EDITORIAL. Revista nº 35 Enero 2025
Comisión de Redacción.
Lector, lectora:
En la Comisión de Redacción, hemos pensado que sería útil compartir las dificultades, problemas e incógnitas que se dibujan en el escenario del 2025 en el acceso justo a medicamentos y vacunas. En realidad, queremos compartir nuestra preocupación, y al mismo tiempo, reafirmar nuestra decisión, posiblemente utópica, de considerar que el conocimiento, la información, la reflexión y el debate ciudadano pueden modificar las decisiones de instituciones y gobiernos de forma favorable a las necesidades de salud de las y los ciudadanos.
Para compartir conjuntamente el nuevo marco que se despliega en 2025 expondremos, a continuación, mediante breves pinceladas, seguramente incompletas y parciales, los rasgos que observamos en las políticas relacionadas con los medicamentos en el ámbito internacional y de Estados Unidos, en la Unión Europea y en nuestro país.
1. El problemático escenario de Estados Unidos, sus decisiones internas y el abandono de la OMS
Durante la etapa Biden, EE.UU. intentó controlar el gasto excesivo ocasionado por los elevados precios de los medicamentos. Las personas enfermas veían gravemente comprometida su salud y su vida ante los precios escandalosos de los denominados fármacos innovadores.
La aplicación de la Ley de Reducción de la Inflación (IRA) intentaba la disminución de precios permitiendo por vez primera a Medicare y Medicaid negociar los precios de los medicamentos con las grandes empresas farmacéuticas. Esta medida, junto con otras, como por ejemplo la aplicación de límites al gasto mensual en medicamentos como la insulina, caracterizaron unos intentos iniciales de conseguir reducir levemente los precios. Además, hemos podido leer en nuestra revista en artículos de diferentes autores como Dean Baker una reflexión reiterada: la consideración que el modelo actual de patentes y monopolio de los medicamentos daña gravemente la salud y es inaceptable económica, social y moralmente.
En ese contexto destacan las acciones esforzadas de Bernie Sanders obligando a dar explicaciones a los CEOs de la BigPharma ante comisiones del Congreso para que explicaran las razones de los altos precios y de sus enormes beneficios personales.
Estos tímidos intentos de modificar la política de medicamentos en Estados Unidos indudablemente van a ser eliminados con el comienzo de la nueva administración Trump. Una administración sanitaria Trump llena de incógnitas, indefiniciones y contradicciones en la retórica de sus discursos.
En su mandato anterior, Trump lanzó duros mensajes dirigidos a la política de precios de BigPharma. Sin embargo, en la realidad sucumbió a los importantes lobbies de presión de la industria farmacéutica.
En septiembre de 2020, Trump firmó una orden ejecutiva donde establecía que Medicare no pagaría para determinados medicamentos un precio más alto que el fijado en países de la OCDE. Esta orden no llegó a aplicarse. pues fue impugnada ante los tribunales por la industria farmacéutica y anulada. De forma llamativa durante la campaña electoral en 2023 se difundió un video donde se informaba que dentro del paquete de órdenes ejecutivas de su primer día de mandato incluiría una orden indicando a las grandes farmacéuticas «que sólo pagaremos el mejor precio que ofrezcan a las naciones extranjeras» por los medicamentos. Sin embargo, este vídeo fue retirado posteriormente. La sombra de la BigPharma sin duda, es alargada.
El plan Proyecto 2025, redactado para su desarrollo en el segundo mandato de Trump por expertos de la ultraconservadora Heritage Foundation, describe entre las acciones inmediatas la retirada de la Ley de Reducción de la Inflación. Las medidas que propone se alinean claramente con las propuestas de la industria farmacéutica.
Por otro lado, los nombramientos que estamos conociendo de diferentes responsables de áreas clave en salud y atención sanitaria provocan inquietud. En primer lugar, la designación de Robert F. Kennedy Jr. como director del Departamento de Salud y Servicios Humanos con sus posicionamientos públicos en los que se ha manifestado en contra de las vacunas y sus ideas insólitas sobre el origen de la pandemia, es realmente preocupante. Sin embargo, al mismo tiempo realiza declaraciones de denuncia de los precios abusivos de los nuevos medicamentos hablando incluso de la inmoralidad de la BigPharma. Pero de nuevo nos encontramos ante un discurso que no se corresponde muy probablemente con las decisiones que adoptará en el ejercicio de su mandato, que estarán condicionadas y moduladas por la BigPharma.
