Roland Alexander Driece, Precious Matsoso, Tovar da Silva Nunes
Ahmed Solimán, Kazuho Ttaguchi, Viroj Tangcharoensathien
The Lancet, 04-04-2023,
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)00687-6/fulltext
Revista nº 20 – Abril 2023. OTRAS FUENTES.
Una aportación interesante al análisis del documento «borrador cero» del Tratado Pandémico y de
los aspectos que los autores consideran van a provocar una mayor discusión, aquellos donde se
mantienen posiciones más enfrentadas, especialmente la suspensión de las patentes. La mesa del,
Órgano de Negociación Intergubernamental. INB, exponen aquí algunas de sus líneas de trabajo.
Este artículo de The Lancet proporciona, como es habitual en la revista, una visión desde los actores
implicados directamente en el proceso útil para el lector
Nosotros, como miembros de la Mesa del INB, destacamos ciertos elementos en el Borrador Cero (6) y posibles puntos de vista diferentes entre los miembros del INB. El Borrador Cero propone una definición de pandemia como “la propagación mundial de un patógeno o variante que infecta a poblaciones humanas con inmunidad limitada o nula a través de una transmisibilidad alta y sostenida de persona a persona, abrumando los sistemas de salud con morbilidad severa y alta mortalidad, y causando perturbaciones sociales y económicas, todas las cuales requieren una colaboración y coordinación nacional y global efectiva para su control”.(6) Esta definición generó mucha discusión en las reuniones del INB. ¿Debe una pandemia ser una situación que aumenta la escala de la Emergencia de Salud Pública de Preocupación Internacional (PHEIC, por sus siglas en inglés), según lo declarado por el Director General de la OMS por recomendación del Comité de Emergencias del RSI? Un PHEIC significa un evento extraordinario que constituye un riesgo para la salud pública de los estados miembros a través de la propagación internacional de enfermedades y que potencialmente requiere una respuesta internacional coordinada. Sin embargo, en la práctica, se declara un PHEIC cuando un evento cumple con dos de los siguientes cuatro criterios: hay impactos graves en la salud pública del evento; el evento es inusual o inesperado; existe un riesgo sustancial de propagación internacional; y es probable que el evento interrumpa los viajes internacionales o provoque restricciones comerciales. En algún momento durante la negociación, el INB aún tiene que discutir y proponer las modalidades y los términos para «declarar una pandemia» por parte del Director General de la OMS, que puede ser necesario tener en cuenta y vincularse con las disposiciones y mecanismos pertinentes del RSI.
En el Borrador Cero, se ha propuesto One Health debido al nexo entre los factores ambientales, la salud animal y humana, y la incorporación de medidas que pueden prevenir brotes de enfermedades. Las brechas en la vigilancia integrada de One Health (8) de patógenos con potencial pandémico obstaculizan la evaluación de riesgos de amenazas pandémicas y el inicio de la investigación y el desarrollo de posibles contramedidas farmacéuticas. Hay defensores de la prevención profunda a través de un enfoque de One Health, (9) lo que significa centrarse en evitar que ocurra el brote de la enfermedad a través de la prevención preliminar e intermedia. La lista de vigilancia mundial de patógenos con un alto potencial de propagación respalda el desarrollo de nuevas contramedidas virales. (10) La vigilancia integral integral de One Health contribuye a la prevención primaria eficaz de una pandemia y a la preparación específica para las contramedidas.
Acelerar la disponibilidad de contramedidas médicas efectivas, seguras y de calidad es esencial en una emergencia de salud pública para salvar vidas y reducir la propagación y la gravedad de la enfermedad. Las autoridades reguladoras nacionales deberán explorar e implementar vías aceleradas para garantizar la disponibilidad de tales contramedidas médicas en el mercado. Se ha propuesto una vía regulatoria facilitadora para las contramedidas médicas durante una pandemia (11) a través de la cual sea posible una autorización por tiempo limitado cuando hay datos humanos limitados y la finalización del desarrollo clínico es obligatoria. Este escenario requiere una inversión de riesgo considerable, inversión de fabricación a escala comercial antes de la prueba clínica de concepto para garantizar la fabricación a gran escala antes del desarrollo. La inversión en capacidad de producción a gran escala garantizará la demanda mundial de estos productos médicos. Para tales vías regulatorias facilitadoras, las autoridades reguladoras nacionales realizan una evaluación anterior con autorización potencialmente otorgada en base a datos de eficacia preclínica y seguridad humana o con datos mínimos de eficacia humana y seguridad. Además, la licencia de mercado se aprueba en circunstancias excepcionales, como la Autorización de uso de emergencia o la Lista de uso de emergencia, y se limita a la duración de la emergencia de salud pública declarada. Estas vías aceleradas implementadas por las autoridades reguladoras nacionales aseguran la disponibilidad oportuna de productos relacionados con la pandemia en sus países.
