OTRAS FUENTES. Revista nº 30 mayo 2024

Els Torreele.

Eur J Gen Pract. 2024; 30(1): 2308006. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10836477/

Como señalábamos en la introducción al artículo de investigación, decidimos incluir este texto de Els Torreele por su claridad. Además, proporciona algunas de las claves para poner en contexto la situación actual del modelo de patentes y precios. De forma sencilla y amena aborda, desde los orígenes de la propiedad intelectual, hasta la revisión crítica de los mitos planteados por las grandes industrias farmacéuticas para justificar sus precios.

Un texto de lectura muy recomendable.

Resumen

A menudo descritos como una tendencia económica natural, los precios que las compañías farmacéuticas cobran por los nuevos medicamentos se han disparado en los últimos años. Las empresas afirman que estos precios están justificados por el «valor» que representan los nuevos tratamientos o que reflejan los altos costos y riesgos asociados con el proceso de investigación y desarrollo. También afirman que los ingresos generados a través de estos altos precios son necesarios para pagar la innovación continua.

Este artículo sostiene que los precios altos no son inevitables, sino el resultado de una decisión social y política de confiar en un modelo de negocios con fines de lucro para la innovación médica, vendiendo medicamentos al precio más alto posible. En lugar de centrarse en los avances terapéuticos, prioriza la maximización de beneficios para los accionistas e inversores en lugar de mejorar los resultados de salud de las personas o el acceso equitativo.

Como resultado, las personas y los sistemas de salud en todo el mundo luchan por pagar los productos sanitarios cada vez más caros, con desigualdades crecientes en el acceso incluso a medicamentos que salvan vidas, mientras que la industria biofarmacéutica y sus financiadores son los sectores comerciales más lucrativos. Su  sus orígenes

Como  pusieron de relieve una vez más las desigualdades extremas en la utilización-no de la  vacuna contra  COVID-19, necesitamos urgentemente reformar el contrato social entre los gobiernos, la industria biofarmacéutica y el público y restaurar su propósito sanitario original. Los formuladores de políticas deben rediseñar las políticas y la financiación del

ecosistema de investigación y desarrollo farmacéutico, de manera que los sectores público y privado trabajen juntos hacia el objetivo compartido de responder a las necesidades de salud pública y de los pacientes, en lugar de maximizar el retorno financiero, porque los medicamentos no deberían ser un lujo.

Introducción

En 2014, el precio de Gilead de 84.000 dólares por un tratamiento de tres meses contra la hepatitis C (77.628 euros al tipo de cambio actual), o 1.000 dólares por pastilla (924 euros al tipo de cambio actual), se consideró excesivo y sin precedentes [1 ]. Hoy en día, ya no nos sorprende que se lance un nuevo tratamiento contra el cáncer o una enfermedad rara con un coste de entre 0,5 y más de 2 millones de euros [2], aclamado tanto por la prensa financiera y los inversores como por los grupos de pacientes.

Pero ¿por qué son tan caros los nuevos medicamentos? Las compañías farmacéuticas hacen todo lo posible para convencer al público y a los formuladores de políticas  que estos altos precios están justificados debido al «valor» médico que representan los nuevos tratamientos, o que reflejan los altos costos y riesgos asociados con el proceso de investigación y desarrollo (I+D). También argumentan que los ingresos generados a través de estos altos precios son necesarios para pagar la innovación continua.

Este artículo presentará evidencia de que los precios altos son más bien construcciones artificiales que sirven principalmente para maximizar los ingresos para inversionistas y accionistas y reflejan la creciente financiarización del sector farmacéutico, priorizando el retorno financiero sobre la mejora de la salud de las personas. Los niveles actuales de precios de los medicamentos representan un cambio radical en comparación con hace apenas dos décadas, sin un aumento concomitante en los avances terapéuticos. Como era de esperar, las personas y los sistemas de salud en todo el mundo luchan cada vez más para pagar los altos precios que se cobran, con desigualdades crecientes en el acceso incluso a medicamentos que salvan vidas, mientras que la industria biofarmacéutica y sus financiadores se han convertido en uno de los sectores comerciales más lucrativos. Esto es el resultado de décadas de formulación de políticas para crear un entorno empresarial propicio para que las empresas biofarmacéuticas globales prosperen, con muy poca atención para garantizar que se promueva la salud y la equidad.

