AUTOR. David Larios –Abogado. Vocal de la Asociación por el Acceso Justo al Medicamento (AAJM)
«Muy probablemente, la solución permanente a la crisis de la COVID-19 llegará con el desarrollo y la distribución de una vacuna segura y eficaz contra el virus. Por cada mes que se adelante su distribución, se salvarán vidas, puestos de trabajo y miles de millones de euros[1]»
Partiendo de esta premisa la Comisión Europea y los Estados miembros han concluido Acuerdos de Adquisición Anticipada con la industria farmacéutica para garantizarse el suministro de suficientes dosis de una vacuna segura y eficaz contra la COVID-19.
Esta apuesta por la compra centralizada, en palabras de la Presidenta de la Comisión Europea «ha sido un experimento, una prueba para la UE, y de su éxito dependerá no sólo la recuperación económica sino futuros intentos de descargar responsabilidades históricamente nacionales en manos comunitarias»[2]
Es mucho lo que está en juego y la UE ha actuado con rapidez poniendo en marcha una estrategia de compra centralizada inédita hasta la fecha. El procedimiento se iniciaba en marzo de 2020, apenas declarada la pandemia, y culminaba pocos meses después con la celebración de los contratos que permitían el inicio, a finales de año, del suministro a los Estados miembros de las primeras vacunas autorizadas.
A la rapidez con la que ha actuado la UE se suman otros efectos positivos de la estrategia de compra centralizada de vacunas como son (i) la negociación conjunta para obtener mejores condiciones; (ii) la actuación coordinada posibilita una distribución equitativa de las dosis entre los Estados miembros y (iii) la diversificación de la compra, mediante la adquisición de opciones amplias sobre futuros, minimiza el riesgo de dependencia de los proveedores.
El instrumento jurídico-económico elegido por la UE para formalizar su estrategia de compra centralizada son los Acuerdos de Adquisición Anticipada (APA, por sus siglas en inglés). Con los APA, diseñados a partir de la propuesta metodológica del Premio Nobel de Economía en 2019 Michael Kremer, se pretende «reducir la incertidumbre» de las partes en la contratación del suministro de vacunas en el escenario altamente complejo en el que nos encontramos: «Las partes comprenden que el desarrollo de una vacuna segura y eficaz es un proceso extremadamente complejo y que dicha empresa entraña un riesgo de fracaso elevado. Por tanto, el objetivo es concluir APA con los fabricantes de las posibles vacunas más destacadas para maximizar las posibilidades de tener acceso, al menos, a una vacuna satisfactoria»[3]
Los APA son contratos anticipados en la medida en que: «contemplan la fabricación, adquisición y suministro de una vacuna que, en el momento de celebrarse el contrato ni se ha podido fabricar, ni se sabe si se podrá producir, ni tampoco si su comercialización será autorizada. En suma, se trata de un contrato sometido a una condición suspensiva, consistente en que la vacuna llegue a fabricarse tras un proceso exitoso de investigación y ensayo, y reciba las correspondientes autorizaciones públicas para su comercialización»[4]
Para ello, los Estados adelantan a la industria importantes cantidades para financiar la investigación, con lo que contribuyen a aumentar la velocidad y la escala de fabricación al tiempo que se aseguran el suministro y evitan la puja al alza que podría darse si actuasen por separado, adquiriendo el derecho y la obligación de comprar un número «N» de vacunas en un plazo y a un precio pactado. La industria, por su parte, ve reducido su riesgo de inversión en los procesos de investigación y producción, y se asegura las ventas una vez autorizada la comercialización de la vacuna en condiciones de certidumbre previamente fijadas.
Ciertamente es pronto para evaluar en qué medida los APA están cumpliendo estos objetivos y si el equilibrio de las partes se encuentra garantizado por sus cláusulas y condiciones, algunas de las cuales han provocado inquietud, cuando no abiertas críticas, en sectores políticos, económicos y jurídicos.