En política exterior, Donald Trump ha ordenado la salida de Estados Unidos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), donde hasta ahora era el mayor donante de la organización en el programa presupuestario bianual. Indudablemente, esta decisión tiene una importante repercusión financiera para la OMS, pero también altera la formulación de políticas sanitarias en salud pública en el mundo con impactos profundos en la Salud global como, por ejemplo, en el abordaje de futuras pandemias o emergencias sanitarias. Existe, también, hipotéticamente la posibilidad de un efecto contagio de esta decisión que podría extender la posición de Trump a aliados en el campo de los gobiernos de ultraderecha.
Según datos de la OMS, los fondos aportados por EE.UU. para su financiación representan el 18% de los ingresos totales a fines de diciembre de 2024. La participación de los fondos estadounidenses en la financiación de la OMS, de aproximadamente 706 millones de dólares, representa el 10% del presupuesto aprobado para 2024-2025 de 6.800 millones de dólares.
Sin embargo, esta decisión podría ser una oportunidad para la refundación de la OMS. Como señalan diversas fuentes, Estados Unidos ha mantenido un control e influencia decisiva sobre las resoluciones adoptadas por la OMS en la salud mundial durante décadas. Ha gobernado, moldeado e impedido resoluciones de la OMS en función de sus intereses. (como comenta Geneva Health Files, diplomáticos de alto rango de países en desarrollo a menudo han descrito esto como “insidioso”).
Los 193 estados miembros de la OMS deberían avanzar hacia un nuevo modelo multilateral con un enfoque donde la prioridad sean los y las ciudadanas del mundo y desarrollar una nueva visión global de la Organización Mundial de la Salud. No solo, por tanto, tapar el agujero de financiación de una organización ya en dificultades, sino también articular una nueva estructura y funcionamiento, donde se encuentren más reconocidos los países en desarrollo y su papel efectivo en la salud mundial. Sería muy interesante que España pudiera dentro de la UE y su posicionamiento en la OMS desempeñar un papel activo y transformador.
2. El desarrollo de las reformas de la legislación farmacéutica europea durante 2025
En el ámbito de la UE, las propuestas de reforma realizadas durante 2024 se dirigieron a establecer nuevas regulaciones sobre la exclusividad de datos, la exclusividad del mercado para los medicamentos huérfanos y las medidas para combatir la resistencia a los antimicrobianos.
En abril de 2024, el Parlamento Europeo aprobó el Paquete Farmacéutico de la UE en primera lectura e introdujo enmiendas a las propuestas de la Comisión. Los temas que centraron la discusión se referían fundamentalmente: a la exclusividad de datos, a los Certificados de protección suplementaria unitaria (SPC) y a las licencias obligatorias. en en situaciones de crisis. Los objetivos formulados en las declaraciones al público eran armonizar la protección de patentes en toda Europa, acelerar el acceso a los medicamentos y, al mismo tiempo, garantizar la competitividad de Europa como centro de productos farmacéuticos.
Sin embargo, como analizaba Soledad Cabezón en el artículo publicado en la revista: “la CE, aunque desde una posición escasamente ambiciosa, señalaba la necesidad de reducción de los incentivos, siendo la UE donde son más generosos”. Mientras en el PE, de mayoría conservadora, el Partido Popular se hacía con la ponencia de la Directiva e introducía el posicionamiento de la industria farmacéutica”.
En la actualidad se aplica la regla 8+2+1 : ocho años de exclusividad de datos, dos años de exclusividad de mercado y un año más para nuevas indicaciones. La Comisión de la UE propuso un reglamento más corto y flexible (6+2+0,5+0,5+1+2), ampliable bajo ciertas condiciones, propuesta muy criticada y rechazada por la industria farmacéutica europea. El Parlamento Europeo modificó la propuesta un reglamento de 7,5+1+0,5+2, hasta 11,5 años de exclusividad de datos.
