OTRAS FUENTES. Revista nº 46 de Marzo de 2026

Editorial The Lancet.

Volumen 407, Número 10535P1209 28 de marzo de 2026.

https://x.com/thelancet/status/2037538129549128179?s=51&t=XlpFaUQcu7YQhHlrwkl_GQ

El editorial de Lancet aborda las dificultades y problemas que la FDA está experimentando actualmente. La política de la administración Trump, como plantea la editorial, está poniendo en riesgo algunos de sus valores como la transparencia, la integridad y la seguridad en la evaluación y posterior autorización de medicamentos. Su lectura es interesante, porque aún desde el posicionamiento habitual muy controlado de The Lancet, se concluyen graves problemas en el proceso de autorización de los medicamentos, lo cual teniendo en cuenta el papel que desempeña la FDA en la autorización posterior a nivel mundial es de una singular importancia

El principio de que los medicamentos no deben llegar a los pacientes sin estrictas medidas de seguridad constituye la base de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). La FDA influye en las decisiones sobre qué medicamentos llegan a los consumidores de todo el mundo, mediante rigurosos estándares de seguridad, eficacia y supervisión posterior a la comercialización en las prácticas regulatorias de medicamentos, con un presupuesto de 6800 millones de dólares para 2026.

Se enfrenta al difícil reto de mantener los estándares científicos y una revisión rigurosa, al tiempo que facilita el acceso a medicamentos y dispositivos a los pacientes que los necesitan lo más rápido posible. Debido a esta tensión y al poder de decisión de la FDA, su independencia política ha estado bajo escrutinio desde su creación. Si bien la rapidez es importante, la transparencia y la integridad garantizan la seguridad y la confianza pública.

Bajo la administración Trump, la FDA está perdiendo rápidamente su capacidad debido a la creciente presión. En 2025, se informó que casi el 90% de los altos directivos de la FDA habían renunciado, quedando solo tres gerentes sénior con experiencia. Con los recortes federales y las renuncias, la plantilla de la FDA se redujo en casi una cuarta parte, más de 4000 personas. La reducción de personal ha provocado retrasos en las revisiones, aplazamientos de inspecciones y una mayor carga de trabajo. Desde enero de 2025, el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos, la división de la FDA creada para acelerar el desarrollo de vacunas, terapias génicas y otros medicamentos para enfermedades raras, ha tenido seis directores diferentes. El personal que recientemente dejó la agencia ha expresado su preocupación por la influencia que ejercen los nombramientos políticos en las decisiones científicas y regulatorias.

En julio de 2025, Marty Makary, Comisionado de la FDA, se comprometió a modernizar la agencia mediante la adopción de la ciencia de referencia, la transparencia radical y el sentido común. Sin embargo, se han producido decisiones inconsistentes en varias revisiones de medicamentos de alto perfil. En febrero, la FDA se negó a revisar la solicitud de licencia para productos biológicos de mRNA-1010, la vacuna antigripal de ARNm de Moderna, debido a que objetó el diseño del ensayo —y no un problema de seguridad o eficacia— a pesar de haber aprobado previamente el estudio, según informes. Una semana después, revirtió su decisión y accedió a revisar una solicitud enmendada.

El nuevo Centro de Innovación para Enfermedades Raras, que incluye un marco para permitir la aprobación de algunos medicamentos sin ensayos controlados aleatorizados, ha demostrado algunos éxitos notables junto con varios reveses en la ataxia de Friedreich, el síndrome de Angelman y el síndrome de Hunter. El rechazo de la FDA a una terapia génica para la enfermedad de Huntington también parece haber sido víctima de estándares de evidencia inconsistentes. La transparencia no se trata solo de publicar documentos, sino que también requiere razonamientos científicos y decisiones regulatorias que sean claras, comprensibles y coherentes.

Quizás lo más grave sea que una agencia reguladora no puede funcionar eficazmente si se eluden sus procesos científicos y su personal, y si se compromete su independencia.

El programa piloto de Vales de Revisión de Prioridad Nacional (CNPV) tenía como objetivo reducir drásticamente los plazos de revisión de las solicitudes, pasando de los habituales 10-12 meses a 1-2 meses, para productos que abordaran necesidades urgentes de salud pública o médicas. Si bien este es un objetivo loable, el programa ha sido criticado por basarse en la selección discrecional de la dirección de la agencia en lugar de un proceso competitivo formal para la asignación de los vales. Las asignaciones de CNPV para medicamentos para la fertilidad y la obesidad se han vinculado a los compromisos de precios o acceso negociados por la administración Trump. Al menos cinco empresas que participaron en las negociaciones de precios de Medicare con la Casa Blanca entre 2023 y 2026 también recibieron vales de la FDA en 2025 o 2026. Esto agrava la preocupación de que las herramientas regulatorias se estén utilizando para impulsar una agenda política.

En el pasado, la intervención política directa ha intentado anular la revisión científica de la FDA. La mifepristona, finalmente aprobada para la interrupción temprana del embarazo, fue objeto de tres décadas de intensa interferencia política. Mientras el Congreso tomaba medidas para bloquear su aprobación, las directivas de la Casa Blanca la promovían. La aprobación de medicamentos se convirtió en un campo de batalla para la política nacional, y los límites entre la regulación científica y la política se desdibujaron. Los resultados de salud se ven afectados cuando la interferencia política debilita la confianza pública en las decisiones de la FDA, distorsiona los riesgos en relación con los beneficios y retrasa el acceso a productos que satisfacen necesidades médicas.

La confianza en la solidez científica de la FDA es fundamental para su legitimidad. Incluso la percepción de influencia política en la toma de decisiones científicas puede dañar la confianza. Si bien la administración define correctamente las prioridades regulatorias generales, la política debe mantenerse al margen de las decisiones regulatorias caso por caso. Una FDA sujeta a la intervención de políticos pierde la confianza del público, la industria y la comunidad médica. Cuando esto sucede, las consecuencias no son administrativas: las pérdidas se pueden cuantificar en vidas humanas.