo de las licencias obligatorias. Para registrar y luego vender un medicamento genérico en la UE, los fabricantes deben demostrar que el producto es equivalente al producto original ya registrado. La exclusividad de los datos retrasa la entrada de genéricos al restringir el acceso de los fabricantes de genéricos a la información de los ensayos clínicos para poder demostrar la equivalencia.

No existe un equivalente a una licencia obligatoria para los monopolios otorgados a través del sistema regulatorio de medicamentos. En la UE, no se puede renunciar a la exclusividad de datos y de mercado. Como resultado, la licencia obligatoria se convierte en una medida muda porque el producto genérico que se producirá o importará bajo la licencia obligatoria no puede registrarse y, por lo tanto, no puede ingresar al mercado.

No se trata de una cuestión hipotética: la exclusividad de los datos fue una de las principales barreras en 2015, cuando Rumania consideró emitir una licencia obligatoria para la importación de sofosbuvir genérico, un antiviral para el tratamiento de la hepatitis C.

Incluso en caso de una emergencia de salud pública, las exclusividades regulatorias no pueden levantarse legalmente. Esto se hizo evidente por primera vez en 2006. La Asociación Europea de Medicamentos Genéricos (desde entonces rebautizada como Medicamentos para Europa) pidió aclaración sobre si la exclusividad de datos se aplicaría en caso de una licencia obligatoria de emergencia para el medicamento contra la gripe oseltamivir (vendido por Roche bajo la marca nombre Tamiflu) dentro de la Unión Europea. Debido al brote de gripe aviar H5N1, los países habían acumulado reservas de oseltamivir, lo que provocó escasez del producto. Sin embargo, la Comisión Europea informó a las empresas de genéricos que el cuerpo de leyes de la Comunidad Europea sobre productos farmacéuticos “no contiene actualmente ninguna disposición que permita una exención de las normas sobre exclusividad de datos y períodos de protección de comercialización”.

Diecisiete años y otra pandemia después, esto finalmente va a cambiar. La Comisión Europea está proponiendo nueva legislación para un mecanismo de concesión de licencias obligatorias en toda la UE y para exenciones de exclusividad de datos y mercado.

La Comisión propuso un reglamento sobre licencias obligatorias para la gestión de crisis que, de ser adoptado, establecerá un procedimiento único para otorgar una licencia obligatoria de la Unión que cubra toda la UE y pueda otorgarse mediante la presentación de una única solicitud. La licencia obligatoria de la Unión estará disponible para «productos y procesos relevantes para la crisis». La licencia obligatoria de la Unión podrá aplicarse a las patentes concedidas, a las solicitudes de patente publicadas para patentes nacionales y europeas y a los certificados complementarios de protección. La nueva directiva farmacéutica propuesta prevé la suspensión de la exclusividad de los datos y la protección del mercado en el caso de una licencia obligatoria para hacer frente a una emergencia de salud pública.

Se trata de propuestas sensatas y tardías, pero el problema es que se limitan a situaciones de crisis. Esto es miope.

Por ejemplo, puede ser necesaria una licencia obligatoria para garantizar el acceso a la tecnología y evitar que se produzca una crisis. La concesión de licencias obligatorias también debería ser un remedio eficaz contra las prácticas anticompetitivas a nivel de la UE. Además, desarrollar la Unión Europea de la Salud requerirá medios más sólidos para abordar los altos precios de los tratamientos novedosos. Hoy en día, los Estados miembros tienen grandes dificultades para lograr buenos resultados en la negociación de precios con las empresas farmacéuticas monopolistas, lo que provoca retrasos en el acceso a los medicamentos y un acceso desigual a nuevos medicamentos en la UE. La Comisión Europea se ha comprometido a apoyar a los Estados miembros para hacer frente a los altos precios de los medicamentos. Un mecanismo eficaz de licencias obligatorias proporcionaría ese apoyo al reforzar la posición de los gobiernos en las negociaciones de precios.

De vez en cuando, un gobierno debería poder golpear la mesa con el puño, pero eso es difícil de hacer sin sacrificar la salud de los pacientes si el monopolio farmacéutico nunca puede levantarse.

