OTRAS FUENTES.  Revista Nº 33 Octubre 2024.

Arturo Borges Álamo.

Hojas de Debate. O3-10-2024. https://hojasdebate.es/economia/patentes-farmaceuticas-y-conflictos-de-intereses/

La Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública (FADSP) se ha distinguido durante años por su constante y valiosa defensa de una sanidad pública de calidad. En este artículo el autor recoge el planteamiento claro y decidido de la FADSP para modificar el actual sistema de patentes de fármacos mediante una reflexión de la reciente sentencia sobre Apixabans.

La Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública (FADSP) considera que el sistema de patentes hay que cambiarlo y premiar la innovación con sistemas más alineados con los intereses públicos.

Si la salud es un derecho humano fundamental, indispensable para el ejercicio de los demás derechos humanos, el acceso a los medicamentos es parte de ese derecho. El precio excesivo de los medicamentos (muy por encima del coste de fabricación y de I+D), además de suponer una barrera importante al acceso, provoca que la calidad de otras prestaciones se vea mermada y que se ponga en riesgo la estabilidad del sistema sanitario público.

Al otorgar las patentes, los Gobiernos conceden a las empresas un periodo de tiempo de exclusividad en el mercado como supuesta forma de mantener y mejorar la innovación. Durante esos años, el propietario de la patente puede fijar un precio del fármaco muy por encima de los costes, puede recuperar los costos de su inversión en I+D y obtener un beneficio supuestamente adecuado al riesgo que soporta. Pero en la práctica el sistema de patentes permite que los laboratorios impongan precios abusivos a los sistemas públicos de salud.

La Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública (FADSP) aboga por cambiar el actual sistema de patentes de fármacos. Estas son responsables de la hegemonía de la financiación privada, el monopolio comercial y las estrategias de extensión de patentes, la investigación en cerrado, el marketing como instrumento de ventas y la necesidad de retornos en el corto plazo (que favorecen estrategias especulativas, agresivas conspiraciones y acuerdos en la sombra y una elevada prevalencia de delitos corporativos).

La FADSP considera que el sistema de patentes es contrario a la sostenibilidad, la cooperación y la ciencia independiente. Hay que cambiarlo y premiar la innovación con sistemas más alineados con los intereses públicos, para ello se precisa impulsar reformas legislativas y estructurales orientadas a promover licencias abiertas, compartidas y no exclusivas, donde la propiedad intelectual no suponga una barrera en el acceso a los tratamientos que pudieran finalmente desarrollarse. También impulsar plataformas públicas para investigación clínica que potencien la financiación de investigación básica y de Ensayos Clínicos No Comerciales que aglutine los estudios independientes y generen derechos y patentes de titularidad pública.

Puede ser muy clarificador analizar el más reciente caso de “guerra de patentes” ocurrido respecto al apixabán, principio activo indicado para el tratamiento de diversas situaciones proclives a la formación de trombos. El certificado complementario de protección de la patente (que propiamente dicha ya expiró) del medicamento Eliquis de la farmacéutica Bristol Myers Squibb (BMS),  que ha comercializado el apixabán, vence en noviembre de 2026, pero el laboratorio Teva Pharma pleiteó en los tribunales utilizando el argumento de plausibilidad, una vía abierta el año pasado ante la Oficina Europea de Patentes (EPO) para producir el primer genérico de apixabán: Apixabán Tevagen del laboratorio Teva Pharma comercializado con un precio casi un 50% inferior al de Eliquis.

Un principio fundamental del derecho de patentes es que el alcance del monopolio de la patente debe estar justificado por la contribución técnica del titular de la patente a la técnica. Al considerar la actividad inventiva, es necesario considerar qué problema técnico resuelve la invención reivindicada; si no es plausible que la invención resuelva ningún problema técnico, entonces el titular de la patente no ha hecho ninguna contribución técnica y la invención no implica una actividad inventiva.

El Juzgado de lo Mercantil 4 de Barcelona dio en enero la razón a Teva, y cuando la farmacéutica tenía listo el lanzamiento del genérico para el 1 de marzo, BMS recurrió a otro juzgado de Madrid y logró que este lo paralizara de forma cautelar. La situación creó un conflicto de jurisdicciones que tardó cerca de dos meses en ser resuelto por el Supremo, en este caso a favor de Teva (en el sentido de conceder la jurisdicción al juzgado de Barcelona). Dos datos ilustran las enormes cifras de negocio que dependen de estos procesos. El primero es que el retraso de dos meses en la salida al mercado del genérico por una medida cautelar hizo que la sanidad pública no pudiera ahorrar en primavera 23 millones de euros. El segundo, que en los cuatro meses que el genérico ha estado en el mercado desde mayo, las comunidades autónomas han ahorrado más de 45 millones de euros.

Ahora, una sentencia dictada el pasado 18 de julio por la Audiencia de Barcelona da la razón a BMS en sus argumentos de que la protección del Eliquis debe seguir vigente, devuelve la partida a la casilla de salida, aunque de forma provisional. Teva tiene previsto presentar un recurso ante el Tribunal Supremo, aunque este podría tardar más de un año en resolverse. Los litigios entre farmacéuticas suelen incluir reparaciones entre ellas por las que las compañías que pierden un caso indemnizan a las que lo ganan, pero esto no ocurre con la sanidad pública. Es decir, si el Supremo diera de aquí a un año la razón a Teva, las comunidades autónomas no serían resarcidas por los 138 millones adicionales (380.000 euros diarios) que pagarán durante los próximos 12 meses.