Hay temas cruciales en los que los miembros del INB tienen opiniones diferentes. El Borrador Cero propone que, aunque todos los países tienen la responsabilidad común de fortalecer su capacidad de PPR, algunos países que cuentan con más recursos que otros deben asumir un grado proporcional de responsabilidad diferenciada para apoyar a los países con menos capacidad. (12) Este enfoque puede incluir, por ejemplo, la capacitación del personal de salud pública y de los epidemiólogos, junto con el fortalecimiento de la vigilancia zoonótica y la capacidad de secuenciación genómica. En la cuarta reunión del INB se expresaron algunas opiniones de que este concepto de responsabilidad común pero diferenciada, que se ha aplicado a las acciones climáticas en la Convención Marco de las Naciones Unidas sobre el Cambio Climático (CMNUCC), (13) puede no ser aplicable al contexto de salud global.
En el Borrador Cero del instrumento pandémico, se propuso que el fortalecimiento de la capacidad de fabricación de productos de respuesta a la pandemia en los países de ingresos bajos y medianos, a través de la transferencia de tecnología y conocimientos, llenaría el vacío en la capacidad de producción global (ubicado en gran parte en países de altos ingresos), que no llega a ser capaz de abastecer a 8 mil millones de personas durante un evento global. (14) La capacidad de fabricación mejorada para satisfacer la demanda global puede no ser un tema polémico, pero la transferencia de tecnología y conocimientos puede ser un problema importante, probablemente en relación con las industrias farmacéuticas.
Las discusiones del INB han estado también en curso sobre el desarrollo de una exención del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio para las vacunas COVID-19 que se planteó en la 12ª Conferencia Ministerial de la Organización Mundial del Comercio (OMC) en junio de 2022. (15) En consonancia con los debates mundiales sobre esta cuestión, (16, 17) algunos argumentaron en la cuarta reunión del INB que estas cuestiones deberían ser tratadas por otras organizaciones competentes, como la OMC y la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual, mientras que otros sugirieron que las cuestiones pueden y deben ser tratadas como parte de este instrumento, tal como se propone en los artículos 7 y 8 del Borrador Cero. (6)
El Borrador Cero también propone el intercambio oportuno de conocimiento sobre patógenos con potencial pandémico y datos de secuencia genómica. También se propone un mecanismo global sobre el acceso a patógenos y la distribución de beneficios entre proveedores y usuarios, aprovechando los aprendizajes de la implementación del Marco de preparación para la influenza pandémica (PIP), que ha sido un mecanismo exitoso de acceso y distribución de beneficios diseñado para una pandemia en Materiales biológicos de influenza y aporte de socios. (18)
La equidad, un principio rector fundamental, se incorpora en las disposiciones legales del Borrador Cero, y esto incluye, como parte del acceso y la distribución de beneficios, que la OMS debe tener acceso al 20% de los «productos relacionados con la pandemia», incluidos diagnósticos, vacunas, equipo de protección personal y terapias. (6) Este enfoque garantizaría respuestas tempranas iniciales a los países afectados por una pandemia. En 2022, la 15.ª Conferencia de Biodiversidad de las Naciones Unidas (COP 15) del Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) acordó establecer un fondo multilateral para la distribución equitativa de beneficios entre proveedores y usuarios de recursos genéticos e información digital de secuencias, con la adopción de la meta C y la meta 13 para garantizar dicho intercambio. (19) Esta decisión tiene relación con la discusión del INB sobre el acceso de patógenos y los esquemas de distribución de beneficios como se propone en el borrador cero, ya que el acceso y la distribución de beneficios bajo el paraguas del CDB pueden ser un referencia para la negociación INB.
El Borrador Cero también propone informes, regulaciones y supervisión adecuados para la bioseguridad y la bioprotección para garantizar que la investigación de ganancia de función, (20) que altera genéticamente los organismos para aumentar su patogenicidad y transmisibilidad, no conduzca a brotes de enfermedades, ya sea por error humano o liberación intencional de tales patógenos. Una discusión actual de INB sugiere apoyo para la introducción de regulaciones más estrictas de los laboratorios donde se realiza este tipo de investigación. (21)
Es importante contar con un mecanismo de supervisión del cumplimiento por parte de los estados de sus compromisos en un instrumento pandémico para garantizar una mejor capacidad de PPR. (22) Los estudios muestran que los acuerdos internacionales existentes generalmente no garantizan el monitoreo de cumplimiento necesario. Un metanálisis, que evaluó 53 acuerdos internacionales legalmente vinculantes que no incluían mecanismos de rendición de cuentas, mostró que estos tratados que tienen como objetivo fomentar la cooperación global no produjeron los efectos previstos. (23)
Como miembros de la Mesa del INB, reiteramos nuestra integridad e imparcialidad al facilitar la negociación del INB entre los 194 países que son parte integral del proceso. Juntos, a través de la confianza mutua dentro del INB y entre el INB y la Oficina, y nuestras visiones compartidas, estamos seguros de que el INB podrá llegar a un consenso sobre el nuevo instrumento que proporciona medios concretos, oportunos y equitativos para prevenir, prepararse para y responder a futuras pandemias.
CR: La bibliografía de referencía está disponible en el artículo original en The Lancet