Es importante ampliar el mecanismo de licencias obligatorias a escala de la UE más allá de las situaciones de crisis para que también pueda utilizarse por otros motivos de interés público cuando sea necesario. Para garantizar el uso eficaz de las licencias obligatorias, deben estar disponibles exenciones de exclusividad de datos y de mercado en todas las situaciones en las que la Comisión o un Estado miembro emita una licencia obligatoria relacionada con un producto médico. Las nuevas normas también deberían prever la posibilidad de incluir la obligación del titular de la patente de transferir conocimientos técnicos al beneficiario de una licencia obligatoria.

Las grandes farmacéuticas están sobrecargando
enormemente a los estadounidenses

OTRAS FUENTES.  Revista Nº 23  Septiembre 2023

Andrés Pérez / Cunningham Cook.

Jacobin, 2 de septiembre de 2023

https://jacobin.com/2023/09/drug-prices-profiteering-medicare-negotiation-inflation-reducation-act-big-pharma

Este artículo revisa el tema de los precios de los medicamentos en Estados Unidos en comparación con el resto del mundo y comenta el programa de negociación para Medicare que ha desarrollado la Administración Biden.

El  interés para las y los lectores de la revista  de este texto son sus reflexiones sobre cómo las ganancias abusivas de la industria farmacéutica están soportadas por el desarrollo de los fármacos con fondos públicos. Así afirma: “Todos los medicamentos que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó para la venta entre 2010 y 2019 se beneficiaron de la investigación financiada por los NIH, según un estudio del año 2020 del Instituto para el Nuevo Pensamiento Económico.”

El texto contiene ejemplos muy ilustrativos de los precios y ganancias de la industria farmacéutica para diferentes fármacos.

En respuesta al lanzamiento esta semana de un nuevo programa que permite a Medicare negociar precios más bajos para un puñado de medicamentos, los fabricantes de medicamentos insisten en que la iniciativa limitará el acceso de los pacientes a los medicamentos y sofocará el desarrollo de nuevos tratamientos.

Sin embargo, los diez medicamentos que se están negociando ya se están vendiendo en otros países a fracciones de lo que las compañías farmacéuticas están cobrando por ellos en los Estados Unidos, según nuestra revisión, y los fabricantes de medicamentos están reportando enormes ingresos de esas ventas en el extranjero.

En algunos casos, a los estadounidenses, cuyo dinero de los impuestos subvenciona el desarrollo de prácticamente todos los medicamentos aprobados para la venta en los Estados Unidos, se les cobra un 1.000 por ciento más que a los pacientes extranjeros por los mismos medicamentos.

Los fabricantes de medicamentos han presentado múltiples demandas para tratar de bloquear el nuevo programa de negociación de Medicare, alegando que las reducciones de precios perjudicarán a los pacientes estadounidenses. Sin embargo, algunas de esas mismas empresas recaudaron recientemente más de 4.000 millones de dólares en ingresos el último trimestre vendiendo seis de los productos farmacéuticos específicos en países extranjeros a precios más bajos en el mercado mundial. Eso es más de 47 millones de dólares al día, o 2 millones de dólares por hora.

Ese acarreo de efectivo, revelado en los informes de ganancias de los fabricantes de medicamentos, sugiere que las compañías farmacéuticas todavía podrán cosechar enormes ganancias inesperadas, incluso si los estadounidenses finalmente pueden acceder a precios más cercanos a los que se cobran en el mercado global para algunos medicamentos.

Durante dos décadas, el Gobierno de EE. UU. prohibió a Medicare negociar los precios de los medicamentos. Al mismo tiempo, las compañías farmacéuticas han jugado con el sistema de patentes para evitar que los competidores vendan versiones genéricas de menor costo de sus productos. Mientras tanto, durante décadas, los aliados en el Congreso de los fabricantes de medicamentos bloquearon la legislación diseñada para ayudar a los farmacéuticos y mayoristas a importar medicamentos a precios más bajos del mercado mundial y venderlos a precios de descuento en los Estados Unidos.

El resultado final: los estadounidenses pagan los precios más altos per cápita entre los residentes de los países ricos por los medicamentos recetados, a pesar de que el público estadounidense subvenciona los costos de investigación y desarrollo (I+D) en esencialmente todos los medicamentos aprobados para la venta en los Estados Unidos.

Los costos farmacéuticos son una de las principales razones por las que el sistema de atención médica de EE.UU. es el más caro del mundo y, sin embargo, ofrece constantemente malos resultados.

En pocas palabras, los costos más altos de los medicamentos matan a la gente.