Lecciones no aprendidas: la historia se repite

Durante muchos años, los medicamentos inasequibles y el acceso desigual se consideraron problemas que afectaban principalmente a los países en desarrollo, cuyos gobiernos altamente endeudados y sus ciudadanos pobres no tenían el poder adquisitivo para pagar los medicamentos, especialmente los caros. Esta inequidad salió a la luz internacional a finales de los años 1990, cuando una innovadora terapia combinada antirretroviral transformó el VIH/SIDA de una creciente epidemia mortal a una enfermedad crónica manejable, pero sólo en los países ricos [3]. El precio que cobraban las empresas por este tratamiento combinado que salvaba vidas era de 10.000 a 15.000 euros por persona al año (aproximadamente el doble de los precios actuales), mucho más allá de los medios disponibles financieros de los países en desarrollo, donde la epidemia de SIDA estaba asolando a las comunidades [4].

La razón por la que las compañías farmacéuticas cobraban precios tan altos no era porque fuera costoso producir esos medicamentos. De hecho, pronto se comprobó que el coste de producción era de sólo unos cientos de dólares o 50 veces menos que el precio de venta, y que se vendían con márgenes de beneficio considerables [5]. La causa fundamental fue que las empresas que producían estos medicamentos tenían monopolios de patentes (ver Cuadro 1), incluso si se basaban en gran medida en investigaciones del gobierno de Estados Unidos [6]. Así, las empresas con fines de lucro controlaron la producción, la disponibilidad y el precio de estos medicamentos que salvan vidas, y adoptaron estrategias de marketing que priorizaron la maximización de ganancias sobre la salud de las personas: vendiendo principalmente a países ricos que estaban dispuestos y eran capaces de pagar un alto precio (con la salud pública). sistemas y/o planes de seguro médico que cubren gran parte de los costes) [3]. Como los gobiernos de muchos países de bajos recursos no tenían el espacio fiscal para pagar esos medicamentos, las personas en esos países, que a menudo pagan los medicamentos de su bolsillo, se vieron privadas de acceso a estos medicamentos críticos [4]. Como resultado, en gran parte del mundo en desarrollo, particularmente en el África subsahariana, hubo una explosión de personas en la flor de la vida que enfermaron y murieron a causa del VIH/SIDA no tratado y la propagación continua de la epidemia hasta bien entrada la década de 2000 [7]. .

Cuadro 1

¿Qué son las patentes y cómo funcionan?

Las patentes son una herramienta política utilizada por los gobiernos para incentivar (inversiones en) innovación útil para la sociedad al:
Proporcionar un derecho de monopolio temporal sobre la explotación de una invención que permite a los titulares de la patente excluir a otros del uso o venta de la invención durante un tiempo limitado (para recuperar las inversiones y recompensar los riesgos asumidos y los esfuerzos realizados);
A cambio de la divulgación de los métodos detallados (para fomentar la innovación posterior),
las patentes no son un derecho natural ni una propiedad verdadera. Originalmente fueron diseñados para lograr un equilibrio entre los intereses públicos y privados. Son una cuestión de competencia nacional: cada país promulga leyes y políticas para permitir el patentamiento y su aplicación dentro de su territorio.

¿Qué se puede patentar? ‘Invenciones’ en cualquier ámbito tecnológico que cumplan los tres criterios siguientes:

• Novedad (aún no descrita en ningún lugar anterior)
• Actividad inventiva (no obvia para alguien experto en el campo de la tecnología)
• Aplicabilidad industrial

El principal marco legal que rige las patentes a nivel global es el Acuerdo sobre Propiedad Intelectual Relacionada con el Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC) de 1994, que entró en vigor el 1 de enero de 1995 y que globalizó los estándares mínimos sobre patentes.

1995: Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC:

Todos los países deben conceder y hacer cumplir las patentes de todas las tecnologías, incluidas las farmacéuticas, durante un mínimo de 20 años.

