EDITORIAL. Revista Nº 25 Noviembre  2023

Autor: Juan José Rodríguez Sendín. Presidente de la AAJM.

Estaba escribiendo los primeros párrafos de esta editorial, dedicada a la nueva cúpula del Ministerio de Sanidad, cuando leo con extraordinaria satisfacción el anuncio de la creación de una empresa farmacéutica pública. La primera reacción ha sido ¡ya era hora¡ Conocíamos la idea, que compartimos, gracias a un artículo publicado por Javier Padilla en nuestra revista AAJM.

Decía ¡ya era hora¡ por considerar, por ejemplo, que las administraciones sanitarias encabezadas por el Ministerio de Sanidad deberían buscar y mantener como objetivo prioritario, el liderazgo sobre la agenda de I+D en terapias avanzadas basada en las necesidades en salud de la sociedad. Impidiendo así que se antepongan los intereses comerciales de las grandes corporaciones farmacéuticas, al interés general del Sistema Sanitario y a la salud de los ciudadanos. Las patentes y con ellas la falta de competencia y el control absoluto del mundo farmacéutico que impiden un desarrollo trasversal rápido y justo para obtener el máximo de beneficios en salud.

Primero manifestar nuestra felicitación y mejores deseos tanto para Monica Garcia como para Javier Padilla y sus equipos para alcanzar los mayores logros en su gestión y a los que ofrecemos nuestra más leal colaboración y apoyo. Ministra y secretario de Estado conocen bien la AAJM así como lo que pensamos con el único objetivo de defender y proteger los intereses de salud de los españoles y del SNS. A pesar de lo cual, queremos dejar una vez más constancia de ello trasladando propuestas que consideramos de interés.

Las patentes se han convertido con el tiempo en la cobertura legal del sistema más perverso de trasvase de dinero público a las arcas privadas y en consecuencia de retirada de recursos en prestaciones sociales y sanitarias para aquellos que las precisen. Son la principal causa de los graves problemas de acceso a medicamentos esenciales en países pobres y de la hiper medicación que ocurre en los países ricos Es un sistema siniestro que genera problemas de acceso y de exceso simultáneamente, perjudicando a millones de pacientes y causando un enorme gasto innecesario.

Buena parte de los problemas que plantea la gestión del medicamento y la prescripción médica tienen solución en las medidas propias y regulaciones legislativas que puede adoptar cada Estado dentro de la UE. Dejarlo todo a los cambios legislativos que pueda promover la UE es una dejación de funciones e irresponsabilidad. España precisa cambios legislativos importantes en la actual Ley del medicamento hoy claramente insuficiente para responder, ordenar y racionalizar todos los problemas relativos al mismo. La AAJM proponemos y exigimos “adecuar la normativa a las necesidades y desafíos actuales y futuros en materia de política farmacéutica del SNS y profundizar en medidas de racionalización del gasto farmacéutico”.

En relación a los comportamientos de los profesionales

• El médico que participa en investigaciones o en estudios farmacológicos patrocinados por la industria farmacéutica debe informar según proceda de sus vinculaciones con la misma, mediante la correspondiente declaración de intereses.

• El investigador debe publicar con plena libertad los resultados obtenidos, independientemente de que los mismos sean favorables o no desde la perspectiva de la empresa patrocinadora. En la investigación de un medicamento debe ser necesario evaluar y conocer (además de la eficacia vs. placebo) la efectividad y coste/efectividad frente a fármacos previamente existentes para la misma indicación. El médico que realiza formación o información como experto deberá comunicar su vinculación con la industria sanitaria, cuando la hubiere, mediante la correspondiente declaración de intereses.

• El uso inapropiado de medicamentos y la incorporación a la práctica clínica de medicamentos innovaciones de valía no comprobada, expone a los pacientes a procedimientos inútiles, contraproducentes, peligrosos, y supone un coste superfluo que amenaza la sostenibilidad de los Sistemas de Salud. Es preciso introducir estrategia que mejoren la calidad de la prescripción y disminuyan los riesgos por mal uso de los medicamentos. La prescripción de medicamentos en el ámbito público se deberá realizar por principio activo y el farmacéutico deberá dispensar el medicamento de precio más bajo para su agrupación homogénea. Se deben introducir medidas para la reducción de efectos adversos de medicamentos y la reducción de la prescripción de medicamentos no necesarios. Así como mejorar la evaluación de la prescripción y la introducción metodologías de des prescripción especialmente en personas mayores.

• Para cumplir estas obligaciones el Estado y las administraciones sanitarias, tiene el deber de asegurar la sostenibilidad del sistema sanitario público y por tanto de racionalizar el gasto. Para ello, entre otras cosas, debe cumplir con su deber de vigilancia, supervisión, optimización y control del gasto farmacéutico.