Equivalente a la extorsión»

Desde al menos 2006, los políticos demócratas han hecho campaña sobre la idea de permitir que Medicare, el programa nacional de seguro de salud para personas mayores y personas con discapacidades, se una al resto del mundo en la negociación de los precios de los medicamentos para reducir los costos de atención médica tanto para los pacientes como para el gobierno.

El presidente Joe Biden se comprometió durante su campaña de 2020 a «reformar la ley existente que prohíbe explícitamente a Medicare negociar precios más bajos con las empresas farmacéuticas».

El año pasado, los demócratas finalmente aprobaron una disposición de negociación sobre el precio de los medicamentos, pero la medida fue mucho más limitada de lo que los legisladores propusieron originalmente, gracias al agresivo cabildeo de la industria y a los esfuerzos exitosos de los legisladores favorables a los productos farmacéuticos para diluirla.

La ley permitirá a Medicare comenzar a negociar los precios, a partir de 2026, de un puñado selecto de medicamentos caros que no tienen competencia genérica y que han estado en el mercado durante al menos nueve años.

Como señala el sitio de noticias de la industria biofarmacéutica Endpoints News, es posible que cuatro de los diez medicamentos en la lista de objetivos de la administración Biden ni siquiera tengan sus precios negociados al final, gracias a la «competencia genérica o biosimilar entrante».

Sin embargo, la industria farmacéutica se ha enfurecido contra el plan limitado de negociación de medicamentos con una serie de demandas y comentarios histéricos, por temor a que las disposiciones sobre los precios de los medicamentos de la Ley de Reducción de la Inflación puedan abrir la puerta a una actitud más agresiva en el futuro.

«La política no debe dictar qué tratamientos y curas vale la pena desarrollar y quién debe tener acceso a ellos», dijo el martes el principal grupo de presión de medicamentos de Washington Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), quejándose de que la administración Biden está «dando poder a una sola agencia gubernamental para fijar arbitrariamente los precios de los medicamentos con poca responsabilidad, supervisión o aportación de los pacientes [y] de sus médicos».

El fabricante de medicamentos Merck, con sede en Nueva Jersey, demandó a la administración Biden en junio, argumentando que el programa de negociación de los precios de los medicamentos de la Ley de Reducción de la Inflación es «equivalente a la extorsión» e inconstitucional. La acción de Merck ha sido seguida por demandas de la propia PhRMA, así como de los fabricantes de medicamentos Astellas, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Bristol Myers Squibb y Johnson & Johnson.

Una historia de dos precios

Las empresas que fabrican los diez medicamentos en la lista de objetivos de la administración Biden han estado vendiendo los productos por mucho menos en otros lugares, según nuestra revisión de estudios gubernamentales, informes de grupos de expertos y sitios web de farmacias internacionales.

Januvia, una píldora que se toma una vez al día de Merck ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2. Un informe de 2019 de los demócratas de la Cámara de Representantes encontró que Januvia tenía un precio de 15,70 dólares por dosis en los Estados Unidos, o aproximadamente un 1.020 por ciento más alto que en los mercados internacionales, donde costó solo 1,40 dólares en promedio.

NovoLog, una insulina hecha por Novo Nordisk, tiene un precio de 37,30 dólares por dosis en los Estados Unidos, o un 440 por ciento más que los 6,90 dólares que cuesta en otros países, según el informe. Stelara, una inyección de Janssen utilizada para tratar la enfermedad de Crohn y la psoriasis en placas grave, cuesta 16.600 dólares por dosis en los Estados Unidos, o un 360 por ciento más que los 3.585 dólares que tiene un precio en otros lugares.

Otro medicamento de la lista, Xarelto de Johnson & Johnson, previene la coagulación de la sangre para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular. El precio minorista bruto interno de Xarelto fue de 15,70 dólares por pastilla, según un informe de 2021 de la Oficina de Rendición de Cuentas del Gobierno de los Estados Unidos. Eso es un 575 por ciento más alto que los 2,30 dólares por los que se vende en promedio en Australia, Canadá y Francia.

Entresto, un medicamento de Novartis utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca, se vende al por menor en los Estados Unidos por 9,20 dólares por pastilla, o un 230 por ciento más que los 2,82 dólares por los que se vende en Australia, Canadá y Francia, según un informe.