Período de transición limitado para los países de ingresos bajos y medianos, que se ampliará para los países de ingresos más bajos

Declaración de Doha de 2001 sobre los ADPIC y la salud pública: reafirma el derecho de todos los países a utilizar flexibilidades en la ley para proteger la salud pública, por ejemplo, licencias obligatorias.

Pero en la práctica… Los grupos de presión farmacéuticos y los países con importantes sectores industriales farmacéuticos (como EE.UU., los países de la UE, Suiza y Japón) han rechazado firmemente su uso y ejercen presión a través de acuerdos comerciales y otros canales para adoptar normas más estrictas que las requeridas en virtud de VIAJES (‘VIAJES-plus’)

Antes de 1995:

• Los países aplicaron diferentes grados de protección de patentes de acuerdo con su capacidad tecnológica, política industrial y/u objetivos de política pública, por ejemplo:

• No hay patentes sobre productos farmacéuticos o sólo de corta duración.
• Primero establecer la capacidad técnica mediante la copia; luego proteger la innovación a través de patentes
• Sólo patentes de proceso, ninguna patente de producto (Suiza hasta los años 1970, India hasta 2005).

Esta situación requirió una gran movilización de activistas de derechos humanos y de salud en todo el mundo para desafiar la primacía de los intereses empresariales sobre las vidas de las personas, anteponer los derechos de los pacientes con VIH/SIDA a los derechos de patente y allanar el camino hacia una disponibilidad generalizada de medicamentos genéricos contra el SIDA de bajo costo [ 4,8]. Esta movilización consiguió el acceso al tratamiento del VIH/SIDA a nivel mundial e hizo posible que casi 30 millones de personas sigan vivas hoy con terapia antiviral crónica [9]. Sin embargo, millones de personas murieron en los 10 a 15 años que llevó que estos medicamentos que salvan vidas estuvieran disponibles en el mundo en desarrollo.

Avance rápido desde 2021.

Las innovadoras vacunas contra el Covid-19 que protegían a las personas en los países ricos contra enfermedades graves estaban bajo el control monopólico de un puñado de empresas, con el poder de decidir, a quién vender primero y a qué precio, lo que efectivamente creó importantes desigualdades y retrasos en el acceso. para personas en países en desarrollo [10]. Quienes imaginaron que la  pandemia del SIDA nos habría enseñado lecciones sobre patentes y acceso equitativo a innovaciones médicas que salvan vidas se equivocaron [11].

Patentes y acceso a medicamentos esenciales: un equilibrio complicado

Las patentes son monopolios legales emitidos por los gobiernos con el objetivo de estimular la innovación (tecnológica) útil en beneficio de la sociedad, que a menudo es una mezcla entre los intereses de las personas y los intereses estratégicos y geopolíticos de un país (ver Cuadro 1: ¿Qué son las patentes y cómo funcionan?). trabajo?) [12]. Como herramienta política, las patentes y otras formas de propiedad intelectual (PI) se han utilizado durante siglos para determinadas artesanías y tecnologías, incluso en las sociedades feudales y en las primeras industrias. Inicialmente fueron diseñados para lograr un equilibrio entre los intereses públicos y privados dentro de la economía: recompensar la innovación y la creatividad proporcionando un monopolio temporal sobre la explotación de invenciones a cambio de una divulgación que permita a la sociedad beneficiarse y fomente la innovación posterior [13]. . Con el surgimiento de la economía basada en el conocimiento en los países industrializados, el uso de la propiedad intelectual se volvió más prominente durante la segunda mitad del siglo XX, culminando en el acuerdo de 1994 de la Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). que  global izaron las normas mínimas sobre patentes en todos los sectores económicos. Desde entonces, se espera que los estados miembros de la OMC emitan y apliquen patentes sobre productos farmacéuticos durante un mínimo de 20 años, incluso si hasta ahora muchos países habían excluido o limitado tales monopolios por razones de salud pública [12]. No es casualidad que este acuerdo fuera impulsado en gran medida por las industrias farmacéutica y del entretenimiento de Estados Unidos, que previeron el formidable potencial comercial de un régimen globalizado de propiedad intelectual para privatizar y monetizar el conocimiento [14]. Mientras los ministros de comercio y sus departamentos negociaban el acuerdo ADPIC de la OMC, la atención se centró en los aspectos comerciales de la propiedad intelectual y las ventajas comerciales de privatizar los bienes del conocimiento, mientras que las preocupaciones sobre la salud y otros intereses públicos estuvieron en gran medida ausentes de las conversaciones [12,14].