El primero y quizá más decisivo de los problemas detectados sea el llamativo desequilibrio en la posición de las partes respecto a los derechos sobre el resultado de la inversión conjunta (pública-privada). Así, pese a que la UE habría invertido 15.900 millones de euros y los Estados miembros 7.200 millones de euros más, frente a la inversión privada de la industria que no alcanzaría los 3.000 millones[5], los APA no compensan esa financiación pública con ningún derecho sobre la propiedad intelectual ni garantía de licencias no exclusivas, sino que atribuyen la patente y el derecho de explotación de las vacunas finalmente autorizadas a los laboratorios titulares. De este modo la UE ha perdido la oportunidad de que las vacunas obtenidas gracias a una ingente inversión de dinero público sean consideradas un «bien público», o que al menos estén sujetas a licencias de explotación «no exclusivas», contribuyendo a un monopolio de producción y distribución limitada que conlleva una ralentización del ritmo de vacunación que cuesta vidas y millones de euros. Y ello en frontal contradicción con lo expresado en el propio preámbulo del Acuerdo citado al inicio, y también con la Resolución del Parlamento Europeo de 10 de julio de 2020, que animaba a la Comisión «a exigir en todas sus convocatorias para proyectos de financiación e inversión que los productos finales tuvieran licencias no exclusivas» y que «en las negociaciones con la industria la CE impulsara que la vacuna sea considerada bien público mundial».
Un segundo problema que presenta el clausulado de los APA se ha puesto de manifiesto con motivo del incumplimiento de una de las empresas contratistas de su compromiso de suministro de las dosis inicialmente pactadas. Ante la situación de desabastecimiento generada por la compañía AstraZeneca, que había entregado menos del 10% de las dosis que tenía comprometidas, la Comisión dictó el Reglamento de Ejecución UE de 29 de enero de 2021 prohibiendo al laboratorio la exportación de vacunas fuera de la UE mientras se mantenga el incumplimiento. Esta medida extraordinaria se acordó ante la inexistencia de un mecanismo contractual de responsabilidad por incumplimiento, más allá de la simple declaración de inexistencia de obligaciones contractuales con terceros que impidan el cumplimiento del contrato, dado que en los Acuerdos las compañías no adquieren una obligación de resultado, sino de medios. Es decir: los Acuerdos no obligan a los laboratorios a fabricar y entregar «N» dosis en un plazo concreto, sino a «hacer sus mejores esfuerzos razonables» («best reasonable efforts»); término indeterminado que el contrato con AstraZeneca define, de forma aún más indeterminada si cabe, como «el grado de esfuerzo que una empresa de tamaño similar, con una infraestructura de tamaño similar y recursos similares, emprendería o utilizaría en el desarrollo y fabricación de una vacuna en la etapa pertinente de desarrollo y comercialización, teniendo en cuenta la urgente necesidad de disponer de una vacuna para poner fin a una pandemia mundial que está causando graves problemas de salud pública y restricciones a las libertades personales y económicas, pero sin perder de vista la eficacia y seguridad»[6]. Una vez acreditado que la empresa contratista, pese a haber hecho sus «mejores esfuerzos razonables», no puede cumplir con la entrega de las dosis acordadas, debería notificarlo a la Comisión y en tal caso la UE podría presentar a otra empresa (no titular de la patente) que fuera capaz de fabricar y suministrar las vacunas. Pero aún ante dicha propuesta el contratista no estaría obligado a compartir o ceder sus derechos de explotación exclusiva, sino a hacer «sus mejores esfuerzos razonables» para llegar a un acuerdo con dicha empresa a efectos de aumentar la producción. No se prevé consecuencia jurídica para el caso de que tal acuerdo no se llegase a producir.