Imbruvica de AbbVie, que se utiliza para tratar cánceres de sangre, se vende al por menor por 158 dólares por pastilla en los Estados Unidos, más del doble de lo que cuesta en esos países.

Eliquis, de Bristol Myers Squibb, se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre y reducir el riesgo de accidente cerebrovascular. Según un informe del año pasado de la organización sin fines de lucro Health Care Cost Institute, Eliquis se ha vendido en los Estados Unidos a un costo medio de 7,30 dólares por pastilla, que es un 267 por ciento más alto que los 2 dólares por los que se ha vendido en Alemania, España y Suiza.

Ganancias financiadas con fondos públicos

Los Estados Unidos gastan 45.000 millones de dólares anuales en los Institutos Nacionales de Salud (NIH), que  se destinan a financiar la investigación de nuevos medicamentos. Todos los medicamentos que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó para la venta entre 2010 y 2019 se beneficiaron de la investigación financiada por los NIH, según un estudio del 2020 del Instituto para el Nuevo Pensamiento Económico.

Debido a que los Estados Unidos subvencionan en gran medida la I+D, reducir las ganancias de los principales medicamentos entre un 15 y un 25 por ciento tendría un efecto insignificante en el número de nuevos medicamentos introducidos durante la próxima década, según un estudio no partidista  del año 2021 de la Oficina de Presupuesto del Congreso federal .

Si bien la industria farmacéutica afirma que la negociación de los precios de los medicamentos podría reducir el incentivo de las empresas para gastar en investigación y desarrollo, un estudio del año pasado encontró que, entre 2012 y 2021, las mayores empresas farmacéuticas que cotizan en bolsa gastaron más en recompras de acciones y dividendos para recompensar a los accionistas de lo que gastaron en investigación y desarrollo.

Entre los medicamentos en la lista de negociación de la administración Biden se encuentran dos utilizados para tratar la diabetes tipo 2: Jardiance, de Boehringer Ingelheim; y Farxiga, de AstraZeneca.

Una actualización de la investigación de 2016 del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales de los NIH encontró que los institutos habían «apoyado muchas etapas» de la investigación que llevaron a la creación de Jardiance y Farxiga.

Según PharmacyChecker.com, el precio con descuento más barato para Jardiance en los Estados Unidos es de 19,04 $ por tableta, que es un 1065 por ciento más alto que el 1,63 $ por el que se vende en promedio en las farmacias internacionales en línea.

El precio con descuento más bajo en EE. UU. para Farxiga es de 18,14 $ por tableta, según el mismo sitio web. Eso es casi un 970 por ciento más alto que el promedio de 1,70 dólares por el que se vende a través de farmacias internacionales en línea.

El Gobierno de los Estados Unidos también otorga liberalmente la exclusividad de patentes a los fabricantes de medicamentos, un acuerdo que permite a las empresas maximizar las ganancias. Además, el gobierno ha permitido a las empresas emplear estrategias dudosas para mantener artificialmente los monopolios de las drogas lucrativas durante años después de que su exclusividad haya expirado.

Un informe de 2022 de I-MAK, un grupo de defensa que trabaja en cuestiones de patentes de medicamentos, encontró que las compañías farmacéuticas presentan un promedio de 140 patentes por medicamento, con un promedio del 66 por ciento de esas patentes presentadas después de que la FDA hubiera concedido la aprobación.

Enbrel, fabricado por Amgen, trata los síntomas de la artritis reumatoide. Enbrel se vende en los Estados Unidos en paquetes de cuatro inyecciones de dosis única a un costo medio de 5.087 dólares, según el informe del Health Care Cost Institute. Ese costo es un 373 por ciento más alto que los 1.076 dólares que los pacientes pagan en promedio en Alemania, España y Suiza.

En 2016, la FDA aprobó un biosimilar a Enbrel, que es esencialmente una repetición de menor costo de ese medicamento, una alternativa genérica de menor precio. Sin embargo, debido a una decisión judicial de 2021 en Nueva Jersey, donde la industria farmacéutica es un importante empleador,  impidió que el  biosimilar competidor pueda  llegar al mercado hasta 2029.

El miércoles, Endpoints News informó que Enbrel podría no terminar siendo parte de las negociaciones de precios de 2026, debido a la competencia entrante.