Cuando poco después, las implicaciones para la salud y el acceso a los medicamentos se hicieron obvias, por ejemplo, en torno al acceso desigual a los medicamentos contra el VIH/SIDA que salvan vidas, una batalla en el campo de las políticas públicas en la que  los defensores de la salud y los derechos humanos proponían  anteponer el  derecho a la salud a los intereses comerciales, y  aquellos otros que priorizaban intereses económicos e industriales que aún continúan y dominan hoy [3,4,12].

Durante la pandemia de COVID-19, a las empresas farmacéuticas se les permitió mantener el control monopólico sobre las vacunas y medicamentos que producían, a pesar de las considerables contribuciones públicas a I+D, las inversiones de los contribuyentes  y los compromisos anticipados de compra  por parte de los gobiernos [15,16 ]. Por ejemplo, se estima que solo el gobierno de Estados Unidos ha gastado al menos 31.900 millones de dólares estadounidenses, o 29.700 millones de euros, en I+D, fabricación y compra de vacunas contra la COVID-19, sin aprovechar esta inversión para garantizar un acceso equitativo [17]. En octubre de 2020, India y Sudáfrica presentaron una propuesta urgente a la OMC para emitir una exención temporal sobre los derechos de propiedad intelectual relacionados con las vacunas, los medicamentos y los medios de diagnóstico contra el Covid-19 para facilitar la producción local y el acceso global oportuno. Apoyada por más de cien países, en su mayoría países en desarrollo, la propuesta fue bloqueada por los países ricos que priorizaron a sus aliados, las compañías farmacéuticas, y luego la destruyeron hasta el punto de convertirla en irrelevante [18]. Las desigualdades resultantes en el acceso a las vacunas, hicieron que los países ricos acumularon la mayoría de las dosis, para vacunar primero a toda su población, mientras que  los países en desarrollo más vulnerables no pudieron acceder a las vacunas durante el pico de la pandemia, en lo que fue denominado «apartheid de vacunas» por el Director de la OMS. Tedros Ghebreyesus [19].

No siempre ha sido así

El predominio de las patentes y del poder monopólico de fijación de precios como principal incentivo para estimular la innovación médica comercial es un hecho relativamente reciente. Varios avances médicos importantes de principios del siglo XX, entre ellos la insulina, la penicilina y la vacuna contra la polio, se desarrollaron sin tales perspectivas de patentes y ganancias. Desde el descubrimiento de la penicilina en 1928, hasta la edad de oro de los nuevos antibióticos y vacunas durante las décadas de 1950 y 1970, se desarrolló una amplia gama de innovaciones médicas que se pusieron ampliamente a disposición y acceso para mejorar la salud pública, incluso a través de programas de vacunación y atención primaria de salud patrocinados por los gobiernos. Muchos países también invirtieron en  desarrollar capacidad pública de fabricación de vacunas para suministrar vacunas infantiles, como pilar de su sistema de salud pública [20].

Sin embargo, durante las décadas de 1970 y 1980, asistimos a una creciente privatización y comercialización de la I+D médica, respaldada por diversas leyes y políticas que fomentan las inversiones privadas en este sector, y la investigación financiada con fondos públicos sirvió para reducir el riesgo de las inversiones privadas [21]. Como el capital privado espera un retorno financiero, esta medida cambió gradualmente la fuerza impulsora detrás de la I+D médica de un motivo de necesidades de salud a un motivo de generación de ganancias. Esta tendencia fue parte de una ola más amplia de políticas neoliberales que asumían que los “mercados” eran los mejores y más eficaces proveedores de bienes y servicios necesarios en la sociedad, incluidos los productos medicinales. Ha llevado a una pérdida del interés público en el ecosistema de I+D farmacéutico, a pesar de las continuas inversiones importantes en investigación sanitaria por parte de gobiernos y actores sin fines de lucro, a niveles comparables con las inversiones privadas [22,23].

