Revista nº 22 de junio de 2023
OTRAS FUENTES
Jaume Vidal
HAI Health Action International – Junio 2023. https://haiweb.org/wp-content/uploads/2023/05/IP-Protection-in-a-Post-pandemic-World.pdf
Informe de Jaume Vidal, de Health Action International, donde se analiza de forma resumida la situación actual de la propiedad intelectual y las diferentes posiciones y alternativas que se han ido planteando. Finaliza con un apartado de recomendaciones de notable interés.
La declaración de la Organización Mundial de la Salud de que «la emergencia sanitaria mundial de COVID-19 ha terminado» ha eliminado el sentido de urgencia que durante más de tres años dieron forma a las discusiones mundiales sobre salud. Como resultado de la pandemia, el tema de la propiedad intelectual (P.I.) y su influencia en el acceso a las tecnologías de salud fue ampliamente e intensamente discutido.
El apoyo obtenido para una propuesta de exención sobre ciertas partes del Acuerdo sobre aspectos relacionados con el comercio de la propiedad intelectual (TRIPS), la creación del Fondo de Acceso a las Tecnologías COVID-19 (C-TAP) y una serie de iniciativas nacionales y regionales destinadas a aumentar la producción de bienes de salud son solo algunos ejemplos de dónde las necesidades de muchos se situaron por encima de los beneficios y de los monopolios.
Varios procesos políticos que se dejaron de lado, se estancaron o incluso se detuvieron durante la pandemia se han reanudado, mientras que las iniciativas que se originaron en la respuesta a la pandemia han evolucionado o
Este resumen de política analiza algunas de las intervenciones diseñadas durante la pandemia de COVID-19 para contrarrestar el impacto del exceso de casos motivado por el uso de herramientas de protección IP. En segundo lugar, evalúa las recientes discusiones sobre políticas posteriores a la pandemia, a todos los niveles, con respecto al papel de la P.I. en relación con el acceso a la innovación. Por último, establece varias recomendaciones sobre la gestión de la P.I. y los procesos políticos relacionados con el fin de mejorar el acceso a las tecnologías sanitarias.
ADPIC y Exención
La propuesta de exención de los ADPIC presentada por la India y Sudáfrica en octubre de 2021, en medio de una pandemia mortal para la que, en ese momento, no había un tratamiento probado, colocó la relación entre la propiedad intelectual y el acceso a las tecnologías de salud en la zona superior de la agenda mundial de salud. El amplio apoyo que la propuesta recibió tanto en la Organización Mundial del Comercio (OMC) como en otros lugares era producto de la insatisfacción, preocupación y desconfianza. En ciertos sectores del Sur Global, la sociedad civil y de la academia , hubo un profundo escepticismo sobre la capacidad del acuerdo TRIPS para proporcionar acceso a la innovación a cambio de la observancia y aplicación de la P.I.
La sensación de frustración que muchos sintieron se agravó por el acaparamiento literal de vacunas y otras tecnologías de salud que salvan vidas por la Unión Europea (UE) y otros estados miembros del G7, y en parte alimentó el impulso de la exención.
El resultado de las negociaciones de exención de los ADPIC no tiene todavía- un final aunque incluso el proceso pueda considerarse agotado. La fecha límite de diciembre de 2022 llegó y se fue sin consenso sobre cómo ampliar la Decisión de los ADPIC acordada en la 12º Conferencia Ministerial de la OMC más allá de las vacunas para incluir el diagnóstico y la terapéutica. La decisión en sí misma nunca iba a tener un efecto consecuente en el acceso a las vacunas y pocos la llamarían una exención. Mientras que la decisión fue elogiada por algunos como una posibilidad que simplificaría y facilitaría el uso de licencias obligatorias, en la realidad añadió una capa burocrática a un proceso ya de por sí engorroso.
«La adopción de un texto de este tipo constituye un paso atrás en la protección y promoción de la salud pública, no solo en pandemias y otras emergencias sanitarias, sino también en procedimientos en otros foros internacionales como la Organización Mundial de la Salud. También perpetúa un patrón de acuerdos de última hora, inmanejables y engorrosos sobre IP y acceso a las tecnologías de la salud con la implementación del párrafo 6 de la declaración de Doha como ejemplo».