Los certificados de protección complementaria (SPC) amplían la protección de la patente para los medicamentos hasta cinco años. La Comisión propone la introducción de un sistema SPC centralizado y unitario, que se aplicaría en toda Europa con el objetivo de “reducir la burocracia y simplificar el proceso de concesión”, muy bien recibido por las grandes empresas, pero que podría convertirse en un obstáculo para la autonomía y capacidad real de decisión de las países .
Debido a los desacuerdos, la reforma no pudo finalizarse antes de las elecciones europeas. El Consejo de la UE aún no ha encontrado una posición común, ya que cuestiones clave como los sistemas de incentivos para la investigación y el acceso al mercado de los genéricos siguen siendo controvertidas. Las líneas de confrontación se encuentran entre incentivar la investigación sobre medicamentos innovadores y la competencia de genéricos y biosimilares. Al mismo tiempo, en la consideración de las soluciones para combatir la resistencia a los antimicrobianos.
La Presidencia polaca, que comenzó el 1 de enero de 2025, ha anunciado que continuará trabajando en la revisión de la legislación farmacéutica. En el momento actual, dependiendo del progreso negociador, se podría llegar a un acuerdo entre los estados miembros en la primera mitad de 2025.
¿Será posible un acuerdo en el transcurso de 2025 y lo que es de mayor importancia qué características tendrá el mismo ? .
Está claro que las decisiones que finalmente se adopten en los próximos meses tendrán un impacto significativo en el futuro del suministro e innovación farmacéutica europea.
Como de nuevo comenta Soledad Cabezón “parece quedar claro que las esperanzas puestas en la revisión de la legislación farmacéutica no sólo no darán respuesta a los retos sociales del acceso a los medicamentos y la contribución a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios públicos, sino más bien pueden incidir en todo lo contrario”.
Es evidente que la industria farmacéutica está imponiendo su discurso en la UE. El problema se complica si cabe aún más, con la actual legislatura donde una mayoría conservadora Impondrá las propuestas de la industria. Aún queda la posibilidad difícil de un trabajo de liderazgo de España a través del Ministerio de Sanidad que influya en países menos comprometidos con la EFPIA para limitar los aspectos más lesivos para los sistemas sanitarios públicos. En esa línea, la participación de organizaciones sin ánimo de lucro y otras instituciones en la difusión de la información y el conocimiento constituye un requisito fundamental.
3. Las políticas legislativas y las iniciativas del Ministerio de Sanidad en España en el campo de los medicamentos
El 10 de diciembre de 2024 el gobierno aprobó la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028. En la entrevista con el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, que recogemos en este número de la rAJM puede comprobarse cuál es el enfoque que ha llevado al Ministerio de Sanidad a liderar la redacción de este documento. Remitimos a nuestros lectores al texto, donde analizamos los principales problemas que observamos.
Sin embargo, hay que resaltar que, a diferencia de periodos anteriores, y de una forma rápida, arriesgada y autoexigente el Ministerio de Sanidad ha decidido enfrentar un proceso de reformas notable, avanzado ya a finales de 2024 con un desarrollo previsto durante 2025.
En primer lugar, la tramitación del Real Decreto para regular la evaluación de las tecnologías sanitarias. A continuación, y de forma inmediata, el Ministerio de Sanidad ha puesto en la mesa de discusión la modificación del procedimiento para la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios, contenido en el texto refundido de la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, de 2015,mediante un nuevo proyecto de Real Decreto para regular los procedimientos de financiación y precio. Se ha establecido un plazo de alegaciones y el lector dispone, también en este número del texto elaborado por la AAJM.
Al lado de estas actuaciones legislativas se han impulsado y desarrollado iniciativas en el ámbito del desarrollo público de la investigación y producción de medicamentos y vacunas. Por ejemplo, en terapias avanzadas la Red Española de Terapias Avanzadas (Terav), dirigida a impulsar el desarrollo académico de estas terapias, que al mismo tiempo se coordina con el Consorcio Estatal en Red para el desarrollo de Terapias Avanzadas (Certera). Certera tiene un 49% de participación pública y un 51% privada y su misión fundamental es la investigación y producción para fases 1 y 2. También, como hemos comentado en nuestras páginas, un tercer elemento es Terafront, con participación mixta, dedicado a llevar a término proyectos para desarrollar y llevar a fase producción medicamentos que se consideren de importancia estratégica e introduciendo criterios de interés público en estos desarrollos.