De las necesidades de salud a los negocios saludables

Históricamente, las enfermedades infecciosas han sido una importante amenaza para la salud y, a medida que la ciencia progresó durantel siglo XX, fueron el objetivo principal de la I+D farmacéutica. Durante la década de 1990, se produjo un cambio en las prioridades de I+D y en el modelo de negocio hacia enfermedades crónicas para las cuales se podían prescribir tratamientos de por vida (por ejemplo, medicamentos antihipertensivos o reductores del colesterol). Al mismo tiempo, los precios de los medicamentos comenzaron a subir, anunciando el período de los “éxitos de taquilla” en el sector farmacéutico. Un término acuñado inicialmente para describir nuevos fármacos excepcionalmente lucrativos que generaban ventas iguales o superiores a 1.000 millones de euros al año, basándose principalmente en ventas de gran volumen, pronto se convirtió en la norma y el objetivo para el desarrollo exitoso de fármacos,  para inversores y accionistas [24]. . Como resultado, las prioridades de I+D y las decisiones estratégicas en materia de proyectos se desplazaron aún más hacia objetivos que pudieran maximizar el valor para los accionistas. Esta financiarización se ejemplifica con la adquisición especulativa por parte de Gilead del fármaco candidato contra la hepatitis C, sofosbuvir, por 11.000 millones de dólares (10.200 millones de euros al tipo de cambio actual) y su posterior precio de entrada al mercado estadounidense de 84.000 dólares (77.628 euros al tipo de cambio actual). para un tratamiento de tres meses, generando unos ingresos de más de 10.000 millones de euros (9.200 millones de euros al tipo de cambio actual) sólo en el primer año [1].

En los últimos años, gracias a incentivos y medidas políticas que hacen que sea financieramente atractivo para las empresas desarrollar tratamientos para enfermedades huérfanas o raras, incluida la disposición a pagar precios muy altos, el modelo de negocio ha pasado de ser grandes éxitos a ser «destructores de nichos», altamente rentables. tratamientos para nichos de mercado de bajo volumen [25]. En 2022, los medicamentos huérfanos representaron el 54% de todas las aprobaciones de nuevos medicamentos en los EE. UU. [26], mientras que el precio medio de lanzamiento de los nuevos medicamentos superó los 200.000 dólares estadounidenses (185.000 euros) [27]. Estos precios ya no guardan ninguna relación con el coste de la I+D o de la producción, como suele afirmarse [28], sino que reflejan los imperativos financieros de los accionistas y de los inversores de capital (especulativos), que deben maximizar el rendimiento financiero (a corto plazo) de la inversión [ 29]. Sin embargo, la falta de transparencia en torno a los costos y precios de I+D, justificada por las empresas como “información comercialmente sensible”, impide un debate social sobre cómo deberían ser los precios justos para los productos farmacéuticos [30-33]. Mientras tanto, los precios de los nuevos medicamentos siguen aumentando, y cada terapia innovadora trasciende los límites de lo aceptado; el último de ellos es un nuevo tratamiento para la anemia de células falciformes con un precio de más de 3 millones de euros [34]. Al mismo tiempo, las compañías farmacéuticas y sus grupos de presión se movilizan contra los esfuerzos de los responsables políticos por frenar los precios excesivos de los medicamentos [35-38]. Como se detalla en el Cuadro 2 (Mitos y realidades sobre los costos de I+D de medicamentos y su fijación de precios), las empresas farmacéuticas y sus aliados suelen utilizar una variedad de narrativas para defender el modelo de negocios actual, a pesar de un creciente conjunto de evidencias sobre sus problemas e ineficiencias.

Cuadro 2

Mitos y realidades sobre los costos de I+D y los precios de los medicamentos

No hay relación entre costo y precio.