Otro de los aspectos más criticados de los APA ha sido la falta de transparencia en la negociación y finalización de los propios contratos, sometidos a cláusulas de confidencialidad para la protección del secreto comercial de los laboratorios contratantes que impiden conocer, entre otros elementos, el precio pactado por dosis, los plazos de entrega y las consecuencias de su incumplimiento, así como determinados aspectos no revelados de la responsabilidad jurídica por efectos adversos de las vacunas. No fue sino en enero de 2021 cuando la Comisión dio acceso a una versión parcialmente censurada del primero de los acuerdos firmado con el laboratorio CureVac, previa conformidad de la compañía, en respuesta a la presión ejercida por la Eurocámara, que llevaba meses exigiendo conocer su contenido y denunciando la opacidad del proceso. Sin embargo, la publicación de la versión parcial de los contratos no aminoró las críticas de los europarlamentarios contra la falta de transparencia, al ser las empresas quienes deciden qué parte de los contratos se puede leer y qué párrafos aparecen tachados. La eurodiputada francesa Manon Aubury expresaba la opinión de su grupo político al declarar que: «La lectura (parcial) del contrato es angustiosa. La vacuna, fruto de la inversión pública, es propiedad exclusiva de las grandes farmacéuticas. Las empresas son irresponsables si ocurren efectos negativos. En resumen, privatización de ganancias, socialización de pérdidas»
Precisamente el régimen de responsabilidad jurídica por los efectos adversos que puedan provocar las vacunas es otro de los aspectos más criticados de los APA. La cláusula en que se regula esta materia consta de seis párrafos, de los cuales hay dos tachados que no se pueden leer. De su contenido parcial se desprende que los perjudicados por la administración de la vacuna podrán reclamar ante el laboratorio titular, como viene siendo habitual en el campo de la responsabilidad civil por productos defectuosos, pero que serán los Estados contratantes quienes se harán cargo de las indemnizaciones que las compañías deban satisfacer en caso de «reclamaciones por muerte, lesiones físicas, mentales o emocionales, enfermedades, discapacidad o miedo a lo anterior».
Es decir, que los Estados
que financiaron con dinero público buena parte de la investigación y el
desarrollo de las vacunas sin participación en el derecho de propiedad
intelectual, que adquieren con dinero público las dosis pactadas al precio
pactado, asumen también la responsabilidad final de satisfacer con dinero
público las indemnizaciones por efectos adversos derivados de su administración
a los ciudadanos. Un desequilibrio evidente en la posición de las partes que no
ha pasado desapercibida y ha sido objeto de fuertes críticas al considerar que
los Estados están sobre-financiando estas operaciones en tres momentos y por
tres conceptos sucesivos: pago por adelantado, pago por suministro y pago por
los efectos adversos. A lo que habría que añadir los costes que asume la
sanidad pública derivados de la morbilidad por retrasos en el ritmo de
vacunación debidos al incumplimiento de los plazos de entrega y dosis pactadas.
[1] Anexo del Acuerdo entre la Comisión Europea y los Estados miembros sobre vacunas contra la COVID-19. BOE núm. 211 (5 agosto 2020)
[2] Diario El Mundo 10/02/2021 “La Presidenta de la Comisión Europea admite errores en la estrategia de reparto de las dosis a los Estados miembros” (http//:elmundo.es/internacional/2021/02/10/6023c41b21efa01f198b45d0.html)
[3] Anexo del Acuerdo entre la Comisión Europea y los Estados miembros sobre vacunas contra la COVID-19. BOE núm. 211 (5 agosto 2020)
[4] Sánchez Lorenzo, Sixto A. “El advance purchase agreement (APA) entre AstraZeneca y la Comisión Europea visto desde el Derecho privado”. Diario La Ley. UE. Núm. 90. Marzo, 2021. Wolters Kluwer.
[5] BBC News. 15/12/2020 “Vacunas contra el coronavirus: cuánto dinero pueden ganar realmente las farmacéuticas con la inmunización” (http/:bbc.com/mundo/noticias-55293057)
[6] García Vidal, A. “Los acuerdos de adquisición anticipada de vacunas contra la COVID-19 firmados por la Comisión Europea”. Análisis Farmacéutico. Febrero 2020. Gómez Acebo y Pombo.