En resumen, el Ministerio de Sanidad está proponiendo medidas para modificar las reglas que regulan y controlan a la industria farmacéutica. Desde nuestra visión es necesario que el Ministerio no ceda a las presiones de la industria y avance en un sentido claro y decidido que garantice la participación pública en los procesos de investigación y producción de medicamentos y que regule de forma efectiva el proceso de fijación de precios y la transparencia de las negociaciones.
La estrategia de la industria farmacéutica en España sigue las directrices generales de la industria farmacéutica europea.
En nuestro país, las compañías farmacéuticas innovadoras representadas por Farmaindustria exponen como ejemplo de éxito el número de ensayos clínicos a España afirman, y así se recoge también en la Estrategia de la Industria farmacéutica 2024-2026, es el principal foco europeo de ensayos clínicos con medicamentos y solo por detrás de Estados Unidos y China a nivel mundial, especialmente en oncología y oncohematología.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó este pasado año 2024, 930 estudios de investigación de nuevos medicamentos.
Su distribución por áreas, según el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), muestra que un 37,6% de los ensayos fueron con medicamentos oncológicos, siguiendo los dedicados a enfermedades del sistema inmunitario (8,6%) y finalmente al sistema nervioso (7%).
Estos datos han sido difundidos con gran alborozo como un éxito importante de España por Farmaindustria, y lo que no deja de ser sorprendente, también por la AEMPS.
Sin embargo, hay ciertamente sombras en esta valoración de éxito. Según datos de la propia AEMPS, desde 2013 en España han finalizado más de 6.000 EECC, pero de 2.500 no hay resultados disponibles. En un 40% de los ensayos autorizados en España desconocemos para qué han servido, y este porcentaje aumenta al 43% en los ensayos de medicamentos oncológicos.
4. A manera de conclusión
¿Cuál es el papel que revistas como la nuestra y diversas organizaciones como la AAJM pueden desarrollar en un escenario tan difícil y complejo como el que presenta el 2025?
Evidentemente, consideramos que tenemos que seguir poniendo a disposición de nuestros lectores y lectoras todos aquellos datos, conocimientos, reflexiones y análisis que venimos publicando de forma reiterada, propios y recogidos en diferentes medios.
Estos textos han permitido demostrar, una y otra vez, que el elevado precio de los medicamentos está relacionado con el monopolio de las patentes. Hemos recogido cómo el monopolio permite a las empresas poner un sobreprecio a los medicamentos sobre el coste real de la investigación y producción, como un impuesto indirecto sobre los pacientes y los servicios de salud en teoría para financiar la investigación y desarrollo. Hemos descrito como el efecto principal de este modelo de patentes y precios ha sido una escalada constante de los precios de los medicamentos, que han generado un profundo desequilibrio entre el interés público y los beneficios de las empresas farmacéuticas.
Hemos publicado investigaciones donde se comprueba como el actual modelo de patentes y precios tiene un efecto tóxico a través de las denominadas transferencias de valor en los profesionales sanitarios. El trabajo exhaustivo de investigación de Ángel María Martín Fernandez-Gallardo, “La red oscura que las multinacionales farmacéuticas ocultan tras los pagos a profesionales sanitarios: sus líderes de opinión en el SNS y su red de intereses al descubierto” demuestra de forma radical y da a conocer con detalle la magnitud e importancia de los pagos de la industria farmacéutica y la influencia en los profesionales y sus líderes en la prescripción clínica.
Seguiremos abordando, en este año 2025, con la ayuda de nuestras y nuestros colaboradores y el apoyo de lectoras y lectores, todos aquellos aspectos que consideramos clave para garantizar nuestro objetivo de conseguir un acceso justo el medicamento, que garantice la salud de todas y todos los ciudadanos.