Durante muchos años, el precio de los medicamentos se analizó a través de la dinámica clásica del mercado y la estructuración de los precios de las materias primas. Se sugirió que el precio que cobran las empresas por los nuevos medicamentos refleja el costo combinado de producción y las inversiones y riesgos asumidos para desarrollar los nuevos medicamentos, con un margen de beneficio, sujeto a las leyes de la competencia, la oferta y la demanda. Se pensaba que los monopolios de patentes permitían recuperar los costos de las inversiones en I+D. Sin embargo, los recientes aumentos de precios y los precios excesivos han dejado claro que los precios de los medicamentos se basan en gran medida en lo que las empresas pueden fijar, independientemente de los costos de producción e I+D [28,39]. Especialmente en Estados Unidos, las empresas farmacéuticas ejercen un poder de mercado unilateral para fijar los precios y se ha demostrado que lo aprovechan sistemáticamente [56]. Además, existe una falta general de transparencia sobre quién paga y cuánto por los (nuevos) medicamentos, lo que socava aún más el potencial de eficiencia del mercado [30,31]. Con los precios de lista oficiales en niveles sin precedentes, las empresas negocian acuerdos de compra secretos con diferentes compradores (pueden ser gobiernos, regiones, hospitales, compañías de seguros de salud) y logran acuerdos que combinan compromisos sobre volumen, paquetes con otros productos, precios, exclusividades de mercado e incluso de responsabilidad. exenciones, como hemos aprendido de los contratos filtrados durante Covid-19 [57,58].

El secreto como máxima protección de los intereses comerciales.

Además de la opacidad en torno a los precios de los medicamentos, también existe una falta de transparencia sobre cuánto cuesta realmente desarrollar nuevos medicamentos, con estimaciones que van desde varios 100 millones de euros hasta varios miles de millones, y gran parte de la I+D se basa en información pública previa. -investigación financiada o apoyada directamente por subvenciones gubernamentales adicionales o subsidiada de otras  maneras [23]. Sin embargo, sin transparencia sobre quién ha pagado por la I+D, cuánto y cómo se estructuran y justifican los precios, es difícil tener un debate social informado sobre cuáles  serían los precios «justos» de los medicamentos, a pesar de los mejores esfuerzos del mundo y de la OMS [30,37].

Los altos precios e ingresos (no) son necesarios para pagar la innovación continua

La justificación más utilizada para los precios altos es que los ingresos generados a través de ellos son fundamentales para pagar la innovación futura. Sin embargo, a pesar del secreto bien guardado sobre cuánto cuesta la innovación médica, los estudios han demostrado que las compañías farmacéuticas a menudo gastan más en marketing que en I+D, mientras que una porción igualmente grande de las ganancias va a los accionistas e inversores, a través del pago de dividendos y la compra de acciones. -respalda y sólo una modesta fracción se reinvierte en I+D [39,51]. Además, la mayoría de los tratamientos recientemente registrados no proporcionan un beneficio terapéutico adicional en comparación con lo que ya tenemos, una cifra que no aumentó a lo largo de los años a pesar de los niveles más altos de precios de los medicamentos y un margen de beneficio alto y continuo para la industria farmacéutica como sector [39, 46,48]. Junto con el argumento –o amenaza– farmacéutico relacionado de que “la reducción de los precios de los medicamentos perjudicará la innovación futura”, este supuesto vínculo entre los ingresos a través de los altos precios y las inversiones en avances terapéuticos no está respaldado por evidencia.

Los altos precios reflejan el valor social de un medicamento

Un último mito a desacreditar es que los tratamientos críticos o que salvan vidas «valen» su alto precio, ya sea porque ahorrarían costos aún mayores de tratamientos adicionales u hospitalización, o simplemente porque la disposición a pagar es un reflejo del precio del «valor». ‘ traducido en valor de mercado monetario, o precio. Gilead utilizó el primer argumento para justificar el precio de 84.000 dólares estadounidenses (77.628 euros al tipo de cambio actual) por una cura para la hepatitis C (más barata que el trasplante de hígado que podría ser necesario si no se trata), mientras que el segundo es el núcleo de la industria. En esa lógica, que confunde el valor médico o personal con el valor monetario de mercado [59], el agua y otros productos y servicios vitales también deberían ser caros y, en su lugar, se les debería permitir convertirse en productos comerciales de lujo. de los elementos básicos de la vida a los que todas las personas deberían tener derecho, consagrados en la Declaración Universal de Derechos Humanos [60].