Preparación para la pandemia
Las deficiencias y los fracasos de la respuesta mundial a la pandemia, especialmente de mecanismos como COVAX y el Acelerador de Herramientas de Acceso a la COVID-19 (ACT-A), han sido reconocidos por una serie de grupos. La necesidad de un nuevo enfoque para la preparación y la respuesta a la pandemia se ha acelerado como consecuencia directa.
La propuesta del Presidente del Consejo de la UE, Charles Michel, de un tratado internacional para codificar el compromiso internacional con una respuesta global efectivamente coordinada responde. A esta situación Algunos la enmarcaron como una respuesta a las demandas de anteponer el acceso a las tecnologías de la salud a las ganancias, especialmente cuando el apoyo público fue crítico para su desarrollo prioritario. Otros procesos, como las enmiendas al Reglamento Sanitario Internacional (RSI) y las discusiones en torno a una plataforma de contramedidas sanitarias, tambiénse están llevando a cabo con el riesgo de superposición en algunas áreas y de abandonar otras.
Al igual que con las nobles promesas de la salud como bien público al comienzo de la pandemia, en estas primeras etapas de la discusión de un nuevo instrumento o convención internacional se mencionó la posible renuncia a los derechos de propiedad intelectual o de la aplicación de mecanismos de transferencia de tecnología más robustos (no gravados con la exclusividad de datos, por ejemplo). Esto, sin embargo, se eliminó en versiones posteriores del documento tras la insistencia de EE. UU., la UE y Suiza.
El proceso para reformar el RSI a través del Grupo de Trabajo sobre Enmiendas al RSI 2005 (WGIHR) también está siendo testigo de propuestas y contrapropuestas del Grupo Africano y otros que apuntan a una colaboración de investigación más estrecha y un mejor intercambio de resultados frente a la necesidad de otorgar acceso a brotes y garantizar el flujo de productos sanitarios propugnado por la Comisión Europea
El organismo de negociación intergubernamental (INB) y el WGHIR están trabajando con el apoyo y la participación de la secretaría de la OMS y tienen diversos grados de transparencia y participación de la sociedad civil. No se puede decir lo mismo de la plataforma de contramedidas sanitarias, que, por ejemplo presentada por el G20, tiene escasa rendición de cuentas, se enfoca principalmente en la seguridad sanitaria y no contempla la necesidad de medidas coercitivas para mejorar y garantizar el acceso a las tecnologías sanitarias, incluyendo poner las necesidades de salud por encima de las normas comerciales.
Regional
La revisión de la Estrategia Farmacéutica Europea es uno de los esfuerzos de salud más ambiciosos jamás intentados por la UE. En sus inicios, colocó la necesidad de medicamentos asequibles y mecanismos de suministro confiables en el centro de una revisión exhaustiva de la legislación farmacéutica, incluidos incentivos como la exclusividad de los datos.
Después de varias consultas y retrasos, el paquete presentado por la Comisión Europea para su consideración por el Parlamento Europeo y el Consejo de la UE en abril de 2023 incluía:
• La revisión de la legislación farmacéutica (Directiva + Regulación) ofrecería una combinación de incentivos vinculados a los objetivos de salud pública de acceso equitativo y suministro confiable de medicamentos. Tales incentivos incluirían exclusividad de datos adicional para empresas que lanzan productos en todos los estados miembros de la UE o desarrollan productos para necesidades médicas no cubiertas. También se otorgaría un período adicional de protección para la reutilización de medicamentos sin patente.
• Paquete de patentes con especial énfasis en el uso de licencias obligatorias (CL) y la optimización del régimen de certificados complementarios de protección (CCP). Si bien el uso de licencias obligatorias se limitaría a un «mecanismo de último recurso», que se ejercería, después de las negociaciones para una licencia voluntaria, a través de un nuevo instrumento a escala de la UE y atendiendo a la demanda de la UE. En cuanto al CPC, la propuesta de la Comisión introduce una nueva figura: el CPC unitario que complementaría la patente unitaria y sería válido en los Estados miembros participantes.También se instituiría un procedimiento centralizado para la concesión de SPCS nacionales.