El secreto de los precios de los fármacos se vuelve loco

OTRAS FUENTES.  Revista Nº 23  Septiembre 2023

Brook Baker.
Health Gap, 17 de agosto de 2023.
https://healthgap.org/pharma-pricing-secrecy-runs-amok/
Este artículo de Brook Baker es en realidad una protesta frente a una estrategia de la industria
farmacéutica dirigida a consolidar la falta de transparencia de acuerdos y precios. Esta conducta de
actuación provoca una situación que afecta de una forma terrible a la disponibilidad de
medicamentos necesarios para el VIH. Específicamente señala, como ejemplo, que la no
disponibilidad de CAB-LA provoca la imposibilidad de satisfacer la necesidad de PrEP por parte de
mujeres, niñas y poblaciones en riesgo en todo el sur global.

  • Los términos del contrato de precio y suministro no son secretos comerciales legítimos, ni deben estar sujetos a acuerdos de confidencialidad
  • ¿Por qué PEPFAR y la Administración Biden están reforzando el poder de monopolio de una compañía de medicamentos contra el SIDA?

Pfizer/BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson, Merck y otras grandes empresas farmacéuticas consolidaron sus protecciones de secreto durante la pandemia de COVID-19 para maximizar su capacidad de aprovechar y controlar el suministro y la distribución de vacunas y medicamentos que salvan vidas. Con pocas excepciones, principalmente en los Estados Unidos, exigiendo a los gobiernos que firmaran acuerdos de confidencialidad sobre el precio de las vacunas y los medicamentos y sobre los términos de suministro, indemnización y entrega en los acuerdos de compra de medicamentos. Lo hicieron incluso si la legislación nacional de los países contratantes, como Sudáfrica, o las entidades regionales, como la Unión Europea, requieren transparencia  de precios en los contratos de contratación pública. Hicieron lo mismo con respecto a los tratamientos antivirales contra la COVID, como Paxlovid de Pfizer, en acuerdos de opción con UNICEF y el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria, que negociaron  en nombre del Acelerador de Herramientas de Acceso a la COVID-19 (ACT-A).

La industria biofarmacéutica obtuvo ganancias récord en las contramedidas de COVID en gran parte dando prioridad a las ventas de alto precio a los países de altos ingresos y haciendo cumplir los precios escalonados secretos en los países de ingresos altos y medios para las entregas retrasadas y parciales. Incluso los precios de acceso  a las ventas de vacunas a Gavi no siempre fueron transparentes.

Big Pharma ahora está tratando de ampliar su escudo de secreto donde la divulgación completa de los precios de los medicamentos había sido la norma anteriormente. Como último ejemplo, Médicos Sin Fronteras (MSF) informa que ViiV ha insistido en la no divulgación de precios y contratos por su intento de compra de cantidades lamentablemente pequeñas de cabotegravir de acción prolongada (CAB-LA) para PrEP para su uso en países de ingresos bajos y medios. Los precios de los medicamentos antirretrovirales para tratar y prevenir el VIH se han compartido públicamente como algo natural, incluidos los precios de ViiV para el dolutegravir, una columna vertebral de los regímenes actuales de tratamiento del VIH en todo el mundo. Durante años, MSF pudo publicar una guía completa sobre los precios de los medicamentos contra el VIH llamada Untangling the Web y las empresas informaron rutinariamente sus precios de ARV en sitios web públicos. cabotegravir de acción prolongada (CAB-LA) para PrEP para su uso en países de ingresos bajos y medios. Los precios de los medicamentos antirretrovirales para tratar y prevenir el VIH se han compartido públicamente como algo natural, incluidos los precios de ViiV para el dolutegravir, una columna vertebral de los regímenes actuales de tratamiento del VIH en todo el mundo. Durante años, MSF pudo publicar una guía completa sobre los precios de los medicamentos contra el VIH llamada Untangling the Web y las empresas informaron rutinariamente sus precios de ARV en sitios web públicos.

¿Cómo es posible que la información que antes se consideraba «pública» ahora se trate como información confidencial protegida por secretos comerciales? ¿Cómo es que los gobiernos están siendo coaccionados, y permitiéndose ser coaccionados, para mantener la confidencialidad de las condiciones del acuerdo de compra y los términos de precio, incluso cuando la legislación nacional requiere una divulgación completa? La respuesta es el poder monopolista y la capitulación de los gobiernos, a las demandas inconcebibles de las grandes farmacéuticas.