Las patentes no están diseñadas para fomentar la innovación médica

En el modelo económico actual que subyace a la innovación farmacéutica, las patentes se consideran el mecanismo de incentivo clave, y los derechos de monopolio asociados brindan poder de mercado y fijación de precios para generar ingresos e impulsar nuevas inversiones (además de recompensar a los inversores y accionistas). Sin embargo, históricamente las patentes no se crearon para impulsar específicamente la innovación médica. De hecho, los criterios para obtener una patente son independientes de la mejora de los resultados de salud y se basan estrictamente en la novedad, la inventiva y la aplicabilidad o utilidad industrial en general. Nada en la ley de patentes ni en los incentivos políticos relacionados exige que las solicitudes de patente demuestren que abordan necesidades médicas no satisfechas, demuestren un beneficio terapéutico o garanticen el acceso o la asequibilidad. Esto significa que, por diseño, las patentes no son un incentivo adecuado para estimular y recompensar las contribuciones para mejorar la salud de las personas.

Sin embargo, la búsqueda de patentes y oportunidades de mercado prevalece en el modelo de negocio farmacéutico actual, lo que se refleja en las prioridades de I+D y las tácticas de mercado de las empresas. Si bien muchas áreas de necesidades insatisfechas siguen desatendidas, un producto nuevo y patentable en un área de enfermedad establecida y rentable puede servir para generar ingresos considerables incluso si no representa un avance terapéutico (el llamado fármaco ‘yo también’) [39 ,40]. Mientras tanto, seguir indicaciones de «yo también» quita recursos valiosos a la verdadera innovación médica que se centra en el valor de la salud [41].

Creciente desalineación

Por lo tanto, la prominencia de las patentes y el afán de lucro como fuerzas impulsoras detrás del desarrollo farmacéutico afecta los precios y tiene un impacto importante en el establecimiento de prioridades de I+D, con grandes áreas de necesidades médicas insatisfechas cada vez más abandonadas. Las enfermedades relacionadas con la pobreza, como la tuberculosis o las llamadas enfermedades tropicales, como la malaria, la leishmaniasis o la enfermedad del sueño, han sido ignoradas durante mucho tiempo por las compañías farmacéuticas comerciales porque los pacientes carecen de poder adquisitivo suficiente para atraer su atención [42]. A pesar de la creciente resistencia a los antimicrobianos a nivel mundial, también tenemos una escasez de nuevos antibióticos y las empresas abandonan el campo por falta de perspectivas de rentabilidad en comparación con otras áreas [43]. Incluso la disponibilidad de antibióticos críticos más antiguos (a menudo baratos) ya no está asegurada, en parte porque se ha vuelto mucho más rentable para las empresas centrarse en productos de mayor “valor agregado” [44]. Para que el sector privado participe en el desarrollo de vacunas y tratamientos para enfermedades epidémicas emergentes como el Ébola o el COVID-19, las empresas esperan financiación pública y otros incentivos para reducir riesgos, como compromisos de compra anticipada, e incluso entonces, se muestran reticentes a comprometerse. a objetivos de salud pública como el acceso equitativo [17,45].

Es importante destacar que, a pesar de un discurso ampliamente promovido sobre importantes avances médicos e innovación en el sector farmacéutico, la realidad es que más de la mitad de los medicamentos recientemente aprobados no muestran evidencia de beneficio clínico adicional en comparación con los tratamientos ya existentes [39,46,47]. Esto significa que los incentivos actuales no están impulsando una innovación médica útil. En cambio, la mayoría de los medicamentos desarrollados recientemente no son mejores que los que ya tenemos, un síntoma de un ecosistema de innovación sanitaria altamente ineficiente. Aún así, a través de esfuerzos de marketing que equivalen aproximadamente al gasto en I+D, el sector farmacéutico puede prosperar financieramente basándose en el desarrollo y las ventas de productos con poco o ningún valor terapéutico añadido [39,40], y permanecer entre los sectores industriales más rentables [48 ,49].