• La recomendación del Consejo sobre la resistencia a los antimicrobianos (RAM) introduciría nuevos incentivos de atracción en forma de recompensas de entrada en el mercado de suma global o pagos de hitos.
Conclusiones
• La propuesta de exención de los ADPIC, y los debates subsiguientes que condujeron a la decisión sobre los ADPIC de la 12a Conferencia Ministerial de la OMC, revelaron una profunda división dentro de la comunidad internacional con respecto al papel y uso de los mecanismos de protección de la P.I en relación con las tecnologías de la salud. La necesidad de nuevos enfoques es ampliamente reconocida por la mayoría de las partes interesadas.
• Es profundamente preocupante que la cuestión de la gestión de la P.I. orientada a la salud no sea una parte sustancial de las discusiones sobre la preparación y la respuesta a la pandemia. El uso de las flexibilidades de los ADPIC en entornos que no sean de emergencia también debe ser aprobado en entornos internacionales y regionales.
• Algunas de las propuestas emanadas de la Comisión Europea con respecto a la reforma de la Estrategia Farmacéutica Europea, como el establecimiento de normas para una licencia obligatoria en toda la UE, una mayor transparencia en la concesión de certificados de protección suplementaria y la disminución de los períodos de exclusividad de datos son, si se siguieran, pasos positivos.
Recomendaciones
• • Se debe dar mayor visibilidad a los procesos del RSI y la INB y se debe otorgar un mayor acceso a la sociedad civil de interés público para que las organizaciones de interés público puedan contribuir con su experiencia, incluida la transmisión de demandas de las entidades del Sur Global. Además, los gobiernos nacionales deben rendir cuentas por las posiciones mantenidas en las negociaciones y su coherencia con las políticas actuales, los compromisos anteriores y los planes futuros en ámbitos no relacionados con la salud.
• • Para garantizar un acceso más equitativo a las tecnologías de la salud durante las pandemias u otras emergencias sanitarias, las partes negociadoras en el INB deben acordar cláusulas vinculantes sobre la anulación de las normas de P.I. en caso de una declaración de emergencia de salud pública internacional.
• • La revisión de la política farmacéutica de la UE y las iniciativas asociadas es una oportunidad histórica para colocar la asequibilidad de los medicamentos, la transparencia de los costos de I+D y el uso orientado a la salud de la propiedad intelectual en la agenda pública. Es fundamental que los legisladores, tanto a nivel de la UE como nacional, participen activamente en el escrutinio y el debate. La sociedad civil tiene un papel que desempeñar en la educación del público sobre la importancia de la legislación.
• • En el panorama de la salud mundial posterior a la pandemia, las cuestiones de la propiedad intelectual seguirán siendo polémicas y necesitarán una discusión basada en la evidencia entre las partes interesadas de todos los grupos. La contribución de la sociedad civil a esta conversación es fundamental para garantizar el interés público. Las herramientas como el navegador de responsabilidades de ADPIC deben ampliarse para alcanzar su potencial y contribuir a una mejor comprensión, a nivel nacional, del costo de una protección de P.I. demasiado estricta para el acceso a las tecnologías sanitarias.
• • Los gobiernos deben ordenar a las organizaciones internacionales, incluidas la OMS, la OMC y la OMPI, que tomen medidas específicas para explorar la viabilidad de un instrumento o convención internacional que reconozca la condición de la terapéutica, las vacunas y el diagnóstico como bienes públicos mundiales en caso de una pandemia o una emergencia sanitaria.
• Debería oponerse a la inclusión de incentivos adicionales basados en la propiedad intelectual en la Estrategia Farmacéutica Europea, como los TEV. Las salvaguardias para evitar el uso indebido y el abuso del sistema de patentes, especialmente en aquellos productos desarrollados con apoyo público y financiación, deben hacerse explícitas y aplicables.
(Nota de la CR. Las referencias y notas adicionales se encuentran disponibles para su lectura en el original en inglés)