Los activistas en Sudáfrica han llevado al gobierno a los tribunales, y han ganado, en un caso para levantar el secreto sobre la compra por parte del gobierno de las vacunas Johnson & Johnson COVID. Hay una controversia en curso en la Unión Europea sobre el secreto de los acuerdos sobre vacunas que Pfizer negoció con el presidente de la Comisión Europea. Aunque la Administración Biden optó por resistirse a la no divulgación y dar a conocer los términos de precios de las vacunas y los medicamentos contra la COVID, ha dado un paso sin precedentes para eludir las leyes de transparencia y ordenar a su contratista, Chemonics, que firme un acuerdo de confidencialidad obligatorio sin precedentes con ViiV para la adquisición y distribución de CAB-LA por parte de PEPFAR. Esto debe ser impugnado en los tribunales.

El mundo no puede aceptar, literal y moralmente, permitir que la industria más rentable del mundo use escudos de secreto autodefinidos para ocultar información crítica de precios que es fácilmente accesible e incluso obligatoria en los frascos de mantequilla de maní en las tiendas de comestibles. ViiV y otras grandes empresas farmacéuticas utilizan maliciosamente la confidencialidad para evitar que los países busquen mejores precios negociados por otros compradores. Requieren secreto sobre los plazos de entrega inconcebibles para que puedan situar constantemente a los países más pobres al final de la línea. Si bien los regímenes diarios de PrEP oral son seguros y efectivos, la investigación ha encontrado que el CAB-LA, tomado cada dos meses, es superior a la PrEP oral para la prevención del VIH, incluso entre las mujeres transgénero, las adolescentes cisgénero y las mujeres, los hombres homosexuales y otros hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, poblaciones que se vuelven extremadamente vulnerables a la infección por el VIH debido a la discriminación, la criminalización y la marginación.

La adhesión a un régimen diario de PrEP oral es un obstáculo persistente que socava la eficacia de la PrEP oral como herramienta de prevención del VIH, especialmente para las adolescentes y las mujeres jóvenes en el África subsahariana. Cinco mil nuevas infecciones por el VIH ocurren semanalmente entre mujeres y niñas de 15 a 24 años. CAB-LA tiene el potencial de ser un avance revolucionario para poner fin a la pandemia del VIH, pero ViiV es la mayor barrera para la accesibilidad, acumulando volúmenes de CAB-LA para la prevención y el tratamiento en los países más ricos.

El uso indebido de las reglas de secretos comerciales por parte de la industria biofarmacéutica se extiende más allá de los acuerdos de compra. Moderna y Pfizer/BioNTech mantienen un estricto control sobre la información, los conocimientos de fabricación y los materiales necesarios para fabricar vacunas de ARNm. Estas empresas se negaron a compartir su «conocimiento secreto de propiedad» con otros productores que podrían haber ayudado al mundo a vacunarse contra la COVID-19 de manera mucho más rápida y equitativa. Incluso ahora, la industria está promocionando su capacidad para responder a la demanda de la pandemia a través de medidas puramente voluntarias, incluidos los precios escalonados, a pesar de que quiere que los acuerdos y los precios estén envueltos en secreto.  Las  empresas se ríen hasta la irresponsabilidad.

Los gobiernos deben controlar las normas sobre secretos comerciales e información confidencial y prohibir el uso de acuerdos de confidencialidad en los contratos de adquisición de biofarmacéuticos. Necesitan crear un amplio interés público y excepciones de salud pública a los secretos comerciales y/o permitir la concesión de licencias obligatorias de secretos comerciales. Es necesario renunciar a los secretos comerciales de los productos médicos en respuesta a las pandemias y otras emergencias sanitarias mundiales, y esto debe abordarse en la OMC y en las negociaciones de la OMS sobre las enmiendas al Reglamento Sanitario Internacional y sobre un nuevo Tratado de Prevención, Preparación y Respuesta a la Pandemia.Más inmediatamente, ViiV debería abandonar inmediatamente su insistencia en el secreto en sus acuerdos de compra de CAB-LA con MSF, PEPFAR, el Fondo Mundial y otros, y también debería comprometerse a expandir rápidamente la capacidad de producción para que pueda satisfacer la necesidad insatisfecha de PrEP por parte de mujeres, niñas y poblaciones clave en todo el sur mundial.