Mientras tanto, debido a la premisa de que la innovación médica tiene un propósito de salud, el modelo de negocio farmacéutico está en gran medida subsidiado por el financiamiento público (de los contribuyentes): desde una financiación sustancial para investigaciones iniciales en las universidades de las cuales la industria selecciona cuidadosamente los descubrimientos para otorgar licencias, hasta impuestos para créditos y otros subsidios para recompensar a las empresas que invierten en I+D, hasta generosas políticas de propiedad intelectual y exclusividad de mercado y, por último, pero no menos importante, diversos sistemas de seguro médico que cubren parte del precio de los medicamentos y minimizan el gasto de bolsillo de los hogares (principalmente en países ricos). Estas políticas públicas sirven principalmente para «eliminar el riesgo» del sector privado y sus inversores, sin embargo, sin garantizar que se salvaguarde el interés público, por ejemplo a través de condicionalidades sobre el acceso equitativo y el intercambio de tecnología y un énfasis en la buena gobernanza común [39,50 ]. En cambio, los beneficios y recompensas de los esfuerzos colectivos de I+D se privatizan a través de la propiedad intelectual y otros monopolios y se utilizan para maximizar los ingresos, que fluyen cada vez más hacia los accionistas e inversores [29]. Esto da como resultado una marcada desalineación entre los objetivos esperados de innovación médica basados ​​en las necesidades de salud y los impulsores de las compañías farmacéuticas (Figura 1).

La naturaleza extractiva de esta financiarización se ilustra mejor con el fenómeno de las recompras de acciones, mediante las cuales las empresas utilizan sus ganancias no sólo para pagar dividendos sino para recomprar sus propias acciones, manteniendo así artificialmente altos los precios de las acciones en beneficio financiero de los accionistas. , inversores y altos directivos, una táctica ampliamente utilizada en la industria farmacéutica [51,52]. En los últimos años, las principales empresas farmacéuticas gastaron más en recomprar sus propias acciones que en invertir en I+D [39,51].

Conclusión

Los continuos cambios en la privatización, monetización y financiarización de la I+D médica han provocado un importante desajuste entre las necesidades sanitarias y los intereses económicos y financieros que han llegado a dominar e impulsar el modelo de negocio, con un impacto perjudicial tanto en la dirección como en la calidad de la innovación médica. . Desafortunadamente, muchos investigadores, profesionales de la salud y formuladores de políticas todavía creen que este modelo económico es beneficioso para todos, que es la mejor opción posible, el precio a pagar por la innovación médica.

Un análisis más profundo del modelo de negocio farmacéutico y sus resultados muestra una realidad diferente. Los medicamentos son caros porque, como sociedad, hemos optado por confiar en un modelo de negocio con fines de lucro para la innovación médica que prioriza la maximización de ganancias en beneficio de los accionistas e inversores sobre los fines de salud, en detrimento de los verdaderos avances terapéuticos y el acceso equitativo. En términos de abordar las necesidades de salud, el actual ecosistema de innovación médica se está volviendo cada vez más inadecuado para su propósito: no obtenemos lo que necesitamos, la mayor parte de lo que obtenemos no proporciona valor terapéutico añadido y los pocos avances médicos son demasiado caros. , excluyendo el acceso excepto a los más ricos. La creciente financiarización cambia aún más la dirección de la I+D de abordar las necesidades de salud de las personas a vender productos como artículos ordinarios o de lujo.

Pero no tiene que ser asi. Estimulados por la pandemia de COVID-19, y a partir de una creciente comprensión por parte del público de que el contrato social entre el sector farmacéutico y los gobiernos responsables de la salud pública está roto, se están llevando a cabo múltiples procesos de reforma de políticas que pueden abordar estos problemas [22,53] . Como fue el caso en el pasado, los gobiernos pueden establecer reglas de manera diferente para redefinir los contornos y objetivos de ese contrato social y abordar las necesidades de salud de las personas de manera equitativa y de regreso al centro [22,54]. Requiere repensar y transformar el ecosistema de I+D farmacéutico de modo que los sectores público y privado trabajen juntos hacia el objetivo compartido de responder a las necesidades de salud pública y de los pacientes y garantizar una financiación que sea productiva en lugar de extractiva: invertida en proyectos colaborativos de I+D que aborden las necesidades sanitarias prioritarias. , compartir datos y tecnología para obtener el máximo beneficio para la salud y ofrecer innovación médica que mejore la salud de las personas para el bien común [50,55], porque los medicamentos no deberían ser un lujo.

Nota de la Comisión de Redacción.

La bibliografía de este artículo, se encuentra disponible para el lector interesado en el artículo original.