• Una prescripción adecuada, un “uso racional” de los medicamentos, solo podrá garantizarse con una formación independiente de los profesionales y un patrocinio público de las guías clínicas y de la investigación. Mientras este normalizado y se permita el pago de la formación, las guías clínicas, las cátedras de patrocinio, fundaciones, congresos, las sociedades científicas y publicaciones, etc., y se permita la percepción de incentivos económicos por parte de la industria a los profesionales sanitarios, la prescripción estará sesgada inevitablemente y contribuirá a producir efectos adversos evitables y un aumento del gasto sanitario inútil y perjudicial.

• Para garantizar la independencia de los médicos y de las asociaciones de pacientes, deberá garantizar la financiación pública de las actividades de formación e investigación de los profesionales sanitarios, así como de las asociaciones de pacientes con interés social. Todas las Guías Clínicas y otros Protocolos Oficiales que orienten el comportamiento clínico de los profesionales en el sector público, deberán ser de financiación pública.

En relación con los conflictos de interés es necesario establecer un código de incompatibilidades cuyo incumplimiento tenga consecuencias.

• El médico debe manifestar de forma exhaustiva, con claridad y transparencia sus potenciales conflictos de intereses cuando participa en actividades de formación, científicas o de investigación. Se debe prohibir y penalizar el ofrecimiento de incentivos económicos desde la industria farmacéutica a personas que tengan que tomar decisiones en la aprobación de medicamentos, fijación de precios, prescripción tanto pública como privada, etc. Esto incluye a los expertos o profesionales que sean consultados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o que formen parte de sus comisiones y paneles.

• La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios debe ser financiada con presupuesto público, evitando la dependencia de las empresas a través de sus pagos por informes, etc. La recaudación que por cualquier motivo o servicio tenga la Agencia pasara a ingresar en la hacienda pública.

• La pertenencia al Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del SNS será incompatible con la percepción, directa o indirecta, de cualquier cantidad económica desde la industria farmacéutica (proyectos de investigación, asesoría, consultoría, docencia, participación en cursos, publicaciones, etc.). Los cargos públicos relacionados con el medicamento no puedan ser contratados por empresas del sector farmacéutico hasta cinco años después del desempeño de su cargo.

En relación a la gestión del medicamento sugerimos como necesario que:

• El modelo actual de fijación de precios de los medicamentos protegidos por patentes además de opaco es altamente lesivo para los ciudadanos e insostenible económicamente para los sistemas públicos de salud.

• La reducción del tiempo de exclusividad de datos y de comercialización (monopolio), para acelerar la entrada de genéricos y biosimilares, bajar los precios, y lograr medicamentos asequibles para los pacientes y los servicios públicos de salud. En la actualidad el tiempo de protección de monopolio (exclusividad de datos y de comercialización) es excesivo. Lo cual tiene una amplia gama de consecuencias negativas. Y con ello la necesaria centralización de compras de medicamentos genéricos mientras no sea posible que el SNS disponga de una industria farmacéutica nacional publica o publica privada que garantice su suministro al mejor precio.

• Es necesario la creación de Licencia Obligatoria europea y suspensión de la exclusividad de datos.

• Exigir transparencia en todos los costes de I+D y de fabricación, así como en los precios, de manera que los países y la UE tengan información suficiente para poder negociar precios justos, cercanos al coste.

• Lograr que todos los productos que se desarrollen con financiación pública deben tener condiciones, como la atribución de los Derechos de Propiedad Intelectual (DPI) a la Institución Pública, la obligación de transferencia de know how y tecnología, y los precios cercanos a los costes.

• La creación de una Infraestructura Europea de Medicamentos, para el desarrollo de I+D y la producción de medicamentos, en línea con la propuesta del Panel STOA del Parlamento Europeo.

• Poner en marcha mecanismos para conseguir un precio justo y razonable de los medicamentos fortaleciendo las decisiones del Gobierno para conseguir este objetivo desde la independencia, claridad y transparencia.

• Políticas que fortalezcan la I+D pública de medicamentos, terapias y vacunas, asegurando su administración dentro del SNS y la producción propia de dichas terapias con las garantías y controles necesarios.

• Que las terapias con resultados prometedores para curar enfermedades, como están siendo las CAR-T académicas, desarrolladas en España en los centros públicos, deben poder consolidarse dentro del SNS, así como priorizar su uso dentro del mismo. Es preciso modificar la legislación necesaria para permitir la autorización y la producción de estas terapias en el ámbito público. Sin olvidar la financiación suficiente de la investigación inicial hasta la producción y la administración de las terapias en su fase final.

Sabemos que lo propuesto no es tarea fácil, pero ningún camino es posible si no se comienza y se hace desde el principio. Esperamos que en una próxima reunión podamos presentar nuestras propuestas a la ministra y la cúpula ministerial. Mientras le deseamos toda la suerte del mundo.